ES2958341T3 - Instalación para suministrar gas terapéutico a un paciente teniendo en cuenta defectos de estanqueidad en la mascarilla - Google Patents

Instalación para suministrar gas terapéutico a un paciente teniendo en cuenta defectos de estanqueidad en la mascarilla Download PDF

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Abstract

La invención se refiere a una instalación de suministro de gas terapéutico (40) que comprende una fuente de gas terapéutico (3), un aparato de suministro de gas (1) y una interfaz respiratoria (10). El aparato de suministro de gas (1) comprende un tanque deformable alimentado con gas, una unidad de control por microprocesador que controla un dispositivo de válvula para controlar el flujo de gas, un sensor de presión configurado para realizar mediciones de presión de gas al nivel de la interfaz respiratoria (10) y proporcionar las mediciones de presión de gas a la unidad de control, un sensor de flujo para medir el caudal de gas suministrado y proporcionar las mediciones de flujo de gas a la unidad de control, y medios de alarma. La unidad de control está configurada para estimar fugas en la interfaz respiratoria, basándose en mediciones de presión y flujo, para garantizar la concentración correcta del gas terapéutico en la interfaz respiratoria. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
instalación para suministrar gas terapéutico a un paciente teniendo en cuenta defectos de estanqueidad en la mascarilla
La invención se refiere a una instalación para suministrar gas terapéutico que comprende un dispositivo de suministro de gas y una mascarilla respiratoria con puerto de salida de gas espirado que sirve para suministrar un gas terapéutico (es decir, gas puro o mezcla gaseosa) a un paciente, teniendo en cuenta las eventuales fugas a nivel de la interfaz respiratoria, tal como una mascarilla facial, es decir, cualquier defecto de estanqueidad fluídica alrededor del perímetro de la interfaz respiratoria, y una eventual dilución del gas terapéutico por el aire ambiente que entra en la mascarilla debido a dichas fugas.
Ciertas terapias requieren la administración a pacientes conscientes de gas terapéutico formado por una mezcla de varios constituyentes gaseosos. Así, se conoce usar una mezcla equimolar (50%/50%) de protóxido de nitrógeno (N2O) y de oxígeno (O2) para reducir los estados de ansiedad, producir un efecto sedante y/o reducir el dolor agudo. Del mismo modo, se ha propuesto utilizar una mezcla de argón y oxígeno (60% en volumen de
Ar/40% en volumen de O2), inhalado antes y durante, o incluso después, de un procedimiento de trombectomía mecánica, con el fin de tratar los accidentes cerebrovasculares o ACV.
La inhalación del gas terapéutico (es decir, 1 o más componentes) a un paciente generalmente se lleva a cabo a través de una mascarilla respiratoria, típicamente una mascarilla facial, es decir, nasobucal, de forma continua o intermitente.
Durante una administración continua, un caudal continuo de gas, que excede la ventilación por minuto del paciente (es decir, el volumen promedio de gas inhalado por el paciente durante un minuto) se suministra continuamente durante las fases de inspiración y espiración del paciente. Durante las fases inspiratorias, el paciente inhala el gas contenido en un depósito deformable, mientras que durante las fases espiratorias, el gas rellena de nuevo el depósito deformable para preparar la siguiente fase inspiratoria.
Sin embargo, la administración del gas se encuentra con un problema durante el tratamiento de determinadas patologías, por ejemplo durante una trombectomía mecánica implementada en el tratamiento de los AVC. En efecto, debido a limitaciones de espacio relacionadas con el tratamiento de estas patologías, el dispositivo de suministro de gas generalmente debe colocarse bastante lejos de la cabeza del paciente dentro del quirófano o similar, y conectarse de manera fluida a la mascarilla que distribuye el gas a dicho paciente a través de una o más tuberías de llegada de gas, es decir una o más tuberías flexibles de varios metros de longitud, típicamente alrededor de 3 o 4 metros, o más.
Ahora bien, debido a su longitud, estas tuberías de llegada de gas generan una resistencia adicional a la inspiración, es decir que el paciente debe producir una presión negativa (es decir, una depresión) tanto mayor para poder inhalar gas y mantener su necesidades ventilatorias que la resistencia de la tubería es alta.
En caso de "fugas" a nivel de la mascarilla, es decir, defectos de estanqueidad fluídica alrededor del perímetro de la mascarilla en contacto con la cara del paciente, esta presión negativa provoca que el aire ambiente penetre en la mascarilla y diluya el gas inhalado durante las fases inspiratorias del paciente.
Esta dilución no deseada del gas terapéutico por aire ambiente es muy problemática ya que puede conducir a una disminución de eficacia significativa del gas medicinal, es decir, del gas terapéutico, administrado al paciente. Por ejemplo, las propiedades terapéuticas del argón se desvanecen cuando su concentración se vuelve inferior a 50% en volumen %.
Esto no es aceptable en el plano médico y es entonces necesario asegurarse que la dilución del gas terapéutico no sea excesiva, a riesgo de no obtener el beneficio clínico esperado, es decir, no tratar el paciente de manera efectiva.
Sin embargo, como los defectos de estanqueidad alrededor del perímetro de la mascarilla en contacto con la cara del paciente no son constantes ya que varían mucho de un paciente a otro, en particular debido a diferencias en la morfología anatómica, la presencia o no de barba, o similares, no es posible saber de antemano si la dilución del gas terapéutico por el aire ambiente generará una dilución del gas terapéutico débil o, por el contrario, excesiva, en un paciente determinado.
El documento EP-A-3701992 propone un dispositivo de suministro de gas que comprende un paso de gas, un depósito flexible y una unidad con procesador. Un sensor de presión diferencial sirve para medir la presión en el depósito. Una válvula proporcional permite ajustar el caudal en el paso de gas en función de las medidas de presión realizadas por el sensor de presión diferencial. La cuestión de las fugas de las mascarillas y de la dilución del gas terapéutico que resulta de ellas no se trata en este documento.
En este contexto, el problema es proponer una instalación para suministrar gas terapéutico, es decir gas puro o mezcla gaseosa, a un paciente que comprende una fuente de gas, un dispositivo de suministro de gas que alimenta a una mascarilla respiratoria gas terapéutico procedente de la fuente de gas, en el que las fugas de la mascarilla se evalúan y tienen en cuenta para poder garantizar que el gas terapéutico inhalado por el paciente esté en una concentración suficiente, es decir, eficaz, incluso en caso de dilución no deseada por el aire ambiente que entra en la mascarilla a través de la estanqueidad, es decir en la mascarilla, y, si es necesario, advertir al usuario en caso de una dilución excesiva que conduce a una concentración ineficaz del gas terapéutico.
Una solución según la invención se refiere entonces a una instalación para suministrar gas terapéutico a un paciente que comprende:
- una fuente de gas que comprende al menos un compuesto terapéuticamente activo en una concentración inicial (Cini) determinada,
- un dispositivo de suministro de gas alimentado con gas por dicha fuente de gas, y
- una interfaz respiratoria provista de al menos un puerto espiratorio alimentado con gas por dicho dispositivo de suministro de gas,
- y en el que el dispositivo de suministro de gas comprende:
- un paso de gas interno en comunicación fluídica con un depósito deformable para alimentar el depósito deformable con gas,
- un dispositivo de válvula dispuesto en el paso de gas interno, aguas arriba del depósito deformable, para controlar el caudal de gas que circula en el paso de gas interno,
- una unidad de control por microprocesador que controla el dispositivo de válvula para controlar el caudal de gas que pasa a través del dispositivo de válvula y que alimenta el depósito deformable en gas, y
- un sensor de presión configurado para realizar una o más medidas de presión de gas (Pmascarilla) a nivel de la interfaz respiratoria y suministrar a la unidad de control la o dichas medidas de presión de gas (Pmascarilla), - un sensor de flujo dispuesto en el paso de gas interno para medir el caudal de gas suministrado (Qalim) que circula en dicho paso de gas interno y suministra la o dichas medidas de caudal de gas (Q) a la unidad de control, y
- Medios de alarma , en particular de alarma sonora y/o visual.
