ES2896963T3

ES2896963T3 - Sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea de un sujeto

Info

Publication number: ES2896963T3
Application number: ES11794555T
Authority: ES
Inventors: Maurice Bourlion; Stéphane BETTE
Original assignee: SpineGuard SA
Current assignee: SpineGuard SA
Priority date: 2010-11-16
Filing date: 2011-11-16
Publication date: 2022-02-28
Anticipated expiration: 2031-11-16
Also published as: US9901283B2; WO2012066232A1; FR2988581A1; FR2988581B1; JP5740481B2; RU2013127315A; WO2012066231A1; BR112013011930B1; JP2014502183A; EP2640265B1; FR2967341A1; CN103327893A; SG190196A1; US9538935B2; US20130226025A1; MX2013005494A; BR112013011930A2; FR2967341B1; EP2640265A1; CN103327893B

Abstract

Sistema de determinación de la calidad (1) de una estructura ósea (2) de un sujeto, en concreto, de la porosidad de una estructura ósea (2), comprendiendo dicho sistema (1): - un cuerpo (10; 40) adaptado para realizar una perforación de la estructura ósea (2) y que presenta una superficie exterior (14), - al menos un primer electrodo (11) que presenta una superficie de contacto dispuesta sobre la superficie exterior (14) del cuerpo (10; 40) para entrar en contacto con la estructura ósea (2) durante la perforación, - al menos un segundo electrodo (12) que presenta una superficie de contacto dispuesta sobre la superficie exterior (14) del cuerpo (10; 40) para entrar en contacto con la estructura ósea (2) a distancia del primer electrodo (11) durante la perforación, - un generador eléctrico (23) adaptado para aplicar durante una duración determinada una corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12), presentando dicha corriente eléctrica una característica elegida de entre una tensión y una intensidad que se conoce, - un dispositivo de medición (24) adaptado para medir en continuo durante la duración determinada la otra característica elegida de entre la tensión y la intensidad de la corriente eléctrica que atraviesa la estructura ósea (2) entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12), - un dispositivo de tratamiento (28) adaptado para determinar en continuo durante la duración determinada una magnitud eléctrica representativa de la aptitud de la estructura ósea (2) para dejar pasar la corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) a partir de la característica conocida y de la característica medida y para suministrar en continuo durante la duración determinada una señal representativa de la calidad de la estructura ósea (2), en concreto, de la porosidad de la estructura ósea (2), entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) a partir de la magnitud eléctrica determinada, caracterizado por que el dispositivo de tratamiento (28) está adaptado para calcular en continuo durante la duración determinada un valor para la magnitud eléctrica y para asociar en continuo durante la duración determinada el valor calculado para la magnitud eléctrica a un valor para la calidad de la estructura ósea, en concreto, para la porosidad de la estructura ósea (2).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea de un sujeto

Sector de la técnica

La invención está relacionada con un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea de un sujeto, en concreto, de la porosidad de una estructura ósea.

Estado de la técnica

En el campo médico, durante una intervención quirúrgica llevada a cabo en un paciente como sujeto, el cirujano interviene, a menudo, en unas estructuras anatómicas complejas, compuestas por varios elementos, por ejemplo, en una estructura ósea compuesta por una matriz ósea que contiene unos elementos minerales y de médula ósea, lugar de formación de las células sanguíneas o en un disco intervertebral compuesto por una matriz de cartílago fibroso o gelatinoso y de agua.

Es útil que el cirujano pueda apreciar de forma objetiva la calidad de estas estructuras.

En particular, durante una intervención sobre una estructura ósea que consiste en colocar un implante, por ejemplo, un tornillo en una vértebra o una aguja en un fémur, la consistencia de este implante depende, en gran medida, de la calidad del anclaje y, por lo tanto, de la calidad de la estructura ósea en la que se inserta. En efecto, el implante instalado en una estructura ósea de mala calidad, en concreto, porosa, tendrá una menor consistencia que el mismo implante instalado en una estructura ósea de buena calidad.

Por otro lado, después de la intervención, el buen anclaje del implante condicionará una mejor consolidación, una mejor fusión y, sobre todo, una disminución de los riesgos asociados a un mal anclaje del implante en la estructura ósea, como, por ejemplo, la aparición de una pseudoartrosis generadora de dolores o la necesidad de una nueva intervención en caso de migración del implante.

Por otra parte, con el envejecimiento de la población, la tendencia es tratar a unos pacientes cada vez mayores, por lo tanto, que tienen unos huesos menos sólidos. Unos nuevos implantes, tales como unos tornillos de expansión, dedicados a unos huesos frágiles que no presentan una estructura ósea de buena calidad se ponen de manifiesto en el mercado. Si el cirujano conoce, de forma objetiva, la calidad de la estructura ósea en la que interviene, puede adaptar su método terapéutico en consecuencia. Por ejemplo, para la implantación de un tornillo en una vértebra, puede decidir, si la estructura ósea no es de buena calidad, ya sea elegir un diámetro de tornillo más importante, ya sea utilizar un implante específico, ya sea inyectar un cemento de consolidación, ya sea tratar una vértebra suplementaria, ya sea implementar cualquier otro método que estime útil.

Se conocen unas técnicas utilizadas previamente a la intervención quirúrgica para dar una indicación al cirujano de la calidad de la estructura ósea.

Por ejemplo, el método DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry, Absorciometría de rayos X de energía dual) permite medir la densidad ósea de diferentes regiones del esqueleto. Se trata de medir la atenuación de dos haces de rayos X de energías diferentes a través de los tejidos (blandos y duros: órganos y huesos). Una vez conocida la atenuación, la densidad de los tejidos atravesados se deduce utilizando una ecuación de la atenuación, según la ley de Beer-Lambert. Las zonas examinadas pueden ser el cuerpo entero o unas partes de este y, en concreto, la columna vertebral, la cadera, el cuello del fémur y el antebrazo (radio). Los resultados de este examen se anotan en forma de una puntuación que describe la densidad mineral ósea medida en comparación con el valor normal correspondiente de la zona en cuestión. De este modo, este examen permite evaluar el riesgo de fracturas, incluso antes de la aparición de una primera fractura. Hoy en día, se considera como estándar en la investigación de osteoporosis en mujeres mayores.

Se conoce, por otro lado, por la solicitud WO 2008/119992, una técnica que consiste, en un primer tiempo, en aplicar y medir sobre una parte del cuerpo unas señales eléctricas alternas emitidas sobre un rango de frecuencia extendido, luego, en un segundo tiempo, en tratar las señales eléctricas para determinar la impedancia y el desplazamiento de fase para cada una de las frecuencias y deducir de ello un valor de la densidad ósea de la parte del cuerpo.

Estas técnicas no invasivas e indoloras que proceden de un examen rápido que ofrece unos buenos rendimientos en términos de precisión y de reproducibilidad presentan, no obstante, el inconveniente principal de proponer un examen global que estudia a la vez el hueso cortical, de densidad importante y el hueso esponjoso de escasa densidad.

Ahora bien, como puede haber una gran heterogeneidad, en términos de calidad, en una estructura ósea (por ejemplo, una vértebra puede ser de menor calidad que otra vértebra vecina para un mismo paciente) no es suficiente con conocer la calidad global de la estructura ósea. Es necesaria una información local.

Para obtener una información local sobre la calidad de la estructura ósea, se conoce la biopsia ósea que consiste en tomar, generalmente, bajo anestesia, un pequeño fragmento de hueso para analizar su estructura. La zona de punción es, en principio, el hueso de la cadera (el hueso ilíaco).

No obstante, esta técnica presenta un cierto número de inconvenientes, de entre los que se encuentran la necesidad de hacer experimentar una intervención dolorosa suplementaria al paciente y la imposibilidad de extrapolar al conjunto de la zona sobre la que debe intervenir el cirujano. Por lo demás, la obtención de información sobre la calidad de la estructura ósea necesita un tratamiento del fragmento tomado y, por lo tanto, no es inmediata.

Además de los inconvenientes aludidos anteriormente, las técnicas citadas anteriormente son preoperatorias y aumentan el número y la duración de las intervenciones experimentadas por el paciente.

Ahora bien, durante una intervención quirúrgica, es crítico que el tiempo operatorio sea lo más corto posible para disminuir los riesgos (anestesia, infecciones...). En consecuencia, la medición de calidad local de la estructura ósea debe obtenerse sin aumento del tiempo operatorio.

