ES3015248B2 - Dispositivo para canalizacion de la sangre para hemodialisis - Google Patents

Dispositivo para canalizacion de la sangre para hemodialisis

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Description

DESCRIPCIÓN
DISPOSITIVO PARA CANALIZACIÓN DE LA SANGRE PARA HEMODIÁLISIS
OBJETO DE LA INVENCION
La presente invención se refiere a un dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis, incluso para transfusiones o extracciones de sangre.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
La enfermedad renal crónica (ERC), es una de las llamadas enfermedades silentes. Cuando el enfermo la padece, tiene solo dos alternativas: recibir un trasplante o ser dializado. Como no hay órganos suficientes para todo el mundo (además de otros condicionantes como la compatibilidad), es necesario buscar un acceso vascular adecuado para la diálisis que, generalmente, se realiza mediante un catéter, un injerto arteriovenoso (IAV) o una fístula arteriovenosa (FAV), que es la opción preferida por los especialistas. La FAV, consiste en la unión quirúrgica de una vena y una arteria, y tras la operación, no queda garantizado su funcionamiento hasta que no pasa un periodo de maduración de la misma (de 2 a 4 semanas) y se comprueba su funcionamiento. Esta técnica no ha cambiado desde 1960, y puede producir efectos secundarios como estenosis, aneurismas, trombos, incluso problemas psicológicos, lo que se evita con la utilización del dispositivo de la invención.
DESCRIPCION DE LA INVENCION
El dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis de la invención comprende, en descripción genérica, una válvula derivadora, con dos ductos de conexión vascular para conectarlo al vascular donde ha de implantarse (vena o arteria), y una conexión a dializador para derivar la sangre por el mismo, comprendiendo dicha válvula un selector interior de dos posiciones (cerrado, donde hay continuidad entre ductos con la conexión a dializador cerrada, o abierto, donde hay continuidad entre un ducto no clausurable y la conexión a dializador, mientras el otro ducto clausurable queda cerrado), así como un depósito de antiséptico interpuesto en la conexión a dializador, comprendiendo también medios de biointegración. También cuenta preferentemente con unos orificios para suturar el dispositivo al paciente, diseñado para aguja quirúrgica de 1/2 circulo. Así mismo, dispone de unos álabes para la biointegración del dispositivo y con el objeto de evitar los giros y desplazamientos internos al ser manipulado por el personal encargado de la conexión, siguiendo los consejos clínicos.
De este modo, y gracias a los avances en el campo de la ingeniería de biomateriales y las nuevas técnicas de fabricación, es posible materializar el dispositivo de la invención y solucionar los problemas de la técnica actual, ya que el dispositivo permite obtener un flujo ordenado, homogéneo y continuo tanto a la entrada, como a la salida del dializador. Así, se evitan los tiempos de maduración de las FAV, y las deformaciones de venas y arterias producidas en las mismas por distintas causas. Por otro lado, hay que destacar que no hay que punzar constantemente al enfermo como ocurre actualmente, ya que el dispositivo se puede implantar en distintas zonas vasculares, quedando completamente aséptico cuando está cerrado gracias a la disposición de antiséptico en el depósito al efecto, garantizándose de esa manera la profilaxis del mismo. También es utilizable con otras enfermedades que causen patologías vasculares, como es el caso del cáncer, o la diabetes mellitus, y, además de lo anterior, vale para realizar transfusiones o extracciones de sangre.
En general, soluciona todos los problemas que plantean las técnicas actuales, tales como tiempos de espera (no tiene), deformaciones vasculares (indeformable), problemas de localización del implante (vale cualquier punto), o infecciones, entre otros.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La figura 1 muestra una vista exterior de la válvula del dispositivo de la invención, con el tapón de cierre y abridor del mismo.
La figura 2A muestra una sección del cuerpo de la válvula, donde se aprecia la posición relativa del selector (sin seccionar) en posición de continuidad entre ambos ductos y con el conector colocado, antes de girar el mismo un cuarto de vuelta; mientras que la figura 2B muestra un detalle del selector en la misma posición, también con el conector colocado. En esta posición, el dispositivo está cerrado, por lo cual, no es posible realizar la dialización y el flujo transcurre de manera natural.
La figura 3A muestra una sección del cuerpo de la válvula donde se aprecia la posición relativa del selector (sin seccionar) en posición de derivación entre el ducto no clausurable y la conexión a dializador, y con el conector colocado, después de girar el mismo un cuarto de vuelta; mientras que la figura 3B muestra un detalle del selector en la misma posición y con el conector colocado. En esta posición, el dispositivo está abierto, por lo cual, es posible realizar la dialización, o devolver la sangre del dializador a la vena. En esta posición es posible realizar extracciones o transfusiones de sangre.
La figura 4A muestra una vista seccionada de la válvula (incluyendo el cuerpo y el selector) en posición de continuidad entre ambos ductos, sin el conector, y con el depósito listo para ser relleno de antiséptico. En esta posición, el dispositivo está cerrado, por lo cual, no es posible realizar la dialización y el flujo transcurre de manera natural en vascular donde haya sido implantado.
