ES2933699T3 - Método, aparato y sistema para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado - Google Patents

Método, aparato y sistema para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado Download PDF

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Abstract

En el presente documento se proporciona un método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado, que incluye: recibir señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno de entrada (SpO2) para un paciente; generar valores de control basados en los valores de entrada de SpO2 y un valor objetivo de SpO2; y generar valores de concentración de oxígeno inspirado de salida (FiO2) basados en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2); en el que los valores de control incluyen: valores de control inmediatos, generados en base a los valores de entrada de SpO2, el valor objetivo de SpO2 y un coeficiente de ganancia inmediata; valores de control de acumulación, generados en base a los valores de entrada de SpO2, el valor objetivo de SpO2 y un coeficiente de ganancia de acumulación; y valores de control predictivos, generados en base a los valores de entrada de SpO2, el valor objetivo de SpO2 y un coeficiente de ganancia predictivo; donde el coeficiente de ganancia inmediata se determina en base al valor de rFiO2; y en el que se aplica una ponderación de compensación no lineal al valor de control de acumulación en base a una relación no lineal predeterminada entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y SpO2. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Método, aparato y sistema para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado
CAMPO TÉCNICO
La presente invención se refiere generalmente a un método, a un aparato y a un sistema para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado, por ejemplo, un método, un aparato y un sistema para controlar automáticamente la concentración de oxígeno inspirado para mantener la saturación de oxígeno en un intervalo objetivo.
ANTECEDENTES
La oxigenoterapia suplementaria puede usarse para una variedad de propósitos en el cuidado de pacientes crónicos y agudos. Por ejemplo, desempeña un papel fundamental en el tratamiento de neonatos con disfunción respiratoria. Para neonatos prematuros, los estudios han mostrado que existe una conexión entre hipoxia constante y aumento de la mortalidad. Además, también se ha observado que el suministro excesivo de oxígeno está asociado a resultados adversos, en particular, retinopatía del prematuro. Por tanto, existe la necesidad de ajustar continuamente la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) en un intervalo objetivo aceptable para evitar los extremos de oxigenación. La respuesta de SpO2 a cambios en la FiO2 se denomina "ganancia del sistema", donde el "sistema" es el paciente.
Actualmente, lograr un equilibrio en la administración de oxígeno a los neonatos prematuros está, en gran medida, en manos de los cuidadores de cabecera, quienes ajustan manualmente la FiO2 en un esfuerzo por mantener la saturación de oxígeno SpO2 en un intervalo objetivo. Desafortunadamente, tal control manual de la FiO2 es impreciso, pasando los neonatos un período de tiempo considerable con la SpO2 fuera de los intervalos objetivos. El ajuste automatizado de la FiO2 puede proporcionar más tiempo en el intervalo objetivo que el control manual y reducir considerablemente la proporción de hiperoxia yatrogénica e hipoxia severa. Sin embargo, existen desafíos significativos al aplicar la automatización del suministro de oxígeno a neonatos prematuros con disfunción pulmonar. Un primer desafío es mejorar la efectividad de la SpO2 objetivo y evitar el tiempo y los episodios de hipoxia e hiperoxia. Un segundo desafío para el control automatizado del suministro de oxígeno es que los principales determinantes de la oxigenación se entremezclan con una variedad infinita en neonatos prematuros y contribuyen con respuestas fundamentalmente diferentes a cambios de la FiO2, y de ese modo, un controlador automatizado con una respuesta uniforme e invariable a una perturbación dada de la SpO2 puede ser incapaz de satisfacer las necesidades de todos los individuos. Un tercer desafío es que la ganancia del sistema puede cambiar con el tiempo. Se desea abordar o mejorar una o más desventajas o limitaciones asociadas a la técnica anterior, o al menos proporcionar una alternativa útil.
En este contexto, el documento de Patente US 5.365.922 de la técnica anterior pertinente desvela el control automático del suministro de oxígeno inspirado, incluyendo recepción de señales que representan saturación de oxígeno de entrada, generación de valores de control basándose en los valores de entrada y un valor objetivo, y la generación de valores de concentración de oxígeno inspirado de salida basándose en los valores de control y los valores de referencia en donde los valores de control incluyen valores de control inmediatos, valores de control de acumulación, valores de control predictivos, en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal a los valores de control de acumulación. Sin embargo, la ponderación allí se basa en un valor de error, pero no en una relación no lineal predeterminada entre valores de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y saturación de oxígeno (SpO2).
SUMARIO
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un método implementado por ordenador para generar valores de concentración de oxígeno inspirado de salida, que incluye:
recibir señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente;
generar valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; y generar valores de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2);
en donde los valores de control incluyen:
valores de control inmediatos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato;
valores de control de acumulación, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia de acumulación; y
valores de control predictivos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo;
en donde los valores de control inmediatos se determinan basándose en el valor de rFiO2; y
en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal a los valores de control de acumulación basándose en una relación no lineal predeterminada entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la SpO2.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para generar valores de concentración de oxígeno inspirado de salida, que incluye:
una unidad de entrada, que recibe señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente;
una memoria, que registra los valores de SpO2 de entrada recibidos;
un controlador, que determina valores de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de salida basándose en los valores de SpO2 de entrada; y
una unidad de salida, que emite los valores de FiO2 de salida determinados;
en donde el controlador:
genera valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; y
genera los valores de concentración de oxígeno inspirado (FO2) de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2);
en donde los valores de control incluyen:
valores de control inmediatos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato;
valores de control de acumulación, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia de acumulación; y
valores de control predictivos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo;
en donde los valores de control inmediatos se determinan basándose en el valor de rFiO2; y
en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal a los valores de control de acumulación basándose en una relación no lineal predeterminada entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la SpO2.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
A continuación se describen algunas realizaciones de la presente invención, solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es un diagrama de bloques de un sistema de suministro de oxígeno inspirado;
la Figura 2 es un diagrama de bloques de los componentes en el sistema de suministro de oxígeno inspirado; la Figura 3 es un diagrama de flujo que representa un proceso de generación de términos PID, es decir, generación del término proporcional, el término integral y el término derivativo;
la Figura 4 es un diagrama de flujo que representa un proceso de modificación de Kp basado en el resultado de evaluación de rendimiento;
la Figura 5 es un diagrama de flujo que representa un proceso de modificación del valor de rFiO2;
la Figura 6 es un diagrama de flujo que representa un proceso de determinación del valor de índice de perfusión; la Figura 7 es un diagrama de flujo que representa un proceso del procedimiento de validación de SpO2 jerárquico; la Figura 8 es un diagrama de flujo que representa un proceso de determinación del valor de FiO2 de salida basado en la validez de SpO2;
la Figura 9 es un diagrama de flujo que representa un proceso de cambio entre el modo manual y el modo de control automático;
la Figura 10 es un diagrama de flujo que representa un proceso de control y reinicio de alarmas;
la Figura 11 es un diagrama de una interfaz de usuario del aparato del sistema de suministro de oxígeno;
la Figura 12 es un diagrama de flujo que representa un proceso de control general del método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado;
la Figura 13 es un diagrama de flujo que representa un proceso de procesamiento de entradas;
la Figura 14 es un diagrama de flujo que representa un proceso de lectura de entradas;
la Figura 15 es un diagrama de flujo que representa un proceso de validación de entradas;
la Figura 16 es un diagrama de flujo que representa un proceso de validación de límites de entrada;
la Figura 17 es un diagrama de flujo que representa un proceso del control automatizado;
la Figura 18 es un diagrama de flujo que representa un proceso adaptativo periódico;
la Figura 19 es un gráfico de una relación entre el error de PaO2 y el error de SpO2 unitario;
la Figura 20 es un diagrama de bloques de un sistema de suministro de oxígeno inspirado usado en el segundo experimento ejemplar;
las Figuras 21A y 21B son gráficos de registros de dos horas del mismo neonato durante los controles manual y automatizado registrados en el segundo experimento ejemplar;
la Figura 22 es un gráfico de histogramas de frecuencia de datos de SpO2 agrupados de acuerdo con los resultados del segundo experimento ejemplar; y
la Figura 23 es un gráfico que compara el mejor epoch (ciclo) de control manual con el control automatizado de acuerdo con los resultados del segundo experimento ejemplar.
DESCRIPCION DETALLADA
En el presente documento se describe un sistema de suministro de oxígeno inspirado 100 que realiza un método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado a un paciente (por ejemplo, un neonato humano). El sistema (y método) descrito puede proporcionar una o más ventajas en comparación con los sistemas y métodos preexistentes. En primer lugar, el sistema descrito puede dirigirse de manera eficaz al intervalo de SpO2 deseado y evitar los extremos de oxigenación. En segundo lugar, el sistema descrito puede responder rápidamente a desviaciones de SpO2 debidas, por ejemplo, a vicisitudes de la proporción V/Q y derivación dentro del pulmón. En tercer lugar, el sistema descrito puede compensar no linealidades en la relación PaO2-SpO2 (donde PaO2 significa presión parcial de oxígeno arterial, por ejemplo, PaO2 que varía solo en 1-2 mmHg para cada 1 % de cambio de etapa en la SpO2 en la parte lineal de la curva sigmoidea, pero en más de 20 mmHg más hacia la asíntota). En cuarto lugar, el sistema descrito puede responder de manera diferente para diferentes individuos para compensar respuestas de SpO2 variables de los individuos a ajustes de FiO2, que corresponde a mezclas de cambio de diferentes individuos en la curva FiO2-SpO2 (donde un cambio hacia la derecha corresponde a una proporción de ventilación-perfusión (V/Q) decreciente) y derivación (la proporción o fracción de sangre bombeada al cuerpo sin añadir oxígeno dentro de los pulmones). En quinto lugar, la ganancia del sistema descrito puede ajustarse basándose en la métrica de rendimiento.
Como se muestra en la Figura 1, el sistema 100 incluye un aparato de control 10, un oxímetro 20 y un dispositivo de soporte respiratorio 30.
El aparato de control 10 está configurado para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado.
El oxímetro 20 mide la saturación de oxígeno arterial (SpO2) de un paciente 40, y envía una señal de salida que representa valores de SpO2 al aparato de control 10. El valor de SpO2 representado por la señal de salida del oxímetro 20 también se denomina "valor de SpO2 de entrada" desde la perspectiva del aparato de control 10.
El oxímetro 20 puede tener una salida de datos analógica o digital.
Basándose en los valores de SpO2 de entrada del oxímetro 20, el aparato de control 10 determina un valor de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de salida, y emite una señal de FiO2 que representa el valor de FiO2 de salida determinado.
La señal de FiO2 de salida del aparato de control 10 se transmite al dispositivo de soporte respiratorio 30. El dispositivo de soporte respiratorio 30 es un sistema capaz de responder a una entrada de FiO2, es decir, el sistema de soporte respiratorio puede recibir y ejecutar un valor de FÍO2 deseado. El dispositivo de soporte respiratorio 30 puede tener la forma de un mezclador de aire-oxígeno, un ventilador mecánico, un controlador de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), o un generador de flujo para soporte de cánula nasal de alto flujo o suministro de oxígeno de bajo flujo.
El dispositivo de soporte respiratorio 30 suministra el gas mezclado (el oxígeno inspirado fraccionadamente con la FiO2 determinada) al paciente 40. El sistema de suministro de oxígeno inspirado 100 puede incluir además un sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 y un sistema de monitorización de circuito respiratorio 60.
El sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 monitoriza al paciente 40 y emite señales que representan el estado del paciente. El sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 puede incluir dispositivos de monitorización en forma de un monitor cardiorrespiratorio o un monitor de respiración.
El sistema de monitorización de circuito respiratorio 60 monitoriza la salida del dispositivo de soporte respiratorio 30, es decir, la fracción de oxígeno inspirado que va a suministrarse al paciente. Emite señales que representan los resultados de la monitorización. El sistema de monitorización de circuito respiratorio 60 puede incluir dispositivos en forma de un analizador de oxígeno y además un transductor de presión.
Las salidas del sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 y del sistema de monitorización de circuito respiratorio 60 se transmiten al aparato de control 10. El aparato de control 10 puede determinar el valor de FO2 de salida basándose en la SpO2 de entrada y las señales transmitidas desde el sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 y el sistema de monitorización de circuito respiratorio 60.
Como se muestra en la Figura 2, el aparato de control 10 puede ser un dispositivo autónomo. El aparato de control 10 puede incluir: un controlador 11, que determina el valor de FiO2 de salida basándose en los valores de SpO2 de entrada; y una interfaz de entrada/salida 12, que recibe señales que representan valores de SpO2 de entrada y emite señales que representan los valores de FiO2 de salida determinados. La interfaz de entrada/salida 12 también puede recibir entradas del sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 y/o el sistema de monitorización de circuito respiratorio 60.
El controlador 11 tiene la forma de un aparato de control electrónico, que incluye uno o más microcontroladores o microprocesadores digitales que realizan o ejecutan etapas del método descrito en el presente documento. El controlador 11 puede incluir uno o más circuitos integrados específicos de aplicación y/o matrices de puertas programables en campo que están configuradas para realizar las etapas del método.
El aparato de control 10 puede incluir además una memoria 13 que registra los valores de SpO2 de entrada recibidos. La memoria 13 puede almacenar instrucciones legibles por máquina que definen las etapas del método descrito en el presente documento, y que el controlador 11 lee y ejecuta para realizar una o más etapas del método. El aparato de control 10 también puede incluir un dispositivo de visualización de interfaz de usuario 14, que presenta una interfaz de usuario que muestra diversa información a un usuario (por ejemplo, un cuidador de cabecera) y recibe instrucciones introducidas por el usuario a través de la interfaz de usuario. Las entradas de usuario recibidas se transmiten al controlador 11.
El aparato de control 10 puede incluir además un dispositivo de adquisición de datos (DAQ) 15, que adquiere señales/datos transmitidos desde otros componentes del sistema 100.
El oxímetro 20 puede incluir un pulsioxímetro 21. El pulsioxímetro 21 mide la SpO2 de un paciente 40, y envía una señal de salida que representa valores de SpO2 al aparato de control 10. El pulsioxímetro 21 puede medir además: (1) un índice de perfusión, que es una medida de la pulsatilidad de la forma de onda de la oximetría, con valores bajos asociados potencialmente a valores de SpO2 falsos; y (2) una forma de onda pletismográfica de SpO2 ("Plet"). Una señal de salida que representa el índice de perfusión y una señal de salida que representa una forma de onda pletismográfica de SpO2 se envían al aparato de control 10 desde el pulsioxímetro 21. El pulsioxímetro 21 puede medir además una frecuencia cardíaca obtenida a partir de la forma de onda pletismográfica de SpO2 (HRplet) y enviarla al aparato de control 10.
