FR2461662A1

FR2461662A1 - PROCESS FOR THE MANUFACTURE OF STERILIZED PACKAGES, ESPECIALLY FOR MEDICAL OBJECTS, AND PACKAGING THEREFOR

Info

Publication number: FR2461662A1
Application number: FR8015981A
Authority: FR
Inventors: Karl-Theo Witter
Original assignee: Linnich Papier & Kunststoff
Current assignee: Linnich Papier & Kunststoff
Priority date: 1979-07-21
Filing date: 1980-07-18
Publication date: 1981-02-06
Also published as: GB2056950A; DE2929582A1; FR2461662B1; GB2056950B

Abstract

PROCEDE POUR LA FABRICATION D'EMBALLAGES STERILISES, EN PARTICULIER POUR OBJETS SERVANT A DES FINS MEDICALES, ET EMBALLAGE REALISE PAR LEDIT PROCEDE. POUR DECELER SI L'EMBALLAGE 1 A ETE EXPOSE A UNE SOURCE D'HUMIDITE COMPROMETTANT SA STERILITE, ON APPLIQUE SUR SA SURFACE PERMEABLE 3, UN INDICATEUR COLORE QUI S'ALTERE DE FACON DURABLE AU CONTACT DE L'HUMIDITE.PROCESS FOR THE MANUFACTURE OF STERILIZED PACKAGING, IN PARTICULAR FOR OBJECTS USED FOR MEDICAL PURPOSES, AND PACKAGING CARRIED OUT BY THIS PROCEDE. TO DETECT WHETHER PACKAGING 1 HAS BEEN EXPOSED TO A SOURCE OF HUMIDITY COMPROMISING ITS STERILITY, A COLORED INDICATOR 3 IS APPLIED TO ITS PERMEABLE SURFACE 3, WHICH DETERMINES DURABLE CONTACT WITH MOISTURE.

Description

Procédé pour la fabrication d'emballages stérilisés, en particulier pourProcess for the manufacture of sterilized packages, in particular for

objets servant à des fins médicales, et objects for medical purposes, and

emballage réalisé par ledit procédé. packaging made by said method.

La présente invention se rapporte à un procédé pour la fabrication d'emballages stérilisés, en particulier pour objets servant à des fins médicales, dans lequel une partie d'emballage en un matériau étanche aux germes, au liquide et au gaz est raccordée, par exemple soudée, à une partie d'emballage en un matériau étanche aux germes, mais perméable au gaz et/ou à la vapeur. La présente invention vise en outre The present invention relates to a process for the manufacture of sterilized packages, in particular for medical purposes, in which a packaging part made of a germ-proof, liquid and gas-tight material is connected, for example welded to a packaging portion of a germ-proof material but permeable to gas and / or vapor. The present invention furthermore aims

un emballage stérilisé réalisé avec ledit procédé. a sterilized package made with said method.

Les emballages stérilisés pour appareils médicaux qui ne doivent être utilisés qu'une seule fois sont actuellement très largement répandus. Ces emballages se composent normalement d'une partie constituée par une feuille plastique transparente qui est entièrement imperméable au gaz et aux germes ainsi que d'une partie constituée par un matériau poreux, par exemple en papier, dont la porosité est choisie de façon que le gaz ou la vapeur puisse la traverser, mais non les germes. La partie d'emballage réalisée en papier poreux est généralement raccordée, par exemple soudée bords à bords, à la partie Sterilized packages for medical devices that are only to be used once are now very widely used. These packagings normally consist of a part consisting of a transparent plastic sheet which is entirely impervious to gas and germs, and of a part made of a porous material, for example of paper, whose porosity is chosen so that the gas or steam can pass through it, but not germs. The portion of packaging made of porous paper is generally connected, for example welded edge to edge, to the part

d'emballage constituée par la feuille. packaging constituted by the sheet.

