ES2992298T3 - Inhalador electrónico y método de ajuste del mismo - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un método para ajustar un inhalador para inhalar una formulación farmacéutica líquida y un inhalador con una boquilla para su uso con dicho método. El método para ajustar el inhalador. El inhalador comprende una porción de boquilla con un lumen y una porción de cuerpo acoplada. La porción de cuerpo comprende un cuerpo con una base orientada hacia el lumen. El cuerpo comprende además una boquilla con una salida para descargar dicha formulación farmacéutica que se extiende desde la base hacia el lumen, un contraelectrodo en la base a una distancia del contraelectrodo desde la salida de la boquilla y un electrodo de descarga a una distancia del electrodo de descarga desde la salida de la boquilla. El inhalador comprende además una fuente de alimentación y una entrada de aire. El método comprende un paso de ajuste del o los electrodos con respecto a la salida de la boquilla del inhalador. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Inhalador electrónico y método de ajuste del mismo

CAMPO

[0001] La presente invención se refiere a un inhalador para inhalar una formulación farmacéutica líquida de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Dicho inhalador electrónico se divulga en el documento US 2019/209791 A1.

[0002] Los inhaladores electrónicos son capaces de atomizar formulaciones farmacéuticas líquidas y son bien conocidos en la materia, esto incluye la producción y la puesta a punto de dichos inhaladores. Sus ventajas en comparación con los inhaladores manuales son múltiples, entre otras, un tamaño de partícula relativamente homogéneo gracias a la atomización y, como consecuencia, una mejor administración y una dosificación más precisa en comparación con los inhaladores mecánicos o presurizados.

[0003] Estos inhaladores electrónicos comprenden una porción de cuerpo con una entrada de aire a través de la cual puede pasar una corriente de aire. La entrada de aire está conectada fluidamente a un lumen dentro de una porción de pieza bucal que comprende una abertura de inhalación dispuesta adyacente a la porción de cuerpo. Dentro de dicho lumen puede atomizarse una formulación farmacéutica líquida y la formulación farmacéutica atomizada transportada por la corriente de aire puede ser inhalada por un usuario a través de la abertura de inhalación. Una salida de boquilla en el extremo de una boquilla se desvía hacia el lumen de la porción de pieza bucal y está dispuesta para la atomización de la composición farmacéutica líquida en el lumen. Típicamente, la boquilla es una aguja capilar delgada que tiene en un extremo una entrada de boquilla que permite que una formulación farmacéutica líquida contenida dentro de un depósito entre en la boquilla. El depósito puede suministrarse con el inhalador conectado de forma fluida a la entrada de la boquilla, pero también puede suministrarse posteriormente, por ejemplo, como carga de recambio. Puede disponer de una bomba, pero no es esencial para su funcionamiento, la fuerza capilar generada por la boquilla o un depósito presurizado puede proporcionar un flujo adecuado de la formulación farmacéutica líquida a través de la boquilla. Es preferible utilizar una bomba. La boquilla también tiene una salida de boquilla a través de la cual se pasa la formulación farmacéutica y desde la cual se atomiza la formulación farmacéutica en el lumen de la porción de boquilla. Típicamente el usuario provoca la corriente de aire a través del lumen por inhalación, dicha corriente de aire lleva la formulación farmacéutica atomizada al tejido diana del sistema respiratorio de un usuario.

[0004] Para atomizar la formulación farmacéutica líquida en el lumen, se establece un cono de Taylor en la salida de la boquilla mediante un potencial entre la boquilla y un contraelectrodo. Normalmente se trata de un cono de Taylor estable con un único chorro, pero también puede ser un cono de Taylor temporal. Un cono de Taylor es un típico volumen de líquido en forma de cono. El cono Taylor presenta una punta de la que emerge un chorro. A cierta distancia del cono de Taylor, el chorro se descompone en partículas líquidas cargadas, del orden de 0,1 a 10 micrómetros para la inhalación de formulaciones farmacéuticas, que se alejan del cono de Taylor. La intensidad del campo eléctrico entre el contraelectrodo y la salida de la boquilla es, entre otros, un factor determinante del tamaño de las partículas que se atomizan a partir del chorro. Estas partículas atomizadas juntas forman una pulverización en el aire dentro del lumen de la porción bucal y la pulverización puede ser inhalada con una corriente de aire provocada por la inhalación de un usuario. Es importante que la pulverización se descargue en gran medida y comprenda una distribución relativamente homogénea del tamaño de las partículas para que se administre eficazmente a un tejido seleccionado del sistema respiratorio. La descarga de las partículas en la pulverización se consigue mediante un electrodo de descarga que tiene una punta afilada que sirve como porción de descarga, desde la cual se pueden emitir partículas de corona de porción de descarga que tienen una carga opuesta con respecto a las partículas de pulverización. Estas partículas de la corona chocan y se fusionan con las partículas de la pulverización y provocan así la descarga de la pulverización.

[0005] Un inconveniente de los inhaladores electrónicos de la técnica anterior es que están diseñados y fabricados en consecuencia para administrar una formulación farmacéutica específica a un tejido específico del sistema respiratorio, y cada formulación requiere la fabricación de un inhalador diferente con especificaciones diferentes.

[0006] El objeto de esta invención es proporcionar un inhalador electrónico que se pueda ajustar después de ser fabricado para la administración de una formulación farmacéutica seleccionada a un tejido seleccionado del sistema respiratorio.

[0007] Con este fin, se proporciona un inhalador electrónico de acuerdo con la reivindicación 1.

