ES2961962T3

ES2961962T3 - Dispositivo de soporte intravaginal en forma de cono flexible

Info

Publication number: ES2961962T3
Application number: ES16837928T
Authority: ES
Inventors: Allison Conti
Original assignee: Watkins Conti Products Inc
Current assignee: Watkins Conti Products Inc
Priority date: 2015-08-20
Filing date: 2016-08-19
Publication date: 2024-03-14
Anticipated expiration: 2036-08-19
Also published as: HUE064983T2; HRP20231435T1; PL3337434T3; CN111658289A; EP3337434C0; EP3337434A1; EP3337434A4; EP3337434B1

Abstract

Un inserto vaginal flexible y no absorbente, diseñado para sujetarse de forma segura en la vagina, mejora los síntomas del prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria. El dispositivo es fácil de insertar. Se puede utilizar un aplicador para ayudar en la inserción. El dispositivo de inserción comprende una porción superior, que tiene un cuerpo en forma de cono, una sección transversal circular, una pared con un lado interior y exterior, un extremo superior abierto, un extremo inferior, un interior hueco, el extremo superior abierto es la porción más interna durante Inserción, la pared de la porción superior se puede apretar para hacer que la porción superior sea compacta para una inserción más fácil; después de la inserción, la pared se expande de nuevo a su forma original. El dispositivo comprende un borde exterior que rodea y sobresale del exterior de la pared y adyacente al extremo abierto superior, una pluralidad de crestas que rodean y sobresalen del exterior de la pared, una porción de extracción que se extiende desde dicho extremo inferior para ayudar en la extracción. El dispositivo puede comprender una o más aberturas de ventilación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

Dispositivo de soporte intravaginal en forma de cono flexible

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Campo técnico

La presente divulgación se refiere en general a un dispositivo de inserción vaginal flexible y no absorbente para usar en mejorar los síntomas asociados con el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria cuando se inserta el dispositivo, y más particularmente a un dispositivo de inserción vaginal que es más fácil de insertar y retirar.

Antecedentes

La incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y el prolapso de órganos pélvicos (POP) son problemas crecientes a nivel mundial que no sólo cuestan grandes cantidades de dinero a los sistemas de atención médica, sino que degradan gravemente la calidad de vida de decenas de millones de mujeres sólo en los Estados Unidos. Aunque las soluciones quirúrgicas pueden mejorar los síntomas asociados con la SUI y el POP, la cirugía no está exenta de riesgos y complicaciones e incluso puede dejar al paciente en una situación peor que antes del tratamiento.VéaseHuang W, Wang T, Zong H, Zhang Y, Efficacy and Safety of Tension-Free Vaginal Tape-Secure Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for Female Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-Analysis, International Neurourology Journal, 2015, 19(4):246-58.Véase tambiénEllington DR, Erekson EA, Richter HE, Outcomes of Surgery for Stress Urinary Incontinence in the Older Woman, Clin Geriatr Med., 2015, 31(4):487-505. La FDA ha emitido varias Notificaciones de Salud Pública con respecto a mallas quirúrgicas colocadas a través de la vagina (colocación transvaginal) para tratar el POP y la SUI. La FDA identificó complicaciones graves y frecuentes con la malla quirúrgica, incluida la erosión de la malla a través de la vagina, dolor, infección, sangrado, malestar durante las relaciones sexuales, perforación de órganos, problemas urinarios, prolapso recurrente, problemas neuromusculares, cicatrices/encogimiento vaginales y problemas emocionales. La mayoría de las complicaciones quirúrgicas requieren intervención que incluye tratamiento médico, quirúrgico adicional y hospitalización.

Los pesarios de la técnica anterior, que se han utilizado más comúnmente para el tratamiento del POP femenino pero también se han utilizado para la SUI, han presentado una opción no quirúrgica viable para tratar la SUI y el POP. Estos pesarios de la técnica anterior han tenido pocas complicaciones y efectos secundarios. Sin embargo, estos dispositivos tradicionalmente se colocan en la vagina durante un período prolongado. También pueden resultar incómodos. Además, estos dispositivos de la técnica anterior han sido difíciles de insertar y retirar para el paciente, y el uso, la inserción y la extracción de estos dispositivos a menudo han requerido visitas regulares al consultorio de un médico durante años.Véase,Jones KA, Harmanli O, Pessary Use in Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence, Rev Obstet Gynecol, 2010, 3(1):3-9. La dificultad con la autoextracción e inserción del pesario, la caída del pesario durante la defecación y la falta de comodidad y conveniencia pueden estar limitando el uso generalizado de los dispositivos de la técnica anterior.

