ES2965170T3

ES2965170T3 - Dispositivo de anuloplastia

Info

Publication number: ES2965170T3
Application number: ES20820347T
Authority: ES
Inventors: Olli Keränen
Original assignee: Hvr Cardio Oy
Current assignee: Hvr Cardio Oy
Priority date: 2019-11-29
Filing date: 2020-11-30
Publication date: 2024-04-11
Anticipated expiration: 2040-11-30
Also published as: WO2021105502A1; US20220409371A1; EP3827785A1; CN115023199A; CA3158803A1; EP4065045A1; JP2023503356A; EP4065045B1

Abstract

Se divulga un dispositivo de anuloplastia que comprende anillos de soporte primero y segundo que tienen una configuración enrollada en la que los anillos de soporte primero y segundo están dispuestos como una bobina alrededor de un eje central, en donde los anillos de soporte primero y segundo están configurados para estar dispuestos en lados opuestos de los nativos. valvas de válvula cardíaca de una válvula cardíaca, el primer y segundo anillos de soporte tienen respectivos extremos libres, una línea unida en una conexión proximal en una punta proximal de un primer extremo de uno de los extremos libres. Se divulga un método para recuperar un dispositivo de anuloplastia desde un sitio de implantación en una válvula cardíaca. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de anuloplastia

Campo técnico

La presente invención pertenece, en general, al campo de la sustitución y reparación de válvulas cardiacas. Más concretamente, la invención se refiere a un dispositivo de anuloplastia para su administración e implantación en una válvula cardiaca.

Antecedentes

Las válvulas mitral y tricúspide enfermas con frecuencia requieren sustitución o reparación. Las valvas de las válvulas mitral y tricúspide o las cuerdas que las sostienen pueden deteriorarse o debilitarse, o el anillo valvular puede dilatarse y provocar fugas en la válvula. La sustitución y reparación de las válvulas mitral y tricúspide se realizan con frecuencia con la ayuda de dispositivos de anuloplastia, como anillos de anuloplastia, para reducir el diámetro del anillo valvular o modificar su geometría de algún modo, o para ayudar como estructura general de soporte durante los procedimiento quirúrgicos de sustitución o reparación valvular. Dichos dispositivos de anuloplastia se implantan en su lugar mediante diversos dispositivos de administración.

El problema de los dispositivos del estado de la técnica es que el mecanismo de acoplamiento entre el dispositivo de anuloplastia y el dispositivo de administración no es óptimo y no ofrece suficiente fiabilidad durante la fase de posicionamiento, o durante un posible reposicionamiento para colocar el dispositivo de anuloplastia en su posición fija definitiva, lo que puede hacer que el procedimiento sea más largo y complejo. Por este motivo, para minimizar el riesgo de una mala fijación del dispositivo de anuloplastia, los dispositivos anteriores deben ser direccionados y manipulados con precisión, es decir, requieren mucho tiempo. Durante la cirugía cardiaca, es prioritario acortar el tiempo entre la sustitución y la reparación de las válvulas, ya que el corazón se detiene con frecuencia y sin perfusión. Los problemas mencionados pueden tener consecuencias nefastas para los pacientes y el sistema sanitario. Esto aumenta los riesgos a los que se enfrentan los pacientes. Uno de los problemas de los dispositivos del estado de la técnica que tratan de paliar los inconvenientes mencionados es la mayor complejidad del mecanismo de acoplamiento entre el dispositivo de anuloplastia y el dispositivo de administración. Esto puede conducir a una menor rentabilidad y/o a perfiles voluminosos de dichos dispositivos, lo que normalmente tiene un impacto negativo en la operatividad de los dispositivos de anuloplastia, y hace más complicado en general el direccionamiento del dispositivo de anuloplastia hasta su ubicación final. El documento WO2019/164516 divulga un dispositivo de acoplamiento que tiene un extremo proximal en forma de bucle. Una sutura puede enrollarse a través de un área receptora de sutura del extremo proximal. La porción en bucle de la sutura de liberación puede girar a lo largo de una superficie de bucle interior.

Así pues, sería ventajoso disponer de dispositivos de anuloplastia mejorados para su administración e implantación en válvulas cardiacas y, en particular, para evitar muchos de los problemas e inconvenientes mencionados anteriormente, para hacer más seguro el procedimiento de implantación y para acortar el prolongado tiempo de los procedimientos quirúrgicos, así como para mejorar la seguridad del paciente.

