ES2968016T3 - Dispositivo de evaluación médica - Google Patents

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Carola Fuchs
Matthias Finke
Björn Eschrich
Ronald Schmidt
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Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de evaluación médica (10) para evaluar el cumplimiento de un protocolo de terapia cuando se usa un nebulizador de aerosol (30) que tiene un generador de aerosol (31) para nebulizar un medicamento líquido de acuerdo con dicho protocolo de terapia, dicho dispositivo de evaluación médica (10) que comprende: una unidad de comunicación (100), configurada para establecer una conexión de comunicación con un dispositivo de comunicación (20), estando configurada dicha conexión de comunicación para: proporcionar primeros datos de configuración a un dispositivo de control de nebulizador (40) de dicho nebulizador de aerosol (30) a través de dicho dispositivo de comunicación (20), dichos primeros datos de configuración para configurar dicho nebulizador de aerosol según dicho protocolo de terapia; y recibir datos de nebulización que indiquen un funcionamiento de dicho nebulizador de aerosol desde dicho dispositivo de comunicación (20); que comprende además una unidad de evaluación (110), configurada para evaluar dicha adherencia a dicho protocolo de terapia basándose en una comparación de dichos datos de nebulización recibidos con los parámetros respectivos definidos dentro de dicho protocolo de terapia; en el que dicha unidad de evaluación (110) está configurada además para generar datos de retroalimentación relacionados con la terapia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de evaluación médica
Campo técnico
La presente invención se refiere a un dispositivo de evaluación médica, y en particular a un dispositivo de evaluación médica para evaluar un cumplimiento de un protocolo de terapia cuando se usa un nebulizador de aerosol.
Antecedentes
Se sabe que los nebulizadores de aerosol convencionales, tales como se muestran en la figura 1, tienen un nebulizador 30 de aerosol que comprende un generador 31 de aerosol para generar un aerosol a partir de una medicación líquida. Para mejorar la manejabilidad de los nebulizadores de aerosol para el usuario, por ejemplo con el propósito de un tamaño menor y una porción portátil de peso ligero del nebulizador, puede usarse un dispositivo 40 de control externo. Un dispositivo 40 de control de este tipo puede comprender una interfaz 400 de comunicación, un procesador 410, una memoria 420, por ejemplo en forma de una memoria volátil y/o no volátil, una pantalla 430 y una unidad 440 de entrada que puede estar configurada en forma de un teclado, botones individuales o una superficie sensible al tacto sobre/en la pantalla. Un dispositivo 40 de control externo de este tipo puede funcionar adicionalmente para establecer una conexión de comunicación inalámbrica con el nebulizador 30 de aerosol para transferir datos de configuración al nebulizador 30 de aerosol para ajustar y controlar de manera apropiada el funcionamiento del generador 31 de aerosol. De manera similar, pueden generarse datos de nebulización que indican una operación del nebulizador de aerosol y/o que indican una utilización del nebulizador de aerosol por parte del usuario y transferirse por medio de la conexión de comunicación inalámbrica desde el nebulizador 30 de aerosol al dispositivo 40 de control externo. Tales datos de nebulización, que pueden incluir datos de inhalación y/o datos de medición, pueden generarse, por ejemplo, mediante una unidad de control interna del nebulizador de aerosol y/o uno o más sensores que están montados en el nebulizador de aerosol y/o están conectados con el nebulizador de aerosol. Un ejemplo de un dispositivo de control externo de este tipo es un dispositivo de computación externo, por ejemplo en forma de un teléfono inteligente o una PDA tal como se describe en los documentos DE 10243371 A1 o US 2006/0237001 A1. Un dispositivo de control externo de este tipo puede presentar además un módulo de telecomunicación y por tanto puede ofrecer además la capacidad de transferir los datos de nebulización por medio de Internet a una base de datos central, por ejemplo con fines de telemedicina y de evaluación médica y con el propósito de historias clínicas electrónicas (centralizadas).
El documento US 2006/237002 A1 da a conocer un método de control del funcionamiento de un dispensador de medicamentos portátil, siendo dicho dispensador de medicamentos portátil para su uso con un recipiente de recarga, comprendiendo dicho método: (a) proporcionar una memoria para almacenar uno o más parámetros relativos al funcionamiento de dicho dispensador; (b) almacenar datos de autenticación para autenticar datos para controlar una función de dicho dispensador; (c) recibir datos de control para dicho dispensador; (d) realizar una autenticación de los datos de control usando dichos datos de autenticación almacenados; (e) dependiendo de un resultado de la autenticación, activar uno o más parámetros en dicha memoria para control el funcionamiento de dicho dispensador según dichos datos de control, caracterizado porque la etapa (d) de realizar una autenticación de los datos de control se realiza mediante dicho recipiente de recarga.
El documento US 2015/174349 A1 da a conocer un dispositivo y un método para monitorizar el cumplimiento de un paciente con un régimen de tratamiento con inhalador y asistir en las recargas de prescripción. El dispositivo puede monitorizar un movimiento del inhalador para determinar si el movimiento es característico del uso típico del inhalador. Adicionalmente, el dispositivo puede monitorizar una temperatura del inhalador o en la proximidad de la boquilla determinar si un paciente ha usado el inhalador. Los dispositivos y los métodos pueden incorporar una aplicación de teléfono inteligente que proporciona notificaciones y alertas para ayudar al cumplimiento con el régimen de medicación, así como facilitar las recargas de prescripción.
El documento WO 2015/109259 A1 da a conocer un sistema para gestionar la administración de medicación pulmonar, que incluye una carcasa configurada para aceptar un contenedor de medicación que contiene una medicación, comprendiendo la carcasa una porción de dispensación, un sensor configurado para detectar un flujo de aire dentro de la porción de dispensación y un procesador configurado para transmitir una señal indicativa del flujo de aire detectado, en el que la información asociada con el uso del dispositivo de dosificación de medición pulmonar se genera mediante el dispositivo de computación y basándose en la señal transmitida. Puede suministrarse una alerta cuando se predice que el paciente debe inicialmente presionar el contenedor. También puede suministrarse una alerta para indicar la actuación y seguir suministrándose (por ejemplo, mantener una luz, un sonido o una vibración) durante todo el tiempo durante el que el paciente debe inhalar y mantener la respiración inhalada (por ejemplo, al menos cinco segundos). Puede suministrarse una alerta en respuesta a la detección de que el paciente ha contenido una respiración durante una cantidad de tiempo predeterminada (por ejemplo, cinco segundos).
El documento WO 2014/144208 A2 da a conocer una plataforma de salud modular integrada que incluye uno o más sensores configurados para monitorizar la utilización por parte de un paciente de un dispositivo médico; una unidad de comunicación acoplada a nivel de comunicación con el uno o más sensores; y una unidad de procesamiento configurada para recibir una primera comunicación de la unidad de comunicación, siendo la comunicación indicativa de la utilización por parte del paciente del dispositivo médico, para comparar la utilización por parte del paciente del dispositivo médico con una utilización esperada del dispositivo médico; y para generar una segunda comunicación indicativa de una diferencia entre la utilización por parte del paciente y la utilización prescrita.
El documento US 2015/061867 A1 describe un dispositivo, un sistema y un método para facilitar el cumplimiento por parte de un individuo de una planificación para consumir consumibles y puede facilitar la monitorización y el seguimiento del cumplimiento por parte del individuo de la planificación. El dispositivo, el sistema y el método pueden permitir que datos relativos al cumplimiento histórico del individuo de la planificación sean accesibles por medio de un sistema informático. Un accesorio puede estar configurado para acoplarse de manera retirable y sustituible con el dispensador. El accesorio puede estar configurado para proporcionar una notificación a un usuario que indique que se ha producido un cierto evento y/o que es necesario realizar una cierta acción. El accesorio puede estar configurado para detectar la unión del mismo al y la retirada del mismo del dispensador.
Sin embargo, al tiempo que se intenta mejorar el éxito médico de la terapia por inhalación mediante un proceso de evaluación mejorado usando capacidades de telemedicina, los usuarios/pacientes pueden ser muy sensibles en cuanto a la transferencia de datos de atención sanitaria personales, incluyendo los datos de nebulización anteriores, a un servidor central con fines de evaluación médica y recibir una realimentación correspondiente que pueda alterar un protocolo de terapia prescrito debido a un cambio del funcionamiento y/o de la utilización del nebulizador de aerosol por medio de un canal de datos desconocido y no seguro. Como tal, la confidencialidad y la integridad de los datos sanitarios personales así como realimentaciones técnicas fiables son atributos clave que no están garantizadas cuando se transfieren convencionalmente datos entre un nebulizador de aerosol y un servidor central. Ante estos antecedentes, es un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo de evaluación médica que supere las desventajas técnicas anteriores.
Sumario
Las características de un dispositivo de evaluación médica según la presente invención se definen en la reivindicación 1. Realizaciones ventajosas se describen en las reivindicaciones dependientes 2 - 12. Las características de un programa informático según la presente invención se definen además en la reivindicación 13.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra una ilustración esquemática de un dispositivo de control de nebulizador de aerosol y un nebulizador de aerosol.
La figura 2 muestra una ilustración esquemática de un dispositivo de evaluación médica en interacción de comunicación con un dispositivo de comunicación, un dispositivo de control de nebulizador de aerosol y un nebulizador de aerosol.
La figura 3a muestra una asociación entre un valor de identificación del dispositivo de control y un valor de identificación del dispositivo de comunicación.
La figura 3b ilustra una asociación entre un valor de identificación del dispositivo de control y un valor de identificación del dispositivo de comunicación junto con una identificación de usuario.
La figura 4 muestra una ilustración esquemática de un dispositivo de evaluación médica en interacción de comunicación con un dispositivo de comunicación, un dispositivo de control de nebulizador de aerosol y un nebulizador de aerosol.
La figura 5 muestra un ejemplo de un informe de inhalación generado en el dispositivo de evaluación médica según una realización.
La figura 6 muestra otro ejemplo de un informe de inhalación generado en el dispositivo de evaluación médica según una realización.