Además, el dispositivo de suministro de gas de la instalación de suministro de gas terapéutico de la invención comprende además medios de memorización para almacenar un valor umbral de concentración (Cmin) en un compuesto terapéuticamente activo y la unidad de control está configurada para:
- determinar el flujo espirado (Qesp) que escapa a través del puerto espiratorio de la interfaz respiratoria desde la presión del gas (Pmascarilla) medida en el nivel de la interfaz respiratoria, durante al menos una fase espiratoria de dicho paciente,
- determinar a partir del caudal de gas alimentado (Qalim) durante una fase inspiratoria del paciente y el caudal espirado (Qesp) durante la fase espiratoria siguiente dicha fase inspiratoria del paciente, volúmenes de gas suministrados (Valim) y espirados (Vesp), - determinar a partir de los volúmenes de gas alimentado (Valim) y espirado (Vesp), la integral de la presión del gas (Pmascarilla) durante la fase inspiratoria y de la presión integral del gas (Pmascarilla) durante la fase espiratoria, ingresando al menos un volumen de fuga (Vfuga) a la interfaz respiratoria durante dicha fase inspiratoria,
- determinar a partir del volumen de fuga (Vfuga) y los volúmenes de gas suministrado (Valim) y espirado (Vesp), una tasa de dilución de gas,
- calcular la concentración real (Creal) de dicho al menos un compuesto terapéuticamente activo en la interfaz respiratoria a partir de la concentración inicial (Cini) de dicho al menos un compuesto terapéuticamente activo y la tasa de dilución del gas determinada, - comparar la concentración real calculada (Creal) con el valor umbral de concentración (Cmin) del compuesto terapéuticamente activo almacenado mediante los medios de memorización, y
- controlar los medios de alarma para activar una alarma sonora y/o visual cuando la concentración real (Creal) calculada es inferior a dicho valor umbral de concentración (Cmin) en compuesto terapéuticamente activo almacenado.
En el contexto de la invención:
- el término “presión” se utiliza para designar, de manera general, una presión positiva (>0 bar), nula (=0 bar) o negativa (<0 bar), es decir una depresión.
- las presiones se expresan en bar o mbar relativos.
- el signo "-" delante de un valor de presión significa que la presión es negativa, es decir, se trata de una depresión (es decir, inferior a la presión atmosférica).
- el signo "+" delante de un valor de presión significa que la presión es positiva (es decir, superior a la presión atmosférica).
- la expresión "gas terapéutico" designa un gas con uno o más constituyentes o compuestos gaseosos, es decir, un gas "puro" o una mezcla gaseosa, del cual al menos un compuesto o constituyente es terapéuticamente activo y/o eficaz.
- en "unidad de control", el término "unidad" equivale a los términos "dispositivos", "aparatos", "medios", "sistema" o similares, y
- el término “control” equivale a los términos “mando”, “pilotaje”, “procesamiento” o similares. Según la realización considerada, la instalación de la invención puede tener una o varias de las siguientes características:
- la fuente de gas comprende argón como compuesto terapéuticamente activo en una concentración inicial (Cini) superior a 50% en volumen, preferiblemente una mezcla de argón/oxígeno.
- la mezcla argón/oxígeno contiene de 35 a 45% en volumen de O2, y de 55 a 65% en volumen de Ar, preferiblemente una mezcla que contiene de 38 a 43% en volumen de O2y de 57 a 62% en volumen de Ar, en particular una mezcla formada de 40% en volumen de O2y 60% en volumen de Ar.
- la concentración inicial (Cini) se almacena, por ejemplo mediante un microprocesador de la unidad de control o mediante una memoria de almacenamiento.
- la concentración inicial (Cini) se puede fijar, es decir, indicar o introducir en el dispositivo, a través de una interfaz hombre-máquina o HIM.
- el valor umbral de concentración (Cmin) almacenado es igual al 50% en volumen.
- el valor umbral de concentración (Cmin) almacenado se almacena mediante los medios de memorización.
- los medios de memorización comprenden una memoria flash.
- la unidad de control del dispositivo de suministro de gas está configurada para determinar el flujo espirado (Qesp) a partir de la presión de gas (Pmascarilla) medida a nivel de la interfaz respiratoria y de al menos una tabla de conversión almacenada.
- cuando la unidad de control determina que la presión del gas (Pmascarilla) medida en la interfaz respiratoria es menor o igual que un valor del umbral de presión dado (Pumbral), es decir,
Pmascarilla á Pumbral, dicha unidad de control está configurada para controlar el dispositivo de válvula para aumentar el caudal de gas terapéutico que pasa a través de dicho dispositivo de válvula y alimenta el depósito deformable.
- el valor umbral de presión (Pumbral) es menor o igual a 0 mbar.
- el valor umbral de presión (Pumbrai) es menor o igual a -0,25 mbar, preferentemente menor o igual a -0,5 mbar.
- el valor umbral de presión (Pumbral) se memoriza en la unidad de control.
- el valor umbral de presión (Pumbral) se memoriza por el microprocesador o por una memoria de almacenamiento de datos.
- el valor umbral de presión (Pumbral) es ajustable.
- el paso de gas interno comprende uno o más conductos, tuberías o análogo.
- el sensor de presión es o comprende un sensor de presión diferencial.
- el sensor de presión está conectado eléctricamente a la unidad de control.
- el dispositivo de válvula incluye una válvula proporcional.
- el sensor de presión está configurado para proporcionar a la unidad de control una o más medidas de presión de gas (Pmascarilla), preferentemente varias medidas de presión sucesivas, en forma de valores numéricos o de señales representativas de tales valores numéricos (por ejemplo, señales de tensiones cuyos valores o señales pueden ser procesados como tales o convertidos en valores numéricos por la unidad de control. - el sensor de presión está conectado neumáticamente, a través de una conexión neumática, tal como un conducto flexible, a una mascarilla respiratoria para realizar mediciones de presión en la cámara respiratoria interna del cuerpo de la interfaz, es por ejemplo una mascarilla facial.
- comprende una fuente de alimentación eléctrica de tipo cable y toma de corriente (por ejemplo, 110/220 V) y/o una batería interna, preferiblemente recargable.
- la fuente de energía eléctrica alimenta en corriente eléctrica la unidad de control y todos los componentes del dispositivo presentes (según la realización escogida) que necesitan energía eléctrica para funcionar, por ejemplo uno o más componentes de tipo pantalla, LED, dispositivo de alarma sonora y/o visual, etc.
- comprende una caja externa rígida, por ejemplo de material polimérico u otro.
- la unidad de control, al menos parte del paso de gas interno, el depósito deformable, el sensor de presión y/o el dispositivo de válvula están dispuestos en la caja.
- el depósito deformable comprende un globo flexible o análogo.
- el depósito deformable se deforma en función de la cantidad y/o de la presión de gas terapéutico que contiene. Por lo tanto, puede adoptar diferentes estados, fases o niveles de llenado, en particular una fase denominada "lleno", una fase denominada "vacío" (es decir, cantidad residual mínima de gas) y fases intermedias correspondientes al llenado parcial del depósito (es decir, entre las fases “lleno” y “vacío”).
- el sensor de presión está configurado o controlado para llevar a cabo medidas de presión (Pmascarilla) a intervalos de tiempo dados, preferentemente cada 20 ms o menos, preferentemente cada 10 ms o menos, o incluso cada 5 ms o menos.
