ES3071908T3 - Needle shield assembly for a syringe - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un conjunto de protección de aguja (10) para un dispositivo de inyección médica (1) como una jeringa que comprende en su extremo distal una porción de cubo longitudinal (3) equipada con una aguja (5) en la que dicho conjunto de protección de aguja (10) está destinado a acoplarse de forma extraíble, dicho conjunto de protección de aguja (10) comprende: - un escudo rígido (20) alargado en dirección longitudinal formado de un primer material, dicho escudo rígido (20) tiene una pared (21) que incluye una superficie interior (22) y una superficie exterior (23), - un escudo flexible (30) formado de un segundo material diferente del primer material, dicho escudo flexible (30) comprende una capa exterior (31) que tiene una superficie interior (3T) que cubre al menos parte de la superficie exterior (23) del escudo rígido y una capa interior (32), siendo capaz de recibir de forma sellada al menos parte de la porción de cubo (3) del dispositivo de inyección médica (1), y cubrir al menos parcialmente la superficie interior (22) del escudo rígido (20) y - un tabique (40) formado de un tercer material distinto de los mencionados primer y segundo materiales, dicho tabique (40) estando al menos parcialmente en contacto con la superficie interna (22) del escudo rígido (20) y siendo capaz de asegurar un sellado fluido y hermético del extremo distal del dispositivo de inyección médica (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Conjunto de protector de aguja para una jeringa

[0003] Campo de la invención

[0004] La presente invención se refiere a un conjunto de protector de aguja para un dispositivo de inyección médica para cubrir una aguja unida al mismo, un dispositivo de inyección médica que comprende dicho conjunto de protector de aguja y un método para fabricar dicho conjunto de protector de aguja. La invención es particularmente adecuada para la industria de la salud.

[0005] Técnica anterior

[0006] Los documentos EP 3047868 A1, US 2019/328485 A1, EP 3202448 A1 y WO 2020/083842 A1 divulgan un conjunto de protector de aguja para una jeringa.

[0007] En esta aplicación, el extremo distal de un componente o de un dispositivo se debe entender como el extremo más alejado de la mano del usuario y el extremo proximal se debe entender como el extremo más cercano a la mano del usuario. Asimismo, en esta aplicación, la "dirección distal" debe entenderse como el sentido de la inyección, con respecto a un contenedor médico de la invención, y la "dirección proximal" debe entenderse como el sentido opuesto a dicha dirección de inyección, es decir, la dirección hacia la mano del usuario que sostiene un contenedor como para una operación de inyección.

[0008] Los dispositivos de inyección médica, por ejemplo, jeringas prellenables o prellenadas, generalmente comprenden un cuerpo hueco o barril que forma un contenedor para un producto médico o una composición médica. El cuerpo comprende un extremo distal, opcionalmente provisto de una aguja, y un extremo proximal, usualmente provisto de una brida. El extremo distal del cuerpo suele tener la forma de una punta longitudinal que define un camino de fluido a través del cual se expulsa la solución médica del cuerpo hueco.

[0009] Cuando el dispositivo de inyección médica se proporciona con una aguja, y para prevenir cualquier lesión antes de su uso final, un conjunto de protector de aguja se monta en la punta para encerrar la aguja. Esto hace que la aguja sea físicamente inaccesible para las personas alrededor del dispositivo. El conjunto de protector de aguja generalmente comprende un protector de aguja interno, en un material con propiedades elastoméricas, y puede comprender además un protector de aguja externo, en plástico rígido, que rodea el protector de aguja interno.

[0010] El protector de aguja interno asegura el sellado del dispositivo de inyección médica. Con ese propósito, el protector de aguja interno comprende una porción de sellado que contacta herméticamente con la superficie exterior de la punta de la jeringa para proporcionar un sello hermético. El protector de aguja interno previene cualquier contaminación de la composición médica del ambiente exterior, asegurando así la integridad del cierre del contenedor. El protector de aguja interno previene además cualquier fuga de la composición desde la salida de la aguja hacia el entorno externo. Con ese propósito, la aguja se pincha preferiblemente en el conjunto de protector de aguja.

[0011] El protector exterior de aguja típicamente rodea al protector interior de aguja y proporciona una protección rígida a la aguja, ayudando a mantener su integridad durante el transporte y/o almacenamiento.

[0012] Una desventaja del conjunto de protector de aguja conocido es que puede ser relativamente difícil retirarlos de la punta. Para ello, el usuario debe sujetar tanto el dispositivo de inyección como el conjunto de protector de aguja, y tirar del conjunto de protector ejerciendo un esfuerzo que puede ser bastante importante.