Se conoce, igualmente, por el documento US 6.997.883 un sistema dental de diagnóstico. El sistema comprende un cuerpo adaptado para insertarse en un orificio preformado en un diente y un dispositivo de medición de resistencia que comprende dos electrodos para distinguir un tejido sano del diente de un tejido dañado del diente a partir de una diferencia de conductividad resultante de una diferencia de llenado del diente por un líquido. Este sistema, que se aplica a un diente y no a una estructura ósea, necesita una perforación previa del diente y un llenado previo del diente por un líquido. Por lo demás, la determinación de la calidad del tejido se realiza de manera relativa a partir de una variación de conductividad.

El documento WO 2009/152244 describe un sistema de determinación de las dimensiones de un orificio en una estructura ósea que comprende, igualmente, un cuerpo adaptado para insertarse en un orificio preformado.

Por otro lado, en los dos últimos sistemas citados anteriormente, los electrodos están en contacto con un tejido que no es el hueso intacto del que se desea medir la calidad, sino, más bien, con un material resultante de la mezcla de restos óseos creados con la perforación anterior y de fluidos presentes, por ejemplo, sangre. Ahora bien, la mezcla resultante no tiene la misma calidad que el hueso intacto antes de la perforación. Por consiguiente, estos sistemas no permiten determinar en continuo, en concreto, durante la perforación de la estructura ósea, la calidad de una estructura ósea.

El documento DE 102004035001 describe, por otro lado, un sistema de recorte de una estructura ósea en el que un dispositivo de tratamiento está adaptado para proporcionar a un usuario una estimación de un espesor restante a partir de una variación de impedancia representativa de un cambio de tejido.

Ahora bien, existe una necesidad de un sistema de determinación de la calidad de la estructura ósea que permita al cirujano poder apreciar de forma objetiva la calidad de esta estructura, localmente, en contacto con el hueso directamente, en tiempo real y de forma continua durante la perforación de la estructura ósea.

Objeto de la invención

La invención propone un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea de un sujeto, en concreto, de la porosidad de una estructura ósea, comprendiendo dicho sistema:

- un cuerpo adaptado para realizar una perforación de la estructura ósea y que presenta una superficie exterior, - al menos un primer electrodo que presenta una superficie de contacto dispuesta sobre la superficie exterior del cuerpo para entrar en contacto con la estructura ósea durante la perforación,

- al menos un segundo electrodo que presenta una superficie de contacto dispuesta sobre la superficie exterior del cuerpo para entrar en contacto con la estructura ósea a distancia del primer electrodo durante la perforación, - un generador eléctrico adaptado para aplicar durante una duración determinada una corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo, presentando dicha corriente eléctrica una característica elegida de entre una tensión y una intensidad que se conoce,

- un dispositivo de medición adaptado para medir en continuo durante la duración determinada la otra característica elegida de entre la tensión y la intensidad de la corriente eléctrica que atraviesa la estructura ósea entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo,

- un dispositivo de tratamiento adaptado para determinar en continuo durante la duración determinada una magnitud eléctrica representativa de la aptitud de la estructura ósea para dejar pasar la corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo a partir de la característica conocida y de la característica medida y para suministrar en continuo durante la duración determinada una señal representativa de la calidad de la estructura ósea, en concreto, de la porosidad de la estructura ósea, entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo a partir de la magnitud eléctrica determinada, estando el dispositivo de tratamiento adaptado para calcular en continuo durante la duración determinada un valor para la magnitud eléctrica y para asociar en continuo durante la duración determinada el valor calculado para la magnitud eléctrica a un valor para la calidad de la estructura ósea, en concreto, para la porosidad de la estructura ósea.

De este modo, según la invención, los electrodos primero y segundo colocados sobre el cuerpo adaptado para la perforación de la estructura ósea entran directamente en contacto con la porción de la estructura ósea cuya calidad se debe determinar. La invención permite medir localmente, en tiempo real y en continuo, es decir, durante toda la duración determinada correspondiente, por ejemplo, a la duración de la perforación o de la intervención quirúrgica, una magnitud representativa de la aptitud para dejar pasar la corriente eléctrica para poder deducir de ello en tiempo real la calidad de esta estructura. Esta determinación de la calidad de la estructura ósea se puede implementar en el transcurso de la intervención quirúrgica, en concreto, durante la perforación de la estructura ósea, pero, igualmente, en una aplicación particular, después de la intervención, durante el período de curación, con vistas a asegurar un seguimiento de la reconstrucción ósea.

En efecto, la aptitud de un material dado para dejar pasar la corriente eléctrica, representada, en concreto, por la conductividad o la resistividad del material, es una propiedad intrínseca del material que depende de la naturaleza de este material.

Desde un punto de vista macroscópico, la estructura ósea es un material compuesto, principalmente, compuesto por dos fases: el hueso sólido poco conductor y la médula ósea que contiene unas células de la sangre conductora. Cada una de estas dos fases tiene unas aptitudes para dejar pasar la corriente eléctrica distintas. La medición de la aptitud global de la estructura ósea para dejar pasar la corriente eléctrica permite obtener una información sobre la proporción de estas dos fases y, por lo tanto, sobre la calidad de la estructura ósea. En una estructura ósea muy dura, como el hueso cortical, la aptitud para dejar pasar la corriente eléctrica será escasa, porque la fase sólida, poco conductora, es preponderante ahí, mientras que la aptitud para dejar pasar la corriente eléctrica será más elevada en un hueso osteoporótico, dada una presencia más fuerte de médula ósea, muy conductora.

De este modo, cuanto más presente la estructura ósea una aptitud elevada para dejar pasar la corriente eléctrica, más porosa será la estructura ósea y se considerará como que presenta una mala calidad.

Según unas disposiciones particulares, el sistema según la invención encuentra unas aplicaciones ventajosas en el campo de la cirugía de fusión (reconstrucción) ósea, en concreto, para el seguimiento y la confirmación de la fusión ósea. En efecto, la invención puede permitir medir el estado de la fusión ósea para seguir la evolución de ello.

Un seguimiento de este tipo presenta un gran interés en la medida donde una mala fusión ósea puede provocar unos dolores debidos a una movilidad no deseada que puede inducir una nueva cirugía. Por otro lado, con el fin de mantener una restricción sobre el hueso en el transcurso de la fusión, es útil poder adaptar la movilidad, en concreto, valiéndose de la rigidez del implante (por ejemplo, varilla o placas de fusión, fijadores externos que se ajustan en el trascurso de la fusión) o de la regulación o la extracción de una ortesis (por ejemplo, corsé de sostén) o el ajuste de un programa de rehabilitación funcional. Puede ser útil, cuando se coloca una estimulación de crecimiento óseo, poder adaptar esta estimulación a la evolución de la fusión.

De este modo, con la invención, durante la fase de curación durante la que las estructuras óseas van a fusionar, el cirujano puede asegurarse de la evolución de la fusión, con el fin de adaptar su tratamiento (implante con rigidez variable o estimulación de crecimiento óseo, adaptación y extracción del corsé).

En un modo de realización, el generador eléctrico se puede adaptar para aplicar la corriente eléctrica en forma de al menos un pulso eléctrico.

Por otro lado, el dispositivo de tratamiento se puede adaptar para memorizar una función de transferencia que vincula cada uno de los valores de un rango de valores para la magnitud eléctrica a un valor de un rango de valores para la calidad de la estructura ósea, en concreto, para la porosidad de la estructura ósea.

El dispositivo de tratamiento se puede adaptar para establecer una primera relación entre la característica conocida y la característica medida y para determinar la magnitud eléctrica a partir de dicha primera relación.

En concreto, se puede prever que la magnitud eléctrica se elija de entre la conductividad y la resistividad de la estructura ósea entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo, estando el dispositivo de tratamiento adaptado para:

- determinar una distancia entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo,

- determinar unas dimensiones de las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo con la estructura ósea,

- establecer una segunda relación entre dicha distancia y dichas dimensiones y

- calcular la magnitud eléctrica a partir de las relaciones primera y segunda.

Una aptitud escasa para dejar pasar la corriente eléctrica podrá, entonces, estar caracterizada por una conductividad escasa o, de manera inversa, una resistividad elevada. Y una aptitud elevada para dejar pasar la corriente eléctrica podrá estar caracterizada por una conductividad elevada o, de manera inversa, una resistividad escasa.