Les objets à placer dansl'emballage sont tout d'abord emballés non stériles, puis on ferme l'emballage. On stérilise ensuite les objets et le côté interne de l'emballage en les soumettant à l'action de la vapeur ou d'un gaz de stérilisation, par exemple de l'oxyde d'éthylène. Par suite de la perméabilité de la partie d'emballage en papier poreux, le gaz stérilisant peut pénétrer à l'intérieur de l'emballage et en assurer la Items to be placed in the package are first packaged non-sterile, then the package is closed. The objects and the inner side of the package are then sterilized by subjecting them to the action of steam or a sterilizing gas, for example ethylene oxide. Due to the permeability of the porous paper packaging portion, the sterilant gas can penetrate the interior of the package and provide

stérilisation. Comme toutefois l'emballage est totalement im- sterilization. However, as the packaging is totally impor-

perméable aux germes, les objets et le côté interne de l'embal- permeable to germs, objects and the inner side of the packaging.

lage restent stériles.lage remain sterile.

On a cependant constaté que cela n'est vrai que tant que However, it has been found that this is only true as long as

le papier ou analogue formant la partie perméable de l'embal- paper or the like forming the permeable part of the packaging

lage était sec. Si le papier s'humidifie, ne serait-ce que localement, l'humidité forme un pont par lequel des germes peuvent pénétrer à l'intérieur de l'emballage avec pour confséqixence que la stérilité de l'objet emballé n'est plus garantie.. Il en est bien entendu de même lorsque le papier momentanément humide redevient sec. Cet état est d'autant plus critique que lors de l'utilisation de l'objet emballé, on ne peut pms discerner si le papier a été momentanément The weather was dry. If the paper becomes moisturized, if only locally, the moisture forms a bridge through which germs can penetrate inside the package with the result that the sterility of the packaged object is no longer guaranteed. .. It is of course the same when the momentarily wet paper becomes dry again. This condition is all the more critical as when using the packaged object, it can not be discerned whether the paper has been momentarily

humide et si l'objet est effectivement stérile ou non. wet and whether the object is actually sterile or not.

Il est certes déjà connu de placer sur la partie permé- It is certainly already known to place on the perma-

able des emballages du type précité, un indicateur coloré qui, au cours de la stéerilisation, est altéré par le gaz ou la vapeur, de sorte que l'utilisateur au moment o il s'apprête à faire usage de l'objet emballé peut reconnaître si la stérilisation a effectivement été exécutée (demande de brevet allemand 28 03 035). Cet indicateur coloré ne permet toutefois pas de voir si l'emballage est ou n'est pas devenu perméable packaging of the aforementioned type, a colored indicator which, during sterilization, is altered by the gas or vapor, so that the user at the time when he is about to use the packaged object can recognize if the sterilization has actually been performed (German Patent Application 28 03 035). This colored indicator does not allow to see if the packaging is or has not become permeable

aux germes sous l'effet momentané de l'humidité. at germs under the momentary effect of humidity.

Partant du procédé connu du type précité dans lequel avant Starting from the known process of the aforementioned type in which before

ou après le raccordement à la partie imperméable de l'embal- or after connection to the impermeable part of the packaging

lage, on munit la partie de l'emballage perméable au gaz et/ou à la vapeur d'un indicateur coloré, tout au moins sur une surface visible de l'extérieur sur l'emballage fermé, la présente invention a pour objet de réaliser un procédé et un emballage correspondant grâce auxquels l'utilisateur au moment o il fait usage de l'objet emballé peut reconnaître si ce dernier est encore stérile ou si la stérilisation n'est plus the invention, the object of the present invention is to provide the part of the gas-permeable and / or vapor-permeable packaging with a colored indicator, at least on a surface visible from the outside on the closed package. a method and corresponding packaging by which the user when using the packaged object can recognize whether the object is still sterile or sterilization is no longer

garantie du fait de l'action momentanée de l'humidité. guaranteed due to the momentary action of moisture.

Ce résultat est atteint selon l'invention par le fait que comme indicateur coloré, on utilise un indicateur qui s'altère This result is achieved according to the invention by the fact that, as a colored indicator, an indicator is used which deteriorates.

de façon durable au contact de l'humidité. in a durable way in contact with moisture.