La figura 7 muestra otro ejemplo de un informe de inhalación generado en el dispositivo de evaluación médica según una realización.
La figura 8 muestra una ilustración esquemática de un dispositivo de evaluación médica en interacción de comunicación con un dispositivo de comunicación, un dispositivo de control de nebulizador de aerosol, un nebulizador de aerosol y un dispositivo de diagnóstico.
Descripción de las realizaciones
Las realizaciones de la presente invención se describen con referencia a las figuras. Obsérvese que la siguiente descripción no debe interpretarse como que limita la invención. En lo sucesivo y lo anterior, los signos de referencia similares o iguales indican elementos u operaciones similares o iguales.
La figura 2 muestra una ilustración esquemática de un dispositivo 10 de evaluación médica según una realización en relación e interacción de comunicación con un dispositivo 20 de comunicación, un nebulizador 30 de aerosol y un dispositivo 40 de control. En este caso, el dispositivo 10 de evaluación médica está configurado para evaluar un cumplimiento de un protocolo de terapia cuando se usa el nebulizador 30 de aerosol por parte de un usuario/paciente para nebulizar una medicación líquida según el protocolo de terapia, tal como se describirá más adelante. La evaluación del cumplimiento del protocolo de terapia se refiere generalmente a una evaluación de si el usuario/paciente realiza un proceso de inhalación tal como se prescribe mediante el protocolo de terapia y/o de si el nebulizador 30 de aerosol funciona tal como se requiere por el protocolo de terapia.
Más específicamente, el dispositivo 40 de control según la figura 2 está en interacción de comunicación (de base inalámbrica o por cable, o conectado electrónicamente o integrado directamente) con el nebulizador 30 de aerosol que comprende un generador 31 de aerosol, por ejemplo un generador de aerosol de membrana o similar, que es adecuado para nebulizar una medicación líquida, que está contenida en un depósito (no mostrado) del nebulizador 30 de aerosol. La medicación líquida puede ser un fluido que contiene al menos un fármaco, es decir un principio activo o componente farmacéutico. La medicación líquida se transforma en un aerosol mediante el generador 31 de aerosol, que posteriormente entra en una cámara 34 de inhalación que está conectada a una interfaz 35 de paciente, por ejemplo una boquilla, máscara facial, cánulas nasales o similares. Desde la interfaz de paciente, el paciente/usuario inhala el aerosol al interior de las vías respiratorias para realizar un tratamiento médico de los pulmones, la garganta, la nariz o los senos paranasales según el protocolo de terapia (con aerosol). Además, el generador 31 de aerosol funciona según datos de configuración que pueden proporcionarse desde el dispositivo 40 de control por medio de una interfaz 33 de comunicación y una unidad 32 operativa del nebulizador 30 de aerosol. El nebulizador 30 de aerosol proporciona datos de nebulización, que pueden incluir datos de inhalación y/o datos de medición generados por uno o más sensores (no mostrados) en el nebulizador 30 de aerosol y/o conectados con el nebulizador 30 de aerosol, por medio de la interacción de comunicación con el dispositivo 40 de control. Ejemplos de tales sensores son sensores para detectar un estado de un generador 31 de aerosol de membrana, para detectar un nivel de llenado de una medicación líquida en un depósito del nebulizador 30 de aerosol, para detectar características de flujo/volumen/tiempo de inhalación/exhalación durante el uso del nebulizador 30 de aerosol del usuario/paciente y similares.
Como se muestra en la figura 2, el dispositivo 40 de control se proporciona por separado del nebulizador 30 de aerosol con el fin de separar la funcionalidad de control tanto como sea posible del nebulizador 30 de aerosol. Sin embargo, no se considera que esto sea limitativo y el dispositivo 40 de control puede proporcionarse alternativamente como parte integral del nebulizador 30 de aerosol, por ejemplo en forma de una unidad integral del nebulizador de aerosol, por ejemplo tal como una unidad 32 operativa adaptada de manera adecuada. En un caso de este tipo, la interfaz 33 de comunicación estaría configurada para establecer una interacción de comunicación inalámbrica (tal como se explica más adelante) con el dispositivo 20 de comunicación independiente.
Como se muestra adicionalmente en la figura 2, el dispositivo 40 de control puede establecer una conexión de comunicación inalámbrica con el dispositivo 20 de comunicación independiente y puede realizar una comunicación de datos (datos de configuración y/o datos de nebulización) con el dispositivo 20 de comunicación por medio de la conexión de comunicación inalámbrica establecida. La conexión de comunicación inalámbrica establecida puede ser una conexión Bluetooth, una conexión de campo próximo, una conexión WiFi o similar. Por medio de la conexión de comunicación inalámbrica establecida puede realizarse una comunicación de datos entre el dispositivo 40 de control y el dispositivo 20 de comunicación independiente de modo que el dispositivo 40 de control pueda enviar/recibir datos al/del dispositivo 20 de comunicación externo. Como se describirá adicionalmente más adelante una transferencia de datos de este tipo comprende la transferencia de datos de configuración para el funcionamiento apropiado del dispositivo 40 de control y/o del generador 31 de aerosol así como la transferencia de datos de nebulización, por ejemplo en forma de datos de medición y/o datos de inhalación.
Además, el dispositivo 20 de comunicación según la figura 2 puede ser un centro de comunicación personalizado, un dispositivo portátil tal como un teléfono inteligente, una tableta o un reloj inteligente u otros dispositivos ponibles inteligentes que tienen un programa de aplicación personalizado, o similares. El dispositivo 20 de comunicación también puede ser un centro de comunicación personalizado sin una unidad de entrada y/o una unidad de pantalla. Además, el dispositivo 20 de comunicación puede recibir una instrucción desde el dispositivo 10 de evaluación médica para activar o desactivar el establecimiento de la conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 40 de control de nebulizador y el dispositivo 20 de comunicación (descrito anteriormente). Por tanto, el dispositivo 20 de comunicación puede estar conectado en sí mismo, por ejemplo por medio de un servidor en la nube (no mostrado), con el dispositivo 10 de evaluación médica para proporcionar una realimentación al dispositivo 40 de control de modo que la terapia por inhalación y/o la operación del nebulizador 30 de aerosol se ajusten de manera adecuada basándose en una evaluación realizada mediante la unidad 110 de evaluación (tal como se describe más adelante).
Según la figura 2, el dispositivo 10 de evaluación médica para evaluar el cumplimiento del protocolo de terapia comprende una unidad 100 de comunicación y una unidad 110 de evaluación. El dispositivo 10 de evaluación médica puede ser, por ejemplo, un servidor central o puede ser una red informática distribuida.
La unidad 100 de comunicación del dispositivo 10 de evaluación médica está configurada para establecer una conexión de comunicación con el dispositivo 20 de comunicación. Esta conexión de comunicación puede ser una conexión inalámbrica, por ejemplo por medio de un servidor en la nube, una conexión de radio usando un módulo de comunicación por radio, tal como un módulo GSM, módulo UMTS, módulo LTE, con o sin una tarjeta SIM, o similar. La conexión de comunicación está configurada para proporcionarprimerosdatos de configuración al nebulizador 30 de aerosol, que pueden generarse mediante la unidad 110 de evaluación, por medio del dispositivo 20 de comunicación y del dispositivo 40 de control de nebulizador. En este caso, losprimerosdatos de configuración son para configurar el nebulizador 30 de aerosol según el protocolo de terapia establecido. Los primeros datos de configuración incluyen una fecha actual y una hora actual y pueden incluir además al menos uno de una duración de nebulización máxima, un número de registros almacenables máximos, una activación o una desactivación de la transferencia de datos automática, y una identificación de uno o más fármacos que pueden usarse para dicha medicación líquida. Los primeros datos de configuración también pueden incluir un valor de identificación del dispositivo 40 de control, porque cada transferencia de datos se realiza preferiblemente incluyendo una comprobación de si los valores de identificación coinciden con una asociación predefinida (lista blanca), tal como se describe más adelante.
La conexión de comunicación entre el dispositivo 20 de comunicación y la unidad 100 de comunicación del dispositivo 10 de evaluación médica se proporciona adicionalmente para recibir datos de nebulización que indican una operación del nebulizador 30 de aerosol desde el dispositivo 20 de comunicación. Los datos de nebulización pueden incluir además datos de inhalación que indican una utilización del nebulizador 30 de aerosol por parte del usuario/paciente. Por ejemplo, los datos de nebulización pueden incluir al menos uno de una fecha de nebulización, una hora de nebulización, una duración de nebulización, uno o más criterios de interrupción para apagar el nebulizador de aerosol, el estado de utilización por parte de un usuario, un nivel de llenado de la medicación líquida en el depósito, características de flujo/volumen/tiempo de inhalación/exhalación de dicho usuario, y una lista de uno o más fármacos usados o que deben usarse para dicha medicación líquida. Tales datos de nebulización pueden generarse de manera apropiada mediante la unidad 32 operativa del nebulizador 30 de aerosol, por ejemplo mediante un procesamiento apropiado de señales de sensor adquiridas.
Además, la unidad 110 de evaluación del dispositivo 10 de evaluación médica está configurada para evaluar el cumplimiento del usuario y/o del nebulizador 30 de aerosol del protocolo de terapia predefinido. Esta evaluación se basa en una comparación de dichos datos de nebulización recibidos con respectivos datos/parámetros que están definidos dentro del protocolo de terapia prescrito. Por ejemplo, como se describirá más detalladamente más adelante, el protocolo de terapia puede definir un parámetro de tiempo de inhalación mínimo que indica una duración de tiempo que se considera que se requiere para realizar eficazmente una inhalación con un fármaco particular. Otro ejemplo de tal parámetro puede ser el número de inhalaciones que deben realizarse en un solo día. Por consiguiente, la unidad 110 de evaluación puede realizar un procesamiento en el que los datos de nebulización recibidos se asignan a respectivos parámetros (almacenados) definidos para un a protocolo de terapia (específico para el usuario) prescrito, y posteriormente se realiza una comparación para evaluar si los datos de nebulización recibidos coinciden con el/los parámetro(s) requerido(s). Si se produce una coincidencia de este tipo, por ejemplo si el usuario/paciente ha realizado un proceso de inhalación que es suficientemente largo según se define mediante el parámetro de tiempo de inhalación mínimo, entonces se determina que este proceso de inhalación es un proceso de inhalación válido. De lo contrario, es decir si el usuario/paciente ha realizado un proceso de inhalación que no es suficientemente largo según se define mediante el parámetro de tiempo de inhalación mínimo, entonces se determina que este proceso de inhalación es un proceso de inhalación inválido.