La figura 4B muestra una vista seccionada de la válvula (incluyendo el cuerpo y el selector) en posición de derivación entre el ducto no clausurable y la conexión a dializador, durante la extracción, sin el conector. En esta posición, el dispositivo está abierto, por lo cual, es posible realizar la dialización, o devolver la sangre del dializador a la vena. En esta posición es posible realizar extracciones sangre.
La figura 4C muestra una vista seccionada de la válvula (incluyendo el cuerpo y el selector) en posición de derivación entre el ducto no clausurable y la conexión a dializador, durante la infusión, sin el conector. En esta posición, el dispositivo está abierto, por lo cual, es posible realizar la dialización, o devolver la sangre del dializador a la vena. En esta posición es posible realizar transfusiones de sangre.
La figura 5 muestra una vista de la implantación del dispositivo en un antebrazo, conectando los ductos a una vena.
DESCRIPCION DE UNA REALIZACION PRACTICA DE LA INVENCION
El dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis de la invención (ver figs. 1 y 5) comprende una válvula (2) derivadora, con dos ductos (3, 4) de conexión vascular, y una conexión (5) a dializador; comprendiendo la válvula (2) un selector (6) interior (ver figs. 2A a 4C) de dos posiciones y comunicado, mediante la conexión (5) y un conector (10) conectado en la misma, a dializador, o a extracción o transfusión. También comprende un depósito (7) de antiséptico interpuesto en la conexión (5) a dializador, así como medios de biointegración, idealmente consistentes en cuatro álabes (14).
El depósito (7) se encuentra integrado en el selector (6), como se ve en las figs. 4A a 4C, ya que eso simplifica la configuración del dispositivo, y por tanto su fabricación. La válvula (2) derivadora comprende un cuerpo (20) con un hueco (21) interior en el que se encuentran desembocando inferiormente los dos ductos (3, 4), y superiormente la conexión (5) a dializador; encontrándose dispuesto giratoriamente en dicho hueco (21) el selector (6), el cual comprende el depósito (7) sobre la zona de comunicación de los ductos (3, 4) con el hueco (21) interior del cuerpo (20) de la válvula (2), así como un segmento obturador (8) lateral inferior en la zona de comunicación de los ductos (3, 4), de amplitud igual o mayor a la luz del ducto clausurable (3), y además una primera abertura (9) en la parte inferior lateral del depósito (7) (ver figs. 4B y 4C); comprendiendo el ducto no clausurable (4) una prolongación (40) por el interior del hueco del cuerpo, que se encuentra determinando una segunda abertura (41) desfasada con la primera abertura (9) en posición de continuidad del flujo entre los dos ductos (3, 4) como se ve en la fig.
4A (y por tanto bloqueando el flujo hacia la conexión (5)), y alineada con la primera abertura (9) en posición de comunicación del ducto no clausurable (4) con la conexión (5) a dializador como se ve en las figs. 4B y 4C. Teniendo en cuenta lo anterior, cuando el selector está en la posición de cerrado (figs. 2A y 4A), permite la circulación del flujo en su dirección natural, mientras que cuando está abierto (figs. 3A, 4B y 4C), permite la extracción o infusión de flujo. Además de lo anterior y en la posición cerrada, permite la aportación de un antiséptico en el depósito (7) para garantizar la profilaxis.
Adicionalmente se ha previsto preferentemente la disposición del conector (10) tubular desmontable, insertable en la conexión (5) a dializador para conectar al paciente al dializador sin punciones (ver figs. 2A a 3B y Fig. 5).
Igualmente, se prefiere que el selector (6) comprenda un primer mecanizado (60) (ver figs. 3A y 3B) de accionamiento (para giro y puesta de la válvula en uno u otro modo de funcionamiento); comprendiendo el conector (10) una punta (10a) de forma complementaria a dicho primer mecanizado (60). Esto permite, a la hora de realizar la diálisis, insertar el conector y con el mismo directamente colocar la válvula en la posición de transfusión. Además, se prefiere que el conector (10) comprenda unas aletas (10b) radiales, y la conexión (5) a dializador comprenda unos topes (50) para dichas aletas (10b) en posición de derivación del selector, para impedir extracción accidental del conector y desangramientos durante la transfusión.
Adicionalmente, el conector (10) comprende una prolongación exterior (10c) y unos resaltes de manipulación (10d) para facilitar la misma.
También, la conexión (5) a dializador comprende (ver fig. 1) un tapón (51) de cierre para cerrar el acceso y para evitar la salida del antiséptico cuando está en el depósito con la válvula en posición cerrada. Dicho tapón (51) comprende una rosca (52) de cierre y un segundo mecanizado (51a) de accionamiento; comprendiendo un útil abridor (11) provisto de un extremo (11a) de forma complementaria a dicho segundo mecanizado (51a) para poder abrirlo y cerrarlo.
Por su parte, los medios de biointegración se encuentran seleccionados entre:
-unos salientes o álabes (14) de adhesión de adipocitos, lo que garantiza la biointegración del dispositivo y evita el giro interno en la zona de implante, al ser manipulado por el especialista; -unos orificios de sutura (15), que preferentemente tienen trayectoria curva adaptada a aguja quirúrgica de 1/4 circulo.
