ES2953569T3

ES2953569T3 - Instrumento quirúrgico manual

Info

Publication number: ES2953569T3
Application number: ES18761842T
Authority: ES
Inventors: Trevor Laughlin; Jason Koh; Daniel Fisher; Brian Beaubien; Joseph Saladino
Original assignee: Mfr Tech Inc
Current assignee: Mfr Tech Inc
Priority date: 2017-02-28
Filing date: 2018-02-24
Publication date: 2023-11-14
Anticipated expiration: 2038-02-24
Also published as: JP2020508792A; AU2018229212A1; US20180242982A1; US11564699B2; JP7260914B2; CA3054805A1; EP3589219A4; EP3589219B1; EP3589219A1; US20210068848A1; US10874406B2; WO2018160468A1

Abstract

Un instrumento quirúrgico portátil que comprende un elemento de almacenamiento de energía, en donde el elemento de almacenamiento de energía es un resorte acoplado al mecanismo de impacto, un mecanismo de impacto tiene una punta configurada para impactar un hueso, en donde la punta incluye una punta cónica, un mecanismo de transmisión de energía está configurado para transmitir energía desde el elemento de almacenamiento de energía al mecanismo de impacto, en donde el mecanismo de transmisión de energía incluye un alambre metálico semiflexible guiado por un eje hueco, en donde el eje hueco incluye un extremo distal, el alambre metálico semiflexible incluye una curva hacia el extremo distal, un mecanismo de disparo está configurado para liberar energía del elemento de almacenamiento de energía, en donde la curva incluye un ángulo entre 14 grados y 46 grados, en donde el mecanismo de disparo incluye una palanca manual que, cuando se acciona, retrae simultáneamente la punta y carga el elemento de almacenamiento de energía. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Instrumento quirúrgico manual

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo para cirugía y, más particularmente, para acceder a la médula ósea con el fin de mejorar la reparación tisular. Un ejemplo popular de uso es la realización automatizada de microfracturas en el hueso subcondral para reparar el cartílago articular. Otros ejemplos incluyen la estimulación de la consolidación en zonas de tendinosis tales como la epicondilitis lateral del codo, la tendinopatía rotuliana, la tendinopatía del glúteo medio de la cadera y la tendinitis aquílea del tobillo; para estimular la curación de los ligamentos, tal como en los esguinces del ligamento colateral medial de la rodilla; para mejorar la consolidación del tejido blando en el hueso, tal como en la reparación del tendón del manguito rotador del hombro en el hueso; para mejorar la consolidación ósea en fracturas; y en la preparación del hueso para mejorar la consolidación de los implantes protésicos.

Descripción de la técnica relacionada

Se sabe que la médula ósea y sus células asociadas tienen propiedades regenerativas, lo que la hace medicinalmente valiosa en zonas de desgaste, daño o deterioro. En muchos casos, la cicatrización de tejidos blandos y huesos puede beneficiarse de un mejor acceso a la médula ósea, normalmente a través de pequeños orificios en el hueso. Una zona de beneficio es la reparación del cartílago articular. El cartílago articular es un tejido liso y de baja fricción que recubre los extremos de los huesos y permite el funcionamiento saludable de las articulaciones. El cartílago articular es propenso a sufrir daños por desgaste excesivo o lesiones traumáticas, como son habituales en los deportes. Cuando el cartílago articular está dañado, puede provocar dolor y reducir la movilidad del paciente y, en algunos casos, una artritis posterior. El cartílago articular tiene una capacidad extremadamente limitada para repararse espontáneamente debido a la ausencia de flujo sanguíneo. Existe una cirugía de microfracturas como método para ayudar en la reparación del cartílago articular con el fin de mejorar la función articular. La microfractura crea una trayectoria para que las células formadoras de cartílago de la sangre y la médula ósea se desplacen desde el hueso esponjoso subyacente hasta la superficie articular produciendo pequeños orificios en el hueso cortical. Los procedimientos de microfractura normalmente se realizan utilizando un punzón o una piqueta que se golpea con un martillo.

Otras afecciones donde la consolidación está a menudo limitada o perjudicada se dan en afecciones degenerativas donde el tejido blando se adhiere al hueso, tal como en los desgarros del manguito de los rotadores y diversas tendinopatías insercionales tales como la epicondilitis lateral del codo, la tendinopatía rotuliana y la tendinitis aquílea. En estas situaciones, de nuevo, hay un flujo sanguíneo limitado o ausente, por lo que la consolidación se ve afectada al no tener acceso a las células y factores de crecimiento necesarios. La perforación o el taladrado del hueso se realiza para permitir que la médula ósea y la sangre accedan a la zona dañada. De forma similar, en casos de retraso o ausencia de consolidación de fracturas, o en la preparación de superficies para la consolidación de un implante óseo, a menudo se realizan perforaciones para permitir que la médula ósea y la sangre lleguen a la zona con una circulación relativamente deficiente.

Algunos dispositivos de acceso a la médula, por ejemplo, el documento US9510840 ("la patente '840), se utilizan guiando un cable con un martillo a través de una cánula acodada. Como en el método del martillo y el punzón, este método requiere un mínimo de tres manos para funcionar, y ofrece resultados desiguales debido a su entrega de fuerza externa subjetiva e incontrolada, lo que es un problema en los procedimientos de microfractura. Adicionalmente, el diseño en forma de punzón y la experiencia asociada del usuario de aplicar una fuerza agresiva, torsional, radial y axial para retirar la punta pueden provocar la rotura de las puntas, tal y como se documenta en los informes MAUDE 3004154314-2013-00007, 3004154314-2013-00009, 3004154314-2016-00015 de la FDA, y varios otros. Mientras que en la patente '840 se reivindica una lengüeta de extracción, una ventaja mecánica insuficiente y un mal diseño de la experiencia de usuario llevan a los cirujanos a recurrir a una fuerza lateral y axial excesivas, tal como golpear la lengüeta con un martillo y/o sacudirla agresivamente de un lado a otro, proporcionando tensiones inestables a la placa ósea y al penetrador, debilitando ambos y compactando los lados del canal.

