ES2886225T3 - Reparación y sustitución de válvulas percutáneas - Google Patents

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ES2886225T3 ES18748693T ES18748693T ES2886225T3 ES 2886225 T3 ES2886225 T3 ES 2886225T3 ES 18748693 T ES18748693 T ES 18748693T ES 18748693 T ES18748693 T ES 18748693T ES 2886225 T3 ES2886225 T3 ES 2886225T3
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Elad Yaacoby
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Valfix Medical Ltd
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Abstract

Aparato (20, 20a) para reparación o sustitución percutánea de una válvula (90) de un sujeto, comprendiendo el aparato: una pluralidad de guías de tubo flexibles (35); un conjunto anular de tubos (34), estando dispuesto cada uno de los tubos de manera deslizable dentro de una de las guías de tubo respectiva; una pluralidad de hilos (58), comprendiendo cada uno de los mismos un extremo distal que está soportado por uno de los tubos respectivo; una estructura anular extensible (36) conectada a las guías de tubo, configurada para extender el conjunto de tubos, desde una configuración plegada, sobre tejido (42) del sujeto, moviendo las guías de tubo radialmente hacia fuera; y una pluralidad de cables de control (40) conectados directa o indirectamente a las guías de tubo con el fin de hacer que los cables de control estén configurados para doblar las guías de tubo y así posicionar los tubos, posteriormente a la extensión del conjunto, para el despliegue de los hilos desde los tubos y dentro del tejido.

Description

DESCRIPCIÓN
Reparación y sustitución de válvulas percutáneas
Campo de la invención
Las realizaciones de la presente invención se refieren en general al campo de los dispositivos médicos y, en particular, a los aparatos y métodos para la reparación y sustitución de válvulas percutáneas.
Antecedentes
En algunos sujetos, se puede usar un implante para reparar o sustituir una válvula intracardiaca. Por ejemplo, se puede usar una válvula de sustitución y/o un anillo de anuloplastia para reparar una válvula mitral regurgitante. La publicación de solicitud de patente internacional WO/2017/187312 describe un aparato que incluye un conjunto de tubos, estando conformado cada uno de los tubos para definir un lumen de tubo. El aparato incluye además una pluralidad de anclajes de tejido, estando dispuesto cada uno de los anclajes de tejido dentro de uno de los lúmenes de tubo respectivo, una estructura anular extensible conectada al conjunto de tubos y una pluralidad de cables de control conectados a la estructura anular, configurados para posicionar los tubos para el despliegue de los anclajes de tejido desde los lúmenes de tubo, manipulando la estructura anular.
La patente US 9.132.009 describe un aparato que incluye uno o más elementos de guía de soporte de válvula configurados para ser suministrados a una o más comisuras de una válvula auriculoventricular nativa de un paciente, uno o más anclajes de soporte de válvula configurados para anclarse a la comisura o comisuras de la válvula nativa, un soporte de válvula protésico que puede desplazarse hacia la válvula nativa a lo largo del elemento o elementos de guía de soporte de válvula y anclado a la válvula nativa al menos en la comisura o comisuras, y una válvula protésica configurada para su conexión al soporte de válvula. También se describen otras aplicaciones.
La publicación de solicitud de patente US 2010/0179648 describe un sistema y proceso para disponer un dispositivo de válvula percutánea en un lumen corporal en la ubicación de implantación. Se utilizan anclajes y cables de disposición o suturas para fijar la ubicación objetivo de implantación y guiar el dispositivo a la ubicación de implantación. El sistema y el método son aplicables en dispositivos de válvula percutánea montados previamente, así como un dispositivo de válvula protésico modular, proporcionándose también dicho dispositivo modular. El dispositivo de válvula modular comprende dos o más módulos de dispositivo y está diseñado para ser entregado sin montar y para su montaje posterior en el lumen corporal en la ubicación o cerca de la ubicación en donde se produce la implantación. Los módulos de dispositivo se pueden montar antes o después de fijar la ubicación objetivo de implantación con el anclaje, y se pueden disponer posteriormente usando el sistema de disposición de manera similar al modo en que es posible disponer un dispositivo de válvula percutánea montado previamente según la invención.
La publicación de solicitud de patente US 2012/0283757 describe un aparato para usar con un implante configurado para su conexión al tejido cardíaco de un paciente, incluyendo el aparato: un anclaje de tejido que incluye: un elemento de conexión de tejido distal configurado para conectar el anclaje de tejido al tejido cardíaco del paciente, y un elemento de recepción de implante proximal configurado para recibir al menos una parte del implante y facilitar la conexión del implante al anclaje de tejido. El elemento de recepción de implante proximal incluye un elemento de restricción de implante conectado a una parte del elemento de recepción de implante, estando configurado el elemento de restricción de implante para impedir que el implante se separe del elemento de recepción de implante. También se describen otras aplicaciones.
La publicación de solicitud de patente US 2012/0245604 describe un dispositivo, kit y método que pueden incluir o emplear un dispositivo implantable (por ejemplo, implante de anuloplastia) y una pluralidad de anclajes de tejido. El dispositivo implantable puede colocarse en una cavidad de un órgano corporal (por ejemplo, un corazón) y se puede usar para estrechar un orificio corporal (por ejemplo, una válvula mitral). Cada uno de los anclajes de tejido puede guiarse a una posición precisa mediante técnicas intravasculares o percutáneas. El estrechamiento del orificio se puede lograr mediante una variedad de estructuras, por ejemplo, un anillo de anuloplastia articulado, con el anillo unido a los anclajes de tejido. El anillo de anuloplastia puede suministrarse en una configuración no anclada, generalmente alargada, e implantarse en una configuración anclada generalmente arqueada, en forma de arco o anular. Esto puede aproximar el anillo septal y lateral (clínicamente denominado anterior y posterior) de la válvula mitral, para mover la valva posterior hacia delante y la valva anterior hacia atrás, mejorando así la coaptación de la valva para reducir la regurgitación mitral.
