CN103327893B - 确定个体骨结构质量的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种确定骨结构(2)质量的系统(1)，其包括适用于钻穿骨结构的主体；布置在主体上以便在钻孔期间与骨结构(2)接触的第一电极(11)；布置在主体上以便在钻孔期间与相距第一电极一段距离的骨结构(2)接触的第二电极(12)；适于在一段预定时间周期内在第一电极(11)和第二电极(12)之间施加电流的发电机(23)；测量装置(24)，其适用于(i)连续并贯穿整个预定时间周期地测量电流，测量允许电流流过的代表骨结构(2)性能的电学量级，以及(ii)适于连续并贯穿整个预定周期地使用确定的电学量级来传递代表第一电极(11)和第二电极(12)之间的骨结构(2)质量的信号。

Description

确定个体骨结构质量的系统

本发明涉及一种确定个体骨结构质量的系统，尤其是骨结构的孔隙率。

在医学领域，当外科医生为病人做外科手术时，往往对由多种元素组成的复杂解剖结构进行手术，例如，由含有矿质元素的骨基质和形成血细胞的骨髓组成的骨结构，或是由纤维基质或胶状软骨和水组成的椎间盘。

对外科医生来说，能够客观地评估这些结构的质量是有益的。

尤其是，当对骨结构进行的手术包括插入植入物时，例如，将螺钉插入脊椎骨或将钉子插入股骨，该植入物的固定在很大程度上取决于锚固的质量，因此取决于被插入的骨结构的质量。安装在质量较差的骨结构中的植入物，尤其是安装在疏松多孔骨中的植入物，其固定就不如安装在质量较好的骨结构中的植入物那样牢固。

手术后，植入物良好的锚固对更好的结合、更好的融合起到决定性作用，尤其是，对降低与植入物在骨结构中差的锚固相关的风险起到决定性作用，例如，假性关节痛发病，或者植入物移位而需要新的外科手术。

还有，随着人口老龄化，其趋势是为越来越年老的骨密质疏松的病人进行治疗。市场中正在出现新型植入物，例如膨胀螺丝，其专用于不具备优质骨结构的脆性骨。如果外科医生对即将手术的骨结构质量有客观的认识，那么他就能采取有根据性的治疗方法。例如，对于脊椎中的螺钉植入物来说，如果骨结构质量不好，则外科医生会决定选用直径较大的螺钉，或者使用特殊的植入物，或者注射强化粘合剂，或者对额外的椎骨进行治疗，或者采用他认为合适的任何其他方法。

有各种可采用的公知技术为外科医生在外科手术前提供骨结构质量的指示。

例如，DEXA法(双能X线吸收测量法)允许测量骨骼不同区域的骨密度。其包括测量两个不同能级的X线穿过组织(软和硬：器官和骨头) 的衰减量。一旦获知衰减量，根据比尔-郎伯定律使用衰减量方程便能推算出被穿过的组织的密度。被检查的区域可以是全身或局部，尤其是脊柱、臀部、股骨颈，和前臂(桡骨)。该检查结果用分数来表示，其描述了所测试的骨矿物质密度与所述区域相对应标准值的比较。该检查甚至能在第一次骨折发生前评估骨折的风险。目前被认为是测试老年妇女骨质疏松症的标准。

从申请文献WO 2008/119992中还可知一种技术，其首先包括在身体的一部分中施加并测量在大频率范围内发射的交变电信号，然后，对该电信号进行处理来确定各频率的阻抗和相位移，并且以此推算身体该部分的骨密度值。

这种非损伤且无痛的技术立足于快速检查的基础，提供准确性和再现性较好的结果，然而，这种技术的缺点在于，提供分析高密度皮层质骨和低密度松质骨的常规检查。

由于骨结构中的质量可能有较大的不同(例如，同一病人的脊椎可能比相邻的其它脊椎质量差)，因此获知骨结构的综合质量是不够的。还需要局部信息。

为了获得骨结构质量的局部信息，存在着一种公知的骨头活组织检查技术，其包括通常在麻醉的情况下采集小骨片样本，以便分析该小骨片样本的结构。原则上，活组织检查的位置在髋骨(髂骨)。

然而，该技术具有一定缺陷，包括病人需要承受额外的痛苦过程，而且不能推断出待手术的整片区域的骨结构质量信息。另外，骨结构质量信息的获得需要处理采集的骨片，因此不能立刻获得。

除了上述的缺点，上述技术是手术前的，而且增加了病人必需经受过程的次数和时间。

然而，在外科手术期间，为了降低风险(麻醉、感染，等等)，重要的是要尽量缩短手术时间。因此，必须获得对骨结构局部质量的测量而不增加手术时间。

从申请文献US6997883中还可知一种牙科诊断系统。该系统包括适用于插入牙齿预成形孔中的主体，以及包括两个电极的电阻测试装置，这两 个电极基于因牙齿中填充流体的不同而造成的电导率的不同，来区分健康牙体组织和患病牙体组织。该系统适用于牙齿但不适用于骨结构，其需要预先在牙齿上钻孔并填充流体。另外，组织的质量基于电导率变化以相对的方式来确定。

文献WO2009/152244公开了一种确定骨结构中孔的尺寸的系统，也包括适用于插入预成形孔中的主体。

在上述两种系统中，电极接触的组织不是待测量质量的未受损的骨头，而是由先前钻孔产生的骨碎片和存在的流体例如血液相混合的材料。然而，所得的混合物不具有与钻孔前未受损的骨头相同的质量。因此，这些系统不允许连续地确定骨结构的质量，尤其是在对骨结构钻孔时。

