ES3036909T3 - Morpho-anatomic flexible web - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una banda flexible morfoanatómica (1) destinada a ser introducida en una cavidad vaginal o rectal (40, 50) de un ser humano o animal, provista de medios de extracción (4) de dicha cavidad vaginal o rectal (40, 50), dicha banda (1) tiene un extremo proximal que corresponde a la parte de la banda (1) que contacta primero con dicha cavidad (40, 50) y un extremo distal que corresponde a la parte de la banda (1) que entra por última vez en dicha cavidad (40, 50) y dicha banda (1) comprende dos láminas (16, 17) que se superponen al menos parcialmente, definiendo un área de superposición, donde dichas primera y segunda láminas (16, 17) están fijadas entre sí mediante al menos dos elementos de tope (11, 12, 13), definiendo al menos una bolsa (10) en el interior del área de superposición para contener una sustancia (60), y donde dicha banda (1) comprende además al menos un elemento de bloqueo (20) para retener Un aplicador (30) en una posición prácticamente fija con respecto a la banda (1), cuyo elemento de bloqueo (20) tiene al menos un lado de bloqueo (22) perpendicular a la dirección de inserción de la banda (1) en la cavidad vaginal o rectal (40, 50). Preferiblemente, dicho lado de bloqueo (22) se sitúa debajo de la boca de la bolsa (10), de modo que parte de la banda pueda plegarse sobre dicha boca para cerrarla completamente. La presente invención también se refiere al uso de la banda (1) para la retención de fluidos corporales de dichas cavidades o para la administración de una sustancia como un gel microbicida (por ejemplo, un microbicida anti-VIH), un probiótico o ambos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Red flexible morfoanatómica

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos para distribuir y retener sustancias dentro de las cavidades corporales, en particular un dispositivo para distribuir y retener sustancias dentro de la cavidad vaginal o el recto de seres humanos o animales.

El documento WO2009/112527 describe una red de retención flexible diseñada para ser introducida en una cavidad vaginal, hecha de material atraumático no expandible o mínimamente expandible, cuyas dimensiones están diseñadas de tal manera que sea capaz de retener y/o ralentizar las descargas corporales de pequeñas cantidades. La red se puede introducir en la posición deseada por medio de una herramienta de empuje. El documento describe el uso de esta red para absorber las secreciones de la vagina cuando las usuarias producen pequeños volúmenes de secreciones corporales. No revela el uso de la web para distribuir sustancias dentro de las cavidades corporales. Además, si la red tal como se describe en este documento se usara para distribuir sustancias dentro de las cavidades corporales, dichas sustancias no permanecerían dentro de dichas cavidades durante un período de tiempo suficiente o en una cantidad suficiente o controlable para que las sustancias puedan cumplir su función. (Incluso si la sustancia se colocara de alguna manera dentro de la bolsa definida cuando una de las solapas pasa a través de la abertura (50) de la otra solapa, entraría o fluiría fácilmente a través de dicha abertura y/o a través de las aberturas laterales, y saldría de la cavidad corporal, especialmente cuando el usuario está en posición horizontal). El documento WO 2012/114200 representa la técnica anterior relevante.

Se conocen sustancias para administración intravaginal o intrarrectal, por ejemplo, que tienen un efecto terapéutico. Para los fines de esta invención, estas sustancias pueden tomar cualquier forma fluida o sólida, por ejemplo, una cápsula, comprimido, supositorio, líquido, gel o crema. Se sabe que tales sustancias pueden introducirse en la cavidad deseada por medio de un aplicador. Dicho aplicador debe ser lo suficientemente rígido como para garantizar que llegue al punto deseado, por ejemplo, podría estar hecho de plástico o cartón. Cuando se usa un aplicador de este tipo, la sustancia se administra en un solo lugar y se retira el aplicador.

Algunos inconvenientes comunes de los aplicadores conocidos para la administración de sustancias por vía intravaginal o intrarrectal son:

- irritación de la cavidad vaginal o rectal debido al contacto directo del aplicador con las paredes de la cavidad vaginal o rectal;

- la sustancia se aplica solo en un área limitada de la cavidad;

- al retirar el aplicador, también se retira parte de la sustancia adherida o que sigue al aplicador;

- la sustancia tiende a salir o fluir fuera de la cavidad corporal después de la aplicación

Un objetivo de la invención es retener una sustancia administrada en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal dentro de dicha cavidad durante el mayor tiempo posible. Además, otro propósito de esta invención es administrar dichas sustancias por medio de un aplicador, sin irritar o irritando mínimamente las paredes de la cavidad corporal.

Esto se consigue mediante la red según la invención, que se define en la reivindicación 1, que es una red flexible morfoanatómica destinada a introducirse en una cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal, provista de medios para extraerla de dicha cavidad vaginal o rectal,

- dicha red tiene un extremo proximal que corresponde a la parte de la red que primero entra en contacto con dicha cavidad y un extremo distal que corresponde a la parte de la red que entra por última vez en dicha cavidad, y

- dicha red comprende 2 láminas que se superponen al menos parcialmente, definiendo un área de superposición, estando cada una de dichas láminas hecha del mismo o diferente material atraumático no expansible o mínimamente expansible que tiene un grosor de menos de 2 mm, preferiblemente menos de 1 mm,

en donde

- dichas primera y segunda láminas se fijan entre sí por medio de al menos 2 elementos de tope, que definen al menos una bolsa en el interior de la zona superpuesta para contener una sustancia, comprendiendo dicha bolsa una boca para recibir dicha sustancia, que continúa en cada lado con los al menos dos elementos de tope que se extienden hacia abajo, teniendo en cuenta la dirección de inserción de la red en dicha cavidad, formando los bordes de dicha bolsa,

y en donde

- dicha red comprende además al menos un elemento de bloqueo para retener un aplicador en una posición sustancialmente fija con respecto a la red, teniendo dicho elemento de bloqueo al menos un lado de bloqueo que es perpendicular a la dirección de inserción de la red en la cavidad vaginal o rectal.

La red según la invención está diseñada para insertarse en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal, por medio de un aplicador. Por lo tanto, se define una dirección de inserción, que es un eje que cruza la red y está orientado desde el extremo de la red que hace último contacto con la cavidad, llamado extremo distal de la red, hasta el extremo de la red que primero contacta con dicha cavidad, llamado extremo proximal de la red. Cuando se mira en la dirección de inserción, la parte superior de la red o la parte superior está representada por la extremidad de la red que comprende su punto proximal; es decir, el punto que primero contacta con la cavidad. Al mismo tiempo, la parte inferior de la red o la parte inferior está representada por la extremidad de la red que comprende su extremo distal; es decir, el punto de la red que hace contacto por última vez con la cavidad. En algunos casos, parte de la red puede sobresalir fuera de la cavidad vaginal o rectal. En tal situación, la parte inferior de la red también comprenderá dicha parte de la red. Teniendo en cuenta las definiciones anteriores, los lados laterales de la red serán las extremidades izquierda y derecha, teniendo en cuenta la parte superior e inferior tal como se definió anteriormente.

El borde superior de la red es el borde en la parte superior de la red, mientras que el borde inferior de la red es el borde situado en la parte inferior de la red. Según la invención, "superior", "arriba" o "por encima" se referirá a un punto o parte situado más cerca de la parte superior de la red en relación con un punto o parte "inferior", "abajo" o "por debajo", respectivamente.

Según la invención, "orientado hacia arriba" significa orientado hacia la parte superior de la red, mientras que "orientado hacia abajo" significa orientado hacia la parte inferior de la red. Por "avanzar" debe entenderse, según la invención, el movimiento en la dirección de inserción de la red en dicha cavidad.

La red según la invención es una "red flexible morfoanatómica", lo que significa que está hecha de un tejido adecuado para ajustarse cómodamente dentro de la vagina o el recto humano o animal, siendo lo suficientemente flexible como para seguir la forma de la vagina o el recto.

La red según la invención está hecha de un material atraumático no expansible o mínimamente expansible. Por material no expansible o mínimamente expansible debe entenderse que la capacidad de expansión o dilatación de la red no es como la de un tampón tradicional en el que el núcleo está diseñado para dilatarse con el fin de poder absorber una cantidad máxima de fluido. El grosor de una lámina de la red según la invención es inferior a 2 mm, preferentemente inferior a 1 mm, incluso más preferentemente inferior a 0,6 mm, por lo que es mucho más pequeño en comparación con un tampón normal. Preferiblemente, el material de la red tiene un peso base de aproximadamente 60 g/m2.

El material de la red es atraumático, por lo que debe entenderse un material que puede usarse en contacto con, deslizarse sobre o limpiar una superficie de una membrana corporal o piel sin causar ninguna lesión o molestia, como irritación, sarpullido, dolor, etc., preferiblemente un tejido con una superficie suave y lisa cardada. El uso de la red atraumática según la invención junto con un aplicador tiene la ventaja de que se evita la irritación de la cavidad vaginal o rectal debida al contacto directo del aplicador con las paredes de la cavidad vaginal o rectal.

