ES2890830T3 - Dispositivo de administración de aerosol y método para fabricar y hacer funcionar el mismo - Google Patents

Dispositivo de administración de aerosol y método para fabricar y hacer funcionar el mismo Download PDF

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Abstract

Método de fabricación de un dispositivo (100) de administración de aerosol que comprende: disponer un recipiente de líquido activo dentro de un recipiente de líquido portador, en el que el recipiente (210) de líquido activo está configurado para contener un líquido activo que tiene un principio activo disuelto en el mismo y el recipiente (220) de líquido portador está configurado para contener un líquido portador; y montar un disco (230) piezoeléctrico con una junta (260) de estanqueidad flexible con respecto al recipiente (220) de líquido portador, en el que el disco (230) piezoeléctrico está configurado para hacerse oscilar por ondas ultrasónicas generadas por un oscilador (240) y para transmitir las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol; caracterizado porque montar el disco (230) piezoeléctrico con respecto al recipiente de líquido activo incluye insertar al menos un elemento (270) de fijación a través de un alojamiento (250) de disco piezoeléctrico que contiene el disco (230) piezoeléctrico y en un casquillo (280) fijado dentro del recipiente (220) de líquido portador; y por manipular una compresión de la junta (260) de estanqueidad aflojando o apretando el al menos un elemento (270) de fijación para ajustar el tamaño de partícula del aerosol que va a producirse.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de administración de aerosol y método para fabricar y hacer funcionar el mismo
Campo
La presente divulgación se refiere en general a un dispositivo de administración de aerosol ya un método para fabricar y hacer funcionar el mismo.
Antecedentes
Los dispositivos de administración de aerosol tales como nebulizadores e inhaladores (por ejemplo, un inhalador de dosis medida) son útiles para transportar un principio activo en forma líquida, junto con aire respiratorio, a los pulmones de un usuario. En particular, el dispositivo de administración de aerosol transforma una concentración predeterminada de un principio activo en un aerosol a través de un atomizador. El usuario inhala el aerosol en sus pulmones. Desde los pulmones, el principio activo se transfiere rápidamente al torrente circulatorio con poca pérdida. El documento US 3.561.444 A divulga tal dispositivo de administración de aerosol y constituye la base para el preámbulo de las reivindicaciones 1, 2 y 8.
Las variaciones en la concentración sanguínea de un fármaco pueden conducir a una eficacia inadecuada si hay muy poco fármaco presente en la sangre o en el sitio de acción durante cualquier período de tiempo, y a efectos secundarios cuando hay demasiado fármaco en el torrente circulatorio o en el sitio de acción. Una modalidad de administración de fármaco ideal lograría una concentración constante del fármaco en la “ventana terapéutica” suficiente para lograr la máxima eficacia, aunque no lo suficientemente alta como para generar efectos secundarios.
El tamaño de partícula de una formulación inhalada es una consideración importante. En general, los pulmones están diseñados para excluir partículas, por lo que cualquier formulación inhalada debe superar esta barrera. El tamaño de partícula puede afectar a la cantidad de partículas administradas y a la ubicación de la administración. Por ejemplo, las partículas que son demasiado grandes pueden no alcanzar partes profundas del tejido pulmonar y las partículas que son demasiado pequeñas pueden exhalarse antes de depositarse y absorberse. Por tanto, seleccionar un tamaño de partícula apropiado y mantener ese tamaño de partícula son funciones importantes cuando se desarrolla un dispositivo de administración de aerosol para un producto farmacéutico.
Debido a que una dosis exacta del principio activo administrado al usuario puede variar debido a variaciones en el tamaño de partícula de aerosol, existe la necesidad de una tecnología mejorada, que incluya un método para administrar un tamaño de partícula de aerosol deseado usando un dispositivo de administración de aerosol, donde se controla el tamaño de partícula, por ejemplo, para administrar una dosis precisa del principio activo.
Sumario
En una realización, un método de fabricación de un dispositivo de administración de aerosol comprende las características de la reivindicación 1.
En otra realización, un método de hacer funcionar un dispositivo de administración de aerosol comprende las características de la reivindicación 2.
Aún en otra realización, un dispositivo de administración de aerosol ajustable comprende las características de la reivindicación 8.
Pueden establecerse características, ventajas y aspectos adicionales de la presente divulgación a partir de la consideración de la descripción detallada, los dibujos y las reivindicaciones siguientes.
Breve descripción de los dibujos
La divulgación se comprenderá más completamente a partir de la siguiente descripción detallada, tomada conjuntamente con las figuras adjuntas, en las que:
La figura 1 es una vista frontal de una parte de un dispositivo de administración de aerosol ensamblado que incluye un recipiente de líquido activo, un recipiente de líquido portador, un alojamiento de disco piezoeléctrico y un oscilador. La figura 2 es una vista en despiece ordenado de la parte del dispositivo de administración de aerosol de la figura 1. La figura 3 es una vista en sección transversal de una parte del dispositivo de administración de aerosol de la figura 1.
La figura 4A es una vista en sección transversal desde arriba de un casquillo fijado con respecto a un recipiente de líquido portador del dispositivo de administración de aerosol de la figura 1.
La figura 4B es una vista lateral y una vista en sección transversal de una parte de fijación enganchada con una sección de fijación del casquillo en una parte A de la figura 4A.
La figura 4C es una vista en sección transversal ampliada de una parte de fijación enganchada con una sección de fijación del casquillo en una parte A de la figura 4A.