Sumario

La presente invención tiene por objeto, preferiblemente, mitigar, reducir o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas de la técnica, tales como los identificados anteriormente, solos o en cualquier combinación, proporcionando un dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones de patente adjuntas.

Según un primer aspecto, se proporciona un dispositivo de anuloplastia que comprende anillos de soporte primero y segundo con una configuración enrollada en la que los anillos de soporte primero y segundo están dispuestos como una bobina alrededor de un eje central, en el que los anillos de soporte primero y segundo están configurados para estar dispuestos en lados opuestos de las valvas nativas de una válvula cardiaca, teniendo los anillos de soporte primero y segundo respectivos extremos libres, y una línea unida a una conexión proximal en una punta proximal de un primer extremo de uno de los extremos libres.

Algunos ejemplos de la divulgación proporcionan un dispositivo de anuloplastia que puede implantarse de forma más segura.

Algunos ejemplos de la divulgación proporcionan un dispositivo de anuloplastia que es más fácil de reposicionar durante un procedimiento de implantación.

Algunos ejemplos de la divulgación acortan el tiempo requerido para posicionar y fijar un dispositivo de anuloplastia en una válvula cardiaca.

Algunos ejemplos de la divulgación reducen la complejidad en el acoplamiento y desacoplamiento de un dispositivo de anuloplastia a un dispositivo de administración.

Algunos ejemplos de la divulgación proporcionan una mayor precisión en el posicionamiento de un dispositivo de anuloplastia en el anillo de una válvula cardiaca y, por lo tanto, reducen el riesgo de complicaciones.

Algunos ejemplos de la divulgación facilitan la recogida de un dispositivo de anuloplastia después de ser posicionado en el lugar de implantación.

Algunos ejemplos de la divulgación reducen el riesgo de daños en la válvula cardiaca durante un procedimiento quirúrgico de reparación o sustitución.

Algunos ejemplos de la divulgación mejoran la operatividad o maniobrabilidad del dispositivo de anuloplastia.

Debe subrayarse que el término "comprende/comprendiendo", cuando se utiliza en la presente memoria descriptiva, especifica la presencia de características, números enteros, etapas o componentes, pero no excluye la presencia o adición de una o más características, números enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas posibles gracias a los ejemplos de la invención resultarán evidentes y se dilucidarán a partir de la siguiente descripción de realizaciones de la presente invención, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que

La Figura 1 es una ilustración esquemática, en una vista lateral, de un dispositivo de anuloplastia según la invención.

La Figura 2 es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según la invención;

La Figura 3a es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según un ejemplo;

Las Figuras 3b-c son ilustraciones esquemáticas de una línea para conexión a un dispositivo de anuloplastia según ejemplos de la divulgación;

La Figura 4a es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según un ejemplo;

La Figura 4b es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según un ejemplo;

La Figura 5 es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según un ejemplo;

La Figura 6 es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según un ejemplo;

La Figura 7 es una ilustración esquemática, en una vista lateral en sección transversal, de un detalle de un dispositivo de anuloplastia según un ejemplo;

La Figura 8 es una ilustración esquemática de un dispositivo de anuloplastia, en una vista lateral, en la que el dispositivo de anuloplastia está situado por encima y por debajo de las valvas de una válvula, según un ejemplo de la divulgación;

Las Figuras 9a-b son ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de anuloplastia dispuesto fuera de un dispositivo de administración (Figura 9a) y dentro de un lumen de un dispositivo de administración (Figura 9b), respectivamente;

Las Figuras 10a-b son ilustraciones esquemáticas de un dispositivo de anuloplastia siendo anclado al tejido en un lugar de implantación (Figura 10a) y recogido dentro de un lumen de un dispositivo de administración desde el lugar de implantación (Figura 10b); y

Las Figuras 11 a-b (no según la invención reivindicada) son diagramas de flujo de un procedimiento de recogida de un dispositivo de anuloplastia desde un lugar de implantación en una válvula cardiaca, según ejemplos de la divulgación.

Descripción detallada

A continuación, se describirán ejemplos específicos de la invención con referencia a los dibujos adjuntos. La terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos no pretende ser limitativa de la invención. En los dibujos, números similares se refieren a elementos similares.

La siguiente descripción se centra en ejemplos aplicables a implantes de válvula cardiaca tales como anillos de anuloplastia. Sin embargo, se apreciará que la invención no se limita a esta aplicación, sino que puede aplicarse a muchos otros implantes de anuloplastia e implantes de válvula cardiaca, incluyendo, por ejemplo, válvulas de sustitución y otros dispositivos médicos implantables.

