ES2960363T3 - Recipiente para líquidos medicinales y método para llenar dicho recipiente - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un recipiente (1) para líquidos médicos, que comprende un recipiente interior (3) que tiene un extremo distal (5) y un extremo proximal (7), estando dispuesto en el extremo proximal un primer elemento separador poroso (9) (7), el primer elemento separador poroso (9) que delimita un volumen de retención (15) para contener un líquido médico, y que comprende un recipiente exterior (17), en el que el recipiente interior (3) está dispuesto con el extremo proximal (7) y con al menos partes del volumen de retención (15). El recipiente exterior (17) se extiende alrededor del recipiente interior (3) de forma estanca al gas de manera que se puede disponer un gas bajo presión positiva en un volumen periférico (23) dispuesto entre una superficie exterior (19) del recipiente interior (3) y una superficie interior (21) del recipiente exterior (17). Una sección de canal de salida (25) está conectada al extremo distal (5) del recipiente interior (3). Al menos porciones de la sección del canal de salida (25) están dispuestas fuera del contenedor exterior (17). Se puede disponer un dispositivo de válvula (29) en la sección de canal de salida (25), cuyo dispositivo de válvula está diseñado, en una posición abierta, para abrir una conexión de fluido entre una abertura de salida distal (31) de la sección de canal de salida (25) y el volumen de retención (15) y, en una posición cerrada, para bloquear la conexión de fluido entre la abertura de salida distal (31) y el volumen de retención (15). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Recipiente para líquidos medicinales y método para llenar dicho recipiente

La invención se refiere a un recipiente para líquidos médicos y a un método para llenar dicho recipiente.

Los recipientes para líquidos médicos se conocen en particular en forma de jeringuillas o cartuchos precargados. Estos tienen al menos un tapón desplazable, generalmente de goma farmacéutica, que puede desplazarse en dicho recipiente médico por fuerza manual, por accionamiento motorizado o también por presión, con el fin de expulsar del recipiente un líquido médico dispuesto en el mismo. Especialmente en el caso de los recipientes médicos accionados manualmente, esto da lugar a insuficiencias en cuanto a ergonomía y manejabilidad. Especialmente cuando un paciente debe administrarse él mismo una inyección, esto sólo es posible con una jeringa convencional de forma engorrosa y con una posición de la mano poco ergonómica. También resulta problemático el suministro y la dosificación altamente precisos de pequeñas cantidades, especialmente inferiores a 0,5 ml, en jeringas o cartuchos precargados convencionales. Especialmente con cantidades tan pequeñas, apenas es posible una medición exacta del volumen final inyectado. Las aplicaciones múltiples son problemáticas con los envases convencionales, en particular debido a la formación de burbujas de aire y el consiguiente riesgo de embolia gaseosa. Los cauchos farmacéuticos utilizados para formar los tapones ordinarios son permeables al oxígeno, lo que los hace poco adecuados para almacenar fluidos médicos sensibles al oxígeno, como la adrenalina. Además, dichos tapones requieren un lubricante, en particular aceite de silicona, para un desplazamiento de baja fricción, especialmente en un recipiente de vidrio, lo que puede dar lugar a una exposición inherentemente indeseable del paciente al lubricante. Además, estos recipientes convencionales presentan problemas en cuanto a su estanqueidad bajo vacío y/o carga de presión. Dado que las fuerzas introducidas en el tapón para dispensar el fluido médico fluctúan de forma natural, especialmente durante la operación manual, difícilmente pueden garantizarse caudales definidos del fluido médico al dispensar desde el recipiente. Si es necesario eliminar una burbuja de aire del recipiente antes de la inyección, también se produce casi inevitablemente una descarga no deseada de fluido médico cuando se expulsa la burbuja de aire. Por último, pero no menos importante, esto contribuye al hecho de que los pequeños volúmenes en particular difícilmente pueden ser dosificados con precisión con los recipientes convencionales.

El documento US5993425A muestra un recipiente conocido.

La invención se basa en la tarea de crear un recipiente para líquidos médicos, así como un método para llenar dicho recipiente, mediante el cual no se produzcan las desventajas mencionadas.

La tarea se resuelve proporcionando los objetos de las reivindicaciones independientes. De las reivindicaciones secundarias se derivan formas de realización ventajosas.

En particular, el problema se resuelve creando un recipiente para fluidos médicos que tiene un recipiente interior que a su vez tiene un extremo distal y un extremo proximal. En el extremo proximal se dispone un primer elemento separador poroso proximal. El primer elemento separador poroso define un volumen de contención para contener un fluido médico. El recipiente comprende además un recipiente exterior, en el que el recipiente interior está dispuesto con el extremo proximal y al menos regionalmente con el volumen de recepción, en el que el recipiente exterior rodea al recipiente interior de manera estanca al gas, de modo que un gas puede disponerse bajo sobrepresión en un volumen periférico del recipiente exterior dispuesto entre una superficie exterior del recipiente interior y una superficie interior del recipiente exterior, en el que en particular el volumen de recepción está en comunicación de transmisión de presión con el volumen periférico a través del primer elemento separador poroso. Una sección de canal de salida del recipiente está conectada al extremo distal del recipiente interior, estando la sección de canal de salida dispuesta fuera del recipiente exterior, al menos en regiones. En la sección del canal de salida puede estar dispuesto un dispositivo de válvula, preferentemente dispuesto, que esté diseñado para liberar una conexión de fluido entre una abertura de salida distal de la sección del canal de salida y el volumen receptor en una posición abierta, y para bloquear la conexión de fluido entre la abertura de salida distal y el volumen receptor en una posición cerrada. En el volumen receptor puede recibirse y almacenarse un fluido médico, que puede expulsarse a través de la sección de canal de salida y los medios de válvula a través de la abertura de salida distal por medio del gas dispuesto a sobrepresión en el volumen periférico, que actúa sobre el fluido médico a través del primer elemento separador poroso proximal, cuando los medios de válvula se desplazan de su posición cerrada a su posición abierta. Esto no requiere el desplazamiento de un tapón móvil en el recipiente, es decir, ni en el recipiente interior ni en el recipiente exterior. Más bien, la expulsión del fluido médico tiene lugar exclusivamente a través del gas dispuesto bajo sobrepresión en el volumen periférico. De este modo se puede prescindir por completo de actuadores o de un desplazamiento manual de un tapón desplazable, de modo que el recipiente se puede utilizar de forma ergonómica, reproducible y sencilla para una inyección. Debido a la sobrepresión en el volumen periférico, también existe un caudal definido para el fluido médico que sale del recipiente. Éste puede extraerse con gran precisión a través del dispositivo de válvula, de modo que incluso pequeños volúmenes pueden dispensarse con gran precisión. El caudal definido puede ser constante a lo largo de la inyección o variar de una forma determinada. La aplicación múltiple es fácilmente posible con la ayuda del dispositivo de válvula, desplazándolo de la posición abierta de nuevo a la posición cerrada después de dosificar un primer volumen deseado del fluido médico que sea menor que el volumen de entrada, con lo que entonces se puede desplazar de nuevo de la posición cerrada a la posición abierta para una nueva inyección. Esto puede repetirse varias veces y prácticamente cualquier número de veces hasta que el fluido médico se elimine completamente del volumen de recepción. Dependiendo del gas dispuesto en el volumen periférico, el recipiente también puede utilizarse sin más para fluidos médicos sensibles al oxígeno, por ejemplo la adrenalina, en particular si en el volumen periférico se dispone un gas con oxígeno reducido o incluso sin oxígeno. Por dirección distal se entiende en particular una dirección que apunta en la dirección de salida del fluido médico del recipiente, en particular por lo tanto en la dirección de un objetivo de inyección, es decir, en particular de un cuerpo, por ejemplo de un paciente, cuando el recipiente está orientado según lo previsto. Por dirección proximal se entiende una dirección opuesta que apunta en la dirección opuesta a la dirección prevista de salida del fluido médico del recipiente.

Preferentemente, en el extremo distal del recipiente interior se dispone un segundo elemento separador poroso, delimitando el primer elemento separador poroso y el segundo elemento separador poroso el volumen receptor. El fluido médico es entonces admisible, preferentemente recibido, en particular en el volumen receptor entre el primer elemento separador poroso y el segundo elemento separador poroso. Puede ser expulsado a través de la abertura de salida distal a través del segundo elemento separador poroso distal, la sección de canal de salida y el dispositivo de válvula.