需要一种用于确定骨结构质量的系统，其允许外科医生局部地、直接与骨头接触地，且在对骨结构钻孔时即时地且连续地、客观地评估骨结构的质量。

本发明提出一种用于确定对象骨结构质量的系统，尤其是用于确定骨结构的孔隙率的系统，所述系统包括：

-主体，其适用于钻入骨结构，并且呈现外表面，

-至少一个第一电极，其具有被布置在主体外表面上的接触表面，以便于在钻孔期间与骨结构相接触，

-至少一个第二电极，其具有被布置在主体外表面上的接触表面，以便于在钻孔期间距离第一电极一段距离处与骨结构相接触，

-发电机，其适用于在一段预定时间周期内，在第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间施加电流，所述电流具有的已知的特性，该特性从电压和强度中选择，

-测量装置，其适用于在该确定的时间周期内，连续地测量电流的另一特性，该另一特性从电流的电压和强度中选择，该电流流过第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间的骨结构，

-处理装置，其适用于基于已知的特性和测得的特性，在确定的时间周期内，连续地确定代表骨结构允许在第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间通电流的性能的电学量级，以及适用于基于已确定的电学量 级，在确定的时间周期内，在第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间连续地传递代表骨结构质量的信号，尤其是代表骨结构孔隙率的信号。

因此，在本发明中，适用于钻入骨结构中、被放置在主体上的第一电极和第二电极直接与待确定质量的那部分骨结构相接触。本发明允许局部地、实时地且连续地进行测量，意指在相应于例如钻孔或外科手术期间的整个确定的时间周期中，测量代表允许通过电流的性能的量级，以便于实时地从中推算出结构的质量。该种骨结构质量的确定不仅能在外科手术期间进行，尤其是在对骨结构钻孔时，而且在一种特殊的应用中，在手术之后的康复周期期间进行以便监测骨的重建。

实际上，给定材料允许通电流的能力，尤其是由该材料的电导率或电阻率代表的允许通电流的能力，是一种取决于该材料本质的材料固有特性。

从宏观角度看，骨结构是复合材料，其主要包括两相：密质骨和骨髓，其中，密质骨是不良导体，骨髓包括引导血细胞。这两相中各相所具有的允许通电流的能力不同。对骨结构允许通电流的常规性能的测量提供了这两相比例的信息，以及由此提供骨结构质量的信息。在非常坚硬的骨结构中，例如皮层质骨，其通电流的性能较差，因为传导差的固相占大多数，而骨质疏松的骨头通电流的性能较好，这是由于存在更多传导好的骨髓。

因此，骨结构呈现通电流性能越好，则骨结构中孔隙越多，且被认为其质量越差。

在一些布置中，本发明的系统在融合手术(重建术)领域的应用中具有优势，尤其是对于监测和确认骨头融合。本发明可允许测量骨头融合的状态，以便跟踪融合的进展。

此类跟踪有较多益处，因为不良的骨连接由于不理想的移动会导致疼痛，这会导致更多的外科手术。同样的，为了在融合期间维持骨头上的压力，有效的是能够通过，尤其是通过调整植入物(例如，在融合期间调整融合板或销钉、带有外部固定器的装置)的刚性，或者通过调整或移除矫形器(例如支撑钢骨)或调整功能性康复过程来适应该移动。在采用刺激 骨头生长时，若能根据融合进展的情况来调整该刺激则是有益的。

因此，本发明中，在骨结构联合的治疗阶段期间，外科医生能检查联合进展的情况，以便于调整治疗(可变刚性的植入物，或者刺激骨生长、调整和移除钢骨)。

在一实施例中，发电机能适用于以至少一个电脉冲的形式施加电流。

处理装置能适于在确定的时间周期期间，连续地计算电学量级的值，以及适于在确定的时间周期期间，连续地把计算出的电学量级的值与骨结构质量的值联系起来，尤其是与骨结构孔隙率的值联系起来。

同样的，处理装置适用于储存传递函数，该传递函数把电学量级的范围值中的各个值与骨结构质量的范围值中的各个值相联系起来，尤其是与骨结构孔隙率的范围值中的值相联系起来。

处理装置能适用于建立已知特性和测得特性之间的第一比率，并且适用于在所述第一比率的基础上确定电学量级。

尤其是，处理装置能被布置成，使得电学量级是从第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间的骨结构的电导率和电阻率中选择的，处理装置适用于：

-确定第一电极的接触表面和第二电极接触表面之间的距离，

-确定第一电极与骨结构相接触的接触表面和第二电极与骨结构相接触的接触表面的尺寸，

-建立所述距离和所述尺寸之间的第二比率，以及

-基于该第一比率和第二比率计算电学量级。

通电流性能差的特征是电导率低，或相反，是电阻率高。通电流性能好的特征是电导率高，或相反，是电阻率低。

处理装置适用于储存第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间的距离，以及第一电极与骨结构相接触的接触表面和第二电极与骨结构接触的接触表面的尺寸。

第一电极和第二电极中的至少一个的接触表面的尺寸能大于400μm。

处理装置能适用于储存在确定时间周期内的电学量级的一组值。此类布置允许记录下在测量进程中骨质量的进展，以便后续处理。

另外，主体可沿着中心轴延伸到末端，使第一电极和第二电极中的至少一个平行于中心轴地延伸，所述电极的接触表面与主体的外表面在末端处齐平。

第一电极和第二电极中的至少一个能在主体内延伸至呈现为接触表面的自由端，所述主体包括围绕所述电极的绝缘材料层，以便只有所述接触表面与主体外表面齐平。

上述定义的系统能包括连接到主体的外壳和至少向发电机施加电能的电源装置，以及测试装置，所述外壳适用于至少容纳发电机、测量装置和电源装置。

在一实施例中，外壳形成手柄，主体自手柄起延伸。

外壳和主体可被布置成以可拆卸的方式相互连接，主体由能够植入骨结构的生物相容性材料制成，主体的外表面适用于使主体锚定在骨结构中，外壳包括用于把发电机和测试装置电连接到第一电极和第二电极的设备。