Se han introducido algunos dispositivos de microfractura automatizados que se basan en fuentes de energía externas, tales como aire comprimido o fuentes de energía eléctrica especializadas. Esto supone un reto, ya que muchas instalaciones quirúrgicas carecen de acceso a dichas fuentes de energía.

El documento US 2004/147932 A1 divulga un instrumento de microfractura automatizado que comprende: un resorte de inclinación del martillo acoplado a un mecanismo de impacto con una punta afilada configurada para golpear un hueso; un mecanismo de transmisión de energía configurado para transmitir la energía desde el resorte de inclinación del martillo al mecanismo de impacto, en donde el mecanismo de transmisión de energía incluye un cable metálico semiflexible guiado por un eje hueco doblado en su extremo distal, y un mecanismo de gatillo configurado para liberar energía desde el elemento de almacenamiento de energía.

El documento US 2005/165403 A1 divulga un instrumento quirúrgico manual (10b) que comprende: un elemento de almacenamiento de energía, en donde el elemento de almacenamiento de energía es un resorte acoplado a un mecanismo de impacto; un mecanismo de impacto que tiene una punta con un punto cónico configurado para golpear un hueso; un mecanismo de transmisión de energía configurado para transmitir energía desde el elemento de almacenamiento de energía al mecanismo de impacto; un botón de gatillo configurado para liberar energía desde el elemento de almacenamiento de energía, una empuñadura y una palanca manual, en donde cuando se acciona la palanca manual hacia la empuñadura, carga el elemento de almacenamiento de energía.

Sumario

Los resultados clínicos notificados de la microfractura son muy buenos en algunos casos, pero otros investigadores han notificado unos resultados relativamente peores. Parte de esto puede estar relacionado con la variabilidad de la técnica realizada manualmente. Para mejorar la eficacia durante los procedimientos, la respuesta activa de los cirujanos, tal como una buena visibilidad, es primordial. Muchos procedimientos de acceso a la médula se realizan artroscópicamente. Manejar un endoscopio quirúrgico (artroscopio) requiere concentración, precisión y una mano firme, y la coordinación de la creación meticulosa de orificios depende de dicho control. Por ello, el cirujano principal suele inclinarse por mantener el control del artroscopio. Esto deja la otra mano del cirujano principal disponible para una de estas dos tareas: sujetar el punzón o girar el martillo. Ambos requieren niveles iguales o superiores de delicadeza para funcionar con eficacia, y son interdependientes entre sí y del artroscopio.

Hasta la fecha, el método típico para realizar una microfractura consiste en sujetar una punzón longitudinal con la punta acodada y un martillo para golpear el extremo proximal de la empuñadura de dicho punzón. Al mismo tiempo, un endoscopio quirúrgico debe sujetarse y colocarse de forma que el cirujano pueda ver la alineación de la punta, la profundidad de penetración y el posterior flujo sanguíneo de cada orificio producido. Por tanto, existe un problema en el sentido de que se necesitan al menos tres manos para realizar dicho procedimiento utilizando el método aceptado históricamente. Aunque cada herramienta debe manejarse con cuidadosa precisión, y la respuesta de cada herramienta es interdependiente, coordinar un procedimiento de microfractura con un mínimo de dos cirujanos supone un reto.

Existen varios retos técnicos asociados a la creación de orificios de microfractura en el hueso. La profundidad de penetración debe ser suficiente para acceder adecuadamente a los elementos de la médula ósea situados bajo el hueso subcondral relativamente avascular. Los orificios deben tener la anchura suficiente para permitir que la médula ósea y la sangre lleguen a la superficie del hueso, sin ser tan grandes como para afectar significativamente a las características de soporte de carga del hueso. Los orificios deben estar separados adecuadamente para permitir un flujo adecuado que cubra la superficie, pero sin colapsarse mutuamente. De manera ideal, los orificios deben ser perpendiculares a la superficie, de modo que se perfore un mínimo de tejido para permitir el acceso a la superficie ósea.

La técnica convencional utiliza un martillo que golpea manualmente el extremo posterior del punzón. Esto puede dar como resultado la aplicación de una cantidad de fuerza muy variable, dando lugar a un tamaño y una profundidad impredecibles de los orificios. Asimismo, una carga excesiva puede provocar un importante edema óseo, dolor y pérdida de función en los pacientes.

Adicionalmente, la dirección de la fuerza aplicada por el martillo no está sustancialmente alineada con la orientación de la punta, y la punta puede no ser perpendicular a la superficie ósea. A menudo, esto provoca importantes daños no deseados en el hueso subcondral, ya que puede crearse un orificio oblicuo o una depresión. En muchos casos, la fuerza lateral transmitida a la punta del punzón hace que ésta se rompa en un orificio adyacente, destruyendo significativamente el hueso subcondral. En otros casos, los orificios individuales creados pueden ser mucho más anchos de lo necesario, provocando complicaciones y tiempos de recuperación prolongados.

También existen varios tipos de punzones, tamaños y diseños de puntas. Muchos de estos diseños tienen puntas muy gruesas y robustas para soportar la fuerza de martilleo aplicada oblicuamente, pero esto puede crear problemas con el tamaño de creación del orificio. Asimismo, la mayoría de estos instrumentos son de uso múltiple y tienden a mellarse o desafilarse con el tiempo, lo que hace necesaria una mayor aplicación de fuerza para crear los orificios.