El focumento WO 2007/082341 A1 por ejemplo, se refiere a una copa vaginal que incluye un recipiente en forma de copa que tiene un eje longitudinal principal, una superficie exterior y una boca orientada hacia arriba con una porción engrosada asociada, incluyendo dicho recipiente en forma de copa una porción generalmente troncocónica que define una superficie interior continua; y medios de agarre que se extienden desde dicha porción casi esférica, con el fin de retirar manualmente dicha copa de su posición operativa; dicho recipiente en forma de copa tiende a resistir elásticamente la flexión de dicho recipiente alrededor de un eje sustancialmente perpendicular a dicho eje principal, mientras que la porción engrosada permite una flexión limitada de dicho recipiente alrededor de un eje sustancialmente paralelo a dicho eje principal.

El documento WO 2015/041353 A1 se refiere a un pesario de anillo para el tratamiento del prolapso uterino o histeroptosis, usándose el pesario de anillo para controlar el prolapso uterino o histeroptosis sosteniendo el segmento uterino inferior. El pesario de anillo se caracteriza porque: el pesario de anillo incluye un anillo de resina; el anillo de resina tiene un diámetro exterior (OD) de 5 a 9 cm, y la carga necesaria para comprimir el diámetro exterior a 2 cm es de 2 a 10 N; y la dimensión externa del anillo de resina segundos después de que se retira la carga es al menos el 70% de dicho diámetro exterior del anillo de resina.

El documento US 2003/149334 A1 se refiere a un inserto vaginal que tiene un cuerpo flexible en forma de cinturón o de cilindro dividido. En cualquier caso, el inserto puede estar enrollado hasta un estado enrollado. El cuerpo tiene un diámetro reducido cuando está enrollado y exhibe una tendencia resiliente hacia el desenrollamiento y la expansión en diámetro desde el estado enrollado. Cuando el inserto se inserta en la vagina de una paciente, se expande y presiona contra la pared vaginal.

El documento US 3845766 A se refiere a un dispositivo menstrual para uso interno que consiste en un material elastomérico, suave y resistente a líquidos. El dispositivo tiene generalmente forma de copa y tiene en su exterior nervaduras anulares que se extienden periféricamente alrededor de la pared de la copa, teniendo las nervaduras para su propósito hacer contacto hermético con la pared del canal vaginal cuando el dispositivo está en uso para mantener el dispositivo en posición en el canal vaginal. La invención se caracteriza porque al menos una nervadura anular que se extiende alrededor de la periferia de la pared de la copa tiene forma ondulada.

de soporte pélvico debilitado y/o la presión sobre la vejiga debido al envejecimiento, la genética o el parto. La Urology Care Foundation estima que una de cada tres mujeres experimentará SUI en algún momento de su vida. Existen algunos tipos de incontinencia urinaria que incluyen la incontinencia de esfuerzo, la incontinencia de urgencia y la incontinencia mixta. Todos se deben principalmente a la laxitud del tejido conectivo o daño en la vagina o los ligamentos de soporte. Véase An Integral Theory and Its Method for the Diagnosis and Management of Female Urinary Incontinence, Petros PE, Ulmsten UI, Scand J Urol Nephrol Suppl, 1993,153, 1-93. La FIGURA 1 es una sección transversal de la región pélvica de una mujer con anatomía normal que ilustra el útero 10, el cuello uterino 12, la vejiga 14, la uretra 16, la vagina 18 y el recto 20. La FIGURA 2 ilustra la incontinencia urinaria (es decir, pérdida de orina) 22 causada por estrés o presión 24 sobre la vejiga 14. La pérdida involuntaria de orina a menudo ocurre durante actividades como toser, reír, estornudar, levantar objetos o hacer ejercicio.