因此，主体能形成改进对骨头融合跟踪的植入物。外壳例如是外部的外壳，意指它布置在病人体外，能够确保在电连接到被植入的第一电极和第二电极的同时对电流的施加和测量。

在另一个实施例中，外壳和主体由可植入在对象体内的生物相容性材料制成。

在这个实施例中，外壳包围用来施加和测试电流所需的组件，该外壳和主体两者形成植入物，该植入物尤其提供了对骨头融合改进的监测。

有利的是，该系统能包括反馈回路，在该反馈回路中，系统的不同零件根据代表骨结构质量的信号而受控制。在主体或外壳和主体所植入的系统中，当对骨结构施加电刺激时，这种布置能特别有效地来能够调整机械应变和/或电载荷。

通过阅读以下作为非限制性实例的本发明某些具体实施例的描述，并参考附图，本发明的其它特征和优势将得以清晰，图中：

-图1示出了根据本发明第一实施例的用于确定骨结构质量的系统，

-图2示出了应用于图1所示系统的测量仪器，所述测量仪器尤其包 括手柄和主体，

-图3为图1所示系统的示意图，示出了在测量仪器的主体的末端处，图2中标记为III，第一电极和第二电极被连接到发电机，以及用于测量电流的装置，基于电学量级提供代表骨结构质量的信号的处理装置，

-图4为图2所示测量仪器的主体的末端的变体的示意图，

-图5是说明传递函数的图表，对于第一电极和第二电极的不同配置，传递函数使电导率关联到骨头孔隙率，

-图6a和6b是在对两个质量不同的骨结构钻孔期间图示电导率演变的图表，

-图7示出一测量仪器，其用于根据本发明第二实施例所述的确定骨结构质量的系统，

-图8a和8b是系统的第一实施例的示意图，该系统利用用于确定骨结构质量的系统和呈笼状用于椎骨融合的固定装置来加固骨结构，其中整个确定系统是可植入的，

-图9是根据图8a和8b所示的第一实施例的变体，用于加强骨结构的系统的示意图，其中固定装置呈板状用于骨缝合术，

-图10是用来加强骨结构的系统的第二实施例的示意图，其利用用于确定骨结构质量的系统和固定装置，其中固定装置为带有外部固定器式样的装置。

在附图中，相同的附图标记用于表示相同或相似的部件。

图中示出了用于确定病人身体中骨结构2质量的系统1，该系统用于使外科医生能实时地获得骨结构2质量的局部信息，并且尤其是其孔隙率的局部信息。如在其余描述中将会明白的，该系统1不仅在骨结构2手术期间具有优势的应用，例如，放置植入物，而且在手术后对骨头融合的跟踪也具有优势，意指的是骨重建，并且在将加强治疗运用到重建过程中或者调整功能性康复过程中也可能具有优势。尽管已对在有关病人体内的应用进行了描述，但本发明同样适用于确定任意其它种类对象的身体的骨结构质量，尤其是动物或尸体。

在图1到6所示的第一实施例中，系统1包括测量仪器5和中央控制单元30。

在图2和3中，测量仪器5是手持式工具，诸如专利申请WO 03/068076中描述的并且公知铭牌为类型的用于对骨结构2钻孔的工具。

测量仪器5包括主体10和外壳20，外壳20形成连接主体10的手柄21。

尽管涉及对适用于在骨结构2中钻孔的手持式测量仪器进行了描述，但本发明并不限于这种类型的仪器，也不限于在本说明书其它部分出现的仪器那样的实施方式。尤其是，本发明能以其他类型的仪器来实施，尤其是探针、锥子、桨状物、耳匙状物，或其他仪器，或其它如下文所述的植入物。

主体10具有外表面14并且用于支持第一电极11和第二电极12，第一电极11和第二电极12分别呈现接触表面，它们被布置成与骨结构2相接触且彼此之间相距一段距离。

在所示的实施例中，主体10适用于在骨结构2中钻孔，尤其是在椎弓根中，主体10是沿着中心轴A具有圆形横截面的圆柱形并且从手柄21延伸到末端13。然而，主体能够是其它任意形式，尤其是具有多边形或其它横截面的圆柱形。

如图3中示意地示出的，该图示出主体10接近其远端13的远部，由导电材料制成的主体10具有中心钻孔。

导电材料的第一电极被布置在中心钻孔中，以便于它在主体10中平行且与中心轴A共轴地延伸到自由端11a，自由端11a呈现在远端13处与主体10的外表面14齐平的接触表面。绝缘材料15层覆盖主体10中心钻孔的内表面，以便围绕第一电极11。这样，第一电极11具有局部化的接触表面，意指的是只有第一电极11的接触表面与主体12的外表面14齐平。为确保第一电极11与骨结构2相接触，第一电极11的尺寸大于骨结构孔隙的尺寸，通常在100到400μm之间。

第二电极12由主体10本身形成，并且呈现由圆柱形部分和环形部分组成的接触表面，圆柱形部分平行于对应于主体10侧表面的中心轴A，而环形部分大致垂直于中心轴A且对应于主体10的远表面。因此，第二电极12通过绝缘材料15层与第一电极11分隔开。

这样，第一电极11呈现相对于待研究的骨结构为恒定的接触表面。此外，第一电极11和第二电极12被放置在主体10上，彼此相距一段固定的距离。

然而，本发明并不限于上述主体和第一电极11和第二电极12的实施例及布置。例如，在如图4所示的变体中，第二电极12被绝缘材料16层覆盖在平行于中心轴A的侧表面上，以使第二电极12的接触表面只限于与主体10的外表面14在远端13处齐平的环形部分。然后，主体10能由绝缘材料制成，第一电极11和第二电极12安装在主体14中。