Preferentemente, el primer elemento separador poroso cierra el recipiente interior por su extremo proximal, en particular directamente por su extremo proximal. Preferentemente, el segundo elemento de separación distal cierra también el recipiente interior en su extremo distal, en particular directamente en su extremo distal, en particular si la sección de canal de salida está formada en múltiples partes con el recipiente interior. Sin embargo, también es posible que la sección del canal de salida esté dispuesta en una sola pieza con el recipiente interior. En este caso, el recipiente interior continúa casi en la sección de canal de salida, de modo que el extremo distal del recipiente interior en este caso debe entenderse como un extremo distal imaginario, que representa esencialmente el extremo distal del volumen de recepción, este extremo distal imaginario y por lo tanto al mismo tiempo un límite distal del volumen de recepción que está espaciado de la abertura de salida distal de la sección de canal de salida - como se ve en la dirección proximal.

El al menos un elemento separador poroso, en concreto el primer elemento separador poroso y preferentemente el segundo elemento separador poroso, está dispuesto preferentemente de forma fija espacialmente con respecto al recipiente interior. En particular, los elementos de separación no son preferentemente desplazables con respecto al recipiente interior. Más bien, los elementos separadores se fijan preferentemente al recipiente interior. Por consiguiente, los elementos separadores no son, en particular, tapones desplazables.

Sin embargo, alternativamente también es posible que al menos uno de los elementos separadores porosos sea desplazable. En particular, el elemento separador poroso proximal puede estar dispuesto de forma desplazable en el recipiente interior y preferentemente desplazarse durante la expulsión del fluido médico con su superficie límite proximal. Esto puede ser especialmente beneficioso para evitar la formación de una burbuja de aire. Alternativa o adicionalmente, el segundo elemento de separación distal puede estar unido de forma desmontable al recipiente interior, en particular junto con la porción de canal de salida. En particular, el segundo elemento separador puede formar parte de la sección de canal de salida o estar conectado de manera fija a la misma. El segundo elemento separador también puede estar integrado en un cierre a prueba de manipulaciones o en una cánula deslizante. El recipiente está preferentemente libre de un tapón desplazable; por lo tanto, preferentemente no comprende un tapón desplazable, en particular un tapón desplazable hecho de caucho farmacéutico. En principio, sin embargo, también es posible proporcionar adicionalmente un tapón desplazable, en particular entre el primer elemento separador y el segundo elemento separador en el recipiente interior.

El primer elemento separador poroso y el segundo elemento separador poroso delimitan el volumen de recepción, en particular junto con una pared, en particular una pared interior, del recipiente interior, formando la pared en particular una superficie circunferencial interior que rodea el volumen de recepción, y formando los elementos separadores porosos en cada caso delimitaciones de cara extrema del volumen de recepción.

Preferentemente, el volumen periférico es al menos tan grande como el volumen receptor. El volumen de gas en el volumen periférico corresponde así, en particular, al menos al volumen del fluido médico en el recipiente interior entre los elementos separadores porosos, de modo que se garantiza un flujo de salida continuo y sin perturbaciones del fluido médico -preferentemente a un caudal definido- desde el recipiente durante toda la expulsión del contenido completo del volumen receptor.

Que el gas está dispuesto bajo sobrepresión en el volumen periférico significa en particular que el gas está dispuesto bajo una presión en el volumen periférico que es mayor que una presión ambiente del recipiente, en particular que una presión normal, preferentemente mayor que 1013 mbar. Preferentemente, la sobrepresión se ajusta de forma que se consiga un comportamiento de expulsión deseado

para el fluido médico del volumen receptor. Esto se refiere en particular a un caudal predeterminado para el fluido médico.

La sección de canal de salida está conectada fluídicamente al extremo distal del recipiente interior en particular, estando preferentemente separada fluídicamente del volumen periférico. Esto significa, en particular, que no existe una conexión de fluido directa entre la sección del canal de salida, por un lado, y el volumen periférico, por otro. Tal conexión de fluido existe a lo sumo mediada a través preferentemente del elemento separador distal, el volumen receptor y el elemento separador proximal, por lo que el gas del volumen periférico puede entrar en el volumen receptor para expulsar el fluido médico, que a su vez puede salir preferentemente a través del elemento separador distal a la sección de canal de salida y finalmente a través de la abertura de salida distal.

En una forma de realización preferida, se prevé que el recipiente interior y/o el recipiente exterior tengan vidrio, o estén hechos de vidrio. Esto permite en particular proporcionar recipientes permanentemente estables a la presión que son impermeables al gas, al menos hacia un entorno externo del recipiente. No obstante, el recipiente interior y/o el recipiente exterior también pueden ser de metal o de una aleación de metal, de plástico o de cerámica, o estar compuestos de metal o de una aleación de metal, de plástico o de cerámica.

Preferentemente, el dispositivo de válvula está configurado como un cierre a prueba de manipulaciones, de tal manera que la primera apertura del dispositivo de válvula produce un cambio irreversible en el mismo que puede detectarse fácilmente con posterioridad. Por ejemplo, el dispositivo de válvula puede estar provisto de bandas, membranas o similares rompibles, que se rompen o desgarran al accionarse por primera vez.

Preferentemente, una cánula, aguja de jeringa o similar puede estar fijamente dispuesta en la abertura de salida distal de la sección del canal de salida. Sin embargo, también es posible que la abertura de salida distal esté dispuesta en un elemento de conexión de la sección del canal de salida para un dispositivo de inyección, por ejemplo para una cánula fija, una aguja de jeringa, un equipo de infusión, por ejemplo un tubo de infusión, o similares. En particular, la abertura de salida distal puede estar formada en un conector Luer lock proporcionado por la sección del canal de salida.

Alternativa o adicionalmente, se prevé preferentemente que el recipiente interior sea alargado. De este modo, la extensión del recipiente interior define en particular una dirección longitudinal que apunta desde el extremo distal hacia el extremo proximal.

Alternativa o adicionalmente, se prevé preferentemente que el recipiente interior sea recto, en particular cilíndrico. Esto representa una forma particularmente sencilla y especialmente económica del recipiente interior. Particularmente preferible es que el recipiente interior sea circular-cilíndrico.

Alternativa o adicionalmente, se prevé preferentemente que el recipiente interior sea helicoidal, en particular espiral. De manera particularmente preferente, el recipiente interior está enrollado alrededor de un eje que apunta en la dirección de su mayor extensión. De este modo, la longitud total del recipiente puede acortarse en comparación con un recipiente con un recipiente interior recto de la misma longitud medida a lo largo de su recorrido.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el recipiente interior esté formado como un capilar. Esto significa, en particular, que la superficie circunferencial interior que delimita el volumen de recepción está dimensionada en función de una interacción del fluido médico con el material del recipiente interior, en particular la superficie circunferencial interior, así como la tensión superficial del fluido médico, de tal manera que el fluido médico es transportado al volumen de recepción por fuerzas capilares cuando se llena el recipiente, por lo que este último está al mismo tiempo completamente lleno hasta el elemento separador poroso proximal. En el caso de un recipiente interior cilíndrico con una longitud determinada, la superficie lateral interior viene determinada en particular por el diámetro interior o el radio interior del recipiente interior, que se dimensiona en consecuencia. El diseño del recipiente interior como un capilar también requiere un diámetro interior comparativamente pequeño, de modo que incluso un pequeño volumen de admisión pueda extenderse a lo largo de una longitud fácilmente perceptible del recipiente interior, por lo que una escala dimensional puede disponerse aquí de manera sencilla para poder determinar fácilmente la dosificación de volúmenes más pequeños a simple vista. De este modo, la inyección es fácil de seguir. En particular, la longitud del recipiente interior es preferentemente varias veces mayor que el diámetro interior.

Si las fuerzas capilares del recipiente interior son despreciables, puede llevarse a cabo una inyección, en particular cuando el recipiente está orientado verticalmente.

El recipiente interior tiene preferentemente un diámetro interior de menos de 10 mm, preferentemente de menos de 8 mm, preferentemente de 4 mm como máximo, preferentemente de menos de 4 mm, preferentemente de 3 mm como máximo, preferentemente de menos de 3 mm, particularmente preferentemente de 2 mm como mínimo a 3 mm como máximo.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que la sección de canal de salida esté formada integralmente con el recipiente interior. De manera particularmente preferente, la sección de canal de salida está formada con el recipiente interior como una pieza de vidrio de una sola pieza, en la que el segundo elemento separador poroso distal representa preferentemente una separación entre el recipiente interior y la sección de canal de salida, y en la que éste está dispuesto preferentemente en el interior de la disposición de una sola pieza que comprende la sección de canal de salida y el recipiente interior, desplazado con respecto a la abertura de salida distal en la dirección proximal.