La Figura 1 ilustra esquemáticamente un ejemplo de un dispositivo de anuloplastia 100 que comprende un primer anillo de soporte 101 y un segundo anillo de soporte 102 adaptados para estar dispuestos como una bobina, es decir, en forma de hélice, en una configuración enrollada alrededor de un eje central 103, como se ilustra en la Figura 1. El dispositivo de anuloplastia 100 está dispuesto en la configuración enrollada al menos cuando el material del que está formado el dispositivo de anuloplastia 100 se encuentra en un estado relajado, es decir, cuando no hay fuerzas externas que actúen sobre el dispositivo de anuloplastia 100. El dispositivo de anuloplastia 100 en forma de bobina tiene dos extremos libres 104, 104'. Los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 y los respectivos extremos libres 104, 104' están configurados para disponerse en lados opuestos de las valvas nativas 301 de una válvula cardiaca, como se ilustra en la vista lateral de la Figura 8. Como se muestra en la Figura 8, el primer anillo de soporte 101 puede estar dispuesto en el lado auricular de la válvula cardiaca, alrededor del anillo de la válvula, y el segundo anillo de soporte 102 puede estar dispuesto en el lado ventricular. Los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 están conectados para conformar un anillo en forma de bobina o hélice. La bobina se extiende a través de la abertura de la válvula en una comisura de la misma. Por lo tanto, los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 pueden adoptar la configuración enrollada también cuando están en estado implantado. El dispositivo de anuloplastia 100 puede contener un material con memoria de forma, de modo que el dispositivo de anuloplastia 100, tras su administración al lugar objetivo desde un dispositivo de administración 401, tal como un catéter de administración 401 mostrado esquemáticamente en las Figuras 9a-b, se mantiene temporalmente en una configuración expandida dentro de dicho catéter 401 antes de adoptar nuevamente una configuración enrollada. El dispositivo de anuloplastia 100, es decir, el implante de anuloplastia 100, puede contener un material con memoria de forma, tal como el NiTiNol, u otra aleación biocompatible adecuada que puede termocurarse en una forma definida, es decir, en una forma relajada definida en la que no actúan fuerzas externas, tal como en una configuración enrollada, en un procedimiento de tratamiento térmico.

El dispositivo de anuloplastia 100 comprende una línea 106 unida a una conexión proximal 107 en una punta proximal 105, 105', de un primer extremo de uno de los extremos libres 104, 104'. La línea 106 puede ser una sutura, un alambre o cualquier otro elemento esencialmente flexible y alargado dimensionado para disponerse en y/o conectarse a un dispositivo de administración 401, como se muestra esquemáticamente en las Figuras 9 - 10. Las Figuras 1 y 2 ilustran ejemplos esquemáticos en los que una línea 106 está unida a una punta proximal 105 de un extremo libre 104 del primer anillo de soporte 101. Los ejemplos ilustrados en las Figuras 1 - 7, 9 - 10, muestran la línea 106 unida al primer anillo de soporte 101, pero debe entenderse que la línea 106 puede estar unida a la punta 105' del extremo libre 104' del segundo anillo de soporte 102, aunque, a lo largo de la presente divulgación, se hace referencia al extremo libre 104 y a la punta proximal 105. La línea 106 que está unida a una conexión proximal 107 en la punta proximal 105 debe interpretarse como una línea 106 que está firmemente fijada a la punta proximal 105 de manera que, durante el uso, la tracción de la línea 106 hacia un dispositivo de administración 401, tal como un catéter 401, permite que los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 se retiren hacia dicho catéter 401, permitiendo así la recogida del dispositivo de anuloplastia 100 después de haber sido previamente desplegado desde dicho catéter de administración. La Figura 9a muestra el dispositivo de anuloplastia 100 posicionado fuera del dispositivo de administración 401, mientras que la Figura 9b es una ilustración esquemática que muestra el dispositivo de anuloplastia 100 parcialmente dispuesto dentro de un lumen 402 del dispositivo de administración 401, por ejemplo, si se el dispositivo de anuloplastia 100 previamente desplegado ha sido arrastrado hacia el interior del lumen 402 a lo largo de una dirección axial 112. La Figura 10a es otra ilustración esquemática que muestra un dispositivo de anuloplastia 100 desplegado anclado al tejido 302 con unidades de retención 117 que se extienden desde los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102. En este ejemplo, un dispositivo de administración 401 se hace avanzar, de manera ventajosa, hacia el dispositivo de anuloplastia 100 de modo que una porción distal 118 del dispositivo de administración 401 se acopla a la punta proximal 105 del dispositivo de anuloplastia 100 (Figura 10a). Continuando el avance del dispositivo de administración 401, se consigue que la porción distal 118 quede enclavada entre el tejido 302 y el dispositivo de anuloplastia 100 de modo que las unidades de retención 117 de este último se elevan desde la posición anclada en la Figura 10a, es decir, moviéndose a lo largo de una dirección radial 119 esencialmente perpendicular a la dirección axial 112, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 10b, mientras que el dispositivo de anuloplastia 100 se recoge gradualmente dentro del lumen 402 del dispositivo de administración 401. La línea 106 permite guiar eficazmente el dispositivo de administración 401 a la posición correcta, de modo que la punta proximal 105 quede recogida dentro del lumen 402. La porción proximal 118 puede estar formada con una forma al menos parcialmente curvada o lisa, como se ilustra esquemáticamente, por ejemplo, en la Figura 10a. Esto permite acoplar el tejido 302 de una manera no traumática al mismo tiempo que facilita el enclavamiento de la porción distal 118 para levantar el dispositivo de anuloplastia 100 como se ha descrito anteriormente. Más adelante se describe un procedimiento 200 en relación con las Figuras 9-10.