El dispositivo de soporte respiratorio 30 puede incluir un mezclador de aire-oxígeno 31. Desde el aparato de control 10, una señal que representa el valor de FO2 de salida determinado puede enrutarse a un servomotor 32 montado a medida en el mezclador de aire-oxígeno 31, que permite la rotación automática del dial de selección de FO2 del mezclador mediante un mecanismo de engranaje anular. El servomotor 32 y el sistema de engranajes pueden tener un par de torsión y una precisión suficientes para permitir la realización, de forma precisa y repetida, de pequeños ajustes en la FO2 (por ejemplo, mínimo ±0,5 %). El servomotor 32 también puede tener un par de torsión de retención bajo de modo que el dial del mezclador aún pueda girarse manualmente; tal intervención manual puede detectarse mediante un sensor de posición y dar como resultado un cambio a un modo manual en el que la FO2 ya no estaba bajo control automatizado.
Al comienzo del control automático de FÍO2, la calibración del servomotor puede comprobarse y, si fuera necesario, modificarse. Si fuera necesario, la calibración del servomotor también puede comprobarse y/o modificarse periódicamente durante el uso prolongado.
El aparato de control 10 puede confirmar que el servomotor 32 ejecuta correctamente los cambios en el valor de FiO2 de salida, usando señales de retroalimentación del servomotor 32 de la posición del dial de selector de FO2 (FiO2 servo).
Como se muestra en la Figura 2, el sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 puede incluir un monitor de respiración 51 y un monitor cardiorrespiratorio 52. El monitor de respiración 51 monitoriza la respiración del paciente 40 y emite una señal que representa una frecuencia respiratoria del paciente 40. El monitor cardiorrespiratorio 52 monitoriza el electrocardiograma (ECG) del paciente 40 y emite una señal que representa una frecuencia cardíaca del paciente 40 obtenida a partir de la monitorización electrocardiográfica (HRecg). Las salidas del monitor de respiración 51 y el monitor cardiorrespiratorio 52 se transmiten al aparato de control 10.
El sistema de monitorización de circuito respiratorio 60 puede incluir un analizador de oxígeno 61 y un transductor de presión 62. El analizador de oxígeno 61 monitoriza la salida del mezclador de aire-oxígeno 31, es decir, el gas mezclado que se va a suministrar al paciente 40, y emite una señal que representa la FO2 medida al aparato de control 10. El transductor de presión 62 transduce una presión en la rama inspiratoria de circuito de CPAP, y emite una señal que representa la presión de circuito de CPAP al aparato de control 10.
La confirmación de que el mezclador de aire-oxígeno 31 automatizado ejecuta correctamente los cambios en el valor de FiO2 de salida enviados desde el aparato de control 10 también puede basarse en la medición de la FO2 de salida del mezclador de aire-oxígeno 31, usando el analizador de oxígeno 61. La información del analizador de oxígeno 61 (FO2 medida) puede digitalizarse a partir de una señal analógica y puede compensarse además mediante un retardo de tiempo de flujo seleccionado (que puede ser de 5 segundos o cualquier otro valor adecuado, y puede seleccionarse o determinarse en el momento de la configuración del sistema) para compensar el tiempo de flujo de gas y el equilibrio corriente abajo del mezclador.
Basándose en estas señales de entrada del oxímetro 20, el sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 y el sistema de monitorización de oxígeno inspirado 60, el aparato de control 10 determina el valor de FO2 de salida. Las entradas del oxímetro 20, el sistema de monitorización de paciente auxiliar 50 y el sistema de monitorización de circuito respiratorio 60 distintas a la SpO2 de entrada se denominan "entradas adicionales". Como se describió anteriormente, las entradas adicionales pueden incluir FO2 medida, presión de circuito de CPAP, frecuencia respiratoria, índice de perfusión, forma de onda pletismográfica, HRplet, y HRecg.
El aparato de control 10 puede incluir además una unidad de alarma, controlada por el controlador 11, para activar una alarma audible y/o visible. Por ejemplo, en caso de FO2 servo o FO2 medida que se desvíe del valor de FO2 de salida más allá de límites de tolerancia (1 y 2 %, respectivamente), puede activarse una alarma. En un ejemplo, puede ocurrir una alarma de alto nivel y un cambio a modo manual para desviaciones de un 5 y de un 10 %, respectivamente.
Además, alternativamente, puede que el aparato de control 10 no sea un dispositivo autónomo, sino que esté montado o integrado en otro dispositivo. Por ejemplo, el aparato de control 10 puede está integrado en el oxímetro 20, o estar integrado en el dispositivo de soporte respiratorio 30.
Como se describió anteriormente con detalles adicionales, el controlador 11 puede incluir un componente central en forma de controlador de retroalimentación que está adaptado y configurado para controlar el oxígeno automatizado para el neonato prematuro. El controlador de retroalimentación incluye circuitos mecánicos, digitales y/o electrónicos para generar señales de control de salida basándose en señales de control de entrada, y valores de control internos (también denominados "términos") en el controlador de retroalimentación. Los valores de control internos pueden incluir un sumatorio de:
(a) un valor de control inmediato que ajusta la salida basándose en el valor actual de la entrada;
(b) un valor de control de acumulación que ajusta la salida basándose en valores previos o pasados de la entrada; y (c) un valor de control predictivo que ajusta la salida basándose en valores futuros predichos de la entrada.
El método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado incluye:
(a) recibir señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente;
(b) generar valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; y (c) generar valores de concentración de oxígeno inspirado (FÍO2) de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2).
El valor de control puede incluir un valor de control inmediato asociado a una comparación del valor de SpO2 de entrada actual y el valor de SpO2 objetivo. El valor de control inmediato puede generarse basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato.
El valor de control puede incluir además un valor de control de acumulación generado basándose en una relación de acumulación entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo. La relación de acumulación entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo puede ser una acumulación de diferencias entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo. El valor de control de acumulación puede generarse basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y ajustarse mediante un coeficiente de ganancia de acumulación.
El valor de control puede incluir además generar un valor de control predictivo generado basándose en una relación predictiva entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo. La relación predictiva puede ser una derivada de tiempo de diferencias entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo. El valor de control predictivo puede generarse basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo.
El controlador de retroalimentación genera el valor de control basándose en el valor de control inmediato, el valor de control de acumulación y el valor de control predictivo, y el valor de rFiO2, y determina el valor de FO2 de salida. En el controlador de retroalimentación, un error (e) se define como la desviación de la señal del proceso desde un punto establecido. El controlador de retroalimentación puede ser un controlador proporcional-integral-derivativo (PID).
El controlador de retroalimentación PID puede mejorarse mediante un número de métodos. Una medida de la gravedad de la disfunción pulmonar puede obtenerse periódicamente por evaluación automatizada de los requisitos actuales de oxígeno. Las mejoras del valor de control inmediato pueden incluir modulación basada en la gravedad de la disfunción pulmonar, atenuación de errores mientras se encuentra dentro del intervalo objetivo y limitación de errores durante la hipoxia. Las mejoras del valor de control de acumulación pueden incluir limitación de la magnitud del integrando, compensación de la relación PaO2-SpO2 no lineal e inhibición del aumento del integrando en el aire ambiental.
Para el controlador de retroalimentación PID, el valor de la salida de la señal manipulada en cada momento es proporcional al error, su integral y su derivada, con un coeficiente de multiplicación diferente en cada caso, es decir, el coeficiente de ganancia inmediato, el coeficiente de ganancia de acumulación, y el coeficiente de ganancia predictivo (denominados Kp, Ki, Kd respectivamente). Para el controlador de retroalimentación PID, el valor de control inmediato también puede denominarse "término proporcional"; el valor de control de acumulación también puede denominarse "término integral"; y el valor de control predictivo también puede denominarse "término derivativo" y los tres pueden denominarse "términos PID".
En el método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado como se describe en el presente documento, el valor de control inmediato puede generarse multiplicando un valor de error asociado a la diferencia entre el valor de SpO2 de entrada actual y el valor de SpO2 objetivo por un coeficiente de ganancia inmediato. El valor de error puede ser el error (e), es decir, generado por determinación de la diferencia entre el valor de SpO2 de entrada actual y el valor de SpO2 objetivo. Alternativamente, el valor de error puede generarse por otros métodos matemáticos adecuados que comparen el valor de SpO2 de entrada actual con el valor de SpO2 objetivo.
Para el controlador PID, la diferencia numérica entre el valor entrante para SpO2 (suponiendo una señal válida) y el punto medio del intervalo objetivo seleccionado (por ejemplo, intervalo objetivo 91-95 %, punto medio 93 %) puede usarse como error (e).
Además, el valor de control de acumulación puede generarse multiplicando la acumulación de diferencias entre los valores de SpO2 de entrada y los valores de SpO2 objetivo por un coeficiente de ganancia de acumulación. Por ejemplo, el valor de control de acumulación puede generarse multiplicando un sumatorio de los valores de error por el coeficiente de ganancia de acumulación para señales digitales, o multiplicando una integral de los valores de error por el coeficiente de ganancia de acumulación para señales analógicas. Alternativamente, el valor de control de acumulación puede generarse mediante otros métodos matemáticos adecuados que den como resultado la relación de acumulación entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo.
Para el controlador PID, el integrando (f e dT) puede ser la suma o integral de todos los errores (sujetos a las restricciones indicadas posteriormente); el término integral en control PID ofrece la ventaja de superar el error de estado estacionario.
Además, el valor de control predictivo puede generarse multiplicando la diferencia dividida por el tiempo entre valores de error sucesivos (para señales digitales) o derivada (para señales analógicas) de los valores de error (es decir, diferencias entre los valores de SpO2 de entrada y los valores de SpO2 objetivo) por un coeficiente de ganancia predictivo. Alternativamente, el valor de control predictivo puede generarse mediante otros métodos matemáticos adecuados que den como resultado la relación predictiva entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo.
de
Para el controlador PID, la derivada (at) puede ser la pendiente de SpÜ2 de regresión lineal durante los 5 segundos previos, y en control PID ofrece una predicción de error futuro.
Por ejemplo, la suma de cada uno de los términos PID puede representarse como AFiO2 (como se muestra posteriormente en la Ecuación 1).
Como se ha descrito previamente, el valor de FO2 de salida (la FO2 a suministrar al paciente) puede determinarse basándose en el valor de control y un valor de referencia de concentración de oxígeno inspirado (rFiO2).
En algunas realizaciones, los valores de FO2 de salida pueden ser la suma del valor de control correspondiente y el valor de rFiO2 correspondiente, es decir, como se muestra en la Ecuación 2.
Por ejemplo, FO2 puede ser la suma de AFO2 y rFiO2 (como se muestra posteriormente en la Ecuación 2). Además, FiO2 puede redondearse ±0,5 % y obligarse a un valor entre 21 y 100 %, es decir, cualquier valor inferior a 21 % se redondea a 21 % y cualquier valor superior a 100 % se redondea a 100 %.
de
AF¡02 = Kp. e K ¡ . f e d T ^ ' d t (Ecuación 1)
FiO2 establecida = AFO2 rFiO2 (Ecuación 2)
El valor de rFiO2 puede representar el requisito de oxígeno basal actual, que indica la gravedad de la disfunción pulmonar del paciente. Puede ser un valor predeterminado o un intervalo de valores, o puede seleccionarse por entrada del usuario. Por ejemplo, el valor de rFiO2 puede predeterminarse como un número entre 21 % y 60 %, o cualquier otro número adecuado hasta 100 %. El valor de rFiO2 puede tener un valor inicial y puede modificarse repetidamente a lo largo del tiempo, como se describe posteriormente con mayor detalle. El período de tiempo para repetir la determinación puede ser fijo (por ejemplo, cualquier período de 30 minutos a 2 horas), o, alternativamente, puede ser indefinido. De este modo, es posible detectar y responder a los cambios graduales en el requisito de oxígeno basal que se produce en sujetos con disfunción respiratoria.
En algunas realizaciones, el coeficiente de ganancia inmediato tiene un valor inicial seleccionado para que esté entre -2 y -0,2, por ejemplo, -1.
En algunas realizaciones, el coeficiente de ganancia de acumulación tiene un valor inicial seleccionado para que esté entre -0,25 y -0,005, por ejemplo, -0,0125.
En algunas realizaciones, el coeficiente de ganancia predictivo tiene un valor inicial seleccionado para que esté entre -2 y -0,25, por ejemplo, -1.
Cada uno de los valores de Kp, Ki y Kd puede determinarse basándose en valores de referencia predeterminados o un intervalo de valores. Por ejemplo, Kp, Ki y Kd pueden determinarse basándose en valores de referencia o intervalos de valores derivados de estudios de simulación usando datos de neonatos prematuros. Los valores para cada uno de los coeficientes pueden ser negativos, lo que significa que los términos PID actúan para corregir el error. Algunos intervalos de valores ejemplares para los coeficientes pueden ser: Kp -2 a -0,2; Ki -0,25 a -0,005; Kd -2 a -0,25, por ejemplo, Kp = -1, Ki = -0,0125, y Kd = -1. Como se describe posteriormente con mayor detalle, el valor vigente para Kp puede modificarse dependiendo de la gravedad de la disfunción pulmonar, y puede refinarse aún más mediante un proceso de autoajuste durante el control automático, por ejemplo, refinarse una vez cada 30 a 60 minutos (o cualquier otro período de tiempo adecuado que sea suficiente para una evaluación apropiada, por ejemplo, más de 10 minutos y menos de 120 minutos).
En algunas realizaciones, los valores de control inmediatos pueden modificarse.
En algunas realizaciones, el método puede incluir además:
determinar el valor de SpO2 objetivo basándose en un intervalo de SpO2 objetivo;
en donde, cuando el valor de SpO2 de entrada actual está dentro del intervalo de SpO2 objetivo, se aplica un atenuador al coeficiente de ganancia inmediato, y
en donde el atenuador se genera basándose en el valor de SpO2 de entrada actual y un punto medio del intervalo de SpO2 objetivo.
El atenuador puede ser un multiplicador fraccional que sea proporcional a la diferencia entre el valor de SpO2 de entrada actual y el punto medio del intervalo de SpO2 objetivo.
Además, cuando el valor de SpO2 de entrada actual es menor que el valor de SpO2 objetivo, el valor de error asociado a la diferencia entre el valor de SpO2 de entrada actual y el valor de SpO2 objetivo puede limitarse a una diferencia máxima seleccionada.
Para el control PID, la determinación del término proporcional puede modificarse cuando el valor de SpO2 de entrada está dentro del intervalo de SpO2 objetivo.
El sistema 100 puede fijar como objetivo el punto medio del intervalo objetivo, definiendo cualquier desviación de este valor como un error (e). En el reconocimiento de que los valores de SpO2 en otro lugar dentro del intervalo objetivo sean aceptables, los errores relacionados con la desviación desde el punto medio del intervalo objetivo pueden reducirse con un multiplicador fraccional Kpfm proporcional a la distancia desde el punto medio (atenuación de intervalo objetivo). Por ejemplo, para un intervalo objetivo con una amplitud de 62 desde el punto medio (por ejemplo, 91-95 %), para |e| = 1 puede aplicarse un multiplicador fraccional Kpfm de 0,25 a Kp, y para |e| = 2 puede aplicarse un multiplicador fraccional Kpfm de 0,5.