Par l'altération durable de l'indicateur coloré sous l'effet de l'humidité, en particulier de l'eau, on peut voir si et dans quelle mesure de l'humidité est venue au contact de la partie perméable de l'emballage. L'altération de la couleur de l'indicateur peut s'effectuer soit par le fait que la couleur change de coloration, soit par le fait qu'elle flue, By the lasting deterioration of the colored indicator under the effect of humidity, in particular water, it is possible to see if and to what extent moisture has come into contact with the permeable part of the packaging . The alteration of the color of the indicator can be effected either by the fact that the color changes color, or by the fact that it flutes,

si bien que les bords primitivement nettement délimités s'es- so that the originally clearly delimited edges become

tompemt et deviennent flous.tompemt and become blurry.

L'indicateur coloré est tout au moins appliqué sur la surface de la partie perméable de l'emballage qui est visible de l'extérieur à l'état fermé de l'emballage. C'est en général The colored indicator is at least applied on the surface of the permeable portion of the package which is visible from the outside in the closed state of the package. It's usually

la surface extérieure de la partie perméable de l'emballage. the outer surface of the permeable portion of the package.

Cela peut être toutefois aussi la surface interne de cette partie, si, comme à l'accoutumée, la partie imperméable de l'emballage est constituée par une feuille transparente incolore. De préférence, toute la surface destinée à l'entrée du gaz ou de la vapeur de stérilisation de la partie perméable de l'emballage est revêtue de l'indicateur coloré, de sorte que même les plus petits ponts d'humidité peuvent être décelés ultérieurement. Cela peut se faire par exemple en trempant However, this may also be the internal surface of this part, if, as usual, the impervious part of the package consists of a colorless transparent sheet. Preferably, the entire area for entry of the sterilant gas or vapor of the permeable portion of the package is coated with the color indicator, so that even the smallest bridges of moisture can be detected later. . This can be done for example by soaking

la partie perméable de l'emballage dans l'indicateur coloré. the permeable part of the package in the colored indicator.

Il va de soi que dans ce cas, on choisit un indicateur coloré qui ne supprime pas la perméabilité au gaz de cette partie de l'emballage. On peut toutefois également effectuer le marquage de l'emballage avec cet indicateur coloré ou le placer à des endroits critiques. On peut également envisager d'appliquer l'indicateur coloré en une fine trame de lignes ou de points sur la partie perméable de l'emballage. En pareil cas, l'écartement de la trame est choisi de façon qu'il n'y It goes without saying that in this case, we choose a colored indicator that does not remove the gas permeability of this part of the package. However, it is also possible to mark the packaging with this colored indicator or place it at critical points. It is also conceivable to apply the colored indicator in a fine line of lines or points on the permeable portion of the package. In such a case, the spacing of the frame is chosen so that there is no

ait qu'une très faible probabilité pour que la source d'humi- very low probability that the source of humi-

dité puisse parvenir à la partie perméable de l'emballage sans toucher au moins un point ou une ligne de la trame. Dans ce cas, il est avantageux d'utiliser un indicateur coloré qui a tendance à fluer sous l'effet de l'humidité de façon que la it can reach the permeable portion of the package without touching at least one point or line of the weft. In this case, it is advantageous to use a colored indicator which tends to flow under the effect of moisture so that the

trame initialement nettement délimitée devienne floue. L'indi- initially sharply defined frame becomes blurred. The indication

cation est encore plus précise si une décoloration se produit cation is even more accurate if discoloration occurs

en plus sous l'effet de l'humidité. in addition under the effect of humidity.

