ES2970426T3 - Un adaptador para un recipiente médico y un recipiente médico que comprende dicho adaptador - Google Patents

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Abstract

La presente invención se refiere a un adaptador (1) para conectar un recipiente médico a un conector, comprendiendo el adaptador (1) unos salientes longitudinales (5) que comprenden una porción distal (6) configurada para ejercer una presión radial progresivamente creciente sobre los medios de conexión del conector cuando dicho conector se mueve axialmente de manera proximal dentro del adaptador (1) y una porción proximal (7) configurada para autorizar la liberación parcial de dicha presión a medida que el conector se mueve más de manera proximal, estando dicha porción proximal (7) configurada además para ser contactada por dichos medios de conexión tras dicha liberación parcial de dicha presión y para emitir un sonido cuando dichos medios de conexión entran en contacto, proporcionando así al usuario final una indicación táctil y audible de que la conexión entre el conector y el adaptador (1) está asegurada. La invención también se refiere a un recipiente médico que tiene dicho adaptador montado en su punta distal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Un adaptador para un recipiente médico y un recipiente médico que comprende dicho adaptador
La presente invención se refiere a un adaptador para conectar un recipiente médico a un conector y a un recipiente médico que comprende dicho adaptador.
En esta aplicación, el extremo distal de un componente o de un dispositivo se entenderá por el extremo más lejano de la mano del usuario y el extremo proximal se entenderá por el extremo más cercano a la mano del usuario. Del mismo modo, en esta solicitud, la "dirección distal" debe entenderse como la dirección de inyección, con respecto a un adaptador o un recipiente médico de la invención, y la "dirección proximal" debe entenderse como la dirección opuesta a dicha dirección de inyección, es decir, la dirección hacia la mano del usuario que sostiene un recipiente médico como para una operación de inyección.
Básicamente, el recipiente médico, tal como por ejemplo una jeringa, comprende habitualmente un recipiente que forma un depósito para contener un producto médico. El recipiente tiene un extremo distal en forma de una punta longitudinal que define un paso axial a través del cual se expulsa el producto médico del recipiente. Sin embargo, esta punta longitudinal no permite la administración parenteral por sí misma y debe comprender una aguja apilada o un adaptador que permita la conexión de la jeringa a un conector tal como el cono de una aguja.
Es importante que el conector se acople correctamente al extremo distal del recipiente para establecer una ruta de fluido segura entre el depósito y dicho conector.
Numerosas conexiones de un conector a un adaptador se realizan enroscando el conector en el adaptador. En tal caso, es importante que el conector esté enroscado correctamente en el adaptador. El usuario final debe aplicar un par de torsión suficiente al enroscar el conector en el adaptador para obtener un ajuste adecuado del conector en el extremo distal del recipiente. Un enroscado insuficiente en el adaptador, de lo contrario, puede provocar una expulsión del conector o una fuga al transferir un fluido entre el recipiente y el conector, produciéndose la fuga entre el conector y la punta de la jeringa. Alternativamente, un enroscado excesivo del conector en el adaptador puede provocar la rotación o inclinación del adaptador.
Otra forma de conectar un conector a un adaptador es realizar una conexión axial entre el conector y el adaptador, por ejemplo, por medio de una conexión de ajuste a presión. Sin embargo, en tales casos también es deseable garantizar que el conector esté conectado correctamente al adaptador, es decir, que el conector esté en una posición axial en el adaptador que permita una comunicación fluídica entre la punta distal del recipiente médico y el conector.
El documento EP 3269418 A1 describe un conjunto de tapa adaptado para cerrar un paso de fluido que se extiende a través de una punta de un recipiente médico. El documento EP 2666 513 A1 describe un adaptador médico que tiene una disposición de conexión para proporcionar una conexión con un dispositivo médico. El documento US2002/0127150 A1 describe un adaptador capaz de montarse en el collar de viales de fármacos de diferentes tamaños. El documento US2005/0209553 A1 describe un sistema de inyección sin aguja.
Por lo tanto, existe la necesidad de un recipiente médico que proporcione al usuario final una indicación de que el conector está conectado correctamente al adaptador y, por lo tanto, mejore la confianza del usuario final durante una conexión y una etapa de inyección.
Un aspecto de la invención es un adaptador como se define en la reivindicación 1.
En particular, dicha posición predeterminada que debe alcanzar el conector en el adaptador puede corresponder a una profundidad predeterminada de los medios de conexión en el adaptador. Dicha profundidad predeterminada se define como la profundidad por encima de la cual no hay fugas. El límite de fuga se puede definir por la norma ISO 80369-7 de 2016, párrafos 6.1 y 6.2. En dicha posición predeterminada, la conexión entre el conector y el adaptador está asegurada.