Otro ejemplo de aplicación de la presente invención es mejorar el acceso a la médula ósea y la sangre para mejorar la cicatrización de tejidos blandos u óseos, incluyendo la unión de la fractura, la fusión o la consolidación en implantes protésicos. Un acceso insuficiente a la médula ósea en dichos procedimientos puede dar como resultado una reducción de células progenitoras y de factores de crecimiento y, en última instancia, unos resultados clínicos de mala calidad. Actualmente, este acceso se consigue bien con el uso de un punzón, con las deficiencias descritas anteriormente; o perforando el hueso. La perforación del hueso tiene varias limitaciones: normalmente, se realiza mediante una técnica quirúrgica abierta y no mínimamente invasiva. El ángulo de perforación suele estar limitado por el uso de una broca recta. Los orificios más grandes pueden debilitar el tejido óseo subyacente, mientras que las brocas más pequeñas son propensas a romperse debido a una colocación a menudo incómoda y al tamaño desequilibrado del taladro eléctrico. La perforación también se ha implicado en la necrosis térmica (muerte) del hueso, lo que es contraproducente en el entorno curativo. Esto puede verse agravado por la típica reutilización de muchas brocas, que se desafilan con el uso continuado. Finalmente, la perforación con el taladro y la broca de tamaño típico suele ser un procedimiento a dos manos que requiere un ayudante para retraer el tejido adyacente.

La presente invención introduce un instrumento novedoso para usar en procedimientos de microfractura y en otros procedimientos de acceso a la médula ósea que resuelve los múltiples problemas mencionados anteriormente. El novedoso instrumento puede manejarse con una sola mano, simulando tanto el martillo como el punzón del procedimiento de microfractura aceptado históricamente, o el taladro y la broca estabilizados. En dicha forma, un solo cirujano puede coordinar cada elemento quirúrgico esencial simultáneamente con precisión. Adicionalmente, el dispositivo puede tener ángulos variables para acceder al hueso, a diferencia de un punzón o una broca rectos. La presente invención muestra un medio de transmitir energía a una fuerza en una dirección mejor alineada con la orientación de la punta. Este dispositivo puede suministrar una carga y una dirección precisas a la punta, lo que permite controlar mucho mejor el tamaño, la forma y la profundidad del orificio. Otra ventaja es la punta desechable, que también puede aumentar la agudeza media del instrumento cuando se utiliza.

En una realización, la presente invención incluye un instrumento quirúrgico manual de acuerdo con la reivindicación 1. Algunas características opcionales o preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes.

En otra realización, la invención incluye un instrumento quirúrgico manual de acuerdo con la reivindicación 14.

Estas y otras características diversas se señalan con particularidad en las reivindicaciones que se adjuntan y forman parte del presente documento. También debe hacerse referencia a los dibujos, que forman otra parte del presente documento, y a la materia descriptiva que los acompaña, en donde se ilustran y describen ejemplos representativos de sistemas, aparatos y métodos.

Breve descripción de los dibujos

Los elementos y el funcionamiento de la presente invención pueden comprenderse mejor teniendo en cuenta la descripción detallada subyacente de la invención junto con las definiciones que se enumeran a continuación. Los elementos están etiquetados numérica y jerárquicamente para ayudar al lector a comprender mejor las referencias individuales y sus relaciones inherentes. Los números semejantes se refieren a partes semejantes y demás;

En otra realización de la presente invención, el instrumento quirúrgico de mano (1000) aloja un cojinete de transmisión directa, que está conectado al mecanismo de transmisión de energía (1300) y a la punta (1400), formando en conjunto el mecanismo de impacto (1200). En esta realización, el extremo proximal de la punta y el cable semiflexible dentro del eje doblado, que es el mecanismo de transmisión de energía, son una misma cosa.

En una realización de la presente invención, la totalidad del dispositivo es desechable, para garantizar un procedimiento seguro y estéril administrado por el dispositivo. En otra realización, la punta es extraíble y puede limpiarse con los métodos de reprocesamiento convencionales.

En otra realización más, la presente invención incluye un instrumento quirúrgico manual que tiene un elemento de almacenamiento de energía, en donde el elemento de almacenamiento de energía es un resorte acoplado al mecanismo de impacto, teniendo el mecanismo de impacto una punta configurada para golpear un hueso, en donde la punta incluye una punta cónica, un mecanismo de transmisión de energía está configurado para transmitir energía desde el elemento de almacenamiento de energía al mecanismo de impacto, en donde el mecanismo de transmisión de energía incluye un cable metálico semiflexible guiado por un eje hueco, en donde el eje hueco incluye un extremo distal, en donde el cable metálico semiflexible incluye una curvatura hacia el extremo distal. Un mecanismo de gatillo está configurado para liberar energía desde el elemento de almacenamiento de energía, en donde la curvatura incluye un ángulo de entre 14 grados y 46 grados, en donde el mecanismo de gatillo incluye una palanca manual que, cuando se acciona, retrae simultáneamente la punta y carga el elemento de almacenamiento de energía.

En una realización alternativa, la invención incluye un método para realizar una intervención quirúrgica que incluye el uso de un instrumento quirúrgico manual que comprende un elemento de almacenamiento de energía, en donde el elemento de almacenamiento de energía es un resorte acoplado al mecanismo de impacto. Un mecanismo de impacto tiene una punta configurada para golpear un hueso, en donde la punta incluye una punta cónica. Un mecanismo de transmisión de energía está configurado para transmitir energía desde el elemento de almacenamiento de energía al mecanismo de impacto, en donde el mecanismo de transmisión de energía incluye un cable metálico semiflexible guiado por un eje hueco, en donde el eje hueco incluye un extremo distal. El cable metálico semiflexible incluye una curvatura hacia el extremo distal. Un mecanismo de gatillo está configurado para liberar energía desde el elemento de almacenamiento de energía, en donde la curvatura incluye un ángulo de entre 14 grados y 46 grados, en donde el mecanismo de gatillo incluye una palanca manual que, cuando se acciona, retrae simultáneamente la punta y carga el elemento de almacenamiento de energía.