Alternativamente, se prevé preferentemente que la sección de canal de salida esté formada en múltiples partes con el recipiente interior. En particular, la sección del conducto de salida puede estar formada como un accesorio del recipiente interior, que en particular puede ajustarse al extremo distal del recipiente interior de manera estanca a los fluidos o puede conectarse al extremo distal del recipiente interior de otra manera estanca a los fluidos. Preferentemente, la sección del canal de salida está diseñada como un accesorio de plástico. De este modo, puede fabricarse de forma especialmente económica, por ejemplo, mediante un proceso de moldeo por inyección.

Independientemente de si la sección de canal de salida está formada integralmente o en varias partes con el recipiente interior, la sección de canal de salida tiene preferentemente un receptáculo para el dispositivo de válvula, que puede estar formado en particular como un orificio que pasa a través de la sección de canal de salida en la dirección transversal, transversalmente a la dirección de salida del fluido médico desde la abertura de salida distal. Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el primer elemento separador poroso y/o el segundo elemento separador poroso estén formados como un cuerpo sinterizado. Dicho elemento separador poroso se forma preferentemente a partir de una pluralidad de partículas que sólo están unidas materialmente entre sí en determinadas zonas. Un cuerpo sinterizado de este tipo se produce preferentemente calentando las partículas, que están en contacto entre sí en determinadas zonas, a una temperatura de reblandecimiento, preferentemente inferior a una temperatura de fusión, de modo que se reblandezcan en sus zonas de borde o se fundan parcialmente, de modo que se unan en una unión material, en particular en la zona de sus puntos de contacto. En particular, los vecinos más próximos de las partículas se unen entre sí en determinadas zonas. Entre las partículas quedan canales finos, especialmente capilares. Una forma de forma de realización especialmente preferida de dicho cuerpo sinterizado es una frita, en la que el primer elemento separador poroso y/o el segundo elemento separador poroso están diseñados en particular como una frita, preferentemente como una frita de vidrio o una frita cerámica.

Sin embargo, también es posible que el primer elemento separador poroso y/o el segundo elemento separador poroso estén formados como un filtro o una membrana filtrante, en particular con un diámetro de poro de al menos 0,5 |jm a como máximo 3 jm, preferentemente de al menos 1 jm a como máximo 2 jm, preferentemente 1,6 jm. Preferentemente, al menos uno de los elementos separadores tiene un punto de burbuja de al menos 0,1 bar a como máximo 0,7 bar, preferentemente 0,4 bar.

Tales cuerpos sinterizados tienen propiedades filtrantes, de modo que las partículas presentes en el fluido médico pueden filtrarse de manera ventajosa ya durante el llenado del recipiente con el fluido médico o durante la posterior expulsión del fluido médico del recipiente, en particular a través del elemento separador poroso distal. Esto es especialmente ventajoso en relación con los líquidos medicinales para uso oftálmico, ya que no pueden introducirse partículas o sólo un pequeño número de partículas muy pequeñas en el cuerpo vítreo del ojo.

Los elementos separadores porosos también cumplen las siguientes funciones importantes: Al llenar el recipiente médico, las fuerzas capilares en la región del primer elemento separador poroso proximal impiden que el fluido médico se escape del volumen receptor al volumen periférico, con lo que al mismo tiempo las fuerzas capilares que actúan por un lado en el recipiente interior y por otro en la región del primer elemento separador poroso garantizan que el volumen receptor se llene completamente sin burbujas de aire. Además, el primer elemento separador poroso tiene la función de transmitir al líquido el exceso de presión del gas en el volumen periférico, de modo que éste pueda ser expulsado a través de la abertura de salida distal al abrirse el dispositivo de válvula. El elemento separador poroso distal impide muy eficazmente una inyección de burbujas de aire, ya que el escape del fluido médico a través del elemento separador poroso distal se detiene tan pronto como ya no entra en contacto con el fluido situado en el volumen receptor, sino con una burbuja de aire o gas allí presente. Por lo tanto, puede evitarse eficazmente una inyección de gas no deseada.

Preferentemente, el primer elemento de separación y el segundo elemento de separación tienen tamaños de poro o diámetros de poro diferentes entre sí para garantizar que, por un lado, el gas pueda pasar a través del primer elemento de separación proximal para provocar la inyección, mientras que, por otro lado, se impida una inyección de gas a través del segundo elemento de separación distal. En particular, el primer elemento de separación y el segundo elemento de separación tienen diferentes puntos de burbuja y, por tanto, diferentes propiedades de paso para los gases.

Sin embargo, dado que la presión en el volumen periférico disminuye en el transcurso de la inyección, también es posible que los elementos de separación tengan el mismo diámetro de poro y/o puntos de burbuja, por lo que el primer elemento de separación permite, no obstante, el paso de gas a la presión de gas más alta al principio de la inyección, mientras que el segundo elemento de separación impide el paso de gas al final de la inyección a la presión de gas entonces más baja.

Si los elementos separadores porosos se diseñan como fritas de vidrio, se funden preferentemente en el recipiente interior. Esto es posible de forma especialmente estable y favorable si el recipiente interior también tiene vidrio o está compuesto de vidrio.

Un diseño del recipiente interior de vidrio tiene la ventaja adicional de que presenta una elevada inercia química frente al líquido médico. Dado que el recipiente interior no dispone de un tapón desplazable, no es necesario utilizar ningún lubricante, en particular ningún aceite de silicona. De este modo, el líquido médico puede almacenarse en el recipiente interior con un alto grado de pureza sin riesgo de contaminación.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el elemento separador poroso distal esté dispuesto fuera del recipiente exterior. Un punto de conexión en el que el recipiente exterior está conectado, preferentemente fusionado, con el recipiente interior de forma estanca al gas se dispone, por tanto, desplazado en la dirección proximal con respecto al elemento separador poroso distal. Sin embargo, también es posible que el elemento separador poroso distal esté dispuesto dentro del recipiente exterior o justo en la región del punto de conexión entre el recipiente exterior y el recipiente interior.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el recipiente exterior sea cilíndrico. Esto representa un diseño simple y, en particular, fácilmente producible del recipiente exterior.

Alternativa o adicionalmente, se prevé preferentemente que el recipiente exterior tenga forma de barril o de pistón. Esto significa, en particular, que el recipiente exterior puede tener una pared curvada en dos direcciones mutuamente perpendiculares. Tal diseño ayuda a evitar transiciones de ángulos agudos, de modo que el recipiente exterior puede diseñarse para ser particularmente estable a la presión.

Alternativa o adicionalmente, el recipiente exterior es preferentemente convexo, donde la indicación del diseño convexo se refiere a la dirección de visión de un observador del recipiente exterior desde el exterior. De este modo, la pared exterior del recipiente exterior presenta, en particular, una curvatura o abombamiento global hacia el exterior. Esto también contribuye a que el recipiente exterior sea especialmente estable a la presión.

Alternativa o adicionalmente, es preferible que el recipiente exterior sea ovoide u ovalado. De este modo se consigue una forma especialmente favorable y muy estable a la presión del recipiente exterior, que en particular puede diseñarse casi como un cuerpo en forma de huevo o de bulbo.

Según otro desarrollo de la invención, está previsto que la sección de canal de salida esté dispuesta en un ángulo finito, diferente de 0°, con respecto a una dirección de extensión principal del recipiente interior. En particular, una dirección longitudinal de la porción de canal de salida, que es en particular una dirección de salida o dirección longitudinal de una porción de salida que comprende la abertura de salida distal, de la sección de canal de salida se extiende en un ángulo finito diferente de 0° con respecto a la dirección de extensión principal del recipiente interior. La dirección de extensión principal del recipiente interior es, en particular, un eje cilíndrico o un eje longitudinal del recipiente interior, si este último es cilíndrico, o una dirección de la extensión más larga del recipiente interior, alrededor de la cual el recipiente interior puede, por ejemplo, enrollarse, en particular enrollarse en espiral, al menos en algunas zonas.

Mediante la sección de canal de salida que encierra un ángulo diferente de 0° con la dirección de extensión principal del recipiente interior, el recipiente en su conjunto puede tener una forma casi de pistola, de manera que, por una parte, el recipiente puede sujetarse fácil y ergonómicamente con la mano de un usuario, con lo que, por otra parte, el dispositivo de válvula puede accionarse fácil y ergonómicamente, en particular con un dedo de la mano que sujeta el recipiente, con una postura natural de la mano. De este modo, es posible que un paciente se administre a sí mismo una inyección con el recipiente fácilmente y sin gran esfuerzo.

