ES2929709T3 - Sistemas para el tratamiento de la válvula aórtica transcatéter - Google Patents

Abstract

Los dispositivos y métodos están configurados para permitir el acceso transcarotídeo o subclavio a través de la arteria carótida común a la válvula aórtica nativa y la implantación de una válvula aórtica protésica en el corazón. Los dispositivos y métodos también proporcionan medios para la protección embólica durante dicho procedimiento de implantación de válvula aórtica endovascular. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para el tratamiento de la válvula aórtica transcatéter

Referencia a documentos de prioridad

Antecedentes de la invención

La presente descripción se refiere a métodos y dispositivos para reemplazar válvulas cardíacas.

Los pacientes con válvulas cardíacas aórticas defectuosas a menudo son candidatos para un procedimiento de reemplazo de válvula cardíaca. El tratamiento convencional es el reemplazo quirúrgico de la válvula cardíaca por una válvula protésica. Esta cirugía implica una toracotomía macroscópica o una esternotomía mediana, derivación cardiopulmonar y paro cardiaco, acceso quirúrgico y escisión de la válvula cardíaca enferma y reemplazo de la válvula cardíaca con una válvula protésica mecánica o de tejido. Históricamente, las válvulas que se implantan de esta manera proporcionan buenos resultados a largo plazo para estos pacientes, con una durabilidad de hasta diez o quince años para las válvulas de tejido e incluso más para las válvulas mecánicas. Sin embargo, la cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas es altamente invasiva, puede requerir un tiempo de recuperación prolongado y se asocia con complicaciones a corto y largo plazo. Para pacientes de alto riesgo quirúrgico o inoperables, este procedimiento puede no ser una opción.

Recientemente, se desarrolló un enfoque mínimamente invasivo para el reemplazo de válvulas cardíacas. Este enfoque, que se conoce como implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reemplazo (TAVR), se basa en el desarrollo de una válvula protésica colapsable que se monta en un sistema de suministro basado en un catéter. Este tipo de prótesis se puede insertar en el paciente a través de una incisión relativamente pequeña o un sitio de acceso vascular, y se puede implantar en el corazón palpitante sin un paro cardíaco. Las ventajas de este enfoque incluyen menos trauma quirúrgico, tiempo de recuperación más rápido y menores tasas de complicaciones. Para pacientes de alto riesgo quirúrgico o inoperables, este enfoque ofrece una buena alternativa a la cirugía convencional. Ejemplos de esta tecnología son la válvula transcatéter Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) y the Core Valve System (Medtronic, Minneapolis, MN). La patente de Estados Unidos núm. 6,454,799, describe ejemplos de esta tecnología.

Hay dos vías principales para las válvulas que se insertan mediante el uso del enfoque TAVI. La primera es un enfoque vascular a través de la arteria femoral (denominado abordaje transfemoral), ya sea de forma percutánea o mediante un corte quirúrgico y arteriotomía de la arteria femoral. Una vez se coloca en la arteria femoral, la válvula que se monta en el sistema de suministro se hace avanzar de manera retrógrada (en la dirección opuesta al flujo sanguíneo) hacia arriba por la aorta descendente, alrededor del arco aórtico y a través de la aorta ascendente para colocarse transversalmente a través de la válvula aórtica nativa. Los sistemas de suministros de válvula aórtica transfemoral típicamente suelen tener más de 90 cm de longitud y requieren la capacidad de navegar alrededor del arco aórtico. El diámetro relativamente pequeño de la arteria femoral y la presencia frecuente de enfermedad aterosclerótica en la anatomía iliofemoral limita el diámetro máximo del sistema de suministro a aproximadamente 24 French (0,792 cm; 0,312") de diámetro. La segunda vía, denominada transapical, implica acceder al ventrículo izquierdo a través del vértice del corazón a través de una minitorocotomía y hacer avanzar el sistema de suministro de la válvula de forma anterógrada (en la misma dirección que el flujo sanguíneo) hasta la posición de la válvula aórtica. Esta vía es mucho más corta y recta que la vía transfemoral, pero implica una punción quirúrgica y el subsecuente cierre de la pared del corazón.

Se describen otros enfoques, incluido el acceso desde la arteria subclavia y la punción directa de la aorta ascendente a través de una minitorocotomía. El enfoque subclavio (enfoque transsubclavio) se ha usado cuando la ruta transfemoral está contraindicada, pero puede bloquear el flujo hacia el vaso cerebral a través de la arteria carótida común ipsolateral. Por lo general, se considera una punción aórtica directa si todas las demás rutas deben excluirse debido a dificultades anatómicas, incluida la enfermedad vascular. La punción de la pared aórtica y el cierre subsecuente conllevan un riesgo quirúrgico asociado que incluye disección y ruptura aórtica.

El enfoque transfemoral de la válvula aórtica, a diferencia del transapical u otros enfoques alternativos, es generalmente más familiar para la comunidad médica. Acceder a la aorta ascendente desde la arteria femoral es un procedimiento estándar para los cardiólogos intervencionistas. Los procedimientos de valvuloplastia con globo a través del enfoque transfemoral se han realizado durante años. Los enfoques quirúrgicos tales como el acceso transapical o la punción aórtica directa son menos familiares y requieren profesionales con habilidades tanto quirúrgicas como endovasculares; las técnicas para los enfoques quirúrgicos todavía están en evolución y aún no se determina si ofrecen ventajas sobre los métodos transfemoral y transsubclavio. Sin embargo, también existen problemas con los enfoques transfemoral y transsubclavio. Uno es que el vaso de acceso que se desea es a menudo demasiado pequeño y/o está cargado de enfermedad aterosclerótica, lo que impide que la arteria sea un punto de acceso. Un segundo problema es que la vía desde el punto de acceso a la válvula aórtica suele implicar una o más vueltas importantes de al menos 90° con radios de curvatura relativamente estrechos, 1,27 cm (0,5") o menos, lo que requiere un cierto grado de flexibilidad en el sistema de suministro. Este requisito de flexibilidad restringe los parámetros de diseño tanto de la válvula como del sistema de suministro y, junto con la longitud requerida del sistema de suministro, reduce el nivel de control en el posicionamiento preciso de la válvula.

Tanto el enfoque transfemoral como el transapical tienen como potenciales complicaciones el desalojo de desechos ateroscleróticos y/o trombóticos, la llamada "embolización" o la creación de "desechos embólicos", durante las maniobras de acceso, la predilatación de la válvula enferma y la implantación de la válvula protésica. La consecuencia más grave de los desechos embólicos es que viajan con el flujo sanguíneo al cerebro a través de uno o más de los cuatro conductos primarios a la circulación cerebral, específicamente, las arterias carótidas derecha e izquierda y las arterias vertebrales derecha e izquierda. Los procedimientos TAVI transfemorales requieren el paso de dispositivos grandes y componentes del sistema de suministro a través del arco aórtico y a través de los orígenes de los vasos de la cabeza y el cuello que suministran flujo sanguíneo a las arterias carótida y vertebral, lo que podría aflojar, fragmentar y desalojar desechos durante su ruta hacia la válvula aórtica. El procedimiento TAVI transapical implica una punción de la pared del corazón, que puede generar desechos embólicos de la pared del ventrículo o de la aorta ascendente, o puede formar un trombo o coágulo en el lugar de la punción apical. Durante el vigoroso movimiento del corazón palpitante, este coágulo puede liberarse y viajar también al cerebro. Ambos enfoques requieren una manipulación significativa mientras se coloca la válvula protésica: el implante TAVI y el sistema de suministro se mueven hacia adelante y hacia atrás a través de la válvula aórtica nativa, lo que podría desalojar más desechos de la propia válvula enferma. Con la expansión del implante de la válvula, la válvula aórtica nativa se comprime y se aparta de la corriente del gasto cardíaco, otro momento en el que el corte y el desgarre de la válvula nativa pueden liberar más desechos para embolizarlos en el cerebro.

Recientemente, se ha descrito un dispositivo de protección de filtro embólico para su uso con procedimientos TAVI, como se menciona en la patente de Estados Unidos 8,460,335. Este dispositivo coloca una pantalla temporal sobre el ostium de los vasos de la cabeza y el cuello para evitar el paso de partículas embólicas mientras permite el flujo sanguíneo hacia los vasos. Si bien este dispositivo puede ofrecer cierta protección contra partículas embólicas más grandes, requiere un acceso vascular adicional y la implementación del dispositivo, lo que aumenta el costo y el tiempo del procedimiento, y no facilita el paso de la válvula protésica en sí. Además, no proporciona protección durante la colocación y recuperación del filtro; ya que el filtro se implementa contra la pared de la aorta, existe una alta posibilidad de que la propia manipulación del filtro sea la causa de las complicaciones embólicas. La patente de Estados Unidos 2011/213459 A1 describe un sistema para el tratamiento de válvulas aórticas que comprende una envoltura de acceso arterial que se adapta para introducirse en un sitio de acceso en una arteria y un elemento de oclusión en la envoltura de acceso arterial, el elemento de oclusión se adapta para ocluir una arteria.