Breve descripción de los dibujos

(1XXX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento;

(11XX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento relacionada directamente con el elemento maestro de almacenamiento de energía;

(12XX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento relacionada directamente con el mecanismo de impacto;

(13XX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento relacionada directamente con el mecanismo de transmisión de energía;

(14XX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento relacionada directamente con la punta; (15XX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento relacionada directamente con el medio de aporte de energía;

(16XX.) se refiere a cualquier parte o característica del instrumento relacionada directamente con el mecanismo de gatillo.

(2XXX.) se refiere a las estructuras anatómicas en los procedimientos de microfractura;

(21XX.) se refiere al tejido cartilaginoso;

(22XX.) se refiere al tejido óseo subcondral;

(23XX.) se refiere a las aberturas creadas por los procedimientos de microfractura;

(24XX.) se refiere al hueso esponjoso;

(3XXX.) se refiere a la orientación y la dirección de la fuerza aplicada a la punta;

(31XX.) se refiere a la geometría de la punta que interactúa con el tejido;

(32XX.) se refiere al ángulo de la punta con respecto a la superficie de la placa ósea subcondral.

La FIGURA 1 es un diagrama de bloques del Dispositivo (1000).

La FIGURA 2 es un diagrama de bloques del funcionamiento del Elemento Maestro de Almacenamiento de Energía (1100).

La FIGURA 3 es un diagrama de bloques del Mecanismo de Impacto (1200).

La FIGURA 4 es un diagrama de bloques del Mecanismo de Transmisión de Energía (1300).

La FIGURA 5 es un diagrama de bloques de la Punta (1400).

La FIGURA 6 es un diagrama de bloques del Medio de Aporte de Energía (1500).

La FIGURA 7 es un diagrama de bloques del Gatillo (1600).

La FIGURA 8 es un diagrama de bloques del Dispositivo en una realización alternativa (1000a).

La FIGURA 9 es una vista en ensamblaje de una posible realización del Dispositivo (1000).

La FIGURA 10 es una representación de una realización alternativa del Dispositivo (1000).

La FIGURA 11 es una vista en ensamblaje de una posible realización del Elemento Maestro de Almacenamiento de Energía (1100).

La FIGURA 12 es una vista en ensamblaje de una posible realización del Mecanismo de Impacto (1200).

La FIGURA 13 es una vista en ensamblaje de una posible realización del Mecanismo de Transmisión de Energía (1300).

La FIGURA 14 es una vista en ensamblaje de una posible realización de la Punta (1400).

La FIGURA 15 ilustra una variedad de orificios diferentes que podrían crearse mediante un procedimiento de microfractura.

La FIGURA 16 ilustra el efecto de "patinado" en la microfractura debido a la desalineación de la punta, el vector de fuerza y la placa ósea subcondral (3000).

La FIGURA 17 es un diagrama de bloques del Dispositivo (1000) en una realización.

La FIGURA 18 ilustra la posible retracción y carga o aporte de energía del Dispositivo (1000).

La FIGURA 19 ilustra un ejemplo de Mecanismo de Aporte de Energía secundario opcional (1500).

La FIGURA 20 ilustra un ejemplo de la Punta (1400) interactuando con el Mecanismo de Transmisión de Energía (1300).

La FIGURA 21 ilustra un ejemplo de realización del Mecanismo de Gatillo (1600) y su interfaz con el Mecanismo de Transmisión de Energía (1300).

La FIGURA 22 es una vista ortográfica de una posible realización del Mecanismo de Gatillo (1600).

La FIGURA 23 ilustra un ejemplo de realización del indicador de profundidad.

La FIGURA 24 ilustra una orientación alternativa o dinámica del eje, el mecanismo de transmisión y la punta. La FIGURA 25 ilustra un ejemplo del Dispositivo en uso en un paciente en un procedimiento abierto y en un procedimiento artroscópico.

La FIGURA 26 ilustra una vista en sección transversal de una realización del Dispositivo.

La FIGURA 27 ilustra un ejemplo de kit en el que se proporciona una pluralidad de Mecanismos de Transmisión y Puntas de geometría variable.

La FIGURA 28 ilustra un ejemplo de realización del Dispositivo en una forma totalmente desechable.

En las figuras, los números de referencia similares indican elementos similares.

Descripción detallada

En la siguiente descripción, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman una parte de la misma, y en los que se muestran a modo de ilustración diferentes realizaciones en las que puede llevarse a la práctica la invención. Debe entenderse que se pueden utilizar otras realizaciones, ya que pueden realizarse cambios estructurales y operativos sin desviarse del alcance de la presente invención. La siguiente descripción detallada, por lo tanto, no debe tomarse en un sentido limitante, y el alcance de la invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.

La presente invención comprende un instrumento quirúrgico manual para crear orificios en tejido. El instrumento comprende seis partes principales, que incluyen un elemento maestro de almacenamiento de energía (1100); un mecanismo de impacto (1200); un mecanismo de transmisión de energía (1300); una punta (1400); un medio de aporte de energía (1500); y un mecanismo de gatillo (1600).

