ES2906572T3

ES2906572T3 - Implante para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo

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Publication number: ES2906572T3
Application number: ES18795980T
Authority: ES
Inventors: Georg Hettich; Silke König; Wolfgang Abele
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2017-11-20
Filing date: 2018-10-26
Publication date: 2022-04-19
Anticipated expiration: 2038-10-26
Also published as: JP2021503336A; US20210177601A1; EP3713520B1; JP7263348B2; EP3713520A1; CN111163731A; DE102017220710A1; WO2019096561A1

Abstract

Implante, preferentemente para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo, que presenta - cuerpos de soporte osteoconductores y - un revestimiento que rodea al menos parcialmente los cuerpos de soporte osteoconductores, en el que el revestimiento presenta un material de revestimiento o consiste en un material de revestimiento que es soluble en agua o en un líquido que contiene agua, caracterizado por que el revestimiento presenta subáreas que están configuradas de forma diferente.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo

La invención se refiere a un implante, así como a un kit para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo, un revestimiento para cuerpos de soporte osteoconductores, el uso de un material soluble en agua o un líquido que contiene agua para fabricar un revestimiento para cuerpos de soporte osteoconductores y un procedimiento para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo.

Los grandes defectos óseos en el acetábulo representan un grave problema en intervenciones de recambio de la articulación de la cadera. En una intervención de recambio de cadera de cadera se persiguen principalmente los tres objetivos siguientes.

En primer lugar, se debe reconstituir el centro de artrología original.

Además, se pretende una fijación estable de un implante usado para el tratamiento de un defecto acetabular, diferenciándose entre una llamada estabilidad primaria y una llamada estabilidad secundaria.

Con estabilidad primaria se entiende la fijación del implante basada en fricción o elementos de sujeción como, por ejemplo, tornillos óseos, en las primeras semanas después de una intervención. Con estabilidad secundaria se entiende la fijación del implante basada en crecimientos óseos. Por lo general, la estabilidad secundaria comienza aproximadamente un mes después de la operación quirúrgica y puede durar hasta varios años.

Finalmente, se pretende una llamada reconstrucción biológica del defecto óseo. Con reconstrucción biológica se entiende la penetración y/o reconstrucción de un defecto óseo con hueso endógeno.

Los defectos acetabulares se denominan defectos cerrados (defectos "contenidos") cuando el hueso vivo del paciente y un cotilo insertado encierran completamente el defecto. Por el contrario, los defectos acetabulares se denominan defectos abiertos (defectos "no contenidos") cuando un cotilo insertado no encierra completamente el defecto, es decir, quedan áreas abiertas.

Para el tratamiento de defectos acetabulares cerrados, en la práctica, se ha impuesto la llamada técnica de "injerto óseo por impactación". Con esta técnica, se fabrican fragmentos óseos (esponjosa) de aproximadamente 0,5 cm de material óseo alógeno (cabeza femoral) y se condensan en el defecto óseo por medio de un instrumento adecuado. Con ayuda de esta técnica se puede reconstruir biológicamente el defecto acetabular y reconstituir el centro de rotación. Sin embargo, a pesar del tratamiento térmico, las esquirlas óseas alógenas suponen un riesgo de infección. Los costes representan un inconveniente adicional para la fabricación de esquirlas óseas alógenas, que se han elevado significativamente debido los requisitos regulatorios incrementados. Finalmente, la manipulación intraoperatoria es extremadamente complicada y requiere mucho tiempo. La cabeza femoral humana, a partir de la que se fabrican las esquirlas óseas, se debe descongelar y triturar durante la intervención. Las esquirlas fabricadas de esta forma están formadas de forma irregular y se necesita cierta experiencia quirúrgica para emplearlas correctamente.

Los materiales de relleno óseo sintéticos representan un enfoque adicional para el tratamiento de defectos óseos, en particular, en base a materiales de fosfato de calcio. El inconveniente de los materiales de relleno óseo sintéticos a menudo es su limitada capacidad de carga mecánica, es decir, la estabilidad primaria que se puede lograr con ellos es limitada. Un inconveniente adicional es el peligro de degradación o resorción de los materiales de relleno óseo sin crecimiento óseo y, por tanto, sin lograr una estabilidad secundaria.

A partir del documento US 8.562.613 B2 se conoce un kit para el tratamiento de defectos óseos con una mezcla de un material osteoconductor y un material osteoinductor, así como un recipiente poroso.

El objeto del documento EP 0764 008 B1 es un dispositivo para su uso en la estabilización de un segmento móvil espinal con una bolsa flexible, en el que la bolsa puede contener un material de relleno biológico para promover la adherencia de hueso o fibra.

El documento EP 1408888 B1 divulga un sistema para corregir fracturas vertebrales por compresión, que presenta una bolsa porosa, así como una herramienta de relleno, estando conformada la herramienta de relleno para inyectar un material de relleno óseo bajo presión en la bolsa porosa.

A partir del documento WO 2012/061024 A1 se conoce un recipiente implantable que contiene partículas óseas al menos parcialmente desmineralizadas y osteoinductoras.

A partir del documento WO 2008/021921 A2 se conoce un dispositivo médico en forma de una placa delgada con núcleos de un material osteoconductor que contiene calcio, que están conectados entre sí por una delgada red de material polimérico. El dispositivo comprende una primera superficie y una segunda superficie, estando dotada al menos la primera superficie de proyecciones que representan áreas expuestas de material osteoconductor que contiene calcio que se conforman por núcleos subyacentes. Se describen procedimientos para fabricar y usar dichos dispositivos, así como procedimientos y dispositivos en los que se usan películas poliméricas muy delgadas que están adaptadas a las superficies de crecimiento óseo de implantes ortopédicos de soporte de carga.

La publicación "Bone Regeneration by the Combined Use of Tetrapod-Shaped Calcium Phosphate Granules with Basic Fibroblast Growth Factor-Binding Ion Complex Gel in Canine Segmental Radial Defects (J. Vet. Med. Sci.

76(7):955-961,2014)" de Honnami et al. se ocupa de una combinación de gránulos en forma de tetrápodo de fosfato tricálcico alfa y un gel osteoinductor.

OBJETIVO Y SOLUCIÓN

El objetivo de la invención es proporcionar un implante que sea adecuado para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo, en particular, un defecto óseo periprotésico, como un defecto acetabular, y que evite o al menos parcialmente evite los inconvenientes mencionados al principio, en particular, en relación con una intervención de recambio de cadera. En particular, el implante debe optimizar el logro de una estabilidad primaria y/o una estabilidad secundaria y/o una reconstrucción biológica y posibilitar una manipulación simple y sin complicaciones serias.

Además, el objetivo de la invención es proporcionar un kit para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo, un revestimiento para cuerpos de soporte osteoconductores, el uso de un material para fabricar un revestimiento de este tipo, así como un procedimiento para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo.

Estos objetivos se resuelven por un implante con los rasgos característicos de acuerdo con la reivindicación independiente 1 y por un kit divulgado en la descripción, un revestimiento divulgado en la descripción, un uso divulgado en la descripción, así como por un procedimiento para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo divulgado en la descripción. Las configuraciones preferentes están definidas en las reivindicaciones dependientes y en la descripción. El texto de todas las reivindicaciones se convierte en el contenido de la presente descripción por referencia expresa.

De acuerdo con un primer aspecto, la invención se refiere a un implante, preferentemente para el tratamiento y/o reconstrucción biológica, en particular, recubrimiento y/o sellado y/o forrado y/o al menos parcialmente rellenado, de un defecto óseo.

En el sentido de la presente invención, el implante también se puede denominar material de relleno óseo.

El implante presenta lo siguiente:

- cuerpos de soporte osteoconductores y

- un revestimiento que rodea al menos parcialmente, preferentemente de forma completa, los cuerpos de soporte osteoconductores.

El revestimiento se caracteriza, en particular, por el hecho de que presenta un material de revestimiento o consiste en un material de revestimiento que es soluble en agua o en un líquido que contiene agua, presentando el revestimiento subáreas que están configuradas de forma diferente. Un material de revestimiento de este tipo, a continuación, también se abrevia como material de revestimiento soluble.

El revestimiento puede ser una película, un no tejido, una tela no tejida, una red o un tejido textil, en particular, un tejido, trenzado o una malla, como, por ejemplo, una red tricotada o de punto. El revestimiento puede estar fabricado o producido, en particular, por extrusión, por moldeo por soplado, por moldeo por inyección, por un procedimiento de conformación (moldeo por compresión) o por un procedimiento aditivo. El revestimiento también puede presentar material de hilo monofilamento y/o material de hilo multifilamento o consistir en material de hilo monofilamento y/o material de hilo multifilamento.

La expresión "defecto óseo" significa, en el sentido de la presente invención, un área ósea afectada por la pérdida de tejido óseo, en particular, tejido óseo articular, preferentemente tejido óseo de la articulación de la cadera o de la articulación de la rodilla, o de tejido del cuerpo vertebral, en particular, el área ósea articular, preferentemente el área ósea de la articulación de la cadera o de la articulación de la rodilla, o el área del cuerpo vertebral. La pérdida ósea puede ser la consecuencia de una fractura ósea, un traumatismo óseo, una enfermedad ósea, como enfermedad neoplásica o una intervención/reintervención quirúrgica, en particular, una intervención después de una artroplastia total de cadera o rodilla. La expresión "defecto óseo", en el sentido de la presente invención, significa preferentemente un defecto óseo periprotésico, es decir, un área ósea afectada por pérdida periprotésica de tejido óseo, en particular, debido a sobrecarga mecánica y/u osteólisis inducida por desgaste y/o migración del implante.