[0013] La fuerza necesaria para retirar un conjunto de protector de aguja se mide mediante un parámetro físico comúnmente conocido como "fuerza de extracción". La fuerza de extracción necesaria para retirar los conocidos protectores de aguja de un dispositivo de inyección, como una jeringa, puede ser bastante alta.

[0014] Como consecuencia, un usuario con una fuerza reducida, por ejemplo debilitado por una enfermedad, puede no ser capaz de retirar el conjunto de protector de aguja y usar el dispositivo de inyección por sí mismo. Dependiendo de la composición médica almacenada en el dispositivo de inyección médica, se sabe que se adapta la composición del protector de aguja interno hecho de un material con propiedades elastoméricas. De hecho, la composición médica puede reaccionar de manera diferente dependiendo de la composición del conjunto de protector de aguja interno. El objetivo es, por lo tanto, seleccionar una composición de protector de aguja interno que no reaccione con la composición médica. Además, también es necesario adaptar el material del protector exterior de aguja dependiendo de la composición del protector interior de aguja. De hecho, todos los materiales no son compatibles, lo que lleva a una amplia cantidad de conjuntos de protector de aguja para producir, cada gama de conjuntos de protector de aguja incluye una composición específica de protector de aguja interno y una composición específica de protector de aguja externo, ambas composiciones siendo compatibles. Además, las diferentes composiciones del protector de aguja interno y, por lo tanto, los rangos de conjuntos de protector de aguja no tienen la misma fuerza de extracción. Por lo tanto, la fuerza de extracción no es repetible y esto puede ser desconcertante para un usuario.

[0015] Por lo tanto, existe la necesidad de un conjunto de protector de aguja que muestre una fuerza de extracción constante, cualquiera que sea la formulación del producto médico contenido en el barril, reduciendo la necesidad de producir una amplia gama de conjuntos de protector de aguja y asegurando propiedades constantes del protector de aguja, como fugas.

[0016] Sumario de la invención

[0017] Un primer aspecto de la presente invención es un conjunto de protector de aguja para un dispositivo de inyección médica, como una jeringa, que comprende en su extremo distal una porción de cubo longitudinal equipada con una aguja sobre la cual se pretende que dicho conjunto de protector de aguja se acople de manera extraíble, comprendiendo dicho conjunto de protector de aguja:

[0018] - un protector rígido alargado en una dirección longitudinal formado de un primer material, dicho protector rígido tiene una pared que incluye una superficie interna y una superficie externa,

[0019] - un protector flexible formado por un segundo material diferente del primer material, dicho protector flexible que comprende una capa exterior que tiene una superficie interior que cubre al menos parte de la superficie exterior del protector rígido y una capa interior, siendo capaz de recibir de manera sellada al menos parte de la porción de cubo del dispositivo de inyección médica, y cubriendo al menos parcialmente la superficie interior del protector rígido y - un tabique de sellado formado por un tercer material diferente de dicho primer y segundo materiales, dicho tabique de sellado estando al menos parcialmente en contacto con la superficie interna del protector rígido y siendo capaz de asegurar un sellado fluido y hermético del extremo distal del dispositivo de inyección médica.

[0020] Sin querer estar limitado por una teoría, se cree que el conjunto de protector de aguja según la presente invención permite una fuerza de extracción constante sin requerir adaptar el protector flexible a la composición médica almacenada en el dispositivo de inyección médica. De hecho, en el conjunto de protector de aguja según la presente invención, solo la composición del tabique de sellado está adaptada a la composición médica. Así, la fuerza de extracción es repetible. Además, el conjunto de protector de aguja es hermético, previniendo el riesgo de fugas. No hay riesgo de que la composición médica se escape de la aguja. Además, la integridad del barril del dispositivo de inyección médica permanece intacta. No hay riesgo de que las impurezas contaminen la composición médica presente en el barril del dispositivo de inyección médica. Además, en el estado de la técnica, se sabe que la parte externa del conjunto de protector de aguja está hecha de un material rígido, opcionalmente con una parte de agarre que puede irritar los dedos del usuario después de inyecciones repetidas, es decir, la retirada repetida del conjunto de protector de aguja. Por el contrario, en la presente invención, la parte externa del conjunto de protector de aguja está hecha de material flexible que ofrece un tacto suave al usuario. La rigidez del conjunto de protector de aguja de la invención facilita su agarre. El conjunto de protector de aguja puede retirarse fácilmente sin ningún riesgo de doblar la aguja. En una realización, el conjunto de protector de aguja comprende además un puente anular que une la capa interna y la capa externa del protector flexible en el extremo abierto proximal. En esta realización, se optimiza el sellado entre el protector flexible y el protector rígido.