En una realización, el elemento maestro de almacenamiento de energía (1100) es un resorte helicoidal plano enrollado alrededor de dos cilindros, un cilindro es el "tambor de almacenamiento" y el otro es el "tambor de salida". A modo de ejemplo y no de limitación, este resorte plano podría ser el Vulcan Spring SV12J192. Cuando se monta en una disposición donde el centro del tambor de salida se fija a una distancia particular del centro del tambor de almacenamiento (6.6 cm (2.60 pulgadas) en este caso), el enrollamiento del resorte alrededor de los dos tambores puede dar como resultado una curva de torsión que es casi constante a medida que la longitud del resorte se desplaza desde el tambor de salida hasta el tambor de almacenamiento. El resorte helicoidal plano de este conjunto se denominará "resorte de torsión constante". En este ejemplo, la torsión resultante es de aproximadamente 0.847 N.m (7.50 pulgadas-libra). Esta torsión resultante puede aplicarse a varios mecanismos dentro del dispositivo. En una realización, el tambor de salida está fijado a un eje que también está unido a un mecanismo de trinquete. A modo de ejemplo y no de limitación, el medio de aporte de energía (1500) podría conseguirse mediante una empuñadura deslizante que el usuario puede manipular para engranar el engranaje de trinquete, girando el eje de salida, transfiriendo la longitud del resorte helicoidal plano al tambor de salida y "cargando" el elemento maestro de almacenamiento de energía del resorte de torsión constante. En una realización, la torsión del resorte plano se utiliza para cargar el mecanismo de impacto (1200) con una disposición de cremallera y piñón. La carraca de trinquete puede desengranarse del engranaje de trinquete mediante una palanca accionada por el usuario, liberando al resorte de torsión constante para que realice su trabajo. A modo de ejemplo y no de limitación, el engranaje del piñón, un ángulo de presión de 14.5 grados, un engranaje recto de 20 dientes con un diámetro de paso de 1.651 cm (0.625 pulgadas) (McMaster 6867K553), está fijado a un eje que también está fijado al tambor de salida. En este ejemplo, el piñón puede engranar con una cremallera de ajuste para comprimir un resorte de compresión lineal. A modo de ejemplo y no de limitación, el resorte de compresión lineal podría ser un resorte de acero inoxidable de 6.35 cm (2.50 pulgadas) de longitud con una constante de resorte de 30.18 kg/mm (16.90 Iibras/pulgada) que se comprime hasta 3.38 cm (1.33 pulgadas) (McMaster 1986K19). En este ejemplo, el resorte lineal produce 8.9689 kg (19.773 Iibras) de fuerza cuando está totalmente comprimido. Con el resorte de torsión constante especificado y el engranaje de piñón especificado en este ejemplo, se puede aplicar a la cremallera una fuerza total de 10.89 kg (24 Iibras) y, posteriormente, al resorte de compresión lineal, lo suficiente para comprimir completamente dicho resorte. En este ejemplo, la cremallera tiene una ranura que sirve para limitarla únicamente al deslizamiento, mientras que el acoplador de un mecanismo paralelo de cuatro barras se acopla a la ranura y puede utilizarse para cambiar la altura de la ranura con respecto al piñón, engranar o desengranar la cremallera con el piñón. En este ejemplo, el gatillo (1600) está unido al mecanismo paralelo de cuatro barras. Una vez que el resorte de compresión lineal esté totalmente comprimido, el gatillo puede utilizarse para desengranar la cremallera del piñón, "disparando" un cojinete metálico que actúa como masa de impacto para la transferencia de energía. La masa de impacto engrana el mecanismo de transmisión de energía (1300). A modo de ejemplo y no de limitación, el mecanismo de transmisión de energía puede consistir en una varilla de acero inoxidable dentro de un eje de acero inoxidable por un lado, y una pluralidad de bolas de acero inoxidable de tolerancia ajustada, como ajuste de holgura, dentro del otro extremo del eje, que opcionalmente se dobla. En este ejemplo, la varilla se mantiene a ras contra las bolas mediante un resorte de extensión acoplado a la varilla, y cuando la masa de impacto golpea la varilla, la energía se transfiere a través de las bolas a la punta, conservando el momento y proporcionando energía de salida a la punta (1400). A modo de ejemplo y no de limitación, la punta puede incluir un cuerpo metálico afilado con un extremo proximal romo para engranar la bola de acero inoxidable más distal del mecanismo de transmisión de energía. En este ejemplo, la punta está limitada axialmente al eje pero no fijada rígidamente a dicho eje. En este ejemplo, se utiliza un pequeño resorte de compresión ligero como amortiguador entre el cuerpo afilado y el eje, de modo que la mayor parte de la energía del mecanismo de transmisión del impacto pueda aplicarse al cuerpo de la punta afilada sin la inercia adicional del eje. El resultado es que la punta afilada puede engranar en el hueso subcondral con una fuerza mayoritariamente axial, transmitiéndola hasta una profundidad suficiente y sin producir daños innecesarios en el hueso subcondral.

En una realización, el dispositivo existe como un accesorio que puede combinarse con las herramientas existentes como un medio para proporcionar un aporte de energía, una empuñadura y/o un gatillo. La figura 8 ilustra una posibilidad de cómo el diagrama de bloques de la figura 1 podría "cortocircuitarse" o conectarse en otro dispositivo.

En otra realización, el Medio de Aporte de Energía es una palanca unida a la empuñadura. Al accionar esta palanca se podría cargar progresivamente el Elemento de Almacenamiento de Energía. El Mecanismo de Impacto podría ser activado opcionalmente una vez que la palanca de carga alcance una posición predeterminada. El Mecanismo de Impacto podría ser activado opcionalmente por el usuario en cualquier posición, proporcionando al usuario un mayor control en la cantidad de fuerza transmitida por el Mecanismo de Impacto. La palanca de carga podría incluir opcionalmente un mecanismo de trinquete para que el usuario pueda realizar múltiples operaciones antes de activarlo.

El elemento maestro de almacenamiento de energía (1100) permite al dispositivo almacenar energía suficiente para satisfacer la necesidad de creación de dos o más orificios. El elemento maestro de almacenamiento de energía puede incluir algún medio de engranaje (1170) con la transmisión de energía (1300) y/o el mecanismo de impacto. El elemento maestro de almacenamiento de energía puede existir, a modo de ejemplo y no de limitación, en una de las siguientes formas; una cámara de líquido comprimido (1110); una batería química (1120); un volante mecánico (1130); un depósito hidráulico (1140); un resorte plano (1150); un resorte lineal (1160).

