ES2887022T3 - Dispositivo implantable para tratar el glaucoma - Google Patents

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ES2887022T3 ES18152701T ES18152701T ES2887022T3 ES 2887022 T3 ES2887022 T3 ES 2887022T3 ES 18152701 T ES18152701 T ES 18152701T ES 18152701 T ES18152701 T ES 18152701T ES 2887022 T3 ES2887022 T3 ES 2887022T3
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Abstract

Un dispositivo (201) implantable para el tratamiento de la presión ocular elevada dentro de la cámara anterior del ojo, comprendiendo el dispositivo: un tubo (203) flexible; y medios de sellado de tejidos, en el que dicho tubo (203) define un conducto (205) para desviar el humor acuoso de la cámara anterior, dicho tubo tiene un extremo (207) proximal y un extremo (209) distal opuestos entre sí y una superficie (211) exterior que tiene una primera dimensión máxima de la sección transversal, y en el que dicho medio de sellado de tejido incluye al menos un elemento (213A, 213B) que está separado de dichos extremos (207, 209) proximal y distal de dicho tubo, dicho al menos un elemento se extiende radialmente hacia fuera más allá de dicha superficie (211) exterior de dicho tubo y tiene una segunda dimensión máxima de la sección transversal mayor que dicha primera dimensión máxima de la sección transversal, caracterizado porque dicha segunda dimensión máxima de la sección transversal está definida por al menos una superficie roma, en el que dicho al menos un elemento (213A, 213B) tiene una porción distal ahusada, y en el que: dicho al menos un elemento incluye lengüetas (213A, 213B) primera y segunda que se extienden radialmente desde dicho tubo (203) en lados opuestos de dicho tubo, definiendo dicha primera lengüeta (213A) un primer borde (215A) exterior, definiendo dicha segunda lengüeta (213B) un segundo borde (215B) exterior, en el que dicha segunda dimensión máxima de la sección transversal está definida por la distancia máxima entre dicho primer borde (215A) exterior y dicho segundo borde (215B) exterior.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo implantable para tratar el glaucoma
Antecedentes de la invención
1. Campo de la invención
La presente invención se refiere al tratamiento quirúrgico del glaucoma. Más particularmente, esta invención se refiere a dispositivos y materiales médicos para desviar el humor acuoso fuera de la cámara anterior a través de un conducto de paso implantado quirúrgicamente.
2. Estado de la técnica
El glaucoma es una enfermedad ocular progresiva que se manifiesta a través de una presión intraocular elevada ("IOP"). La presión alta se desarrolla en un ojo debido a la alteración del flujo de salida del humor acuoso. En el glaucoma de ángulo abierto, la alteración del flujo de salida se debe a anomalías del sistema de drenaje de la cámara anterior. En el glaucoma de ángulo cerrado, el flujo de salida deficiente es causado por el acceso deficiente del humor acuoso al sistema de drenaje. Si la presión dentro del ojo permanece lo suficientemente alta durante un período de tiempo lo suficientemente largo, se produce una pérdida total de la visión. Por lo tanto, el glaucoma es una de las principales causas de ceguera prevenible.
Como se muestra en la figura 1, el ojo 10 es una estructura hueca en la que la cámara 20 anterior contiene un fluido claro llamado humor acuoso. El humor acuoso está formado por el cuerpo 12 ciliar adyacente a la cámara 9 posterior del ojo. El líquido, que se produce a una tasa bastante constante, pasa luego alrededor de la lente 14, a través de la abertura pupilar en el iris 18 y hacia la cámara 20 anterior. Una vez en la cámara 20 anterior, el fluido sale del ojo 10 a través de dos rutas diferentes. En la ruta uveoescleral, el líquido se filtra entre las fibras musculares del cuerpo 12 ciliar. Esta ruta representa aproximadamente el diez por ciento del flujo de salida del humor acuoso en los seres humanos. La vía principal para el flujo de salida del humor acuoso en humanos es a través de la vía canalicular, que involucra la malla trabecular (no mostrada) y el canal 24 de Schlemm.
La red trabecular y el canal 24 de Schlemm se encuentran en la unión entre el iris 18 y la esclerótica 26. Esta unión, que normalmente se conoce como el ángulo, se etiqueta 28. La red trabecular es una estructura en forma de cuña que recorre la circunferencia del ojo. Está compuesto por haces de colágeno dispuestas en una estructura tridimensional similar a un tamiz. Los haces están revestidos con una monocapa de células llamadas células trabeculares. Los espacios entre los haces de colágeno están llenos de una sustancia extracelular producida por las células trabeculares. Estas células también producen enzimas que degradan el material extracelular. El canal 24 de Schlemm está dispuesto adyacente a la malla trabecular. La pared exterior de la red trabecular coincide con la pared interior del canal 24 de Schlemm. El canal 24 de Schlemm es una estructura en forma de tubo que recorre la circunferencia de la córnea. En los adultos humanos, se cree que el canal de Schlemm está dividido por septos en una serie de canales autónomos sin salida. El líquido acuoso viaja a través de los espacios entre los haces trabeculares de la red trabecular, a través de la pared interna del canal 24 de Schlemm hacia el canal, a través de una serie de canales colectores que drenan desde el canal 24 de Schlemm y hacia el sistema venoso epiescleral (no se muestra).
La resistente membrana externa conocida como esclerótica 26 cubre todo el ojo 10 excepto la parte cubierta por la córnea 34, que es la membrana delgada y transparente que cubre la abertura pupilar y el iris 18. La córnea 34 se fusiona con la esclerótica 26 en una unión denominada limbo 32. Una porción de la esclerótica 26 está cubierta por un tejido delgado llamado membrana 36 de Tenon (también llamada cápsula de Tenon), que envuelve el bulbo del ojo desde el nervio óptico (no mostrado) hasta la región ciliar. Cerca de su frente, la membrana 36 de Tenon se fusiona con la conjuntiva 30 donde se une a la región ciliar del ojo como se muestra.
En un paciente normal, la producción de humor acuoso es igual al flujo de salida del humor acuoso y la presión intraocular permanece bastante constante (típicamente en el intervalo de 8 a 18 mmHg). En el glaucoma, existe una resistencia anormal al flujo de salida del humor acuoso, que se manifiesta como un aumento de la IOP. La tonometría es la medida de la IOP. En el glaucoma primario de ángulo abierto, que es la forma más común de glaucoma, se cree que la resistencia anormal se encuentra a lo largo de la cara externa de la malla trabecular y la pared interna del canal 24 de Schlemm. El glaucoma primario de ángulo abierto representa aproximadamente el ochenta y cinco por ciento de todos los glaucomas. Otras formas de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado y los glaucomas secundarios) también implican una disminución del flujo de salida del humor acuoso a través de la vía canalicular, pero el aumento de la resistencia se debe a otras causas como bloqueo mecánico, detritos inflamatorios, bloqueo celular, etc.
Con el aumento de la resistencia, el humor acuoso se acumula porque no puede salir lo suficientemente rápido. A medida que se acumula el humor acuoso, aumenta la IOP dentro del ojo. El aumento de la IOP comprime los axones del nervio óptico y también puede comprometer el suministro vascular al nervio óptico. El nervio óptico lleva la visión del ojo al cerebro. Algunos ojos parecen más susceptibles al daño por IOP excesiva que otros ojos. Si bien la investigación está investigando formas de proteger el nervio de una presión elevada, el enfoque terapéutico actualmente disponible en el glaucoma es reducir la presión intraocular.
El tratamiento clínico del glaucoma generalmente se lleva a cabo de manera escalonada. La medicación suele ser la primera opción de tratamiento. Administrados por vía tópica u oral, estos medicamentos funcionan para reducir la producción de agua o para aumentar el flujo de salida. Si un medicamento falla, el paciente suele recibir un segundo medicamento y luego un tercero y un cuarto. No es inusual que los pacientes con glaucoma reciban cuatro medicamentos distintos. Los medicamentos actualmente disponibles tienen muchos efectos secundarios graves que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, dificultad respiratoria, hipertensión, depresión, cálculos renales, anemia aplásica, disfunción sexual y muerte. Además, se sabe que los conservantes de varios medicamentos causan daño a las células endoteliales que se encuentran debajo de la córnea, lo que puede manifestarse como una opacificación de la córnea. Además, los conservantes también pueden cambiar las características de la conjuntiva, lo que puede provocar problemas de filtración adicionales. El cumplimiento de la medicación también es un problema importante, y se estima que más de la mitad de los pacientes con glaucoma no siguen sus horarios correctos de dosificación, lo que puede provocar una pérdida progresiva de la visión.
Cuando la medicación no logra reducir adecuadamente la IOP, a menudo se realiza una trabeculoplastia con láser. En la trabeculoplastia con láser, la energía térmica de un láser se aplica a varios puntos no contiguos en la red trabecular. Se cree que la energía del láser estimula el metabolismo de las células trabeculares de alguna manera y cambia el material celular en la red trabecular. En un gran porcentaje de pacientes, el flujo de salida del humor acuoso aumenta y la IOP disminuye. Sin embargo, el efecto a menudo no dura mucho y un porcentaje significativo de pacientes desarrolla una IOP elevada en los años posteriores al tratamiento. El tratamiento de trabeculoplastia con láser normalmente no es repetible. Además, la trabeculoplastia con láser no es un tratamiento eficaz para el glaucoma primario de ángulo abierto en pacientes menores de cincuenta años, ni tampoco es eficaz para el glaucoma de ángulo cerrado y muchos glaucomas secundarios.
