ES2949153T3 - Sonda de diagnóstico para medir la deformación de una endocavidad y la resistencia de al menos un músculo del perineo - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una sonda de diagnóstico (1) diseñada para poder ser introducida en una cavidad interna, la vagina o el recto, del cuerpo humano y para permitir al menos medir el movimiento de las paredes de dicha cavidad interna y de los órganos que rodean a estos últimos, así como medición del movimiento y de la resistencia pasiva y activa de al menos un músculo del perineo, teniendo la sonda de diagnóstico (1) al menos un cuerpo intracavitario (4) equipado con al menos dos sensores de presión (11) que están dispuestos en el mismo plano y actúan en el mismo sentido o en dos sentidos opuestos. Según la invención, el cuerpo intracavidad (4) está diseñado para poder ser deformable sin oponer resistencia y para amoldarse a las paredes de dicha cavidad interna, teniendo el cuerpo intracavidad (4) al menos un medio (12) para medir el movimiento de la pared de la cavidad interna en los tres ejes X, Y y Z, estando conectados dichos medios (12) para medir el movimiento a al menos un elemento de referencia espacial X, Y, Z. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sonda de diagnóstico para medir la deformación de una endocavidad y la resistencia de al menos un músculo del perineo

La presente invención se refiere al campo paramédico y médico y, más particularmente, al análisis del estado funcional de las estructuras anatómicas implicadas en el mecanismo de la continencia y de la incontinencia urinaria y/o fecal.

Por ejemplo, pero no de manera limitativa, este análisis se puede efectuar en pre o posparto para poner de manifiesto las consecuencias funcionales de un traumatismo obstétrico.

En efecto, después de tal traumatismo, en concreto, un alumbramiento por vía natural, ciertas patologías perineales y/o esfinterianas pueden desarrollarse y generar trastornos, en concreto, urinarios, anorrectales y/o sexuales que puede resultar molestos, incluso discapacitantes, para la paciente.

Por este hecho, es necesario, en un primer tiempo, proceder a un diagnóstico del estado funcional de los músculos del perineo de la paciente (o del paciente), con el fin de proponerle, en un segundo tiempo, sesiones de rehabilitación adaptadas y específicas o un tratamiento quirúrgico en función de los resultados que se han obtenido de manera previa.

De manera general, la incontinencia se debe a un aumento de la presión intraabdominal a la que los músculos de cierre de la uretra y/o del canal anal proporcionan una respuesta demasiado lenta y/o demasiado escasa y/o mal coordinada.

Ahora bien, los músculos de cierre de la uretra y/o del canal anal incluyen varios grupos de músculos.

Un primer grupo de músculos reagrupa los esfínteres uretrales y anales, que son músculos que ciñen y bloquean respectivamente, contrayéndose, la uretra y el canal anal.

Un segundo grupo de músculos reagrupa los músculos pubovaginales y puborrectales que vinculan la vagina y el canal anal, estos músculos participan en el cierre de la uretra y del canal anal realizando una deformación mecánica antero-posterior de la vagina y del canal anal.

El tercer grupo de músculos reagrupa los músculos del perineo en forma de cúpula y que rodean el extremo inferior de la vagina y del canal anal, los músculos del perineo participan en el bloqueo de la uretra y/o del canal anal amortiguando, por deformación, el aumento de la presión intraabdominal. Además, los músculos del perineo sostienen los órganos que se encuentran en el abdomen, por ejemplo, la vejiga, la uretra, la vagina y el útero para una mujer, la próstata para un hombre y el recto.

Otros factores participan, igualmente, en la amortiguación del aumento de la presión intraabdominal, como la masa de grasa contenida en la fosa isquiorrectal, así como los ligamentos que mantienen los órganos en el interior de la cavidad abdominal.

Cabe señalar que estos ligamentos presentan una escasa capacidad de deformación. De este modo, durante una deformación mecánica, su resistencia es tanto más importante en cuanto que la fuerza y la velocidad de la deformación mecánica que se les aplica son importantes.

En la actualidad, con el fin de proceder a un análisis funcional de las estructuras anatómicas relacionadas con el mecanismo de la incontinencia, un facultativo, por ejemplo, un médico o un fisioterapeuta, realiza un análisis funcional, de forma manual, del perineo de una paciente solo.

El facultativo debe sentir, entonces, el resultado de la contracción del perineo que se inicia por la paciente, apreciar su calidad, luego, verbalizar la orden, escuchada por la paciente, con el fin de que modifique en respuesta la contracción de su perineo.

Desafortunadamente, tales prácticas no ofrecen ninguna regularidad, ya que son muy dependientes del facultativo y de su experiencia y se limitan al análisis funcional del perineo que no es más que una de las estructuras anatómicas implicadas en el mecanismo de continencia y de incontinencia.

Con el fin de intentar remediar los inconvenientes de los métodos manuales, el documento de patente FR 2.941.860, presentada por el propio solicitante, describe un instrumento de medición de los diferentes parámetros funcionales y orgánicos del suelo pélvico, es decir, de los músculos del perineo.

Este instrumento comprende al menos dos ramas articuladas en rotación para pasar de una posición cerrada a una posición abierta y de manera inversa, que reproduce, de este modo, los dedos del facultativo, comprendiendo, además, dicho instrumento medios de control magnético del ángulo de separación de las ramas.

