ES2893979A1 - Procedimiento para la obtención de una formulación para el tratamiento de dermatitis inflamatorias y producto obtenido - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la obtención de una formulación para el tratamiento de dermatitis inflamatorias y producto obtenido. La invención tiene por objeto obtener un producto que se administra en spray, de cómoda aplicación por su rápida absorción y que elimina los síntomas de las dermatitis inflamatorias de diferentes tipos. El producto se compone a base de papaverina clorhidrato, espironolactona, clobetasol propionato y milk peptide clomplex como principios activos, así como propilenglicol, agua destilada y alcohol etílico como vehículos que favorezcan la penetración de los principios activos. El producto obtenido permite practicar un tratamiento libre de efectos rebrote tras la retirada del medicamento, sin efectos secundarios sistémicos, con una total eliminación de la lesión dérmica, de forma mucho más rápida (días).
Description
DESCRIPCIÓN
Procedimiento para la obtención de una formulación para el tratamiento de dermatitis inflamatorias y producto obtenido
SECTOR DE LA TÉCNICA
La presente invención se refiere a un procedimiento para la obtención de una formulación que permite llevar a cabo el tratamiento de dermatitis inflamatorias de diversos tipos, atópica, por contacto, seborreica y psoriasis de forma sumamente efectiva.
El objeto de la invención es por tanto proporcionar una fórmula farmacéutica, líquida, para uso tópico, que se administra en spray, de cómoda aplicación por su rápida absorción y que elimina los síntomas de las dermatitis inflamatorias del tipo anteriormente comentado.
Este conjunto de síntomas, son el picor, las lesiones cutáneas, como las escamas, la liquenización y las erupciones cutáneas, así como el eritema ó rojeces dérmicas que aparecen en estas dermatosis.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que afecta más frecuentemente a superficies flexoras (codos y rodillas), cuero cabelludo, cara y espalda, aunque puede ser generalizada.
Su causa es de origen inmunológico, con predominio de linfocitos T que aumenta la presencia de reacciones inflamatorias; también intervienen factores ambientales.
Sus síntomas son picor intenso diario y nocturno, erupción cutánea, formación de vesículas, ampollas y áreas de liquenización (áreas de piel gruesa secundario al rascado).
Los tratamientos utilizados habitualmente, se basan en una combinación de estrategias, de
cremas hidratantes, corticoides tópicos en cremas, inmunodepresores tópicos (tracolimus), antihistamínicos vía oral, para disminuir el picor ó inmunodepresores por vía sistémica.
Por su parte, la dermatitis por contacto consiste en una erupción localizada en la piel, causada por el contacto de una sustancia exterior (alérgica, irritante ó fototóxica, esta última cuando el irritante es activado por la luz del sol).
La dermatitis por contacto aguda, desaparece en días, si la piel no entra en contacto con el irritante. La dermatitis por contacto crónica puede desarrollarse incluso sin el contacto del agente irritante.
La dermatitis por contacto, afecta normalmente a la zona donde el irritante tocó la piel. Sus síntomas son erupción con formación de máculas, ampollas y picor.
Es de causa inmunológica con actividad aumentada de los linfocitos T y se centra en respuestas inmunes alrededor de las citoquinas (mediadores de la inflamación).
El tratamiento consiste en cuidado personal (lavarse con jabón y agua inmediatamente, compresas húmedas) así como el uso de antihistamínicos orales para combatir el picor ó corticoides tópicos en crema.
En cuanto a la dermatitis seborreica, es una enfermedad inflamatoria de la piel, que cursa con eritemas rojo-amarillo, con escamas y costras. Es más frecuente en cara y cuero cabelludo.
Hay una hiperproducción de sebo en las glándulas sebáceas de la piel, favoreciendo la untuosidad de las escamas en la piel.
Su causa se relaciona con diversos factores, como debilidad del sistema inmunológico, alteraciones hormonales, predisposición genética y causas neuronales.