Según un desarrollo adicional de la invención, se proporciona que el recipiente tenga un gatillo de dedo que esté conectado operativamente al dispositivo de válvula de tal manera que el dispositivo de válvula pueda accionarse mediante el gatillo de dedo. De este modo, el dispositivo de válvula puede ser accionado de forma especialmente ergonómica por un usuario con el dedo. Se prefiere especialmente que la sección del canal de salida esté dispuesta en un ángulo finito diferente de 0° con respecto a la dirección de extensión principal del recipiente interior, con lo que al mismo tiempo el recipiente tiene el gatillo de dedo con el que se puede accionar el dispositivo de válvula. El gatillo actúa como un gatillo de pistola que puede accionarse de forma fácil y ergonómica. Esto tiene grandes ventajas, especialmente en lo que respecta a una autoinyección sencilla y sin complicaciones de un paciente. En particular, el gatillo de dedo puede tener un elemento de disparo curvado simple como una pistola. Sin embargo, también es posible que el gatillo de dedo tenga un anillo de dedo, en particular un anillo de dedo cerrado, a través del cual el usuario del recipiente puede extender su dedo. El anillo de dedo permite de una manera particularmente sencilla no sólo abrir el dispositivo de válvula, sino también cerrarlo moviendo el gatillo de dedo hacia atrás, por lo que no es necesario estirar el dedo.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el dispositivo de válvula comprenda una válvula antirretorno, una válvula accionada manualmente, una válvula de conmutación y/o una válvula combinada que comprenda una válvula antirretorno y una válvula accionada manualmente. Una válvula antirretorno resulta especialmente ventajosa al llenar el recipiente, ya que el líquido médico puede introducirse en el volumen receptor bajo una presión que supera ligeramente la sobrepresión del gas, en cuyo estado funcional la válvula antirretorno se abre. En la condición normal de almacenamiento, el gas se mantiene entonces en el volumen periférico y el líquido médico se mantiene en el volumen receptor bajo la presión positiva que fuerza la válvula de retención en su asiento de sellado contra la presión normal que actúa en un entorno externo del recipiente.

Una válvula accionada manualmente puede ser abierta y cerrada fácilmente por un usuario, de modo que la dispensación del fluido médico a través del puerto de salida distal sea fácilmente controlable. Sin embargo, también puede utilizarse una válvula de conmutación para este fin, en particular si el dispositivo de válvula tiene un dispositivo de control electrónico diseñado para accionar dicha válvula de conmutación.

Se prefiere especialmente una válvula combinada de una válvula antirretorno y una válvula de accionamiento manual, en la que la válvula combinada cumple tanto la función de llenado fácil y retención segura del fluido médico en el recipiente mediante el componente de válvula antirretorno, mientras que al mismo tiempo cumple la función de apertura y cierre fáciles del dispositivo de válvula con el componente de válvula de accionamiento manual. Preferentemente, el componente de válvula de accionamiento manual y la válvula de retención están formados integralmente entre sí. De manera particularmente preferente, la válvula accionada manualmente comprende un asiento para la válvula de retención, proporcionando dicho asiento simultáneamente un canal de flujo para la comunicación fluida entre el volumen receptor y la abertura de salida distal. En particular, la válvula de accionamiento manual puede tener un rebaje que, en la posición cerrada, tiene un asiento para un elemento de válvula de la válvula antirretorno, estando dicho rebaje pivotado, en la posición abierta, de modo que actúe como canal para la comunicación fluida entre el volumen receptor y el orificio de salida distal.

En particular, es posible que la válvula accionada manualmente comprenda un cilindro pivotante alrededor de un ángulo, preferentemente perpendicular a la dirección de descarga del fluido médico desde el recipiente, y que comprenda un rebaje que, en la posición cerrada, pivote en la dirección del volumen receptor y esté configurado para formar un asiento de sellado para el elemento de válvula de la válvula antirretorno. En la posición abierta, esta escotadura pivota, preferentemente 90°, de modo que el paso de fluido entre el volumen de recepción y la abertura de salida distal queda libre a través de esta escotadura. Al mismo tiempo, el elemento de válvula de la válvula antirretorno es empujado en dirección contraria a la del volumen receptor por la superficie circunferencial exterior del cilindro de la válvula de accionamiento manual, que por lo demás no está rebajada, de modo que también aquí se libera la conexión de fluido entre el volumen receptor y la abertura de salida distal. Cuando el cilindro se gira de nuevo a la posición cerrada, el elemento de válvula de la válvula antirretorno puede volver a alojarse firmemente en la escotadura, de modo que la conexión de fluido entre el volumen receptor y la abertura de salida distal vuelve a bloquearse.

El dispositivo de válvula tiene preferentemente un plástico o está formado a partir de un plástico. Puede tratarse de polieteretercetona (PEEK), material que es, por un lado, inerte y, por otro, muy resbaladizo, por lo que también proporciona un buen efecto de sellado. En ese caso, es posible que no se necesiten medios adicionales de deslizamiento y/o sellado para el dispositivo de válvula. También es posible que, por ejemplo, el cilindro de la válvula de accionamiento manual esté sellado con juntas tóricas, y preferentemente sujeto y guiado. Adicional o alternativamente, es posible que al menos un agente de sellado similar a la cera se utilice en la región del dispositivo de válvula con el fin de sellar el recipiente con respecto a un exterior, en particular en la posición cerrada de la válvula, y/o con el fin de sellar la conexión de fluido entre el volumen receptor y la abertura de salida distal con respecto al exterior del recipiente de tal manera que el fluido médico pueda escapar lateralmente exclusivamente a través de la abertura de salida distal y no, por ejemplo, a través de cualquier hueco en la región del dispositivo de válvula.

Es posible que el elemento de válvula de la válvula de retención se coloque en posición cerrada, por ejemplo, mediante un muelle u otro elemento de presión adecuado. Sin embargo, también es posible que el dispositivo de válvula no tenga tal elemento de polarización, en cuyo caso la diferencia de presión entre la presión en el volumen receptor y el volumen periférico, por un lado, y la presión en el entorno externo del recipiente, por otro lado, es suficiente para forzar el elemento de válvula de la válvula de retención firmemente en su asiento.

Según una forma de realización preferida, el dispositivo de válvula adicional o de configuración diferente también está sesgado en su dirección de cierre. Por ejemplo, es posible que la válvula accionada manualmente, independientemente de si está diseñada como válvula combinada por sí misma o en combinación con la válvula antirretorno, se empuje hacia su posición de cierre, por ejemplo mediante un elemento de presión, en particular un muelle, que se acople a una palanca de accionamiento o al gatillo descrito anteriormente. A continuación, el dispositivo de válvula se abre en contra de la fuerza de pretensión, por lo que el dispositivo de válvula se cierra preferentemente de forma automática en cuanto un usuario suelta o libera el dispositivo de válvula.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el recipiente interior esté lleno de un fluido médico, estando el recipiente exterior lleno de un gas a sobrepresión. En este caso, se realizan las ventajas ya descritas. En particular, es posible llenar el recipiente interior con un fluido médico sensible al oxígeno, que puede almacenarse de forma segura en el recipiente, incluso a largo plazo, si se utiliza un gas pobre en oxígeno o sin oxígeno como gas en el recipiente exterior. En principio, cualquier gas que no reaccione con el fluido médico puede utilizarse como gas en el recipiente exterior, por ejemplo aire, nitrógeno, un gas inerte, en particular un gas noble inerte.

De acuerdo con otro desarrollo de la invención, se prevé que el primer elemento de separación poroso proximal esté cubierto con un elemento de cubierta al menos en regiones con respecto al volumen periférico del recipiente exterior, cubriendo el elemento de cubierta preferentemente el elemento de separación poroso proximal excepto un rebaje central. El elemento de cubierta permite ventajosamente reducir la superficie de contacto entre el gas sometido a sobrepresión y el fluido médico, con lo que pueden minimizarse en particular las pérdidas por evaporación desde el volumen receptor a través del primer elemento separador poroso proximal hacia el volumen periférico. Al mismo tiempo, el elemento de cubierta proporciona protección contra la tensión mecánica en el elemento de separación poroso proximal y, en particular, protección contra salpicaduras cuando el recipiente se somete a un choque, por ejemplo, cuando se cae accidentalmente.

El elemento de cubierta está diseñado preferentemente como una tapa de cubierta con un orificio central en particular. Alternativamente, también es posible que el elemento de cubierta esté formado como una membrana, preferentemente con un rebaje central.

Alternativamente o además de un elemento de cubierta, también es posible que el primer elemento separador poroso tenga un diámetro exterior que sea menor que el diámetro interior libre del volumen receptor fuera del extremo proximal del recipiente interior. En particular, la superficie lateral interior del recipiente interior puede estar engrosada hacia el interior en la región del extremo proximal, es decir, proyectarse radialmente hacia el interior, estando dispuesto el primer elemento de separación poroso en la región del engrosamiento radial. También de este modo puede reducirse, en particular minimizarse, la superficie de contacto entre el gas y el fluido médico.