Cada una de dichas primera y segunda láminas de la red según la invención puede estar hecha del mismo material o de un material diferente. Cuando las dos láminas se hayan fijado entre sí, definiendo así la bolsa mencionada anteriormente, cada lámina tendrá un lado interior, es decir, el lado de la lámina orientado hacia el interior de dicha bolsa y un lado exterior, que es el lado de la lámina orientado hacia la cavidad corporal. Preferiblemente, dichas primera y segunda láminas se forman integralmente a partir de la misma pieza de tela y se doblan una sobre la otra a lo largo de una línea de plegado.

Cada una de las primeras y segundas láminas está hecha de un material que tiene una baja absorbencia, lo que significa que es capaz de absorber solo cantidades muy pequeñas de sustancias en comparación con un tampón comúnmente conocido que se usa para retener grandes cantidades de secreciones menstruales. Por lo tanto, la red puede absorber y retener solo cantidades muy pequeñas de fluidos corporales. Preferiblemente, para una red según la invención diseñada para estar completamente alojada dentro de la cavidad vaginal de una mujer, la capacidad de absorción es de 0 a 6 g, lo que corresponde a 1 gota según los Sistemas de Clasificación de Absorción. Más preferentemente, la red en estado desplegado tiene una forma sustancialmente rectangular, con una longitud de menos de 100 mm y una anchura de menos de 60 mm. Por ejemplo, una red preferida según la invención, que tiene forma rectangular, con una longitud de 100 mm y una anchura de 60 mm, puede absorber hasta 1,4 g de fluido menstrual, según el sistema de clasificación de absorbencia para tampones.

Al mismo tiempo, si se usa junto con una sustancia que se va a administrar dentro de una cavidad vaginal o anal, al menos una de las primeras y segundas láminas de material debe ser permeable a dicha sustancia. Esto permite que la sustancia atraviese el material de la lámina y entre en contacto con la cavidad en la que se introduce, produciendo el efecto deseado. El experto en la materia puede elegir rutinariamente el material de la red para que tenga una permeabilidad mayor o menor, permitiendo así que la sustancia deseada se libere en un período de tiempo más rápido o más lento. Más preferentemente, el material solo es permeable a dicha sustancia cuando la sustancia está en estado fundido, lo que significa el estado de la sustancia sometida al calor corporal, que corresponde a una temperatura que es superior a la temperatura de dicha sustancia en el momento de la inserción en dicha cavidad. Ventajosamente, el material permeable es hidrófilo.

Al menos una de las primera y segunda láminas puede estar hecha de un material elegido del grupo de textiles tejidos o no tejidos, por ejemplo, de fibras sintéticas (tales como poliéster, polipropileno, polietileno, poliamida, poliacetato, acetato de polivinilo), fibras semisintéticas (tales como viscosa, modal, lyocell), fibras vegetales (como algodón), fibras animales (como seda) o combinaciones de las mismas. En una realización preferida, el material es biodegradable, lo que reduce el impacto en el medio ambiente. Preferiblemente, el material es un material textil no tejido hecho de fibras sintéticas, ya que dichos materiales son atraumáticos y permeables a muchas de las sustancias habituales que se pueden encontrar en cápsulas, cremas, óvulos, soluciones, etc, para su inserción en la vagina o el recto y tienen la baja absorbencia deseada. Además, dichos productos pueden tener bajos costes de producción. En una realización preferida, el material también es termofusible, para que pueda soldarse.

En una realización más preferida, la red flexible morfoanatómica, permeable y atraumática está hecha de una tela no tejida con una superficie lisa cardada blanda que comprende un bicomponente de polietileno/poliéster no tejido. Preferiblemente, dicho material tiene las siguientes propiedades:

- peso base medio (masa por unidad de superficie), medido con el método de ensayo WSP 130.1, de alrededor de 59,20 g/m 2,

- resistencia a la tracción promedio MD, que representa la fuerza por unidad de ancho que se requiere para romper una muestra orientada en la dirección de la máquina, medida con un método de ensayo según la WSP 110.4 usando un ancho de muestra de 25,4 mm (1 pulgada), una distancia de apriete de 127 mm (5 pulgadas) y una velocidad de 500 mm/min (19,7 pulgadas/min), de alrededor de 48,86 N/pulgada

- alargamiento promedio a F-max MD, que representa el aumento relativo de longitud con la fuerza máxima aplicada sobre una muestra orientada en la dirección de la máquina, medido con un método de ensayo según la WSP 110.4 utilizando un ancho de muestra de 25,4 mm (1 pulgada), una distancia de pinza de 127 mm (5 pulgadas) y una velocidad de 500 mm/min (19,7 pulgadas/min), de alrededor del 38,40%.

Preferiblemente, la red según la invención puede estar parcialmente cubierta por un material no adherente (tal como el gore-tex®), lo que evita que la red se adhiera con demasiada fuerza a las paredes internas de la cavidad corporal, lo que permite retirarla más fácilmente y sin molestias.

La red flexible morfoanatómica según la invención es adecuada para insertarse en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal. Por lo tanto, el experto en la materia comprenderá elegir las dimensiones de la red con base en las dimensiones de la cavidad corporal en la que se va a insertar.

La vagina y el recto son cavidades abiertas en forma de tubos fibromusculares con paredes que son fácilmente distensibles. La vagina tiene la forma de un tubo que tiene en las extremidades una abertura externa (la abertura vaginal) y una abertura interna (que se comunica con el útero). El recto tiene la forma de un tubo que tiene en las extremidades una abertura externa (el ano) y una abertura interna (que se comunica con el intestino grueso); cerca de la abertura externa tiene una porción dilatada, la ampolla rectal, donde se pretende alojar la red según la invención. Las aberturas externas de la vagina y el recto son sustancialmente circulares. La anchura (diámetro) de las trompas (vagina y recto) varía a lo largo de su longitud, y el ancho mínimo se encuentra en la abertura externa de la cavidad corporal. Por ejemplo, la vagina o el recto de un adulto humano en reposo tienen, en la abertura externa, una anchura de aproximadamente 2,5 cm.

Sea cual sea la forma de la red cuando está fuera de la cavidad corporal, debido al hecho de que está hecha de un tejido flexible, cuando se inserta en la cavidad corporal empujándola a través de la abertura externa sustancialmente circular, la red se colapsará (deformará, doblará y/o retorcerá) para pasar a través de la abertura externa y luego se desplegará para seguir aproximadamente la forma de la cavidad. Por lo tanto, cuando se inserta en la cavidad corporal (es decir, después de que la red haya sido empujada dentro de la cavidad corporal), la red adoptará una forma que tiene un extremo proximal (el extremo de la red que está más cerca de la abertura interna de la cavidad corporal) y un extremo distal (el extremo de la red que está más cerca de la abertura externa de la cavidad corporal), y ocupará un espacio aproximadamente tubular. La distancia desde el extremo proximal al extremo distal de la red define la longitud de la red. Debido al hecho de que la red está hecha de un material flexible morfoanatómico de bajo grosor y también debido a la morfología y la humedad dentro de las cavidades corporales, la red seguirá la forma de la cavidad corporal y tenderá a mantener la forma desde el momento de la inserción.

Por lo tanto, el experto en la materia podrá moldear/elegir las dimensiones de la red. de modo que cuando se inserte en la cavidad corporal, la red tendrá preferiblemente una longitud de hasta la longitud máxima de la vagina o de la ampolla rectal. Alternativamente, la red puede tener una longitud mayor que la longitud máxima de la cavidad corporal. de modo que parte de la red sobresale fuera de la cavidad corporal. Preferiblemente, la cavidad corporal es una cavidad vaginal humana y la parte de la red que sobresale hacia fuera tiene las dimensiones adecuadas para su uso como protector íntimo. Esta disposición tiene el efecto de que la red actúa también como un protector íntimo, absorbiendo la humedad exterior, es decir, la de la incontinencia urinaria o la transpiración. Más preferentemente, la parte de la red que sobresale fuera de la cavidad corporal tiene flecos. También preferiblemente, la parte de la red que sobresale hacia el exterior puede usarse como medio de extracción para la extracción de la red de la cavidad vaginal.

Por ejemplo, la longitud de la vagina de un adulto humano en reposo varía de aproximadamente 5 a aproximadamente 14 cm, y la longitud de la ampolla rectal de un adulto humano varía de aproximadamente 4 a aproximadamente 6 cm. Por lo tanto, el experto en la materia puede elegir las dimensiones de la red para insertarla completamente en la vagina de un ser humano. de modo que, cuando se inserte, la red adoptará una forma con una longitud inferior a 14 cm, preferentemente inferior a 12 cm, lo más preferentemente entre 7 y 10 cm. Para la inserción en el recto humano, la membrana será más pequeña para permanecer en la ampolla rectal, por ejemplo con una longitud inferior a 5 cm, preferiblemente inferior a 3,5 cm.