Descripción detallada
Antes de pasar a las figuras, que ilustran las realizaciones a modo de ejemplo en detalle, debe entenderse que la presente solicitud no se limita a los detalles o la metodología expuestos en la descripción o ilustrados en las figuras. También debe entenderse que la terminología tiene únicamente fines descriptivos y no debe considerarse limitativa.
Componentes del dispositivo de administración de aerosol
En referencia las figuras 1 y 2, un dispositivo 100 de administración de aerosol ajustable, tal como un nebulizador o un inhalador, está configurado para administrar un líquido que tiene un principio activo disuelto en el mismo en forma de aerosol a un usuario. El dispositivo 100 de administración de aerosol también incluye un atomizador 200 configurado para transformar el líquido que tiene el principio activo disuelto en el mismo en un aerosol configurado para inhalarse por un usuario. El principio activo puede ser, por ejemplo, un medicamento configurado para inhalarse por un usuario en forma de un aerosol. El principio activo puede usarse, por ejemplo, para tratar enfermedades respiratorias. En una realización, el principio activo puede ser treprostinil o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo. El treprostinil está aprobado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Según una realización preferida, el dispositivo 100 de administración de aerosol puede incluir un conjunto 300 de cúpula que conecta una boquilla, una pieza de inhalación y/o una máscara 400 al dispositivo 100 de administración de aerosol. Ese atomizador 200 (que se describirá en detalle a continuación) transforma el líquido que tiene el principio activo disuelto en el mismo en un aerosol configurado para inhalarse por un usuario. El aerosol fluye hacia arriba hacia el conjunto 300 de cúpula. Cuando un usuario inhala a través de la boquilla, la pieza de inhalación y/o la máscara 400, el aerosol dentro del conjunto 300 de cúpula fluye hacia arriba y pasa a través de rendijas 320 en un elemento 330 de sujeción cónico del conjunto 300 de cúpula y hacia la boquilla, pieza de inhalación y/o máscara 400. Juntos, las rendijas 320 y el elemento 330 de sujeción cónico comprenden una placa 310 deflectora.
El tamaño de partícula de un principio activo administrado por el dispositivo 100 de administración de aerosol puede alterarse variando el tamaño (es decir, la anchura) o el número de placas 310 deflectoras dispuestas, transversales al flujo, en el espacio intermedio entre el conjunto 300 de cúpula y el recipiente 210 de líquido activo del atomizador 200. Variar la anchura o el número de rendijas 320 altera el tamaño del espacio entre la placa 310 deflectora y el conjunto 300 de cúpula a través del cual deben ajustarse las partículas de aerosol antes de administrarse al usuario. Dicho de otro modo, las placas 310 deflectoras pueden funcionar de manera similar a un filtro.
El dispositivo 100 de administración de aerosol puede incluir opcionalmente un puerto 500 de exhalación conectado al conjunto 300 de cúpula. El aire exhalado por el usuario que entra en el dispositivo 100 de administración de aerosol, por ejemplo, a través de la boquilla, la pieza de inhalación y/o la máscara 400, puede escapar a través del puerto 500 de exhalación. En particular, el aire exhalado dentro del conjunto 300 de cúpula se desvía lejos de la cúpula y las rendijas 320 a través del puerto 500 de exhalación.
Según una realización preferida, el atomizador 200 incluye un recipiente 210 de líquido activo configurado para recibir y contener el líquido que tiene el principio activo disuelto en el mismo. El recipiente 210 de líquido activo puede ser, por ejemplo, un recipiente de líquido activo sustancialmente cónico. El recipiente 210 de líquido activo está configurado y formado preferiblemente de material(es) de manera que el recipiente 210 de líquido activo hará que el líquido que tiene el principio activo disuelto en el mismo forme un aerosol en respuesta a oscilaciones generadas por un oscilador 240 y transmitidas por el líquido portador, tal como se describe a continuación.
Según una realización preferida, el atomizador 200 incluye un recipiente 220 de líquido portador configurado para recibir y contener un líquido portador que puede transmitir oscilaciones. El líquido portador preferiblemente es agua y, más preferiblemente, es agua destilada. El recipiente 220 de líquido portador está configurado para recibir el recipiente 210 de líquido activo en una orientación invertida, de manera que sólo un vértice 211 del recipiente 210 de líquido activo se sumerge en el líquido portador dispuesto en el recipiente 220 de líquido portador. La base del recipiente 210 de líquido activo está configurada para descansar, por ejemplo, sobre una pestaña 221 proporcionada en el interior del recipiente 220 de líquido portador. El atomizador 200 está configurado para recibirse en una cámara 110 de dispositivo del dispositivo 100 de administración de aerosol. La cámara 110 de dispositivo puede ser una parte central hueca del dispositivo 100 de administración de aerosol.
Según una realización preferida, el atomizador 200 incluye un disco 230 piezoeléctrico. El disco 230 piezoeléctrico está contenido dentro de un alojamiento 250 de disco piezoeléctrico dispuesto entre una base del recipiente 220 de líquido portador y el oscilador 240. El disco 230 piezoeléctrico puede ser, por ejemplo, un disco de cerámica o un disco metálico. El disco 230 piezoeléctrico está configurado para convertir una señal eléctrica en una acción mecánica (es decir, oscilación).