- la unidad de control está configurada para controlar el dispositivo de válvula, en particular la válvula proporcional, para ajustar (es decir, fijar o modificar) el caudal de gas que pasa a través de dicho dispositivo de válvula en función de la comparación realizada por la unidad de control entre la presión (Pmascarilla)medida en la interfaz respiratoria, es decir la mascarilla, y el valor de umbral de presión dado (Pumbral) prefijado que sirve como presión de referencia, en particular para aumentar el caudal de gas terapéutico que pasa a través del dispositivo de válvula y alimenta el depósito deformable, cuando la unidad de control determina que la presión del gas (Pmascarilla) medida en la mascarilla es menor o igual al valor del umbral de presión dado (Pumbral), es decir,
Pmascarilla á Pumbral, con Pumbral á 0 mbar, preferiblemente Pumbral á -0,25 mbar, de manera a acelerar el llenado de dicho depósito deformable.
- el depósito deformable está hecho de un material flexible de tipo caucho, silicona o análogo, por ejemplo de caucho-silicona LSR NuSil.
- la unidad de control del microprocesador comprende uno o más microprocesadores, preferiblemente un (o más) microcontrolador.
- el o los microprocesadores implementan uno o más algoritmos.
- la unidad de control comprende una o más memorias de almacenamiento de datos u otro, por ejemplo, tablas de referencia.
- la unidad de control del microprocesador comprende una tarjeta electrónica que lleva el o los microprocesadores, preferiblemente uno o más microcontroladores.
- el medidor de caudal o sensor de caudal está dispuesto en el paso de gas interno para medir el caudal de gas que circula a través de dicho paso de gas interno.
- el sensor de caudal (es decir, medidor de caudal) dispuesto en el paso de gas interno, aguas abajo del dispositivo de válvula, en particular la válvula proporcional, de manera a poder medir el caudal de gas suministrado por dicho dispositivo de válvula.
- el sensor de caudal está dispuesto aguas arriba del depósito deformable, preferiblemente aguas arriba del punto de unión de la línea de entrada de aire.
- el sensor de caudal está conectado eléctricamente a la unidad de control y le proporciona las medidas que lleva a cabo.
- el sensor de caudal es, o comprende, un sensor de caudal másico o un sensor de presión diferencial.
- comprende un dispositivo antirretorno dispuesto en el paso de gas interno, aguas abajo del depósito, preferentemente una válvula antirretorno.
- el depósito deformable tiene un volumen comprendido entre aproximadamente 0,1 y 3 l, medido en reposo (es decir, presión interna igual a la presión atmosférica).
- el depósito deformable tiene una pared de grosor comprendido entre 0,10 y 0,90 mm, típicamente entre 0,25 y 0,75 mm.
- el dispositivo comprende además una (o varias) válvulas unidireccionales dispuestas en el paso de gas interno, en particular aguas abajo del depósito deformable.
- el dispositivo comprende además una interfaz hombre-máquina (IHM) que comprende una pantalla de visualización de informaciones, preferiblemente una pantalla táctil, y/o una o más teclas o botones de selección, en particular teclas virtuales que se muestran en la pantalla táctil, y/o un dispositivo de activación, tal como un botón de encendido/apagado o “on/off”, y/u otros elementos.
- los medios o sistema de alarma son además configurados para alertar al usuario en caso de un problema que afecta al dispositivo o al gas, por ejemplo, una falla en la válvula o el sensor, una mala composición gaseosa (por ejemplo, una mezcla hipóxica) u otros. - Los medios o el sistema de alarma puede comprender medios o un dispositivo para emitir señales sonoras y/o visuales.
- la interfaz respiratoria es una mascarilla respiratoria.
- la mascarilla respiratoria es una mascarilla facial (es decir, naso-bucal) que cubre la nariz y la boca del paciente, en uso, es decir, cuando la lleva dicho paciente.
- la interfaz respiratoria, típicamente una mascarilla, comprende una almohadilla flexible que entra en contacto con la cara del paciente y que se coloca sobre la nariz y/o boca del paciente.
- la interfaz respiratoria es una mascarilla respiratoria que comprende una almohadilla flexible llevada por un cuerpo de mascarilla rígido.
- la interfaz respiratoria es una mascarilla respiratoria que comprende una o más correas que permiten fijarla a la cabeza del paciente, típicamente un arnés o similar.
- la fuente de gas terapéutico comprende uno o más recipientes de gas, en particular botellas. - la fuente de gas terapéutico comprende un recipiente de gas que contiene una mezcla gaseosa O2/NO2O, preferiblemente una mezcla equimolar de O2/NO2O (es decir, 50% molar/50% molar).
- alternativamente, la fuente de gas terapéutico comprende un recipiente de gas que contiene la mezcla gaseosa binaria O2/argón.
- alternativamente, la fuente de gas terapéutico comprende un primer recipiente de gas que contiene argón o N2O, un segundo recipiente de gas que contiene oxígeno (O2) y un mezclador de gas alimentado con gas por dichos primer y segundo recipientes de gas, llevando a cabo dicho mezclador una mezcla de los gases que provienen del primer y segundo recipientes de gas para obtener una mezcla gaseosa O2/NO2O o O2/argón. - comprende un conducto de suministro de presión, es decir, una conexión neumática, dispuesto entre la mascarilla respiratoria y el sensor de presión del dispositivo para suministrar gas.
La invención se entenderá mejor gracias a la descripción detallada a continuación, llevada a cabo a título ilustrativo pero no limitativo, en referencia a las figuras anexas entre las cuales:
La Fig. 1 esquematiza una realización de una instalación para suministrar gas terapéutico según la invención, La Fig. 2 esquematiza una realización de la arquitectura interna del dispositivo para suministrar gas de la instalación de suministro de gas de la Fig.1,
La Fig. 3 representa curvas de caudal y presión obtenidas durante un ciclo respiratorio del paciente.
La Fig. 1 es una representación esquemática de una realización de una instalación para suministrar gas terapéutico 1 según la presente invención.
Comprende un dispositivo para suministrar gas 1 detallado en la Fig. 2, que comprende una caja externa 2 que forma una caja rígida, por ejemplo de polímero, que comprende los componentes internos, en particular un paso de gas interno, un depósito deformable, un dispositivo de válvula y una unidad de control por microprocesador como se explica a continuación.
Una fuente de gas terapéutico 3, tal como una botella de gas 30 equipada con una válvula 31, suministra un gas terapéutico, es decir, un gas o una mezcla gaseosa al dispositivo para suministrar gas 1 a través de una manguera flexible de conexión 32, conectada al puerto de entrada 33 del dispositivo para suministrar gas 1.
El gas terapéutico comprende (al menos) un compuesto terapéuticamente eficaz/activo, es decir, un principio activo, que tiene una concentración inicial (Cini) dada. Por ejemplo, el gas terapéutico puede ser una mezcla binaria de argón y oxígeno (Ar/O2) que contiene 60% de argón (% en volumen) y el resto de oxígeno, en en el que el argón es el compuesto terapéuticamente eficaz/activo.
El gas terapéutico pasa a través del dispositivo para suministrar gas 1, como se explica a continuación, para después ser suministrado a un paciente P a través de un conducto de gas 13 que está conectada fluídicamente a un puerto de salida 14 del sistema de administración 1. El gas se suministra al paciente P a través de una mascarilla respiratoria 10 alimentada por la tubería de gas 13, también denominada conductos, tal como una tubería flexible, tubería de gas 13 la cual tiene generalmente varios metros de longitud, típicamente alrededor de 3 o 4 metros, o incluso más en algunos casos.
Preferiblemente, la mascarilla respiratoria 10 es una mascarilla facial, es decir, una mascarilla nasobucal, que cubre la boca y la nariz del paciente. Por supuesto, podrían ser adecuadas otras interfaces respiratorias análogas o equivalentes.
