FR2556223A1 - Sonde d'alimentation enterale et composition et masse lestee pour une telle sonde - Google Patents

Abstract

SONDE D'ALIMENTATION ENTERALE 40 ET COMPOSITION ET MASSE LESTEE POUR UNE TELLE SONDE; UNE SONDE D'ALIMENTATION ENTERALE EST FAITE D'UNE COMPOSITION POLYMERE COMPRENANT UN COPOLYMERE SEQUENCE HYDROCARBONE ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE ET UN POLYSILOXANNE AYANT UNE VISCOSITE CINEMATIQUE DE 20 A 10 CENTISTOCKES A LA TEMPERATURE ORDINAIRE, LE POLYSILOXANNE CONSTITUANT DE 0,1 A 12 DU POIDS DE LA COMPOSITION; ELLE PEUT COMPRENDRE UNE MASSE LESTEE 48 CONSTITUEE DE PARTICULES DE TUNGSTENE LIEES ENTRE ELLES PAR LA COMPOSITION POLYMERE.

Description

I La présente invention concerne une sonde d'alimentation

entérale et une composition et une masse lestée pour une telle sonde.

Plus particulièrement, l'invention concerne une sonde d'alimentation entérale formée d'une composition polymère comprenant un copolymère séquencé et un polysiloxanne et une masse lestée unique en son

genre utile pour une telle sonde.

L'alimentation entérale (alimentation gastrique et intestinale) est couramment utilisée pour nourrir des malades qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas consommer normalement des

aliments. Par rapport, à l'alimentation intraveineuse (parenté-

rale), l'alimentation entérale est une voie plus naturelle d'apport de la nourriture au malade tout en contribuant à réduire une

infection éventuelle et des lésions des veines.

Les sondes classiques d'alimentation entérale sont faites de chlorure de polyvinyle, d'un silicone élastomère ou d'un polyuréthane. Ces matières se sont révélées peu satisfaisantes pour les raisons suivantes. Dans le cas du chlorure de polyvinyle, les acides de l'estomac peuvent lixivier le plastifiant du chlorure de polyvinyle. Si la sonde demeure dans l'estomac pendant des périodes

prolongées, le tube lixivié durcit et devient fragile et se déforme.

Bien sûr, cela provoque une gêne pour le malade et peut rendre le retrait de la sonde difficile et douloureux. D'autre part, une sonde en silicone élastomère est plus souple et résiste mieux au durcissement. Cependant, en raison de sa mollesse, une sonde en silicone élastomère est extrûmement difficile à introduire et à mettre en place dans l'estomac. Bien que les sondes de polyuréthane

aient une flexibilité intermédiaire et soient plus faciles à intro-

duire que celles en silicone, elles demeurent difficiles à introduire

et à mettre en place.

De façon générale, une sonde d'alimentation entérale

comprend un tube allongé (corps) ayant deux extrémités, une extré-

mité distale qui est finalement placée dans l'estomac ou l'intestin d'un malade et une extrémité proximale qui demeure à l'extérieur du

malade et qui est de préférence équipée d'un raccord pour la fixa-

tion à un support d'alimentation. L'extrémité distale peut ûtre unie à une masse lestée et l'extrémité proximale peut comporter un

raccord femelle dont un bouchon d'obturation fait partie intégrante.

Le raccord et la masse lestée sont généralement raccordés au tube par des agents d'union ou des adhésifs. En raison de l'emploi de ces agents d'union, on ne peut pas obtenir une union robuste et des

substances étrangères additionnelles sont introduites dans l'orga-

nisme du malade.

La masse lestée est normalement constituée d'une poche contenant une matière lourde. Le mercure a le plus souvent été utilisé comme matière de lest. Cependant, comme le mercure est une matière très toxique qui peut être dangereuse pour le malade si la poche éclate, il est souhaitable de pouvoir le remplacer par une

autre matière.

Pour administrer des aliments à un malade avec des

sondes d'alimentation entérale, les sondes actuelles ont des ouver-

tures ménagées dans la paroi du tube à proximité de la masse lestée.

Ces ouvertures créent des zones affaiblies dans le tube qui peuvent provoquer des torsions des sondes et ainsi les obturer en empêchant le passage des aliments. En raison de l'emploi de mercure ou de

matières semblables dans la masse lestée, il était à ce jour impos-

sible ou peu pratique de ménager les ouvertures dans la masse lestée ellemême o la tendance à la torsion est fortement réduite ou

totalement éliminée.

On recherche donc une sonde d'alimentation entérale faite

d'une matière facile à manipuler en raison du degré désiré de flexi-

bilité, pouvant résister à l'action de l'acidité de l'estomac et ayant une surface lisse n'irritant pas les tissus du malade. De plus, on cherche à éliminer les dangers associés à l'emploi du mercure ou d'autres substances non liées dans la masse lestée et également à éliminer ou à réduire fortement les risques de torsion et les problèmes qui lui sont associés. L'invention a été réalisée afin de résoudre les inconvénients connus des sondes d'alimentation

entérale classiques.

L'invention fournit une sonde d'alimentation entérale formée d'une composition polymère comprenant un copolymère séquencé hydrocarboné élastomère thermoplastique et un polysiloxanne. Le

copolymère séquencé est constitué de blocs de styrène-éthylène-

butylène-styrène dans lesquels les blocs de styrène ont un poids moléculaire de 5 000 à 40 000 et le bloc d'éthylène-butylène de 20 000 à 500 000. Le polysiloxanne a une viscosité cinématique

de 20 à 106 centistockes à la température ordinaire.

Dans un mode de réalisation de l'invention, l'extré-

mité distale de la sonde d'alimentation entérale est munie d'une masse lestée faite d'une combinaison unique en son genre d'une composition polymère et de tungstène. Le tungstène est une matière lourde qui, lorsqu'elle est combinée avec la composition polymère, peut être moulée en diverses configurations et de préférence peut être moulée avec insertion directement sur l'extrémité distale du corps de la sonde. Ceci rend inutile l'emploi d'agents d'union pour

assujettir la masse lestée à la sonde.