Resumen

Existe la necesidad de un sistema de acceso para la implantación de una válvula aórtica protésica endovascular que proporcione una vía de acceso generalmente más corta y recta que los sistemas y métodos actuales. Esto permitiría el uso de sistemas de suministros más cortos y rígidos que ofrecerían un mayor grado de control y una colocación más fácil de la válvula aórtica. También existe la necesidad de un sistema de acceso que proporcione protección frente a complicaciones embólicas cerebrales durante el procedimiento. Dichas necesidades se abordan por la invención como se define en la reivindicación 1.

En la presente descripción se describen dispositivos y métodos que permiten el acceso transcarotídeo o subclavio a través de la arteria carótida común a la válvula aórtica nativa, y la implantación transcatéter de una válvula aórtica protésica en el corazón o la aorta. Los dispositivos y métodos también proporcionan medios para la protección embólica durante dicho procedimiento de implantación de válvula aórtica endovascular.

En un aspecto, se describe un sistema para el tratamiento de la válvula aórtica, que comprende: una envoltura de acceso arterial que se adapta para introducirse en un sitio de acceso en la arteria carótida común izquierda, la arteria carótida común derecha, la arteria subclavia izquierda o la arteria subclavia derecha, en donde la envoltura de acceso arterial incluye un lumen interno del tamaño y forma para recibir un sistema de suministro de válvula que se configura para suministrar una válvula protésica en el corazón a través de la envoltura de acceso arterial; y un elemento de oclusión en la envoltura de acceso arterial, el elemento de oclusión se adapta para ocluir una arteria. En otro aspecto, se describe un sistema para el tratamiento de la válvula aórtica, que comprende: una envoltura de acceso arterial que se adapta para introducirse en un sitio de acceso en la arteria carótida común izquierda, la arteria carótida común derecha, la arteria subclavia izquierda o la arteria subclavia derecha, en donde la envoltura de acceso arterial tiene un lumen interno del tamaño y la forma para recibir un sistema de suministro de válvula que se configura para suministrar una válvula protésica en el corazón a través de la envoltura de acceso arterial; y un filtro que se acopla a la envoltura de acceso arterial para proporcionar protección contra embolias.

En otro aspecto, se describe un sistema para el tratamiento de la válvula aórtica, que comprende: una envoltura de acceso arterial que se adapta para introducirse en un sitio de acceso en la arteria carótida común izquierda o derecha, o en la arteria subclavia izquierda o derecha, en donde la envoltura de acceso arterial tiene un primer lumen del tamaño y la forma para recibir un sistema de suministro de válvula que se configura para suministrar una válvula protésica en el corazón a través de la envoltura de acceso arterial; un brazo en Y que se dispone en una región proximal de la envoltura de acceso arterial; y una derivación de flujo que se conecta fluídicamente al brazo en Y, en donde la derivación de flujo se adapta para perfundir la arteria carótida distal.

Otros aspectos, características y ventajas serán evidentes a partir de la siguiente descripción de diversas modalidades, que ilustran, a manera de ejemplo, los principios de la descripción.

Breve descripción de las figuras

La Figura 1 muestra una vista lateral de una envoltura de acceso ilustrativa que tiene un elemento de oclusión que se monta sobre la envoltura.

La Figura 2 muestra una vista lateral de una envoltura de acceso ilustrativa que tiene un elemento de filtro que se monta sobre la envoltura.

La Figura 3 muestra una vista frontal del elemento de filtro.

Las Figuras 4, 5Ay 5B muestran modalidades alternativas de la envoltura de acceso.

La Figura 6 representa esquemáticamente una vista de la vasculatura que muestra la circulación normal.

Las Figuras 7A y 7B muestran otras modalidades de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura.

Las Figuras 8A y 8B muestran otras modalidades de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura.

La Figura 9 muestra otra modalidad de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura.

La Figura 10 muestra otra modalidad de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura.

La Figura 11 muestra otra modalidad de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura con un elemento de oclusión que ocluye la arteria carótida común izquierda.

La Figura 12 muestra otra modalidad de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura con un elemento de oclusión que ocluye la arteria carótida común derecha.

La Figura 13 muestra otra modalidad de una envoltura de acceso que se implementa en la vasculatura con un elemento de oclusión que ocluye la arteria innonimada.

La Figura 14 muestra un sistema de suministro que implementa una válvula protésica endovascular a través de una envoltura de acceso 110 y un cable guía 119.

Las Figuras 15A - 15B muestran modalidades en donde un filtro tiene el tamaño y la forma para implementarse a través del ostium de la arteria.

La Figura 15C muestra una modalidad alternativa en donde el filtro tiene el tamaño y la forma para implementarse en la arteria distal al ostium de la arteria.

Las Figuras 16A, 16B y 16C muestran modalidades en donde el filtro se suministra a través de la envoltura de acceso.

Las Figuras 17A, 17B, 17C y 17D muestran modalidades de una envoltura de acceso con un filtro, en donde el filtro tiene el tamaño y la forma para implementarse en el arco aórtico a través de los orificios de todos los vasos de la cabeza y el cuello o a través del arco aórtico.

Las Figuras 18A y 18B muestran modalidades alternativas de una envoltura de acceso con un filtro, en donde el filtro tiene el tamaño y la forma para implementarse en la aorta ascendente.

La Figura 19 muestra una modalidad de una envoltura de acceso con un elemento de oclusión, en donde el elemento de oclusión tiene el tamaño y la forma para implementarse en la aorta ascendente.

Las Figuras 20A y 20B muestran modalidades alternativas para suministrar una válvula protésica.

La Figura 21 muestra otra modalidad para suministrar una válvula protésica.

La Figura 22 muestra una modalidad de una válvula aórtica protésica transcarotídea y un sistema de suministro.

La Figura 23 muestra una modalidad alternativa de una válvula aórtica protésica transcarotídea y un sistema de suministro.

La Figura 24 muestra una modalidad de una válvula aórtica protésica transcarotídea y un sistema de suministro con un elemento de filtro.

La Figura 25 muestra una modalidad de una válvula aórtica protésica transcarotídea y un sistema de suministro con un elemento de oclusión.

Descripción detallada

En la presente descripción se describen dispositivos y métodos que permiten el acceso arterial, tal como el acceso transcarotídeo a través de la arteria carótida común o el acceso subclavio a través de la arteria subclavia a la válvula aórtica nativa, y la implantación de una válvula aórtica protésica en el corazón o la aorta. Los dispositivos y métodos también proporcionan medios para la protección embólica durante dicho procedimiento de implantación de válvula aórtica endovascular.

En una modalidad, el acceso transcarotídeo o subclavio a la válvula aórtica se logra a través de una punción percutánea o un corte directo a la arteria. Un corte puede ser ventajoso debido a la dificultad del cierre vascular percutáneo de arteriotomías más grandes en la arteria carótida común. Si lo desea, puede colocarse una puntada previa en el sitio de la arteriotomía para facilitar el cierre al finalizar el procedimiento. Se proporciona una envoltura de acceso con un dilatador y un cable guía asociados, cuyo tamaño se ajusta a la arteria carótida común o subclavia. La envoltura de acceso se inserta en la arteria inferiormente hacia el arco aórtico. Se puede seleccionar la arteria carótida común o subclavia derecha o izquierda como el sitio de acceso, en base a factores que incluyen, por ejemplo, el estado de la enfermedad de la arteria proximal y/o la aorta y el ángulo de entrada de la arteria carótida o innominada en la aorta. A continuación, la arteria carótida puede ocluirse distal al sitio de acceso. Si el acceso se realiza a través de un corte quirúrgico directo y una arteriotomía, la oclusión se puede lograr mediante una pinza vascular, un lazo vascular o un torniquete de Rummel. Alternativamente, la propia envoltura de acceso puede incluir un elemento de oclusión que se adapta para ocluir la arteria, por ejemplo, un globo de oclusión, para evitar que las partículas embólicas entren en la arteria carótida distal al sitio de acceso durante el procedimiento.

La Figura 1 muestra una vista lateral de una envoltura de acceso arterial ilustrativa 110 que se forma por un cuerpo alargado que tiene un lumen interno. En una modalidad, la envoltura tiene una longitud útil de 10-60 cm, en donde la longitud útil es la porción de la envoltura que se puede insertar en la arteria durante su uso. El lumen de la envoltura tiene un diámetro interior suficientemente grande para acomodar la inserción de un sistema de suministro de válvula endovascular, tal como un sistema de 18 French a 22 French (0,599 cm; 0,236" a 0,732 cm; 0,288"). En una modalidad, el sistema de suministro tiene un diámetro interior tan bajo como aproximadamente 0,462 cm (0,182"). La envoltura de acceso 110 puede tener un elemento de oclusión expansible 129 que se coloca en la envoltura de acceso. El elemento de oclusión 129 se configura para expandirse a un tamaño para ocluir el flujo a través de la arteria. El elemento de oclusión 129 puede colocarse en cualquier lugar de la arteria o la aorta. En una modalidad, el elemento de oclusión es un balón de oclusión.