El daño del tejido conectivo en tres zonas del Sistema Integral, que abarca los tres órganos pélvicos, incluida la vejiga, la vagina y el recto, es la causa principal del prolapso de órganos pélvicos (POP) y la disfunción en estos órganos. La FIGURA 3 es una sección transversal de la región pélvica de una mujer con prolapso de vejiga 26. La FIGURA 4 es una sección transversal de la región pélvica de una mujer con un paso posterior prolapsado 28. La FIGURA 5 es una sección transversal de la región pélvica de una mujer con un útero prolapsado 30. El POP comúnmente se debe a la maternidad, pero también puede ser causado simplemente por la genética y el proceso de envejecimiento.

Por lo tanto, existe la necesidad de un pesario u otro dispositivo de inserción vaginal que controle, mejore o elimine la incontinencia femenina, el POP o tanto la incontinencia como el POP. Existe una necesidad adicional de un pesario u otro dispositivo de inserción vaginal que no requiera prescripción médica y que no sea absorbente, de venta libre, conveniente, cómodo y fácil de insertar y retirar para una paciente, sin necesidad de un médico o con un mínimo de intervención médica. Preferiblemente, dicho dispositivo de inserción vaginal también sería reutilizable, pero también puede ser desechable.

Resumen

De acuerdo con las enseñanzas de la presente divulgación, las desventajas y los problemas asociados con los pesarios de la técnica anterior pueden reducirse o eliminarse sustancialmente.

De acuerdo con realizaciones de la presente divulgación, un dispositivo de inserción vaginal para uso para mejorar los síntomas asociados con el prolapso de órganos pélvicos, la incontinencia urinaria o tanto el prolapso de órganos pélvicos como la incontinencia urinaria puede incluir una porción superior, que está hecha de un material elástico y no material absorbente, que tiene un cuerpo en forma de cono, que tiene una sección transversal circular en toda su longitud, que tiene una pared con un lado interior y un lado exterior, un extremo abierto superior, un extremo inferior y un interior hueco, en donde la circunferencia de la porción superior disminuye desde el extremo abierto superior hasta el extremo inferior, en donde el extremo abierto superior de la porción superior es la porción más interna del dispositivo de inserción vaginal durante la inserción, y en donde la pared de la porción superior se puede apretar para hacer la porción superior más compacta para una inserción más fácil del dispositivo de inserción vaginal, y en donde la pared se expande de nuevo a su forma original después de la inserción. Dicho dispositivo de inserción vaginal puede incluir además: un borde exterior que rodea y sobresale del lado exterior de la pared de la porción superior y es adyacente al extremo abierto superior; y una pluralidad de crestas que rodean y sobresalen del lado exterior de la pared de la porción superior y que están espaciadas desde el extremo abierto superior hasta el extremo inferior.

De acuerdo con estas y otras realizaciones de la presente divulgación, un dispositivo de inserción vaginal puede incluir una porción de extracción que se extiende desde el extremo inferior de la porción superior, en donde se puede acceder a la porción de extracción desde el exterior de una vagina cuando el dispositivo de inserción vaginal está insertado en la vagina, y en donde la porción de extracción ayuda a retirar el dispositivo de inserción vaginal de la vagina. La porción de extracción puede comprender una cuerda o un vástago. En la realización en la que la porción de extracción es un vástago, el vástago puede extenderse desde el extremo inferior de la porción superior, en donde la porción superior y el vástago comprenden un dispositivo integral de una sola pieza hecho de material elástico y no absorbente, en donde el vástago tiene un cuerpo en forma de cono, que tiene una sección transversal circular en toda su longitud, que tiene una pared, un extremo superior, un extremo abierto inferior y un interior hueco, y en donde la circunferencia del vástago aumenta desde el extremo superior hasta el extremo inferior abierto. La porción de extracción también puede tener una pluralidad de crestas como la porción superior.

De acuerdo con estas y otras realizaciones de la presente divulgación, un dispositivo de inserción vaginal puede incluir una o más aberturas de ventilación. Se puede ubicar un orificio de ventilación en el punto donde se cruzan el extremo inferior de la porción superior y un vástago. También se pueden ubicar una o más aberturas de ventilación en la pared en la porción superior.

De acuerdo con estas y otras realizaciones de la presente divulgación, un dispositivo de inserción vaginal puede incluir un borde exterior que es circular y tiene una primera sección y una segunda sección, en donde la primera sección sobresale del lado exterior de la pared de la porción superior una distancia mayor que la de la segunda sección.