Su tratamiento habitual, suele asociarse con champús anticaspa y con aplicación tópica de compuestos como ácido salicílico, zinc, resorcina, selenio, alquitrán de hulla, ketoconazol ó ciclopirox.
Finalmente, y en lo que se refiere a la psoriasis dérmica, es una enfermedad inflamatoria de la piel, que interesa en ocasiones a las articulaciones. Afecta al 2,5% de la población mundial. Tiene un curso crónico. No es hereditaria, pero hay una predisposición genética a padecerla.
El mecanismo de producción de las lesiones en la psoriasis dérmica es debido a una alteración inmunológica, donde los linfocitos T (encargados de las defensas del organismo), se activan indebidamente; esto ocasiona la activación de unas proteínas celulares llamadas citoquinas (interlenquina IL-12 e IL23) , involucradas en la respuesta inflamatoria y de una molécula mediadora en la inflamación , el TNF-alfa (factor de necrosis tumoral).
Todo este proceso inflamatorio aumenta la proliferación vascular que se traduce clínicamente en la aparición de una placa basal roja ó eritematosas en la piel.
La activación indebida de los linfocitos T también ocasionan una proliferación de los queratinocitos de la epidermis como consecuencia del aumento de recambio celular en la epidermis. En condiciones normales, este recambio se realiza normalmente en 30 días. En la psoriasis en 4 días. Esta proliferación de queratinocitos ocasiona las placas ó escamas blanquecinas psoriásicas.
También se ocasiona una hiperproliferación de sebo por las glándulas sebáceas de la piel, lo que hace que las placas ó escamas que se producen en esta enfermedad se desprendan con mayor dificultad de la piel.
La psoriasis puede afectar a toda la piel, siendo más frecuente en codos, rodillas y cuero cabelludo.
Las formas clínicas de presentación son en placas (la más frecuente), palmo-plantar, en gota (en relación con infección por estreptococo frecuentemente en el seno de una faringoamigdalitis), pustulosa y eritrodérmica ó generalizada.
Sus síntomas más frecuentes, son lesiones cutáneas variables, enrojecidas y cubiertas de escamas blanquecinas.
Hay un amplio arsenal de tratamientos sintomáticos para la psoriasis dérmica, no exentos de efectos secundarios y con una utilidad limitada en sus síntomas, entre los que caben destacar los siguientes:
• Tópicos: Hidratantes y emolientes, queratolíticos, corticoides tópicos en crema, derivados de la vitamina D, retinoides en gel, inmunomoduladores, alquitranes de la madera y de la hulla, antralina.
• Fototerapia con luz ultravioleta y fotoquimioterapia (PUVA) (con psoralenos)
• Helioterapia.
• Tratamientos sistémicos:
o Citostáticos (metotrexato, acitrecina).
o Inmunodepresores (ciclosporina).
o Corticoides sistémicos.
• Terapias biológicas (Proteínas biológicas obtenidas por biotecnología).
En el estado de la técnica anterior, es conocido el clobetasol propionato, como corticoide tópico, para diferentes aplicaciones dérmicas; sin embargo no se ha encontrado ninguna composición farmacéutica para tratamiento de dermatitis inflamatorias (Dermatitis atópica, por contacto, seborreica y psoriásica) que incluya junto con clobetasol propionato, espironolactona (diurético con aplicación tópica), papaverina clorhidrato (vasodilatador cutáneo) y milk peptide complex (complejo de moléculas derivadas de la leche con acción tópica en la piel), ni tampoco como forma de utilización tópica en spray.
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
El procedimiento de la invención permite obtener una fórmula sumamente efectiva a la hora de tratar diferentes tipos de dermatitis inflamatorias, proporcionando un tratamiento libre de efectos rebrote tras la retirada del medicamento, sin efectos secundarios sistémicos, con una total eliminación de la lesión dérmica, de forma mucho más rápida (días).