El adaptador de la invención permite así informar al usuario final de que la conexión entre el conector y el adaptador se ha completado correctamente y que se evitan los riesgos de fuga o de expulsión del conector durante una transferencia de fluido. La estructura de las proyecciones longitudinales del adaptador requiere que el usuario final proporcione un esfuerzo creciente hasta que los medios de conexión del conector lleguen a las partes proximales de estas proyecciones longitudinales, donde ya no se requiere un esfuerzo. En consecuencia, esto le proporciona al usuario final una indicación táctil y audible de que la conexión se ha realizado y finalizado correctamente. Además, esto también mejora la confianza del usuario final durante la etapa de conexión y la etapa de inyección.
Por «una pluralidad» se entiende, según la presente solicitud, «al menos dos».
En una realización, las proyecciones longitudinales se distribuyen regularmente circunferencialmente en la superficie interna de dicha parte distal del adaptador. Por ejemplo, la pluralidad de proyecciones longitudinales puede comprender al menos dos, preferentemente al menos cuatro, proyecciones longitudinales distribuidas regularmente de forma circunferencial en la superficie interna de dicha parte distal. En realizaciones, la pluralidad de proyecciones longitudinales comprende seis proyecciones longitudinales regularmente distribuidas circunferencialmente en la superficie interna de dicha parte distal. Esto ayuda a garantizar que los medios de conexión del conector se extiendan circunferencialmente a una distancia estrictamente mayor que el espacio que queda entre dos proyecciones longitudinales adyacentes. Por lo tanto, se hace imposible la desconexión del conector del adaptador, por medio de los medios de conexión del conector que escapan de las proyecciones longitudinales.
La porción distal de las proyecciones longitudinales comprende una primera pared que tiene un primer espesor radial, aumentando el valor de dicho primer espesor radial desde un extremo distal de dicha porción distal hasta un extremo proximal de dicha porción distal. Dicha estructura hace que el usuario final aplique un esfuerzo creciente a medida que mueve el conector proximalmente dentro del adaptador para realizar la conexión.
La porción proximal de las proyecciones longitudinales comprende una segunda pared que tiene un segundo espesor radial sustancialmente constante, el valor de dicho segundo espesor radial es mayor que el valor de dicho primer espesor radial en el extremo distal de dicha porción distal y es menor que el valor de dicho primer espesor radial en el extremo proximal de dicha porción distal.
Esto permite que los medios de conexión del conector entren en contacto con la porción proximal del adaptador con una fuerza suficiente para producir un sonido significativo que le permite al usuario final ser informado de que el conector ha alcanzado la posición correcta en el adaptador. Esto también permite un cambio repentino en el esfuerzo que debe realizar el usuario final. De hecho, una vez que los medios de conexión del conector han alcanzado la porción proximal de la proyección longitudinal, no se requiere más esfuerzo del usuario final. Esta caída en el esfuerzo necesario también le proporciona al usuario final una indicación táctil de que la conexión se realiza correctamente.
En realizaciones, dicha segunda pared de la porción proximal de la proyección longitudinal muestra un ancho circunferencial W2 menor que un ancho circunferencial W1 de dicha primera pared de la porción distal de la proyección longitudinal. Típicamente, el ancho circunferencial W2 es aproximadamente la mitad del ancho circunferencial W1. Preferentemente, W1 > W2 > 0,5W1.
Típicamente, el conector comprende al menos dos medios de conexión, preferiblemente exactamente dos medios de conexión. Preferiblemente, los medios de conexión del conector son alas exteriores.
Otro aspecto de la invención es un recipiente médico que comprende una punta distal y el adaptador descrito anteriormente, dicho adaptador está montado en la punta distal del recipiente médico.
Otro aspecto de la invención es un procedimiento para fabricar el adaptador anterior, comprendiendo dicho procedimiento la etapa de formar el adaptador mediante moldeo por inyección.
La invención y las ventajas que se derivan de ella surgirán claramente de la descripción detallada que se proporciona a continuación con referencia a los dibujos adjuntos, como sigue:
- La Figura 1 es una vista en perspectiva de un adaptador según una realización de la invención y de la punta distal de un recipiente médico destinado a recibir dicho adaptador,
- La Figura 2 es una vista en perspectiva del adaptador y el recipiente médico de la Figura 1, donde el adaptador está montado en la punta distal del recipiente,
- La Figura 3 es una vista en perspectiva en sección transversal del adaptador tomada a lo largo del plano I-I' de la Figura 1,
- La Figura 4 es una vista en perspectiva del adaptador montado en la punta distal del recipiente médico de la Figura 2 a punto de recibir un cono de aguja.