De acuerdo con otro desarrollo de la invención, se prevé que un punto de rotura predeterminado esté dispuesto en el punto de conexión distal en el que el recipiente exterior está conectado de manera estanca al gas con el recipiente interior, en particular fusionado al mismo. El punto de rotura predeterminado se diseña preferentemente de manera que, en caso de que el recipiente sufra un impacto, en particular un impacto durante la caída, permita la salida controlada del gas sin que se produzcan golpes y sin que se escape el líquido médico. El punto de rotura predeterminado puede diseñarse preferentemente como un orificio o agujero, en particular transversal a un eje longitudinal del recipiente. Si el gas se escapa transversalmente al eje longitudinal, esto conduce a lo sumo a una rotación del recipiente, pero no a una aceleración de traslación del mismo, lo que en particular impide que el recipiente se acelere de manera similar a un cohete.

Según otro desarrollo de la invención, se prevé que el recipiente esté diseñado como una jeringa o una cánula. En este caso, las ventajas del recipiente ya descritas se realizan de una manera particular.

Preferentemente, el volumen receptor tiene una dimensión hueca de menos de 2 ml, preferentemente de menos de 1,5 ml, preferentemente de menos de 1 ml, preferentemente de menos de 0,6 ml, preferentemente de menos de 0,5 ml, por lo que está dispuesto favorablemente para proporcionar también pequeños volúmenes para una inyección precisa. Preferentemente, el volumen receptor tiene una dimensión hueca de 1 ml. De manera particularmente preferente, el recipiente está adaptado para la inyección oftálmica, en particular en el cuerpo vítreo de un ojo.

Además, el recipiente está preparado preferentemente para realizar una inyección múltiple, en la que el dispositivo de válvula puede abrirse y cerrarse según sea necesario, y en la que la inyección múltiple puede realizarse, por ejemplo, en diferentes sitios, en particular en el caso de aplicación subcutánea o intramuscular, y/o durante un período de tiempo más largo, por ejemplo durante un mes.

De manera particularmente preferente, el recipiente está dispuesto para llevar a cabo una inyección subcutánea o intramuscular.

El problema también se resuelve proporcionando un método para llenar un recipiente para un fluido médico según una de las formas de realización descritas anteriormente, en el que el método comprende los siguientes pasos: El volumen periférico del recipiente se llena con un gas bajo una primera presión predeterminada. Posteriormente, el volumen receptor del recipiente interior se llena con un líquido médico bajo una segunda presión predeterminada, siendo la segunda presión predeterminada mayor que la primera presión predeterminada, y finalmente, se cierra la válvula. De este modo, el volumen del recipiente interior puede llenarse de forma segura, reproducible y completa. Resulta especialmente ventajoso que el recipiente interior esté diseñado como un capilar, de modo que las fuerzas capilares formen la columna de fluido médico en el volumen receptor durante el llenado y, al mismo tiempo, la mantengan unida posteriormente durante el vaciado, de modo que se evite eficazmente la inyección de gas.

Preferentemente, el volumen periférico se llena a través de la sección de canal de salida y los medios de válvula, así como el recipiente interior y el primer elemento separador poroso proximal. En particular, el volumen periférico del recipiente exterior sólo es accesible para el llenado de esta manera, mientras que, por lo demás, el recipiente exterior es completamente estanco al gas. El llenado del volumen receptor también tiene lugar a través de la sección del canal de salida y el dispositivo de válvula. Preferentemente, tampoco existe ninguna otra vía de acceso al volumen receptor.

Si se utiliza un gas distinto del aire como gas, el volumen periférico del recipiente se evacua preferentemente varias veces -en particular a través de la sección del canal de salida y el dispositivo de válvula- y se llena con el gas puro que se va a utilizar, de forma que el volumen periférico quede suficientemente purgado. De este modo, en particular, se puede proporcionar una atmósfera pobre en oxígeno o libre de oxígeno en el volumen periférico.

La primera presión predeterminada corresponde preferentemente a una presión final predeterminada para la posterior expulsión del fluido médico del recipiente. En consecuencia, después de cerrar el dispositivo de válvula en el recipiente, la segunda presión predeterminada se establece como presión inicial.

Para el llenado, el recipiente se sumerge preferentemente en el fluido médico al menos con la sección del canal de salida y en particular con la abertura de salida distal o se conecta a una conexión de presión para el suministro con el fluido médico. El llenado se produce entonces automáticamente sobre la base de la segunda presión predeterminada, que es mayor que la primera presión predeterminada, y preferentemente sobre la base de las fuerzas capilares que actúan en el recipiente interior. De este modo se garantiza también un llenado completo y sin burbujas del volumen receptor, ya que el llenado se detiene automáticamente en cuanto las fuerzas capilares impiden que el fluido médico salga del elemento separador poroso proximal hacia el volumen periférico.

Si se elimina la segunda presión predeterminada externa, la válvula de retención del dispositivo de válvula se cierra preferentemente de forma automática. Otro componente de la válvula del dispositivo de válvula, preferentemente una válvula de accionamiento manual, puede montarse ahora adicionalmente en primer lugar o -si ya estaba montado antes del llenado- se cierra después del llenado.

Durante el llenado o antes del llenado del volumen periférico con el gas, una presión parcial de al menos un constituyente principal del fluido médico, en particular un disolvente del mismo, se ajusta preferentemente en el gas de tal manera que la presión parcial corresponda justo a la presión de vapor de al menos este constituyente principal del fluido médico o del fluido médico en el recipiente interior a la segunda presión predeterminada y, por lo tanto, a la presión de almacenamiento permanente del recipiente 1. De este modo, la presión de vapor de saturación del fluido médico en condiciones de almacenamiento se establece en particular en el volumen periférico. Esto ayuda ventajosamente a evitar la evaporación de al menos componentes del fluido médico a través del elemento separador poroso proximal hacia el volumen periférico, lo que en particular evita que el elemento separador poroso proximal se seque.

La invención se explica más detalladamente a continuación con referencia al dibujo. Allí:

Figura 1 muestra una representación esquemática de una primera forma de realización de un recipiente para fluidos médicos;

Figura 2 muestra una representación esquemática de un segundo ejemplo de un recipiente de este tipo;

Figura 3 muestra una representación detallada de una sección de canal de salida de una tercera forma de realización de dicho recipiente, y

Figura 4 muestra una representación esquemática detallada de una cuarta forma de realización de un recipiente para fluidos médicos.

La Fig. 1 muestra una representación esquemática de una primera forma de realización de un recipiente 1 para fluidos médicos, que está diseñado en particular como una jeringa o cartucho. El recipiente 1 tiene un recipiente interior 3 con un extremo distal 5 y un extremo proximal 7. Un primer elemento separador poroso 9 está dispuesto en el extremo proximal 7, y un segundo elemento separador poroso 11 está dispuesto preferentemente en el extremo distal 5. El primer elemento separador poroso 9 y el segundo elemento separador poroso 11 -junto con una superficie circunferencial interior 13 del recipiente interior 3- delimitan un volumen receptor 15 que está preparado para recibir un fluido médico, en particular una sustancia activa y/o auxiliar médica líquida.

El recipiente 1 también tiene un recipiente exterior 17, estando el recipiente interior 3 dispuesto en el recipiente exterior 17 con su extremo proximal 9 y, al menos en regiones, con el volumen receptor 15. El recipiente exterior 17 rodea al recipiente interior 3 de manera estanca al gas, de modo que un gas puede disponerse bajo sobrepresión -con relación a un entorno exterior del recipiente 1- en un volumen periférico 23 dispuesto entre una superficie exterior 19 del recipiente interior 3, que es en particular una superficie lateral exterior, y una superficie interior 21 del recipiente exterior 17.

El volumen periférico 23 está en comunicación con el volumen receptor 15 a través del primer elemento separador poroso 9, de manera que, en particular, la presión que prevalece en el volumen periférico 23 se transmite al volumen receptor 15.

Una sección de canal de salida 25 está conectada al extremo distal 5 del recipiente interior 3 y está dispuesta al menos en algunas regiones fuera del recipiente exterior 17, en particular distalmente a un punto de conexión 27 en el que el recipiente exterior 17 está conectado de manera estanca al gas al recipiente interior 3, preferentemente fusionado al mismo.