[0008] La invención también se refiere a un método para ajustar un inhalador que comprende una etapa de ajuste de la distancia del electrodo de descarga.

[0009] De este modo, los inhaladores pueden fabricarse a bajo coste produciendo un único modelo y, tras su fabricación, los inhaladores pueden ajustarse a las especificaciones requeridas para su uso con una formulación farmacéutica líquida seleccionada. De este modo, se requiere una única línea de producción para fabricar lotes idénticos de inhaladores sin necesidad de detener la producción y cambiar los componentes. Esto también puede permitir reducir los errores en el proceso de fabricación, en el que pueden incorporarse componentes erróneos a los inhaladores. El experto es capaz de determinar qué distancia de contraelectrodo se requiere para la atomización de una formulación farmacéutica líquida seleccionada en una pulverización con un tamaño de partícula y una forma de pulverización deseados para su administración a un tejido seleccionado del sistema respiratorio.

[0010] El ajuste de la salida de la boquilla a una distancia adecuada del electrodo de descarga puede producir una pulverización lo suficientemente amplia como para garantizar que el tamaño de las partículas permanezca homogéneo, pero la pulverización también es lo suficientemente estrecha como para reducir la pérdida de la formulación farmacéutica atomizada en la pared circunferencial de la porción bucal del inhalador, mejorando la administración de la formulación farmacéutica líquida por el inhalador a cualquier tejido diana seleccionado del sistema respiratorio.

[0011] El método también puede comprender una etapa de ajuste de la distancia del contraelectrodo.

[0012] Colocar la salida de la boquilla relativamente cerca del contraelectrodo puede producir una pulverización para mejorar la administración al tejido alveolar. El ajuste de la salida de la boquilla a una distancia cada vez mayor del contraelectrodo puede producir una pulverización para mejorar la administración a cualquier tejido elegido entre los alvéolos, bronquiolos, bronquios o tráquea, respectivamente.

[0013] El ajuste de la salida de la boquilla a una distancia apropiada del contraelectrodo y/o del electrodo de descarga para dirigir la administración de la formulación farmacéutica atomizada a un tejido específico del sistema respiratorio no es universal para diferentes formulaciones farmacéuticas, incluso los cambios en las concentraciones afectan a la atomización. Es necesario determinar los ajustes apropiados para cada formulación farmacéutica líquida diferente, determinación que puede realizar cualquier persona experta determinando el tamaño de las partículas en la pulverización. Estos ajustes comprenden el potencial que debe establecerse en la boquilla, el contraelectrodo y el electrodo de descarga, en el que el contraelectrodo se establece a menudo a 0 voltios, y comprenden además según esta invención la distancia del contraelectrodo y/o la distancia del electrodo de descarga, que pueden establecerse después de la producción para el ajuste fino del inhalador para su uso con una formulación farmacéutica líquida deseada.

[0014] El documento US2019209791 describe un inhalador en el que la distancia del electrodo de descarga puede elegirse durante la fabricación del inhalador para evitar la descomposición eléctrica del aire, pero no describe un inhalador en el que la distancia del electrodo de descarga pueda ajustarse después de la fabricación para controlar la anchura de la pulverización.

[0015] Según una realización favorable, el inhalador comprende además un accionador del electrodo de descarga capaz de mover la boquilla y el electrodo de descarga uno respecto del otro; y

donde en el método la etapa de ajustar la distancia del electrodo de descarga se realiza moviendo la boquilla y el electrodo de descarga uno respecto del otro.

[0016] De este modo es posible un ajuste más preciso. El inhalador puede ajustarse y reajustarse si se detecta que el ajuste no es el adecuado para administrar una formulación farmacéutica líquida seleccionada a un tejido seleccionado del sistema respiratorio. La descarga de la pulverización regula la dimensión y por lo tanto la eficiencia de la administración al tejido diana, si l pulverización está sobredimensionada para la porción de pieza bucal parte se perderá en la superficie interior de la pared circunferencial de la misma.

[0017] Según una realización favorable, el inhalador comprende además un medio de fijación del electrodo de descarga para fijar la boquilla en una posición relativa al electrodo de descarga; y

el método comprende además una etapa de fijación de la boquilla en una posición relativa al electrodo de descarga.

[0018] De este modo, el método proporciona un inhalador con un rendimiento constante. La distancia del electrodo de descarga puede fijarse de forma segura, eventualmente después de ajustar la parte de la boquilla que se extiende en el lumen, a una distancia deseada proporcionando un inhalador que mantiene las características deseadas y es menos propenso a reajustes accidentales o manipulaciones. El método puede comprender además la etapa de asegurar la boquilla en una posición relativa al electrodo de descarga posterior a la etapa de ajustar o reajustar la distancia del electrodo de descarga. Preferiblemente, los medios de fijación del electrodo de descarga sólo pueden ser accionados por la persona autorizada para la autorización de comercialización del inhalador, de modo que su funcionamiento sea y permanezca conforme a los requisitos.

[0019] Según una realización favorable, la etapa de ajuste de la distancia del contraelectrodo se realiza truncando la porción de la boquilla que se extiende en el lumen.

[0020] De este modo, una parte relativamente larga de la boquilla puede modificarse a bajo coste y la distancia del electrodo de descarga puede reducirse sin necesidad de medios de ajuste para ajustar la parte de la boquilla que se extiende dentro del lumen. Esto permite fabricar un inhalador muy barato que, tras su producción, puede modificarse según las necesidades deseadas. Al truncar la porción de boquilla se elimina la antigua salida de boquilla y se crea una nueva salida de boquilla a la distancia deseada del contraelectrodo. El experto puede determinar, utilizando sus conocimientos generales, la longitud a la que debe truncarse la porción que se extiende en el lumen para obtener las características deseadas. Una vez determinado, esta etapa puede ejecutarse en todos los inhaladores que se vayan a utilizar para la misma formulación farmacéutica líquida dirigida al mismo tejido.