Además, exteriormente comprende indicadores (16) de posición de la válvula y de sentido interno de flujo.
No existe un único material con el que fabricarse el dispositivo; así, teniendo en cuenta que el dispositivo es una aplicación médica implantable, ha de garantizarse que sea seguro y eficaz, siendo innumerables los biomateriales existentes en el mercado con el que poder fabricarse (metales, aleaciones, polímeros, cerámicas, etc) que actualmente han sido probados in vivo.
No obstante, el material con el que se fabricará el dispositivo, cumplirá con los siguientes requisitos:
-Biocompatibilidad: el material no debe desencadenar respuestas inmunológicas adversas ni causar toxicidad en el cuerpo humano. Debe ser tolerado por el sistema inmunológico y no provocar rechazo.
-Estabilidad química y biológica: debe mantener su integridad y propiedades en el entorno biológico del cuerpo humano sin degradarse ni liberar sustancias tóxicas.
-Resistencia mecánica: debe ser lo suficientemente resistente para soportar las cargas y tensiones a las que estarán expuestas en su ubicación específica dentro del cuerpo.
-Superficie adecuada: debe tener una superficie que permita la interacción adecuada con las células y tejidos circundantes. Esto puede incluir propiedades de adherencia y porosidad controlada.
-Compatibilidad con técnicas de fabricación: el material debe ser apto para procesos de fabricación que permitan la creación de dispositivos médicos precisos y seguros.
-Control de calidad y esterilización: debe ser posible producir el material con altos estándares de calidad y esterilizarlo adecuadamente para prevenir infecciones.
-Durabilidad a largo plazo: debe mantener sus propiedades y funcionalidad a lo largo del tiempo, ya que algunos implantes pueden estar en el cuerpo durante muchos años.
En todo caso, preferiblemente se fabricará con materiales poliméricos o cerámicos, por ser menores tanto los costes del material, como los de fabricación.
Descrita suficientemente la naturaleza de la invención, así como la manera de realizarse en la práctica, debe hacerse constar que las disposiciones anteriormente indicadas y representadas en los dibujos adjuntos son susceptibles de modificaciones de detalle en cuanto no alteren el principio fundamental.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisiscaracterizado por quecomprende una válvula (2) derivadora, con dos ductos (3, 4) de conexión vascular, y una conexión (5) a dializador; comprendiendo la válvula (2) un selector (6) interior de dos posiciones y un depósito (7) de antiséptico interpuesto en la conexión (5) a dializador, así como medios de biointegración; donde el depósito (7) se encuentra integrado en el selector (6); y donde la válvula (2) derivadora comprende un cuerpo (20) con un hueco (21) interior en el que se encuentran desembocando inferiormente los dos ductos (3, 4), y superiormente la conexión (5) a dializador; encontrándose dispuesto giratoriamente en dicho hueco (21) el selector (6), el cual comprende el depósito (7) sobre la zona de comunicación de los ductos (3, 4) con el hueco (21) interior del cuerpo (20) de la válvula (2), un segmento obturador (8) lateral inferior en la zona de comunicación de los ductos (3, 4), de amplitud igual o mayor a la luz del ducto clausurable (3), y una primera abertura (9) en la parte inferior lateral del depósito (7); comprendiendo el ducto no clausurable (4) una prolongación (40) por el interior del hueco del cuerpo que se encuentra determinando una segunda abertura (41) desfasada con la primera abertura (9) en posición de continuidad del flujo entre los dos ductos (3, 4), y alineada con la primera abertura (9) en posición de comunicación del ducto no clausurable (4) con la conexión (5) a dializador.
2. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según reivindicación 1,quecomprende un conector (10) tubular desmontable, insertable en la conexión (5) a dializador.
3. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según reivindicación 2,dondeel selector (6) comprende un primer mecanizado (60) de accionamiento; comprendiendo el conector (10) una punta (10a) de forma complementaria a dicho primer mecanizado (60).
4. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según reivindicación 2 o 3,dondeel conector (10) comprende una prolongación exterior (10c) y unos resaltes de manipulación (10d).
5. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores de la 2 a la 4,dondeel conector (10) comprende unas aletas (10b) radiales, y la conexión (5) a dializador comprende unos topes (50) para dichas aletas (10b) en posición de derivación del selector.
6. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,dondela conexión (5) a dializador comprende un tapón (51) de cierre.
7. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según reivindicación 6,dondeel tapón (51) comprende una rosca (52) y un segundo mecanizado (51a) de accionamiento; comprendiendo un útil abridor (11) provisto de un extremo (11a) de forma complementaria a dicho segundo mecanizado (51a).
8. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,dondelos medios de biointegración se encuentran seleccionados entre:
-unos salientes o álabes (14) de adhesión de adipocitos,
-unos orificios de sutura (15).
9. -Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según reivindicación 8,dondelos orificios de sutura (15) tienen trayectoria curva adaptada a aguja quirúrgica de % circulo.
10.-Dispositivo para canalización de la sangre para hemodiálisis según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,queexteriormente comprende indicadores (16) de posición de la válvula y de sentido interno de flujo.
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