Preferiblemente, la forma de la red cuando está dentro de la cavidad corporal se contrae con respecto a la forma de la misma red cuando está fuera de la cavidad corporal, debido al hecho de que está hecha de un tejido flexible de bajo grosor, es decir, la red tiene una anchura antes de la inserción que es mayor que la anchura de la misma después de la inserción en la cavidad. Además, después de la inserción en la cavidad, la red se mantiene en su lugar, debido a su material flexible morfoanatómico y a la humedad del interior de la cavidad corporal.

Cada una de las láminas de la red puede tener cualquier forma adecuada, preferiblemente puede tener, por ejemplo, una forma sustancialmente rectangular, cuadrada, ovalada o circular.

En una realización preferida de una red para su inserción en la vagina humana, la red está formada por dos láminas iguales de forma sustancialmente rectangular, con una longitud inferior a 100 mm y una anchura inferior a 60 mm, medidas dichas dimensiones antes de la inserción y cuando no están plegadas.

La red según la invención está provista de medios de extracción para retirar la red de la cavidad después de su uso. El medio de extracción puede ser, por ejemplo, al menos un hilo, cuerda, tira, cinta, alambre, etc., preferiblemente una cuerda, con una longitud adaptada para la extracción de la red de la cavidad corporal y puede estar hecho de cualquier material que no se rompa cuando se aplica sobre el mismo la fuerza necesaria para extraer la red de la cavidad corporal. Preferiblemente, la resistencia a la rotura de dichos medios es superior a 50 N. Un medio preferido de eliminación es un hilo de algodón que tenga un número Nm métrico de hilos de 16/4.

Los medios de extracción pueden unirse a la red de cualquier manera adecuada conocida en la técnica que permita una buena fijación, sin desprenderse de la red durante su uso o extracción, tal como soldando, cosiendo, pegando, grapando, abotonando, anudando o pegando. En una realización preferida, los medios de extracción pueden unirse en uno o más puntos situados en un eje de simetría de la red sustancialmente paralelo a la dirección de inserción en la vagina o el recto o formando con dicha dirección de inserción un ángulo de no más de 45°.

En otro ejemplo, los medios de extracción pueden estar unidos en uno o más puntos de unión que están situados en la red en una zona diferente a la correspondiente a la superficie exterior de la bolsa. Por ejemplo, los puntos de unión están situados en un eje longitudinal que está situado de manera que no atraviese la bolsa formada en el interior de la red. Si los medios de extracción se unieran mediante soldadura o pegado, las líneas de soldadura crearían una zona impermeable a la sustancia que se vaya a suministrar, de manera que se dificultaría el suministro de la sustancia desde la bolsa a la cavidad.

Preferiblemente, dichos puntos de unión definen un área de al menos 5 cm de largo y 6 mm de ancho.

En un ejemplo, los medios de extracción se unen a la red estrangulando al menos una de las primeras y segundas láminas en un punto de estrangulamiento situado por debajo de los elementos de tope con respecto al extremo proximal de la red. En una realización alternativa, los medios de extracción están unidos. de manera que la red no se arrugue, por ejemplo, soldando los medios de extracción en la red. Preferiblemente, los medios de extracción se fijan en el lado exterior de una de dichas primera y segunda láminas, preferiblemente en el lado exterior inferior de la lámina para facilitar una fácil extracción de la red. En una realización de este tipo, la primera y la segunda lámina se superpondrán en una superficie mayor y podrán entrar en contacto y adherirse entre sí mientras estén dentro de la cavidad corporal, proporcionando así una capacidad de retención adicional de la red, a diferencia de la situación en la que los medios de extracción están anudados alrededor de dicha parte. En una realización preferida, los medios de extracción consisten en una cuerda, tira, alambre, etc. que tiene dos extremos; un extremo está unido a la red en el lado exterior de dicha primera lámina, preferiblemente en su lado exterior inferior, y el otro extremo está unido de forma liberable en el lado exterior de dicha segunda lámina de la red. Esta disposición facilita el proceso de envasado ya que no hay ningún extremo libre de la rosca. Al mismo tiempo, el hilo es fácil de separar de dicha segunda lámina de la red, obteniendo el extremo libre usado para retirar la red de la cavidad. Para esta y otras realizaciones, sería ventajoso proporcionar medios de eliminación de un color diferente al de la red. para que fueran fácilmente distinguibles.

Por elemento de tope debe entenderse un elemento que bloquea que una sustancia tal como un sólido, gel, crema o líquido o un fluido corporal avance en la dirección del flujo, es decir, se obstruye el paso de dicha sustancia a través del elemento de tope. Al mismo tiempo, dicha sustancia aún puede salir de la bolsa formada dentro de la red según la invención, ya sea a través del material de la red que, para al menos una de las dos láminas, es permeable a dicha sustancia o, si se desea, a través de una abertura de dicha bolsa.

El elemento de tope puede tener la forma de una superficie o una línea y puede ser preferiblemente una línea sustancialmente recta o una línea sustancialmente curva. Preferiblemente, por razones de simplicidad del proceso de fabricación, los elementos de tope son líneas rectas. Dichos elementos de tope pueden comprender, por ejemplo, líneas, zonas o áreas cosidas, encoladas, soldadas o combinaciones de las mismas. Una línea o área soldada según la invención se obtiene soldando entre sí la primera y la segunda láminas de la red mediante la aplicación de calor y presión hasta que se fusionan entre sí, por ejemplo, usando una máquina de sellado térmico, tal como una máquina de soldadura rotativa, por ejemplo una máquina de soldadura por cuña o una máquina de soldadura por aire caliente. Según la invención, se prefiere la soldadura, ya que no implica el uso de una sustancia adicional, tal como un adhesivo, que podría plantear problemas de compatibilidad y salud cuando se inserta en una cavidad corporal. Al mismo tiempo, un tejido soldado conservará sustancialmente su suavidad y elasticidad, para que la red siga siendo atraumática y flexible.

Los elementos de tope deben definir dentro del área superpuesta de la red al menos una bolsa, es decir, un recipiente que pueda contener al menos parcialmente una sustancia durante al menos un período de tiempo limitado. Dicha bolsa comprende una boca que se abre para recibir una sustancia, continuando dicha boca a cada lado con los elementos de tope que se extienden hacia abajo con respecto al extremo proximal cuando se considera la dirección de inserción de la red en una cavidad corporal, es decir, hacia el extremo distal de la red, formando los bordes de dicha bolsa.

Los elementos de tope deben estar dispuestos de manera que una sustancia se retenga al menos parcialmente en dicha bolsa durante al menos un período de tiempo limitado. La intersección entre la boca y los elementos de tope define las extremidades de la boca que forman juntas una línea bucal imaginaria. Según la invención, las extremidades de la boca están situadas a la distancia mínima con respecto al extremo proximal de la red en comparación con la distancia entre el extremo proximal y cualquier otro punto situado en cualquiera de los elementos de tope.

Los elementos de tope pueden definir una bolsa que está cerrada o parcialmente abierta.

Una bolsa parcialmente abierta es una bolsa que tiene al menos una abertura adicional además de su boca, por ejemplo, en el extremo opuesto de los elementos de tope con respecto a la boca. Al ajustar la dimensión y la posición de dicha abertura, parte de la sustancia que se va a administrar dentro de la cavidad vaginal o rectal sale de la bolsa a través de dicha abertura, lo que permite un contacto más rápido entre la sustancia y dicha cavidad en comparación con una red de bolsas cerradas. En una realización preferida, dicha abertura está configurada de manera que la sustancia, en el momento de la inserción de la red en una cavidad, no salga de la bolsa debido a su viscosidad, pero cuando se derrita como resultado del calor dentro de la cavidad, saldrá fácilmente de la bolsa a través de dicha abertura y entrará en contacto con la cavidad. De esta manera, se asegura que la sustancia permanezca en la cavidad el tiempo suficiente para producir el efecto deseado, por lo que se requiere menos sustancia para una administración única en comparación con la administración convencional de dicha sustancia en la cavidad deseada sin el uso de una red según la invención.

Una bolsa cerrada es una bolsa que tiene solo una abertura correspondiente a la boca de la bolsa. Según dicha realización, la sustancia que se va a administrar dentro de una cavidad vaginal o rectal se mantiene dentro de la bolsa y solo puede salir de la bolsa a través del material de la red. Esto garantiza que no se pierda ninguna sustancia ni se produzcan fugas cuando una sustancia se administra dentro de una cavidad vaginal o rectal. Además, si la bolsa está diseñada para recoger fluidos corporales, entonces sustancialmente no se produce ninguna fuga de dichos fluidos fuera de la bolsa.

En una realización preferida, los elementos de tope forman una bolsa que tiene forma de U. En otra realización preferida, la bolsa puede tener una forma rectangular o sustancialmente trapezoidal, correspondiendo la boca a uno de los lados del rectángulo o trapecio, respectivamente.

En otra realización preferida, los bordes de la bolsa están formados por dos elementos de tope que se cruzan, formando una forma de V que termina en un lado con la boca de la bolsa. Esta disposición tiene la ventaja de ser simple, barata y versátil.