Una vez que la envoltura 110 se coloca en la arteria, el elemento de oclusión 129 se expande dentro de la arteria para ocluir la arteria y posiblemente anclar la envoltura en su posición. La envoltura de acceso arterial 110 puede incluir un brazo en Y para suministrar contraste o solución salina, para aspiración, y/o puede conectarse fluídicamente a una derivación, en donde la derivación proporciona un lumen de derivación o una vía para que la sangre fluya desde la envoltura de acceso arterial 110 a un sitio de retorno tal como un sitio de retorno venoso o un depósito de recolección. Con respecto a esto, se puede establecer un estado de flujo sanguíneo retrógrado u opuesto en al menos una porción de la arteria. La envoltura 110 también puede incluir un brazo en Y para inflar el balón de oclusión a través de un lumen de inflado y una válvula hemostática para introducir un sistema de suministro de válvula endovascular en la envoltura. Alternativamente, la envoltura 110 puede incluir un elemento de accionamiento si el elemento de oclusión es una estructura de oclusión mecánica. El sistema de suministro de válvula endovascular puede incluir una válvula protésica y un catéter de suministro. En una modalidad, el catéter de suministro tiene una longitud útil de 30, 40, 60, 70 u 80 cm.

En una modalidad, se puede aplicar aspiración a la arteria a través de la envoltura de acceso 110. Con respecto a esto, la envoltura de acceso 110 se puede conectar a través de un brazo en Y 112 a una fuente de aspiración, de modo que se puedan capturar los desechos embólicos que, de cualquier otra manera, podrían entrar en los vasos restantes de la cabeza y el cuello, o viajar aguas abajo para alojarse en los vasos periféricos. La fuente de aspiración puede ser activa, por ejemplo, una fuente de succión de cardiotomía, una bomba o una jeringa. Alternativamente, se puede establecer una condición de flujo pasivo, por ejemplo, conectar fluídicamente el brazo en Y 112 a una derivación, que a su vez se conecta a una fuente de presión más baja, tal como un depósito de recolección a presión negativa o atmosférica, o un sitio de retorno venoso en el paciente. El régimen de flujo pasivo puede regularse, por ejemplo, al controlar la restricción de la trayectoria del flujo en la derivación.

En una modalidad, el sistema de acceso puede equiparse con uno o más elementos de protección embólica para proporcionar protección embólica para una o ambas arterias carótidas. Por ejemplo, se puede incluir un filtro en el sistema de acceso para proporcionar protección embólica para una o ambas arterias carótidas. En una variación de esta modalidad, el filtro se implementa a través de la arteria carótida, braquial o subclavia contralateral, y se coloca en el arco aórtico a través del ostium. Si el sitio de acceso a la envoltura es la arteria carótida común izquierda, el filtro se puede colocar a través del ostium de la arteria innonimada (también conocida como braquiocefálica). Si el sitio de acceso a la envoltura es la arteria carótida común derecha, el filtro puede colocarse a través del ostium de la arteria carótida común izquierda. En una variación de esta modalidad, el filtro se implementa a través de la arteria carótida común izquierda e innominada, o a través de los tres vasos de cabeza y cuello (arteria innominada, arteria carótida común izquierda y arteria subclavia izquierda). El elemento de filtro se puede integrar en la envoltura de acceso 110. O bien, el elemento de filtro puede ser un elemento separado que sea compatible con la envoltura de acceso 110. Por ejemplo, el elemento de filtro puede ser un elemento coaxial que se conecta de forma deslizante a la envoltura de acceso o un elemento que se coloca lado a lado con la envoltura de acceso. El elemento de filtro puede comprender un bastidor expandible, de modo que pueda insertarse en la arteria en un estado colapsado, pero luego expandirse en el sitio objetivo para colocar el elemento de filtro a través de la abertura de la arteria o arterias.

La Figura 2 muestra una vista lateral de una envoltura de acceso 110 ilustrativa que tiene un elemento de filtro 111 que se monta en la envoltura. La Figura 3 muestra una vista frontal del elemento de filtro 111 que muestra un perfil ilustrativo del elemento de filtro 111. En la modalidad de la Figura 3, el elemento de filtro 111 tiene el tamaño y la forma para encajar dentro de los vasos de la cabeza y el cuello y bloquearlos. En una modalidad, el filtro que se implementa tiene una dimensión larga de aproximadamente 2, 3, 4 o 5 cm y una dimensión corta de aproximadamente 1, 1,5 o 2 cm. El perfil que se muestra en la Figura 3 es a modo de ejemplo y se apreciará que la forma del elemento de filtro 111 puede variar. Por ejemplo, la forma del elemento de filtro puede ser ovalada, redonda, elíptica o rectangular. El material de filtro puede ser un material textil tejido o de punto, o puede ser una membrana polimérica perforada, tal como el poliuretano. La porosidad del filtro puede ser de 40, 100, 150, 200 o 300 micras, o cualquier porosidad intermedia. El bastidor expandible del elemento de filtro se puede hacer de material para muelles, tal como acero inoxidable o alambre o cinta de nitinol.

En la modalidad con el elemento de filtro, los medios de oclusión y/o aspiración aún pueden ser parte del sistema, para proporcionar protección embólica durante la implementación del filtro antes de la implantación de la válvula y la recuperación del filtro después de la implantación de la válvula. El propio elemento de filtro puede ser un método primario de protección embólica durante el procedimiento de implantación. La envoltura 110 también se puede equipar con un elemento de oclusión 129 y un elemento de filtro 111, como se muestra en la Figura 4.

En otra variación de esta modalidad, que se muestra en la Figura 5A, la envoltura 110 incluye un elemento de filtro aórtico 113 que tiene el tamaño y la forma para implementarse a través de la aorta ascendente y así proteger todos los vasos de la cabeza y el cuello de los desechos embólicos. La forma del elemento de filtro puede variar. En una modalidad, la forma del elemento de filtro puede ser un cono o un tubo de extremo cerrado. El bastidor expandible del bastidor del filtro tiene el tamaño y la forma para atravesar todo el diámetro de la aorta cuando se implementa. Por ejemplo, el bastidor expandible puede ser un lazo que puede expandirse de 12 a 30 mm de diámetro. Alternativamente, el bastidor expandible puede ser una serie de puntales que se conectan en uno o ambos extremos y que se expanden hacia fuera para implementar el elemento de filtro a lo largo del diámetro de la aorta. El material de filtro puede ser un material textil tejido o de punto, o puede ser una membrana polimérica perforada, tal como el poliuretano. La porosidad del filtro puede ser de aproximadamente 40, 100, 150, 200 o 300 micras, o cualquier porosidad intermedia.

El bastidor expandible del elemento de filtro se puede hacer de material para muelles, tal como acero inoxidable o alambre o cinta de nitinol. Al igual que con la variación anterior, en esta variación se pueden incluir medios de oclusión y aspiración para proporcionar protección durante la implementación y la recuperación del filtro. El elemento de filtro aórtico 113 puede ser parte integral de la envoltura, o ser un dispositivo separado que sea compatible con la envoltura, por ejemplo, puede ser coaxial o lado a lado con la envoltura de acceso. Como se muestra en la Figura 5B, una modalidad de la envoltura 110 puede incluir tanto un elemento de filtro aórtico 113 como un elemento de oclusión 129.

La Figura 6 representa esquemáticamente una vista de la vasculatura que muestra la circulación anterógrada normal. Los vasos sanguíneos se etiquetan de la siguiente manera en la Figura 6: ACA: arteria cerebral anterior; ACM: arteria cerebral media; ACP: arteria cerebral posterior; ACI: arteria carótida interna; ECA: arteria carótida externa; ACCI: arteria carótida común izquierda; ACCD: arteria carótida común derecha; ASCI: arteria subclavia izquierda; ASCD: arteria subclavia derecha; AI: arteria innominada; AoA: Aorta ascendente; AoD: aorta descendente; VA: válvula aórtica.

En ciertas situaciones, puede ser conveniente proporcionar un mecanismo para perfundir la arteria carótida aguas arriba del punto de entrada de la envoltura de acceso 110 en la arteria carótida o innominada. Si la envoltura de acceso 110 tiene un tamaño similar al de la arteria carótida o innominada, el flujo a través de la arteria se puede bloquear esencialmente por la envoltura de acceso cuando la envoltura se inserta en la arteria. En esta situación, es posible que los vasos cerebrales aguas arriba no reciban una perfusión adecuada debido al bloqueo de la arteria carótida por la envoltura. En una modalidad de la envoltura de acceso 110, la envoltura incluye un mecanismo para perfundir los vasos carótidos y cerebrales aguas arriba.