Como resultado de la comparación descrita anteriormente cuando se evalúa el cumplimiento, la unidad 110 de evaluación genera además datos de realimentación relacionados con la terapia. Los datos de realimentación relacionados con la terapia generados pueden transmitirse posteriormente mediante la unidad 100 de comunicación por medio de la conexión de comunicación establecida al dispositivo 20 de comunicación que transfiere los datos de realimentación relacionados con la terapia al dispositivo 40 de control, por ejemplo por medio de una conexión de comunicación inalámbrica establecida, tal como una conexión Bluetooth, una conexión de campo próximo, una conexión WiFi o similar.
Como se describirá adicionalmente más adelante, los datos de realimentación relacionados con la terapia pueden indicar visualmente y/o de manera audible en el dispositivo 40 de control de nebulizador que el usuario/paciente no ha seguido el protocolo de terapia tal como se ha prescrito (por ejemplo, basándose en un cierto conjunto de parámetros que están fijados para el usuario) y urge al usuario/paciente a cambiar de manera apropiada la utilización del nebulizador 30 de aerosol.
Según un ejemplo, la unidad 100 de comunicación puede transmitir además al dispositivo 20 de comunicación unaasociación(también denominada lista blanca) entre un valor de identificación del dispositivo 40 de control y al menos un valor de identificación del dispositivo 20 de comunicación. Estaasociaciónpuede generarse mediante la unidad 100 de comunicación o una unidad de control general (no mostrada) que responde a una entrada de usuario correspondiente en el dispositivo 10 de evaluación médica, y puede almacenarse en una unidad de almacenamiento (no mostrada) del dispositivo 10 de evaluación médica, por ejemplo en forma de una tabla de asociación o similar. La figura 3a muestra un ejemplo de unaasociaciónentre un valor de identificación del dispositivo 40 de control y un valor de identificación del dispositivo 20 de comunicación, en este caso en forma de una dirección 40<mac>MAC, un nombre 40<bt>Bluetooth y un número 40<sn>de serie del dispositivo 40 de control, y una dirección 20<mac>MAC, un nombre 20<bt>Bluetooth y un número 20<sn>de serie del dispositivo 20 de comunicación. Una asociación de este tipo se transfiere desde la unidad 100 de comunicación al dispositivo 20 de comunicación. Una transferencia de este tipo puede producirse, por ejemplo, tras una petición del dispositivo 20 de comunicación. Una petición de este tipo puede incluir el valor de identificación del dispositivo 20 de comunicación, basándose en el cual el dispositivo de evaluación médica funciona para extraer una parte correspondiente de la tabla de asociación. Basándose en una asociación transferida de este tipo, el dispositivo de evaluación médica mantiene un control externo sobre qué dispositivo 20 de comunicación pueden conectarse a nivel de comunicación con qué dispositivo 40 de control. Tras recibir laasociacióndesde la unidad 100 de comunicación del dispositivo 10 de evaluación médica, el dispositivo 20 de comunicación (por ejemplo Qualcom 2net-Hub, teléfono inteligente y similar) almacena la asociación en un elemento de almacenamiento interno (no mostrados), por ejemplo una EEPROM, una tarjeta de memoria o similar. Además, tras recibir una instrucción desde el dispositivo 10 de evaluación médica para activar el establecimiento de la conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 20 de comunicación y el dispositivo 40 de control de nebulizador, una unidad de control (no mostrada) del dispositivo 20 de comunicación consulta la asociación almacenada para determinar si se permite un establecimiento válido de la conexión de comunicación inalámbrica. Como tal, el dispositivo de evaluación médica mantiene también un control externo sobre si el establecimiento y/o el mantenimiento de la conexión de comunicación inalámbrica está activado o desactivado.
Como se muestra adicionalmente en la figura 3a, laasociación(lista blanca) puede generarse adicionalmente dependiendo del tipo de conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 40 de control y el dispositivo 20 de comunicación. Si esta conexión de comunicación inalámbrica es una conexión Bluetooth, por ejemplo, entonces el valor de identificación del dispositivo 20 de comunicación puede incluir al menos uno de una dirección MAC, un NOMBRE (compatible con Bluetooth) y un número de serie del dispositivo 20 de comunicación. Igualmente, el valor de identificación del dispositivo 40 de control puede incluir al menos uno de una dirección MAC, un NOMBRE (compatible con Bluetooth) y un número de serie del dispositivo 40 de control, tal como se describió anteriormente. Además, pueden definirse y almacenarse valores de identificación apropiados en la asociación para una conexión WiFi, una conexión de campo próximo y similar. Laasociaciónpuede generarse y transmitirse adicionalmente para una pluralidad de tipos de conexiones de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 40 de control y el dispositivo 20 de comunicación. Por tanto, como resultado puede permitirse que se establezcan diferentes tipos de conexiones de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 40 de control y el dispositivo 20 de comunicación, y el dispositivo de control puede conmutar sin problemas entre una primera conexión de comunicación inalámbrica, tal como Bluetooth, y una segunda conexión de comunicación inalámbrica, tal como una conexión de comunicación de campo próximo.
Estaasociación(lista blanca) define una combinaciónválidade valores de identificación del dispositivo 40 de control y del dispositivo 20 de comunicación a los que por tanto se les permite establecer la conexión de comunicación inalámbrica entre sí. Por tanto, el establecimiento de la conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 40 de control y el dispositivo 20 de comunicación se permite/habilita mediante laasociacióntransmitida. De manera importante, la asociación transmitida no incluye ningún dato personal. Los datos personales sólo están vinculados a laasociaciónen el dispositivo 10 de evaluación médica. Por ejemplo, laasociaciónpuede almacenarse en el dispositivo 10 de evaluación médica junto con una identificación de usuario correspondiente, por ejemplo en una tabla tal como se muestra en la figura 3b. Basándose en este ajuste, el dispositivo 10 de evaluación médica realiza un mapeo local (coincidencia) de los datos de nebulización/inhalación/medición, que se reciben junto con los datos de asociación, con el ID de usuario/paciente. Aunque el cumplimiento del protocolo de terapia puede evaluarse así de un modo específico para el usuario, la transferencia de datos entre el dispositivo 10 de evaluación médica y el dispositivo 40 de control de nebulizador por medio del dispositivo 20 de comunicación no incluye ningún dato personal.
Según un ejemplo adicional, la unidad 100 de comunicación puede estar configurada además para transmitir una instrucción al dispositivo 20 de comunicación, siendo la instrucción para activar el establecimiento de la conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 20 de comunicación y el dispositivo 40 de control de nebulizador. Esta activación significa que el establecimiento de la conexión de comunicación inalámbrica puede iniciarse basándose en la asociación transmitida (lista blanca). Igualmente, la unidad 100 de comunicación puede estar configurada para transmitir una instrucción de activación o una de desactivación al dispositivo 20 de comunicación. Cuando se recibe una instrucción de desactivación de este tipo, el dispositivo 20 de comunicación responde desactivando y/o deshabilitando la conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 20 de comunicación y el dispositivo 40 de control de nebulizador, por ejemplo eliminando la asociación, ajustando la asociación a inactiva (por ejemplo, basándose en un ajuste de bandera correspondiente) o similar. Una desactivación/deshabilitación de este tipo de la conexión de comunicación inalámbrica puede realizarse cuando se ha terminado el protocolo de terapia, cuando debe reemplazarse el nebulizador 30 de aerosol y/o el dispositivo 20 de comunicación o similar. Como tal, el dispositivo 10 de evaluación médica puede proporcionar una función de control sobre la conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 20 de comunicación y el dispositivo 40 de control de nebulizador.
Losprimerosdatos de configuración anteriores pueden ser datos para hacer funcionar el nebulizador 30 de aerosol y/o datos para hacer funcionar el dispositivo 40 de control, y se transfieren desde el dispositivo 10 de evaluación médica por medio de la conexión de comunicación al dispositivo 20 de comunicación y posteriormente por medio de la conexión de comunicación inalámbrica establecida al dispositivo 40 de control.
Los datos de configuración comprenden una fecha actual y una hora actual y pueden comprender además al menos uno de un valor de identificación del dispositivo 40 de control, una duración de nebulización máxima, un número de registros almacenables máximos, una activación o desactivación de la transferencia de datos automática, y una identificación de uno o más fármacos que pueden usarse para dicha medicación líquida según el protocolo de terapia. La provisión de la hora y fecha actuales se proporciona con el fin de sincronizar en el tiempo la operación del dispositivo 40 de control y/o la operación del nebulizador 30 de aerosol con el dispositivo 10 de evaluación médica que recibe y evalúa datos de nebulización (datos de inhalación/medición). La duración de nebulización máxima puede ser específica para el fármaco y define una cantidad de tiempo máxima que se permite/espera que el generador de aerosol 30 genere aerosol a partir de la medicación líquida, y por tanto puede estar por parte del dispositivo 40 de control para alertar al usuario/paciente de limpiar de manera apropiada o reemplazar el generador de aerosol o nebulizador de aerosol y/o apagar de manera adecuada el generador de aerosol 30, y por tanto cancelar un comando contradictorio por parte del usuario. Puede informarse al usuario sobre un apagado de este tipo debido a que se alcance y/o se supere la duración de nebulización máxima permitida/esperada por medio del dispositivo 40 de control, por ejemplo por medio de una pantalla 430. Además, la desactivación de la transferencia de datos automática puede indicar al dispositivo 40 de control que desactive la transferencia de datos de inhalación/medición al dispositivo 20 de comunicación al final de una sesión de terapia/inhalación de aerosol. Además, la identificación de uno o más fármacos que pueden usarse para dicha medicación líquida puede notificarse al usuario por medio de la pantalla 430. Además, el número de registros almacenables máximos indica un número máximo de registros de datos o conjuntos de datos que pueden almacenarse en el dispositivo 40 de control. Un registro de datos o un conjunto de datos comprende, por ejemplo, todos los datos relacionados con una única sesión del protocolo de terapia con aerosol. En este caso, el número de registros almacenables máximos es habitualmente fijo, pero puede cambiarse según actualizaciones de software y/o hardware. El número de registros almacenables máximos pueden usarse en el dispositivo 40 de control para emitir oportunamente un aviso visual y/o audible al usuario para indicar que debe establecerse una conexión de comunicación inalámbrica para transferir los registros de datos almacenados. Un aviso de este tipo puede emitirse cuando se han almacenado un número predeterminado de registros de datos, por ejemplo 90 registros de datos de respectivas sesiones del protocolo de terapia con aerosol y el número de registros almacenables máximos es 100.