El dispositivo de tratamiento se puede adaptar para memorizar la distancia entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo y las dimensiones de las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo con la estructura ósea.

La superficie de contacto de al menos uno de los electrodos primero y segundo puede presentar una dimensión superior a 400 |jm.

El dispositivo de tratamiento se puede adaptar para memorizar un conjunto de valores para la magnitud eléctrica sobre la duración determinada. Una disposición de este tipo permite registrar la evolución de la calidad ósea en el transcurso de una medición para permitir un tratamiento ulterior de ello.

Además, el cuerpo puede extenderse según un eje central hasta un extremo distal, extendiéndose al menos uno de los electrodos primero y segundo paralelamente al eje central, estando la superficie de contacto de dicho electrodo a ras con la superficie exterior del cuerpo en el extremo distal.

Al menos uno de los electrodos primero y segundo puede extenderse en el interior del cuerpo hasta un extremo libre que presenta la superficie de contacto, incluyendo dicho cuerpo una capa de materia aislante que rodea dicho electrodo, de tal modo que solo dicha superficie de contacto está a ras con la superficie exterior del cuerpo.

El sistema tal como se ha definido anteriormente puede comprender una carcasa solidarizada con el cuerpo y un dispositivo de alimentación que alimenta de energía eléctrica al menos el generador eléctrico y el dispositivo de medición, estando dicha carcasa adaptada para recibir al menos el generador eléctrico, el dispositivo de medición y el dispositivo de alimentación.

En un modo de realización, la carcasa forma un mango desde el que se extiende el cuerpo.

Se puede prever que la carcasa y el cuerpo estén solidarizados de manera amovible, estando el cuerpo realizado de un material biocompatible, implantable en la estructura ósea, estando la superficie exterior del cuerpo adaptada para permitir el anclaje del cuerpo en la estructura ósea, incluyendo la carcasa unos órganos de conexión eléctrica del generador eléctrico y del dispositivo de medición a los electrodos primero y segundo.

De este modo, el cuerpo puede formar un implante que permite, en concreto, mejorar el seguimiento de la fusión ósea. La carcasa, por ejemplo, externa, es decir, colocada en el exterior del sujeto, puede asegurar la aplicación y la medición de la corriente eléctrica estando conectada eléctricamente a los electrodos primero y segundo, implantados.

En otro modo de realización, la carcasa y el cuerpo están realizados de un material biocompatible, implantable en el interior del sujeto.

En este modo de realización, son a la vez la carcasa que encierra los componentes necesarios para la aplicación y para la medición de la corriente eléctrica y el cuerpo los que forman un implante, en concreto, con vistas a mejorar el seguimiento de la fusión ósea.

De forma ventajosa, el sistema puede comprender un circuito de retroacción según el que los diferentes componentes del sistema se pilotan en función de la señal representativa de la calidad de la estructura ósea. Esta disposición puede ser particularmente útil en el marco de un sistema cuyo cuerpo o carcasa y el cuerpo están implantados para poder ajustar las restricciones mecánicas y/o eléctricas cuando está prevista una estimulación eléctrica sobre la estructura ósea.

Descripción de las figuras

Otros objetos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a la lectura de la descripción que sigue de modos de realización particulares de la invención dados a título de ejemplo no limitativo, haciéndose la descripción con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

- la figura 1 es una representación de un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea según un primer modo de realización de la invención,

- la figura 2 es una representación de un instrumento de medición implementado en el sistema de la figura 1, comprendiendo el instrumento de medición, en concreto, un mango y un cuerpo,

- la figura 3 es una representación esquemática del sistema de la figura 1, que ilustra la conexión de un primer y de un segundo electrodo en una parte distal, con referencia III en la figura 2, del cuerpo del instrumento de medición, a un generador eléctrico y un dispositivo de medición de corriente eléctrica, suministrando un dispositivo de tratamiento una señal representativa de la calidad de la estructura ósea a partir de una magnitud eléctrica,

- la figura 4 es una representación esquemática de una variante de la parte distal del cuerpo del instrumento de medición de la figura 2,

- la figura 5 es un gráfico que ilustra una función de transferencia que vincula la conductancia eléctrica a la porosidad del hueso para diferentes configuraciones de los electrodos primero y segundo,

- las figuras 6a y 6b son unos gráficos que ilustran la evolución de la conductividad eléctrica en el transcurso del tiempo durante una perforación respectivamente en dos estructuras óseas de calidades diferentes,

- la figura 7 es una representación de un instrumento de medición implementado en un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea según un segundo modo de realización de la invención,

- las figuras 8a y 8b son unas representaciones esquemáticas de un primer modo de realización de sistema de consolidación de una estructura ósea que implementa un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea y un dispositivo de fijación en forma de una jaula para fusión intervertebral, pudiendo el conjunto del sistema de determinación implementarse,

- la figura 9 es una representación esquemática de un sistema de consolidación de una estructura ósea según una variante del primer modo de realización de las figuras 8a y 8b, presentándose el dispositivo de fijación en forma de una placa de osteosíntesis,

- la figura 10 es una representación esquemática de un segundo modo de realización de sistema de consolidación de una estructura ósea que implementa un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea y un dispositivo de fijación en forma de un dispositivo fijador externo.

En las figuras, las mismas referencias designan unos elementos idénticos o análogos.

Descripción detallada de la invención

Las figuras representan un sistema 1_de determinación de la calidad 1 de una estructura ósea 2 del cuerpo de un paciente destinado a permitir a un cirujano obtener una información en tiempo real y local sobre la calidad de la estructura ósea 2 y, en concreto, sobre su porosidad. Como se pondrá de manifiesto en la continuación de la descripción, este sistema 1 encuentra unas aplicaciones ventajosas no solamente durante una intervención quirúrgica sobre la estructura ósea 2, por ejemplo, para la colocación de un implante, sino, igualmente, después de la intervención quirúrgica para el seguimiento de la fusión, es decir, la reconstrucción, ósea y, eventualmente, la adaptación del tratamiento de consolidación a la evolución de esta reconstrucción o el ajuste de un programa de rehabilitación funcional. Aunque descrita en relación con una aplicación al cuerpo de un paciente, la invención se aplica, igualmente, a la determinación de la calidad de la estructura ósea del cuerpo de cualquier otro tipo de sujeto y, en concreto, de un animal o de un cadáver.

En un primer modo de realización representado en las figuras 1 a 6, el sistema 1 comprende un instrumento de medición 5 y una unidad central de control 30.

En las figuras 2 y 3, el instrumento de medición 5 es una herramienta de mano, tal como una herramienta de perforación de la estructura ósea 2 del tipo de la descrita en la solicitud de patente WO 03/068076 y conocida con el nombre de PediGuard®.

El instrumento de medición 5 comprende un cuerpo 10 y una carcasa 20 que forma un mango 21 solidarizado con el cuerpo 10.

Aunque descrita en relación con un instrumento de medición de mano adaptado para la perforación de la estructura ósea 2, la invención no se limita a este tipo de instrumento ni a la realización en forma de un instrumento, como se pondrá de manifiesto en la continuación de la descripción. En particular, la invención se puede implementar en otros tipos de instrumentos, en concreto, una sonda, una punta cuadrada, una espátula, una legra u otra o en un implante, como se describe más adelante.

El cuerpo 10 presenta una superficie exterior 14 y sirve como soporte para unos electrodos primero 11 y segundo 12 que presentan respectivamente unas superficies de contacto dispuestas para entrar en contacto con la estructura ósea 2 a distancia una de la otra.

En el modo de realización representado, el cuerpo 10, adaptado para la perforación de la estructura ósea 2, en concreto, de un pedículo vertebral, es cilíndrico de sección circular según un eje central A y se extiende desde el mango 21 hasta un extremo distal 13. El cuerpo podría, no obstante, presentar cualquier otra forma, en concreto, cilíndrica de sección poligonal u otra.

Como se representa esquemáticamente en la figura 3, que ilustra una parte distal del cuerpo 10 en la vecindad de su extremo distal 13, el cuerpo 10 realizado de un material conductor está provisto de un escariado central.