La Figura 7A muestra una modalidad ilustrativa, solo para ilustración, de tal envoltura de acceso 110 que se implementa en la vasculatura. Una porción proximal de la envoltura de acceso tiene dos lúmenes internos paralelos que forman parte de una única estructura monolítica de la envoltura de acceso. Un primer lumen 775 se extiende desde el extremo proximal de la envoltura hasta la punta distal de la envoltura y se conecta fluídicamente en el extremo proximal a un brazo en Y de derivación 755 y una válvula hemostática 777 que se ubica en el extremo proximal de la envoltura. El primer lumen 775 tiene el tamaño y la forma para recibir y permitir el suministro de una válvula aórtica transcatéter y un sistema de suministro a través de la válvula hemostática 777. Por ejemplo, el primer lumen tiene una longitud de manera que en su abertura distal se posiciona en el corazón o la aorta. Un segundo lumen 769 se coloca adyacente al primer lumen y se extiende desde el extremo proximal de la envoltura hasta una abertura distal en una ubicación en la mitad del eje 765 y se conecta de fluídicamente en el extremo proximal a un segundo brazo en Y de perfusión 767. Hay una abertura en el extremo distal del segundo lumen en la ubicación 765. El segundo lumen 769 tiene el tamaño y la forma para permitir la derivación de sangre a la arteria carótida distal al sitio de inserción de la envoltura de acceso. Se puede colocar un marcador de eje radiopaco en la envoltura en este lugar para facilitar la visualización de esta abertura al usuario bajo fluoroscopia. El segundo lumen de perfusión tiene una longitud de manera que en la abertura distal del lumen de perfusión se puede colocar y perfundir una arteria carótida distal cuando está en uso. El extremo proximal del primer lumen tiene un conector proximal con la válvula hemostática 777 y un brazo en Y. Como se mencionó, la válvula hemostática tiene el tamaño para encajar a través de ella en un sistema de suministro de válvula arterial. El extremo proximal del lumen de perfusión también tiene un conector proximal. Los conectores proximales y/o los brazos en Y permiten que se una derivación.

El brazo en Y 755 se conecta de manera removible a una derivación de flujo 760 que, a su vez, se conecta de manera removible al segundo brazo en Y 767. La derivación define un lumen de derivación interna que conecta fluídicamente el primer lumen 775 con el segundo lumen 769. Se puede colocar una llave de paso 779 entre el brazo en Y 755 y la derivación de flujo 760 para permitir el lavado y la inyección de contraste mientras la derivación 760 se conecta. Cuando la envoltura se coloca en la arteria, la presión arterial impulsa el flujo sanguíneo hacia el extremo distal del primer lumen 775 de la envoltura de acceso arterial, sale por el primer lumen del brazo en Y 755, luego hacia la derivación 760 y vuelve a la envoltura a través del brazo en Y 767. Luego, la sangre fluye hacia el lumen paralelo 769 y hacia la arteria carótida distal en la ubicación 765 para perfundir la vasculatura distal de la envoltura arterial 110. Se puede incluir un elemento de filtro en línea 762 en la derivación de flujo 760 para que los émbolos que se generan durante el procedimiento no se perfundan en la arteria cerebral. En caso de que la envoltura 110, la derivación 760 y el lumen 769 creen una restricción de flujo que limite la perfusión adecuada, la derivación de flujo 760 puede incorporar una bomba activa 770 para impulsar el flujo sanguíneo y proporcionar el nivel que se requiere de perfusión cerebral. Esto puede ser especialmente cierto cuando la válvula se suministra a través del primer lumen 775 de la envoltura de acceso 110.

La Figura 7B muestra una variación de la modalidad de la Figura 7A que está de acuerdo con la invención. El brazo en Y 767 conecta fluídicamente la derivación 760 al lumen paralelo 769 que vuelve a introducir sangre desde la derivación 760 en la arteria en la ubicación 765 cuando se coloca en la arteria. La derivación 760 en esta modalidad de acuerdo con la invención no se conecta fluídicamente al primer lumen 775 de la envoltura. La derivación 760, en vez de recibir sangre de la envoltura de acceso a través del brazo en Y 755, puede conectarse a otra fuente de sangre arterial a través de una segunda envoltura, por ejemplo, una arteria femoral o subclavia o la arteria carótida contralateral. En esta variación, el flujo sanguíneo que se deriva no se restringe por el suministro de la válvula a través del primer lumen 775 de la envoltura de acceso. En esta modalidad, no hay necesidad de un filtro 762 en la línea de derivación, ya que la fuente de sangre está lejos del área de tratamiento y existe un riesgo mínimo de émbolos distales en la sangre que se deriva. El brazo en Y 755 aún se puede usar para el lavado y la inyección de contraste en la envoltura. En otra variación, que se muestra en la Figura 8A solo como ilustración, la envoltura de acceso arterial 110 tiene un único lumen 775 que se conecta fluídicamente a un brazo en Y 755 en la región proximal. El lumen 775 tiene el tamaño y la forma para recibir y permitir el suministro de una válvula aórtica transcatéter y un sistema de suministro a través de una válvula hemostática 777. El brazo en Y 755 se conecta a una derivación de flujo 760 que, a su vez, se conecta a una segunda envoltura arterial 802 que tiene el tamaño y la forma para introducirse en la arteria carótida distal al punto de acceso arterial donde se introduce la envoltura de acceso 110. Se puede colocar una llave de paso 779 entre el brazo en Y 755 y la derivación de flujo 760 para permitir el lavado y la inyección de contraste mientras la derivación 760 se conecta. Cuando la envoltura se coloca debidamente en la arteria, la presión arterial impulsa el flujo hacia el lumen 775 de la envoltura 110, sale por el primer lumen a través del brazo en Y 755, luego a través de la derivación 760, a través del segundo catéter 802 y vuelve a la arteria carótida aguas arriba desde el punto de acceso arterial para perfundir la vasculatura distal de la envoltura arterial 110. Como anteriormente, se puede incluir un elemento de filtro 762 en la derivación de flujo 760 para que los émbolos que se generan durante el procedimiento no se perfundan en la arteria cerebral. En el caso de que la envoltura 110 y la derivación 760 experimenten una restricción de flujo que limite la perfusión adecuada, por ejemplo, cuando la válvula se suministra a través del lumen 775 de la envoltura de acceso 110, la derivación de flujo puede incorporar una bomba activa 770 para impulsar el flujo sanguíneo y proporcionar el nivel requerido de perfusión cerebral.

La Figura 8B muestra una variación de la modalidad de la Figura 8A. Aquí, la segunda envoltura arterial 802 se conecta de manera removible o se fija a una derivación o línea de flujo 760 que, a su vez, se conecta a otra fuente arterial a través de otra envoltura, por ejemplo, una arteria femoral o subclavia o la arteria carótida contralateral. En esta variación, el flujo sanguíneo que se deriva no se restringe por el suministro de la válvula a través del lumen 775 de la envoltura de acceso. En esta modalidad, no hay necesidad de un filtro 762 en la línea de derivación, ya que la fuente de sangre está lejos del área de tratamiento y existe un riesgo mínimo de émbolos distales en la sangre que se deriva. El brazo en Y 755 aún se puede usar para el lavado y la inyección de contraste en la envoltura.

En las modalidades que se describieron anteriormente en las Figuras 7A y 7B y las Figuras 8A y 8B, la envoltura de acceso arterial 110 puede incluir un elemento de oclusión (no mostrado) en el extremo distal de la envoltura, que se configura para ocluir la arteria carótida y ayudar en la prevención de émbolos entrantes a la arteria carótida. Adicionalmente, en estas modalidades, la derivación de flujo 760 y, si corresponde, la bomba 770 y/o la segunda envoltura 820 se pueden proporcionar como componentes separados en un único kit para permitir el acceso transcarotídeo y la derivación carotídea durante un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica basado en catéter.

Aunque las Figuras muestran la inserción de la envoltura en la arteria carótida común, se puede diseñar una envoltura similar o sistemas de envoltura/derivación para el acceso a la subclavia.

En otra modalidad, la envoltura de acceso 110 puede tener al menos una abertura lateral 805 que se ubica entre el extremo distal y el extremo proximal de la envoltura 110, como se muestra en la Figura 9. Se puede colocar un dilatador dentro de la envoltura 110 para bloquear la abertura lateral 805 durante la inserción de la envoltura. El dilatador se usa para ayudar en la inserción de la envoltura en la arteria. Cuando la envoltura de acceso 110 se inserta en la arteria y se retira el dilatador, el dilatador ya no bloquea la abertura 805 para que la sangre pueda fluir fuera de la envoltura de acceso 110 a través de la abertura lateral 805 hacia la arteria carótida distal. Durante la introducción del sistema de suministro de válvula endovascular a través de la envoltura de acceso 110 y dentro de la arteria, el sistema de suministro puede restringir el flujo a través de la envoltura y la arteria y puede reducir el nivel de perfusión cerebral. Sin embargo, este período del procedimiento es transitorio y la reducción de la perfusión cerebral durante este período de tiempo limitado no debe presentar un problema clínico. En una variación de esta modalidad, como se muestra en la Figura 10, la abertura lateral 805 puede tener un filtro 905 que cubre la abertura 805. El filtro 905 se configura para capturar desechos embólicos de modo que los desechos no pasen aguas abajo hacia las arterias cerebrales. El filtro 905 puede tener el tamaño y la forma para sobresalir de la envoltura 110, de modo que cuando la válvula endovascular se inserta en la envoltura 110, los desechos no se empujan hacia adelante y fuera del extremo distal de la envoltura hacia la arteria. En una modalidad, el filtro es una película perforada muy delgada o material tejido, de composición similar a los materiales de filtro embólico distal. La porosidad del filtro puede ser de aproximadamente 150, 200 o 250 micras. Aunque las Figuras 9 y 10 muestran la inserción de la envoltura en la arteria carótida común, se puede diseñar una envoltura similar para el acceso subclavio, en el que el sitio de inserción de la envoltura está más alejado de la arteria carótida y la abertura lateral puede colocarse correspondientemente más hacia la punta de la envoltura.