更通常地，第一电极11和第二电极12不必布置成同轴的。尤其是，这些电极可各实现为插入主体10内的销钉。此外，第一电极11和第二电极12各自能具有与主体的侧表面或远表面齐平的局部化的接触表面，第二电极12具有例如大于400μm的尺寸。也能将其布置成使主体支撑两个或更多个第一电极11和两个或更多个第二电极12。

具有变截面圆柱形的手柄21基本上与主体10的中心轴A同轴地延伸。手柄21的形状有助于抓握和操作仪器5。由塑料制成的手柄21连接至塑料套管17，塑料套管17延伸超过主体10的一部分外表面14。

手柄21包括适用于容纳发电机23的外罩22、测量装置24，以及对发电机23和测试装置24提供电能的电源装置25。发电机23、测量装置24和电源装置25例如被布置在电路板26上，电路板26通过相对于主体10设置在手柄21端部处的开口插入外罩22中。可移除的盖子27封闭外罩22。

第一电极11和第二电极12与发电机23电连接。发电机23适用于在确定的时间周期内，在第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间施加电流。所述时间周期可根据确定系统的应用而改变。在此周期期间必须确定骨结构的质量；此周期包括一项或多项测量，用于确定一个或多个对应于骨结构质量的值，详见说明书下文部分。尤其是，当把第一实施例运用到测量仪器时，时间周期能对应于整个手术或一部分手术的时期，并且尤其是钻孔的时期。当运用到如上所述且相对于本发明第二实施 例在下文中描述的植入物时，时间周期可对应于植入病人体内的整个移植时期或仅对应于其中的一部分时期。

尤其是，这涉及电压发生器或电流发生器，电压发生器能够施加已知的电压值，电流发生器能够施加已知强度的电流。

有利的是，为避免电极的偏振，以及避免测量仪器5因此在测量中产生的精度损失，发电机23适用于以电脉冲或一系列电脉冲的形式施加电流。例如，都是正电压或正电流的电脉冲分别代表彼此相同或不同的确定的时间间隔。作为一种变体，发电机能够传递任何频率的交流电。尽管呈脉冲或交流电形式的电流是首选的，但也可让发电机23传递直流电。

在一个特殊的实例中，发电机是电压发生器，其以低于4V的电压传递电脉冲，以避免万一接触而造成神经损伤，以低于10Hz的频率来刺激肌肉而不产生肌纤维震颤。

电连接到第一电极11和第二电极12的测量装置24，适用于在发电机23施加电流的确定的时间周期内连续地测量。

-当发电机23是电流发生器时，电流的电压流过第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的骨结构2，或者

-当发电机23是电压发生器时，电流的强度流过第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的骨结构2。

测试装置24例如由电流表，电压表或任何其它用于测试电压或电流的装置(示波器或专用电路板)组成。

在所描述的特殊实例中，测量装置测量电流的强度。

因此，如图3所示，在主体10钻孔并穿透骨结构2期间，第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面与骨结构2相接触。发电机23在第一电极11的接触表面和与之相距一段已知距离放置的第二电极12的接触表面之间施加已知电压，第一电极11的接触表面的尺寸在穿透期间不变。第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的骨结构2中流通的电流强度被测量。如上所述，可施加已知强度的电流并测量电压。

根据测量仪器5获得的测量，能确定代表骨结构2允许通电流的性能的电学量级，并能推算出表示与第一电极11和第二电极12接触的骨结构 2的质量。

为此，测量装置24通过通信界面32，例如如图1和图3所示的远程界面，与包括处理装置28的中央控制单元30通信。通信界面32能包括被放置在测量仪器5中例如电路板26上的第一发送器/接收器，以及被放置在构成中央控制单元30的计算机31中的第二发送器/接收器。作为一种变体，测量仪器5和中央控制单元30之间的连接能为有线连接。应该注意到，处理装置28能够通过将其放置在电路板26上而与测量仪器5整合在一起。

处理装置28能够在确定的时间周期中，连续地确定上述电学量级，其中，电压发生器23施加已知电压的电流，以及测量装置24测量流过第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的骨结构的电流强度。尤其是，处理装置28适用于在确定的时间周期内，连续地计算电学量级的值，并且适用于在确定的时间周期内，连续地把所计算出的电学量级的值与骨结构2的质量的值联系起来，尤其是与骨结构2孔隙率的值联系起来。此外，处理装置28适用于在确定的时间周期期间，基于已确定的电学量级，在第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间连续地传递代表骨结构质量的信号，尤其是骨结构2孔隙率的信号。

在所描述的特殊实例中，电学量级是第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的骨结构2的电导率。

实际上，电导率是材料的固有特性，其取决于材料的本质。由于骨结构2由两相组成，密质骨和骨髓，它们具有不同的电导率，其中密质骨传导差，骨髓包括引导血细胞，骨结构2电导率的测量提供了这两相比例上的信息，以及由此提供骨结构2质量的信息。实际上，在诸如皮层质骨那样非常坚硬的骨头中，其电导率较低，因为其中固体、传导差的相占据大多数，同时骨质疏松的骨头的电导率更高，其中血液更多，而血液是良好的导体。因此，电导率越高骨结构质量越低。

从上述内容可以明白的是，代表骨结构2中各相比例的孔隙率构成骨结构2质量的指示物。然而，使用者能够使用基于骨结构2中各相的比例来指示骨结构2质量的其它指示物。例如，骨重量M的比例能够用作为 骨结构2质量的指示物，令M＝1-P，其中，P是骨结构的孔隙率。

如上所述，为了测量材料通电流的性能，已知单位为伏特的电压被施加在与骨结构2相接触的第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间，并且测量出单位为安培的强度。

