FR2521906A1 - Sterilisable packets with chromatic treatment indicators - between laminated plastics films, to prevent contamination of misleading exposure variations - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne un dispositif permettant la reconnaissance plus sûre des conditions dans lesquelles un emballage stérile a subi I'opération de stérilisation et une meilleure protection de l'objet stérilisé.The present invention relates to a device enabling more reliable recognition of the conditions under which a sterile package has undergone the sterilization operation and better protection of the sterilized object.
Actuellement, on utilise à cette fin, de façon conventionnelle, des enveloppes ou sachets comportant d'un côté une paroi en papier le plus souvent en papier enduit (perméable à la vapeur d'eau et/ou à tout agent stérilisant et notamment bactéricide tel que l'oxyde d'éthylène), l'autre paroi du sachet étant constituée d'un film transparent réalisé a partir d'un complexe généralement formé par une couche de de polyester associée à une couche de polypropylène.Currently, for this purpose, envelopes or sachets are conventionally used for this purpose, comprising on one side a paper wall most often made of coated paper (permeable to water vapor and / or to any sterilizing agent and in particular bactericide such as than ethylene oxide), the other wall of the sachet consisting of a transparent film produced from a complex generally formed by a layer of polyester associated with a layer of polypropylene.
De façon connue les sachets reçoivent une impression colorée à partir de pigments appropriés qui sont généralement disposés sur la face interne de la paroi en papier enduit ; ces pigments ou impressions colorés sont prévus pour virer de couleur lorsque le sachet est soumis aux conditions présures pour obtenir la stérilisation de l'ensemble.In known manner, the bags receive a colored impression from suitable pigments which are generally placed on the internal face of the coated paper wall; these pigments or colored prints are intended to change color when the sachet is subjected to the rennet conditions to obtain sterilization of the whole.
Ce dispositif peut présenter les inconvénients suivants
En premier lieu, les pigments colorés positionnés sur la paroi en papier peuvent etre amenés au contact du produit stériliser ; ceci présente un inconvénient et provoque surtout dans les conditions agressives d'une stérilisation par la chaleur, un transfert de ces pigments du papier vers le produit contenu ; de sorte que au moins des traces des pigments du réactif peuvent se retrouver sur le produit lors de sa mise en utilisation et entraîner des réactions secondaires indésirables.This device can have the following disadvantages
First, the colored pigments positioned on the paper wall can be brought into contact with the sterilized product; this has a drawback and causes above all under the aggressive conditions of sterilization by heat, a transfer of these pigments from the paper to the product contained; so that at least traces of the reagent pigments can be found on the product during its use and cause undesirable side reactions.
On comprend qu'il est tout à fait souhaitable que le produit, par exemple l'outil ou l'instrument chirurgical, lorsqu'il est mis entre les mains du professionnel et amené au contact des tissus internes, ou du champ opératoire, soit non seulement totalement stérile sur le pian microbiologique, mais ne comporte, même a l'etat de traces, aucun produit secondaire tel que les pigments du réactif coloré (mis en place et impressionnant la face interne de la feuille de papier afin d'obtenir un contrôle permanent de l'6tat stérile du produit).It is understood that it is entirely desirable that the product, for example the surgical tool or instrument, when placed in the hands of the professional and brought into contact with internal tissues, or the operating field, is not only completely sterile on the microbiological screen, but does not contain, even in the state of traces, any secondary product such as the pigments of the colored reagent (placed and impressing the internal face of the sheet of paper in order to obtain a control permanent sterile state of the product).
Si les pigments réactifs sont imprimés sur la face externe de la paroi en papier on peut espérer ainsi limiter les risques de contamination de l'outil ou de l'objet soumis a stérilisation et placé a l'intérieur de l'enveloppe ; mais en fait on voit que les pigments lors de la phase de sterilisation sont amenés à migrer a travers l'épaisseur du papier et peuvent donc parfaitement se retrouver sur les parois de l'outil ou de l'objet a stériliser.If the reactive pigments are printed on the external face of the paper wall, it is thus hoped to limit the risks of contamination of the tool or of the object subjected to sterilization and placed inside the envelope; but in fact it is seen that the pigments during the sterilization phase are caused to migrate through the thickness of the paper and can therefore be perfectly found on the walls of the tool or of the object to be sterilized.