Además, dada la imprecisión relativa de la monitorización de SpO2 para valores menores que 80 %, puede limitarse el error negativo, por ejemplo, a un 15 %, para la determinación del término proporcional.
En algunas realizaciones, los valores de control de acumulación pueden modificarse.
En algunas realizaciones, puede aplicarse una ponderación de compensación no lineal al valor de control de acumulación basándose en una relación predeterminada no lineal entre presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y SpO2.
Además, los valores de control de acumulación pueden modificarse para limitar el valor de control a un valor de control máximo seleccionado.
Para el control PID, el término integral puede modificarse.
En el reconocimiento de que el término integral aumente progresivamente FiO2 en el caso de hipoxia no remitente, pueden establecerse límites en la magnitud del integrando que limiten la AFiO2 máxima que pueda salir del controlador PID a un valor establecido por el usuario (que puede ser ±30 a 40 %, es decir, 30 a 40 % por encima o por debajo de rFiO2). En hiperoxia (es decir, SpO2 superior al intervalo objetivo cuando hay suplemento de oxígeno), que puede seguir a un suceso hipóxico como un "rebasamiento", el error para valores de SpO2 altos puede no ser proporcional a la desviación probable de PaO2 de un valor aceptable (es decir, relación PaO2-SpO2 no lineal). Por esta razón, siempre que el integrando permanezca negativo (es decir, tienda a aumentar AFiO2), puede aplicarse un multiplicador de error a los errores positivos proporcional a los valores de APaO2 pertinentes. En una realización, el error corregido se añade al integrando en cada iteración mientras el integrando permanezca negativo. Los multiplicadores de error pueden ser los de la Tabla 1.
T l 1. M li li r rr r r rr r 2 iiv
Figure imgf000009_0001
Los multiplicadores de error pueden tener el efecto de aumentar rápidamente un integrando negativo para que vuelva a cero, y de ese modo mitigar el rebasamiento.
Además, en algunas realizaciones, generar los valores de control de acumulación puede incluir:
inhibir aumentos en los valores de control de acumulación cuando: (i) un valor de FO2 de salida actual está al nivel del aire ambiental, y (ii) un valor de SpO2 de entrada actual es superior al valor de SpO2 objetivo.
Una vez el integrando es positivo (es decir, tiende a reducir AFiO2), pueden añadirse errores positivos adicionales al integrando solo mientras la FiO2 establecida permanezca por encima del aire ambiental (21 %). Cuando está con aire ambiental (es decir, FiO2 = 21 %), ya no puede considerarse que los valores secuenciales de SpO2 superiores al intervalo objetivo representen hiperoxia no remitente, y los errores positivos pueden no añadirse al integrando, es decir, estos valores de error positivos se anulan o hacen cero. Esto puede evitar una acumulación del integrando positivo que retrasaría una respuesta apropiada del término integral al siguiente episodio de hipoxia.
En algunas realizaciones, los valores de control predictivos pueden modificarse.
En algunas realizaciones, los valores de control predictivos pueden anularse si los valores de SpO2 de entrada han sido superiores a un umbral de SpO2 seleccionado para la totalidad del período de determinación de pendiente de SpO2 negativa.
Para el control PID, el término derivativo puede modificarse. Por ejemplo, el término derivativo puede modificarse durante hiperoxia.
En algunas realizaciones, la pendiente de SpO2 negativa puede anularse (por ejemplo, hacerse = 0) si la totalidad de los últimos 5 valores de SpO2 son superiores al punto establecido (un suceso de hiperoxia). De ese modo, puede evitarse una presión ascendente en AFiO2 debida al término derivativo en hiperoxia.
La Figura 3 ilustra un proceso 300 realizado por el controlador 11 de generación del término proporcional, el término integral y el término derivativo, incluyendo las modificaciones descritas anteriormente.
Como se muestra en la Figura 3, en S302, un valor del error (e) se determina como la diferencia numérica entre un valor de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo (por ejemplo, el punto medio del intervalo objetivo seleccionado), como se muestra en la siguiente Ecuación 3.
e = SpO2 - SpO2 objetivo (Ecuación 3)
A continuación, en S304, se modifica el término proporcional, usando las siguientes etapas:
(a) Seleccionar un valor para el multiplicador fraccional Kpfm basándose en el valor de error:
Si |e| <= 1 (es decir, el error es menor o igual que un 25 % del intervalo objetivo, y de ese modo el valor de SpO2 de entrada está dentro del intervalo objetivo y cerca del valor de SpO2 objetivo), Kpfm = 0,25;
si no, si |e| <= 2 (es decir, el error es mayor que un 25 % del intervalo objetivo pero menor o igual que un 50 % del intervalo objetivo, y de ese modo el valor de SpO2 de entrada está dentro del intervalo objetivo aunque no cerca del valor de SpO2 objetivo), Kpfm = 0,5;
si no (es decir, el error es mayor que un 50 % del intervalo objetivo, y de ese modo el valor de SpO2 de entrada está fuera del intervalo objetivo), Kpfm = 1.
(b) Ajustar Kpfm basándose en la Presión de Circuito de CPAP y la frecuencia respiratoria:
Si (Presión de Circuito de CPAP = baja), Kpfm = 2*Kpfm (es decir, la reducción en la presión del circuito conduce a la duplicación de Kpfm);
si no, si (pausa respiratoria durante 5 a 15 s), Kpfm = 2*Kpfm durante 30 s (es decir, una pausa respiratoria da como resultado una duplicación de Kpfm durante 30 segundos).
(c) Aplicar la limitación de error de término proporcional durante hipoxia:
Si e > -15 % (es decir, el paciente se encuentra en hipoxia), el error proporcional ep = -15 % (es decir, limita el error de término proporcional);
si no ep = e.
(d) Calcular el término proporcional:
Término proporcional = P(t) = Kpfm*Kp*ep.
Después de la modificación del término proporcional, la lógica pasa a S306 para modificar el término integral, usando las siguientes etapas:
(a) Determinación de un multiplicador de compensación no lineal (Ks) basándose en una relación predeterminada no lineal, que puede predeterminarse usando relaciones conocidas entre nivel de oxígeno en sangre y valores altos de SpO2: (incluyendo las descritas por la ecuación de Severinghaus):
Si el término integral previo I(t-1) < 0 (es decir, el integrando permaneció negativo) y e > 0 (es decir, SpO2 es superior al intervalo objetivo),
entonces
si SpO2 = 92, Ks = 1,2;
si no, si SpO2 = 93, Ks = 1,4;
si no, si SpO2 = 94, Ks = 1,7;
si no, si SpO2 = 95, Ks = 2,2;
si no, si SpO2 = 96, Ks = 2,9;
si no, si SpO2 = 97, Ks = 4,4;
si no, si SpO2 = 98, Ks = 7,9;
si no, si SpO2 = 99, Ks = 20,1;
si no, si SpO2 = 100, Ks = 50;
si no Ks = 1
(es decir, se aplica el multiplicador de compensación no lineal a errores positivos proporcionales a valores de APaO2 pertinentes).
(b) Inhibición del aumento de integrando en aire ambiental:
Si FiO2 = 21 % (es decir, en aire ambiental) y e > 0, dI = 0 (es decir, no se añade un error positivo adicional al integrando);
si no dI = Ki*Ks*e.
(c) Determinar el valor del término integral:
Término integral = I(t) = I(t-1) dI.
(d) Limitación de la magnitud del integrando:
Si |I(t)| > |AFiO2máx / Kil, I(t) = (signo)*(AFiO2máx / Ki)
(es decir, se limita el valor del término integral basándose en el valor de AFiO2máx seleccionado).
Después de la modificación del término integral, a continuación se modifica el término derivativo en S308 usando las siguientes etapas:
(a) Evaluar el término derivativo:
Término derivativo = D(t) = Kd * de/dt, donde de/dt se determina por regresión lineal durante 5 segundos.
(b) Anulación para pendiente negativa e hiperoxia:
Si de/dt < 0 y (SpO2(t) > SpO2 objetivo) y
(SpO2(t-1) > SpO2 objetivo) (SpO2(t-2) > SpO2 objetivo) y
(SpO2(t-3) > SpO2 objetivo) y (SpO2(t-4) > SpO2 objetivo)
(es decir, los últimos 5 valores de SpO2 son superiores al punto establecido),
D(t) = 0 (es decir, se anula la pendiente de SpO2 negativa).
Además, el valor de control puede generarse además basándose en el valor de rFiO2.
En algunas realizaciones, el valor de control inmediato (el término proporcional) se determina además basándose en el valor de rFiO2.
El valor de control inmediato (el término proporcional) se modifica mediante un valor de modificación determinado a partir del valor de rFiO2. El valor de modificación puede determinarse usando una relación monótona con rFiO2, es decir, basándose en una función monótona. Por ejemplo, Kp puede modificarse a partir de un valor de referencia inicial predeterminado o a partir de su valor actual mediante un valor determinado a partir del valor de rFiO2. Este valor de modificación aumenta el valor efectivo del valor de control inmediato para aumentar rFiO2, por ejemplo, con un factor de escala proporcional a la gravedad de la disfunción pulmonar como se indica mediante la rFiO2 actual. Por ejemplo, el valor vigente de Kp puede multiplicarse por un factor en el intervalo de 0,5 a 1,5 para rFiO2 en un intervalo correspondiente de 21 % a 60 % (por ejemplo, para rFiO2 del 21 %, el factor de escala puede ser 0,5, para rFiO2 del 40 %, el factor de escala puede ser 1,0, y el factor de escala puede variar linealmente de 0,5 a 1,5 proporcional a la variación de rFiO2 de 21 % a 60 %). Alternativamente, el factor de escala puede implementarse como un valor de modificación equivalente que modifica el valor de control inmediato. La adaptación de Kp de este modo puede compensar una relación proporcional inversa entre ganancia y gravedad de enfermedad pulmonar. Además, el método puede incluir además:
recibir las señales que representan la pluralidad de valores de SpO2 de entrada durante un período de tiempo de análisis de rendimiento;
generar un resultado de evaluación de rendimiento basándose en los valores de SpO2 de entrada recibidos durante el período de tiempo de análisis de rendimiento; y
generar el valor de control basándose en el resultado de evaluación de rendimiento.
Además, el coeficiente de ganancia inmediato se modifica basándose en un resultado de evaluación de rendimiento. En algunas realizaciones, el valor de Kp puede modificarse repetidamente durante el control automatizado de suministro de oxígeno inspirado: puede realizarse periódicamente un análisis del rendimiento del control automático de suministro de oxígeno inspirado, basándose en los valores de SpO2 de entrada recibidos durante un período de tiempo de análisis de rendimiento y generar un resultado de evaluación de rendimiento, y el valor de Kp puede modificarse basándose en el resultado de evaluación de rendimiento.
En algunas realizaciones, el resultado de evaluación de rendimiento puede generarse basándose en al menos una de: una duración de tiempo hipóxica en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en un intervalo hipóxico, y una duración de tiempo hiperóxica en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en un intervalo hiperóxico.
Además, en algunas realizaciones, el resultado de evaluación de rendimiento se genera basándose en una proporción de la duración de tiempo hiperóxica con respecto a la duración de tiempo hipóxica.
Además, en algunas realizaciones, el método puede incluir además:
determinar el valor de SpO2 objetivo basándose en un intervalo de SpO2 objetivo;
en donde el resultado de evaluación de rendimiento se genera basándose en al menos una de:
una duración de tiempo objetivo en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en el intervalo de SpO2 objetivo, y
una duración de tiempo eupóxica en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en un intervalo eupóxico, en donde el intervalo eupóxico es un intervalo en el que los valores de SpO2 de entrada estaban en el intervalo de SpO2 objetivo, o por encima del intervalo de SpO2 objetivo en aire ambiental.
El período de tiempo de análisis de rendimiento puede ser un período de tiempo fijo, por ejemplo, predeterminado o establecido por el usuario. El período de tiempo de análisis de rendimiento puede ser 60 minutos, de modo que el análisis se realice basándose en los datos de SpO2 registrados en los últimos 60 minutos antes del análisis. Alternativamente, el período de tiempo de análisis de rendimiento puede ser un período de tiempo variable (por ejemplo, cualquier período de tiempo entre 30 minutos y 2 horas), basándose en el resultado de análisis, o instrucciones introducidas por el usuario.
El análisis puede realizarse de forma regular. Por ejemplo, el análisis puede realizarse una vez cada 30 minutos. El análisis también puede realizarse continuamente, o realizarse una vez después de cada cierto intervalo de tiempo, que puede ser cualquier período de tiempo adecuado hasta 2 horas. La frecuencia del análisis también puede establecerse por el usuario.
El análisis puede basarse en la respuesta a todos los sucesos hipóxicos en la ventana temporal, empezando en el inicio de hipoxia (SpO2 < 85 %), y continuando durante cierto período (cualquier período de tiempo adecuado seleccionado entre 2 y 10 minutos) más allá de su resolución.
El tiempo total de hipoxia (SpO2 80-84 %) e hipoxia grave (SpO2 < 80 %), así como la duración del posterior rebasamiento de SpO2 a hiperoxia (97-98 %) e hiperoxia grave (99-100 %) cuando se recibe oxígeno, puede cuantificarse, como se describe posteriormente con referencia a la Figura 4.
A partir de estos datos, puede derivarse un coeficiente de rendimiento ponderado como la proporción del tiempo en hiperoxia con respecto al tiempo en hipoxia, valor del que <1 y >1 pueden indicar Kp subponderado y sobreponderado, respectivamente. El valor actual de Kp puede alterarse hasta ±10 % cada 30 min como resultado de este análisis.
Además, pueden calcularse las proporciones de tiempo en las que SpO2 estuvo en el intervalo objetivo y en un intervalo eupóxico (SpO2 en intervalo objetivo, o superior al intervalo objetivo en aire ambiental), así como la aparición de hipoxia e hiperoxia con oxígeno.
En algunas realizaciones, puede activarse una alarma cuando el resultado de evaluación de rendimiento no puede satisfacer ciertas condiciones, incluyendo que la salida del controlador esté sustancialmente por debajo del requisito mínimo para la proporción de eupoxia, que puede ajustarse por el usuario, y establecerse en el intervalo de 50 a 80 %.
La Figura 4 ilustra un proceso 400 realizado por el controlador 11 de modificación de Kp basándose en el resultado de evaluación de rendimiento descrito anteriormente.
Como se muestra en la Figura 4, en S402, el proceso 400 determina si han transcurrido 30 minutos desde el inicio del control automatizado o previo al Análisis de rendimiento.