La envoltura en las modalidades que se muestran en las Figuras 7-10 puede incluir opcionalmente un elemento de posicionamiento que se puede implementar una vez que la envoltura se inserta en el vaso sanguíneo. El elemento de posicionamiento se puede usar para colocar la envoltura en el vaso de manera que la abertura lateral 805 permanezca en una ubicación deseada dentro del vaso. Esta característica de posicionamiento puede adoptar la forma de un elemento sobresaliente desplegable, tal como un lazo, una trenza, un brazo u otra característica sobresaliente. Esta función se puede retraer durante la inserción de la envoltura en la arteria, pero se puede implementar después de que se inserta la envoltura y la abertura está dentro de la pared del vaso. La retención de la envoltura también se puede lograr, por ejemplo, mediante un ojal u otra característica en el brazo en Y de la envoltura de acceso 110 que permite asegurar la envoltura al paciente una vez se posiciona correctamente.

En la Figura 20 se muestra una válvula y sistema de suministro ilustrativos que se configuran para suministrarse a través de la envoltura de acceso transcarotídea 110. La vía desde el sitio de acceso transcarotídeo es bastante corta y recta, en comparación con el acceso transfemoral o subclavio. Como resultado, el sistema de suministro puede ser más corto y la sección proximal puede ser bastante rígida, lo que permitirá un mayor control del empuje y la torsión, lo que resulta en un aumento de la precisión en el posicionamiento e implementación de la válvula protésica. La sección distal aumenta su flexibilidad para permitir un seguimiento preciso alrededor de la aorta ascendente y en posición en el espacio anular aórtico. Los materiales para el sistema de suministro pueden incluir materiales reforzados, de dureza más alta y/o de paredes más gruesas en comparación con los sistemas de suministro actuales para proporcionar este aumento de rigidez.

La válvula aórtica protésica expandible con globo 205 se monta en el extremo distal de un sistema de suministro de válvula endovascular 200. El sistema de suministro tiene una punta cónica distal 220 y un globo expandible 215 en el extremo distal de un eje interior 210. En una modalidad, el sistema también tiene un manguito exterior, tal como por ejemplo un manguito de empuje 230, que se puede deslizar a lo largo del eje longitudinal del dispositivo y que mantiene la válvula en posición sobre el globo durante el suministro. Un ensamble de control proximal contiene un mecanismo para retraer el manguito de empuje, tal como un botón deslizante 270 en un mango proximal 240. En la Figura 20, el manguito de empuje 230 se muestra retraído de la válvula y el globo proximal para que la válvula pueda expandirse sin interferencia del manguito de empuje 230. Un conector 250 permite la conexión de un dispositivo de inflación al lumen de inflado del globo del globo 215. Una válvula hemostática giratoria proximal 260 permite el lavado del sistema así como también el sellado alrededor de un cable guía (no mostrado) a medida que el sistema de suministro de la válvula avanza sobre el cable guía y se coloca en su posición.

La longitud de trabajo del sistema de suministro de la válvula se configura para permitir el suministro de la válvula en el espacio anular aórtico desde un sitio de acceso transcarotídeo. Específicamente, la longitud de trabajo del sistema de suministro de válvula 200 está entre 45 y 60 cm. El eje del sistema de suministro también se configura para suministrar desde un sitio de acceso carotídeo derecho o izquierdo. Específicamente, el eje tiene una sección proximal rígida 280 y una sección distal más flexible 290. En una modalidad, la sección distal es de 2 a 4 veces más flexible que la sección rígida proximal. En una modalidad, la sección flexible distal tiene entre un cuarto y un tercio de la longitud de trabajo total del sistema de suministro de válvula. Específicamente, la sección flexible distal está en el rango de 10 cm a 20 cm. En una modalidad alternativa, el sistema de suministro de válvula tiene una sección de transición de una o más longitudes flexibles que caen entre la flexibilidad de la sección flexible distal y la sección flexible proximal.

En la Figura 21 se muestra otra válvula y sistema de suministro ilustrativos que se configuran para suministro de transcarotídeos. La válvula aórtica protésica autoexpandible 305 se monta en el extremo distal de un sistema de suministro de válvula endovascular 300. El sistema de suministro tiene una punta cónica distal 320 en el extremo distal de un eje interior 310. La válvula 305 se posiciona en el eje interior 310 y se contiene en un manguito retráctil 330 que puede deslizarse a lo largo del eje longitudinal del dispositivo. Un ensamble de control proximal contiene un mecanismo para retraer el manguito retráctil, tal como un botón deslizante 370. En una modalidad, el diseño de la válvula 305 y el manguito 330 son de manera que el manguito se puede volver a avanzar en una dirección distal para hacer tope y colapsar la válvula para que la válvula 305 pueda reposicionarse si la primera posición no era precisa. Una válvula hemostática giratoria proximal 360 permite el lavado del sistema así como también el sellado alrededor de un cable guía (no mostrado) a medida que el sistema de suministro de la válvula avanza sobre el cable guía y se coloca en su posición.

Al igual que con la modalidad anterior, la longitud de trabajo del sistema de suministro de la válvula se configura para permitir el suministro de la válvula al espacio anular aórtico desde un sitio de acceso transcarotídeo. Específicamente, la longitud de trabajo del sistema de suministro de válvula 300 está entre 45 y 60 cm. El eje del sistema de suministro también se configura para suministrar desde un sitio de acceso carotídeo derecho o izquierdo. Específicamente, el eje tiene una sección proximal rígida 380 y una sección distal más flexible 390. En una modalidad, la sección distal es de 2 a 4 veces más flexible que la sección rígida proximal. En una modalidad, la sección flexible distal tiene entre un cuarto y un tercio de la longitud de trabajo total del sistema de suministro de válvula. Específicamente, la sección flexible distal está en el rango de 10 cm a 20 cm. En una modalidad alternativa, el sistema de suministro de válvula tiene una sección de transición de una o más longitudes flexibles que caen entre la flexibilidad de la sección flexible distal y la sección flexible proximal.

A continuación se describen métodos de uso ilustrativos de acuerdo con la descripción. En una modalidad, un método general incluye las etapas de formar una penetración desde el cuello de un paciente en una pared de una arteria carótida común; introducir una envoltura de acceso a través de la penetración con la punta dirigida inferiormente hacia el ostium de la arteria; insertar un cable guía a través de la envoltura de acceso en la aorta ascendente y a través de la válvula aórtica nativa; e introducir una válvula protésica a través de la envoltura de acceso e implementar percutáneamente la válvula protésica en o cerca de la posición de la válvula aórtica nativa. En una modalidad, la arteria se ocluye distal(aguas arriba) desde la punta de la envoltura.

En particular, la envoltura de acceso 110 se inserta primero en la vasculatura, ya sea a través de una punción percutánea o un corte y punción quirúrgica directa de la arteria carótida. Como se mencionó, se puede lograr un enfoque transcarotídeo de la válvula aórtica a través de la ACCI. Una vez se coloca correctamente, el elemento de oclusión 129 puede expandirse para ocluir la ACCI, como se muestra en la Figura 11. En otra modalidad, se puede lograr un enfoque transcarotídeo de la válvula aórtica a través de la ACCD, con el elemento de oclusión 129 que ocluye la ACCD, como se muestra en la Figura 12. En otra modalidad, se puede lograr un enfoque transcarotídeo de la válvula aórtica a través de la ACCD, con el elemento de oclusión 129 que ocluye la arteria innominada AI, como se muestra en la Figura 13. La oclusión que se logra a través del elemento de oclusión 129 también puede lograrse mediante pinzamiento directo del vaso carotídeo, por ejemplo, con una pinza vascular, un lazo de vaso o un torniquete de Rummel.