Si on opte pour une trame de lignes ou de points, on peut envisager de placer la trame sur la face interne et sur la face externe de la partie perméable de l'emballage, les lignes ou les points de la trame étant réciproquement en quinconce. Ce type de marquage est avantageux si on choisit un indicateur coloré qui peut affecter la perméabilité du matériau utilisé pour la partie perméable de l'emballage. Du fait de la disposition décalée l'une par rapport à l'autre, sur la face interne et sur la face externe, des points ou des lignes de la trame, l'écartement de celle-ci peut être plus If we opt for a frame of lines or points, we can consider placing the frame on the inner face and on the outer face of the permeable portion of the package, the lines or points of the frame being reciprocally staggered. This type of marking is advantageous if one chooses a colored indicator which can affect the permeability of the material used for the permeable part of the package. Because of the arrangement offset from one another, on the inner face and on the outer face, points or lines of the frame, the spacing thereof may be more

large pour maintenir une perméabilité aussi grande que pos- wide to maintain a permeability as large as pos-

sible sans augmenter de ce fait le risque que l'humidité agisse without thereby increasing the risk of moisture acting

en des endroits qui ne sont pas munis de l'indicateur coloré. in places that do not have the colored indicator.

Lorsque l'on applique l'indicateur coloré sous forme de trame, on peut par ailleurs envisager d'utiliser pour les points ou les lignes successives de la trame, des indicateurs colorés différents qui fluent au contact de l'humidité et en cas d'une superposition réciproque, modifient nettement la coloration. Sur l'emballage, il est avantageux de faire savoir par When the colored indicator is applied in the form of a screen, it is also possible to envisage using, for the successive points or lines of the screen, different colored indicators which flow in contact with the humidity and in case of reciprocal superposition, significantly change the color. On the packaging, it is advantageous to let people know by

un marquage approprié que la stérilité du contenu de l'embal- appropriate marking that the sterility of the contents of the packaging

lage n'est assurée que si la couleur de la partie perméable only if the color of the permeable part

de l'emballage ou la trame appliquée dessus reste intacte. packaging or the weft applied to it remains intact.

L'invention sera mieux comprise à l'aide de la descrip- The invention will be better understood by means of the description

tion d'un mode de réalisation pris comme exemple,mais non an embodiment taken as an example, but not

limitatif, et illustré par le dessin annexé. limiting, and illustrated by the accompanying drawing.

La figure unique du dessin représente en perspective un emballage globalement désigné par 1 qui se compose d'une partie 2 imperméable aux germes et au gaz et d'une partie poreuse 3 The single figure of the drawing shows in perspective a package generally designated 1 which consists of a part 2 impervious to germs and gas and a porous part 3

imperméable aux germes, mais- perméable au gaz et à la vapeur. impervious to germs, but- permeable to gas and steam.

La partie 2 de l'emballage est un fragment de feuille transpa- Part 2 of the package is a fragment of transparent foil

rente et incolore embouti profond, par exemple une feuille rent and colorless stamped deep, for example a sheet

en matière thermoplastique, tandis que la partie 3 de l'embal- thermoplastic material, while part 3 of the packaging

lage est réalisée en un papier d'une porosité définie qui est The paper is made of paper of defined porosity which is

certes perméable au gaz ou à la vapeur, mais étanche vis-à- admittedly permeable to gas or steam, but watertight

vis des germes. Ces deux parties 2 et 3 de l'emballage sont mutuellement soudées à chaud au niveau d'un bord 4, de type screw germs. These two parts 2 and 3 of the package are mutually welded at an edge 4, of type

bride et disposé tout autour de la partie 2 de l'emballage. flange and arranged all around part 2 of the package.

Cet emballage 1 sert par exemple à recevoir un outil chirur- This package 1 serves for example to receive a surgical tool

gical, non représenté.gical, not shown.

Comme schématisé par les hachures de la partie perméable 3 de l'emballage, celle-ci est imprégnée d'un indicateur coloré qui n'affecte pas la porosité du papier. Sous l'effet momentané de l'eau, ou d'autres sources d'humidité, cet indicateur coloré change de coloration de façon durable si bien que par les points ou les surfaces de couleurs différentes sur l'embaIlage 1, on peut voir immédiatement si la partie perméable 3 de As schematized by the hatching of the permeable portion 3 of the package, it is impregnated with a colored indicator which does not affect the porosity of the paper. Under the momentary effect of water, or other sources of moisture, this colored indicator changes color steadily so that by the dots or different color areas on the package 1, one can see immediately if the permeable part 3 of

l'emballage est venue momentanément au contact de l'humidité. the packaging came into contact momentarily with moisture.