La mascarilla 10, que aquí es facial, tiene un puerto de espiración 11, también denominado respiradero, que se comunica de manera fluida con la atmósfera ambiental, y un puerto de inhalación 12 que está conectado de manera fluida a la tubería de gas 13 que transporta el gas. El puerto de espiración 11 comprende preferentemente una válvula antirretorno que dirige y permite la evacuación a la atmósfera de los gases durante la espiración del paciente, es decir gases espirados ricos en CO2, e impide por otro lado la entrada de aire ambiente en la mascarilla 10 cuando el paciente inhala el gas terapéutico, es decir durante sus fases inspiratorias. La válvula antirretorno comprende una válvula unidireccional, tal como un disco de silicona que descansa sobre una superficie perforada, que sólo deja pasar el gas en un sentido, por ejemplo la válvula unidireccional con referencia 97351 comercializada por la empresa Qosina.
La mascarilla 10 también tiene un puerto de toma de presión 15 conectado fluídicamente a una línea o conducto de llegada de presión 16, tal como un tubo flexible, por ejemplo, un tubo de silicona de varios metros, el mismo conectado neumáticamente al sensor de presión 55, a través de un puerto de medida 17 dispuesto en la caja 2 del dispositivo para suministrar gas 1. Esta configuración permite al sensor de presión 55 dispuesto en la caja 2 llevar a cabo medidas de presión en la mascarilla 10 a fin de seguir la presión (es decir, la depresión) que se ejerce en ella, tal como se explica a continuación.
La fuente de gas 3 contiene el gas terapéutico bajo presión, típicamente a una presión máxima del orden de 250 bar, o incluso más. La válvula 31 es preferiblemente una válvula con un regulador de presión integrado o RDI que suministra el gas en la manguera flexible de conexión 32 a una presión reducida, inferior a 10 bar, por ejemplo del orden de 3 a 5 bar. El regulador de presión integrado 31 está preferentemente protegido por una cubierta rígida (no representada).
La Fig. 2 esquematiza una realización de la arquitectura interna del dispositivo para suministrar gas 1 de la instalación para suministrar gas 40 según la presente invención, que se esquematiza en la Fig. 1.
El dispositivo para suministrar gas 1 comprende una unidad de control 50 que comprende un microprocesador 51 portado por una tarjeta electrónica 52 que sirve en particular para controlar un dispositivo de válvula 22, tal como una válvula proporcional, para fijar o ajustar el caudal de gas que pasa a través de dicho dispositivo de válvula 22.
La unidad de control 50 comprende uno (o más) microprocesador 51, típicamente uno (o más) microcontrolador, que ejecutan uno (o más) algoritmo que recibe y analiza las medidas proporcionadas por diferentes sensores, en particular por el sensor de presión 55 dispuesto en la caja 2 y conectado neumáticamente a la mascarilla 10 por la línea de llegada de presión 16. La unidad de control 50 también realiza cálculos, comparaciones u otras tareas como se explica a continuación.
Un paso de gas interno 100, por ejemplo un conducto o análogo, está dispuesto en la caja 2 y se extiende entre un puerto u orificio de entrada 33 y un puerto u orificio de salida 14 de manera a transportar el gas terapéutico desde el puerto de entrada 33 hacia el puerto de salida 14, y permitir después su llevada hasta la mascarilla 10, a través del conducto flexible 13.
El dispositivo de válvula 22, a saber aquí una válvula proporcional, está dispuesto en el paso de gas interno 100, preferiblemente en la sección aguas arriba 21 de dicho paso de gas interno 100. Está controlado por el microcontrolador 51 de la unidad de control 50 para modificar el caudal de gas terapéutico que pasa a través de dicho dispositivo de válvula 22 y que circula en el lumen del paso de gas interno 100 hacia el puerto u orificio de salida 14, como se describe a continuación.
Se pueden utilizar diferentes tipos de válvulas proporcionales como dispositivo de válvula 22, preferiblemente se escoge una válvula proporcional que funciona en una amplia gama de caudales, por ejemplo, la válvula denominada IMI FAS FLATPROP.
Un sensor de caudal 60 está dispuesto en el paso de gas interno 100, a la salida del dispositivo de válvula 22, a fin de medir el caudal del gas terapéutico suministrado por el dispositivo de válvula 22, típicamente una válvula proporcional. El sensor de caudal 60 puede ser un sensor de caudal másico o estar basado en un sensor de presión diferencial.
El sensor de caudal 60 está conectado eléctricamente a la unidad de control 50 y suministra una señal de caudal que es procesada por dicha unidad de control 50, típicamente por el microprocesador 51, preferiblemente un microcontrolador.
Preferiblemente, se obtiene un caudal volumétrico después de la conversión de la señal suministrada por el sensor de caudal 60 con la ayuda de una (o más) tabla de correspondencia específica memorizada en una memoria que coopera con la unidad de control 50. El sensor de caudal 60 también puede usarse también para detectar cualquier falla en la válvula proporcional 22 o para determinar la cantidad de gas, es decir, el volumen suministrado por la fuente de gas 3.
El paso de gas interno 100 dirige entonces el gas hacia un depósito deformable 27, en particular un depósito flexible, dispuesto aguas abajo del sensor de caudal 60, y en conexión fluídica con dicho paso de gas 100.
El depósito deformable 27 comprende una pared periférica flexible 270 que delimita un volumen interno 27a para el gas, formando una bolsa deformable para el gas terapéutico. En reposo, el volumen interno 27a está comprendido por ejemplo entre 0,2 y 1 l aproximadamente.
El caudal de gas entra en el volumen interno 27a del depósito deformable 27 a través de un orificio de entrada del depósito 24a, en comunicación fluídica con el paso de gas interior 100. Preferiblemente, las propiedades del depósito deformable 27 son tales que es altamente deformable. Por ejemplo, su pared periférica 270 tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 0,25 y 0,75 mm y está formada por una silicona flexible biocompatible, por ejemplo una silicona de la serie LSR comercializada por NuSil.
El gas sale del depósito 27 a través de un orificio de salida del depósito 24b que está conectada fluídicamente a una sección aguas abajo 28 del paso de gas interno 100, que se extiende hasta el puerto de salida 14.
Un (o más) dispositivo antirretorno 61, como una válvula antirretorno, está dispuesto en el paso de gas interno 100, aguas abajo del depósito 27, a saber entre el orificio de salida 24b del depósito 27 y el puerto de salida 14 de caja 2, para impedir cualquier reflujo de gas. Así, los gases espirados por el paciente P son evacuados únicamente a través del puerto de espiración 11 de la mascarilla 10 y no pueden regresar al depósito 27.
La válvula antirretorno 61 está concebida preferentemente de tal manera que se genera a través de ella una muy baja caída de presión, típicamente menor o igual a 0,2 mbar, cuando pasa un caudal de gas a través de ella.
Por supuesto, también se pueden utilizar varias válvulas antirretorno 61 en lugar de una sola, por ejemplo 3 a 5 dispuestas en paralelo (no representado).
A fin de poder realizar medidas de presión en la mascarilla 10, se prevé un sensor de presión 55, preferiblemente un sensor de presión diferencial, en la caja 2 del dispositivo 1. El sensor de presión 55 está configurado para medir tanto presiones negativas (es decir presiones por debajo de la presión atmosférica o depresiones) hasta aproximadamente -5 mb, como positivas, es decir presiones por encima de la presión atmosférica o sobrepresiones, hasta aproximadamente 5 mb.
El sensor de presión 55 es aquí un sensor de presión diferencial que comprende dos orificios de detección que comprenden un primer orificio de detección mantenido en condiciones atmosféricas (es decir a presión atmosférica, es decir 1 atm) y un segundo orificio de detección dispuesto en un conducto de medida 110, conectado al puerto de medida 17 de la caja 2. El puerto de medida 17 está conectado fluídicamente a la línea de llegada de presión 16 conectada a la mascarilla 10 para monitorear allí la presión que prevalece en la cámara de respiración de dicha mascarilla 10. Por ejemplo, se puede usar el sensor de presión diferencial con referencia SDP3X disponible de Sensirion.
