FR2521428A1 - Gastro:resistant capsules - mfd. from alginic acid or water-insoluble alginate - Google Patents
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Abstract
Description
UTILISATION D'ACIDE ALGINIQUE OU DE SES SELS DE METAUX POLYVALENTS
DANS LA FABRICATION DE GELULES.USE OF ALGINIC ACID OR ITS SALTS OF VERSATILE METALS
IN THE MANUFACTURE OF CAPSULES.
L'invention concerne l'utilisation dans la fabrication de gélules à usage pharmaceutique d'acide alginique ou de ses sels de certains métaux polyvalents permettant d'obtenir des gélules qui ne se délitent pas dans l'estomac, mais seulement dans l'intestin et sont appelées pour cela gastro-r8sistantes. Elle concerne par ticuliàrùment l'utilisation de l'alginate de calcium. The invention relates to the use in the manufacture of capsules for pharmaceutical use of alginic acid or of its salts of certain polyvalent metals making it possible to obtain capsules which do not disintegrate in the stomach, but only in the intestine and are called gastro-resistant. It relates in particular to the use of calcium alginate.
Les gélules sont normalement constituées d'une pellicule d'une substance mise en forme, en général en deux parties que l'on peut associer de façon à ce qu'elles contiennent le médicament qui est généralement une poudre. La présentation en gélules permet de ne pas mettre en contact de la bouche une substance, et, ds plus,de libérer le principe actif là ou on désire qu'il intervienne. The capsules normally consist of a film of a shaped substance, usually in two parts which can be combined so that they contain the medicine which is generally a powder. The presentation in capsules makes it possible not to bring a substance into contact with the mouth, and, moreover, to release the active principle wherever it is desired to intervene.
Les gélules sont normalement fabriquées en gélatine qui se délite rapidement dans l'estomac ; elles doivent présenter certaines caractéristiques à la fois de souplesse et ds résistance pour entre manipulées par les machines à conditfonner à grande cadence sans qu'il y ait détérioration. The capsules are normally made of gelatin which quickly disintegrates in the stomach; they must have certain characteristics of both flexibility and resistance for between being handled by the packaging machines at a high rate without any deterioration.
Le principe de fabrication consiste à utiliser une solution aqueuse dans laquelle on trempe des moules qui retiennent une couche de solution donnant au séchage des enveloppes de gélatine qui sont retirées et adaptées pour former les gélules. The manufacturing principle consists in using an aqueous solution in which molds are soaked which retain a layer of solution giving drying gelatin envelopes which are removed and adapted to form the capsules.
Des composants autres que la gélatine peuvent être ajoutés à celle -ci pour parfaire les qualités des gélules. Components other than gelatin can be added to it to enhance the qualities of the capsules.
Dans certains traitements, il conviendrait que le produit actif de la gélule ne soit pas 'ibéré dans l'estomac mais seulement dans l'intestin ; il est apparu que l'adjonction à la gélatine de certaines substances ne permettrait pas de retarder son délite- ment ; de même l'essai de substances non attaquables par l'acidité ou par le pepsine, diastase du suc gastrique, n'a pas donné les résultats escomptes, les substances restant résistantes dans les voies intestinales. In certain treatments, the active product of the capsule should not be 'Iberized in the stomach but only in the intestine; it appeared that the addition of certain substances to gelatin would not make it possible to delay its disintegration; similarly, the test of substances not attackable by acidity or by pepsin, diastase of gastric juice, did not give the expected results, the substances remaining resistant in the intestinal tract.
La demanderesse a trouvé, et ceci constitue l'invention, qu'on obtenait une substance permettant à la gélule de ne pas être dégradée dans l'estomac tout en l'étant à son arrivée dans lin- testin. The Applicant has found, and this constitutes the invention, that a substance is obtained which enables the capsule not to be degraded in the stomach while being it when it arrives in intestin.
Cette substance est l'acide alginique ou ses sels de certains métaux polyvalents. This substance is alginic acid or its salts of certain polyvalent metals.