Si la trabeculoplastia con láser no reduce la IOP lo suficiente, se realiza una cirugía de incisión (normalmente denominada cirugía de filtrado). El procedimiento de incisión que se realiza con más frecuencia es la trabeculectomía. El procedimiento de trabeculectomía consiste en cortar una "trampilla" en la esclerótica y luego desde dentro de la pared de la trampilla, perforar un agujero en la cámara anterior que permite que el líquido drene desde la cámara anterior hacia la trampilla, salga por la "puerta" de la trampilla y luego en una ampolla (una formación similar a una burbuja) debajo de la conjuntiva, disminuyendo así la IOP. Las suturas se colocan bajo tensión controlada para mantener la puerta de la trampilla lo suficientemente cerrada para controlar la IOP y evitar la hipotonía (es decir, la IOP baja). Este procedimiento es relativamente difícil de realizar correctamente y tiene un alto nivel de complicaciones a largo plazo. A menudo es necesario realizar intervenciones adicionales para ajustar la tensión en las suturas para controlar aún más la IOP.
Cuando la trabeculectomía no reduce con éxito la presión ocular, el siguiente paso, y generalmente el último, es un procedimiento quirúrgico que implanta un implante de drenaje de glaucoma (GDI) que deriva el humor acuoso de la cámara anterior para controlar la IOP. Uno de tales GDI, como se muestra en la patente de los Estados Unidos 6,050,970 de Baerveldt, es un tubo de drenaje que está unido en un extremo a una placa de plástico. El tubo de drenaje está compuesto por una derivación de caucho de silicona con un diámetro exterior de entre 1.0 y 3.0 French; preferiblemente con un diámetro interior de 0.3 mm y un diámetro exterior de 0.6 mm (1.8 French). El tubo de Baerveldt se implanta haciendo primero una incisión en la conjuntiva 30, exponiendo la esclerótica 26 y el plano natural entre la esclerótica y la conjuntiva/la membrana de Tenon se diseca hasta un poco más allá del ecuador. La placa de plástico se cose a la superficie de la esclerótica en la parte posterior, generalmente sobre el ecuador. Se hace un orificio de espesor total en el ojo debajo del limbo 32, generalmente con una aguja. El tubo se inserta en el ojo a través de este trayecto de la aguja. La parte externa del tubo se cubre con esclerótica de cadáver u otro tejido equivalente para evitar que se erosione a través de la conjuntiva. La conjuntiva 30 se reemplaza y la incisión se cierra herméticamente. Con este dispositivo de derivación, el humor acuoso sale de la cámara anterior a través del tubo, a lo largo de la superficie de la placa y hacia la ampolla, donde la ampolla se define como una capa delgada de tejido conectivo que encapsula la placa y el tubo. La placa tiene típicamente una gran área de superficie, que puede tener hasta 20 mm de diámetro, para absorber y dispersar el fluido. Una vez que el líquido se acumula en la ampolla, puede absorberse a través de los tejidos de la ampolla y hacia el sistema venoso de la esclerótica o hacia la superficie del ojo, donde puede evaporarse o acumularse en los conductos lagrimales. Estas placas generalmente están hechas de caucho de silicona, que eventualmente queda encapsulado por el tejido conectivo de la ampolla. Estas grandes placas encapsuladas son irritantes para algunos pacientes.
Algunas de las GDI aprobadas actualmente incluyen la válvula del tubo que ingresa a la cámara anterior del ojo para controlar la IOP y evitar la hipotonía. Además, a muchos GDI, incluida la válvula Baerveldt antes mencionada, se les atan los tubos para evitar la hipotonía en la fase aguda antes de que se formen cápsulas alrededor del dispositivo. Luego, las suturas de ligadura se cortan con un láser o se disuelven en un mes.
Los GDI actuales tienen una vida media efectiva de dos a cinco años desde la implantación antes de que se requiera un segundo, tercer o cuarto GDI. Debido al voluminoso tamaño de los GDI actuales, solo hay espacio para tres dispositivos en el ojo; rara vez se implanta un cuarto dispositivo. Los problemas asociados con los GDI de la generación actual son:
- Deterioro del movimiento ocular y visión doble resultante (diplopía).
- Hipotonía (IOP baja que podría resultar en un desprendimiento de retina).
- Erosión de la conjuntiva e infección y altos costos asociados al uso de una esclerótica de cadáver para prevenir la erosión. Además, la esclerótica de cadáver es difícil de obtener fuera de los Estados Unidos, y varias religiones no permiten el uso de tejido de cadáver en el cuerpo.
- Severo encapsulamiento de la placa que impide la correcta filtración del fluido y conduce a un mal control de la IOP.
La dificultad de realizar trabeculectomías y GDI, así como sus morbilidades asociadas, llevaron al desarrollo de un nuevo implante de drenaje de glaucoma se describe en las Patentes de Estados Unidos 7,431,709; 7,594,899; y 7,837,664. En los documentos US2007/118065, WO2007/087061 y WO2005/055873 se describen ejemplos de dispositivos conocidos para su uso en el tratamiento del glaucoma.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona un dispositivo implantable para el tratamiento de la presión ocular elevada dentro de la cámara anterior del ojo, como se define en la reivindicación 1 adjunta. Las características opcionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes adjuntas.
El dispositivo de drenaje del humor acuoso incluye un tubo flexible que define un conducto para desviar el humor acuoso de la cámara anterior. El tubo tiene un extremo proximal y un extremo distal opuestos entre sí. El extremo distal puede tener un perfil ahusado que facilita la inserción en el paso que conduce a la cámara anterior formada por el cuerpo de la aguja. La superficie exterior del tubo tiene una dimensión máxima de la sección transversal (por ejemplo, el diámetro exterior D2 de la figura 7) que es menor que la dimensión de la sección transversal máxima del cuerpo de la aguja (por ejemplo, el diámetro D1 de la figura 5). El dispositivo también incorpora medios de sellado que incluyen al menos un elemento que está separado de los extremos proximal y distal del tubo y que se extiende radialmente hacia fuera más allá de la superficie exterior del tubo. El elemento o elementos definen una dimensión máxima de la sección transversal que es mayor que la dimensión máxima de la sección transversal del cuerpo de la aguja (por ejemplo, el diámetro exterior D1 de la figura 5). El (los) elemento(s) están dispuestos operativamente dentro del paso definido por el cuerpo de la aguja, y sus dimensiones relativas hacen que el tejido ocular circundante entre en contacto directo con el (los) elemento(s) para formar un sello entre el tejido circundante y el (los) elemento(s). El sello rodea todo el perímetro circunferencial del dispositivo definido por el (los) elemento(s) y el sello evita la fuga de humor acuoso a través del espacio entre el tubo y el tejido ocular circundante. El (los) elemento(s) de los medios de sellado también actúan para fijar el dispositivo en su lugar en el pasaje y minimizar la migración del dispositivo tanto en la dirección proximal como en la distal. El diámetro de sección transversal máximo del elemento o elementos del medio de sellado está definido por al menos una superficie roma para facilitar el sellado.
El (los) elemento(s) del medio de sellado se realiza mediante dos lengüetas que están dispuestas una frente a otra en lados opuestos del tubo. Las dos lengüetas pueden tener una forma generalmente plana y estar en un plano común que se extiende transversalmente al eje central del tubo. La configuración generalmente coplanar de las lengüetas minimiza el perfil del dispositivo para reducir la erosión y la migración del dispositivo. Las dos lengüetas pueden ser imágenes especulares entre sí reflejadas alrededor del eje central del tubo. Los bordes exteriores de las lengüetas pueden tener un perfil ahusado que mira hacia el extremo distal del tubo. Este perfil ahusado facilita la introducción de las lengüetas en el paso formado por el cuerpo de la aguja. Las lengüetas pueden tener un perfil que se estrecha en la dirección radial (es decir, la dirección del plano común de las dos lengüetas) transversal al eje central del tubo.
En una realización, el dispositivo se proporciona como parte de un kit para tratar el glaucoma.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una ilustración que muestra detalles anatómicos del ojo humano.
La figura 2 es una vista esquemática de una realización de un instrumento de mano para definir un paso quirúrgico a través del tejido que conduce a la cámara anterior del ojo.
La figura 3 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de drenaje del humor acuoso que drena el humor acuoso de la cámara anterior del ojo.
La figura 4 es una vista en perspectiva de una realización de un recinto de kit quirúrgico.
La figura 5 es una vista lateral de una realización ilustrativa de un cuerpo de aguja que es parte del instrumento de mano de la figura 2.
La figura 6 es una vista superior de una realización ilustrativa del dispositivo de drenaje del humor acuoso de la figura La figura 7 es una vista lateral de una realización ilustrativa del dispositivo de drenaje del humor acuoso de la figura 3.
Las figuras 8-11 son vistas en perspectiva de diferentes realizaciones de un dispositivo de drenaje de humor acuoso.
Las figuras 12A - 12D son vistas esquemáticas en sección transversal de vistas de diferentes realizaciones de un dispositivo de drenaje de humor acuoso, que muestran los perfiles de sección transversal de dimensión máxima de las lengüetas de sellado de las respectivas realizaciones.
La figura 13A es una vista superior de una realización de un dispositivo de drenaje de humor acuoso.
La figura 13B es una vista esquemática en sección transversal del dispositivo de drenaje del humor acuoso de la figura 13A a través de la sección transversal etiquetada 13B-13B, que muestra un perfil en sección transversal circular de las lengüetas de sellado del dispositivo de drenaje del humor acuoso.
