ES2965403T3 - Dispositivo para recolección de muestras biológicas - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo para la recolección de muestras biológicas que comprende un cuerpo cilíndrico con un extremo proximal y un extremo distal. Además, el cuerpo cilíndrico incluye ubicada dentro del cuerpo cilíndrico, entre el extremo proximal y el extremo distal; y un tope ubicado en la superficie interna del cuerpo cilíndrico entre el extremo proximal y el extremo distal. Además, el dispositivo incluye un vástago ubicado dentro del cuerpo cilíndrico, en donde el vástago tiene una punta proximal y una punta distal que sobresale del extremo distal del cuerpo cilíndrico; y una pestaña ubicada entre la punta proximal y la punta distal. También, el dispositivo incluye un cepillo con una conexión distal conectada a la punta proximal del vástago, en donde la conexión distal se ubica separada del tope en la dirección proximal. Por otra parte, cuando el vástago se mueve longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico en la dirección proximal, el vástago conecta la pestaña con la uñeta. Por otro lado, cuando el vástago se mueve longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico en la dirección distal, hace que la conexión distal del cepillo choque contra el tope del cuerpo cilíndrico, provocando que el cepillo se desprenda del vástago.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para recolección de muestras biológicas
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos para recolección de muestras biológicas. Particularmente, se refiere a dispositivos para la recolección de muestras ginecológicas del cérvix, los cuales pueden hacerse funcionar directamente por la persona a quien se le debe tomar la muestra.
Descripción de la técnica anterior
El documento US 2013/0211288 A1 da a conocer un dispositivo para recolección de muestras en cavidades, particularmente para recolección de muestras de cérvix dentro de la cavidad vaginal. El dispositivo comprende un tubo con dos extremos abiertos, un elemento de recolección de muestras y un émbolo insertado en el tubo. El extremo distal del émbolo sobresale desde el extremo distal del tubo. De manera retirable, el extremo distal del elemento de recolección de muestras se conecta al extremo proximal del émbolo. Además, el documento de la técnica anterior da a conocer que el elemento de recolección de muestras se mueve en la dirección proximal del tubo.
También, dicho documento da a conocer un limitador de extensión que define la distancia máxima que sobresale el elemento de recolección de muestras desde el tubo. Adicionalmente, se dan a conocer un mecanismo tipo clic(clicking mechanism,en inglés) con una protuberancia de tipo clic, y una lengüeta radial de tipo clic. La protuberancia de tipo clic se ubica en el interior del tubo, o en el vástago, por otra parte, la lengüeta radial de tipo clic se ubica en el vástago o en el interior del tubo, de manera que cuando el vástago rota con respecto al tubo se produce un sonido de “clic”. Además, el documento da a conocer un tope de inserción ubicado en la superficie exterior del tubo, extendiéndose radialmente con respecto al tubo. El tope de inserción limita el avance del tubo en la dirección proximal de la cavidad.
Por otra parte, la técnica anterior da a conocer un envase estéril en el cual se deposita el dispositivo antes y después de tomar una muestra, pero, el envase no puede sellarse herméticamente después de haberse abierto, por lo que, es necesario usar bolsas adicionales para transportar la muestra e incluir un dispositivo que absorba líquidos que puedan salir del dispositivo. Sin embargo, el documento de la técnica anterior no indica cómo se debe retirar el cepillo desde el émbolo, lo cual sugiere que deben utilizarse elementos externos, como pinzas o tenazas, los cuales pueden contaminar la muestra. Adicionalmente, la técnica anterior indica que después de tomar la muestra, el dispositivo se pone en una bolsa, lo que implica que tejido cervical y mucosidad puede esparcirse en la bolsa y reducir el contenido que va a analizarse en procesos posteriores a la recolección de muestra. Por otra parte, la tapa de dispositivo no permite un cierre hermético, lo que implica la posibilidad de que la muestra se esparza alrededor del dispositivo, y exponer a contaminación biológica a las personas que manipulan la muestra. También, se identifica que entre el émbolo y el elemento de recolección de muestras hay espacios que permiten filtraciones de fluidos biológicos, lo cual, también pone en riesgo a personas que manipulan el dispositivo, por ejemplo, técnicos de laboratorio y médicos.
