ES2947435B2 - Dispositivo endoscópico de sutura con hilo - Google Patents

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo endoscópico de sutura con hilo

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención pertenece al sector del equipamiento médico-quirúrgico y más concretamente al de los dispositivos endoscópicos. Se refiere a un dispositivo para realizar suturas simples o continuas de lesiones o perforaciones aplicable en todas las capas de la pared de un órgano hueco del cuerpo, como aquellos del tracto digestivo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los procedimientos endoscópicos para el diagnóstico y tratamiento de patologías digestivas, del árbol biliar, el sistema vascular y otros órganos del cuerpo humano se han desarrollado hasta hacerse procedimientos comunes a todos los hospitales y centros médicos.

La endoscopia digestiva es una técnica diagnóstico-quirúrgica que se practica a través de orificios naturales del aparato digestivo, la boca o el ano, usando la asistencia de endoscopios flexibles de diferentes características y longitudes que van equipados con una fuente de luz, una cámara de vídeo y un canal de trabajo por el que se pueden introducir diferentes herramientas. Todo ello permite al equipo médico el diagnóstico endoluminal de la patología y su tratamiento. Estas técnicas son conocidas como mínimo-invasivas, ya que evitan grandes intervenciones y por tanto posibilitan un período de recuperación con muchas menos comorbilidades, más corto y confortable para el paciente.

El tratamiento endoscópico de lesiones abarca en la actualidad una variedad de técnicas tales como la cauterización eléctrica, la fotocoagulación láser, la termoterapia por aplicación de sondas de calor, la escleroterapia, o técnicas de resección, bien mediante asas calientes o frías con las que realizar polipectomías o mucosectomias, o bandas elásticas para realizar musectomias y submucosectomias pequeñas. Los cuchillos que se han desarrollado en los últimos años permiten por otro lado realizar resecciones mucho más amplias o profundas, llegando incluso a posibilitar en los últimos años resecciones completas de la pared del tracto digestivo. Sin embargo, este gran desarrollo de las técnicas de resección no ha ido acompañado de un suficiente desarrollo en las técnicas para cerrar estas escaras o defectos en la pared y por tanto las posibilidades reales de las técnicas anteriormente descritas han quedado limitadas. En muchos casos se están utilizando en mayor o menor medida clips hemostáticos en múltiples tamaños, o los conocidos como "Endo-loop”, lazos preformados que pueden ser cerrados a distancia, muy útiles para lesiones pediculadas o en combinación con los clips hemostáticos. Sin embargo, estos sistemas tradicionales no son suficientes para la cierre completo de pared. Por este motivo, están siendo investigadas nuevas formas de aproximación, bien con técnicas combinada con laparoscopia, lo que condiciona la necesidad de una intervención quirúrgica, o con dispositivos que cierran la lesión antes de cortarla, que por su diseño limitan el tamaño de las lesiones a unos 2 cm. Por último, han aparecido algunos sistemas de sutura que, aunque útiles, tienen múltiples limitaciones que deben ser resueltas. El más destacado sería el descrito en la solicitud US 20120157765 A1 que tiene grandes limitaciones en la movilidad, por la necesidad de utilizar un capuchón con la aguja en el extremo distal del endoscopio (extremo más alejado del operador/endoscopista), lo que limita la flexibilidad y la visión haciendo prácticamente imposible su utilización en colon derecho (ciego, colon ascendente o transverso), además de necesitar un endoscopio de doble canal y una operatividad compleja por parte del endoscopista y del ayudante, lo que ha limitado su difusión. Otros sistemas que están actualmente en prueba permiten su utilización a través de los endoscopios con un solo canal de trabajo, pero sigue siendo necesario la colocación de un capuchón que porte la aguja. Además, estos sistemas de sutura solo permiten dar un punto y se debe cambiar todo el dispositivo si se desea volver a utilizar.

