ES2961400T3 - Producción de líquido de diálisis usado concentrado - Google Patents
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Abstract
Se describe un método para producir un dializado gastado concentrado que comprende las etapas de reducir la cantidad de electrolitos en un dializado gastado mediante electrodiálisis y deshidratar el dializado gastado mediante una operación de ósmosis directa. También se describe un aparato de tratamiento de hemodiálisis que comprende una unidad de ultrafiltración que permite el intercambio de solutos del plasma sanguíneo de un paciente y un dializado, dando como resultado una corriente de sangre limpia para regresar al paciente y una corriente de dializado gastado; un dispositivo de electrodiálisis capaz de reducir la cantidad de electrolitos en el dializado gastado; una unidad de ósmosis directa que comprende una membrana que tiene un lado de alimentación y un lado de extracción, siendo la membrana sustancialmente impermeable a los solutos y esencialmente permitiendo que solo penetre agua, en donde una corriente de dializado gastado de la unidad de ultrafiltración está en comunicación fluida con el lado de alimentación y una corriente de dializado concentrado está en comunicación fluida con el lado de extracción, dando como resultado una corriente de dializado, opcionalmente después del ajuste de la concentración de los solutos, para uso en la unidad de ultrafiltración y una corriente de dializado gastado concentrado; y una bomba para bombear plasma sanguíneo desde el paciente a la unidad de ultrafiltración. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Producción de líquido de diálisis usado concentrado
Campo de la técnica
La descripción se refiere a un método de producción de un líquido de diálisis usado concentrado y a un aparato para tratamiento de hemodiálisis.
Antecedentes
En Dinamarca, aproximadamente 5.000 personas padecen una insuficiencia renal terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aproximadamente 2.500 de esas personas reciben un trasplante de riñón, mientras que el resto de los pacientes dependen de un tratamiento de diálisis prolongada. La diálisis es un tratamiento técnico que sustituye el funcionamiento general del riñón para filtrar la sangre y permitir que los materiales de desecho salgan del cuerpo con la orina, mientras se retienen los nutrientes.
En general, el paciente se conecta a una máquina de hemodiálisis mediante catéteres insertados en las venas y arterias para conectar el flujo sanguíneo a y desde la máquina de hemodiálisis. A medida que la sangre pasa a través de un dializador en la máquina de hemodiálisis, este elimina los desechos, toxinas y exceso de agua de la sangre del paciente y retorna dicha sangre para volver a infundirla en el paciente. Para dializar la sangre se utiliza una gran cantidad de líquido de diálisis, por ejemplo, aproximadamente 120 l, durante un único tratamiento de hemodiálisis. El líquido de diálisis usado se descarta después.
La tasa de mortalidad de los pacientes de diálisis prolongada es aproximadamente del 20 % anual. La mortalidad se debe fundamentalmente a enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se sabe que algunos pacientes han llegado a vivir 30-40 años con un tratamiento de diálisis prolongada. Es posible obtener una mayor supervivencia mediante regímenes de hemodiálisis más intensivos que el tratamiento estándar actual, que consiste en cuatro horas de tratamiento tres veces a la semana. Unas sesiones de hemodiálisis de aproximadamente seis horas de cinco a seis veces a la semana tienen potencial para aumentar las tasas de supervivencia.
Estos tipos de sesiones son tan frecuentes que los pacientes las llevan a cabo por sí mismos en sus propios hogares. De este modo, no tienen que acudir al hospital cada día. Sin embargo, las sesiones de diálisis en el hogar son muy costosas y requieren mucho espacio, debido a la instalación de un sistema de purificación de agua estacionario y una máquina de diálisis de gran tamaño. Además, la calidad de vida del paciente se reduce notablemente por la restricción de su movilidad.
La cantidad de agua utilizada para los tratamientos de diálisis es masiva y a la vez costosa. El agua ultrapura se produce a partir del agua del grifo, que ha de someterse a un procedimiento de depuración muy intensivo para eliminar contaminantes. Un paciente de hemodiálisis utiliza aproximadamente 400 l de agua ultrapura a la semana y hasta 25.000 l al año.
La producción de agua ultrapura para obtener agua de alta calidad y pureza es un paso esencial de la hemodiálisis, para evitar la entrada en el cuerpo del paciente de sustancias químicas indeseadas, tanto orgánicas como inorgánicas, presentes de forma natural, por ejemplo, en el agua del grifo o embotellada. Normalmente, para obtener agua ultrapura se utiliza una combinación de distintos dispositivos y procesos, en función de la disponibilidad y especificaciones locales del agua del grifo. En algunos países, se necesita un desferritizador para eliminar las altas concentraciones de hierro del agua. En Dinamarca, se necesita un descalcificador para eliminar el exceso de calcio y magnesio del agua. Para eliminar la cloramina del agua puede utilizarse un filtro de carbón. Normalmente, se utiliza un filtro de ósmosis inversa para eliminar más del 95 % de los iones restantes y algunas bacterias y este es el principal proceso de purificación de agua elegido para la mayoría de las aplicaciones y la parte más costosa del proceso. Una planta típica de ósmosis inversa (OI) tiene una recuperación de aproximadamente el 40-55 % de agua ultrapura y, por tanto, durante el proceso de OI se desperdicia gran cantidad de agua.
Durante la hemodiálisis, el agua ultrapura se mezcla con un concentrado ácido y carbonato de sodio disuelto, lo que proporciona el líquido de diálisis para el tratamiento. En un sistema de hemodiálisis típico, el bicarbonato de sodio de disuelve con agua de OI y el concentrado ácido se diluye con agua de OI antes de que estos dos flujos puedan mezclarse entre sí. Después de la mezcla, el flujo mezclado entra en el dializador, donde las sustancias se difunden con la sangre del paciente para eliminar los compuestos de desecho de la misma. El líquido de diálisis debe tener la misma concentración de sales y nutrientes que la sangre para ser eficaz y no eliminar sales y nutrientes esenciales del cuerpo del paciente.
En el documento WO2010/146365 A1 se ha propuesto recuperar el agua purificada perdida durante la hemodiálisis mediante la utilización de un sistema de membranas líquidas que comprende vesículas que tienen una bicapa en la que se han incorporado canales biológicos, tales como canales de agua de acuaporina, y en donde las vesículas comprenden además una fase oleosa estabilizadora. Para lograr esto, se propuso crear un gradiente de sal y una contracorriente para imitar el funcionamiento normal del riñón a través de dicha membrana líquida, lo que entonces constituiría la fuerza impulsora necesaria para un proceso de osmosis directa. Posteriormente, Talaat(Saudi J. Kidney Dis. Transpl.,21(4): 748-749, 2010) propuso utilizar ósmosis directa (OD) para la regeneración del líquido de diálisis, en donde teóricamente puede recuperarse hasta el 50 % del agua del líquido de diálisis usado. Sin embargo, debido a las limitaciones de los solutos de extracción, tales como sales y glucosa, Taalat concluye que es necesaria la prescripción de un tratamiento de diálisis modificado, tal como un tratamiento diario prolongado y propone además la utilización de un módulo de placa y marco multicapa para OD que ha de construirse específicamente para probar las hipótesis.
En el documento WO2015124716 se ha propuesto reciclar el agua de desecho del líquido de diálisis usado. Más específicamente, se ha propuesto reciclar un filtrado derivado de la sangre o el plasma de un paciente durante un proceso de tratamiento de sustitución renal mediante la implementación de un flujo de agua desde dicho líquido usado por ósmosis directa. El método incluye una unidad de ósmosis directa (OD) que comprende una membrana de ósmosis directa con canales de agua de acuaporina. La membrana tiene un lado de alimentación y un lado de extracción, en donde el lado de alimentación está en comunicación de líquidos con el filtrado de un paciente sometido a dicha hemofiltración y el lado de extracción está en comunicación de líquidos con un suministro de un concentrado de electrolitos.
El documento WO2014/158418 A1 propone sistemas y métodos de hemodiálisis o diálisis peritoneal que incluyen el tratamiento inicial de un líquido de diálisis usado con una fuente de carbono y una fuente de ureasa antes de realizar un proceso de electrodiálisis o electrodesionización (ED/EDI). La fuente de ureasa se aplica para facilitar la descomposición de la urea en amonio y amoníaco, que pueden ser eliminados del líquido en un intercambiador de cationes posterior. Después del tratamiento, el líquido se retorna al paciente tras ajustes opcionales.