Una vez se posiciona la envoltura de acceso y se implementan los medios de protección embólica mediante elementos de oclusión, aspiración y/o filtrantes, se obtiene acceso a la válvula aórtica a través de una guía 119 (tal como una guía de 0,035" o 0,038", es decir un cable guía de 0,89 o de 0,96 mm) que se inserta en la envoltura 110 y se dirige hacia abajo en la aorta ascendente y a través de la válvula aórtica nativa. La dilatación previa de la válvula aórtica nativa se puede realizar con un globo de dilatación de tamaño apropiado, por ejemplo, un globo de valvuloplastia, antes de la implantación de la válvula. El cable guía 119 se usa para colocar un globo a través de la válvula y el globo se infla, desinfla y luego se retira mientras el cable guía permanece en su lugar a través de la válvula y el globo se infla, desinfla y luego se retira mientras el cable guía permanece en su lugar.

Luego se inserta una válvula protésica endovascular 205 y un sistema de suministro 200 a través de la envoltura de acceso 110 sobre el cable guía 119 y la válvula 205 se coloca en el sitio de la válvula aórtica nativa (como se muestra en la Figura 14). Luego se implanta la válvula protésica 205. Al finalizar la etapa de implantación, se puede acceder a la función de la válvula protésica 205 que se implanta a través de un ultrasonido, inyección de contraste bajo fluoroscopia u otros medios de formación de imágenes. En dependencia del del diseño del sistema de suministro 200, la válvula protésica 205 puede ajustarse según sea necesario para lograr una función y posición óptimas de la válvula antes de la implementación final. Luego, el sistema de suministro 200 y el cable guía 119 se retiran de la envoltura de acceso 110. Después de retirar el sistema de suministro 200 y el cable guía 119, se retiran los elementos de protección embólica. La aspiración puede continuar durante este tiempo para capturar cualquier desecho embólico que se atrape en la punta de la envoltura, el elemento de oclusión y/o los elementos de filtro.

A continuación, se retira la envoltura de acceso 110 y se cierra el sitio de acceso. Si el acceso fue una punción directa de corte quirúrgico, el vaso se cierra al amarrar la puntada que se coloca previamente o con sutura manual o con un dispositivo de cierre vascular quirúrgico, como se describe en más detalle a continuación. Si el acceso fue percutáneo, se pueden implementar métodos y dispositivos de cierre percutáneo para lograr la hemostasia en el sitio de acceso. En una modalidad, el dispositivo de cierre se aplica en el sitio de la penetración antes de introducir la envoltura de acceso arterial a través de la penetración. El tipo de dispositivo de cierre puede variar.

El sitio de acceso que se describe anteriormente es la arteria carótida común izquierda o derecha. También son posibles otros sitios de acceso, por ejemplo, la arteria subclavia izquierda o derecha o la arteria braquial izquierda o derecha. Estas arterias pueden requerir vías más largas y/o más tortuosas hacia la válvula aórtica, pero pueden ofrecer otras ventajas sobre el acceso a la arteria carótida, por ejemplo, la capacidad de trabajar lejos de la cabeza del paciente, la capacidad de evitar una anatomía hostil del cuello, tal como una endarterectomía carotídea previa u otra cirugía cervical o radiación, o menos riesgosa en caso de complicación en el sitio de acceso. Además, la enfermedad de la arteria carótida o las arterias carótidas pequeñas pueden impedir el acceso a la arteria carótida común. En el caso de cualquiera de estos sitios de acceso, la oclusión, la aspiración y/o la filtración de los vasos de la cabeza y el cuello durante la TAVI pueden aumentar la velocidad y la precisión del procedimiento y disminuir la tasa de complicaciones embólicas.

Anteriormente se describieron diversas formas de protección embólica, incluidos elementos y filtros de oclusión. A continuación se describen modalidades adicionales que incorporan filtros como medios de protección embólica para todos los vasos de cabeza y cuello. Las Figuras 15A y 15B muestran modalidades en donde un filtro 123 tiene el tamaño y la forma para implementarse a través del ostium de la arteria contralateral (en el lado opuesto) a la arteria carótida a la que se accede (arteria carótida izquierda si se accede a la arteria carótida derecha, o innominada arteria si se accede a la arteria carótida izquierda). La Figura 15C muestra una modalidad alternativa, en donde el filtro 123 tiene el tamaño y la forma para implementarse en la arteria distal al ostium de la arteria. El filtro 123 se puede colocar a través del sitio de acceso de la carótida contralateral, o a través de un sitio de acceso de la arteria braquial o subclavia. El flujo sanguíneo puede proceder anterógrado a través del filtro hacia la arteria contralateral, al tiempo que previene el flujo de partículas embólicas a la circulación de la cabeza y el cuello.

Las Figuras 16A, 16B y 16C muestran modalidades alternativas en donde un filtro tiene el tamaño y la forma para suministrarse a través de un lumen de la envoltura de acceso 110, ya sea el lumen principal o un lumen separado. En la Figura 16A, el filtro 124 tiene el tamaño y la forma para implementarse en la aorta ascendente. En esta modalidad, la válvula se suministra a través del material de filtro y en la posición de la válvula aórtica. El filtro puede tener una hendidura o abertura que se preforma para permitir el paso de la válvula a través del filtro. La(s) hendidura(s) preformada(s) se puede(n) formar en el material de filtro para permitir el paso de la válvula a través del filtro mientras se minimiza el tamaño del(de los) agujero(s) creado(s) a partir de la hendidura. Por ejemplo, el patrón de la(s) hendidura(s) para crear una válvula de una vía en la que el sistema de válvula puede pasar hacia el corazón pero la(s) ranura(s) se cerrará(n) por la sangre que fluye del corazón. Alternativamente, el material se puede perforar, por ejemplo, con una aguja introductora, que luego puede suministrar el cable guía a través del material de filtro y a través de la válvula original. Luego, el sistema de suministro de la válvula avanza sobre el cable guía a través del material de filtro y hasta el sitio objetivo.

En la Figura 16B, el filtro 124 tiene el tamaño y la forma para suministrarse en el arco aórtico de manera que contacte con las paredes del arco. En la Figura 16C, el filtro 124 tiene el tamaño y la forma para suministrarse a través de la abertura de los vasos de la cabeza y el cuello al mismo tiempo. En esta modalidad, el filtro puede salir de la envoltura de acceso a través de un puerto lateral para ayudar a posicionar el filtro en la cara superior del arco aórtico. En las modalidades que se muestran en las Figuras 16 b y 16C, el filtro 124 está aguas abajo de la abertura de la envoltura y la válvula no tiene que atravesar el filtro para suministrarse. Las modalidades en las Figuras 16B y 16C pueden suministrarse a través del lumen de la envoltura principal y colocarse en la aorta con la ayuda del flujo sanguíneo pulsante que deja el corazón. A medida que los filtros en las Figuras 16B y 16C se suministran fuera de la envoltura y se introducen en la aorta, el flujo sanguíneo tira del material de filtro y ayuda naturalmente a colocar el filtro distal de la envoltura. Los dispositivos residen en esa posición hasta que se retira a través de la envoltura al final del procedimiento.

En otra modalidad, que se muestra en las Figuras 17A, 17B, 17C y 17D, se construye un filtro embólico sobre la envoltura de acceso 110 y se implementa en el arco aórtico. En las Figuras 17Ay 17B, el filtro 111 tiene el tamaño y la forma para implementarse a través de la cara superior del arco aórtico, cubriendo los orificios de algunos o todos los vasos de la cabeza y el cuello. En esta modalidad, tanto la arteria carótida del sitio de acceso como la arteria carótida contralateral se protegen por el filtro 111, no se requiere un globo de oclusión para la protección contra embolias en la envoltura durante el procedimiento de implantación de la válvula. Sin embargo, dado que puede haber riesgo de desechos embólicos durante la implementación y la recuperación del filtro, puede ser conveniente retener el globo de oclusión y la función de aspiración como protección contra embolias durante la implementación del filtro antes de la implantación de la válvula y la recuperación del filtro después de la implantación de la válvula. En las Figuras 17C y 17D, el filtro aórtico 113 tiene el tamaño y la forma para implementarse a través de la aorta dentro del arco aórtico, de modo que todos los vasos aguas abajo se protejan por el filtro 113 de los desechos embólicos durante el procedimiento de implantación de la válvula.

En otra modalidad, que se muestra en las Figuras 18A y 18B, el filtro aórtico se construye sobre o en la envoltura de acceso 110 y se implementa en la aorta ascendente. Como se muestra en la Figura 18A, el filtro aórtico 113 se une a la envoltura 110 en la porción distal de la envoltura. Durante su uso, la porción distal de la envoltura de acceso se coloca en la aorta ascendente, y luego el filtro 113 se expande a través de la aorta para que todos los vasos aguas abajo se protejan por el filtro. La implementación del filtro se puede lograr, por ejemplo, mediante un manguito retráctil en el exterior de la envoltura que, cuando se retrae, expone el filtro expandible. En una configuración, la longitud del filtro que se implementa puede variar en dependencia de cuánto se tire hacia atrás del manguito retráctil. Este control puede permitir al usuario expandir el filtro a diferentes tamaños en dependencia de la longitud y el diámetro del filtro. Alternativamente, el filtro se puede empujar hacia adelante por un bastidor o estructura de cable para implementar el filtro. Como se indicó anteriormente, la cantidad de filtro que se implementa puede variar en dependencia de la anatomía del paciente al variar la cantidad de bastidor a exponer. En una variación de esta modalidad, que se muestra en la Figura 18A, el filtro 113 podría ser oclusivo para ocluir la aorta durante el suministro de la válvula en vez de filtrar la sangre. En una variación de esta modalidad, que se muestra en la Figura 18B, el filtro 113 tiene una forma que se extiende distalmente en la aorta. En esta modalidad, el filtro tiene un área superficial mayor y potencialmente tiene un efecto menor sobre el régimen de flujo.