Los datos de nebulización descritos anteriormente pueden incluir al menos uno de una fecha de nebulización, una hora de nebulización, una duración de nebulización, uno o más criterios de interrupción para apagar el nebulizador de aerosol, un estado de utilización por parte de un usuario/paciente, un nivel de llenado de la medicación líquida en el depósito, características de flujo/volumen/tiempo de inhalación/exhalación del usuario/paciente, y una lista de uno o más fármacos usados o que deben usarse para dicha medicación líquida.
En particular, el estado de utilización por parte de un usuario/paciente puede detectarse basándose en la provisión de uno o más sensores en y/o en conexión con el nebulizador 30 de aerosol que están configurados de manera adecuada para detectar si el usuario/paciente realiza realmente una inhalación del aerosol que contiene la medicación líquida. Por tanto, esta detección puede distinguir entre una situación en la que el aerosol generado se expulsa simplemente desde el nebulizador de aerosol sin inhalarse por parte del usuario/paciente. Por tanto, una detección de una situación de este tipo puede registrarse y comunicarse al dispositivo de evaluación médica como inhalación incorrecta. Un sensor de este tipo para detectar una inhalación real puede ser un sensor de flujo, por ejemplo un anemómetro de hilo caliente, anemómetro de película caliente o un neumotacógrafo. Además, una detección de este tipo puede realizarse usando un micrófono o proporcionando un dispositivo de detección en la interfaz 35 de paciente del nebulizador de aerosol para detectar un contacto con el usuario/paciente, y/o detectando la presencia y las características de un aerosol (por ejemplo densidad) en una cámara de mezclado del nebulizador de aerosol. Los dispositivos de detección y/o sensores de flujo pueden basarse en diferentes técnicas físicas, por ejemplo una detección óptica (por ejemplo usando luz, diodo emisor de luz (LED), láser, fotodiodo), detección magnética, detección acústica (por ejemplo usando un micrófono o un micrófono en combinación con un altavoz), detección por presión (por ejemplo usando un sensor de presión diferencia), detección eléctrica (por ejemplo usando un efecto dinamoeléctrico o usando un elemento piezoeléctrico), detección térmica (por ejemplo midiendo variables térmicas) y observación visual (por ejemplo mediante un rotámetro). Todas las clases de técnicas de sensor practicables son aplicables, aunque se prefiere una técnica de sensor que usa una detección óptica, piezoeléctrica, acústica, por anemómetro de película caliente y/o por presión, que muestre una característica operativa robusta y reproducible, por ejemplo en un intervalo de flujo de desde -100 l/min hasta 100 l/min o preferiblemente en un intervalo de desde -60 l/min hasta 60 l/min y más preferiblemente en un intervalo de desde -30 l/min hasta 30 l/min con el fin de detectar ciclos de exhalación y de inhalación).
En una configuración adicional pueden usarse otros intervalos de flujo, tales como intervalos de flujo de desde cero (0 l/min) hasta 100 l/min o preferiblemente en un intervalo hasta 60 l/min y más preferiblemente en un intervalo hasta 30 l/min. En una configuración incluso adicional pueden usarse otros intervalos de flujo, como intervalos de flujo de desde 5 l/min hasta 100 l/min o preferiblemente en un intervalo de desde 5 l/min hasta 60 l/min y más preferiblemente en un intervalo de desde 5 l/min hasta 30 l/min con el fin de al menos detectar el ciclo de inhalación).
Los datos de nebulización pueden, por ejemplo, generarse también mediante el dispositivo 40 de control que monitoriza la operación del generador de aerosol y del nebulizador 30 de aerosol. En este caso, el motivo para un apagado puede ser un apagado manual por parte del usuario, un apagado forzado debido a que se alcanza la duración máxima para una operación (por ejemplo duración de nebulización máxima), ausencia de una cantidad adecuada de medicación líquida o similar. En este caso, pueden proporcionarse motivos predeterminados para el apagado en el dispositivo 40 de control, como por ejemplo una duración de nebulización máxima superado, nada de líquido en el depósito de fluido, volumen o nivel de líquido en el depósito de fluido a o por debajo de un límite, así como la ausencia de un contacto del usuario o una maniobra de inhalación (características de flujo, volumen o tiempo de inhalación/exhalación) del usuario. Alternativamente, el usuario puede introducir un motivo para el apagado por medio de una unidad 32 operativa del dispositivo 40 de control.
Por ejemplo, el estado de utilización por parte de un usuario del nebulizador 30 de aerosol puede detectarse mediante un sensor (no mostrado) incluido en el nebulizador 30 de aerosol. El sensor (no mostrado) puede estar incluido en o unida a la interfaz 35 de paciente, por ejemplo una boquilla, cámara 34 de mezclado, válvulas de inhalación/exhalación y/o generador 31 de aerosol. El sensor envía una señal por medio de la comunicación al dispositivo 40 de control con el propósito de evaluar si un usuario/paciente usa realmente el nebulizador 30. Por ejemplo, durante la terapia con aerosol el usuario/paciente está en contacto con la interfaz de paciente (medido mediante un sensor de contacto), inhala a través de la cámara de mezclado o la interfaz de paciente (por ejemplo medido mediante un sensor de flujo o sensor de densidad), o genera un flujo de inhalación a través del dispositivo (por ejemplo medido mediante un sensor de flujo) y así se generan una o más señales de sensor correspondientes, que pueden comunicarse y evaluarse en el dispositivo 10 de evaluación médica.
En un ejemplo adicional, la recepción descrita anteriormente de datos de nebulización en la unidad 100 de comunicación del dispositivo 10 de evaluación médica puede estar asociada con recibir adicionalmente una identificación del dispositivo 20 de comunicación y una identificación del dispositivo 40 de control de nebulizador. En otras palabras, el dispositivo de comunicación complementa los datos de nebulización con datos que identifican tanto el dispositivo 20 de comunicación como el dispositivo 40 de control de nebulizador. Losdatos de identificación de dispositivoadicionales, que no identifican ningún dato personal, pueden incluirse en un único mensaje de comunicación, por ejemplo en la carga útil del mismo. Como tal, una identificación relevante de los datos de nebulización se realiza solo mediante losdatos de identificación de dispositivo.En respuesta a la recepción de datos de nebulización junto con los datos de identificación, la unidad 110 de evaluación del dispositivo 10 de evaluación médica puede consultar la asociación (lista blanca) descrita anteriormente almacenada en la unidad de almacenamiento (no mostrada) del dispositivo 10 de evaluación médica, para comprobar si los datos de identificación recibidos están almacenados como combinaciónválidade valores de identificación del dispositivo 40 de control y del dispositivo 20 de comunicación. En el caso de que los datos de identificación recibidos coincidan con una combinaciónválidade valores de identificación del dispositivo 40 de control y del dispositivo 20 de comunicación almacenados en la unidad de almacenamiento del dispositivo de evaluación médica, la unidad 110 de evaluación procede a evaluar los datos de nebulización.
La identificación de dispositivo 20 de comunicación recibida y la identificación de dispositivo 40 de control de nebulizador recibida definen así un par de identificaciones recibidas, y solo si este par de identificaciones recibidas coincide con un par de identificaciones de la asociación (lista blanca) descrita anteriormente, entonces los datos de nebulización recibidos empiezan a evaluarse con el fin de determinar un cumplimiento del protocolo de terapia. De lo contrario, los datos de nebulización recibidos se ignoran y pueden así descartarse o cancelarse de otro modo mediante la unidad 110 de evaluación. Además, los datos de nebulización recibidos pueden almacenarse junto con el par de identificaciones recibidas en la unidad de almacenamiento (no mostrada) del dispositivo de evaluación médica sin una vinculación a datos personales. La identificación relevante, por ejemplo con el propósito de proporcionar los datos de realimentación relacionados con la terapia, puede realizarse en base a el par de identificaciones de la asociación (lista blanca) descrita anteriormente.
La figura 4 muestra un dispositivo 10 de evaluación médica según una realización adicional. Además del dispositivo 10 de evaluación médica según la figura 1, el dispositivo 10 de evaluación médica incluye además una unidad 120 de cifrado/descifrado. En este caso, la unidad 120 de cifrado/descifrado realiza un proceso de cifrado sobre los datos de configuración descritos anteriormente antes de que tenga lugar una transmisión por medio de la conexión de comunicación establecida con el dispositivo 20 de comunicación. Igualmente, la unidad 120 de cifrado/descifrado realiza un proceso de descifrado sobre los datos de nebulización recibidos que pueden haberse cifrado mediante el dispositivo 40 de control de nebulizador. En este caso, los procesos de cifrado/descifrado pueden realizarse usando una clave de cifrado/descifrado (por ejemplo un algoritmo, como Estándar de Cifrado Avanzado: AES 128 bits) que conocen el dispositivo 10 de evaluación médica y el dispositivo 40 de control de nebulizador, pero sigue siendo desconocida para el dispositivo 20 de comunicación.