Una junta 260 de estanqueidad flexible está provista en la superficie superior del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y preferiblemente está configurada para montar el disco 230 piezoeléctrico con respecto al recipiente 220 de líquido portador y para sellar un espacio entre las superficie de acoplamiento del recipiente 220 de líquido portador y el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico. Tal como se usa con respecto a la junta 260 de estanqueidad flexible, el término flexible significa que la junta de estanqueidad es elástica en el sentido de que la junta de estanqueidad recupera su forma normal después de estirarse o comprimirse. En un ejemplo, la junta de estanqueidad puede tener un valor de Shore A de 35 a 55. En otro ejemplo, la junta de estanqueidad puede tener un valor de Shore A de 40 a 50. Aún en otro ejemplo, la junta de estanqueidad puede tener un valor de Shore A promedio de 45.
El alojamiento 250 de disco piezoeléctrico puede fijarse en su posición con respecto al recipiente 220 de líquido portador. Preferiblemente, el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico se monta en una base del recipiente 220 de líquido portador a través de un casquillo 280 fijado dentro del recipiente 220 de líquido portador y al menos un elemento 270 de fijación que se extiende a través del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y hacia el casquillo 280. El casquillo 280 está configurado preferiblemente para acoplarse con el elemento 270 de fijación, por ejemplo, puede estar roscado. Según una realización preferida, el elemento 270 de fijación está configurado para aflojarse o apretarse para manipular la compresión de la junta 260 de estanqueidad flexible para ajustar el tamaño de partícula del aerosol. Mediante la alteración de la compresión de la junta de estanqueidad, es posible lograr la equivalencia de distribución del tamaño de partícula, lo que permite el mantenimiento de la equivalencia de la dosis emitida. En un experimento, la manipulación de la compresión de la junta de estanqueidad del mismo dispositivo de administración de aerosol permitió que una alteración en el tamaño de partícula del principio activo administrado por el dispositivo de administración de aerosol estuviera al menos en un intervalo de ± 0,5 micrómetros.
Durante el funcionamiento del dispositivo 100 de administración de aerosol, algunos casquillos pueden expandirse cuando se someten a las vibraciones del oscilador 240 y/o a un aumento en la temperatura asociada con las vibraciones del oscilador 240 y luego volver a un estado relajado, por ejemplo, cuando el dispositivo 100 de administración de aerosol ya no funciona. Para impedir que el casquillo 280 se afloje, el casquillo 280 se fija de manera rígida al recipiente 220 de líquido portador. En particular, el casquillo 280 se fija con respecto al recipiente 220 de líquido portador a través de una parte 290 de fijación. La parte 290 de fijación puede ser, por ejemplo, un moleteado tal como un moleteado de diente recto, un moleteado en ángulo, un moleteado en espiral, un moleteado en rombos, etc. La figura 4A ilustra una vista en sección transversal desde arriba del casquillo 280 fijado con respecto al recipiente 220 de líquido portador. Las figuras 4B y 4C ilustran la parte 290 de fijación que se engancha con una sección 281 de fijación del casquillo 280, por ejemplo, en una parte A, dispuesta en una superficie de contacto entre el recipiente 220 de líquido portador y el casquillo 280. La parte 290 de fijación se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección 281 de fijación del casquillo 280. La sección 281 de fijación del casquillo 280 puede ser una sección parcial de un área de superficie exterior del casquillo 280, un área de superficie exterior completa del casquillo 280, o un área de superficie exterior completa del casquillo 280 excluyendo una cara superior y una cara inferior del casquillo 280.
En un ejemplo, el casquillo 280 se moldea por inserción en la parte 290 de fijación de manera que la parte 290 de fijación se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección 281 de fijación del casquillo 280. En el proceso de moldeo por inserción, el casquillo 280 se usa como una pieza de inserción situada en un molde, y el material se inyecta en el molde alrededor del casquillo 280 y se enfría para formar la parte 290 de fijación y al menos una parte del recipiente 220 de líquido portador.
En otro ejemplo, se forma un orificio de inserción que tiene un diámetro mayor que el diámetro del casquillo 280 en una base del recipiente 220 de líquido portador en una ubicación deseada del casquillo 280. El casquillo 280 se inserta en el orificio de inserción y se vierte plástico o adhesivo fundido (por ejemplo, resina epoxídica) en el orificio de inserción entre el recipiente 220 de líquido portador y el exterior del casquillo 280 (es decir, se vierte plástico o adhesivo fundido alrededor del exterior del casquillo 280). El plástico o el adhesivo se cura dentro del orificio de inserción para mantener de manera rígida el casquillo 280 en su sitio, ya que los contornos del exterior del casquillo 280 se llenan con plástico o adhesivo. El plástico o adhesivo forma la parte 290 de fijación que se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección 281 de fijación del casquillo 280.
Aún en otro ejemplo, el casquillo 280 puede soldarse ultrasónicamente al recipiente 220 de líquido portador. La soldadura forma la parte 290 de fijación que se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección 281 de fijación del casquillo 280.