A intervalos de tiempo sucesivos, por ejemplo a una frecuencia de 5 ms, el sensor de presión diferencial 55 envía una señal de medida de presión Pmascarilla a la unidad de control 50, señal Pmascarilla la cual refleja la presión medida en la mascarilla 10 en el instante considerado. La unidad de control 50 procesa entonces esta señal de presión a fin, en particular, de controlar la válvula proporcional 22, para ajustar el caudal de gas enviado al depósito flexible 27.
El depósito flexible 27 presenta diferentes estados de inflado/desinflado en función de la presión de gas reinante en el mismo, por lo tanto de la cantidad de gas que se introduce o extrae del mismo, comprendiendo al menos:
- un estado denominado "en reposo", en el que el volumen interno 27a, lleno de gas, está a la presión atmosférica (es decir, 1 atm).
- un estado denominado "inflado", en el que el volumen interno 27a, lleno de gas, está a una presión superior a la presión ambiente (es decir > 1 atm).
- estados de "desinflado parcial", en el que sale parte del gas contenido en el depósito.
Una fuente de alimentación eléctrica (no mostrada) suministra corriente eléctrica a todos los componentes que funcionan con energía eléctrica, tales como sensores, unidad de control, válvulas controladas, interfaz hombremáquina (IHM), pantalla de visualización digital, etc. Puede disponerse en la caja 2, por ejemplo una batería recargable o que comprende un cable y una toma de corriente (110/220V), y eventualmente un convertidor de potencia.
Durante una terapia con administración de gas terapéutico, el paciente P realiza una sucesión de inspiraciones y espiraciones para inhalar el gas terapéutico, por ejemplo una mezcla O2/argón o N2O/O2y exhalar gases ricos en CO2resultantes de los intercambios pulmonares.
A fin de facilitar la comprensión del funcionamiento del dispositivo 1, se considera que:
- la presión en el volumen interno 27a del depósito 27 es igual a la presión atmosférica, es decir que el depósito 27 está en posición de reposo.
- el depósito 27 está lleno de gas terapéutico procedente de la fuente de gas 3.
- el paciente empieza una inspiración.
Cuando el paciente empieza a inhalar, el puerto de espiración 11 de la mascarilla 10 se cierra y se produce una ligera depresión a nivel del puerto de inhalación 12 de la mascarilla 10. Esta depresión se propaga hasta el sensor de presión diferencial 55, a través respectivamente de la línea de suministro de presión 16, el puerto de medida 17 y el conducto de medida 110. La información de presión se transmite entonces por el sensor de presión diferencial 55 a la unidad de procesamiento 50, en particular al microprocesador 51.
Por otro lado, esta depresión se propaga en paralelo en el conducto 13, el puerto de salida 14 y la sección aguas abajo 28 del paso de gas interno 100.
Mientras que la presión del gas en el volumen interno 27a del depósito 27 es igual a la presión atmosférica (es decir, 1 atm), aparece entonces una presión diferencial positiva a través de la válvula antirretorno 61 que permite a una cierta cantidad de gas pasar a través de dicha válvula antirretorno 61 para responder a la demanda respiratoria del paciente.
En otras palabras, se puede establecer un caudal gaseoso desde el depósito 27 en dirección de la mascarilla 10. Después, el volumen interno 27a del depósito 27 se vacía entonces y el depósito 27 se desinfla, creando a su vez una ligera depresión en el volumen interno 27a.
Ahora bien, la unidad de control 50 está configurada para garantizar que, en todo momento, la presión que reina en la mascarilla 10 sea lo más próxima posible a la presión atmosférica (es decir, 1 atm), es decir, 0 mbar relativo. Para ello, la unidad de control 50 controla la válvula proporcional 22 de manera que el caudal suministrado por dicha válvula proporcional 22 sea proporcional a la presión medida Pmascarilla en la mascarilla 10 por el sensor de presión diferencial 55.
Para ello, el microprocesador 51 puede implementar, por ejemplo, un algoritmo del tipo:
- Si “Presión de la mascarilla” es negativa: caudal (l/min) = a * | P | ;- Si "Presión de la mascarilla" es positiva: caudal (l/min) = 0 ;;en los que: a es una constante positiva y | P | es el valor absoluto de la presión medida en la mascarilla. ;;Por lo tanto, la unidad de control 50 actúa sobre la válvula proporcional 22 sólo si la presión que reina en la mascarilla 10 es negativa, es decir que la válvula proporcional 22 está controlada o permanece en la posición cerrada tan pronto como la presión en la mascarilla 10 se vuelve positiva. ;;En caso de presión negativa (es decir, depresión) en la mascarilla 10, medida por el sensor de presión diferencial 55, reflejando la inspiración del paciente P, la válvula proporcional 22 será controlada por la unidad de control 50, en particular por el microprocesador 51, tal que: caudal (l/min) = a * | P |.
Aparece entonces una proporcionalidad entre el caudal suministrado por la válvula proporcional 22 y la presión negativa medida en la mascarilla 10 por el sensor de presión diferencial 55. Cuanto más se desvía el valor de presión de 0 mb, mayor es el caudal. Por el contrario, cuanto más se acerca el valor de la presión a 0 mb, menor es el caudal. Se entiende por supuesto que el algoritmo aquí descrito tiene un objetivo ilustrativo, y que podrían implementarse algoritmos más sofisticados tales como un control por términos Proporcional-Integral y Derivativo (PID).
Además, el dispositivo para suministrar gas 1 puede comprender otros elementos, tal como una interfaz hombremáquina (IHM) con pantalla de visualización de informaciones, preferiblemente una pantalla táctil, una o más teclas o botones de selección, un dispositivo de puesta en marcha, tal como un botón de encendido/apagado, un sistema de alarma y/u otros elementos.
En una instalación de este tipo para el suministro de gas terapéutico 40, se ha constatado en la práctica que podrían aparecer fugas, es decir defectos de estanqueidad fluídica a nivel de la mascarilla respiratoria 10, en particular en la periferia de la mascarilla 10, es decir, en la zona en contacto con la cara del paciente, que puede comprender una almohadilla flexible.
Estas entradas de aire ambiente no deseadas son tanto más importantes cuanto que la longitud de la línea de suministro de gas 13 es grande. En efecto, esta línea de alimentación de gas 13 induce una resistencia a la inspiración que aumenta con su longitud y obliga entonces al paciente a producir una presión negativa (es decir, una depresión) tanto mayor para poder inspirar la cantidad de gas que necesita que la resistencia de la línea 13 es elevada.
En consecuencia, en caso de "fugas" a nivel de la mascarilla, es decir defectos de estanqueidad, esta presión negativa arrastra aire ambiente que penetra entonces en la mascarilla y diluye el gas terapéutico, durante las fases inspiratorias del paciente, lo que es problemático ya que puede conducir a una reducción significativa del compuesto activo, es decir, del compuesto eficaz, contenido en el gas terapéutico, administrado al paciente. Así, ciertas propiedades terapéuticas del argón desaparecen tan pronto como su concentración cae por debajo de 50% en volumen %.
Para solucionar este problema, la instalación de la invención 40 está configurada para verificar que la dilución no deseada del gas terapéutico no es excesiva, es decir insuficiente para impactar negativamente en la eficiencia del tratamiento del paciente y, en su caso, para advertir al usuario de una dilución excesiva, es decir una concentración insuficiente de compuesto activo en el gas suministrado al paciente P.
Más precisamente, para ello, se prevén medios de memorización para almacenar un valor umbral de concentración (Cmin) de compuesto terapéuticamente activo, por ejemplo una memoria flash dispuesta en el dispositivo.
Por otro lado, la unidad de control 50 está configurada para poder estimar las fugas a nivel de la mascarilla respiratoria 10 durante los ciclos respiratorios del paciente, es decir los defectos de estanqueidad que conducen a las entradas de aire ambiente susceptibles de diluir el gas terapéutico, con el fin de poder advertir al usuario en caso de dilución excesiva del compuesto activo de dicho gas terapéutico. Como se ilustra en la Fig. 3 y se explica a continuación, cada ciclo respiratorio comprende una fase o período de inspiración (I) durante la cual el paciente inspira/inhala gas, seguida de una fase o período espiratorio € durante la cual el paciente espira/exhala gas enriquecido en CO2.