El primer electrodo 11 de material conductor está dispuesto en el escariado central, de modo que se extiende en el interior del cuerpo 10 paralelamente al eje central A, coaxialmente a este, hasta un extremo libre 11a que presenta una superficie de contacto que está a ras con la superficie exterior 14 del cuerpo 10 en el extremo distal 13. Una capa de materia aislante 15 recubre una superficie interior del escariado central del cuerpo 10, de modo que rodea el primer electrodo 11. De esta manera, el primer electrodo 11 presenta una superficie de contacto puntual, es decir, que solo la superficie de contacto del primer electrodo 11 está a ras con la superficie exterior 14 del cuerpo 12. Para asegurarse del contacto del primer electrodo 11 con la estructura ósea 2, el primer electrodo 11 presenta una dimensión superior a la del poro de la estructura ósea que está, generalmente, comprendida entre 100 a 400 pm.

El segundo electrodo 12 está formado por el propio cuerpo 10 y presenta una superficie de contacto compuesta por una parte cilindrica paralela al eje central A correspondiente a una superficie lateral del cuerpo 10 y una parte anular, generalmente, perpendicular al eje central A correspondiente a una superficie distal del cuerpo 10. Entonces, el segundo electrodo 12 se separa del primer electrodo 11 por la capa de materia aislante 15.

De esta manera, el primer electrodo 11 presenta una superficie de contacto constante respecto a la estructura ósea a investigar. Por otro lado, los electrodos primero 11 y segundo 12 se colocan sobre el cuerpo 10 a una distancia fija uno del otro.

No obstante, la invención no se limita a la realización y a la disposición anteriormente descritas del cuerpo y de los electrodos primero 11 y segundo 12. Por ejemplo, en una variante representada en la figura 4, el segundo electrodo 12 está recubierto sobre una superficie lateral paralela al eje central A de una capa de materia aislante 16, de modo que la superficie de contacto del segundo electrodo 12 se limita solo a la parte anular que está a ras con la superficie exterior 14 del cuerpo 10 en el extremo distal 13. Entonces, el cuerpo 10 se puede realizar con la materia aislante, estando los electrodos primero 11 y segundo 12 embutidos en el cuerpo 14.

De manera más general, los electrodos primero 11 y segundo 12 no están necesariamente dispuestos de manera coaxial. En particular, estos electrodos se pueden realizar cada uno por una varilla sumergida en el cuerpo 10. Por otro lado, el primer electrodo 11 y el segundo electrodo 12 pueden presentar cada uno una superficie de contacto puntual que está a ras con la superficie lateral o la superficie distal del cuerpo, presentando el segundo electrodo 12, por ejemplo, una dimensión superior a 400 pm. Igualmente, se puede prever que el cuerpo soporte dos o más de dos primeros electrodos 11 y dos o más de dos segundos electrodos 12.

El mango 21, cilindrico de revolución, se extiende sustancialmente de manera coaxial al eje central A del cuerpo 10. El mango 21 presenta una forma que facilita la toma en la mano y la manipulación del instrumento 5. El mango 21 realizado de material plástico es solidario con un manguito 17 de materia plástica que se extiende sobre una parte de la superficie exterior 14 del cuerpo 10.

El mango 21 incluye un alojamiento 22 adaptado para recibir un generador eléctrico 23, un dispositivo de medición 24 y un dispositivo de alimentación 25 que alimenta de energía eléctrica el generador eléctrico 23 y el dispositivo de medición 24. El generador eléctrico 23, el dispositivo de medición 24 y el dispositivo de alimentación 25 se colocan, por ejemplo, sobre una tarjeta electrónica 26 insertada en el alojamiento 22 a través de una abertura prevista en un extremo del mango 21 opuesto al cuerpo 10. Una tapa amovible 27 permite cerrar el alojamiento 22.

Los electrodos primero 11 y segundo 12 están conectados eléctricamente al generador eléctrico 23. El generador eléctrico 23 está adaptado para aplicar sobre una duración determinada una corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12. La duración en cuestión puede ser variable en función de la aplicación del sistema de determinación. Se trata de la duración en el trascurso de la que se debe determinar la calidad de la estructura ósea, pudiendo esta duración comprender una o varias mediciones con vistas a la determinación de uno o varios valores correspondientes a la calidad de la estructura ósea, como se pone de manifiesto en la continuación de la descripción. En particular, en la aplicación del primer modo de realización a un instrumento de medición, la duración puede corresponder a toda la duración de la intervención quirúrgica o a una parte de esta y, en concreto, a la duración de la perforación. En una aplicación a un implante como se ha aludido anteriormente y descrito más adelante en relación con un segundo modo de realización de la invención, la duración puede corresponder a toda la duración de la implantación en el cuerpo del paciente o a una parte de esta.

Se trata, en particular, de un generador de tensión adaptado para aplicar una tensión eléctrica cuyo valor se conoce o de un generador de corriente adaptado para aplicar una corriente eléctrica cuya intensidad se conoce.

Ventajosamente, para evitar la polarización de los electrodos y, por lo tanto, una pérdida de precisión de la medición por el instrumento de medición 5, el generador eléctrico 23 está adaptado para aplicar la corriente eléctrica en forma de un pulso eléctrico o de una serie de varios pulsos eléctricos. Los pulsos eléctricos de tensión o de corriente, por ejemplo, todos positivos, presentan respectivamente unos intervalos de tiempo determinados idénticos o diferentes unos de los otros. Como variante, el generador eléctrico podría suministrar una corriente alterna, que presenta una frecuencia cualquiera. Aunque se prefiera una corriente eléctrica en forma de pulsos o una corriente alterna, se podría prever que el generador eléctrico 23 suministre una corriente continua.

En un ejemplo particular, el generador eléctrico es un generador de tensión que suministra unos pulsos eléctricos de tensión inferior a 4 V para no dañar los nervios en caso de contacto, a una frecuencia inferior a 10 Hz para permitir una estimulación de los músculos sin fibrilación.

El dispositivo de medición 24 conectado eléctricamente a los electrodos primero 11 y segundo 12 está adaptado para medir en continuo, sobre la duración determinada durante la que el generador eléctrico 23 aplica la corriente eléctrica:

- la tensión de la corriente eléctrica que atraviesa la estructura ósea 2 entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12, cuando el generador eléctrico 23 es un generador de corriente o

- la intensidad de la corriente eléctrica que atraviesa la estructura ósea 2 entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12, cuando el generador eléctrico 23 es un generador de tensión.

El dispositivo de medición 24 está constituido, por ejemplo, por un amperímetro, un voltímetro o cualquier otro dispositivo de medición de la tensión o de la corriente (osciloscopio o tarjeta electrónica dedicada).

En el ejemplo particular descrito, el dispositivo de medición mide la intensidad de la corriente eléctrica.

De este modo, como se representa en la figura 3, en el transcurso de la perforación y de la penetración del cuerpo 10 en la estructura ósea 2, las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 están en contacto con la estructura ósea 2. La tensión eléctrica conocida se aplica por el generador eléctrico 23 entre la superficie de contacto del primer electrodo 11, cuya dimensión no varía en el transcurso de la penetración y la superficie de contacto del segundo electrodo 12 colocado a una distancia conocida del primer electrodo 11. Se mide la intensidad de la corriente que circula en la estructura ósea 2 entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12. Como se ha indicado anteriormente, se podría aplicar una corriente de intensidad conocida y medir la tensión.

A partir de la medición realizada por el instrumento de medición 5, se puede determinar una magnitud eléctrica representativa de la aptitud de la estructura ósea 2 para dejar pasar la corriente eléctrica y se puede deducir una indicación de la calidad de la estructura ósea 2 en contacto con los electrodos primero 11 y segundo 12.

Para hacer esto, el dispositivo de medición 24 se comunica, por mediación de una interfaz de comunicación 32, por ejemplo, a distancia, como se representa en las figuras 1 y 3, con la unidad central de control 30 que incluye un dispositivo de tratamiento 28. La interfaz de comunicación 32 puede incluir un primer emisor/receptor colocado en el instrumento de medición 5, por ejemplo, en la tarjeta electrónica 26 y un segundo emisor/receptor colocado en un ordenador 31 que constituye la unidad central de control 30. Como variante, la vinculación entre el instrumento de medición 5 y la unidad central de control 30 podría ser alámbrica. Cabe destacarse, por otro lado, que se podría prever integrar el dispositivo de tratamiento 28 en el instrumento de medición 5, colocándolo en la tarjeta electrónica 26.