En otra realización preferida, la bolsa tiene una forma trapezoidal aguda, es decir, un trapecio que tiene dos lados sustancialmente paralelos de diferente longitud llamados bases y dos lados laterales no paralelos que intersecan dichas bases y tienen dos ángulos agudos adyacentes en su base más larga. Según esta realización, los elementos de tope corresponden a los lados laterales no paralelos que definen los bordes de la bolsa, mientras que dichos bordes terminan en un lado con la boca de la bolsa correspondiente a la base más larga del trapecio y en el otro lado con una abertura correspondiente a la base más corta del trapecio. Por lo tanto, se forma una bolsa parcialmente abierta que aún podría contener al menos parcialmente una sustancia durante al menos un período de tiempo limitado.

Preferiblemente, cuando los elementos de tope no son paralelos entre sí, pueden cruzarse o no, y están inclinados entre sí en un ángulo de preferiblemente entre 10° y 170°, más preferiblemente entre 20° y 150°, incluso más preferiblemente entre 50° y 120°.

La bolsa está dispuesta dentro de la red con la boca orientada hacia el extremo proximal de la red, es decir, los 2 puntos de intersección entre la boca y los elementos de tope están situados a la distancia más corta desde un punto situado en el extremo proximal, con respecto a cualquier otro punto situado en los elementos de tope.

Ventajosamente, parte de la red está situada por debajo y/o lateralmente con respecto a la bolsa cuando se considera la dirección de inserción de la red en una cavidad corporal con el fin de recoger aún más las fugas de dicha cavidad.

La red según la invención puede insertarse en la cavidad corporal usando un aplicador que puede ser un dedo, o una herramienta de empuje o un aplicador para la administración de un sólido, líquido, gel o crema. La herramienta o aplicador de empuje tendrá una forma y unas dimensiones adaptadas a las de la cavidad corporal para la que está destinada y a la fuerza necesaria para poder empujar la red dentro de la cavidad corporal. El aplicador puede ser desechable (de un solo uso) o reutilizable. El aplicador puede insertarse, centrado o descentrado, en la bolsa mencionada anteriormente o en una bolsa específica separada.

El aplicador puede estar hecho de cualquier material adecuado, tal como plástico, silicona, madera, metal (tal como acero inoxidable, titanio o chapado en oro), cartón, etc. Preferiblemente, el aplicador está hecho de polietileno de baja densidad PE-LD, que tiene bajos costos de producción, buena flexibilidad, bajo peso y se puede limpiar y reutilizar.

Por ejemplo, la herramienta de empuje puede fabricarse en forma de un cuerpo tubular. Para uso humano, dicho aplicador puede tener una longitud (la altura del tubo) de aproximadamente 120 mm y una anchura (diámetro del tubo) de aproximadamente 11 mm.

En una realización preferida, el aplicador tiene la forma de una varilla que tiene en cada uno de sus dos extremos una protuberancia redondeada. La protuberancia redondeada puede tener, por ejemplo, una forma esférica u ovoide. Preferiblemente, la varilla también tiene una pluralidad de protuberancias más pequeñas situadas entre dichos extremos. El extremo redondeado de las protuberancias facilitará una fácil inserción de las mismas en las cavidades corporales. Dichas protuberancias también tienen la ventaja de estimular las terminaciones nerviosas en la zona de los orificios externos de la cavidad vaginal y rectal y de la mucosa de la misma, induciendo así en la zona, en respuesta, una relajación de los músculos y una liberación de secreciones que facilitarán la posterior inserción de la red. Además, preferiblemente, las protuberancias redondeadas en los extremos del aplicador son de diferentes diámetros (dimensiones), teniendo dicho aplicador la ventaja de que puede usarse para redes con diferentes dimensiones del bolsillo dedicado para el aplicador y/o de que el aplicador puede insertarse con el extremo más grande o más pequeño, dependiendo de las dimensiones de la cavidad corporal o de las preferencias del sujeto. El uso de un aplicador de este tipo es particularmente ventajoso para las mujeres que tienen atrofia vaginal, para aumentar la secreción vaginal durante la aplicación, ya que estas mujeres generalmente no tienen suficiente secreción vaginal para facilitar la inserción de la membrana y la fusión de un óvulo o comprimido. También para las mujeres que tienen atrofia vaginal, el hecho de que el aplicador se pueda usar en diferentes dimensiones ayudará a reducir cualquier dificultad y/o dolor al insertar la red y el aplicador en la vagina.

Cuando el aplicador se usa al mismo tiempo que un aplicador para administrar una sustancia, dicho aplicador puede ser cualquier dispositivo dispensador conocido en la técnica para uso intravaginal o intrarrectal, por ejemplo, una jeringa de tipo ordinario, que comprende un cilindro hueco y un pistón capaz de deslizarse dentro del cilindro hueco, teniendo el extremo del cilindro opuesto al pistón un orificio. El hecho de que el aplicador esté insertado en la red significa que, durante la inserción de la red, el aplicador queda cubierto (al menos parcialmente) por la red atraumática según la invención y, por lo tanto, el aplicador no entra en contacto directo con las paredes de la vagina o el recto; en cambio, la red atraumática se coloca entre el dispensador y las paredes de la cavidad corporal. Por tanto, se soluciona el problema de la irritación de la cavidad vaginal o rectal debido al contacto directo del aplicador con las paredes de la cavidad vaginal o rectal;

La red según la invención comprende además al menos un elemento de bloqueo para retener un aplicador en una posición sustancialmente fija con respecto a la red cuando el aplicador entra en contacto con dicho elemento de bloqueo. Dicho elemento de bloqueo contiene al menos un lado, denominado lado de bloqueo, que está dispuesto sustancialmente perpendicular a la dirección de inserción de la red. de modo que permite al aplicador empujar la red hacia la cavidad corporal. Tras la inserción, el aplicador se separará fácilmente del elemento de bloqueo y se retirará de dicha cavidad moviendo el aplicador en la dirección opuesta a la de inserción, sin retirar también la red.

Preferiblemente, dicho elemento de bloqueo puede configurarse también para guiar y/o alojar el aplicador, por ejemplo, delimitando un bolsillo para sujetar el aplicador.

En un ejemplo, el elemento de bloqueo puede representarse mediante una línea de plegado de la red, es decir, la línea a lo largo de la cual se pliega el material de la red para dar como resultado dichas primera y segunda láminas de la red. Cuando la red se inserta en la cavidad corporal con la línea de plegado en el extremo proximal, es sustancialmente perpendicular a la dirección de inserción de la red, por lo que retendrá el aplicador en una posición fija con respecto a la red y la red se guiará dentro de la cavidad corporal por medio del aplicador. Tras la inserción, el aplicador se separará fácilmente del elemento de bloqueo y se retirará de dicha cavidad.

En otra realización preferida, el elemento de bloqueo tiene la forma de una línea sustancialmente recta, preferiblemente una línea doble que corresponde al lado de bloqueo, obtenida al unir entre sí la primera y la segunda lámina de la red. Por ejemplo, soldando la primera y la segunda láminas entre sí, se obtiene una línea soldada o, más preferiblemente, una línea doble soldada, que representa el elemento de bloqueo. Más preferiblemente, dicha línea continúa en los lados con otras dos líneas, sustancialmente perpendiculares a la primera o que forman un ángulo de más de 90° con ella, denominadas lados de guía, para guiar el aplicador y mantenerlo de manera fija en contacto con el lado de bloqueo.

La intersección entre la boca y los elementos de tope define las extremidades de la boca que forman juntas una línea bucal imaginaria. En dicha realización preferida, el lado de bloqueo del elemento de bloqueo está situado al menos 5 mm por debajo del extremo inferior de dicha línea, teniendo en cuenta la dirección de inserción de la red dentro de la cavidad corporal. En dicha realización preferida, durante el proceso de inserción, la red en el extremo proximal, al ser flexible y no tener un soporte rígido, tenderá a doblarse sobre el resto de la red, en el punto de contacto entre el aplicador y el elemento de bloqueo, cubriendo así la boca y cerrando la bolsa y, al mismo tiempo, aumentando el grosor de la parte superior de la red de dos láminas a cuatro láminas de material. Al proporcionar esta disposición, se consigue una mejor retención de los fluidos corporales. Al mismo tiempo, si la bolsa es una bolsa cerrada, es decir, la única abertura era la boca, después de la inserción en la cavidad, la sustancia alojada en ella se mantendrá dentro de dicha bolsa y no se filtrará al exterior, incluso si la posición del ser humano o animal cambia. Por ejemplo, si una red de este tipo se configuró para la cavidad vaginal de una mujer y antes de la inserción se introduce una sustancia en la bolsa de la red, después de la inserción de la red en la cavidad vaginal, la bolsa se cerrará por completo y la sustancia no goteará incluso si la mujer se pone de pie, se acuesta o cambia de posición en 360°.

Alternativamente, se realiza un corte previo entre la boca y el lado de bloqueo del elemento de bloqueo, que tiene una longitud correspondiente a la distancia desde el extremo proximal o el borde superior de la red hasta dicho elemento de bloqueo. En tal situación, durante el proceso de inserción, solo la parte de la red situada por encima del aplicador se doblará sobre el resto de la red, dejando abierta, por ejemplo, la boca de la bolsa cuando está situada en el extremo proximal de la red.