En la sección de canal de salida 25 está dispuesto un dispositivo de válvula 29, que está dispuesto para liberar una conexión de fluido entre una abertura de salida distal 31 de la sección de canal de salida 25 y el volumen receptor 15 en una posición abierta, y para bloquear la conexión de fluido entre la abertura de salida distal 31 y el volumen receptor 15 en una posición cerrada.

Preferentemente, tanto el recipiente interior 3 como el recipiente exterior 17 están formados de vidrio, en particular el recipiente interior 3 está formado por un tubo o cilindro de vidrio, que puede ser retorcido o recto en el ejemplo de forma de realización de la figura 1, y el recipiente exterior 17 está formado por un tubo, cilindro o bulbo de vidrio, en el que el volumen interior del recipiente exterior 17 en relación con el recipiente interior 3 se ajusta de tal manera que el recipiente exterior 17 puede alojar el recipiente interior 3 al menos en ciertas áreas.

Sin embargo, también es posible que el recipiente interior 3 y/o el recipiente exterior 17 comprendan un plástico o estén formados de plástico. También es posible que el recipiente interior 3 y/o el recipiente exterior 17 sean de cerámica, metal o una aleación de metal.

Preferentemente, el recipiente interior 3 se proyecta libremente en el recipiente exterior 17 con su extremo proximal 7 y, en particular, no está conectado al recipiente exterior 17 en el extremo proximal 7. Sin embargo, es posible que para el apoyo mecánico del recipiente interior 3 en el recipiente exterior 17 se disponga entre el recipiente interior 3 y el recipiente exterior 17 un elemento de apoyo, en particular un alma radial, o también una pluralidad de tales elementos de apoyo, en particular alma radial, que apoyan el recipiente interior 3 en la superficie interior 21 del recipiente exterior 17. El recipiente exterior 17 está cerrado por su extremo proximal 33 a una distancia -medida en la dirección longitudinal del recipiente 1- del extremo proximal 7 del recipiente interior 3.

En la región del punto de conexión 27, que está dispuesto en las proximidades del extremo distal 5 del recipiente interior 3 y está preferentemente desplazado en dirección proximal visto desde este último, el recipiente exterior 17 está conectado, en particular fusionado, al recipiente interior 3 de manera estanca al gas. De este modo, el volumen periférico 23 queda cerrado herméticamente al gas por todos los lados por el recipiente exterior 17.

También es posible que el punto de conexión 27 -visto en la dirección longitudinal del recipiente 1- esté previsto a la altura de su extremo distal 5. En principio, también es posible que el extremo distal 5 del recipiente interior 3 esté dispuesto dentro del recipiente exterior 17, en cuyo caso la sección del conducto de salida 25 se extiende regionalmente dentro del recipiente exterior 17, y en cuyo caso el punto de conexión 27 se forma como una conexión directa entre el recipiente exterior 17 y la sección del conducto de salida 25.

La dirección longitudinal del recipiente 1 es, en particular, la dirección en la que el recipiente 1 tiene su mayor extensión y/o la dirección que apunta en la dirección de un eje de simetría del recipiente 1. En la Figura 1 se trata de la dirección horizontal. Una dirección radial es perpendicular a la dirección longitudinal. Una dirección circunferencial abraza concéntricamente la dirección longitudinal.

El primer elemento separador poroso 9 cierra el recipiente interior 3 por su extremo proximal 7. El segundo elemento separador poroso 11 delimita el volumen receptor 15 en la región del extremo distal 5 del recipiente interior 3.

Los elementos separadores porosos 9, 11 están dispuestos de manera espacialmente fija en el recipiente interior 3 y en particular de manera espacialmente fija con respecto a la superficie lateral interior 13 del recipiente interior 3, y por lo tanto no pueden desplazarse en el recipiente interior 3 o con respecto al recipiente interior 3. En particular, es posible que los elementos separadores porosos 9, 11 estén conectados materialmente, preferentemente fusionados, al recipiente interior 3.

El fluido médico dispuesto en el volumen receptor 15 puede ser descargado desde la abertura de salida distal 31 a través del dispositivo de válvula 29 en la posición abierta del mismo, ya que el gas dispuesto bajo sobrepresión en el volumen periférico 23 presuriza el fluido médico, mediado a través del primer elemento separador poroso 9, con una presión que es mayor que la presión ambiente en el entorno exterior del recipiente 1. Por consiguiente, el fluido médico es expulsado a través de la abertura de salida distal 31 cuando el dispositivo de válvula 29 está en posición abierta. Esto no requiere ninguna pieza móvil, en particular ningún tapón desplazable, de modo que el recipiente 1 está diseñado para no tener tapones, en particular ningún tapón desplazable, muy en particular ningún tapón desplazable de caucho farmacéutico.

La expulsión del fluido médico del volumen receptor 15 puede interrumpirse desplazando el dispositivo de válvula 29 de su posición abierta a su posición cerrada. De este modo, son posibles múltiples aplicaciones del fluido medicinal, por ejemplo en diferentes sitios en el caso de aplicación subcutánea o intramuscular, o durante un periodo de tiempo más largo.

El volumen periférico 23 es preferentemente al menos tan grande como el volumen receptor 15, preferentemente mayor que el volumen receptor 15. De este modo se puede garantizar un suministro lo más homogéneo posible del fluido médico 15 a través de la abertura de salida distal 31 con un caudal definido en la medida de lo posible a lo largo de todo el período de suministro, y que puede ser constante o variar de manera específica.

El recipiente interior 3 está diseñado preferentemente como un capilar, en particular con un diámetro interior inferior a 4 mm, preferentemente inferior a 3 mm. Esto mantiene unida de forma ventajosa la columna líquida del líquido médico en el volumen de recepción 15, lo que por un lado facilita el llenado del volumen de recepción 15 y por otro evita que se forme una burbuja de aire en la región del extremo distal 5 y por tanto en particular del segundo elemento separador poroso 11 cuando se dispensa el líquido médico. De este modo puede evitarse ventajosamente una inyección de aire o gas. Incluso después de que el líquido médico se haya vaciado completamente del volumen receptor 15, el segundo elemento separador poroso 11, que todavía está humedecido con el líquido médico, impide el paso y la inyección de gas debido a las fuerzas capilares que actúan en él.

La propiedad capilar del recipiente interior 3 también permite el vaciado completo del volumen receptor 15, concretamente porque las fuerzas capilares mantienen unida la columna líquida del líquido médico durante el vaciado, de modo que no se adhiere a la superficie de la cubierta interior 13, sino que se descarga completamente. En la primera forma de realización del recipiente 1 mostrado en la figura 1, el recipiente interior 3 es alargado, en particular recto y preferentemente cilíndrico, en particular un cilindro circular.

En la primera forma de realización del recipiente 1 según la figura 1, el recipiente exterior 17 también es cilíndrico, preferentemente circular-cilíndrico, excepto la zona de conexión en la región del punto de conexión 27.

El recipiente interior 3 se llena, en particular, con el líquido médico, mientras que el recipiente exterior se llena con el gas a sobrepresión. El gas puede ser aire, pero también un gas inerte, en particular nitrógeno, un gas noble, o una mezcla de diferentes gases, en particular nitrógeno y/o al menos un gas noble. Si en el volumen periférico 23 se dispone un gas libre de oxígeno o al menos pobre en oxígeno, el fluido médico también puede ser sensible al oxígeno. Por lo tanto, el recipiente 1 también es adecuado para el almacenamiento a largo plazo de un fluido médico sensible al oxígeno, por ejemplo adrenalina. Este no es el caso típico de los recipientes médicos convencionales con tapones de caucho farmacéutico, ya que estos tapones tienen una cierta permeabilidad al oxígeno, mientras que el recipiente 1 es estanco al gas hacia el exterior en la posición cerrada del dispositivo de válvula 29.

El primer elemento de separación poroso proximal 9 está cubierto aquí con un elemento de cubierta 35 al menos en regiones con respecto al volumen periférico 23 del recipiente exterior 17, cubriendo el elemento de cubierta el elemento de separación poroso proximal 9 excepto por un rebaje central 37. El elemento de cubierta 35 puede estar formado en particular como una tapa con un orificio central o como una membrana con una pequeña abertura. Alternativamente, también es posible que el primer elemento separador poroso 9 sea muy pequeño, es decir, de pequeño diámetro, y que esté dispuesto, en particular fusionado, en una región engrosada radialmente hacia el interior de la superficie lateral interna 13. El área reducida sobre la que el primer elemento de separación poroso 9 está en contacto con el gas en el volumen periférico 23 reduce ventajosamente una transición de al menos partes del fluido médico a la fase de vapor y, por tanto, un secado del elemento de separación poroso proximal 9.