Por interés de diagnóstico, el instrumento descrito en este documento permite determinar el origen de las disfunciones que afectan a los músculos perineoesfinterianos poniendo de manifiesto, en concreto, un déficit funcional de los diferentes tipos de fibras musculares (tónicas y fásicas), un retardo de activación del reflejo miotático de bloqueo perineal, una fibrosis del tejido muscular, un daño neurológico o también una distensión del tejido conjuntivo. Sin embargo, aunque muy resolutivo y llevando ya una mejora sustancial con respecto a lo que preexistía en el estado de la técnica, este dispositivo se puede perfeccionar también.

En particular, frente a la complejidad del mecanismo de la incontinencia descrito más arriba, dicho dispositivo no ofrece la posibilidad de medir ciertos parámetros, como la deformación y el desplazamiento de la cavidad vaginal y/o rectal debida al aumento de presión intraabdominal y/o a la respuesta de los músculos pubovaginales y/o puborrectales.

Ahora bien, la medición de todos los parámetros implicados en el mecanismo de la incontinencia permitiría un diagnóstico preciso de la causa de la incontinencia y, en particular, de una de las principales causas que es la hipermovilidad uretral y perineal. Esta medición permitiría, en concreto, definir precisamente a qué nivel de desplazamiento de los órganos y a qué nivel de presión intraabdominal se producen las fugas urinarias o anales. En el estado de la técnica, la imagen por resonancia magnética permite medir el desplazamiento de los órganos, pero no permite establecer una correlación entre las presiones, los desplazamientos y la fuga. Ahora bien, el establecimiento de un diagnóstico preciso permitiría definir perfectamente las indicaciones de cirugía o de rehabilitación y optimizar los ejercicios que se proponen, a continuación, a la paciente o al paciente, en el sentido de una reeducación de la función perineal.

El documento US 2004/030360A1 divulga un dispositivo intravaginal para estimular eléctricamente los músculos y los nervios que definen y rodean la cavidad intravaginal y/o para detectar la actividad eléctrica de dichos músculos y, más particularmente, un dispositivo y un sistema que lo utiliza que son útiles para prevenir o tratar disfunción del suelo pélvico en mujeres. El dispositivo incluye un cuerpo construido de modo que, cuando se contrae y posiciona en el interior de una cavidad intravaginal del individuo, el cuerpo se expande automáticamente para conformarse a un contorno de la cavidad intravaginal. El dispositivo comprende, además, al menos un par de electrodos para sirven para estimular eléctricamente los músculos y/o los nervios que definen y que rodean la cavidad intravaginal. Comprende, por otro lado, al menos un sensor para medir la actividad de los músculos de la cavidad intravaginal dispuesto sobre el cuerpo flexible, siendo el sensor ya sea un sensor de presión, ya sea un sensor de actividad eléctrica.

La invención ofrece, de este modo, la posibilidad de mitigar los diversos inconvenientes del estado de la técnica proponiendo una sonda que permite medir, en respuesta a un aumento de presión intraabdominal, el desplazamiento y la deformación mecánica del perineo y de la cavidad vaginal o rectal inducida, por ejemplo, por una tos, así como el comportamiento de los músculos de cierre de la uretra o de la cavidad anal y el punto de partida de una fuga urinaria con respecto a los niveles de presión y de deformación.

Para ello, la presente invención se refiere a una sonda de diagnóstico tal como se define por la reivindicación 1. Según un modo de realización preferido de la invención, la sonda de diagnóstico coopera con medios de análisis de las mediciones de presión/desplazamiento efectuadas y de reconstrucción de una visión tridimensional dinámica del desplazamiento de dicha endocavidad.

Esta característica permite modelar con precisión el desplazamiento y la deformación de la endocavidad como continuación a un aumento de la presión intraabdominal y, de este modo, sustituir un examen costoso y mucho menos completo que se realizaría con la ayuda de imágenes por resonancia magnética o "IRM".

Según una particularidad de la invención, el cuerpo endocavitario está formado por una banda flexible plegada en dos para casar con, en un plano sagital, las paredes de dicha endocavidad, incluyendo el cuerpo endocavitario dos extremos cada uno conectado a la base ex-vivo de la sonda de diagnóstico, incluyendo la base ex-vivo un medio adhesivo biocompatible para el refuerzo del mantenimiento en posición de dicha sonda.

La flexibilidad del cuerpo endocavitario permite evitar que, durante un examen, la sonda de diagnóstico se expulse de la endocavidad por un descenso de órgano o "prolapso" de uno de los órganos que rodean la endocavidad en la que se inserta la sonda.

Además, con el fin de determinar en qué momento se produce la fuga urinaria como continuación a un aumento de la presión intraabdominal, la base ex-vivo incluye al menos un detector de orina.

Según un modo de realización particular de la invención, el medio de medición del desplazamiento de la pared endocavitaria consiste en una unidad inercial.

Con el fin de obtener mediciones precisas del desplazamiento y de la deformación de la endocavidad en la que se inserta la sonda de diagnóstico, el elemento de referencia espacial X, Y, Z incluye al menos dos medios de medición del desplazamiento del centro tendinoso del perineo y del sacro.

Según una característica adicional de la invención, la sonda de diagnóstico coopera con al menos dos electrodos de medición de una señal electromiográfica dispuestos sobre el abdomen de un o de una paciente para registrar la actividad electromiográfica abdominal en el origen de las presiones intraabdominales.