El defecto óseo es preferentemente un defecto óseo articular, en particular, un defecto óseo en la articulación de la rodilla o un defecto óseo en la articulación de la cadera, preferentemente un defecto acetabular, en particular, un defecto acetabular cerrado o abierto.

Además, la expresión "defecto óseo", en el sentido de la presente invención, puede significar un defecto óseo humano o un defecto óseo animal.

Con la expresión "defecto óseo animal" se debe entender, en el sentido de la presente invención, el defecto óseo de un mamífero no humano, como, por ejemplo, caballo, vaca, cabra, oveja, cerdo o un roedor, como, por ejemplo, conejo, rata o ratón.

La expresión "cuerpos de soporte", en el sentido de la presente invención, significa cuerpos, en particular, cuerpos formados de forma regular y/o irregular, que están conformados para resistir las fuerzas que normalmente se producen en un defecto óseo que se va a tratar y/o que se va a reconstruir biológicamente sin deformación o destrucción, pero al menos sin deformación o destrucción sustancial y, por tanto, para asumir funciones de soporte de carga. Por lo tanto, los cuerpos de soporte, en el sentido de la presente invención, también se pueden denominar cuerpos de soporte osteoconductores de soporte de carga.

La expresión "osteoconductor" usada en relación con los cuerpos de soporte significa, en el sentido de la presente invención, la capacidad de los cuerpos de soporte de conformar una estructura tridimensional, en particular, una estructura de guía, o una matriz tridimensional, en particular, una matriz de guía, que promueva un crecimiento hacia adentro de tejido óseo, en particular, nuevo tejido óseo.

La expresión "degradable in vivo", en el sentido de la presente invención, se refiere a una sustancia o un material que se puede metabolizar en un cuerpo humano o animal, en particular, bajo la acción de enzimas. La degradación de la sustancia o material puede proceder completamente hasta la mineralización, es decir, la liberación de elementos químicos y su incorporación en compuestos inorgánicos, como, por ejemplo, dióxido de carbono y/u oxígeno y/o amoníaco, o detenerse en la etapa de productos intermedios o de transformación estables en la degradación.

Con la expresión "cuerpo animal" se debe entender, en el sentido de la presente invención, el cuerpo de un mamífero no humano como, por ejemplo, caballo, vaca, cabra, oveja, cerdo o un roedor, como, por ejemplo, conejo, rata o ratón.

La expresión "resorbible in vivo", en el sentido de la presente invención, se refiere a una sustancia o un material que se puede absorber en un cuerpo humano o animal por células vivas o tejidos vivos, como, por ejemplo, los riñones, sin que tenga lugar una degradación o una degradación apreciable de la sustancia o material.

Con la expresión "revestimiento" se debe entender, en el sentido de la presente invención, una estructura o construcción que está conformada para (al menos) rodear o encerrar al menos parcialmente, preferentemente de forma completa, los cuerpos de soporte osteoconductores. Para ello, el revestimiento presenta preferentemente una cavidad que (al menos) se puede llenar o está llena al menos parcialmente, preferentemente solo parcialmente, con los cuerpos de soporte osteoconductores.

Con la expresión "material de revestimiento" se debe entender, en el sentido de la presente invención, un material que es un componente del revestimiento y, en particular, está implicado en la construcción del revestimiento. Dependiendo de su solubilidad en agua o en un líquido que contiene agua, el material de revestimiento puede representar el componente principal o incluso el componente exclusivo del revestimiento o solo un componente secundario, en particular, en el sentido de un aditivo.

Con la expresión "líquido que contiene agua" se debe entender, en el sentido de la presente invención, un líquido acuoso, es decir, un líquido que contiene agua, pudiendo contener el líquido sustancias adicionales opcionales, como, por ejemplo, sales, proteínas, polisacáridos, lípidos, componentes sanguíneos o mezclas de los mismos, y/o células. Por consiguiente, el líquido que contiene agua, en el sentido de la presente invención, puede ser, por ejemplo, una dispersión acuosa, una solución acuosa, como una solución salina acuosa, una suspensión acuosa o un líquido corporal. Con la expresión "líquido que contiene agua", en el sentido de la presente invención, se debe entender preferentemente una solución acuosa o un líquido corporal, como, por ejemplo, sangre y/o líquido tisular y/o líquido linfático. Además, en el sentido de la presente invención, es preferente si el líquido que contiene agua está libre de disolventes orgánicos.

La presente invención se caracteriza, en particular, por las siguientes ventajas:

- El revestimiento sirve, con particular ventaja, como ayuda de inserción para el cuerpo de soporte osteoconductor, sin representar una barrera para el tejido óseo de crecimiento hacia adentro y, por tanto, para una reconstrucción biológica del defecto óseo. Por el material de revestimiento soluble se crea, con particular ventaja, el requisito previo de que el revestimiento se disuelve al menos parcialmente después de la colocación del implante en un defecto óseo, de modo que con un buen proceso de consolidación el tejido óseo de crecimiento hacia adentro pueda penetrar en los cuerpos de soporte osteoconductores, con lo que este último se pueda integrar en el hueso. Como resultado, es posible una reconstrucción biológica y, por tanto, una reducción del defecto óseo incluso en el caso de cuerpos de soporte osteoconductores no o solo muy lentamente degradables in vivo o resorbibles in vivo.

En caso de crecimiento óseo inexistente o escaso, los cuerpos de soporte osteoconductores se conservan preferentemente y contribuyen, por lo tanto, a la estabilidad secundaria. Por tanto, se puede garantizar preferentemente una estabilidad secundaria, independientemente de si los cuerpos de soporte osteoconductores están construidos con tejido óseo después de la implantación o no. Esto es, en particular, ventajoso con respecto al tratamiento de pacientes mayores, en los que, a menudo, ya no tiene lugar un crecimiento óseo en absoluto o solo en menor medida.

- Una ventaja adicional del revestimiento es que provoca una unión local de los cuerpos de soporte osteoconductores. Como resultado, se puede evitar de forma ventajosa, en particular, una inserción no controlada de los cuerpos de soporte en el defecto óseo.

- Una ventaja adicional del revestimiento consiste, en particular, en que es posible una condensación, en particular, enclavamiento, de los cuerpos de soporte osteoconductores sin que se produzca una distribución no controlada de los cuerpos de soporte osteoconductores dentro del defecto óseo durante la condensación, en particular, enclavamiento.

- El revestimiento ofrece además la ventaja de una manipulación simple y, en particular, rápida durante una operación quirúrgica.

- Una ventaja adicional consiste en que los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, en forma de un material a granel suelto o aislado, se pueden transformar en un estado condensado, preferentemente enclavado (encajado o empotrado) y en este estado pueden actuar como estructura de guía para el crecimiento hacia adentro de tejido óseo, en particular, nuevo tejido óseo.

- Una ventaja adicional consiste en que el implante se puede cargar de forma permanente y, sobre todo, homogénea, en particular, cuando los cuerpos de soporte osteoconductores están presentes en un estado condensado, en particular, enclavado. La carga homogénea del implante es un requisito previo básico para el crecimiento óseo. Por ejemplo, el implante con cuerpos de soporte osteoconductores presentes condensados, en particular, enclavados, se puede someter permanentemente a una carga de presión de hasta 5 MPa. Una estructura generada por condensación, en particular, enclavamiento, y construida por los cuerpos de soporte osteoconductores puede presentar, con particular ventaja, una deformación elástica, en particular, de un 5 % a un 15 %, y un bajo módulo elástico, en particular, de 50 MPa a 300 MPa.

Los cuerpos de soporte osteoconductores presentan preferentemente al menos un tamaño o dimensión en un intervalo de tamaños de 0,5 mm a 5 mm, en particular, de 0,1 mm a 3 mm, preferentemente de 1 mm a 2 mm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser, en particular, la altura y/o ancho (grosor) y/o longitud y/o diámetro, en particular, el diámetro medio, de los cuerpos de soporte osteoconductores.

En un modo de realización adicional, los cuerpos de soporte osteoconductores son móviles entre sí, en particular, desplazables entre sí.

En un modo de realización adicional, los cuerpos de soporte osteoconductores están conformados de forma enclavable, es decir, mutuamente encajable o mutuamente empotrable.

En un modo de realización adicional, los cuerpos de soporte osteoconductores están presentes, es decir, mutuamente encajados o mutuamente empotrados.

En un modo de realización adicional, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden transformar, preferentemente por medio de enclavamiento, en una estructura o matriz tridimensional y, en particular, que presenta cavidades y/o intersticios, o están presentes en una estructura o matriz de este tipo. Una estructura o matriz de este tipo también se puede denominar estructura de guía osteoconductora o matriz de guía osteoconductora en el sentido de la presente invención.

Las cavidades o intersticios en la estructura o matriz pueden presentar un diámetro de 0,1 mm a 1,2 mm, en particular, de 0,2 mm a 1 mm, preferentemente de 0,3 mm a 0,8 mm.

- A diferencia de los implantes genéricos, en particular, aumentos metálicos, en los que solo se cargan mecánicamente los intersticios en las zonas del borde del implante, en un estado condensado de los cuerpos de soporte osteoconductores, las cavidades y/o intersticios existentes también se pueden cargar mecánicamente debido a un bajo módulo elástico dentro de un injerto óseo completo, es decir, de forma homogénea (micromovimientos). Esto, a su vez, provoca una estimulación y/o refuerzo del crecimiento óseo, en particular, de la neoformación ósea. En general, se puede lograr una osificación homogénea de todo el defecto óseo.