El documento WO 2011/021931 A1 da a conocer un dispositivo de toma de muestras para tomar muestras de una cavidad corporal, en particular para la toma de muestras de la vagina y/o el cérvix. El dispositivo de toma de muestras comprende un tubo que tiene dos extremos abiertos, un elemento de recolección de muestras y un émbolo. El émbolo se inserta en el tubo, con el extremo de émbolo distal sobresaliendo del extremo de tubo distal, y lleva el elemento de recolección de muestras en el extremo de tubo proximal. El émbolo puede desplazarse en la dirección proximal en el tubo desde una posición de introducción retraída a una posición de toma de muestras extendida. En la posición de introducción, el elemento de toma de muestras está situado dentro del tubo y sobresale del tubo en la posición de toma de muestras.
El documento US 2016/0262734 A1 da a conocer un dispositivo de toma de muestras de células cervicales que incluye un tubo flexible tubular con una primera abertura y una segunda abertura opuesta, una varilla alargada que tiene una parte retráctil con una punta de montaje encerrada dentro del tubo flexible y una sección de mango que se extiende hacia fuera desde el tubo flexible a través de la segunda abertura. Una estructura de recolección de células con una cubierta resiliente se estira para ajustarse sobre la punta de montaje de la varilla, y la cubierta resiliente estirada está en un estado de contracción constante de que la estructura de recolección de células y parte de la parte retráctil se permite que sobresalgan hacia fuera, o se retraigan hacia el interior del tubo flexible, a través de la primera abertura moviendo la sección de mango. Un elemento de desprendimiento está fabricado dentro del tubo flexible para separar la cubierta resiliente de la punta de montaje al retraer la parte retráctil dentro del tubo flexible hasta un nivel predeterminado y la cubierta resiliente recupera su forma original una vez que se separe de la punta de montaje, mientras que hacer avanzar la varilla de nuevo al interior del tubo flexible empuja la estructura hacia fuera del tubo flexible.
El documento US 5.795.309 A da a conocer un instrumento de toma de muestras accionado por la propia usuaria para la recogida y preservación a corto plazo de tejidos cervicales para fines de ensayo en laboratorio remoto. El dispositivo de toma de muestras y preservación incluye un cilindro de recolección y un émbolo retráctil que tiene un cepillo de toma de muestras en el mismo. Un envoltorio de contención se coloca de manera retirable sobre el cilindro de recolección proporcionando un recipiente de transporte estéril para la muestra de tejido que se suspende en una disolución de preservación que se dispone mecánicamente desde el interior del cilindro de recolección hacia el envoltorio de contención alrededor de la muestra por el usuario antes del transporte al laboratorio.
El documento US 5.445.164 A da a conocer un dispositivo de toma de muestras de tejido cervical que permite a las mujeres recolectar muestras de tejido en casa para su transmisión a un laboratorio por correo u otros medios, incluye un tubo cilíndrico que tiene un extremo delantero circular abierto y un extremo trasero circular abierto que termina en una brida de agarre con los dedos de forma irregular. Un conjunto de émbolo recibido de manera deslizable dentro del tubo incluye un cepillo circular y una esponja circundante circular para recolectar tejido cervical y mucosa. El conjunto de recolección de cepillo y esponja se fija de manera separable al árbol de émbolo mediante una conexión de liberación rápida. En uso, el tubo se inserta por una mujer en el interior de su vagina con la esponja y el cepillo en una condición retraída dentro del tubo. Después de la inserción, el émbolo se mueve a una condición extendida y se rota para recolectar muestras de tejido y mucosa en el cepillo y la esponja. Después de que se han recolectado las muestras, la esponja y el cepillo se separan del árbol de émbolo y se envían por correo en un recipiente sellado a un laboratorio para su análisis.
Por lo tanto, en la técnica anterior no se encontró un dispositivo para recolección de muestras biológicas, particularmente, para recolección de muestras ginecológicas, capaz de evitar contaminación de la muestra y/o esparcimiento de la muestra en recipientes de transporte.
Breve descripción de la invención
Un dispositivo para la recolección de muestras biológicas, que comprende un cuerpo cilíndrico con un extremo proximal y un extremo distal. Además, el cuerpo cilíndrico incluye una lengüeta ubicada dentro del cuerpo cilíndrico, entre el extremo proximal y el extremo distal; y un tope ubicado en la superficie interior del cuerpo cilíndrico entre el extremo proximal y el extremo distal. Además, el dispositivo incluye un vástago ubicado dentro del cuerpo cilíndrico, en el que el vástago tiene una punta proximal y una punta distal que sobresale hacia fuera desde el extremo distal del cuerpo cilíndrico; y una lengüeta ubicada entre la punta proximal y la punta distal. También, el dispositivo incluye un cepillo con una conexión distal conectada a la punta proximal del vástago, en el que la conexión distal se ubica separada del tope en la dirección proximal. Por otra parte, cuando el vástago se mueve longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico en la dirección proximal, el vástago conecta la pestaña a la lengüeta. Por otro lado, cuando el vástago se mueve longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico en la dirección distal, provoca que la conexión distal del cepillo choque contra el tope de cuerpo cilíndrico, provocando que el cepillo se separe del vástago.