La cooperación entre la sonda de diagnóstico según la invención y los electrodos electromiográficos permite realizar un seguimiento de las deformaciones y desplazamientos de la endocavidad en la que se inserta la sonda de diagnóstico a todo lo largo del examen según una escala de tiempo. De este modo, es posible determinar precisamente en qué momento se produce la fuga urinaria y qué estructura anatómica es responsable de ello. Con el fin de medir el desplazamiento y la deformación de las paredes de la endocavidad a diferentes niveles de profundidad, el cuerpo endocavitario incluye cuatro medios de medición del desplazamiento de la pared endocavitaria.

Esta característica permite medir, de manera indirecta, el desplazamiento y la deformación de las estructuras anatómicas que rodean la endocavidad en la que se inserta la sonda de diagnóstico.

De la misma manera, con el fin de medir a qué nivel de resistencia se produce la fuga urinaria, el cuerpo endocavitario incluye seis sensores de presión. Estos sensores de presión están repartidos por pares a lo largo del cuerpo endocavitario y permiten medir las presiones antero-posteriores que se aplican a las paredes de la endocavidad a tres niveles diferentes de profundidad.

Por razones de higiene, cuando la sonda se inserta en una endocavidad, coopera con una envoltura de material polimérico biocompatible que recubre el cuerpo endocavitario.

La presente invención incluye numerosas ventajas. Por una parte, la sonda de la invención permite una medición, según los 3 ejes X, Y y Z, de las deformaciones y de la resistencia pasiva y activa de las estructuras anatómicas responsables de la continencia y de la incontinencia. Por otra parte, en correlación con la presión antero-posterior que experimenta la endocavidad en la que se inserta la sonda, el momento en que se produce la fuga y el comienzo del aumento de la presión intraabdominal, es posible identificar de forma precisa en qué momento se desarrolla la fuga, a qué nivel de resistencia se desarrolla la fuga y qué estructura anatómica está en el origen de la incontinencia. Además, por medio de la presente sonda, el diagnóstico puede establecerse en las condiciones fisiológicas en las que son susceptibles de manifestarse las molestias relacionadas con los trastornos de la continencia, es decir, en posición vertical, cuando el paciente está de pie. Las molestias tales como se han aludido pueden consistir, en concreto, en fugas urinarias.

Otra ventaja de la invención reside en el hecho de que la presente sonda permite el establecimiento de un diagnóstico de manera independiente del operador que manipula dicha sonda. Por este hecho, sea la que sea la experiencia del facultativo, el diagnóstico establecido será extremadamente fiable.

Otras características y ventajas de la invención surgirán de la descripción detallada que va a seguir de un ejemplo de realización no limitativo de la invención, con referencia a las figuras 1 y 2 adjuntas, en las que:

- La figura 1 es una vista en perspectiva de una sonda de diagnóstico de acuerdo con un modo de realización de la invención; y

- La figura 2 es una vista de la sonda de diagnóstico de la figura 1, estando insertada la sonda de diagnóstico en una cavidad endovaginal.

Tal como se representa en la figura 1, la presente invención se refiere a una sonda de diagnóstico endocavitaria 1, en otras palabras, destinada a insertarse en una cavidad corporal de un paciente, más a menudo, de una paciente. La sonda de diagnóstico 1 según la invención puede, de este modo, introducirse en la cavidad endovaginal 2 de una paciente, en este caso, se trata de una sonda "endovaginal" o bien en la cavidad rectal y, en este caso, es una sonda denominada "endorrectal". En la continuación de la descripción detallada, el término endocavidad designa de manera indiferente una cavidad endovaginal 2 y una cavidad endorrectal.

En el ejemplo de realización ilustrado en las figuras 1 y 2, la sonda de diagnóstico 1 se inserta en una cavidad endovaginal 2 y permite medir el desplazamiento y la deformación mecánica de las paredes 3 de la cavidad endovaginal 2.

Con el fin de evitar modificar el desplazamiento y/o la deformación mecánica de las paredes 3 de la endocavidad, la sonda de diagnóstico 1 incluye un cuerpo endocavitario flexible deformable 4 que no presenta resistencia a la deformación.

Ventajosamente, una vez insertado en la endocavidad, por ejemplo, con la ayuda de una pinza ginecológica, el cuerpo endocavitario 4 casa perfectamente con las paredes 3 de la endocavidad.

En este sentido, el cuerpo endocavitario 4 está formado por una banda flexible plegada en dos 40 para formar una curva de cúspide 41 que casa, en un plano sagital, con las paredes 3 de dicha endocavidad.

La expresión "plano sagital" se utiliza para designar el plano medio que separa la mitad derecha de la mitad izquierda del cuerpo humano. En realidad, el plano medio es uno de los innumerables planos sagitales, siendo estos todos paralelos a dichos planos medios.

De este modo, en el presente ejemplo se puede calificar la parte de la banda flexible 40 que está en contacto con la pared endocavitaria anterior 30 de la endocavidad, de parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4. De la misma manera, se puede calificar la parte de la banda flexible 40 en contacto con la pared endocavitaria posterior 31 de la endocavidad, de parte posterior 43 del cuerpo endocavitario. Las partes anterior 42 y posterior 43 de la banda flexible 40 están conectadas entre sí en la parte superior por la curva de cúspide 41 de la banda flexible 40.

Preferentemente, esta banda flexible 40 está constituida por un circuito impreso de policarbonato flexible. Ventajosamente, la utilización de una banda flexible de policarbonato 40 permite equipar el cuerpo endocavitario 4 con dispositivos electrónicos, tales como sensores de datos físico-químicos.

Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el cuerpo endocavitario 4 incluye dos extremos, un extremo anterior 44 conectado a una parte anterior 50 de una base ex-vivo 5 y un extremo posterior 45 conectado a una parte posterior 51 de la base 5. De este modo, cuando la sonda de diagnóstico 1 se inserta en una endocavidad, la base 5 está dispuesta en la abertura 20 de la endocavidad. En el presente documento, la sonda de diagnóstico 1 se inserta en la cavidad endovaginal 2 de una paciente, estando dispuesta la base 5 en la comisura de los labios mayores (ilustrado en la figura 2).

Ventajosamente, la base 5 incluye un dispositivo de orientación que permite insertar la sonda de diagnóstico 1 en la endocavidad en el plano sagital, de manera que la parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4 se disponga en plano sagital contra la pared anterior 30 de la endocavidad y, al contrario, que la parte posterior 43 del cuerpo endocavitario 4 se disponga contra la pared posterior 31 de la endocavidad siempre en un plano sagital.

Por lo demás, la base 5 incluye un medio adhesivo biocompatible 52 que llega a fijarse a la piel del/de la paciente para asegurar el mantenimiento de la sonda de diagnóstico 1 en posición en el interior de la endocavidad. Preferentemente, el medio adhesivo biocompatible 52 se posiciona al nivel del espacio rectogenital 6.

Como se ha indicado anteriormente, la sonda de diagnóstico 1 de la invención tiene como objetivo medir, en respuesta a un aumento de presión intraabdominal, el desplazamiento y la deformación mecánica de la endocavidad y de los órganos que la rodean, pero también el desplazamiento y la deformación de los músculos del perineo. Ventajosamente, estas mediciones permiten diagnosticar de manera precisa y fiable las causas de la incontinencia urinaria o fecal.

En efecto, como continuación, por ejemplo, a un embarazo, un alumbramiento, cambios hormonales o también al envejecimiento, pueden aparecer disfunciones, por ejemplo, al nivel de los músculos del suelo pélvico, es decir, de los músculos del perineo. Los músculos del perineo sirven de soporte para numerosos órganos, incluyendo, en concreto, la uretra 7, la vejiga 8, la vagina 21 y el útero 9 en mujeres o también el recto 10.

No obstante, los músculos del perineo no son las únicas estructuras anatómicas que pueden ser responsables de la incontinencia urinaria o fecal. Como se ha indicado anteriormente, la incontinencia puede deberse, igualmente, a una disfunción de los músculos de los esfínteres uretrales o rectales, de los músculos pubovaginales o puborrectales o también a una debilidad de los ligamentos que provoca un descenso de órgano llamado "prolapso", consecutivo a un aumento de la presión intraabdominal. En efecto, una incontinencia urinaria o fecal puede deberse a una debilidad de los ligamentos que causa un prolapso de la uretra 7, del útero 9, de la vagina 21, del recto 10 o también de la vejiga 8.

Además, la incontinencia fecal o urinaria se define por una pérdida involuntaria de orina mediante la uretra 7, como continuación a un esfuerzo físico (tos, estornudo, risa, etc.) y sin sensación de necesidad sentida previamente. De este modo, un diagnóstico de los trastornos de la incontinencia, establecido de manera fiable, permite, en lo sucesivo, proponer una rehabilitación y/o un tratamiento optimizado(s) que respondan a las necesidades específicas del paciente afectado de trastornos de la incontinencia.

Como se ilustra en las figuras 1 y 2, con el fin de identificar la o las estructuras anatómicas responsables de los trastornos de la incontinencia de un(a) paciente, dicha sonda de diagnóstico 1 incluye al menos dos sensores de presiones 11 dispuestos sobre el cuerpo endocavitario 4 y adaptados para medir las presiones al nivel de las paredes 3 de la endocavidad, en el presente documento, la cavidad endovaginal 2.

Según un ejemplo de realización, estos sensores de presión II son sensores piezoeléctricos. No obstante, dichos sensores de presión 11 de la sonda de diagnóstico 1 pueden ser de cualquier tipo, a partir del momento en que son adecuados para permitir medir una fuerza de presión.

Dichos sensores de presión 11 están situados en un mismo plano y todos actúan ya sea en una dirección idéntica, ya sea en dos direcciones opuestas.

Para ello, en el presente ejemplo, los sensores de presión 11 están dispuestos respectivamente sobre la parte anterior 42 y posterior 43 del cuerpo endocavitario 4. Por el hecho de su disposición sobre el cuerpo endocavitario 4 de la sonda 1, una vez que el cuerpo endocavitario 4 de la sonda 1 se inserta en la endocavidad del paciente o de la paciente, los sensores de presión 11 se posicionan en un plano sagital.

Preferentemente, la sonda de diagnóstico 1 de la invención incluye un número superior a dos sensores de presión 11 y, más preferentemente también, dicha sonda 1 está equipada con seis sensores de presión 11.

Como se ilustra en las figuras adjuntas, los sensores de presión 11 están dispuestos de dos en dos, por pares, en un mismo plano, estando dispuesto un primer sensor de presión 11 sobre la parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4 y un segundo sensor de presión 11 sobre la parte posterior 43 del cuerpo endocavitario 4. Preferentemente, cada par de sensores de presión 11 actúa en direcciones opuestas.

De esta manera, cada par de sensores de presión 11 está dispuesto a diferentes niveles sobre el cuerpo endocavitario 4. De este modo, durante la inserción del cuerpo endocavitario 4 en una endocavidad, en el presente documento, la cavidad endovaginal 2, cada par de sensores de presión 11 se encuentra posicionado a diferentes niveles de profundidad en la cavidad endovaginal 2. En consecuencia, es posible medir las presiones anteroposteriores que se ejercen en varios niveles de la endocavidad.

Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el cuerpo endocavitario 4 incluye un primer par de sensores de presión 11, del que cada sensor 11 está dispuesto de manera proximal a la base 5. El primer par de sensores de presión 11 se compone de un sensor anterior proximal 110 a la base 5 dispuesto sobre la parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4 y de un sensor posterior proximal 111 a la base 5 dispuesto sobre la parte posterior 43 del cuerpo endocavitario 4.

En el ejemplo ilustrado en la figura 2, cuando el cuerpo endocavitario 4 se inserta en una cavidad endovaginal 2, los sensores anterior proximal 110 y posterior proximal 111 a la base 5 se sitúan al nivel donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con los músculos pubovaginales y puborrectales. De este modo, el primer par de sensores de presión 11 permite, en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal, medir indirectamente la presión antero-posterior que ejercen los músculos pubovaginales y puborrectales sobre las paredes 3 de la cavidad endovaginal 2.

El cuerpo endocavitario 4 incluye un segundo par de sensores de presión 11 dispuesto en una posición intermedia 46 entre la base 5 y el bucle de cúspide 41 de la banda flexible 40.

El segundo par de sensores de presión 11 se compone de un sensor anterior intermedio 112 dispuesto sobre la parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4 y de un sensor posterior intermedio 113 dispuesto sobre la parte posterior 43 del cuerpo endocavitario 4.

En el ejemplo ilustrado en la figura 2, una vez insertado el cuerpo endocavitario 4 en la cavidad endovaginal 2, el sensor de presión anterior intermedio 112 se encuentra en una zona donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con la unión del cuello vesical (JUV) 80, mientras que el sensor de presión posterior intermedio 113 se encuentra en una zona donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con el recto 10.

De este modo, el segundo par de sensores de presión 11 permite medir las presiones antero-posteriores que aplican el cuello vesical 80 y el recto 10 al nivel de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2.

El cuerpo endocavitario 4 incluye un tercer par de sensores de presión 11 dispuesto sobre la banda flexible 40 de manera proximal a la curva de cúspide 41 de la banda flexible 40.

El tercer par de sensores de presión 11 se compone de un sensor anterior proximal de cúspide 114 dispuesto sobre la parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4 y de un sensor posterior proximal de cúspide 115 dispuesto sobre la parte posterior 43 del cuerpo endocavitario 4.

Como se ilustra en la figura 2, cuando el cuerpo endocavitario 4 se inserta en la cavidad endovaginal 2, el sensor de presión anterior proximal de cúspide 114 está situado en una zona donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con la cúpula vesical 81, es decir, de la parte superior de la vejiga 8. Al contrario, una vez insertado el cuerpo endocavitario 4 en la cavidad endovaginal 2, el sensor de presión posterior proximal de cúspide 115 se sitúa en una zona donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con el recto 10. De este modo, el tercer par de sensores de presión 11 permite medir la presión antero-posterior que ejercen la cúpula vesical 81 y el recto 10 sobre la pared 3 de la cavidad endovaginal 2.

Por lo demás, con el fin de medir el desplazamiento y la deformación de la endocavidad y de los órganos que la rodean, pero también el desplazamiento y la deformación de los músculos del perineo, todo como continuación a un aumento de la presión intraabdominal, la sonda de diagnóstico 1 incluye, igualmente, al menos un medio de medición del desplazamiento 12 de las estructuras anatómicas, en los tres ejes X, Y y Z, esto es, una medición del desplazamiento y de la deformación de las estructuras anatómicas en tres dimensiones o "3D".

En el ejemplo ilustrado en las figuras 1 y 2, la sonda incluye al menos cuatro medios de medición del desplazamiento 12 de las estructuras anatómicas, que están dispuestos a diferentes niveles de profundidad cuando la sonda 1 se inserta en una endocavidad.

Los medios de medición del desplazamiento en 3D de la pared endocavitaria 3 pueden estar formados por una unidad inercial.

Más precisamente, una unidad inercial corresponde a un dispositivo que incorpora a la vez sensores de aceleración y de velocidad angular, por ejemplo, tres girómetros y tres acelerómetros. Este dispositivo de unidad inercial permite un cálculo, en tiempo real, a partir de las componentes de la aceleración, de la evolución del vector velocidad y de la posición del conjunto, en el presente documento, la sonda de diagnóstico 1 de la invención, al nivel del que se posiciona dicha unidad inercial.

No obstante, los medios de medición del desplazamiento 12 pueden estar formados, igualmente, por cualquier otro medio adaptado para la realización de tal medición de desplazamiento y de aceleración en los tres ejes X, Y, Z. De este modo, con el fin de medir el desplazamiento de las estructuras anatómicas que rodean la endocavidad en la que se inserta la sonda 1, el cuerpo endocavitario 4 está equipado con cuatro medios de medición de desplazamiento 12 adaptados para medir el desplazamiento de las paredes 3 de la endocavidad a cuatro diferentes niveles de profundidad.

Para ello, el cuerpo endocavitario 4 incluye un primer medio de medición de desplazamiento 120 dispuesto sobre la banda flexible 40 de manera proximal a la base 5. En el presente ejemplo, una vez insertado el cuerpo endocavitario 4 en la cavidad endovaginal 2, el primer medio de medición de desplazamiento 120 se sitúa al nivel donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con los músculos pubovaginales y puborrectales (ilustrado en la figura 2). De este modo, el primer medio de medición de desplazamiento 120 permite, en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal, medir indirectamente el desplazamiento y la deformación de los músculos pubovaginales y puborrectales a través de la medición del desplazamiento y de la deformación de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2.