Egalement, la composition unique en son genre de la

masse lestée peut êtremoulée ou façonnée d'autre façon en une confi-

guration creuse permettant de former directement des ouvertures dans la masse lestée ce qui évite la nécessité d'ouvertures dans le corps

de la sonde o des torsions peuvent se produire.

Un autre avantage de l'invention>dû à la compatibilité des matières utilisées dans la construction du corps de la sonde et du raccord, est que ces composants peuvent être solidement assujettis ensemble lors du moulage avec insertion du raccord directement sur

l'extrémité proximale de la sonde sans emploi d'agents d'union.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention

seront mieux compris à la lecture de la description qui va suivre

de plusieurs exemples de réalisation et en se référant aux dessins annexes sur lesquels: la figure 1 représente une vis d'extrudeuse utile pour former la présente sonde d'alimentation entérale; la figure la illustre les filets dans la section de pompage et la section d'alimentation de la vis de la figure 1; la figure 2 illustre la sonde d'alimentation entérale de l'invention dans laquelle des ouvertures sont ménagées dans la masse lestue la figure 3 illustre en détail l'extrémité distale de la sonde d'alimentation entérale de la figure 2; la figure 4 illustre l'extrémité distale de la présente sonde d'alimentation entérale dans laquelle une ouverture est ménagée dans l'extrémité distale de la masse lestée; et la figure 5 illustre l'extrémité distale de la présente

sonde d'alimentation entérale n'ayant pas de masse lestée.

L'invention va maintenant être décrite de façon détaillée. L'invention fournit des sondes d'alimentation entérale formées d'une composition contenant un mélange essentiellement uniforme d'un copolymère séquencé hydrocarboné thermoplastique élastomère et d'un polysiloxanne. La composition, qui peut contenir plus d'un copolymère séquencé hydrocarboné, possède des propriétés

physiques et superficielles qui évitent tous les problèmes précédem-

ment décrits que posent les sondes classiques d'alimentation entérale.

Sous sa forme la plus simple, la composition est constituée d'environ 0,1 à 12 % en poids du polysiloxanne, le reste étant constitué du copolymère séquencé. Ceci constitue un résultat inhabituel principalement du fait de la nature dissemblable de la molécule de polysiloxanne par rapport au squelette hydrocarboné de

la macromolécule élastomère.

La teneur en polysiloxanne de la composition devient encore plus inhabituelle lorsque cette dernière contient une quantité appréciable d'une huile minérale. En fait, l'huile minérale peut même constituer 60 %7. du poids total de la composition. Néanmoins, la composition est capable de contenir une quantité appréciable de

polysiloxanne et de donner des résultats bénéfiques.

La composition peut comprendre d'autres additifs tels que du polypropylène, généralement à une concentration inférieure à % du poids total de la composition. De plus, des antioxydants et

des matières radio-opaques peuvent être incorporés à la composition.

Le copolymère séquencé qui, de préférence, constitue d'environ 23 à 73 % du poids total de la composition peut avoir une configuration A-B, de préférence A-B-A, dans laquelle A est constitué d'un bloc de polymère de monovinylarène. Pour conférer les propriétés élastomères, B peut être un bloc de polymère de diène conjugué hydrogéné ou non hydrogéné. Le copolymère peut contenir plus de deux ou trois blocs suggérés ci-dessus. Il peut avoir plusieurs blocs A et B interconnectés de façon linéaire, tels que A-B-A-B-A-B. Sinon, ou de plus, le copolymère séquencé peut avoir des blocs ayant un raccordement ramifié à la chaîne principale, tels que

A-B-A-A-A-B-A

À - B - A - A - A - B - A

B

A

Dans la présente invention, la structure A-B-A est utilisée pour

couvrir toutes ces variantes de la structure séquencée du polymère.

La macromolécule de styrène-éthylène-butylène-styrène représente un exemple principal de ce type de copolymère séquencé dans lequel les blocs de styrène constituent de façon typique

environ 20 à 50 % du poids du copolymère, tandis que le bloc d'èthy-

lène-butylène fournit les 50 à 80 % restants. Les blocs de styrène

ont normalement un poids moléculaire dans la gamme de 5 000 à 40 000.

Le bloc d'éthylène-butylène a un poids moléculaire nettement supérieur à celui des blocs de styrène, compris dans la gamme approximative de 20 000 à 500 000. Le poids moléculaire total du

copolymère est de façon typique compris entre 50 000 et 600 000.

On entend par poids moléculaire soit la moyenne pondérale, soit la moyenne numérique du poids moléculaire, car les copolymères séquences utiles dans l'invention présentent peu de différence entre ces

poids moléculaires.

Lorsqu'on utilise plus d'un copolymère séquencé pour préparer la composition polymère, les copolymères séquences ont des teneurs différentes en blocs terminaux A et en blocs intermédiaires B.

Le polysiloxanne, qui est un polysiloxanne essentiel-

lement linéaire, a une viscosité cinématique comprise dans la gamme d'environ 20 à 10, de préférence d'environ 200 à 13 000 centistockes à la température ordinaire (20 à 250C). Un exemple typique du polysiloxanne est une huile de silicone. Le polysiloxanne est constitué de motifs de structure: R Si - 0 R2 n dans laquelle R1, R2 = H, CH3, ou, CH3 étant préféré, et

n est un entier positif ayant une valeur comprise entre 10 et 20 000.

Des exemples de tels copolymères sdquencés sont décrits dans une sdrie de brevets des Etats-Unis d'Amérique portant les numéros 3 485 787; 3 830 767; 4 006 116; 4 039 629 et

3 041 103.

L'addition d'un polysiloxanne, de préférence d'une

huile de silicone, à un ou plusieurs copolymères séquencés hydro-

carbonés thermoplastiques élastomères conduit à plusieurs résultats différents et souhaitables. Tout d'abord, la composition présente une amélioration notable de son aptitude à la transformation. Ceci est particulièrement important lorsque la matière est façonnée en feuilles minces. En l'absence de polysiloxanne, la matière semble avoir des propriétés de fluidité et des propriétés superficielles conduisant à la formation de globules du plastique fondu et par conséquent à

une surface rugueuse.