Les couleurs de ce type sont connues et de nombreuses variétés Colors of this type are known and many varieties

sont disponibles dans le commerce.are commercially available.

Un cartouche 5 fait en plus savoir que la stérilité de l'emballage et de l'objet qu'il contient n'est garantie que si la coloration de la partie perméable 3 de l'emballage est régulière et non modifiée par rapport à la couleur indiquée initialement. Il va de soi que l'inscription marquée dans le cartouche 5 peut être imprimée avec un indicateur coloré qui, par exemple, a tendance à flouer et à rendre l'inscription A cartridge 5 furthermore makes it known that the sterility of the packaging and of the object it contains is only guaranteed if the coloring of the permeable portion 3 of the packaging is regular and unaltered with respect to the color. initially indicated. It goes without saying that the inscription marked in the cartridge 5 can be printed with a colored indicator which, for example, has a tendency to fuse and to make the inscription

floue dès qu'il parvient au contact de l'humidité. fuzzy as soon as it comes into contact with moisture.

A la place de la coloration régulière, représentée dans In place of the regular coloring, represented in

l'exemple de réalisation, de la partie perméable 3 de l'embal- the exemplary embodiment, of the permeable portion 3 of the packaging

lage, on peut également apposer sur sa face interne et sur sa face externe également une fine trame de points et de lignes dont les points et les lignes sur la face interne sont disposés en quinconce par rapport à ceux de la face externe. Cela revient à dire que les points ou les lignes se trouvant sur la face interne sont disposés en face des espaces intermédiaires lage, we can also affix on its inner face and on its outer face also a thin grid of dots and lines whose points and lines on the inner face are arranged staggered with respect to those of the outer face. That is to say that the points or the lines lying on the internal face are arranged in front of the intermediate spaces

compris entre les points et les lignes de la face externe. between the points and the lines of the external face.

Claims

Process for the manufacture of sterilized packages, in particular for medical purposes, in which a packaging part made of a germ, liquid and gas-tight material is connected, for example welded, to a a packaging part made of a germ-impermeable material but permeable to gas and / or steam, and wherein the gas-permeable and / or vapor-permeable part of the packaging before or after its connection to the impermeable part of the packaging is provided with a color indicator at least on one surface

visible from the outside in the closed condition of the packaging,

terized by the fact that, as a colored indicator, an indicator is used which deteriorates in a lasting manner in the event of contact

with moisture.

2. Method according to claim 1, characterized by

the entire surface of the permeable part of the packaging

which is intended for the entry of gas and / or steam to

the interior of the latter is provided with the colored indicator.

3. The sterilized package made according to claim 1, in particular

for medical purposes, having a germ-and gas-tight packaging part and a packaging part connected thereto, impervious

germs, but permeable to gas and / or sterilant vapor

at least on a surface visible from the outside in the closed state of the package, is provided with a colored indicator, characterized in that the colored indicator is a

indicator that deteriorates sustainably in contact with moisture

in particular water.

4. Packaging according to claim 3, characterized in that the colored indicator changes color on contact.

moisture.

5. Packaging according to claim 3 or 4, characterized in that the color indicator is applied over the entire surface, intended for the entry of gas or steam, the

permeable portion (3) of the package.

6. Packaging according to claim 3 or 4, characterized in that the colored indicator is applied under the

shape of a fine pattern of dots or lines.

Pack according to any one of the claims

3, 4 and 6, characterized in that the colored indicator, in case of contact with moisture, flows and generates blurred edges.

8. Packaging according to claim 5, characterized in that the permeable part (3) of the packaging is impregnated

of the colored indicator.

Pack according to any one of the claims

3-7, characterized by the fact that the colored indicator

is printed as an inscription.

Pack according to claims 6 and 9, characterized

in that the inner face and the outer face of the permeable part (3) of the package are provided with the weft and that the points and lines thereof on the internal face are staggered with respect to the points or to lines

of the frame of the outer face 2.