[0021] Según una realización favorable, el inhalador comprende además un accionador de contraelectrodo capaz de mover la boquilla y el contraelectrodo uno respecto del otro; y

donde en el método la etapa de ajustar la distancia del contraelectrodo se realiza moviendo la boquilla y el contraelectrodo uno respecto del otro.

[0022] De este modo es posible un ajuste más preciso. El inhalador puede ajustarse y reajustarse si se detecta que el ajuste no es el adecuado para administrar una formulación farmacéutica líquida seleccionada a un tejido seleccionado del sistema respiratorio.

[0023] Según una realización favorable, el inhalador comprende además un medio de fijación del contraelectrodo para fijar la boquilla en una posición relativa al contraelectrodo; y

el método comprende además una etapa de fijar de la boquilla en una posición relativa al contraelectrodo.

[0024] De este modo, el método proporciona un inhalador con un rendimiento constante. La distancia del contraelectrodo puede fijarse con seguridad, eventualmente después de ajustar la porción de la boquilla que se extiende en el lumen, a una distancia deseada proporcionando un inhalador que mantiene las características deseadas y es menos propenso al reajuste accidental o a la manipulación. El método puede comprender además la etapa de fijar la boquilla en una posición relativa al contraelectrodo tras la etapa de ajuste o reajuste de la distancia del contraelectrodo. Preferiblemente, los medios de fijación del contraelectrodo sólo pueden ser accionados por la persona autorizada para la autorización de comercialización del inhalador, de modo que su funcionamiento sea y permanezca conforme a los requisitos.

[0025] Según una realización favorable, la boquilla del inhalador es una boquilla extraíble; y

donde en el método la etapa de ajustar la distancia del contraelectrodo se realiza sustituyendo la boquilla desmontable por una boquilla de recambio, siendo dicha boquilla de recambio más corta o más larga con respecto a la boquilla desmontable o siendo del mismo tamaño que la boquilla desmontable.

[0026] De este modo, un inhalador fabricado adecuado para un fin puede convertirse en un inhalador adecuado para la administración de una formulación farmacéutica líquida diferente y/o para dirigirse a un tejido diferente del sistema respiratorio simplemente sustituyendo la boquilla extraíble por una boquilla de recambio que, tras la inserción, comprenda una parte que se extienda en el lumen más o menos lejos en comparación con la boquilla extraíble. Así, por ejemplo, un fabricante puede responder rápidamente a los cambios en las necesidades del mercado transformando los inhaladores de forma rápida y barata. El inhalador también puede reacondicionarse de este modo con una boquilla de recambio idéntica cuando el funcionamiento tras un uso prolongado pueda verse alterado por la acumulación de suciedad o componentes de la formulación farmacéutica líquida en la boquilla o en su interior o en la salida de la boquilla, o por la abrasión de la boquilla o de un revestimiento de la boquilla. El reacondicionamiento del inhalador con una boquilla de recambio limpia y sin usar de idéntico tamaño permite así ajustar el inhalador al ajuste original deseado.

[0027] Según una realización favorable, la boquilla, preferiblemente en la parte de la boquilla que se extiende hacia el lumen, comprende una marca; y

durante la etapa de ajuste de la distancia del contraelectrodo, la marca se utiliza para guiar dicho ajuste.

[0028] De este modo, una inspección visual permite comprobar el correcto montaje y ajuste del inhalador. La boquilla permite un fácil ajuste mediante inspección visual de la ubicación de la marca o corte en la marca. La inspección visual de la marca relativa a la base con el contraelectrodo dispuesto en ella también puede indicar que la boquilla no está correctamente acoplada con la pieza de boquilla, lo que da lugar a un funcionamiento deficiente o incorrecto. Por ejemplo, una marca puede indicar la distancia de salida de la boquilla o la distancia a la base. El marcado puede consistir en un grabado en la boquilla o en la aplicación de un marcado o de un revestimiento con marcado en la boquilla.

[0029] Se proporciona un inhalador barato y ajustable tras su fabricación a las especificaciones requeridas para su uso con una formulación farmacéutica líquida seleccionada. El inhalador puede ser ajustado por una persona autorizada o cualificada para ello. El ajuste del inhalador según la invención puede realizarse justo después de la fabricación en el lugar de fabricación, o puede realizarse más tarde, por ejemplo, por un proveedor autorizado del mercado, un médico general o un farmacéutico para garantizar la dosificación y la orientación adecuadas de la formulación farmacéutica líquida al tejido seleccionado del sistema respiratorio.

[0030] Según una realización favorable, el electrodo de descarga comprende una pluralidad de porciones de descarga, preferiblemente al menos 3, más preferiblemente al menos 4, y aún más preferiblemente al menos 6, dichas porciones de descarga a igual distancia de electrodo de descarga de la salida de la boquilla y repartidas uniformemente alrededor del eje longitudinal de la porción de la boquilla que se extiende en el lumen.

[0031] De este modo, la descarga de la pulverización será más uniforme.

[0032] Según una realización favorable, la boquilla y el electrodo de descarga son móviles entre sí a lo largo de una dirección del eje longitudinal de la porción de la boquilla que se extiende en el lumen.