La publicación de solicitud de patente US 2006/0135967 describe un dispositivo de aplicación de válvula y un método de uso. En una realización, el dispositivo para aplicar una prótesis de válvula en un tejido objetivo puede incluir al menos un anclaje y al menos un cable de guía conectado al anclaje. El dispositivo tiene un alojamiento de fijación. El dispositivo también puede incluir un primer conjunto de fijaciones en dicho alojamiento de fijación, pudiendo moverse las fijaciones desde una primera posición a una segunda posición de unión al tejido. El dispositivo también puede incluir un segundo conjunto de fijaciones alojadas en el anclaje para unir el anclaje al tejido, pudiendo moverse las fijaciones desde una primera posición a una segunda posición de unión al tejido. El cable de guía puede ser recibido de manera deslizable en el alojamiento de fijación y tiene una longitud suficiente para extenderse desde el alojamiento de fijación hasta la ubicación de tejido objetivo, usándose el cable de guía para dirigir el alojamiento de fijación a su posición.
La publicación de solicitud de patente US 2015/0366556 describe un dispositivo para su usar en el anclaje de un implante, que incluye anclajes, suturas, implantes, clips, herramientas, lazos y métodos de anclaje, entre otros métodos. Los anclajes que se describen en la misma podrían utilizarse para fijar un dispositivo de asistencia de coaptación, un anillo de anuloplastia, una válvula artificial, parche cardíaco, sensor, marcapasos u otros implantes. El implante podría ser un anillo de válvula mitral o una válvula mitral artificial en algunas realizaciones.
La patente US 7.988.725 describe un aparato para reparar una válvula del corazón de un paciente que incluye un anillo y al menos una primera y una segunda valvas. El aparato incluye una estructura de anuloplastia, una pluralidad de anclajes de tejido y una pluralidad de elementos de guía longitudinales flexibles conectados de forma desmontable a la estructura. Cada uno de los elementos de guía está configurado para facilitar el anclaje de la estructura de anuloplastia al anillo del paciente mediante uno de los anclajes respectivo. Los elementos de guía están configurados para su desplazamiento hacia el anillo simultáneamente con la estructura de anuloplastia.
La publicación de solicitud de patente US 2014/0309730 describe un dispositivo de reparación de anillo de la válvula cardíaca que tiene un elemento de unión a tejido y una pluralidad de anclajes. El elemento de unión a tejido incluye un bucle de cable. Cada uno de los anclajes tiene un extremo frontal puntiagudo y un extremo posterior y una ranura que se extiende de delante hacia atrás. Los anclajes se distribuyen alrededor del bucle de cable con los extremos frontales de la pluralidad de anclajes orientados hacia el anillo de la válvula cardíaca y con el bucle de cable pasando a través de las ranuras. El dispositivo incluye además medios para implantar los anclajes en el tejido del anillo de la válvula cardíaca, de modo que el elemento de unión al tejido se fija al anillo de la válvula cardíaca.
La publicación de solicitud de patente US 2013/0331930 describe sistemas para implantar anillos de anuloplastia y otros dispositivos protésicos, que pueden comprender una pluralidad de microanclajes, suturas enhebradas a través de los microanclajes, pasando las suturas a través del dispositivo protésico, y guías de microanclaje individuales, como tubos o lanzas, para cada microanclaje que contienen los microanclajes durante el suministro y permiten el posicionamiento y despliegue de los microanclajes en tejido anular. Los sistemas también pueden comprender un soporte que se conecta temporalmente al dispositivo protésico, mantiene la pluralidad de guías de microanclaje en su posición entre sí y con relación al dispositivo protésico, y/o guía las suturas a través del dispositivo protésico. El dispositivo protésico puede incluir mecanismos de bloqueo de suturas para fijar el dispositivo protésico a las suturas y a los microanclajes implantados después de que se han retirado los dispositivos de despliegue.
Compendio de la invención
Según algunas realizaciones de la presente invención, se da a conocer un aparato como se define en las reivindicaciones. Se describe un aparato que incluye una pluralidad de guías de tubo flexibles, un conjunto anular de tubos, estando dispuesto cada uno de los tubos de manera deslizable dentro de una de las guías de tubo respectiva, una pluralidad de hilos, incluyendo cada uno de los mismos un extremo distal que está soportado por uno de los tubos respectivo, y una estructura anular extensible conectada a las guías de tubo. La estructura anular extensible está configurada para extender el conjunto de tubos, desde una configuración plegada, sobre tejido de un sujeto, moviendo las guías de tubo radialmente hacia fuera. El aparato incluye además una pluralidad de cables de control conectados a las guías de tubo, configurados para posicionar los tubos, posteriormente a la extensión del conjunto, para el despliegue de los hilos desde los tubos y dentro del tejido, doblando las guías de tubo.
En algunas realizaciones, el extremo distal de cada uno de los hilos está dispuesto sobre uno de los tubos respectivo.
En algunas realizaciones, el extremo distal de cada uno de los hilos está dispuesto dentro de uno de los tubos respectivo.
En algunas realizaciones, cada una de las guías de tubo es cilíndrica.
