ES2893531T3

ES2893531T3 - Dispositivo de estimulación auricular

Info

Publication number: ES2893531T3
Application number: ES18755375T
Authority: ES
Inventors: Chad E Bouton; Theodoros P Zanos; Chaudhuri Timir B Datta; Andrew Martin; Christopher Montalbano; Gregory Montalbano; Phillip Beamer
Original assignee: Feinstein Institutes for Medical Research
Current assignee: Feinstein Institutes for Medical Research
Priority date: 2017-07-31
Filing date: 2018-07-31
Publication date: 2022-02-09
Anticipated expiration: 2038-07-31
Also published as: EP3661590B1; AU2018309700A1; WO2019028000A1; JP2020529240A; EP3661590A1; CN111356498A; US20210085974A1; AU2018309700B2; CA3071665A1; KR20200035053A

Abstract

Un dispositivo de estimulación auricular (10) que comprende: un primer electrodo (22) dispuesto en un primer brazo (20); un segundo electrodo (32) dispuesto en un segundo brazo (30), en el que el segundo electrodo está en oposición al primer electrodo y desplazado del primer electrodo; un miembro de empuje (42) configurado para hacer avanzar una parte del primer brazo hacia una parte del segundo brazo, en el que al menos uno de los primer y segundo electrodos se hace avanzar hacia el otro electrodo para formar una configuración de retención de tejido; y un circuito de estimulación (54) en comunicación funcional con los primer y segundo electrodos, en el que el circuito de estimulación está configurado para generar una señal de estimulación para accionar al menos uno de los primer y segundo electrodos para estimular un nervio dentro del tejido retenido entre los primer y segundo electrodos; y un circuito de protección contra sobrecorriente en comunicación funcional con el circuito de estimulación, en el que el circuito de protección contra sobrecorriente está configurado para detener el funcionamiento del circuito de estimulación en una situación de sobrecorriente.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de estimulación auricular

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere a dispositivos de tratamiento y sistemas de diagnóstico y terapéuticos y, más específicamente, a dispositivos de estimulación auricular, sistemas de diagnóstico y terapéuticos.

ANTECEDENTES

La rama auricular del nervio vago (también conocida como nervio de Alderman o nervio de Arnold) está localizada

en la oreja y aporta inervación sensorial a la piel del conducto auditivo externo, trago y aurícula. La rama auricular

alcanza la superficie de la oreja y se divide en dos ramas. La primera se une al nervio auricular posterior y la

segunda se distribuye a la piel en la parte de atrás de la oreja o aurícula y a la parte posterior del conducto auditivo

externo.

Se ha demostrado que la estimulación de la rama auricular del nervio vago tiene beneficios diagnósticos y terapéuticos. Por ejemplo, diversos estudios han demostrado que la estimulación de la rama auricular del nervio

vago se puede usar para tratar convulsiones, fibrilación auricular, depresión, diabetes, endotoxemia, infarto de

miocardio y acúfenos (véanse las referencias citadas en el apéndice). La técnica anterior relacionada se divulga

por el documento WO2017120023.

En vista de al menos los beneficios anteriores de estimulación de la rama auricular del nervio vago, existe una

necesidad continua de obtener dispositivos de estimulación auricular más eficaces.

SUMARIO

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Los aspectos, modos de realización y ejemplos divulgados

en el presente documento que no entran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la

invención y se proporcionan meramente con propósitos ilustrativos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

A continuación en el presente documento, se describen diversos aspectos de la presente divulgación con referencia

a los dibujos, que se incorporan en y constituyen una parte de la presente memoria descriptiva, en los que:

la FIG. 1A es una vista en perspectiva de un modo de realización de un dispositivo de estimulación configurado

para estimular la rama auricular del nervio vago de acuerdo con la presente divulgación, incluyendo el dispositivo

de estimulación una sonda exterior, la sonda exterior ilustrada en una configuración no plegada;

la FIG. 1B es una vista en perspectiva del dispositivo de estimulación de la FIG. 1A con la sonda exterior del mismo

ilustrada en una configuración plegada;

la FIG. 2 es una vista en perspectiva, con partes separadas, del dispositivo de estimulación de las FIGS. 1A y la FIG. 3 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 3-3 de la FIG. 1B;

la FIG. 4 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 4-4 de la FIG. 1B;

la FIG. 5 es una vista esquemática de un sistema configurado para estimular la rama auricular

del nervio vago acuerdo con la presente divulgación;

la FIG. 6 es un diagrama de flujo de un procedimiento ejemplar de diagnóstico y tratamiento de una afección con

un dispositivo de estimulación configurado para estimular la rama auricular del nervio vago de acuerdo con la

presente divulgación;

la FIG. 7 es un diagrama de flujo de un procedimiento de tratamiento ejemplar de estimulación de una rama

auricular del nervio vago, tal como con el dispositivo de estimulación de las FIGS. 1A y 1B, de acuerdo con la

presente divulgación; y

la FIG. 8 es una vista en perspectiva de otro modo de realización de un dispositivo de estimulación configurado

para estimular la rama auricular del nervio vago de acuerdo con la presente divulgación.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Los modos de realización de la presente divulgación se describen ahora en detalle con referencia a los dibujos en los que los mismos números de referencia designan elementos idénticos o correspondientes en cada una de las varias vistas. Como se usa en el presente documento, el término "profesional sanitario" se refiere a un médico, una enfermera o cualquier otro sanitario y puede incluir personal de apoyo. Como se usa en el presente documento, el término "electrodo" se define en el presente documento como un único electrodo o un conjunto de electrodos.

En referencia ahora a las FIGS. 1A y 1B, se muestra un modo de realización de un StimClip™ o dispositivo de estimulación auricular 10 de acuerdo con la presente divulgación. El dispositivo de estimulación 10 incluye un alojamiento 12, un primer brazo o interior 20 (por ejemplo, una sonda) y un segundo brazo o exterior 30 (por ejemplo, una sonda). El alojamiento 12 está conformado y configurado para sujetarse sobre la oreja de un paciente (véase la FIG. 5). Como se ve en la FIG. 2, el alojamiento 12 del dispositivo de estimulación 10 incluye una parte plana exterior 14, una parte plana central 15 y una parte conformada como carcasa exterior 16. Se proporcionan dos espaciadores triangulares 14A y 15A en proximidad a la parte plana exterior 14 y parte plana central 15 para evitar que las partes 14 y 15 del alojamiento se toquen entre sí.