然后，处理装置28能建立起强度与电压的第一比率，其中强度在本实例中是测得的，电压在本实例中是已知的。该第一比率相当于以西门子(S)为单位测量的电导。

所研究材料的特性，电导率σ(单位S/m)的表达式如下：

$\mathrm{\σ}=\frac{L\×I}{A\×V}$

其中，

I(单位A)是在第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的电流强度，其在本实例中是测得的但是也能够是已知的，

V(单位V)是在第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的电流电压，其在本实例中是已知的但是也能够是测得的，

L(单位m)是第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的距离，

A(单位m²)代表与材料接触的第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面的尺寸。

确定系统能够和任意类型的外科手术仪器整合在一起，这些外科手术仪器可以有多种配置，尤其是指在布置和几何形状中用到了第一电极11和第二电极12的配置。对每种几何形状，必须确定校准系数，其对应于第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的距离L和与骨结构相接触的第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面的尺寸A之间的第二比率。

在本方案中，当第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面不具有相同的尺寸时，所要考虑的第一电极11和第二电极12与材料相接触的接触表面的尺寸A的值是最小接触表面的尺寸。随着测量仪器的穿透，第二电极12的接触表面增加，第一电极11的接触表面被考虑作为最小接触表面，且在穿透期间保持恒定。

因此，在所述的实施例中，若已知第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面的布置和几何形状，那么便可在测量仪器5的设计期间执行校准，且校准系数只需确定一次。为此，针对已知的骨头质量测量强度和电压之间的第一比率，且由于传导相的电导率已知，从中能推算出校准系数。尤其是，这足以测量出骨结构传导相(血液)中的电导值，可以说其对应于100％孔隙率。对于骨结构的绝缘相(密质骨)来说，孔隙率为0％则电导率为0。

处理装置28可包括储存器，储存器中存有校准系数和/或第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的距离L，以及与骨结构相接触的第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面的尺寸A。然后，测量仪器5的使用者不再需要自身考虑这个方面。在所述实施例中，校准系数的范围在380-500m/m²内。

其中储存校准系数的上述系统，因此能够单独基于对强度(或电压)的测量来测量骨结构2的电导率。

作为一种变体，当第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面都改变时，可能改适处理装置28以适于：

-确定第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面之间的距离L，

-确定与骨结构2相接触的第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面的尺寸A，以及

-建立校准系数。

从上述说明中得以清晰的是，对于具有相同的布置和相同的几何形状的第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面来说，电导能直接代表骨结构的质量。

在图5中，显示出电导率与骨结构孔隙率相关的传递函数。尤其是，传递函数把电导的范围值中的各个值和孔隙率的范围值中的值联系起来。此类传递函数被储存在处理装置28的储存器中。

该传递函数，例如大体是线性函数，其能够通过对传导介质和绝缘介质的校准获得，分别提供了电学量级的极限值。然后电学量级的极限值对 应于骨结构孔隙率的极限值。电学量级的极限值限定了电学量级值的范围，其中各电学量级值对应于骨结构孔隙率值。

对于所述测量仪器，第一电压和强度比率的测量范围，对于脊柱中的骨头来说，以阻抗(比率V/I)为单位在300Ω到10kΩ之间，对于范围从非常坚硬的皮层质骨到血液(其中基本没有剩余骨结构)的骨结构质量来说，以电导(比率I/V)为单位在1×10^-4S到3.3×10^-3S之间。

图5的图表显示出电导测量和用系数L/A获得的骨头孔隙率之间的关系，对应于上述测量仪器5的布置和几何形状。曲线图中增加了用比上述大50％的校准系数L/A获得的曲线，以及用比上述小50％的校准系数L/A获得的曲线。X轴上的值以骨结构孔隙率的％给出，其对应于骨结构中的血液量(0％是完全绝缘材料，而100％是纯血液中获得的测量)。

以上描述提供了处理电导测量和确定骨结构电导率的处理装置28，其能直接换成处理阻抗测量和确定骨结构电阻率的处理装置28。

因此，在本发明的确定系统中，一旦强度(分别的为电压)被测得，电压(分别的为强度)为已知，则电导(分别的为阻抗)的值被确定。该电导(分别的为阻抗)的值直接或间接地通过校准系数对应于骨结构2孔隙率的值以及因此对应于反映骨结构质量的值，校准系数允许获得电导率(分别的为电阻率)的值。

处理装置28能在确定的时间周期期间，连续地传递代表第一电极的接触表面和第二电极的接触表面之间的骨结构质量的信号。

该信号可以是任意适合的类型：电信号、视觉信号、听觉信号或其它。尤其是，该信号能是为后续处理连通中央控制单元30的电信号。处理装置28还能包括骨结构质量的结果指示器。结果指示器能够是任意形式的能给出骨结构质量视觉指示的装置。尤其是，结果指示器例如是显示器34、电脑屏幕35、检流计、光刻度尺36，例如LED光带，或其它，结果指示器允许读出所确定的骨结构质量的值。另外，或者作为上述视觉指示器的一种替代，结果指示器能够提供能听觉指示。处理装置28能连接到用于保存和/或文件化所获得结果的装置，其在所示实施例中的形式是数字记录，尤其是记录在计算机31和打印机37的硬盘驱动器上，以便给予专科 医生确诊的可能性。