Las estrategias alternativas para la obtención de agua ultrapura incluyen, por ejemplo: el documento US20170189597A1, que describe una máquina de diálisis portátil para utilizar en entornos alternativos, por ejemplo, en situaciones de ayuda en caso de catástrofe o en regiones subdesarrolladas. La máquina incluye paneles solares y un generador de agua atmosférica para extraer agua del aire ambiental, que después pasa por una unidad de OD para su purificación.
Existen otros sistemas portátiles de diálisis para el hogar, por ejemplo, Nxstage System One®, pero este sistema requiere la instalación de sistemas de tratamiento del agua o puede conectarse a un dispositivo independiente, PureFlow SL, que utiliza un cartucho recambiable que incluye los necesarios filtros, desionizadores, absorbentes y demás para generar soluciones de diálisis en el hogar.
El objetivo de la presente invención es obtener una alta tasa de recuperación de agua, bien por reciclaje del agua del líquido de diálisis usado o por purificación del agua del grifo en un entorno doméstico para ofrecer un tratamiento de diálisis portátil para pacientes de diálisis o al menos una solución móvil que los pacientes puedan mover consigo en sus hogares. Cuanto mayor sea la tasa de recuperación de agua, menor será el peso que debe acarrear el paciente. Dado que un tratamiento estándar produce aproximadamente 120 l de líquido de diálisis usado, una tasa de recuperación, por ejemplo, del 80 % reducirá el peso a 24 kg. Una solución móvil no solo reduce la cantidad de agua de desecho, sino que también ofrece la posibilidad de una forma más agradable de hemodiálisis, debido a la posibilidad de periodos de tratamiento prolongado. Se espera que el tratamiento mediante periodos de tratamiento prolongado sea menos estresante para el cuerpo, ya que se asemeja al funcionamiento normal del riñón y, por lo tanto, tiene el potencial de prolongar la vida del paciente, así como de mejorar su calidad de vida.
Resumen
Un objetivo es proporcionar un método para producir un líquido de diálisis usado concentrado que comprende los pasos de reducir la cantidad de electrolitos en un líquido de diálisis usado mediante electrodiálisis y deshidratar el líquido de diálisis usado mediante una operación de ósmosis directa. Por consiguiente, la invención proporciona un método para producir un líquido de diálisis usado concentrado según la reivindicación 1 y un aparato para tratamiento de hemodiálisis según la reivindicación 9.
La operación de ósmosis directa de la presente invención comprende normalmente un módulo de membrana que comprende una membrana capaz de permitir el paso del agua y de rechazar determinados solutos. El módulo de membrana comprende también un compartimento para la solución de alimentación, que puede denominarse lado de alimentación, y un compartimento para una solución de extracción, que puede denominarse lado de extracción. En una realización determinada de la presente invención, la membrana comprende canales nanoporosos de agua. Idealmente, los canales nanoporosos de agua tienen un tamaño que solo permite el paso del agua. Sin embargo, en realidad también una pequeña cantidad de solutos de reflujo atraviesa la membrana desde el líquido de diálisis usado al líquido de diálisis concentrado. La presencia de canales nanoporosos de agua reduce o elimina la reabsorción de todos o la mayoría de los demás solutos del líquido de diálisis usado. Además, se prefiere que el módulo de membrana del método comprenda una membrana con canales de agua de acuaporina, los cuales, debido a su naturaleza altamente selectiva solo dejan pasar moléculas de agua pura. La operación de ósmosis directa que comprende la membrana de ósmosis directa con nanoporos, tales como canales de agua de acuaporina, puede proporcionarse en forma de un módulo de membrana como se describe en los documentos WO14108827 A1, WO2017137361 A1, WO2018/141985 o WO18087289.
En una realización determinada, la membrana comprende una capa activa con canales de agua de acuaporina inmovilizada y una capa de soporte. La capa activa puede ser una capa de amida aromática reticulada, preferiblemente formada por polimerización interfacial, en la que hay incorporadas acuaporinas estabilizadas. Las acuaporinas estabilizadas pueden estar en forma de vesículas que se constituyen por autoensamblaje de una matriz anfifílica que forma compuestos en presencia de una preparación de la proteína acuaporina, como se describe en los documentos WO2018/141985 o WO18087289. Alternativamente, los canales de agua de acuaporina pueden estar estabilizados por PEI (polietilenimina), como se describe en el documento WO2017137361 A1. Las membranas preparadas de este modo han resultado ser robustas, tener alta capacidad de transporte de agua y bajo flujo inverso de iones y sustancias de bajo peso molecular.
El líquido de diálisis usado utilizado en la presente invención procede de aparatos de hemofiltración o hemodiálisis fabricados y comercializados por una serie de empresas tales como Omniflo (filial de Transvivo Inc. Napa, CA, EE. UU.), Fresenius Medical Care (fmc-ag.com), Gambro (gambro.com) (actualmente parte de Baxter), Nipro (nipro.com), nxStage (nxstage.com) y Bellco (bellco.net).
En la hemodiálisis, el dializador funciona parcialmente como un riñón artificial. Normalmente, el dializador está en forma de un módulo de fibras huecas con un paquete de fibras huecas (por ejemplo, de hasta 20.000 fibras). La luz de las fibras huecas forma el “compartimento de la sangre” del dializador y el espacio que rodea las fibras forma el “compartimento del líquido de diálisis”.
En la diálisis peritoneal, el peritoneo en conexión con el líquido de diálisis infundido funciona parcialmente como un riñón artificial y la membrana peritoneal del paciente funciona como una membrana semipermeable, a través de la cual se intercambian líquidos y sustancias disueltas de la sangre. Una solución fresca de líquido de diálisis hiperosmótico se introduce a través de un tubo permanente en la cavidad abdominal y el líquido de diálisis usado se expulsa cada noche mientras el paciente duerme (diálisis peritoneal automática) o mediante cambios regulares a lo largo del día (diálisis peritoneal ambulatoria continua).
La composición concreta de la solución de líquido de diálisis usado varía de un paciente a otro y de una vez a otra. En pacientes que padecen insuficiencia renal se producen cambios metabólicos que se traducen en elevadas concentraciones de urea en el plasma sanguíneo del paciente, junto con concentraciones elevadas de metabolitos tóxicos, tales como indoles, fenoles, hormonas, oxalato y productos de la degradación de proteínas.
Existen numerosas tecnologías para reducir la cantidad de electrolitos, que incluyen electrodiálisis, intercambio iónico, microfiltración y nanofiltración. Según la presente invención, se utiliza electrodiálisis como pretratamiento del líquido de diálisis usado antes de su tratamiento en un proceso de ósmosis directa.
Los métodos de electrodiálisis (ED) adecuados incluyen electrodesionización (EDI) y electrodiálisis inversa (EDR). En general, la electrodiálisis se utiliza para eliminar iones del líquido de diálisis usado bajo la influencia de una diferencia del potencial aplicado. El proceso de electrodiálisis puede realizarse en una configuración denominada celda de electrodiálisis que incluye un compartimento de alimentación (diluido) y dos compartimentos de concentrado (salmuera). El compartimento del diluido tiene una membrana selectiva para aniones colocada hacia el ánodo y una membrana selectiva para cationes colocada hacia el cátodo. Es posible disponer celdas de electrodiálisis múltiples en una configuración denominada de pila de electrodiálisis, con membranas de intercambio de aniones y de cationes alternantes que forman las celdas de electrodiálisis múltiples. Mediante el proceso de electrodiálisis, las especies disueltas se apartan de la corriente de alimentación, es decir, del líquido de diálisis usado.
La electrodesionización (EDI) es una tecnología que combina resinas de intercambio iónico y membranas selectivas para iones con corriente continua para eliminar los iones del líquido de diálisis usado. El líquido de diálisis usado pasa a través de una o más cámaras llenas de resinas de intercambio iónico mantenidas entre membranas selectivas para cationes o aniones. Los iones que se unen a las resinas de intercambio iónico migran a una cámara independiente bajo la influencia de un campo eléctrico aplicado externamente. Esto produce también los iones H+ y OH- necesarios para mantener las resinas en su estado regenerado. Los iones en la cámara independiente pueden descartarse. Los módulos de EDI pueden obtenerse como módulos DOW OMEXELL, módulos Zapwater EDI de Snowpure y módulos Ionpure® de SIEMENS.
La electrodiálisis inversa (EDR) incluye que la corriente eléctrica transfiere iones de sales disueltas a través de una pila de electrodiálisis (ED). La pila tiene capas alternantes de membranas de intercambio aniónico y catiónico que actúan conjuntamente para separar las sales disueltas del agua. Para evitar que los solutos se depositen en la membrana, la polaridad del potencial eléctrico aplicado se invierte a determinados intervalos de tiempo, lo que da lugar a la eliminación de los solutos cargados que han precipitado sobre las membranas. La polaridad de los electrodos puede cambiarse cada 30 min hasta 2 h. Como ejemplo, puede utilizarse el módulo NEXED de Evoqua Water Technology.