Con referencia continuada a las FIGS. 1A-3, el alojamiento 12 del dispositivo de estimulación 10 soporta un mecanismo de ajuste 60 para ajustar horizontal y rotacionalmente la posición de las sondas 20, 30 para ajustar o adaptar el dispositivo de estimulación 10 a orejas que tengan una variedad de tamaños y conformaciones. En particular, como se indica por las flechas "H", el mecanismo de ajuste 60 se puede mover de forma deslizable con respecto al alojamiento 12 a través de la ranura de montaje 64 del alojamiento 12 para selectivamente mover de forma axial las sondas 20, 30 con respecto al alojamiento 12. Además, el mecanismo de ajuste 60 define un eje central "C" a través del que las sondas 20, 30 rotan selectivamente con respecto al alojamiento 12 y al mecanismo de ajuste 60, como se indica por las flechas "R". El dispositivo de estimulación 10 está configurado para disponerse en la oreja izquierda de un paciente; sin embargo, en modos de realización, un dispositivo de estimulación 10 se puede configurar (por ejemplo, como una imagen especular de la configuración en la oreja izquierda) para disponerse en la oreja derecha del paciente, por separado o bien junto con un dispositivo de estimulación 10 dispuesto en la oreja izquierda de un paciente. Además, el dispositivo de estimulación 10 puede venir en una variedad de tamaños para disponerse en la oreja de un lactante, un niño y/o un adulto. El mecanismo de ajuste 60 también sujeta las sondas interior y exterior 20, 30 al alojamiento 12 y en una posición fija con respecto al alojamiento 12 tras apretar una tuerca de montaje 65 del mecanismo de ajuste 60.

En particular, el mecanismo de ajuste 60 del dispositivo de estimulación 10 incluye un eje de montaje 62 que está selectivamente sujeto de forma deslizable, como se indica por las flechas "H", y selectivamente sujeto de forma rotatoria, como se indica por las flechas "R", en una ranura de montaje 64 definida por la parte conformada como carcasa exterior 16 del alojamiento 12. Permitir que el eje de montaje 62 se deslice selectivamente a lo largo y/o rote selectivamente dentro de la ranura de montaje 64 posibilita que el alojamiento 12 y las sondas 20, 30 del dispositivo de estimulación 10 se ajusten o adapten a orejas que tengan una variedad de tamaños y conformaciones. Como se detalla en el presente documento, la rotación de las sondas 20, 30 con respecto al alojamiento 12 está limitada por el movimiento del pasador 68 a través de una longitud de arco predeterminada definida por los extremos opuestos de la ranura de pasador 67. Una vez que se establece un tamaño y/o confortabilidad adecuados, la tuerca de montaje 65, de forma roscada, se puede hacer rotar o apretar en el eje de montaje 62 del mecanismo de ajuste 60 para fijar el mecanismo de ajuste 60 y las sondas 20, 30 con respecto al alojamiento 12.

El eje de montaje 62 del mecanismo de ajuste 60 incluye un segmento interior 63 que se extiende hacia adentro y recibe una tuerca de montaje 65 alrededor para sujetar el eje de montaje 62 del mecanismo de ajuste 60 dentro de la ranura de montaje 64 del alojamiento 12. El eje de montaje 62 también incluye un segmento exterior 66 que se extiende hacia afuera y define una ranura de pasador 67 que recibe un pasador 68 para sujetar la sonda interior 20 al segmento exterior 66 del eje de montaje 62. La ranura de pasador 67 está configurada para limitar el movimiento de rotación de las sondas interior y exterior 20, 30 con respecto al alojamiento 12, de modo que el pasador 68 está configurado para tocar los extremos opuestos de la ranura de pasador 67 para evitar otro movimiento de rotación de las sondas 20, 30 en una dirección dada.

Con referencia continuada a las FIGS. 2 y 3, las sondas interior y exterior 20, 30 del dispositivo de estimulación 10 están montadas de forma pivotante entre sí por un pivote 40 del dispositivo de estimulación 10 que define un eje de pivote "P". El pivote 40 incluye un pasador de pivote 41 y un miembro de empuje 42 hace avanzar las sondas interior y exterior 20, 30 una hacia la otra y en una posición de retención de tejido como se muestra en la FIG. 3. El miembro de empuje 42 puede ser cualquier resorte adecuado (por ejemplo, un resorte de torsión) dispuesto alrededor del pasador de pivote 41.

La sonda interior 20 del dispositivo de estimulación 10 incluye un primer electrodo o interior 22. La sonda exterior 30 del dispositivo de estimulación 10 incluye un segundo electrodo o exterior 32 que se opone al electrodo interior 22 y está desplazado del electrodo interior 22.

La sonda exterior 30 del dispositivo de estimulación 10 incluye un cuerpo alargado 30a que está formado de un material flexible y soporta uno o más cables flexibles 30b que se extienden a través del cuerpo alargado 30a para facilitar la flexión y/o plegamiento del cuerpo alargado 30a, como se indica por flechas "A", entre una configuración no plegada (FIG. 1A) y una o más configuraciones plegadas (FIG. 1B). El cuerpo alargado 30a y/o cables flexibles 30b de la sonda exterior 30 pueden estar formados de cualquier material polimérico y/o metálico adecuado. Mientras que la sonda exterior 30 se puede plegar en cualquier número de configuraciones para acomodarse a diferentes confortabilidades del usuario, tamaños de oreja, conformaciones de oreja, etc., los cables flexibles 30b están configurados para mantener la sonda exterior 30 fija en una configuración respectiva hasta que posteriormente se pliegue en una configuración diferente. La sonda exterior 30 incluye además un pie 30c rígido que se extiende transversal al cuerpo alargado 30a de la sonda exterior 30. El pie 30c puede incluir un agarre para los dedos 30d que puede incluir cualquier textura superficial adecuada, tal como estrías, moleteado, etc. El pie 30c se puede accionar por el dedo de un usuario, como se indica por las flechas "D", para facilitar el movimiento pivotante de la sonda exterior 30 con respecto a la sonda interior 20 alrededor del eje de pivote "P".

El miembro de empuje 42 del pivote 40 hace avanzar las sondas interior y exterior 20, 30 una hacia la otra, de modo que los electrodos interior y exterior 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30, respectivamente, se hagan avanzar uno hacia el otro en la configuración de retención de tejido para sujetar el dispositivo de estimulación 10 al tejido soportado entre los electrodos interior y exterior 22, 32. Específicamente, se crea una fuerza por el miembro de empuje 42 del pivote 40 que hace avanzar los electrodos 22, 32 uno hacia el otro para retener o atrapar tejido entre los electrodos 22, 32, y también sujetar el dispositivo de estimulación 10 en la oreja de un paciente. Los electrodos 22, 32 están situados para recubrir el tejido de la oreja (por ejemplo, la aurícula) inervado por la rama auricular del nervio vago cuando el dispositivo de estimulación 10 está retenido en la oreja.