El cuerpo endocavitario 4 incluye un segundo medio de medición del desplazamiento 121 dispuesto en una posición intermedia entre la base 5 y el bucle de cúspide 41 de la banda flexible 40. En el presente documento, cuando el cuerpo endocavitario 4 se inserta en la cavidad endovaginal 2, el segundo medio de medición de desplazamiento 121 se sitúa al nivel donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con la unión del cuello vesical 80 (ilustrado en la figura 2). De este modo, el segundo medio de medición de desplazamiento 121 permite, en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal, medir indirectamente el desplazamiento y la deformación de la unión del cuello vesical 80 a través de la medición del desplazamiento y de la deformación de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2.

El cuerpo endocavitario 4 incluye un tercer medio de medición de desplazamiento 122 dispuesto sobre la banda flexible 40 en la proximidad de la curva de cúspide 41. De este modo, cuando el cuerpo endocavitario 4 se inserta en una cavidad endovaginal 2, el tercer medio de medición de desplazamiento 122 se sitúa al nivel donde la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 está en contacto con la cúpula vesical 81 (ilustrado en la figura 2). Desde este momento, el tercer medio de medición del desplazamiento 122 permite, en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal, medir indirectamente el desplazamiento y la deformación de la cúpula vesical 81 a través de la medición del desplazamiento y de la deformación de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2. Este tercer medio de medición de desplazamiento 122 permite, entre otras cosas, identificar un prolapso de la vejiga 8.

El cuerpo endocavitario 4 incluye un cuarto medio de medición de desplazamiento 123 dispuesto en la cúspide de la curva de cúspide 41 de la banda flexible 40. En el presente documento, cuando el cuerpo endocavitario 4 se inserta en la cavidad endovaginal 2, el cuarto medio de medición del desplazamiento 123 se sitúa al nivel de una zona de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2 que está en contacto con el cuello 90 del útero 9 (ilustrado en la figura 2). Desde este momento, el cuarto medio de medición del desplazamiento 123 permite, en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal, medir indirectamente el desplazamiento y la deformación del cuello 90 del útero 9 a través de la medición del desplazamiento y de la deformación de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2. De este modo, este cuarto medio de medición del desplazamiento 123, permite, en concreto, medir e identificar un prolapso del útero 9.

Además, según una particularidad del presente modo de realización ilustrado en las figuras 1 y 2, los primer 120, segundo 121 y tercer 122 medios de medición de desplazamiento están dispuestos, por una parte, sobre la parte anterior 42 del cuerpo endocavitario 4 y, por otra parte, respectivamente en la proximidad inmediata de los sensores de presión 110, 112, 114.

Dado que la sonda de diagnóstico 1 se introduce al nivel de una endocavidad, los medios de medición de desplazamiento 12 permiten, por este hecho, una medición del desplazamiento y de la deformación de la pared endocavitaria 3 y, por lo tanto, una medición indirecta del desplazamiento y de la deformación de las estructuras anatómicas que rodean esta endocavitaria, en concreto, músculos pubovaginales/puborrectales, la vejiga 8, los esfínteres situados al nivel de la unión del cuello vesical 80, la próstata/o el útero 9 etc.

Además, con el fin de medir el desplazamiento de los músculos del perineo en respuesta a un aumento de la presión intraabdominal, la sonda de diagnóstico 1 incluye un quinto medio de medición de desplazamiento 124 que está dispuesto sobre la base 5 para estar presionado contra los centros tendinosos 13 del perineo al nivel del anillo rectogenital. De esta manera, se puede considerar evaluar el desplazamiento de los músculos del perineo en todas las direcciones, en otras palabras, de arriba hacia abajo, de adelante hacia atrás y de manera lateral.

Ventajosamente, en el presente ejemplo, el medio adhesivo biocompatible 52 está dispuesto alrededor del quinto medio de medición de desplazamiento 124. Esta característica permite asegurar un contacto permanente entre el quinto medio de medición del desplazamiento 124 y el anillo rectogenital. Por lo demás, este quinto medio de medición de desplazamiento 124 constituye, igualmente, un elemento de referencia espacial X, Y, Z para los medios de medición de desplazamiento 120, 121, 122, 123 que se encuentran sobre el cuerpo endocavitario 4.

En el ejemplo ilustrado en la figura 2, con el fin de registrar los movimientos globales de la pelvis durante un aumento de la presión intraabdominal y, de este modo, constituir en caso de movimiento del cuerpo del paciente o de la paciente un elemento de referencia espacial X, Y, Z, para los otros medios de medición 120, 121, 122, 123, 124 del desplazamiento, la sonda de diagnóstico 1 está conectada a un sexto medio de medición de desplazamiento 125.

Este sexto medio de medición de desplazamiento 125 se posiciona sobre el cuerpo del paciente o de la paciente, preferentemente al nivel del sacro 14. Este sexto medio de medición de desplazamiento 125 permite evitar, en caso de movimiento intempestivo o voluntario, efectuado por el (la) paciente durante el examen, falsear las mediciones de desplazamiento de la pared 3 de la cavidad endovaginal 2, de los órganos que rodean la vagina 21 y de los músculos del perineo. En efecto, con el fin de realizar un diagnóstico de la incontinencia, se solicitará, generalmente, al paciente o a la paciente, por ejemplo, que tosa y esto en el sentido de obtener una medición en una situación de esfuerzo físico que es susceptible de desembocar, en concreto, en una incontinencia urinaria de esfuerzo.