Les effets superficiels produits par le polysiloxanne semblent dériver d'un léger accroissement de la concentration des molécules de silicone à la surface de la composition. Les techniques de transformation exposées ci-après doivent de façon typique disperser uniformément le polysiloxanne dans la composition. Cependant, une légère migration des molécules de silicone vers la surface de la matière peut se produire. En conséquence, la surface de la matière sur une profondeur d'environ 5,0 à 20,0 nm semble présenter une concentration des molécules de silicone environ double de celle de la masse de la matière. La minceur de cette couche empêche bien entendu que sa concentration plus élevée ne modifie la concentration globale du polysiloxanne dans la matière. Par conséquent, à l'échelle

macroscopique, le polysiloxanne est dispersé essentiellement uni-

formément dans la matière. Ceci confère à la surface des propriétés nettement différentes de celles du copolymère séquencé hydrocarboné sans polysiloxanne. De façon typique, le bloc intermédiaire ou bloc B du copolymère séquencé hydrocarboné élastomère A-B-A confère à la molécule ses propriétés élastomères; les blocs B possèdent en soi les qualités d'un caoutchouc. Les polymères formésà partir des diènes conjugués se sont révélés utiles à cet effet. Le butadiène et l'isoprène constituent des monomères qui, après polymérisation,,

fournissent le bloc élastomère intermédiaire.

Le copolymère séquencé obtenu a de façon typique des propriétés mécaniques qui sont principalement déterminées par le bloc élastomère B. Par conséquent, le bloc intermédiaire doit fournir au moins la majorité du poids moléculaire total du copolymère

séquencé. En fait, il fournit généralement 50 à 80 % du poids molé-

culaire du produit final. Le poids moléculaire du bloc intermédiaire B est généralement compris dans la gamme de 20 000 à 500 000 et de

façon typique dans la gamme plus étroite de 20 000 à 200 000.

Les blocs terminaux A du copolymère fournissent la cohésivité entre les macromolécules individuelles dans le caoutchouc

thermoplastique. Ces blocs terminaux se comportent même comme un ther-

moplastique. Ils ne présentent généralement pas de caractère -

élastomère. Cependant, bien qu'ils ne présentent pas la majorité du poids de l'élastomère final, ils ne confèrent pas leurs propres

propriétés mécaniquesau produit.

L'adhérence thermoplastique entre les molécules des blocs A remplace la vulcanisation des caoutchoucs naturels de latex ou de silicone. Lors de la vulcanisation, des liaisons chimiques se forment entre les macromolécules constituant le caoutchouc. Ces

réactions de réticulation se produisent généralement à des tempé-

ratures élevées, les matières étant donc appelées "thermodurcies".

Ces caoutchoucs nécessitent généralement des périodes prolongées pour "durcir" avant de subir la réticulation requise. La réticulation ne constitue pas un processus réversible. En conséquence, les caoutchoucs non thermoplastiqueslorsqu'ils sont durcis sous une forme particulière, ne peuvent pas fondre pour prendre une forme différente. Aux températures élevées, ils ne font que s'oxyder ou, à l'extrême, brfûler. Les blocs terminaux A du copolymère séquencé adhèrent entre eux par des liaisons d'attraction physique caractéristiques de tous les thermoplastiques. Donc, à l'état solide, les blocs terminaux de plusieurs molécules adhèrent entre eux pour assurer la cohésivité requise de la matière. Ces particules servent à lier

les diverses macromolécules de la masse en un ensemble unitaire.

Aux températures élevées, ces "particules" de blocs

terminaux de macromolécules différentes unis physiquement fondent.

La totalité de la masse de matière prend ainsi un état liquide ou fondu et peut se prêter aux techniques de transformation habituelles telles que le moulage par injection. Lors du refroidissement, les blocs terminaux des macromolécules différentes s'unissent à nouveau physiquement entre eux et forment des particules. La matière conserve ensuite de façon générale la forme qu'elle possédait lorsque les particules formées par les blocs terminaux A se sont rassemblés à

l'état solide.

La catégorie des molécules appelées monovinylarènes s'est révélée fournir des blocs A terminaux thermoplastiques appropriés pour ces polymères. Des exemples des monomères que l'on peut polymériser en les blocs terminaux comprennent l'isoprène et l'a-méthylisoprène. Le premier d'entre eux a généralement été plus utilisé.

Les blocs terminaux A ont généralement un poids molé-

culaire dans la gamme de 5 000 à 40 000 et pour la plupart dans la gamme de 8 000 à 20 000. Les blocs terminaux constituent environ

à 50 % du poids total de la macromolécule.

Comme exposé ci-dessus, la molécule de copolymère séquencé élastomère peut comprendre plus des deux ou trois blocs suggérés par la formule A-B- A. La macromolécule peut contenir des blocs additionnels disposés de façon linéaire ou ramifiée. Dans ce

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cas, le bloc thermoplastique A peut en fait ne pas constituer les blocs terminaux de toutes les extrémités de la molécule. En tout cas, la macromolécule a de façon générale un poids moléculaire

total compris dans la gamme de 50 000 à 600 000.

Comme précédemment mentionné, un ou plusieurs des copo-

lymères séquences peuvent être utilisés pour former la composition.

Lorsqu'on utilise plus d'un copolymère séquencé, les copolymères séquences diffèrent les uns des autres par les quantités des blocs terminaux A et des blocs intermédiaires B qui y sont présents. Par exemple, un mélange d'un premier copolymère séquencé contenant environ 28 % en poids de blocs A de styrène (par exemple le Shell Kraton G 1650) et un second polymère séquencé contenant environ 33 % en poids de blocs A de styrène (par exemple le Shell Kraton G 1651) peut être utilisé. Le rapport pondéral du premier copolymère

séquence au second peut varier de 15/85 à 50/50.

Le polysiloxanne comprend les motifs de structure suivante: Ri - si - 0

2

n

dans laquelle R1, R2 = H, CH3 ou ( et n est un entier posi-

tif entre 10 et 20 000. Dans les huiles de silicone qu'il est facile de se procurer, les deux symboles R1 et R2 sont généralement un radical méthyle. Le polysiloxanne est essentiellement linéaire comme le montre la formule ci-dessus. Un exemple préféré du polysiloxanne

est une huile de silicone.