L'acide alginique est un polysaccharide, constitué d'un enchainement d'acides mannuroniques et guluroniques, insoluble dans l'eau ; il existe à l'état naturel dans des algues telles que les laminaires où il est notamment ous forme d'alginates de calcium qui est aussi insoluble dans l'eau ; l'acide alginique est principalement utilisé sous forme d'alginate alcalin, de sodium particu lièrsment : les alginates alcalins sont à l'état sec des poudres qui donnent à faible concentration dans lteau des solutions plus ou moins visqueuses dont on utilise les propriétés dans diverses applications.Les sels de métaux bivalents autres que le magnésium ou de valence supérieure sont par contre insolubles dans l'eau avec laquelle ils peuvent donner des gels. Alginic acid is a polysaccharide, consisting of a chain of mannuronic and guluronic acids, insoluble in water; it exists naturally in algae such as kelp, where it is in particular in the form of calcium alginates which is also insoluble in water; alginic acid is mainly used in the form of alkaline alginate, of sodium particularly: alkaline alginates are in the dry state of powders which give at low concentration in water more or less viscous solutions whose properties are used in various However, the salts of divalent metals other than magnesium or of higher valence are insoluble in the water with which they can give gels.
Cette propriété a été utilise pour obtenir des Pruits ou légumes reconstitués et pour réaliser des pellicules permettant par exemple l'enrobage des poissons avant congélation. Dans tous ces cas l'alginate de métal bi ou polyvalent reste à ltétat insoluble ; c'est d'ailleurs principalement l'alginate de calcium qui est utilisé du fait de l'innocuité du calcium. This property has been used to obtain reconstituted Pruits or vegetables and to make films allowing for example the coating of fish before freezing. In all these cases the bi or polyvalent metal alginate remains in an insoluble state; it is mainly calcium alginate which is used because of the safety of calcium.
Selon l'invention, on a constaté qu'en utilisant pour la confection des gélules l'acide alginique ou un sel de certains métaux polyvalents, on obtenait des gdlules qui n'étaient pas détruites par le suc gastrique et étaient donc par conséquence gastro r8sistantes et qui par contre étaient rapidement détruites dans l'intestin alors qu'on pouvait penser qu'elles conserveraient leur résistance. According to the invention, it has been found that by using for the preparation of capsules alginic acid or a salt of certain polyvalent metals, capsules are obtained which were not destroyed by the gastric juice and were therefore gastro-resistant. and which on the other hand were quickly destroyed in the intestine when one could think that they would preserve their resistance.
Le métal polyvalent qui apparait le plus convenable est le calcium mais d'autres métaux peuvent être envisagés dans la mesure où il n'y a pas lieu de craindre leur ingestion ; ce peut être le cas de l'aluminium ; on retiendra donc particulièrement l'utilisation des alginates de calcium ou d'aluminium. The polyvalent metal which appears the most suitable is calcium but other metals can be envisaged insofar as there is no reason to fear their ingestion; this may be the case for aluminum; the use of calcium or aluminum alginates will therefore be particularly noted.
La confection des gélules peut être obtenue en partant d'une solution aqueuse d'alginate alcalin dans laquelle on trempa les moules : tubes fermés en forme de doigts, afin d'obtenir une enve loupe de cet alginate, puis an trempant dans une solution d'un acide ou d'un sel de métal polyvalent convenable et en séchant
En trempant dans une solution d'un acide, il y a échange de base entre l'alginate et l'acide avec formation d'acide alginique et sel du métal alcalin ; en trempant dans une solution d'un sel de calcium ou aluminium, il y a échange de base entre l'alginate et le sel de calcium ou aluminium avec formation d'alginate-de calcium ou d'aluminium.The confection of the capsules can be obtained starting from an aqueous solution of alkaline alginate in which the molds are soaked: closed tubes in the shape of fingers, in order to obtain a magnifying glass of this alginate, then by soaking in a solution '' a suitable polyvalent acid or metal salt and drying
By soaking in a solution of an acid, there is basic exchange between the alginate and the acid with the formation of alginic acid and salt of the alkali metal; by soaking in a solution of a calcium or aluminum salt, there is a basic exchange between the alginate and the calcium or aluminum salt with the formation of calcium alginate or aluminum.