La electrodiálisis no puede eliminar por completo los iones del líquido de diálisis usado, ya que no puede permitirse que el nivel de eliminación de electrolitos alcance por debajo de un determinado límite. Por debajo de un determinado límite, el agua se disocia y se desperdicia una cantidad de energía considerable en dicha disociación del agua. Además, la disociación del agua da lugar a la producción de oxígeno en el ánodo e hidrógeno en el cátodo. Por tanto, por diversas razones, la disociación del agua no es deseable.
En el paso de pretratamiento, la electrodiálisis reduce la cantidad de electrolitos en el líquido de diálisis usado en al menos el 20 %. Adecuadamente, la cantidad de electrolitos se reduce en al menos el 30 %, tal como al menos el 40 %. En otra implementación de la invención, la cantidad de electrolitos en el líquido de diálisis usado no se reduce en más del 80 %.
Aunque la electrodiálisis es útil para eliminar los solutos cargados del líquido de diálisis usado, los solutos sin carga o neutros permanecen en el líquido de diálisis usado. Sin embargo, los solutos sin carga o neutros se eliminan al menos parcialmente en el proceso de ósmosis directa posterior.
Aunque para deshidratar el líquido de diálisis usado pueden utilizarse numerosos diseños de módulos diferentes, tales como módulos de membrana arrollada en espiral, módulos de fibras huecas, módulos de placa y marco, etc., generalmente se prefiere utilizar uno o más módulos de fibras huecas, en los que la deshidratación del líquido de diálisis usado mediante una operación de ósmosis directa se realiza haciendo pasar el líquido de diálisis usado a través del lado de alimentación de un primer módulo de fibras huecas, mientras una solución de extracción se hace pasar a través del lado de extracción del primer módulo de fibras huecas. En una realización de la invención, el lado de alimentación es la luz de las fibras y el lado de extracción es el lado de la carcasa del módulo de fibras huecas. En otra realización de la invención, el lado de alimentación es el lado de la carcasa del módulo de fibras huecas y el lado de extracción es la luz de las fibras del módulo de fibras huecas. En general, se considera que el rechazo de solutos es mayor cuando la alimentación se trata en la luz de las fibras, mientras que se considera que el flujo de agua es mayor cuando la alimentación se trata en el lado de la carcasa del módulo de fibras huecas. La capa selectiva puede estar presente tanto en el lado interior (luz) de las fibras huecas como en el exterior de las fibras huecas. En una realización actualmente preferida de la invención, la capa selectiva está presente en el lado interior (luz) de las fibras huecas, la alimentación se trata en la luz de las fibras huecas y el líquido de diálisis concentrado se dirige al lado de la carcasa del módulo de fibras huecas.
El módulo de fibras huecas tiene la ventaja, con respecto al módulo arrollado en espiral y el módulo de placa y marco, de que es compacto y además tiene un factor de forma bien conocido para su utilización en aparatos de hemofiltración. Asimismo, el módulo es fácil de reemplazar después de su utilización en aplicaciones de un solo uso en tratamientos de sustitución renal continua.
Según la invención, la solución de extracción es líquido de diálisis concentrado. En la técnica son bien conocidas diversas formulaciones para preparar soluciones de líquido de diálisis para hemodiálisis o diálisis peritoneal. Estas formulaciones no solo varían con respecto a los constituyentes específicos sino también con respecto a la concentración de estos constituyentes. Generalmente las formulaciones del concentrado incluyen cloruro de socio como constituyente principal y cloruro de potasio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio como constituyentes secundarios. También puede incluirse dextrosa (glucosa).
También se incluyen acetato de sodio y/o bicarbonato de sodio como fuentes de tampón para corregir la acidosis metabólica. Con el tampón de acetato, todos los constituyentes pueden combinarse en un único concentrado. Con el tampón de bicarbonato, se necesitan dos concentrados para evitar la precipitación del calcio y el magnesio como sales de carbonato.
Las soluciones de diálisis convencionales en dos partes a base de bicarbonato se preparan mezclando un concentrado “ácido”, un concentrado “básico” y agua. Normalmente, el concentrado ácido incluye todo el ácido, la dextrosa, el calcio, el magnesio, el potasio y alguna porción del cloruro de sodio requerido fisiológicamente, mientras que el concentrado básico incluye bicarbonato de sodio y el resto del cloruro de sodio requerido. En algunas formulaciones comerciales de concentrados de líquido de diálisis, el contenido de cloruro de sodio del concentrado básico es nulo. Dado que el ácido acético es líquido a temperatura ambiente, la mayoría de los concentrados ácidos que usan ácido acético son productos líquidos, mientras que los concentrados básicos se producen tanto como concentrados en polvo que como líquidos. Hay muchas otras combinaciones de concentrados ácidos y básicos comercialmente disponibles específicos para los métodos de preparación y el equipo de administración de la solución de diálisis.
Algunos ejemplos específicos de sistemas de concentrados de líquidos de diálisis son (entre paréntesis se mencionan las relaciones de dilución como volumen de concentrado ácido, volumen de concentrado básico y agua): la serie de concentrados para hemodiálisis a base de bicarbonato Renasol® (1:1,83:34) y la serie de concentrados para hemodiálisis Centrisol® (1:1,72:42,28) de Medivators (www-medivators.com) (anteriormente Minntech), la serie de concentrados ácidos líquidos NaturaLyte® (1:1,72:42,28) y la serie de concentrados a base de ácido cítrico Citrasate® (1:1,72:42,28) de Fresenius Medical Care, la serie de concentrados ácidos líquidos RenalPure®/ SteriLyte® (1:1,83:34, 1:1,72:42,28 y 1:1,225:32,775) de Rockwell Medical (www-rockwellmed.com) y la serie BiCart Select® con citrato (1:2:197) de Gambro (www.gambro.com). En los ejemplos descritos en este documento se utiliza SoftPac™ C298 como concentrado ácido del líquido de diálisis para hemodiálisis a base de bicarbonato. Se diluyeron 3,5 l del concentrado SoftPac™ en una dilución 1+44 (1:45) para la producción de 157 l de líquido de diálisis una vez mezclado. La concentración de electrolitos después de la dilución con un cartucho BiCart® y el ajuste de la máquina fue de Na+/HCO<3>‘ = 140/34 mmol/l.
El líquido de diálisis concentrado diluido se suministra a un aparato para tratamiento de hemodiálisis, opcionalmente, después de ajustar la concentración de los componentes. El efecto de utilizar el líquido de diálisis diluido opcionalmente ajustado en la máquina de diálisis es que el agua extraída del líquido de diálisis usado se usa directamente como parte del líquido de diálisis fresco suministrado al aparato para tratamiento de hemodiálisis. En otras palabras, puede reciclarse una cantidad de agua desde el líquido de diálisis usado al líquido de diálisis fresco.
En una realización determinada de la invención, el primer módulo de fibras huecas está conectado con un segundo u más módulos de fibras huecas, de manera que la solución de líquido de diálisis usado parcialmente deshidratada que sale del lado de alimentación del primer módulo de fibras huecas se deshidrata adicionalmente en el lado de alimentación del segundo o más módulos de fibras huecas. Los experimentos descritos en este documento demuestran sorprendentemente que el tratamiento del líquido de diálisis usado en dos o más módulos de fibras huecas dispuestos consecutivamente aumenta la recuperación de agua del líquido de diálisis usado más allá de lo que podría esperarse por el aumento del área de membrana. En un aspecto determinado de la invención, hay tres módulos de fibras huecas dispuestos consecutivamente, de manera que el líquido de diálisis usado se deshidrata parcialmente en el lado de alimentación de un primer módulo de fibras huecas. El líquido de diálisis usado parcialmente deshidratado se trata posteriormente en el lado de alimentación de un segundo módulo de fibras huecas para extraer más agua. El líquido de diálisis usado parcialmente deshidratado que sale del lado de alimentación del segundo módulo se trata finalmente en el lado de alimentación del tercer módulo de fibras huecas para producir el líquido de diálisis usado concentrado. En la secuencia para el tratamiento del líquido de diálisis parcialmente deshidratado puede haber presentes un cuarto o más módulos de fibras huecas. Entre los módulos de membrana de fibras huecas, puede ser necesario proporcionar una presión adicional al líquido de diálisis parcialmente deshidratado, por ejemplo, mediante la adición de una bomba en la vía de paso entre los módulos. Una bomba adecuada es una bomba peristáltica, pero también pueden utilizarse otras bombas del tipo de desplazamiento positivo.