En los últimos años se han desarrollado varios dispositivos que intentan resolver este problema utilizando solo el canal de trabajo para la realización de la sutura y deshaciéndose de la necesidad de sobre tubos, capuchones o material que discurra por fuera del endoscopio. Entre estos dispositivos destaca el descrito en la solicitud EP3357432A2, que sin embargo ha encontrado una gran dificultad a la hora de su aplicabilidad, ya que el tamaño del canal de trabajo (menor de medio centímetro) condiciona el dispositivo, en especial el tamaño de la aguja, que debe ser menor de 2 mm en su eje largo, lo que limita la fuerza de la sutura, la eficacia y fiabilidad a la hora de realizar la sutura y por tanto limita también el tamaño del área que se pueden tratar.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La invención tiene por objeto proporcionar un accesorio de sutura que permita una fácil aproximación a la lesión, herida o perforación (intencionada o accidental), con una maniobrabilidad no limitada, una operatividad simple y la utilización del accesorio a través de un solo canal de trabajo. Además, el accesorio de la invención no tiene limitación por el tamaño, ni características físicas de la lesión a la hora de abordar el tratamiento, ya que permite recargarse de forma fácil sin tener que retirar el endoscopio, ni tiene la necesidad de utilizar un capuchón porta agujas. Así mismo resuelve los condicionantes derivados del tamaño del canal de trabajo permitiendo disponer de una aguja de sutura del doble del tamaño del canal.

La invención resuelve los problemas expuestos anteriormente gracias a su capacidad para cambiar la alineación de la aguja pasando de una posición paralela al eje longitudinal a una posición transversal a dicho eje. Para este fin, la invención propone un dispositivo de sutura para uso endoscópico que comprende un primer extremo distal (destinado a portar la aguja y por tanto, el extremo más alejado del operador) y un extremo proximal (el destinado a portar los controles para manejar la aguja). En el extremo proximal del dispositivo se sitúan los mecanismos de control, que comprenden pestañas deslizantes y cables unidos a una pinza del extremo distal y a un mecanismo de sujeción de la aguja en dicha pinza. Gracias al uso de estas pestañas que, a través de los cables abren y cierran una pinza, es posible, junto con el mecanismo de sujeción de la aguja, cambiar la orientación de ésta de manera que cuando se introduce el dispositivo cerrado en el interior del paciente, la aguja está paralela al eje principal del dispositivo y cuando ya están en posición para comenzar la puntada, se coloca en una posición transversal, pasando posteriormente de una pala a otra de la pinza.

Más en particular, la invención es un dispositivo de sutura para uso endoscópico que comprende un extremo proximal y un extremo distal, estando el extremo distal provisto de una pinza formada por dos palas enfrentadas destinadas a albergar una aguja de sutura y donde el extremo proximal está provisto de mecanismos de control para la apertura y cierre de dicha pinza y cambio de orientación de la aguja y paso de la misma de una pala a otra de la pinza. Para sujetar la aguja, cada pala posee una guillotina que desliza sobre su pala y un orifico para albergar el externo de la aguja, de manera que la cooperación entre la guillotina y el orificio hacen posible la sujeción de la aguja y su cambio de una pala a otra. Aspectos opcionales de la invención se encuentran definidos en las reivindicaciones dependientes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1.- Muestra una visión general y esquemática del dispositivo donde se aprecian ambos extremos del mismo.

Figura 2.- Muestra una vista general y esquemática del dispositivo de la invención con el sistema de apertura y cierre abierto y la aguja en posición transversal.

Figura 3.-muestra una aguja apta para uso en la invención.

Figura 4.- Muestra el extremo distal, es decir, el más próximo a la lesión y los distintos pasos de apertura, cierre y cambio de orientación de la aguja para dar una puntada

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

A continuación, se describe de manera detallada, aunque no limitante, la realización preferente de la invención.

Como se observa en la figura 1, el dispositivo se estructura en dos extremos bien diferenciados, un extremo proximal más cercano al operador y uno distal donde se sitúa la aguja. La característica principal de la invención es la de permitir el cambio de alineación de la aguja, de una posición paralela a las palas de la pinza a otra posición transversal. Gracias a este sistema, el tamaño de la aguja es sustancialmente mayor que el del estado de la técnica, alcanzando hasta los 5-7 mm de longitud en el eje largo y los 0,4-0,8 mm de grosor, lo que permite un mayor control, menos errores en el intercambio en las puntadas y permite aplicar una mayor fuerza de tensión y una puntada en tejidos más profundos o fibróticos.