En una configuración de la invención, la solubilidad del material de revestimiento se basa en un proceso de disolución física, es decir, el material de revestimiento es soluble en agua o un líquido que contiene agua sin degradación u otra destrucción.

En una configuración adicional de la invención, la solubilidad del material de revestimiento se basa en una degradación, en particular, en una hidrólisis, como, por ejemplo, una hidrólisis catalizada por enzimas, del material de revestimiento soluble.

En una configuración adicional de la invención, el material de revestimiento soluble es soluble en agua o un líquido que contiene agua, en particular, líquido corporal, durante un periodo de 1 segundo a 72 horas, en particular, de 1 minuto a 1 hora, preferentemente de 2 minutos a 20 minutos.

En una configuración adicional de la invención, el material de revestimiento soluble presenta un polisacárido o consiste en un polisacárido. El polisacárido puede ser, en particular, un mucopolisacárido y/o un derivado de celulosa, en particular, una alquilcelulosa y/o hidroxialquilcelulosa. Preferentemente, el polisacárido está seleccionado del grupo que consiste en almidón, amilosa, amilopectina, dextrano, metilcelulosa, hidroximetilcelulosa, etilcelulosa, hidroxietilcelulosa, propilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, butilcelulosa, hidroxibutilcelulosa, hidroxietilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, ácido hialurónico, condroitín-4-sulfato, condroitín-6-sulfato, sulfato de queratina, ácido algínico, heparina, sulfato de heparina, quitosano, sales de los mismos o mezclas de los mismos.

En una configuración adicional de la invención, el material de revestimiento soluble presenta un polímero sintético o consiste en un polímero de este tipo. El polímero sintético está seleccionado preferentemente del grupo que consiste en poli(alcohol vinílico), polietilenglicol, copolímeros de óxido de etileno-óxido de propileno (copolímeros de EO-PO), copolímeros de bloque de óxido de etileno-óxido de propileno (copolímeros de bloque de EO-PO), homopolímeros de ácido acrílico, copolímeros de ácido acrílico, homopolímeros de polivinilpirrolidona, copolímeros de polivinilpirrolidona o mezclas de los mismos.

El poli(alcohol vinílico) mencionado en el párrafo anterior puede ser, en particular, un poli(alcohol vinílico) llamado de bajo peso molecular, es decir, un poli(alcohol vinílico) con un peso molecular medio de 10.000 a 30.000, y/o un poli(alcohol vinílico) llamado de alto peso molecular, es decir un poli(alcohol vinílico) con un peso molecular medio de 50.000 a 250.000.

En una configuración adicional de la invención, el material de revestimiento soluble presenta un poli(alcohol vinílico) de bajo peso molecular, es decir, un poli(alcohol vinílico) con un peso molecular medio de 10 000 a 30 000, y/o un poli(alcohol vinílico) de alto peso molecular, es decir, un poli(alcohol vinílico) con un peso molecular medio de 50.000 a 250.000, así como, además, un polisacárido, en particular, una carboxialquilcelulosa, preferentemente carboximetilcelulosa.

En una configuración adicional de la invención, el material de revestimiento soluble presenta una mezcla de un polisacárido y un polímero sintético o consiste en una mezcla de este tipo. Con respecto a un polisacárido, así como a un polímero sintético, que sea adecuado, se hace referencia a los polisacáridos, así como a polímeros sintéticos, descritos en los párrafos anteriores.

El material de revestimiento soluble también puede presentar una proporción de un 0,1 % en peso a un 100 % en peso, en particular, de un 5 % en peso a un 100 % en peso, preferentemente de un 90 % en peso a un 100 % en peso, con respecto al peso total del revestimiento. Cuanto mayor sea la proporción de material de revestimiento soluble, más completamente se puede disolver el revestimiento en agua o un líquido que contiene agua. La solubilidad del revestimiento se puede controlar, por tanto, con particular ventaja, a través de la proporción del material de revestimiento soluble.

En una configuración adicional de la invención, el material de revestimiento soluble está al menos parcialmente, en particular, solo parcialmente o completamente, reticulado. El material de revestimiento soluble se puede reticular química y/o físicamente. Por ejemplo, el material de revestimiento se puede reticular por medio de un agente de reticulación químico, en particular, seleccionado del grupo que consiste en formaldehído, dialdehído como glutaraldehído, polialdehídos, diisocianatos, dicarbodiimidas o mezclas de los mismos. El reticulante químico puede presentar una proporción de un 0,1 % en peso a un 20 % en peso, en particular, de un 1 % en peso a un 10 % en peso, preferentemente de un 2 % en peso a un 5 % en peso, con respecto al peso total del revestimiento. De forma alternativa o en combinación, el material de revestimiento se puede reticular por medio de radiación, en particular, radiación gamma, y/o por medio de ciclos de congelación-descongelación. A través de la reticulación, en particular, a través del tipo y/o el grado de una reticulación, o a través de una reticulación inexistente, igualmente, con particular ventaja, se puede controlar la solubilidad del material de revestimiento y, por tanto, el revestimiento en agua o un líquido que contiene agua, provocando una reticulación generalmente una reducción de la solubilidad o un incremento del tiempo de disolución.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento está libre de un agente de reticulación.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento presenta además un material de revestimiento insoluble en agua o un líquido que contiene agua. Dicho material de revestimiento, a continuación, también se abrevia como material de revestimiento insoluble.

El material de revestimiento insoluble es preferentemente un polímero, en particular, un polímero hidrófobo.

El polímero está seleccionado preferentemente del grupo que consiste en poliolefina, poliéster, poliamida, poliuretano, como poliuretano termoplástico, elastómero, poliimida, poliétercetona, poliéteretercetona, fluorocarbono, perfluorocarbono o mezclas de los mismos.

La poliolefina se puede seleccionar del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, poliacrilato, polimetacrilato, poli(metacrilato de metilo), poli(cloruro de vinilideno), poli(fluoruro de vinilideno), politetrafluoroetileno, politetrafluoropropileno, polihexafluoropropileno, copolímeros de los mismos o mezclas de los mismos.

El polietileno puede ser, en particular, polietileno de baja densidad, polietileno de media densidad, polietileno de alta densidad, polietileno de peso molecular ultraalto, un copolímero de los mismos o mezclas de los mismos. El poliéster se puede seleccionar, en particular, del grupo que consiste en poli(tereftalato de etileno), poli(tereftalato de propileno), poli(tereftalato de butileno), copolímeros de los mismos o mezclas de los mismos.

La poliamida se puede seleccionar, en particular, del grupo que consiste en poliamida 6 (poliamida de caprolactama), poliamida 46 (poliamida de tetrametilendiamina y ácido adípico), poliamida 6.6 (poliamida de hexametilendiamina y ácido adípico), poliamida 69 (poliamida de hexametilendiamina y ácido azelaico), poliamida 6/12 (poliamida de hexametilendiamina y ácido dodecanodioico), poliamida 1010 (poliamida de 1,10-decanodiamina y ácido sebácico), poliamida 11 (poliamida de ácido alfa-aminoundecanoico), poliamida 12 (poliamida de laurolactama), poliamida 1212 (poliamida de dodecanodiamina y ácido dodecanodioico), seda, copolímeros de las mismas o mezclas de las mismas.

El material de revestimiento insoluble puede presentar una proporción de un 0,1 % en peso a un 99 % en peso, en particular, de un 0,1 % en peso a un 50 % en peso, preferentemente de un 0,1 % en peso a un 1 % en peso, con respecto al peso total del revestimiento. A través de la proporción de un material de revestimiento insoluble opcionalmente presente, también se puede influir deliberadamente en la solubilidad del revestimiento. Una proporción de un material de revestimiento insoluble reduce la solubilidad global del revestimiento.

Además, el material de revestimiento insoluble puede estar presente, en particular, en forma de un aditivo para el revestimiento.

Con la expresión "aditivo" se debe entender, en el sentido de la presente invención, en relación con el revestimiento, un aditivo que presenta una proporción máxima de un 49% en peso, en particular, de un 0,1 a un 40% en peso, preferentemente de un 2 % en peso a un 20 % en peso, con respecto al peso total del revestimiento.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento está libre de un material de revestimiento insoluble en agua o un líquido que contiene agua.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento o una subárea del revestimiento presenta un grosor de 10 pm a 1 mm, en particular, de 20 pm a 800 pm, preferentemente de 30 pm a 300 pm. El revestimiento puede presentar, en particular, un grosor uniforme o, como se explica con más detalle a continuación, un grosor no uniforme, es decir, un grosor no igualitario.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento, o una subárea del revestimiento, está configurado en forma de película. En otras palabras, en una configuración adicional de la invención, el revestimiento o una subárea del mismo está presente en forma de una película. Una subárea en forma de película del revestimiento presenta preferentemente un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua o consiste en un material de revestimiento de este tipo. Además, es preferente si una subárea en forma de película del revestimiento está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado. Con respecto a los materiales de revestimiento solubles adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

La expresión "en forma de película" o "película" usada en relación con el revestimiento, en el sentido de la presente invención, pretende definir un revestimiento que esté dispuesto orientado preferentemente hacia un grosor de hueso. Con respecto a los materiales de revestimiento solubles adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

La expresión "en forma de película" o "película" usada en relación con el revestimiento, en el sentido de la presente invención, pretende definir un revestimiento que presenta preferentemente un grosor de 10 pm a 1 mm, en particular, de 20 pm a 800 pm, preferentemente de 30 pm a 300 pm. Una configuración tan delgada del revestimiento es ventajosa, en particular, con respecto a una solubilidad más rápida posible del material de revestimiento y, por tanto, del revestimiento.