Breve descripción de las figuras
La figura 1 corresponde a una vista de sección longitudinal de una realización del dispositivo para recolección de muestras biológicas.
La figura 2 corresponde a una vista en despiece ordenado de una realización de dispositivo para recolección de muestras biológicas.
La figura 3 corresponde a una vista de detalle de una lengüeta de una realización del dispositivo para recolección de muestras biológicas.
La figura 4 corresponde a una vista isométrica de un vástago y un cepillo de una realización del dispositivo para recolección de muestras biológicas.
La figura 5 corresponde a una vista de sección longitudinal de un cepillo de una realización del dispositivo para recolección de muestras biológicas.
La figura 6 corresponde a una vista isométrica de una realización del dispositivo para recolección de muestras biológicas.
Descripción detallada
La presente invención corresponde a un dispositivo para la recolección de muestras biológicas, a continuación en el presente documento “dispositivo”.
Haciendo referencia a la figura 1, según la invención, el dispositivo comprende:
- un cuerpo cilíndrico (1) con:
- un extremo proximal (2);
- un extremo distal (3);
- una lengüeta (11) ubicada dentro del cuerpo cilindrico (1), entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3); y
- un tope (4) ubicado en la superficie interna (15) del cuerpo cilíndrico (1) entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3);
- un vástago (7) ubicado dentro del cuerpo cilíndrico (1), el vástago (7) tiene:
- una punta proximal (6);
- una punta distal (12) que sobresale desde el extremo distal (3) del cuerpo cilíndrico (1);
- una pestaña (8), ubicada entre la punta proximal (6) y la punta distal (12); y
- un cepillo (9) con una conexión distal (13) conectada a la punta proximal (6) del vástago (7), la conexión distal (13) se ubica adyacente al tope (4).
En una realización de la invención, el cuerpo cilíndrico (1) se inserta en un conducto con una entrada distal y un área de toma de muestras ubicada en un extremo proximal del conducto.
En una realización de la invención, el conducto es un canal vaginal, la entrada distal es la vulva de la vagina, y el área de toma de muestras es el cérvix o cuello uterino.
En una realización de la invención, el cuerpo cilíndrico (1) tiene en su superficie externa (14) un tope de avance proximal (5) ubicado entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3). El tope de avance proximal (5) choca con la entrada distal del conducto y posiciona el extremo proximal (2) dentro del conducto en una posición predeterminada. Además, el tope de avance proximal (5) evita que la inserción del cuerpo cilíndrico (1) se haga en exceso, alcanzando una distancia ideal para la toma de muestras del conducto.
En una realización de la invención, la distancia entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3) del cuerpo cilíndrico (1) es entre de 5 y 20 cm. La distancia entre el extremo proximal (2) y el tope de avance proximal (5) es de entre 20 y 60 mm.
Esta distancia corresponde al tamaño promedio del conducto vaginal femenino, por lo tanto, el dispositivo permite un ajuste de manera ergonómica en el conducto vaginal femenino, con el fin de obtener una muestra del cérvix con el cepillo (9). Por otra parte, la distancia entre extremo proximal (2) y el extremo distal (3) puede ser de entre 5 cm y 7 cm, entre 7 cm y 9 cm, entre 9 cm y 12 cm, entre 12 cm y 15 cm, entre 15 cm y 17 cm, o entre 17 cm y 20 cm.
En una realización de la invención, el conducto es un canal vaginal, el tope de avance proximal (5) tiene un diámetro externo, y una curvatura en la dirección distal que permiten que se acomode el tope de avance proximal (5) en los labios menores de la vagina, con el fin de evitar lastimar otras partes de la vulva.