En algunas realizaciones, cada una de las guías de tubo está conformada para definir una pluralidad de ranuras circunferenciales, siendo cada una de las guías de tubo flexibles gracias a las ranuras.
En algunas realizaciones, cada una de las guías de tubo está conectada a al menos uno de los cables de control. En algunas realizaciones, cada una de las guías de tubo está conectada a dos de los cables de control.
En algunas realizaciones, cada uno de los cables de control incluye un extremo distal en bucle y cada una de las guías de tubo está conectada al extremo distal en bucle de uno de los cables de control respectivo.
En algunas realizaciones, el extremo distal en bucle incluye:
un brazo exterior, al que está conectada la guía de tubo, dispuesto en un primer radio; y
un brazo interior, dispuesto en un segundo radio que es más pequeño que el primer radio.
En algunas realizaciones, los tubos incluyen extremos distales puntiagudos respectivos configurados para pasar a través del tejido antes del despliegue de los hilos.
En algunas realizaciones, el aparato incluye además:
una pluralidad de anclajes extensibles dispuestos, respectivamente, dentro de los tubos, y conectados a los extremos distales respectivos de los hilos; y
una pluralidad de elementos de empuje de anclaje dispuestos, respectivamente, dentro de los tubos proximalmente a los anclajes, estando configurados los elementos de empuje de anclaje para desplegar los hilos empujando los anclajes desde los tubos, posteriormente al paso de los extremos distales puntiagudos de los tubos a través del tejido.
En algunas realizaciones, el aparato incluye además una corredera,
los cables de control pasan a través de la corredera, y
la corredera está configurada para extender el conjunto de tubos deslizándose proximalmente a lo largo de los cables de control.
En algunas realizaciones, cada uno de los cables de control incluye:
un extremo distal en bucle;
un brazo exterior, que se extiende proximalmente desde el extremo distal en bucle, y que pasa a través de la corredera en un primer radio; y
un brazo interior, que se extiende proximalmente desde el extremo distal en bucle, y que pasa a través de la corredera en un segundo radio que es más pequeño que el primer radio.
En algunas realizaciones, la corredera incluye:
un primer cilindro, a través del que pasan los brazos exteriores respectivos de los cables de control; y
un segundo cilindro, dispuesto distalmente con respecto al primer cilindro y que es más estrecho que el mismo, a través del que pasan los brazos interiores respectivos de los cables de control.
En algunas realizaciones,
la estructura anular incluye un anillo en forma de onda triangular que tiene vértices superiores y vértices inferiores alternos, y
cada uno de los vértices inferiores está conectado a una de las guías de tubo respectiva.
En algunas realizaciones, ángulos respectivos de los vértices superiores y los vértices inferiores son ajustables. En algunas realizaciones, el aparato incluye además una pluralidad de cables longitudinales conectados a la estructura anular, configurados para facilitar el repliegue de la estructura anular tras el despliegue de los hilos. En algunas realizaciones, los cables longitudinales también están configurados para posicionar los tubos antes del despliegue de los hilos, manipulando la estructura anular.
En algunas realizaciones, los cables longitudinales están configurados para posicionar los tubos ajustando posiciones circunferenciales respectivas de los tubos.
En algunas realizaciones, los cables longitudinales están configurados para posicionar los tubos ajustando distancias respectivas entre los tubos y el tejido.
En algunas realizaciones,
los tubos incluyen partes distales arqueadas respectivas, y
el aparato incluye además una pluralidad de agujas arqueadas dispuestas dentro de las partes distales arqueadas y conectadas a los hilos, estando configuradas las agujas arqueadas para desplegar los hilos pasando en arco, desde las partes distales arqueadas, a través del tejido.
En algunas realizaciones, las partes distales arqueadas incluyen extremos distales puntiagudos, configurados para penetrar en el tejido antes del paso de las agujas arqueadas a través del tejido.
En algunas realizaciones, las agujas arqueadas incluyen una pluralidad de pares de agujas arqueadas, incluyendo cada uno de los pares una primera aguja arqueada, conectada a un primero de los hilos, y una segunda aguja arqueada, conectada a un segundo de los hilos, y con una disposición dentro de una de las partes distales arqueadas respectiva diferente,
estando configuradas la primera aguja arqueada y la segunda aguja arqueada para desplegar el primero de los hilos y el segundo de los hilos pasando en arco a través del tejido uno hacia el otro.
En algunas realizaciones,
la primera aguja arqueada incluye un primer extremo distal puntiagudo, al que se conecta el primero de los hilos, la segunda aguja arqueada incluye un segundo extremo distal puntiagudo, al que se conecta el segundo de los hilos, y
el primer extremo distal puntiagudo y el segundo extremo distal puntiagudo están configurados para conectarse entre sí, a continuación del paso de la primera aguja arqueada y la segunda aguja arqueada a través del tejido, de modo que el primero de los hilos se conecta al segundo de los hilos.
En algunas realizaciones,
la primera aguja arqueada incluye además un primer cuerpo de aguja conectado reversiblemente al primer extremo distal puntiagudo,
la segunda aguja arqueada incluye además un segundo cuerpo de aguja conectado reversiblemente al segundo extremo distal puntiagudo, y
el primer cuerpo de aguja y el segundo cuerpo de aguja están configurados para separarse, respectivamente, del primer extremo distal puntiagudo y del segundo extremo distal puntiagudo, tras la conexión del primer extremo distal puntiagudo al segundo extremo distal puntiagudo.
