FR2768919A1 - Support expansible pour conduit anatomique - Google Patents

Abstract

L'invention se rapporte à un support expansible pour conduit anatomique, et en particulier pour vaisseau sanguin, comprenant une structure monobloc présentant un axe, cette structure étant axialement tubulaire dans un état radialement déployé et occupant un état radialement resserré pour son introduction anatomique, ladite structure présentant une succession de boucles ouvertes (9a, 9b), ayant chacune une zone d'ouverture (21) et une zone de sommet (13) et définissant au moins une ligne d'ondulations (60, 80) enroulée autour de l'axe de la structure et/ ou le long de celui-ci, caractérisé en ce que certaines au moins des boucles (9a, 9b) présentent au moins un renflement vers leur zone de sommet.

Description

L'invention concerne un support expansible pour conduit anatomique et en particulier, un vaisseau sanguin.

Différents types de tels supports ont déjà été proposés, par exemple, dans US-A-4 733 665 ou EP-B-274 846.

Dans WO 96/03092 sont aussi présentés de tels supports comprenant une structure monobloc à paroi mince et présentant un axe, cette structure étant axialement tubulaire dans un état radialement déployé et occupant un état radialement resserré pour son introduction anatomique, la structure présentant une succession de boucles ouvertes (au moins dans l'état radialement déployé du support) ayant chacune une zone d'ouverture et une zone de sommet et définissant au moins une ligne d'ondulations (ou méandres) enroulée autour de l'axe de la structure, et/ou le long de celui-ci.

Dans US-A-4 733 665, les cellules forment toutes des losanges dans l'état déployé. Chaque cellule se déforme lorsque le diamètre de la structure augmente, la longueur axiale de celle-ci diminuant alors.

Dans EP-B-274 846, les cellules peuvent présenter, parallèlement à l'axe de la structure, une forme de fente très ovalisée avec une striction intermédiaire, cette forme enflant pour se rapprocher d'un losange à angles arrondis, lorsque la structure est radialement déployée.

Dans WO 96/03092, les cellules sont réalisées à partir de plusieurs étages d'enroulements à boucles ouvertes, et les cellules ont des formes intégrant des méandres.

L'invention prétend améliorer les supports existants, en particulier en ce qui concerne le contrôle de leur déformabilité, radiale et/ou axiale, de manière à les rendre mieux à même de s'adapter à diverses situations anatomiques.

Une attention particulière a également été apportée à la capacité de la structure d'être implantée par voie endoluminale percutanée, par l'intermédiaire d'un introducteur de faible diamètre, pour une application dans les vaisseaux coronaires, en particulier.

Pour cela, une caractéristique importante de l'invention prévoit que certaines au moins des boucles présentent (individuellement) au moins un renflement vers leur zone de sommet.

La présence d'un tel renflement permet d'autoriser une dilatation ou une déformation contrôlée de la boucle, en particulier dans la direction des renflements, mais également transversalement à cette direction. Cette forme allie la résistance à la compression nécessaire au support, en particulier dans son état radialement déployé, à une souplesse ou une flexibilité intrinsèque favorable à une possible courbure du support si le conduit d'implantation est tortueux ou, plus généralement, si le support doit être courbé.

Un souci constant étant celui d'une simplicité de réalisation de la structure, alliant un prix de revient modéré à une fiabilité d'utilisation et de reproduction en série, une caractéristique complémentaire de l'invention prévoit que certaines au moins desdites boucles présenteront de préférence individuellement deux inversions de courbure, seulement, de sorte que ces boucles aient alors une forme sensiblement en
Une autre caractéristique de l'invention prévoit que lesdites boucles renflées soient disposées au moins de manière que leur(s) ligne(s) d'ondulations s'enroule(nt) autour de l'axe de la structure avec également avantageusement alors des boucles renflées identiques se succèdant sans discontinuité.

Une telle caractéristique est en effet apparue importante pour obtenir un déploiement harmonieux de la structure, une résistance équilibrée aux efforts de compression à l'intérieur du conduit porteur et une capacité de déformation sensiblement uniforme, tout en respectant les exigences de coût et de fiabilité.