El dispositivo de tratamiento 28 está adaptado para determinar la magnitud eléctrica citada anteriormente, en continuo sobre la duración determinada, durante la que el generador de tensión 23 aplica la corriente eléctrica a una tensión conocida y el dispositivo de medición 24 mide la intensidad de la corriente que atraviesa la estructura ósea entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12. En particular, el dispositivo de tratamiento 28 está adaptado para calcular en continuo durante la duración determinada un valor para la magnitud eléctrica y para asociar en continuo durante la duración determinada el valor calculado para la magnitud eléctrica a un valor para la calidad de la estructura ósea 2, en concreto, de la porosidad de la estructura ósea 2. El dispositivo de tratamiento 28 está, por otro lado, adaptado para suministrar en continuo sobre la duración determinada una señal representativa de la calidad de la estructura ósea, en concreto, de la porosidad de la estructura ósea 2, entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 a partir de la magnitud eléctrica determinada.

En el ejemplo particular descrito, la magnitud eléctrica es la conductividad de la estructura ósea 2 entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12.

En efecto, la conductividad eléctrica es una propiedad intrínseca del material que depende de la naturaleza del material. Estando la estructura ósea 2 compuesta por dos fases, a saber, hueso sólido poco conductor y médula ósea que contiene unas células sanguíneas conductoras, que tienen unas conductividades eléctricas distintas, la medición de la conductividad eléctrica de la estructura ósea 2 permite obtener una información sobre la proporción de estas dos fases y, por lo tanto, sobre la calidad de la estructura ósea 2. En efecto, en un hueso muy duro, como el hueso cortical, la conductividad eléctrica será escasa, porque la fase sólida, poco conductora, será preponderante, mientras que la conductividad eléctrica será más elevada en un hueso osteoporótico, dada una presencia más fuerte de sangre, muy conductora. De este modo, cuanto más elevada sea la conductividad eléctrica, de menos será la estructura ósea de buena calidad.

De lo que antecede se pone de manifiesto que la porosidad representativa de la proporción de cada una de las fases que componen la estructura ósea 2 constituye un indicador de la calidad de la estructura ósea 2. No obstante, se puede prever utilizar otros indicadores de la calidad de la estructura ósea 2 basado en la proporción de cada una de las fases que componen la estructura ósea 2. Por ejemplo, la proporción de masa ósea M, con M = 1 - P donde P es la porosidad de la estructura ósea, podría servir como indicador de la calidad de la estructura ósea 2.

Como se ha indicado anteriormente, para medir la capacidad de un material para dejar pasar la corriente, se aplica la tensión conocida, en Voltios, entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 en contacto con la estructura ósea 2 y se mide la intensidad, en Amperio, que resulta de ello.

El dispositivo de tratamiento 28 puede establecer, entonces, una primera relación de la intensidad, medida en el ejemplo considerada, sobre la tensión, conocida en el ejemplo considerado. Esta primera relación corresponde a la conductancia medida en Siemens (S).

La conductividad eléctrica a (en S/m), característica del material investigado, se expresa de la siguiente forma:

L x l

<7 = ---------

Ax V

donde I (en A) es la intensidad de la corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12, medida en el ejemplo considerado, pero que se puede conocer,

V (en V) es la tensión de la corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12, conocida en el ejemplo considerado, pero que se puede medir,

L (en m) es la distancia entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12,

A (en m2) representa las dimensiones de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 con el material.

Pudiendo el sistema de determinación integrarse en cualquier tipo de instrumento quirúrgico, unas numerosas configuraciones, en concreto, en términos de disposición y de geometría, para los electrodos primero 11 y segundo 12 se pueden utilizar. Para cada geometría, hay que determinar, entonces, un factor de calibración correspondiente a una segunda relación entre la distancia L entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 y las dimensiones A de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 con la estructura ósea.

Cuando, como en el presente caso, las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 no tienen las mismas dimensiones, el valor tomado en cuenta para la dimensión A de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 con el material es la dimensión de la superficie de contacto más pequeña. Aumentando la superficie de contacto del segundo electrodo 12 a medida que se produce la penetración del instrumento de medición 5 en la estructura ósea 2, la superficie de contacto más pequeña a tomar en cuenta es la del primer electrodo 11, que permanece constante a medida que se produce la penetración.

De este modo, en el modo de realización representado, conociendo la disposición y la geometría de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12, la calibración se podrá efectuar durante el diseño del instrumento de medición 5 y el factor de calibración determinarse de una vez por todas. Para esto, la primera relación entre la intensidad y la tensión se medirá para una calidad de hueso conocida y, conociendo la conductividad eléctrica de la fase conductora, se podrá deducir el factor de calibración. En particular, es suficiente con medir el valor de conductancia en la fase conductora de la estructura ósea (sangre) y decir que esto corresponde al 100 % de porosidad. Para la fase aislante de la estructura ósea (hueso sólido), la conductancia es de 0 para una porosidad del 0 %.

El dispositivo de tratamiento 28 puede incluir una memoria en la que se memorizan el factor de calibración y/o la distancia L entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 y las dimensiones A de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 con la estructura ósea. El usuario del instrumento de medición 5 ya no tiene que preocuparse, entonces, de este aspecto. En el modo de realización representado, el factor de calibración está en el rango de 380-500 en m/m2.

El sistema descrito anteriormente, en el que se memoriza el factor de calibración, permite, por lo tanto, medir la conductividad eléctrica de la estructura ósea 2 a partir de una simple medición de intensidad (o de tensión).

Como variante, cuando las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 varían ambas dos, se puede prever que el dispositivo de tratamiento 28 esté adaptado para:

- determinar la distancia L entre las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12,

- determinar unas dimensiones A de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 con la estructura ósea 2 y

- establecer el factor de calibración.

Como se pone de manifiesto de lo que se ha descrito anteriormente, para una misma disposición y una misma geometría de las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12, la conductancia podrá ser directamente representativa de la calidad de la estructura ósea.

En la figura 5, se representa una función de transferencia que vincula la conductancia a la porosidad de la estructura ósea. En particular, la función de transferencia vincula cada uno de los valores de un rango de valores para la conductancia a un valor de un rango de valores para la porosidad. Una función de transferencia de este tipo se memoriza en la memoria del dispositivo de tratamiento 28.

La función de transferencia, por ejemplo, sustancialmente lineal, se puede obtener por calibración en un medio conductor y un medio aislante que dan respectivamente unos valores extremos para la magnitud eléctrica. Los valores extremos para la magnitud eléctrica corresponden, entonces, a unos valores extremos para la porosidad de la estructura ósea. Los valores extremos para la magnitud eléctrica definen el rango de valores para la magnitud eléctrica en el que cada uno de los valores para la magnitud eléctrica corresponde a un valor para la porosidad de la estructura ósea.

Para el instrumento de medición representado, el rango de medición de la primera relación entre la tensión y la intensidad comprendido entre 300 Q y 10 KQ en términos de impedancia (relación

V/I) para unos huesos de la columna vertebral y entre 1.10-4 S y 3,3.10-3 S en términos de conductancia (relación I/V) para unas calidades de hueso que van del hueso cortical muy duro a la sangre (caso donde ya casi no habría estructura ósea).

El gráfico de la figura 5 representa la relación entre la medición de conductancia y la porosidad del hueso obtenida con el factor L/A, correspondiente a la disposición y la geometría anteriormente descritas del instrumento de medición 5. Se han añadido en este gráfico las curvas que se obtienen con un factor de calibración L/A 50 % más grande y un factor de calibración L/A 50 % más pequeño que el anteriormente descrito. Los valores de la abscisa se dan en % de la porosidad de la estructura ósea, lo que corresponde a la cantidad de sangre presente en la estructura ósea (siendo el 0 % un material completamente aislante y el 100 % la medición obtenida en sangre pura).

La descripción que se acaba de hacer del dispositivo de tratamiento 28 que explota la medición de la conductancia y la determinación de la conductividad de la estructura ósea puede transponerse directamente a un dispositivo de tratamiento 28 que explota la medición de la impedancia y la determinación de la resistividad de la estructura ósea.

De este modo, en el sistema de determinación según la invención, tan pronto como se mide una intensidad (respectivamente una tensión), conociéndose la tensión (respectivamente la intensidad), se determina el valor de la conductancia (o de la impedancia). Este valor de la conductancia (o de la impedancia) corresponde, directa o indirectamente mediante el factor de calibración que permite obtener el valor de la conductividad (o de la resistividad), al valor de la porosidad de la estructura ósea 2 y, por lo tanto, un valor de su calidad.