Los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 y los extremos libres 104, 104' de los mismos se extienden generalmente a lo largo de una dirección axial 112. La punta proximal 105 del extremo libre 104 debe interpretarse como la parte del extremo libre 104, tal como una superficie 115 del extremo libre 104, que remata el extremo libre 104 a lo largo de la dirección axial 112. La conexión proximal 107 une fijamente la línea 106 a la punta proximal 105. La fijación de la línea 106 a la punta proximal 105 garantiza la recogida segura de los anillos de soporte primero y segundo 101, 102, al tiempo que minimiza la sección transversal del dispositivo de anuloplastia 100 en una dirección perpendicular a la dirección axial 112, es decir, en una dirección radial 113. De este modo, se proporciona una implantación más segura del dispositivo de anuloplastia 100, ya que la manipulación de la línea 106 facilita el reposicionamiento. La posición de los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 en la válvula cardiaca puede modificarse, por ejemplo, mediante la tracción de la línea 106 para optimizar las posiciones respectivas en el lado ventricular y auricular. La línea 106 también permite retirar completamente los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 del lugar de implantación, como se ha descrito anteriormente, en caso de complicaciones. La sección transversal minimizada proporcionada por la conexión proximal en la punta proximal 105 permite una maniobrabilidad mejorada y un posicionamiento más fácil de los anillos de soporte primero y segundo 101, 102 en la válvula. La sección transversal compacta facilita la integración con los dispositivos de administración existentes y el procedimiento puede completarse con menos componentes y menos etapas. En un aspecto de la invención se proporciona un sistema de anuloplastia que comprende el dispositivo de anuloplastia 100 como se describe en relación con las Figuras 1-10 y un dispositivo de administración 401 como se describe en relación con las Figuras 9 - 10.

La conexión proximal 107 puede incluir un lumen 108 dimensionado para recibir la punta distal 109 de la línea 106. La Figura 2 muestra un ejemplo esquemático en el que la punta distal 109 de la línea 106 está dispuesta dentro del lumen 108 del extremo libre 104. Las Figuras 4a-b son ejemplos esquemáticos adicionales en los que la conexión proximal 107 comprende un lumen 108 y una parte de la línea 106, tal como una punta distal 109 de la misma, está dispuesta en el lumen 108. La Figura 4a muestra un ejemplo en el que la línea 106 está en bucle a través del lumen 108. La longitud de la línea 106 que se extiende más allá del lumen 108 puede variar, tal como formando una configuración en bucle completa, como se ilustra en la Figura 4a, o extendiéndose una longitud a través del lumen 108 que corresponde esencialmente a la longitud del propio lumen 108, como se ilustra en la Figura 4b. Por ejemplo, la disposición del lumen 108 para recibir la línea 106, como se ilustra en las Figuras 2 y 4a-b, facilita la fijación de la línea 106 al extremo libre 104 y a la punta proximal 105 de la misma. Sin embargo, en otros ejemplos, se prevé que la línea 106 pueda fijarse a otros tipos de conexiones proximales 107. Por ejemplo, la conexión proximal 107 puede comprender un material o elemento que asegure la punta distal 109 de la línea 106 a la punta proximal 105, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 5, tal como un material adhesivo, u otro material o elemento configurado para asegurar la línea 106, proporcionando al mismo tiempo las ventajas mencionadas anteriormente, por ejemplo, facilitar el posicionamiento y/o la recuperación del dispositivo de anuloplastia 100 proporcionando al mismo tiempo una sección transversal compacta.