La fijación del casquillo 280 al recipiente 220 de líquido portador, tal como se describe en los ejemplos anteriores, da como resultado que el casquillo 280 se fije de manera más rígida al recipiente 220 de líquido portador que en una situación en la que se forma un orificio de inserción que tiene un diámetro sustancialmente igual al diámetro del casquillo en una base del recipiente de líquido portador, y el casquillo se inserta en el orificio de inserción y se mantiene en su sitio mediante ajuste por fricción y/o la fuerza del elemento de fijación recibida en el casquillo. La fijación del casquillo 280 al recipiente 220 de líquido portador, tal como se describe en los ejemplos anteriores, también da como resultado que el casquillo 280 se fije de manera más rígida al recipiente 220 de líquido portador que en una situación en la que se forma un orificio de inserción que tiene un diámetro mayor que el diámetro del casquillo en una base del recipiente de líquido portador, y el casquillo, que tiene un diseño acampanado, se inserta en el orificio de inserción y se mantiene en su sitio mediante la parte acampanada del casquillo. Como resultado, puede evitarse el aflojamiento o la relajación del casquillo a lo largo del tiempo, lo que puede afectar al tamaño de partícula y a la dosificación de la medicación administrada por el dispositivo de aerosol.
El casquillo 280 puede seleccionarse de cualquier casquillo conocido, incluyendo un casquillo de manguito sólido que es sólido alrededor de una circunferencia del casquillo, un casquillo partido que tiene un corte a lo largo de la longitud del casquillo, y un cojinete con apriete que tiene un corte a lo largo de la longitud del casquillo con un apriete o cincha que atraviesa el corte, siempre que la fuerza de tracción del casquillo 280 es mayor que la contrafuerza de la junta 260 de estanqueidad. Un experto habitual en la técnica entenderá que la fuerza de tracción del casquillo es la cantidad de fuerza tal como se mide, por ejemplo, mediante un medidor de fuerza de tracción, requerida para extraer el casquillo 280 del recipiente 220 de líquido portador. Por ejemplo, la fuerza de tracción del casquillo puede ser mayor que o igual a 50 libras. Un experto habitual en la técnica también entenderá que la contrafuerza de la junta 260 de estanqueidad es una fuerza generada cuando la junta 260 de estanqueidad se comprime, que se basa en un durómetro de la junta 260 de estanqueidad.
Una superficie de apoyo del casquillo 280 puede ser roscada o lisa. En algunas realizaciones, el casquillo 280 puede formarse de un material rígido, por ejemplo, materiales metálicos, tales como al menos uno de latón, aluminio, cobre, bronce, acero o acero inoxidable. Tal como se usa con respecto al casquillo 280, el término rígido significa que tiene una rigidez, k, mayor que o igual a una rigidez predeterminada. Por ejemplo, la rigidez predeterminada del casquillo puede estar en el intervalo de kN. La rigidez, k, puede determinarse por la ecuación k = F / 8; donde F es la fuerza aplicada sobre el cuerpo; y 8 es el desplazamiento producido por la fuerza a lo largo del mismo grado de libertad. En algunas realizaciones, el casquillo 280 puede ser un casquillo metálico o un casquillo bimetálico. En otras realizaciones, el casquillo 280 puede ser un casquillo de plástico. En realizaciones adicionales, el casquillo 280 puede estar formado por múltiples materiales, por ejemplo, plástico encerrado dentro de una cubierta de metal. El casquillo 280 puede estar formado por cualquier material, siempre que la fuerza de tracción del casquillo 280 sea mayor que la contrafuerza de la junta 260 de estanqueidad. Aunque el casquillo 280 está fijado de manera rígida al recipiente 220 de líquido portador, un experto habitual en la técnica entenderá que el montaje del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico a la base del recipiente 220 de líquido portador es flexible y ajustable cambiando el par de torsión del al menos un elemento 270 de fijación.
El elemento 270 de fijación está configurado preferiblemente para acoplarse con el casquillo 280, por ejemplo, puede estar roscado. El elemento 270 de fijación preferiblemente es un perno que puede roscarse en el casquillo 280. En algunas realizaciones, el elemento 270 de fijación puede estar formado por un material rígido, por ejemplo, materiales metálicos, tales como al menos uno de latón, aluminio, cobre, bronce, acero o acero inoxidable. Tal como se usa con respecto al elemento 270 de fijación, el término rígido significa que tiene una rigidez, k, mayor que o igual a una rigidez predeterminada. Por ejemplo, la rigidez predeterminada del elemento de fijación puede estar en el intervalo de kN. La rigidez, k, puede determinarse por la ecuación k = F / 8; donde F es la fuerza aplicada sobre el cuerpo; y 8 es el desplazamiento producido por la fuerza a lo largo del mismo grado de libertad. El elemento 270 de fijación puede estar formado por cualquier material que proporcione la rigidez deseada. Por ejemplo, puede seleccionarse cualquier material, siempre que el material supere la fuerza de tracción del casquillo 280 (por ejemplo, la fuerza de 50 libras descrita antes). Normalmente, los materiales metálicos, tales como al menos uno de latón, aluminio, cobre, bronce, acero o acero inoxidable, proporcionarán la rigidez deseada. Por ejemplo, el elemento 270 de fijación puede ser un tornillo de acero inoxidable M12 con capacidades de tensión/cizalladura en el intervalo de kN. El elemento 270 de fijación puede estar formado por múltiples materiales, por ejemplo, plástico encerrado dentro de una cubierta de metal, siembre que proporcione la rigidez deseada en la zona de contacto con el casquillo 280.