En una realización de la invención, el tope de avance proximal (5) se ubica a una distancia de entre 20 mm y 50 mm desde el extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1). El tope de avance proximal (5) se ubica a una distancia de entre 20 mm y 60 mm del extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1) garantizando que cuando el dispositivo se inserta en una vagina y al mover en la dirección proximal el cepillo (9) mediante el vástago (7) hay contacto con el cérvix. El tope de avance proximal (5) puede ubicarse a una distancia de entre 20 mm y 25 mm, entre 25 mm y 27 m, entre 27 mm y 32 m, entre 32 mm y 38 mm, entre 38 mm y 42 mm, entre 42 mm y 46 mm, o entre 46 mm y 50 mm desde el extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1).
En una realización de la invención, el cuerpo cilíndrico (1), la lengüeta (11), el tope (4) y el tope de avance proximal (5) conforman un cuerpo monolítico. El cuerpo monolítico está diseñado anatómicamente para la comodidad total de la usuaria que se toma la muestra y está hecho de un material plástico biocompatible.
Para efectos de interpretación de la presente invención, material biocompatible se entenderá como un material que cumple con la norma ISO-10993: “Biological Evaluation of Medical Devices”. Algunos materiales son: poliariletercetona (PAEK, por sus siglas en inglés), polieteretercetona (PEEK, por sus siglas en inglés), polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE, por sus siglas en inglés), polimetilmetacrilato (PMMA, por sus siglas en inglés), titanio comercialmente puro (ASTM F67), aleaciones de titanio ASTM B265 (especificación estándar de titanio y titanio en forma de banda, lámina y placa) y acero inoxidable AISI 316L, acrilo butadieno estireno (ABS, por sus siglas en inglés) de grado médico, policarbonato, poliamida, poliéster, policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés), polipropileno y poliestireno. Preferiblemente, el cuerpo monolítico está hecho de polipropileno y poliestireno.
Haciendo referencia a la figura 1 y la figura 3, en una realización de la invención, la lengüeta (11) es una protuberancia ubicada en la superficie interior (24) del cuerpo cilindrico (1). La protuberancia puede ser cilindrica con circular, cuadrada, poligonal, triangular o combinaciones de las anteriores. También, la protuberancia puede ser una semiesfera que sobresale hacia fuera desde la superficie interior (15). Preferiblemente, la protuberancia es cilíndrica con sección transversal cuadrada, además, la protuberancia tiene sus bordes redondeados. La redondez de los bordes permite reducir los esfuerzos generados por la pestaña (8) que choca contra la lengüeta (11) cuando el vástago (7) rota con respecto al cuerpo cilíndrico (1).
Haciendo referencia a la figura 1 y la figura 2, en una realización de la invención, el tope (4) del cuerpo cilíndrico (1) es un cambio de sección de la superficie interior (15) del cuerpo cilíndrico (1) con un diámetro mayor en dirección proximal que en la dirección distal. El cambio de sección se ubica entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3) del cuerpo cilíndrico (1).
En una realización no ilustrada, el tope (4) es una protuberancia en forma de anillo, dispuesta entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3) del cuerpo cilíndrico (1).
En una realización de la invención, el tope (4) se ubica a una distancia desde el extremo proximal (2) que puede ser, entre 10 mm y 50 mm, entre 10 mm y 15 mm, entre 15 mm y 20 mm, entre 20 mm y 25 mm, entre 25 mm y 30 mm, entre 30 mm y 35 mm, entre 35 mm y 40 mm, entre 40 mm y 45 mm o entre 45 mm y 50 mm. Preferiblemente, el tope (4) se ubica a una distancia desde el extremo proximal (2) alrededor de 45 mm, permitiendo el desplazamiento del vástago (7) a una distancia ideal para la toma de la muestra.
Se entenderá por distancia ideal, una distancia medida desde el cuello uterino hacia la dirección distal del canal vaginal hasta el extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1) suficiente para que el vástago (7) pueda moverse en la dirección proximal y conectarse.
Según la invención, el cuerpo cilíndrico (1) incluye un anillo (24) ubicado entre la lengüeta (11) y el tope (4), el anillo (24) está a una distancia desde la lengüeta (11) que puede ser de entre 1 mm y 10 mm, entre 1 mm y 3 mm, entre 3 mm y 5 mm, entre 5 mm y 8 mm o entre 8 mm y 10 mm.