Más precisamente, la unidad de control 50 determina en primer lugar el flujo espirado (Qesp) que se escapa a través del puerto espiratorio 11 de la mascarilla 10, en particular una mascarilla facial, a partir de la presión del gas (Pmascarilla) medida a nivel de dicha mascarilla 10, durante una/cada fase espiratoria del paciente P, es decir cuando el paciente espira gases cargados de CO2que son evacuados hacia la atmósfera a través del puerto espiratorio 11 de la mascarilla 10.
Después, determina a partir del flujo de gas alimentado (Qalim) durante la o cada fase inspiratoria de un paciente y el caudal espirado (Qesp) durante la fase espiratoria siguiente a esta fase inspiratoria, volúmenes de gas alimentado (Valim) y espirado (Vesp), y determina a partir de estos volúmenes de gas alimentado (Valim) y espirado (Vesp), y de la integral de la presión del gas (Pmascarilla) durante la fase inspiratoria y de la integral de la presión del gas (Pmascarilla) durante la fase espiratoria, al menos un volumen de fuga (Vfuga) que entra en la mascarilla 10 durante dicha fase inspiratoria. Las integrales son calculadas por el microprocesador de la unidad de control 50.
El volumen de fuga (Vfuga) y los volúmenes de gas alimentado (Valim) y espirado (Vesp), permiten entonces a la unidad de control 50 calcular una tasa de dilución del gas, por ejemplo expresada en porcentaje (D%).
Gracias a la tasa de dilución del gas que se ha determinado y conociendo por otro lado la concentración inicial (Cini) del compuesto terapéuticamente activo contenido en el gas terapéutico, por ejemplo argón contenido en una mezcla Ar/O2, la unidad de control 50 puede calcular la concentración real (Creal) de este compuesto terapéuticamente activo dentro de la mascarilla 10, es decir la concentración realmente alimentada al paciente P, la cual depende de las fugas de la mascarilla, es decir de las entradas intempestivas de aire resultantes de los defectos de estanqueidad.
La concentración inicial (Cini) del compuesto terapéuticamente activo contenido en el gas terapéutico es conocida y se almacena preferentemente mediante la unidad de control 50, en particular mediante el microprocesador. Esta concentración inicial (Cini) puede ser indicada, ajustada o modificada por el usuario a través de una interfaz hombremáquina o IHM. La IHM también se puede utilizar para especificar el tipo de gas terapéutico, es decir, la naturaleza y composición de una mezcla gaseosa.
Comparando la concentración real calculada (Creal) con el valor umbral de concentración (Cmin) almacenado por los medios de memorización, la unidad de control 50 puede determinar si la concentración real (Creal) calculada es inferior o no al valor umbral de concentración (Cmin) y, llegado el caso, controlar los medios de alarma para activar una alarma sonora y/o visual a fin de advertir al usuario de una dilución excesiva resultante de fugas importantes (es decir, defectos de estanqueidad) en la mascarilla 10.
El usuario puede entonces verificar la posición de la mascarilla 10 en la cara del paciente y eventualmente reajustarla para minimizar o eliminar los defectos de estanqueidad, y por tanto las fugas.
La Fig. 3 propone curvas de caudal y presión en función del tiempo, esquematizando el funcionamiento de la unidad de control 50 de la instalación 40 de la invención, en particular del (o de los) algoritmo implementado por el microprocesador 51 de la unidad de control 50 del dispositivo de suministro de gas 1, durante un ciclo respiratorio, es decir durante las fases inspiratoria (I) y espiratoria (E) del paciente P, a fin de permitir determinar el impacto de las fugas, es decir, por lo tanto, evaluar/estimar el nivel (es decir, la tasa) de dilución del gas terapéutico por el aire ambiente.
Estas curvas se obtuvieron en un banco de pruebas que comprende un "paciente electrónico", es decir, un dispositivo que imita la respiración de un paciente, por ejemplo el simulador respiratorio ASL 5000 disponible de la compañía Ingmar Medical.
El dispositivo de suministro de gas 1 está conectado al "paciente electrónico" mediante un conducto de llegada de gas con orificio u orificios calibrados que simulan una o más fugas a nivel de la mascarilla respiratoria 10.
Más precisamente, la Fig. 3 representa un ciclo respiratorio de un paciente P en el que:
• Q<paciente>es el caudal de gas respectivamente inhalado y espirado por el paciente a nivel de su tráquea. Este caudal no puede ser conocido por el dispositivo de suministro de gas 1.
• P<mascarilla>es la presión medida en la mascarilla respiratoria 10 por el dispositivo de suministro de gas 1.
• Q<medido>es el caudal medido por el dispositivo de suministro de gas 1 durante el ciclo respiratorio del paciente P.
La inspiración del paciente P se divide en dos fases sucesivas distintas I0, I1 en la que I0 corresponde al inicio mismo de la inspiración. Este inicio de inspiración puede detectarse tan pronto como la presión P<mascarilla>pasa por debajo de un umbral predeterminado y registrado en la unidad de control 50, por ejemplo un valor estrictamente negativo. En este momento, la presión relativa en el depósito 27 es nula, es decir a presión atmosférica (es decir 1 atm).
Como se mencionó anteriormente, la inspiración del paciente crea entonces una depresión en la mascarilla 10. En respuesta a esta depresión, la unidad de control 50 controlará la válvula proporcional 22 para ajustar el caudal de gas terapéutico con el fin de limitar la caída de presión en la mascarilla 10.
Ahora bien, como en todo sistema que integra elementos electromecánicos, existe un tiempo de respuesta intrínseco, es decir un plazo, en respuesta a la manifestación física que es aquí la depresión en la mascarilla 10.
Durante esta fase I0, la presión en la mascarilla 10 disminuye, lo que provoca:
• una disminución de la presión en el depósito deformable 27, señal de que este último se está desinflando y de que una cantidad de gas, es decir un caudal, circula a través de la válvula antirretorno 61 en dirección a la mascarilla respiratorio 10.
• Un arrastre de aire ambiente en la mascarilla 10, a través de las fugas presentes en la periferia de la mascarilla respiratoria 10, lo que contribuye a la dilución del gas terapéutico proporcionado por el dispositivo de suministro de gas 1 e inhalado por el paciente P.
Esta disminución de presión en la mascarilla respiratoria 10 alcanza, en I1, un valor mínimo, que corresponde al momento en el que la electroválvula proporcional 22 comienza a abrirse en respuesta a la solicitud de la unidad de control 50, y por lo tanto suministrar un caudal gaseoso para satisfacer las necesidades del paciente P, aumentando así la presión en la mascarilla respiratoria 10 y manteniéndola lo más cerca posible de 0.
Los elementos aguas arriba de la mascarilla respiratoria 10, es decir principalmente la linea 13 pero también la válvula antirretorno 61 y la sección aguas abajo 28 del paso 100 (hasta el orificio de salida 24b del depósito 27), crean una resistencia al flujo de gas.
En relación con la demanda inspiratoria del paciente P, es decir, su caudal inspiratorio, esta resistencia al flujo es igual a la diferencia entre la presión en el depósito 27 y la presión en la mascarilla 10. Así, cuando la presión en la mascarilla respiratoria 10 se aproxima a 0, mientras el dispositivo de suministro de gas 1 proporciona un caudal gaseoso al paciente P, la presión que prevalece en el depósito 27 es positiva.