El mecanismo de impacto proporciona un medio por el que aplicar una fuerza que finalmente se transmitirá a la punta para la creación de uno o más orificios. El mecanismo de impacto puede ser cargado (1210) por el elemento maestro de almacenamiento de energía (1100); y también puede utilizar un mecanismo para la reducción del retroceso (1220) sobre el usuario. El mecanismo de impacto es activado opcionalmente por un elemento secundario de almacenamiento de energía (1230). En una realización, el mecanismo de impacto es accionado directamente por el elemento maestro de almacenamiento de energía (1240). En una realización, el mecanismo de impacto proporciona una fuerza al mecanismo de transmisión de energía (1300). En una realización, el dispositivo incluye un amortiguador (1250) para suavizar el impacto residual proporcionado por el mecanismo de impacto.

El mecanismo de transmisión de energía (1300) recibe el aporte de energía del mecanismo de impacto (1320) o del elemento maestro de almacenamiento de energía; y proporciona un medio por el que transmitir energía y proporcionar energía de salida a la punta (1330); utilizando opcionalmente uno o más resortes como amortiguador o para el restablecimiento de la posición (1340). El mecanismo de transmisión de energía transfiere opcionalmente la dirección de la fuerza (1310) aplicada por el mecanismo de impacto. En una realización, el mecanismo de transmisión de energía transfiere la dirección de la fuerza a 30 grados. En otra realización, el mecanismo de transmisión de energía transfiere la dirección de la fuerza a 90 grados. El mecanismo de transmisión de energía está opcionalmente encerrado en una carcasa flexible o plegable, y construido de tal manera que permita la correspondiente libertad de forma (1350). El mecanismo de transmisión de energía utiliza opcionalmente uno o más cuerpos esféricos dentro de una trayectoria suave y limitada para facilitar la transferencia eficaz de energía (1360).

La punta (1400) existe opcionalmente como un conjunto que comprende uno o más resortes (1430) para proporcionar un amortiguador entre los cuerpos unidos o para el reposicionamiento y comprende un extremo proximal (1410), que puede ser engranado por el mecanismo de transmisión de energía; y un extremo distal (1420), opcionalmente, con una punta afilada (1421); opcionalmente, que comprende uno o más cables (1422); opcionalmente, con una geometría de trépano o perforante (1423); opcionalmente, que comprende una multitud de puntos de impacto (1424). La punta tiene opcionalmente un diámetro de 1 milímetro o menos para limitar el daño excesivo al hueso subcondral, sin dejar de proporcionar el acceso de flujo sanguíneo necesario para la regeneración del cartílago.

El medio de aporte de energía (1500) permite al usuario añadir energía a los elementos de almacenamiento de energía de los dispositivos para la posterior utilización de los mecanismos internos. El medio de aporte de energía se manipula opcionalmente con la mano (1510); el medio de aporte de energía se realiza opcionalmente utilizando ayuda externa no humana (1520).

Si con una operación manual del usuario, en una realización, el medio de aporte de energía es desmontable (1511). En otra realización, el medio de aporte de energía es una palanca de manivela giratoria (1512). En una realización, el medio de aporte de energía es una empuñadura deslizante (1513).

Si es mediante ayuda externa no humana, el medio de aporte de energía podría ser en forma de energía líquida (1521) o un sistema electromecánico (1522).

El mecanismo de gatillo (1600) proporciona una forma de iniciar los mecanismos para la posterior creación de orificios en el tejido, y puede interactuar con cualquier otra parte del dispositivo (1000), tal como el mecanismo de impacto (1640) o el elemento maestro de almacenamiento de energía (1650). La interfaz entre el mecanismo de impacto y el mecanismo de gatillo incluye opcionalmente retenes multidisco (1641) para permitir un efecto de trinquete durante el aporte de energía. El mecanismo de gatillo comprende opcionalmente uno o más mecanismos de bloqueo de seguridad (1610) y es opcionalmente un gatillo doble, u opcionalmente un gatillo progresivo o gradual (1630). Una ^{realización del mecanismo de seguridad es un pasador (}1611^{) que, cuando se desplaza en una dirección particular,}interfiere con la operación de activación del gatillo. Otra realización de un mecanismo de seguridad es una pista y un cuerpo separados (1612) que juntos permiten activar el gatillo únicamente cuando el dispositivo se encuentra en un estado particular.

En una realización del dispositivo, el mecanismo de impacto, el mecanismo de transmisión y la punta están conectados entre sí para acelerar la punta directamente, sin depender principalmente del impacto proximal dentro del dispositivo. En esta realización, el mecanismo de transmisión puede existir como un elemento semiflexible (1351), tal como un cable de acero, nitinol o titanio, que puede atravesar una curva del eje (1352) sin fallo. El cojinete de transmisión puede ser cargado, activado y disparado mediante un resorte (1160) capaz de almacenar suficiente energía para penetrar en tejido humano denso o hueso. El cojinete de transmisión puede desacoplarse parcial o totalmente del cuerpo de la empuñadura en el momento del impacto, permitiendo que el resorte acelere el cojinete de impacto y la punta antes de golpear el tejido; Dicha configuración reduce el retorno del dispositivo en dirección al cirujano en el impacto. Adicionalmente, el cuerpo de la empuñadura puede incluir un peso añadido para aumentar la inercia y disminuir la aceleración resultante en dirección al cirujano. El elemento de almacenamiento de energía (1100) puede transferir energía durante parte, o la mayor parte, del recorrido del cojinete de transmisión directa para reducir el retorno sobre el cirujano. Se ha descubierto que, con una punta afilada de acero inoxidable quirúrgico de 1,0 mm de diámetro, una energía cinética superior a 0.7 julios en el momento del impacto produce una profundidad de penetración suficiente (6-8 mm) en un sustrato de espuma ósea del n°. 30, que se asemeja mucho a la placa ósea subcondral. En una realización, el cojinete de transmisión directa está unido a un haz de cables que forman la punta o varias puntas para un impacto simultáneo o secuencial.