El primer extremo 104 está configurado para ser comprimido a fin de sujetar la punta distal 109 de la línea 106 dentro del lumen 108. En el ejemplo de la Figura 2, el primer extremo 104 puede así comprimirse radialmente hacia dentro, es decir, perpendicularmente a la dirección axial 112, de modo que las paredes internas del lumen 108 son empujadas contra la punta distal 109 de la línea 106. Esto proporciona un anclaje eficaz y seguro de la línea 106 dentro del lumen 108 y al primer extremo 104. El primer extremo 104 puede comprimirse durante el proceso de fabricación del dispositivo de anuloplastia 100 para fijar la línea 106. También se prevé que un usuario, por ejemplo, antes de un procedimiento, fije la línea 106 al primer extremo 104 insertando la punta distal 109 en el lumen 108 y comprimiendo posteriormente el primer extremo 104, por ejemplo, con una herramienta configurada para ejercer una fuerza de compresión en una dirección radialmente hacia dentro en el primer extremo 104. En un ejemplo, el lumen 108 mostrado en las Figuras 4a-b que se extiende en la dirección radial 113, también puede comprimirse para anclar la línea 106 dentro del lumen 108. En otro ejemplo, la punta distal 109 puede asegurarse al lumen 108 mediante un adhesivo.

La punta distal 109 de la línea 106 puede comprender una porción de diámetro expandido 110, como se ilustra esquemáticamente en las Figuras 3a-c y la Figura 4b. El hecho de tener una porción de diámetro expandido 110 en la punta distal 109 facilita un anclaje seguro de la línea 106 al extremo libre 104. La porción de diámetro expandido 110 tiene una sección transversal aumentada en la dirección radial 113, es decir, una sección transversal más ancha en comparación con la sección transversal de la línea general 106. La porción de diámetro expandido 110 puede tener diferentes formas, tales como cilíndrica, como se ilustra esquemáticamente en las Figuras 3a y 4b, o esférica, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 3b, o forma de gancho, como se ilustra en la Figura 3c. Por lo tanto, la porción de diámetro expandido 110 puede comprender una porción al menos parcialmente esférica o una porción en forma de gancho. La porción de diámetro expandido 110 puede estar dispuesta de manera que la línea 106 remate con la porción de diámetro expandido 110, como se ejemplifica en las Figuras 3a-c, 4b. Esto proporciona una disposición compacta para fijar la línea 106 al extremo libre 104 y una utilización eficaz del espacio disponible. Es decir, no hay necesidad de acomodar ninguna porción sobrante de la línea 106 más allá de la porción de diámetro expandido 110 dentro del extremo libre 104, ni en la dirección axial 112 ni en la dirección radial 113. La porción de diámetro expandido 110 puede estar dimensionada para no extenderse más allá del extremo libre 104 de los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102, en la dirección radial 113. La porción de diámetro expandido 110 puede, por ejemplo, estar dimensionada para acomodarse dentro de un lumen 108 del extremo libre 104, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 3a. En este ejemplo, la porción de diámetro expandido 110 puede estar dimensionada para bloquearse contra una sección estrecha 111 del lumen 108, como se ejemplifica en la Figura 3a. El extremo libre 104 puede comprimirse en la dirección radial 113, después de disponer la porción de diámetro expandido 110 en el lumen 108 para crear dicha sección estrecha 111. La Figura 4b muestra otro ejemplo en el que el lumen 108 tiene una sección estrecha 111 en comparación con la porción de diámetro expandido 110, de manera que no puede tirarse de esta última a través de la sección estrecha 111. Esto facilita aún más el anclaje seguro de la línea 106 al extremo libre 104. En el ejemplo de la Figura 4b, la porción de diámetro expandido 110 puede estar dimensionada para no extenderse más allá del extremo libre 104 en la dirección radial 113. Esto proporciona una fijación compacta de la línea 106. Se reduce el riesgo de interferir con la anatomía circundante y se facilita la administración del dispositivo de anuloplastia 100 a través de un dispositivo de administración 401. La porción de diámetro expandido 110 puede ser un elemento separado unido a la punta distal 109 mediante una conexión de ajuste a presión a esta última, tal como pellizcando o sujetando la porción de diámetro expandido 110 sobre la punta distal 109. La porción de diámetro expandido 110 puede unirse a la punta distal 109 mediante un adhesivo. La porción de diámetro expandido 110 puede formarse únicamente a partir de un adhesivo u otro material polimérico. Por ejemplo, puede aplicarse a la punta distal 109 un adhesivo o material polimérico configurado para endurecerse una vez conformado y conformarse para formar la porción de diámetro expandido 110, que posteriormente se endurece en un proceso de curado. La porción de diámetro expandido 110 puede formarse a partir del material de la línea 109 y, por lo tanto, proporcionarse como una porción de diámetro expandido 110 integrada sin la fijación de un elemento o material separado. La punta distal 109 de la línea 109 puede así formarse en una porción de diámetro expandido 110. De este modo, el diámetro de la punta distal 109 de la línea 106 puede ser mayor en comparación con el resto de la línea 106. El diámetro de la punta distal 109 puede aumentarse durante la fabricación de la línea 106. El diámetro de la punta distal 109 puede aumentarse formando un nudo de la línea 109 o doblando la línea 106 en la punta distal 109. Las líneas superpuestas de dicho pliegue pueden fijarse en su posición aplicando un adhesivo.