En algunas realizaciones, el aparato incluye además:
una bisagra, conectada a extremos proximales respectivos de la primera aguja arqueada y la segunda aguja arqueada; y
una varilla de control de bisagra, configurada para hacer que la primera aguja arqueada y la segunda aguja arqueada pasen a través del tejido controlando la bisagra.
En algunas realizaciones, la varilla de control de bisagra está configurada para hacer que la primera aguja arqueada y la segunda aguja arqueada pasen a través del tejido abriendo la bisagra.
En algunas realizaciones, cada una de las agujas arqueadas está dispuesta dentro de una de las partes distales arqueadas respectiva diferente, y cada uno de los hilos está conectado a un extremo proximal de una de las agujas arqueadas respectiva diferente.
En algunas realizaciones, el aparato incluye además una pluralidad de ejes conectados a los tubos en contacto con las agujas arqueadas, estando configurados los ejes para hacer pasar las agujas arqueadas a través del tejido mediante giro.
En algunas realizaciones, los ejes son ejes distales y el aparato incluye además:
una pluralidad de ejes proximales; y
una pluralidad de correas, conectando mecánicamente cada una de las correas al menos uno de los ejes distales a al menos uno de los ejes proximales, de modo que los ejes distales están configurados para girar en respuesta al giro de los ejes proximales.
Según algunas realizaciones de la presente invención, también se da a conocer un método que incluye extender un conjunto anular de tubos sobre tejido de un sujeto, estando cada uno de los tubos dispuesto de manera deslizable dentro de una de una pluralidad de guías de tubo flexibles respectiva diferente, y soportando un extremo de uno de una pluralidad de hilos respectivo diferente. El método incluye, además, después de extender el conjunto anular de tubos, posicionar los tubos, doblando las guías de tubo usando una pluralidad de cables de control conectados a las guías de tubo y, tras el posicionamiento de los tubos, hacer pasar los hilos desde los tubos y a través del tejido. En algunas realizaciones, extender el conjunto anular de tubos incluye extender el conjunto anular de tubos sobre un anillo de una válvula del corazón del sujeto.
En algunas realizaciones,
cada uno de los cables de control incluye:
un extremo distal en bucle, que está conectado a una de las guías de tubo,
un primer extremo proximal, y
un segundo extremo proximal, y
doblar una cualquiera de las guías de tubo incluye doblar la guía de tubo moviendo el primer extremo proximal del cable de control que está conectado a la guía de tubo con respecto al segundo extremo proximal del cable de control que está conectado a la guía de tubo.
En algunas realizaciones,
la estructura anular incluye un anillo en forma de onda triangular que tiene vértices superiores y vértices inferiores alternos,
cada uno de los vértices inferiores está conectado a una de las guías de tubo respectiva, y
posicionar los tubos incluye posicionar los tubos ajustando ángulos respectivos de al menos parte de los vértices superiores y los vértices inferiores.
Según algunas realizaciones de la presente invención, también se da a conocer un aparato para bloquear un implante sobre tejido de un sujeto. El aparato incluye uno o más bloques de material, que incluyen una cara proximal y una cara distal, y con una conformación para definir una pluralidad de lúmenes que discurren entre la cara proximal y la cara distal. El aparato incluye además un tubo interior, conformado para definir una abertura lateral, y configurado para suministrar los bloques al implante mientras se soportan los bloques dentro del tubo interior de manera que un hilo que pasa a través del implante forma un bucle a través de los lúmenes y sale del tubo interior, proximalmente a los bloques, a través de la abertura, y mientras el implante está en contacto con el tejido, y un tubo exterior, configurado para cortar el hilo mediante su deslizamiento sobre el tubo interior y sobre al menos parte de la abertura, tras el suministro de los bloques al implante.
En algunas realizaciones, cada uno de los bloques tiene forma de disco.
En algunas realizaciones, el aparato incluye además una varilla, configurada para facilitar la liberación de los bloques con respecto al tubo interior después del suministro de los bloques al implante, empujando los bloques contra el implante mientras se retira el tubo interior.
En algunas realizaciones,
los bloques incluyen un bloque proximal, que incluye la cara proximal, y un bloque distal, que incluye la cara distal, y cada uno de los lúmenes discurre a través del bloque proximal y del bloque distal,
el tubo interior está configurado para suministrar los bloques al implante poniendo el bloque distal en contacto con el implante mientras el bloque proximal se mantiene a una distancia del bloque distal, y
el aparato incluye además una varilla, configurada para empujar el bloque proximal sobre el bloque distal, después del suministro de los bloques al implante.
Según algunas realizaciones de la presente invención, también se da a conocer un método para bloquear un implante sobre tejido de un sujeto. El método incluye formar un bucle con un hilo, que pasa a través del implante, a través de uno o más bloques de material. El método incluye además, después de formar un bucle con el hilo a través de los bloques, soportar los bloques dentro de un tubo interior, de manera que el hilo sale del tubo interior, proximalmente a los bloques, a través de una abertura lateral del tubo interior. El método incluye además, mientras se soportan los bloques dentro del tubo interior, suministrar los bloques al implante, mientras el implante está en contacto con el tejido y, después del suministro de los bloques al implante, cortar el hilo, mediante el deslizamiento de un tubo exterior sobre el tubo interior y sobre al menos parte de la abertura.
En algunas realizaciones, el tejido incluye un anillo de válvula del sujeto.
En algunas realizaciones, formar un bucle con el hilo a través de los bloques incluye enrollar el hilo a través de los bloques haciendo círculos con el hilo a través de los bloques entre 2 y 10 veces.