Alternativamente, si se desea que la boca de la bolsa permanezca abierta, por ejemplo, para capturar más fácilmente en su interior las secreciones corporales de la vagina, el lado de bloqueo del elemento de bloqueo puede estar situado lateralmente y al mismo nivel que dicha boca.

En otra realización preferida, el elemento de bloqueo tiene la forma de un bolsillo formado dentro del área de superposición de la red o en uno de los lados exteriores de la primera o segunda lámina de la red. Un bolsillo de este tipo puede tener una forma sustancialmente rectangular o, preferiblemente, una forma sustancialmente trapezoidal o cualquier otra forma adecuada para un bolsillo. Tal forma facilitará una inserción fácil y precisa del aplicador en el elemento de bloqueo, permaneciendo dicho aplicador fijo en relación con la red durante la inserción en la cavidad, y garantizará que el aplicador también se extraiga fácilmente después de la inserción, sin tirar también de la red .

En otra realización preferida, el elemento de bloqueo tiene un lado de bloqueo y dos lados de guía. en donde los lados de guía no están en contacto directo con el lado de bloqueo, estando cada uno de los extremos superiores de dichos lados de guía situado a una distancia del lado de bloqueo.

La red según la invención es adecuada para administrar una sustancia en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal, siendo dicha sustancia sustancialmente fluida, tal como un líquido, un gel, una crema, o sustancialmente sólida, tal como un comprimido, una cápsula o un supositorio. La sustancia se administrará en la cavidad por medio de la bolsa de la red de manera que se coloca dentro de la bolsa antes de la inserción de la red en dicha cavidad. En una realización alternativa, la sustancia se coloca dentro de la bolsa después de la inserción de la red en dicha cavidad, por ejemplo, usando una jeringa que contiene la sustancia como aplicador y liberando la sustancia de la jeringa a la bolsa después de la inserción en la cavidad. En tal situación, el elemento de bloqueo y la boca de la bolsa deben estar situados en la dirección de inserción.

La red según la invención puede usarse ventajosamente para la aplicación de tratamientos microbicidas, tales como microbicidas en gel para el tratamiento y la prevención de la infección por HIV. Dichos geles microbicidas, como por ejemplo el gel de tenofovir, deben aplicarse antes y/o después de la relación sexual. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que los espermatozoides hacen que estos geles microbicidas sean ineficaces y, de hecho, aumentan la infectividad del HIV a través de las proteínas fibrilares de los espermatozoides que permiten que el virus se aglomere y aumente su capacidad de adherirse a las células inmunitarias e infectarlas, lo que lleva a que las tasas de infección por el HIV sean diez veces más altas que sin los espermatozoides y a que los geles microbicidas sean hasta veinte veces menos eficaces contra el virus que cuando los geles no se combinan con los espermatozoides. Por lo tanto, sería muy deseable poder evitar que este efecto de los espermatozoides haga que el gel microbicida sea ineficaz, por ejemplo, secando los espermatozoides o usando un probiótico adecuado. Dichos probióticos se comercializan más comúnmente en forma de comprimidos. La red según la invención sería particularmente ventajosa para la aplicación de dicho gel microbicida, ya que, además del efecto de retener el gel dentro de la cavidad corporal, tiene la ventaja adicional de inducir a los espermatozoides a secarse, limpiando los espermatozoides de las paredes de la cavidad corporal y fijándolos en la red, y también proporcionando oxígeno del aire exterior de la cavidad, secando así los espermatozoides e inactivando las proteínas fibrilares del esperma. impidiendo así que los espermatozoides hagan que el gel microbicida sea ineficaz. Además, la red puede albergar un probiótico adecuado, tal como se mencionó anteriormente, tal como un comprimido u otro agente activo que tenga el efecto de inactivar las proteínas fibrilares de los espermatozoides, por ejemplo, en una bolsa diferente a la bolsa que contiene el gel microbicida, impidiendo dicho agente probiótico o activo que los espermatozoides hagan que el gel microbicida sea ineficaz. En una realización particular, parte del borde superior de la red se dobla sobre el resto de la red, aumentando así el grosor de dos láminas a cuatro láminas de material. Debido al aumento del grosor, cuando la red se inserta en la cavidad vaginal, se logra una mejor limpieza de los espermatozoides.

Según otra realización, una sustancia según la invención puede referirse a los fluidos corporales, ya sean descargas menstruales u otros fluidos que se secretan dentro de la cavidad vaginal o rectal y que podrían recogerse en la bolsa de la red para retenerla en su interior hasta la extracción de la red de la cavidad.

En otro aspecto, se proporciona un kit para administrar una sustancia a una cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal, que comprende:

- la red

- un aplicador

- opcionalmente, una sustancia para su inserción en la vagina o el recto.

En otro aspecto, se proporcionan métodos para introducir una sustancia en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal. Un primer método de este tipo para introducir una sustancia en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal comprende:

- insertar la sustancia en la bolsa de una red según la invención;

- insertar la red en la cavidad vaginal o rectal del ser humano o animal con un aplicador;

- extraer el aplicador de la vagina o el recto.

Un primer método de este tipo para introducir una sustancia en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal comprende:

- insertar la sustancia en un aplicador;

- insertar el aplicador lleno con dicha sustancia en la red según la invención;

- insertar la red en la cavidad vaginal o rectal del ser humano o animal con un aplicador;

- liberar la sustancia del aplicador;

- extraer el aplicador de la cavidad vaginal o rectal.

En otro aspecto de esta invención, se proporciona un método de fabricación de la red según la invención, que comprende los pasos de:

a) aplicar los medios de extracción sobre el material de la red, por ejemplo, mediante soldadura;

b) cortar la red a la dimensión deseada;

c) colocar dos hojas de la red una encima de la otra para formar un área superpuesta;

d) fijar dichas dos láminas entre sí con elementos de tope, por ejemplo, mediante soldadura;

e) añadir opcionalmente al menos un elemento de bloqueo en la posición deseada.

En un método de fabricación de la red según una realización preferida, dicho método comprende los pasos de: a) entregar un rollo de material a un transportador;

b) unir el medio de eliminación a la red de manera que las áreas de unión fuerte se alternan con áreas de unión liberable;

c) cortar el rollo de material junto con los medios de extracción a intervalos regulares para obtener telas de forma rectangular, cada una con un área de unión fuerte y un área de unión desprendible del paso b; d) doblar cada tela rectangular del paso anterior levantándola a lo largo de una línea de plegado que representa su ancho medio, obteniendo así dos láminas superpuestas de la red;

e) soldar entre sí dichas dos láminas de la red a lo largo de las líneas o áreas deseadas que definen una bolsa cerrada y, junto a ella, un elemento de bloqueo.

Opcionalmente, se puede añadir un paso adicional antes del paso d) para cortar parcialmente el rollo de material a lo largo de la línea que representa la anchura media de dicha tela rectangular. Esto tiene la ventaja de que proporcionará una indicación clara de dónde debe insertarse el aplicador. Además, sería preferible que los medios de extracción estuvieran unidos sobre la zona de la banda en la que se realiza dicho corte; esto tiene la ventaja de que, por un lado, las uniones (por ejemplo, mediante soldadura) de los medios de extracción se realizarán en una zona de la banda diferente a la de la bolsa. por lo tanto, no afecta en modo alguno a las propiedades del material de la red en la zona de la bolsa y, por otro lado, tiene la ventaja de que, para insertar el aplicador, el medio de extracción debe liberarse del accesorio liberable, evitando así que el usuario inserte la red sin soltar primero el medio de extracción.

Además, otro propósito es administrar y distribuir una sustancia que se administrará a un ser humano o animal en más de un punto de la cavidad vaginal o el recto de los humanos o animales.

Esto se consigue por medio de la red que es una red flexible morfoanatómica destinada a introducirse en una cavidad vaginal o rectal de un ser humano o animal, provista de medios para extraerla de dicha cavidad vaginal o rectal, en donde

- una primera parte de la red se dobla sobre una segunda parte restante de la red a lo largo de una línea de plegado,

- las partes primera y segunda de la red se mantienen en una posición plegada mediante una pluralidad de regiones de soldadura, por lo tanto:

i) definiendo una bolsa de retención que tiene una abertura en la región opuesta a la línea de plegado, ii) definiendo también junto con la línea de plegado una zona con dos aberturas adicionales en los extremos de la línea de plegado,

- los extremos de las regiones de soldadura en las proximidades de la línea de plegado están dispuestos de manera que la bolsa y la zona puedan recibir un aplicador para el suministro de una sustancia en dicha zona, en donde los extremos de las regiones de soldadura en las proximidades de la línea de plegado están dispuestos de manera que al menos una fracción del líquido, gel o crema suministrado a dicha zona por el aplicador 30 sea guiada a través de dichas dos aberturas adicionales.