Con referencia continuada a la FIG. 3, el electrodo exterior 32 de la sonda exterior 30 está desplazado del electrodo interior 22 de la sonda interior 20. El desplazamiento de los electrodos interior y exterior 22, 32 proporciona una estimulación mejorada de la rama auricular del nervio vago cuando ambos electrodos 22, 32 están activados y cuando uno de los dos electrodos 22, 32 está activado, en comparación con los electrodos 22, 32 opuestos directamente entre sí.

Con referencia continuada a las FIGS. 2-4, una o ambas de las sondas interior y exterior 20, 30 y/o el alojamiento 12 del dispositivo de estimulación 10 pueden alojar una placa de circuito 50 del dispositivo de estimulación 10 con electrónica asociada para coordinar la activación de los electrodos 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30, por separado o bien entre sí. La placa de circuito 50 puede tener varios elementos, incluyendo, pero sin limitarse a, una fuente de alimentación recargable 52, un circuito de estimulación 54, salidas de electrodo 56 (FIG. 2) en comunicación funcional con el circuito de estimulación 54, una interfaz de control 58 y una memoria 59. La placa de circuito 50 también puede incluir un interruptor de alimentación 51 y un indicador de estado 49 correspondiente (FIG. 1) que se extienda desde el alojamiento 12 para que sea accesible por un paciente o profesional sanitario. La placa de circuito 50 también puede incluir un circuito de protección contra sobrecorriente (no mostrado) y/o un circuito de protección contra sobrecalentamiento (no mostrado). El indicador de estado 49 de la placa de circuito 50 indica si el interruptor de alimentación 51 está en la posición de "encendido" o "apagado". Por ejemplo, el indicador de estado 49 puede ser un LED que se ilumina cuando el interruptor de alimentación 51 está en la posición de "encendido" y no se ilumina cuando el interruptor de alimentación 51 está en la posición de "apagado".

La placa de circuito 50 del dispositivo de estimulación 10 también incluye un controlador 55, tal como un microcontrolador, para controlar el funcionamiento del dispositivo de estimulación 10. El controlador 55 se puede programar con una variedad de protocolos y parámetros de funcionamiento. Los protocolos y parámetros de funcionamiento se pueden almacenar en la memoria 59 o en una memoria del controlador 55. La memoria 59 y/o la memoria del controlador almacenan datos, tales como datos registrados durante el uso del dispositivo de estimulación 10, incluyendo, pero sin limitarse a, duración del uso, la hora del día de uso y parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54.

Se pueden integrar uno o más elementos de la placa de circuito 50 del dispositivo de estimulación 10 en un circuito integrado específico de aplicación (ASIC) o controlador 55. Al integrar y encapsular elementos de la placa de circuito 50 en un ASIC o controlador 55, se puede reducir el cableado y/o tamaño de una o ambas de las sondas interior y exterior 20, 30. Además, la integración de elementos en un ASIC o controlador 55 puede incrementar la vida de la batería del dispositivo de estimulación 10. De forma alternativa, los elementos de la placa de circuito 50 y el controlador 55 se pueden alojar en una unidad separada distinta del dispositivo de estimulación 10, y se comunican de forma inalámbrica o por conexión por cable con el circuito de estimulación 54 del dispositivo de estimulación 10. Por ejemplo, el circuito de estimulación 54 se puede alimentar y controlar de forma inductiva por medio de acoplamiento inductivo por circuitos de control situados en proximidad al dispositivo de estimulación 10.

La fuente de alimentación recargable 52 de la placa de circuito 50 puede ser una batería u otro dispositivo adecuado para proporcionar energía a elementos de la placa de circuito 50 y/o controlador 55. La fuente de alimentación recargable 52 se puede recargar a través del contacto directo con una fuente de alimentación externa (por ejemplo, por medio de un cable de alimentación selectivamente extraíble que se pueda acoplar a un puerto, tal como un USB (no mostrado) soportado por el alojamiento 12) o se puede cargar de forma inductiva al situar una fuente de alimentación adecuada de forma contigua a la sonda interior o exterior 20, 30 respectiva. La fuente de alimentación recargable 52 puede estar en comunicación con una bobina de inducción 53 que recibe energía por acoplamiento inductivo de una fuente de alimentación externa (no mostrada) para recargar la fuente de alimentación 52. En algunos modos de realización, la fuente de alimentación recargable 52 puede incluir uno o más elementos fotovoltaicos para posibilitar la recarga por energía de la luz.

El circuito de estimulación 54 de la placa de circuito 50 está configurado para generar señales de estimulación, tales como pulsos, oscilaciones, formas de onda sinusoidales, formas de onda cuadradas, formas de onda triangulares, etc., cuando se activa, y para transmitir las señales de estimulación por medio de las salidas de electrodo 56 a uno o ambos de los electrodos 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30, respectivamente. El circuito de estimulación 54 puede ser un oscilador u otro elemento electrónico configurado para producir una señal o pulsos que puedan estimular la rama auricular del nervio vago para tratar una afección predeterminada. En algunos modos de realización, la placa de circuito 50 puede tener un circuito configurado para detectar cuando los electrodos 22, 32 están retenidos en el tejido, tal como por una medición de impedancia, y para evitar la activación del circuito de estimulación 54 cuando el tejido no está retenido entre los electrodos. 22, 32.

Cada una de las salidas de electrodo 56 de la placa de circuito 50 conectada al circuito de estimulación 54 está en comunicación con un electrodo 22, 32 respectivo de las sondas interior y exterior 20, 30 para emitir una señal de estimulación, tal como, por ejemplo, una forma de onda o una serie de ráfagas de pulsos generados por el circuito de estimulación 54, a los electrodos 22, 32. La señal de estimulación provoca que uno o ambos de los electrodos 22, 32 estimulen por vía transcutánea la rama auricular del nervio vago dentro del tejido. En determinados modos de realización, los electrodos 22, 32 pueden detectar cuando están en contacto con tejido, por ejemplo, una oreja de un paciente, y proporcionar una señal de detección de tejido por medio de salidas de electrodo 56 al circuito de estimulación 54 o al controlador 50. Si el circuito de estimulación 54 o el controlador 55 no recibe la señal de detección de tejido de uno o ambos electrodos 22, 32, el circuito de estimulación 54 no se accionará.