El dispositivo de tratamiento 28 puede suministrar en continuo durante la duración determinada la señal representativa de la calidad de la estructura ósea entre las superficies de contacto de los electrodos primero y segundo.

Esta señal puede ser de cualquier naturaleza apropiada, eléctrica, visual, auditiva u otra. En concreto, puede tratarse de una señal eléctrica comunicada a la unidad central de control 30 para un tratamiento ulterior. El dispositivo de tratamiento 28 puede incluir, igualmente, un indicador de resultado para la calidad de la estructura ósea. El indicador de resultado se puede presentar en forma de cualquier dispositivo que permita dar una indicación visual de la calidad de la estructura ósea. En particular, el indicador de resultado, tal como un visualizador 34, una pantalla de ordenador 35, un galvanómetro, una escala graduada luminosa 36, por ejemplo, una barra de LED u otra, puede permitir leer un valor determinado de la calidad de la estructura ósea. En combinación o de forma alternativa a la indicación visual prevista anteriormente, el indicador de resultado podría proporcionar una indicación sonora. El dispositivo de tratamiento 28 se puede conectar a un dispositivo de copia de seguridad y/o de documentación de los resultados obtenidos, en forma, en el modo de realización representado de una grabación digital, en concreto, en el disco duro del ordenador 31 y una impresora 37, con el fin de dar la posibilidad al especialista de establecer un diagnóstico.

Además de la indicación instantánea de la calidad local de la estructura ósea, se puede prever grabar, por ejemplo, en la memoria del dispositivo de tratamiento 28, el conjunto de los valores representativos de la calidad de la estructura ósea sobre la duración determinada.

Por ejemplo, en las figuras 6a y 6b, cada uno de los valores de la conductividad representativa de la calidad local de la estructura ósea 2 medida sobre la duración determinada es, por una parte, medido e indicado instantáneamente y, por otra parte, sumado a los otros valores medidos sobre la duración determinada para permitir una integración matemática de los valores de la conductividad. La integración matemática representativa del conjunto de la perforación puede dar, entonces, una indicación de la calidad global de la perforación, teniendo en cuenta las brechas efectuadas en el transcurso de la trayectoria del instrumento de medición 5 y las no homogeneidades encontradas. En particular, se puede prever que el anclaje de un implante será de mejor calidad en la perforación cuya medición de los valores de la conductividad se representa en la figura 6a que en el de la perforación cuya medición de los valores de la conductividad se representa en la figura 6b. En efecto, esta última medición hace ponerse de manifiesto dos picos P correspondientes a unas brechas en la estructura ósea 2.

De este modo, el sistema de determinación 1 permite una medición precisa, local e instantánea que da una información inmediata en el transcurso de la intervención quirúrgica sobre la calidad de la estructura ósea sobre la que el cirujano interviene directamente. Como se ha puesto de manifiesto, este sistema se puede integrar fácilmente en un instrumento quirúrgico. Por lo tanto, se puede determinar la calidad de la estructura ósea sin alargar el tiempo de la intervención quirúrgica.

La información obtenida en lo que se refiere a la calidad de la estructura ósea 2 permite arrojar luz al cirujano en sus decisiones terapéuticas durante y después de la intervención e influir en él sobre la mejor elección para su paciente. Por ejemplo, durante la intervención, el cirujano podrá optimizar:

- el tipo de implante a implementar (tornillo de expansión), sus dimensiones, (diámetro más o menos grueso), la colocación de un gancho, etc.,

- el número de implante: añadidura de un nivel (una vértebra suplementaria), decisión de no colocar un tornillo en un hueso demasiado frágil, etc.,

- los tratamientos complementarios: colocación o no de un cemento de consolidación, etc.,

- la colocación del implante: colocación de un implante de forma óptima eligiendo el lugar exacto de implantación conociendo la solidez del hueso localmente (ej.: sacro bicortical), etc.,

- el tipo de maniobra a efectuar para ajustar las restricciones mecánicas intraoperatorias a la calidad del hueso, en concreto, las maniobras de corrección de deformación o de espondilolistesis, que podrían arrastrar, si son demasiado potentes, unos arranques intraoperatorios de implantes, etc.

El sistema de determinación según la invención se aplica, igualmente, a la medición continua de la reconsolidación ósea después de fractura o después de fusión.

A este respecto, se describe en relación con la figura 7 un segundo modo de realización del sistema de determinación de la calidad de la estructura ósea. Este segundo modo de realización no difiere del primer modo de realización, del que retoma los componentes principales, más que por que el mango 21 y el cuerpo 40 están solidarizados de manera amovible. Se hará referencia a la descripción hecha anteriormente para más detalles sobre los componentes.

El cuerpo 40 se presenta, por ejemplo, en forma de un tornillo, en concreto, un tornillo pedicular, destinado a implantarse en una estructura ósea 2. El cuerpo está realizado de un material biocompatible, implantable en la estructura ósea 2 y presenta una superficie exterior adaptada para permitir el anclaje del cuerpo en la estructura ósea 2. En particular, en el caso de un tornillo, la superficie exterior está provista de un roscado. Como para el cuerpo 10 anteriormente descrito, el cuerpo 40 lleva los electrodos primero 11 y segundo 12 dispuestos de manera análoga a la anteriormente descrita, sin, no obstante, limitarse a ello.

El mango 21 presenta un extremo 41 adaptado para acoplar de manera amovible el cuerpo 40 y arrastrarlo en rotación, con el fin de hacerlo penetrar en la estructura ósea. En particular, un alojamiento 42, por ejemplo, de forma poligonal, adaptado para recibir una cabeza 43 solidaria con el cuerpo 40, por ejemplo, de forma poligonal análoga a la del alojamiento 42, se puede prever. Como variante, el mango 42 podría estar conformado como un destornillador con un extremo adaptado para acoplar una ranura sobre la cabeza 43.

El extremo del mango 21 incluye, entonces, unos órganos de conexión eléctrica, tales como unos contactos eléctricos, dispuestos para entrar en contacto con los electrodos primero 11 y segundo 12 cuando el cuerpo 40 está solidarizado con el mango, con el fin de conectar eléctricamente los electrodos primero 11 y segundo 12 al generador eléctrico 23 y al dispositivo de medición 24.

El sistema de determinación según el segundo modo de realización se puede utilizar ventajosamente en un sistema de consolidación de la estructura ósea en el que el generador eléctrico 23 está adaptado para aplicar una señal eléctrica de estimulación de crecimiento óseo. Esta disposición permite medir la evolución del crecimiento óseo, por la medición de la evolución de la calidad de la estructura ósea y utilizar esta información como dato de entrada del generador eléctrico 23 en calidad de estimulador eléctrico, con el fin de optimizar la señal eléctrica de estimulación emitida en función del valor obtenido de la calidad de la estructura ósea.

La optimización de la señal eléctrica de estimulación se puede realizar de manera manual, por el cirujano al que se le ha comunicado la calidad de la estructura ósea por cualquier medio apropiado. Como variante, la optimización de la señal eléctrica de estimulación se puede realizar de manera automática. Entonces, se puede prever, para hacer esto, que la unidad central de control 30, por medio del dispositivo de tratamiento 28, esté adaptada para controlar el generador eléctrico 23 en función de la señal representativa de la calidad de la estructura ósea 2, en concreto, de la porosidad de la estructura ósea. De este modo, los tratamientos de consolidación se pueden adaptar automáticamente por medio de un circuito de retroacción.

La utilización de un circuito de retroacción de este tipo para controlar el generador eléctrico y el dispositivo de medición no se limita a la aplicación citada anteriormente para la consolidación de la estructura ósea por una estimulación eléctrica.

Se puede, además, prever que el sistema de determinación de la calidad de la estructura ósea se combine, en otro sistema de consolidación, con cualquier dispositivo de estimulación eléctrica que no sea el constituido por el generador eléctrico 23 y los electrodos primero 11 y segundo 12. Para esto es suficiente con utilizar cualquier dispositivo de estimulación eléctrica apropiado que permita aplicar una estimulación eléctrica de crecimiento óseo sobre la estructura ósea. Preferentemente, la estimulación eléctrica es regulable para poder ajustarla, manual o automáticamente, en función de la señal representativa de la calidad de la estructura ósea.