La unidad 110 de evaluación calcula una tasa de cumplimiento diaria y/o una tasa de cumplimiento acumulada durante un periodo de tiempo definido de dicho protocolo de terapia (por ejemplo, durante una pluralidad de días). En este caso, la tasa de cumplimiento puede calcularse basándose en la siguiente expresión (1):
. „ . . . . ( 0 V N IT) día 1 ( N IV/ N IT) dia2 ... ( N IV/ N IT) día n)
tasa de cumplimiento = ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (-j_ )n
en la que N<iv>es un número de inhalaciones, es decir sesiones de inhalación, válidas cuando se alcanza una duración de inhalación mínima requerida predefinida, por ejemplo, Nit es un número de inhalaciones definido según el protocolo de terapia prescrito, y n es el número de días en el periodo de tiempo definido. En este caso, el número de sesiones de inhalación diarias prescritas y la duración mínima de una inhalación válida pueden ser específicos para los fármacos, específicos para el usuario o específicos para el estudio (para un ensayo clínico). Basándose en la ecuación (1) anterior, la tasa de cumplimiento acumulada se refiere a una razón entre una suma de tasas de cumplimiento diarias de cada día de terapia dentro del periodo de tiempo seleccionado del protocolo de terapia y los días totales del periodo de tiempo seleccionado. Basándose en la ecuación (1) anterior, la tasa de cumplimiento diaria puede determinarse considerando la tasa de cumplimiento para n=1.
En este caso, los datos de nebulización recibidos mediante el dispositivo 10 de evaluación médica pueden incluir respectivas fecha/horas de inicio de nebulización/inhalación, fecha/horas de fin de nebulización/inhalación y duraciones de nebulización para operaciones sucesivas de dicho nebulizador 30 de aerosol. Basándose en los datos de nebulización recibidos, la unidad 110 de evaluación puede determinar además si una duración de inhalación mínima, tal como se prescribe para el protocolo de terapia, se alcanza respectivamente para las operaciones sucesivas de dicho nebulizador 30 de aerosol, es decir si se realiza realmente una nebulización/inhalación de la medicación líquida durante la duración de inhalación mínima requerida.
Si la unidad 110 de evaluación determina que se alcanza la duración de inhalación mínima requerida para una operación de nebulización/inhalación individual del nebulizador 30 de aerosol, entonces se determina que esta operación de nebulización/inhalación es válida y por consiguiente que se cumple el protocolo de terapia. Por el contrario, si no se alcanza la duración de inhalación mínima requerida para una operación de nebulización/inhalación individual del nebulizador 30 de aerosol, entonces se determina que esta operación de nebulización/inhalación no es válida. Además, si el dispositivo 40 de control y el nebulizador 30 de aerosol se usan en relación con un modo de limpieza, entonces los datos asociados con este modo de limpieza y que indican el éxito, el fallo y/o el progreso del modo de limpieza están separados de los datos de nebulización y no se usan para determinar el cumplimiento del protocolo de terapia prescrito.
La tasa de cumplimiento diaria y/o la tasa de cumplimiento acumulada calculadas para un periodo de tiempo definido pueden presentarse una unidad 130 de pantalla del dispositivo 10 de evaluación médica, tal como se muestra en la figura 2 o 4. Por ejemplo, el usuario (también puede ser personal de ensayo clínico, un doctor en medicina, médico o similar) puede ser una interfaz web para acceder a los datos de nebulización y los datos de cumplimiento calculados, y ver los datos por ejemplo en una vista en tabla de todos los registros de inhalación, una vista en gráfica de todos los registros de inhalación y/o un informe de cumplimiento (que se describirá más adelante). Tales informes de cumplimiento pueden almacenarse localmente en el dispositivo de evaluación médica o exportarse a un dispositivo externo. Un informe de este tipo puede comprender cualquiera de un periodo de tiempo correspondiente, una identificación de paciente, un número de estudio y/o una presentación gráfica de tasa de cumplimiento diaria/acumulada a lo largo de un periodo definido de dicho protocolo médico.
Si el dispositivo de evaluación médica se usa, por ejemplo, en ensayos clínicos, entonces el protocolo de terapia prescrito (régimen de terapia) estaría definido para una pluralidad de usuarios/pacientes, y el dispositivo de evaluación médica puede usarse para recibir datos de nebulización desde una pluralidad de nebulizadores de aerosol, y para evaluar el cumplimiento del protocolo de terapia para la pluralidad de usuarios/pacientes. Si, por otro lado, el dispositivo de evaluación médica se usa para determinar el cumplimiento para usuarios/pacientes individuales, entonces pueden proporcionarse un protocolo de terapia prescrito para cada usuario/paciente individualmente y las tasas de cumplimiento pueden calcularse en una base de usuario/paciente individual. Como tal, los informes anteriores pueden generarse para un usuario/paciente individual o un grupo de usuarios definido, por ejemplo un grupo de usuarios/pacientes que participa en un ensayo clínico.
Las figuras 5 - 7 muestran ejemplos adicionales de los informes de cumplimiento generados.
Como se muestra en la figura 5, un informe de inhalación individual puede incluir respectivas fechas/horas de inicio de la inhalación y fechas/horas de fin correspondientes, basándose en si una respectiva duración de inhalación puede o bien determinarse en el dispositivo de evaluación médica o bien incluirse en los datos de nebulización que se reciben mediante el dispositivo de evaluación médica. Además, el informe puede indicar un día de inhalación, un estado de la inhalación y un motivo para el apagado. Además, como se muestra en el ejemplo de la figura 6, un informe de inhalación individual puede presentar gráficamente a lo largo de un eje de fechas horizontal el respectivo número de inhalaciones (o alternativamente la fecha y/o la hora de inhalación, o la suma de inhalaciones por día) y la duración de cada inhalación en el eje de duración de inhalación vertical. Además, las inhalaciones individuales pueden distinguirse con respecto a una pluralidad de criterios de apagado (por ejemplo, por medio de un código de colores o similar). Además, como se muestra en el ejemplo de la figura 7, un informe de cumplimiento puede presentar gráficamente sobre un eje de día de terapia horizontal un cumplimiento individual por día y un cumplimiento acumulado. Como se muestra, el cumplimiento diario puede fluctuar entre el 0% y más del 100%, por ejemplo entre el 50% y el 100%, y por tanto el cumplimiento acumulado puede por consiguiente variar (es decir aumentar y disminuir). En el ejemplo de la figura 7, el cumplimiento acumulado alcanza un cumplimiento final en el día 28 del 86%. En este caso, la información relevante que puede incluirse en el informe puede ser al menos uno de un periodo de tiempo correspondiente, un número de paciente, un número de estudio, una presentación gráfica de una tasa de cumplimiento diaria/acumulada y una presentación explícita de la tasa de cumplimiento acumulado calculada para el periodo de tiempo seleccionado. En un ejemplo adicional (no mostrado), el cumplimiento acumulado puede notificarse con valores superiores al 100%, por ejemplo del 120%, del 130%, del 150% o incluso del 200%, mientras que esta desviación se monitorizará y/o el paciente/enfermero/médico/centro de servicio puede alertarse para interaccionar e impedir una sobredosis.
La unidad 110 de evaluación del dispositivo 10 de evaluación médica está configurada además para generar los datos de realimentación relacionados con la terapia, si la tasa de cumplimiento diaria y/o la tasa de cumplimiento acumulada no coinciden con los respectivos parámetros definidos en el protocolo de terapia. Por ejemplo, si la tasa de cumplimiento diaria y/o acumulada medida y calculada está por debajo de una respectiva tasa de cumplimiento que está prescrita para el protocolo de terapia del usuario individual o de un grupo de usuarios (por ejemplo en el caso de un ensayo clínico), o si no se alcanza la duración de inhalación mínima requerida, entonces se generan datos de realimentación relacionados con la terapia correspondientes se generan mediante la unidad 110 de evaluación y se transmiten posteriormente por medio de las conexiones de comunicación establecidas al dispositivo 40 de control de nebulizador. El dispositivo 40 de control de nebulizador puede estar configurado además para procesar los datos de realimentación relacionados con la terapia recibidos y para generar así una indicación en el dispositivo 40 de control de nebulizador. Esta indicación puede ser en forma de una señal audible y/o visible proporcionada por medio de una pantalla 430 y/o busca/altavoz (no mostrado) en el dispositivo 40 de control de nebulizador de modo que la señal indique al usuario que no se ha alcanzado el cumplimiento y/o no se ha alcanzado la duración de nebulización/inhalación mínima requerida. Los datos de realimentación generados también pueden cambiar la configuración del nebulizador de aerosol y/o activar de manera selectiva cualquiera de los sensores descritos anteriormente con el fin de generar datos de nebulización adicionales para una evaluación de terapia mejorada, o apagar cualquiera de los sensores descritos anteriormente si ya no se requieren datos de nebulización particulares.
En una realización adicional, la unidad 110 de evaluación del dispositivo 10 de evaluación médica puede estar configurada además para evaluar de manera específica en cuanto a los fármacos el cumplimiento del protocolo de terapia prescrito. En particular, el periodo de tiempo relevante a lo largo del que está definido el protocolo de terapia, el número de sesiones de inhalación diarias prescritas y/o la duración mínima requerida de una inhalación válida pueden definirse según el tipo y/o el volumen requerido de la formulación farmacológica específica, es decir la medicación líquida. Esto potencia la manejabilidad y flexibilidad del dispositivo 10 de evaluación médica a la hora de proporcionar una realimentación apropiada sobre el cumplimiento del usuario con una terapia específica en cuanto a los fármacos.
Además, los nebulizadores 30 de aerosol (o dispositivos de inhalación) y la unidad 110 de evaluación pueden evaluar diferentes valores respiratorios y/o valores no respiratorios, que incluyen, pero no se limitan a, los siguientes valores (parámetros o variables).