Con referencia a la Figura 1, se muestra un adaptador 1 según una realización de la invención. Con referencia a las Figuras 1 y 2, el adaptador 1 está destinado a montarse en la punta distal 102 de un recipiente médico 100, en particular en la superficie externa de la punta distal 102. La superficie externa de la punta distal 102 es generalmente cónica o troncocónica distalmente. Como alternativa, podría ser cilindrica. El adaptador 1 permite conectar un conector, tal como un conector de aguja 200 (véase la Figura 4) que tiene una región proximal 201 provista de medios de conexión, tales como dos alas externas 202, en su extremo proximal, a la punta distal 102.
Con referencia a las Figuras 1-4, el adaptador 1 comprende una parte proximal 2, que puede tener la forma de un anillo de montaje, configurado para asegurarse al recipiente médico 100, y una parte distal 4, que puede tener la forma de un anillo de conexión, configurado para recibir el conector para establecer una comunicación fluida confiable entre un pasaje de la punta distal 102 y el conector.
El conector, tal como el cono de aguja 200, está destinado a conectarse axialmente al adaptador 1 en una relación de ajuste a presión.
En esta vista, el adaptador 1 tiene una pluralidad de proyecciones longitudinales 5 configuradas para acoplarse a las alas exteriores 202 del cono de la aguja 200 en una relación de ajuste a presión axial cuando el cono de la aguja 200 alcanza una posición predeterminada en el adaptador 1, siendo dicha posición predeterminada la posición donde se asegura la conexión entre el cono de la aguja 200 y la punta distal 102 del recipiente médico 100 y se asegura una comunicación de fluido confiable entre el cono de la aguja 200 y la punta distal 102. Dicha posición también se define como la profundidad límite por encima de la cual no hay fugas. El límite de fuga se puede definir por la norma ISO 80369-7 de 2016, párrafos 6.1 y 6.2.
Con referencia a las Figuras 1-3, la pluralidad de proyecciones longitudinales 5 está distribuida circunferencialmente en la superficie interna 4a de la parte distal 4 del adaptador 1.
Las proyecciones longitudinales 5 comprenden una porción distal 6 y una porción proximal 7. La porción distal 6 está configurada para ejercer una presión radial progresivamente creciente en las alas externas 202 del cono de la aguja 200 cuando el cono de la aguja 200 se mueve proximalmente dentro del adaptador 1. En el ejemplo que se muestra, la porción distal 6 comprende una primera pared 8. Esta primera pared 8 tiene un primer espesor radial cuyo valor varía desde el extremo distal 6a de la porción distal 6 hasta el extremo proximal 6b de esta porción distal 6. En particular, el valor del primer espesor radial aumenta desde el extremo distal 6a de la porción distal 6 hasta el extremo proximal 6b de esta porción distal 6.
La porción proximal 7 está configurada para autorizar la liberación parcial de la presión radial ejercida sobre las alas externas 202 del cono de la aguja 200 a medida que el cono de la aguja 200 se mueve más proximalmente dentro del adaptador 1. La porción proximal 7 está configurada, además, para ser contactada por las alas exteriores 202 tras la liberación de dicha presión radial y para emitir un sonido cuando es contactada por dichas alas exteriores 202. En el ejemplo que se muestra, la porción proximal 7 comprende una segunda pared 9. La segunda pared 9 tiene un segundo espesor radial, que puede ser sustancialmente de valor constante. El valor del segundo espesor radial es menor que el valor del primer espesor radial en el extremo proximal 6b de la porción distal 6. Esto permite que la presión radial ejercida sobre las alas exteriores 202 del cono de la aguja 200 se libere cuando el cono de la aguja 200 se mueve en la dirección de la parte proximal 2 del adaptador 1, así como asegurar que las alas exteriores 202 produzcan un sonido cuando entran en contacto con la segunda pared 9 tras la liberación de dicha presión radial.
En particular, el valor del segundo espesor radial es menor que el valor del primer espesor radial en el extremo proximal 6b de la porción distal 6 y mayor que el valor del primer espesor radial en el extremo distal 6a de la porción distal 6. Típicamente, el valor del segundo espesor radial de la segunda pared es aproximadamente la mitad del valor del primer espesor radial en el extremo proximal 6b. Esto permite mantener firmemente las alas exteriores 202 apoyadas contra la segunda pared 9, asegurando así que el cono de la aguja 200 esté firmemente acoplado en una relación de ajuste a presión en el adaptador 1, sin posibilidad de que el cono de la aguja 200 se mueva y/o gire dentro del adaptador 1.