La viscosité du polysiloxanne doit permettre de faci-

lement revêtir les fragments et les pastilles de l'élastomère et un mélange facile avec eux. Il est donc en général nécessaire que la viscosité cinématique soit dans la gamme d'environ 20 à 1 000 000 de centistockes à la température ordinaire. A l'extrémité inférieure de la gamme ci-dessus, le revêtement des pastilles de polymère avec

le polysiloxanne pose quelques difficultés. Dans un mode de réali-

sation préféré, une huile de silicone ayant une viscosité cinématique de 200 à 13 000 centistockes convient très bien et ne pose pas de complications. Dans l'invention, il faut utiliser un polysiloxanne de qualité médicale. De plus, l'élimination des matières volatiles du polysiloxanne, avant son introduction dans le copolymère séquencé, élimine les éléments de poids moléculaire très bas qui pourraient

être lixiviés et irriter les tissus des malades.

Le polysiloxanne constitue généralement environ 0,1 à 12 % du poids total de la composition élastomère, de préférence

1 à 7 %7.. La capacité d'incorporation de cette quantité de poly-

siloxanne dans l'hydrocarbure est surprenante; le squelette hydrocarboné du polymère a une nature totalement différente de la

structure de silicone du polysiloxanne.

La surprise s'accrott encore pour les compositions polymères qui contiennent déjà des quantités notables d'une huile minérale comme lubrifiant. L'huile minérale, lorsqu'elle est

présente, peut constituer jusqu'à 60 %7. du poids total de la compo-

sition. De façon typique, l'huile minérale constitue de 25 à 50 %

du poids total de la composition. -

De plus, l'huile minérale et le polysiloxanne ont également des propriétés chimiques nettement différentes. La première a une composition d'hydrocarbure tandis que le polysiloxanne a une composition de silicone. De plus, l'huile minérale remplit les

espaces o le polysiloxanne pourrait se loger. Cependant, une compo-

sition contenant 50 % d'huile minérale peut encore assimiler plusieurs pourcentages du polysiloxanne pour produire un élastomère totalement différent. L'addition du polypropylène comme liant à la présente composition élastomère a pour effet de rigidifier la composition élastomère. Le polypropylène réduit également légèrement son élasticité. La quantité de polypropylène ajoutée demeure généralement inférieure à 45 % du poids total de la composition. Elle est plus généralement comprise dans la gamme de 2 à 20 % ou dans la gamme plus étroite de 5 à 10 %. L'addition d'oxychlorure de bismuth ou de sulfate de baryum confère à la composition polymère une opacité aux rayons X. Du bioxyde de titane pigmentaire peut

également être ajouté pour modifier l'aspect visuel du polymère.

On trouvera ci-après un résumé des pourcentages pondé-

raux des composants de la présente composition polymère.

% en poids Composant Valeurs générales Valeurs préférées Polysiloxanne 0, 1-12 1 - 7 Polypropylène O - 45 1 - 30 Huile minérale O - 60 25 Copolymère séquencé complément 20 - 73 Le copolymère séquencé est par nature une composition hydrophobe et sa surface demeure non mouillée. L'absorption de

l'eau par le copolymère mesurée selon la norme ASTM-D-570 est faible.

Des micrographies prises au microscope électronique à balayage de la surface du copolymère montrent une surface lisse fermée dépourvue d'interruption ou de défauts superficiels. L'observation qualitative de la surface du copolymère, lorsqu'elle est mouillée par l'eau, indique que la surface tend à être lisse et onctueuse au toucher. On n'utilise pas de revêtement pour obtenir cette caractéristique de la surface qui semble être propre à la nature de

silicone de la surface.

Le poli superficiel et la concentration du polysiloxanne permettent de prévoir la compatibilité de la matière avec le sang et les tissus. Ces deux facteurs réduisent la tendance à la fixation

et à la coagulation des composants du sang sur le polymère.

La préparation de la composition élastomère avec le polysiloxanne dispersé commence avec le copolymère séquencé hydrocarboné. Les techniques de préparation des thermoplastiques élastomères figurent dans de nombreuses références y compris les brevets précités. L'incorporation des additifs habituels figure

également dans ces exposés.

Le mélange de fragments ou de pastilles d'un ou plusieurs des copolymères élastomères ayant des concentrations différentes des blocs constitutifs avec le polysiloxanne y forme un revêtement de ce dernier. Pour cela, les pastilles ou les

fragments et le polysiloxanne peuvent être mélangés dans un mélan-

geur à tambour. Les ingrédients additionnels, tels que du poly-

propylène, du polystyrène et/ou un stabilisantpeuvent également

être ajoutés alors au mélange.

On fournit ensuite suffisamment de chaleur aux fragments ou pastilles d'élastomère enrobés pour provoquer leur fusion. L'application d'une pression de cisaillement aux fragments ou pastilles enrobés fondus semble provoquer une dispersion essentiellement uniforme du polysiloxanne dans le mélange. La chaleur nécessaire à la fusion dépend bien sûr de l'élastomère particulier. De façon typiqueelle est comprise entre 160 C et

225 C.

Après fusion du copolymère séquencé par chauffage, le mélange comprenant le copolymère séquencé, le polysiloxanne et

les autres ingrédients appropriés décrits ci-dessus peut éventuel-

lement être traité avec plusieurs cylindres de calandre pour former des feuilles du mélange. Les feuilles sont ensuite soumises à des pressions de cisaillement par introduction de bandes coupées des

feuilles dans une extrudeuse ou une machine de moulage par compres-

sion pour assurer une meilleure dispersion du polysiloxanne. -

Pour assurer une dispersion convenable du polysiloxanne, la composition est soumise à une pression appropriée, généralement d'environ 103 bars. Cependant, on a constaté que l'accroissement de la pression permet d'obtenir une amélioration complémentaire des propriétés du produit. On peut donc soumettre le mélange fondu à

des pressions de 172 bars, 207 bars ou plus.