Los nebulizadores de aerosol (o dispositivos de inhalación), pueden ser por ejemplo nebulizadores, nebulizadores de chorro, nebulizadores de membrana, nebulizadores ultrasónicos, nebulizadores electrónicos, nebulizadores de membrana electrónicos, nebulizadores de membrana vibratoria con un dispositivo 40 de control (controlador), como eFlow de PARI con un dispositivo 40 de control de nebulizador (por ejemplo dispositivo 40 de control eBase® o eTrack®), así como inhaladores de polvo seco (DPI), inhaladores de dosis medida (MDI). El dispositivo 10 de evaluación médica puede ser, por ejemplo, un nebulizador de aerosol de este tipo y al menos un sensor en forma de un dispositivo complementario y/o estar incluido en el controlador (es decir dispositivo 40 de control de nebulizador) y/o en el nebulizador de aerosol.
Los valores no respiratorios (parámetros o variables) pueden comprender, pero no se limitan a, los siguientes: tipo (de estudio), encabezado (por ejemplo 6 caracteres/letras), nombre de estudio, número de paciente, duración del estudio, día de terapia, estado, inicio del informe, fin del informe, inicio de la fecha de inhalación, fin de la fecha inhalación, ID de fármaco, terapias por día, nombre del fármaco, ID del estudio de extensión, número de serie del dispositivo, ID de red Bluetooth, hora local actual, fecha local actual, hora de activación, hora de desactivación, duración de terapia mínima, duración de inhalación mínima, duración de terapia máxima, duración de nebulización máxima, etcétera.
Los valores respiratorios pueden comprender, pero no se limitan a, los siguientes: fecha de inhalación, hora de inhalación, duración de inhalación, flujo de inhalación, volumen de inhalación, duración de terapia mínima, duración de inhalación mínima, duración de terapia máxima, duración de nebulización máxima, valores espirométricos. Todos los valores (valores respiratorios y no respiratorios) pueden expresarse como valores nominales, valores objetivo, intervalos nominales, intervalos objetivo, etcétera. Además, basándose en los datos de sensor proporcionados, pueden tenerse en cuenta un volumen corriente, una razón de inhalación/exhalación, pausas de inhalación y otras características de inhalación por parte de la unidad 110 de evaluación.
Basándose en la evaluación, los datos de realimentación relacionados con la terapia pueden incluir también un cambio de parámetros de configuración, tales como la frecuencia de funcionamiento, la potencia del generador de aerosol, o con respecto a parámetros de funcionamiento de sensores, tales como valores objetivo para un sensor de presencia de fluido.
La figura 8 muestra otro ejemplo del dispositivo de evaluación médica. En comparación con las realizaciones ilustradas en la figura 2 o la figura 4, el dispositivo de evaluación médica se comunica además (por medio del dispositivo 20 de comunicación) con y controla un dispositivo 50 de diagnóstico adicional. Este dispositivo 50 de diagnóstico puede ser un dispositivo que monitoriza un estado de las vías respiratorias y/o un estado y/o una función del pulmón del usuario/paciente. Un ejemplo de un dispositivo 50 de diagnóstico de este tipo es un espirómetro que puede medir el volumen de aire inhalado/exhalado por los pulmones del usuario/paciente. Además, un espirómetro puede medir una ventilación, es decir el movimiento de aire al interior y fuera de los pulmones. Como se sabe, hay diversos tipos de espirómetros que usan un número de diferentes métodos para la medición, por ejemplo transductores de presión, transmisores ultrasónicos. Alternativa o adicionalmente, el dispositivo 50 de diagnóstico puede ser un dispositivo para adquirir parámetros no respiratorios (es decir parámetros sistémicos).
En este caso, el dispositivo 10 de evaluación médica puede estar adaptado además para evaluar el cumplimiento del protocolo de terapia prescrito cuando se usa adicionalmente el dispositivo 50 de diagnóstico para monitorizar el estado de las vías respiratorias y/o el estado y/o la función del pulmón del paciente. En este caso, el dispositivo 50 de diagnóstico puede usarse también según el protocolo de terapia prescrito. Por ejemplo, el protocolo de terapia puede indicar un punto en el tiempo, en el que debe realizarse un diagnóstico usando el dispositivo 50 de diagnóstico. Ejemplos de un ajuste prescrito de este tipo pueden ser fechas y/u horas específicas durante el periodo de tiempo definido en el protocolo de terapia, realizar el diagnóstico respectivamente tras un número definido de inhalaciones, tal como tras cada 5 inhalaciones, o similares.
Además, el dispositivo 10 de evaluación médica puede estar configurado para generarsegundosdatos de configuración para el dispositivo 50 de diagnóstico. Lossegundosdatos de configuración son datos para ajustar y controlar de manera apropiada la operación del dispositivo 50 de diagnóstico. La operación del dispositivo 50 de diagnóstico puede estar ajustada adicionalmente mediante lossegundosdatos de configuración según el protocolo de terapia prescrito, tal como se describió anteriormente.
Por ejemplo, lossegundosdatos de configuración pueden comprender al menos uno de valores respiratorios y valores no respiratorios adicionales (por ejemplo valores sistémicos, como frecuencia cardiaca, tensión arterial, saturación de oxígeno, etcétera). En particular, los valores respiratorios pueden incluir al menos uno de datos respiratorios, especialmente frecuencia respiratoria, un flujo de exhalación o de inhalación, o un volumen de inhalación. Además, lossegundosdatos de configuración pueden comprender valores umbral con respecto a un indicador de realimentación visual/óptico sobre la utilización apropiada (“soporte de utilización”) del dispositivo de diagnóstico (tal como un espirómetro) y/o con respecto a datos de diagnóstico apropiados. Por ejemplo, puede proporcionarse una indicación de realimentación roja/amarilla/verde en el dispositivo de diagnóstico. Los respectivos valores umbral (valores nominales, valores objetivo) pueden ajustarse de manera apropiada mediante el dispositivo de evaluación médica dependiendo del protocolo de terapia, por ejemplo dependiendo de datos personales que se proporcionan/almacenan (solo) en el dispositivo de evaluación médica y no se transfieren según el concepto de la presente invención. Tales valores nominales (específicos del usuario) pueden indicar un número de mediciones de diagnóstico dentro de un periodo de tiempo prescrito (por ejemplo, con el fin de realizar una medición de espirometría por semana, de lo contrario se desencadena un mensaje de recuerdo o mensaje de aviso mediante la unidad de evaluación). Además, el ajuste de valores umbral apropiados y/o la selección de datos de diagnóstico adecuados (por ejemplo, con respecto a una serie específica de dispositivos de diagnóstico, tal como un espirómetro de las series A, B, C o similares) puede realizarse automáticamente, por ejemplo basándose en ajustes correspondientes tal como se definen en una base de datos o se proporcionan por un médico. Como tal, la unidad 110 de evaluación genera también datos de realimentación relacionados con el diagnóstico que se transfieren al dispositivo 50 de diagnóstico.
La unidad 100 de comunicación del dispositivo 10 de evaluación médica puede enviar los segundos datos de configuración generados por medio del dispositivo 20 de comunicación al dispositivo 50 de diagnóstico, usando la conexión de comunicación establecida entre el dispositivo 10 de evaluación médica y el dispositivo 20 de comunicación (tal como se describió anteriormente) y usando una segunda conexión de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 20 de comunicación y un dispositivo de control (no mostrado) para el dispositivo 50 de diagnóstico. Esta segunda conexión de comunicación se establece de la misma manera que la conexión de comunicación inalámbrica descrita anteriormente entre el dispositivo 20 de comunicación y el dispositivo 40 de control para el nebulizador 30 de aerosol. Además, la unidad 100 de comunicación del dispositivo 10 de evaluación médica puede recibir datos de diagnóstico (valores respiratorios y/o valores no respiratorios) que se adquieren mediante el dispositivo 50 de diagnóstico por medio de la conexión de comunicación establecida entre el dispositivo 10 de evaluación médica y el dispositivo 20 de comunicación. En este caso, los datos de diagnóstico pueden indicar el estado de las vías respiratorias y/o el estado o la función del pulmón del paciente. Además, o alternativamente, los datos de diagnóstico pueden indicar la frecuencia cardiaca, tensión arterial y/o saturación de oxígeno del usuario/paciente, por ejemplo durante la inhalación de la medicación líquida nebulizada o en un punto de tiempo específico tras la inhalación de la medicación líquida nebulizada. Además, los datos de diagnóstico pueden incluir valores de espirometría con respecto a al menos uno de, por ejemplo: capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), capacidad pulmonar total (TLC), capacidad total (TC), capacidad vital inspiratoria (FVC), volumen de corriente (TV, o AZV), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad relativa de un segundo (FEV1/FVC), flujo espiratorio máximo al 50% de FVC (FEF50), flujo espiratorio máximo al 75% de FVC (FEF75), presión espiratoria máxima (MEP), flujo pico (PEF), “puntuación Z” = (y - Y)/RSD, es decir la diferencia entre el valor observado (y) y el predicho (Y) dividido entre la desviación estándar residual (RSD) alrededor del valor predicho medio usado como asistente de evaluación, historial de mediciones o cambio de mediciones como clasificación o evaluación, por ejemplo como indicador de un empeoramiento o una mejora de la enfermedad así como una predicción inteligente en cuanto al curso de la enfermedad y/o el cumplimiento/la aceptación del paciente (en la predicción de mejor caso de exacerbaciones), valores sanguíneos, tales como por ejemplo saturación de oxígeno (O<2>), pulso, temperatura, valores/marcadores inflamatorios (es decir: glóbulos blancos (WBC), también denominados leucocitos, proteína C-reactiva - CRP, a1-glicoproteína ácida, haptoglobina, ceruloplasmina y fibrinógeno, así como interleucinas - IL, es decir IL1, hasta IL31, es decir IL6 para el hígado así como IL4, IL5, IL9 y IL13 para el asma y su antibloqueantes para un procedimiento de tratamiento), valores de monitorización de tos (es decir frecuencia de tos) y/o valores de exhalación (por ejemplo, contador/marcador de exacerbaciones y/o valores de gas, como oxígeno -O<2>, óxido de nitrógeno exhalado fraccionado - “FENO”, óxidos nítricos - “NO<x>”, dióxido de carbono - “CO<2>”, interleucinas - “IL” véase anteriormente, y/o fracciones de gas inerte (es decir helio [He], neón [Ne], argón [Ar], criptón [Kr], xenón [Xe], y el radón radiactivo [Rn]).