En una configuración adicional de la invención, una subárea del revestimiento está configurada en forma textil, en particular, reticular, es decir, en forma de una red. La subárea presenta preferentemente un material de revestimiento insoluble en agua o un líquido que contiene agua, o consiste en un material de revestimiento de este tipo. Además, es preferente si la subárea está dispuesta orientada hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado. Con respecto a los materiales de revestimiento insolubles adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

Con la expresión "reticular" o "red" se debe entender, en el sentido de la presente invención, la forma de un tejido textil o un tejido textil que preferentemente presenta aberturas o mallas regulares, pudiendo estar configuradas las mallas o aberturas, por ejemplo, de forma rómbica, cuadrada o hexagonal. Con la expresión "reticular" o "red" se debe entender, en particular, la forma de un tejido tricotado o de punto o un tejido tricotado o de punto.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento presenta una primera subárea y una segunda subárea como subáreas que están configuradas de forma diferente. Como resultado, en particular, es posible una solubilidad dependiente de la dirección y/o del lado del revestimiento en agua o líquido que contiene agua.

En una configuración adicional de la invención, las subáreas se diferencian entre sí en relación con la solubilidad del revestimiento en agua o un líquido que contiene agua y/o en relación con el grosor del revestimiento y/o en relación con la estructura del revestimiento.

En una configuración adicional de la invención, las subáreas se diferencian entre sí en relación con la composición química, en particular, en relación con una reticulación, en particular, las subáreas se pueden diferenciar entre sí en relación con el tipo de reticulación y/o el grado de reticulación. Por ejemplo, las subáreas se pueden diferenciar entre sí en relación con un agente de reticulación químico y/o una reticulación física. Con respecto a los agentes de reticulación químicos adecuados, así como a la reticulación física, se hace referencia a las realizaciones realizadas anteriormente en relación con una reticulación opcional del material de revestimiento soluble.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta un material de revestimiento que se disuelve mejor o más rápidamente en agua o un líquido que contiene agua, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, que la segunda subárea. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado. Como resultado, de forma ventajosa, en particular, se puede conseguir que el revestimiento se disuelva, en primer lugar, solo en el área en la que se espera que crezca tejido óseo, mientras que la parte restante del revestimiento se caracteriza por una resistencia comparativamente mayor al agua o un líquido que contiene agua, de modo que se pueda mantener una integridad parcial del revestimiento al menos durante una fase inicial después de la implantación. Con respecto a los materiales de revestimiento adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua más débilmente reticulado, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, que la segunda subárea. En otras palabras, en una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua con un menor grado de reticulación, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, que la segunda subárea. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado. Con respecto a los materiales de revestimiento adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua no reticulado, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, mientras que la segunda subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua reticulado, o consiste en un material de revestimiento de este tipo. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado. Con respecto a los materiales de revestimiento adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta una mayor proporción de un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua que la segunda subárea. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado. Con respecto a los materiales de revestimiento adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua o consiste en un material de revestimiento de este tipo, mientras que la segunda subárea presenta un material de revestimiento insoluble en agua o un líquido que contiene agua o consiste en un material de revestimiento de este tipo. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado. Con respecto a los materiales de revestimiento adecuados, se hace referencia a la descripción anterior.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea presenta un grosor menor que la segunda subárea. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado.

En una configuración adicional de la invención, la primera subárea está configurada en forma no textil, en particular, en forma de película, y la segunda subárea en forma textil, en particular, reticular, es decir, en forma de una red. Preferentemente, la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado, mientras que la segunda subárea del revestimiento hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento está configurado para ser dimensionalmente estable, en particular, adaptado a un defecto óseo.

En una configuración adicional de la invención, el revestimiento se rellena solo parcialmente con los cuerpos de soporte osteoconductores. Por ejemplo, un volumen de cavidad definido por el revestimiento solo se puede rellenar de un 50 % a un 80 % con los cuerpos de soporte osteoconductores. De esta forma, con particular ventaja, se puede realizar un revestimiento moldeable y, por tanto, adaptable al defecto óseo que se va a tratar y/o que se va a reconstruir biológicamente.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores son cuerpos de soporte osteoconductores aislados. En otras palabras, en una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están presentes en forma aislada, es decir, en forma de cuerpos de soporte individuales, por ejemplo, en forma de un material a granel, como se explica con más detalle a continuación.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores presentan apatita y/o fosfato tricálcico o consisten en apatita y/o fosfato tricálcico. Cada uno de los cuerpos de soporte osteoconductores pueden presentar una proporción de apatita de un 0,1 % en peso a un 100 % en peso. Además, cada uno de los cuerpos de soporte osteoconductores pueden presentar una proporción de fosfato tricálcico de un 0,1 % en peso a un 100 % en peso.

La apatita es preferentemente una apatita no degradable in vivo o no resorbible in vivo. Como resultado, se puede lograr una estabilidad secundaria suficiente incluso en pacientes en los que ya no se puede esperar un crecimiento óseo (suficiente). Esto es, en particular, ventajoso con respecto al tratamiento de defectos óseos en pacientes de edad avanzada.

De forma alternativa, la apatita puede ser una apatita degradable in vivo o resorbible in vivo, preferentemente una apatita lentamente degradable in vivo o lentamente resorbible in vivo. En particular, la apatita puede presentar un tiempo de degradación in vivo o un tiempo de resorción in vivo de 6 meses a 30 años, en particular, de 1 año a 20 años, preferentemente de 4 años a 10 años. Los tiempos de degradación y resorción divulgados en este párrafo son, en particular, ventajosos con respecto al tratamiento de pacientes con crecimiento óseo lento o incluso inexistente.

La apatita puede estar presente además, en particular, en forma cristalina. Se puede conseguir una alta resistencia mediante una alta cristalinidad. Se puede conseguir una buena y/o rápida degradabilidad mediante una baja cristalinidad.

Además, la apatita puede ser una apatita microcristalina, es decir, una apatita con cristalitos que presentan al menos un tamaño o dimensión en el intervalo de micrómetros, en particular, en un intervalo de > 0,5 pm, en particular, de 0,6 pm a 500 pm, preferentemente de 0,6 pm a 100 pm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser la longitud y/o ancho (grosor o altura) y/o el diámetro, en particular, el diámetro medio, de los cristalitos.

En principio, sin embargo, la apatita también puede ser una apatita macrocristalina.

Además, la apatita puede ser una apatita nanocristalina, es decir, una apatita con cristalitos que presentan al menos un tamaño o dimensión en el intervalo de nanómetros, en particular, en un intervalo de 0,1 nm a 500 nm, preferentemente de 0,1 nm a 100 nm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser la longitud y/o anchura (grosor o altura) y/o el diámetro, en particular, el diámetro medio, de los cristalitos.

Además, la apatita puede estar presente en forma amorfa. Como resultado, se puede conseguir una resorción, en particular, buena y/o rápida.

Además, la apatita puede ser una apatita de fase pura. Con la expresión "fase pura" se debe entender, en particular, fase pura en el sentido de una normativa pertinente, preferentemente de acuerdo con la norma ASTM F1185.

Además, la apatita puede presentar una porosidad menor de un 50 %, en particular, menor de un 20 %, preferentemente, menor de un 15 %. Se puede conseguir una alta estabilidad mecánica mediante una baja porosidad. Además, la apatita se puede conformar de forma no porosa.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores pueden presentar una mezcla de apatitas porosas y/o apatitas con diferente porosidad y/o apatitas no porosas o pueden consistir en una mezcla de este tipo, en particular, si los cuerpos de soporte se fabrican usando un procedimiento de fabricación aditiva.

Además, la apatita puede ser apatita natural o una apatita derivada de apatita natural.

Además, la apatita puede ser una apatita sintética, es decir, artificial.

La apatita está seleccionada preferentemente del grupo que consiste en hidroxiapatita, fluorapatita, clorapatita, carbonato-fluorapatita o mezclas de las mismas.

Preferentemente, en particular, la apatita es hidroxiapatita. Por ejemplo, la hidroxiapatita puede ser una hidroxiapatita de fase pura, nanocristalina y completamente sintética. Una hidroxiapatita de este tipo está disponible comercialmente, por ejemplo, bajo el nombre comercial Ostim.

La apatita y el fosfato tricálcico también pueden estar presentes como una mezcla bifásica. La estructura bifásica es ventajosa, dado que los osteocitos pueden crecer hacia adentro y el material se reemplaza gradualmente. La apatita y/o el fosfato tricálcico y/o el fosfato de calcio bifásico presentan una porosidad de un 1 % a un 50 %, en particular, de un 5 % a un 20 %, preferentemente de un 10 % a un 15 %.

Además, la apatita puede ser una apatita sinterizada.

Preferentemente, la apatita sinterizada está seleccionada del grupo que consiste en hidroxiapatita sinterizada, fluoroapatita sinterizada, cloroapatita sinterizada, carbonato-fluorapatita sinterizada o mezclas de las mismas.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores presentan fosfato tricálcico o consisten en fosfato tricálcico.