De acuerdo con estas y otras realizaciones de la presente divulgación, un dispositivo de inserción vaginal puede incluir un aplicador usado durante la inserción del dispositivo, en donde el aplicador puede contener al menos la dispositivo.

Las ventajas médicas y de otro tipo de la presente divulgación pueden resultar fácilmente evidentes para un experto en la técnica a partir de las figuras, la descripción y las reivindicaciones incluidas en el presente documento. Los objetos y ventajas de las realizaciones se realizarán y lograrán al menos mediante los elementos, características y combinaciones particularmente señalados en las reivindicaciones.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ejemplos y explicativos y no son restrictivos de las reivindicaciones establecidas en esta divulgación.

Breve descripción de los dibujos

Se puede adquirir una comprensión más completa de las presentes realizaciones y ventajas de las mismas haciendo referencia a la siguiente descripción tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que números de referencia similares indican características similares, y en donde:

Cada una de las FIGURAS 1-5 ilustra una sección transversal de la región pélvica de una mujer con el fin de analizar los antecedentes de la presente divulgación;

la FIGURA 6A ilustra una vista lateral de un dispositivo de inserción vaginal de ejemplo, de acuerdo con realizaciones de la presente divulgación;

la FIGURA 6B ilustra una vista lateral de otro ejemplo de dispositivo de inserción vaginal, de acuerdo con realizaciones de la presente divulgación;

la FIGURA 7 ilustra una vista en perspectiva del dispositivo de inserción vaginal de la FIGURA 6A;

la FIGURA 8 es una vista en sección transversal del dispositivo de inserción vaginal de la FIGURA 6A a través de la línea de sección A-A;

la FIGURA 9 es una vista inferior del dispositivo de inserción vaginal de la FIGURA 6A;

la FIGURA 10 es una vista superior del dispositivo de inserción vaginal de la FIGURA 6A;

cada una de las FIGURAS 11-13 ilustra una sección transversal de la región pélvica de una mujer, así como una realización del dispositivo de inserción vaginal insertado en la vagina;

las FIGURAS 14A y 14B ilustran un método para insertar una realización del dispositivo de inserción vaginal en la vagina de una paciente;

la FIGURA 15A ilustra una vista lateral de un aplicador de pesario; y

las FIGURAS 15B-15C ilustran una sección transversal del aplicador de pesario de la FIGURA 15A y un método para usarlo para insertar una realización del dispositivo de inserción vaginal en la vagina de una paciente.

Descripción detallada

Las realizaciones preferidas y sus ventajas se entienden mejor con referencia a las FIGURAS 6A a 15C, en las que se utilizan números iguales para indicar partes o secciones similares y correspondientes.

El dispositivo de inserción vaginal de la presente invención gestiona, mejora o elimina la incontinencia urinaria femenina, el prolapso de órganos pélvicos (POP), o tanto el POP como la incontinencia urinaria. No requiere receta médica y no es implantable, no absorbente, de venta libre, conveniente, flexible, cómodo y fácil de insertar y quitar para el paciente, sin intervención médica o mínima. Preferiblemente, dicho dispositivo de inserción vaginal también sería reutilizable, pero también puede ser desechable. Elimina la preocupación por el síndrome de choque tóxico (TSS) al no contener un elemento absorbente que pueda producir olores y generar bacterias. El dispositivo de la presente invención se fabrica, por ejemplo mediante un proceso de moldeo, con un material elástico y no absorbente, preferiblemente un elastómero biocompatible tal como silicona de grado médico. Un ejemplo de un material de silicona adecuado para su uso en la presente invención es el producto MED-4950 de NuSil Technology, que se caracteriza como un caucho de silicona líquido.

El dispositivo de inserción vaginal de la presente invención tiene una forma que se mantiene firmemente en su lugar en la vagina cuando se inserta, así como para imponer presión sobre el esfínter uretral y para soportar los órganos pélvicos. Un uso de ejemplo del dispositivo de inserción vaginal de la presente invención es para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y la pérdida involuntaria de orina durante actividades tales como toser, reír, estornudar, levantar objetos y hacer ejercicio en pacientes mayores de dieciocho años. Se espera que una mujer adulta inserte el dispositivo durante aproximadamente doce horas o más, dependiendo de su nivel de comodidad.