[0021] En otra realización, las capas interna y externa del protector flexible están separadas por la pared del protector rígido. En una realización, la pared del protector rígido comprende una primera porción ubicada en el extremo distal del conjunto de protector de aguja y una segunda porción ubicada en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja, dicha primera porción comprende una primera cavidad capaz de recibir el tabique de sellado y dicha segunda porción comprende una segunda cavidad capaz de recibir la capa interna del protector flexible.

[0022] En una realización, la superficie interna de la capa externa del flexible rodea la primera porción de la pared del protector rígido y opcionalmente la segunda porción de la pared del protector rígido.

[0023] En una realización, el protector rígido comprende una ranura circular en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja.

[0024] Además, un anillo de sellado puede estar ubicado en el protector flexible y configurado para encajar en la ranura circular del protector rígido. Preferiblemente, el anillo de sellado está hecho de caucho o elastómero termoplástico (TPE). En esta realización, no hay riesgo de que la jeringa se retire accidentalmente del conjunto de protector de aguja. En una realización, el protector flexible comprende en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja nervaduras configuradas para recibir los huecos ubicados en una superficie exterior de la porción de cubo del dispositivo de inyección médica. En esta realización, la jeringa está bien enganchada en el conjunto de protector de aguja.

[0025] Preferiblemente, el primer material es un termoplástico. El primer material puede ser polipropileno (PP), polietileno (PE), tereftalato de polietileno (PET), poliestireno (PS) o policarbonato (PC). Preferiblemente, el segundo material es un material deformable, hecho de un material con propiedades elastoméricas, como el elastómero termoplástico (TPE). Ventajosamente, el primer material es PP y el segundo material es TPE. En esta realización, se cree que se realiza un enlace químico específico entre ambos materiales. Así, el protector flexible está firmemente unido al protector rígido.

[0026] Preferiblemente, el tercer material es un caucho, como un caucho de butilo.

[0027] En una realización, un transmisor inalámbrico está ubicado entre el protector rígido y el protector flexible. El transmisor inalámbrico puede ser una etiqueta RFID, un sistema de localización en tiempo real de banda ultra ancha (RTLS), un pronóstico de carga en tiempo real por wifi (RTLF), un RTLS infrarrojo.

[0028] Preferiblemente, el transmisor inalámbrico es una etiqueta RFID ubicada entre el protector rígido y el protector flexible, dicha etiqueta RFID comprende al menos una antena RFID. En esta realización, se cree que el conjunto de protector de aguja de la invención permite la trazabilidad individual de cada dispositivo de inyección médica desde el proceso de fabricación hasta el uso final del dispositivo de inyección médica. Además, la etiqueta RFID está bien protegida contra la extracción o daños externos que puedan ocurrir durante el embalaje, almacenamiento, distribución del dispositivo de inyección médica. Además, al estar la etiqueta RFID oculta entre el protector rígido y el protector flexible del conjunto de protector de aguja, no hay impacto visual. Además, la inserción de la etiqueta RFID tiene solo un impacto limitado en el proceso de fabricación.

[0029] En una realización, la etiqueta RFID no comprende un chip. Dicha etiqueta RFID sin chip no requiere un chip para ser leída por un lector.

[0030] En una realización, un chip está conectado a al menos una antena RFID.

[0031] En una realización, la etiqueta RFID es una etiqueta de Identificación por Radiofrecuencia de Baja Frecuencia (LF-RFID). Las bajas frecuencias suelen ser de aproximadamente 30 KHz a 300 KHz. En esta realización, un lector RFID puede, por ejemplo, leer la etiqueta RFID LF a una distancia de hasta unos diez cm.

[0032] En una realización, la etiqueta RFID es una etiqueta de Identificación por Radiofrecuencia de Alta Frecuencia (HF-RFID). Las frecuencias altas suelen ser de aproximadamente 1-15 MHz. En esta realización, un lector RFID puede, por ejemplo, leer la etiqueta RFID HF a una distancia de aproximadamente un metro.

[0033] En una realización, la etiqueta RFID es una etiqueta de Comunicación de Campo Cercano de Alta Frecuencia (HF-NFC). Las frecuencias suelen ser de aproximadamente 13,56 MHz. En esta realización, un lector NFC puede, por ejemplo, leer la etiqueta HF-NFC a una distancia de hasta unos pocos centímetros. HF-NFC difiere de HF-RFID en que puede ser leído por un teléfono inteligente NFC. En una realización, la etiqueta RFID es una etiqueta de doble frecuencia que incluye simultáneamente un HF-NFC y un UHF RFID. Por ejemplo, se puede leer tanto con un teléfono inteligente NFC como con un lector UHF.

[0034] Preferiblemente, la etiqueta RFID es una etiqueta de Identificación por Radiofrecuencia de Ultra Alta Frecuencia (UHF-RFID). Las frecuencias ultra altas suelen ser de aproximadamente 400-1000 MHz. En esta realización, un lector RFID puede, por ejemplo, leer la etiqueta RFID UHF a una distancia de unos quince metros.