En la región del punto de conexión 27 se dispone preferentemente un punto de rotura predeterminado. De este modo, incluso en caso de una carga de impacto accidental sobre el recipiente 1, puede evitarse su ruptura explosiva. En lugar de ello, se posibilita preferentemente un escape controlado del gas del volumen periférico 23, preferentemente sin escape significativo del fluido médico. El punto de rotura predeterminado se forma preferentemente como un orificio o agujero orientado transversalmente a la dirección longitudinal, en particular en la dirección radial. De este modo se evita que el recipiente 1 se acelere casi como un cohete por la salida de gas del volumen periférico 23. El resultado es, como máximo, una rotación del recipiente 1 alrededor de un eje perpendicular al eje longitudinal, pero ningún desplazamiento de traslación. De este modo, el punto de rotura predeterminado aumenta la seguridad del recipiente 1 durante su funcionamiento.

El recipiente 1 está preferentemente adaptado para contener pequeños volúmenes de fluido médico, en particular de menos de 1 ml, preferentemente de menos de 0,6 ml, preferentemente de menos de 0,5 ml, preferentemente de 1 ml. De forma especialmente preferente, está diseñado para recibir un fluido médico destinado a una inyección oftálmica, es decir, en particular una inyección en el cuerpo vítreo de un ojo. En este caso en particular, es ventajoso que el segundo elemento separador poroso distal 11 también tenga un efecto filtrante debido a sus propiedades porosas y pueda así evitar eficazmente la inyección de partículas en el ojo.

El primer elemento separador poroso 9 y/o el segundo elemento separador poroso 11, en particular preferentemente ambos elementos separadores porosos 9, 11, están diseñados preferentemente como cuerpo sinterizado, en particular como frita, preferentemente como frita de vidrio o frita cerámica, o como filtro o membrana filtrante.

El segundo elemento separador poroso distal 11 está dispuesto preferentemente fuera del recipiente exterior 17, en este caso en particular desplazado distalmente con respecto al punto de conexión 27. Sin embargo, también es posible que el segundo elemento separador poroso distal 11 esté dispuesto al nivel del punto de conexión 27 o incluso en el recipiente exterior 17, como se ha descrito anteriormente.

La sección de canal de salida 25 se forma aquí en varias partes con el recipiente interior 3, en el que se forma en particular como un accesorio, preferentemente como un accesorio de plástico, que se coloca firmemente en el extremo distal 5 del recipiente interior 3 y se mantiene firmemente allí en particular a través de medios de retención y sellado adecuados. Alternativamente, sin embargo, también es posible que la sección del canal de salida esté formada integralmente con el recipiente interior.

La sección de canal de salida 25 dispone preferentemente de una escotadura adecuada, en particular un orificio transversal, para recibir el dispositivo de válvula 29.

La Fig. 2 muestra una representación esquemática de un segundo ejemplo de forma de realización del recipiente 1. Los elementos idénticos y funcionalmente idénticos están provistos de los mismos signos de referencia, por lo que se hace referencia a la descripción anterior a este respecto. En este segundo ejemplo de forma de realización, el recipiente interior 3, que preferentemente también tiene forma de capilar, está enrollado, en particular enrollado en espiral. Esto acorta la longitud total del recipiente 1 con el mismo volumen de retención 15 y, en particular, con el mismo diámetro interno del recipiente interior 3.

En el segundo ejemplo de forma de realización, el recipiente exterior 17 tiene, en particular, forma de tonel o de pistón, es convexo y preferentemente ovoide u oval. En particular, tiene una pared curvada que presenta una curvatura finita, distinta de cero, en al menos dos direcciones mutuamente perpendiculares. Con esta geometría, el recipiente exterior 17 es especialmente estable a la presión, sobre todo porque no tiene esquinas ni transiciones bruscas.

La Fig. 3 muestra una representación esquemática detallada de una tercera forma de realización del recipiente 1. Los elementos idénticos y funcionalmente idénticos están provistos de los mismos signos de referencia, por lo que se hace referencia a la descripción anterior a este respecto. Con referencia a la figura 3, en particular se explica con más detalle un modo preferido de funcionamiento y diseño del dispositivo de válvula 29. El dispositivo de válvula 29 presenta aquí una válvula combinada 39 con una válvula antirretorno 41 y una válvula accionada manualmente 43, que están formadas integralmente entre sí como el dispositivo de válvula 29. La válvula antirretorno 41 tiene un elemento de válvula antirretorno 45, que está diseñado aquí en particular con una forma esférica, en particular como una bola de válvula. Este elemento de válvula antirretorno 45 es forzado por una sobrepresión en el volumen receptor 15 hacia un asiento de válvula 47, que está formado al menos en parte en un elemento de válvula 49 de la válvula de accionamiento manual 43. Este elemento de válvula 49 está diseñado preferentemente como un cilindro montado de forma giratoria en la sección del canal de salida 25 alrededor de un eje de rotación de la válvula, estando el eje de rotación de la válvula orientado en dirección radial y, por lo tanto, perpendicular a la dirección longitudinal del recipiente 1. El asiento de válvula 47 está formado en el elemento de válvula 49 como una escotadura o depresión, es decir, como una depresión en una superficie circunferencial exterior 51 del elemento de válvula 49.

El elemento de válvula 49 está conectado, en este caso de una sola pieza, a un elemento de accionamiento 53, en particular una manivela, por lo que el elemento de válvula 49 puede girar alrededor del eje de rotación de la válvula mediante el elemento de accionamiento 53, en particular manualmente.

La figura 3 muestra la válvula combinada 39 y, por tanto, el dispositivo de válvula 29 en posición cerrada. Como el elemento de válvula de retención 45 es presionado en el asiento de válvula 47 por la sobrepresión en el volumen de recepción 15, el volumen de recepción 15 queda cerrado herméticamente respecto a la abertura de salida distal 31. Si el elemento de válvula 49 se gira alrededor del eje de rotación de la válvula, en particular 90°, la superficie circunferencial exterior 51 fuera de la escotadura que forma el asiento de válvula 47 fuerza el elemento de válvula antirretorno 45 en dirección al volumen receptor 15, es decir, en la figura 3 hacia la derecha, de modo que se desplaza fuera del asiento de válvula 47. De este modo desaparece el efecto de bloqueo del elemento de válvula antirretorno 45. Esto elimina el efecto de bloqueo del elemento de válvula antirretorno 45. Al mismo tiempo, la escotadura del elemento de válvula 49 que forma el asiento de válvula 47 proporciona ahora una vía de fluido a través de la cual el volumen receptor 15 está en comunicación fluida con la abertura de salida distal 31. La válvula combinada 39 y, por lo tanto, también el dispositivo de válvula 29 se encuentra así en posición abierta. Un desplazamiento de vuelta a la posición cerrada se efectúa de forma sencilla, de tal manera que el elemento de válvula 49 con el asiento de válvula 47 se lleva de nuevo a una posición en la que el elemento de válvula antirretorno 45 puede recibirse de forma estanca en el asiento de válvula 47, por lo tanto, en particular, a la posición mostrada en la figura 3.

El elemento de válvula 49 está montado en la sección de canal de salida 25 de manera estanca al fluido, en particular mediante una junta 55, que aquí está diseñada en particular como una junta tórica.

Como alternativa a la forma de forma de realización aquí representada, el dispositivo de válvula 29 puede tener también una válvula antirretorno, una válvula de accionamiento manual, o una válvula antirretorno y una válvula de accionamiento manual formadas separadamente una de otra, o una válvula de conmutación.

La Fig. 4 muestra una representación esquemática de una cuarta forma de realización del recipiente 1. Los elementos idénticos y funcionalmente idénticos están provistos de los mismos signos de referencia, por lo que se hace referencia a la descripción anterior a este respecto. En este cuarto ejemplo de forma de realización, el recipiente 1 tiene un gatillo 57 como elemento de accionamiento 53 para el dispositivo de válvula 29. Esto permite accionar el dispositivo de válvula 29 de una manera particularmente ergonómica, especialmente cuando un paciente se administra una inyección a sí mismo desde el recipiente 1.

También se prefiere un ejemplo de forma de realización no representado del recipiente 1, en el que la sección de canal de salida 25 está dispuesta en un ángulo finito diferente de 0° con respecto a la dirección de extensión principal, por tanto en particular con respecto a la dirección longitudinal, del recipiente interior 3. De este modo, el recipiente 1 puede tener una configuración similar a la de una pistola, que es particularmente ergonómica y, en particular, puede manejarse con una postura cómoda de la mano. Preferentemente, esta configuración en forma de pistola del recipiente 1 se combina con un gatillo de dedo 57 como elemento de accionamiento 53 para el dispositivo de válvula 29, lo que mejora aún más la ergonomía del recipiente 1 y aumenta su manejabilidad, en particular también para pacientes con movilidad limitada que desean inyectarse ellos mismos.