La solución de extracción, que es el líquido de diálisis concentrado, puede suministrarse a los dos o más módulos en paralelo o en serie. Cuando el líquido de diálisis concentrado se añade a los módulos de membrana en paralelo, se añade la misma concentración de líquido de diálisis concentrado a la entrada de cada módulo de membrana. En general, un colector conectado a un depósito común puede distribuir el líquido de diálisis concentrado a las entradas de los módulos. El líquido de diálisis diluido se recoge a la salida de cada uno de los módulos y se reúne para su posterior ajuste antes de utilizarlo como líquido de diálisis en un dializador.
En caso de que el líquido de diálisis concentrado se suministre a módulos de membrana en serie, puede añadirse a los módulos dispuestos secuencialmente en equicorriente o en contracorriente.
Cuando el líquido de diálisis concentrado se suministra a la secuencia de módulos de membrana en equicorriente, el líquido de diálisis concentrado se añade a la entrada del primer módulo para el tratamiento del líquido de diálisis usado. A la salida del primer módulo, el líquido de diálisis parcialmente diluido se conduce al segundo o más módulos para el tratamiento del líquido de diálisis usado parcialmente deshidratado. El líquido de diálisis diluido se recoge a la salida del segundo o más módulos y se ajusta con bicarbonato de sodio y agua, si es necesario, antes de utilizarlo como líquido de diálisis
Cuando el líquido de diálisis concentrado se suministra a la secuencia de módulos de membrana en contracorriente, antes de su dilución en el primer módulo de fibras huecas, el líquido de diálisis concentrado se ha diluido en el segundo o más módulos de fibras huecas. En otras palabras, el líquido de diálisis concentrado se suministra primero a la entrada del último módulo que trata el líquido de diálisis usado parcialmente deshidratado. El líquido de diálisis concentrado parcialmente diluido se encuentra a la salida del último módulo y se introduce en la entrada del penúltimo módulo de membrana. Generalmente, se prefiere suministrar el líquido de diálisis concentrado y el líquido de diálisis usado en contracorriente, ya que la diferencia de concentración se traduce en una deshidratación más eficaz del líquido de diálisis usado. Sin embargo, en algunas aplicaciones puede desearse menos estrés electrolítico debido a diferentes concentraciones de electrolitos a través de la membrana y entonces puede aplicarse el tratamiento de los líquidos en equicorriente.
El área de membrana puede ser esencialmente igual o diferente para cada uno de los módulos de membrana. Puede ser conveniente utilizar el mismo tipo de módulo para cada uno de los módulos de la serie, ya que ello reduce la complejidad del sistema. Generalmente, sin embargo, el área de membrana del primer módulo de membrana es mayor que el área de membrana del segundo o más módulos de membrana. En el primer módulo se extrae agua del líquido de diálisis usado. En consecuencia, el área de membrana puede reducirse en el módulo de membrana siguiente, ya que la corriente volumétrica es menor. En un aspecto preferido de la invención, el primer módulo de ósmosis directa tiene un área de membrana que es el doble que la del segundo o más módulos de membrana. Más preferiblemente, el primer módulo de membrana tiene un área de membrana 2,5 veces, 3 veces o más mayor que la del segundo módulo de membrana. Si hay un tercer módulo presente en la secuencia de módulos, el área del segundo módulo de membrana también es mayor que la del tercer módulo, tal como el 50 %, el 75 % o el 100 % mayor que el área de membrana del tercer módulo. Módulos de menor tamaño aguas abajo del líquido de diálisis usado tienen la ventaja de una utilización más eficaz del área de membrana disponible. Dado que el área de membrana es normalmente la parte costosa de un módulo de membrana, los gastos del presente método pueden reducirse considerablemente reduciendo el área de membrana en el segundo o el siguiente módulo de membrana.
Como alternativa a la utilización de módulos de membrana con un área de membrana decreciente, pueden utilizarse diferentes números de módulos esencialmente del mismo tamaño en cada etapa. Por tanto, en una realización determinada, la primera etapa de membranas puede comprender de 5 a 10 módulos de ósmosis directa operando en paralelo, la segunda etapa de membranas puede comprender de 2 a 5 módulos de ósmosis directa operando en paralelo y una tercera etapa puede comprender de 1 a 2 módulos de ósmosis directa operando en paralelo.
En principio, el líquido de diálisis usado puede tener cualquier temperatura, siempre que se mantenga líquido. Para el presente método, puede ser adecuado tratar el líquido de diálisis usado a una temperatura por encima de la temperatura ambiente, tal como 5 °C o más por encima de la temperatura ambiente. Por tanto, en un aspecto preferido, el líquido de diálisis usado se trata por ósmosis directa a una temperatura de 30 °C o superior. Adecuadamente, el líquido de diálisis usado se trata a la temperatura corporal o ligeramente inferior, es decir, a una temperatura de entre 33 y 38 °C. Sorprendentemente, se ha demostrado en experimentos que el flujo de agua aumenta con el aumento de la temperatura, lo que aumenta la recuperación de agua.
La diferencia de presión a través de la membrana, también denominada presión transmembrana (PTM), puede aumentarse si la membrana de ósmosis directa es suficientemente robusta para resistir la presión. Por tanto, en una realización preferida de la invención, la presión transmembrana es de al menos 1.000 hPa (1 bar) o superior. En una realización preferida de la invención, la presión transmembrana es de al menos 2.000 hPa (2 bar) o superior. La presión puede proporcionarse adecuadamente mediante una bomba situada delante del primer módulo.
Puede añadirse una sal a la solución de extracción, es decir, el líquido de diálisis concentrado o el líquido de diálisis parcialmente diluido, entre los módulos de membrana para aumentar la concentración salina. En un aspecto preferido, se añade una solución de bicarbonato de sodio al líquido de diálisis parcialmente diluido entre el primer módulo de fibras huecas y el segundo o los demás módulos de fibras huecas, o entre el segundo módulo de fibras huecas y los demás módulos de fibras huecas. Al decidir el lugar de adición de la solución de bicarbonato de sodio, debe considerarse la concentración de determinados iones para evitar condiciones de precipitación. Como se ha señalado anteriormente, normalmente se añade carbonato de sodio u otros compuestos básicos al líquido de diálisis antes de utilizarlo en el dializador. Los presentes inventores han observado que, al añadir el carbonato de sodio a la solución de extracción entre los módulos, el flujo de agua aumenta.
La presente invención no se limita a un tipo particular de membrana de ósmosis directa, siempre que la membrana tenga la capacidad de permitir el paso de agua mientras retiene sal y otros solutos. En una realización particularmente preferida de la invención, la membrana de la unidad de ósmosis directa comprende canales de agua de acuaporina. La presencia de canales de agua de acuaporina aumenta en gran medida el flujo, por lo que permite la utilización de una menor área de membrana para filtrar una cantidad determinada de líquido de diálisis usado.
La presente invención también se refiere a un aparato para tratamiento de hemodiálisis que comprende:
a) una unidad de ultrafiltración que permite el intercambio de solutos entre el plasma sanguíneo de un paciente y un líquido de diálisis, lo que da lugar a una corriente de sangre limpia para su retorno al paciente y una corriente de líquido de diálisis usado;
b) un dispositivo de electrodiálisis capaz de reducir la cantidad de electrolitos en el líquido de diálisis usado; c) una unidad de ósmosis directa que comprende una membrana con un lado de alimentación y un lado de extracción, en donde la membrana es sustancialmente impermeable a solutos y esencialmente solo permite el paso de agua, en donde una corriente de líquido de diálisis usado de la unidad de ultrafiltración está en comunicación de líquidos con el lado de alimentación y una corriente de líquido de diálisis concentrado está en comunicación de líquidos con el lado de extracción, lo que da lugar a una corriente de líquido de diálisis, opcionalmente después del ajuste de la concentración de solutos, para su utilización en la unidad de ultrafiltración y una corriente de líquido de diálisis usado concentrado; y
d) una bomba para bombear plasma sanguíneo del paciente a la unidad de ultrafiltración.
El agua recuperada de la solución de líquido de diálisis usado se utiliza en la preparación de una solución de líquido de diálisis fresco o de un líquido sustitutivo fresco o líquido de reconstitución para hemofiltración y diálisis por una nefropatía. En otras palabras, el tratamiento de ósmosis directa da lugar a un flujo de agua desde el líquido de diálisis usado a un suministro de concentrado sustitutivo de electrolitos. Por tanto, el aparato para tratamiento de hemodiálisis de la invención ofrece la posibilidad de recircular una parte del agua del líquido de diálisis usado al líquido de diálisis utilizado en el dializador. Como resultado, se produce un concentrado del líquido de diálisis usado, que puede descartarse o tratarse adicionalmente en un proceso posterior.