Además del controlador 55 de la placa de circuito 50, el circuito de estimulación 54 de la placa de circuito 50 también se puede controlar por un dispositivo externo por medio de la interfaz de control 58 como se detalla a continuación. El controlador 55 o el dispositivo externo puede posibilitar un control preciso de los parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54, incluyendo, pero sin limitarse a, la duración, la amplitud, la frecuencia, el tipo de forma de onda de estimulación u oscilación o velocidad de ráfaga de los pulsos, etc. Adicionalmente o de forma alternativa, el dispositivo de estimulación 10 se puede proporcionar sin el controlador 55 de modo que uno o más elementos de la placa de circuito 50 se controlen por un controlador externo o un mecanismo de control externo, tal como por el controlador 122 (FIG. 5) del dispositivo inteligente 120.

El circuito de estimulación 54 y otros elementos de la placa de circuito 50, incluyendo el controlador 55, se pueden controlar o programar usando una aplicación que se ejecute en un dispositivo inteligente 120 (FIG. 5) u otro dispositivo electrónico (por ejemplo, un controlador externo). La aplicación a través de la interfaz de control 58, por ejemplo, puede recibir y transmitir señales de control de forma inalámbrica (por ejemplo, señales WIFI) y programar y/o controlar el circuito de estimulación 54 y/o el controlador 55 para que el dispositivo de estimulación 10 genere una señal de estimulación para tratar la afección predeterminada estimulando la rama auricular del nervio vago. El dispositivo de estimulación 10 se puede conectar por medio de la interfaz de control 58 u otros circuitos de comunicación a internet u otra red para recibir las señales de control. En este caso, el dispositivo de estimulación 10 puede ser un dispositivo de internet de las cosas (IC) configurado para controlarse de forma remota por medio de una conexión de red.

La interfaz de control 58 de la placa de circuito 50 puede ser un transmisor/receptor inalámbrico en comunicación inalámbrica con el dispositivo inteligente 120 o controlador externo. La comunicación inalámbrica puede ser por radiofrecuencia, óptica, WIFI, BLUETOOTH® (un protocolo inalámbrico abierto para intercambiar datos en distancias cortas (usando ondas de radio de longitud corta) desde dispositivos fijos y móviles, ZigBee® (una especificación para un conjunto de protocolos de comunicación de alto nivel que usan radios digitales de baja potencia en base al estándar IEEE 802,15.4-2003 para redes inalámbricas de área personal (WPAN)), etc.

Como se establece anteriormente, la interfaz de control 58 de la placa de circuito 50 se puede conectar a un dispositivo inteligente 120. A través del enlace, la interfaz de control 58 puede transferir datos desde la memoria 59 y/o datos en tiempo real desde el circuito de estimulación 54 al dispositivo inteligente 120. El controlador 55 de la placa de circuito 50 también puede recibir señales de control del dispositivo inteligente 120 por medio del enlace de comunicación para controlar el circuito de estimulación 54 de la placa de circuito 50. El dispositivo inteligente 120, a través de la aplicación, puede presentar de forma visual o audible datos del dispositivo de estimulación 10 a un profesional sanitario en tiempo real o a otro individuo, incluyendo el paciente. Por ejemplo, una IGU de la aplicación puede proporcionar información visual, tal como el tipo de afección que se está tratando y los parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54 de la placa de circuito 50, tal como la frecuencia y amplitud de la señal de estimulación generada por el circuito de estimulación 54.

Con referencia a la FIG. 5, se proporciona un sistema 100 que puede incluir los rasgos característicos descritos anteriormente en el presente documento y otros rasgos característicos, y está configurado para estimular la rama auricular del nervio vago y tratar una afección de acuerdo con la presente divulgación. El sistema 100 incluye un dispositivo de estimulación auricular 10 (véanse las FIGS. 1A y 1B), un dispositivo de monitorización 110 y un dispositivo inteligente 120. El dispositivo de estimulación auricular 10 puede ser el dispositivo descrito anteriormente con referencia a las FIGS. 1A-4, o puede ser cualquier dispositivo de estimulación para estimular la rama auricular del nervio vago, por ejemplo, estimulación auricular. El dispositivo de monitorización 110 es cualquier dispositivo de monitorización adecuado para medir, monitorizar y/o determinar información de biomarcadores de un paciente, tal como frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad electrodérmica, actividad neural, EEG, EKG, glucemia, colesterol, tensión arterial, niveles de citocinas presentes y/u otras mediciones fisiológicas o información molecular o relacionada con enzimas correspondiente al paciente. Por ejemplo, el dispositivo de monitorización 110 puede ser un sensor implantado dentro del paciente para medir la glucemia del paciente. El dispositivo de monitorización 110 también puede ser un dispositivo ponible, tal como un reloj inteligente, o un pulsioxímetro de dedo que monitoriza y determina la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de un paciente.

El dispositivo inteligente 120 del sistema 100 puede ser, pero sin limitarse a, un teléfono inteligente, un ordenador portátil, una tableta, un ordenador fijo o un dispositivo ponible conectado a una red, tal como internet, y/o que funcione bajo un protocolo de comunicaciones, tal como BLUETOOTH™. En algún modo de realización, el dispositivo inteligente 120 puede ser un controlador externo configurado para comunicarse de forma inalámbrica o por medio de una conexión por cable y controlar el dispositivo de estimulación 10.

Con referencia continuada a la FIG. 5, los enlaces de comunicaciones entre el dispositivo inteligente 120 y el dispositivo de estimulación 10 y el dispositivo de monitorización 110 del sistema 100 pueden ser inalámbricos o no inalámbricos. Un procesador 124 del dispositivo inteligente 120 recibe información de biomarcadores del dispositivo de monitorización 110. Se puede usar la información de biomarcadores por el dispositivo inteligente 120 para determinar el tipo de señal de estimulación configurada para tratar la afección del paciente. El procesador 124 se comunica, a continuación, con un controlador 122 del dispositivo inteligente 122 para transmitir señales de control al dispositivo de estimulación 10, de forma inalámbrica o bien no inalámbrica. Las señales de control se reciben por la interfaz de controlador 58 y se usan para controlar el circuito de estimulación 54 para generar la señal de estimulación determinada por el procesador.

Como se indica anteriormente, el dispositivo inteligente 120 del sistema 100 también puede recibir datos de la memoria 59 del dispositivo de estimulación 10, tales como datos de uso previo, parámetros de funcionamiento del dispositivo de estimulación 10 durante una sesión o ciclo de tratamiento previo, etc. que pueden ayudar al procesador 124 a determinar la señal de estimulación más eficaz y los parámetros de funcionamiento asociados del circuito de estimulación 54 para tratar al paciente. De forma alternativa o adicionalmente, la entrada de usuario 126 se puede recibir por el dispositivo inteligente 120 por medio de una IGU de una aplicación para hacer funcionar el circuito de estimulación 54 en base a parámetros de funcionamiento seleccionados por el usuario.