En una realización, el dispositivo 100 de administración de aerosol incluye un oscilador 240 que está configurado para generar una onda ultrasónica que hace que el disco 230 piezoeléctrico oscile y transmita las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol. El oscilador 240 puede estar configurado para tener una frecuencia deseada, que preferiblemente es de al menos o nominalmente 2,4 MHz. El oscilador 240 puede tener un solo elemento oscilante o puede estar comprendido por una pluralidad de elementos oscilantes, que tienen una frecuencia neta que equivale a la frecuencia deseada, por ejemplo, al menos o nominalmente de 2,4 MHz. La vibración mecánica del disco 230 piezoeléctrico genera una niebla en la superficie del líquido en el recipiente 220 de líquido activo, que separa el líquido en el recipiente 210 de líquido activo en un aerosol, que es una mezcla de aire y partículas del principio activo. El tamaño de partícula del principio activo es muy pequeño. Por ejemplo, cuando el principio activo es treprostinil, la distribución del tamaño de partícula se centra en 2 micrómetros. En algunas realizaciones, el tamaño de partícula puede ser de 4 micrómetros o menos, en particular, de 2 a 4 micrómetros.
Métodos para alterar el tamaño de partícula del principio activo administrado por el dispositivo de administración de aerosol
Puede ser deseable fabricar un dispositivo de administración de aerosol que pueda manipularse para administrar el mismo principio activo con diferentes tamaños de partícula.
En una realización (descrita en detalle a continuación), el tamaño de partícula del mismo principio activo administrado por el mismo dispositivo 100 de administración de aerosol se altera manipulando la compresión media de la junta 260 de estanqueidad. El aumento de la compresión media de la junta 260 de estanqueidad permite que el atomizador 200 produzca tamaños de partícula más pequeños del mismo principio activo, mientras que la disminución de la compresión de la junta 260 de estanqueidad permite que el atomizador 200 produzca tamaños de partícula más grandes del mismo principio activo. En algunos casos, es preferible producir tamaños de partícula más pequeños del principio activo. La compresión media de la junta 260 de estanqueidad puede alterarse, por ejemplo, aflojando o apretando el al menos un elemento 270 de fijación que monta el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico en la base del recipiente 220 de líquido portador.
El casquillo 280 del dispositivo 100 de administración de aerosol permanece rígido esté funcionando o no el dispositivo 100 de administración de aerosol. Esta rigidez permite una compresión más precisa de la junta 260 de estanqueidad. Aunque el casquillo 280 es rígido, un experto habitual en la técnica entenderá que el montaje del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico a la base del recipiente 220 de líquido portador es flexible y ajustable cambiando el par de torsión del al menos un elemento 270 de fijación. Cambiando el par de torsión del al menos un elemento 270 de fijación, puede controlarse finamente la presión ejercida sobre la junta 260 de estanqueidad. La compresión media de la junta 260 de estanqueidad puede alterarse, por ejemplo, en un intervalo de desde 0,1 hasta 1,0 mm, en particular, desde 0,5 hasta 0,7 mm, e incluso más particularmente desde 0,51 hasta 0,66 mm.
Se cree que alterar la compresión media de la junta 260 de estanqueidad altera la traslación de un punto focal de energía cuando se comparan dispositivos de administración de aerosol que tienen las mismas especificaciones de torsión del elemento 270 de fijación. Se cree que alterar la compresión media de la junta 260 de estanqueidad altera la proporción de energía dirigida hacia el líquido del recipiente 220 de líquido portador frente a la energía dirigida hacia el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico (incluyendo el disco 230 piezoeléctrico y la junta 260 de estanqueidad). El elemento 270 de fijación puede aflojarse o apretarse para lograr una cantidad deseada de rigidez entre el recipiente 220 de líquido portador y el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico a través del casquillo 280 en el que se monta el elemento 270 de fijación. Es preferible apretar el elemento 270 de fijación, pero dejar el elemento 270 de fijación lo suficientemente suelto de manera que una proporción mínima predeterminada de la energía se suministre al alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y se absorba por la junta 260 de estanqueidad. Si el elemento 270 de fijación se aprieta en exceso (es decir, se somete a un par de torsión en exceso), la conexión del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico a la base del recipiente 220 de líquido portador puede ser rígida, y toda la energía puede suministrarse al líquido del recipiente 220 de líquido portador, haciendo de ese modo que el disco 230 piezoeléctrico se agriete si es de cerámica. Si el disco 230 piezoeléctrico es metálico, el disco 230 piezoeléctrico puede fallar debido a la pérdida de material piezoeléctrico en el disco. La alteración de la compresión media de la junta 260 de estanqueidad también puede alterar la frecuencia resonante del disco 230 piezoeléctrico. Además, dado que la junta 260 de estanqueidad restringe el movimiento del borde del disco 230 piezoeléctrico, la alteración de la compresión media de la junta 260 de estanqueidad también puede cambiar la carga mecánica. Al menos por estos motivos, la alteración de la compresión media de la junta 260 de estanqueidad aflojando o apretando el elemento 270 de fijación permitirá el cambio en el tamaño de partícula del principio activo administrada desde la máscara o la boquilla del dispositivo 100 de administración de aerosol.
Pueden usarse otras alternativas para ajustar el tamaño de partícula del principio activo administrado por el dispositivo 100 de administración de aerosol, siempre que la frecuencia de actuación neta del oscilador 240 sea de al menos 2,4 MHz y que el montaje del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico a la base del recipiente de líquido activo 220 sea flexible.
Como alternativa, el propio recipiente 220 de líquido portador puede roscarse, ya sea como parte del proceso de moldeo o mediante el uso de tornillos de corte de plástico. En esta realización, el casquillo 280 se elimina de manera que el elemento 270 de fijación se inserta directamente en un orificio de inserción formado en una base del recipiente 220 de líquido portador.