Con referencia a la Figura 3, la segunda pared 9 tiene un ancho circunferencial W2 que es menor que el ancho circunferencial W1 de la primera pared 8. Típicamente, el ancho circunferencial W2 es aproximadamente la mitad del ancho circunferencial W1. Preferentemente, W1 > W2 > 0,5W1.
Preferentemente, las proyecciones longitudinales 5 se distribuyen regularmente en una circunferencia de la superficie interna de la parte distal 4 del adaptador 1. El número de proyecciones longitudinales 5 es preferentemente superior a dos, por ejemplo, de tres a diez, con el fin de garantizar un mantenimiento seguro del cono de la aguja 200 dentro del adaptador 1. El número de proyecciones longitudinales 5 puede ser cuatro. En el ejemplo mostrado en las figuras, el número de proyecciones longitudinales 5 es seis. Como aparecerá a partir de la descripción de la Figura 4, dicha cantidad de proyecciones longitudinales 5 permite garantizar que las dos alas exteriores 202 del cono de la aguja 200 se extiendan circunferencialmente en una distancia mayor que los espacios intermedios 3 entre dos proyecciones longitudinales adyacentes 5. Como resultado, una vez que el cono de la aguja 200 se acopla axialmente en el adaptador 1 como se describió anteriormente, puede no retirarse de este, la cara proximal 6c (véase la Figura 3) de la porción distal 6 forma una superficie de tope que evita que el ala exterior 202 se mueva en la dirección distal.
El adaptador 1 puede estar hecho de un material plástico, más precisamente de cualquier polímero rígido adaptado para uso médico, tal como polietileno de alta densidad (PE), polipropileno (PP), policarbonato (PC), acrilonitrilobutadieno-estireno (ABS), polioximetileno (POM), poliestireno (PS), tereftalato de polibutileno (PBT), poliamida (PA) y combinaciones de los mismos. Preferentemente, el adaptador 1 está hecho de policarbonato (PC).
El adaptador 1 puede fabricarse mediante moldeo por inyección utilizando dos insertos diferentes.
Con referencia a las Figuras 1-2 y 4, la invención también se refiere a un recipiente médico 100 que comprende una punta distal 102 y un adaptador 1 que tiene las características descritas anteriormente, dicho adaptador 1 está montado en la punta distal 102 del recipiente médico 100. El recipiente médico 100, que puede ser una jeringa, tal como una jeringa precargable o precargada, comprende un cilindro tubular 104 que define un depósito para un producto médico. El cilindro tubular 104 está provisto de la punta distal 102 que puede sobresalir de un hombro distal 106. La punta distal 102 puede ser cilíndrica o cónica distalmente o troncocónica. La punta distal 102 incluye un pasaje interno 108 en comunicación con el depósito. El cilindro tubular 104 y la punta distal 102 pueden estar hechos de vidrio o de material plástico. El recipiente médico 100 puede estar provisto de un pistón y un vástago de émbolo (que no se muestra en las figuras) para expulsar el producto médico del depósito y a través del pasaje 108. El adaptador 1 se puede asegurar a la punta distal 102 mediante encolado, enroscado, fuerza de fricción o ajuste a presión.
El funcionamiento del adaptador 1 se describe en esta invención a continuación con referencia a las Figuras 3 y 4.
El usuario inserta el cono de la aguja 200 axialmente en el extremo distal del adaptador 1. En el ejemplo que se muestra, las alas externas 202 se extienden circunferencialmente en una distancia mayor que los espacios intermedios 3 como se definió anteriormente. Por lo tanto, el usuario puede insertar las alas exteriores 202 dentro del adaptador 1 sin tener que preocuparse por la orientación de las alas exteriores 202 con respecto a las proyecciones longitudinales 5. A medida que el cono de la aguja 200 se mueve en la dirección proximal, las alas exteriores 202 entran en contacto con la primera pared 8. Debido al aumento del primer espesor radial de la primera pared 8, la presión radial ejercida sobre las alas externas 202 aumenta a medida que el cono de la aguja 200 se mueve más proximalmente. Por lo tanto, las alas externas 202 se comprimen y deforman progresivamente en la dirección radial hacia adentro. El usuario siente que tiene que aplicar un esfuerzo creciente para insertar el cono de la aguja 200 en el adaptador 1. Una vez que las alas exteriores 202 alcanzan el extremo proximal 6b de la primera pared 8, la presión radial ejercida sobre las alas exteriores 202 está en su punto máximo, y el movimiento proximal adicional del cono de la aguja 200 con respecto al adaptador 1 provoca la liberación parcial de la presión radial sobre las alas exteriores 202, que se expanden hasta que entran en contacto con la segunda pared 9. El cono de la aguja 202 ha alcanzado la posición predeterminada en la que se asegura la conexión entre el cono de la aguja 200 y la punta distal 102. Al entrar en contacto con la segunda pared 9, las alas exteriores 202 producen un sonido que informa al usuario de que la conexión se realiza correctamente y, por lo tanto, está asegurada. Además, la disminución en el esfuerzo axial necesario le permite, además, al usuario estar informado de que se realiza la conexión. Por lo tanto, las proyecciones longitudinales 5 proporcionan tanto una indicación táctil como una indicación audible de que la conexión se realiza de forma segura.