[0035] En una realización, el transmisor inalámbrico está en contacto con la superficie exterior de la pared del protector rígido y está rodeado por la superficie interior de la capa exterior del protector flexible.

[0036] Preferiblemente, el transmisor inalámbrico está en contacto con la superficie exterior de la pared del protector rígido y está rodeado por la superficie interior de la capa exterior del protector flexible.

[0037] Preferiblemente, la etiqueta RFID tiene un ancho que se extiende entre el 10 % y el 100 % de la circunferencia de la superficie exterior del protector rígido, excluyendo el 100 %, y ventajosamente entre el 40 % y el 100 %, más preferiblemente entre el 50 % y el 100 %, o entre el 50 % y el 100 % y ventajosamente entre el 50 % y el 90 % de la circunferencia de la superficie exterior del protector rígido. En esta realización, se cree que el nivel de transmisión de datos al lector RFID se mejora.

[0038] Ventajosamente, la etiqueta RFID tiene una longitud que se extiende estrictamente a menos del 100 % de la longitud del conjunto de protector de aguja. Preferiblemente, la etiqueta RFID tiene una longitud que se extiende sobre al menos el 15 %, más preferiblemente el 25 %, de la longitud del conjunto de protector de aguja. Se cree que la longitud de la etiqueta puede tener un impacto en el nivel de transmisión de datos de la etiqueta RFID al lector RFID.

[0039] En una realización, el protector rígido comprende ranuras configuradas para recibir una parte del transmisor inalámbrico, en particular una parte de la etiqueta RFID. En esta realización, se cree que las ranuras aumentan el sellado del transmisor inalámbrico, en particular una parte de la etiqueta RFID, de modo que no hay riesgo de que el transmisor inalámbrico, en particular una parte de la etiqueta RFID, caiga durante el proceso de fabricación.

[0040] Un segundo aspecto de la presente invención es un dispositivo médico que comprende en su extremo distal una porción de cubo longitudinal equipada con una aguja y un conjunto de protector de aguja según la presente invención que se acopla herméticamente a la aguja. Preferiblemente, el dispositivo de inyección médica es una jeringa.

[0041] Un tercer aspecto de la presente invención es un método para fabricar un conjunto de protector de aguja según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende:

[0042] A. Proporcionar un protector rígido alargado en una dirección longitudinal formado de un primer material, dicho protector rígido tiene una pared que incluye una superficie interna y una superficie externa,

[0043] B. Implementar un protector flexible formado por un segundo material diferente del primer material sobre el protector rígido, dicho protector flexible que comprende una capa exterior configurada para cubrir al menos parte de la superficie exterior del protector rígido y una capa interior, y configurada para cubrir al menos parcialmente la superficie interior del protector rígido e

[0044] C. Insertar un tabique de sellado dentro del protector rígido, dicho tabique de sellado está formado por un tercer material diferente de los mencionados primer y segundo materiales, dicho tabique de sellado está configurado para estar al menos parcialmente en contacto con la superficie interna del protector rígido.

[0045] En una realización, en la etapa A), el protector rígido se moldea por inyección, y el método comprende una etapa D) realizada antes de la etapa A) en la que un transmisor inalámbrico se coloca en un molde antes del moldeado por inyección del protector rígido. En otra realización, en la etapa A), el protector rígido se moldea por inyección, y el método comprende una etapa D) realizada después de la etapa A) donde un transmisor inalámbrico se sobremoldea en la superficie exterior de la pared del protector rígido antes de ser rodeado por la capa exterior del protector flexible. En una realización, en la etapa B), el protector flexible se implementa en el protector rígido mediante sobremoldeado. En una realización, las etapas A) y B) se realizan simultáneamente, por ejemplo, mediante moldeado por inyección, en particular mediante un proceso de biinyección.

[0046] En la etapa C), el tabique de sellado se ajusta a presión dentro del protector rígido.

[0047] En una realización, el método comprende además una etapa E) realizada después de la etapa A) en la que un anillo de sellado se sobremoldea o se engancha sobre el protector rígido.

[0048] Breve descripción de los dibujos

[0049] La invención y las ventajas que de ella se derivan surgirán claramente de la descripción detallada que se da a continuación con referencia a los dibujos adjuntos como sigue:

[0050] La figura 1 es una vista transversal de un conjunto de protector de aguja según una realización de la invención; La figura 2 es una vista longitudinal en sección transversal de una parte del dispositivo de inyección médica provisto con el conjunto de protector de aguja según el modo de realización ilustrado en la figura 1;

[0051] La figura 3 es una vista transversal en sección del conjunto de protector de aguja según la realización ilustrada en las figuras 1 y 2;

[0052] La figura 4 es una vista transversal en sección del conjunto de protector de aguja según la realización ilustrada en las figuras 1 y 2 y

[0053] La figura 5 es una vista transversal de un conjunto de protector de aguja según algunas realizaciones de la presente invención;

[0054] Descripción detallada de los dibujos

[0055] La figura 1 muestra un conjunto de protector de aguja 10 que tiene un eje longitudinal A<L>y un eje transversal A<T>destinado a cubrir un dispositivo de inyección médica 1 (figura 2).