Un método para llenar el recipiente 1 prevé preferentemente que el volumen periférico 23 se llene con un gas bajo una primera presión predeterminada que es mayor que una presión ambiental externa esperada durante un uso posterior del recipiente 1, es decir, en particular está por encima de una presión normal de en particular 1013 mbar, en el que el volumen receptor 15 del recipiente interior 3 se llena a continuación con un líquido médico bajo una segunda presión predeterminada, en el que la segunda presión predeterminada es mayor que la primera presión predeterminada. En este caso, en particular, la combinación de las condiciones de presión aquí mencionadas y las propiedades capilares del volumen receptor 15 provoca un llenado completo y sin burbujas de aire del mismo hasta el primer elemento separador poroso proximal 9. A continuación, preferentemente, se cierra el dispositivo de válvula 29 y se completa el llenado. Como resultado, la segunda presión predeterminada se establece como la presión final, es decir, como la sobrepresión en el volumen periférico 23 y en el volumen receptor 15. Las propiedades de inyección del recipiente 1 y, en particular, al menos un caudal inicial para la salida del fluido médico por la abertura de salida distal 31 pueden establecerse mediante la selección de la segunda presión predeterminada. La primera presión predeterminada define preferentemente una presión final al final de la inyección.

Preferentemente, antes de llenar el volumen periférico 23 o durante el llenado del volumen periférico 23, se ajusta una presión parcial de al menos un componente principal del fluido médico, en particular un disolvente, en el gas de manera que esta presión parcial corresponda a la presión de vapor del fluido médico o al menos del componente principal del fluido médico en el recipiente interior 3 a la segunda presión predeterminada. De este modo, se establece en el volumen periférico 23 una presión de vapor de saturación en condiciones de almacenamiento para el fluido médico, de modo que se evita la evaporación del mismo en el volumen periférico 23 a través del primer elemento separador poroso 9 y, por tanto, al mismo tiempo, la desecación del primer elemento separador poroso 9. Con el recipiente 1 aquí propuesto, se proporciona un recipiente de inyección que es particularmente adecuado para la autoaplicación por parte de los pacientes. De este modo, no es necesario que el usuario del recipiente 1 ejerza presión para expulsar el fluido médico del volumen receptor 15. Por último, pero no por ello menos importante, esto también permite al operario del recipiente 1 preestablecer un caudal adecuado para la expulsión del fluido médico. El recipiente 1 está preferentemente preparado para su uso en un dispositivo de autoinyección, en particular un autoinyector o una pluma, o está diseñado como un dispositivo de autoinyección.

Al estar situado en la sección de canal de salida 25 y, por tanto, distalmente en el recipiente 1, el dispositivo de válvula 29 está situado cerca de una cánula destinada a la inyección y conectado a la abertura de salida distal 31. También es posible que un operador del recipiente 1 lo agarre cerca del dispositivo de válvula 29 y de la sección de canal de salida 25, de modo que es posible un manejo ergonómico con una sola mano.

El recipiente 1 se caracteriza en particular por unos volúmenes de aire muerto muy reducidos. Por lo tanto, puede omitirse una purga de aire antes de la inyección.

Dado que no hay tapones desplazables, no se necesita lubricante, por lo que se puede prescindir especialmente del uso de aceite de silicona.

Preferentemente, el dispositivo de válvula 29 se coloca en posición cerrada, de modo que sólo se requiere un accionamiento activo en la dirección de la posición abierta. Esto simplifica aún más el funcionamiento del recipiente 1.

En particular, gracias al diseño capilar del recipiente interior 3 y a su geometría alargada, es posible una lectura precisa incluso de pequeñas dosis. Esto, en combinación con el llenado sin burbujas y la eliminación del requisito de liberar aire del recipiente 1 antes de una inyección, permite un uso extremadamente económico del fluido médico dispuesto en el volumen receptor 15. Por lo tanto, el recipiente médico 1 es ventajoso no sólo para pequeños volúmenes de inyección, sino también para su uso en relación con sustancias caras o tóxicas. En particular, el recipiente 1 permite una inyección ergonómica y sencilla.

También es especialmente adecuado para inyecciones específicas y complejas, sobre todo en oftalmología y/o cirugía.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Recipiente (1) para la inyección de fluidos médicos, con

- un recipiente interior (3) con un extremo distal (5) y un extremo proximal (7), en donde

- un primer elemento separador poroso (9) está dispuesto en el extremo proximal (7), en donde

- el primer elemento separador poroso (9) delimita un volumen receptor (15) del recipiente interior (3) para recibir un fluido médico, y con

- un recipiente exterior (17) en el que el recipiente interior (3) está dispuesto con el extremo proximal (7) y al menos parcialmente con el volumen receptor (15), en donde

- el recipiente exterior (17) rodea el recipiente interior (3) de manera estanca al gas, de modo que puede disponerse un gas a sobrepresión en un volumen periférico (23) dispuesto entre una superficie exterior (19) del recipiente interior (3) y una superficie interior (21) del recipiente exterior (17), en donde

- una sección de canal de salida (25) está conectada al extremo distal (5) del recipiente interior (3), en donde - la sección de canal de salida (25) está dispuesta fuera del recipiente exterior (17) al menos en algunas zonas, y en donde

- un dispositivo de válvula (29) está dispuesto en la sección de canal de salida (25), que está dispuesto para liberar una conexión de fluido entre una abertura de salida distal (31) de la sección de canal de salida (25) y el volumen receptor (15) en una posición abierta, y para bloquear la conexión de fluido entre la abertura de salida distal (31) y el volumen receptor (15) en una posición cerrada.

2. Recipiente (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque un segundo elemento separador poroso (11) está dispuesto en el extremo distal (5), delimitando el primer elemento separador poroso (9) y el segundo elemento separador poroso (11) el volumen receptor (15).

3. Recipiente (1) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el recipiente interior (3) está a) en forma de capilar, y/o

b) alargado, y/o

c) recto, en particular cilíndrico, en particular cilíndrico circular, y/o

d) enrollado, en particular en espiral.

4. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sección de canal de salida (25) está formada integralmente o en múltiples partes con el recipiente interior (3), en particular como un accesorio, en particular como un accesorio de plástico.

5. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer elemento separador poroso (9) y/o el segundo elemento separador poroso (11) están formados como un cuerpo sinterizado, en particular como una frita, preferentemente como una frita de vidrio o una frita cerámica, o como un filtro o una membrana filtrante.

6. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el segundo elemento separador poroso (11) está dispuesto fuera del recipiente exterior (17).

7. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recipiente exterior (17) es

a) cilíndrico, y/o

b) en forma de tonel o de pistón, y/o

c) al menos parcialmente convexo, preferentemente convexo en toda su superficie, y/o

d) ovoide u oval.

8. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sección de canal de salida (25) está dispuesta en un ángulo finito, diferente de 0°, con respecto a una dirección de extensión principal del recipiente interior (3).

9. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recipiente (1) presenta un gatillo de dedo (57) conectado operativamente a los medios de válvula (29) de tal manera que los medios de válvula (29) son accionables mediante el gatillo de dedo (57).

10. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de válvula (29) presenta

a) una válvula antirretorno (41), y/o

b) una válvula de accionamiento manual (43), y/o

c) una válvula de conmutación, y/o

d) una válvula combinada (39) de una válvula antirretorno (41) y una válvula accionada manualmente (43).

11. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recipiente interior (3) está lleno de un líquido médico, estando el recipiente exterior (17) lleno de un gas a sobrepresión.

12. Recipiente (1) de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer elemento separador poroso proximal (9) está cubierto por un elemento de cubierta (35) al menos en regiones con respecto al volumen periférico (23) del recipiente exterior (17), cubriendo el elemento de cubierta (35) preferentemente el primer elemento separador poroso proximal (9) a excepción de un rebaje central (37).

13. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un punto de rotura predeterminado está dispuesto en un punto de conexión distal (27) entre el recipiente exterior (17) y el recipiente interior (3).

14. Recipiente (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recipiente (1) está diseñado como jeringa o cartucho.

15. Procedimiento de llenado de un recipiente (1) para la inyección de fluidos médicos de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 14, con las siguientes etapas:

- llenar el volumen periférico (23) del recipiente (1) con un gas a una primera presión predeterminada,

- llenar el volumen de contención (15) del recipiente interior (13) con un líquido médico bajo una segunda presión predeterminada mayor que la primera presión predeterminada, y

- cerrar la válvula (29).