En una variante del aparato, se conduce una fuente de agua diferente del líquido de diálisis usado a la unidad de ósmosis directa para la dilución del líquido de diálisis concentrado. Como ejemplo, la fuente de agua es agua del grifo y el líquido de diálisis usado se descarta o se trata por otros medios.
En un aspecto preferido de la invención, la unidad de ósmosis directa es un módulo de fibras huecas.
En una realización de la invención, el lado de alimentación de la primera unidad de ósmosis directa está conectado con el lado de alimentación de una segunda o más unidades de ósmosis directa, de manera que la solución de líquido de diálisis usado parcialmente deshidratada que sale de la primera unidad de ósmosis directa se deshidrata adicionalmente en el lado de alimentación del segundo o más módulos de fibras huecas.
En una implementación de la invención, la primera unidad de ósmosis directa tiene un área de membrana que es el doble de la del segundo o más módulos de membrana.
En una realización, el aparato comprende un calentador capaz de calentar el líquido de diálisis usado antes de su tratamiento en la unidad de ósmosis directa.
En otra realización, el aparato comprende una bomba configurada para proporcionar una presión transmembrana en la unidad de ósmosis directa de 1.000 hPa (1 bar) o más.
En otra realización, la conducción entre la primera y la segunda unidad de ósmosis directa se suplementa con una conducción adicional que se conecta a una fuente de bicarbonato de sodio.
En otra realización de la invención, el aparato comprende una bomba para bombear el líquido de diálisis concentrado a la unidad de ósmosis directa o una bomba para aspirar el líquido de diálisis diluido de la unidad de ósmosis directa.
En otra realización, el aparato comprende un dispositivo mezclador para ajustar el líquido de diálisis de la unidad de ósmosis directa con una solución de carbonato de sodio. Adecuadamente, el aparato comprende un sensor de conductividad detrás del dispositivo mezclador para regular por retroalimentación el ajuste del líquido de diálisis de la unidad de ósmosis directa con la solución de carbonato de sodio.
Otro aspecto no reivindicado de la presente descripción se refiere a un método para producir un líquido de diálisis para su utilización en un tratamiento de hemodiálisis que comprende los pasos de:
proporcionar una unidad de ósmosis directa que comprende una membrana con un lado de alimentación y un lado de extracción, en donde la membrana es sustancialmente impermeable a solutos y esencialmente solo permite el paso de agua,
permitir que una corriente de una fuente de agua esté en comunicación de líquidos con el lado de alimentación y una corriente de líquido de diálisis concentrado esté en comunicación de líquidos con el lado de extracción para producir una corriente de líquido de diálisis diluido y una corriente de la fuente de agua deshidratada, en donde la fuente de agua es agua del grifo.
El agua del grifo es fácilmente accesible, lo que permite al paciente recibir el tratamiento en su hogar y en otros lugares y de este modo mejora la calidad de vida del paciente de hemodiálisis. Además, pueden ahorrarse los costes de la producción de agua de ósmosis inversa. Adicionalmente, se espera una reducción de la tasa de mortalidad, ya que el paciente puede someterse ahora más frecuentemente y durante más tiempo a tratamientos de hemodiálisis, lo que supone menos estrés para el cuerpo
Agua del grifo es un término general para el agua producida centralmente en una planta de agua y suministrada después a una pluralidad de hogares individuales u otros usuarios a través de un sistema de tuberías. La calidad del agua del grifo varía en función de la situación geográfica y la fuente de agua usada por la planta de agua.
En una implementación del segundo aspecto, se añade una solución de bicarbonato de sodio al líquido de diálisis diluido antes de utilizarlo en un tratamiento de hemodiálisis.
En otra implementación del segundo aspecto de la invención, el líquido de diálisis diluido se ajusta con la adición de agua o solutos para obtener una conductividad del líquido de diálisis diluido de entre 12 y 16 mS/cm antes su utilización en un tratamiento de hemodiálisis.
En otra implementación del segundo aspecto, el agua del grifo contiene una cantidad de solutos de 3.000 ppm o menos, tal como de 2.000 ppm o menos y adecuadamente de 1.500 ppm o menos.
En otra implementación del segundo aspecto, el agua del grifo contiene una cantidad de solutos de 30 ppm o más, tal como de 50 ppm o más y adecuadamente de 100 o más.
En otra implementación del segundo aspecto, la membrana de la unidad de ósmosis directa comprende canales de agua de acuaporina.
En un tercer aspecto no reivindicado de la descripción, se proporciona un aparato para tratamiento de hemodiálisis que comprende:
una unidad de ósmosis directa que comprende una membrana con un lado de alimentación y un lado de extracción, en donde la membrana es sustancialmente impermeable a solutos y esencialmente solo permite el paso del agua, en donde dicho lado de alimentación de la unidad de ósmosis directa está configurado para recibir una corriente de una fuente de agua y dicho lado de extracción está configurado para recibir una corriente de líquido de diálisis concentrado, con lo que se produce una corriente de líquido de diálisis diluido y una corriente de la fuente de agua concentrada;
una unidad de ultrafiltración configurada para recibir una corriente de sangre o plasma de un paciente y una corriente de líquido de diálisis, y permitir el intercambio de solutos entre la sangre o el plasma del paciente y el líquido de diálisis, con lo que se produce una corriente de sangre limpia para su retorno al paciente y una corriente de líquido de diálisis usado;
una bomba para bombear la sangre o el plasma del paciente a la unidad de ultrafiltración;
en donde la unidad de ósmosis directa está configurada para recibir agua del grifo como fuente de agua.
En una implementación del tercer aspecto, la unidad de ultrafiltración está configurada para suministrar la corriente de líquido de diálisis usado a un desagüe.
En una implementación del tercer aspecto, el aparato comprende además un dispositivo mezclador configurado para recibir el líquido de diálisis diluido y una solución de carbonato de sodio para la producción de un líquido de diálisis para utilizar en un tratamiento de diálisis.
En una implementación del tercer aspecto, el dispositivo mezclador está configurado además para recibir una solución de ajuste del pH.
Los objetivos anteriores y otros se consiguen mediante las características de las reivindicaciones independientes. Otras formas de implementación resultan evidentes de las reivindicaciones subordinadas, la descripción y las figuras. Estos y otros aspectos resultarán evidentes de las realizaciones descritas a continuación.
Breve descripción de los dibujos
En la siguiente porción detallada de la presente descripción, se explicarán en más detalle los aspectos, realizaciones e implementaciones con referencia a las realizaciones de ejemplo que se muestran en los dibujos, en los cuales:
La figura 1 es una representación esquemática de la recirculación del agua del líquido de diálisis usado al líquido de diálisis.
La figura 2 ilustra el planteamiento experimental.
La figura 3 muestra una realización de la operación de ósmosis directa con dos módulos en serie.
La figura 4 muestra una realización de la operación de ósmosis directa con tres módulos en serie.
La figura 5 presenta la provisión de la bomba en el lado de alimentación para proporcionar una presión transmembrana en la realización mostrada en la figura 4.
La figura 6 presenta la suplementación de la solución de extracción parcialmente diluida con una solución de bicarbonato de sodio entre el primer y el segundo módulo de la realización mostrada en la figura 5.
La figura 7 muestra la provisión de un pretratamiento de la solución de alimentación para reducir la concentración de solutos antes de su suministro al primer módulo.
La figura 8 muestra un diagrama de flujo del proceso de OI utilizado actualmente.
La figura 9 presenta una representación esquemática del uso de agua del grifo para producir el líquido de diálisis. La figura 10 muestra un planteamiento general para el uso de agua del grifo en la producción del líquido de diálisis.
La figura 11 muestra un planteamiento específico para el uso de agua del grifo en la producción del líquido de diálisis.
La figura 12 muestra un diagrama de flujo del experimento descrito en los ejemplos.
La figura 13 muestra los resultados experimentales obtenidos con el 60 % de recuperación.
La figura 14 muestra el flujo de alimentación con el tiempo para obtener el 60 % de recuperación.
La figura 15 muestra la permeabilidad y el factor de dilución con el tiempo para obtener el 60 % de recuperación. La figura 16 muestra la recuperación con el tiempo para obtener el 60 % de recuperación.
La figura 17 muestra la conductividad con el tiempo para obtener el 60 % de recuperación.
La figura 18 muestra la temperatura con el tiempo para obtener el 60 % de recuperación.
La figura 19 muestra la conductividad a varias diluciones para obtener el 60 % de recuperación.