Toujours dans un souci d'optimisation de la résistance à l'écrasement en position déployée, de possibles courbures équilibrées et harmonieuses de la structure, de fiabilité ainsi que de sécurité d'ouverture lors de son implantation, une caractéristique complémentaire de l'invention prévoit que la structure présente avantageusement, transversalement à son axe, une série d'étages distincts d'ondulations définis, pour certains au moins, par lesdites boucles renflées, les étages étant successivement reliés deux à deux par des tronçons de liaison définissant, avec les boucles, des cellules fermées déformables lors du changement de diamètre de la structure, ou lorsque l'axe de cette dernière est courbé.

Et selon encore une autre caractéristique, la structure du support expansible de l'invention sera très avantageusement radialement déployable sous l'effet d'une pression ou force interne exercée sur elle. On pourra en particulier pour cela recourir à un ballon interne gonflable, actuellement classique dans le domaine en cause.

Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être fournie en relation avec les dessins annexés donnés à titre d'exemple non limitatif et dans lesquels:
- la figure 1 est une vue générale de face d'une première forme de réalisation du support ou stent de l'invention,
- la figure 2 est une vue agrandie du détail repéré II sur la figure 1,
- les figures 3 et 4 sont également deux vues de détail de la structure support de la figure 1, respectivement dans un état radialement resserré (figure 3) et radialement déployé (figure 4),
- les figures 5 et 6 montrent un détail de structure dans son état déployé, alors que la structure présente un développement axial courbe, respectivement en un endroit convexe (figure 5) et concave (figure 6),
- les figures 7 et 8 montrent, en vue locale, deux variantes de réalisation de la structure de l'invention,
- la figure 9 montre deux formes alternatives des barrettes de liaison entre étages à ondulations en boucles ouvertes,
- et la figure 10 montre une alternative de réalisation d'une des boucles ouvertes à l'endroit repéré X sur la figure 8.

Sur la figure 1, tout d'abord, on voit donc représenté un support expansible repéré dans son ensemble 1 et couramment dénommé "stent" ou élargisseur.

Son application peut être trouvée, dans le domaine vasculaire, pour le traitement d'un vaisseau endommagé (sténose en particulier, mais également anévrisme, ...) voire pour une implantation dans l'urètre, la vésicule biliaire,
H s'agit d'un tube cylindrique creux, d'axe la, qui peut occuper en particulier deux états, un état radialement resserré comme sur la figure 1 et un état radialement déployé qui n'a pas été représenté mais dans lequel la structure de constitution du support présente la forme montrée sur la figure 4.

La figure 1 est une vue très agrandie, puisque, dans cet état, la longueur axiale L du support 1 sera typiquement, pour un stent coronarien, comprise entre 13 et 19 mm, tandis que son diamètre D1 pourra être de l'ordre de 1,4 à 1,8 mm, ce même diamètre pouvant augmenter jusqu'à 4 à 5 mm, dans l'état radialement déployé de la structure. Le support 1 peut en particulier être fabriqué à partir d'une très fine plaque de métal, tel que de l'acier inoxydable, type 316 L, de l'ordre du dixième de millimètre d'épaisseur.

La fabrication de la structure 1 peut en particulier être effectuée par découpe laser, technique aujourd'hui bien maîtrisée. La fabrication s'opère dans l'état radialement resserré de la structure (figure 1).

Le résultat est la réalisation d'une structure monobloc (c'est-à-dire d'une seule pièce) ajourée, présentant une succession d'étages radiaux échelonnés suivant l'axe la et reperés 10, 20, 30, 40, 50 pour les cinq premiers, à partir de l'extrémité haute 3, en direction de l'extrémité basse 5 du support expansible 1.

Sur la figure 2, on a représenté à échelle encore agrandie le dessin réalisé par ces découpes faites à travers toute l'épaisseur de la paroi de la structure.

On peut ainsi constater que ces découpes ou perçages forment une série de cellules circonférencielles dont l'une a été repérée 7, sur la figure 2 (état resserré de la structure, comme sur la figure 3) et que l'on retrouve repérée de la même manière sur la figure 4 (état radialement déployé).