[0056] La figura 2 muestra el dispositivo de inyección médica 1, como una jeringa, que comprende un barril 2 con un eje longitudinal A<L>y un eje transversal A<T>. Dicho barril 2 comprende una pared lateral 8 y, por lo tanto, forma un depósito, adaptado para contener una composición médica a ser inyectada.

[0057] El dispositivo de inyección médica o jeringa 1 comprende además una porción de cubo longitudinal 3 provista en su extremo distal 4 y que se extiende a lo largo del eje A<L>desde el extremo distal del barril 2. La porción de cubo 3 es parcialmente hueca para formar un canal en comunicación fluídica con el barril 2.

[0058] Una aguja 5 puede estar unida a la porción de cubo 3 del dispositivo de inyección médica. Por ejemplo, la aguja puede estar pegada a la porción de cubo 3. En particular, el conjunto de protector de aguja 10 está destinado a cubrir la porción de cubo 3 del dispositivo de inyección médica 1, para proteger la aguja. El dispositivo de inyección médica 1 también puede incluir, en su extremo distal, un reborde distal 6 que se estrecha con respecto al barril 2.

[0059] El dispositivo de inyección médica o jeringa 1 también incluye una varilla de émbolo (no mostrada) que tiene un émbolo (no mostrado) y un tapón de barril (no mostrado) provisto en un extremo de este. El émbolo se hace mover deslizantemente en el barril 2 a lo largo de una superficie interna de la pared lateral 8 para hacer que la composición médica sea expulsada del barril 2 a través de la aguja 5. La composición médica comprendida en el dispositivo de inyección médica 1 puede ser, por ejemplo, un medicamento líquido, un fármaco o una composición farmacéutica como una vacuna.

[0060] Como se ilustra en las figuras 1-2, el conjunto de protector de aguja 10 comprende un protector rígido 20 alargado en una dirección longitudinal a lo largo del eje longitudinal AL, dicho protector rígido 20 tiene una pared 21 que incluye una superficie interna 22 y una superficie externa 23. El protector rígido está típicamente hecho de material rígido. Preferiblemente, el protector rígido 20 está hecho de polipropileno (PP), polietileno (PE), tereftalato de polietileno (PET), poliestireno (PS) o policarbonato (PC), mucho más preferiblemente de polipropileno. El protector rígido 20 puede ser fabricado mediante moldeado por inyección.

[0061] El conjunto de protector de aguja 10 comprende además un protector flexible 30, dicho protector flexible 30 comprende una capa exterior 31 que cubre al menos parte de la superficie exterior del protector rígido 23 y una capa interior 32, siendo capaz de recibir de manera sellada al menos parte de la porción de cubo 3 del dispositivo de inyección médica 1, y cubriendo al menos parcialmente la superficie interior 22 del protector rígido 20. Preferiblemente, el protector flexible 30 está hecho de un material deformable como TPE (Elastómero Termoplástico). El protector flexible 30 puede proporcionarse en el protector rígido 20 mediante sobremoldeado.

[0062] El conjunto de protector de aguja 10 comprende además un tabique de sellado 40 que está al menos parcialmente en contacto con la superficie interna 22 del protector rígido 20 y es capaz de asegurar un sello fluido y hermético del extremo distal del dispositivo de inyección médica 1. Preferiblemente, el tabique de sellado 40 está hecho de caucho, como caucho butílico. El tabique de sellado 40 puede insertarse dentro del protector rígido 20.

[0063] Según una realización, el protector rígido 20 comprende un extremo distal abierto y un extremo proximal abierto. El protector flexible 30 también puede comprender un extremo distal abierto y un extremo proximal abierto. Típicamente, el tabique de sellado 50 comprende un extremo distal cerrado y un extremo proximal abierto.

[0064] Como se ilustra en las figuras 1-2, el conjunto de protector de aguja 1 comprende además un puente anular 33 que conecta la capa interna 32 y la capa externa 31 del protector flexible 30 en el extremo abierto proximal.