Si el resultado de la determinación es no, el proceso 400 termina. Si se determina que han transcurrido 30 minutos, el proceso 400 pasa a S404 para ejecutar un análisis de rendimiento basándose en el rendimiento del control durante la ventana temporal de 60 minutos previa, usando las siguientes etapas:
(a) Calcular la proporción de tiempo en intervalos eupóxicos, hipóxicos e hiperóxicos:
thipoxia grave: SpO2 < 80 %.
thipoxia: 80 % <= SpO2 <= 84 %.
teupoxia : SpO2 en intervalo objetivo, o superior con FiO2 = 21 %.
thiperoxia: 97 % <= SpO2 < 99 % cuando se recibe oxígeno.
thipoxia grave : SpO2 >= 99 % cuando se recibe oxígeno
(es decir, cuantificar el tiempo total de hipoxia, hipoxia grave, hiperoxia, hiperoxia grave y eupoxia).
(b) Calcular el coeficiente de rendimiento ponderado:
Crendimiento = (thiperoxia grave thiperoxia) / (thipoxia thipoxia grave)
(es decir, la proporción del tiempo en hiperoxia incluyendo hiperoxia grave con respecto al tiempo en hipoxia incluyendo hipoxia grave, que indica Kp subponderado y sobreponderado).
(c) Calcular nuevo Kp:
Si Crendimiento <= 0,7, Kp = Kp * 1,1.
Si 0,7 < Crendimiento <= 0,85, Kp = Kp * 1,05.
Si 1,15 <= Crendimiento < 1,3, Kp = Kp * 0,95.
Si Crendimiento >= 1,3, Kp = Kp * 0,9.
(es decir, alterar el valor de Kp basándose en la proporción de tiempo)
(d) Calcular tiempo de eupoxia:
Tiempo de eupoxia = (teupoxia x 100) / ttotal.
(es decir, proporción de tiempo en el que SpO2 estaba en un intervalo eupóxico)
Si tiempo de eupoxia < meta de cumplimiento de intervalo objetivo,
alarma: "cumplimiento de intervalo objetivo" = verdadero
(es decir, se activa una alarma si el control automático estaba por debajo del requisito mínimo).
Además, el método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado puede incluir además:
(a) generar un resultado de evaluación de rFiO2 basándose en los valores de SpO2 de entrada y los respectivos valores de FÍO2 de salida durante un período de tiempo de evaluación de rFiO2; y
(b) modificar el valor de rFiO2 basándose en el resultado de evaluación de rFiO2.
El valor de rFiO2 puede tener un valor inicial y puede modificarse repetidamente a lo largo del tiempo.
En algunas realizaciones, el análisis puede realizarse de forma regular. Por ejemplo, el análisis puede realizarse una vez cada 30 minutos, que puede denominarse frecuencia de tiempo de evaluación. El análisis también puede realizarse una vez después de cada cierto intervalo de tiempo, que puede ser cualquier tiempo adecuado entre 30 minutos y 2 horas. En la frecuencia de tiempo de evaluación, puede realizarse un análisis de la relación entre FO2 establecida y SpO2 en una ventana temporal de desplazamiento (un "período de tiempo de evaluación"), con la suposición de que una proporción V/Q fija, junto con una derivación variable, causaron las alteraciones de oxigenación. La ventana temporal puede ser de 60 minutos, o cualquier período de tiempo adecuado (cualquier período seleccionado de 30 minutos a 2 horas). A continuación, puede derivarse un valor para la proporción V/Q usando, por ejemplo, formas y fórmulas conocidas para calcular la proporción V/Q, y a partir de ello puede modificarse el valor de rFiO2 para superar su efecto en la oxigenación. Este puede llegar a ser el nuevo valor para rFiO2, que puede obligarse a que esté en ±10 % del valor previo. De ese modo, pueden evitarse cambios rápidos en rFiO2.
La Figura 5 ilustra un proceso 500 realizado por el controlador 11 de modificación del valor de rFiO2.
Como se muestra en la Figura 5, en S502, el proceso 500 determina si es el inicio del control automatizado o han transcurrido 30 minutos desde que se actualizó la FO2 de referencia (rFiO2) por última vez.
Si el resultado de la determinación es no, el proceso 500 termina. Si se determina que es el comienzo del control automatizado o han transcurrido 30 minutos, el proceso 500 pasa a S504 para actualizar el valor de rFiO2, usando las siguientes etapas:
(a) Análisis de ventana deslizante
Realizar análisis de ventana deslizante de 60 minutos de FO2 y SpO2 para obtener la proporción V/Q, y obtener rFiO2 a partir de la proporción V/Q.
(b) Obligar a que rFiO2 esté en ±10 % del valor previo
Si (rFiO2 - rFiO2 previa) / (rFiO2 previa) > 0,1,
rFiO2 = rFiO2 previa signo(rFiO2 - rFiO2 previa) * 0,1 * rFiO2 previa
(es decir, determinar el nuevo valor de rFiO2, obligado a estar en ±10 % del valor previo; de ese modo, pueden evitarse cambios rápidos en rFiO2).
(c) En el inicio del control automatizado, usar el valor actual para FiO2 o un valor introducido por el usuario como valor de partida para rFiO2.
Además, el método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado puede incluir además:
(a) generar un resultado de validación de SpO2 basándose en un valor de SpO2 de entrada actual clasificando un valor de SpO2 de entrada actual en uno de múltiples niveles de validez en un procedimiento de validación jerárquica; y
(b) determinar el valor de FiO2 de salida basándose en el resultado de validación de SpO2.
Pueden adoptarse los siguientes niveles de validación jerárquica:
(a) "Nivel I", que corresponde a entrada de SpO2 "faltante", si la entrada de SpO2 satisface una primera condición; (b) "Nivel II", que corresponde a que la entrada de SpO2 es "sospechosa", si la entrada de SpO2 satisface una segunda condición; y
(c) "Nivel III", que corresponde a que la entrada de SpO2 es "inválida", si la entrada de SpO2 satisface una tercera condición.
Además, en algunas realizaciones, el método puede incluir además:
recibir al menos una de:
una señal que representa una frecuencia cardíaca obtenida de una forma de onda pletismográfica de SpO2; una señal que representa una frecuencia cardíaca obtenida de monitorización electrocardiografía; y
una señal que representa un índice de perfusión;
en donde la validez del valor de SpO2 de entrada actual se determina basándose en al menos uno de:
la frecuencia cardíaca recibida obtenida de una forma de onda pletismográfica de SpO2;
la frecuencia cardíaca recibida obtenida de monitorización electrocardiográfica; y
el índice de perfusión recibido.
Para la validación de la señal de SpO2, algunas o todas las entradas auxiliares siguientes pueden obtenerse como señales digitales:
(a) una frecuencia cardíaca obtenida de la forma de onda pletismográfica de SpO2 (HRplet);
(b) una frecuencia cardíaca obtenida de monitorización electrocardiográfica (HRecg); y
(c) índice de perfusión, siendo este una métrica de pulsatilidad de forma de onda oximétrica, con valores bajos potencialmente asociados a valores de SpO2 falsos.
En el inicio del control automatizado, y a continuación cada 24 horas (el "período de comprobación de perfusión"), puede registrarse un valor de índice de perfusión que representa la perfusión óptima en un momento en donde la forma de onda pletismográfica es estable y la señal es fuerte. El período de comprobación de perfusión puede ser cualquier período de tiempo adecuado, incluyendo cualquier período de tiempo seleccionado de 6 horas a 2 días. La Figura 6 ilustra un proceso 600 realizado por el controlador 11 de determinación del valor de índice de perfusión. Como se muestra en la Figura 6, en S602, el proceso 600 determina si es el inicio del control automatizado o han transcurrido 24 horas desde la última revisión de índice de perfusión.
Si el resultado de la determinación es no, el proceso 600 termina. Si se determina que es el inicio del control automatizado o han transcurrido 24 horas, el proceso 600 pasa a S604 para introducir un nuevo valor de índice de perfusión óptimo, por ejemplo, uno que sea el percentil 95 durante las últimas 24 horas.
La forma de onda pletismográfica, que puede registrarse durante los 10 segundos precedentes (o cualquier período de tiempo adecuado, incluyendo cualquier período de tiempo seleccionado de 5 segundos a 20 segundos), también puede introducirse como una señal analógica que se digitalice con la ayuda de un convertidor analógico-digital. Las señales digitales y analógicas pueden adquirirse usando un dispositivo de adquisición de datos.
El análisis de forma de onda valida la SpO2 mediante análisis de la señal pletismográfica del pulsioxímetro para confirmar que sea conforme a las propiedades esperadas de una señal pletismográfica válida. Algunos métodos de evaluación incluyen, individualmente o en combinación, análisis de propiedades estadísticas de la señal (tales como valor medio y varianza), técnicas clásicas de procesamiento de señales (tales como autocorrelación), algoritmos lógicos (incluyendo lógica difusa) y técnicas de reconocimiento de patrones (incluyendo redes neuronales).
Por ejemplo, un proceso ejemplar para realizar el análisis de forma de onda pletismográfica de SpO2 incluye las siguientes etapas:
(a) obtener periódicamente un seguimiento pletismográfico "representativo" válido del paciente individual;
(b) normalizar la señal pletismográfica de SpO2 de entrada actual en dos ejes, de modo que tanto la periodicidad como las amplitudes máxima y mínima se correspondan con el seguimiento pletismográfico "representativo";
(c) comparar las dos señales mediante regresión lineal múltiple, dando el error cuadrático medio una indicación de la desviación de la señal actual de la forma de onda pletismográfica de SpO2 "representativa".
Alternativamente, las dos señales pueden compararse mediante otros métodos, por ejemplo, reconocimiento de patrones, tal como análisis discriminante lineal o redes neuronales artificiales. Usando estos métodos, puede usarse una base de datos registrada previamente de registros de señales de forma de onda pletismográfica con SpO2 clasificada como válida o inválida para el entrenamiento y la validación del reconocimiento de patrones, de modo que pueda usarse para clasificar la señal de SpO2 monitorizada como válida o inválida.
Con estas entradas adicionales, puede adoptarse el siguiente procedimiento de validación jerárquica:
(a) Nivel I: si el valor de SpO2 es cero o no numérico;
(b) Nivel II: si, después de normalización en ambos ejes, la forma de onda no está de acuerdo con una forma de onda pletismográfica genérica; y
(c) Nivel III: si:
i. el índice de perfusión es < 30 % (o cualquier otro valor adecuado, por ejemplo, cualquier valor entre 10 % y 50 %) del valor óptimo y la forma de onda es "sospechosa", o
ii. el valor absoluto de HRecg - HRplet > 30 lpm (o cualquier otro valor adecuado, por ejemplo, cualquier valor entre 20 lpm y 50 lpm) y la forma de onda es "sospechosa", o
iii. existe una caída abrupta en SpO2 (por ejemplo, >15 % en 5 segundos, o cualquier otro valor adecuado que represente un descenso repentino y brusco en SpO2, donde el descenso necesita durar cierto período de tiempo, por ejemplo, 5 segundos, dado que, en ocasiones, una caída repentina en SpO2 puede ser una lectura falsa) junto con cualquiera de: forma de onda "sospechosa", discrepancia de frecuencia cardíaca o discrepancia de índice de perfusión (que sugiere hipoxia falsa).
La Figura 7 representa un ejemplo del proceso de validación jerárquica (700) realizado por el controlador 11.
Como se muestra en la Figura 7, en primer lugar, se determina en S702 si el valor de SpO2 de entrada es cero o no numérico. Si es sí, se establece un indicador "Nivel 1" como verdadero (S704) y el proceso 700 termina.
Si el valor de SpO2 de entrada no es cero o no numérico, el indicador "Nivel 1" se establece como falso (S706) y se realiza una determinación adicional en S708 para someter a ensayo la conformidad de la señal de SpO2 de entrada a la forma de onda pletismográfica. Si se determina que, después de normalización en ambos ejes, la forma de onda de la señal de SpO2 de entrada no es conforme a la forma de onda pletismográfica, se establece un indicador "Nivel 2" como verdadero (S712), es decir, la entrada de SpO2 es "sospechosa". Si la forma de onda de la señal de SpO2 de entrada es conforme a una forma de onda pletismográfica genérica, el indicador "Nivel 2" se establece como falso.
A continuación, la lógica pasa a S714 para determinar si el índice de perfusión es < 30 % del óptimo, y establece un indicador "desajuste de PI" como verdadero si el índice de perfusión es < 30 % del óptimo (S716), o establece un indicador "desajuste de PI" como falso si no (S718).
A continuación, se realiza un ensayo en S724 para determinar si el valor absoluto de HRecg - HRplet > 30 lpm en S720. Si es sí, se establece un indicador "desajuste de HR" como verdadero (S722); y si no, el indicador "desajuste de HR" se establece como falso (S724);
Además, se determina en S726 que si se satisface una condición de "Nivel III", es decir, si la entrada de SpO2 es "inválida", por ejemplo, usando la siguiente lógica:
("desajuste de PI" y "Nivel 2") o ("desajuste de HR" y "Nivel 2") o
((SpO2 reducida > 15 % en 5 segundos) y ("Nivel 2" o "desajuste de PI" o "desajuste de HR"))
Si el resultado es positivo, se establece un indicador "Nivel III" como verdadero (S728), es decir, la entrada de SpO2 es "inválida"; si no, el indicador "Nivel III" se establece como falso (S730).
En algunas realizaciones, cuando se determina que el valor de SpO2 de entrada es inválido (por ejemplo, en el caso de señal faltante o inválida), la FiO2 puede establecerse para que mantenga el valor de FiO2 de salida en el valor actual, es decir, el valor de FiO2 registrado previamente. En el caso de señal faltante o inválida prolongada, aparte de la activación de las alarmas descritas anteriormente, el valor de FiO2 de salida puede tender hacia la rFiO2. La Figura 8 ilustra un proceso 800 realizado por el controlador 11 para la determinación del valor de FiO2 de salida basándose en la validez de SpO2.
Como se muestra en la Figura 8, se realiza un ensayo en S802 para decidir si el valor de SpO2 de entrada es "Ausente" o "Inválido". Si se determina que el valor de SpO2 de entrada es "Ausente" o "Inválido", el valor de FiO2 de salida se establece igual que el valor de FiO2 de salida previo en S806. Si en S802 se considera que el valor de SpO2 de entrada no es "Ausente" o "Inválido", la lógica pasa a S804, donde se determina un valor de FiO2 de salida basándose en el valor de SpO2 de entrada, por ejemplo, usando las siguientes etapas:
(a) Calcular AFO2:
AFiO2 = P(t) I(t) D(t).
(b) Calcular valor de FÍO2 de salida:
FÍO2 = AFÍO2 rFiO2.
(c) Si apnea > 15 s, alterar el valor de FÍO2 de salida al alza un 5 % durante 30 s más allá del cese de la apnea. (d) Redondear el "valor de FiO2 de salida" a ±0,5 %.