En algunas realizaciones, el método incluye además, mientras se empujan los bloques contra el implante, liberar los bloques con respecto al tubo interior retirando el tubo interior, después del suministro de los bloques al implante. La presente invención se comprenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada de sus realizaciones, junto con los dibujos, en los que:
Breve descripción de los dibujos
Las Figuras 1A-B son ilustraciones esquemáticas que muestran el despliegue de un aparato de despliegue de hilo dentro de la aurícula izquierda del corazón de un sujeto, según algunas realizaciones de la presente invención; La Figura 2 es una ilustración esquemática de un aparato de despliegue de hilo en una configuración extendida, según algunas realizaciones de la presente invención;
La Figura 3 es una ilustración esquemática de una sección transversal longitudinal a través de un tubo y una guía de tubo, según algunas realizaciones de la presente invención;
La Figura 4 es una ilustración esquemática de un aparato de despliegue de hilo alternativo, según algunas realizaciones de la presente invención;
La Figura 5 es una ilustración esquemática de un elemento de despliegue de hilo, según algunas realizaciones de la presente invención;
Las Figuras 6A-D muestran colectivamente el despliegue de un hilo en tejido mediante un elemento de despliegue de hilo, según algunas realizaciones de la presente invención;
La Figura 7 es una ilustración esquemática de un elemento de despliegue de hilo alternativo, según algunas realizaciones de la presente invención;
Las Figuras 8A-D muestran colectivamente el despliegue de hilos en tejido mediante un elemento de despliegue de hilo, según algunas realizaciones de la presente invención;
La Figura 9 es una ilustración esquemática de una aplicación de un implante en un anillo de válvula mitral, según algunas realizaciones de la presente invención;
La Figura 10 es una ilustración esquemática de un aparato de bloqueo para bloquear un implante sobre el anillo de válvula de un sujeto, según algunas realizaciones de la presente invención;
Las Figuras 11A-E muestran colectivamente el bloqueo de un implante en tejido, según algunas realizaciones de la presente invención;
Las Figuras 12A-D son ilustraciones esquemáticas que muestran el posicionamiento de un tubo para el despliegue de un hilo desde el mismo, según algunas realizaciones de la presente invención; y
Las Figuras 13A-C son ilustraciones esquemáticas que muestran el posicionamiento de tubos para el despliegue de hilos respectivos desde los mismos, según algunas realizaciones de la presente invención.
Descripción detallada de realizaciones
Visión de conjunto
Las realizaciones descritas en la presente memoria incluyen aparatos y métodos para facilitar la implantación percutánea de un implante en una ubicación de implantación en un sujeto. Por ejemplo, las realizaciones descritas en la presente memoria pueden usarse para facilitar la implantación percutánea de un anillo de anuloplastia y/o una válvula de sustitución dentro del corazón, para reparar o sustituir una válvula mitral o válvula tricúspide.
Más específicamente, las realizaciones descritas en la presente memoria incluyen un aparato de despliegue de hilo que comprende un conjunto anular de tubos, soportando uno de los mismos el extremo distal de al menos un hilo, por ejemplo, en virtud de contener el extremo distal del hilo. El aparato de despliegue de hilo comprende además una pluralidad de guías de tubo flexibles, guiando cada una de las mismas el paso de uno de los tubos respectivo. Una estructura anular extensible está conectada, a través de las guías de tubo, al conjunto de tubos, y una pluralidad de cables de control en bucle están conectados a las guías de tubo.
Antes de la implantación, la estructura anular se extiende en la ubicación de implantación, extendiendo así el conjunto de tubos. Luego, los cables de control se utilizan para ajustar las posiciones de los tubos, doblando las guías de tubo. Posteriormente, los hilos pasan, desde los tubos, a través del tejido en la ubicación de implantación, de manera que cada hilo se extiende desde la ubicación de implantación al exterior del sujeto. A continuación, el aparato de despliegue de hilo se pliega y se retira. Posteriormente, el implante se carga en los hilos y luego se desplaza a lo largo de los hilos hasta la ubicación de implantación. Después de la colocación del implante en la ubicación de implantación, el implante se bloquea en su posición y luego se cortan los hilos.
En algunas realizaciones, la estructura anular comprende un anillo en forma de onda triangular que tiene vértices superiores e inferiores alternos, estando conectado cada uno de los vértices inferiores a una de las guías de tubo respectiva. En tales realizaciones, el aparato comprende típicamente un conjunto de cables longitudinales, que están conectados, respectivamente, a los vértices superiores. Los cables longitudinales pueden facilitar la extensión o el plegado del aparato y/o pueden ayudar a ajustar las posiciones de los tubos manipulando la estructura anular. En algunas realizaciones, cada tubo comprende un extremo distal puntiagudo, que soporta un anclaje replegado que está conectado al extremo distal de uno de los hilos. (En tales realizaciones, cada tubo, o al menos el extremo distal del mismo, puede denominarse "aguja"). Por ejemplo, el tubo puede contener el anclaje y el extremo distal del hilo; alternativamente, el anclaje y el extremo distal del hilo pueden disponerse sobre el extremo distal del tubo. Posteriormente al posicionamiento del tubo por parte del médico según se desee, el extremo distal puntiagudo del tubo se empuja a través de la guía de tubo y a través del tejido, hasta que el extremo distal puntiagudo emerge en el lado más alejado del anillo de válvula. A continuación, se empuja el anclaje desde el tubo (es decir, desde el interior del tubo o desde la superficie del tubo), de modo que el anclaje se extiende en el lado distal del anillo, anclando así el hilo en su posición.