Haciendo referencia a la figura 2, en una realización de la invención, el vástago (7) incluye un mango (17) ubicado en la punta distal (12) del vástago (7), el mango (17) tiene en su extremo distal una manivela (25) que facilita el agarre del vástago, y permite a un usuario rotar el vástago (7) con respecto al cuerpo cilíndrico (1) de manera ergonómica, para rotar el vástago (7) en el sentido de las manecillas del reloj, y también en el sentido contrario a las manecillas del reloj. La manivela (25) tiene forma de estrella con puntas y vértices redondeados, diseñada para la comodidad y buen agarre de la usuaria, evitando que la usuaria se corte o lastime al agarrar la manivela (25). La manivela con forma de estrella (25) puede tener tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve o diez puntas. También, la manivela con forma de estrella (25) puede tener más de diez puntas redondeadas. La forma de estrella de la manivela (25) se circunscribe en una circunferencia de un diámetro que puede ser de entre 25 mm y 40 mm, entre 25 mm y 30 mm, entre 30 mm y 35 mm, o entre 35 mm y 40 mm.
Haciendo referencia a la figura 4, en una realización de la invención, la manivela (25) tiene forma de estrella de ocho puntas, la estrella tiene sus puntas y vértices redondeados. La manivela (25) se circunscribe en una circunferencia con un diámetro entre 25 y 45 mm.
También, el vástago (7) tiene una sección central (23) que se extiende entre el extremo proximal del mango (17) y la punta proximal (6) del vástago (7). En la sección central (23) se ubica una primera y una segunda ranura longitudinal (20), las cuales, se ubican en el eje axial del vástago (7). La primera ranura longitudinal (20) se ubica al lado del extremo proximal del mango (17). Por otra parte, en la dirección radial del vástago (7) se extienden la pestaña (8), y dos protuberancias (21). Las protuberancias (21) se ubican al lado de la pestaña (8) en la dirección proximal. Preferiblemente, las protuberancias (21) se distribuyen de manera simétrica con respecto a la primera ranura longitudinal (20).
Por otro lado, la segunda ranura longitudinal (20) se ubica cerca de la punta proximal (6) del vástago (7). Alrededor de la segunda ranura longitudinal (20) se distribuyen protuberancias (21) axialmente de manera simétrica. En una realización de la invención, se disponen seis protuberancias (21) agrupadas en tres pares, teniendo cada par dos protuberancias (21) separadas de manera simétrica con respecto al eje axial del vástago (7).
Haciendo referencia a la figura 1, en una realización de la invención, las protuberancias (21) ubicadas alrededor de la segunda ranura longitudinal (20) interactúan con el anillo (24) del cuerpo cilíndrico (1) de la siguiente manera:
Cuando el vástago (7) se mueve longitudinalmente con respecto al cuerpo cilíndrico (1) en la dirección proximal, el anillo (24) traba las protuberancias (21) y deforma elásticamente la segunda ranura longitudinal (20).
Haciendo referencia a la figura 1, en una realización de la invención, el vástago (7) tiene un alojamiento proximal (18) ubicado entre la punta proximal (6) y la sección central (23). En el alojamiento proximal (18) que se conecta a una junta (19). La junta (19) y la superficie interna (15) cerca del extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1) forman un ajuste deslizante. Además, la junta (19) y la superficie interna (15) generan un sello hermético entre el vástago (7) y la superficie interior del cuerpo cilíndrico (1), lo que evita que pase fluido a través del cuerpo cilíndrico (1) desde el extremo proximal (2) hacia el extremo distal (3). Lo anterior, garantiza que cuando se recolecta una muestra biológica con el cepillo (9), no pasen fluidos biológicos, como mucosidad y/o sangre, al extremo distal (3) del cuerpo cilíndrico (1), disminuyendo el riesgo biológico al que se expone una persona que manipule el dispositivo después de haberse tomado la muestra, por ejemplo, un técnico de laboratorio o un médico.
Haciendo referencia a la figura 1 y la figura 2, en una realización de la invención, el dispositivo incluye una tapa retirable (10) que se conecta y desconecta al tope de avance proximal (5). La tapa retirable (10) genera un sello hermético con el tope de avance proximal (5), lo que permite mantener el contenido de la muestra dentro del cuerpo cilíndrico (1), y evita que se filtren fluidos que forman parte de la muestra hacia fuera de la tapa retirable (10). Esto también disminuye el riesgo biológico al que se expone una persona que manipula el dispositivo después de haber tomado la muestra, por ejemplo, un trabajador de laboratorio o un médico.