De manera más precisa, la incontinencia urinaria de esfuerzo, que corresponde a la disfunción de los músculos de cierre de la uretra 7, de los músculos del perineo y de los ligamentos que mantienen los órganos de la cavidad abdominal en posición.

En efecto, estas estructuras anatómicas, cuando son funcionales, permiten soportar un aumento de la presión abdominal, debido a una situación de esfuerzo, como un acceso de tos, de risa, de estornudos o un ejercicio físico. En caso de disfunción de los músculos de cierre de la uretra 7, de los músculos del perineo y de los ligamentos que sostienen los órganos de la cavidad abdominal, la presión aumenta en la cavidad abdominal como continuación, en concreto, a un esfuerzo, esta presión repercute sobre la vejiga 8 y pueden sobrevenir las fugas de orina.

Con el fin de detectar el punto de partida del aumento de la presión intraabdominal a lo largo del tiempo, la sonda 1 está conectada a dos electrodos electromiográficos 15 dispuestos sobre el abdomen 16 del paciente o de la paciente. Estos electrodos electromiográficos 15 están adaptados para registrar la actividad electromiográfica abdominal que está en el origen del aumento de la presión intraabdominal.

Por lo demás, con el objetivo de detectar, como continuación a un aumento intraabdominal, el momento en que se produce la fuga de orina, la base ex-vivo 5 incluye al menos un detector de orina 17 adaptado para estar puesto en contacto con el orificio uretral 70, el meato urinario. En el ejemplo ilustrado en la figura 2, el detector de orina 17 está dispuesto al nivel de la parte anterior de la vulva de la paciente.

Según una característica adicional no ilustrada de la invención, por razones de higiene durante su inserción dentro de una cavidad corporal, la sonda de diagnóstico 1 está equipada con una envoltura de un solo uso que recubre el cuerpo endocavitario 4. La envoltura puede estar realizada de material polimérico biocompatible, por ejemplo, de silicona.

Con el fin de incrementar el mantenimiento de la sonda de diagnóstico 1 dentro de la endocavidad durante el examen, la envoltura puede comprender, en su superficie exterior, un medio de mantenimiento que coopera con las paredes 3 de la endocavidad para asegurar el mantenimiento de la sonda 1 en posición durante el examen. Estos medios de mantenimiento pueden estar formados por una cola orgánica temporal o bien por una estructura particular de la superficie exterior de la envoltura que tendría por efecto aumentar el coeficiente de fricción de la superficie exterior de la envoltura con la pared 3 de la endocavidad.

Ventajosamente, las características de la sonda permiten medir, en tiempo real, cuando la paciente está en situación de esfuerzo, el punto de partida del aumento de la presión intraabdominal que define el origen de las mediciones según el tiempo, las presiones antero-posteriores que se aplican a la endocavidad, la deformación y el desplazamiento de los órganos que rodean la endocavidad, la deformación y el desplazamiento de los músculos del perineo y el momento en que se produce la fuga urinaria.

Todos estos parámetros permiten medir el tiempo de respuesta del reflejo miotático del conjunto de las estructuras con respecto al origen del aumento de la presión intraabdominal. De este modo, es posible tener información sobre la calidad del reflejo miotático de estas estructuras anatómicas y, en concreto, de los músculos pubovaginales, puborrectales, de los esfínteres uretrales y anales y de los músculos del perineo.

Por lo demás, la sonda de diagnóstico 1 según la invención coopera con medios de procesamiento de los datos que están adaptados para trazar las curvas de aceleración y de amplitud de deformación de la pared endocavitaria 3 en los tres ejes (X, Y y Z), es decir, curvas tridimensionales o "3D". Cada medio de medición de desplazamiento 12 de la sonda 1 genera datos que permiten trazar una curva de aceleración y de amplitud de movimiento 3D específica de la zona de la pared 3 de la endocavidad con la que se coloca en contacto.

Estas curvas van a permitir, igualmente, determinar cuál es la amplitud del desplazamiento de las estructuras anatómicas al nivel de cada medio de medición 12 y a qué nivel de aceleración se produce el reflejo miotático de estas estructuras anatómicas. De este modo, es posible seguir la evolución de la deformación y del desplazamiento de estas estructuras anatómicas según una escala de tiempo que toma como origen, el punto de partida del aumento de la presión intraabdominal registrado por los electrodos electromiográficos 15.

Los medios de los procesamientos de los datos están adaptados, igualmente, para correlacionar las curvas de desplazamiento y de deformación, con los datos de presión antero-posterior, detectados por los sensores de presión 12 y que se ejercen sobre las paredes 3 de la cavidad corporal.

Por lo demás, integrando todos los parámetros medidos por la sonda de diagnóstico 1, los medios de procesamiento de los datos están adaptados para modelar una visión tridimensional dinámica del desplazamiento y de la deformación de la endocavidad, desde el origen del aumento de la presión intraabdominal registrada por los electrodos electromiográficos 15. Este modelado permite visualizar, entonces, la deformación y el desplazamiento de la endocavidad, así como la deformación y el desplazamiento de los músculos del perineo.

De este modo, es posible determinar precisamente, en qué momento se produce el reflejo miotático de cada estructura anatómica, en qué momento se produce la fuga urinaria o fecal, a qué nivel de resistencia se produce la fuga urinaria y qué estructura anatómica es responsable de esta fuga urinaria o fecal y, por lo tanto, qué estructura anatómica es responsable de la incontinencia.