En cualquiera de los escenarios que se muestran en las Figuras 15A-18B, se puede unir un globo de oclusión 129 a la envoltura 110 para bloquear la arteria carótida a la que se accede. Adicionalmente, durante la etapa de recuperación del filtro después de que se suministra la válvula, se puede aplicar aspiración pasiva o activa a la envoltura de acceso a través del brazo en Y 112 para minimizar el riesgo de que los desechos embólicos viajen a los vasos aguas abajo. Opcionalmente, también se puede aplicar irrigación para ayudar a eliminar los desechos sueltos, ya sea a través de un canal en la envoltura o a través de un catéter de irrigación separado. Como se describió anteriormente, el globo de oclusión 129 y las funciones de aspiración y/o irrigación no son necesarias durante el procedimiento ya que el filtro aórtico protege el vaso de acceso; sin embargo, como se describió anteriormente, las funciones de oclusión, aspiración y/o irrigación se pueden incluir en el sistema para proporcionar protección durante la implementación y la recuperación del filtro.

En todos los escenarios que se muestran en las Figuras 15A-18B, el material de filtro embólico puede ser una película de polímero perforado, un material de malla tejida o tricotada u otro material con una porosidad específica. En una modalidad, la porosidad del material de filtro está entre 80 y 150 micras. En una modalidad, la porosidad del material de filtro está entre 100 y 120 micras. En una modalidad, el material de filtro se recubre con heparina u otro agente anticoagulante para evitar la formación de trombos en el material durante el procedimiento.

En otra modalidad, como se muestra en la Figura 19, la envoltura de acceso 110 tiene un elemento de oclusión aórtica 114. El elemento de oclusión tiene el tamaño y la forma para ocluir la aorta ascendente. Durante su uso, la envoltura de acceso 110 se introduce a través de la arteria carótida derecha o izquierda y la porción distal se coloca en la aorta ascendente. Se coloca un globo de predilatación a través de la válvula. Antes de la predilatación de la válvula, el flujo cardíaco se detiene o se ralentiza significativamente, por ejemplo a través de un marcapasos rápido o atropina, y el elemento de oclusión 114 se infla o expande para ocluir la aorta ascendente. A continuación, se realiza la etapa de predilatación de la válvula sin riesgo de embolia distal. Antes de desinflar el elemento de oclusión 114, se puede aplicar aspiración a la aorta ascendente a través del brazo lateral 112 de la envoltura 110. Opcionalmente, también se puede aplicar irrigación para ayudar a eliminar los desechos sueltos, ya sea a través de un canal en la envoltura o a través de un catéter de irrigación separado.

Después de desinflar el elemento de oclusión 114, se puede reanudar el flujo cardíaco. A continuación, la válvula se coloca para la implantación. Al igual que con la etapa anterior, el flujo cardíaco se detiene o se ralentiza significativamente, por ejemplo, a través de estimulación rápida o atropina, y el elemento de oclusión 114 se infla o expande para ocluir la aorta en expansión. A continuación, se realiza la etapa de implantación de la válvula sin riesgo de embolia distal. Antes de desinflar el elemento de oclusión 114, se puede aplicar aspiración a la aorta ascendente a través del brazo lateral 112 de la envoltura 110. Luego se desinfla el elemento de oclusión y se reanuda el flujo cardíaco con la válvula recién implantada en su lugar. El material del globo podría formarse para crear una estructura de no cumplimiento, cumplimiento o semicumplimiento. El globo se puede formar a partir de PET, Silicona, elastómeros, Nylon, Polietileno o cualquier otro polímero o copolímero.

En esta configuración, el elemento de oclusión 114 puede ser un globo, que se expande por inflación con un medio de contraste fluido. En esta configuración, la envoltura incluye un lumen de inflado adicional que se puede conectar a un dispositivo de inflación. Alternativamente, el elemento de oclusión puede ser un elemento de oclusión expandible mecánicamente tal como una trenza, jaula u otra estructura mecánica expandible con una cubierta que crea un sello en el vaso cuando se expande.

En otra configuración, que se muestra en las Figuras 20A y 20B, una primera envoltura de acceso 110 se implementa por vía transcarotídea en la arteria para proporcionar acceso a la válvula aórtica. La primera envoltura de acceso 110 se configura como se describió anteriormente para que se pueda usar para proporcionar protección contra embolias cerebrales y para introducir un cable guía 119 en la vasculatura y a través de la válvula aórtica.

Además, se introduce una segunda envoltura de acceso 1805 a través de un sitio de acceso alternativo para acceder al espacio anular aórtico desde el otro lado, por ejemplo, un sitio de acceso transapical en el ventrículo izquierdo. La segunda envoltura de acceso 1805 puede usarse para introducir un sistema de suministro 400 que se configura para acceso transapical para implantar la válvula protésica 405. En esta modalidad, la segunda envoltura de acceso 1805 se puede usar primero para introducir un dispositivo de trampa 1810 que se configura para agarrar o atrapar de cualquier otra manera el extremo distal 1815 del cable guía 119 que se insertó a través de la primera envoltura de acceso 110, como en la Figura 20A. Alternativamente, como en la Figura 20B, la trampa 1810 puede introducirse a través de la primera envoltura de acceso 110 y el cable guía 119 puede introducirse a través de la segunda envoltura de acceso 1805. Independientemente de en qué extremo se introdujo o atrapó el cable guía, la trampa puede retirarse para que ambos extremos del cable guía puedan asegurarse externamente. Tal fijación de dos extremos del cable guía 119 proporciona un riel más central, que se orienta axialmente y estable para la colocación de la válvula protésica 405 que en un procedimiento en el que el extremo distal del cable guía no se asegure. A continuación, la válvula protésica 405 puede colocarse sobre el cable guía 119 a través de la segunda envoltura de acceso 1805 e implementarse en el espacio anular aórtico. En esta modalidad, la primera envoltura 110 puede ser más pequeña que la segunda envoltura de acceso 1805, ya que la primera envoltura 110 no requiere el paso de una válvula transcatéter.

En una variación de la modalidad de las Figuras 20A y 20B, un sistema de suministro de válvula transcarotídea 200 y la válvula 205 pueden suministrarse a través de la primera envoltura 110, como se muestra en la Figura 21. Una ventaja de este enfoque es que requiere una punción más pequeña en el vértice del corazón que el enfoque de las Figuras 20A y 20B. Sin embargo, se requiere una envoltura más grande en el primer sitio de acceso. En este método de la descripción, el primer sitio de acceso se muestra como un acceso transcarotídeo en las Figuras 20 y 21, pero también puede ser un sitio de acceso subclavio o transfemoral.

En otra modalidad, el sistema de suministro de válvula transcarotídea también incluye elementos de protección embólica distal. Como se muestra en la Figura 24, el sistema de suministro de válvula 200 incluye un elemento de filtro expandible 211 que tiene el tamaño y la forma para expandirse en dirección ascendente cuando el sistema de suministro de válvula 200 se posiciona para implementar la válvula en la ubicación que se desea. La implementación del filtro puede lograrse mediante un manguito retráctil en el exterior de la envoltura que, cuando se retrae, expone el filtro expandible. Alternativamente, el filtro se puede empujar hacia adelante por medio de un bastidor o estructura de alambre para implementar el filtro. El elemento de filtro se puede fijar al manguito de empuje 230 del sistema de suministro de la válvula, o se puede fijar a un manguito exterior móvil para que se pueda posicionar independientemente con respecto a la válvula. En la última variación, el filtro se puede colocar y expandir antes de que la válvula cruce la ubicación de la válvula nativa, para proteger así el flujo aguas abajo de los émbolos distales durante la etapa de cruce del procedimiento.

En una variación de esta modalidad, como se muestra en la Figura 25, el sistema de suministro de válvula 200 incluye un elemento de oclusión 212 que tiene el tamaño y la forma para ocluir el ascenso cuando el sistema de suministro de válvula 200 se posiciona para implementar la válvula en la ubicación que se desea. El elemento de oclusión 212 puede ser un globo, que se expande por inflación con un medio de contraste fluido. En esta configuración, el sistema de suministro de válvula 200 incluye un lumen de inflado adicional que se puede conectar a un dispositivo de inflación. Alternativamente, el elemento de oclusión puede ser un elemento de oclusión expandible mecánicamente tal como una trenza, jaula u otra estructura mecánica expandible con una cubierta que crea un sello en el vaso cuando se expande. El elemento de oclusión se puede fijar al manguito de empuje 230 del sistem suministro de la válvula, o se puede fijar a un manguito exterior móvil para que se pueda posicionar independientemente con respecto a la válvula.