[0033] De este modo, la distancia del electrodo de descarga puede ajustarse a lo largo de un solo eje con menos preocupación por la disposición tridimensional de la boquilla, el contraelectrodo y el electrodo de descarga, lo que facilita el ajuste.

[0034] Según una realización favorable, las porciones de descarga están situadas fuera del lumen.

[0035] De esta manera se reduce la interferencia con la formación del cono de Taylor, chorro y/o pulverización por el electrodo de descarga y puede resultar en una mejora de la eficiencia de la administración de la formulación farmacéutica.

[0036] Según una realización favorable, un extremo distal de la porción de descarga está dirigido hacia el eje longitudinal de la porción de la boquilla que se extiende hacia el lumen.

[0037] De este modo se puede mejorar la descarga de un pulverizador. Dado que las partículas de la descarga de corona se alejan del extremo distal en la dirección en la que apunta dicho extremo distal, se prefiere dirigir el extremo distal hacia un volumen del lumen asociado a la salida de la boquilla en el que se desea formar un chorro y una pulverización. Preferiblemente, el ángulo entre el extremo distal y la base está comprendido entre 25°-85°, más preferiblemente entre 30-80, y aún más preferiblemente entre 35-75.

[0038] Según una realización favorable, la boquilla, preferiblemente en la parte de la boquilla que se extiende hacia el lumen, comprende una marca.

[0039] De este modo, una inspección visual permite comprobar el correcto montaje y ajuste del inhalador. La boquilla permite un fácil ajuste mediante inspección visual de la ubicación de la marca o corte en la marca. La inspección visual de la marca relativa a la base con el contraelectrodo dispuesto en ella también puede indicar que la boquilla no está correctamente acoplada con la pieza de boquilla, lo que da lugar a un funcionamiento deficiente o incorrecto. Por ejemplo, una marca puede indicar la distancia de salida de la boquilla o la distancia a la base. Las marcas pueden consistir en un grabado en la boquilla, o una marca aplicada o un revestimiento con una marca en la boquilla.

[0040] Según una realización favorable, la distancia del contraelectrodo es ajustable.

[0041] De este modo, un único modelo de inhalador puede ajustarse para ser utilizado con diferentes formulaciones farmacéuticas líquidas. Las características de la pulverización, por ejemplo, el volumen, la forma y la carga media de las partículas, dependen de las características de la formulación farmacéutica líquida que se va a pulverizar. Así pues, la posibilidad de ajustar la distancia del contraelectrodo permite fabricar un modelo y utilizarlo para diferentes formulaciones farmacéuticas líquidas, lo que abarata la producción.

[0042] Según una realización favorable, el inhalador comprende además un accionador de contraelectrodo capaz de mover la boquilla y el contraelectrodo uno con respecto al otro.

[0043] De este modo, el ajuste de la distancia del contraelectrodo puede controlarse sin tocar la boquilla. Tocar la boquilla puede influir en sus características dañándola o depositando suciedad en su superficie. Por ejemplo, una cremallera permite un ajuste rápido. Un tornillo sin fin con árbol de tornillo sin fin puede proporcionar una mayor precisión de ajuste en función del paso del tornillo sin fin.

[0044] Según una realización favorable, la boquilla y el contraelectrodo son móviles entre sí a lo largo de una dirección del eje longitudinal de la porción de la boquilla que se extiende en el lumen.

[0045] De este modo, la distancia del contraelectrodo es ajustable con una respuesta sustancialmente lineal con respecto al campo eléctrico establecido entre la salida de la boquilla y el contraelectrodo, lo que facilita el ajuste del inhalador electrónico para su uso con un producto farmacéutico líquido seleccionado para su administración a un tejido seleccionado del sistema respiratorio. La configuración tridimensional de la boquilla y el contraelectrodo es menos preocupante cuando se ajusta a lo largo de un solo eje.

[0046] De este modo, la distancia del electrodo de descarga puede ajustarse a lo largo de un solo eje con menos preocupación por la disposición tridimensional de la boquilla, el contraelectrodo y el electrodo de descarga, lo que facilita el ajuste.

[0047] Según una realización favorable, la salida de la boquilla coincide con un plano de base cónica perpendicular al eje longitudinal de la porción de la boquilla que se extiende en el lumen y el lado de dicho plano de base cónica orientado hacia la boquilla también está orientado hacia el contraelectrodo.

[0048] De este modo, el contraelectrodo se coloca de tal manera que, durante el uso, las partículas del pulverizador no se mueven hacia el contraelectrodo ni se depositan en él, ya que la humectación y el ensuciamiento del contraelectrodo con la formulación farmacéutica pueden interferir con el campo eléctrico y dar lugar a un suministro subóptimo de la formulación farmacéutica contenida en el pulverizador al tejido diana, por lo que se proporciona una dosificación inferior a la prevista en la técnica anterior, en la que, con el tiempo, se produce más humectación y ensuciamiento en comparación con el inhalador según la invención.

[0049] Según una realización favorable, el contraelectrodo es anular y está dispuesto perpendicularmente y centrado en un eje longitudinal de la porción de la boquilla que se extiende en el lumen.

[0050] De este modo, el inhalador puede generar una pulverización de la que una fracción mayor puede llegar al tejido diana, lo que hace que el inhalador sea más eficaz.

[0051] Según una realización favorable, la boquilla y/o el contraelectrodo y/o el accionador del contraelectrodo están configurados para alterar la distancia del contraelectrodo de manera discreta.