El fosfato tricálcico es preferentemente un fosfato tricálcico no degradable in vivo o no resorbible in vivo. Como resultado, se puede lograr una estabilidad secundaria suficiente incluso en pacientes en los que ya no se puede esperar un crecimiento óseo (suficiente). Esto es, en particular, ventajoso con respecto al tratamiento de defectos óseos en pacientes de edad avanzada.

De forma alternativa, el fosfato tricálcico puede ser un fosfato tricálcico degradable in vivo o resorbible in vivo, preferentemente un fosfato tricálcico lentamente degradable in vivo o lentamente resorbible in vivo. En particular, el fosfato tricálcico puede presentar un tiempo de degradación in vivo o un tiempo de resorción in vivo de 1 mes a 15 años, en particular, de 6 meses a 10 años, preferentemente de 1 año a 5 años. Los tiempos de degradación y resorción divulgados en este párrafo son, en particular, ventajosos con respecto al tratamiento de pacientes con crecimiento óseo lento.

El fosfato tricálcico también puede estar presente en forma cristalina. Se puede conseguir una alta resistencia mediante una alta cristalinidad. Se puede conseguir una buena y/o rápida degradabilidad mediante una baja cristalinidad. El fosfato tricálcico presenta preferentemente una cristalinidad de un 50 % a un 99 %, en particular, de un 75 % a un 95 %.

Además, el fosfato tricálcico puede ser fosfato tricálcico microcristalino, es decir, fosfato tricálcico con cristalitos que presentan al menos un tamaño o dimensión en el intervalo de micrómetros, en particular, en un intervalo de > 0,5 pm, en particular, de 0,6 pm a 500 pm, preferentemente de 0,6 pm a 100 pm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser la longitud y/o anchura (grosor o altura) y/o el diámetro, en particular, el diámetro medio, de los cristalitos.

En principio, sin embargo, el fosfato tricálcico también puede ser un fosfato tricálcico macrocristalino.

Además, el fosfato tricálcico puede ser fosfato tricálcico nanocristalino, es decir, fosfato tricálcico con cristalitos que presentan al menos un tamaño o dimensión en el intervalo de nanómetros, en particular, en un intervalo de 0,1 nm a 500 nm, preferentemente de 0,1 nm a 100 nm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser la longitud y/o ancho (grosor o altura) y/o el diámetro, en particular, el diámetro medio, de los cristalitos.

Además, el fosfato tricálcico puede estar presente en forma amorfa. Como resultado, se puede conseguir una resorción, en particular, buena y/o rápida.

Además, el fosfato tricálcico puede ser un fosfato tricálcico de fase pura. Con la expresión "fase pura" se debe entender, en particular, fase pura en el sentido de una normativa pertinente, preferentemente de acuerdo con la norma ASTM F1088.

Además, el fosfato tricálcico puede presentar una porosidad menor de un 50 %, en particular, menor de un 20 %, preferentemente menor de un 15 %.

Además, el fosfato tricálcico se puede conformar de forma no porosa.

Además, el fosfato tricálcico puede ser fosfato tricálcico natural o un fosfato tricálcico derivado de fosfato tricálcico natural.

Además, el fosfato tricálcico puede ser un fosfato tricálcico sintético, es decir, artificial.

El fosfato tricálcico está seleccionado preferentemente del grupo que consiste en fosfato tricálcico alfa (a-TCP), fosfato tricálcico beta (p-TCP) y una mezcla de fosfato tricálcico alfa y fosfato tricálcico beta.

En particular, el fosfato tricálcico puede ser fosfato tricálcico sinterizado.

El fosfato tricálcico sinterizado está seleccionado preferentemente del grupo que consiste en fosfato tricálcico alfa sinterizado, fosfato tricálcico beta sinterizado y una mezcla de fosfato tricálcico alfa sinterizado y fosfato tricálcico beta sinterizado.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores pueden presentar apatita y fosfato tricálcico o consistir en apatita y fosfato tricálcico. Los cuerpos de soporte osteoconductores presentan preferentemente hidroxiapatita y fosfato tricálcico beta o consisten en hidroxiapatita y fosfato tricálcico beta. Con respecto a los rasgos característicos y ventajas adicionales de la apatita, así como del fosfato tricálcico, se hace referencia a las realizaciones anteriores. En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores presentan una superficie corrugada. Como resultado, se puede optimizar el crecimiento o adherencia de tejido óseo, en particular, a una estructura de guía osteoconductora formada por los cuerpos de soporte. Con la expresión "corrugar", en el sentido de la presente invención, se debe entender, en particular, que la rugosidad de la superficie se incrementa después una conformación de los cuerpos de soporte, en particular, en una etapa de fabricación prevista a tal efecto. La corrugación se puede realizar, por ejemplo, por grabado, en particular, por medio de ácido fosfórico. Los cuerpos de soporte presentan preferentemente una superficie corrugada, cuya rugosidad se incrementa en al menos un 10 % con respecto a una superficie de cuerpo de soporte no corrugada. Con la expresión "rugosidad" se debe entender, en particular, una irregularidad de la superficie de los cuerpos de soporte osteoconductores.

En un ejemplo adicional, los cuerpos de soporte están fabricados por medio de un procedimiento de fabricación aditiva. En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte presentan cemento de fosfato de calcio o consisten en cemento de fosfato de calcio. El cemento de fosfato de calcio puede ser, en particular, un cemento de fosfato de calcio que se somete a una presión, preferentemente presión absoluta, de al menos 2 bar antes de un endurecimiento completo. De esta forma, con particular ventaja, la porosidad se puede reducir.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están conectados entre sí de forma cohesiva, en particular, adheridos entre sí.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están recubiertos con un aglutinante. El aglutinante es preferentemente un aglutinante que se puede disolver por calor o un disolvente como, por ejemplo, N-metilpirrolidona (NMP). Mediante el uso de un aglutinante de este tipo es posible conectar entre sí los cuerpos de soporte osteoconductores por calentamiento y posterior enfriamiento o por adición de un disolvente. El aglutinante puede ser, por ejemplo, poliláctida y/o poli(láctida-co-glicólida) (PLGA).

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están conformados de modo que favorecen la condensación, en particular, el enclavamiento, de los cuerpos de soporte, por ejemplo, por medio de un instrumento adecuado, como un impactador. Con respecto a las configuraciones adecuadas correspondientes de los cuerpos de soporte osteoconductores, se hace referencia a las realizaciones siguientes.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están formados de forma regular, es decir, están presentes como cuerpos moldeados. Con la expresión "formado de forma regular" o "cuerpo moldeado", en el sentido de la presente invención, se deben entender, en particular, las formas descritas a continuación.

Los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden presentar una sección transversal poligonal. Por ejemplo, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden presentar una sección transversal triangular, cuadrada, rectangular, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octogonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden presentar diferentes secciones transversales. Con respecto a las posibles secciones transversales, se hace referencia a las secciones transversales mencionadas en el párrafo anterior.

Los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, también se pueden conformar en forma de poliedro, en particular, paralelepípedo, cubo, tetraedro, prisma, pirámide, tronco de pirámide o pala.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, se pueden conformar en diferentes formas de poliedro. En otras palabras, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden estar presentes en diferentes formas poliédricas. Con respecto a las posibles formas poliédricas, se hace referencia al párrafo anterior.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden presentar una sección transversal sin esquinas. Por ejemplo, los elementos estructurales pueden presentar una sección transversal ovalada, en particular, circular o elíptica.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, se pueden conformar en forma no poliédrica, en particular, esférica, cónica, troncocónica, anular, toroidal o cilíndrica circular.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, se pueden conformar en diferentes formas no poliédricas. En otras palabras, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden estar presentes en diferentes formas no poliédricas. Con respecto a las posibles formas no poliédricas, se hace referencia al párrafo anterior.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden estar configurados en forma de oligopodo.

Los oligopodos pueden presentar, en particular, patas cónicas y, en particular, rotacionalmente simétricas. Las patas pueden presentar un ángulo de cono de 5° a 25°, en particular, de 7° a 15°.

Además, los oligopodos pueden presentar patas con una longitud de 0,5 mm a 5 mm, en particular, de 1,5 mm a 2,5 mm.

Además, los oligopodos pueden presentar patas con un diámetro medio de 0,2 mm a 3 mm, en particular, de 0,3 mm a 0,7 mm.

Los oligopodos se pueden seleccionar además del grupo que consiste en trípodos, tetrápodos, pentápodos, hexápodos, heptápodos, octápodos o mezclas de los mismos.

De acuerdo con la invención, puede ser, en particular, preferente si los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados en forma de tetrápodo. Una configuración en forma de tetrápodo permite un acoplamiento mutuo, en particular, eficaz los cuerpos de soporte osteoconductores.

Además, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden presentar elementos estructurales alargados. En particular, los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden ser de elementos estructurales alargados.

Con la expresión "elementos estructurales alargados", en el sentido de la presente invención, se deben entender elementos estructurales con una relación longitud-ancho o relación longitud-diámetro > (leído: mayor que) 1.

Los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, pueden presentar preferentemente elementos estructurales alargados y que discurren rectos. Los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, cuerpos moldeados, son preferentemente de elementos estructurales alargados y que discurren rectos.