La figura 14A es una vista superior de una realización de un dispositivo de drenaje de humor acuoso.
La figura 14B es una vista esquemática en sección transversal del dispositivo de drenaje del humor acuoso de la figura 14A a través de la sección transversal etiquetada 14B-14B, que muestra un perfil en sección transversal oblonga definido por las lengüetas de sellado del dispositivo de drenaje del humor acuoso.
La figura 15 es una ilustración que muestra el dispositivo de drenaje del humor acuoso de la figura 3 implantado en el ojo para desviar el humor acuoso desde la cámara anterior a un espacio entre la membrana de Tenon y la esclerótica del ojo.
La figura 16 es una vista esquemática que ilustra una realización de un estilete y un dispositivo de drenaje del humor acuoso, el estilete para usar en la colocación del dispositivo de drenaje del humor acuoso.
La figura 17 es una vista esquemática que ilustra otra realización de un estilete y un dispositivo de drenaje del humor acuoso, el estilete para usar en la colocación del dispositivo de drenaje del humor acuoso.
La figura 18A es una ilustración esquemática de una realización de una cuchilla usada en un procedimiento quirúrgico para tratar la presión intraocular elevada, la cuchilla para definir un paso a través del tejido y en comunicación con la cámara anterior del ojo.
La figura 18B es una vista ampliada del extremo distal de la cuchilla de la figura 18A.
La figura 18C es una ilustración esquemática de una realización de un instrumento de mano utilizado en un procedimiento quirúrgi
tejido y en comunicación con la cámara anterior del ojo.
La figura 19 es una vista lateral de una realización de un dispositivo de trócar utilizado en un procedimiento quirúrgico para tratar la presión intraocular elevada, el dispositivo de trócar insertado en un pasaje a través del tejido y en comunicación con la cámara anterior del ojo, y el dispositivo de trócar que recibe el tubo de un dispositivo de drenaje del humor acuoso para la inserción del tubo del dispositivo de drenaje del humor acuoso en el pasaje.
Las figuras 20A a 20E ilustran la función del dispositivo de trócar de la figura 19 en un procedimiento quirúrgico ejemplar.
La figura 21 es una vista lateral de una realización alternativa de un dispositivo de trócar utilizado en un procedimiento quirúrgi
Las figuras 22A a 22D ilustran la función del dispositivo de trócar de la figura 21 en un procedimiento quirúrgico ejemplar.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Como se usa en el presente documento, el término "distal" se define generalmente como en la dirección del ojo del paciente, o lejos del usuario del sistema/aparato/dispositivo. A la inversa, "proximal" generalmente significa en la dirección que se aleja del ojo del paciente, o hacia el usuario del sistema/aparato/dispositivo.
Pasando ahora a las figuras 2 y 3, se muestra una realización de un kit para el tratamiento del glaucoma, que incluye al menos un instrumento 101 portátil (figura 2) y al menos un dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso (figura 3). El instrumento 101 tiene un cuerpo 103 de aguja que se inserta a través del tejido ocular en la cámara 20 anterior del ojo (figura 1) para definir un paso a través del tejido que conduce a la cámara 20 anterior. El cuerpo 103 de la aguja tiene una dimensión máxima de la sección transversal (por ejemplo, el diámetro D1 de la figura 5) a lo largo de su longitud. El extremo proximal del cuerpo 103 de la aguja está acoplado rígidamente a un cubo 105. Un mango 107 está acoplado rígidamente al cubo 105. El mango 107 se agarra con los dedos del cirujano para manipular el cuerpo 103 de la aguja según se desee. Una cubierta 109 de aguja puede extenderse sobre el cuerpo 103 de la aguja por seguridad. El cuerpo 103 de la aguja puede tener un orificio hueco (o posiblemente un orificio macizo). El cubo 105 y el mango 107 se pueden realizar mediante un cuerpo de jeringa que incluye un émbolo que encaja dentro de un tubo como es bien conocido. Se puede cargar una solución en el tubo y bombear a través del cuerpo 103 de la aguja de orificio hueco mediante la manipulación manual del émbolo. Además, el cuerpo de la aguja se puede doblar en una forma más deseable para colocar con precisión el tracto de la aguja, especialmente cuando la nariz del paciente está en el camino del mango de la aguja.
El dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso incluye un tubo 203 flexible que define un conducto 205 para desviar el humor acuoso de la cámara 20 anterior. El tubo 203 tiene un extremo 207 proximal y un extremo 209 distal opuestos entre sí. El extremo 209 distal puede tener un perfil ahusado que facilita la inserción en el paso que conduce a la cámara 20 anterior formada por el cuerpo 103 de la aguja. La superficie 211 exterior del tubo tiene una dimensión máxima de la sección transversal (por ejemplo, el diámetro D2 exterior de la figura 7) que es menor que la dimensión de la sección transversal máxima del cuerpo 103 de la aguja (por ejemplo, el diámetro D1 de la figura 5). El dispositivo 201 también incluye lengüetas o aletas 213A, 213B primera y segunda que están separadas de los extremos 207, 209 proximal y distal del tubo 203. Las lengüetas 213A, 213B se extienden radialmente hacia fuera más allá de la superficie 211 exterior del tubo 203 opuestas entre sí en lados opuestos del tubo 203. La primera y la segunda lengüetas 213A, 213B pueden tener una forma generalmente plana y estar en un plano común que se extiende transversalmente al eje central del tubo 203 como se muestra mejor en la figura 3. La configuración generalmente coplanar de las lengüetas 213A, 213B, cuando se colocan planas contra la esclerótica del ojo, minimiza el perfil del dispositivo para reducir la erosión y la migración. Las lengüetas primera y segunda 213A, 213B pueden ser imágenes especulares entre sí reflejadas alrededor del eje central del tubo 203 como se muestra. La pestaña 213A define un borde 215A exterior y la pestaña 213B define un borde 215B exterior. La distancia máxima entre el borde 215A exterior y el borde 215B exterior define una dimensión máxima de la sección transversal que es mayor que la dimensión máxima de la sección transversal del cuerpo 103 de la aguja (por ejemplo, el diámetro D1 exterior de la figura 5). Las lengüetas 213A, 213B están dispuestas operativamente dentro del paso definido por el cuerpo 103 de la aguja y sus dimensiones hacen que el tejido circundante entre en contacto directo con las lengüetas 213A, 213B para formar un sello entre el tejido circundante y las lengüetas 213A, 213B. El sello rodea todo el perímetro circunferencial del dispositivo definido por las lengüetas 213A, 213B y evita la fuga de humor acuoso a través del espacio entre el tubo 203 y el tejido circundante. El paso definido por la aguja también se puede ensanchar en el área de la esclerótica con el uso de una cuchilla afilada y la puñalada asociada. La parte ensanchada se puede formar antes o después de la formación del paso definido por la aguja. Las lengüetas 213A, 213B pueden deformarse en el pasaje cuando se insertan en el pasaje en respuesta a las fuerzas aplicadas por el tejido circundante, y/o el tejido circundante puede deformarse (comprimiendo/estirando/adelgazando) a medida que las lengüetas 213A, 213B se insertan en el pasaje.
Dicha deformación está controlada por la dimensión de la sección transversal máxima de las lengüetas 213A, 213B con respecto a la dimensión de la sección transversal del pasaje (formado por el cuerpo 103 de la aguja o la herida por arma blanca) así como la dureza del material de las lengüetas 213A, 213B. Las lengüetas 213A, 213B también actúan para fijar el dispositivo 201 en su lugar en el pasaje y minimizar la migración del dispositivo 201 tanto en la dirección proximal como en la distal.
Los bordes 215A, 215B exteriores de las lengüetas 213A, 213B pueden tener un perfil ahusado frente al extremo 209 distal como se muestra mejor en la figura 3. Este perfil ahusado facilita la introducción de las lengüetas 213A, 213B en el paso formado por el cuerpo 103 de la aguja.
Las lengüetas 213A, 213B pueden tener perfiles respectivos que se estrechan en la dirección radial (es decir, la dirección del plano común de las lengüetas) transversal ay alejándose del eje central del tubo 203 como se muestra mejor en la figura 3.
La superficie exterior 211 del tubo 203 tiene una dimensión máxima de la sección transversal (por ejemplo, diámetro D2 exterior) que es menor que la dimensión máxima de la sección transversal del cuerpo 103 de la aguja. Por ejemplo, la superficie 211 exterior puede tener un diámetro D2 exterior menor de 0.4 mm (del orden de 0.35 mm) para un cuerpo 103 de la aguja con una dimensión máxima de la sección transversal de 0.4 mm. En una realización, el conducto 205 del tubo 203 es un lumen simple de diámetro constante con un diámetro en el intervalo entre 0.05 mm y 0.15 mm. Este pequeño diámetro del conducto limita el flujo de humor acuoso a través del tubo 203 y proporciona control sobre la IOP sin la necesidad de válvulas unidireccionales u otras estructuras (tales como filtros) que limitan el flujo de humor acuoso a través del tubo. Más específicamente, el diámetro del conducto 205 solo controla el caudal de humor acuoso a través del conducto 205 y, por tanto, controla la IOP del paciente. El diámetro apropiado del conducto puede variar entre pacientes dependiendo de la tasa de producción de humor acuoso y el grado de obstrucción de las vías de drenaje naturales del paciente y, por lo tanto, el médico puede seleccionarlo como desee.