除了对骨结构局部质量的瞬时指示，它能够被布置成把所有在预确定时间周期期间代表骨结构质量的值记录在例如处理装置28的存储器中。

例如，在图6a和6b中，在确定的时间周期期间，代表测得的骨结构2的局部质量的各个电导率的值被测量，并且瞬时地指示出，以及与其它在确定的时间周期期间测得的值合计起来，以便允许数学地积分出电导率的值。然后，代表整个钻孔的数学积分能够给出全部钻孔质量的指示，其中考虑到测量仪器5路径中发现的间隔和出现的不均匀性。尤其是，它能够被布置成：使得植入物锚定在如图6a所示的钻孔中比锚定在如图6b所示的钻孔中有更好的质量，其中电导率值的测量示于图6a和图6b中，实际上，后一种测量展示出的两个峰值P对应于骨结构2中的间隙。

因此，确定系统1允许精确的、局部的并且瞬时的测量，其在外科手术期间提供了关于外科医生直接进行手术的骨结构质量的即时信息。如已示出的，该系统能容易地整合到外科手术仪器中。骨结构的质量因此得以确定而不增加手术时长。

所获得的关于骨结构2质量的信息，能够使外科医生在手术期间以及手术后作出明智的治疗决定，并且帮助他作出对病人最有益的决定。例如，在手术期间，外科医生能优化：

-待使用的植入物的类型(膨胀螺丝)，尺寸(直径更小或更大)，钩状定位(hook placement)，等等，

-植入物的数量：增加等级(level)(额外的脊椎)，决定不在极易碎的骨头上放置螺钉，等等，

-补充治疗：使用或不使用骨结合剂，等等，

-对植入物的放置：通过选择植入的准确位置来优化对植入物的放置，因为骨头的局部硬度已知(例如骶椎(bicortical sacral))，等等

-用于调节手术前施加到骨头质量上的机械应力的待执行的操作类型，尤其是操作以纠正变形或脊椎偏移，如果太强的话，该操作能够造成手术前植入物分离，等等。

本发明的确定系统还应用于对骨折后或融合后的骨头重塑的连续测 量。

关于这方面，用于确定骨结构质量的系统的第二实施例如图7所示。该第二实施例具有和第一实施例相同的主要零件，不同之处仅在于，手柄21和主体40相互以可拆卸的方式连接。对零件的详细说明请参考上述描述内容。

主体40例如呈螺钉的样式，尤其是椎弓根螺钉的样式，用于植入骨结构2中。主体由能植入骨结构2中的生物相容性材料制成，并且具有适用于使主体锚定在骨结构2中的外表面。在螺钉的特殊情况中，外表面有螺纹。如上所述的主体10的情形中，主体40承载以相似于上述方式布置的第一电极11和第二电极12，但不限于这种布置。

手柄21具有端部41，端部41适于可分离地与主体40相接合并且使其旋转以便穿透骨结构。尤其是，可提供外罩42，其例如呈多边形，适用于容纳整合到主体40的头部43，例如是与外壳42形状相似的多边形。作为一种变体，手柄42的形状可以像螺丝刀的样子，使其顶端适于与头部43的开口接合。

然后，手柄21的端部包括电连接设备，例如电触头，电连接设备被布置成在主体40被连接到手柄时，与第一电极11和第二电极12相接触，以便于把第一电极11和第二电极12电连接到发电机23和测量装置24。

根据第二实施例的确定系统能够有利地用于骨结构加固系统中，其中，发电机23适于施加电信号来刺激骨头生长。该布置通过测量骨结构质量的演变来测量骨头生长过程，并且使用该信息输入到发电机23性能中作为电刺激器，以便优化根据获得的骨结构质量的值发射的电刺激信号。

电刺激信号的优化能由已经通过任意合适的装置通信获得骨结构质量的外科医生手动完成。作为一种变体，电刺激信号的优化能自动完成。为了实现这点，它能被布置成使得中央控制单元30通过处理装置28便能适于根据代表骨结构2质量的信号，尤其是骨结构孔隙率的信号来控制发电机23，因此，骨生长刺激疗法能够通过反馈回路自动调整。

此类用于控制发电机和测量装置的反馈回路的使用不限于本申请中 通过电刺激的骨结构加固。

另外，它能被布置成：在另一加固系统中，使用于确定骨结构质量的系统和与由发电机23和第一电极11和第二电极12组成的电刺激装置不同的任意其它电刺激装置相结合。为此，足以使用任意适当的允许对骨结构施加骨生长刺激的电刺激装置。优选的，电刺激能调整以便根据代表骨结构质量的信号对其进行自动或手动调节。

骨结构加强系统不限于采用根据第二实施例中用于确定骨头质量的系统。尤其是，根据第一实施例的用于确定骨头质量的系统或其它根据如上所述确定原理来操作的用于确定头骨质量的系统也能被用于骨结构加强系统。

例如，在骨融合应用及任何其他应用中，因为电导率的测量指示出骨结构周围的质量，第一电极11和第二电极12、电压或电流发生器23、测量装置24、电源装置25，还有带有处理装置28的远程通信界面，都能被整合到放置在病人体内皮肤之下的植入物中(螺钉，板，销针，笼子，导线，或其它)。因此在病人的康复周期期间，内科医生能远程读出测得的电导率值并获知骨头加强和锚定的状态。

于是，第一电极11和第二电极12能由可植入骨结构内的生物相容性材料的主体携带，同时电压或电流发生器23、测量装置24、电源装置25，以及远程通信界面被放置在可植入骨结构内的生物相容性材料制成的外壳中。固定装置确保外壳和骨结构2附近的主体，直接固定到骨结构和/或固定到骨结构周围的组织。