Para ello, y de forma más concreta, en el procedimiento de la invención se establecen las siguientes fases operativas:
a) Hacer una disolución en agua (20-60%) de papaverina clorhidrato (0,5-5%) y milk peptide complex (0,1-1%) en agitación constante a temperatura de 39°C, procediendo a su posterior filtraje.
b) Mezclar alcohol (18-60%), clobetasol propionato (0,05-0,3%) y espironolactona (0,01-0,1%), hasta su completa disolución.
c) Añadir propilenglicol (5-25%) con agitación constante a la solución acuosa de papaverina clorhidrato y milk peptide complex, y a continuación añadir la disolución alcohólica de clobetasol propionato y espironolactona.
Una vez terminado el proceso, tenemos una solución tópica con la siguiente composición:
• Papaverina clorhidrato.....................0,5-5%
• Espironolactona..............................0,01-0,1%
• Clobetasol propionato.....................0,05-0,3%
• Milk peptide complex......................0,1-1%
• Propilenglicol...................................5-25%
• Agua destilada................................20-60%
• Alcohol etílico 96°...........................18-60%
En cuanto a la justificación del empleo de los diferentes principios activos, se tiene lo siguiente:
La papaverina clorhidrato actúa como vasodilatador arteriolar.
Su mecanismo de acción es la inhibición de la enzima fosfodiesterasa, con lo que se elevan los niveles de adenosin momofosfato cíclico (AMPc) intracelular en las celulares musculares lisas de las arteriolas.
El resultado de la vasodilatación arteriolar, es un incremento del flujo sanguíneo hacia la piel, con la llegada de más oxígeno y nutrientes, contribuyendo a una mayor y más rápida
eliminación de las lesiones dérmicas en las dermatosis inflamatorias.
A diferencia de otros vasodilatadores, como el minoxidil, utilizados en el tratamiento de la dermatosis inflamatoria, con la papaverina clorhidrato, no hemos encontrado efectos secundarios como sequedad dérmica ó hipertricosis.
Por su parte, la espironolactona, es un medicamento diurético, utilizado por sus propiedades como antagonista de la aldosterona, por vía sistémica, para el tratamiento de la HTA.
Por vía tópica, no presenta efectos secundarios al tener mínima absorción al porcentaje de nuestra fórmula farmacéutica y por tanto no actúa con acción diurética, ni antihipertensiva.
La dependencia de la seborrea con los andrógenos está científicamente establecida a nivel cutáneo. La testosterona se convierte en un metabólico activo (dihidrotestosterona) gracias a una enzima llamada 5-alfa reductasa.
La espironolactona tiene actividad inhibitoria sobre la 5-alfa reductasa disminuyendo la seborrea cutánea.
Su función es la reducción de sebo por parte de la glándula sebácea, que esta aumentada en la dermatitis inflamatorias (seborreica, por contacto, atópica y psoriasis).
Con esta acción, se consigue eliminar la untuosidad de placas escamosas de la piel (queratinocitos), favoreciendo su eliminación más fácil y rápido en la dermatosis inflamatoria, aportando una alternativa importante en la reducción de sebo en dichas enfermedades
En cuanto al clobetasol propionato es un corticoide de potencia muy alta, según la clasificación de corticoides.
El empleo del clobetasol propionato en las dermatitis inflamatorias se basa en su actividad antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunosupresora. En el ámbito celular intervienen en la función de los linfocitos T que están indebidamente activados y en las células endoteliales y disminuyendo la permeabilidad vascular; esto impide el paso de células inflamatorias hacia la piel bloqueando la función inmunitaria, la síntesis de citoquinas (mediadores de la inflamación) y la proliferación celular epidérmica de los queratinocitos.
Este mecanismo de acción, elimina las placas de queratinocitos de la piel y elimina la inflamación en la dermatosis inflamatorias (dermatitis atópica, por contacto, seborreica, y psoriasis).