Los elementos estructurales alargados están dispuestos preferentemente en forma de poliedro, en particular, paralelepípedo, cubo, prisma, pirámide, tronco de pirámide o pala. En otras palabras, los elementos estructurales de cada cuerpo de soporte osteoconductor, en particular, cuerpo moldeado, conforman preferentemente una disposición en forma de poliedro, en particular, paralelepípedo, cubo, prisma, pirámide, tronco de pirámide o pala.

Los elementos estructurales alargados pueden presentar una longitud de 0,4 mm a 5 mm, en particular, de 0,8 mm a 4,5 mm, preferentemente de 1 mm a 4 mm.

Además, los elementos estructurales alargados pueden presentar un ancho, en particular, un ancho medio, o un diámetro, en particular, un diámetro medio, de 0,4 mm a 5 mm, en particular, de 0,8 mm a 4,5 mm, preferentemente de 1 mm a 4 mm.

Además, los elementos estructurales alargados pueden presentar una sección transversal sin esquinas. Por ejemplo, los elementos estructurales pueden presentar una sección transversal ovalada, en particular, circular o elíptica. De forma alternativa, los elementos estructurales pueden presentar una sección transversal poligonal. Por ejemplo, los elementos estructurales pueden presentar una sección transversal triangular, cuadrada, rectangular, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octogonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

Los cuerpos de soporte osteoconductores, en particular, en forma de cuerpos moldeados, con elementos estructurales alargados y, en particular, que discurren rectos, en particular, como se ha descrito anteriormente, tienen la ventaja de que la disposición mutua de los elementos estructurales por cuerpo de soporte, en particular, cuerpo moldeado, puede crear volumen de cavidad adicional, con lo que se pueden mejorar adicionalmente las propiedades osteoconductoras de los cuerpos de soporte, en particular, cuerpos moldeados, y, por tanto, del implante. En particular, el tamaño de poro (volumen de cavidad absoluto), así como la porosidad (relación entre el volumen de material y el volumen de cavidad) del hueso humano o animal se pueden reproducir de forma óptima de esta manera.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están formados de forma irregular.

Los cuerpos de soporte osteoconductores pueden estar presentes, en particular, particulados, es decir, en forma de partículas.

Los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados preferentemente como material fragmentado, en particular, como material a granel, preferentemente gránulos.

Con la expresión "material a granel", en el sentido de la presente invención, se debe entender un material particulado, es decir, un material en forma de partículas, cuyas partículas presentan al menos un tamaño o dimensión menor de 7 mm, preferentemente en un intervalo de tamaños de 0,5 mm a 5 mm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser la altura y/o longitud y/o ancho (grosor) y/o diámetro, en particular, el diámetro medio, de las partículas. Con la expresión "gránulos", en el sentido de la presente invención, se debe entender un material particulado formado de forma irregular, en particular, un material fragmentado y/o tamizado. Además, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden configurar como material no fragmentado. Por ejemplo, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden configurar como un material producido de forma aditiva, es decir, como material que está fabricado por medio de un procedimiento de fabricación aditiva.

Con la expresión "procedimiento de fabricación aditiva" se debe entender un procedimiento de conformación primario para la fabricación rápida y rentable de modelos, muestras, prototipos, herramientas y productos finales, realizándose la fabricación directamente sobre la base de modelos de datos internos de ordenador (transferencia generalmente a través de una interfaz STL) a partir de un material sin forma (por ejemplo, líquidos, geles, pastas o polvos) y de forma neutra (por ejemplo, en forma de tira, de alambre o de hoja) por medio de procedimientos químicos y/o físicos. Un procedimiento de este tipo también se puede denominar procedimiento de fabricación generativa.

Los cuerpos de soporte osteoconductores presentan preferentemente al menos un tamaño o dimensión en un intervalo de tamaños de 0,5 mm a 5 mm, en particular, de 0,1 mm a 3 mm, preferentemente de 1 mm a 2 mm. El al menos un tamaño o dimensión puede ser la altura y/o ancho (grosor) y/o longitud y/o diámetro, en particular, el diámetro medio, de los cuerpos de soporte osteoconductores.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados móviles entre sí, en particular, desplazables entre sí.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados de forma enclavable, es decir, mutuamente encajable o mutuamente empotrable.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están presentes enclavados, es decir, mutuamente encajados o mutuamente empotrados.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden transformar, preferentemente por medio de enclavamiento, en una estructura o matriz tridimensional y, en particular, que presenta cavidades y/o intersticios, o están presentes en una estructura o matriz de este tipo. Una estructura o matriz de este tipo también se puede denominar estructura de guía osteoconductora o matriz de guía osteoconductora en el sentido de la presente invención.

Las cavidades y/o intersticios de la estructura o matriz pueden presentar un diámetro, en particular, un diámetro medio, de 0,1 mm a 1,2 mm, en particular, de 0,2 mm a 1 mm, preferentemente de 0,3 mm a 0,8 mm.

Además, la estructura o matriz puede presentar, con particular ventaja, un volumen de cavidad y/o de intersticio de un 5 % a un 95 %, en particular, de un 10 % a un 80 %, preferentemente de un 20 % a un 70 %. Un volumen de cavidad y/o intersticio de este tipo refleja de forma óptima el volumen de poro de una esponjosa humana o animal y provoca una mejora de la osteoconducción del implante, así como, en particular, de la reconstrucción biológica de un defecto óseo.

Las cavidades y/o intersticios de la estructura o matriz están preferentemente conectados entre sí al menos en parte. De esta forma, la estructura o la matriz refleja de forma óptima la porosidad, en particular, la porosidad de interconexión, de la esponjosa humana o animal. Como resultado, con particular ventaja, un crecimiento hacia adentro del tejido óseo en un área ósea defectuosa y, en particular, una infiltración de un área ósea defectuosa con tejido óseo vivo igualmente se puede estimular y/o reforzar. Esto también contribuye a una mejora de las propiedades osteoconductoras del implante y, en particular, de la reconstrucción biológica de un defecto óseo.

Además, es preferente si la estructura o matriz presenta un módulo de elasticidad, también denominado módulo elástico, de 10 MPa a 10 GPa, en particular, de 50 MPa a 1 GPa, preferentemente de 80 MPa a 350 MPa. Con la expresión "módulo de elasticidad (módulo elástico)" se debe entender, en el sentido de la presente invención, el módulo de elasticidad. La magnitud del módulo de elasticidad es mayor cuanto más resistencia opone un material a su deformación elástica. Un cuerpo de un material con un alto módulo de elasticidad es, por tanto, más rígido que un cuerpo de la misma configuración (mismas dimensiones geométricas) de un material con un bajo módulo de elasticidad. Los valores del módulo de elasticidad divulgados en este párrafo reflejan de forma óptima los valores correspondientes del hueso esponjoso, que presenta un módulo de elasticidad de 100 MPa a 1000 MPa.

Debido al bajo módulo elástico descrito en el párrafo anterior, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden cargar mecánicamente de manera uniforme, es decir, homogénea.

En particular, las cavidades y/o intersticios de la estructura o matriz descrita en los párrafos anteriores también se pueden cargar mecánicamente. La formación ósea, en particular, la neoformación ósea, se puede lograr, con particular ventaja, en toda un área de defecto ósea mediante una carga mecánica uniforme u homogénea de los cuerpos de soporte osteoconductores y, por tanto, del implante.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores presentan aberturas o muescas, en particular, aberturas continuas. Como resultado, bajo carga, los cuerpos de soporte se pueden comprimir (más fácilmente) de forma ventajosa, en particular, deformar. Las cargas correspondientes que conducen a una compresión del cuerpo de soporte se pueden producir, por ejemplo, cuando se aplica una fuerza por un usuario, preferentemente un cirujano. Como resultado, se puede mejorar adicionalmente la condensación, en particular, el enclavamiento, de los cuerpos de soporte osteoconductores, lo que, a su vez, da como resultado mejores propiedades de capacidad de carga del implante.

Las aberturas o muescas se pueden seleccionar del grupo que consiste en agujeros, poros, grietas, ojales, rendijas, huecos, espacios, entalladuras y combinaciones de al menos dos de las aberturas o muescas mencionadas.

Las aberturas o muescas también pueden ser aberturas o muescas geométricamente definidas o indefinidas.

En particular, las aberturas o muescas pueden presentar una sección transversal ovalada, en particular, circular o elíptica. De forma alternativa o en combinación, las aberturas o muescas pueden presentar una sección transversal poligonal, en particular, triangular, cuadrada, rectangular, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octogonal, nonagonal, decagonal o en forma de estrella.

Las aberturas o muescas pueden presentar un diámetro de 0,01 mm a 5 mm, en particular, de 0,1 mm a 4 mm, preferentemente de 0,5 mm a 3 mm. Dichos diámetros pueden ser preferentes si las aberturas están configuradas como aberturas continuas, a través de las que, como se explica con más detalle a continuación, se debe conducir un elemento de tracción con el fin de conectar o amarrar los cuerpos de soporte osteoconductores entre sí.

De forma alternativa, las aberturas o muescas pueden presentar un diámetro, en particular, un diámetro medio, de 60 |jm a 500 jm , preferentemente de 100 jm a 400 jm . Dichos diámetros son preferentes si las aberturas o muescas están configuradas como poros.

Las aberturas o muescas pueden ser preferentemente poros. En otras palabras, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden configurar preferentemente con poros abiertos. En particular, los cuerpos de soporte osteoconductores pueden presentar una porosidad de interconexión.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores presentan fibras. En principio, las fibras pueden ser fibras cortas y/o largas.