L'alginate, comme l'acide alginique,peut ne pas être utili sé seul, mais avec des adjuvants de plasticité ou des composants aptes à la fabrication de gélules, par exemple la gélatine ; on peut aussi enrober par trempage des gélules de gélatine qui apportent leurs propri8t8s mécaniques propres, ou enrober ensuite de gXlatine les goules d'acide alginique ou d'alginate. Alginate, like alginic acid, may not be used alone, but with plasticity aids or components suitable for the manufacture of capsules, for example gelatin; one can also coat by gelatin gelatin capsules which bring their own mechanical properties, or then coat with gXlatin the ghouls of alginic acid or alginate.
L'invention sera mieux comprise à l'aide des exemples suivants
Exemple 1 : gélules d'alginate de calcium.The invention will be better understood using the following examples
Example 1: calcium alginate capsules.
On a utilisé une solution de la composition suivante
Alginate de sodium basse viscosité 4 g
Sorbitol 40 g
Eau 60 g dans laquelle on a plongé pendant 30 secondes les moules qu'on a ensuite plongés pendant 10 secondes dans une solution 0,1 M de chlorure de calcium ; après séchage 90 minutes dans l'air à 300C, on récupère les éléments de gélules. L'analyse chimique donne une composition moyenne de 90 % d'alginate de calcium et 10 % d'alginate de sodium.A solution of the following composition was used
Low viscosity sodium alginate 4 g
Sorbitol 40 g
Water 60 g in which the molds were immersed for 30 seconds which were then immersed for 10 seconds in a 0.1 M solution of calcium chloride; after drying 90 minutes in air at 300C, the elements of capsules are recovered. Chemical analysis gives an average composition of 90% calcium alginate and 10% sodium alginate.
Ces éléments ont été immergés dans une solution représentant le suc stomacal, de la composition suivante :
chlorure de sodium 2 g
pepsine 5 g
acide chlorhydrique concentré 5 ml
eau q.s. pour 1 1
La solution est maintenue à 370C. Après 3 heures d'immersion on constate qu'il n'y a aucun délitement ; en poursuivant l'immersion, on fait la même constatation au bout de 24 heures.These elements were immersed in a solution representing the stomach juice, of the following composition:
sodium chloride 2 g
pepsin 5 g
concentrated hydrochloric acid 5 ml
water qs for 1 1
The solution is maintained at 370C. After 3 hours of immersion we see that there is no disintegration; by continuing the immersion, the same observation is made after 24 hours.
Une analyse des gélules après trois heures d'immersion donne la composition moyenne suivante : Acide alginique : 95 %, alginate de sodium : 2,5 %, alginate de calcium : 2,5 %. Le passage des alginates à la forme acide alginique insoluble ne permet toujours pas le délitement. Analysis of the capsules after three hours of immersion gives the following average composition: Alginic acid: 95%, sodium alginate: 2.5%, calcium alginate: 2.5%. The transition from alginates to the insoluble alginic acid form still does not allow disintegration.
Les éléments de gélules ayant séjourné 3 heures ou 24 heures ont été ensuite immergés dans la solution artificielle représentant le suc intestinal, de la composition suivante :
phosphate monopotassique 6,8 g
pancréatine 10 9
solution de soude 0,2 N 190 ml
eau q.s. pour 1 1
Cette solution est maintenue à 37 C. On observe une rapide décomposition des éléments de gélules qui permettrait la libération des produits actifs en 10 minutes et est totale en 30 minutes.The elements of capsules having stayed 3 hours or 24 hours were then immersed in the artificial solution representing the intestinal juice, of the following composition:
6.8 g monopotassium phosphate
pancreatin 10 9
0.2 N soda solution 190 ml
water qs for 1 1
This solution is maintained at 37 C. A rapid decomposition of the capsule elements is observed which would allow the release of the active products in 10 minutes and is complete in 30 minutes.
Les gélules satisfont aux spécifications des Pharmacopfes française et américaine . The capsules meet the specifications of the French and American Pharmacopfes.