Con referencia a la FIG. 6, se describe un procedimiento 200 de tratamiento ejemplar de una afección de acuerdo con la presente divulgación con referencia al sistema 100 detallado anteriormente. Se contemplan y visualizan otros procedimientos de tratamiento que usan el dispositivo de estimulación 10 y el sistema 100 descritos en el presente documento. Por ejemplo, como se muestra, el dispositivo de estimulación 10 está configurado para su adherencia a la oreja izquierda de un paciente; sin embargo, el dispositivo de estimulación 10 se puede configurar como la "imagen especular" del dispositivo mostrado y adherirse a la oreja derecha del paciente. De forma alternativa, se pueden configurar dos dispositivos de estimulación 10 como "imágenes especulares" entre sí, y adherirse cada uno a una oreja respectiva de un paciente y usar simultánea o secuencialmente para estimular bilateralmente la inervación del vago auricular, como se detalla a continuación.

Inicialmente, con referencia continuada a la FIG. 6, el dispositivo de estimulación 10 y el dispositivo de monitorización 110 del sistema 100 se adhieren al paciente de modo que el dispositivo de estimulación 10 se sitúe para estimular el nervio vago, por ejemplo, la rama auricular del nervio vago en la oreja del paciente (etapa 202), y el dispositivo de monitorización 110 se sitúe para monitorizar y determinar la información de biomarcadores del paciente, por ejemplo, la frecuencia cardíaca y/o la frecuencia respiratoria del paciente (etapa 204). Cuando el dispositivo de monitorización 110 es un dispositivo implantable, tal como un dispositivo implantable de monitorización de glucosa, el dispositivo de monitorización 110 incluye circuitos de transmisión para transmitir la información de biomarcadores, tal como glucemia, al procesador 124 del dispositivo inteligente 120.

Con el dispositivo de estimulación 10 y el dispositivo de monitorización 110 en posición, el dispositivo inteligente 120 se puede conectar al dispositivo de estimulación 10 y al dispositivo de monitorización 110 (etapa 206). El dispositivo inteligente 120 puede estar en comunicación inalámbrica con el dispositivo de estimulación 10 y el dispositivo de monitorización 110; sin embargo, en modos de realización, el dispositivo inteligente 120 físicamente se puede conectar o cablear al dispositivo de estimulación 10 y al dispositivo de monitorización 110. En determinados modos de realización, el dispositivo inteligente 120 está conectado al dispositivo de estimulación 10 y al dispositivo de monitorización 110 antes de que el dispositivo de estimulación 10 y el dispositivo de monitorización 110 estén en posición.

Cuando el dispositivo de estimulación 10 del sistema 100 está situado alrededor de la oreja, el dispositivo de estimulación 10 puede detectar las propiedades del tejido por medio del electrodo interior y/o exterior 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30 y calibrar de forma interna uno o más parámetros de funcionamiento en respuesta a las propiedades del tejido detectadas. Los parámetros de funcionamiento también se pueden calibrar o determinar inicialmente usando la información de biomarcadores inicial recibida del dispositivo de monitorización 110 y/o entrada de usuario 126 (etapa 208). La información de biomarcadores inicial se refiere a la información recibida antes de estimular la rama auricular del nervio vago. La información de biomarcadores inicial recibida por el dispositivo inteligente 120 del dispositivo de monitorización 110 se puede usar para establecer un estado estimulado previamente del paciente (etapa 210). Es decir, el estado del paciente antes de la estimulación de la rama auricular del nervio vago. Este estado corresponde a que el paciente tenga una afección que necesita que el paciente se trate estimulando la rama auricular del nervio vago. Por lo tanto, el objetivo del procedimiento de tratamiento es estimular el nervio vago para tratar al paciente y ajustar el estado estimulado previamente a un estado estimulado posteriormente del paciente que sea más saludable que el estado estimulado previamente.

En base a al menos la información de biomarcadores inicial, el dispositivo inteligente 120 del sistema 100 puede acceder a una o más bases de datos o una memoria que correlacione la información de biomarcadores inicial a una pluralidad de afecciones, y determinar una o más afecciones del paciente, tales como tensión arterial alta, glucemia alta, temperatura alta, etc., en base a la información de biomarcadores inicial. Por lo tanto, el dispositivo inteligente 120 está configurado para diagnosticar o determinar una o más afecciones del paciente usando la información de biomarcadores inicial.

Una vez que se determinan una o más afecciones por el dispositivo inteligente 120, el dispositivo inteligente puede acceder a una o más bases de datos adicionales o las mismas bases de datos, o una memoria, que correlacionen una pluralidad de afecciones con una pluralidad de pautas de tratamiento o protocolos. Se puede acceder a todas las bases de datos a las que se hace referencia en el presente documento por el dispositivo inteligente 120 u otro dispositivo informático por medio de una conexión de red, tal como Internet.

Por ejemplo, el dispositivo inteligente 120 del sistema 100 puede acceder a una variedad de pautas de tratamiento almacenadas en una o más bases de datos almacenadas en una localización remota (es decir, arquitectura de red basada en la nube). Las bases de datos pueden ser bases de datos independientes o estructuras de datos almacenadas en un servidor remoto u otro dispositivo informático. Después de acceder a la pluralidad de pautas de tratamiento almacenadas dentro de una o más bases de datos, el dispositivo inteligente 120 u otro dispositivo informático selecciona la pauta de tratamiento que es más adecuada para tratar a un paciente que tiene la afección/afecciones determinada(s) del paciente. Por ejemplo, si la información de biomarcadores inicial indica que el paciente tiene una glucemia alta, el dispositivo inteligente 120 u otro dispositivo informático selecciona la pauta de tratamiento que se ha determinado previamente que es eficaz en el tratamiento de pacientes con una glucemia alta. La pauta de tratamiento seleccionada se puede adaptar o ajustar en base a otra información recabada de la información de biomarcadores del paciente u otra información relacionada con el paciente, incluyendo, pero sin limitarse a, presión arterial y frecuencia cardíaca del paciente, estabilidad musculoesquelética y edad del paciente, antecedentes médicos, medicamento(s) de venta con receta administrados al paciente, etc. La pauta de tratamiento también se puede seleccionar o adaptar manualmente por un profesional sanitario, y comunicar al dispositivo inteligente 120 por medio de la entrada de usuario 126 (por ejemplo, por medio de una interfaz gráfica de usuario) u otro controlador en comunicación funcional con el dispositivo de estimulación 10.