El lumen 108 puede extenderse a lo largo de una dirección axial 112 del primer extremo libre 104, como se ejemplifica en las Figuras 2 y 3a. Esto proporciona un anclaje eficaz de la línea 106 al extremo libre 104, como se ha descrito anteriormente, ya que puede aplicarse una fuerza de retención sobre una longitud fácilmente ajustable y optimizable de la línea 106. Es decir, la fuerza de retención puede aumentarse incrementando la longitud de la punta distal 109 que se extiende dentro del lumen 108, que posteriormente se comprime como se ha descrito anteriormente para asegurar la punta distal 109 dentro del lumen 108. Esto proporciona un anclaje fiable de la línea 106 al extremo libre 104 sin afectar a la dimensión de la sección transversal del dispositivo de anuloplastia 100, es decir, la dimensión en la dirección radial 113. Además, puede prescindirse de elementos de fijación externos, que de otro modo pueden tener un impacto negativo en el tejido circundante, por ejemplo, abrasión del tejido, o conducir a un aumento del riesgo de formación de trombos.

El lumen 108 puede estar alineado coaxialmente con el primer extremo 104 a lo largo de la dirección axial 112. Esto permite optimizar la integridad estructural del extremo libre 104 y proporciona un anillo de soporte 101 más robusto. Sin embargo, puede preverse que, en algunos ejemplos, la línea 106 pueda ser asegurada a un lumen 108 que está desplazado en una dirección radial 113 desde un centro del extremo libre 104.

El lumen 108 puede comprender una abertura perforada en la punta proximal 105. El lumen 108 puede así formarse en un anillo de soporte 101, 102 por lo demás sólido. Una abertura perforada debe interpretarse como cualquier mecanismo mediante el cual se corta una abertura en el extremo libre 104. De esta manera, una punta distal 109 de la línea 106 puede ser insertada y asegurada a la abertura o lumen como se ha descrito anteriormente. En otros ejemplos, los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102 pueden estar formados a partir de un material de forma tubular, en cuyo caso la punta distal 109 de la línea 106 puede ser insertada y asegurada al extremo libre 104 sin necesidad de una etapa de fabricación adicional para cortar la abertura en el extremo libre 104.

El lumen 108 puede extenderse a lo largo de una dirección radial 113 que es perpendicular a la dirección axial 112, como se ilustra en los ejemplos de las Figuras 4a-b. De este modo, la línea 106 puede asegurarse eficazmente al extremo libre 104 al ser insertada en el lumen 108 en la dirección radial 113, lo que puede ser particularmente ventajoso en algunas aplicaciones. La fijación se proporciona como se describe anteriormente, por ejemplo, comprimiendo o sujetando el lumen 108 sobre la línea 106, y/o disponiendo de una porción de diámetro expandido 111, y/o mediante otros mecanismos de fijación, tales como adhesivos.