El dispositivo puede incluir una característica que permita a la punta impactante (1400) retraerse, o moverse proximalmente con respecto al eje, utilizando suficiente palanca para sacar la punta del tejido tras el impacto. Esta palanca se aplica puede aplicarse con uno o más de los siguientes, que incluyen, pero no se limitan a, un tornillo, una leva, un rodillo, una manivela deslizante, un cable de retracción o una combinación de los mismos. La figura 18 muestra un ejemplo de ello utilizando una leva y un rodillo (1514). En una realización, esta palanca se aplica con la misma mano que activa el impacto mediante una palanca. En una realización, esta palanca se aplica utilizando una segunda mano. En una realización, este mecanismo está asistido por un resorte. El mecanismo de retracción utiliza opcionalmente un mecanismo de trinquete o de indexación, evitando una activación prematura y/o permitiendo al usuario accionar la palanca de retracción más de una vez, de modo que se alcance una ventaja mecánica y un recorrido suficientes.

El dispositivo puede incluir un elemento que permita visualizar la posición del impacto antes de activar el impacto. En una realización, esta característica existe como punto de parada en el recorrido de la punta (1425), tal como la que permite una carraca de bloqueo. Al hacerlo, el cirujano puede realizar una parte o la mayor parte de la carga del cojinete de transmisión antes de colocarlo en posición, reduciendo la perturbación de la estabilidad y el desafío de la alineación durante la carga, y presentando también una colocación precisa de la punta impactante. En una realización, el elemento de visualización existe como un cuerpo separado de la punta impactante. En esta realización, el elemento de visualización podría unirse al cable de transmisión primario mediante un elemento que incluye, pero no se limita a, un cable, un resorte, un canal u otro cuerpo. En una realización, el elemento de visualización es un láser. En una realización, el elemento de visualización es un chorro concentrado de líquido.

El dispositivo cuenta opcionalmente con un indicador de profundidad en el cuerpo de la empuñadura o en el eje para mostrar la profundidad relativa o absoluta de penetración en el tejido. En una realización, este indicador existe como marcador en el cojinete de transmisión (1201), visible a través de una abertura en el lateral del cuerpo de la empuñadura, para el que la distancia del marcador al extremo de la punta es constante en el momento posterior al impacto. Este indicador de profundidad presenta opcionalmente un conjunto finito de dos o más indicadores del resultado (1202), por ejemplo, y sin limitación, un indicador binario para indicar profundidad suficiente o no suficiente, o un indicador de escala para indicar qué intervalo o percentil de profundidad de penetración se ha alcanzado. Esta característica se materializa opcionalmente mediante una ventana indicadora de posición relativa infinita que puede tener o no marcas de guía en la misma. En una realización, las marcas del indicador representan un intervalo típico de grosores del hueso cortical, para ayudar al cirujano a conceptualizar la profundidad del impacto resultante.

El dispositivo puede ensamblarse, envasarse y enviarse con el elemento principal de almacenamiento de energía completamente descargado o parcialmente descargado. En dicha realización, el usuario puede cebar el dispositivo cuando esté listo para su uso introduciendo un aporte inicial de energía para una sola operación. Al hacerlo en esta fase, en lugar de al montar el conjunto y antes de almacenarlo, se reduce la posibilidad de que se produzcan deslizamientos, desgaste y deformación. El acto de cebar el dispositivo también puede servir para comunicar al usuario que el dispositivo ya está listo para su uso y que debe manejarse como tal. En una realización, el medio de suministrar el aporte de energía inicial para cebar el dispositivo es una leva rotacional (1515) que interactúa con un extremo de un resorte. Un elemento de palanca para el cebado puede estar unido a, o ser enviado con, el dispositivo.

El elemento de transmisión semiflexible y/o el eje pueden fabricarse o procesarse de forma que se obtenga una interfaz o múltiples interfaces con bajos coeficientes de fricción. Esto puede realizarse con un recubrimiento liso o lubrificante, tal como PTFE o EPTFE o un lubricante biocompatible. Esto puede lograrse con un metal impregnado con un lubricante biocompatible. Esto puede lograrse con un tratamiento superficial del cable desnudo, tal como pulido, chapado o lapeado. La fricción interna puede reducirse reduciendo el área superficial total en contacto entre el interior del eje y el exterior del elemento de transmisión, tal como una o varias anillas circundantes que apliquen la presión en lugar de que sea únicamente la pared interna de la cánula o el eje la que aplique la presión.

El eje o la cánula pueden presentar un perfil axial no uniforme (1441) para optimizar uno o más de los siguientes: rigidez, accesibilidad, control y/o visualización. En una realización, esto se hace con dos o más tubos anidados de diferentes diámetros, opcionalmente soldados para mayor rigidez.

En una realización, esto se hace con un solo eje, escalonado y/o gradualmente ahusado en su longitud. En una realización, la punta distal del eje o de la cánula tiene un borde afilado (1442), ya sea recto, dentado, segmentado o de otro tipo. Este borde afilado podría estar en el diámetro interior, el diámetro exterior, o ambos.