Cada pauta de tratamiento puede incluir, pero sin limitarse a, los parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54, tales como el tipo de forma de onda y las características correspondientes (por ejemplo, frecuencia y amplitud), la duración de la sesión de tratamiento y el número de sesiones de tratamiento.

Después de que se selecciona o determina la pauta de tratamiento, y/o ajusta o adapta al paciente que se está tratando, bien por un profesional sanitario, el dispositivo inteligente 120 u otro dispositivo informático, el controlador 122 del dispositivo inteligente 120 u otro controlador en comunicación funcional con el dispositivo de estimulación 10, transmite una señal de control a la interfaz de controlador 58 del dispositivo de estimulación 10 para comenzar la sesión de tratamiento y tratar al paciente de acuerdo con la pauta de tratamiento (etapa 220).

La señal de control puede incluir parámetros para la estimulación deseada de acuerdo con la pauta de tratamiento. En respuesta a la recepción de la señal de control por medio de la interfaz de controlador 58, el controlador 55 controla el circuito de estimulación 54 para generar y emitir una forma de onda, una serie de pulsos u otras señales de estimulación a los electrodos interior y/o exterior 22, 32 por medio de las salidas de electrodo 56 para estimular por vía transcutánea el nervio vago, es decir, la rama auricular del nervio vago.

A medida que el dispositivo de estimulación 10 estimula de forma no invasiva el nervio vago, el dispositivo inteligente 120 recibe y monitoriza información de biomarcadores, por ejemplo, frecuencia cardíaca y/o frecuencia respiratoria del paciente, por medio del dispositivo de monitorización 110, de forma continua en tiempo real o en intervalos establecidos previamente (etapa 230). En algunos modos de realización, la interfaz de controlador 58 del dispositivo de estimulación 10 también puede recibir la información de biomarcadores desde el dispositivo de monitorización 10.

En respuesta a la estimulación, el dispositivo inteligente 120 puede detectar un cambio (o no detectar ningún cambio, o no detectar ningún cambio terapéutico significativo) en la información de biomarcadores recibida del dispositivo de monitorización 110 (etapa 240). Si no se determina ningún cambio o ningún cambio terapéutico significativo en la información de biomarcadores, el dispositivo inteligente 120 envía una señal de control al dispositivo de estimulación auricular 10 para cambiar o ajustar los parámetros de estimulación (etapa 242). A continuación, el procedimiento procede a la etapa 220, donde el paciente se estimula con el dispositivo de estimulación 10 usando los nuevos parámetros de estimulación.

Por ejemplo, cuando no se detecta ningún cambio o ningún cambio terapéutico significativo en la información de biomarcadores en la etapa 240, el dispositivo inteligente 120 puede incrementar la duración, amplitud, frecuencia y/o velocidad de ráfaga de los pulsos u otros parámetros de señal, cambiar el tipo de forma de onda, etc. hasta que se detecte un cambio terapéutico deseado o perceptible en la información de biomarcadores (etapa 244). A continuación, estos parámetros de estimulación se mantienen (etapa 250) y la estimulación continúa en la etapa 220.

Sin embargo, antes de continuar con la estimulación usando los nuevos parámetros de estimulación en la etapa 220, el sistema puede comprobar para determinar si la temperatura y corriente del dispositivo de estimulación 10 están dentro de intervalos aceptables (etapa 256). El dispositivo de estimulación 10 se apaga si la temperatura y/o corriente están fuera de intervalos aceptables (etapa 258).

Si en la etapa 244, se detecta un cambio en la información de biomarcadores del paciente y la información de biomarcadores está dentro de un intervalo aceptable, por ejemplo, frecuencia cardíaca y/o la frecuencia respiratoria del paciente está en el intervalo normal, el dispositivo inteligente 120 puede controlar el dispositivo de estimulación 10 para detener el funcionamiento del circuito de estimulación 54 (etapa 250) y concluir la sesión de tratamiento. Es decir, si el dispositivo inteligente 120 determina que el tratamiento de estimulación fue eficaz para llevar la información de biomarcadores inicial del estado estimulado previamente del paciente dentro de un rango aceptable, la sesión de tratamiento de estimulación finaliza.

Los datos adquiridos durante la sesión de tratamiento, incluyendo los parámetros de estimulación que fueron eficaces en el tratamiento de la afección del paciente, se pueden almacenar en la memoria 59, el dispositivo inteligente 120 u otro dispositivo informático (etapas 252, 254). El dispositivo de estimulación 10 o dispositivo inteligente 120 también se pueden programar para hacer funcionar el circuito de estimulación 54 en una sesión de tratamiento futura usando los parámetros de estimulación que llevaron la información de biomarcadores inicial dentro del intervalo normal o aceptado.

Los parámetros de estimulación también se pueden transmitir a un servidor remoto y almacenar en una estructura de datos o en las una o más bases de datos para su acceso por los profesionales sanitarios como un conjunto de parámetros de tratamiento para una afección dada. De ahí que con el tiempo, se construya una base de datos "inteligente" o un sistema de inteligencia artificial (IA) que tenga una pluralidad de conjuntos de parámetros de tratamiento correspondientes al tratamiento de una pluralidad de afecciones y características del paciente (por ejemplo, edad, estabilidad musculoesquelética, etc.); es decir, la base de datos o sistema de IA puede eliminar o acortar las sesiones de tratamiento para muchos pacientes, puesto que se conocerán con antelación los parámetros de tratamiento y estimulación más óptimos para una pluralidad de afecciones.

En algunos modos de realización, el dispositivo inteligente 120 del sistema 100 puede proporcionar retroalimentación visual y/o audible al paciente y/o a un profesional sanitario antes, durante y/o después de una sesión de tratamiento.

Con referencia a la FIG. 7, se divulga un procedimiento de tratamiento 300 ejemplar de estimulación de un nervio vago usando pulsos como señal de estimulación de acuerdo con la presente divulgación y con referencia al dispositivo de estimulación 10 de las FIGS. 1A-4. Inicialmente, el dispositivo de estimulación 10 se adhiere a la oreja de un paciente de modo que los electrodos interior y exterior 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30, respectivamente, se sitúen en oposición y desplazados entre sí (etapa 310). El paciente o un tercero, tal como un profesional sanitario, puede situar el dispositivo de estimulación 10 en la oreja de un paciente. Cuando el dispositivo de estimulación 10 está situado en la oreja del paciente, los electrodos interior y exterior 22, 32 están situados alrededor de la rama auricular del nervio vago.