Con la expresión "fibras cortas", en el sentido de la presente invención, se deben entender fibras con una longitud de 0,01 mm a 1 mm, en particular, de 0,1 mm a 1 mm, preferentemente de 0,5 mm a 1 mm.

Con la expresión "fibras largas", en el sentido de la presente invención, se deben entender fibras con una longitud > (leído: mayor que) 1 mm.

Las fibras cortas y/o largas pueden ser fibras metálicas y/o fibras poliméricas.

En una configuración adicional de la invención, el implante también presenta un elemento de tracción. Preferentemente, el elemento de tracción está conformado para conducirse a través de aberturas continuas de los cuerpos de soporte osteoconductores. Como resultado, con particular ventaja, es posible conectar los cuerpos de soporte osteoconductores entre sí o amarrarlos entre sí. Por lo tanto, el elemento de tracción es convenientemente un elemento de tracción alargado.

El elemento de tracción es preferentemente un elemento de tracción textil, en particular, en forma de hilo. Por ejemplo, el elemento de tracción puede ser un hilo (hilo de tracción), en particular, un hilo monofilamento, pseudomonofilamento o multifilamento. En particular, el elemento de tracción puede ser un hilo de sutura quirúrgica.

Además, el elemento de tracción puede ser un tejido textil, en particular, en forma de un tricotado, trenzado, punto, retículo, no tejido o tela no tejida. El elemento de tracción es preferentemente una red, en particular, una red de poros pequeños, preferentemente una red para hernias. Se puede lograr una disposición regular de los cuerpos de soporte incluyendo los cuerpos de soporte osteoconductores en un elemento de tracción reticular.

De forma alternativa, el elemento de tracción puede ser un alambre (alambre de tracción).

El uso de un elemento de tracción posibilita, con particular ventaja, una sujeción o amarre de los cuerpos de soporte osteoconductores, con lo que se puede conseguir un inmediato incremento de la resistencia de los cuerpos de soporte osteoconductores entre sí y, por lo tanto, del implante. Mediante un incremento de la resistencia de este tipo desciende el riesgo de que una estructura de armazón formada por los cuerpos de soporte se rompa después de una fractura por fragilidad. Además, mediante una sujeción o amarre de los cuerpos de soporte osteoconductores se puede realizar, con particular ventaja, una estructura de armazón con poros abiertos. Además, existe la posibilidad de que una unidad cuerpo de soporte-elemento de tracción (o posiblemente varias unidades cuerpo de soporte-elemento de tracción) se pueda fijar a un implante adicional y/o a un hueso y, como resultado, sujetarse en una posición estable. La unidad elemento de tracción-cuerpo de soporte (o unidades elemento de tracción-cuerpo de soporte) se puede presionar sobre un hueso en fresco, por ejemplo, por la sujeción a un implante adicional. De esta manera, es posible una conexión óptima con el hueso y la presión resultante sobre el hueso promueve el crecimiento óseo. La transmisión de fuerza al defecto óseo se lleva a cabo preferentemente por el implante. Como resultado, se elimina el estímulo de presión que estimula la acumulación ósea (protección antiestrés). Este estímulo de presión se puede generar por la(s) unidad(es) elemento de tracción-cuerpo de soporte que está(n) bajo presión en relación con el hueso.

El elemento de tracción puede presentar un polímero y/o metal o consistir en un polímero y/o metal. El polímero puede ser, por ejemplo, polietileno o polipropileno y el metal puede ser, por ejemplo, titanio o tántalo.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados de modo que se puedan conectar entre sí con ajuste de forma, con ajuste de fuerza y/o de forma cohesiva. Los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados preferentemente de modo que se puedan conectar entre sí con ajuste de forma. Por ejemplo, los cuerpos de soporte se pueden configurar de modo que se puedan conectar entre sí a través de un sistema de introducción o a modo de un sistema de introducción. El sistema de introducción se puede basar en un llamado principio clavija-agujero, preferentemente con una hendidura para un mejor anclaje de los cuerpos de soporte osteoconductores. Para ello, una parte de los cuerpos de soporte osteoconductores puede estar provista de clavijas y otra parte de los cuerpos de soporte osteoconductores puede estar provista de agujeros de clavija u ojales apropiados.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están conectados entre sí con ajuste de forma, con ajuste de fuerza y/o de forma cohesiva. Preferentemente, los cuerpos de soporte están conectados entre sí con ajuste de forma. Por ejemplo, los cuerpos de soporte osteoconductores se pueden conectar entre sí a través de un sistema de introducción o a modo de un sistema de introducción. Con respecto a los rasgos característicos y ventajas adicionales del sistema de introducción, se hace referencia al párrafo anterior.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están configurados de modo que se puedan conectar con otro implante con ajuste de forma, con ajuste de fuerza y/o de forma cohesiva. Los cuerpos de soporte están configurados preferentemente de modo que se puedan conectar con otro implante con ajuste de forma. Por ejemplo, los cuerpos de soporte se pueden configurar de modo que se puedan conectar con un implante a través de un sistema de introducción o a modo de un sistema de introducción. El sistema de introducción se puede basar en un llamado principio clavija-agujero. Para ello, los cuerpos de soporte pueden estar provistos de una clavija, y el otro implante puede presentar agujeros de clavija u ojales complementarios. Las relaciones inversas también pueden ser posibles de acuerdo con la invención.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores están conectados entre sí a través de elementos de conexión alargados. Para ello, los elementos de conexión sobresalen preferentemente en los orificios o aberturas de los cuerpos de soporte. Con respecto a las posibles configuraciones de los orificios o aberturas de los cuerpos de soporte, se hace referencia a las realizaciones anteriores.

En una configuración adicional de la invención, los cuerpos de soporte osteoconductores presentan una proporción de un 10 % en peso a un 95 % en peso, en particular, de un 20 % en peso a un 90 % en peso, preferentemente de un 30 % en peso a un 70 % en peso, con respecto al peso total del implante.

En una configuración adicional de la invención, el implante es un material de relleno óseo.

De acuerdo con un segundo aspecto, la invención se refiere a un kit, preferentemente para el tratamiento y/o reconstrucción biológica, en particular, recubrimiento y/o sellado y/o forrado y/o al menos parcialmente rellenado, de un defecto óseo.

El kit presenta los siguientes componentes separados espacialmente entre sí:

- cuerpos de soporte osteoconductores y

- un revestimiento para los cuerpos de soporte osteoconductores.

El kit se caracteriza, en particular, por el hecho de que el revestimiento presenta un material de revestimiento o consiste en un material de revestimiento que es soluble en agua o en un líquido que contiene agua.

El kit quirúrgico puede presentar además al menos un componente adicional que esté seleccionado del grupo que consiste en elementos de sujeción, cavidad articular sintética, como cavidad articular de cadera sintética, material de relleno óseo biológico y/o sintético adicional, adhesivo tisular, una película no degradable in vivo o no resorbible in vivo, una red no degradable in vivo o no resorbible in vivo, aumento metálico, un no tejido que no degradable in vivo o un no tejido no resorbible in vivo, una tela no tejida no degradable in vivo o una tela no tejida no resorbible in vivo, estructura reticular metálica, flexible o no flexible, cemento óseo, factores de crecimiento y uno o más instrumentos para aplicar una cavidad articular y/o un material de soporte.

Los elementos de sujeción pueden ser, en particular, tornillos o clavos óseos.

El adhesivo tisular puede ser, en particular, una composición adhesiva endurecible en base a monómeros de cianoacrilato, en particular, monómeros de 2-cianoacrilato de n-butilo. Un adhesivo tisular de este tipo está disponible comercialmente, por ejemplo, bajo el nombre comercial Histoacryl®.

Por medio de la película, red, no tejido, tela no tejida, o una combinación de los mismos, en particular, una estructura compuesta, no degradable in vivo o no resorbible in vivo que se menciona anteriormente en relación con un componente del kit adicional, de forma ventajosa es posible recubrir un defecto óseo abierto, en particular, un defecto acetabular abierto, con lo que, como resultado, se pueden crear los requisitos previos para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo cerrado, en particular, un defecto acetabular cerrado.

Con respecto a los rasgos característicos y ventajas adicionales del kit quirúrgico, para evitar repeticiones, se hace referencia completa a las realizaciones realizadas en el contexto del primer aspecto de la invención. Las realizaciones realizadas allí, en particular, en relación con el revestimiento, el material de revestimiento, así como los cuerpos de soporte osteoconductores, también se aplican (por analogía) al kit quirúrgico de acuerdo con el segundo aspecto de la invención.

De acuerdo con un tercer aspecto, la invención se refiere a un revestimiento para cuerpos de soporte osteoconductores. El revestimiento presenta un material de revestimiento o consiste en un material de revestimiento que es soluble en agua o en un líquido que contiene agua. Con respecto a los rasgos característicos y ventajas adicionales del revestimiento, para evitar repeticiones innecesarias, se hace referencia completa a las realizaciones realizadas en el contexto del primer aspecto de la invención. Las realizaciones realizadas allí, en particular, en relación con el revestimiento, el material de revestimiento y los cuerpos de soporte osteoconductores, también se aplican (por analogía) al revestimiento de acuerdo con el tercer aspecto de la invención.

De acuerdo con un cuarto aspecto, la invención se refiere al uso un material soluble en agua o en un líquido que contiene agua para el revestimiento de cuerpos de soporte osteoconductores.