[0052] Debido a la ajustabilidad discreta (es decir, escalonada), se proporcionan ajustes preestablecidos en el inhalador, lo que permite, por ejemplo, que un fabricante, un médico generalista, un farmacéutico o un usuario ajusten el inhalador con facilidad y reduciendo los errores, proporcionando durante su uso una pulverización que libera de forma fiable una formulación farmacéutica en el tejido previsto. Los bloqueos de forma en posiciones discretas de la boquilla o del accionador del contraelectrodo o las formas de tipo trinquete o reborde pueden proporcionar una ajustabilidad discreta. Esto también bloquea sutilmente el ajuste en la posición deseada.

[0053] Según una realización favorable, el inhalador comprende además un medio de fijación del contraelectrodo para fijar la boquilla en una posición relativa al contraelectrodo.

[0054] De este modo, un fabricante, un médico general, un farmacéutico o un usuario pueden asegurar el ajuste del inhalador después de que se haya colocado en una posición deseada y, de este modo, garantizar un suministro fiable de una formulación farmacéutica. El inhalador preajustado es menos propenso a ser alterado inadvertidamente, por ejemplo, por manipulación accidental, vibraciones o uso inadecuado por parte de un usuario.

[0055] Por último, la presente invención se refiere al uso de una boquilla en un método para ajustar un inhalador para inhalar una formulación farmacéutica líquida o en un inhalador para inhalar una formulación farmacéutica líquida.

[0056] De este modo, los inhaladores pueden ajustarse a las demandas del mercado y/o renovarse de forma barata y sencilla para su uso con una formulación farmacéutica líquida seleccionada.

[0057] La presente invención se ilustrará ahora con referencia al dibujo donde

La Fig. 1a muestra una vista en corte de un inhalador según la invención;

La Fig. 1b muestra una sección transversal a lo largo del eje longitudinal de la realización según la Fig. 1a; y La Fig. 2 muestra una vista superior del cuerpo del inhalador de la realización según la Fig. 1a.

[0058] Una realización ejemplar es un inhalador 100 con forma tubular que comprende dos porciones acopladas de forma liberable, una porción de cuerpo 101 compuesta por una primera pieza cilindrica 101a con una pared circunferencial de la porción de cuerpo y extremos abiertos y una porción de pieza bucal 102 compuesta por una segunda pieza cilindrica 102a también acoplada de forma liberable a una tercera pieza cilindrica 102b, ambas con paredes circunferenciales y extremos abiertos también. La porción del cuerpo envuelve un lumen de la porción del cuerpo 103 y la porción bucal envuelve un lumen 104 de la porción bucal. El inhalador 100 tiene un eje longitudinal a lo largo de su longitud que pasa por las líneas centrales de las tres piezas cilindricas 101a, 102a y 102b. Los lúmenes 103 y 104 forman un conducto de aire a través del cual el aire puede fluir desde una abertura de entrada de aire 106 en una tapa de entrada de aire 105 que cubre la entrada del inhalador 108 de la porción de cuerpo 101 hacia la salida del inhalador 110, permitiendo a un usuario inhalar un flujo de aire. La tapa de entrada de aire 105 también comprende una ranura 107 a través de la cual puede pasar el cableado para suministrar electricidad o un tubo para suministrar la formulación farmacéutica líquida, lo que permite retirar la tapa de entrada de aire 105 o sustituirla por una tapa de entrada de aire diferente si el funcionamiento del inhalador requiere que fluya más o menos aire a través del conducto de aire del inhalador 100. La retirada de la tapa de entrada de aire 105 también permite acceder a los medios de ajuste del inhalador 100, como se explica más adelante. Puede colocarse una tapa de salida cerrada 111 para guardar el inhalador 100, que puede retirarse antes de su uso. La tapa de salida del inhalador 111 impide que la suciedad entre en el conducto de aire a través de la salida del inhalador 110 hacia el lumen 105 de la porción de pieza bucal 102.

[0059] La porción de cuerpo 101 contiene un cuerpo de inhalador 112. El cuerpo del inhalador 112 también tiene forma cilíndrica. La línea central del cuerpo del inhalador 112 está alineada a lo largo del eje longitudinal del inhalador 100. El cuerpo 112 del inhalador se sujeta en el interior de la porción de cuerpo 101 mediante tres pernos, el perno 113a, el perno 113b y el perno 113c (no mostrados debido a su recorte) engranados con sus roscas en roscas coincidentes en orificios pasantes roscados en la pared cilíndrica 115 de la porción de cuerpo 101. La cabeza del perno 114a, la cabeza del perno 114b y la cabeza del perno 114c (no mostradas debido al recorte) están situadas en el exterior de la porción de cuerpo 101 permitiendo apretar o soltar los pernos 113a, 113b y 113c. Las longitudes de los pernos se extienden dentro del lumen 104 de la porción de cuerpo 101. Los pernos 113a, 113b y 113c se acoplan con sus respectivas puntas distales 116a, 116b y 116c, estas dos últimas bloqueadas a la vista por el cuerpo 112 del inhalador, con una ranura 131 presente en la superficie exterior de una pared cilíndrica 132 del cuerpo 112 del inhalador que mantiene el cuerpo 112 del inhalador centrado en el conducto de aire dentro del inhalador 100. De ese modo, el aire puede pasar desde la entrada 108 del inhalador a través del conducto de aire a lo largo del cuerpo 112 del inhalador suspendido en el centro del lumen 103 de la porción del cuerpo y posteriormente a través del lumen 104 de la porción bucal para ser inhalado a través de la salida 110 del inhalador por un usuario. Cuando está en funcionamiento, el flujo de aire puede comprender la formulación farmacéutica atomizada. En la Fig.1b se ofrecen más detalles sobre el cuerpo del inhalador.