Por lo tanto, el adaptador de la invención permite mejorar la confianza del usuario final durante la conexión y la inyección.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Un adaptador (1) para conectar un recipiente médico (100) a un conector (200) que tiene una región proximal (201) provista de medios de conexión (202) en su extremo proximal, comprendiendo el adaptador (1):
una parte proximal (2) configurada para fijarse a una punta distal (102) de un recipiente médico (100), una parte distal (4) configurada para recibir dicha región proximal (201) de dicho conector (200) con el fin de establecer una comunicación fluida entre la punta distal (102) del recipiente médico (100) y el conector (200),
una pluralidad de proyecciones longitudinales (5) configuradas para acoplarse a dichos medios de conexión (202) en una relación de ajuste a presión axial cuando el conector (200) alcanza una posición predeterminada en el adaptador (1),
la pluralidad de proyecciones longitudinales (5) que están distribuidas circunferencialmente en una superficie interna (4a) de dicha parte distal (4),
las proyecciones longitudinales (5) que comprenden una porción distal (6) configurada para ejercer una presión radial progresivamente creciente sobre dichos medios de conexión (202) a medida que el conector (200) se mueve axialmente de manera proximal dentro del adaptador (1) y una porción proximal (7) configurada para autorizar la liberación parcial de dicha presión a medida que el conector (200) se mueve más axialmente de manera proximal, dicha porción proximal (7) está configurada además para ser contactada por dichos medios de conexión (202) tras dicha liberación parcial de dicha presión y para emitir un sonido cuando entra en contacto con dichos medios de conexión (202), proporcionando así a un usuario final una indicación táctil y audible de que la conexión entre el conector (200) y el adaptador (1) está asegurada,
caracterizado porque
la porción distal (6) de las proyecciones longitudinales (5) comprende una primera pared (8) que tiene un primer espesor radial, aumentando el valor de dicho primer espesor radial desde un extremo distal (6a) de dicha porción distal (6) hasta un extremo proximal (6b) de dicha porción distal (6), y
la porción proximal (7) comprende una segunda pared (9) que tiene un segundo espesor radial sustancialmente constante, siendo el valor de dicho segundo espesor radial mayor que el valor de dicho primer espesor radial en el extremo distal (6a) de dicha porción distal (6) y siendo menor que el valor de dicho primer espesor radial en el extremo proximal (6b) de dicha porción distal (6).
2. El adaptador (1) según la reivindicación anterior, donde las proyecciones longitudinales (5) están distribuidas circunferencialmente de manera regular en la superficie interior (4a) de dicha parte distal (4).
3. El adaptador (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos cuatro proyecciones longitudinales (5) distribuidas regularmente circunferencialmente en la superficie interna (4a) de dicha parte distal (4).
4. El adaptador (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende seis proyecciones longitudinales (5) distribuidas regularmente circunferencialmente en la superficie interna (4a) de dicha parte distal (4).
5. El adaptador (1) según la reivindicación anterior, donde dicha segunda pared (9) muestra un ancho circunferencial W2 menor que un ancho circunferencial W1 de dicha primera pared (8).
6. Un recipiente médico (100) que comprende una punta distal (102) y el adaptador (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicho adaptador (1) está montado en la punta distal (102) del recipiente médico (100).
7. Un procedimiento para fabricar el adaptador (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende dicho procedimiento las etapas de formar el adaptador mediante moldeo por inyección.
ES20305150T 2020-02-18 2020-02-18 Un adaptador para un recipiente médico y un recipiente médico que comprende dicho adaptador Active ES2970426T3 (es)

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