Más valores y parámetros, como FEV1, intervalos de valores/marcadores inflamatorios (valor < 26 ppb [partes por billón] = sano), se definen por ejemplo por la American Thorax Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Uno o una combinación de los valores anteriores puede usarse mediante la unidad 110 de evaluación para un intervalo de parámetros predicho y, basándose en los datos de realimentación relacionados con la terapia, este puede mostrarse como una señal óptico o acústica al usuario o paciente. Por ejemplo, una combinación de una luz de señal verde, amarilla y roja puede usarse para mostrar la graduación de una inhalación correcta (flujo, tiempo y/o volumen), como verde - condiciones de inhalación óptimas, amarillo - condiciones de inhalación limitadas (no, pero aceptables), rojo - condiciones de inhalación inaceptables.
Debido a los datos de realimentación relacionados con la terapia, también puede proporcionarse información extensa sobre mejores valores personales de mediciones, aplicaciones, inhalaciones y/o usos de dispositivo nebulizador y dispositivo de diagnóstico, que pueden diferenciarse con respecto a usos domésticos, usos en la consulta del médico, usos en el hospital, usos de uno o una pluralidad de dispositivos nebulizadores/de diagnóstico. Esto puede conseguirse dotado el dispositivo nebulizador y/o dispositivo de diagnóstico de una función de seguimiento para monitorizar la ubicación donde se realiza la nebulización/el diagnóstico.
Para los sensores de presencia de fluido usados con nebulizadores de membrana pueden usarse, transferirse y adaptarse valores y parámetros especiales, tales como valores umbral, frecuencia y consumo de potencia de la membrana durante la operación, cada uno con respecto a una o más formulaciones farmacológicas diferentes así como con respecto un material de membrana y/o cambios de diseño y/o cambios de proceso de producción.
Además, como entrada para el dispositivo 10 de evaluación médica, puede hacerse un seguimiento o medirse el comportamiento de alimentación, el comportamiento de movimiento y/o el comportamiento de deporte/ejercicio del usuario/paciente, por ejemplo por medio de un teléfono inteligente, tableta, gafas (por ejemplo gafas de Google), un reloj inteligente, dispositivos de muñeca (por ejemplo Google, Apple, Garmin) u otros dispositivos ponibles inteligentes.
Además, el dispositivo 10 de evaluación médica puede usar o acceder a una o una pluralidad de bases de datos, por ejemplo con respecto a valores de referencia para uso privado por parte de diferentes grupos de usuarios o pacientes. Estas bases de datos (por ejemplo bancos de datos de médicos, de hospitales y anónimos, como IBM Watson o Apple Health) pueden incluir por ejemplo datos de información (valores o parámetros) relativos a una enfermedad, grupo de edad, género, grupo étnico y similar.
Además, el dispositivo 10 de evaluación médica puede usar la capacidad de comunicación establecida y de transferencia de datos para implementar una función de recuerdo y/o función de actualización y/o una función de calendario en el dispositivo 40 de control y/o el dispositivo 50 de diagnóstico. Esto puede usarse para el usuario o paciente como recuerdo o actualización para la aplicación, la terapia, la medición y/o el diagnóstico (por ejemplo protocolo de terapia, es decir el número y la hora o una planificación detallada de inhalaciones por día, intervalos para mediciones de espirómetro, etcétera), la necesidad de reemplazo de componentes (por ejemplo cambio de nebulizador de aerosol, cambio de generador de aerosol u otros artículos de reemplazo), intervalos de limpieza y/o de desinfección, necesidad de servicio (por ejemplo desplazamiento de valores de calibración de sensor, por ejemplo una varianza de sensor mayor de /-3%), información de contacto de servicio, características opcionales, actualizaciones de software, nuevas características de software, actualizaciones de instrucciones de uso, y/o condiciones ambientales, tales como temperatura, humedad y/o presión así como un plan de terapia coordinado con el médico. Estas funciones de recuerdo y/o funciones de actualización y/o funciones de calendario pueden mostrarse óptica o acústicamente, por ejemplo en una pantalla, por medio de indicadores luminosos (por ejemplo LED), un busca, un altavoz, pero también en un teléfono inteligente, tableta, ordenador portátil y/u ordenador externos (por ejemplo por medio de una App, un programa, un portal web, Push notes, correos electrónicos, SMS, MMS, WhatsApp, etcétera).
Todos los valores, parámetros e intervalos pueden adaptarse por medio del dispositivo 10 de evaluación médica usando una unidad 100 de comunicación, configurada para establecer una conexión de comunicación con un dispositivo 20 de comunicación. Estos cambios pueden mostrarse óptica o acústicamente, por ejemplo en una pantalla, por medio de indicadores luminosos (por ejemplo LED), un busca, un altavoz, un teléfono inteligente, tableta, ordenador portátil y/u ordenador. Estos dispositivos “inteligentes” pueden usarse también para la animación (“gamificación”) de la aplicación, la terapia, la medición y/o el diagnóstico del dispositivo 10 de evaluación médica.
Basándose en lo anterior, la unidad 110 de evaluación puede usar además los datos de diagnóstico recibidos para adaptar el protocolo de terapia. Basándose en la provisión y la utilización adicionales de los datos de diagnóstico recibidos, la eficacia de la terapia por inhalación puede evaluarse y potencialmente corregirse en tiempo real. Además, las reacciones adversas del usuario/pacientes a la terapia por inhalación prescrita o la eficacia/ineficacia de la terapia por inhalación prescrita puede determinarse en tiempo real, y el protocolo de terapia puede corregirse de manera adecuada. Una corrección de este tipo del protocolo de terapia puede conseguirse mediante la provisión de los datos de realimentación relacionados con la terapia descritos anteriormente y/o transmitiendo primeros datos de configuración corregidos al dispositivo 40 de control. En este caso, los primeros datos de configuración corregidos son datos de configuración que se adaptan debido al diagnóstico concurrente. Por ejemplo, basándose en la evaluación de datos de diagnóstico concurrente y datos de nebulización, pueden generarse primeros datos de configuración y transmitirse al dispositivo 40 de control de nebulizador para recordar al paciente por medio de una pantalla 430 que realice su tratamiento o diagnóstico y que puede instruir al nebulizador de aerosol a inhibir o interrumpir la generación de aerosol hasta que el usuario/paciente haya realizado un diagnóstico del estado de las vías respiratorias y/o del estado del pulmón del paciente.
Además, mejores valores personales pueden determinarse mediante la unidad 110 de evaluación, tanto con respecto a una evaluación de los datos de nebulización como con respecto a una evaluación de los datos de diagnóstico. Tales mejores valores personales pueden determinarse con respecto a si la utilización del nebulizador de aerosol y/o del dispositivo de diagnóstico se produce en casa o en la consulta del médico. Preferiblemente, la utilización del nebulizador de aerosol y/o del dispositivo de diagnóstico en casa o en la consulta del médico puede determinarse basándose en la asociación (lista blanca) definida, que define una combinación única del nebulizador de aerosol y dispositivos de diagnóstico con un dispositivo de comunicación específico (que identifica la ubicación en la que se usan los dispositivos).
Los datos de realimentación (relacionados con la terapia y/o relacionados con el diagnóstico) pueden incluir además datos de servicio con respecto a la operación del dispositivo. Por ejemplo, los datos de servicio pueden incluir una indicación sobre una validez y/o utilidad de un sensor (que así se pide que se actualice). Además, los datos de realimentación pueden desencadenar una operación de mantenimiento predictivo en el dispositivo de diagnóstico o el nebulizador de aerosol. Por ejemplo, una operación de mantenimiento predictivo de este tipo puede determinar un consumo de potencia actual del respectivo dispositivo. Además, los datos de realimentación pueden desencadenar una limpieza oportuna del respectivo dispositivo (por ejemplo realimentación visual por medio de una pantalla, potencialmente en combinación con el bloqueo de una generación de aerosol adicional y/o una operación adicional del dispositivo de diagnóstico, etc.). Además, los datos de realimentación pueden desencadenar una autocalibración de los sensores descritos anteriormente, basándose en si la unidad 110 de evaluación determina si las desviaciones de sensor están por encima de un límite permitido o no. Si una evaluación de este tipo indica que las desviaciones son demasiado grandes, entonces un mensaje de realimentación adicional puede pedir al usuario que notifique/confirme un servicio. Además, los datos de realimentación del dispositivo 10 de evaluación médica pueden generar mensajes Push o similares para indicar actualizaciones de funcionalidad (actualización de firmware o similar) para el dispositivo 40 de control, el nebulizador 30 de aerosol y/o el dispositivo 50 de diagnóstico. Basándose en tales mensajes Push, puede desencadenarse que el/los respectivo(s) dispositivo(s) realice(n) directamente la actualización (que incluye una realimentación de estado al dispositivo 10 de evaluación médica indicando el éxito/fracaso de la actualización de servicio). Por ejemplo, tales actualizaciones de servicio pueden incluir nuevos parámetros de configuración, por ejemplo, para dar cabida a una versión nueva/modificada de un generador de aerosol, o nuevos parámetros de funcionamiento de sensores, tales como valores objetivo nuevos/modificados para un sensor de presencia de fluido.
Además, un software de aplicación (“app móvil”), ejecutado en un dispositivo móvil, puede dotarse de acceso al dispositivo 10 de evaluación médica, y puede recuperar datos correspondientes, resultados de evaluación y similares que se han transferido entre el dispositivo 10 de evaluación médica y el dispositivo 50 de diagnóstico, el dispositivo 40 de control de nebulizador y el nebulizador 30 de aerosol. Un software de aplicación de este tipo puede estar también integrado en un software de aplicación relacionado con la atención sanitaria más grande, tal como HealthKit de Apple o similar.
Lo siguiente proporciona un ejemplo adicional de datos personales así como datos de configuración, por ejemplo con respecto a un espirómetro, que se proporcionan en el dispositivo 10 de evaluación médica:
Datos personales:
• Nombre: Mustermann, Manfred
• Género: hombre
• Fecha de nacimiento/edad: 01/08/1978 / 37 años
• Estatura: 183 cm
• ID de paciente: A123f4
• Peso: 72 kg
• Nota El paciente necesita soporte intenso para realizar una maniobra de inhalación correcta.