La figura 20 muestra el flujo de alimentación frente a la recuperación.
Descripción detallada
El propósito general de esta invención es explorar la posibilidad de reducir el consumo de agua durante el tratamiento de hemodiálisis. Aparte de que el ahorro de agua es un propósito deseable, la disminución de la utilización de agua también hace posible producir un aparato para tratamiento de diálisis móvil, lo que mejorará la vida de los pacientes.
Los experimentos presentados en este documento han demostrado que es posible obtener una reducción de la utilización de agua de al menos el 50 % o más, tal como de al menos el 60 % o más, adecuadamente de al menos el 70 % o más, preferiblemente de al menos el 80 % o más y más preferiblemente de al menos el 90 % o más. Los experimentos iniciales se llevaron a cabo con una solución de cloruro de sodio diseñada para tener la misma presión osmótica que el líquido de diálisis usado real. Los experimentos posteriores se realizaron en un hospital (Rigshospitalet, en Dinamarca) con líquido de diálisis usado real. En ambos casos se examinó la recuperación de agua. Los experimentos se llevaron a cabo con distintos pacientes, pacientes con un número diferente de días de descanso entre tratamientos y líquidos de diálisis usados con diferentes concentraciones de compuestos de desecho. Sorprendentemente, los resultados obtenidos con líquido de diálisis usado de pacientes mostraron buena correlación con los resultados obtenidos con la solución de cloruro de sodio, es decir las tasas de recuperación de agua fueron esencialmente las mismas para el líquido de diálisis usado de pacientes y la solución de cloruro de sodio.
Al establecer un planteamiento con tres módulos de diferentes tamaños, la adición de una presión transmembrana (PTM) de 3.000 hPa (3 bar) y la adición de bicarbonato de sodio durante el proceso, se alcanzó una recuperación de agua del 74 % en la solución de cloruro de sodio, mientras que en el líquido de diálisis usado de pacientes se alcanzó una tasa de recuperación del 76 %. Un experimento con líquido de diálisis usado simulado pretratado alcanzó una recuperación del 95 %. Una tasa de recuperación superior al 90 % se considera generalmente deseable para una solución portátil.
La presente invención concibe un aparato móvil o portátil para tratamiento de hemodiálisis, cuyo principio se muestra en la figura 1. El sistema portátil o móvil comprende un dializador, una unidad de ósmosis directa y una o más bombas para hacer circular los líquidos. A no ser que los elementos del sistema portátil o móvil estén totalmente integrados, el sistema también comprende tubos o mangueras para conectar los elementos. Notablemente, la sangre del paciente se conecta a través de un tubo o manguera a la entrada del dializador, es decir, la entrada de la unidad de ultrafiltración. Después de la diálisis, la sangre limpia sale por la salida del dializador y se transporta a través de un tubo para su suministro al paciente. El líquido de diálisis entra por la entrada del dializador para el intercambio con la sangre y el líquido de diálisis usado sale del dializador por la salida como líquido de diálisis usado. El líquido de diálisis usado se transporta a través de un tubo de la salida del dializador a la entrada de un compartimento de alimentación de un módulo de ósmosis directa en una operación de ósmosis directa, opcionalmente con la asistencia de una bomba. El líquido de diálisis usado concentrado sale por la salida de la operación de ósmosis directa para su tratamiento posterior o descarga. Una solución acuosa de líquido de diálisis concentrado se suministra a la entrada del compartimento de extracción de la unidad de ósmosis directa. En la unidad de ósmosis directa, el agua se transporta a través de la membrana, con lo que el líquido de diálisis usado se concentra y el líquido de diálisis concentrado se diluye. El líquido de diálisis diluido sale de la operación de ósmosis directa por una salida y puede suministrarse directamente a la entrada del dializador. Sin embargo, normalmente el líquido de diálisis diluido debe ajustarse mediante la adición de una solución de bicarbonato de sodio antes en entrar en el dializador.
En las figuras 3 a 7 se presentan diversos tipos de operaciones de ósmosis directa. En la figura 3, la operación de ósmosis directa comprende dos módulos de ósmosis directa dispuestos en serie, es decir, el líquido de diálisis usado entra por la flecha izquierda en el compartimento de alimentación de un primer módulo. Después de una deshidratación parcial, el líquido de diálisis usado parcialmente concentrado se transporta al compartimento de alimentación de un segundo módulo. En una realización preferida, en la operación de ósmosis directa se usan módulos de fibras huecas. Aunque pueden utilizarse módulos de fibras huecas del mismo tamaño, no es necesario que el segundo módulo sea de tamaño similar, dado que ya se ha eliminado parte del agua. La flecha en el lado derecho de la figura ilustra la introducción de un líquido de diálisis concentrado en el lado de la carcasa del segundo módulo de fibras huecas. Una vez que el líquido de diálisis concentrado se ha diluido en el segundo módulo de fibras huecas, el líquido de diálisis concentrado parcialmente diluido sale por una salida. El líquido de diálisis concentrado parcialmente diluido se transporta a la entrada del primer módulo para su dilución adicional y el líquido de diálisis diluido sale por una salida al otro extremo del módulo
La figura 4 muestra un desarrollo adicional de la realización mostrada en la figura 3. En el desarrollo adicional, se ha proporcionado un tercer módulo de ósmosis directa en serie, de manera que el líquido de diálisis usado parcialmente concentrado que sale del segundo módulo se transporta a la entrada del lado de alimentación del segundo módulo. Una vez tratado en el tercer módulo de ósmosis directa, el líquido de diálisis usado concentrado se descarga. La solución de extracción, es decir el líquido de diálisis concentrado, entra por la entrada del tercer módulo en la flecha del lado derecho de la figura. Después de su tratamiento en el tercer módulo de ósmosis directa, el líquido de diálisis parcialmente diluido se transporta a la entrada del segundo módulo y se trata como se indica anteriormente.
La figura 5 muestra un desarrollo adicional de la realización de la figura 4, en el que una bomba proporciona una presión hidrostática al líquido de diálisis usado antes de que dicho líquido de diálisis usado entre por la entrada del primer módulo.
La figura 6 ilustra un desarrollo adicional de la realización de la figura 5, en el que se añade una solución de bicarbonato de sodio y opcionalmente otras sales al líquido de diálisis parcialmente diluido antes de que entre por la entrada del primer módulo.
La figura 7 ilustra un desarrollo adicional de la realización de la figura 6, en el que el líquido de diálisis usado, antes de ser bombeado al compartimento de alimentación de la primera unidad de ósmosis directa, se somete a un pretratamiento para eliminar una parte de los electrolitos. El pretratamiento puede llevarse a cabo en un dispositivo de electrodiálisis.
EJEMPLOS
Ejemplo 1 (comparativo)
Se preparó un planteamiento experimental como se indica en el documento WO2015/124716. Un módulo de ósmosis directa HFFO2 (área de membrana: 2,3 m2) obtenido de Aquaporin A/S se utilizó para concentrar un líquido de diálisis usado mediante bombeo de la solución a una velocidad de 500 ml/min al lado de la luz del módulo como se ilustra en la figura 2. El líquido de diálisis usado modelo se preparó por disolución de 228 g de cloruro de sodio en 25 l de agua, lo que corresponde a una osmolalidad de 0,27 osmol/kg. El agua es extraída por ósmosis directa a través de la membrana por una solución de electrolitos concentrada que entra en el lado de la carcasa del módulo a una velocidad de 11 ml/min. La solución de electrolitos concentrada se diluye mediante el agua extraída a través de la membrana y sale como solución de electrolitos diluida. El líquido de diálisis usado se concentra mediante el agua extraída a través de la membrana y sale por el otro lado del módulo de fibras como líquido de diálisis concentrado.
La tasa de recuperación es el porcentaje de agua recuperada del líquido de diálisis usado. Se calcula como la permeabilidad o el flujo volumétrico de agua extraída a través de la membrana (ml/min) divididos por el flujo volumétrico de alimentación (ml/min), es decir del líquido de diálisis usado. Por razones prácticas, los datos para calcular la tasa de recuperación se recogieron después de pasar un cierto tiempo o después de haberse tratado una determinada cantidad de líquido de diálisis usado en el módulo.
A una temperatura de 18 °C, la tasa de recuperación calculada para el módulo de membrana HFFO2 fue el 29,5 %, como promedio de dos operaciones.
Al aumentar la temperatura a 37 °C, la tasa de recuperación aumentó al 36 %, como promedio de dos operaciones.