Como otra alternativa, el material de la junta 260 de estanqueidad puede cambiarse por uno que tenga un durómetro más rígido o más blando. Aunque se aplique la misma fuerza por parte del elemento 270 de fijación, mediante el uso de una junta 260 de estanqueidad que tiene un material diferente, cambiaría la fuerza de compresión.
Fabricación del dispositivo de administración de aerosol
Un método para fabricar un dispositivo 100 de administración de aerosol incluye disponer el atomizador 200 y el conjunto 300 de cúpula al menos parcialmente dentro de la cámara 110 de dispositivo e insertar la boquilla, la pieza de inhalación y/o la máscara 400 en el conjunto 300 de cúpula. El método incluye disponer el recipiente 210 de líquido activo dentro del recipiente 220 de líquido portador, proporcionar el disco 230 piezoeléctrico dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico, montar el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico en una base del recipiente 220 de líquido portador, sellar un espacio entre las superficies de acoplamiento del recipiente 220 de líquido portador y el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico con una junta 260 de estanqueidad, y proporcionar un oscilador 240 en una base del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico. El oscilador 240 está configurado para generar una onda ultrasónica que hace que el disco 230 piezoeléctrico vibre y separe el líquido en el recipiente 210 de líquido activo para dar un aerosol que contiene aire y partículas del principio activo. El método de fabricación del dispositivo 100 de administración de aerosol incluye además manipular una compresión de la junta 260 de estanqueidad para alterar el tamaño de partícula del principio activo que el dispositivo 100 de administración de aerosol está configurado para producir. El aumento de la compresión de la junta de estanqueidad reduce el tamaño de partícula del principio activo que el dispositivo de administración de aerosol está configurado para producir.
Tal como se observa en la figura 3, en una realización, el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico se monta en la base del recipiente 220 de líquido portador usando al menos un elemento 270 de fijación que se recibe en un casquillo 280 fijado de manera rígida al recipiente 220 de líquido portador, por ejemplo, mediante moldeo por inserción. El casquillo 280 puede seleccionarse de cualquier casquillo conocido incluyendo un casquillo de manguito sólido que es sólido alrededor de una circunferencia del casquillo, un casquillo partido que tiene un corte a lo largo de la longitud del casquillo, y un cojinete con apriete que tiene un corte a lo largo de la longitud del casquillo con un apriete o cincha que atraviesa el corte. El casquillo 280 puede ser un casquillo metálico, un casquillo bimetálico o un casquillo de plástico. En las realizaciones en las que el casquillo 280 es un casquillo metálico o un casquillo bimetálico, el casquillo 280 puede estar compuesto por, por ejemplo, latón, aluminio, cobre, bronce, acero o acero inoxidable. En al menos una realización, el casquillo 280 no es un casquillo de plástico.
El método de fabricación del dispositivo 100 de administración de aerosol puede incluir además alterar al menos una de la orientación del disco 230 piezoeléctrico dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y la orientación de la junta 260 de estanqueidad dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico para alterar adicionalmente el tamaño de partícula del principio activo que el dispositivo 100 de administración de aerosol está configurado para producir.
El método de fabricación del dispositivo 100 de administración de aerosol puede incluir adicionalmente alterar la calibración del dispositivo 100 de administración de aerosol para alterar adicionalmente el tamaño de partícula del principio activo que el dispositivo 100 de administración de aerosol está configurado para producir. La alteración de la calibración del dispositivo 100 de administración de aerosol puede realizarse como alternativa a o además de alterar al menos una de la orientación del disco 230 piezoeléctrico dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y la orientación de la junta 260 de estanqueidad dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico para alterar adicionalmente el tamaño de partícula del principio activo que el dispositivo 100 de administración de aerosol está configurado para producir.
Funcionamiento del dispositivo de administración de aerosol
Un método de hacer funcionar el dispositivo 100 de administración de aerosol incluye introducir el líquido portador en el recipiente 220 de líquido portador, introducir el líquido que tiene el principio activo disuelto en el mismo en el recipiente 210 de líquido activo, insertar el recipiente 210 de líquido activo en el recipiente 220 de líquido portador de manera que una parte del recipiente 210 de líquido activo se sumerge en el líquido portador, generar una onda ultrasónica con el oscilador 240 que hace que el disco 230 piezoeléctrico oscile y transmita las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol, y manipular una compresión de la junta 260 de estanqueidad para alterar el tamaño de partícula del principio activo producido por el dispositivo 100 de administración de aerosol.
El método de hacer funcionar el dispositivo 100 de administración de aerosol incluye además aumentar la compresión de la junta 260 de estanqueidad para reducir el tamaño de partícula del principio activo producido por el dispositivo 100 de administración de aerosol. La compresión de la junta 260 de estanqueidad puede manipularse aflojando o apretando el al menos un elemento 270 de fijación usado para montar el alojamiento 250 de disco piezoeléctrico en la base del recipiente 220 de líquido portador.
El método de hacer funcionar el dispositivo 100 de administración de aerosol puede incluir además alterar al menos una de la orientación del disco 230 piezoeléctrico dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y la orientación de la junta 260 de estanqueidad dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico para alterar adicionalmente el tamaño de partícula del principio activo producido por el dispositivo 100 de administración de aerosol.