El dispositivo incluye opcionalmente un mecanismo (1311) que permite que el eje o la cánula roten sobre su eje primario, mejorando el control y la funcionalidad ergonómica al modificar la dirección del impacto en relación con la mano del cirujano. En una realización, este mecanismo existe como dos o más posiciones finitas de desplazamiento angular. En una realización, este mecanismo existe como una junta de posicionamiento angular infinito. En una realización, esta articulación puede controlarse activamente con la misma mano que sujeta el dispositivo. En una realización, esta articulación se realiza con una segunda mano. El dispositivo puede estar disponible con varios ángulos de punta diferentes, opcionalmente empaquetados y vendidos juntos en un kit. El dispositivo puede envasarse y venderse con una herramienta y/o instrucciones para que el cirujano doble la punta antes de su uso hasta la posición deseada.

La descripción anterior de la invención de los ejemplos de realizaciones se ha presentado con fines de ilustración y descripción. No pretende ser exhaustiva ni limitar la invención a la forma precisa divulgada. Son posibles muchas modificaciones y variaciones a la luz de la enseñanza anterior. Se pretende que el alcance de la invención no esté limitado por esta descripción detallada, sino determinado por las reivindicaciones adjuntas a la misma.

Aunque en el presente documento se han ilustrado y descrito realizaciones específicas a efectos de descripción de la realización preferida, los expertos en la materia apreciarán que hay una amplia variedad de implementaciones alternativas y/o equivalentes calculadas para conseguir los mismos fines que pueden sustituirse por las realizaciones específicas mostradas y descritas sin desviarse del alcance de la presente invención. Los expertos en la materia mecánica, electromecánica y eléctrica apreciarán fácilmente que la presente invención puede ser implementada en una amplia variedad de realizaciones. Esta solicitud pretende abarcar cualquier adaptación o variación de las realizaciones preferidas analizadas en el presente documento. Por lo tanto, se pretende evidentemente que esta invención esté limitada únicamente por las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un instrumento quirúrgico manual que comprende:

Un elemento de almacenamiento de energía (1100) acoplado a un mecanismo de impacto (1200);

en donde el mecanismo de impacto (1200) incluye una punta (1400) configurada para golpear un hueso;

Un mecanismo de transmisión de energía (1300) configurado para transmitir energía desde el elemento de almacenamiento de energía (1100) al mecanismo de impacto (1200), en donde el mecanismo de transmisión de energía (1300) incluye un cable metálico semiflexible (1351) guiado por un eje hueco (1352), en donde el eje hueco (1352) incluye una curva en un extremo distal;

Un mecanismo de gatillo (1600) configurado para liberar energía desde el elemento de almacenamiento de energía (1100); y

Una palanca manual que, cuando se acciona, retrae simultáneamente la punta (1400) y carga el elemento de almacenamiento de energía (1100).

2. El instrumento de la reivindicación 1, en donde el elemento de almacenamiento de energía (1100) es un resorte y, opcionalmente, en donde el resorte está configurado para almacenar energía suficiente para hacer que la punta (1400) golpee el hueso varias veces.

3. El instrumento de la reivindicación 1, en donde la curvatura incluye un ángulo de entre 14 grados y 46 grados.

4. El instrumento de la reivindicación 1, en donde la punta (1400) incluye una punta cónica de dicho cable metálico (1351).

5. El instrumento de la reivindicación 1, en donde el mecanismo de gatillo (1600) incluye un mecanismo de bloqueo (1610) configurado para permitir a un usuario controlar y aplicar un momento al instrumento cuando está en funcionamiento.

6. El instrumento de la reivindicación 1, en donde el mecanismo de transmisión de energía (1300) comprende una pluralidad de cuerpos rígidos ubicados dentro del eje (1352), en donde el mecanismo de transmisión de energía (1300) está situado distalmente del mecanismo de impacto (1200) y proximalmente de la punta (1400).

7. El instrumento de la reivindicación 1, en donde el cable semiflexible (1351) comprende un cable de acero tratado térmicamente.

8. El instrumento de la reivindicación 1, en donde el elemento de almacenamiento de energía (1100) es una batería.

9. El instrumento de la reivindicación 1, en donde el mecanismo de impacto (1200) incluye un cojinete (1201) configurado para transferir energía desde el elemento de almacenamiento de energía (1100) a la punta (1400), de modo que la mayor parte de la energía del elemento de almacenamiento de energía (1100) se utiliza para acelerar la punta (1400) antes de que la punta (1400) golpee el hueso, reduciendo así el retroceso.

10. El instrumento de la reivindicación 1, en donde i) el eje es cónico, o ii) el eje es giratorio.

11. El instrumento de la reivindicación 1, que comprende además una leva de precarga única (1515).

12. El instrumento de la reivindicación 1, que comprende además biologías para uso terapéutico.

13. El instrumento de la reivindicación 1, que comprende además un indicador de profundidad para medir la distancia a la que la punta (1400) penetra en el hueso.

14. Un instrumento quirúrgico manual que comprende:

Un elemento de almacenamiento de energía (1100), en donde el elemento de almacenamiento de energía (1100) es un resorte acoplado a un mecanismo de impacto (1200);

El mecanismo de impacto (1200) tiene una punta (1400) configurada para golpear un hueso, en donde la punta (1400) incluye una punta cónica;

Un mecanismo de transmisión de energía (1300) configurado para transmitir energía desde el elemento de almacenamiento de energía (1100) al mecanismo de impacto (1200), en donde el mecanismo de transmisión de energía (1300) incluye un cable metálico semiflexible (1351) guiado por un eje hueco (1352), en donde el eje hueco (1352) incluye un extremo distal, en donde el cable metálico semiflexible (1351) incluye una curvatura hacia el extremo distal;

Un mecanismo de gatillo (1600) configurado para liberar energía del elemento de almacenamiento de energía (1100), una empuñadura y una palanca manual, en donde la palanca manual, cuando se acciona hacia la empuñadura, retrae simultáneamente la punta (1400)

y carga el elemento de almacenamiento de energía (1100).