Ejemplo 2
Como se ilustra en la figura 3, se usaron dos módulos en serie como operación de OD en un planteamiento por lo demás similar al ejemplo 1. Por tanto, el módulo HFFO2 y un módulo HFFO.6 (área de membrana 0,6 m2) obtenidos de Aquaporin A/S se colocaron en serie, de manera que el líquido de diálisis usado entrara primero en el lado de la luz del módulo HFFO2 para suministrarlo después directamente al lado de la luz del módulo HFFO.6.
La solución de electrolitos concentrada, es decir, la solución de extracción, se suministró al lado de la carcasa de los módulos en contracorriente con la solución de alimentación. Por tanto, la solución de electrolitos concentrada se introdujo primero en el lado de la carcasa del módulo HFFO.6 para su dilución parcial y después en el lado de la carcasa del módulo HFFO2 para obtener la solución de electrolitos diluida.
Como promedio de dos operaciones, la tasa de recuperación calculada fue del 32 %. Los experimentos se llevaron a cabo a una temperatura de 18.5 °C.
Ejemplo 3
Como se ilustra en la figura 4, se usaron tres módulos de fibras huecas en serie en un planteamiento por lo demás similar al ejemplo 1. Por tanto, un módulo HFFO2, un módulo HFFO.6 y un módulo HFFO.3 (área de membrana: 0,6 m2) obtenidos de Aquaporin A/S se colocaron en serie, de manera que el líquido de diálisis usado entrara primero en el lado de la luz del módulo HFFO2 para suzministrarse después directamente al lado de la luz del módulo h Ff O.6 y finalmente conducirse al lado de la luz del módulo HFFO.3
La solución de electrolitos concentrada, es decir, la solución de extracción, se suministró al lado de la carcasa de los módulos en contracorriente con la solución de alimentación. Por tanto, la solución de electrolitos concentrada se introdujo primero en el lado de la carcasa del módulo HFFO.3 para su dilución parcial, después en el lado de la carcasa del módulo HFFO.6 para su dilución adicional y después finalmente en el módulo HFFO2 para obtener la solución de electrolitos diluida.
Como promedio de dos operaciones, la tasa de recuperación calculada fue del 37 %. Los experimentos se llevaron a cabo a una temperatura de 18,5 °C.
Como promedio de dos operaciones, la tasa de recuperación calculada fue del 37 %. Los experimentos se llevaron a cabo a una temperatura de 18,5 °C.
Al aumentar la temperatura a 37 °C, la tasa de recuperación aumentó al 43 %, como promedio de dos operaciones.
La solución de líquido de diálisis usado modelo se sustituyó por líquido de diálisis usado de pacientes reales. Se ensayó líquido de diálisis usado de tres pacientes a una temperatura de 34 °C. Como promedio, la tasa de recuperación fue del 45 %, es decir, de acuerdo con los resultados obtenidos para la solución de líquido de diálisis usado modelo.
Ejemplo 4
En el planteamiento con tres módulos en serie aplicado en el ejemplo 3 se proporcionó una presión transmembrana (PTM) para investigar su posible efecto en la tasa de recuperación. El sistema se ilustra en la figura 5.
A partir de dos operaciones, se obtuvo una tasa de recuperación del 51 % al aplicar una presión transmembrana de 1.000 hPa (1 bar) a una temperatura de 37 °C. Al aumentar la presión transmembrana a 3.000 hPa (3 bar), la tasa de recuperación aumentó al 66 %.
La solución de líquido de diálisis usado modelo se sustituyó por líquido de diálisis usado de pacientes reales. Se ensayó líquido de diálisis usado de tres pacientes a una temperatura de 34 °C y aplicando una presión transmembrana de 3.000 hPa (3 bar). Como promedio, la tasa de recuperación fue del 66 %, es decir, de acuerdo con los resultados obtenidos para la solución de líquido de diálisis usado modelo.
Ejemplo 5
El planteamiento usado en los ejemplos 3 y 4 se modificó adicionalmente mediante la suplementación del sistema con la adición de 15 ml/min de bicarbonato de sodio como se muestra en la figura 6. Así pues, el tubo entre los módulos HFFO.6 y HFFO2 se interrumpió mediante una válvula para permitir la adición de la solución de bicarbonato de sodio.
Los experimentos mostraron una tasa de recuperación del 74 % como promedio de dos operaciones llevadas a cabo a una temperatura de 37 °C y una PTM de 3.000 hPa (3 bar).
La solución de líquido de diálisis usado modelo se sustituyó por líquido de diálisis usado de pacientes reales. Se ensayó líquido de diálisis usado de tres pacientes a una temperatura de 34 °C, aplicando una presión transmembrana de 3.000 hPa (3 bar) y con la adición de bicarbonato de sodio (15 mg/min). Como promedio, la tasa de recuperación fue del 75 %, es decir, de acuerdo con los resultados obtenidos para la solución de líquido de diálisis usado modelo.
Ejemplo 6
La solución de líquido de diálisis usado modelo se sometió a un pretratamiento mediante electrodiálisis como se ilustra en la figura 7. El pretratamiento redujo la cantidad de electrolitos aproximadamente en el 50 %, es decir a una osmolalidad de 0,133 osmol/kg.
El líquido de diálisis usado pretratado se usó en el planteamiento del ejemplo 5 a una temperatura de 36,5 °C, aplicando una presión transmembrana de 3.000 hPa (3 bar) y con la adición de bicarbonato de sodio (15 mg/min). Los experimentos mostraron una tasa de recuperación del 95 % como promedio de dos operaciones.
Ejemplo 7
El experimento del ejemplo 6 se repitió con líquido de diálisis usado simulado pretratado por electrodiálisis. El líquido de diálisis usado simulado se obtuvo por mezcla de 10 l de líquido de diálisis usado real del hospital Rigshospitalet con 10 l de agua de OI caliente.
Se aplicó un planteamiento experimental similar a los de los ejemplos 5 y 6, con una temperatura del líquido de diálisis usado de 35 °C a 45 °C y una velocidad de alimentación de 500 ml/min. Las bombas de alimentación y extracción se pusieron en funcionamiento y la válvula se ajustó para crear una PTM de 3.000 hPa (3 bar). La adición de bicarbonato de sodio se realizó a una tasa de flujo de 15 mg/min. Los experimentos mostraron una tasa de recuperación del 90 % ± 2 % como promedio de dos operaciones.
Ejemplo 8
El planteamiento experimental general para la utilización de agua del grifo como fuente de agua se muestra en las figuras 10 y 11.
Los experimentos se llevaron a cabo con soluciones de NaCl de 500 ppm y 2.000 ppm, una recuperación del 60 y el 80 % y un flujo de alimentación teórico de 790 ml/min y 592,5 ml/min de tasa de flujo de alimentación, respectivamente. La solución NaCl de 500 ppm consistió en 15 g de NaCl y 30 l de agua de OI; la solución de NaCl de 2.000 ppm consistió en 60 g de NaCl en 30 l de agua de OI.
Se realizó un análisis sistemático de la precipitación en el agua del grifo para determinar cómo la recuperación, la conductividad y la tasa de dilución afectan a las sesiones completas de hemodiálisis.
La pureza del líquido de diálisis diluido en una relación de dilución de 1:35 y 1:45 para las soluciones primera y segunda, respectivamente, antes de la mezcla con la concentración de bicarbonato de sodio puro se comprueba mediante un conductímetro. La conductividad estándar del ácido concentrado del líquido de diálisis debe ser de entre 12 y 16 mS/cm a 37 °C y una tasa de flujo de 500 ml/min.
Se midió la conductividad experimental (figuras 19 y 20) y se calculó la conductividad teórica para las dos diluciones 1:35 y 1:45 (como se explica anteriormente) y el agua de OI.
Se llevó a cabo una validación de ppm para comprobar la calidad del agua del grifo en Kongens Lyngby y se comparó con el agua de OI utilizada. Las ppm teóricas del líquido de diálisis usado y del líquido de diálisis usado pretratado se determinaron convirtiendo en ppm la concentración utilizada para las soluciones simuladas de líquido de diálisis usado. Los resultados de la validación de ppm, así como las comparaciones de las osmolaridades y las concentraciones de las diferentes soluciones utilizadas se resumen en la tabla 1.
Tabla 1. Validación de ppm y comparación de las osmolaridades y concentraciones de las diferentes soluciones utilizadas.
Al comparar las conductividades experimentales y teóricas se observó una difusión despreciable de las sales entre las soluciones de alimentación y extracción.
Ejemplo 9
Se llevaron a cabo experimentos con soluciones de NaCl de 500 ppm y 2.000 ppm y agua del grifo con una recuperación del 60 % y el 80 % para identificar los valores de PTM y las RPM de la bomba de alimentación ideales para los experimentos.