En una realización, los instrumentos de un kit, que incluyen al menos un instrumento 101 de mano (figura 2) y al menos un dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso (figura 3) como se describe en este documento, están alojados en uno o más recintos, tales como una bandeja de instrumentos 401 como se muestra en la figura 4, que proporciona al cirujano un fácil acceso a los instrumentos según sea necesario. La bandeja 401 de instrumentos se puede realizar a partir de un material adecuado (tal como un termoplástico) que sea económico y fácilmente desechable para un solo uso. También se pueden usar otros materiales (tales como acero inoxidable y similares) adecuados para aplicaciones no desechables. El kit puede incluir una pluralidad de instrumentos 101 manuales (figura 2) con cuerpos de aguja de diferentes diámetros y/o una pluralidad de dispositivos 201 de drenaje de humor acuoso (figura 3) con conductos de tubo y/o lengüetas de diferentes tamaños (por ejemplo, una pluralidad de dispositivos 201 con diferentes tamaños de lengüeta que corresponden a los diámetros variables del cuerpo de la aguja de los instrumentos 101 del kit). Además, para efectuar la puñalada, se pueden incluir en el kit cuchillos de diferentes diámetros (discutidos a continuación con respecto a las figuras 18A y 18B) así como dispositivos de medición, medicamentos, esponjas para aplicar medicamentos, dispositivos de medición, marcadores, jeringas, líquido de enjuague, trócares, insertadores y similares.
Se puede usar un insertador para desplegar el dispositivo 201 en el paso que conduce a la cámara 20 anterior formada por el cuerpo 103 de la aguja. El insertador se puede realizar mediante un aparato similar al descrito en las patentes de los Estados Unidos 7,431,709, 7,594,899 y 7,837,644 con una o dos ranuras que acomodan las lengüetas 213A, 213B del dispositivo 201. Alternativamente, el insertador puede realizarse mediante un estilete y/o un dispositivo de trocar como se describe a continuación. En tales realizaciones, el insertador puede ser parte del kit de instrumentos alojado en la bandeja 401.
La figura 5 muestra las dimensiones de una realización ejemplar del cuerpo 103 de la aguja. En esta realización ejemplar, el cuerpo 103 de la aguja tiene un diámetro D1 exterior de 0.4 mm (es decir, calibre 27). Otros diámetros D1 exteriores adecuados pueden estar en el intervalo de 0.4 mm (es decir, calibre 27) a 0.635 mm (es decir, calibre 23). El cuerpo 103 de la aguja también se puede proporcionar doblado en una forma deseable para permitir que la aguja se inserte en el ojo en un ángulo que, si no se dobla, interferiría con la nariz del paciente.
Las figuras 6 y 7 muestran las dimensiones de una realización ejemplar de un dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso para su uso con el cuerpo 103 de la aguja de la figura 5. El tubo 203 tiene una longitud de 8.5 mm. El conducto 205 tiene un diámetro de 0.07 mm. La superficie exterior 211 tiene un diámetro de sección transversal máximo (diámetro D2) de 0.35 mm, que es menor que el diámetro D1 exterior del cuerpo 103 de la aguja. Las lengüetas 213A, 213B están separadas por 4.5 mm desde el extremo 209 distal del tubo 203 y separadas por 3 mm desde el extremo 207 proximal del tubo 203. Las lengüetas 213A, 213B son generalmente de forma plana y se encuentran en un plano común que se extiende transversalmente al eje central del tubo 203. Las lengüetas 213A, 213B son imágenes especulares entre sí reflejadas alrededor del eje central del tubo 203 como se muestra. La forma plana de la primera y segunda lengüetas 213A, 213B tiene un grosor máximo del orden de 0.35 mm (es decir, el diámetro D2 exterior del tubo 203), una dimensión longitudinal de 1 mm paralela al eje central del tubo 203, y una dimensión de la sección transversal máxima entre los bordes 215A, 215B de 1.1 mm. En otros diseños, la dimensión máxima de la sección transversal entre los bordes 215A, 215B puede estar en el intervalo entre 0.9 mm y 1.5 mm. Tal dimensión máxima de la sección transversal es significativamente mayor que el diámetro D1 exterior de 0.4 mm para el cuerpo 103 de la aguja de la figura 5.
Las figuras 8 a 14B ilustran diseños alternativos para las lengüetas del dispositivo de drenaje de humor acuoso implantable. En el diseño de la figura 8, las lengüetas 213A1,213B1 tienen un perfil que se estrecha en la dirección radial transversal al eje central del tubo 203 donde las superficies radiales ahusadas de las lengüetas se extienden desde una característica plana 217. En el diseño de la figura 9, las lengüetas 213A2, 213B2 son partes de un cuerpo 219 triangular en forma de cuña dispuesto a lo largo de la extensión longitudinal del tubo 203. Las paredes proximales 221 A, 22 IB del cuerpo en forma de cuña 219 están orientadas transversalmente al eje central del tubo 203, que está destinado a ayudar a reducir la migración del tubo 203 en la dirección proximal fuera del paso formado por el instrumento 101. En el diseño de la figura 10, las lengüetas 213A3, 213B3 tienen paredes 223A, 223B proximales que están orientadas transversalmente al eje central del tubo 203, que está destinado a ayudar a reducir la migración del tubo 203 en la dirección proximal fuera del paso formado por el instrumento 101. En el diseño de la figura 11, las lengüetas 213A4, 213B4 tienen cada una, una forma de cuña curva. En el diseño de la figura 12A, las lengüetas 213A5, 213B5 y el tubo 203 definen un perfil de rombo en sección transversal con esquinas redondeadas (en particular, el perfil de rombo se estrecha en la dirección radial transversal hacia y desde el eje central del tubo 203). Las superficies ahusadas de las lengüetas 213A5, 213B5 se extienden desde la superficie anular del tubo 203 como se muestra. En el diseño de la figura 12B, las lengüetas 213A6, 213B6 definen un perfil en sección transversal de un oblongo con extremos semicirculares como se muestra. Alternativamente, las lengüetas 213A6, 213B6 pueden definir un perfil en sección transversal de un oblongo con extremos semielípticos. En el diseño de la figura 12C, las lengüetas 213A7, 213B7 definen un perfil en sección transversal de una elipse cuyo límite está desplazado radialmente y rodea la superficie anular del tubo 203. En el diseño de la figura 12D, las lengüetas 213A8, 213B8 definen un perfil en sección transversal de una elipse de radio mayor (en comparación con el perfil elíptico de la figura 12C) cuyo límite está desplazado radialmente y rodea la superficie anular del tubo 203
En el diseño de las figuras 13A y 13B, se proporciona una lengüeta 213' en forma de corcho que se extiende circunferencialmente más allá de la superficie anular del tubo 203. La lengüeta 213' en forma de corcho tiene un perfil en sección transversal de un círculo como es evidente en la vista de la figura 13B.
En el diseño de las figuras 14A y 14B, se proporciona una lengüeta 213" generalmente plana que se extiende circunferencialmente más allá de la superficie anular del tubo 203. La lengüeta 213" generalmente plana tiene un perfil oblongo en sección transversal como es evidente en la vista de la figura 14B.
La(s) superficie(s) exterior(es) de la(s) lengüeta(s) del dispositivo 201 pueden ser desafiladas con características redondeadas como se muestra, y así evitar cualquier esquina o borde afilado. La(s) superficie(s) externa(s) roma(s) de la(s) lengüeta(s) es particularmente adecuada para formar un sello con el tejido circundante como se describe en este documento.
En el diseño de la figura 11, se forma una hendidura 225 en las lengüetas 213A, 213B de tal manera que la hendidura 225 corta transversalmente el lumen 205 del dispositivo 205 de drenaje del humor acuoso. La hendidura 225 se coloca proximal a la parte de las lengüetas 213A, 213B que forma el sello del tejido circundante (es decir, los bordes exteriores romos de las lengüetas 213A, 213B en su distancia radial máxima con respecto al eje central del tubo 203). El propósito de la hendidura 225 es doble. En primer lugar, la hendidura 225 puede actuar como una válvula de alivio de presión en el caso de que el lumen 205 del dispositivo 205 de drenaje del humor acuoso se obstruya aguas abajo debido al crecimiento excesivo de tejido en la ampolla. La naturaleza elastomérica del dispositivo 205 de drenaje del humor acuoso es tal que a medida que aumenta la presión dentro del lumen 205, la hendidura 225 puede deformarse a un estado abierto en el que se libera humor acuoso en la ampolla reduciendo así la presión en la cámara anterior. La segunda ventaja de la hendidura 225 es lograr deliberadamente el mismo propósito; es decir, aliviar la presión en la cámara anterior. Con el fin de efectuar esta liberación, el lumen 205 aguas abajo de la hendidura 225 se cierra herméticamente, lo que obliga al fluido a escapar a través de la hendidura 225. La longitud y la anchura de la hendidura 225 controlan la presión a la que escapa el humor acuoso y se pueden adaptar para evitar la hipotonía. El humor acuoso escapa a través de la hendidura 225 y fluye proximalmente en el espacio entre el tejido circundante y la superficie exterior de la parte proximal del tubo 203. El fluido que escapa a través de la hendidura 225 verá su presión disminuida tanto por el lumen 205 estrecho de la porción distal del tubo 203 como por la hendidura 225.
La fuga perianular de humor acuoso en el espacio entre el tejido circundante y la superficie exterior de la porción distal del tubo 203 está bloqueada por el sello formado por las lengüetas 213A, 213B. Más específicamente, los bordes exteriores romos de las lengüetas 213A, 213B en su desplazamiento radial máximo con respecto al eje central del tubo 203 forman un sello con el tejido circundante que bloquea tal fuga perianular de humores acuosos.
El dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso puede estar formado por un material polimérico homogéneo. En una realización, el material polimérico homogéneo es un material copolímero poliolefínico que tiene una cadena principal polimérica tribloque que comprende poliestireno-poliisobutileno-poliestireno, que se denomina aquí como "SIBS". SIBS también puede denominarse poli (estireno-b-isobutileno-b-estireno) donde b significa "bloque". El poliisobutileno (PIB) de alto peso molecular es un material elastomérico blando con una dureza Shore de aproximadamente 10A a 30A. Cuando se copolimeriza con poliestireno, se puede fabricar en durezas que van hasta la dureza del poliestireno, que tiene una dureza Shore de 100D. Por tanto, dependiendo de las cantidades relativas de estireno e isobutileno, el material SIBS puede tener un intervalo de durezas desde tan suave como Shore 10A hasta tan duro como Shore 100D. De esta manera, el material SIBS puede adaptarse para tener las cualidades elastoméricas y de dureza deseadas. En la realización preferida, el material SIBS del tubo 201 del dispositivo de drenaje del humor acuoso tiene una dureza menor que Shore 50A y mayor que Shore 20A. Los detalles del material SIBS se establecen en las Patentes de Estados Unidos No 5,741,331; 6,102,939; 6,197,240; 6,545,097, que se incorporan aquí como referencia en su totalidad. El material SIBS del dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso se puede polimerizar bajo medios de control usando técnicas de polimerización carbocatiónica tales como las descritas en las Patentes de Estados Unidos No 4,276,394; 4,316,973; 4,342,849; 4,910,321; 4,929,683; 4,946,899; 5,066,730; 5,122,572; y Re 34,640, cada uno incorporado aquí como referencia en su totalidad. La cantidad de estireno en el material de copolímero está preferiblemente entre 16% en moles y 30% en moles y lo más preferiblemente entre 20% en moles y 27% en moles. Los materiales copoliméricos de estireno e isobutileno se copolimerizan preferiblemente en disolventes.
Pueden usarse segmentos vítreos alternativos al estireno mencionado anteriormente para realizar el dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso. El segmento vítreo proporciona un componente endurecedor para el poliisobutileno elastomérico. El segmento vítreo preferiblemente no contiene ningún grupo escindible que se liberará en presencia de fluido corporal dentro del ojo humano y provocará efectos secundarios tóxicos y encapsulación celular. El segmento vítreo puede ser un polímero aromático de vinilo (como estireno, a-metilestireno o una mezcla de estos) o un polímero de metacrilato (como metacrilato de metilo, metacrilato de etilo, hidroximetacrilato o una mezcla de estos). Dichos materiales tienen preferiblemente una estructura de bloque general con un bloque poliolefínico elastomérico central y bloques terminales termoplásticos. Dichos materiales tienen una estructura general:
BAB o ABA (tribloque lineal),
B(AB)n o a (BA)n (bloque lineal alterno), o
X-(AB)n o X-(BA)n (incluye dibloque, tribloque y otros copolímeros de bloque radiales), donde A es un bloque poliolefínico elastomérico, B es un bloque termoplástico, n es un número entero positivo y X es una molécula semilla inicial.
Dichos materiales pueden ser copolímeros de bloques en forma de estrella (donde n = 3 o más) o copolímeros de bloques de múltiples dendritas. Además de los segmentos vítreos, se pueden incorporar reticulantes en el polímero para proporcionar una versión termoestable de SIBS. Polímeros ejemplares que incorporan estos reticulantes se describen en detalle en la publicación de patente de Estados Unidos 20090124773, incorporada aquí como referencia en su totalidad. Estos materiales pertenecen colectivamente al material polimérico al que se hace referencia en el presente documento como material SIBS.
Se pueden usar otros materiales poliméricos para proporcionar un dispositivo 201 de drenaje acuoso de acuerdo con esta invención. Los materiales ejemplares son materiales flexibles que pueden adaptarse a la superficie del ojo e incluyen, entre otros, caucho de silicona, poliolefinas(caucho butílico, polibutadieno, estireno-etileno-propilenobutadieno, polietileno, polipropileno, etc.) poliuretano (poliéter uretanos, policarbonato uretanos, poliuretanos que contienen poliisobutileno u otros segmentos blandos de poliolefina, etc.); acrílicos (poliacrilatos, poli (2-hidroxietilmetacrilato), etc.), fluoropolímeros (PTFE, ePTFE, fluorosiliconas, poli (-CH2-CF2)-, etc.), poliamidas, hidrogeles, estructuras de base biológica tales como las que comprenden colágeno, elastina, etc .; y se pueden usar mezclas de todos los materiales anteriores así como espumas blandas y materiales poliméricos porosos para realizar el dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso. El material polimérico debe ser biocompatible y bioestable dentro del entorno ocular.
Todo el dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso se puede formar como una parte unitaria moldeando el material polimérico. También se contempla que el material polimérico de las lengüetas 213A, 213B puede ser diferente del material polimérico del tubo 203. Esto se puede lograr mediante técnicas de moldeo por inserción u otras técnicas adecuadas de formación de termoplásticos. Las durezas de las lengüetas 213A, 213B pueden ser las mismas que las del tubo 203, o pueden diferir del tubo 203. En una realización, las durezas de las lengüetas 213A, 213B están dentro del intervalo entre Shore 30A y Shore 80A.
Pasando ahora a la figura 15, se muestra el dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso implantado de manera que su extremo 209 distal se coloca dentro de la cámara 20 anterior del ojo y su extremo 207 proximal se coloca en una bolsa 300 formada entre la membrana 36 de Tenon y la esclerótica 26 (figura 1). La bolsa 300 define un espacio cerrado entre la membrana 36 de Tenon y la esclerótica 26 (figura 1). El conducto 205 del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso desvía el humor acuoso desde la cámara 20 anterior a la bolsa 300, que forma una ampolla poco profunda. El humor acuoso se absorbe en el tejido adyacente y termina en el sistema venoso del ojo o en la película lagrimal o simplemente se evapora desde el exterior de la conjuntiva una vez que lo alcanza.
La bolsa 300 puede extenderse hacia atrás desde una ubicación en o cerca del limbo hasta la porción posterior del globo del ojo cerca o más allá del ecuador del ojo. La bolsa 300 se puede definir haciendo una incisión a través de la conjuntiva o la membrana 36 de Tenon hasta la superficie de la esclerótica y luego diseccionando y separando la membrana 36 de Tenon de la esclerótica 26 (figura 1) sobre el área de la bolsa 300. Si la bisagra de la bolsa está en la base del ojo, este tipo de bolsa se conoce como bolsa a base de fórnix. Si la bisagra está en el limbo y la incisión en el fomix, este tipo de bolsa se conoce como bolsa basada en limbo. El extremo 209 distal del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso se inserta a través de un paso en forma de aguja a través del ángulo 28 hasta la cámara 20 anterior del ojo. El dispositivo 201 avanza más en el pasaje de manera que las lengüetas 213A, 213B (sólo se muestra la lengüeta 213A en la figura 15) se colocan dentro del pasaje. Las dimensiones de las lengüetas 213A, 213B hacen que el tejido circundante entre en contacto directo con las lengüetas 213A, 213B para formar un sello entre el tejido circundante y las lengüetas 213A, 213B. El sello rodea todo el perímetro circunferencial del dispositivo definido por las lengüetas 2213 A, 213B y evita la fuga de humor acuoso a través del espacio entre el tubo 203 y el tejido circundante. Las lengüetas 213A, 213B pueden deformarse en el pasaje cuando se insertan en el pasaje en respuesta a las fuerzas aplicadas por el tejido circundante, y/o el tejido circundante puede deformarse (por estiramiento/adelgazamiento) a medida que las lengüetas 213A, 213B se insertan en el pasaje. Dicha deformación está controlada por la dimensión de la sección transversal máxima de las lengüetas 213A, 213B con respecto a la dimensión de la sección transversal del pasaje (formado por el cuerpo 103 de la aguja) así como la dureza del material de las lengüetas 213A, 213B. Las lengüetas 213A, 213B también actúan para fijar el tubo 203 en su lugar en el pasaje y minimizar la migración del tubo 203 tanto en la dirección proximal como en la distal. Después de colocar correctamente el dispositivo 201, la bolsa 300 se cierra. Puede colocarse una esponja, papel secante u otro portador adecuado cargado con un agente antiproliferativo dentro de la bolsa 300 antes de cerrarla. El agente antiproliferativo puede ser, por ejemplo, mitomicina C o 5-fuorouracilo u otros antimetabolitos u otros fármacos o compuestos adecuados que se liberan inmediatamente o con el tiempo y funcionan para minimizar la fibrosis de la conjuntivaesclerótica en la membrana de Tenon, manteniendo así la estructura de la bolsa 300 durante un período de tiempo prolongado. Alternativamente, se puede colocar una esponja de colágeno u otra estructura de relleno de espacio o líquido en la bolsa para evitar la cicatrización de la conjuntiva/membrana de Tenon a la esclerótica. El humor acuoso fluye desde la cámara 20 anterior a través del conducto 205 del dispositivo 203 y hacia la bolsa sellada 300. La bolsa 300 sellada evita que las bacterias entren en el dispositivo 201 e infecten el ojo. El humor acuoso que sale del dispositivo 201 y entra en la bolsa 300 sellada crea una ampolla muy poco profunda. El líquido de la ampolla puede filtrarse a través de la conjuntiva 30 (figura 1) hacia las lágrimas o evaporarse de ellas, y el líquido puede ser absorbido a través del sistema linfático y los capilares que penetran la conjuntiva 30 (figura 1). Una fracción del humor acuoso contenido en la ampolla puede potencialmente filtrarse a través de la esclerótica permeable 26 y ser absorbida por los capilares coroideos.
El dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso puede implantarse en la posición mostrada en la figura 15 utilizando el siguiente procedimiento. La bolsa 300 se hace disecando la conjuntiva 30 en el limbo 32 en un área de incisión que es menor de un cuadrante usando tijeras en miniatura (tijeras de Vannas o similar) y diseccionar y separar la membrana 36 de Tenon de la esclerótica 26 en unos pocos milímetros (un colgajo a base de fórnix). Luego, sosteniendo el borde de la bolsa 300 en su centro con unas pinzas dentadas, las puntas cerradas de un par de tijeras romas (por ejemplo, Westcott o similar) se empujan lentamente hacia el ecuador del ojo y se abren para separar (deslaminar) la membrana 36 de Tenon de la esclerótica 26. Las tijeras se vuelven a cerrar; sus puntas empujaron más hacia adelante y se volvieron a abrir para separar un área más grande de la membrana 36 de Tenon. El proceso se repite hasta que las puntas de las tijeras están a una distancia de 17 a 20 mm del limbo 32. La bolsa 300 así creada es más grande en la base ecuatorial que en la entrada limbal.
La bolsa 300 se forma adyacente al limbo 32. Se hace una marca, centrada en el medio de la abertura conjuntival, 2­ 3 mm detrás del borde del limbo utilizando un calibre romo. Se puede usar una tinta de tejido en la punta del calibre para aumentar el contraste de la marca de tejido. Se prepara un instrumento 101 de mano con un cuerpo 103 de la aguja (figura 1) y la punta del cuerpo 103 de la aguja se coloca en la marca hecha en la esclerótica. Se diseña un pasaje quirúrgi
en un plano tal que la punta del cuerpo 103 de la aguja entre en el ojo a través del ángulo 28 hacia la cámara 20 anterior. De esta manera, el paso quirúrgico pasa a través de la conjuntiva-esclerótica en la vecindad del ángulo 28 y hacia la cámara 20 anterior. El instrumento 101 puede ser una jeringa que contiene una solución farmacológica, tal como epinefrina o lidocaína. El cirujano puede optar por dispensar la solución de la jeringa en la cámara 20 anterior después de la introducción del extremo distal del cuerpo 103 de la aguja de la jeringa en la cámara 20 anterior. Después de esperar algún tiempo (por ejemplo, unos segundos), el cuerpo 103 de la aguja se retrae lentamente. El dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso se inserta en el conducto quirúrgico en la posición mostrada en la figura 15, por lo que el extremo 209 distal sale a la cámara 20 anterior del ojo y las lengüetas 213A, 213B se colocan dentro del conducto quirúrgico. Antes de introducir el dispositivo 201 en el pasaje quirúrgico, el extremo proximal del pasaje quirúrgico se puede agrandar en la superficie escleral por medio de una incisión con una cuchilla afilada (como la cuchilla de las figuras 18A y 18B como se describe a continuación) o cortando la entrada a la esclerótica con el borde afilado del cuerpo 103 de la aguja a medida que se retira. Esta incisión punzante puede ayudar en la introducción de las lengüetas 213A, 213B del dispositivo 201 en el conducto quirúrgico. Alternativamente, antes de realizar el paso quirúrgico, la cuchilla afilada se usa para hacer una hendidura poco profunda o una herida punzante en la esclerótica. Luego se inserta una aguja en la hendidura y se forma el conducto quirúrgico debajo del limbo. Las lengüetas 213A, 213B se introducen luego en la herida de arma blanca como se describió anteriormente. Las dimensiones de las lengüetas 213 A, 213B hacen que el tejido ocular circundante del paso quirúrgico contacte directamente con las lengüetas 213A, 213B para formar un sello entre el tejido ocular circundante y las lengüetas 213A, 213B. El sello rodea todo el perímetro circunferencial del dispositivo definido por las lengüetas 213A, 213B y evita la fuga de humor acuoso a través del espacio entre el tubo 203 y el tejido ocular circundante del conducto quirúrgico. El extremo 207 proximal del tubo 203 se coloca en la bolsa 300 como se muestra en la figura 15. El dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso se puede desplegar desde un dispositivo insertador similar al descrito en las patentes de los Estados Unidos 7,431,709, 7,594,899 y 7,837,644 con una o dos ranuras que acomodan las lengüetas 213A, 213B del dispositivo 201. Alternativamente, el dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso se puede insertar en el conducto usando un estilete 301 y/o un dispositivo 350 (o 410) de trocar como se describe a continuación. A continuación, la bolsa 300 se cierra con suturas 304. En lugar de suturas, se puede utilizar coagulación de diatermia bipolar, soldadura láser o adhesivos, como cianoacrilato, pegamento de fibrina, etc. para cerrar la bolsa 300. Además, se puede usar un trócar para facilitar la colocación del dispositivo de drenaje del humor acuoso a través del paso de la aguja.
Para minimizar la inflamación y reducir el tiempo quirúrgico, la bolsa 300 también se puede crear diseccionando la conjuntiva en el limbo y, comenzando en un borde de la disección, cortando el tejido conjuntival posteriormente unos 3 mm, creando así una puerta abatible. Después de formar el pasaje quirúrgico en la esclerótica expuesta y a través de la cámara anterior, el dispositivo 201 se coloca en el pasaje quirúrgico con el extremo proximal del dispositivo en la bolsa 300 como se muestra en la figura 12. El borde liberado de la conjuntiva 30 se yuxtapone aproximadamente 2 mm más allá de su posición original y se mantiene tenso con una sola sutura, o una sola soldadura con láser, o una coagulación de diatermia bipolar de un solo punto, o con un solo punto de adhesivo. El borde de la conjuntiva 30 a lo largo del limbo 32 nunca se trata, sino que se deja intacto para prevenir la necrosis tisular que engendra fibrosis. Las células del epitelio córnea-limbal recuperan rápidamente el borde de la herida (1 hora o menos), sellando el limbo conjuntival.
Se puede colocar una esponja, papel secante u otro portador adecuado cargado con uno o más agentes terapéuticos dentro de la bolsa 300 antes de cerrarla. Dichos agentes terapéuticos se liberan con el tiempo y minimizan la fibrosis de la membrana de Tenon a la esclerótica, evitando así la relaminación y el cierre del espacio de la ampolla (el espacio interior de la bolsa 300 cerrada que rodea el extremo 207 proximal del tubo 203). Los agentes terapéuticos pueden incluir agentes citostáticos (es decir, agentes antiproliferación que previenen o retrasan la división celular, por ejemplo, inhibiendo la replicación del ADN y/o inhibiendo la formación de fibras del huso y/o inhibiendo la migración celular) u otros agentes que minimicen la fibrosis o los coágulos sanguíneos. A continuación se describen ejemplos de tales agentes terapéuticos.
La figura 16 muestra el dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso con un estilete 301 que se inserta de manera extraíble en el lumen 205 de la porción 209 proximal del dispositivo 201 para ayudar en la inserción del dispositivo 201 en el conducto en forma de aguja. El extremo proximal del estilete 301 está doblado en una configuración 302 de cola de cerdo para permitir que el cirujano agarre el estilete 301 y lo retire del lumen 205 del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso una vez que esté en su lugar. La figura 17 muestra otra realización del estilete 301 en la que un tubo 303 más grande se engarza sobre el extremo proximal del estilete para facilitar el agarre y la extracción.
Las figuras 18A y 18B muestran una cuchilla 340 de mano que se puede usar para hacer la puñalada en la esclerótica para asegurar aún más los elementos del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso en la esclerótica. El diámetro "a" del borde 341 de la cuchilla es menor que el diámetro de la sección transversal máxima de las lengüetas 213A, 213B del dispositivo 201 para permitir un ajuste perfecto de las lengüetas 213A, 213B en la herida por arma blanca. La longitud b del borde 341 de la cuchilla puede tener aproximadamente la misma dimensión que la dimensión a.
La figura 18C muestra una realización de un instrumento 342 de mano que incluye un cuerpo 343 de aguja distal que se extiende desde una parte de hoja plana con superficies 344A, 344B de corte. El cuerpo 343 de la aguja crea el pasaje que atraviesa la esclerótica y las superficies 344A, 344B de corte crean una herida punzante ensanchada en la esclerótica con un solo movimiento de la mano del cirujano.
Cuando el cuerpo de la aguja se retira del pasaje formado por la aguja, el pasaje de la aguja a veces puede volverse ovalado (o las fibras de colágeno cruzan el pasaje o hay una curvatura en el pasaje), lo que resulta en dificultad para colocar el dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso a través del conducto. Para facilitar la colocación del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso en el paso en forma de aguja a través de la esclerótica, se puede proporcionar un trócar 350 que incluye un conducto 352 con una ranura 351 biselada (figura 19). El conducto 352 está dimensionado para recibir el cuerpo 103 de la aguja así como el tubo 203 del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso. El trocar 350 se coloca sobre el cuerpo 103 de la aguja para proporcionar el conjunto 360 mostrado en la figura 20A. Las figuras 20B a 20E ilustran la función del trócar 350. El conjunto 360 se inserta en el pasaje en forma de aguja a través de la esclerótica 400 como se muestra en la figura 20B. A continuación, el cuerpo 103 de la aguja se retira del conjunto dejando el trocar 350 en su lugar como se muestra en la figura 20C. El dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso se alimenta a continuación a través del trócar 350 como se muestra en la figura 20D. A continuación, se retira el trócar 350 dejando el dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso detrás del interior del conducto en forma de aguja, como se muestra en la figura 20E. La naturaleza elástica del tubo 203 del dispositivo 201 permite que el tubo 203 se doble y deforme de manera que pase a través de la ranura 351 del trócar 350 cuando se retira el trócar 305. La posición del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso dentro del conducto puede entonces ser ajustada por el cirujano (por ejemplo, insertando adicionalmente el dispositivo 201 en el pasaje) de manera que las lengüetas 213A, 213B se interconecten con la pared del tejido del pasaje y proporcionen un sello entre el tejido y el dispositivo 201. En esta posición, las lengüetas 213A, 213B también actúan para fijar el dispositivo en el pasaje.