Los dos extremos de las regiones de soldadura en las proximidades de la línea de plegado están dispuestos para permitir la inserción del aplicador y están situados a una distancia entre sí para coincidir sustancialmente con el diámetro de dicho aplicador. Para una inserción y extracción sin problemas, la distancia entre las dos extremidades es de 2 a 6 mm mayor que el diámetro del aplicador.

La jeringa se puede introducir en la red a través de su extremo que comprende el orificio que permite el suministro de la sustancia, y se fija de forma liberable en la zona próxima a la línea de plegado por medio de los dos extremos de la región de soldadura.

Cuando se introduce en la cavidad vaginal o anal, dicho orificio está cubierto por la red. de manera que, en caso de que la sustancia fluida se administre a una presión relativamente alta, la descarga de sustancia se guiará lateralmente por la forma de la red, evitando así la penetración de la sustancia en lugares no deseados, por ejemplo, en el útero.

Debido a la capacidad de retención de fluido de la red y a su forma anatómica flexible, la sustancia fluida también se puede administrar cuando la persona está de pie, ya que, después del suministro y la distribución, la sustancia fluida no se escapará inmediatamente de la cavidad corporal.

La invención se entenderá mejor con la ayuda de la descripción detallada que se expone más abajo con referencia al dibujo adjunto, en el que:

La Fig. 1 representa una vista frontal de diferentes realizaciones de la red según la invención que tienen una bolsa cerrada;

la Fig. 2 representa una vista frontal de realizaciones diferentes de la red según la invención que tienen una bolsa parcialmente abierta;

la Fig. 3 representa una vista frontal de una realización de la red según la invención que tiene dos bolsas;

la Fig. 4 representa una vista frontal de un aplicador según algunas realizaciones de la invención;

la Fig. 5 representa una vista en sección de diferentes realizaciones de una red según la invención junto con un aplicador;

la Fig. 6 representa vistas seccionales de una de las realizaciones según la invención, en las que la red adopta diferentes formas antes y después de la inserción en una cavidad vaginal

la Fig. 7 representa una vista en sección de una cavidad rectal con una red según una de las realizaciones de la invención;

la Fig. 8 representa una vista frontal de otra realización de la lámina según la invención, que tiene lados de guía para el aplicador y los medios de extracción;

la Fig. 9 representa una vista frontal de otra realización de la red según la invención, que tiene lados de guía para el aplicador y los medios de extracción;

la Fig. 10 representa una vista frontal de otra realización de la lámina según la invención, que tiene lados de guía para el aplicador y los medios de extracción en la red;

las Fig. 11-13 representan las direcciones del flujo de la sustancia fluida cuando se usa la red según otra realización de la invención.

Las Fig. 1 y 2 representan varias realizaciones de una red 1 según la invención para introducirse en la cavidad vaginal o rectal de un ser humano o un animal, que comprende una primera lámina 16 y una segunda lámina 17, cada una de las cuales tiene una forma sustancialmente rectangular. En una realización preferida, la red 1 tiene una longitud inferior a 100 mm, preferentemente inferior a 100 mm, y una anchura inferior a 60 mm, siendo la primera y la segunda láminas 16, 17 sustancialmente iguales y totalmente superpuestas, el extremo 5 proximal de la red 1 está situado en un primer lado corto del rectángulo y el extremo 6 distal de la red está situado en el segundo lado corto del rectángulo.

En la zona de superposición de la red 1 que se crea al superponer la primera y segunda láminas 16, 17, se define una bolsa 10, que tiene una boca 15 que está abierta, para permitir la introducción de una sustancia en dicha bolsa, estando dicha boca 15 orientada hacia arriba, teniendo en cuenta la dirección de inserción R de la red en dicha cavidad. En una realización preferida según la Fig. 1, dicha boca 15 está situada en el borde superior de la red, de manera que permanece en contacto con el exterior y, por lo tanto, puede recibir en la bolsa 10 fluidos corporales de dicha cavidad.

En una realización alternativa según la Fig. 2, la boca 15 de la bolsa 10 está alojada dentro del área superpuesta de la red 1 y el borde superior de la red 1 está cerrado. Por ejemplo, la primera y la segunda láminas 16, 17 de material atraumático están formadas integralmente y dobladas una sobre la otra siguiendo una línea de plegado, que define el borde superior de la red 1.

La boca 15 continúa a cada lado con un elemento 11, 12 de tope que se extiende hacia abajo, teniendo en cuenta la dirección de inserción R de la red 1 en dicha cavidad. En una realización preferida (fig. 1a, 1b, 1c), dichos elementos 11, 12 de tope son paralelos entre sí y están conectados por medio de un tercer elemento 13 de tope. de manera que la bolsa 10 esté completamente cerrada, lo que significa que la única abertura de la bolsa 10 es la boca 15. La bolsa 10 puede tener la misma longitud que la red (fig. 1a) o inferior (fig. 1b, 1c).

Según una realización alternativa (fig. 2a, 2b, 2c), la bolsa 10 está parcialmente abierta, lo que significa que se proporciona al menos una abertura 18 adicional en dicha bolsa 10.

Los elementos 11, 12 de tope mantienen unidas la primera y segunda láminas 16, 17 de la red 1, definiendo los bordes de la bolsa 10.

La intersección entre la boca 15 y los elementos de tope 11, 12 define las extremidades de la boca 151, 152 que forman juntas una línea bucal imaginaria.

En otra realización preferida (fig. 3), la red 1 comprende dos bolsas 10a y 10b, para contener ventajosamente dos sustancias diferentes.

Como puede verse en las fig.1, 2 y 5, la red 1 según la invención comprende además un elemento 20 de bloqueo para retener un aplicador 30 (fig. 5) en una posición sustancialmente fija con respecto a la red 1. El elemento 20 de bloqueo tiene al menos un lado 22 que es perpendicular a la dirección R de inserción de la red 1 en dicha cavidad.

Según una realización preferida, dicho elemento 20 de bloqueo está situado lateralmente con respecto a la bolsa 10 (fig. 1, 5a, 5c). Preferiblemente, el lado 22 tiene la forma de una línea recta que fija la primera y segunda láminas 16, 17 entre sí, por ejemplo mediante soldadura, más preferiblemente en forma de dos líneas rectas de este tipo, una encima de la otra, teniendo en cuenta la dirección de inserción R, para mejorar la resistencia del elemento 20 de bloqueo. Más preferentemente, el lado 22 del elemento 20 de bloqueo está situado al menos 5 mm por debajo de la extremidad 151, 152 inferior de la línea M bucal, teniendo en cuenta la dirección R de inserción. En una realización alternativa, se realiza un corte previo entre la boca 15 y el lado 22 del elemento 20 de bloqueo, que tiene una longitud correspondiente a la distancia desde el borde superior de la red 1 hasta dicho lado 22.

En una realización aún más preferida, el elemento 20 de bloqueo tiene lados 23 para guiar y alojar un aplicador 30 (fig. 5a, 5c). Preferiblemente, el elemento 20 de bloqueo y la bolsa 10 tienen un borde en común que sirve tanto como elemento 12 de tope de la bolsa 10 como, al menos parcialmente, como lado 23 del elemento 20 de bloqueo para guiar y alojar un aplicador 30 (fig. 1 ,5a, 5c).

Alternativamente, como puede verse en la fig. 2 y la fig. 5b, la primera y segunda láminas 16, 17 de la red 1 están formadas integralmente y dobladas una sobre la otra sobre una línea L de plegado, que define el borde superior de la red 1 y que corresponde preferiblemente al lado 22 del elemento 20 de bloqueo. Se pueden proporcionar otros lados 23 en la red 1 para guiar el aplicador 30 hacia el lado 22.

Un aplicador 30 según una realización preferida se representa en la fig. 4 y tiene la forma de una varilla, con dos extremos 31,32 con protuberancias redondeadas, tales como protuberancias esféricas u ovoides. Dichos extremos 31,32 pueden tener la misma o diferente forma y dimensión. Más preferentemente, se proporcionan en dicha varilla una pluralidad de protuberancias 33, ventajosamente más pequeñas que dichas protuberancias en los extremos 31,32.

Las fig. 5 y 6 representan diferentes maneras de usar un sistema según la invención que comprende una red 1 y un aplicador 30. Cuando un aplicador 30 se inserta en el elemento 20 de bloqueo a través de una abertura 21, avanza, preferentemente guiado por los elementos 23 de guía, hasta que el aplicador 30 entra en contacto con el lado 22 del elemento 20 de bloqueo. El aplicador 30 es bloqueado por el lado 22 de moverse hacia adelante, teniendo en cuenta la dirección R de inserción, de manera que dicho aplicador quede retenido en una posición sustancialmente fija con respecto a la red 1.

Cuando el aplicador entra en contacto con el lado 22 del elemento de bloqueo, el sistema está listo para insertarse en la cavidad deseada, por ejemplo, la cavidad 40 vaginal (fig. 6c, 6d) o la cavidad 50 rectal (fig. 7).