• Dispositivo(s) asignado(s): mySpiroSense 719
Datos de configuración:
• ID de dispositivo: 719
• ID de unidad de medición: 585
• Tipo de dispositivo: mySpiroSense (espirómetro)
• Versión de firmware: 1.0. 17
• Versión de hardware: 1.0. 2
• Última calibración: 09/10/2015
• Válido para calibración: 08/10/2016
• Modo (de referencia): FEV1
• Tipo 1: Personalizado (es decir ajustado por el médico
(de lo contrario mejor personal, valor de referencia)
• Valor objetivo 1: 4,59 l
• Número de mediciones: 35
Según otra realización, se proporciona un programa informático que incluye instrucciones que, cuando se ejecutan en uno o una pluralidad de procesadores de datos, provocan que el procesador de datos o la pluralidad de procesadores de datos implemente(n) el dispositivo 10 de evaluación médica tal como se describió anteriormente. Los respectivos módulos/unidades anteriores del dispositivo 10 de evaluación médica pueden implementarse así mediante una respectiva unidad de procesamiento (CPU) que incluye uno o una pluralidad de procesadores, un microprocesador u otra lógica de procesamiento que interprete y ejecute instrucciones tal como se definen mediante el programa informático y se almacenan en una memoria principal. La memoria principal puede incluir una RAM u otro tipo de dispositivo de almacenamiento dinámico que pueda almacenar información e instrucciones para la ejecución mediante los respectivos módulos/unidades. Por ejemplo, la unidad de evaluación y/o la unidad de cifrado/descifrado discutidas anteriormente pueden implementarse mediante la unidad de procesamiento. La ROM puede incluir un dispositivo ROM u otro tipo de dispositivo de almacenamiento estático que pueda almacenar información estática e instrucciones de uso mediante la unidad de procesamiento.
El dispositivo 10 de evaluación médica puede realizar estas operaciones en respuesta a la unidad de procesamiento ejecutando algoritmos de software contenidos en un medio legible por ordenador, tal como la memoria principal, ROM y/o dispositivo de almacenamiento. Un medio legible por ordenador puede definirse como un dispositivo de memoria físico o uno lógico. Por ejemplo, un dispositivo de memoria lógico puede incluir memorias dentro de un único dispositivo de memoria físico o distribuidas por múltiples dispositivos de memoria físicos. Cada uno de la memoria principal, ROM y dispositivo de almacenamiento puede incluir medios legibles por ordenador con instrucciones como código de programa. Los algoritmos de software pueden leerse en la memoria principal para otro medio legible por ordenador, tal como un dispositivo de almacenamiento o de otro dispositivo por medio de la interfaz de comunicación.
Los algoritmos de software contenidos en la memoria principal pueden provocar que la(s) unidad(es) de procesamiento que incluye(n) un procesador de datos, cuando se ejecutan en la unidad de procesamiento, realice(n) operaciones o procesos descritos en el presente documento. Alternativamente, puede usarse un conjunto de circuitos cableados en lugar de o en combinación con los algoritmos de software para implementar procesos y/u operaciones descritos en el presente documento. Por tanto, las implementaciones descritas en el presente documento no están limitadas a ninguna combinación específica de hardware y software.
Además, las respectivas unidades del dispositivo de evaluación médica pueden implementarse en hardware, software, matrices de compuertas programable en campo (FPGA), circuitos integrados específicos de aplicación (ASIC), firmware o similares.
Resultará evidente para los expertos en la técnica que pueden hacerse diversas modificaciones y variaciones en las entidades y los métodos de esta invención así como en la construcción de esta invención sin apartarse del alcance de la invención.
La invención se ha descrito en relación con realizaciones y ejemplos particulares que se pretende que en todos los aspectos sean ilustrativos en vez de restrictivos. Los expertos en la técnica apreciarán que muchas combinaciones diferentes de hardware, software y/o firmware serán adecuadas para poner en práctica la presente invención.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Dispositivo (10) de evaluación médica para evaluar un cumplimiento de un protocolo de terapia cuando se usa un nebulizador (30) de aerosol que tiene un generador (31) de aerosol para nebulizar una medicación líquida según dicho protocolo de terapia, comprendiendo dicho dispositivo (10) de evaluación médica: una unidad (100) de comunicación, configurada para establecer una conexión de comunicación con un dispositivo (20) de comunicación, estando configurada dicha conexión de comunicación para:
    - proporcionar primeros datos de configuración a un dispositivo (40) de control de nebulizador de dicho nebulizador de aerosol por medio de dicho dispositivo (20) de comunicación, siendo dichos primeros datos de configuración para configurar una operación de dicho nebulizador de aerosol según dicho protocolo de terapia;
    - recibir datos de nebulización que indican dicha operación de dicho nebulizador de aerosol de dicho dispositivo (20) de comunicación;
    una unidad (110) de evaluación, configurada para evaluar dicho cumplimiento de dicho protocolo de terapia basándose en una comparación de dichos datos de nebulización recibidos con respectivos parámetros definidos dentro de dicho protocolo de terapia;
    en el que dicha unidad (110) de evaluación está configurada además para generar datos de realimentación relacionados con la terapia,
    en el que dicha unidad (110) de evaluación está configurada además para calcular una tasa de cumplimiento diaria y/o una tasa de cumplimiento acumulada durante un periodo de tiempo definido de dicho protocolo de terapia, en el que la unidad (110) de evaluación está configurada para determinar que una operación de nebulización del nebulizador (30) de aerosol es válida y que se ha cumplido el protocolo de terapia si se alcanza una duración de inhalación mínima requerida para una operación de nebulización individual del nebulizador (30) de aerosol, y está configurada para determinar que la operación de nebulización del nebulizador (30) de aerosol no es válida si no se alcanza la duración de inhalación mínima requerida para la operación de nebulización individual del nebulizador (30) de aerosol,
    en el que dicha unidad (110) de evaluación está configurada además para generar dichos datos de realimentación relacionados con la terapia si dicha tasa de cumplimiento diaria y/o dicha tasa de cumplimiento acumulada no coinciden con respectivos parámetros definidos en el protocolo de terapia, en el que los primeros datos de configuración comprenden una fecha actual y una hora actual para sincronizar en el tiempo la operación del nebulizador (30) de aerosol con el dispositivo (10) de evaluación médica.
  2. 2. Dispositivo (10) de evaluación médica según la reivindicación 1, en el que los primeros datos de configuración comprenden además al menos uno de un valor de identificación de dicho dispositivo (40) de control, una duración de nebulización máxima, un número de registros almacenables máximos, una desactivación de la transferencia de datos automática y una identificación de uno o más fármacos que pueden usarse para dicha medicación líquida.
  3. 3. Dispositivo de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 2, en el que los datos de nebulización comprenden al menos uno de una fecha de nebulización, una hora de nebulización, una duración de nebulización, uno o más criterios de interrupción para apagar el nebulizador de aerosol, el estado de utilización por parte de un usuario, un nivel de llenado de la medicación líquida en el depósito, características de flujo/volumen/tiempo de inhalación/exhalación de dicho usuario y una lista de uno o más fármacos usados para dicha medicación líquida.
  4. 4. Dispositivo (10) de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 3, que comprende además una unidad (120) de cifrado/descifrado, estando configurada dicha unidad (120) de cifrado/descifrado para cifrar dichos datos de configuración y para descifrar dichos datos de nebulización.
  5. 5. Dispositivo (10) de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 4, en el que dicha unidad (110) de evaluación está configurada además para generar un informe de cumplimiento para cada usuario o un grupo de usuarios definido.
  6. 6. Dispositivo (10) de evaluación médica según la reivindicación 5, en el que el informe de cumplimiento es un informe de inhalación individual que incluye uno o más de:
    - respectivas fechas/horas de inicio de la inhalación y fechas/horas de fin correspondientes o una duración,
    - un día de inhalación,
    - un estado de la inhalación,
    - un criterio de apagado.
  7. 7. Dispositivo (10) de evaluación médica según la reivindicación 6, en el que el informe de inhalación individual distingue inhalaciones individuales con respecto a una pluralidad de criterios de apagado.
  8. 8. Dispositivo (10) de evaluación médica según la reivindicación 6, en el que el informe de inhalación individual presenta gráficamente un cumplimiento individual por día y un cumplimiento acumulado.
  9. 9. Dispositivo (10) de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 8, en el que dichos datos de nebulización incluyen respectivas horas de inicio de nebulización y duraciones de nebulización para operaciones sucesivas de dicho nebulizador (30) de aerosol, y en el que dicha unidad (110) de evaluación está configurada además para determinar si se alcanza respectivamente una duración de inhalación mínima requerida para las operaciones sucesivas de dicho nebulizador (30) de aerosol.
  10. 10. Dispositivo (10) de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 9, en el que dichos datos de realimentación relacionados con la terapia están configurados para generar una indicación en el dispositivo (40) de control de nebulizador.
  11. 11. Dispositivo (10) de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 10, en el que dicha unidad (110) de evaluación está configurada además para evaluar de manera específica en cuanto a los fármacos dicho cumplimiento de dicho protocolo de terapia.
  12. 12. Dispositivo (10) de evaluación médica según una de las reivindicaciones 1 - 11, en el que un número de sesiones de inhalación diarias prescritas y una duración mínima de una inhalación válida son específicos para los fármacos, específicos para el usuario o específicos para el estudio.
  13. 13. Programa informático que incluye instrucciones configuradas, cuando se ejecutan en uno o una pluralidad de procesadores de datos, para provocar que el procesador de datos o la pluralidad de procesadores de datos implemente(n) un dispositivo (10) de evaluación médica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -12, siendo dicho dispositivo (10) de evaluación médica para evaluar un cumplimiento de un protocolo de terapia cuando se usa un nebulizador (30) de aerosol que tiene un generador (31) de aerosol para nebulizar una medicación líquida según dicho protocolo de terapia.
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