La figura 21 muestra otra realización de un trocar 410, que incluye un conducto 412 con una ranura 411 que se bisela parcialmente a lo largo del conducto 412. Una sección de la tapa de la ranura biselada (por ejemplo, la lengüeta 413) permanece integral con el tubo como se muestra. El conducto 412 está dimensionado para recibir el cuerpo 103 de la aguja así como el tubo 203 del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso. El trócar 410 se coloca sobre el cuerpo 103 de la aguja con el cubo 415 a tope contra el extremo proximal del conducto 412 para proporcionar el conjunto mostrado en la figura 22A. Las figuras 22B a 22D ilustran la función del trócar 410. El conjunto se inserta en el pasaje en forma de aguja a través de la esclerótica 400 como se muestra en la figura 22B. El tope del conducto 412 al cubo 415 evita que el trocar 410 se deslice hacia atrás sobre el cuerpo de la aguja cuando se inserta a través del tejido. El cuerpo 103 de la aguja se retira del trocar 410 como se muestra en la figura 22C, lo que se facilita agarrando la lengüeta 413 con un fórceps mientras la aguja 103 se saca del trocar 410. Una vez que se retira el cuerpo 102 de la aguja, el trócar 410 se corta en la línea 420 (por ejemplo, con tijeras) y la porción proximal del conducto 412 con la lengüeta 413 se desecha como se muestra en la figura 22D. A continuación, el dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso se alimenta a través de la porción 421 de trocar restante en el paso formado por aguja de una manera similar al procedimiento descrito anteriormente junto con la figura 20D. A continuación, se retira la porción 421 de trocar dejando el dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso detrás dentro del conducto formado por aguja como se muestra en la figura 20e . La naturaleza elástica del tubo 203 del dispositivo 201 permite que el tubo 203 se doble y deforme de manera que pase a través de la ranura 411 de la porción 421 de trocar cuando se retira la porción 421 de trocar. La posición del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso dentro del pasaje puede entonces ser ajustada por el cirujano (por ejemplo, insertando adicionalmente el dispositivo 201 en el pasaje) de manera que las lengüetas 213A, 213B se interconectan con la pared de tejido del pasaje y proporcionan un sello entre el tejido y el dispositivo 201. En esta posición, las lengüetas 213A, 213B también actúan para fijar el dispositivo en el pasaje.
Otra realización contemplada por esta invención es formar primero el tracto de la aguja debajo del limbo con la aguja 103, luego precargar el tubo 203 del dispositivo 201 de drenaje del humor acuoso en el trócar 350 o 410 y luego empujar el conjunto a través del tracto de la aguja. A continuación, se retira el trócar del trayecto de la aguja como se explicó anteriormente.
Los trócares de las figuras 19 y 21 pueden estar hechos de un material delgado y rígido, preferiblemente poliimida. Otros materiales que pueden funcionar en esta capacidad son PEEK, PEEKEK, poliuretano, polipropileno, polietileno de alto peso molecular, nailon, fluoropolímeros, etc. Alternativamente, el material que forma los trócares puede estar hecho de metal (preferiblemente metales bien conocidos usados en dispositivos médicos tales como acero inoxidable, titanio, Nitinol, etc.). El requisito principal es que cuando el trócar se inserta a través del tejido no se doble. El espesor de la pared del trócar debe estar entre 0.0002" y 0.003"; preferiblemente entre 0.001 y 0.003". El diámetro interior del trocar debería ser igual o mayor que el diámetro del cuerpo 103 de la aguja; es decir, si se inserta sobre una aguja, o igual o mayor que el tubo 102 flexible si el trócar está precargado con el dispositivo de drenaje acuoso.
El dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso polimérico (o partes de este) se puede cargar con uno o más agentes terapéuticos que se liberan con el tiempo y minimizan la fibrosis de la membrana de Tenon a la esclerótica, evitando así la relaminación y el cierre del espacio de la ampolla. Los agentes terapéuticos cargados en el dispositivo 100 pueden incluir agentes citostáticos (es decir, agentes antiproliferación que previenen o retrasan la división celular, por ejemplo, inhibiendo la replicación del ADN y/o inhibiendo la formación de fibras del huso y/o inhibiendo la migración celular) u otros agentes que minimizan la fibrosis o los coágulos sanguíneos. A continuación se ofrecen ejemplos de tales agentes terapéuticos.
Ejemplos representativos de agentes terapéuticos incluyen los siguientes: Visudyne, Lucentis (rhuFab V2 AMD), profármaco Combretastatin A4, SnET2, H8, VEGF Trap, Cand5, LS 11 (Taporfina sódica), AdPEDF, RetinoStat, Integran, Panzem, Retaane, acetato de anecortave, ARNm de VEGFR-1, tecnología de señalización celular ARGENT, inhibidor de angiotensina II, Accutane para ceguera, Macugen (aptámero pegilado), PTAMD, Optrin, AK-1003, NX 1838, Antagonistas de avb3 y 5, Neovastat, Eos 200-F y cualquier otro inhibidor de VEGF.
Se pueden usar otros agentes terapéuticos tales como: mitomicina C, 5-fluorouracilo, corticosteroides (el corticosteroide acetónido de triamcinolona es el más común), toxinas modificadas, metotrexato, adriamicina, radionúclidos (p. ej., como los divulgados en la patente de los Estados Unidos número 4,897,255, incorporada aquí como referencia en su totalidad), inhibidores de la proteína quinasa (incluida la estaurosporina, que es un inhibidor de la proteína quinasa C, así como diindoloalcaloides y estimuladores de la producción o activación de TGF-beta, incluido el tamoxifeno y derivados de equivalentes funcionales, por ejemplo, plasmina, heparina, compuestos capaces de reducir el nivel o inactivar la lipoproteína Lp(a) o la glicoproteína apolipoproteína (a) de la misma), compuestos liberadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitroglicerina) o análogos o equivalentes funcionales de los mismos, paclitaxel o análogos o equivalentes funcionales de los mismos (por ejemplo, taxotere o un agente basado en
Taxol®, cuyo ingrediente activo es paclitaxel), inhibidores de enzimas específicas (como la enzima nuclear ADN topoisomerasa II y DAN polimerasa, ARN polyermasa, adenil guanil ciclasa), inhibidores de superóxido dismutasa, desoxinucleotidil-transferasas terminales, transcriptasa inversa, oligonucleótidos antisentido que suprimen la proliferación celular, inhibidores de la angiogénesis (por ejemplo, endostatina, angiostatina y escualamina), rapamicina, everolimus, zotarolimus, cerivastatina y suravopiridol y similares.
Otros ejemplos de agentes terapéuticos incluyen los siguientes: inhibidores peptídicos o miméticos, como antagonistas, agonistas o inhibidores competitivos o no competitivos de factores celulares que pueden desencadenar la proliferación de células o pericitos (por ejemplo, citocinas (por ejemplo, interleucinas como IL-1), factores de crecimiento (por ejemplo, PDGF, TGF-alfa o -beta, factor de necrosis tumoral, músculo liso y factores de crecimiento derivados del endotelio como endotelina o FGF), receptores guiados (por ejemplo, para plaquetas o leucocitos) y receptores de matriz extracelular (por ejemplo, integrinas).
Ejemplos representativos de agentes terapéuticos útiles en la categoría de agentes que se ocupan de la proliferación celular incluyen: subfragmentos de heparina, triazolopirimidina (por ejemplo, trapidil, que es un antagonista de PDGF), lovastatina; y prostaglandinas El o 12.
Varios de los agentes terapéuticos anteriores y numerosos adicionales apropiados para la práctica de la presente invención se divulgan en la patente de los Estados Unidos No 5,733,925 y 6,545,097, ambos incorporados aquí como referencia en su totalidad.
Si se desea, se puede proporcionar un agente terapéutico de interés al mismo tiempo que el polímero a partir del cual se realiza el dispositivo 201, por ejemplo, agregándolo a un polímero fundido durante el procesamiento termoplástico o agregándolo a una solución de polímero durante el procesamiento a base de solvente. Alternativamente, se puede proporcionar un agente terapéutico después de la formación del dispositivo o parte del dispositivo. Como ejemplo de estas realizaciones, el agente terapéutico se puede disolver en un disolvente que sea compatible tanto con el polímero del dispositivo como con el agente terapéutico. Preferiblemente, el polímero del dispositivo es como mucho sólo ligeramente soluble en este disolvente. Posteriormente, la solución se pone en contacto con el dispositivo o la parte del dispositivo de manera que el agente terapéutico se carga (por ejemplo, mediante lixiviación/difusión) en el copolímero. Para este propósito, el dispositivo o la parte del dispositivo se puede sumergir o sumergir en la solución, la solución se puede aplicar al dispositivo o componente, por ejemplo, mediante pulverización, recubrimiento por inmersión de impresión, inmersión en un lecho fluidizado, etc. El dispositivo o componente se puede secar posteriormente, quedando el agente terapéutico en el mismo.