En otras realizaciones, los hilos forman un bucle a través del tejido del anillo, de modo que puede no ser necesario desplegar ningún anclaje para anclar los hilos. Típicamente, en tales realizaciones, el extremo distal de cada tubo está conformado para definir una media luna orientada distalmente que comprende dos extremos puntiagudos. (Por tanto, el tubo, o al menos el extremo distal del mismo, puede denominarse "aguja de doble punta"). El extremo distal del tubo contiene al menos una aguja que está conectada a un hilo. Posteriormente al posicionamiento del tubo por parte del médico según se desee, los dos extremos puntiagudos se empujan dentro del tejido del anillo. Posteriormente, la aguja pasa, desde el tubo, en arco, a través del tejido, formando un bucle por lo tanto con el hilo a través del tejido.
Por ejemplo, cada tubo puede contener dos agujas arqueadas que tienen extremos distales puntiagudos respectivos, que están conectados a diferentes hilos respectivos. En tales realizaciones, las agujas se conectan típicamente, en sus respectivos extremos proximales, a una bisagra común, que está controlada por una varilla de control de bisagra que pasa a través de la longitud del tubo al exterior del sujeto. Para desplegar los hilos, se utiliza la varilla de control de bisagra para abrir la bisagra. A medida que se abre la bisagra, las dos agujas pasan en arco a través del tejido una hacia la otra, hasta que los dos extremos distales de las agujas se encuentran y se conectan entre sí. Cuando los dos extremos distales se conectan entre sí, los dos hilos, conectados a los extremos distales, se transforman efectivamente en un único hilo que forma un bucle a través del tejido. Posteriormente, a medida que se cierra la bisagra, cada extremo distal se desconecta de la parte más proximal de la aguja, facilitando así la retirada del aparato de despliegue de hilo.
En otras realizaciones, cada tubo contiene una única aguja arqueada que está conectada a un hilo, y uno o más ejes circulares están en contacto con la aguja. Para desplegar el hilo, los ejes giran, de modo que la aguja, y por lo tanto el hilo adjunto, forma un bucle a través del tejido.
Como se señaló antes, posteriormente al despliegue de los hilos, se pasa un implante, sobre los hilos, a la ubicación de implantación. Después de la colocación del implante en la ubicación de implantación, se carga un elemento de bloqueo respectivo en cada uno de los hilos, de modo que el hilo forma un bucle a través del elemento de bloqueo de una manera que evita el movimiento del elemento de bloqueo sobre el hilo en ausencia de una fuerza aplicada de magnitud suficiente. Posteriormente, los elementos de bloqueo se suministran al implante. Al entrar en contacto con el implante, los elementos de bloqueo bloquean el implante en su posición, en virtud del bucle de los hilos a través de los elementos de bloqueo que evita el movimiento proximal de los elementos de bloqueo. Las realizaciones de la presente invención también incluyen tubos para suministrar los elementos de bloqueo y para cortar los hilos posteriormente al suministro de los elementos de bloqueo.
Aparato de despliegue de hilo
Inicialmente, se hace referencia a las Figuras 1A-B, que son ilustraciones esquemáticas que muestran el despliegue de un aparato de despliegue de hilo 20 dentro de una aurícula izquierda 22 de un corazón 24 de un sujeto, según algunas realizaciones de la presente invención.
Como se muestra en la Figura 1A, para suministrar el aparato de despliegue de hilo 20 a la aurícula izquierda 22, primero se inserta una vaina 26, de forma percutánea, en el corazón 24, por ejemplo, a través de la vena femoral y la vena cava inferior, o a través de la vena yugular y la vena cava superior. Posteriormente, se utilizan técnicas conocidas en la técnica para pasar la vaina 26 a través del tabique interauricular y al interior de la aurícula izquierda. La vaina 26 generalmente se desplaza sobre un cable de guía, bajo guía fluoroscópica y/o bajo la guía de cualquier otra modalidad de visualización adecuada, tal como ultrasonido (por ejemplo, ecocardiografía transtorácica (ETT) o ecocardiografía transesofágica (ETE)), resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC).
Posteriormente al suministro de la vaina a la aurícula izquierda, el aparato 20 se desplaza distalmente desde la vaina 26. En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 1B, primero se desplaza un catéter 28 desde la vaina, y luego se empuja el aparato 20 a través del catéter 28, emergiendo desde el extremo distal del catéter. En algunas realizaciones, como se muestra en las Figuras 1A-B, la vaina 26 se dobla dentro de la aurícula izquierda, de modo que la abertura distal de la vaina 26 se enfrenta a la válvula mitral. El catéter 28 se dobla de manera similar. Posteriormente, se empuja el aparato 20, desde la abertura distal del catéter 28, hacia la válvula mitral.
Alternativamente (a pesar de la Figura 1B), para las realizaciones en las que la vaina 26 se dobla dentro de la aurícula izquierda, el catéter 28 puede no ser necesario, y el aparato 20 se puede soportar y empujar desde la vaina 26.
En otras realizaciones, la vaina 26 no se dobla dentro de la aurícula izquierda; más bien, el catéter 28 se dobla posteriormente a su desplazamiento desde la vaina, de modo que la abertura del catéter se enfrenta a la válvula mitral. A continuación, se desplaza el aparato 20 desde el catéter.