L'emploi d'une extrudeuse constitue le mode le plus pratique d'obtention des températures et des pressions nécessaires pour disperser le polysiloxanne dans la composition. De façon typique, une extrudeuse a plusieurs zones de température et

permet donc de faire passer les fragments ou les pastilles du poly-

mère par les stades de température nécessaires à la fusion. La

figure 1 présente de façon générale une vis d'extrudeuse 20 modi-

fiée pour appliquer une pression de cisaillement accrue à la résine. La vis 20 comporte les quatre zones caractéristiques de la plupart des vis d'extrudeuse. La première section 21 appelée zone d'alimentation débute la fusion des pastilles de polymère et les

fait passer à travers la zone de compression ou de transition 22.

Dans la zone 22, le polymère fond généralement totalement et est soumis à un effort de cisaillement suffisant pour provoquer le mélange

complet des ingrédients. La section de pompage 23 conduit générale-

ment la résine fondue à la filière avec un débit et une pression

connus. La section de travail 30 permet le mélange du polymère fondu.

La vis illustrée par la figure 1 a un rapport de la longueur au diamètre ("L/D") de 24/1. Dans ce type de vis, la section de pompage 23 comporte de façon typique environ 20 à 25 %

des filets totaux ou des longueurs de pas de la totalité de la vis.

Sur la vis modifiée 20 illustrée par la figure 1, la section de pompage 23 comporte 10 filets 24 sur les 24,62 filets totaux de la vis; la section d'alimentation 21 comporte 6,62 filets 27 et la section de transition 22 comporte 8 filets. Donc, pour la vis 20, la section de pompage 23 comporte 40 % des filets totaux. Cette fraction importante des filets accroît le temps de séjour de la résine dans la section de pompage 23 et l'importance de la pression

qui lui est appliquée.

De plus, comme le montre la figure la, les filets 24 de la section de pompage 23 ont une surface transversale bien plus petite que celle des filets 27 de la section d'alimentation 21. En fait, la profondeur 28 du filet 27 de la section d'alimentation est égale à quatre fois la profondeur 29 du filet 24 de la section de

pompage. Ce rapport de compression élevé de 4/1 accroît considéra-

blement la pression appliquée à la matière dans la section de

pompage 23. Pour accroître encore la pression, le rapport de compres-

sion des filets de la section d'alimentation 21 à ceux de la section de pompage 23 peut même atteindre 5/1 ou plus. Lorsque ce rapport augmente, la matière est comprimée entre les filets plus petits 24 et est donc soumise à une pression de cisaillement accrue.

Naturellement, la pression subie par le polymère dans les filets 24 dépend également de la taille de l'orifice à travers lequel il passe en sortant de l'extrudeuse. Pour des orifices de petite taille de 0,38, 0,25 ou même 0,13 mm, seule une petite quantité de la résine sort de l'extrudeuse en un temps donné. Le reste est refoulé contre l'ouverture de l'orifice et maintient

la pression exercée sur le polymère dans la section de pompage 23.

Des orifices plus gros permettent bien sûr de dissiper la pression dans la section de pompage 23. Cependant, la mise en place d'une grille appelée filtre, en une position adjacente à la

section de travail 30 de la vis permet de maintenir une contre-

pression suffisante dans la section de pompage 23. Ce filtre a des

ouvertures de mailles de 0,25 mm ou moins.

La mise en place d'obstacles additionnels dans le trajet du polymère fondu au-delà du filtre peut également accroître la pression exercée dans la section de pompage 23. De plus, une lèvre de filière plus longue, la lèvre étant la distance sur laquelle le passage de l'extrudeuse se rétrécit à la taille de l'orifice, peut également maintenir la pression désirée dans les

filets 24.

Un mélangeur sous pression et une tête de mélange

peuvent également accroître la pression. Une extrudeuse convena-

blement modifiée peut alimenter sa filière en résine sous une

pression de 207 bars au niveau du filtre.

Lorsqu'elle est produite, la matière, qui est un thermoplastique, est soumise aux techniques habituelles de façonnage. Elle peut ainsi subir une extrusion complémentaire sous une forme particulière si celle-ci n'est déjà pas obtenue lors de l'extrusion initiale. De plus, sa nature thermoplastique permet

de réutiliser les déchets de matière et les rebuts.

La figure 2 illustre un mode de réalisation de l'invention. La sonde d'alimentation entérale désignée de façon générale par la référence 40 comprend un tube 42 dont une extrémité (extrémité proximale) est raccordée à un raccord femelle 44 dont le bouchon 46 fait partie intégrante, et l'autre extrémité (extrémité distale) est raccordée à la masse lestée 48. Le raccord 44 et la masse lestée 48 sont fixés au tube 42 par moulage avec insertion

comme décrit ci-après.

Sur les figures 3 à 5, seule l'extrémité distale de

la sonde d'alimentation entérale est représentée. Il est sous-

entendu que l'extrémité proximale de la sonde est raccordée à un

raccord femelle avec un bouchon comme illustré par la figure 2.

La figure 3 illustre de façon plus détaillée la masse

lestée et le tube. La masse lestée 50 a une forme générale cylin-

drique avec une extrémité 50a raccordée au tube 52 et l'autre extré-

mité 50b arrondie ou dépourvue d'angle vif pour-éviter de blesser le malade. A l'intérieur de la masse lestée 50, est ménagé un passage central 54 qui s'étend longitudinalement de l'extrémité 50a presque sur toute la longueur de la masse lestée 50. Le passage 54 s'arrête à une certaine distance de l'extrémité 50b pour former une extrémité fermée. Plusieurs ouvertures 56 réunissent le passage 54 avec l'extérieur de la masse lestée 50. Bien que quatre ouvertures soient représentées sur la figure 3, ce nombre n'a pas de limite

stricte tant que l'on utilise une ou plusieurs ouvertures. L'extré-

mité 50a est unie au tube 52 constituant le corps de la sonde.

Donc, un aliment liquide peut être fourni au malade par la sonde d'alimentation entérale après que la masse lestée a été insérée dans l'estomac ou l'intestin du malade. De façon inverse, les liquides de l'estomac peuvent être évacués par emploi de la sonde

d'alimentation entérale.