Exemple 2 : gélules d'acide alginique.Example 2: alginic acid capsules.
On a utilisé au départ la même solution d'alginate de sodium que dans l'exemple précédent ; les moules après avoir été plongés 30 secondes dans cette solution l'ont été pendant le mâme temps dans une solution 0,5 N d'acide chlorhydrique puis séchés. L'analyse chimique donne uns composition moyenne de 50 % d'acide alginique et 50 % d'alginate de sodium. The same sodium alginate solution was used at the start as in the previous example; the mussels after having been immersed for 30 seconds in this solution were for the same time in a 0.5 N solution of hydrochloric acid and then dried. Chemical analysis gives an average composition of 50% alginic acid and 50% sodium alginate.
La gélification est plus lente que pour l'alginate de calcium et l'échange sel de sodium - acide est moins poussé que lté- change sel de sodium - sel de calcium, ce qui diminue la gastrorésistance. Gelation is slower than for calcium alginate and the sodium salt - acid exchange is less extensive than the exchange of sodium salt - calcium salt, which decreases gastroresistance.
Exemple 3 : gélules d'alginate d'aluminium.Example 3: aluminum alginate capsules.
On a utilisé au départ la même solution d'alginate de sodium que dans l'exemple 1 ; les moules après avoir été plonges 30 secondes dans cette solution l'ont été 30 secondes dans une solution à 5 % en poids de sulfate d'aluminium dont le pH a été ramené à 3,8 par addition de soude puis séchés. On obtient des gélules qui satisfont aux spécifications des Pharmacopdes française et américaine
Exemple 4 : gélules d'alginate de calcium-gélatine
On a utilisé une solution contenant 2 % en poids d'alginats de sodium basse viscosité et 18 % de gélatine ; les moules sont plongés pendant 30 secondes dans cette solution maintenue à SOOC puis pendant 10 secondes dans une solution 1 M de chlorure de calcium et séchés.Les gélules obtenues satisfont aux spécifica- tions des Pharmacopées française et américaine
Exemple 5 : gélules de gélatine recouvertes d'une pellicule d'alginate de calcium.The same sodium alginate solution was used at the start as in Example 1; the molds after having been immersed for 30 seconds in this solution were immersed for 30 seconds in a 5% by weight solution of aluminum sulphate, the pH of which was brought back to 3.8 by adding sodium hydroxide and then dried. Capsules are obtained which meet the specifications of the French and American Pharmacopoeia
EXAMPLE 4 Capsules of Calcium Alginate-Gelatin
A solution containing 2% by weight of low viscosity sodium alginates and 18% of gelatin was used; the mussels are immersed for 30 seconds in this solution kept at SOOC and then for 10 seconds in a 1 M solution of calcium chloride and dried. The capsules obtained meet the specifications of the French and American Pharmacopoeias
Example 5: gelatin capsules covered with a film of calcium alginate.
On a trempé les moules, successivement, pendant 30 secondes dans une solution à 20 % en poids de gélatine maintenue à 600C, puis pendant 30 secondes dans une solution de la composition sui- vante : Alginate de sodium : 4 g, sorbitrol : 40 g, eau : 60 g et enfin pendant 10 secondes dans une solution 1 M de chlorure de calcium ; après s8chage on obtient des gélules qui satisfont aussi aux spécifications des deux PharmacopBes. The molds were soaked successively for 30 seconds in a 20% by weight solution of gelatin maintained at 600C, then for 30 seconds in a solution of the following composition: Sodium alginate: 4 g, sorbitrol: 40 g , water: 60 g and finally for 10 seconds in a 1 M solution of calcium chloride; after drying, capsules are obtained which also meet the specifications of the two PharmacopBes.
L'utilisation d'acide alginique ou d'alginates insolubles dans l'eau permet donc d'obtenir des gélules gastro-résistantes pouvant servir à l'ingestion de compositions médicamenteuses qui ne doivent pas être libérées dans l'estomac. The use of alginic acid or of water-insoluble alginates therefore makes it possible to obtain gastro-resistant capsules which can be used for the ingestion of medicinal compositions which must not be released into the stomach.
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