La FIGURA 6A ilustra una vista lateral de un ejemplo de dispositivo de inserción vaginal 40, de acuerdo con realizaciones de la presente divulgación. El dispositivo de inserción vaginal 40 de la FIGURA 6A comprende una porción superior 42 y una porción de extracción inferior 44, similar a un vástago. Como se ilustra y describe con más detalle a continuación, la porción superior 42 incluye un borde 46 así como crestas 48 que están superior. Las crestas 48 pueden estar espaciadas aleatoria o uniformemente. La porción de extracción también puede tener crestas 48, que al igual que la porción superior están espaciadas desde la parte superior de la porción de extracción hasta el extremo inferior de la porción de extracción.

La FIGURA 6B ilustra una vista lateral de otro ejemplo de dispositivo de inserción vaginal 40, de acuerdo con realizaciones de la presente divulgación. En esta realización, el dispositivo 40 es el mismo que la realización mostrada en la FIGURA 6A excepto que la porción de extracción 44 es una cuerda, cordón o cinta (denominados colectivamente como "una cuerda"), tal como se usa para retirar un tampón.

La FIGURA 7 ilustra una vista en perspectiva del dispositivo de inserción vaginal 40 de la FIGURA 6A. Como se muestra en la FIGURA 7, la porción superior 42 tiene un cuerpo en forma de cono, que tiene una sección transversal circular en toda su longitud, tiene una pared 49 con un lado interior 50 y un lado exterior 52, un extremo abierto superior 54, un extremo inferior 56, y un interior hueco 58, en donde la circunferencia de la porción superior disminuye desde el extremo abierto superior hasta el extremo inferior. Como se ilustra, el borde 46 es preferiblemente circular y rodea y sobresale del lado exterior 52 de la pared y es adyacente al extremo abierto superior 54. Las crestas 48 son preferiblemente anillos circulares que rodean el lado exterior 52 de la pared 49. Como se ilustra además, un vástago o porción de extracción 44 se extiende desde el extremo inferior 56 de la porción superior 42. La porción superior 42 y el vástago 44 pueden fabricarse como un dispositivo integral de una sola pieza. La FIGURA 7 también ilustra que el vástago 44 puede tener un cuerpo en forma de cono.

La FIGURA 8 es una vista en sección transversal del dispositivo de inserción vaginal 40 de la FIGURA 6A a través de la línea de sección AA. Como se muestra en la FIGURA 8, el vástago 44 puede tener una sección transversal circular en toda su longitud, teniendo una pared 60, un extremo superior 62, un extremo inferior abierto 64 y un interior hueco 66, en donde la circunferencia del vástago aumenta desde el extremo superior hasta el extremo abierto inferior. Como se ilustra, las crestas 48 sobresalen del lado exterior 52 de la pared 49.

La FIGURA 8 ilustra además una realización del dispositivo de inserción vaginal 40 que incluye una abertura de ventilación 68. La abertura de ventilación puede incluir un orificio de ventilación, una pantalla o una malla o cualquier otro componente con una abertura. Como entenderá un experto en la técnica, el dispositivo de inserción vaginal 40 puede incluir una pluralidad de aberturas de ventilación en ubicaciones distintas de, o además de, la abertura de ventilación 68, tal como en la pared 49 de la porción superior 42. La una o más aberturas de ventilación están destinadas a hacer que el dispositivo de inserción vaginal sea más cómodo para la paciente cuando se inserta. La una o más aberturas también pueden igualar la presión del aire entre el interior y el exterior de la vagina 18, cuando se inserta el dispositivo de inserción vaginal 40. Sin embargo, no es necesario tener una abertura de ventilación para que el dispositivo de inserción vaginal sea cómodo, útil y eficaz.

La FIGURA 8 ilustra detalles adicionales con respecto a una realización donde el borde 46 tiene una primera sección 70 y una segunda sección 72, las cuales sobresalen del lado exterior 52 de la pared 49, sobresaliendo la primera sección una distancia mayor que la segunda sección. Una persona con conocimientos habituales en la técnica entendería que son posibles múltiples realizaciones alternativas del borde 46, incluida una realización en la que el borde 46 comprende sólo la primera sección 70, u otra realización en la que el borde 46 comprende sólo una sección pero tiene una altura mayor. que la primera sección 70 y sobresale desde el lado exterior 52 de la pared la misma distancia desde la parte superior del borde hasta la parte inferior del borde. En otra realización, el borde 46 rodea el lado exterior 52 de la pared 49, adyacente al extremo abierto superior 54, y comprende secciones que sobresalen y secciones que no sobresalen del lado exterior de la pared.