另外，或作为电刺激的替换，骨结构加强系统能包括适于使骨结构不移动的固定装置，以便允许骨重建。于是，对骨结构质量的测量能监测固定装置周围的骨重建的进展。

在图8a和8b中，第一实施例示意地展示了骨结构加强系统，其采用了用于确定骨结构质量的系统和固定装置。

固定装置呈具有多个相联系的电极的椎间融合笼子50的样式，多个相联系的电极能有选择地形成用于确定骨结构质量的系统中的第一电极11和第二电极12。尤其是，笼子50能包括螺纹部分，该部分形状呈植入 在椎骨52中如图8a中的截头的圆锥形51a和如图8b中的圆柱形51b。第一电极11和第二电极12与螺纹部分51a整合在一起，以使它们的接触表面与位于两个椎骨52之间的区域相接触，该两个椎骨52之间的区域中放置有骨移植物以便获得两个椎骨52之间牢固的融合。螺纹部分51a因此形成连接有外壳53的主体，该外壳53至少包围电压或电流发生器23、测量装置24和能源装置25。

外壳53是内部的或是可植入的，意指的是被布置在病人皮下的，例如其被连接到椎骨52附近的软组织。然后，外壳53通过有线连接54被连接到第一电极11和第二电极12，并且外壳53包括通信界面，优选的是远程通信界面，如果处理装置28不被整合在外壳53中或和中央控制单元整合在一起，则该通信界面用于与处理装置28通信。

然而，外壳53能够是外部的，指的是被放置在病人的外部并通过有线或其它连接方式连接第一电极11和第二电极12。然后，如果处理装置28没有整合到外壳53中或通过有线或远程通信界面连接到中央控制单元，则外壳53能够与处理装置28通信。

作为如图9中示意出的变体，加强系统包括固定装置，其呈两个骨缝合术板60通过固定螺钉61相互平行地固定到多个椎骨62的形式。第一电极11和第二电极12与固定装置整合在一起，例如整合到其中一个骨缝合术板60中，整合到各个骨缝合术板60中，或整合到固定螺钉61中。外壳53，无论是内部的还是外部的，都通过有线连接54连接第一电极11和第二电极12。

有利的是，连接装置能够适用于对骨结构施加调节过的机械载荷，以便于能够根据代表骨结构质量的信号调节骨结构上的机械载荷。

实际上，根据沃尔夫定律，当骨头在其重建过程中经受机械应变既不太弱(机械应变太弱则不刺激骨生长)也不太强(机械应变太强会撕碎在重建期间仍然易碎的骨纤维)时，获得优化的骨加固(从力学角度看)。

如上所述，外科医生能够手动进行调节，也能通过反馈回路自动进行调节，在反馈回路中处理装置根据代表骨结构质量的信号控制固定装置。

尤其是，固定装置能具有可变的几何结构使得能够改变骨结构上的机 械载荷。例如，固定装置能包括至少两个可彼此相距一定距离地植入到骨结构中的固定元件，以及把固定元件连接在一起的连接元件，所述连接元件具有可调的刚性。

连接元件能够包括柔性部分和压电驱动器，该柔性部分为固定元件之间的连接提供一定的柔度，压电驱动器布置成用来调节弹性部分的刚性。例如，连接元件能包括压缩弹簧，其中，通过由能源激活的压电驱动器的作用能够调节压缩。

例如，图10示出了用于加固骨结构72的系统的第二实施例，采用固定装置，该固定装置的形式为装配有“外部固定器”70的矫形外科装置，其能够在通过连接销钉的外部元件提供机械连接的同时加强骨折，销钉作为固定元件，植入骨折线的各侧，并且延伸到病人体外。

在图10中，骨结构72，此处为胫骨，具有在骨折71的各侧上的第一部分72a和第二部分72b。带有“外部固定器”70的矫形外科装置包括插入在胫骨72的第一部分72a中的第一组销钉73，以及插入在胫骨72的第二部分72b中的第二组销钉74。第一组中的销钉73通过第一载体75以可调节的方式支撑，并且第二组的销钉74通过第二载体76以可调节的方式支撑。位于病人外部的第一载体75和第二载体76可滑动地安装在杆77上，大体平行于胫骨72，以便于能够改变它们之间的距离。

测量销钉78组成用于确定骨结构质量的系统的主体，在其之上放置有第一电极11和第二电极12，该测量销钉78从病人外部延伸到骨折71，以使第一电极11的接触表面和第二电极12的接触表面在骨折71处与骨结构相接触。第一电极11和第二电极12以任意合适的方式连接到发电机23、测量装置24，以及处理装置28，例如通过有线连接79进行连接。

根据确定系统所确定出的骨结构质量，能够调节第一载体75和第二载体76之间的距离以及骨结构上的机械载荷。这种调节能由外科医生直接致动设置在第一载体75和第二载体76上的调节装置，例如鼓形刻度盘(dial knob)，手动地实现，或者通过致动器致动调节装置自动实现。

另外，或作为调节第一载体75和第二载体76的替代，杆77能够具有弹性部分80，其刚性能够根据测得的骨结构质量手动或自动调节。通过 此类具有外部固定器的装置所确定的骨结构质量的集合，允许测量骨生长过程，并调节第一组销钉73和第二组销钉74之间的机械连接元件的刚性，以便优化融合的质量和速度。

固定装置能够是具有“内部固定器”的矫形外科装置，或是关节融合术植入物，其能够使骨折重建或关节融合，关节融合术是一种融合物代替关节的外科手术，通常用到骨移植物。在起作固定元件的螺钉之间，通过内部连接元件，例如呈金属或聚合物的板或杆样式的内部连接元件，建立机械连接，内部连接元件被植入骨折线和融合关节的各侧。

通过此类具有内部固定器的装置所确定的骨结构质量的集合，允许测量骨生长过程，使得外科医生在手术后能够：

-优化加固疗法：钢骨/额外的稳定性，外部固定器，调节植入物刚性(通过局部麻醉的经皮微创手术，通过远程指令作用在植入物上，或者以全自动的方式)，骨头生长刺激，敷药，等等