Haciendo referencia a la figura 2, en una realización de la invención, la tapa retirable (10) incluye una pestaña de cierre (22) ubicada en el borde abierto de la tapa retirable (10). En esta realización, la tapa retirable (10) se deforma elásticamente cuando entra en la dirección distal y presiona el tope de avance proximal (5). Cuando el borde abierto de la tapa retirable (10) alcanza el borde radial del tope de avance proximal (5), la pestaña de cierre (22) se extiende más allá de dicho borde radial y fija la conexión entre la tapa retirable (10) y el tope de avance proximal (5). De esa manera, la pestaña de cierre (22) evita el desplazamiento en la dirección proximal de la tapa retirable (10).
Haciendo referencia a la figura 5, en una realización de la invención, el dispositivo tiene un cepillo (9) con una conexión distal (13), en el que la conexión distal (13) se ensambla al extremo distal del vástago (7). El cepillo (9) tiene una longitud total que puede ser de entre 20 mm y 25 mm, 25 mm y 30 mm, 30 mm y 35 mm o 30 mm y 40 mm. El cepillo (9) está compuesto por dos filas de cerdas (16) dispuestas en forma de cruz. Preferiblemente, cada fila de cerdas (16) tiene cerdas más largas en el centro de la fila que en los extremos de la fila. Lo anterior, garantiza una correcta toma del área del cérvix y el endocérvix. Las filas de cerdas (16) tienen una longitud de entre 20 mm y 25 mm, 23 mm, 35 mm, 30 mm y 40 mm. Además, las filas de cerdas (16) tienen un diámetro máximo que puede ser de entre 5 mm y 6 mm, 5 mm y 7 mm, 6 mm u 8 mm. La conexión distal (13) del cepillo tiene un diámetro que puede ser de entre 5 mm y 6 mm, 5 mm y 7 mm, 6 mm, u 8 mm.
En una realización de la invención, la longitud de las filas de cerdas (16) puede ser de entre 20 mm y 25 mm, 25 mm y 30 mm, 30 mm y 35 mm o 30 mm y 40 mm. La fila exterior de cerdas (16) tiene una longitud total de entre 20 mm y 25 mm, 25 mm, 30 mm o 30 mm y 35 mm con un diámetro de entre 5 mm y 6 mm, 6 mm y 7 mm, y 7 mm y 8 mm. Por otro lado, la longitud de la fila interior de cerdas (16) tiene una longitud total de entre 20 mm y 25 mm, 25 mm, 30 mm o 30 mm y 35 mm con un diámetro entre 2 mm y 3 mm, 3 mm y 4 mm y 3,5 mm y 4,5 mm.
La conexión distal (13) del cepillo tiene un diámetro que puede ser de entre 5 mm y 6 mm, 5 mm y 7 mm, 6 mm, u 8 mm. El cepillo (9) está compuesto por un material plástico biocompatible que puede ser, acrilo butadieno estireno (ABS, por sus siglas en inglés) de grado médico, policarbonato, poliamida, poliéster, policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés), polipropileno, elastómero termoplástico de base estireno y poliestireno. Preferiblemente es de estireno y poliestireno.
Haciendo referencia a la figura 1 y la figura 6, en una realización de la invención, un método para toma de muestras biológicas con el dispositivo comprende las siguientes etapas:
A) retirar la tapa retirable (10) del cuerpo cilíndrico (1);
B) insertar el extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1) en el interior del canal vaginal hasta que el tope de avance proximal (5) toque los labios menores de la vagina;
C) agarrar la manivela (25) y empujar el vástago (7) longitudinalmente en la dirección proximal, en esta etapa, el vástago (7) se mueve longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico (1) en la dirección proximal y conecta la pestaña (8) con la lengüeta (11), además, el vástago (7) retira el cepillo (9) desde el cuerpo cilíndrico (1) y toca el cérvix;
D) girar con la manivela (25) el vástago (7) con respecto al cuerpo cilíndrico (1), con cada rotación, la pestaña (8) del vástago (7) choca contra la lengüeta (11) del cuerpo cilíndrico, lo que genera la deformación elástica de la lengüeta (8) y produce un sonido, por ejemplo, un clic; la manivela (25) se hace rotar hasta contar un número finito de sonidos (clics), por ejemplo, entre cuatro y seis clics, preferiblemente cinco clics, de esta manera, el cepillo (9) en contacto con el cérvix toma la muestra biológica, que puede contener tejido, mucosidad y/o sangre;
E) tirar del vástago (7) con respecto al cuerpo cilíndrico (1) en la dirección distal, cuando las protuberancias (21) ubicadas cerca del extremo proximal del vástago (7) pasan el anillo (24), la usuaria siente los saltos que generan las protuberancias (21) al pasar, al sentir los saltos, la usuaria deja de tirar del vástago (7);
F) retirar el extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1) desde el canal vaginal; y
G) poner la tapa retirable (10), empujando la tapa retirable (10) en la dirección distal hasta alcanzar el tope de avance proximal (5) con fuerza suficiente para generar una conexión hermética; y
H) poner el dispositivo dentro de una bolsa hermética, preferiblemente la bolsa hermética se envía a un laboratorio para la extracción y análisis de la muestra.