Actúa con rapidez (en varios días) y no suelen producir reacciones alérgicas.
Por su parte, el milk peptide clomplex (MPC) es un complejo de moléculas derivadas de la leche ( lactoglobulina, lactoalbumina, lactosa y lactoferrina).
El milk peptide clomplex (MPC), induce a la producción de moléculas de la matriz extracelular en la dermis, como el colágeno tipo I, ácido hialurónico y fibronectina.
Estudios in vivo confirman que formulaciones con milk peptide clomplex (MPC), aumentan la elasticidad y mejoran la firmeza y estructura de la piel, dando vitalidad y suavidad a la piel.
Finalmente, el propilenglicol es un alcohol polihídrico y miscible en agua.
En la fórmula farmacéutica es utilizado como vehículo favoreciendo la penetración de los principios activos, ayudando a la efectividad de estos.
También se aprovechan sus propiedades como agente suavizante y humectante, humedeciendo la piel, ayudando a reponer los aceites naturales de la piel (no es hidratante ya que no restaura el agua de la piel); Su papel es suavizante, dando una textura sedosa a la piel.
A partir del procedimiento descrito se obtiene un producto del que se derivan las siguientes ventajas:
• Eliminación completa de las lesiones cutáneas en las dermatosis inflamatorias (atópicas, por contacto, seborreica y psoriasica). Esto se diferencia de otros tratamientos previos con corticoides, vitamina D ó retinoides, que solo blanquean las lesiones (retirando las escamas blancas), dejando la lesión eritematosa ó rojez dérmica.
Rapidez de acción, eliminando los síntomas y signos clínicos dermatológicos de forma más rápida; En primer lugar, el picor en 24-48 horas, más tarde las escamas ó erupciones dérmicas en días (5-14 días) y finalmente la rojez ó eritema en 20-40 días aproximadamente.
Esto se diferencia con otros tratamientos más lentos en tratar, cómo terapias biológicas con anticuerpos monoclonales, (tarda entre 1 y 6 meses según producto) y terapias con inmunodepresores, también de resultados lentos (en meses).
Libre de efectos secundarios, debido a su mínima absorción dérmica.
No producen irritación al aplicarlos, como ocurre con los retinoides; no producen alteraciones (náuseas, escalofríos, mareos) como ocurre con la aplicación de los anticuerpos monoclonales biológicos y con psoralenos.
No hay riesgo de patológica sistémica (hepática, cardiaca ó renal) como con la aplicación de inmunodepresores (Ciclosporina) y como Citostáticos (Metrotrexato, Acitrecina).
Fácil y cómoda aplicación: Aplicación en spray y de rápida absorción (segundos) por las lesiones dérmicas a diferencia de otros tratamientos más untuosos (cremas, pomadas, ungüentos, lociones) muy utilizados en la patología dérmica. Esta faceta es muy agradecida por los pacientes que sufren estas patologías (dermatitis atópica, seborreica, psoriasis y por contacto).
Bajo coste de producción en comparación con los tratamientos producidos por biotecnología (anticuerpos monoclonales), inmunodepresores.
Elimina de forma más rápida, más completa, sin efectos secundarios y con una comodidad de aplicación (spray de rápida absorción), que otros
tratamientos previos, en la dermatosis inflamatorias (atópica, por contacto, seborreica y psoriasis).
EJEMPLO DE REALIZACIÓN PRÁCTICA DE LA INVENCIÓN
A modo de ejemplo, y para obtener 100 ml de la formulación objeto de la invención, se partió de los siguientes componentes:
• Papaverina clorhidrato...................1ml
• Espironolactona.............................0,02ml
• Clobetasol Propionato...................0,15ml
• Milk peptide clomplex....................0,30ml
• Propilenglicol..................................15ml
• Agua destilada...............................36,53ml
• Alcohol etílico 96°..........................47ml
Partimos para su elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo para soluciones.