-优化治疗决定：更多的外科手术依赖于手术后锚定在原位的质量，对与假关节相关疼痛的治疗，等等，

-跟踪病人并提供优选的骨重建建议(再教育(reeducation)、要避免的运动，等等)。

应该注意到的是，尽管上述确定系统对活体内有机体内的术前和术后应用有特别益处，因为它们给出骨结构质量的即时结果，但上述确定系统也能应用到活体外有机体骨样本中，以便于即时地确定骨样本的质量，而不需要其他行动。为此，将通过活体检测收集的骨样本，例如，放置在导电溶液中，尤其是当量盐液中收集的骨样本，应用已知几何形状的第一电极11和第二电极12，测量其电导，如上所述地推算出该骨结构的质量就足够了。

Claims (16)

1.一种用于确定对象骨结构(2)质量的系统(1)，所述系统(1)包括：

-主体(10；40)，其适用于钻入所述骨结构(2)，并且呈现外表面(14)，

-至少一个第一电极(11)，其具有布置在所述主体(10；40)的外表面(14)上的接触表面，以便于在钻孔期间与所述骨结构(2)相接触，

-至少一个第二电极(12)，其具有布置在所述主体(10；40)的外表面(14)上的接触表面，以便于在钻孔期间离所述第一电极(11)一段距离处与所述骨结构(2)相接触，

-发电机(23)，其适用于在一段确定的时间周期内，在所述第一电极(11)的接触表面和所述第二电极(12)的接触表面之间施加电流，所述电流具有已知的特性，该特性从电压和强度中选择，

-测量装置(24)，其适用于在所述确定的时间周期内，连续地测量所述电流的另一特性，所述另一特性从电流的电压和强度中选择，所述电流流过所述第一电极(11)的接触表面和所述第二电极(12)的接触表面之间的所述骨结构(2)，

-处理装置(28)，其适用于基于已知的特性和测得的特性，在所述确定的时间周期内，连续地确定代表所述骨结构(2)允许在所述第一电极(11)的接触表面和所述第二电极(12)的接触表面之间通电流的性能的电学量级，以及适用于基于已确定的电学量级，在所述确定的时间周期内，在所述第一电极(11)的接触表面和第二电极(12)的接触表面之间连续地传递代表所述骨结构(2)质量的信号。

2.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述发电机(23)适用于以至少一个电脉冲的形式施加电流。

3.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述处理装置(28)适用于在所述确定的时间周期期间，连续地计算所述电学量级的值，以及适用于在所述确定的时间周期期间，连续地把所计算出的所述电学量级的值与所述骨结构的质量的值联系起来。

4.根据权利要求3所述的系统(1)，其特征在于，所述处理装置(28)适用于储存传递函数，所述传递函数把电学量级的范围值中的各个值与所述骨结构(2)质量的范围值中的值相联系起来。

5.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述处理装置(28)适用于建立已知特性和测得特性之间的第一比率，并且适用于在所述第一比率的基础上确定所述电学量级。

6.根据权利要求5所述的系统(1)，其特征在于，所述电学量级从所述第一电极(11)的接触表面和所述第二电极(12)的接触表面之间的所述骨结构(2)的电导率和电阻率中选择，所述处理装置(28)适用于：

-确定所述第一电极(11)的接触表面和所述第二电极(12)的接触表面之间的距离，

-确定所述第一电极(11)与所述骨结构(2)相接触的接触表面和所述第二电极(12)与所述骨结构(2)相接触的接触表面的尺寸，

-建立所述距离与所述尺寸之间的第二比率，以及

-基于所述第一比率和第二比率计算所述电学量级。

7.根据权利要求6所述的系统(1)，其特征在于，所述处理装置(28)适用于储存所述第一电极(11)的接触表面和所述第二电极(12)的接触表面之间的距离，以及所述第一电极(11)与所述骨结构(2)相接触的接触表面和所述第二电极(12)与所述骨结构(2)相接触的接触表面的尺寸。

8.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述第一电极(11)和第二电极(12)中的至少一个的接触表面的尺寸大于400μm。

9.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述处理装置(28)适用于储存在所述确定的时间周期的所述电学量级的一组值。

10.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述主体(10；40)沿着中心轴(A)延伸到末端(13)，伴随的是所述第一电极(11)和所述第二电极(12)中的至少一个平行于所述中心轴(A)地延伸，所述电极的接触表面与所述主体(10；40)的外表面(14)在所述末端(13)处齐平。

11.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述第一电极(11)和第二电极(12)中的至少一个在所述主体(10；40)内延伸至呈现为接触表面的自由端，所述主体(10；40)包括围绕所述电极的绝缘材料(15)层，以便只有所述接触表面与所述主体(10；40)的外表面(14)齐平。

12.根据权利要求1所述的系统(1)，包括连接到所述主体(10；40)的外壳和至少向所述发电机(23)施加电能的电源装置(25)，以及测量装置(24)，所述外壳(21)适用于至少容纳所述发电机(23)、所述测量装置(24)和所述电源装置(25)。

13.根据权利要求12所述的系统(1)，其特征在于，所述外壳(21)形成手柄，所述主体自所述手柄起延伸。

14.根据权利要求12所述的系统(1)，其特征在于，所述外壳(21)和所述主体(40)以可拆卸的方式连接在一起，所述主体(40)由能够被植入所述骨结构(2)中的生物相容性材料制成，所述主体(40)的外表面适用于使所述主体(40)锚定在所述骨结构(2)中，所述外壳(21)包括用于把所述发电机(23)和所述测量装置(24)电连接到所述第一电极(11)和第二电极(12)的设备。

15.根据权利要求12所述的系统(1)，其特征在于，所述外壳和所述主体由可植入所述对象体内的生物相容性材料制成。

16.根据权利要求1所述的系统(1)，适用于确定作为骨结构(2)质量的骨结构(2)孔隙率。