(e) Si FiO2 < 21 %, valor de FO2 de salida = 21 %.
Si FiO2 > 100 %, valor de FO2 de salida = 100 %.
En algunas realizaciones, puede activarse una alarma (por ejemplo, una alarma audible y/o visible) cuando se determina que la SpO2 ha sido inválida durante cierto período de tiempo (por ejemplo, 30 segundos, o cualquier otro período de tiempo adecuado que pueda prevenir perder continuamente una señal de un bebé que ha estado teniendo una SpO2 baja). Por ejemplo, la alarma puede ser una alarma audible, y el volumen de la alarma puede aumentar cada pocos minutos (por ejemplo, 2 minutos) cuando se activa la alarma, con un mensaje de error para comprobar la sonda del oxímetro y las conexiones.
En algunas realizaciones, la alarma puede terminarse y la determinación del valor de FO2 de salida basándose en el valor de control inmediato, el valor de control de acumulación, el valor de control predictivo y la concentración de oxígeno inspirado de referencia pueden reanudarse tan pronto como se detecte una SpO2 válida.
Además, el método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado puede incluir además:
(a) recibir una señal que representa una frecuencia respiratoria;
(b) en donde el valor de control inmediato se genera además basándose en la frecuencia respiratoria.
En algunas realizaciones, la frecuencia respiratoria puede registrarse con una cápsula abdominal unida a un monitor de respiración, a partir de la que, con cada respiración espontánea detectada, puede dirigirse un pulso digital al controlador automático a través de un convertidor analógico digital.
Pueden identificarse episodios de pausa respiratoria (por ejemplo, 5 a 15 segundos de cese de respiración, o un cese de respiración durante cualquier período de tiempo adecuado suficiente para predecir un suceso hipóxico probable) y apnea (por ejemplo mayor que 15 segundos o mayor que cualquier período de tiempo adecuado suficiente para predecir un suceso hipóxico probable).
El valor de Kp puede modificarse basándose en esta entrada adicional.
Por ejemplo, una pausa respiratoria puede dar como resultado la duplicación de Kp durante cierto período de tiempo (por ejemplo, 30 segundos, o cualquier período de tiempo adecuado) más allá del cese de la respiración. Mediante este ajuste, el controlador automático es más sensible en su respuesta a un suceso hipóxico, si este se produce. Si la pausa respiratoria continúa a apnea franca, la FO2 también puede aumentarse transitoriamente de un 2 a un 8 % en proporción con respecto al valor de Kp subyacente.
Además, el método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado puede incluir además:
(a) recibir una señal que representa una presión de circuito;
(b) en donde el valor de control inmediato se genera basándose además en la presión de circuito.
Para neonatos con soporte respiratorio de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), la presión en la rama inspiratoria del circuito de CPAP puede transducirse, e introducirse como una señal digital.
Por ejemplo, la reducción en la presión del circuito a niveles inferiores a cierta proporción (incluyendo cualquier valor seleccionado entre 20 % y 50 %) del valor de meseta puede conducir a duplicar Kp y, después de 30 segundos, activar una alarma que representa una reducción de presión del circuito. La pérdida completa de la presión del circuito (< 1 cmH2O, es decir, cuando esencialmente no existe suministro de presión) puede activar una alarma de nivel superior que representa pérdida de presión del circuito.
En algunas realizaciones, el método puede incluir además:
recibir una entrada de anulación manual;
determinar el valor de FO2 de salida basándose en la entrada de anulación manual en lugar de los valores de control.
Además, el aparato de control 10 puede tener un modo de control automático y un modo de control manual, y el modo de control automático puede cambiarse al modo de control manual con ciertas entradas de usuario (es decir, las entradas de anulación manual), y posteriormente volver, si se desea, al modo automático.
Por ejemplo, un usuario (por ejemplo, personal de cabecera) puede cambiar el aparato de control 10 a modo de control manual, de modo que el controlador 11 ya no produzca más cambios en el valor de FiO2 de salida, y la oxigenación sea completamente en control manual.
El modo de control manual puede seleccionarse a través de una entrada de anulación manual en la interfaz de usuario visualizada en el dispositivo de visualización de interfaz de usuario 14. Puede ser como una detención temporal (por ejemplo, 30 segundos de duración) en la función del controlador que produce cambios en FiO2, o como operación manual continua hasta que se deseleccione.
El modo de control manual también puede seleccionarse girando el dial de selección de FiO2 en el mezclador de aire-oxígeno automatizado, es decir, proporcionar una entrada de anulación manual para activar una detención del control automatizado (por ejemplo, una detención de 30 segundos o cualquier período de tiempo adecuado seleccionado).
En la primera iteración después de la detención, es decir, la vuelta desde el modo de control manual, el integrando puede ajustarse de modo que se establezca que el valor de FiO2 de salida sea igual al valor actual (es decir, seleccionado por el usuario) de FiO2 servo, reanudándose a continuación el control automatizado.
La Figura 9 ilustra un proceso 900 realizado por el controlador 11 para el cambio entre el modo manual y el modo de control automático.
Como se muestra en la Figura 9, en primer lugar, se realiza un ensayo en S902 para determinar si la entrada de FiO2 servo se ha cambiado manualmente, es decir, se ha recibido una entrada de anulación manual. Si es sí, se inicia un modo de anulación manual en S904. Si la entrada de FiO2 servo no se ha cambiado manualmente, la lógica pasa a S906 para determinar si el tiempo limitado de modo manual ha expirado. Si el tiempo limitado de modo manual ha expirado, a continuación se ajusta el aparato de control 10 para que vuelva al modo de control automático en S908. Si tiempo limitado de modo manual no ha expirado, el proceso 900 termina.
Además, pueden activarse una o más alarmas en ciertas condiciones durante el control automático.
Por ejemplo, pueden incluirse alarmas (por ejemplo, alarmas audibles y/o visibles) en el aparato de control 10, que alerten al personal de cabecera de aumentar rápidamente FiO2, consecución de AFiO2 máxima, señal de SpO2 faltante o inválida durante >30 s y >2 min, apnea prolongada o pérdida de presión del circuito, y mal funcionamiento del sistema. Estas alarmas pueden añadirse, integrarse o suplantar las alarmas establecidas en los monitores de cabecera estándar en la UCIN.
La Figura 10 ilustra un proceso 1000 realizado por el control 11 de control de alarmas basándose en la monitorización de diversas señales descritas anteriormente.
Como se muestra en la Figura 10, en S1002 se realiza un proceso de activación de alarmas, usando las siguientes etapas:
(a) Si alarma: "señal faltante" = verdadero, activar alarma de señal faltante.
(b) Si alarma: "hipoxia" = verdadero, activar alarma de hipoxia.
(c) Si alarma: "reducción de presión de circuito" = verdadero, activar alarma de reducción de presión de circuito. (d) Si alarma: "pérdida de presión de circuito" = verdadero, activar alarma de pérdida de presión de circuito.
(e) Si alarma: "desajuste de FiO2 servo" = verdadero, activar alarma de desajuste de FiO2 servo.
(f) Si alarma: "error de FO2 servo" = verdadero, activar alarma de error de FiO2 servo.
(g) Si alarma: "desajuste de FiO2 medida" = verdadero, activar alarma de desajuste de FiO2 medida.
(h) Si alarma: "error de FO2 medida" = verdadero, activar alarma de error de FO2 medida.
(i) Si alarma: "cumplimiento de intervalo objetivo" = verdadero, activar alarma de cumplimiento de intervalo objetivo.
A continuación, el proceso 1000 pasa a S1004, donde las alarmas se restablecen usando las siguientes etapas: (a) Si alarma de señal faltante restablecida, alarma ("señal faltante") = falso.
(b) Si alarma de hipoxia restablecida, alarma ("hipoxia") = falso.
(c) Si alarma de reducción de presión de circuito restablecida, alarma ("reducción de presión de circuito") = falso. (d) Si alarma de pérdida de presión de circuito restablecida, alarma ("pérdida de presión de circuito") = falso.
(e) Si alarma de FiO2 servo restablecida, alarma ("desajuste de FiO2 servo") = falso.
(f) Si alarma alta de FiO2 servo restablecida, alarma ("error de FiO2 servo") = falso.
(g) Si alarma de FiO2 medida restablecida, alarma ("desajuste de FiO2 medida") = falso.
(h) Si alarma alta de FiO2 medida restablecida, alarma ("error de FiO2 medida") = falso.
(i) Si alarma de cumplimiento de intervalo objetivo restablecida, alarma ("cumplimiento de intervalo objetivo") = falso. Después de finalizar S 1004, el proceso 1000 termina.
Además, como se ha descrito anteriormente, el aparato de control 10 puede incluir además un dispositivo de visualización de interfaz de usuario 14, que visualiza una interfaz de usuario que muestra diversa información a un usuario (por ejemplo, un cuidador de cabecera) que recibe instrucciones introducidas por el usuario en la interfaz de usuario. Las entradas de usuario recibidas se transmiten a continuación al controlador 11.
Un ejemplo de una interfaz de usuario 200 visualizada en el dispositivo de visualización de interfaz de usuario 14 se ilustra en la Figura 11. La interfaz de usuario 200 puede incluir:
(a) un área numérica de visualización de SpO2/FiO2 A01, que visualiza el último valor de SpO2 de entrada y el último valor de FiO2 de salida;
(b) un área gráfica de visualización de SpO2/FiO2 A02, que visualiza gráficamente la tendencia de valores de SpO2 de entrada y los valores de FiO2 de salida;
(c) un área de elección de tipo de oxímetro A03, para que un usuario elija el tipo de oxímetro usado para generar la señal de SpO2;
(d) un área de establecimiento de intervalo objetivo de SpO2 A04, para visualizar y permitir que un usuario altere el intervalo SpO2 objetivo en tiempo real;
(e) un área de establecimiento de AFiO2 máxima A05, para indicar y permitir que un usuario altere una limitación para el valor de AFiO2 en tiempo real;
(f) un botón de modo de control manual B06, para que, pulsándolo, el aparato de control 10 pueda cambiar entre un modo de control automático y un modo de control manual;
(g) un botón de encendido/apagado B07, para que, pulsándolo, el aparato de control 10 pueda encenderse o apagarse;
(h) un área de visualización de estado A08, que visualiza el estado de trabajo del aparato de control 10, que puede incluir visualización de información de alarma visible en ciertas condiciones;
(i) un área de visualización de FO2 de referencia A09, que visualiza los valores más recientes para rFiO2;
(j) un área de visualización de tiempo de eupoxia A10, que visualiza la proporción de tiempo en eupoxia;
(k) un área de indicación de retroalimentación de FO2 A11, que indica si la FO2 servo o FiO2 medida coincide con el valor de FO2 de salida, por ejemplo, mediante un indicador luminoso;
(l) un área de indicación de SpO2 válida A12, que indica si el valor de SpO2 de entrada es válido, por ejemplo, mediante un indicador luminoso; y
(m) áreas de indicación de entradas adicionales A13 y A14, que indican, respectivamente, si se han introducido señales que representan una frecuencia respiratoria y una presión de circuito respiratorio en el aparato de control 10, por ejemplo, mediante indicadores luminosos.
Un proceso de control general del método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado realizado por el controlador 11 de acuerdo con algunas realizaciones se representa en el diagrama de flujo de la Figura 12.
Como se muestra en la Figura 12, cuando el proceso de control ha comenzado, las entradas al aparato de control 10 se procesan en S1202.
La Figura 13 representa etapas ejemplares (1300) de procesamiento de entradas en S1202: las entradas se leen desde la unidad de entrada (S1302), y a continuación se validan (S1304). Después de la validación de las entradas, se realiza una evaluación de anulación manual (S1306).
Algunas etapas ejemplares de lectura de entradas en S1302 son como se ilustran en la Figura 14. Como se muestra en la Figura 14, en S1402, se reciben señales de entrada que incluyen señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente. Las señales de entrada pueden incluir: SpO2, HRplet, Índice de perfusión, Forma de onda pletismográfica, HRecg, Frecuencia respiratoria, Presión de circuito de CPAP, FiO2 servo, FiO2 medida, AFiO2máx, SpO2 objetivo, Meta de cumplimiento de intervalo objetivo.
Algunas etapas ejemplares de la validación de las entradas en S1304 son como se ilustran en la Figura 15. En primer lugar, la validación de los límites de entrada se realiza en S1502, después de lo cual se actualiza el estado de índice de perfusión en S1504. A continuación, se realiza una validación jerárquica de SpO2 en S1506. Además, pueden activarse alarmas basándose en los resultados de la validación jerárquica de SpO2 y basándose en si FO2 servo o FO2 medida se desvían de la FO2 establecida más allá de los límites de tolerancia (1 y 2 %, respectivamente) en S1508.
La activación de alarmas en S1508 puede adoptar las siguientes etapas:
(a) Si señal de SpO2 es Nivel 1 o Nivel 3 durante > 30 s,
alarma: "señal faltante" = verdadero.
Si señal de SpO2 es Nivel 1 o Nivel 3 durante > 2 min,
aumentar volumen de alarma: "señal faltante"
mensaje de error para comprobar la sonda y las conexiones del oxímetro
(b) Si |(FiO2 establecida - FO2 servo) / (FO2 establecida)| > 1 %,
alarma: "desajuste de FO2 servo" = verdadero.
Si |(FiO2 establecida - FO2 servo) / (FO2 establecida)| > 5 %,
alarma: "error de FO2 servo " = verdadero, y Modo manual = verdadero;
(c) Si |(FiO2 establecida - FiO2 medida) / (FiO2 establecida)| > 2 %,
alarma: "desajuste de FO2 medida" = verdadero.
Si |(FiO2 establecida - FO2 medida) / (FiO2 establecida)| > 10 %,
alarma: "error de FO2 medida" = verdadero, y Modo manual = verdadero.
Además, la Figura 16 ilustra etapas ejemplares de validación de límites de entrada en S1502.
Como se muestra en la Figura 16, en primer lugar, se establecen límites de entrada válidos en S1602. Por ejemplo, pueden establecerse límites de entrada válidos para IB(1) - IB(9) como sigue a continuación:
IB(1) SpO2: 0 <= SpO2 <=100 %
IB(2) HRplet 0 <= HRplet <= 300 lpm
IB(3) Índice de perfusión: 0 <= Índice de perfusión <= 10
IB(4) Forma de onda plet.: 0 <= Forma de onda plet.<= 5 V
IB(5) HRecg: 0 <= HRecg <= 300 lpm
IB(6) Frecuencia respiratoria: 0 <= Frecuencia respiratoria <= 150/min
IB(7) Presión de circuito de CPAP: 0 <= Presión del circuito de CPAP <= 20 cmH2O IB(8) FiO2 servo: 21 % <= FiO2 servo <= 100 %
IB(9) FiO2 medida: 21 % <= FiO2 medida <= 100 %
A continuación, a través del bucle en S1604, S1608 y S1616, se realiza una determinación para decidir si el valor de entrada de cada IB(i) está fuera del límite de entrada válido. Si no, el bucle sigue para determinar el siguiente IB(i). Si sí, la lógica pasa a S1610, donde se usa el último valor valido para IB(i) en lugar del IB(i) actual. Después de S1610, se realiza un ensayo para determinar si se ha producido un tiempo de espera excesivo (S1612). Si sí, se establece un indicador de tiempo de espera de entrada ITO(i) (S1614), y la lógica pasa a S1616 para procesar el siguiente IB(i) o termina la evaluación de límites de entrada.