La conexión proximal 107 puede comprender una proyección 114 que se extiende desde la punta proximal 105 en una dirección axial 112 del primer extremo 104. El lumen 108 puede extenderse a través de la proyección 114, como se ilustra esquemáticamente en las Figuras 4a-b. El hecho de tener una proyección 114 desde la punta proximal 105 a la que se asegura la línea 106 facilita la fijación de la línea 106 al extremo libre 104. La proyección 114 puede formarse a partir del material del que están formados los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102, o puede comprender cualquier otro material biocompatible, tal como acero inoxidable o NiTinol. La proyección 114 puede estar integrada con el extremo libre 104. La proyección 114 puede ser un elemento separado fijado al extremo libre 104 o estar formada como una extensión integral del extremo libre 104, es decir, como una pieza continua de material.

La proyección 114 puede tener un ancho (w1) en la dirección radial 113 inferior al ancho (w2) de la punta proximal 105 en la dirección radial 113, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 6. Esto permite reducir la sección transversal en la dirección radial 113, ya que el espacio por encima y/o por debajo de la proyección 114 en la dirección radial 113 puede acomodar al menos una parte de la línea 106, por ejemplo, cuando la línea 106 se dobla como se indica en la Figura 6 o la Figura 4b. De este modo, puede proporcionarse un dispositivo de anuloplastia 100 más compacto. La reducción de la extensión de la línea 106 en la dirección radial 113 también permite minimizar el riesgo de que se produzca una fricción demasiado elevada entre la línea 106 y un catéter de administración circundante. Esto facilita la administración y/o recogida del dispositivo de anuloplastia 100.

La conexión proximal 107 puede estar dispuesta al menos parcialmente en una superficie 115 de la punta proximal 105. La superficie 115 tiene una dirección normal 116, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 7. La superficie 115 puede tener un ángulo tal que un componente vectorial de la dirección normal 116 sea paralelo a una dirección axial 112 del primer extremo 104. En el ejemplo de la Figura 7, la normal 116 de la superficie 115 es esencialmente paralela a la dirección axial 112. Esto significa que el componente vectorial antes mencionado es por tanto igual a la normal 116. Sin embargo, puede preverse que la normal 116 de la superficie 115 tenga un ángulo distinto de cero, es decir, un ángulo agudo, con respecto a la dirección axial 112, de modo que al menos un componente vectorial de la normal 116 sea paralelo a la dirección axial 112. Al tener la conexión proximal 107 en dicha superficie 115 de la punta proximal 105 se mantiene una sección transversal minimizada en la dirección radial 113. Es decir, al unir la línea 106 a dicha superficie 115, o conexión proximal 107, se limita el ancho de la sección transversal en comparación con un caso en el que una línea, tal como una sutura, se une a otras secciones de los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102, de manera que la sutura se extienda desde la superficie de los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102, es decir, en cualquier lugar entre los extremos libres 104', 104. En comparación, la unión proximal a la superficie 115, como se ha descrito anteriormente, no aumenta el ancho del dispositivo de anuloplastia 100 en la dirección radial 113, o al menos limita cualquier contribución al ancho en la dirección radial 113. Esto proporciona, además, un dispositivo de anuloplastia 100 compacto, que es más fácil de dirigir hasta la ubicación objetivo.

La Figura 11a, en conjunto con las Figuras 9-10, muestra un diagrama de flujo de un procedimiento 200 de recogida de un dispositivo de anuloplastia 100 de un lugar de implantación en una válvula cardiaca. El dispositivo de anuloplastia 100 comprende una línea 106 unida a una conexión proximal 107 en una punta proximal 105, 105' de un extremo libre 104, 104' del dispositivo de anuloplastia 100, como se ha descrito anteriormente. El procedimiento 200 comprende disponer 201 la línea 106 en un lumen 402 de un dispositivo de administración 401, y hacer avanzar 202 el dispositivo de administración 401 sobre la línea 106 en una dirección hacia la punta proximal 105, 105'. El procedimiento 200 comprende acoplar 203 la punta proximal 105, 105' con una porción distal 118 del dispositivo de administración 401, y recoger 204 al menos parte del dispositivo de anuloplastia 100, es decir, los anillos de soporte primero y/o segundo 101, 102 a través de una abertura 403 de la porción distal 118 y dentro del lumen 402 (Figuras 9b y 10b). Como se ha explicado anteriormente, la línea 106 proporciona una guía efectiva del dispositivo de administración 401 a la posición correcta de modo que la punta proximal 105 se recoge dentro del lumen 402. De este modo, el procedimiento puede completarse en una cantidad de tiempo reducida y facilita tanto la recogida parcial para reposicionamiento como la recogida completa y extracción del dispositivo de anuloplastia 100 del lugar de implantación.