La figure 4 illustre un autre mode de réalisation de l'invention. La structure de la masse lestée 60 est semblable à celle illustrée par la figure 3 si ce n'est que le passage central 62 s'étend sur toute la longueur de la masse lestée. Donc, la masse lestée 60 comporte une ouverture terminale 62 et des ouvertures

latérales 66.

La figure 5 illustre un autre mode de réalisation de l'invention. Comme le montre la figure 5, la totalité de la sonde d'alimentation entérale 70 est constituéeuniquement du tube 72 auquel une masse lestée n'est pas raccordée. L'extrémité distale du tube 72 comporte plusieurs ouvertures 74, y compris l'ouverture

terminale 76.

Dans les modes de réalisation décrits ci-dessus, le

tube est formé de la composition polymère précédemment décrite.

On préfère tout particulièrement la composition figurant dans le tableau I. Comme le montre le tableau I, on utilise, pour former le tube, deux copolymères séquences contenant des quantités différentes des blocs terminaux A et des blocs intermédiaires B.

TABLEAU I

Composants %7. en poids Kraton G-1651 15 - 20 Shell Oil Co. Kraton G-1650 3 - 6 Shell Oil Co. Polypropylène no 5520 1 - 5 Shell Oil Co. Polypropylène n 5820 20 - 25 Shell Oil Co. Polypropylène n 467DP 1 - 3 Eastman Corp. Huile de silicone n 360 3 - 5 Dow Corning Huile minérale 40 - 50 Witco Chem Co. Stabilisant 0,01 - 0,1 Inganox n 1010 Ciba Geigy Corp. Pour former le tube, il peut être souhaitable d'ajouter à la composition une matière radio-opaque telle que de Iloxych'orure de bismuth ou du sulfate de baryum. Dans ce cas, la quantité de matière radio-opaque ajoutée constitue généralement 5 % à 50 %

du poids du mélange obtenu. Généralement, lorsqu'on utilise l'oxy-

chlorure de bismuth, ce composé et la composition polymère sont intro-

duits dans l'extrudeuse pour former un extrudat contenant environ 5 à % en poids d'oxychlorure de bismuth. Sinon, du sulfate de

baryum peut être coextrudé sous forme d'un filet dans le tube.

Dans ce cas, la quantité de sulfate de baryum utilisée constitue

environ 10 à 50 % du poids du produit obtenu.

En ce qui concerne la masse lestée, celle-ci est formée par mélange de la composition polymère avec une matière lourde telle que des particules de tungstène. Comme le tungstène n'est pas toxique, sa présence dans la masse lestée n'a pas d'effet nuisible sur la santé du malade. La composition polymère peut être constituée d'un ou plusieurs des copolymères séquences élastomères thermoplastiques ayant des concentrations différentes

en blocs A terminaux et en blocs B intermédiaires. D'autres ingré-

dients qui peuvent être présents dans la composition comprennent

le polypropylène et l'huile minérale. De façon typique, les parti-

cules de tungstène ont un diamètre moyen des particules d'environ 2 à 6 micromètres. La matière de la masse lestée est constituée d'environ 10 à 20 % en poids du copolymère séquencé hydrocarboné élastomère thermoplastique et d'environ 80 à 90 % en poids de la

poudre de tungstène.

Une composition typique pour la masse lestée figure

dans le tableau II.

TABLEAU II

Composants % en poids Poudre de tungstène 85 - 90 Kraton G-1651 4 - 6 Shell Oil Co. Kraton G-1650 1 - 2 Shell Oil Co. Polypropylène n 467DP 0, 3 - 0,5 Eastman Corp. Polypropylène n 5520 0,1 - 0,2 Shell Oil Co. Polypropylène n 5820 0,2 -0,6 Shell Oil Co. Huile de silicone n0 360 0,3 - 0,7 Dow Corning Huile minérale 4- 6 Witco Chem Co. Stabilisant Irganox 1010 0,006 Ciba-Geigy Corp. En ce qui concerne le raccord femelle et le bouchon faisant partie intégrante de la sonde, ils sont faits du copolymère

séquencd hydrocarboné élastomère thermoplastique décrit ci-dessus.

Pour faciliter l'identification, le raccord et le bouchon sont généralement colorés. Une composition typique pour le raccord et le

bouchon figure dans le tableau III.

Le raccord femelle et le bouchon ainsi que la masse

lestée sont raccordés directement au tube par moulage avec insertion.

Comme tous les éléments sont faits de la même composition polymère

* générale, on obtient une union très robuste.

On a constaté que le tube peut être, de façon particu-

lièrement pratique, formé par extrusion. Le raccord femelle avec le bouchon et la masse lestée sont ensuite formes sur le tube par

moulage par injection.

-TABLEAU III

Composants % en poids Kraton G-2705 97,00 Shell Oil Co. Huile de silicone n 360 1,98 Dow Corning Colorant 0,991 L'invention est de plus illustrée par les exemples

non limitatifs suivants qui ne limitent en rien l'invention.

Exemple 1

Cet exemple illustre la formation de la portion consti-

tuée par le tube de la présente sonde d'alimentation entérale.

On mélange 9,07 kg d'une composition polymère constituée comme indiqué ciaprès avec 907 g de sulfate de baryum et on les

introduit dans la trémie d'une extrudeuse Killion de 2,54 cm.

Composants % en poids Kraton G-1651 18,4 Shell OUil Co. Kraton G-1650 4,6 Shell Oil Co. Polypropylène no 5520 3,0

Shell Oil Co..

Polypropylène-n 5820 23,0 Shell Oil Co. Polypropylène n 467DP 2,0 Eastman Corp. Huile de silicone n 360 4,0 Dow Corning Huile minérale 45, 0 Witco Chem Co. Stabilisant Irganox n 1010 0,05 Ciba Geigy Corp. Total 100,05

On extrude le mélange en une tubulure dans les condi-

tions indiquées ci-dessous.

Température de la zone d'alimentation 149 0C Température de la zone de transition 177 C Température de la zone de pompage 179 C Température de la zone de travail (filière) 182 C Filtres 63-42-31 um Vitesse de l'extrudeuse 7,0 m/min On coupe la tubulure en une longueur de 90 cm et on la

marque à 50 cm d'une extrémité.