En el extremo proximal (extremo del dispositivo que queda más próximo al usuario y lejano a la lesión) se encuentran los controles para manejar el dispositivo. Este extremo comprende un cuerpo tubular de sección cilíndrica o rectangular, preferentemente de material plástico. Ni el diámetro ni la morfología de este cuerpo están limitados por el espacio del canal de trabajo del endoscopio, ya que este extremo nunca entra dentro de dicho endoscopio. Por lo tanto, sus medidas pueden variar entre los 3-7 cm de diámetro transversal y entre los 10-25 cm de diámetro longitudinal, en función de la comodidad para el operador. Sobre este cuerpo se desplazan una serie de pestañas deslizantes, una pestaña (1) para controlar la apertura de la pinza (3) y dos pestañas para controlar el mecanismo de sujeción y portabilidad de la aguja de una pala de la pinza a la otra (2a,2b) que al desplazarse en sentido proximal o distal tiran o empujan sendos cables, preferentemente metálicos, que transmiten el movimiento hacia el extremo distal, evitando los fenómenos de deformación propios de los plásticos. Al desplazarse la pestaña (1) hacia el extremo distal, las palas se separan y por tanto la pinza (3) se abre. Cuando el operador tira hacia el extremo proximal, la pinza (1) se cierra, aproximándose las dos palas.

El sistema de sujeción y portabilidad de la aguja comprende pestañas deslizantes (2a, 2b independientes cada una con un cableado diferenciado y que controlan de forma independiente una guillotina (4a, 4b) para desplazarla sobre la pala dejando así la aguja libre o fija a la pala correspondiente. En una de las realizaciones estos mecanismos podrían disponer de un tope, resalte o seguro que se active cuando la guillotina está en posición de sujeción de la aguja y que impida su apertura involuntaria, liberando al operador de tener que estar continuamente realizando fuerza de cierre. En otra de las puestas en práctica, estos mecanismos de apertura de la pinza y de sujeción y portabilidad de la aguja podrían estar separados, en dos cuerpos independientes, pues ya que gracias a que el tamaño del extremo proximal no tiene limitación, es posible disponer de dos cuerpos cilíndricos cada uno con uno de los mecanismos y unidos con el correspondiente cableado metálico a su mecanismo de acción, para que puedan ser controladas por dos operadores (médico y auxiliar, por ejemplo). Estos cuerpos estarían unidos posteriormente en el cuerpo cilíndrico que conecta con el extremo proximal.

En la parte proximal del cuerpo cilíndrico se incorpora, preferente pero no necesaria, un área circunferencial hueca (10) de al menos 3 cm de diámetro, donde el operador introduce el dedo pulgar, a la forma tradicional de los dispositivos endoscópicos para dar estabilidad al dispositivo y precisión a los movimientos. El extremo opuesto de la parte distal del dispositivo se estrecha para proporcionar una transición entre la parte proximal donde se encuentran los mecanismos de control y la parte proximal, destinada a ser introducida en el canal de trabajo del endoscopio y que presenta típicamente un diámetro menor de 4 mm. En esta región cónica confluyen los cables metálicos que trasmiten el movimiento generado en los controles.

Para la realización de la sutura, se fijará a la aguja un hilo de nilón, materiales biocompatibles o compuestos metálicos a la aguja. La fijación del hilo puede realizarse en una zona central (8) (un orificio o zona de pegado del hilo de sutura, figura 3). Opcionalmente, el cuerpo (9) puede disponer una bobina para recoger el hilo de sutura. La bobina podría disponer de un sistema de autotensor que permita tener el hilo siempre con cierta tensión y evitar que se enrede en los movimientos del endoscopio.

Se observa un esquema de la pinza (3) y las piezas que la conforman: palas y soporte cilíndrico (5). Las palas son dos estructuras iguales y enfrentadas y portarán la aguja. Constan cada una de un cuerpo diferenciado en dos segmentos planos y perpendiculares entre ellos. Ambas palas están unidas en forma de X al soporte cilíndrico (5) y comparten un eje que pasa por dicho soporte. Cada pala está unida en su extremo proximal a un cable metálico y estos cables están unidos a la pestaña de accionamiento deslizante (1). Puesto que las palas están colocadas en forma de X y pueden girar alrededor del eje que pasa por el soporte, se puede abrir y cerrar la pinza (3) con un solo movimiento de la pestaña de accionamiento (1).

El soporte cilíndrico (5) presenta de una parte proximal cilíndrica que se une al cuerpo tubular y que a su vez permite el paso de los cables para control de la apertura y cierre de la pinza, en una configuración inicial podría disponer de los orificios específicos para ello, aunque en otra configuración pudiera disponerse en un solo orificio de mayor tamaño. En el extremo unido a las palas tiene forma de U para permitir el giro de las mismas.