De plus, cette disposition est peu satisfaisante dans la mesure où la réaction constatée au niveau des pigments sur la paroi extérieure n'est pas un sûr indice du caractère effectif de la stérilisation dans la capacité intérieure de l'enveloppe.In addition, this arrangement is unsatisfactory insofar as the reaction observed in the pigments on the outer wall is not a sure indication of the effective nature of sterilization in the inner capacity of the envelope.
On comprend donc qu'il soit préférable que le réactif soit placé a l'intérieur de l'emballage car c'est l'atmosphère interne de l'emballage qui doit subir l'opération de stérilisation et c'est donc cette ambiance interne qui doit être contr8lée ; le contrôle de l'opération est donc plus fiable si les pigments constituant les taches, plages ou impressions colorées qui doivent permettre de constituer le témoin de la stérilisation, se trouvent dans l'espace interne de l'emballage ; mais ils se trouvent alors au contact du produit soumis a stérilisation, ce qui est précisément à éviter.We therefore understand that it is preferable that the reagent be placed inside the packaging because it is the internal atmosphere of the packaging which must undergo the sterilization operation and it is therefore this internal atmosphere which must be checked; the control of the operation is therefore more reliable if the pigments constituting the spots, areas or colored impressions which must make it possible to constitute the witness of sterilization, are found in the internal space of the packaging; but they are then in contact with the product subjected to sterilization, which is precisely to be avoided.
Or, le dispositif selon la présente invention, permet de résoudre cette contradiction entre deux objectifs impératifs et cependant jusqu'a présent incompatibles et remédie aux inconvénients ci-dessus décrits ; en effet, l'invention permet de façon étonnante et nouvelle de positionner le produit ou réactif coloré constatant une bonne stérilisation, dans des conditions telles que l'on obtienne effectivement un contrôle de l'espace intérieur de l'enveloppe, sans pour autant rendre possible un contact entre le produit contenu et la plage ou l'impression de pigments colorés, et en empêchant ainsi que ce produit puisse se trouver, même localement, souillé par des traces du colorant ou du réactif.However, the device according to the present invention makes it possible to resolve this contradiction between two imperative objectives and yet hitherto incompatible and overcomes the drawbacks described above; in fact, the invention makes it possible, surprisingly and newly, to position the colored product or reagent noting good sterilization, under conditions such that control of the interior space of the envelope is effectively obtained, without however rendering possible contact between the product contained and the range or printing of colored pigments, and thus preventing this product can be found, even locally, soiled by traces of the dye or reagent.
Et, selon le dispositif faisant l'objet du présent dépôt, l'impression colorée est positionnée dans l'interface située au coeur du complexe et séparant les deux couches du complexe transparent, par exemple entre la couche de polypropylene et la couche de polyester.And, according to the device which is the subject of this deposit, the colored printing is positioned in the interface located at the heart of the complex and separating the two layers of the transparent complex, for example between the layer of polypropylene and the layer of polyester.
On comprend que cette interface n'existe pas matériellement dans la mesure où le complexe réalise la solidarisation des deux couches, face contre face ; pratiquement, on réalise l'impression des réactifs constituant les témoins de stérilisation sur une des deux couches, et sur la face de cette couche venant en contact avec l'autre couche, avant réalisation du complexe.It is understood that this interface does not exist materially insofar as the complex realizes the joining of the two layers, face against face; practically, the reagents constituting the sterilization controls are printed on one of the two layers, and on the face of this layer coming into contact with the other layer, before the complex is produced.