Cuando se han validado todos los IB(i), la lógica pasa a S1618 para determinar si se activaría una alarma basándose en el valor actual de presión de circuito de CPAP, por ejemplo, usando las siguientes etapas:
a. Presión de circuito válida está en intervalo:
si Presión de circuito de CPAP < 50 % del valor de meseta,
Presión de circuito de CPAP = baja
(es decir, si la presión de circuito es inferior a un 50 % del valor de meseta, determinar que la presión de circuito es baja);
si Presión de circuito de CPAP < 1 cmH2O,
Presión de circuito de CPAP = pérdida.
(es decir, si la presión de circuito es inferior a 1 cmH2O del valor de meseta, determinar que la presión de circuito se ha perdido completamente);
b. Activar alarmas de Presión de circuito de CPAP:
si Presión de circuito de CPAP baja durante > 30 segundos,
Activar alarma: "reducción de presión de circuito"
(es decir, la presión de circuito ha sido inferior a un 50 % durante más de 30 segundos, activar una alarma).
La actualización del estado de índice de perfusión en S 1504 puede adoptar el proceso ilustrado en la Figura 6, como se ha descrito anteriormente.
La validación jerárquica de SpO2 en S 1506 puede adoptar el proceso ilustrado en la Figura 7, como se ha descrito anteriormente.
La evaluación de anulación manual en S1306 puede adoptar el proceso ilustrado en la Figura 9, como se ha descrito anteriormente.
Después del procesamiento de entradas en S 1202, se realiza un control automatizado (S 1204), para determinar los valores de FO2 basándose en los valores de SpO2 de entrada.
La Figura 17 representa las etapas ejemplares del control automatizado en S 1204. Como se muestra en la Figura 17, una vez comienza el control automatizado, se realiza en primer lugar un proceso adaptativo periódico (S 1702). Algunas etapas ejemplares del proceso adaptativo periódico en S1702 se representan en el diagrama de flujo de la Figura 18. Como se ilustra en la Figura 18, el proceso adaptativo periódico puede incluir actualizar la FiO2 de referencia (S1802) y análisis de rendimiento (S1804), que pueden adoptar los procesos en ejemplares ilustrados en la Figura 5 y la Figura 4 (descritos anteriormente), respectivamente.
Después del proceso adaptativo periódico en S 1702, se generan los términos PID en S1704. S1704 puede adoptar el proceso ejemplar ilustrado en la Figura 3 descrito anteriormente
En S 1706, se determina un valor de FÍO2 de salida basándose en los términos PID, un valor de rFiO2 y la validez del valor de SpO2 de entrada. Puede adoptarse el proceso ejemplar ilustrado en la Figura 8 descrito anteriormente para la determinación del valor de FO2 de salida en S1706.
En S 1708, se detecta si el dispositivo ha cambiado a modo manual. Si se detecta que el dispositivo ha cambiado a modo manual, se establece que el valor de FiO2 de salida es igual al valor de FO2 seleccionado por un usuario (por ejemplo, personal de cabecera).
En S 1710, el proceso de control determina si necesitan activarse una o una pluralidad de alarmas y, en consecuencia, los controles de las alarmas. S1710 puede adoptar el proceso ejemplar ilustrado en la Figura 10 (descrito anteriormente).
En la Figura 12, después de S 1204, el valor de FO2 determinado se establece a continuación como la salida y se envía a la unidad de salida (S1206), y el proceso de control actualiza el dispositivo de visualización para reflejar los datos actualizados (S 1208), por ejemplo, visualizando datos que incluyen la SpO2 de entrada recibida y las salidas actualizadas.
Después de actualizar el dispositivo de visualización, el proceso de control detecta si se ha detectado una entrada de usuario que dé instrucciones para salir del control automatizado (S1210). Si no, el proceso de control pasa a S1202 para repetir nuevamente las etapas S1202 a S 1210. Si se ha detectado una entrada de usuario que dé instrucciones para salir del control automatizado, el proceso de control termina.
Además, aunque el método para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado en algunas realizaciones, como se describió anteriormente, se realiza mediante un aparato de control 10, el método también puede realizarse en forma de software; hardware; firmware; cualquier combinación de software, hardware, y/o firmware; y/u otros mecanismos. Por ejemplo, el método puede realizarse mediante un ordenador o microordenador que ejecute etapas en código legible por máquina, por ejemplo, generado usando herramientas de codificación. El software también puede integrarse o instalarse en un dispositivo de control, un oxímetro, o un dispositivo de soporte respiratorio. Las señales descritas en el presente documento son señales electrónicas, y los valores almacenados se almacenan en almacenamiento accesible electrónicamente no transitorio.
En el presente documento se describe un aparato para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado.
El aparato incluye: una unidad de entrada, que recibe señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente; una memoria, que registra los valores de SpO2 de entrada recibidos; un controlador, que determina valores de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de salida basándose en los valores de SpO2 de entrada; y una unidad de salida, que emite los valores de FO2 de salida determinados.
El controlador genera valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; y genera los valores de FO2 de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2). Como se describió anteriormente, los valores de control incluyen: valores de control inmediatos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato; valores de control de acumulación, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia de acumulación; y valores de control predictivos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo; en donde el coeficiente de ganancia inmediato se determina basándose en el valor de rFiO2; y en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal al valor de control de acumulación basándose en una relación no lineal predeterminada entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la SpO2.
Por ejemplo, el aparato puede tener una configuración como el aparato de control 10, como se muestra en la Figura 2.
En el presente documento se describe un sistema para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado. El sistema incluye: uno o una pluralidad de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno, y uno o una pluralidad de dispositivos de control de oxígeno inspirado; un dispositivo de control; y una red, que permite la comunicación entre el uno o una pluralidad de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno y el dispositivo de control, y la comunicación entre el uno o una pluralidad de dispositivos de control de oxígeno inspirado y el dispositivo de control.
El dispositivo de control controla el suministro de oxígeno inspirado por: recepción de señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente desde cada uno del uno o una pluralidad de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno a través de la red; generación de valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; generación de valores de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2); y envío de los valores de FÍO2 de salida determinados a un dispositivo de control de oxígeno inspirado correspondiente a través de la red. Como se describió anteriormente, los valores de control incluyen: valores de control inmediatos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato; valores de control de acumulación, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia de acumulación; y valores de control predictivos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo; en donde el coeficiente de ganancia inmediato se determina basándose en el valor de rFiO2; y en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal al valor de control de acumulación basándose en una relación no lineal predeterminada entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la SpO2.
De este modo, el dispositivo de control puede usarse en una red con uno o más pares de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno y dispositivos de control de oxígeno inspirado conectados a la red. Esto puede permitir el control automático en tiempo real del rendimiento en sitios remotos, y puede permitir la recogida de datos a gran escala. Un dispositivo de control centralizado también puede simplificar el ajuste o la modificación del proceso de control.
EJEMPLOS
A continuación se describen experimentos ejemplares que implican métodos para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado, y los resultados experimentales correspondientes.
Primer ejemplo
Método
En un primer ejemplo, se mejoró un controlador proporcional-integral-derivativo (PID) por (i) compensación de la relación SpO2-PaO2 no lineal, (ii) adaptación a la gravedad de la disfunción pulmonar, y (iii) atenuación de errores en el intervalo objetivo.
El método de controlador de oxígeno se incorporó en un dispositivo autónomo que consistía en una plataforma de procesamiento (ordenador portátil), entradas y salidas de dispositivo, un mezclador de aire-oxígeno servocontrolado y una interfaz de usuario presentada en la pantalla del ordenador. Las instrucciones de control se escribieron en un lenguaje de programación gráfico (LabVIEW 2010, National Instruments, Austin, EUA) y se cargaron en el ordenador portátil como instrucciones legibles por máquina.
Las instrucciones proporcionaron un controlador proporcional-integral-derivativo (PID). Para el control PID, se define un error como la desviación de la señal de proceso del punto establecido, y el valor de la salida de señal manipulada en cada momento es proporcional al error, su integral y su derivada, con un coeficiente multiplicador diferente en cada caso (Kp, Ki, Kd). En este caso, el error (e) fue la diferencia numérica entre el valor entrante para SpO2 (suponiendo una señal válida) y el punto medio del intervalo objetivo seleccionado (por ejemplo, intervalo objetivo 91-95 %, punto medio 93 %). El integrando (f e dT) fue la suma de todos los errores (sujetos a las restricciones indicadas posteriormente); el término integral en control PID ofrece la ventaja de superar el error de estado de
estacionario. La derivada (dt) fue la pendiente de SpÜ2 de regresión lineal durante los 5 segundos previos, y en control PID ofrece una predicción de error futuro. La salida del proceso en cada iteración fue AFiO2, que es la suma de cada uno de los términos PID (Ecuación 4). La FO2 a suministrar (FiO2 establecida) fue la suma de AFO2 y un valor de FO2 de referencia (rFiO2), una representación del requisito de oxígeno basal actual (Ecuación 5). La FO2 establecida se redondeó ±0,5 % y se obligó a un valor entre 21 y 100 %.
de
AF¡02 = Kp. e K ¡ . f e d T ^ ' d t (Ecuación 4)
FiO2 establecida = AFO2 rFiO2 (Ecuación 5)
El proceso de control PID estuvo dentro de un bucle que itera cada segundo, que permite que se realicen alteraciones de FO2 en intervalos de 1 segundo, si fuera necesario. Los valores para Kp, Ki y Kd se obtuvieron de estudios de simulación amplios. Los valores de Kp, Ki y Kd usados en el ejemplo fueron: Kp -1; Ki -0,0125; Kd -1. El valor de Kp pudo adaptarse a la gravedad de disfunción pulmonar dentro del intervalo entre -0,5 y -1 (véase posteriormente).
Las modificaciones del control PID se aplicaron para acomodar algunas idiosincrasias del sistema bajo control. El error relacionado con los valores de SpO2 dentro del intervalo objetivo se redujo aplicando un multiplicador fraccional proporcional a la distancia desde el punto medio del intervalo objetivo (atenuación de intervalo objetivo). Además, dada la imprecisión relativa de la monitorización de SpO2 a valores menores de 80 %, el error negativo se limitó a un 13 %. Estos ajustes de error se aplicaron solo al cálculo del término proporcional.
También se implementaron algunas modificaciones para manipular el término general. En el reconocimiento de que el término integral aumenta progresivamente FiO2 en caso de hipoxia no remitente, su magnitud se limitó para limitar la AFiO2 máxima a un 40 % por encima de rFiO2. En hiperoxia (SpO2 superior al intervalo objetivo cuando hay oxígeno suplementario), que puede seguir a un suceso hipóxico como un "rebasamiento", el error para valores de SpO2 altos no es proporcional a la desviación probable de PaO2 de un valor aceptable (Figura 19).
Para superar esto, se adoptó compensación de Severinghaus mediante la cual, durante hiperoxia, siempre que el término integral permaneció positivo (es decir, tendió a aumentar AFO2), se aplicó un multiplicador de error a los errores positivos entrantes (véase a continuación la Tabla 2). En la determinación del término integral, el multiplicador de error se aplicó a errores de SpO2 positivos hasta que el término integral se redujo a cero. Los valores para el multiplicador de error se obtuvieron de la ecuación de Severinghaus. En aire ambiental, ya no se consideró que los valores secuenciales de SpO2 superiores al intervalo objetivo representaran hipoxia no remitente, y el término integral no se alteró.
T l 2. M li li r rr r r rr r ^ 2 iiv
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El cálculo del término derivativo también se modificó en hiperoxia, de modo que se anulaba la pendiente de SpO2 negativa (es decir, se hizo = 0) si los últimos 5 valores de SpO2 eran superiores al punto establecido. De ese modo, la presión ascendente en AFiO2 por el término derivativo se evitó en hiperoxia.
Se investigó un enfoque adaptativo en el que se modificaba Kp de acuerdo con la gravedad de la disfunción pulmonar por aplicación de un factor de escala proporcional a la rFiO2 actual. La modificación de Kp se realizó mediante multiplicación del valor permanente de Kp por un factor en el intervalo de 0,5 a 1,0 para rFiO2 en el intervalo correspondiente del 21 % al 40 %. De este modo, la adaptación de Kp reconoce la relación inversamente proporcional entre ganancia y gravedad de la enfermedad pulmonar que se ha observado en esta población.
La entrada primaria para el proceso de control, SpO2, puede obtenerse a partir de cualquier oxímetro que tenga una salida de datos analógica o digital. Para los ensayos preclínicos, la SpO2 se obtuvo a partir de una simulación de oxigenación en el neonato prematuro. La salida del proceso de control puede transmitirse a cualquier dispositivo que pueda recibir y ejecutar un valor deseado de FiO2, incluyendo mezcladores de aire-oxígeno y ventiladores mecánicos. Para ensayos preclínicos, la salida de FiO2 se unió al simulador de oxigenación.
Ensayos preclínicos
Se investigó la contribución de tres funciones de mejora. Se evaluó el rendimiento de todas las permutaciones del control de PID con a) compensación de Severinghaus, b) adaptación de Kp y c) atenuación de intervalo objetivo usando una simulación de oxigenación. Un registro de 1 Hz de FiO2 y SpO2 (~24 h de duración) de cada uno de los 16 neonatos prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias se convirtió en una serie de valores para la proporción de ventilación-perfusión (V/Q) y derivación. El tiempo promedio de SpO2 de los registros originales fue de 2-4 segundos y no se hizo más el promedio durante la extracción y la simulación de datos. A continuación, la serie de V/Q y derivación se unió al controlador bajo ensayo en el controlador de oxígeno automatizado, lo que permitió generar una secuencia de valores únicos para la SpO2. El intervalo objetivo de SpO2 se fijó en 91-95 %. También se examinó la función del controlador sin un término integral (es decir, proporcionalderivativo, PD), y del controlador totalmente mejorado con un bloqueo de 30 s tras un ajuste de la FiO2. Para estos últimos análisis, se sometieron a ensayo múltiples permutaciones de coeficientes de PlD como intento de optimizar el rendimiento.