Inicialmente, como se muestra en la Figura 1A, el aparato 20 está en una configuración plegada o “replegada”. En algunas realizaciones, una punta de retención 30, que inicialmente cubre el extremo distal del aparato 20, mantiene el aparato en este estado plegado. Posteriormente al desplazamiento distal del aparato 20 desde la vaina 26, la punta de retención 30 se empuja separándola del extremo distal del aparato, utilizando un cable de empuje que pasa, desde la punta de retención, a través de la longitud de la vaina 26, al exterior del sujeto. El aparato 20 puede entonces extenderse (o "abrirse") dentro de la aurícula. Además de la retirada de la punta de retención 30, se puede usar una corredera 32 para abrir el aparato, como se muestra en la Figura 1B y se describe con más detalle a continuación con referencia a la Figura 2. Alternativamente al uso de la corredera 32, se puede retraer una vaina de cubierta desde una posición sobre el aparato.
Como se muestra en la Figura 1B, el aparato 20 comprende un conjunto anular (o "colección") de tubos 34, junto con una pluralidad de guías de tubo flexibles 35. Cada uno de los tubos 34 está dispuesto de forma deslizable dentro de una guía de tubo 35 respectiva, de modo que la guía de tubo guía el movimiento del tubo. Normalmente, cada una de las guías de tubo tiene forma cilíndrica, al menos en ausencia de cualquier fuerza aplicada en la guía de tubo. El aparato 20 comprende además una estructura anular extensible 36, que está conectada a las guías de tubo. En algunas realizaciones, la estructura anular 36 se fabrica a partir de un material con memoria de forma adecuado, por ejemplo, Nitinol. El empuje y separación de la punta de retención 30, y/o el movimiento adecuado de la corredera 32, permite que la estructura anular 36 se extienda, de modo que esa estructura anular 36 se extiende radialmente hacia fuera hacia su forma predeterminada "recordada". En otras realizaciones, la estructura anular 36 se fabrica a partir de un material sin memoria de forma, tal como acero inoxidable, tubos poliméricos y/o cualquier otro metal, polímero o combinaciones de los mismos adecuados. En tales realizaciones, el empuje y separación de la punta de retención 30, y/o el movimiento adecuado de la corredera 32, permite que la estructura anular 36 salte desde su configuración replegada. En cualquier caso, a medida que la estructura anular se extiende, la estructura anular extiende el conjunto de tubos sobre el tejido 42 del sujeto, moviendo las guías de tubo 35 radialmente hacia fuera.
Una pluralidad de hilos (no mostrados) pasan de los tubos 34 al exterior del sujeto. T ras la extensión de la estructura anular (y, por tanto, del conjunto anular de tubos) dentro del sujeto, los tubos se posicionan y/u orientan sobre el tejido 42, para el posterior despliegue de los hilos desde los tubos en el tejido 42. Por ejemplo, los tubos pueden posicionarse sobre el anillo de válvula mitral (es decir, en la cara superior del anillo, dentro de la aurícula izquierda), para el posterior despliegue de los hilos en el anillo.
En general, el aparato 20 puede comprender cualquier número adecuado de tubos, tal como 4-20 tubos. Los tubos 34 pueden fabricarse a partir de cualquier material metálico o de plástico adecuado. Normalmente, los tubos atraviesan toda la longitud de la vaina 26, de modo que, durante el suministro, despliegue y uso posterior del aparato 20, los extremos proximales de los tubos 34 se posicionan fuera del sujeto. Normalmente, el aparato 20 puede girar alrededor de un eje longitudinal central 44 del aparato.
Normalmente, el aparato 20 comprende una pluralidad de cables longitudinales 38, que están conectados a la estructura anular, típicamente en el extremo proximal (o "parte superior") de la estructura anular. Como se describe adicionalmente a continuación con respecto a la Figura 2, los cables longitudinales 38 pueden facilitar el ajuste del radio del aparato 20, facilitando así el posicionamiento de los tubos 34 para el despliegue de los hilos desde los tubos, y/o facilitando el repliegue del aparato a continuación del despliegue de los hilos. En algunas realizaciones, los cables longitudinales 38 pueden usarse además para manipular la estructura anular 36, facilitando así el posicionamiento de los tubos. Por ejemplo, aplicando una fuerza de empuje en la estructura anular, los cables longitudinales 38 pueden mover la estructura anular 36 (y por lo tanto también los tubos) en la dirección axial, es decir, en una dirección que es paralela al eje longitudinal central 44, de manera que cada tubo se pone en contacto con el anillo de válvula.
En algunas realizaciones, incluso antes del despliegue de los hilos, al menos un tubo puede pasar completamente a través de su guía de tubo 35, de manera que el extremo distal del tubo es distal con respecto al extremo distal de la guía de tubo. Sin embargo, típicamente, el extremo distal de cada tubo está contenido dentro de la guía de tubo correspondiente, y el tubo se empuja completamente a través de la guía de tubo solo cuando se despliega el hilo soportado por el tubo.
Típicamente, el aparato 20 comprende además una pluralidad de cables de control 40, que están conectados a las respectivas partes distales de las guías de tubo 35. Los cables de control 40 están configurados para doblar las guías de tubo, posicionando y/u orientando así los tubos para el despliegue posterior de los hilos. Por ejemplo, como se describe adicionalmente a continuación con referencia a las Figuras 12A-D, para mover una posición de despliegue de hilo radialmente hacia dentro (es decir, hacia el eje 44), el tubo correspondiente puede doblarse radialmente hacia dentro; a la inversa, para mover la posición de despliegue de hilo radialmente hacia fuera, el tubo correspondiente puede doblarse radialmente hacia fuera.