Como puede verse en la fig. 6, se proporciona un sistema que comprende una red 1 y un aplicador 30. La red 1 comprende una bolsa 10 con una boca 15 situada en el borde superior de la red 1. de manera que tiene contacto directo con el exterior de la red 1 y un elemento 20 de bloqueo dispuesto lateralmente y en contacto con un borde 12 de dicha bolsa, con el lado 22 situado por debajo de la línea L de la boca, preferiblemente más de 5 mm por debajo de dicha línea L de la boca. Se introduce una sustancia 60 en la bolsa 10 de la red 1 antes de la inserción de la red 1 en la cavidad deseada. El aplicador 30 se introduce a través de la abertura 21 y avanza, guiado por los lados 23 de guía, hacia el lado 22 del elemento 20 de bloqueo. Cuando el aplicador 30 entra en contacto con el lado 22 del elemento 20 de bloqueo, no puede avanzar y permanece sustancialmente fijo con respecto a la red 1. Cuando se va a insertar el sistema en la cavidad, por ejemplo, en la cavidad 40 vaginal (fig. 6c), la red 1 entra en contacto primero con la cavidad 40 en el extremo 5 proximal, que corresponde en este caso a la parte del borde superior de la red 1 que está por encima del lado 22 del elemento 20 de bloqueo. Debido a la flexibilidad de la red 1 en el extremo 5 proximal, parte de la red 1 que comprende su borde superior se doblará sobre el resto de la red 1, en un sitio correspondiente al lado 22 del elemento 20 de bloqueo, cubriendo así también la boca 15 de la bolsa 10 (fig. 6b). Según esta realización, la bolsa 15 se cierra completamente cuando entra en la cavidad vaginal 40 y permanece completamente cerrada dentro de dicha cavidad también después de retirar el aplicador 30 (fig. 6c, 6d). En tal situación, la sustancia 60 no se filtrará incluso si el usuario, por ejemplo una mujer, se pone de pie, se acuesta o cambia de posición en 360°. En tal situación, la sustancia 60 se liberará a través de al menos una de la primera y segunda láminas 16, 17 que forman las paredes de la bolsa 10, alcanzando así los puntos de administración deseados.

La red 1 está provista además de medios 4 de extracción (fig. 1, 2, 3, 5 y 6) que están unidos a la red 1 de una manera convencional, preferiblemente en un lado exterior de la red 1, más preferiblemente unidos de manera que la red no se arrugue, por ejemplo, soldando los medios 4 de extracción de la red 1 sobre un área 3 de soldadura. Los medios 4 de extracción pueden unirse a cualquier parte de la red, por ejemplo, en el lado exterior inferior de la red 1 (véanse las fig. 1a, 1b, 2a, 2b) o en el lado exterior superior de la red (fig. 1c). Al mismo tiempo, los medios de extracción pueden unirse en un área correspondiente a la bolsa 10 (fig. 1a, 2b) o, alternativamente, en un área que no se superponga con la bolsa 10, ya sea por debajo de dicha bolsa (fig. 1 b, 2a), por encima de dicha bolsa (fig. 2c) o lateralmente al mismo nivel que dicha bolsa 10 (fig. 1c). Alternativamente, la red 1 comprende dos bolsas 10a y 10b y los medios 4 de extracción están situados entre las bolsas 9 (fig. 3).

La bolsa 10 puede tener la misma longitud que la red (fig. 1a) o inferior (fig. 1b, 1c).

Por medio de un sistema que comprende una red 1 y un aplicador 30, se suministra una sustancia 60 sustancialmente fluida o sustancialmente sólida a la vagina 40 o a la ampolla rectal 50 colocando dicha sustancia 60 dentro de la bolsa 10 de la red 1 según la invención. Preferiblemente, una sustancia 60 sustancialmente sólida, tal como una cápsula o un supositorio, se colocará dentro de dicha bolsa 10 antes de la inserción de la red 1 en la cavidad 40, 50 corporal; una sustancia sustancialmente fluida, tal como un líquido, gel o crema, puede colocarse dentro de la bolsa 10 antes de la inserción de la red 1, y luego la red 1 junto con la sustancia 60 puede insertarse en la cavidad 40, 50 corporal por medio del aplicador 30, o durante/después de la inserción de la red 1, mediante el uso de un aplicador 30, tal como una jeringa (no se muestra), tal como se describió anteriormente. Por ejemplo, se puede usar una jeringa de plástico llena con la sustancia 60 como aplicador 30, insertando la jeringa en el elemento 20 de bloqueo. Según esta realización, el elemento 20 de bloqueo tiene el lado 22 sustancialmente por encima de la boca 15 de la bolsa 10, teniendo en cuenta la dirección R de inserción, de manera que cuando el aplicador 30 esté dentro de dicha cavidad, al liberar la sustancia 60 de dicho aplicador 30, dicha sustancia fluirá y se recogerá dentro de la bolsa 10 a través de la boca 15.

Según una realización preferida, la anchura de la boca 15 de la bolsa 10 es de 2 a 6 mm más alta que el diámetro del aplicador 30. Preferiblemente, la boca 15 de la bolsa 10 se coloca por debajo y suficientemente cerca del elemento 20 de bloqueo (por ejemplo, menos de 3 cm por debajo, preferiblemente menos de 2 cm). de modo que cuando se introduce en la cavidad vaginal o rectal, administrándose la sustancia fluida 60 a una presión relativamente alta, la descarga de sustancia se guiará lateralmente por el lado 22 y preferiblemente por los lados 23 del elemento 20 de bloqueo, evitando así la penetración en lugares no deseados, por ejemplo, en el útero. El aplicador 30 se retirará entonces de la red 1, y la sustancia restante 60 se alojará entonces en dicha bolsa 10, lo que permitirá su liberación en la cavidad corporal 40, 50 y ralentizará su salida de la cavidad corporal. Debido a la capacidad de retención de fluido de la red y a su forma anatómica flexible, la sustancia 60 fluida también se puede administrar cuando la persona está de pie, ya que, después del suministro y la distribución, la sustancia fluida no se escapará inmediatamente de la cavidad corporal 40, 50.

Según otra realización de la fig. 8-13, la red morfoanatómica 1 tiene preferentemente una forma sustancialmente rectangular, plegándose a lo largo de una línea L de plegado, en un extremo. Dicha red 1 se mantiene en posición plegada mediante una pluralidad de regiones 23 de soldadura que corresponden a los lados de guía del elemento 20 de bloqueo, mientras que la línea L de plegado corresponde al lado 22 de bloqueo del elemento 20 de bloqueo. Las regiones de soldadura pueden ser líneas de soldadura, puntos de soldadura o elipses de soldadura.

Una primera parte 1' de la red 1 se dobla sobre una segunda parte restante de 1 pulgada de la red 1 a lo largo de una línea L de plegado, la primera partes 1' y segunda parte 1'' de la red 1 se mantienen en una posición plegada mediante una pluralidad de regiones 23 de soldadura, definiendo así una bolsa 2 de retención que tiene una abertura O en la región opuesta a la línea L de plegado, y definiendo también junto con la línea L de plegado una zona Z con dos aberturas O1, O2 adicionales en los extremos de la línea L de plegado, los extremos de las regiones 23 de soldadura en las proximidades de la línea L de plegado se disponen de manera que la bolsa 2 y la zona Z puedan recibir un aplicador 30 o un aplicador 30 (fig. 9) para el suministro de una sustancia que puede ser cualquier líquido, gel o crema, a la zona Z. La red 1 también está provista de un medio de extracción 4. Los extremos de las regiones 23 de soldadura en las proximidades de la línea L de plegado se disponen de manera que al menos una fracción del líquido, gel o crema suministrado a la zona Z por el aplicador 30 sea guiada a través de las dos aberturas O1, O2 adicionales.

Esta disposición permite la administración de la sustancia deseada en más de un punto dentro de la cavidad vaginal o anal. Como puede verse en la figura 12, cuando se libera del dispositivo dispensador, la sustancia a administrar será guiada a través de las aberturas O1 y O2 y también a través de la bolsa 2, una vez que se retire el aplicador 30. Debido a la presión, las dos regiones de la red se presionan entre sí, manteniendo la sustancia dentro de la bolsa 2 y limitando la fuga. Además, el material de la red puede impregnarse con dicha sustancia, lo que permite el suministro de la sustancia a través de la red 1, cuando entra en contacto con las paredes de la cavidad.

Preferiblemente, las zonas 23 de soldadura están colocadas simétricamente con respecto al eje longitudinal de la primera parte 1' de la red 1.

La red 1 comprende además un medio 4 de extracción que puede consistir en una cuerda unida a la segunda parte 1" de la red 1, de manera que la región de unión de la cuerda 4 esté situada en la zona central o cerca de cualquiera de las regiones extremas de la segunda parte 1", la anchura de la segunda parte 1" en la región de unión es significativamente menor que la anchura de la segunda parte 1" en cada región extrema.