Para cada una de las 16 secuencias de SpO2 generadas durante la simulación, se calcularon proporciones de tiempo en los siguientes estados de oxigenación: SpO2 en el intervalo objetivo, eupoxia (SpO2 en el intervalo objetivo, o mayor que el intervalo objetivo en aire ambiental), SpO2 < 80 %, <85 %, mayor o menor que el intervalo objetivo, >96 % con oxígeno, y >98 % con oxígeno. Se identificó la frecuencia de episodios prolongados de hipoxia (SpO2 < 85 %) e hiperoxia (SpO2 > 96 % con oxígeno), al igual que la frecuencia de rebasamiento de SpO2, definidas como lecturas de SpO2 mayores que el intervalo objetivo durante al menos 60 s durante los 2 minutos siguientes a un suceso hipóxico con SpO2 < 85 %. La inestabilidad de la SpO2 se evaluó usando el coeficiente de variación (CV) de SpO2, y la frecuencia y la duración media de los episodios fuera del intervalo objetivo. Estos datos se resumieron como mediana e intervalo intercuartílico (IQR), excepto para el rebasamiento de SpO2, donde los datos se agruparon y se expresaron como un valor único para cada proceso de control. El rendimiento de control se evaluó por comparación de medianas usando ANOVA de medidas repetidas no paramétricas de Friedman con ensayo post hoc de Dunn). Para simplificar, las comparaciones se limitaron a los siguientes grupos: a) PID con o sin un factor de mejora (compensación de Severinghaus/adaptación de Kp/atenuación del intervalo objetivo); b) PID mejorada con o sin sustracción de un factor de mejora; c) comparación de PID/PID mejorado/PID con bloqueo de 30 s/PD. También se generaron datos resumidos con respecto a la de SpO2 objetivo mediante control manual a partir de los registros originales, pero no se realizaron comparaciones estadísticas dado el intervalo objetivo de SpO2 diferente (88-92 %).
Resultados
Los registros usados en la simulación provinieron de 16 neonatos prematuros con mediana de gestación al nacer de 30,5 semanas (IQR 27,5-31 semanas), peso al nacer 1320 (910-1860) gramos y edad posnatal 2,0 (0-5,3) días. Los neonatos tenían un grado considerable de inestabilidad de SpO2, con episodios hipóxicos (SpO2 < 80) que se produjeron con una frecuencia de 3,1 (1,6-9,9) episodios por 4 horas. En el momento del registro, el nivel de presión de CPAP era de 7,0 (6,5-8,0) cmH2O y FiO2 basal 0,28 (0,25-0,31), con un intervalo de FiO2 basal de 0,21 a 0,61. Tras retirar los datos de SpO2 faltantes, los registros duraron 22 (20-26) horas.
En el ensayo de simulación, la función complementaria de los diferentes componentes del controlador PID era evidente. La adición separada de la adaptación de Kp y la atenuación del intervalo objetivo al controlador PID mejoró el tiempo de eupoxia, mientras que la adición de la compensación de Severinghaus disminuyó los episodios de hiperoxia (Tablas 3 y 4). En general, el rendimiento del controlador PID con las 3 mejoras fue superior al de otras combinaciones. Sin atenuación de intervalo objetivo, el tiempo de eupoxia tendió a ser mayor que para el PID totalmente potenciado (Tabla 3). Los episodios hipóxicos e hiperóxicos se eliminaron con la mayor eficacia sin adaptación de Kp (Tabla 4). La retirada de la compensación de Severinghaus del controlador mejorado minimizó la hipoxia pero, predeciblemente, condujo a más tiempo y episodios de hiperoxia (Tablas 3 y 4). El controlador mejorado funcionó mejor en todos los aspectos que un controlador con un período de bloqueo de 30 segundos tras cada alteración de FiO2 y considerablemente mejor que un controlador PD (Tablas 3 y 4).
La estabilidad del registro de SpO2 también varió considerablemente con diferentes permutaciones de características de mejora (Tabla 5). En general, los valores de CV de SpO2 en los registros reflejaron la inestabilidad observada en ejemplos individuales (por ejemplo, con la adaptación de Kp retirada del controlador mejorado). El CV de SpO2 se minimizó con el controlador mejorado (y otras varias combinaciones), lo que sugiere una estabilidad relativa en estas circunstancias. Tanto el control PID con bloqueo de 30 segundos como el control PD dieron como resultado menor estabilidad de SpO2, con episodios de mayor duración superiores e inferiores al intervalo objetivo (Tabla 5).
La adición separada de cada característica de mejora al controlador PID mostró un beneficio. El controlador mejorado tuvo mejor rendimiento general que el controlador PID con menos mejoras, con una combinación óptima de tiempo en el intervalo de SpO2 deseado y evitación de hipoxia e hiperoxia. Este controlador funcionó mejor que uno con un bloqueo de 30 segundos y considerablemente mejor que el control PD.
El controlador PID mejorado pudo responder rápidamente a desviaciones de SpO2, ajustando la FiO2 hasta una vez por segundo si era necesario. La respuesta inicial a un suceso hipóxico o hiperóxico fue en gran medida el dominio de los términos proporcional y derivativo, con ajustes de FiO2 adicionales y más moderados dictados por el término integral hasta que se restableció la normoxia.
Al menos en simulación, el controlador PID mejorado fue muy efectivo en la mitigación de episodios de hipoxia e hiperoxia prolongadas. La adición de la compensación de Severinghaus al controlador PID fue fundamental para superar los sucesos hiperóxicos (incluyendo el rebasamiento), y retirarla del controlador mejorado dio como resultado su reaparición.
En resumen, en el ensayo preclínico anterior que usó una simulación de oxigenación, el controlador mejorado fue muy efectivo para alcanzar el intervalo de SpO2 deseado y evitar los extremos de oxigenación.
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Tabla 5. Inestabilidad de SO2
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(continuación)
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Segundo ejemplo
Método
En un segundo ejemplo, el controlador PID mejorado del Ejemplo 1 se incorporó en un dispositivo de control de oxígeno y se sometió a ensayo por evaluación clínica.
Como se ilustra en la Figura 20, el dispositivo que incorporaba el método para el control de oxígeno automatizado era un instrumento independiente que consistía en un ordenador portátil, un mezclador de aire-oxígeno automatizado y un dispositivo de entrada/salida de datos (USB-6008, National Instruments, Austin, EUA) que incorpora un convertidor analógico-digital (AD). El controlador recibió entradas digitales de un monitor cardiorrespiratorio estándar (Drager Infinity, Drager Medical Systems Inc, Notting Hill, Australia), que incluye SpO2 (sonda de oximetría Masimo, Masimo Corp, Irvine, California), frecuencia cardíaca determinada a partir de la señal electrocardiográfica (HRecg), y frecuencia cardíaca pletismográfica (HRplet). El promedio de SpO2 se estableció en ayunas (2-4 s). La FiO2 se midió mediante un sensor en la rama proximal del circuito respiratorio (Teledyne) y se introdujo en el dispositivo mediante el convertidor AD. El valor de FiO2 deseado obtenido a partir del controlador se dirigió a un servomotor (modelo HS-322HD, Hitec RCD USA, Poway, EUA) montado a medida en un mezclador de aire-oxígeno (Bird Ultrablender, Carefusion, Seven Hills, NSW), lo que permitió la rotación automática del dial de selección de FiO2 del mezclador mediante un mecanismo de engranaje anular. El servomotor y el sistema de engranajes tenían suficiente par de torsión y precisión para permitir la realización de pequeños ajustes en la FO2 (±0,5 % mínimo) de forma precisa y repetida. El servomotor también tenía un par de torsión de retención bajo, de modo que el dial del mezclador aún podía girarse manualmente; tal intervención manual fue detectada por un sensor de posición y dio como resultado un cambio a un modo manual en el que la FO2 ya no estaba bajo control automatizado (véase a continuación). Al comienzo de cada estudio, se comprobó la calibración del servomotor y, si era necesario, se modificaba.
El método de control automatizado consistió en un proceso de control PID con mejoras en la determinación de los términos proporcional, integral y derivativo para adaptar la aplicación del control PID al control de oxígeno automatizado en los neonatos prematuros. Las mejoras del término proporcional incluyeron modulación basada en la gravedad de la disfunción pulmonar, atenuación de error dentro del intervalo objetivo y limitación del error durante la hipoxia. Las mejoras del término integral incluyeron limitación de la magnitud del integrando, compensación de la relación PaO2-SpO2 no lineal e inhibición del aumento del integrando en aire ambiental.
El proceso de control PID estaba dentro de un bucle iterando cada segundo. De ese modo, el método se diseño para detectar y responder a los cambios de oxigenación rápidos que son demasiado frecuentes en neonatos prematuros. Los intervalos de valores para los coeficientes PID se obtuvieron a partir de amplios estudios de simulación usando datos de neonatos prematuros, lo que permitió examinar múltiples permutaciones de diferentes valores para todos los coeficientes. Los valores de Kp, Ki y Kd usados en el ejemplo fueron: Kp -1; Ki -0,0125; Kd -1. El valor de Kp pudo adaptarse a la gravedad de la disfunción pulmonar, dentro del intervalo entre -0,5 y -1.
Los valores de SpO2 no numéricos se trataron como faltantes, al igual que los valores de SpO2 en los que los valores de HRecg y HRplet diferían en >30 lpm. En el caso de que faltaran valores de SpO2, la FO2 se mantuvo en el valor actual. La función completa del controlador se reanudó en cuanto se recuperó una señal válida.
Durante el control automatizado, el personal de cabecera podía anular el dispositivo de control girando manualmente el dial de FO2 del mezclador. Esto señalaba la anulación manual mediante la detección de una discrepancia entre la FiO2 establecida y el valor de FO2 detectado por el sensor de posición en el servomotor. Una vez en anulación manual, el control automatizado se reanudó en la FÍO2 seleccionada por el usuario 30 segundos después de la última modificación manual de la FiO2. El equipo de investigación también podía bloquear el dispositivo en modo de control manual siguiendo las instrucciones del personal de cabecera si lo consideraba necesario.
Ensayos clínicos
El estudio se realizó en la Unidad de cuidados intensivos neonatales y pediátricos del Royal Hobart Hospital. La unidad proporciona atención a -70 neonatos prematuros de <32 semanas de gestación al año, y tiene la ética de usar soporte respiratorio no invasivo siempre que sea posible para este grupo de pacientes, incluyendo presión positiva en las vías respiratorias continua (CPAP) y cánulas nasales de alto flujo (HFNC). El intervalo objetivo de SpO2 para la titulación de la oxigenoterapia se ha revisado al 90-94 %, siendo anteriormente del 88-92 %.
Los neonatos prematuros de <37 semanas de gestación y <4 meses de edad eran idóneos para el estudio si estaban con soporte respiratorio no invasivo (CPAP o HFNc ) y recibían oxígeno suplementario al comienzo del período de estudio. Se excluyeron los neonatos con inestabilidad aguda o anomalías congénitas (incluyendo malformaciones cardíacas distintas del conducto arterioso permeable).
Se trataba de un estudio de intervención futuro de un período de 4 horas de control de oxígeno automatizado, que se comparó con dos períodos flanqueantes de control manual estándar de un total de 8 horas (4 horas antes y después del control automatizado). Hubo un intervalo de 15 minutos entre los períodos de estudio para evitar efectos remanentes. El personal del estudio estuvo presente durante el período de control automatizado, pero no debía interactuar con el personal clínico de cabecera a menos que hubiera un mal funcionamiento crítico del sistema. Durante el control automático, los cuidadores podían anular la salida del dispositivo de control del mezclador de aireoxígeno personalizado usado en el estudio girando el dial del mezclador. Durante los registros del control manual, se instruyó a los cuidadores de cabecera para que usaran su enfoque habitual para el objetivo de SpO2, con el intervalo objetivo de SpO2 estándar (90-94 %). Basándose en estudios previos, se esperaba que, con el control manual, el extremo superior de este intervalo fuera el objetivo preferente. Dado que el controlador automatizado fija como objetivo el punto medio del intervalo de SpO2, durante el control automatizado el intervalo objetivo se fijó en 91-95 %, con la expectativa de que los histogramas de SpO2 manual y automatizado se superpusieran, con una mediana de SpO2 similar. Para los epochs del estudio tanto manual como automatizado, los ajustes de alarma de SpO2 fueron idénticos: límite inferior 89 %, límite superior 96 %.
Antes del estudio, la sonda de oximetría se colocó en una posición posductal y no se movió durante los 3 epochs del estudio a menos que hubiera una necesidad clínica o una señal de SpO2 constantemente baja. Cuando era posible, los tiempos de atención se programaron para que quedaran fuera de los períodos de registro de datos. Para el control automatizado, se seleccionó un valor constante para la FO2 de referencia (rFiO2) en cada neonato basándose en los requisitos basales de oxígeno suplementario más recientes.
Se registraron los datos demográficos y clínicos pertinentes para cada neonato, incluyendo gestación, peso al nacer y detalles del estado clínico y nivel de soporte respiratorio en el momento del estudio. Se registraron la SpO2 y la FiO2 a 1 Hz durante el control tanto manual como automatizado. El análisis de estos registros permitió la evaluación de la inestabilidad de la SpO2 en cada neonato, evaluada por el coeficiente de variación de SpO2 y el número y la duración media de los episodios fuera del intervalo objetivo. Además, se comprobó la proporción de tiempo en cada uno de los siguientes estados de oxigenación: SpO2 en el intervalo objetivo, eupoxia (SpO2 en el intervalo objetivo, o superior al intervalo objetivo en aire ambiental), SpO2 en el intervalo de alarma (89-96 %), y SpO2 < 80 %, 80-84 %, 85-88 %, 97-98 % con oxígeno, y >98 % con oxígeno. Para el cálculo de estos valores, el denominador fue el tiempo útil después de excluir datos durante los períodos en los que faltaba señal de SpO2. Se identificó la frecuencia de episodios prolongados de hipoxia e hiperoxia, al igual que la frecuencia de rebasamiento de SpO2, definido como lecturas de SpO2 por encima del intervalo objetivo durante al menos 60 s durante los 2 minutos posteriores a un suceso hipóxico con SpO2 < 85 %. Se determinó el número de ajustes de FO2 (cambio en la FiO2 medida en un 1 % o superior) durante los registros manuales y automatizados, así como el promedio de exposición a oxígeno (FO2 mediana) en cada caso.
Los datos se expresaron como mediana e intervalo intercuartílico (IQR) a menos que se indique lo contrario. Se realizaron comparaciones entre los epochs de los controles automatizado y manual usando el ensayo de pares emparejados de Wilcoxon. Para estos análisis, se agruparon los datos de ambos epochs de control manual, pero como comparador además también se usó el epoch de mejor control manual para cada neonato (es decir, el registro manual de duración > 2 h con la mayor proporción de tiempo en eupoxia). El resultado primario fue la proporción de tiempo en eupoxia. El tamaño de muestra elegido para el estudio (20 neonatos) se basó principalmente en la necesidad de obtener una experiencia clínica inicial del rendimiento y la seguridad del controlador en un número suficiente de sujetos. En un estudio previo de 45 neonatos, se encontró que la proporción de tiempo en el intervalo objetivo cuando estaba con oxígeno era 30 ± 15 % (media ± DT). Suponiendo una desviación típica similar para las diferencias entre los valores de control automatizados y manuales emparejados en el presente estudio, una muestra de 20 neonatos permitió de ese modo la detección de una diferencia del 10 % en el tiempo de eupoxia entre los epochs automatizado y manual con un 80 % de potencia y error alfa 0,05.