Chaque cellule présente un contour fermé et est délimitée, à l'image de la cellule 7, par un tronçon structurel supérieur 9a, un tronçon structurel inférieur 9b, et deux tronçons structurels latéraux, respectivement droite 9c et gauche 9d. L'ensemble de ces tronçons définit des ondulations formant individuellement des boucles ouvertes qui, pour certaines, s'enroulent autour de laxe la (étages 10, 30, 50), les autres se développant sensiblement parallèlement à cet axe (lignes d'ondulations passant par les tronçons intermédiaires tels que 9c, 9d, 9c', 9d').

Pour une cellule donnée, ou pour toute cellule appartenant à trois étages successifs tels que 10, 20, 30 (ou encore 30, 40, 50), les tronçons supérieurs de ces cellules présentent, par étage, une forme ondulée suivant une succession sensiblement "d' Q ", dirigés (ou dressés) parallèlement à l'axe la, alternativement vers l'extrémité haute puis vers l'extrémité basse de la structure.

A un étage donné, les "omégas" dressés tels que 9a, 9e sont adjacents, se succèdent donc continuement, et sont identiques entre eux, à leur orientation près (inversés de 1800 de l'un au suivant).

Comme on pourra le constater en regardant successivement les figures 1, 3 et 4 en particulier, autant les cellules sont plus visibles lorsque le stent est dans son état radialement déployé (figure 4), autant les formes ondulées "en Q " sont plus visibles lorsque l'élargisseur est en position radialement resserrée.

Pour une réalisation équilibrée des cellules et de la structure, à une forme "en Q " 9a, dirigée vers le haut, correspond axialement pour une même cellule, un tronçon inférieur 9b constitué par une forme "en Q ", dirigée vers le bas.

Entre ces deux tronçons 9a, 9b, disposés donc sensiblement têtebêche, s'étendent les tronçons intermédiaires de liaison latéraux 9c, 9d.

Ces tronçons intermédiaires sont eux-mêmes répartis en étages radiaux que l'on peut voir repérés en 20 et 40 sur la figure 1. Ces tronçons intermédiaires de liaison 9c, 9d, présentent également une forme sensiblement de boucle ouverte, "en Q ", mais suivant un axe lb transversal (de préférence perpendiculaire) à l'axe la, ceci pour chaque étage intermédiaire considéré, étant précisé que cette forme "en Q couché" présente une ouverture 21 qui peut être dirigée vers la gauche (tronçons 9c, 9d) ou vers la droite (tronçons 9c', 9d').

Comme on peut le voir sur les figures, ces étages de tronçons intermédiaires sensiblement "en Q couchés", tels que 20, 40 sur la figure 1, se développent de préférence alternativement, d'étage en étage, dans un sens (ouverture 21 vers la gauche), puis dans l'autre (ouverture 21 vers la droite), tous les " Q couchés" d'un même étage étant ici orientés dans la même direction (gauche ou droite, à la suite les uns des autres, en ligne radiale).

Plus particulièrement sur la figure 2, on notera que tous les tronçons "en R ", (9a, 9b, 9c, 9d,...) présentent individuellement un col 11, qui définit la zone d'ouverture 21 et est raccordé à une zone de sommet, ou tête, renflée 13 par un double épaulement 15 qui crée une courbure marquée que l'on retrouve en 15' sur la figure 4 (dans l'état radialement déployé de la structure), bien qu'elle soit moins marquée.

Quant aux tronçons intermédiaires latéraux, tels que 9c, 9d, on remarque, toujours plus nettement sur la figure 2, qu'ils se raccordent aux têtes correspondantes des " Q dressés", tels que 9e et 9f, pour le tronçon 9c, par des zones ou portions de raccordement, respectivement supérieure et inférieure (17a, 17b) alignés et dirigés suivant une direction (telle que lc) parallèle à l'axe la du support.

C'est ainsi que l'on obtient la structure monobloc illustrée sur les figures, qui est régulière sur tout son périmètre et toute sa hauteur axiale.

A noter que cette direction lc constitue également un axe de symétrie pour les tronçons inférieur et supérieur des cellules correspondantes auxquelles appartiennent les têtes précitées 9e, 9f.