Como se aprecia en la figura 2, sobre el segmento distal de las palas desplaza la guillotina (4a ,4b) por la parte exterior. La guillotina se engarza a la parte exterior del segmento mediante un sistema de railes que mantiene ambas piezas unidas, pero permiten un desplazamiento a lo largo del segmento cuando se activa el cableado metálico controlado por las pestañas deslizantes. En la parte interior de este segmento en ambas palas se encuentra un carril con menor espesor donde se aloja la aguja en el momento de la introducción por el canal de trabajo del endoscopio y previo al cambio de dirección y colocación en posición para sutura.

En referencia a la figura 2, se observa el dispositivo una vez colocada la aguja (5) en posición transversal y estando fijada por la guillotina de la pala izquierda (4a), teniendo desplazada la correspondiente pestaña deslizante (2a). En esta figura ya no aparece el hilo para el cambio de orientación (6) ya que una vez posicionada la aguja se retira para evitar interferencias con el hilo de sutura. En esta figura la pinza (3) se ve en posición abierta.

Para cambiar la orientación de la aguja, en una puesta en práctica se dispone de un hilo de ida y vuelta (6) que pasa por un orificio específico de la aguja y posteriormente por el orificio de una de las palas de la pinza para recorrer externamente el dispositivo. Dicho hilo se controla en el extremo proximal. El hilo es preferentemente de nailon, parte desde el extremo proximal del dispositivo, recorre el cuerpo (en las figuras de forma externa, aunque también puede estar dentro del propio cuerpo paralelo a los cables metálicos del sistema de apertura de la pinza y de sujeción y portabilidad de la aguja) y pasa posteriormente por el orificio de una de las palas de la pinza, (12) y por un orificio lateral de la aguja (7), volviendo al extremo proximal del dispositivo. Al tirar de ambos extremos del hilo (6) al mismo tiempo la aguja cambia de orientación y se introduce dentro de la pala por el orificio, (12a, 12b), quedando entonces en posición transversal. Una vez en esta posición se activa el mecanismo de sujeción, es decir, se desliza la guillotina de la pala correspondiente (4a o 4b), mediante la pestaña deslizante correspondiente (2a, 2b), quedando fijada la aguja a la pala. Una vez fija, se retira el hilo (6) tirando de uno de los extremos del hilo que realiza el recorrido para liberar la aguja de este sistema y dejándola libre para que no interfiera en la sutura posterior.

Existen otras formas opcionales para realizar este cambio de orientación, entre las que destacan de forma orientativa, pero no limitante, la introducción de material ferroso en uno de los extremos de la aguja e imantación de una de las palas para que al realizar la apertura de las mismas se coloquen por atracción magnética en posición transversal de forma similar a un tornillo en un destornillador imantado.

En la parte distal de este segmento se encuentra un orificio para el paso de la aguja (12), este orificio tendrá el tamaño adecuado para el paso de la aguja, que en la realización preferente estará en 0,6mm. En el extremo distal de la pala se encuentra el tope de la pala (13), este tope tiene un grosor superior al resto y que es la suma del espesor de la pala más la guillotina. La función del tope es permitir que la guillotina realice presión sobre el mismo, manteniendo la aguja en posición. Preferentemente presenta un extremo redondeado y pulido que facilita la inserción a través del canal de trabajo y reduce las erosiones que se podrían generar al roce con el tejido cuando se realiza la sutura.

En otras realizaciones, este tope (13) está provisto de un orificio en la parte superior para introducir un fiador que complemente a la guillotina y que atravesaría la aguja por un orificio para mejorar la fijación en el punto exacto.

En otra de las posibles puestas en práctica, los topes (13) de las palas tendrían una base para que la guillotina pueda cortar el hilo, en una configuración en la que el hilo de cambio de posición de la aguja no se retire, sino que se corte.

La aguja, (9) por tanto, se configura en su realización preferente (figura 3) en un cuerpo cilíndrico biselado cónico en ambos extremos y rebaje o rebajes laterales de guiado, mostrados en las figuras, ya que la puntada se realizará en ambos sentidos, con el hilo de sutura adherido en el punto central de la misma (8), en la realización preferente se representa como orificio ya que el hilo podría atarse, pegarse o unirse de cualquier forma de las que se consideran como parte del estado de la técnica. El hilo puede ser de material biocompatible, de nilón, metálico, biodegradable, etc.