Con referencia a las FIGURAS 7 y 8, se pretende que el término "crestas" se defina de manera amplia. Por consiguiente, las crestas 48 pueden incluir la realización ilustrada en las FIGURAS 7 y 8, en las que las crestas 48 son protuberancias que son preferiblemente anillos circulares que rodean el lado exterior de la pared 49. Sin embargo, las "crestas" también pueden incluir cualquier saliente que se extienda desde el lado exterior 52 de la pared 49, tal como una pluralidad de montantes o perillas.

Una persona con conocimientos habituales en la técnica entendería que el dispositivo de inserción vaginal 40 puede venir en diferentes tamaños, incluidos diferentes tamaños para adaptarse a mujeres adultas con diferentes anatomías. Además, una persona con conocimientos habituales en la técnica entendería que las dimensiones de las diversas secciones y porciones del dispositivo 40 se pueden modificar a partir de las múltiples realizaciones ilustradas y divulgadas en el presente documento. Por ejemplo, con referencia a la Figura 8, la altura total 74 del dispositivo 40, el diámetro 76 en el extremo abierto superior 54 de la porción superior 42 y el espesor de la pared 49 de la porción superior 42 del dispositivo 40 se pueden modificar, mientras que conservan o mejoran la utilidad, eficacia y otros beneficios previstos del dispositivo. La siguiente lista no exclusiva de dimensiones, en referencia a la FIGURA 8, son ejemplos no limitantes de realizaciones del dispositivo 40 que se cree que son adecuadas para la mayoría de las mujeres y que proporcionan la utilidad, eficacia y otros beneficios previstos del dispositivo. Por ejemplo, se estima que una altura total adecuada del dispositivo 40 está en el rango de aproximadamente 58.0 a 67.0 milímetros (mm), y se estima que un diámetro exterior adecuado 76 está en el rango de aproximadamente 38.0 a 44.0 mm. Se estima que una altura adecuada del vástago 44 está en el intervalo de aproximadamente 13.0 a 15.0 mm. Se estima que un espesor adecuado de la pared 49, en secciones sin crestas 48, de la porción superior 42, debajo del borde 46, es de aproximadamente 2.0 mm, mientras que se estima que un espesor adecuado de la pared 49, en secciones con crestas es de aproximadamente 2.5 mm. Se estima que la pared 60 del vástago 44 tiene un espesor adecuado de aproximadamente 1.25 mm en secciones sin crestas 48. Se estima que una altura adecuada del borde 46 es de aproximadamente 15.0 mm, se estima que una altura adecuada de la primera sección aproximadamente 10.0 mm. Se estima que un espesor adecuado de la primera sección 70 es de aproximadamente 6.0 mm y que la segunda sección 72 es de aproximadamente 4.0 mm. Se estima que un diámetro exterior adecuado 82 del extremo abierto inferior 64 es de aproximadamente 10.5 mm. Se estima que un diámetro adecuado de la abertura de ventilación 68 es de aproximadamente 2.0 mm.

La FIGURA 9 es una vista inferior del dispositivo de inserción vaginal 40 de la FIGURA 6A para una realización que tiene una abertura de ventilación 68. La FIGURA 10 es una vista superior del dispositivo de inserción vaginal 40 de la FIGURA 6A para una realización que tiene una abertura de ventilación 68.

La FIGURA 11 es una sección transversal de la región pélvica de una mujer que ilustra una realización del dispositivo de inserción vaginal 40 insertado en la vagina 18 y aplicando presión sobre el esfínter uretral 16 para controlar, mejorar o eliminar la incontinencia urinaria femenina. Las FIGURAS 12 y 13 son cada una una sección transversal de la región pélvica de una mujer que ilustra una realización del dispositivo de inserción vaginal 40 insertado en la vagina 18 para controlar, mejorar o eliminar el POP, además de aplicar presión sobre el esfínter uretral 16. para controlar, mejorar o eliminar la incontinencia urinaria femenina. En particular, en la FIGURA 12, el dispositivo de inserción vaginal 40 se inserta en la vagina 18 para tratar, mejorar o eliminar un prolapso de vejiga 26. En particular, en la FIGURA 13, el dispositivo de inserción vaginal 40 se inserta en la vagina 18 para tratar, mejorar o eliminar un útero prolapsado 30. Como se ilustra en las FIGURAS 11-13, el extremo abierto superior 54 de la porción superior 42 es la porción más interna del dispositivo de inserción vaginal 40 durante la inserción. Como se ilustra con más detalle en las FIGURAS 11-13, se puede acceder a la porción de extracción o vástago 44 de una realización del dispositivo de inserción vaginal 40 desde el exterior de la vagina 18 cuando el dispositivo de inserción vaginal está insertado y ayuda a retirar el dispositivo de inserción vaginal. Las crestas 48 en el vástago 44 proporcionan un mejor agarre para que un paciente retire el dispositivo 40.