Le plus souvent les deux couches du complexe sont l'une en polypropylène (permettant la thermosoudure du complexe) et l'autre en polyester ou encore en polyamide (apportant des propriétés de résistance mécanique) ; on raisonnera pour les besoins de l'exposé en retenant à titre d'exemple un complexe polypropylène/ polyester, étant compris que l'invention n'est pas limitée ce cas.Most often the two layers of the complex are one made of polypropylene (allowing the thermosealing of the complex) and the other polyester or polyamide (providing mechanical resistance properties); it will be reasoned for the purposes of the description, taking as an example a polypropylene / polyester complex, it being understood that the invention is not limited to this case.
Comme habituellement c'est le polypropylène qui constitue la couche interne, tandis que le polyester constitue la coucher externe du complexe, on peut donc réaliser l'impression sur la face externe (tournée vers l'extérieur) de la couche de polypropylène (qui est ensuite revêtue par la couche externe de polyester) ; ou sur la couche de polyester (et sur la face de cette couche, tournée vers l'intérieur, venant en contact avec le polypropylène). As is usually the polypropylene which constitutes the internal layer, while the polyester constitutes the external layer of the complex, it is therefore possible to carry out the printing on the external face (facing outwards) of the polypropylene layer (which is then coated with the outer polyester layer); or on the polyester layer (and on the face of this layer, facing inwards, coming into contact with the polypropylene).
Dans ces conditions, les pigments colorés et généralement les produits constituant les réactifs de témoignage de la stérilisation, se trouvent ainsi a l'abri tant par rapport à l'espace intérieur de l'enveloppe, que du milieu extérieur.Under these conditions, the colored pigments and generally the products constituting the test reagents for sterilization, are thus protected both with respect to the interior space of the envelope, as well as the exterior environment.
En effet, les réactifs situés a l'interface entre les deux couches sont protégés d'un côté comme de l'autre et ne peuvent donc être mis en contact ni avec le milieu extérieur, ni avec l'espace intérieur et notamment avec le produit ou l'instrument soumis à stérilisation et contenu dans l'enveloppe.Indeed, the reagents located at the interface between the two layers are protected on one side as on the other and can therefore not be brought into contact either with the external medium or with the internal space and in particular with the product. or the instrument subjected to sterilization and contained in the envelope.
Dès lors, l'instrument soumis a stérilisation se trouve ainsi préservé de tout contact avec la plage colorée et avec la contamination par des traces provenant de ces réactifs.Consequently, the instrument subjected to sterilization is thus preserved from any contact with the colored area and with contamination by traces originating from these reagents.
En outre, on obtient ainsi des conditions permettant d'obtenir une plus grande sécurité dans la constatation de l'opération de stérilisation ; en effet, il est nécessaire, pour faire virer le réactif, que le fluide stérilisant (vapeur d'eau surchauffée, oxyde d'éthylène etc...) ait traversé la paroi perméable que constitue la face de papier (et qui est prévue précisément pour laisser le passage a ce fluide), mais il faut-également que le milieu stérilisant ait traversé, également le volume intérieur de l'enveloppe pour parvenir, après avoir traversé la couche de polypropylène, jusqu'a l'interface polypropylène/polyester dans laquelle se trouve insérés (en sandwich) les pigments du réactif coloré.In addition, conditions are thus obtained which make it possible to obtain greater security in the observation of the sterilization operation; in fact, in order to turn the reagent, the sterilizing fluid (superheated steam, ethylene oxide, etc.) has passed through the permeable wall which constitutes the paper face (and which is provided precisely to allow passage to this fluid), but it is also necessary that the sterilizing medium has passed through, also the interior volume of the envelope to reach, after having crossed the polypropylene layer, up to the polypropylene / polyester interface in which is inserted (sandwiched) the pigments of the colored reagent.