Si el dispositivo 1 no dispusiera de un mecanismo de suministro de caudal basado en la presión reinante en la mascarilla 10, es decir, si el depósito 27 se vaciara progresivamente en respuesta a la inspiración del paciente P, entonces la depresión en la mascarilla 10 que permite al paciente P satisfacer sus necesidades ventilatorias, sería igual a la suma de las resistencias al flujo de los elementos situados aguas abajo del depósito 27, incluyendo el propio depósito 27. Esto requeriría entonces que el paciente realizara un esfuerzo inspiratorio importante, generando malestar, e impondría una presión negativa más importante en la mascarilla respiratoria 10, acentuando entonces la aportación de aire ambiente a través de las fugas alrededor de dicha mascarilla respiratoria 10, y disminuyendo así la concentración del gas terapéutico inhalado por el paciente.
La inspiración del paciente P da paso entonces a una fase espiratoria E0, en la que el paciente espira a través del puerto espiratorio 11 de la mascarilla 10. Esta espiración genera entonces una presión positiva en la mascarilla 10 y la unidad de control 50 controla entonces la válvula proporcional 22 de manera a interrumpir el suministro de gas, es decir el caudal.
De manera análoga a la detección de inspiración I0, se puede considerar que la determinación de la transición a la espiración se lleva a cabo cuando la presión P<mascarilla>pasa por encima de un umbral predeterminado y registrado en la unidad de control 50, por ejemplo un valor estrictamente positivo.
El puerto espiratorio 11 de la mascarilla 10 presenta una resistencia al flujo, es decir, a un caudal. Sabiendo que este puerto espiratorio 11 se abre al aire ambiente, es decir a presión atmosférica, existe una relación entre la presión PMASCARILLA medida en la mascarilla respiratoria 10 y el flujo que circula en dicho puerto espiratorio 11. Por lo tanto, habiendo registrado previamente una tabla de conversión en la unidad de control 50, el microprocesador 51 es capaz de determinar el caudal QMEDIDA que escapa por el puerto espiratorio 11, mediante el análisis en tiempo real de la presión P<mascarilla>que se encuentra en la mascarilla respiratoria 10.
La siguiente secuencia tiene como objetivo demostrar la capacidad del dispositivo de suministro de gas respiratorio 1 para determinar la concentración de gas terapéutico inhalada por el paciente P y para garantizar que ésta es mayor que un valor mínimo dado previamente registrado, es decir, almacenado, a saber, una concentración mínima de compuesto activo en el gas terapéutico, a pesar de la dilución provocada por las entradas de aire debido a los defectos de estanqueidad antes mencionados.
En otras palabras, el dispositivo de suministro de gas respiratorio 1 de la instalación 40 de la invención permite garantizar que la dilución no sea excesiva de la siguiente manera.
Durante la fase I0-E0 correspondiente a la inspiración del paciente P, se puede considerar la siguiente ecuación: Q<p a c ie n t e>= Q<m e d id a>+ Q<f u g a>
en la que:
- Q<paciente>es el caudal inhalado por el paciente,
- Q<medido>es el flujo suministrado por la electroválvula proporcional 22 y medido por el sensor de flujo 60,
- Q<fuga>es el caudal introducido por las fugas (debido a defectos de estanqueidad) en la periferia de la mascarilla respiratoria 10 durante esta fase inspiratoria.
Sin embargo, el caudal de fuga Q<fuga>también puede verse como un elemento que permite que un gas circule y, por lo tanto, que presenta una resistencia al flujo. Dado que la presión ambiental prevalece en el exterior de la mascarilla respiratoria 10, se puede considerar que el caudal introducido por las fugas Q<fuga>es tal que:
Q<f u g a>=<- f i .>P<m a s c a r il l a>
en la que:
- p es una constante desconocida,
- P<mascarilla>es la presión en la mascarilla respiratoria 10. Cuando P<mascarilla>es negativo, QFuGA es positivo.
De ahí se obtiene:
Q<p a c ie n t e>= Q<m e d id a>-<f i .>P<m a s c a r il l a>
Calculando la integral de estas cantidades, durante la inspiración del paciente P, es decir durante el intervalo [I0, E0], se obtiene entonces
en la que:
- V<paciente i>es el volumen inhalado por el paciente durante la fase inspiratoria,
- V<medida i>es el volumen suministrado por el dispositivo de suministro de gas 1, calculado por el microprocesador 51 en respuesta a los datos proporcionados por el sensor de caudal 60.
De manera análoga, la espiración del paciente P durante el intervalo E0-I0 (considerando I0 la detección de la inspiración después de esta espiración), se tiene:
Q<p a c ie n t e =>Q<m e d id a>Q<f u g a>
en la que:
- Q<paciente>es el caudal espirado por el paciente,
- Q<medida>es el caudal medido por el microprocesador 51 según la curva registrada en la unidad de control 50, que pone en relación la presión P<mascarilla>en la mascarilla respiratoria 10 y el caudal a través del puerto espiratorio 11.
- Q<fuga>es el caudal que se escapa de las fugas de la mascarilla respiratoria 10 durante la fase espiratoria, debido a la positividad de la presión P<mascarilla>.
Considerando que la constante p permanece idéntica entre las fases inspiratoria y espiratoria, es decir que la posición de la mascarilla 10 no cambia, se obtiene, por un razonamiento similar, que:
Ahora bien, en general, el volumen inspirado por un paciente P es equivalente al volumen espirado, por lo tanto:
Y entonces p se vuelve calculable en la forma:
Por lo tanto, si:
entonces es posible determinar la tasa (D%) de dilución, en términos de volúmenes de lo que el paciente ha inhalado con respecto a lo que ha suministrado el dispositivo de suministro de gas 1, es decir la tasa de dilución dada por la siguiente ecuación:
D% se expresa aquí como porcentaje.
<Por ejemplo, el microprocesador 51 es capaz de determinar que el volumen de gas>V<m e d id a i suministrado por el dispositivo de suministro 1 durante la inspiración es del orden de 440 ml, mientras que el volumen exhalado>V<m e d id a e ,>es decir el volumen de gas que se escapa por el puerto espiratorio 11 de la mascarilla, es del orden de 300 ml, lo que podría significar que la fuga en la periferia de la mascarilla 10 es relativamente grande ya que la diferencia entre estos dos volúmenes es del orden de 140 ml.
Además, la presión en la mascarilla respiratoria 10 durante la fase inspiratoria es negativa, es decir que un volumen adicional se introducirá por esta fuga durante dicha fase inspiratoria. Del mismo modo, debido a la presión positiva que prevalece en la mascarilla respiratoria 10 durante la fase espiratoria, parte del volumen espirado por el paciente P escapará al ambiente a través de esta misma fuga.
Ahora bien, dado que la presión en la mascarilla respiratoria 10 permanece muy próxima a 0 durante la fase inspiratoria, la contribución del volumen de fuga durante la fase inspiratoria es relativamente baja, con respecto al volumen que escapa por esta misma fuga durante la fase espiratoria, ya que la presión en la mascarilla respiratoria 10 es mucho más pronunciada, es decir, mucho mayor. Analizando la evolución del flujo y de la presión durante el ciclo respiratorio (es decir, inspiración y espiración) y según la ecuación desarrollada anteriormente, el microprocesador 51 puede determinar que el volumen introducido por esta fuga durante la fase de inspiración está limitado a sólo 20 ml, y por tanto calcular el porcentaje de dilución D% (calculado en volumen), es decir, aproximadamente 96,3% de la concentración inicial (Cini) en compuesto activo del gas terapéutico.
Así, si se toma el ejemplo de una mezcla Ar/O2que contiene una concentración inicial (Cini) en argón igual a aproximadamente 60% en volumen procedente de la fuente de gas 3, la concentración real de argón (compuesto activo) del gas terapéutico determinada por el microprocesador 51 es entonces del orden de 57% en volumen ,por lo tanto, por encima del valor umbral de 50% por debajo del cual el argón ya no es eficaz en determinados tratamientos, lo que garantiza la eficacia de la mezcla Ar/O2a pesar de su dilución por el aire ambiente procedente de las fugas.