Las FIGURAS 14A y 14B ilustran un método para insertar cómodamente el dispositivo de inserción vaginal 40 en la vagina 18. Como se ilustra en la FIGURA 14a , un paciente puede apretar manualmente la pared 49 de la porción superior para hacer la porción superior más compacta para una inserción más fácil del dispositivo de inserción vaginal 40. Como se ilustra en la FIGURA 14B, una vez que el dispositivo de inserción vaginal 40 se inserta manualmente en la vagina 18, la pared 49 se expande nuevamente a su forma original.

La FIGURA 15A ilustra una vista lateral de un aplicador de pesario 84 que puede usarse para ayudar a insertar un dispositivo de inserción vaginal 40 en la vagina 18 de una paciente. El aplicador de pesario 84 comprende un miembro de inserción 86, una porción superior 90 del miembro de inserción y un émbolo 88. El aplicador de pesario 84 es generalmente similar a un aplicador de tampón. Sin embargo, el miembro de inserción 86 generalmente tendrá una circunferencia mayor que un aplicador de tampón para acomodar un dispositivo de inserción vaginal 40, que cuando se compacta tiene una forma que es generalmente mayor que la circunferencia de un tampón. Las FIGURAS 15B-15C ilustran una sección transversal del aplicador de pesario 84 de la FIGURA 15A, y un método para usar el aplicador para insertar cómodamente un dispositivo de inserción vaginal 40 en la vagina 18 de una paciente. Como se ilustra, el dispositivo de inserción vaginal 40 está alojado dentro del miembro de inserción 86 en una forma compactada. De manera similar al proceso de inserción de un tampón en una vagina usando un aplicador, el miembro de inserción 86 del aplicador 84 se inserta en la vagina 18 de la paciente, y el émbolo 88 se empuja hacia el miembro de inserción, expulsando el dispositivo de inserción vaginal 40 a través de la porción superior 90. Luego se retira el aplicador 84 de la vagina 18 y el dispositivo de inserción vaginal 40 permanece en su lugar en la vagina, expandido de nuevo a su forma normal. El dispositivo de inserción vaginal 40 que se ha insertado se coloca tal como se ilustra en la FIGURA 11.

Esta divulgación abarca todos los cambios, sustituciones, variaciones, alteraciones y modificaciones de las realizaciones de ejemplo del presente documento que una persona con conocimientos habituales en la técnica comprendería, siempre que entren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un dispositivo de inserción vaginal (40) para uso en la mejora de los síntomas asociados con el prolapso de órganos pélvicos, la incontinencia urinaria o tanto el prolapso de órganos pélvicos como la incontinencia urinaria, que comprende:

una porción superior (42), que está hecha de un material elástico y no absorbente, que tiene un cuerpo en forma de cono, que tiene una sección transversal circular a lo largo de toda la longitud de la porción superior (42), que tiene una pared (49) con un lado interior (50) y un lado exterior (52), un extremo abierto superior (54), un extremo inferior (56) y un interior hueco (58), en donde una circunferencia de la porción superior disminuye desde el extremo abierto superior hasta el extremo inferior, en donde el extremo abierto superior de la porción superior es la porción más interna del dispositivo de inserción vaginal durante la inserción, y en donde la pared (49) de la porción superior está configurada para ser comprimida para hacer que la porción superior en una forma más compacta para facilitar la inserción del dispositivo de inserción vaginal, y en donde dicha pared (49) se expande de nuevo a su forma original después de la inserción;