Según una realización preferida, como puede verse en las fig. 8-10, las líneas 23 de soldadura están inclinadas. Preferiblemente, la primera parte 1' de la red 1 se superpone a la segunda parte 1" de la red 1 en una longitud de al menos 4,5 cm, preferiblemente entre 6 y 10 cm. Estas dimensiones aseguran una retención muy buena de la sustancia dentro de la bolsa 2 y también se impregna un área efectiva de la red con la sustancia fluida que se suministra además a un área efectiva de las paredes de la cavidad corporal. También se prefiere que para cada línea 23 de soldadura , el extremo de la línea de soldadura que está más cerca de la línea L de plegado esté a una distancia de 8-12 mm de la línea L de plegado, preferiblemente a una distancia de 10 mm. Estas dimensiones aseguran un flujo adecuado de la sustancia fluida a través de las aberturas O1 y O2.

Preferiblemente, la red 1 se pliega a lo largo de una línea L de plegado situada de manera que las dos partes 1', 1 "de red resultantes son sustancialmente iguales. Cuando las dos partes 1' y 1" son sustancialmente iguales, la distribución de la sustancia fluida a las paredes de la cavidad corporal es más eficaz debido al aumento del área de la red 1.

En otra realización preferida, se proporciona al menos una muesca (no mostrada), preferiblemente dos muescas, estando dichas muescas situadas en la zona central de la línea L de plegado y teniendo una longitud preferiblemente de 1 a 5 mm. Las muescas permiten que una cantidad limitada de la sustancia fluida salga de la zona Z en una dirección perpendicular a la línea L de plegado.

Las figuras 12 y 13 muestran las direcciones de flujo de la sustancia fluida suministrada por el aplicador 30, cuando se usa la red 1 según las figuras 8-10. La sustancia fluida a presión se guiará hacia la red, evitando así que la sustancia fluida entre en contacto directo con el útero o entre en él.

Las direcciones del movimiento del aplicador 30 y del flujo de la sustancia fluida cuando se usa la red 1 según una realización de la invención se muestran en las figuras 11-13. El aplicador 30 se introduce en la bolsa 2 hacia la línea L de plegado y hacia la zona Z (fig. 11). El aplicador 30 llega a la zona Z y suministra la sustancia fluida bajo presión. Debido a la presión y al emplazamiento de las líneas de soldadura, parte de la sustancia fluida es guiada a través de las aberturas O1 y O2, en las direcciones indicadas por las flechas (fig. 12). Tras el suministro de toda la cantidad de sustancia fluida, el aplicador 30 se retrae. La cantidad de sustancia fluida que no fue guiada a través de las aberturas O1 y O2 permanece en la bolsa 2 y, con el tiempo, impregnará toda el área de la red 1 y desde allí se transferirá a las paredes de la cavidad corporal.

Como puede verse en las figuras 11-13, al recibir la sustancia fluida, la red 1 cambia su forma, pasando de una forma sustancialmente plana a una forma hinchada, que tiene una sección en forma de T. Dicha forma hinchada es ventajosa en el sentido de aumentar el área de contacto entre la red 1 y las paredes de la cavidad corporal. Más precisamente, la red en estado hinchado se moldeará en las paredes de la cavidad corporal.

Se probó la permeabilidad de la red según la invención a diferentes sustancias. La red 1 según la invención estaba hecha de una tela no tejida con una superficie lisa cardada suave, que comprendía polietileno y poliéster. Se realizaron pruebas para evaluar la permeabilidad de este material a sustancias tanto en forma sólida como líquida, usando dipropilftalato como sustancia sólida y diciclohexilftalato como sustancia líquida. La tasa de disolución de estas sustancias en el aceite de colza se calculó cuando las sustancias se colocaron directamente en el aceite de colza y se comparó con las tasas de disolución cuando las sustancias se colocaron primero en la red según la invención y luego la red con la sustancia se colocó en aceite de colza. Además, se probó una pieza en blanco (red sin sustancia) para verificar que la propia red 1 no contenía ninguna de las sustancias. Las tasas de recuperación de las dos sustancias en el aceite de colza después de 2 h, 4 h y 8 h se muestran en la siguiente tabla, que muestra que el material es altamente permeable a estas sustancias (para la sustancia sólida, la velocidad de disolución fue incluso mayor cuando la sustancia se coloca en la red que si se coloca directamente en el aceite) y, por lo tanto, se puede usar para el suministro de sustancias colocadas dentro de una bolsa hecha de dicho material al exterior de dicho material. una bolsa, por ejemplo, en una cavidad corporal.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Red (1) flexible morfoanatómica destinada a introducirse en una cavidad (40, 50) vaginal o rectal de un ser humano o animal por medio de un aplicador (30), estando dicha red provista de un medio de extracción (4) de dicha cavidad (40, 50) vaginal o rectal,

- dicha red (1) tiene un extremo proximal que corresponde a la parte de la red (1) que primero entra en contacto con dicha cavidad (40, 50) y un extremo distal que corresponde a la parte de la red (1) que entra por última vez en dicha cavidad (40, 50), y

- dicha red (1) comprende dos láminas (16, 17) que se superponen al menos parcialmente, definiendo un área de superposición, y cada una de dichas láminas (16, 17) está hecha del mismo o de un material diferente, no expansible o mínimamente expansible, plegable y atraumático, tal como un textil tejido o no tejido hecho de fibras sintéticas, fibras semisintéticas, fibras vegetales, fibras animales o combinaciones de los mismos, que tiene un grosor inferior a 2 mm, preferiblemente inferior a 1 mm; en donde

- dichas primera y segunda láminas (16, 17) se fijan entre sí por medio de al menos dos elementos (11, 12, 13) de tope, que definen en el interior del área superpuesta los bordes de una bolsa (10) para contener una sustancia (60), que tiene una abertura correspondiente a una boca (15) de la bolsa para recibir dicha sustancia (60), cuya boca está situada hacia arriba con respecto a los bordes, teniendo en cuenta la dirección de inserción de la red en dicha cavidad, más cerca del extremo proximal de la red;

- al menos una de las primera y segunda láminas es permeable a la sustancia; y en donde

- dicha red (1) comprende además al menos un elemento (20) de bloqueo para retener un aplicador (30) en una posición sustancialmente fija con respecto a la red (1), teniendo dicho elemento (20) de bloqueo al menos un lado (22) de bloqueo que es perpendicular a la dirección de inserción de la red (1) en la cavidad (40, 50) vaginal o rectal.

2. La red (1) según la reivindicación 1 en donde los elementos (11, 12, 13) de tope forman una bolsa (10) que tiene forma de "V", forma de U, forma rectangular o trapezoidal, correspondiendo la boca (15) a uno de los lados del rectángulo o trapecio, respectivamente.

3. La red (1) según la reivindicación 1 comprende dos bolsas (10a, 10b).

4. La red (1) de la reivindicación 1 en donde la bolsa (10) comprende una abertura (18) adicional de la bolsa (10), situada opuesta a la boca (15) de la bolsa (10) con respecto a los elementos (11, 12, 13) de tope o en un lado lateral de la bolsa (10) configurada para retener la sustancia en un estado no fundido durante un período de tiempo y para permitir que la sustancia en estado fundido salga de la bolsa

5. La red (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde el material atraumático comprende poliéster, polipropileno, polietileno, poliamida, polilacetato, acetato de polivinilo, viscosa, modal, lyocell, algodón, seda o combinaciones de los mismos.

6. La red (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde el material atraumático es una tela no tejida con una superficie lisa cardada blanda, que comprende polietileno y poliéster.

7. La red (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el material atraumático tiene una capacidad de absorción inferior a 0,3 g/cm2, preferentemente inferior a 0,21 g/cm2.

8. La red (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde la primera y segunda láminas (16, 17) están hechas del mismo material atraumático y están formadas integralmente y dobladas una sobre la otra sobre una línea (L) de plegado.

9. La red (1), según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, tiene unas dimensiones que están diseñadas de tal manera que permiten que la red (1) se aloje completamente dentro de la cavidad (40, 50) vaginal o rectal de dicho ser humano o animal.

10. La red (1) de las reivindicaciones 1 a 8 tiene unas dimensiones que están diseñadas de tal manera que, después de la inserción, parte de la red (1) sobresale fuera de la cavidad corporal, para su uso como protector íntimo.

11. La red (1) según la reivindicación 8 en donde el lado (22) de bloqueo del elemento (20) de bloqueo está representado por la línea (L) de plegado de la red (1).

12. Un sistema que comprende una red (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 y un aplicador<(>30<).>

13. El sistema según la reivindicación 12 en donde el aplicador (30) es un dispositivo dispensador, tal como una jeringa.

14. Método de fabricación de la red (1) según las reivindicaciones 1 a 11, que comprende los pasos de: a) aplicar los medios de eliminación (4) en la red (1);

b) cortar las dos láminas de la red (1) a la dimensión deseada;

c) colocar las dos láminas (16, 17) de la red (1) una encima de la otra para formar un área de solapamiento; d) fijar dichas dos láminas (16, 17) junto con elementos (11, 12, 13) de tope para definir en el interior del área superpuesta los bordes de una bolsa (10) para contener una sustancia (60), que tiene una abertura correspondiente a la boca (15) de la bolsa; y

e) añadir en la posición deseada al menos un elemento (20) de bloqueo para retener el aplicador (30) en una posición sustancialmente fija con respecto a la red (1).