Ahora, se explica un procedimiento para la extracción de una muestra biológica recolectada con el dispositivo, el procedimiento de extracción incluye las etapas:
I. retirar el dispositivo de la bolsa hermética;
II. retirar la tapa retirable (10) del cuerpo cilíndrico (1);
III. poner el extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1) dentro de un recipiente, por ejemplo, un recipiente de transporte plástico o un tubo de ensayo.
IV. tirar del vástago (7) con respecto al cuerpo cilíndrico (1) en la dirección distal provocando que la conexión distal (13) del cepillo (9) choque contra el tope (4) del cuerpo cilíndrico (1), provocando que el cepillo (9) se separe del vástago (7) y caiga al interior del recipiente de la etapa III;
V. llevar el recipiente con el cepillo (9) a un proceso de análisis de muestras, por ejemplo, una prueba de citología líquida para detección de cáncer de cérvix o ensayos moleculares para detección del virus del papiloma humano u otros microorganismos que provocan enfermedades de transmisión sexual.
Ejemplo 1: Dispositivo para toma por la propia usuaria de muestras ginecológicas cervicales, con un cepillo de dos filas de cerdas dispuestas en cruz.
Se diseñó y construyó un dispositivo para la recolección de muestras biológicas, particularmente para recolección de muestras ginecológicas cervicales. El dispositivo puede usarse por la usuaria que debe tomarse la muestra, de ese modo, evitando ir a un ginecólogo que tome la muestra.
El dispositivo tiene un cuerpo cilíndrico (1) con las siguientes características:
- diámetro del extremo proximal (2): 13,7 mm
- diámetro del extremo distal (3): 10,2 mm
- diámetro del tope de avance proximal (5): 30 mm
- longitud: 129,5 mm
- distancia entre el tope de avance proximal (5) y el extremo proximal (2): 40 mm
- grosor del tope de avance proximal (5): 1,2 mm
- diámetro interno del tope (4): 6,5 mm
- diámetro externo del tope (4): 7,5 mm
- altura de la lengüeta (11): 1,5 mm
- material: poliestireno
- Proceso de fabricación por el cual se fabrica: inyección
Por otra parte, el dispositivo tiene un vástago (7) con las siguientes características:
- longitud total: 151,5 mm
- longitud de mango (17): 68 mm
- diámetro del mango (17) en el extremo distal: 35 mm
- diámetro del mango (17) en el extremo proximal: 8,7 mm
- longitud de la región central (23): 73,5 mm
- medidas de protuberancias (21): entre 0,7 mm y 0,6 mm medidas desde el eje axial del vástago (7)
- longitud de cada ranura longitudinal (20): 25 mm
- diámetro de cada ranura longitudinal (20): 1 mm
- diámetro del alojamiento proximal (18): 4 mm
- longitud del alojamiento proximal (18): 3 mm
- material: poliestireno
- Proceso de fabricación por el cual se fabrica: inyección
El dispositivo tiene una junta (19) ubicada en el extremo distal del vástago (7) con las siguientes características: - diámetro externo de 6,6 mm
- diámetro interno de 3,9 mm
- ancho de la junta 3,0 mm
- material: poliestireno
- proceso de fabricación por el cual se fabrica: inyección
El dispositivo tiene un cepillo (9) que se ensambla en el extremo distal del vástago (7) y tiene las siguientes características:
- longitud total: 36 mm
- longitud máxima de fila de cerdas (16): 26 mm
- longitud mínima de fila de cerdas (16): 20 mm
- diámetro exterior: 7,2 mm
- diámetro interno: 2,8 mm
- longitud externa del área de ensamblaje 10 mm
- longitud interna del área de ensamblaje 7,5 mm
- material: elastómero termoplástico de base estireno
- proceso de fabricación por el cual se fabrica: inyección
Ejemplo 2: Dispositivo para toma por la propia usuaria de muestras ginecológicas cervicales usando un cepillo con cerdas dispuestas en dos anillos concéntricos.