De manera general, operando dichas mediciones y cálculos (casi) en continuo, es decir preferiblemente para cada ciclo respiratorio del paciente, el dispositivo de suministro de gas 1, en particular la unidad de control 50 con microprocesador 51, es capaz de determinar si la concentración real (Creal) en compuesto activo en el gas terapéutico está o no por encima de un valor umbral de concentración (Cmin) en el compuesto terapéuticamente activo, que se almacena mediante el sistema de memorización, por ejemplo una memoria flash o directamente en el microprocesador 51.
Cuando la concentración real (Creal) se vuelve inferior al valor umbral de concentración (Cmin) del compuesto terapéuticamente activo almacenado, por ejemplo inferior a 50% en volumen en el ejemplo de argón, el microprocesador 51 está configurado para controlar medios de alarma y así activar una alarma sonora y/o visual destinada a advertir al usuario que se está produciendo una dilución excesiva, lo que equivale a fugas importantes que a menudo significan que la mascarilla 10 del paciente P está mal posicionada.
Preferiblemente, la unidad de control 50 y el microprocesador 51 pueden limitar la activación de falsas alarmas calculando uno o más promedios a partir de valores de concentraciones obtenidos durante varios ciclos y trabajando sobre estos promedios en lugar de sobre valores instantáneos.
Los medios de alarma que permiten activar la alarma sonora y/o visual comprenden, por ejemplo, un altavoz para emitir una señal sonora y/o uno o más diodos luminosos, por ejemplo de tipo LED, para proporcionar una señal visual, por ejemplo un parpadeo del LED, u otros.
De manera general, la instalación de la invención se puede usar para implementar una administración a un paciente, de un gas terapéutico formado por una mezcla de varios constituyentes gaseosos, por ejemplo una mezcla de argón y de oxígeno (60% en volumen de Ar/40% en volumen de O2), para ser inhalado antes y durante, o incluso después, de un procedimiento de trombectomía mecánica para el tratamiento de un accidente cerebrovascular o AVC en el ser humano.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. instalación para proporcionar gas terapéutico (40) que comprende:
- una fuente de gas (3) que comprende al menos un compuesto terapéuticamente activo en una concentración inicial (Cini) dada,
- un dispositivo de suministro de gas (1) alimentado con gas por dicha fuente de gas (3), y
- una interfaz respiratoria (10) provista de al menos un puerto espiratorio (11) alimentado con gas por dicho dispositivo de suministro de gas (1),
y en el que el dispositivo de suministro de gas (1) comprende:
- un paso de gas interno (100) en comunicación fluídica con un depósito deformable (27) para alimentar al depósito deformable (27) en gas,
- un dispositivo de válvula (22) dispuesto en el paso de gas interno (100), aguas arriba del depósito deformable (27), para controlar el caudal de gas que circula en el paso de gas interno (100),
- una unidad de control (50) por microprocesador (51) que controla el dispositivo de válvula (22) para controlar el caudal de gas que pasa a través del dispositivo de válvula (22) y que alimenta el depósito deformable (27) en gas, - un sensor de presión (55) configurado para realizar una o más medidas de presión de gas (Pmascarilla) a nivel de la interfaz respiratoria (10) y proporcionar a la unidad de control (50) la o dichas medidas de presión de gas (Pmascarilla), - un sensor de caudal (60) dispuesto en el paso de gas interno (100) para medir el caudal de gas alimentado (Qalim) que circula en dicho paso de gas interno (100) y proporciona la o dichas medidas de caudal de gas (Q) a la unidad de control (50), y
- medios de alarma,
caracterizada por que:
- el dispositivo de suministro de gas (1) comprende además medios de memorización para almacenar un valor umbral de concentración (Cmin) de compuesto terapéuticamente activo, y
- la unidad de control (50) está configurada para:
i) determinar el flujo espirado (Qesp) que escapa a través del puerto espiratorio (11) de la interfaz respiratoria (10) desde la presión del gas (Pmascarilla) medida a nivel de la interfaz respiratoria (10), durante al menos una fase espiratoria de dicho paciente,
ii) determinar a partir del caudal de gas alimentado (Qalim) durante una fase inspiratoria del paciente y el caudal espirado (Qesp) durante la fase espiratoria siguiente dicha fase inspiratoria del paciente, volúmenes de gas alimentados (Valim) y espirados (Vesp),
iii) determinar a partir de los volúmenes de gas alimentado (Valim) y espirado (Vesp), la integral de la presión del gas (Pmascarilla) durante la fase inspiratoria y de la presión integral del gas (Pmascarilla) durante la fase espiratoria, al menos un volumen de fuga (Vfuga) que entra en la interfaz respiratoria (10) durante dicha fase inspiratoria,
iv) determinar a partir del volumen de fuga (Vfuga) y los volúmenes de gas alimentado (Valim) y espirado (Vesp), una tasa de dilución de gas,
v) calcular la concentración real (Creal) de dicho al menos un compuesto terapéuticamente activo en la interfaz respiratoria (10) a partir de la concentración inicial (Cini) de dicho al menos un compuesto terapéuticamente activo y la tasa de dilución del gas determinada,
vi) comparar la concentración real calculada (Creal) con el valor umbral de concentración (Cmin) en compuesto terapéuticamente activo almacenado mediante los medios de memorización, y
vii) controlar los medios de alarma para activar una alarma sonora y/o visual cuando la concentración real (Creal) calculada es inferior a dicho valor umbral de concentración (Cmin) en compuesto terapéuticamente activo almacenado.
2. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por que la interfaz respiratoria (10) es una mascarilla respiratoria, preferentemente una mascarilla facial.
3. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por que la unidad de control (50) del dispositivo de suministro de gas (1) está configurada para determinar el caudal espirado (Qesp) a partir de la presión de gas (Pmascarilla) medida a nivel de la interfaz respiratoria (10) y de al menos una tabla de conversión almacenada.
4. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por que la fuente de gas (3) comprende argón como compuesto terapéuticamente activo en una concentración inicial (Cini) superior a 50% en volumen, preferiblemente una mezcla de argón/oxígeno.
5. Instalación según la reivindicación 4, caracterizada por que el valor umbral de concentración (Cmin) almacenado es igual a 50% en volumen.
6. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por que el sensor de presión (55) comprende un sensor de presión diferencial.
7. instalación según las reivindicaciones 1 o 6, caracterizada por que el sensor de presión (55) está configurado o controlado para realizar medidas de presión (Pmascarilla) en intervalos de tiempo dados, preferentemente cada 20 ms o menos.
8. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por que el dispositivo de válvula (22) comprende una válvula proporcional.
9. Instalación según la reivindicación 1 u 8, caracterizada por que el sensor de caudal (60) está dispuesto en el paso de gas interno, aguas abajo del dispositivo de válvula (22) y/o aguas arriba del depósito deformable (27).
10. Instalación según las reivindicaciones 1 o 9, caracterizada por que el sensor de caudal (60) comprende un sensor de caudal másico o un sensor de presión diferencial.
11. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por que la unidad de control (50) está configurada para controlar el dispositivo de válvula (22) para aumentar el caudal de gas terapéutico que pasa a través de dicho dispositivo de válvula (22) y que alimenta el depósito deformable (27), cuando la unidad de control (50) determina que la presión del gas (Pmascarilla) medida en la interfaz respiratoria (10) es menor o igual a (Pmascarilla á Pumbral) a un valor umbral de presión determinado (Pumbral).
12. Instalación según la reivindicación 11, caracterizada por que el valor umbral de presión (Pumbral) es inferior o igual a 0 mbar.
13. Instalación según una de las reivindicaciones 11 o 12, caracterizada por que el valor umbral de presión (Pumbral) es menor o igual a -0,25 mbar, preferentemente menor o igual a -0,5 mbar.
14. Instalación según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizada por que el valor umbral de presión (Pumbral) se almacena dentro de la unidad de control (50).
15. Instalación según una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizada por que el valor umbral de presión (Pumbral) es ajustable.
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