La Figura 11b, en conjunto con las Figuras 9-10, muestra otro diagrama de flujo de un procedimiento 200 de recogida de un dispositivo de anuloplastia 100 de un lugar de implantación en una válvula cardiaca. El procedimiento 200 puede comprender el enclavamiento 203' de la porción distal 118 entre el tejido 302 en el lugar de implantación y el dispositivo de anuloplastia 100 de modo que las unidades de retención 117 que, en este ejemplo, están fijadas al dispositivo de anuloplastia 100 se elevan desde una posición anclada (Figura 10a) en el tejido y se mueven en una dirección radial 119 (Figura 10b) esencialmente perpendicular a la dirección axial 112 a lo largo de la cual se extiende el dispositivo de anuloplastia 100 con una forma alargada. Las unidades de retención 117 pueden así levantarse de sus posiciones de anclaje a medida que el dispositivo de administración 401 avanza gradualmente sobre el dispositivo de anuloplastia 100. De este modo, el procedimiento 200 puede comprender la recogida 204' del dispositivo de anuloplastia 100 y sus unidades de retención 117 dentro del lumen 402. La línea 106 proporciona el guiado eficaz del dispositivo de administración 401 hasta la posición correcta, de modo que la punta proximal 105 se recoja dentro del lumen 402, y el posterior desacoplamiento de las unidades de retención 117 del tejido. Esto facilita la recogida eficaz del dispositivo de anuloplastia 100 que está anclado al tejido con unidades de retención 117.

La presente invención se ha descrito anteriormente con referencia a realizaciones específicas. Sin embargo, dentro del alcance de la invención, son igualmente posibles otras realizaciones, distintas a las descritas anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de anuloplastia (100) que comprende:

anillos de soporte primero (101) y segundo (102) con una configuración enrollada en la que los anillos de soporte primero y segundo están dispuestos como una bobina alrededor de un eje central (103),

en el que los anillos de soporte primero y segundo están configurados para estar dispuestos en lados opuestos de las valvas nativas (301) de una válvula cardiaca,

teniendo los anillos de soporte primero y segundo respectivos extremos libres (104, 104'),

una línea (106) unida a una conexión proximal (107) en una punta proximal (105, 105') de un primer extremo de uno de los extremos libres,

en el que la conexión proximal comprende un lumen (108) dimensionado para recibir una punta distal (109) de la línea,

en el que el primer extremo está configurado para ser comprimido a fin de sujetar la punta distal de la línea dentro del lumen.

2. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 1, en el que la punta distal de la línea comprende una porción de diámetro expandido (110).

3. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 2, en el que la porción de diámetro expandido está dimensionada para ser bloqueada contra una sección estrecha (111) del lumen.

4. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 2 o 3, en el que la porción de diámetro expandido comprende una porción al menos parcialmente esférica o una porción en forma de gancho.

5. Dispositivo de anuloplastia según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en el que el lumen se extiende a lo largo de una dirección axial (112) del primer extremo.

6. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 5, en el que el lumen está alineado coaxialmente con el primer extremo a lo largo de la dirección axial.

7. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 5 o 6, en el que el lumen comprende una abertura perforada en la punta proximal.

8. Dispositivo de anuloplastia según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en el que el lumen se extiende a lo largo de una dirección radial (113) que es perpendicular a la dirección axial.

9. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 8, en el que la conexión proximal comprende una proyección (114) que se extiende desde la punta proximal en una dirección axial (112) del primer extremo, en el que el lumen se extiende a través de la proyección.

10. Dispositivo de anuloplastia según la reivindicación 9, en el que la proyección tiene un ancho (w1) en la dirección radial inferior al ancho (w2) de la punta proximal en la dirección radial.

11. Dispositivo de anuloplastia según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 10, en el que la conexión proximal está dispuesta al menos parcialmente en una superficie (115) de la punta proximal, teniendo la superficie una dirección normal (116), teniendo la superficie un ángulo tal que un componente vectorial de la dirección normal es paralelo a una dirección axial (112) del primer extremo.