[0060] La Fig. 1b muestra una sección transversal a lo largo del eje longitudinal de la realización según la Fig. 1a. El cuerpo del inhalador 112 está formado por tres piezas de forma cilíndrica, una pieza de boquilla 130, una pieza de contraelectrodo 150 y una pieza de electrodo de descarga 170. Las líneas centrales de las piezas individuales del cuerpo del inhalador 130, 150 y 170 también están alineadas a lo largo del eje longitudinal. La pieza de boquilla 130, la pieza de contraelectrodo 150 y la pieza de electrodo de descarga 170 son móviles entre sí a lo largo del eje longitudinal del inhalador.

[0061] La pieza de boquilla 130 se mantiene en su lugar mediante las puntas distales 116a, 116b y 116c de los tres pernos respectivos 113a, 113b y 113c acoplados con la ranura 131 provista en la superficie exterior de la pared cilíndrica 132 de la pieza de boquilla, suspendiendo dicha pieza de boquilla 130 en el centro de la porción de cuerpo 101. La pieza de boquilla 130 comprende una boquilla capilar 133 con una entrada de boquilla 134 asociada a un accesorio Luer-Lok hembra 135. La boquilla con el accesorio Luer-Lok hembra 135 se asienta de forma extraíble en un orificio pasante a través de la línea central de la pieza de boquilla. El accesorio Luer-Lok hembra 135 y la boquilla 133 se mantienen en su lugar mediante el elemento de retención 136. El elemento de retención 136 tiene un orificio pasante a través del cual se inserta un accesorio Luer-Lok macho 137 en el accesorio Luer-Lok hembra 135. Un depósito puede conectarse directa o alternativamente mediante un tubo al racor Luer-Lok macho 137. Un orificio pasante en el elemento de retención 136 actúa como cierre a presión en el accesorio Luer-Lok macho 136 encajando en una ranura 138 prevista en dicho accesorio. Esto permite que una formulación farmacéutica líquida entre en la boquilla 133 y pase a través de ella. En el otro extremo de la boquilla 133, opuesto a la entrada de la boquilla 134, se proporciona una salida de boquilla 139 desde la que se puede atomizar una formulación farmacéutica líquida en una pulverización inhalable por un usuario. La boquilla 133 está parcialmente rodeada por un manguito de boquilla rígido 140 que protege la boquilla frágil, una sección terminal de boquilla 141 de la boquilla 133 cercana a la salida de boquilla 139 no está cubierta por el manguito de boquilla 140.

[0062] La pieza de contraelectrodo 150 con forma cilíndrica y provista de una brida 151 comprende un contraelectrodo 152 y un eje de boquilla 153. El eje de la boquilla 153 sujeta el manguito de la boquilla 140 y permite el movimiento deslizante de la pieza de contraelectrodo 150 con respecto a la parte de la boquilla 130 a lo largo del eje longitudinal. El eje de la boquilla 153 presenta en su extremo una abertura de boquilla 154 a través de la cual pasa la sección de boquilla terminal 141. La pieza de boquilla 130 también comprende un tornillo sin fin 142 que puede girar libremente acoplado a la pieza de boquilla 130, una cabeza de perno 143 y una tuerca 144 sujetan el eje del árbol de tornillo sin fin del tornillo sin fin 145 en su lugar, permitiendo la rotación del tornillo sin fin 142 y un árbol de tornillo sin fin 146. El tornillo sin fin 142 se acopla con un orificio pasante roscado 155 en la brida 151 prevista en la pieza de contraelectrodo 150. La rotación del tornillo sin fin 142 permite mover la pieza de contraelectrodo 150 con respecto a la pieza de boquilla 130 en cualquier dirección a lo largo del eje longitudinal. La tuerca 144 también puede apretarse para impedir que el tornillo sin fin 142 gire bloqueando eficazmente la posición y, por tanto, la distancia de la salida de la boquilla 139 con respecto al contraelectrodo 152. La pieza de contraelectrodo 150 también presenta una base 160 con una abertura en la base 161 y una superficie orientada hacia el lumen 104 de la pieza bucal. En la superficie de la base, el contraelectrodo anular 152 está centrado alrededor del eje longitudinal a lo largo del cual la boquilla 133 se extiende a través de la abertura de la base 161 hacia el lumen 104 de pieza bucal, con su salida de boquilla 139 desembocando en dicho lumen. El contraelectrodo 152, que es anular, tiene una anchura de 2 mm y está colocado con su diámetro interior a una distancia de 6 mm del eje longitudinal. La salida de la boquilla 139 se extiende 10 mm dentro del lumen de la segunda porción con respecto a un plano de base coincidente con el contraelectrodo 152 y la base 160, pero es ajustable en un intervalo de 5 mm desde dicho plano de base en una dirección alejada del lumen hasta 25 mm desde dicho plano de base en una dirección hacia el lumen. El intervalo preferido de ajuste es de 0 - 20 mm desde dicho plano base en una dirección hacia el lumen reduciendo la humectación del contraelectrodo 139.

[0063] La pieza de electrodo de descarga 170 comprende un eje de contraelectrodo 171 para alojar la pieza de contraelectrodo 150 y está dispuesta de forma deslizante alrededor de la pieza de contraelectrodo 150 por medio de dicho eje 171.