[0065] La pared 21 del protector rígido 20 puede comprender una primera porción P1 ubicada en el extremo distal del conjunto de protector de aguja 10 y una segunda porción P2 ubicada en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja 10. La primera porción P1 puede comprender una primera cavidad C1 capaz de recibir el tabique de sellado 40 y dicha segunda porción P2 comprende una segunda cavidad C2 capaz de recibir la capa interna 32 del protector flexible 30. Por ejemplo, la capa exterior 31 del protector flexible 30 tiene una superficie interior 31’ que rodea la primera porción P1 y la segunda porción P2 de la pared 21 del protector rígido 20.

[0066] El protector flexible 30 puede comprender en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja 10 nervaduras 34 configuradas para recibir huecos (no mostrados) ubicados en una superficie exterior de la porción de cubo 3 de la jeringa 1.

[0067] El conjunto de protector de aguja puede comprender un transmisor inalámbrico, preferiblemente una etiqueta RFID 50 ubicada entre el protector rígido 20 y el protector flexible 30, dicha etiqueta RFID 50 que comprende al menos una antena RFID (no mostrada). La etiqueta RFID 50 puede comprender además un chip conectado a la antena. La etiqueta RFID 50 puede ser una etiqueta RFID sin chip, una etiqueta RFID LF, una etiqueta RFID HF o una etiqueta RFID UHF, o una etiqueta RFID HF-NFC.

[0068] Preferiblemente, la etiqueta RFID 50 está en contacto con la superficie exterior 23 de la pared 21 del protector rígido 20 y está rodeada por una superficie interior 3T de la capa exterior 31. Ventajosamente, el protector rígido 20 comprende ranuras 35 configuradas para recibir una parte de la etiqueta RFID 50.

[0069] Preferiblemente, la etiqueta RFID 50 tiene un ancho (no mostrado) que se extiende entre el 10 % y el 100 % de la circunferencia de la superficie exterior del protector rígido, excluyendo el 100 %, y ventajosamente entre el 40 % y el 100 %, más preferiblemente entre el 50 y el 100 %, o entre el 50 al 100 % y ventajosamente entre el 50 % y el 90 % de la circunferencia de la superficie exterior del protector rígido 20. Ventajosamente, la etiqueta RFID 50 tiene una longitud que se extiende estrictamente menos del 100 % de una longitud L del conjunto de protector de aguja 10.

[0070] Preferiblemente, la etiqueta RFID 50 tiene una longitud que se extiende sobre al menos el 15 %, más preferiblemente el 25 % de una longitud L del conjunto de protector de aguja 10. Esto permite maximizar la exposición de la antena a las ondas electromagnéticas de un lector.

[0071] Por ejemplo, la etiqueta RFID 50 puede estar dispuesta en un molde antes del moldeado por inyección del protector rígido 20. Alternativamente, la etiqueta RFID 50 puede ser sobremoldeada en la superficie exterior 23 de la pared 21 del protector rígido 20 antes de ser rodeada por la capa exterior 31 del protector flexible 30.

[0072] La figura 3 ilustra una vista transversal de la sección A-A (figura 2) del conjunto de protector de aguja 1 y la figura 4 ilustra una vista transversal de la sección B-B (figura 4) del conjunto de protector de aguja 1.

[0073] La figura 5 muestra un conjunto de protector de aguja 10 según otro modo de realización que comprende un protector rígido 20 alargado en una dirección longitudinal a lo largo del eje longitudinal AL, dicho protector rígido 20 tiene una pared 21 que incluye una superficie interna 22 y una superficie externa 23. El protector rígido está típicamente hecho de material rígido. Preferiblemente, el protector rígido 20 está hecho de polipropileno (PP), polietileno (PE), tereftalato de polietileno (PET), poliestireno (PS) o policarbonato (PC), mucho más preferiblemente de polipropileno. El protector rígido 20 puede ser fabricado mediante moldeado por inyección.

[0074] El conjunto de protector de aguja 10 comprende además un protector flexible 30, dicho protector flexible 30 comprende una capa exterior 31 que cubre al menos parte de la superficie exterior del protector rígido 23 y una capa interior 32, siendo capaz de recibir de manera sellada al menos parte de la porción de cubo 3 del dispositivo de inyección médica 1, y cubriendo al menos parcialmente la superficie interior 22 del protector rígido 20. Preferiblemente, el protector flexible 30 está hecho de un material deformable como TPE (Elastómero Termoplástico). El protector flexible 30 puede proporcionarse en el protector rígido 20 mediante sobremoldeado.

[0075] El conjunto de protector de aguja 10 comprende además un tabique de sellado 40 que está al menos parcialmente en contacto con la superficie interna 22 del protector rígido 20 y es capaz de asegurar un sello fluido y hermético del extremo distal del dispositivo de inyección médica 1. Preferiblemente, el tabique de sellado 40 está hecho de caucho, como caucho butílico. El tabique de sellado 40 puede insertarse dentro del protector rígido 20.