Exemple 2

Cet exemple illustre la préparation de la composition

polymère utilisée pour former la masse lestée.

On prépare 31,3 g d'un copolymère séquencé A-30 et 25,4g d'un copolymère séquencé A-50, dont les compositions figurent ci-dessous. Copolymère séquencé A-30 Composants % en poids Kraton G-1651 32,2 Shell Oil Co. Kraton G-1650 13,8 Shell Oil Co. Polypropylène n 467DP 5,0 Eastman Corp. Huile de silicone n 360 4,0 Dow Corning Huile minérale 45,0 Stabilisant, Irganox n 1010 0,05 Ciba Geigy Corp. Total 100,05 Copolymère séquencé A50 Composants % en poids Kraton G-1651 30,4 Shell Oil Co. Kraton G-1650 7, 6 Shell Oil Co. Polypropylène n 5520 3,0 Shell Oil Co. Polypropylène n 5820 8,0 Shell Oil Co. Polypropylène n 467DP 2,0 Eastman Corp. Huile de silicone n 360 4,0 Dow Corning Huile minérale 45,0 Witco Chem Co. Stabilisant, Irganox n 1010 0,05 Ciba Geigy Total 100 O5 On divise en trois portions approximativement égales

397 g de poudre de tungstène ayant un diamètre moyen de 2 à 6 um.

On introduit dans un mélangeur Banbury fonctionnant à50 tr/min les copolymères qui sont sous forme de pastilles avec une température Sterlco Banbury de 204/149 C, une température de chute de 160/171 C avec une durée totale de mélange de 25-35 min. On mélange les copolymères pendant environ 6 à 9 min. On ajoute la première portion de la poudre de tungstène et on mélange pendant environ 4 à 6 min. On ajoute ensuite la seconde portion de poudre de tungstène et on mélange pendant environ 7-9 min. On ajoute ensuite la dernière portion de poudre de tungstène et on mélange pendant environ 10 à 12 min. On retire le mélange du mélangeur Banbury, on le place dans une calandre à deux cylindres et on calandre en une feuille ayant une épaisseur d'environ 1,9 à 6,35 mm. On laisse la feuille obtenue refroidir à la température ordinaire pendant environ 10 à 30 min puis on granule. Bien que cet exemple indique le mélange de deux compositions de copolymère séquencé A-30 et A-50, on peut également utiliser une composition unique semblable aux compositions combinées. Comme il n'y a pas de réaction entre les ingrédients formant le copolymère séquencé, l'ordre de mélange des ingrédients

est sans importance.

Exemple 3

Cet exemple illustre la formation d'un raccord femelle

et d'un bouchon colorés qui sont unis au tube de l'exemple 1.

On mélange 449 g du copolymère séquencé A-50M décrit

ci-après avec 4,5 g de colorant orange.

Composants % en poids Kraton G-2705 98 Shell Oil Co. Huile de silicone n 360 2 Dow Corning On introduit ensuite le mélange dans un mélangeur Banbury que l'on fait fonctionner dans les conditions suivantes: Température de chute, C 154 Température Sterlco Banbury C 210/160 Vitesse de la vis 50 tr/min Durée de mélange 15 min Ensuite, on place le mélange dans une calandre à deux cylindres réglée à la vitesse de 4,6 m/min et on façonne en une

feuille que l'on granule ensuite.

Pour former le raccord femelle sur le tube de l'exemple 1, on utilise une presse Boy de 15 tonnes et on opère dans les conditions suivantes: Température du moule, deux moitiés, C 49 Réglage du chauffage de la buse à 60 sur le Variac Température de la zone avant, C 232 Température de la zone arrière, C 221 Vitesse d'injection ouvert au maximum Rotation de la vis, tr/min 200 Durée d'ouverture du moule 1 s Temps d'injection 3,5 s Temps de refroidissement 15 s Réglage de l'injection 13 Amortisseur 32 mm On ouvre le moule, on place la tubulure sur la broche à insertion; on veille à bien mettre en place la tubulure dans

le canal de tubulure. On place la broche à insertion dans le moule.

On ferme le moule et on injecte le mélange de copolymère et de colorant pour former le raccord. Lorsque le moule s'ouvre, on retire le produit formé de la broche à insertion et on l'examine pour rechercher les défauts de moulage principaux tels que les

dépressions et les moulages insuffisants.

On moule ensuite par insertion la masse lestée sur l'autre extrémité marquée du tube en utilisant une presse Boy de tonnes dans les mêmes conditions. La matière polymère injectée

est celle indiquée dans l'exemple 2.

Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées par l'homme de l'art aux dispositifs ou procédés qui viennent d'être décrits uniquement à titre d'exemples non limitatifs

sans sortir du cadre de l'invention.

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Claims (33)

REVENDICATIONS

1. Sonde d'alimentation entéralecaractérisée en ce qu'elle est faite d'une composition polymère comprenant un cpolymère séquencé hydrocarboné élastomère thermoplastique et un polysiloxanne ayant une viscosité cinématique de 20 à 106 centistockes à la température ordi- naire, le polysiloxanne constituant d'environ 0,1 à 12 % du poids de

la composition.

2.Sonde selon la revendication 1 caractérisée en ce que la composition polymère comprend de plus jusqu'à 60 % en poids d'une

huile minérale par rapport à la composition.

3. Sonde selon la revendication 2 caractérisée en ce que la composition polymère comprend en plus jusqu'à 40 % en poids de

polypropylène par rapport à la composition.

4. Sonde selon la revendication 3 caractérisé en ce qu'une matière radioopaque est incorporée à la composition en une quantité

d'environ 10 % en poids par rapport à la composition.

5. Sonde selon la revendication 4, caractérisée en ce que le copolymère séquencé a une configuration A-B-A dans laquelle A

est un bloc de polymère de monovinylarène et B est un bloc de poly-

mère de diène conjugué hydrogéné ou non hydrogéné.

6. Sonde selon la revendication 5 caractérisée en ce que A est constitué d'un bloc de styrène et a un poids moléculaire de 000 à 40 000 et B est constitué d'un bloc d'éthylène-butylène et

a un poids moléculaire de 20 000 à 50 000.