Se diseñó y construyó un dispositivo como en el ejemplo 1, al que se conecta un cepillo (9) con cerdas dispuestas en dos anillos concéntricos. El cepillo tiene las siguientes características:
- longitud total: 36 mm
- longitud de cerdas (16): 26 mm
- diámetro exterior: 7,2 mm
- diámetro interno: 2,8 mm
- diámetro del primer anillo: 7,2 mm
- diámetro del segundo anillo: 5,5 mm
- longitud externa del área de ensamblaje 10 mm
- longitud interna del área de ensamblaje 7,5 mm
- material: elastómero termoplástico de base estireno
- proceso de fabricación por el cual se fabrica: inyección
- diámetro del segundo anillo: 5,5 mm
- longitud externa del área de ensamblaje 10 mm
- longitud interna del área de ensamblaje 7,5 mm
- material: elastómero termoplástico de base estireno
- proceso de fabricación por el cual se fabrica: inyección

Claims (9)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Dispositivo para la recolección de muestras biológicas, caracterizado por:
    - un cuerpo cilíndrico (1) con:
    - un extremo proximal (2);
    - un extremo distal (3);
    - una lengüeta (11) ubicada dentro del cuerpo cilíndrico (1), entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3);
    - un tope (4) ubicado en la superficie interna (15) del cuerpo cilíndrico (1) entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3); y
    - un anillo (24) ubicado entre la lengüeta (11) y el tope (4);
    - un vástago (7) ubicado dentro del cuerpo cilíndrico (1), en el que el vástago (7) tiene:
    - una punta proximal (6);
    - una punta distal (12) que sobresale desde el extremo distal (3) del cuerpo cilíndrico (1);
    - una pestaña (8) ubicada entre la punta proximal (6) y la punta distal (12);
    - una sección central (23) que se extiende entre la punta distal (12) del vástago (7) y la punta proximal (6) del vástago (7);
    - al menos una ranura longitudinal (20) ubicada en la sección central (23) y dispuesta en el eje axial del vástago (7); y
    - al menos una protuberancia (21) ubicada entre la pestaña (8) y la punta distal (6), y alrededor de la al menos una ranura longitudinal (20); y
    - un cepillo (9) con una conexión distal (13) conectada a la punta proximal (6) del vástago (7);
    en el que cuando el vástago (7) se mueve longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico (1) en la dirección proximal, el vástago (7) conecta la pestaña (8) con la lengüeta (11);
    en el que el vástago (7) está configurado para moverse longitudinalmente a lo largo del cuerpo cilíndrico (1) en la dirección distal provocando en primer lugar que el anillo (24) presione la al menos una protuberancia (21) y deforme elásticamente la al menos una ranura longitudinal (20) y luego provoca que la conexión distal (13) del cepillo (9) choque contra el tope (4) del cuerpo cilíndrico (1), provocando que el cepillo (9) se separe del vástago (7).
  2. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo cilíndrico (1) tiene en su superficie externa (14) un tope de avance proximal (5) ubicado entre el extremo proximal (2) y el extremo distal (3).
  3. 3. Dispositivo según la reivindicación 1, que incluye una tapa retirable (10) conectada al extremo proximal (2) del cuerpo cilíndrico (1).
  4. 4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cepillo (9) se selecciona de hisopos cervicales, cepillos cervicales, y espátulas cervicales.
  5. 5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el vástago (7) y el cepillo (9) están hechos de materiales biocompatibles.
  6. 6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cepillo (9) tiene dos filas de cerdas (16) que sobresalen desde la conexión distal (13) hacia la dirección proximal, en el que las dos filas de cerdas (16) se disponen en forma de cruz.
  7. 7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que cada fila de cerdas (16) tiene cerdas más largas en el centro de la fila que en los extremos de la fila.
  8. 8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que un mango (17) con una manivela en forma de estrella (25) con puntas redondeadas se ubica en la punta distal del vástago (7).
  9. 9.Dispositivo según la reivindicación 1, en el que una junta (19) se conecta a la punta proximal del vástago (7) que genera un sello hermético entre el vástago (7) y la superficie interna del cilindro (1).
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