[0076] En esta realización, el protector rígido 20 comprende un extremo distal abierto y un extremo proximal abierto, el protector flexible 30 comprende un extremo distal abierto y un extremo proximal abierto, y el tabique de sellado 50 comprende un extremo distal cerrado y un extremo proximal abierto.

[0077] En este ejemplo, la capa interna 32 y la capa externa 31 están separadas por la pared del protector rígido 21.

[0078] La pared 21 del protector rígido 20 puede comprender una primera porción P1 ubicada en el extremo distal del conjunto de protector de aguja 10 y una segunda porción P2 ubicada en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja 10. La primera porción P1 puede comprender una primera cavidad C1 capaz de recibir el tabique de sellado 40 y dicha segunda porción P2 comprende una segunda cavidad C2 capaz de recibir la capa interna 32 del protector flexible 30. Por ejemplo, la capa exterior 31 del protector flexible 30 tiene una superficie interior 31’ rodeando la primera porción P1.

[0079] El protector flexible 30 puede comprender en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja 10 nervaduras (no mostradas) configuradas para recibir huecos (no mostrados) ubicados en una superficie exterior de la porción de cubo 3 de la jeringa 1.

[0080] Preferiblemente, el protector rígido 20 comprende en el extremo proximal del conjunto de protector de aguja 10 una ranura circular 24 configurada para recibir un anillo de sellado 60 que rodea las costillas del protector flexible 30. El anillo de sellado 60 puede ser sobremoldeado sobre el protector rígido. Por ejemplo, el anillo de sellado está hecho de caucho o TPE.

[0081] El conjunto de protector de aguja puede comprender una etiqueta RFID 50 ubicada entre el protector rígido 20 y el protector flexible 30, dicha etiqueta RFID 50 comprende al menos una antena RFID (no mostrada). La etiqueta RFID 50 puede comprender además un chip conectado a la antena. La etiqueta RFID 50 puede ser una etiqueta RFID sin chip, una etiqueta RFID LF, una etiqueta RFID HF o una etiqueta RFID UHF, o una etiqueta RFID HF-NFC.

[0082] Preferiblemente, la etiqueta RFID 50 en contacto con la superficie exterior 23 de la pared 21 del protector rígido 20 está rodeada por una superficie interior 3T de la capa exterior 31. Ventajosamente, el protector rígido 20 comprende ranuras 35 configuradas para recibir una parte de la etiqueta RFID 50.

[0083] Preferiblemente, la etiqueta RFID 50 tiene un ancho (no mostrado) que se extiende entre el 10 % y el 100 % de la circunferencia de la superficie exterior del protector rígido, excluyendo el 100 %, y ventajosamente entre el 40 % y el 100 %, más preferiblemente entre el 50 y el 100 %, o entre el 50 al 100 % y ventajosamente entre el 50 % y el 90 % de la circunferencia de la superficie exterior del protector rígido 20. Ventajosamente, la etiqueta RFID 50 tiene una longitud L<T>que se extiende estrictamente menos del 100 % de una longitud L del conjunto de protector de aguja 10. Preferiblemente, la etiqueta RFID 50 tiene una longitud L<T>que se extiende sobre al menos el 15 %, más preferiblemente el 25 % de una longitud L del conjunto de protector de aguja 10. Esto permite maximizar la exposición de la antena a las ondas electromagnéticas de un lector.

[0084] Por ejemplo, la etiqueta RFID 50 puede estar dispuesta en un molde antes del moldeado por inyección del protector rígido 20. Alternativamente, la etiqueta RFID 50 puede ser sobremoldeada en la superficie exterior 23 de la pared 21 del protector rígido 20 antes de ser rodeada por la capa exterior 31 del protector flexible 30.

[0085] El conjunto de protector de aguja según la presente invención proporciona un tacto suave al usuario y ofrece una fuerza de extracción constante.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

1. Conjunto de protector de aguja (10) para un dispositivo de inyección médica (1), como una jeringa, que comprende en su extremo distal una porción de cubo longitudinal (3) equipada con una aguja (5) sobre la cual dicho conjunto de protector de aguja (10) está destinado a ser acoplado de manera extraíble, comprendiendo dicho conjunto de protector de aguja (10):

- un protector rígido (20) alargado en una dirección longitudinal formado de un primer material, dicho protector rígido (20) que tiene una pared (21) que incluye una superficie interna (22) y una superficie externa (23),

- un protector flexible (30) formado de un segundo material diferente del primer material, dicho protector flexible (30) que comprende una capa exterior (31) que tiene una superficie interior (31') cubriendo al menos parte de la superficie exterior del protector rígido (23) y una capa interior (32), siendo capaz de recibir de manera sellada al menos parte de la porción de cubo (3) del dispositivo de inyección médica (1), y cubriendo al menos parcialmente la superficie interior (22) del protector rígido (20) y un tabique de sellado (40) estando al menos parcialmente en contacto con la superficie interior (22) del protector rígido (20) y siendo capaz de asegurar un sello fluido y hermético del extremo distal del dispositivo de inyección médica (1),

el conjunto de protector de aguja (10) se caracteriza porque el tabique de sellado (40) está formado de un tercer material diferente de los mencionados primer y segundo materiales.