[0064] La pieza de electrodo de descarga 170 puede moverse con respecto a la pieza de boquilla 130 utilizando un segundo tornillo sin fin con su eje de árbol de tornillo sin fin que gira libremente en un orificio pasante de la pieza de boquilla 130 y se fija mediante una tuerca. El árbol de tornillo sin fin de dicho tornillo sin fin se extiende a través de un orificio pasante que permite la rotación libre en la brida 151 de la pieza de contraelectrodo 150. Dicho árbol de tornillo sin fin está acoplado a un orificio roscado correspondiente en la pieza 170 del electrodo de descarga, lo que permite mover la pieza 170 del electrodo de descarga con respecto a la parte 130 de la boquilla (no mostrada). En esta realización esto permite un ajuste del electrodo de descarga a lo largo del eje longitudinal relativo a la boquilla de 0 a 50 mm en la dirección de alejamiento de la salida de la boquilla 139. Es previsto que en otra realización una pieza de electrodo de descarga puede ser ajustable relativa a una pieza de contraelectrodo al mismo efecto.

[0065] La pieza de electrodo de descarga 170 presenta un electrodo de descarga 175 en forma de anillo anular centrado en el eje longitudinal y está provisto de una pluralidad de protuberancias afiladas 176, porción de descarga 176a, porción de descarga 176b, porción de descarga 176c y porción de descarga 176d desde las que pueden emitirse partículas cargadas desde sus extremos distales. Las porciones de descarga 176a, 176b 176c y 176d, 6 en total de las cuales 2 no se muestran, se dirigen hacia el lumen 104 de pieza bucal con sus extremos distales, con respecto al contraelectrodo 175, apuntando hacia un volumen cercano a la salida de la boquilla 139 donde se va a formar la pulverización. Los extremos distales de las porciones de descarga 176a, 176b 176c y 176d están situados a una distancia de 13 mm del eje longitudinal del inhalador 100 y a una distancia de 5 mm del plano base que coincide con el contraelectrodo 152 y la base 160 en el lado del plano que mira en dirección opuesta al lumen 104 de pieza bucal de la segunda porción. Los extremos distales comprendidos en el electrodo de descarga pueden desplazarse con respecto a la salida de la boquilla 139 accionando el segundo tornillo sin fin. El tamaño de la pieza de electrodo de descarga 170 a lo largo de la dirección del eje longitudinal es relativamente corto comparado con el tamaño de la v de contraelectrodo 150, esto permite que las porciones de descarga se posicionen a un rango de distancias relativas a la salida de la boquilla 139, a ambos lados del plano base. Cuando se producen chispas con una formulación farmacéutica líquida en particular, la distancia del electrodo de descarga 152 con respecto a la salida de la boquilla 139 puede aumentarse para reducir las chispas. Cuando la pulverización se deposita en la superficie interior de la porción de pieza bucal 102, la disminución de dicha distancia puede permitir una mejor descarga de las partículas en la pulverización y, por lo tanto, puede dar lugar a una administración más eficiente de la formulación farmacéutica atomizada al tejido diana del usuario.

[0066] La pieza de contraelectrodo 150 comprende una cavidad 180 de circuito de contraelectrodo y la pieza de electrodo de descarga 170 comprende una cavidad 181 de circuito de electrodo de descarga. La pieza de boquilla 130 comprende un conducto de electricidad 185, la pieza de contraelectrodo 150 comprende un conducto de electricidad 186 en su brida 151 y un conducto de electricidad 187 a través de su cuerpo principal y la pieza de electrodo de descarga 170 también comprende un conducto de electricidad 188. Estas cavidades y conductos pueden alojar componentes eléctricos que conecten el contraelectrodo 152 a tierra y que conecten el electrodo de descarga 175 a una fuente de alimentación, reduciendo así la interferencia de dichos componentes electrónicos y cableado con el flujo de aire en uso a través del lumen de la parte del cuerpo 103 o el movimiento relativo entre la pieza de boquilla 130, la pieza de contraelectrodo 150 y la pieza de electrodo de descarga 170 durante el ajuste. El establecimiento de un potencial en la salida de la boquilla 139 se consigue conectando la boquilla 133 a una fuente de alimentación mediante cableado o la solución farmacéutica líquida.

[0067] La Fig. 2 muestra una vista del cuerpo 112 del inhalador desde el lumen de la porción de pieza bucal 102. La salida de la boquilla 139 está orientada hacia el observador y centrada en el eje longitudinal del inhalador 100. La boquilla 133 sobresale a través de la abertura de base 161 en la base 160 de la pieza de contraelectrodo 150, permitiendo la abertura de base 161 el movimiento de la boquilla 133 a través de la base 160 y aislando eléctricamente a ambas entre sí. La abertura de la base 161 es adyacente a la base 160 que comprende el contraelectrodo 152 integrado en su superficie. La base 160 se sujeta mediante un cierre a presión de ajuste de forma del borde exterior de la base 160 en una ranura de la pared circunferencial de la cavidad 180 del circuito en la pieza de contraelectrodo 150. La pieza de electrodo de descarga 170 comprende el electrodo de descarga 175 con las 6 protuberancias afiladas 176 de las cuales las porciones de descarga 176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f las partículas de descarga pueden emerger cuando en la función. Las 6 protuberancias 176, incluyendo la porción de descarga 176e y la porción de descarga 176f no mostradas en la Fig. 1a, se dirigen hacia el eje longitudinal del inhalador hacia el volumen en el que la boquilla 133 puede descargar la formulación farmacéutica líquida en forma de pulverización durante el funcionamiento. Los extremos distales de las 6 porciones de descarga 176a-176f están situados a igual distancia de la salida de la boquilla y están distribuidos uniformemente alrededor de la salida de la boquilla permitiendo que se forme una descarga simétrica de un chorro a partir de la salida de la boquilla 139. El electrodo de descarga 175 también se sujeta mediante un cierre a presión de ajuste de forma de su borde exterior en una ranura de la pared circunferencial de la cavidad del circuito 181 en la pieza de electrodo de descarga 170. El electrodo de descarga 175 está situado a una distancia de la pared exterior de la pieza de contraelectrodo 150 creando un hueco 190 que aísla eléctricamente el electrodo de descarga 175 de la pieza de contraelectrodo 150.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un inhalador (100) para inhalar una formulación farmacéutica líquida, dicho inhalador (100) comprende:

- una porción de pieza bucal (102) que comprende una pared circunferencial (102a, 102b) que se extiende desde los bordes de una abertura de inhalación, dicha pared circunferencial (102a, 102b) envuelve un lumen (104), y - una porción de cuerpo (101) acoplada a la porción de pieza bucal (102), la porción de cuerpo (101) que comprende un cuerpo (112) con una base (160), dicha base (160) orientada hacia el lumen (104) y que define un límite del lumen (104) de la porción de pieza bucal (102) dicho cuerpo (112) que comprende, además:

i) una boquilla (133) que comprende una entrada de boquilla (134) en un primer extremo de la boquilla (133) para recibir una formulación farmacéutica líquida y una salida de boquilla (139) en un segundo extremo de la boquilla (133) para descargar dicha formulación farmacéutica, en la que la boquilla (133) pasa a través de la base (160) y una porción de la boquilla (133) que comprende la salida de boquilla (139) se extiende en el lumen (104),

ii) un contraelectrodo (152) dispuesto en la base (160) a una distancia de contraelectrodo de la salida de la boquilla (139), dicha distancia de contraelectrodo define una trayectoria de campo eléctrico, iii) un electrodo de descarga (175) que comprende una porción de descarga (176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f), dicha porción de descarga (176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f) a una distancia de electrodo de descarga de la salida de la boquilla (139), siendo la distancia de electrodo de descarga mayor que la distancia de contraelectrodo,

el inhalador (100) comprende, además:

- una fuente de alimentación conectada eléctricamente a al menos una de las boquillas (133), el contraelectrodo (152) y el electrodo de descarga (175), y

- una entrada de aire para permitir que el aire para inhalar entre en el lumen (104);

caracterizado en el contraelectrodo (152) está dispuesto en la base (160) relativamente cerca de la boquilla (133), y la porción de descarga (176 a a f) está dispuesta relativamente lejos de la boquilla 133 en comparación con el contraelectrodo 152, y en el que la distancia del electrodo de descarga es ajustable.

2. El inhalador (100) según la reivindicación 1, en el que el electrodo de descarga (175) comprende una pluralidad de porciones de descarga (176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f), preferiblemente al menos 3, más preferiblemente al menos 4, y aún más preferiblemente al menos 6, dichas porciones de descarga (176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f) a igual distancia de electrodo de descarga de la salida de la boquilla (139) y distribuidas uniformemente alrededor del eje longitudinal de la porción de la boquilla (133) que se extiende en el lumen (104).

3. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la boquilla (133) y el electrodo de descarga (175) son móviles entre sí a lo largo de una dirección del eje longitudinal de la porción de la boquilla (133) que se extiende en el lumen (104).

4. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que las porciones de descarga (176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f) están situadas fuera del lumen (104).

5. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que un extremo distal de la porción de descarga (176a, 176b, 176c, 176d, 176e, 176f) está dirigido hacia el eje longitudinal de la porción de la boquilla (133) que se extiende hacia el lumen (104).

6. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la distancia del contraelectrodo es ajustable.

7. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el inhalador (100) comprende además un accionador de contraelectrodo (142) capaz de mover la boquilla (133) y el contraelectrodo (152) uno respecto del otro.

8. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la boquilla (133) y el contraelectrodo (152) son móviles entre sí a lo largo de una dirección del eje longitudinal de la porción de la boquilla (133) que se extiende en el lumen (104).

9. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la salida de la boquilla (139) coincide con un plano de base cónica perpendicular al eje longitudinal de la porción de la boquilla (133) que se extiende en el lumen (104) y el lado de dicho plano de base cónica orientado hacia la boquilla (133) también está orientado hacia el contraelectrodo (152).

10. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el contraelectrodo (152) es anular y está dispuesto perpendicular y centrado en un eje longitudinal de la porción de la boquilla (133) que se extiende en el lumen

11. El inhalador (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la boquilla (133) y/o el contraelectrodo (152) y/o el accionador del contraelectrodo (142) están configurados para alterar la distancia del contraelectrodo de manera discreta.

12. Un método para ajustar un inhalador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el método comprende una etapa de ajuste de la distancia del electrodo de descarga.

13. El método según la reivindicación 12, en el que el inhalador (100) comprende además un accionador del electrodo de descarga capaz de mover la boquilla (133) y el electrodo de descarga (175) uno respecto del otro; y donde en el método la etapa de ajustar la distancia del electrodo de descarga se realiza moviendo la boquilla (133) y el electrodo de descarga (175) uno respecto del otro.

14. El método según la reivindicación 12 o 13, en el que el inhalador (100) comprende además un medio de fijación del electrodo de descarga para fijar la boquilla (133) en una posición relativa al electrodo de descarga (175); y el método comprende además una etapa de fijación de la boquilla (133) en una posición relativa al electrodo de descarga (175).