7. Sonde selon la revendication 6,caractérisée en ce que le copolymère séquencé est constitué d'un mélange de copolymères séquences hydrocarbonés élastomères thermoplastiques ayant chacun des quantités différentes des blocs A et B.

8. Sonde selon la revendication 7, caractérisé en ce que le poids moléculaire total de la composition polymère est compris

entre 50 000 et 600 000.

9. Sonde selon la revendication 8,caractérisée en ce que le polysiloxanne est constitué de motifs de structure: R. Si - O R2 dans laquelle RI. R2 = H, CH3 ou et n est un entier positif

compris entre 10 et 20 000.

10. Sonde d'alimentation enteérale (50) comprenant un tube (52) et une masse lestée (50) raccordée à une extrémité du tube, la masse lestée ayant un passage central (54) s'étendant sur une portion de la longueur de la masse lestée, l'extrémité distale (50b) de la masse lestée étant fermée, le passage central communiquant

avec l'extérieur de la masse lestée par au moins une ouverture (56).

11. Sonde selon la revendication 10, caractérisée en ce que le tube est formé d'une composition polymère comprenant un copolymère séquencé hydrocarboné élastomère thermoplastique et un

polysiloxanne ayant une viscosité cinématique de 20 à 106 centi-

stockes à la température ordinaire, le polysiloxanne constituant d'environ 0,1 à 12 % du poids de la composition, et la masse lestée est formée d'environ 10 à 20 % en poids dudit copolymère séquence

et de 80 à 90 % en poids de poudre de tungstène.

12. Sonde selon la revendication 11, caractérisée en ce que la composition polymère comprend de plus jusqu'à 60 % en poids

d'huile minérale par rapport à la composition.

13. Sonde selon la revendication 12, caractérisée en ce que la composition polymère comprend de plus jusqu'à 40 % en poids

de polypropylène par rapport à la composition.

14. Sonde selon la revendication 13, caractérisée en ce qu'une matière radio-opaque est incorporée à la composition en une

quantité d'environ 10 % en poids par rapport à la composition.

15. Sonde selon la revendication 14, caractérisée en ce que le copolymère séquencé a une configuration A-B-A dans laquelle

A est un bloc de monovinylarène polymère et B est un bloc de poly-

mère de diène conjugué hydrogéné ou non hydrogéné.

16. Sonde selon la revendication 15, caractérisée en ce que A est constitué d'un bloc de styrène et a un poids moléculaire de 5 000 à 40 000 et B est constitué d'un bloc d'éthylène-butylène

et a un poids moléculaire de 20 000 à 50 000.

17. Sonde selon la revendication 16 caractérisée en ce que le copolymère séquencé est constitué d'un mélange de copolymères séquences hydrocarbonés élastomères thermoplastiques contenant chacun des quantités différentes des blocs A et B.

18. Sonde selon la revendication 17 caractérisée en ce que le poids moléculaire total de la composition polymère est compris

entre 50 000 et 600 000.

19. Sonde selon la revendication 18) caractérisée en ce que le polysiloxanne comprend des motifs de structure: R1 Si - 0L L 2 n dans laquelle R1, R2 = H, CH3 ou et n est un entier positif

compris entre 10 et 20 000.

20. Sonde selon la revendication 10>caractérisée en ce que le passage central (62) dans la masse lestée s'étend sur toute

la longueur de la masse lestée.

21. Sonde selon la revendication 10,caractérisée en ce

que le passage central dans la masse lestée communique avec l'exté-

rieur de la masse lestée par plusieurs ouvertures.

22. Une composition comprenant a) d'environ 5 à environ 8 % d'un copolymère séquencé hydrocarboné élastomère thermoplastique; b) d'environ 0,1 à 12 % d'un polysiloxanne ayant une viscosité cinématique de 20 à 10 centistockes à la température ordinaire; et c) d'environ 80 à 90 % de poudre de tungstène, tous les

pourcentages étant en poids et exprimés par rapport à la composition.

23. Composition selon la revendication 22,caractérisée en ce que la composition polymère comprend de plus jusqu'à 60 % en

poids d'un huile minérale par rapport à la composition.

24. Composition selon la revendication 23> caractérisée en ce que la composition polymère comprend de plus jusqu'à 40 %

en poids de polypropylène par rapport à la composition.

25. Composition selon la revendication 24, caractérisée en ce qu'une matière radio-opaque est incorporée à la composition

en une quantité d'environ 10 %/ en poids par rapport à la composition.

26. Composition selon la revendication 25,caractérisée en ce que le copolymère séquencé a une configuration A-B-A dans laquelle A est un bloc de monovinylarène polymère et B est un

bloc de polymère de diène conjugué hydrogéné ou non hydrogéné.

27. Composition selon la revendication 26, caractérisée

en ce que A est constitué d'un bloc de styrène et a un poids molé-

culaire de 5 000 à 40 000 et B est constitué d'un bloc d'éthylène-

butylène et a un poids moléculaire de 20 000 à 50 000.

28. Composition selon la revendication 27, caractérisée en ce que le copolymère séquencé est constitué d'un mélange de copolymères séquences hydrocarbonés élastomères thermoplastiques contenant chacun des quantités différentes des blocs A et B.

29. Composition selon la revendication 28, caractérisée en ce que le poids moléculaire total de la composition polymère

est compris entre 50 000 et 600 000.

30. Composition selon la revendication 29, caractérisée en ce que le polysiloxanne comprend des motifs de structure: Si - O0 R2n dans laquelle R1, R2 = H, CH3 ou n et nst un entier positif

compris entre 10 et 20 000.

31. Composition selon la revendication 23,caractérisée en ce que ladite poudre de tungstène a une taille moyenne des particules

de 2 à 6 pm.

32. Masse lestée pour sonde médicale, caractérisée en ce

qu'elle est faite d'une composition selon la revendication 22.

33. Masse lestée pour sonde médicale, caractérisée en ce qu'elle est faite d'une composition comprenant des particules

de tungstène liées entre elles par une matière biocompatible.