De sorte que la couche de polypropylène constitue une barrière protégeant mécaniquement l'impression colorée et le réactif par rapport à l'instrument de chirurgie contenu, en empêchant ainsi le contact entre cet instrument et le réactif (comme exposé précédemment) ; mais de plus cette barrrière retarde la réaction colorée qui témoigne de l'opération de stérilisation ; et cette barrière permet ainsi de s'assurer, avec une plus grande sécurité, que la stérilisation a bien eu lieu et qu'elle a bien été constatée dans toute l'enceinte constituée par l'ambiance ou l'espace intérieur de l'enveloppe.So that the polypropylene layer constitutes a barrier mechanically protecting the colored impression and the reagent with respect to the contained surgical instrument, thereby preventing contact between this instrument and the reagent (as explained above); but moreover this barrier delays the colored reaction which testifies to the sterilization operation; and this barrier thus makes it possible to ensure, with greater security, that the sterilization has indeed taken place and that it has indeed been observed throughout the enclosure constituted by the atmosphere or the interior space of the envelope. .
On peut en effet dire que si l'interface entre les deux couches du complexe a pu être atteinte par ce milieu fluide stérilisant, à plus forte raison tout le volume et tout l'espace intérieur de l'enveloppe, et son contenu, ontils pu être ainsi entièrement soumis a l'opération de stérilisation.We can indeed say that if the interface between the two layers of the complex could be reached by this sterilizing fluid medium, a fortiori all the volume and all the interior space of the envelope, and its content, could they thus be fully subjected to the sterilization operation.
On évite ainsi le risque qui était possible dans le cas des impressions de réactif sur la face interne de la paroi en papier, de voir un réactif trop sensible virer prématurément, sans que tout le volume de l'espace intérieur de l'enveloppe, et le contenu, aient totalement et réellement subi les effets du produit de stérilisation.This avoids the risk which was possible in the case of reagent printing on the internal face of the paper wall, of seeing an overly sensitive reagent veering prematurely, without the entire volume of the interior space of the envelope, and the contents, have totally and really suffered the effects of the sterilization product.
L'innovation qui fait l'objet de la présente invention concerne donc d'une part le complexe comportant en son coeur, et entre les deux couches qui le constituent (polypropylène et polyester) des impressions constituées par des pigments réactifs aptes à permettre de témoigner des opérations de stérilisation ultérieures (par la chaleur ou par un réactif chimique tel que l'oxyde d'éthylène).The innovation which is the subject of the present invention therefore relates on the one hand to the complex comprising at its heart, and between the two layers which constitute it (polypropylene and polyester), impressions formed by reactive pigments capable of making it possible to testify subsequent sterilization operations (by heat or by a chemical reagent such as ethylene oxide).
L'innovation de la présente invention porte également sur les enveloppes de stérilisation qui sont constituées d'une paroi en papier associée à un complexe tel que précédemment décrit.The innovation of the present invention also relates to the sterilization envelopes which consist of a paper wall associated with a complex as previously described.
L'innovation porte également bien entendu sur les enveloppes avant ou après l'opération de stérilisation.The innovation also of course relates to the envelopes before or after the sterilization operation.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit et qui est donnée avec une forme de réalisation particulière présentée à titre d'exemple non limitatif et en se référant au dessin annexe. Other characteristics and advantages of the invention will emerge from the description which follows and which is given with a particular embodiment presented by way of nonlimiting example and with reference to the accompanying drawing.
La figure unique représente une vue en coupe d'une enveloppe ou sachet utilisé pour la stérilisation d'un produit et réalisé conformément a la présente invention.The single figure shows a sectional view of an envelope or bag used for sterilizing a product and produced in accordance with the present invention.
L'enveloppe 1 comporte une paroi inférieure 2 réalisée en papier enduit et prévue pour permettre le passage du milieu de fluide de stérilisation, par exemple la vapeur d'eau en autoclave.The envelope 1 has a bottom wall 2 made of coated paper and provided to allow the passage of the sterilization fluid medium, for example steam in an autoclave.