Con el dispositivo de estimulación 10 situado y el interruptor de alimentación 51 establecido en la posición de encendido para permitir el funcionamiento del dispositivo de estimulación 10, el circuito de estimulación 54 se activa para emitir pulsos a las salidas de electrodo 56 que se transmiten desde el electrodo interior y/o exterior 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30, respectivamente. El circuito de estimulación 54 puede detectar cuando el dispositivo de estimulación 10 está adherido al tejido, por ejemplo, una oreja, y autoactivarse o por el control del dispositivo inteligente 120 para emitir pulsos terapéuticos a la rama auricular del nervio vago (etapa 320). Por ejemplo, se puede completar un circuito entre los electrodos interior y exterior 22, 32 a medida que se retiene tejido entre los mismos.

El desplazamiento entre los electrodos interior y exterior 22, 32 de las sondas interior y exterior 20, 30, respectivamente, puede evitar que el circuito se complete cuando el dispositivo de estimulación 10 está en una configuración retenida sin ningún tejido dispuesto entre los electrodos interior y exterior 22, 32. Después de que se detecte el tejido intercalado y antes de que se emitan los pulsos terapéuticos, el circuito de estimulación 54 puede calibrar el tejido entre los electrodos interior y exterior 22, 32 enviando pulsos de calibración desde uno de los electrodos interior o exterior 22, 32 al otro y determinando una resistencia de tejido entre los electrodos interior y exterior 22, 32 (etapa 330). La resistencia entre los electrodos interior y exterior 22, 32 se puede usar para determinar uno de los parámetros de los pulsos terapéuticos que se van a emitir.

Después de la activación del circuito de estimulación 54, el circuito de estimulación 54 genera y emite pulsos a los electrodos interior y/o exterior 22, 32 durante una cantidad de tiempo predeterminada o hasta que no se detecte tejido entre los dos electrodos (por ejemplo, el usuario ha extraído el dispositivo de estimulación 10 de la oreja) (etapa 340). A medida que el circuito de estimulación 54 emite pulsos a los electrodos interior y/o exterior 22, 32, la memoria 58 puede registrar datos de los pulsos emitidos, incluyendo, pero sin limitarse a, datos de calibración, tejido detectado en el tiempo, duración de la detección de tejido, y parámetros de los pulsos emitidos (etapa 350).

Cuando el circuito de estimulación 54 emite pulsos, el dispositivo de estimulación 10, por ejemplo, el controlador 50, puede realizar comprobaciones de seguridad (etapa 370). Por ejemplo, el controlador 50 o circuitos pueden verificar si la corriente que se consume de la fuente de alimentación 52 está por debajo de un nivel de corriente permitida máxima. Si la corriente que se consume de la fuente de alimentación 52 excede la corriente permitida máxima, el controlador 50 puede detener el funcionamiento del circuito de estimulación 54. Adicionalmente o de forma alternativa, el controlador 50 o los circuitos pueden monitorizar la temperatura del dispositivo de estimulación 10, de modo que, si la temperatura del dispositivo de estimulación 10 excede una temperatura permitida máxima, el controlador 50 puede detener el funcionamiento del circuito de estimulación 54. Este procedimiento de tratamiento se puede repetir múltiples veces durante un periodo de tiempo prolongado, lo que permite completar los procedimientos ambulatorios entre las visitas al consultorio del profesional sanitario.

Durante o después de la emisión de pulsos a la rama auricular del nervio vago por el dispositivo de estimulación 10, el dispositivo de estimulación 10 se puede conectar con un dispositivo inteligente 120 que reciba datos de la memoria 59, incluyendo información relacionada con una o más sesiones de tratamiento, tal como como, por ejemplo, parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54 (etapa 360). El dispositivo inteligente 120 puede ser el dispositivo inteligente del paciente y transmitir los datos a un profesional sanitario. Adicionalmente o de forma alternativa, el dispositivo inteligente 120 puede ser de un profesional sanitario de modo que, en visitas periódicas, el profesional sanitario se conecte al dispositivo de estimulación 10 para recibir datos de la memoria 59 del dispositivo de estimulación 10. El profesional sanitario puede analizar los datos y actualizar o cambiar uno o más parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54 para actualizar o cambiar una o más características de los pulsos generados y emitidos por el circuito de estimulación 54. El profesional sanitario puede usar el dispositivo inteligente 120, por ejemplo, en el consultorio del profesional sanitario y/o de forma remota por medio de una conexión de red, para conectarse con el dispositivo de estimulación 10 y actualizar o cambiar los parámetros de funcionamiento del circuito de estimulación 54 para actualizar o cambiar una o más características de los pulsos.

Volviendo ahora a la FIG. 8, se ilustra otro modo de realización de un StimClip™ o dispositivo de estimulación auricular 410 que es sustancialmente similar al dispositivo de estimulación 10 y solo se describe en el presente documento en la medida necesaria para describir las diferencias en el funcionamiento y construcción del dispositivo de estimulación 410. En general, el dispositivo de estimulación 410 incluye un alojamiento 412, un primer brazo o interior 420 (por ejemplo, una sonda), un segundo brazo o exterior 430 (por ejemplo, una sonda) y un mecanismo de ajuste 460 que acopla las sondas interior y exterior 420, 430 al alojamiento 412 y posibilita el ajuste horizontal y de rotación de las sondas 420, 430 con respecto al alojamiento 412, como se indica por las flechas "H" y "R", respectivamente. Las sondas interior y exterior 420, 430 están acopladas entre sí de forma pivotante alrededor del eje de pivote "P" para retener selectivamente los electrodos 422, 432 de las sondas interior y exterior 420, 430 respectivas en una oreja mientras el alojamiento 412 está soportado en la oreja. Más específicamente, la sonda exterior 430 pivota con respecto a la primera sonda 420 alrededor del eje de pivote "P" para mover las sondas 420, 430 entre una posición retenida y una posición no retenida, como se indica por las flechas "B".

La sonda exterior 430 del dispositivo de estimulación 410 incluye un pie 430a que facilita el movimiento pivotante de la sonda exterior 430 alrededor del eje de pivote "P", como se detalla anteriormente con respecto a la sonda exterior 30 del dispositivo de estimulación 410. La sonda exterior 430 incluye además un cuerpo arqueado o plegado previamente 430b y un cabezal 430c que soporta el electrodo 432 de la sonda exterior 430. El pie 430a, el cuerpo plegado previamente 430b y el cabezal 430c de la sonda exterior 430 están formados de material rígido para evitar la flexión de la sonda exterior 430.

Como se puede apreciar, la sujeción de cualquiera de los componentes del aparato divulgado actualmente se puede efectuar usando técnicas de sujeción conocidas, tales como soldadura, engarzado, adhesión, sujeción, etc.