Con respecto a un material soluble en agua o un líquido que contiene agua adecuado, se hace referencia a los materiales de revestimiento solubles divulgados en el contexto del primer aspecto de la invención. Los materiales de revestimiento solubles descritos allí también se pueden considerar como material para su uso de acuerdo con el cuarto aspecto de la invención.

Con respecto a los rasgos característicos y ventajas adicionales del uso, para evitar repeticiones innecesarias, se hace referencia completa a las realizaciones realizadas en el contexto del primer aspecto de la invención. Las realizaciones realizadas allí, en particular, en relación con el revestimiento, así como los cuerpos de soporte osteoconductores, también se aplican (por analogía) al uso de acuerdo con el cuarto aspecto de la invención.

Un ejemplo que no pertenece a la invención se refiere a un procedimiento para el tratamiento y/o reconstrucción biológica, en particular, recubrimiento y/o sellado y/o forrado y/o al menos parcialmente rellenado, de un defecto óseo. El defecto óseo es preferentemente un defecto acetabular, en particular, un defecto acetabular cerrado o abierto. El procedimiento presenta la siguiente etapa:

- colocación de un implante en el defecto óseo.

El procedimiento comprende además la siguiente etapa:

- aplicación de presión del implante colocado por medio de un impactador, es decir, un instrumento quirúrgico para condensar, en particular, enclavar, el cuerpo de soporte osteoconductor.

El procedimiento comprende además la siguiente etapa:

- aplicación de un cemento óseo al implante colocado, en particular, sometido a presión.

En un ejemplo adicional, el procedimiento presenta además la siguiente etapa de:

- aplicar una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, al revestimiento y opcionalmente fijar/sujetar la cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, al revestimiento.

- sujetar la cavidad articular sintética, en particular, la cavidad articular de cadera sintética, a un hueso, preferentemente a un hueso que rodea al menos parcialmente el defecto óseo.

Con respecto a los rasgos característicos y ventajas adicionales del procedimiento, para evitar repeticiones, igualmente se hace referencia completa a las realizaciones realizadas en el contexto del primer aspecto de la invención. Las realizaciones realizadas allí en relación con el implante, en particular, el revestimiento, el material de revestimiento, así como los cuerpos de soporte osteoconductores, también se aplican (por analogía) al procedimiento que es parte de la invención.

Los rasgos característicos y ventajas adicionales de la invención resultan de las reivindicaciones, así como de la siguiente descripción de modos de realización preferentes con referencia a un ejemplo de modo de realización. Cada uno de los rasgos característicos de la invención se puede implementar individualmente o en combinación entre sí. Los ejemplos de modo de realización descritos a continuación sirven para la explicación adicional de la invención sin limitarla a los mismos.

EJEMPLO DE MODO DE REALIZACIÓN

1. Materiales:

Carboximetilcelulosa (Tylopur C), poli(alcohol vinílico) (Mowiol 56-98, alta molaridad), poli(alcohol vinílico) (Mowiol 4-98, baja molaridad), agua para inyectables (WVI).

2. Ejecución:

En primer lugar, se prepararon una solución de PVA de baja molaridad al 20 % y una solución de PVA de alta molaridad al 20 % en matraces Schott. Para ello, se llenaron matraces Schott separados con 20 g de poli(alcohol vinílico) de bajo peso molecular y 80 g de agua para inyectables y 20 g de poli(alcohol vinílico) de alto peso molecular y 80 g de agua para inyectables. A continuación, ambas mezclas se almacenaron en una estufa de incubación a 95 °C durante 24 horas hasta su completa disolución. Luego, una solución de carboximetilcelulosa al 3 % (3 g de carboximetilcelulosa de sodio 97 g de agua para inyectables) en un mezclador de laboratorio (mezclador de laboratorio modelo ESCO de tipo EL 10) u homogeneizador a vacío (-0,8 bar) a 35 °C y durante un tiempo de mezclado de aproximadamente 3 a 4 horas.

A continuación, se prepararon una mezcla de la solución de PVA de baja molaridad y la solución de PVA de alta molaridad, una mezcla de la solución de PVA de baja molaridad y la solución de carboximetilcelulosa, así como una mezcla de la solución de PVA de alta molaridad y la carboximetilcelulosa. La preparación de cada una de estas mezclas se realizó por medio del mezclador u homogeneizador de laboratorio mencionado anteriormente (temperatura máxima de 35 °C, vacío a -0,8 bar, tiempo de mezclado de al menos 2 horas).

Las mezclas preparadas se trataron, a continuación, en películas por medio de un secador y fijador de laboratorio (Mathis de tipo LTF 143691) (a aproximadamente de 55 °C a 60 °C y durante un tiempo de secado de aproximadamente 25 minutos).

El grosor de las películas fue de 38 pm a 45 pm. Las películas se disolvieron en el agua de 20 s a 40 s.

Dependiendo de los ajustes de espacio, se pueden fabricar películas en diferentes grosores. Cuanto más gruesas son las películas, más lentamente se disuelven en agua.

Las películas fabricadas con un grosor de 50 pm a 65 pm se disuelven en agua en aproximadamente de 3 minutos a 5 minutos.

Las películas fabricadas se pudieron soldar con éxito por medio de un soldador de haz para formar un pequeño saco, que se rellenó previamente con cuerpos de soporte osteoconductores.

De forma alternativa a un procedimiento de soldadura, es concebible sellar las películas por medio de un adhesivo tisular, como, por ejemplo, un adhesivo tisular en base a monómeros de 2-cianoacrilato de n-butilo (Histoacryl®).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Implante, preferentemente para el tratamiento y/o reconstrucción biológica de un defecto óseo, que presenta

- cuerpos de soporte osteoconductores y

- un revestimiento que rodea al menos parcialmente los cuerpos de soporte osteoconductores,

en el que el revestimiento presenta un material de revestimiento o consiste en un material de revestimiento que es soluble en agua o en un líquido que contiene agua, caracterizado por que el revestimiento presenta subáreas que están configuradas de forma diferente.

2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el material de revestimiento presenta un polisacárido o consiste en un polisacárido, que está seleccionado preferentemente del grupo que consiste en almidón, amilosa, amilopectina, dextrano, metilcelulosa, hidroximetilcelulosa, etilcelulosa, hidroxietilcelulosa, propilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, butilcelulosa, hidroxibutilcelulosa, hidroxietilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, ácido hialurónico, condroitín-4-sulfato, condroitín-6-sulfato, sulfato de queratina, ácido algínico, heparina, sulfato de heparina, quitosano, sales de los mismos o mezclas de los mismos.

3. Implante de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que el material de revestimiento presenta un polímero sintético o consiste en un polímero sintético que está seleccionado preferentemente del grupo que consiste en poli(alcohol vinílico), polietilenglicol, copolímeros de óxido de etileno-óxido de propileno (copolímeros de EO-PO), copolímeros de bloque de óxido de etileno-óxido de propileno (copolímeros de bloque de EO-PO), homopolímeros de ácido acrílico, copolímeros de ácido acrílico, homopolímeros de polivinilpirrolidona, copolímeros de polivinilpirrolidona o mezclas de los mismos.

4. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el revestimiento presenta una primera subárea y una segunda subárea como subáreas que están configuradas de forma diferente.

5. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las subáreas se diferencian entre sí en relación con la solubilidad del revestimiento en agua o un líquido que contiene agua y/o en relación con el grosor del revestimiento y/o en relación con la estructura del revestimiento.

6. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las subáreas se diferencian entre sí en relación con la composición química, en particular, en relación con una reticulación, del material de revestimiento.

7. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado por que la primera subárea presenta un material de revestimiento que se disuelve mejor o más rápidamente en agua o un líquido que contiene agua, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, que la segunda subárea.

8. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado por que la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua más débilmente reticulado, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, que la segunda subárea.

9. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado por que la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua no reticulado, o consiste en un material de revestimiento de este tipo, mientras que la segunda subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua reticulado, o consiste en un material de revestimiento de este tipo.

10. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizado por que la primera subárea presenta una mayor proporción de un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua que la segunda subárea.

11. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 10, caracterizado por que la primera subárea presenta un material de revestimiento soluble en agua o un líquido que contiene agua o consiste en un material de revestimiento de este tipo, mientras que la segunda subárea presenta un material de revestimiento insoluble en agua o un líquido que contiene agua o consiste en un material de revestimiento de este tipo.

12. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 11, caracterizado por que la primera subárea presenta un grosor menor que la segunda subárea.

13. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 12, caracterizado por que la primera subárea está configurada en forma no textil, en particular, en forma de película, y la segunda subárea en forma textil, en particular, reticular.

14. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 13, caracterizado por que la primera subárea está dispuesta orientada hacia el hueso en el estado implantado y la segunda subárea orientada hacia una cavidad articular sintética, en particular, una cavidad articular de cadera sintética, en el estado implantado.

15. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los cuerpos de soporte osteoconductores están presentes en forma aislada y preferentemente presentan apatita y/o fosfato tricálcico o consisten en apatita y/o fosfato tricálcico y/o fosfato de calcio bifásico.

16. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la apatita y/o el fosfato tricálcico y/o el fosfato de calcio bifásico presenta una porosidad de un 1 % a un 50 %, en particular, de un 5 % a un 20 %, preferentemente de un 10 % a un 15 %.

17. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la apatita y/o el fosfato tricálcico están conformados, en gran medida, de forma no porosa.