Los ajustes ideales para las RPM de la bomba de alimentación y las PTM se presentan en la tabla 2.
Tabla 2. Ajustes de la bomba de alimentación y la TPM añadida durante cada uno de los experimentos, determinados mediante análisis sistemáticos.
Los datos de la tabla demuestran que el objetivo de permeabilidad y el objetivo de recuperación de las soluciones de NaCl de 500 y 2.000 ppm están muy próximos a la permeabilidad deseada de 474 ml/min para una recuperación del 60 % y de 474 ml/min para una recuperación del 80 %.
Ejemplo 10
Se llevó a cabo un experimento para determinar si la permeabilidad de 474 ml/min y la deseada tasa de dilución de 1:45 para agua del grifo con hasta 2.000 de NaCl se observaban durante un proceso de OD con una recuperación objetivo del 60 %.
Los resultados se presentan en la tabla 3.
Tabla 3. Resultados de los experimentos llevados a cabo con soluciones de NaCI de 500 ppm y 2.000 ppm con una recu peración del 60 %, n = 2.
Un experimento adicional se llevó a cabo para determinar si la permeabilidad de 474 ml/min y la deseada tasa de dilución de 1:45 para agua del grifo con hasta 2.000 de NaCl se observaban durante un proceso de OD con una recuperación objetivo del 80 %.
Los resultados se presentan en la tabla 4.
Tabla 3. Resultados de los experimentos llevados a cabo con soluciones de NaCl de 500 ppm y 2.000 ppm con una recuperación del 80 %, n = 2.
Tanto para el 60 % como para el 80 %, los resultados se encuentran dentro de un intervalo razonable con respecto al valor objetivo.
Ejemplo 11
Se probaron una serie de valores de recuperación del 20 % al 90 % utilizando agua del grifo durante más de 5 min de tiempo de operación para cada valor de recuperación y los resultados se presentan en la figura 20.
Los datos demuestran que no se producen incrustaciones ni obstrucciones de la membrana durante el análisis sistemático; por tanto, se concluye que los experimentos pueden llevarse a cabo para todas las recuperaciones.
Ejemplo 12
Se llevaron a cabo experimentos con agua del grifo, utilizando un flujo continuo de agua del grifo a través del sistema para determinar la posibilidad de operar un proceso de OD para una sesión completa de tratamiento de hemodiálisis sin precipitación (figuras 13 a 18).
Se realizaron mediciones a intervalos de 10 min durante un tiempo de operación de 210 min. Los resultados experimentales son algo inferiores a la recuperación deseada del 60 % (figura 13), pero dentro del intervalo aceptado para el objetivo y prueban la viabilidad del uso de un proceso de OD durante toda la duración de un tratamiento de hemodiálisis. La conductividad (figura 17) y la temperatura (figura 18) de los experimentos se mantuvo dentro del intervalo aceptado para el objetivo durante toda la duración de los experimentos.
También se midió el flujo de alimentación (figura 14) a una presión de 3.400 hPa (3,4 bar) y se concluyó que el flujo de alimentación alcanzado es ligeramente inferior al flujo de alimentación objetivo de 11 ml/min. Los resultados del estudio de la permeabilidad y el factor de dilución con el tiempo (figura 15) demuestran que, aunque la permeabilidad no es suficientemente alta para obtener una relación de dilución de 1:45, todavía se halla dentro del intervalo recomendado para la relación de 1:35 a 1:45. Por consiguiente, aunque la permeabilidad y la recuperación (figura 16) son inferiores a lo deseado, el proceso de OD todavía es viable para su utilización para el tratamiento de hemodiálisis.
Claims (15)
1. Un método para producir un líquido de diálisis usado concentrado que comprende el paso de reducir la cantidad de electrolitos en un líquido de diálisis usado por electrodiálisis,
caracterizado por que el método comprende además el paso de deshidratar el líquido de diálisis usado mediante una operación de ósmosis directa, en la cual el líquido de diálisis usado se hace pasar a través del lado de alimentación de una primera unidad de ósmosis directa, mientras un líquido de diálisis concentrado se hace pasar a través del lado de extracción de la primera unidad de ósmosis directa para producir un líquido de diálisis concentrado diluido que se suministra a un aparato para tratamiento de hemodiálisis que comprende un dializador, opcionalmente después del ajuste de la concentración de los componentes.
2. El método según la reivindicación 1, en donde la cantidad de electrolitos en el líquido de diálisis usado se reduce en al menos el 20 % mediante la electrodiálisis.
3. El método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera unidad de ósmosis directa es un primer módulo de fibras huecas que está conectado con un segundo o más módulos de fibras huecas, de manera que la solución de líquido de diálisis usado parcialmente deshidratada que sale del lado de alimentación del primer módulo de fibras huecas se deshidrata adicionalmente en el lado de alimentación del segundo o más módulos de fibras huecas.
4. El método según la reivindicación 3, en donde el líquido de diálisis concentrado, antes de su dilución en el primer módulo de fibras huecas, se ha diluido en el segundo o más módulos de fibras huecas.
5. El método según la reivindicación 3 o 4, en donde el área de membrana del primer módulo de membrana es mayor que el área de membrana del segundo o más módulos de membrana.
6. El método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el líquido de diálisis usado se trata por ósmosis directa a una temperatura de 30 °C o superior.
7. El método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en donde se añade una solución de bicarbonato de sodio al líquido de diálisis parcialmente diluido entre el primer módulo de fibras huecas y el segundo o los demás módulos de fibras huecas, o entre el segundo módulo de fibras huecas y los demás módulos de fibras huecas.
8. El método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la membrana de la unidad de ósmosis directa comprende canales de agua de acuaporina.
9. Aparato para tratamiento de hemodiálisis que comprende
a) una unidad de ultrafiltración que permite el intercambio de solutos entre el plasma sanguíneo de un paciente y un líquido de diálisis, lo que da lugar a una corriente de sangre limpia para su retorno al paciente y a una corriente de líquido de diálisis usado;
b) una bomba para bombear plasma sanguíneo del paciente a la unidad de ultrafiltración
c) un dispositivo de electrodiálisis capaz de reducir la cantidad de electrolitos en el líquido de diálisis usado, caracterizado por una primera unidad de ósmosis directa que comprende una membrana con un lado de alimentación y un lado de extracción, en donde la membrana es sustancialmente impermeable a los solutos y esencialmente solo permite el paso de agua, en donde una corriente de líquido de diálisis usado de la unidad de ultrafiltración está en comunicación de líquidos con el lado de alimentación y una corriente de líquido de alimentación concentrado está en comunicación de líquidos con el lado de extracción, lo que da lugar a una corriente de líquido de diálisis, opcionalmente después del ajuste de la concentración de solutos, para usar en la unidad de ultrafiltración y a una corriente de líquido de diálisis concentrado; y
en donde, opcionalmente, la unidad de ósmosis directa es un módulo de fibras huecas.
10. Aparato para tratamiento de hemodiálisis según la reivindicación 9, en donde el lado de alimentación de la primera unidad de ósmosis directa está conectado al lado de alimentación de una segunda o más unidades de ósmosis directa, de manera que, en funcionamiento, la solución de líquido de diálisis usado parcialmente deshidratada que sale de la primera unidad de ósmosis directa se deshidrata adicionalmente en el lado de alimentación del segundo o más módulos de fibras huecas.
11. Aparato para tratamiento de hemodiálisis según la reivindicación 10, en donde la primera unidad de ósmosis directa tiene un área de membrana que es el doble de la del segundo o más módulos de membrana.
12. El aparato para tratamiento de hemodiálisis según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, que comprende una bomba configurada para proporcionar una presión transmembrana en la unidad de ósmosis directa de 1.000 hPa (1 bar) o más.
13. El aparato para tratamiento de hemodiálisis según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, en donde una conducción entre la primera y la segunda unidad de ósmosis directa está suplementada con una conducción adicional para la conexión con una fuente de bicarbonato de sodio.
14. El aparato para tratamiento de hemodiálisis según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, que comprende además una bomba para bombear el líquido de diálisis concentrado a la unidad de ósmosis directa o una bomba para aspirar el líquido de diálisis diluido de la unidad de ósmosis directa.
15. El aparato para tratamiento de hemodiálisis según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, que comprende además:
un dispositivo mezclador para ajustar el líquido de diálisis de la unidad de ósmosis directa con una solución de carbonato de sodio y, opcionalmente
un sensor de conductividad detrás del dispositivo mezclador para una regulación por retroalimentación del ajuste del líquido de diálisis de la unidad de ósmosis directa con la solución de carbonato de sodio.
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