Por lo tanto, la invención permite realizar mediciones precisas del comportamiento de las estructuras anatómicas relacionadas con el mecanismo de la continencia, para establecer el diagnóstico de las disfunciones que afectan a estas estructuras anatómicas responsables de la incontinencia urinaria o fecal.

A continuación, la paciente se deriva hacia un tratamiento y/o una rehabilitación adaptado(s), de manera muy precisa, gracias al diagnóstico que se ha obtenido por medio de la presente sonda de diagnóstico 1.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Sonda de diagnóstico (1) diseñada adecuada para introducirse en una endocavidad corporal, vaginal (2) o rectal, del cuerpo humano y para permitir, en respuesta a un aumento de presión intraabdominal, al menos la medición del desplazamiento de las paredes (3) de dicha endocavidad y de los órganos que la rodean, así como la medición del desplazamiento y de la resistencia pasiva y activa de al menos un músculo del perineo, incluyendo la sonda de diagnóstico (1) una base ex-vivo (5) configurada para estar dispuesta en la abertura de la endocavidad y conectada a un cuerpo endocavitario (4) equipado con al menos dos sensores de presión (11) dispuestos en un mismo plano y que actúan ya sea en una misma dirección, ya sea en dos direcciones opuestas, estando diseñado el cuerpo endocavitario (4) adecuado para ser deformable sin oponer resistencia y para casar con las paredes (3) de dicha endocavidad, incluyendo la sonda de diagnóstico (1):

- al menos un medio de medición del desplazamiento (12, 120, 121, 122, 123) de la pared endocavitaria (3) en los tres ejes X, Y y Z, estando dispuesto dicho al menos un medio de medición del desplazamiento (12, 120, 121, 122, 123) de la pared endocavitaria (3) sobre el cuerpo endocavitario (4); y

- un medio de medición del desplazamiento (12, 124) de los músculos del perineo según tres ejes X, Y, Z, estando dispuesto dicho medio de medición del desplazamiento (12, 124) de los músculos del perineo sobre la base (5);

estando conectado dicho al menos un medio de medición del desplazamiento (12) de la pared endocavitaria (3) a al menos un elemento de referencia espacial X, Y, Z y estando conectado dicho medio de medición del desplazamiento (12) de los músculos del perineo a un elemento de referencia espacial X, Y, Z.

2. Sonda de diagnóstico (1) según la reivindicación 1, caracterizada por que está configurada adecuada para cooperar con medios de análisis de las mediciones de presión/desplazamiento efectuadas y de reconstrucción de una visión tridimensional dinámica del desplazamiento de dicha endocavidad.

3. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada por que el cuerpo endocavitario (4) está formado por una banda flexible plegada en dos (40) para casar con, en un plano sagital, las paredes (3) de dicha endocavidad, incluyendo el cuerpo endocavitario (4) dos extremos (44, 45) cada uno conectado a la base ex­ vivo (5) de la sonda de diagnóstico (1), incluyendo la base ex-vivo (5) un medio adhesivo biocompatible (52) para el refuerzo del mantenimiento en posición de dicha sonda (1).

4. Sonda de diagnóstico (1) según la reivindicación 3, caracterizada por que la base ex-vivo (5) incluye al menos un detector de orina (17).

5. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el medio de medición del desplazamiento (12) de la pared endocavitaria (3) consiste en una unidad inercial.

6. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el elemento de referencia espacial X, Y, Z incluye al menos dos medios de medición del desplazamiento (124, 125) del centro tendinoso (13) del perineo y del sacro (14).

7. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que coopera con al menos dos electrodos de medición (15) de una señal electromiográfica configurados para estar dispuestos sobre el abdomen (16) de un o de una paciente para registrar la actividad electromiográfica abdominal en el origen de las presiones intraabdominales.

8. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por que el cuerpo endocavitario (4) incluye cuatro medios de medición del desplazamiento (120, 121, 122, 123) de la pared endocavitaria (3), los medios de medición (120, 121, 122, 123) están dispuestos a diferentes niveles de profundidad cuando la sonda de diagnóstico (1) se inserta en una endocavidad.

9. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por que el cuerpo endocavitario (4) incluye seis sensores de presión (11, 110, 111, 112, 113, 114, 115).

10. Sonda de diagnóstico (1) según la reivindicación 9, caracterizada por que los sensores de presión (11, 110, 111, 112, 113, 114, 115) están repartidos de dos en dos por pares, estando dispuesto cada par de sensores de presión (11, 110, 111, 112, 113, 114, 115) a diferentes niveles sobre el cuerpo endocavitario (4).

11. Sonda de diagnóstico (1) según la reivindicación 10, caracterizada por que cada par de sensores de presión (11, 110, 111, 112, 113, 114, 115) incluye un sensor de presión sobre la parte anterior (42) del cuerpo endocavitario (4) y un sensor de presión sobre la parte posterior (43) del cuerpo endocavitario (4).

12. Sonda de diagnóstico (1) según la reivindicación 11, caracterizada por que tres de los medios de medición de desplazamiento (120, 121, 122) de la pared endocavitaria están dispuestos sobre la parte anterior (42) del cuerpo endocavitario (4), cada uno respectivamente en la proximidad inmediata de un sensor de presión (110, 112, 114) colocado sobre la parte anterior del cuerpo endocavitario y correspondiente a uno de los pares de sensores de presión.

13. Sonda de diagnóstico (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada por que coopera con una envoltura de material polimérico biocompatible que recubre el cuerpo endocavitario (4).