En comparant maintenant les figures 3 et 4 en particulier, on peut constater que, lors de l'expansion radiale de la structure 1, les étages à forme "en Q dressés", tels que 9a, 9b, vont se déformer suivant la surface tubulaire de la paroi circonférentielle 23 de la structure (cylindre de diamètre constant et d'axe la). La déformation s'opère en particulier à l'endroit de chaque col, avec une zone d'articulation essentiellement vers le centre de la tête de la boucle dressée' considérée, telle qu'en 25 sur la figure 2, pour la boucle 9a. Le résultat s'apprécie visuellement sur la figure 4, y compris pour les formes "en boucles couchées" des étages intermédiaires qui ne se sont pas (ou peu) déformées.

Par contre, ces tronçons latéraux de cellules, tels que 9c, 9d, sur les figures 5 et 6, peuvent s'ouvrir (figure 5) ou se fermer (figure 6), lorsque l'axe la n'est plus rectiligne comme sur la figure 1, mais devient courbe. Les tronçons s'ouvrent, en cas de convexité, et se ferment, en cas de concavité.

Sur la figure 7, est illustrée une vue locale (à l'image de celle de la figure 3) d'une variante de réalisation dans laquelle la structure du support comprend toujours plusieurs lignes ondulées 60, 80, 100, 120, chaque ondulation ayant une forme bouclée renflée, telle par exemple qu"'en Q ", les lignes s'étageant, parallèlement les unes aux autres. Deux lignes d'ondulations ("en Q ", successivement étagées) sont ici reliées entre elles par des tronçons intermédiaires tels que 70a, 90a, 110a, se présentant individuellement comme des barrettes rectilignes intégrées, de telle sorte que l'ensemble constitue toujours une structure monobloc.

A noter qu'entre deux étages de lignes bouclées successives (telles que 60 et 80), toutes les têtes de boucles se faisant face pourraient être reliées entre elles par une telle barrette de liaison. Sur la figure 7, on a toutefois préféré ne relier entre elles que certaines des têtes de deux étages successifs, à l'image des barrettes 70a, 70b, 70c qui relient entre les étages 60 et 80, avec par exemple, une tête reliée sur deux, comme sur la figure 7, et une disposition éventuellement en quinconce, d'étage en étage.

Sur la figure 8, c'est la solution de la figure 7 qui a encore été retenue, à la différence près que, suivant un axe 210 perpendiculaire à chacune des lignes 140, 160, 180, 200 des ondulations "en Q ", toutes les têtes de boucles sont dirigées dans le même sens, et non pas tête-bêche, comme sur la figure 7.

Une fois réalisée la structure tubulaire du support, cela peut revenir à avoir créé un décalage angulaire d'un pas ou d'une portion de pas, d'un étage à ondulations "en Q ", à l'étage suivant, autour de l'axe de révolution du tube.

Dans ces conditions, deux têtes opposées légèrement décalées angulairement, telles que les têtes 130a et 130b sur la figure 8, seront reliées entre elles par une barrette, par exemple 150a, telle qu'une barrette rectiligne.

Comme sur la figure 7, toutes, ou seulement certaines, des têtes des lignes de boucles renflées pourront être reliées ensemble, d'un étage au suivant, comme le montrent les barrettes 150a, 170a et 190a sur la figure 8 où l'on notera que les barrettes pourraient être disposées en quinconce.

Sur la figure 9, deux formes alternatives 230, 250 ont été représentées, pour illustrer que les barrettes de liaison des figures 7 et 8, telles que les barrettes 70a et 150a, pourraient avoir des formes autres que rectilignes, à savoir des formes incurvées à un ou plusieurs apexlou sommets, en particulier "en S" ou en zigzag.

A noter que les illustrations des figures 7 et 8 (de même d'ailleurs que celle de la figure 3) pourraient encore être utilisées si on les tournait de 90".

Sur la figure 10, une alternative de réalisation aux formes "en Q " précités a été illustrée.