El método de hacer funcionar el dispositivo 100 de administración de aerosol puede incluir además alterar la calibración del dispositivo 100 de administración de aerosol para alterar adicionalmente el tamaño de partícula del principio activo producido por el dispositivo 100 de administración de aerosol. La alteración de la calibración del dispositivo 100 de administración de aerosol puede realizarse como una alternativa a o además de alterar al menos una de la orientación del disco 230 piezoeléctrico dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico y la orientación de la junta 260 de estanqueidad dentro del alojamiento 250 de disco piezoeléctrico para alterar adicionalmente el tamaño de partícula del principio activo producido por el dispositivo 100 de administración de aerosol.
Tal como se utiliza en el presente documento, se pretende que los términos “aproximadamente”, “alrededor de”, “sustancialmente” y términos similares tengan un significado amplio en armonía con el uso común y aceptado por parte de los expertos habituales en la técnica a la que pertenece el contenido de esta divulgación. Los expertos en la técnica que revisen esta divulgación deben entender que se pretende que estos términos permitan una descripción de determinadas características descritas y reivindicadas, sin restringir el alcance de estas características a los intervalos numéricos precisos proporcionados. Por consiguiente, debe interpretarse que estos términos indican que se considera que modificaciones o alteraciones insustanciales o intrascendentes del contenido descrito y reivindicado están dentro del alcance de la invención tal como se menciona en las reivindicaciones adjuntas.
Los términos “acoplado”, “conectado” y similares, tal como se usan en el presente documento, significan la unión de dos elementos directa o indirectamente entre sí. Tal unión puede ser estacionaria (por ejemplo, permanente) o móvil (por ejemplo, desmontable o liberable). Tal unión puede lograrse formándose de manera solidaria entre sí los dos elementos o los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional como un único cuerpo unitario o uniéndose entre sí los dos elementos o los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional.
Las referencias en el presente documento a las posiciones de los elementos (por ejemplo, “superior”, “inferior”, “por encima de”, “por debajo de”, etc.) se usan meramente para describir la orientación de diversos elementos en las figuras. Debe observarse que la orientación de diversos elementos puede diferir según otros aspectos a modo de ejemplo, y que se pretende que la presente divulgación abarque tales variaciones.
Es importante señalar que la construcción y disposición del dispositivo de administración de aerosol tal como se muestra en los diversos aspectos a modo de ejemplo son únicamente ilustrativas. Aunque sólo se han descrito algunos aspectos en detalle en esta divulgación, los expertos en la técnica que revisen esta divulgación apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones (por ejemplo, variaciones en tamaños, dimensiones, estructuras, formas y proporciones de los diversos elementos, valores de parámetros, disposiciones de montaje, uso de materiales, colores, orientaciones, etc.) sin apartarse materialmente de las enseñanzas y ventajas novedosas del contenido descrito en el presente documento. Por ejemplo, los elementos mostrados como formados de manera solidaria pueden construirse de múltiples piezas o elementos, la posición de elementos puede invertirse o variarse de otro modo, la naturaleza o el número de elementos o posiciones diferenciados puede alterarse o variarse. El orden o la secuencia de cualquier etapa de procedimiento o método puede variarse o volver a secuenciarse según aspectos alternativos. También pueden realizarse otras sustituciones, modificaciones, cambios y omisiones en el diseño, las condiciones de funcionamiento y la disposición de los diversos aspectos a modo de ejemplo sin apartarse del alcance de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Método de fabricación de un dispositivo (100) de administración de aerosol que comprende:
    disponer un recipiente de líquido activo dentro de un recipiente de líquido portador, en el que el recipiente (210) de líquido activo está configurado para contener un líquido activo que tiene un principio activo disuelto en el mismo y el recipiente (220) de líquido portador está configurado para contener un líquido portador; y
    montar un disco (230) piezoeléctrico con una junta (260) de estanqueidad flexible con respecto al recipiente (220) de líquido portador, en el que el disco (230) piezoeléctrico está configurado para hacerse oscilar por ondas ultrasónicas generadas por un oscilador (240) y para transmitir las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol; caracterizado porque
    montar el disco (230) piezoeléctrico con respecto al recipiente de líquido activo incluye insertar al menos un elemento (270) de fijación a través de un alojamiento (250) de disco piezoeléctrico que contiene el disco (230) piezoeléctrico y en un casquillo (280) fijado dentro del recipiente (220) de líquido portador; y por
    manipular una compresión de la junta (260) de estanqueidad aflojando o apretando el al menos un elemento (270) de fijación para ajustar el tamaño de partícula del aerosol que va a producirse.
  2. 2. Método de hacer funcionar un dispositivo (100) de administración de aerosol que incluye un recipiente (210) de líquido activo configurado para contener un líquido activo que tiene un principio activo disuelto en el mismo, un recipiente (220) de líquido portador configurado para recibir un líquido portador, un disco (230) piezoeléctrico montado con una junta (260) de estanqueidad flexible con respecto al recipiente (220) de líquido portador, en el que el disco (230) piezoeléctrico está configurado para hacerse oscilar por ondas ultrasónicas generadas por un oscilador (240) y para transmitir las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol, comprendiendo el método:
    introducir el líquido portador en el recipiente (220) de líquido portador;
    introducir el líquido activo que tiene el principio activo disuelto en el mismo en el recipiente (210) de líquido activo;
    insertar el recipiente (210) de líquido activo en el recipiente (220) de líquido portador de manera que una parte del recipiente (210) de líquido activo se sumerge en el líquido portador; y
    generar una onda ultrasónica con el oscilador (240) que hace que el disco (230) piezoeléctrico oscile y transmita las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol; caracterizado porque
    montar el disco (230) piezoeléctrico con respecto al recipiente de líquido activo incluye insertar al menos un elemento (270) de fijación a través de un alojamiento (250) de disco piezoeléctrico que contiene el disco (230) piezoeléctrico y en un casquillo (280) fijado dentro del recipiente (220) de líquido portador; y por
    manipular una compresión de la junta (260) de estanqueidad aflojando o apretando al menos un elemento (270) de fijación para alterar el tamaño de partícula de aerosol.