Si el acceso a la arteria carótida se realizó a través de un corte quirúrgica, el sitio de acceso puede cerrarse mediante el uso de técnicas quirúrgicas vasculares estándar. Se pueden aplicar suturas en bolsa de tabaco antes de la inserción de la envoltura y luego usarse para cerrar el sitio de acceso después de retirar la envoltura. Si el sitio de acceso fuera un acceso percutáneo, se puede utilizar una amplia variedad de elementos de cierre de vasos. En una modalidad, el elemento de cierre del vaso es un elemento mecánico que incluye una porción de anclaje y una porción de cierre tal como una porción de cierre automático. La porción de anclaje puede comprender ganchos, pasadores, grapas, clips, dientes, suturas o similares, que se enganchan en la superficie exterior de la arteria carótida común alrededor de la penetración para inmovilizar el elemento de cierre automático cuando la penetración está completamente abierta. El elemento de cierre automático también puede incluir una porción similar a un resorte u otra porción de cierre automático que, al retirar la envoltura, cerrará la porción de anclaje para juntar el tejido en la pared arterial para proporcionar el cierre. Por lo general, el cierre será suficiente para que no sea necesario tomar medidas adicionales para cerrar o sellar la penetración. Opcionalmente, sin embargo, puede ser conveniente proporcionar un sellado complementario del elemento de cierre automático después de retirar la envoltura. Por ejemplo, el elemento de cierre automático y/o el tracto del tejido en la región del elemento pueden tratarse con materiales hemostáticos, tales como polímeros bioabsorbibles, tapones de colágeno, pegamentos, selladores, factores de coagulación u otros agentes promotores de la coagulación. Alternativamente, el tejido o el elemento de cierre automático podría sellarse mediante el uso de otros protocolos de sellado, tales como electrocauterio, sutura, clipado, grapado o similares. En otro método de acuerdo con esta descripción, el elemento de cierre automático será una membrana autosellante o un material de junta que se une a la pared exterior del vaso con clips, pegamento, bandas u otros medios. La membrana autosellante puede tener una abertura interior tal como una hendidura o un corte transversal, que normalmente estaría cerrada frente a la presión sanguínea. Cualquiera de estos elementos de cierre automático podría diseñarse para colocarse en un procedimiento quirúrgico abierto o implementarse percutáneamente.

En una modalidad alternativa, el elemento de cierre de vasos es un dispositivo de cierre de vasos que se basa en suturas. El dispositivo de cierre de vasos que se basa en suturas puede colocar una o más suturas a través de un sitio de acceso al vaso de manera que, cuando los extremos de las suturas se atan después de retirar la envoltura, la puntada o las puntadas proporcionan hemostasia al sitio de acceso. Las suturas se pueden aplicar antes de la inserción de una envoltura de procedimiento a través de la arteriotomía o después de retirar la envoltura de la arteriotomía. El dispositivo puede mantener la hemostasia temporal de la arteriotomía después de la colocación de las suturas pero antes y durante la colocación de una envoltura de procedimiento y también puede mantener la hemostasia temporal después de retirar la envoltura de procedimiento pero antes de anudar la sutura. La publicación de solicitud de patente de Estados Unidos No. US 2011/0034986 A1 que se titula "SYSTEMS AND METHODS FOR TREATING A CAROTID ARTERY", describe dispositivos de cierre ilustrativos y también describe otros varios dispositivos, sistemas, y métodos que se relacionan y que pueden combinarse con los dispositivos, sistemas, y métodos que se describen en la presente descripción.

Si bien esta descripción contiene muchos detalles específicos, estos no deben interpretarse como limitaciones en el alcance de una invención que se reivindica o de lo que se puede reivindicar, sino más bien como descripciones de características específicas de modalidades particulares. Ciertas características que se describen en esta descripción en el contexto de modalidades separadas pueden implementarse además en combinación en una única modalidad. De manera inversa, diversas características que se describen en el contexto de una única modalidad pueden implementarse además en múltiples modalidades por separado o en cualquier subcombinación adecuada. Además, aunque las características pueden describirse anteriormente como que actúan en ciertas combinaciones e incluso inicialmente se reivindican como tales, una o más características de una combinación que se reivindica puede en algunos casos eliminarse de la combinación, y la combinación que se reivindica puede dirigirse a una subcombinación o variación de una subcombinación. De manera similar, aunque las operaciones se representan en los dibujos acompañantes, los cuales ilustran una o más modalidades ilustrativas en un orden particular, esto no debe entenderse como que requieren que dichas operaciones se realicen en el orden particular que se muestra o en orden secuencial, o que se realicen todas las operaciones que se ilustran, para lograr los resultados convenientes.

Aunque las modalidades de varios métodos y dispositivos se describen en la presente descripción en detalle con referencia a ciertas versiones, se apreciará que otras versiones, modalidades, métodos de uso y sus combinaciones también se cubren por el lenguaje de las reivindicaciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para el tratamiento de válvula aórtica transcatéter, que comprende:

una envoltura de acceso arterial (110) que se adapta para introducirse en un sitio de acceso en la arteria carótida común izquierda o derecha, o en la arteria subclavia izquierda o derecha;

un sistema de suministro de válvula (200, 300) que se configura para suministrar una válvula protésica (205, 305) en un corazón o una aorta a través de la envoltura de acceso arterial;

en donde la envoltura de acceso arterial tiene un primer lumen (775) con el tamaño y la forma para recibir el sistema de suministro de la válvula, el primer lumen que tiene una primera abertura en un extremo proximal de la envoltura de acceso arterial y una abertura distal en el extremo más distal de la envoltura de acceso arterial, en donde el extremo proximal del primer lumen tiene un conector proximal con una válvula hemostática (777) y un brazo en Y (755), en donde la válvula hemostática se dimensiona para encajar a través de un sistema de suministro de válvula;

en donde la envoltura de acceso arterial además tiene un lumen de perfusión (769) con un extremo proximal y una abertura distal y en donde el lumen de perfusión tiene una longitud de manera que la abertura distal del lumen de perfusión se puede colocar y perfundir una arteria carótida distal cuando esté en uso, y en donde el extremo proximal del lumen de perfusión tiene un conector proximal; y una derivación (760) que define un lumen de derivación que se dispone para conectarse fluídicamente a una fuente de fluido de perfusión al lumen de perfusión;

caracterizado porque:

la derivación no se conecta fluídicamente al primer lumen de la envoltura de acceso arterial; y el sistema de suministro de la válvula encaja dentro del primer lumen de la envoltura de acceso arterial e incluye:

un eje interior (310);

un manguito exterior (330) que se alinea coaxialmente con el eje interior y se coloca de forma deslizante sobre el eje interior; y

un accionador (370) que se acopla al eje exterior, en donde el accionador puede accionarse para retraer el eje exterior desde una primera posición a una segunda posición que expone una válvula aórtica protésica que se monta sobre el eje interior;

en donde el sistema de suministro de válvula tiene una longitud total de entre 45 cm y 60 cm.

2. Un sistema como en la reivindicación 1, en donde la abertura distal del lumen de perfusión (769) tiene un marcador radiopaco.

3. Un sistema como en la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la derivación (760) tiene un primer extremo conectable de manera removible a un brazo en Y (755) del primer lumen (775) de la envoltura de acceso arterial (110), y un segundo extremo que se conecta de manera removible a un extremo proximal del lumen de perfusión (769).

4. Un sistema como en la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la derivación tiene un primer extremo conectable de manera removible a una fuente de sangre arterial, y un segundo extremo que se conecta de manera removible al conector proximal del lumen de perfusión (769) para formar una trayectoria de fluido entre la fuente de sangre arterial y el lumen de perfusión.

5. Un sistema como en la reivindicación 4, en donde la fuente de sangre arterial comprende una envoltura en una arteria femoral.

6. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en donde al menos una porción del lumen de perfusión (769) se posiciona paralela y se une al primer lumen (775) de la envoltura de acceso arterial (110).

7. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en donde la derivación (760) incorpora una bomba activa (770).

8. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en donde la derivación (760) comprende además un filtro en línea (762).

9. Un sistema como en la reivindicación 8, en donde el filtro comprende un bastidor expandible.

10. Un sistema como en la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en donde el material de filtro es un material textil tejido o tricotado.

11. Un sistema como en la reivindicación 9, en donde el bastidor expandible del elemento de filtro se hace de un material elástico tal como alambre o cinta de acero inoxidable o nitinol.

12. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en donde la envoltura de acceso (110) comprende además un balón de oclusión (129) en un extremo distal de la envoltura de acceso.

13. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en donde la envoltura de acceso (110) se conecta a través del brazo en Y (775) a una fuente de aspiración.

14. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en donde se inserta una llave de paso (779) entre la derivación (760) y el brazo en Y (755) para accionar el flujo de fluido de limpieza y contraste a través del sistema de suministro de la válvula.