Por otro lado, el sistema de consolidación de la estructura ósea no se limita a la implementación del sistema de determinación de la calidad ósea según el segundo modo de realización. En particular, el sistema de determinación de la calidad ósea según el primer modo de realización o cualquier otro sistema de determinación de la calidad ósea que funcione según el principio de determinación descrito anteriormente se podría implementar en el sistema de consolidación.

Por ejemplo, en el marco de una aplicación a la fusión ósea, pero, igualmente, de cualquier otra aplicación, puesto que la medición de la conductividad eléctrica permite conocer la calidad de la estructura ósea circundante, los electrodos primero 11 y segundo 12, el generador de tensión o de corriente 23, el dispositivo de medición 24, el dispositivo de alimentación 25, así como una interfaz de comunicación a distancia con el dispositivo de tratamiento 28, se podrían integrar en un implante (tornillo, placa, varilla, jaula, conductor u otro) colocado en el interior del cuerpo del paciente, debajo de la piel. Durante la curación del paciente, el médico podrá, de este modo, leer a distancia el valor de la conductividad eléctrica medida y conocer el estado de la consolidación ósea y del anclaje.

Los electrodos primero 11 y segundo 12 se pueden llevar, entonces, por un cuerpo de un material biocompatible, implantable en la estructura ósea, estando el generador de tensión o de corriente 23, el dispositivo de medición 24, el dispositivo de alimentación 25 y la interfaz de comunicación a distancia colocados en una carcasa realizada, igualmente, de un material biocompatible, implantable en el interior del cuerpo del paciente. Unos órganos de fijación permiten asegurar la fijación de la carcasa y del cuerpo en la vecindad de la estructura ósea 2, directamente sobre la estructura ósea y/o sobre unos tejidos que rodean la estructura ósea.

De forma complementaria o alternativa a la estimulación eléctrica, el sistema de consolidación puede comprender un dispositivo de fijación adaptado para inmovilizar la estructura ósea para permitir la reconstrucción ósea. La medición de la calidad de la estructura ósea permite, entonces, seguir la evolución de la reconstrucción ósea alrededor del dispositivo de fijación.

En las figuras 8a y 8b, se representa de manera esquemática un primer modo de realización de sistema de consolidación que implementa un sistema de determinación de la calidad de una estructura ósea y un dispositivo de fijación.

El dispositivo de fijación se realiza en forma de una jaula 50 para fusión intervertebral a la que se asocian varios electrodos que pueden formar por turnos los electrodos primero 11 y segundo 12 del sistema de determinación de la calidad de la estructura ósea. En particular, la jaula 50 puede comprender una parte roscada, troncocónico 51a en la figura 8a y cilíndrica 51b en la figura 8b, implantada en una vértebra 52. Los electrodos primeros 11 y segundos 12 están integrados en la parte roscada 51a para tener su superficie de contacto en contacto con una parte situada entre dos vértebras 52 donde se ha depositado un injerto óseo con vistas a obtener una fusión sólida de las dos vértebras 52. La parte roscada 51a forma, de este modo, un cuerpo al que se conecta una carcasa 53 que encierra al menos el generador de tensión o de corriente 23, el dispositivo de medición 24 y el dispositivo de alimentación 25.

La carcasa 53 es interna o implantable, es decir, colocada debajo de la piel del paciente estando solidarizada, por ejemplo, con los tejidos blandos en la proximidad de la vértebra 52. Entonces, la carcasa 53 se conecta a los electrodos primeros 11 y segundos 12 por una vinculación alámbrica 54 y comprende una interfaz de comunicación, preferentemente a distancia, para comunicarse con el dispositivo de tratamiento 28 si este no está integrado en la carcasa 53 o con una unidad central de control.

No obstante, se puede prever que la carcasa 53 sea externa, es decir, colocada en el exterior del paciente y vinculada por una vinculación alámbrica u otra a los electrodos primeros 11 y segundos 12. La carcasa 53 puede comunicarse, entonces, con el dispositivo de tratamiento 28 si este no está integrado en la carcasa 53 o con una unidad central de control por una interfaz de comunicación alámbrica o a distancia.

Como variante representada esquemáticamente en la figura 9, el sistema de consolidación comprende un dispositivo de fijación en forma de dos placas de osteosíntesis fijadas 60, paralelamente una a la otra, a varias vértebras 62 por mediación de tornillos de fijación 61. Los electrodos primero 11 y segundo 12 están integrados en el dispositivo de fijación, por ejemplo, en una de las placas de osteosíntesis 60, en cada una de las placas de osteosíntesis 60 o en los tornillos de fijación 61. La carcasa 53, interna o externa, está vinculada a los electrodos primero 11 y segundo 12 por la vinculación alámbrica 54.

Ventajosamente, el dispositivo de fijación se puede adaptar para aplicar una restricción mecánica regulable sobre la estructura ósea, para poder ajustar la restricción mecánica sobre la estructura ósea en función de la señal representativa de la calidad de la estructura ósea.

En efecto, según la ley de Wolff, una consolidación óptima (desde un punto de vista mecánico) del hueso se obtiene cuando el hueso se somete durante su reconstrucción a unas restricciones mecánicas que no son ni demasiado escasas (no estimulando unas restricciones mecánicas demasiado escasas el crecimiento óseo) ni demasiado importantes (pudiendo unas restricciones mecánicas demasiado importantes arrastrar la rotura de las fibras óseas todavía frágiles durante la reconstrucción).

Como se ha indicado anteriormente, el ajuste se puede realizar manualmente por el cirujano o automáticamente por medio de un circuito de retroacción en el que el dispositivo de tratamiento controla el dispositivo de fijación en función de la señal representativa de la calidad de la estructura ósea.

En particular, el dispositivo de fijación puede presentar una geometría variable que permite hacer variar la restricción mecánica sobre la estructura ósea. Por ejemplo, el dispositivo de fijación puede comprender al menos dos elementos de fijación implantables en la estructura ósea a distancia uno del otro y un elemento de vinculación que vincula los elementos de fijación, presentando dicho elemento de vinculación una rigidez ajustable.

El elemento de vinculación puede comprender una porción elástica que confiere una cierta flexibilidad a la vinculación entre los elementos de fijación y un accionador piezoeléctrico dispuesto para ajustar la rigidez de la porción elástica. Por ejemplo, el elemento de vinculación puede comprender un resorte pretensado cuyo pretensado se puede ajustar por la acción del accionador piezoeléctrico activado por una fuente de energía.

Por ejemplo, la figura 10 ilustra un segundo modo de realización de sistema de consolidación de una estructura ósea 72 que implementa un dispositivo de fijación en forma de un dispositivo ortopédico de "fijadores externos" 70, que permite la consolidación ósea de fracturas asegurando un enlace mecánico por un elemento de vinculación externo entre unos clavos, como elementos de fijación, implantados a cada lado de una línea de fractura y que se prolongan en el exterior del cuerpo del paciente.

En la figura 10, la estructura ósea 72, en el presente documento, una tibia, presenta una primera parte 72a y una segunda parte 72b colocadas a cada lado de una fractura 71. El dispositivo ortopédico de "fijadores externos" 70 comprende un primer conjunto de clavos 73 hundidos en la primera parte 72a de la tibia 72 y un segundo conjunto de clavos 74 hundidos en la segunda parte 72b de la tibia 72. Los clavos 73 del primer conjunto se llevan de manera regulable por un primer carro 75 y los clavos 74 del segundo conjunto se llevan de manera regulable por un segundo carro 76. Los carros primero 75 y segundo 76, colocados en el exterior del paciente, están montados sobre una barra 77, generalmente, paralela a la tibia 72, de manera corredera, con el fin de poder hacer variar su apartamiento.

Un clavo de medición 78, que constituye el cuerpo del sistema de determinación de la calidad de la estructura ósea y sobre el que se colocan los electrodos primeros 11 y segundo 12, se extiende desde el exterior del paciente hasta la fractura 71, de tal manera que las superficies de contacto de los electrodos primero 11 y segundo 12 estén en contacto con la estructura ósea al nivel de la fractura 71. Los electrodos primero 11 y segundo 12 están vinculados al generador eléctrico 23, al dispositivo de medición 24 y al dispositivo de tratamiento 28 de cualquier manera apropiada, por ejemplo, por una vinculación alámbrica 79.

En función de la calidad de la estructura ósea determinada por el sistema de determinación, se puede regular el apartamiento entre los carros primero 75 y segundo 76 y se pueden ajustar las restricciones mecánicas ejercidas sobre la estructura ósea. Esta regulación se puede realizar manualmente, accionando el cirujano directamente unos órganos de regulación, tales como unas ruedecillas estriadas, previstos sobre los carros primero 75 y segundo 76 o de forma automatizada, unos accionadores que accionan los órganos de regulación.