2. Conjunto de protector de aguja (10) según la reivindicación 1, en el que el conjunto de protector de aguja (10) comprende además un puente anular (33) que conecta la capa interna (32) y la capa externa (31) del protector flexible (30) en un extremo abierto proximal del conjunto de protector de aguja (10), entendiéndose el extremo proximal como el extremo más cercano a la mano del usuario.

3. Conjunto de protector de aguja (10) según la reivindicación 1, en el que las capas interna (32) y externa (31) están separadas por la pared del protector rígido (21).

4. Conjunto de protector de aguja (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pared (21) del protector rígido (20) comprende una primera porción (P1) ubicada en un extremo distal del conjunto de protector de aguja (10) y una segunda porción (P2) ubicada en un extremo proximal del conjunto de protector de aguja (10), dicha primera porción (P1) comprende una primera cavidad (C1) capaz de recibir el tabique de sellado (40) y dicha segunda porción (P2) comprende una segunda cavidad (C2) capaz de recibir la capa interna (32) del protector flexible (30).

5. Conjunto de protector de aguja (10) según la reivindicación 4, en el que la superficie interna (31') de la capa externa (31) del protector flexible (30) rodea la primera porción (P1) de la pared (21) del protector rígido (20) y opcionalmente la segunda porción (P2) de la pared (21) del protector rígido (20).

6. Conjunto de protector de aguja (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el protector rígido (20) comprende en un extremo proximal del conjunto de protector de aguja (10) una ranura circular (24), entendiéndose por extremo proximal el extremo más cercano a la mano del usuario.

7. Conjunto de protector de aguja (10) según la reivindicación 6, en el que un anillo de sellado (60) puede estar ubicado en el protector flexible (30) y puede estar configurado para encajar en la ranura circular (24) del protector rígido (20).

8. Conjunto de protector de aguja (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un transmisor inalámbrico está ubicado entre el protector rígido (20) y el protector flexible (30).

9. Conjunto de protector de aguja (10) según la reivindicación 8, en el que el transmisor inalámbrico está en contacto con la superficie exterior (23) de la pared (21) del protector rígido (20) y está rodeado por la superficie interior (31') de la capa exterior (31) del protector flexible (30).

10. Conjunto de protector de aguja (10) según la reivindicación 9, en el que el protector rígido (20) comprende ranuras (35) configuradas para recibir una parte del transmisor inalámbrico.

11. Dispositivo de inyección médica (1) que comprende en su extremo distal una porción de cubo longitudinal (3) equipada con una aguja (5) y un conjunto de protector de aguja (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que se acopla herméticamente a la aguja (5).

12. Método para fabricar un conjunto de protector de aguja (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende:

A. Proporcionar un protector rígido (20) alargado en una dirección longitudinal formado de un primer material, dicho protector rígido tiene una pared (21) que incluye una superficie interna (22) y una superficie externa (23),

B. Implementar un protector flexible (30) formado de un segundo material diferente del primer material sobre el protector rígido (20), dicho protector flexible (30) que comprende una capa exterior (31) configurada para cubrir al menos parte de la superficie exterior del protector rígido (23) y una capa interior (32), y configurada para cubrir al menos parcialmente la superficie interior (22) del protector rígido (20), y

C. Insertar un tabique de sellado (40) dentro del protector rígido, dicho tabique de sellado (40) está configurado para

estar al menos parcialmente en contacto con la superficie interna (22) del protector rígido (20),

el método se caracteriza porque el tabique de sellado (40) está formado por un tercer material diferente de dicho primer y segundo materiales.

13. Método según la reivindicación 12, en el que en la etapa A), el protector rígido (20) se moldea por inyección, y en el que el método comprende una etapa D) realizada antes de la etapa A) en el que se dispone un transmisor inalámbrico en un molde antes del moldeado por inyección del protector rígido (20).

14. Método según la reivindicación 12, en el que en la etapa A), el protector rígido (20) se moldea por inyección, y en el que el método comprende una etapa D) realizado después de la etapa A) en el que un transmisor inalámbrico se sobremoldea en la superficie exterior (23) de la pared (21) del protector rígido (20) antes de ser rodeado por la capa exterior (31) del protector flexible (30).

15. Método según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en el que en la etapa B), el protector flexible (30) se implementa en el protector rígido (20) mediante sobremoldeado.