La face supérieure 3 opposée à la face inférieure 2 de l'enveloppe est solidarisée par soudure, notamment par thermosoudure le long des bords 4 et 5 pour refermer l'espace intérieur 6 contenant l'objet a stériliser, par exemple ici un bistouri 7 représenté en coupe schématique.The upper face 3 opposite the lower face 2 of the envelope is joined by welding, in particular by heat-sealing along the edges 4 and 5 to close the interior space 6 containing the object to be sterilized, for example here a scalpel 7 shown in schematic section.
La paroi transparente supérieure 3 réalisée de façon connue sous forme d'un film formé d'un complexe polypropylène-polyester.The upper transparent wall 3 produced in a known manner in the form of a film formed from a polypropylene-polyester complex.
La couche de polyester 8 est positionnée vers l'extérieur et recouvre la couche interne intérieure formée de polypropylène.The polyester layer 8 is positioned outwardly and covers the inner inner layer formed of polypropylene.
Selon l'art antérieur, les impressions colorées à partir des réactifs appropriés étaient rapportées sur la face interne 10 de la feuille de papier enduit 2, ce qui présentait l'in convénient de rendre possible et vraisemblable les contacts entre l'impression ainsi rapportée sur la face 10 et l'instrument, par exemple le scapel ou bistouri 7 inséré dans l'espaceintérieur du sachet et en rendant possible, notamment au cours de la phase de stérilisation par la vapeur le report de ce pigment sur l'instrument de chirurgie 7.According to the prior art, the colored prints from the appropriate reagents were reported on the internal face 10 of the coated sheet of paper 2, which had the drawback of making possible and likely the contacts between the print thus reported on the face 10 and the instrument, for example the scapel or scalpel 7 inserted into the interior space of the sachet and making it possible, in particular during the steam sterilization phase, to transfer this pigment to the surgical instrument 7 .
Selon l'invention, les plages ou impressions sont réalisées à partir des réactifs et représentées en 11, 11', 11" et on voit que cette impression est réalisée a l'interface entre la couche externe de polyester et la couche interne de polypropylène. According to the invention, the ranges or impressions are produced from the reagents and represented at 11, 11 ′, 11 "and it can be seen that this impression is produced at the interface between the outer layer of polyester and the inner layer of polypropylene.
De sorte que les réactifs sont ainsi isolés par rapport au volume intérieur dans lequel est contenu l'instrument 7 et on rend ainsi impossible tout contact et tout risque de contamination ou de souillure par report de traces des pigments colorés constituant le réactif sur l'instrument 7.So that the reagents are thus isolated with respect to the interior volume in which the instrument 7 is contained and this makes contact and any risk of contamination or soiling impossible by reporting traces of the colored pigments constituting the reagent on the instrument. 7.
Cependant, le fluide de stérilisation ayant parcouru l'enveloppe 2 et ayant assuré la stérilisation de l'espace ou volume intérieur 6 du sachet est amené a traverser la couche 9 pour pénétrer, après avoir vaincu la résistance que représente à son passage cette couche jusqu'au niveau des réactifs 11, 11', 11" en provoquant la réaction colorée qui constitue le témoin de l'opération de stérilisation.However, the sterilization fluid having passed through the envelope 2 and having ensured the sterilization of the space or internal volume 6 of the sachet is brought to pass through the layer 9 to penetrate, after having overcome the resistance which this layer represents until it passes 'at the level of reagents 11, 11', 11 "by causing the colored reaction which constitutes the witness of the sterilization operation.
On comprend que dans ces conditions lorsque la réaction colorée s'est produite, on peut être sûr que l'action du fluide de stérilisation a été totale et stest prolongée sur l'ensemble de l'espace ou volume intérieur du sachet en assurant ainsi une grande sécurité et une grande fiabilité des témoins.We understand that under these conditions when the colored reaction has occurred, we can be sure that the action of the sterilization fluid has been total and has been prolonged over the entire space or interior volume of the sachet, thus ensuring high security and reliability of witnesses.