Sur cette figure, on retrouve toujours le col 11 qui définit l'ouverture 21 de la boucle, ainsi que le renflement 13 de la tête, à l'opposé de l'ouverture. En l'espèce, le renflement 13 présente toutefois lui-même un second renflement 213 inscrit dans la tête. H y a donc plus de deux inversions de courbure,à la différence des formes strictement "en Q " comme sur la figure 2 (voir repères 260, 270 à l'endroit des épaulements 15). La boucle de la figure 10 comprend quatre inversions de courbure (260, 270, 280, 290).

Une telle forme pourrait venir en substitution de tout ou partie des formes bouclées "en n " présentées ci-avant, que ces boucles soient ou non liées par leurs têtes à une barrette de liaison intermédiaire, et qu'il s'agisse de boucles "dressées" (axiales) ou "couchées" (radiales).

On notera également qu'à la place de la série de lignes étagées en forme d'ondulations bouclées parallèles entre elles (telles qu'à l'endroit des lignes 10, 30, 50 ou 60, 80, ..., ou encore 140, 160, ...), on pourrait ne prévoir qu'une seule ligne à boucles renflées enroulée en hélice autour de l'axe de la structure.

La mise en place du support ou stent de l'invention qui vient dêtre décrit peut en particulier s'opérer par voie endoluminale percutanée, par exemple par la méthode dite de "SELDINGER".

En tant qu'outils d'introduction, on peut recourir à ceux présentés dans US-A-4 733 665, pour une mise en place dans un vaisseau, tel qu'un coronaire.

Si l'on devait utiliser la structure de l'invention pour traiter une autre affection anatomique, telle que l'hypertrophie de la prostate, on pourrait alors recourir à l'instrumentation décrite dans EP-B-274 846.

Dans un cas comme dans l'autre, on aura noté que pour assurer le déploiement radial du stent de l'invention, on recourra de préférence à l'utilisation d'un dispositif utilisant un ballon gonflable glissé à l'intérieur de la structure, alors qu'elle est dans son état radialement resserré. L'effort radial créé par le gonflement du ballon génère, à l'intérieur de la structure, une force radiale qui déforme les cellules de la structure pour lui faire adopter sa configuration radialement expansée par exemple de la figure 4, selon la version, ou encore 5 ou 6, si le vaisseau est courbé à cet endroit.

Claims (5)

REVENDICATIONS

1. Support expansible pour conduit anatomique, et en particulier pour vaisseau sanguin, comprenant une structure monobloc (23) présentant un axe (la), cette structure étant axialement tubulaire dans un état radialement déployé et occupant un état radialement resserré pour son introduction anatomique, ladite structure présentant une succession de boucles ouvertes (9a, 9b, 9c, 9d,...), ayant chacune une zone d'ouverture (21) et une zone de sommet (13) et définissant au moins une ligne d'ondulations (10, 30, 60, 140,...) enroulée autour de l'axe (la) de la structure et/ou le long de celui-ci, caractérisé en ce que certaines au moins des boucles (9a, 9b, 9c, 9d....) présentent au moins un renflement (13, 213) vers leur zone de sommet.

2. Support expansible selon la revendication 1, caractérisé en ce que certaines au moins desdites boucles présentent individuellement deux inversions de courbure (260, 270), seulement, de sorte que ces boucles ont alors une forme sensiblement "en Ç?"

3. Support expansible selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les boucles renflées sont disposées de manière que leur(s) ligne(s) d'ondulations s'enroule(nt) autour de l'axe (la) de la structure, ces boucles renflées identiques se succèdant alors sans discontinuité.

4. Support expansible selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, transversalement à son axe (la), la structure présente une série d'étages distincts d'ondulations (10, 20, 30,...) définis, pour certains au moins (10, 30, 60, 80, 140, 160), par lesdites boucles renflées (9a, 9b, ...), les étages étant successivement reliés deux à deux par des tronçons de liaison (9c, 9d, 70a, 150a, 170a, 230, 250) définissant avec les boucles, des cellules fermées déformables lors du changement de diamètre de la structure, ou lorsque l'axe (la) de cette dernière est courbé.

5. Support expansible selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la structure du support (1) est radialement déployable sous l'effet d'une force interne exercée sur elle.