En otra alternativa, el agente terapéutico se puede proporcionar dentro de una matriz que comprende el polímero del dispositivo 201. El agente terapéutico también se puede unir covalentemente, unir hidrógeno o unir electrostáticamente al polímero del dispositivo 201. Como ejemplos específicos, se pueden proporcionar grupos funcionales que liberan óxido nítrico tales como S-nitroso-tioles en conexión con el polímero, o el polímero se puede proporcionar con grupos funcionales cargados para unir grupos terapéuticos con funcionalidades cargadas opuestamente.
En otra realización alternativa más, el agente terapéutico puede precipitarse sobre una o más superficies del dispositivo 201 (o parte del dispositivo). Estas una o más superficies pueden cubrirse posteriormente con un recubrimiento de polímero (con o sin agente terapéutico adicional) como se describió anteriormente.
Por lo tanto, para los propósitos de la presente memoria, cuando se indica en la presente memoria que el polímero está "cargado" con un agente terapéutico, significa que el agente terapéutico está asociado con el polímero de una manera como las discutidas anteriormente o de una manera relacionada.
En algunos casos, un aglutinante puede ser útil para la adhesión a un sustrato. Ejemplos de materiales apropiados para aglutinantes en relación con la presente invención incluyen silanos, titanatos, isocianatos, carboxilos, amidas, aminas, acrilatos, hidroxilos y epóxidos, incluidos polímeros específicos como EVA, poliisobutileno, cauchos naturales, poliuretanos, agentes de acoplamiento de siloxanos, óxidos de etileno y propileno.
También puede ser útil revestir el polímero del dispositivo 201 (que puede contener o no un agente terapéutico) con una capa de polímero adicional (que puede contener o no un agente terapéutico). Esta capa puede servir, por ejemplo, como capa límite para retardar la difusión del agente terapéutico y prevenir un fenómeno de explosión por el cual gran parte del agente se libera inmediatamente después de la exposición del dispositivo o parte del dispositivo al sitio del implante. El material que constituye el revestimiento, o capa límite, puede ser o no el mismo polímero que el polímero cargado. Por ejemplo, la capa de barrera también puede ser un polímero o molécula pequeña de las siguientes clases: ácidos policarboxílicos, incluido el ácido poliacrílico; polímeros celulósicos, incluidos acetato de celulosa y nitrato de celulosa; gelatina; polivinilpirrolidona; polivinilpirrolidona reticulada; polianhídridos que incluyen polímeros de anhídrido maleico; poliamidas; alcoholes polivinílicos; copolímeros de monómeros de vinilo tales como EVA (copolímero de etileno-acetato de vinilo); éteres de polivinilo; aromáticos de polivinilo; óxidos de polietileno; glicosaminoglicanos; polisacáridos; poliésteres que incluyen tereftalato de polietileno; poliacrilamidas; poliéteres; poliétersulfona; policarbonato; polialquilenos que incluyen polipropileno, polietileno y polietileno de alto peso molecular; polialquilenos halogenados que incluyen politetrafluoroetileno; poliuretanos; poliortoésteres; polipéptidos, incluidas proteínas; siliconas; polímeros de siloxano; ácido polilactico; ácido poliglicólico; policaprolactona; valerato de polihidroxibutirato y mezclas y copolímeros de los mismos; recubrimientos a partir de dispersiones poliméricas tales como dispersiones de poliuretano (BAYHDROL.RTM., etc.); fibrina; colágeno y derivados del mismo; polisacáridos como celulosas, almidones, dextranos, alginatos y derivados; y ácido hialurónico.
También se contemplan copolímeros y mezclas de los anteriores.
También es posible formar el dispositivo 201 de drenaje de humor acuoso (o parte del dispositivo) con mezclas añadiendo uno o más de los anteriores u otros polímeros a un copolímero de bloque. Los ejemplos incluyen lo siguiente:
- Se pueden hacer mezclas con homopolímeros miscibles con una de las fases del copolímero de bloque. Por ejemplo, el óxido de polifenileno es miscible con los bloques de estireno del copolímero de poliestirenopoliisobutilenopoliestireno. Esto debería aumentar la resistencia de una pieza moldeada o revestimiento hecho de copolímero de poliestireno-poliisobutileno-poliestireno y óxido de polifenileno.
- Se pueden hacer mezclas con polímeros añadidos u otros copolímeros que no sean completamente miscibles con los bloques del copolímero de bloques. El polímero o copolímero añadido puede ser ventajoso, por ejemplo, porque es compatible con otro agente terapéutico, o puede alterar la velocidad de liberación del agente terapéutico del copolímero de bloque (por ejemplo, copolímero de poliestireno-poliisobutileno-poliestireno).
- Se pueden hacer mezclas con un componente como azúcar (ver la lista anterior) que se puede lixiviar del dispositivo 201 (o parte del dispositivo), haciendo que el dispositivo o componente del dispositivo sea más poroso y controlando la velocidad de liberación a través de la estructura porosa.
La velocidad de liberación del agente terapéutico de los polímeros cargados con agente terapéutico de la presente invención se puede variar de varias formas. Ejemplos incluyen:
- Variación del peso molecular de los copolímeros de bloque.
- Variación de los constituyentes específicos seleccionados para las porciones elastoméricas y termoplásticas de los copolímeros de bloques y las cantidades relativas de estos constituyentes.
- Variación del tipo y cantidades relativas de disolventes utilizados en el procesamiento de los copolímeros de bloque.
- Variación de la porosidad de los copolímeros de bloque.
- Proporcionar una capa límite sobre el copolímero de bloque.
- Mezcla del copolímero de bloque con otros polímeros o copolímeros.
Además, aunque aparentemente es deseable proporcionar control sobre la liberación del agente terapéutico (por ejemplo, como liberación rápida (horas) o liberación lenta (semanas)), puede no ser necesario controlar la liberación del agente terapéutico. En tales realizaciones, uno o más de los agentes farmacológicos terapéuticos descritos en este documento (por ejemplo, un agente antiproliferativo derivado de mitomicina C o 5-fluorouracilo) pueden inyectarse en la bolsa 300 en el momento de la cirugía.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo (201) implantable para el tratamiento de la presión ocular elevada dentro de la cámara anterior del ojo, comprendiendo el dispositivo:
un tubo (203) flexible; y
medios de sellado de tejidos,
en el que dicho tubo (203) define un conducto (205) para desviar el humor acuoso de la cámara anterior, dicho tubo tiene un extremo (207) proximal y un extremo (209) distal opuestos entre sí y una superficie (211) exterior que tiene una primera dimensión máxima de la sección transversal, y
en el que dicho medio de sellado de tejido incluye al menos un elemento (213A, 213B) que está separado de dichos extremos (207, 209) proximal y distal de dicho tubo, dicho al menos un elemento se extiende radialmente hacia fuera más allá de dicha superficie (211) exterior de dicho tubo y tiene una segunda dimensión máxima de la sección transversal mayor que dicha primera dimensión máxima de la sección transversal,
caracterizado porque dicha segunda dimensión máxima de la sección transversal está definida por al menos una superficie roma,
en el que dicho al menos un elemento (213A, 213B) tiene una porción distal ahusada, y
en el que:
dicho al menos un elemento incluye lengüetas (213A, 213B) primera y segunda que se extienden radialmente desde dicho tubo (203) en lados opuestos de dicho tubo, definiendo dicha primera lengüeta (213A) un primer borde (215A) exterior, definiendo dicha segunda lengüeta (213B) un segundo borde (215B) exterior, en el que dicha segunda dimensión máxima de la sección transversal está definida por la distancia máxima entre dicho primer borde (215A) exterior y dicho segundo borde (215B) exterior.
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que:
dichas lengüetas (213A, 213B) primera y segunda están configuradas para deformarse en un pasaje de tejido que conduce a la cámara anterior del ojo cuando se insertan en el pasaje de tejido en respuesta a las fuerzas aplicadas por el tejido ocular circundante del pasaje de tejido.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que:
dichas lengüetas (213A, 213B) primera y segunda tienen una dureza dentro de un intervalo entre Shore 30A y Shore 80A.
4. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que:
dicho primer borde (215A) exterior y dicho segundo borde (215B) exterior tienen un perfil ahusado que mira hacia el extremo (209) distal de dicho tubo.
5. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que:
dicha primera dimensión de la sección transversal máxima no es más de 0.4 mm; y
dicha segunda dimensión máxima de la sección transversal es de al menos 0.9 mm.
6. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que:
dicho dispositivo (201) es una pieza moldeada unitaria realizada a partir de material polimérico seleccionado del grupo que consta de material SIBS, caucho de silicona, un polímero de poliolefina, un polímero de poliuretano, un polímero acrílico, un fluoropolímero, un polímero de poliamida, un polímero de hidrogel, una estructura de base biológica, un material de espuma de polímero blando, un material de polímero poroso, y combinaciones de estos.
7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el que:
el material polimérico para al menos una parte de dicho dispositivo se carga con al menos un agente terapéutico.
8. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que:
dicha al menos una superficie roma tiene un perfil oblongo en sección transversal.
9. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que:
dicha al menos una superficie roma tiene un perfil en sección transversal de una elipse o un círculo.
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