Pero dado que en este caso es una nueva fórmula y por tanto no estandarizada, antes de proceder a su elaboración hemos de estudiar las fichas técnicas de los principios activos que la componen para tener en cuenta la solubilidad de cada componente, así como su estabilidad térmica por si fuera necesario emplear calentamiento en alguna de la fases teniendo siempre en cuenta la vía de administración a utilizar (en este caso tópica) así como el tipo de envase.
En tal sentido, las propiedades físicas y químicas de cada uno de los principios activos que influyen para una buena elaboración de la solución tópica son las siguientes:
• Papaverina clorhidrato:
Bastante soluble en agua y poco soluble en alcohol.
Fotosensible
• Espironolactona:
Prácticamente insoluble en agua y soluble en alcohol.
Es termolábil y fotosensible.
• Clobetasol propionato:
Este producto es prácticamente insoluble en agua pero muy soluble en Etanol.
Siendo no conveniente una exposición directa a la luz solar y temperaturas extremadamente altas ó bajas.
• Milk peptide clomplex:
Es soluble en agua e insoluble en alcohol.
Debe protegerse de la luz y almacenar en recipientes cerrados.
• Propilenglicol:
Es miscible en agua y etanol.
Debe protegerse de la luz y humedad.
Así pues, se parte de principios activos con solubilidades distintas que producen precipitaciones.
De esta manera comprobamos que el procedimiento óptimo para la presente invención era el siguiente:
• Hacer una disolución en agua en las proporciones indicadas en la fórmula de la siguiente forma: Añadir al agua papaverina clorhidrato y milk peptide clomplex en agitación constante a temperatura de 39°C, procediendo a su posterior filtraje.
• En otro recipiente disolver en la cantidad indicada de alcohol, el clobetasol propionato y la espironolactona , hasta su completa disolución.
• Procediendo a mezclar la fórmula completa de la siguiente forma.
• Añadimos a la solución acuosa de papaverina clorhidrato y milk peptide clomplex (siempre con agitación constante) la correspondiente cantidad de propilenglicol, para posteriormente añadir la disolución alcohólica de clobetasol propionato y
espironolactona; de esta forma conseguimos una mezcla homogénea que no produce precipitación posterior y mantiene un Ph 5.1.
Claims (2)
1a.- Procedimiento para la obtención de una formulación para el tratamiento de dermatitis inflamatorias, caracterizado por que en el mismo se establecen las siguientes fases operativas, en las que los componentes se expresan en % en volumen:
a) Hacer una disolución en agua (20-60%) de papaverina clorhidrato (0,5-5%) y milk peptide complex (0,1-1%) en agitación constante a temperatura de 39°C, procediendo a su posterior filtraje.
b) Mezclar alcohol (18-60%), clobetasol propionato (0,05-0,3%) y espironolactona (0,01-0,1%), hasta su completa disolución.
c) Añadir propilenglicol (5-25%) con agitación constante a la solución acuosa de papaverina clorhidrato y milk peptide complex, y a continuación añadir la disolución alcohólica de clobetasol propionato y espironolactona.
2a.- Producto para el tratamiento de dermatitis inflamatorias, caracterizado por que presenta la siguiente composición en % en volumen:
• Papaverina clorhidrato.....................0,5-5%
• Espironolactona..............................0,01-0,1%
• Clobetasol propionato.....................0,05-0,3%
• Milk peptide complex......................0,1-1%
• Propilenglicol...................................5-25%
• Agua destilada................................20-60%
• Alcohol etílico 96°...........................18-60%
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| BA2A | Patent application published |
Ref document number: 2893979 Country of ref document: ES Kind code of ref document: A1 Effective date: 20220210 |
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| FG2A | Definitive protection |
Ref document number: 2893979 Country of ref document: ES Kind code of ref document: B2 Effective date: 20230221 |