  3. 3. Método según la reivindicación 1 ó 2, en el que manipular la compresión de la junta (260) de estanqueidad flexible incluye aumentar la compresión de la junta (260) de estanqueidad flexible para reducir el tamaño de partícula del aerosol o disminuir la compresión de la junta (260) de estanqueidad flexible para aumentar el tamaño de partícula del aerosol.
  4. 4. Método según la reivindicación 1 ó 2, en el que la fuerza de tracción del casquillo (280) es mayor que la contrafuerza de la junta (260) de estanqueidad.
  5. 5. Método según la reivindicación 4, en el que la fijación del casquillo (280) con respecto al recipiente de líquido portador comprende proporcionar una parte (290) de fijación que se adapta a y se acopla con todo el perímetro de una sección (281) de fijación del casquillo (280) para fijar el casquillo (280) con respecto al recipiente (220) de líquido portador.
  6. 6. Método según la reivindicación 5, en el que la fijación del casquillo (280) con respecto al recipiente (220) de líquido portador comprende moldear por inserción la parte (290) de fijación de manera que la parte (290) de fijación se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección (281) de fijación del casquillo (280).
  7. 7. Método según la reivindicación 5, en el que la fijación del casquillo (280) con respecto al recipiente de líquido portador comprende:
    proporcionar un orificio de inserción en una base del recipiente (220) de líquido portador, teniendo el orificio de inserción un diámetro mayor que el diámetro del casquillo (280);
    insertar el casquillo (280) en el orificio de inserción; e
    introducir material adhesivo en el orificio de inserción entre una superficie exterior del casquillo (280) y el recipiente (220) de líquido portador, adaptándose el material adhesivo a y acoplándose con todo el perímetro de la sección (281) de fijación del casquillo (280).
  8. 8. Dispositivo (100) de administración de aerosol ajustable, que comprende:
    un recipiente (210) de líquido activo configurado para contener un líquido activo que tiene un principio activo disuelto en el mismo;
    un recipiente (220) de líquido portador configurado para recibir un líquido portador;
    un disco (230) piezoeléctrico
    una junta (260) de estanqueidad flexible;
    al menos un elemento (270) de fijación; y
    un oscilador (240) configurado para generar una onda ultrasónica que hace que el disco (230) piezoeléctrico oscile y transmita las oscilaciones a través del líquido portador hasta el líquido activo para hacer que al menos una parte del líquido activo se convierta en aerosol; caracterizado porque
    el disco (230) piezoeléctrico está dispuesto en y contenido por un alojamiento (250) de disco piezoeléctrico en el que el alojamiento (250) de disco piezoeléctrico está dispuesto entre una base del recipiente (220) de líquido portador y el oscilador (240);
    la junta (260) de estanqueidad flexible está configurada para montar el disco (230) piezoeléctrico con respecto al recipiente (220) de líquido portador,
    un casquillo (280) está fijado con respecto al recipiente (220) de líquido portador a través de una parte (290) de fijación, adaptándose la parte (290) de fijación a y acoplándose con todo el perímetro de una sección (281) de fijación del casquillo (280); y
    el al menos un elemento (270) de fijación se extiende a través del alojamiento (250) de disco piezoeléctrico y hacia el casquillo (280),
    en el que el al menos un elemento (270) de fijación está configurado para aflojarse y apretarse para manipular la compresión de la junta (260) de estanqueidad para ajustar el tamaño de partícula del aerosol.
  9. 9. Dispositivo de administración de aerosol ajustable según la reivindicación 8, en el que el casquillo (280) se moldea por inserción en la parte (290) de fijación de manera que la parte (290) de fijación se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección (281) de fijación del casquillo (280).
  10. 10. Dispositivo de administración de aerosol ajustable según la reivindicación 8, en el que la parte (290) de fijación incluye material adhesivo que se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección (281) de fijación del casquillo (280).
  11. 11. Dispositivo de administración de aerosol ajustable según la reivindicación 8, en el que la parte (290) de fijación incluye material plástico que se adapta a y se acopla con todo el perímetro de la sección (281) de fijación del casquillo (280).
  12. 12. Dispositivo de administración de aerosol ajustable según la reivindicación 8, en el que el al menos un elemento (270) de fijación está configurado para aumentar la compresión de la junta (260) de estanqueidad flexible para reducir el tamaño de partícula del aerosol o para disminuir la compresión de la junta (260) de estanqueidad flexible para aumentar el tamaño de partícula del aerosol.
  13. 13. Dispositivo de administración de aerosol ajustable según la reivindicación 8, en el que la fuerza de tracción del casquillo (280) es mayor que la contrafuerza de la junta (260) de estanqueidad.
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