APÉNDICE

• George, R., Sonnen, A., Upton, A., Salinsky, M., Ristanovic, R., Bergen, D., Mirza, W., Rosenfeld, W., Nari-Toku, D., Manon-Espaillat, R. and Barolat, G., 1995, "A randomized controlled trial of chronic vagus nerve stimulation for treatment of medically intractable seizures," Neurology, 45(2), pp.224-230.

• Morris, G.L. and Mueller, W.M., 1999, "Long-term treatment with vagus nerve stimulation in patients with refractory epilepsy," Neurology, 53(8), pp.1731-1731.

• Labar, D., Murphy, J., Tecoma, E. and E VNS Study Group, 1999, "Vagus nerve stimulation for medicationresistant generalized epilepsy," Neurology, 52(7), pp.1510-1510.

• Sackeim, H.A., Rush, A.J., George, M.S., Marangell, L.B., Husain, M.M., Nahas, Z., Johnson, C.R., Seidman, S., Giller, C., Haines, S. and Simpson, R.K., 2001, "Vagus nerve stimulation (VNS™) for treatment-resistant depression: efficacy, side effects, and predictors of outcome," Neuropsychopharmacology, 25(5), pp.713-728. • Nemeroff, C.B., Mayberg, H.S., Krahl, S.E., McNamara, J., Frazer, A., Henry, T.R., George, M.S., Charney, D.S. and Brannan, S.K., 2006, "VNS therapy in treatment-resistant depression: clinical evidence and putative neurobiological mechanisms," Neuropsychopharmacology, 31(7), p.1345.

• Nahas, Z., Marangell, L.B., Husain, M.M., Rush, A.J., Sackeim, H.A., Lisanby, S.H., Martinez, J.M. and George, M.S., 2005, "Two-year outcome of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment of major depressive episodes," The Journal of clinical psychiatry, 66(9), pp. 1097-1104.

• De Ridder, D., Vanneste, S., Engineer, N.D. and Kilgard, M.P., 2014, "Safety and efficacy of vagus nerve stimulation paired with tones for the treatment of tinnitus: a case series," Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, 17(2), pp.170-179.

• Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS (Mar 2015), "Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation," J Am Coll Cardiol. 65: 867-75.

• Hein E, Nowak M, Kiess O, Biermann T, Bayerlein K, Kornhuber J, Kraus T (May 2013), "Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation in depressed patients: a randomized controlled pilot study," J Neural Transm (Vienna).

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• Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P (June 2014), "Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study," BMC Complement Altern Med. 14: 203.

• Kreuzer PM, Landgrebe M, Resch M, Husser O, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Rupprecht R, Langguth B (September 2014), "Feasibility, safety and efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation in chronic tinnitus: an open pilot study," Brain Stimul. 7: 740-7.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de estimulación auricular (10) que comprende:

un primer electrodo (22) dispuesto en un primer brazo (20);

un segundo electrodo (32) dispuesto en un segundo brazo (30), en el que el segundo electrodo está en oposición al primer electrodo y desplazado del primer electrodo;

un miembro de empuje (42) configurado para hacer avanzar una parte del primer brazo hacia una parte del segundo brazo, en el que al menos uno de los primer y segundo electrodos se hace avanzar hacia el otro electrodo para formar una configuración de retención de tejido; y

un circuito de estimulación (54) en comunicación funcional con los primer y segundo electrodos, en el que el circuito de estimulación está configurado para generar una señal de estimulación para accionar al menos uno de los primer y segundo electrodos para estimular un nervio dentro del tejido retenido entre los primer y segundo electrodos; y un circuito de protección contra sobrecorriente en comunicación funcional con el circuito de estimulación, en el que el circuito de protección contra sobrecorriente está configurado para detener el funcionamiento del circuito de estimulación en una situación de sobrecorriente.

2. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un controlador en comunicación funcional con el circuito de estimulación para controlar el funcionamiento del circuito de estimulación.

3. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 2, que comprende además un alojamiento, en el que el controlador y el circuito de estimulación están dispuestos dentro del alojamiento.

4. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el alojamiento está configurado para situarse alrededor de una oreja de un paciente.

5. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de ajuste dispuesto parcialmente dentro del alojamiento y que incluye el miembro de empuje, en el que el mecanismo de ajuste posibilita que se cambie la posición de al menos uno de los brazos para posibilitar que el dispositivo de estimulación se ajuste y adapte a una variedad de orejas.

6. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una interfaz de control para recibir al menos una señal de control de un dispositivo externo para controlar el circuito de estimulación.

7. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el dispositivo externo es un dispositivo inteligente.

8. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una fuente de alimentación en comunicación funcional con el circuito de estimulación.

9. El dispositivo de estimulación de acuerdo con la reivindicación 2, que comprende además una memoria en comunicación funcional con el controlador, en el que la memoria está configurada para almacenar datos de uso y parámetros de funcionamiento del dispositivo de estimulación.

10. Un sistema de diagnóstico y terapéutico (100) que comprende:

un dispositivo inteligente (120); y

un dispositivo de estimulación (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en comunicación funcional con el dispositivo inteligente y configurado para recibir al menos una señal de control del dispositivo inteligente,

en el que el circuito de estimulación (54) está configurado para generar una señal de estimulación después de recibir la al menos una señal de control para accionar al menos uno de los primer y segundo electrodos para estimular un nervio dentro del tejido retenido entre el primero y segundo.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el dispositivo inteligente está en comunicación funcional con al menos una de una memoria y una base de datos que almacena una pluralidad de pautas de tratamiento correspondientes a una pluralidad de afecciones.

12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende además un dispositivo de monitorización en comunicación funcional con al menos uno del dispositivo inteligente y el dispositivo de estimulación, en el que el dispositivo de monitorización transmite información de biomarcadores al al menos uno del dispositivo inteligente y el dispositivo de estimulación.

13. El sistema de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el dispositivo inteligente determina al menos una afección de un paciente usando la información de biomarcadores, y en el que el dispositivo inteligente determina al menos una pauta de tratamiento de la pluralidad de pautas de tratamiento para tratar la al menos una afección del paciente.

14. El sistema de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el dispositivo inteligente incluye al menos una aplicación que tiene una interfaz gráfica de usuario correspondiente para recibir al menos una entrada de usuario para controlar al menos un parámetro de funcionamiento del dispositivo de estimulación.

15. El dispositivo de estimulación de la reivindicación 1, en el que al menos uno de los primer y segundo brazos está configurado para moverse entre al menos una configuración plegada y una configuración no plegada.