Así mismo, la aguja dispone de un orificio (7) en uno de los laterales previo a la zona biselada por donde pasa el hilo (6) encargado del cambio de dirección. La aguja puede disponer de una zona estrecha en ambos laterales (11) (previos a la zona biselada) a modo de cuello, para que la guillotina pueda utilizar esa zona como punto de fijación a la hora de realizar la puntada.

En la figura 4 podemos observar el proceso de sutura de forma esquemática, separada en diversos pasos para una mejor comprensión.

El primer paso (figura 4a) consiste en introducir la invención por el canal de trabajo del endoscopio en posición cerrada (en la figura aparece ligeramente abierto para su mejor compresión de las posiciones relativas de la aguja y las palas).

El segundo paso (4b) consiste en la apertura de las palas. Para ello se desplaza la pestaña del sistema de apertura de la pinza (1) hacia el extremo distal. La pestaña desplaza dos cables igualmente hacia el extremo distal. Al estar unidos los cables a las palas, se produce el giro de las mismas sobre el eje. En este mismo momento se realiza el cambio de orientación de la aguja (9) desde suposición paralela a la pala a la posición transversal. Para ello, en la configuración preferente, se tira de ambos extremos del hilo (6), que partiendo desde el extremo proximal del operador, pasa por uno de los orificios de una de las palas (12a), y posteriormente por el orificio específico de la aguja (7) hasta tener la aguja en posición transversal al dispositivo.

En el tercer paso (4c) se fija o asegura la aguja a la guillotina (4a, 4b) mediante las pestañas de control del mecanismo de sujeción (2a,2b). El operador desplaza respectivamente una u otra pestaña, estando cada pestaña unida a un cable independiente para cada guillotina. Una vez fijada la aguja en posición se realiza la sutura.

En los pasos cuarto, quinto y sexto (4d, 4e, 4f) podemos ver la aguja tras pasar de una pala a la otra para lo que se debe realizar el movimiento de apertura y cierre de la pinza (3) mediante la pestaña (1) y alternar las pestañas de control (2a, 2b) para desplazar las guillotinas de manera a fijar o liberar la aguja de forma controlada. Estos pasos pueden repetirse el número de veces necesario para realizar la sutura deseada.

Posteriormente, se libera a aguja, que quedara dentro del cuerpo con el hilo, que partiendo de la aguja recorre cada uno de los puntos que se han realizado. El extremo del mismo se puede realizar un nudo o engarzar un sistema que mediante una cánula se introduzca un fijador o cualquiera de los sistemas conocidos para cierre de puntos.

A la vista de esta descripción y figuras, el experto en la materia podrá entender que la invención ha sido descrita según algunas realizaciones preferentes de la misma, pero que múltiples variaciones pueden ser introducidas en dichas realizaciones preferentes, sin exceder el objeto de la invención tal y como ha sido reivindicada.

Claims (3)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de sutura con hilo para uso endoscópico que comprende un extremo proximal y un extremo distal, caracterizado por que el extremo distal está provisto de una pinza (3) formada por dos palas (3a, 3b) enfrentadas destinadas a albergar una aguja de sutura (9) en una posición paralela a un eje principal el dispositivo y donde el extremo proximal está provisto de mecanismos de control (1, 2a, 2b) para la apertura y cierre de dicha pinza y cambio de orientación de la aguja a una posición transversal y paso de dicha aguja de una pala a otra de la pinza, caracterizado por que:

- la pinza (3) comprende además un soporte cilíndrico (5) y las palas (3a, 3b) están unidas en forma de X al soporte cilíndrico (5) compartiendo un eje que pasa por dicho soporte, - los mecanismos de control son una primera pestaña deslizante (1) unida a un primer cable metálico, adaptados para abrir y cerrar la pinza (3)

- donde cada pala (3a, 3b) está provista de una guillotina (4a, 4b) provista de un borde cortante y adaptada para deslizar sobre la pala (3a, 3b) y un orificio de la pala correspondiente (12a, 12b) de manera que al cambiar la aguja su orientación a la orientación transversal, ésta queda fijada por la guillotina (4a, 4b) y el orificio correspondiente (12a, 12b);

donde los mecanismos de control están provistos de segundos cables metálicos unidos a otras pestañas deslizantes (2a, 2b) para trasladar una guillotina correspondiente (4a, 4b) sobre su pala (3a, 3b),

2. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que está provisto además de un hilo (6), asociado a la aguja de sutura (9) para el cambio de orientación de la aguja.

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que cada pala está provista de un tope (13a, 13b) en su extremo distal.