Resultados
El estudio se realizó de mayo a diciembre de 2015. Los neonatos inscritos (n = 20) tenían una edad gestacional mediana en el momento del nacimiento de 27,5 semanas (IQR de 26-30 semanas) y un peso en el momento del nacimiento de 1130 g (940-1400). 15 de los 20 neonatos eran varones (75 %). Los neonatos se estudiaron con la edad posnatal de 8,0 días (1,8-34), edad gestacional posmenstrual corregida de 31 semanas (29-33), y peso corporal de 1400 g (1120-1960). Para los neonatos estudiados en CPAP (n = 13), el nivel de presión al inicio del registro fue 6 cmH2O (5-8); para los estudiados en HFNC (n = 7), el caudal de partida fue 6 l/min (5,5-6,5). En todos los casos, la proporción personal de enfermería:paciente fue 1:2.
Los datos de dos períodos flanqueantes de control manual estaban disponibles en 18 neonatos, siendo las razones de no disponibilidad de un segundo registro de datos de control manual (un caso cada uno) los fallos en el registro de datos y la necesidad de intubación inmediatamente después del control automatizado. La proporción de señal ausente fue 2,9 (0,5-5,4) %, 1,7 (0,7-3,4) % y 1,5 (0,8-7,1) % en los registros del primer manual, automatizado y segundo manuales, respectivamente, quedando 3,8 (3,7-4,0), 3,8 (3,7-3,9) y 4,0 (3,8-4,0) horas de tiempo útil para análisis.
Las Figuras 21A y 21B muestran registros de dos horas del mismo neonato durante los controles manual y automatizado, incluyendo registros de muestra de SpO2 (línea continua, eje Y: % de saturación) y FiO2 (línea discontinua, eje Y: % de oxígeno) de:
(A) neonato 5 nacido a las 27 semanas de gestación, estudiado el día 40, con cánulas nasales de alto flujo (HFNC) a 6 l/min, control manual, tiempo de eupoxia 59 % (mostrado en la Figura 21A); y
(B) neonato 5, control automatizado, tiempo de eupoxia 79 %, con control automatizado con rFiO2 fijada al 29 % en todo momento, tiempo de eupoxia 82 % (mostrado en la Figura 21B).
Las Figuras 21A y 21B revelan la variabilidad típica de SpO2 durante el control manual de FiO2 (Figura 21A), que fue menos notable durante el control automatizado (Figura 21B). Los datos ejemplares mostrados en las Figuras 21A y 21B demuestran las respuestas rápidas en FiO2 hechas por el controlador y el aumento de tiempo en el intervalo objetivo (como lo muestra la banda gris).
Como se muestra en la Figura 22 (barras negras: control manual; barras blancas: control automatizado, valores de T = SpO2 dentro del intervalo objetivo, siendo el intervalo objetivo 90 %-94 % para control manual, 91 %-95 % para control automatizado), los histogramas de frecuencia de datos de SpO2 agrupados muestran un aumento sustancial de la proporción de tiempo dentro del intervalo objetivo con control automatizado, con valores hipóxicos e hiperóxicos subrepresentados en comparación con el control manual. El perfil objetivo de SpO2 durante el control manual apareció con el pico de la curva en el extremo superior del rango objetivo. Por el contrario, y como se esperaba, el control automatizado fijó como objetivo el punto medio del intervalo objetivo establecido (es decir, SpO2 del 93 %). Cuando se recibe oxígeno suplementario, la SpO2 mediana en los datos agrupados fue del 93 % para los controles tanto manual como automatizado.
La oxigenación fue considerablemente más estable durante el control automatizado, con menos desviaciones de SpO2 inferiores al intervalo objetivo e inferiores al 80 %, y menor duración de todos los episodios fuera del intervalo objetivo en comparación con el control manual. El coeficiente de variación de SpO2 también difirió considerablemente (manual: 3,8 (3,2-4,7) %, automatizado: 2,3 (1,8-3,0) %, P < 0,0001).
En comparación con ambos epochs de control manual combinados, el control automatizado dio como resultado un 23 % y un 25 % más de tiempo en los intervalos objetivo y eupóxico, respectivamente (Tabla 6). El tiempo de permanencia dentro del intervalo de alarma (89-96 %) también fue mayor. El control automatizado disminuyó considerablemente el tiempo en ambos extremos de la oxigenación, eliminando prácticamente la hipoxia con SpO2 < 80 % e hiperoxia con oxígeno con SpO2 > 98 %. También se redujo el tiempo de permanencia en los intervalos menores de hipoxia e hiperoxia.
Estos hallazgos se reflejaron en el análisis de episodios prolongados de hipoxia e hiperoxia yatrogénica, los cuales ocurrieron con una frecuencia moderada durante el control manual (Tabla 7), pero fueron claramente poco comunes durante el control automatizado. No se identificaron episodios de rebasamiento en ninguno de los registros de control automatizados.
Como se muestra en la Figura 23 (valores de tiempo en eupoxia emparejados individuales para el mejor epoch de control manual en comparación con el control automatizado; Barra horizontal = mediana; Eupoxia = SpO2 en el intervalo objetivo, o superior al intervalo objetivo cuando estaba con aire ambiental), cuando se mide frente al mejor de los dos epochs de control manual, persistió el beneficio aparente del control automatizado, con un tiempo en el intervalo eupóxico de 60 (50-72) % y 81 (76-90) % para los mejores controles manual y automatizado, respectivamente (P < 0,001). Además, el control automatizado se asoció a un mejor objetivo de SpO2 en cada individuo estudiado, con una mejora relativa del tiempo de eupoxia que varió del 2,2 al 55 % (Figura 23).
Durante los epochs de control manual, el personal de cabecera realizó ajustes de FÍO2, de al menos un 1 %, 2,3 (1,3-3,4) veces por hora. Durante el control automatizado, el servomotor activaba con frecuencia la alteración mínima de la FiO2 del 0,5 % (9,9 alteraciones/min en total), y ocurrieron cambios en la FO2 medida de al menos un 1 % a una frecuencia de 64 (49-98) por hora. En control automatizado, se realizaron un total de 18 ajustes manuales en los 20 registros (0,24 ajustes/h), una reducción del 90 % de la tasa de ajustes manuales observada durante el control manual (2,3/h). El número máximo de ajustes manuales en un sujeto individual durante el control automatizado fue de 4 en un registro de 4 horas (es decir, 1/h). No se produjeron fallos críticos en el sistema.
Los valores medianos para el requisito de oxígeno (FO2 promedio) fueron 27 (25-30) %, 27 (25-30) % y 26 (24­ 31) % para los primer registro manual, automatizado y segundo manual, respectivamente. Los requisitos de oxígeno no difirieron entre los registros automatizado y manual (P > 0,05, ensayo de pares emparejados de Wilcoxon).
En resumen, el controlador PID mejorado fue considerablemente más efectivo en el objetivo de SpO2 que el control manual de rutina, con un 25 % más de tiempo en el intervalo de SpO2 deseado. Se evitaron en gran medida los extremos de oxigenación y se eliminaron prácticamente los episodios prolongados de hipoxia e hiperoxia. Se logró un control efectivo del oxígeno con una fracción muy pequeña de ajustes de oxígeno inspirado, y una exposición similar a oxígeno.
T l . iv r i n xi n 2
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Tabla 7. E isodios hi óxicos e hi eróxicos
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Claims (19)

REIVINDICACIONES
1. Un método implementado por ordenador para generar valores de concentración de oxígeno inspirado de salida, que incluye:
recibir señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente;
generar valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; y generar valores de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2);
en donde los valores de control incluyen:
valores de control inmediatos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato;
valores de control de acumulación, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia de acumulación; y
valores de control predictivos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo;
en donde los valores de control inmediatos se determinan basándose en el valor de rFiO2; y
en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal a los valores de control de acumulación basándose en una relación no lineal predeterminada entre presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y SpO2.
2. El método de la reivindicación 1, en donde:
los valores de control inmediatos se generan multiplicando valores de error por el coeficiente de ganancia inmediato, en donde los valores de error están asociados a diferencias entre los valores de SpO2 de entrada y el valor de SpO2 objetivo;
los valores de control de acumulación se generan multiplicando sumatorio o integrales de los valores de error por el coeficiente de ganancia de acumulación,
los valores de control predictivos se generan multiplicando diferencias o derivadas de los valores de error por el coeficiente de ganancia predictivo.
3. El método de la reivindicación 1, que incluye además:
determinar un intervalo de SpO2 objetivo, en donde la SpO2 objetivo está dentro del intervalo de SpO2 objetivo; en donde, cuando un valor de SpO2 de entrada actual está dentro del intervalo de SpO2 objetivo, se aplica un atenuador al valor de control inmediato, generándose el atenuador basándose en el valor de SpO2 de entrada actual y un punto medio del intervalo de SpO2 objetivo.
4. El método de la reivindicación 1, en donde, cuando un valor de SpO2 de entrada actual es menor que el valor de SpO2 objetivo, un valor de error asociado a una diferencia entre el valor de SpO2 de entrada actual y el valor de SpO2 objetivo está limitado a un valor de error máximo seleccionado.
5. El método de la reivindicación 1, que incluye además:
modificar los valores de control de acumulación para limitar los valores de control a un valor de control máximo seleccionado.
6. El método de la reivindicación 5, en donde cada uno de los valores de FiO2 de salida es la suma del valor de control correspondiente y el valor de rFiO2 correspondiente.
7. El método de la reivindicación 1, en donde la generación de los valores de control de acumulación incluye: inhibir aumentos en los valores de control de acumulación cuando: (i) un valor de FiO2 de salida actual está al nivel del aire ambiental, y (ii) un valor de SpO2 de entrada actual es superior al valor de SpO2 objetivo.
8. El método de la reivindicación 1, en donde los valores de control predictivos se anulan si los valores de SpO2 de entrada han sido superiores a un umbral de SpO2 seleccionado para un período de determinación de pendiente de SpO2.
9. El método de la reivindicación 1, que incluye además:
generar un resultado de evaluación de rFiO2 basándose en los valores de SpO2 de entrada y los respectivos valores de FiO2 de salida durante un período de tiempo de evaluación de rFiO2; y
modificar el valor de rFiO2 basándose en el resultado de evaluación de rFiO2.
10. El método de la reivindicación 1, que incluye además:
generar un resultado de validación de SpO2 basándose en un valor de SpO2 de entrada actual clasificando el valor de SpO2 de entrada actual en uno de múltiples niveles de validez en un procedimiento de validación jerárquica; y determinar el valor de FiO2 de salida basándose en el resultado de validación de SpO2.
11. El método de la reivindicación 1, que incluye además:
recibir una entrada de anulación manual;
determinar el valor de FiO2 de salida basándose en la entrada de anulación manual en lugar de los valores de control.
12. El método de la reivindicación 1, en donde el coeficiente de ganancia inmediato tiene un valor inicial que es: (i) un valor seleccionado entre -2 y -0,2; o
(ii) -1.
13. El método de la reivindicación 1, en donde el coeficiente de ganancia de acumulación tiene un valor inicial que es:
(i) un valor seleccionado entre -0,25 y -0,005; o
(ii) -0,0125.
14. El método de la reivindicación 1, en donde el coeficiente de ganancia predictivo tiene un valor inicial que es: (i) un valor seleccionado entre -2 y -0,25; o
(ii) -1.
15. El método de la reivindicación 1, en donde el coeficiente de ganancia inmediato se modifica basándose en un resultado de evaluación de rendimiento.
16. El método de la reivindicación 15, en donde el resultado de evaluación de rendimiento se genera basándose en al menos una de:
una duración de tiempo hipóxica, en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en un intervalo hipóxico; y
una duración de tiempo hiperóxica, en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en un intervalo hiperóxico.
17. El método de la reivindicación 15, que incluye además:
determinar un intervalo de SpO2 objetivo, en donde la SpO2 objetivo está dentro del intervalo de SpO2;
en donde el resultado de evaluación de rendimiento se genera basándose en al menos una de:
una duración de tiempo objetivo, en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en el intervalo de SpO2 objetivo; y
una duración de tiempo eupóxica, en la que los valores de SpO2 de entrada en el período de tiempo de análisis de rendimiento estaban en el intervalo de SpO2 objetivo, o por encima del intervalo de SpO2 objetivo en aire ambiental.
18. Un aparato para generar valores de concentración de oxígeno inspirado de salida, que incluye:
una unidad de entrada, que recibe señales que representan una pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para un paciente;
una memoria, que registra los valores de SpO2 de entrada recibidos;
un controlador, que determina valores de concentración de oxígeno inspirado (FO2) de salida basándose en los valores de SpO2 de entrada; y
una unidad de salida, que emite los valores de FiO2 de salida determinados;
en donde el controlador:
genera valores de control basándose en los valores de SpO2 de entrada y un valor de SpO2 objetivo; y
genera los valores de concentración de oxígeno inspirado (FO2) de salida basándose en los valores de control y los valores de concentración de oxígeno inspirado de referencia (rFiO2);
en donde los valores de control incluyen:
valores de control inmediatos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia inmediato;
valores de control de acumulación, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia de acumulación; y
valores de control predictivos, generados basándose en los valores de SpO2 de entrada, el valor de SpO2 objetivo, y un coeficiente de ganancia predictivo;
en donde los valores de control inmediatos se determinan basándose en el valor de rFiO2; y
en donde se aplica una ponderación de compensación no lineal a los valores de control de acumulación basándose en una relación no lineal predeterminada entre presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y SpO2.
19. Un sistema para controlar automáticamente el suministro de oxígeno inspirado, que incluye:
uno o una pluralidad de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno, y uno o una pluralidad de dispositivos de control de oxígeno inspirado;
un dispositivo de control; y
una red, que permite la comunicación entre el uno o una pluralidad de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno y el dispositivo de control, y la comunicación entre el uno o una pluralidad de dispositivos de control de oxígeno inspirado y el dispositivo de control,
en donde el dispositivo de control es el aparato para generar valores de concentración de oxígeno inspirado de salida de acuerdo con la reivindicación 18
en donde la unidad de entrada recibe las señales que representan la pluralidad de valores de saturación de oxígeno (SpO2) de entrada para el paciente a partir de cada uno del uno o una pluralidad de dispositivos de monitorización de saturación de oxígeno a través de la red;
en donde los valores de FiO2 de salida generados se envían a un dispositivo de control de oxígeno inspirado correspondiente a través de la red.
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