De forma alternativa o complementaria a la regulación de los carros primero 75 y segundo 76, se puede prever que la barra 77 tenga una porción elástica 80 cuya rigidez se puede ajustar de forma manual o automática en función de la calidad de la estructura ósea medida. La integración de la determinación de la calidad de la estructura ósea en un dispositivo de fijadores externos de este tipo permite medir la evolución del crecimiento óseo y ajustar la rigidez del elemento de vinculación mecánica entre los clavos 73, 74 de los conjuntos primero y segundo, con el fin de optimizar la calidad y la rapidez de la fusión.

Por otro lado, el dispositivo de fijación puede ser un dispositivo ortopédico de "fijadores internos" o un implante de artrodesis, que permite la consolidación ósea de fracturas o de artrodesis, es decir, una intervención quirúrgica en el transcurso de la que una articulación se reemplaza por una fusión, generalmente, con la ayuda de sistema de injerto óseo. Un enlace mecánico por un elemento de vinculación interno, por ejemplo, en forma de una placa o de una varilla metálica o de polímero, está asegurado entre unos tornillos, como elementos de fijación, implantados a cada lado de la línea de fractura o de la articulación fusionada.

La integración de la determinación de la calidad de la estructura ósea en un dispositivo de fijadores internos de este tipo permite medir la evolución del crecimiento óseo, de tal modo que, después de la intervención, el cirujano podrá:

- optimizar los tratamientos de consolidación: corsé / estabilización suplementaria, fijadores externos, ajuste (por una operación menor percutánea bajo anestesia local, por un control a distancia que actúa sobre el implante o de manera enteramente automatizada) de la rigidez del implante, estimulación de crecimiento óseo, medicamentos, etc.,

- optimizar las decisiones terapéuticas: reintervención según la calidad del anclaje in situ postoperatorio, tratamiento del dolor asociado a una pseudoartrosis, etc.,

- seguir al paciente y llevarle las recomendaciones óptimas para su reconstrucción ósea (rehabilitación, movimientos a evitar, etc.).

Cabe destacarse que el sistema de determinación descrito más arriba, aunque particularmente interesante en unas aplicaciones intraoperatorias y postoperatorias en vivo, puesto que da un resultado instantáneo de la calidad de la estructura ósea, también se puede aplicar sobre una muestra de hueso in vitro, con el fin de determinar su calidad instantáneamente sin otro recurso. Para esto, es suficiente con colocar la muestra de hueso tomada, por biopsia, por ejemplo, en una solución conductora, en concreto, un suero fisiológico, aplicar los electrodos primero 11 y segundo 12 de geometrías conocidas, medir la conductancia y deducir de ello la calidad de la estructura ósea, como se ha descrito anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de determinación de la calidad (1) de una estructura ósea (2) de un sujeto, en concreto, de la porosidad de una estructura ósea (2), comprendiendo dicho sistema (1):

- un cuerpo (10; 40) adaptado para realizar una perforación de la estructura ósea (2) y que presenta una superficie exterior (14),

- al menos un primer electrodo (11) que presenta una superficie de contacto dispuesta sobre la superficie exterior (14) del cuerpo (10; 40) para entrar en contacto con la estructura ósea (2) durante la perforación,

- al menos un segundo electrodo (12) que presenta una superficie de contacto dispuesta sobre la superficie exterior (14) del cuerpo (10; 40) para entrar en contacto con la estructura ósea (2) a distancia del primer electrodo (11) durante la perforación,

- un generador eléctrico (23) adaptado para aplicar durante una duración determinada una corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12), presentando dicha corriente eléctrica una característica elegida de entre una tensión y una intensidad que se conoce,

- un dispositivo de medición (24) adaptado para medir en continuo durante la duración determinada la otra característica elegida de entre la tensión y la intensidad de la corriente eléctrica que atraviesa la estructura ósea (2) entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12),

- un dispositivo de tratamiento (28) adaptado para determinar en continuo durante la duración determinada una magnitud eléctrica representativa de la aptitud de la estructura ósea (2) para dejar pasar la corriente eléctrica entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) a partir de la característica conocida y de la característica medida y para suministrar en continuo durante la duración determinada una señal representativa de la calidad de la estructura ósea (2), en concreto, de la porosidad de la estructura ósea (2), entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) a partir de la magnitud eléctrica determinada, caracterizado por que el dispositivo de tratamiento (28) está adaptado para calcular en continuo durante la duración determinada un valor para la magnitud eléctrica y para asociar en continuo durante la duración determinada el valor calculado para la magnitud eléctrica a un valor para la calidad de la estructura ósea, en concreto, para la porosidad de la estructura ósea (2).

2. Sistema (1) según la reivindicación 1, en el que el generador eléctrico (23) está adaptado para aplicar la corriente eléctrica en forma de al menos un pulso eléctrico.

3. Sistema (1) según la reivindicación 1 o 2, en el que el dispositivo de tratamiento (28) está adaptado para memorizar una función de transferencia que vincula cada uno de los valores de un rango de valores para la magnitud eléctrica a un valor de un rango de valores para la calidad de la estructura ósea (2), en concreto, para la porosidad de la estructura ósea (2).

4. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el dispositivo de tratamiento (28) está adaptado para establecer una primera relación entre la característica conocida y la característica medida y para determinar la magnitud eléctrica a partir de dicha primera relación.

5. Sistema según la reivindicación 4, en el que la magnitud eléctrica se elige de entre la conductividad y la resistividad de la estructura ósea (2) entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12), estando el dispositivo de tratamiento (28) adaptado para:

- determinar una distancia entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12), - determinar unas dimensiones de las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) con la estructura ósea (2),

- establecer una segunda relación entre dicha distancia y dichas dimensiones y

- calcular la magnitud eléctrica a partir de las relaciones primera y segunda.

6. Sistema (1) según la reivindicación 5, en el que el dispositivo de tratamiento (28) está adaptado para memorizar la distancia entre las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) y las dimensiones de las superficies de contacto de los electrodos primero (11) y segundo (12) con la estructura ósea (2).

7. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la superficie de contacto de al menos uno de los electrodos primero (11) y segundo (12) presenta una dimensión superior a 400 pm.

8. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el dispositivo de tratamiento (28) está adaptado para memorizar un conjunto de valores para la magnitud eléctrica sobre la duración determinada.

9. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el cuerpo (10; 40) se extiende según un eje central (A) hasta un extremo distal (13), extendiéndose al menos uno de los electrodos primero (11) y segundo (12) paralelamente al eje central (A), estando la superficie de contacto de dicho electrodo a ras con la superficie exterior (14) del cuerpo (10; 40) en el extremo distal (13).

10. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que al menos uno de los electrodos primero (11) y segundo (12) se extiende en el interior del cuerpo (10; 40) hasta un extremo libre que presenta la superficie de contacto, incluyendo dicho cuerpo (10; 40) una capa de materia aislante (15) que rodea dicho electrodo, de tal modo que solo dicha superficie de contacto está a ras con la superficie exterior (14) del cuerpo (10; 40).

11. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende una carcasa (21) solidarizada con el cuerpo (10; 40) y un dispositivo de alimentación (25) que alimenta de energía eléctrica al menos el generador eléctrico (23) y el dispositivo de medición (24), estando dicha carcasa (21) adaptada para recibir al menos el generador eléctrico (23), el dispositivo de medición (24) y el dispositivo de alimentación (25).

12. Sistema (1) según la reivindicación 11, en el que la carcasa (21) forma un mango desde el que se extiende el cuerpo.

13. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 y 12, en el que la carcasa (21) y el cuerpo (40) están solidarizados de manera amovible, estando el cuerpo (40) realizado de un material biocompatible, implantable en la estructura ósea (2), estando la superficie exterior del cuerpo (40) adaptada para permitir el anclaje del cuerpo (40) en la estructura ósea (2), incluyendo la carcasa (21) unos órganos de conexión eléctrica del generador eléctrico (23) y del dispositivo de medición (24) a los electrodos primero (11) y segundo (12).

14. Sistema (1) según la reivindicación 11, en el que la carcasa y el cuerpo están realizados de un material biocompatible, implantable en el interior del sujeto.