La description qui précède n'ayant été donnée qu'a titre d'exemple d'une forme de réalisation de l'invention n'a aucun caractère limitatif et l'on pourra sans franchir les limites de l'invention réaliser à partir des éléments décrits plusieurs variantes ou forme de réalisation de l'invention.The foregoing description having been given only as an example of an embodiment of the invention has no limiting character and it is possible, without crossing the limits of the invention, to produce from the elements described several variants or embodiment of the invention.
Dès lors l'invention concerne en premier lieu un film synthétique sous forme de complexe et destiné à constituer une au moins des faces d'une pochette ou enveloppe contenant un outil, objet ou instrument, notamment instrument de chirurgie soumis a une opération de stérilisation, et ledit film est caractérisé en ce qu'il comporte dans l'interface séparant les deux couches du complexe les réactifs et pigments colorés connus en soi et aptes à virer de couleur sous l'action du fluide de stérilisation. Consequently, the invention relates firstly to a synthetic film in the form of a complex and intended to constitute at least one of the faces of a pouch or envelope containing a tool, object or instrument, in particular a surgical instrument subjected to a sterilization operation, and said film is characterized in that it comprises, in the interface separating the two layers of the complex, the colored reagents and pigments known per se and capable of changing color under the action of the sterilization fluid.
L'invention concerne encore une enveloppe ou sachet destiné à contenir un objet soumis a une opération de stérilisation tel qu'un instrument de chirurgie et caractérisé en ce qu'il comporte au moins une paroi constituée d'un film synthétique formé d'un complexe à deux couches , et comportant dans l'interface entre les deux couches des pigments ou réactifs colorés, connus en soi, et aptes a virer de couleur sous l'effet des opérations de s q rilisation. The invention also relates to an envelope or sachet intended to contain an object subjected to a sterilization operation such as a surgical instrument and characterized in that it comprises at least one wall consisting of a synthetic film formed of a complex with two layers, and comprising, at the interface between the two layers, colored pigments or reagents, known per se, and capable of turning color under the effect of the sterilization operations.
De préférence, l'enveloppe est caractérisée en ce que ledit film synthétique est constitue d'une couche interne (du côté du volume intérieur du sachet) formée de polypropylène et une couche externe (du côté extérieur) formée de polyester, les pigments ou réactifs colorés étant située dans l'interface entre la couche de polypropylène et la couche de polyester.Preferably, the envelope is characterized in that said synthetic film consists of an internal layer (on the side of the interior volume of the sachet) formed of polypropylene and an external layer (on the outside side) formed of polyester, the pigments or reagents colored being located in the interface between the polypropylene layer and the polyester layer.
Enfin l'invention concerne un procédé pour la réalisation d'une enveloppe destinée contenir un instrument soumis à stérilisation, caractérisé en ce que l'on rapporte sur un film de polypropylène des impressions telles que plages taches ou autres à partir d'un réactif apte a virer de couleur lors de l'opération de stérilisation, on solidarise sur le film de polypropylène et sur la face impressionnée un film de polyester pour réaliser un complexe en enfermant l'impression colorée dans l'interface entre les deux couches, et en rapport par soudure des bords une feuille de papier enduit sur le complexe ainsi formé en réalisant une gaine tubulaire à deux faces aptes a constituer par soudure des bords transversaux une enveloppe de stérilisation. Finally, the invention relates to a method for producing an envelope intended to contain an instrument subjected to sterilization, characterized in that one prints on a polypropylene film impressions such as stains or other areas from a suitable reagent to change color during the sterilization operation, a polyester film is attached to the polypropylene film and on the impressed face to produce a complex by enclosing the colored impression in the interface between the two layers, and in relation by welding the edges a sheet of coated paper on the complex thus formed by producing a tubular sheath with two faces capable of constituting by welding the transverse edges a sterilization envelope.
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