un borde exterior (46) que rodea y sobresale del lado exterior (52) de la pared (49) de la porción superior (42), estando el borde exterior (46) adyacente a dicho extremo abierto superior (54);

una pluralidad de crestas (48) que rodean y sobresalen del lado exterior (52) de la pared (49) de la porción superior (42), estando separadas la pluralidad de crestas (48) del extremo abierto superior (54) al extremo inferior (56);

en donde dicha porción superior (42), con dicho borde exterior (46) y dicha pluralidad de crestas (48), mantiene el dispositivo de inserción vaginal (40) de forma segura en su lugar para imponer presión sobre el esfínter uretral, o para soportar órganos pélvicos, o para imponer tanto presión sobre el esfínter uretral como soporte de los órganos pélvicos, cuando se inserta el dispositivo (40).

2. El dispositivo de inserción vaginal de la reivindicación 1, que comprende además un vástago (44) o un cordón (44) unido a dicha porción superior (42), extendiéndose el vástago (44) o cuerda (44) desde dicho extremo inferior (56) de dicha porción superior (42), en donde el vástago (44) o cuerda (44) está configurado para ser accedido desde el exterior de una vagina cuando el dispositivo de inserción vaginal (40) se inserta en dicha vagina en donde el vástago (44) o cuerda (44) está configurado para ayudar en la extracción del dispositivo de inserción vaginal (40).

3. El dispositivo de inserción vaginal de la reivindicación 1, que comprende además una porción de extracción (44) que se extiende desde dicho extremo inferior (56) de dicha porción superior (42), en donde la porción de extracción (44) está configurada para acceder desde el exterior de una vagina cuando el dispositivo de inserción vaginal (40) se inserta en dicha vagina, y en donde dicha porción de extracción (44) ayuda a retirar el dispositivo de inserción vaginal (40).

4. El dispositivo de inserción vaginal de la reivindicación 2, en donde la porción superior (42) y el vástago (44) comprenden un dispositivo integral de una sola pieza hecho de dicho material elástico y no absorbente.

5. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho material es un elastómero biocompatible.

6. El dispositivo de inserción vaginal de la reivindicación 5, en donde dicho material es un elastómero de silicona.

7. El dispositivo de inserción vaginal de la reivindicación 2, en donde la porción superior (42) es un material elastómero de silicona biocompatible.

en donde la porción superior (42) y el vástago (44) comprenden un dispositivo integral de una sola pieza hecho de dicha silicona, y

comprendiendo además el dispositivo de inserción vaginal (40) una abertura de ventilación (68) ubicada en un punto donde se cruzan el extremo inferior (56) de la porción superior (42) y dicho vástago (44).

8. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

(i) que comprende además una abertura de ventilación (68) ubicada en la pared (49) de la porción superior (42), en la pared (49) o en el extremo inferior (56) de la porción superior (42),

o

(ii) en donde la abertura de ventilación (68) tiene un diámetro de aproximadamente 2.0 mm.

9. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un vástago (44) y en donde la circunferencia del extremo abierto superior (54) de la porción superior (42) es mayor que una circunferencia del extremo inferior del vástago (44).

10. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un aplicador (84) usado durante la inserción del dispositivo (40), en donde el aplicador (84) está configurado para donde el aplicador (84) ayuda en la inserción del dispositivo (40).

11. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho borde exterior (46) es circular y tiene una primera sección (70) y una segunda sección (72), y en en donde dicha primera sección (70) sobresale del lado exterior (52) de la pared (49) de la porción superior (42) a una distancia mayor que la segunda sección (72).

12. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de inserción vaginal (40) comprende al menos una abertura de ventilación (68) configurada para igualar la presión del aire entre un interior y un exterior de la vagina, cuando el dispositivo de inserción vaginal (40) está insertado.

13. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la pluralidad de crestas (48) está distribuida a lo largo de toda la longitud de la porción superior (42) desde el extremo inferior (56) hasta el borde exterior (46).

14. El dispositivo de inserción vaginal de la reivindicación 13, en donde la pluralidad de crestas (48) están distribuidas uniformemente desde el extremo inferior (56) de la porción superior (42) hasta el borde exterior (46) de la porción superior (42).

15. El dispositivo de inserción vaginal de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde, en la posición expandida, el borde exterior (46) está configurado para imponer presión sobre el cuello de la vejiga en el esfínter uretral.