Después de cualquier posicionamiento y/u orientación necesarios de cualquier tubo 34 en particular, el tubo penetra en el tejido 42, y luego el hilo se despliega desde el tubo, es decir, el hilo pasa desde el interior del tubo, o desde la superficie exterior del tubo, y a través del tejido, como se describe más adelante con referencia a la Figura 3. (El hilo puede pasar desde la superficie exterior del tubo retrayendo el tubo y/o empujando un anclaje, al que se conecta el hilo, desde la superficie exterior del tubo.) En algunas realizaciones, todos los hilos se despliegan después de que todos los tubos estén posicionados y/u orientados; alternativamente, cada hilo puede desplegarse después de que el tubo que soporta el hilo esté posicionado y/u orientado, incluso si algunos de los otros tubos aún no se han posicionado y/u orientado.
Aunque las Figuras 1A-B muestran el despliegue del aparato 20 específicamente dentro de una aurícula izquierda, se observa que el aparato 20 puede desplegarse de manera similar en otra ubicación adecuada dentro del cuerpo del sujeto. Por ejemplo, el aparato 20 puede desplegarse dentro de la aurícula derecha del sujeto, para facilitar el suministro de hilos al anillo de válvula tricúspide.
Se hace referencia en este caso a la Figura 2, que es una ilustración esquemática del aparato 20 de despliegue de hilo en su configuración extendida, según algunas realizaciones de la presente invención.
En primer lugar, se hace referencia a la parte insertada de la Figura 2, que muestra un tubo 34 que pasa parcialmente a través de una guía de tubo 35, junto con un hilo 58 que pasa desde el extremo distal de la guía de tubo.
Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 1B, la guía de tubo 35 es flexible. Por ejemplo, la guía de tubo 35 puede tener una forma para definir una pluralidad de ranuras circunferenciales 54. Por ejemplo, cada ranura 54 puede extenderse al menos el 50%, tal como al menos el 65%, de la circunferencia de la guía de tubo 35, de modo que la guía de tubo 35 queda dividida, por las ranuras, en una pluralidad de segmentos semi-conectados 56. En tales realizaciones, la guía de tubo 35 es flexible en virtud de las ranuras 54, ya que los segmentos 56 pueden girar entre sí. Alternativamente, la guía de tubo 35 puede ser flexible en virtud del material del que está hecha la guía de tubo y/o en virtud de cualquier proceso de fabricación adecuado. En general, la guía de tubo 35 se puede fabricar a partir de cualquier material plástico o metálico adecuado, tal como Nitinol.
Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 1B, las guías de tubo 35 guían el paso de los tubos, facilitando así el despliegue de los hilos 58 desde los tubos. En algunas realizaciones, antes de que se desplieguen los hilos 58, los extremos distales de los hilos 58 se soportan dentro de los tubos 34, como se describe más adelante con referencia a la Figura 3. En tales realizaciones, los hilos 58 pueden pasar a través de los extremos distales de las guías de tubo 35, y luego discurrir a lo largo del exterior de las guías de tubo 35 y los tubos 34 hacia el exterior del sujeto. Alternativamente, en lugar de pasar a través de los extremos distales de las guías de tubo, los hilos 58 pueden atravesar aberturas en las paredes de los tubos y/o aberturas en las paredes de la guía de tubo. Como otra alternativa más, los hilos 58 pueden discurrir dentro de los tubos 34 hacia el exterior del sujeto.
En otras realizaciones, antes de que se desplieguen los hilos 58, los extremos distales de los hilos 58 se soportan en la superficie exterior de los tubos 34. Sin embargo, para facilitar la descripción, el resto de la presente descripción asume generalmente que los extremos distales de los hilos son transportados dentro de los tubos 34, como se muestra en la Figura 2.
Típicamente, cada una de las guías de tubo está conectada a al menos un cable de control 40. En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 2, cada uno de los cables de control 40 comprende un extremo distal en bucle 46, que está conectado a una de las guías de tubo respectiva. Normalmente, el extremo distal en bucle 46 se orienta radialmente, de modo que un brazo exterior 48 del extremo distal en bucle, que está más cerca del tubo y la guía de tubo, está dispuesto en un primer radio, y un brazo interior 50 del extremo distal en bucle, que está más lejos del tubo y la guía de tubo, está dispuesto en un segundo radio que es más pequeño que el primer radio. (En este contexto, el "radio" se refiere a la distancia desde el eje 44).
(Cabe señalar que también se puede decir que el brazo exterior 48 y el brazo interior 50 pertenecen a todo el cable de control, en lugar de solo al extremo distal en bucle 46. Así, por ejemplo, se puede decir que el brazo exterior 48 y el brazo interior 50 se extienden desde el extremo distal en bucle 46 hacia el exterior del sujeto).
En algunas realizaciones, los cables de control 40 se conectan directamente a las guías de tubo. En otras realizaciones, los cables de control se conectan indirectamente a las guías de tubo, de modo que, por ejemplo, los cables de control se conectan a la estructura anular 36, que, a su vez, está conectada a las guías de tubo. Se observa que, en el contexto de la presente solicitud, incluidas las reivindicaciones, el término "conectado" incluye, dentro de su alcance, tanto una conexión directa como una conexión indirecta.
Normalmente, para las realizaciones en las que los cables de control forman un bucle, cada guía de tubo se dobla moviendo un extremo proximal del cable de control unido con respecto al otro extremo proximal del cable de control.
Por ejemplo, se puede tirar del extremo proximal 50p del brazo interior 50 o empujarlo, mientras que el extremo proximal 48p del brazo exterior 48 se mantiene en su posición o se permite que deslice libremente; alternativamente, se puede tirar del extremo proximal 48p o empujarlo, mientras que el extremo proximal 50p se mantiene en su posición o se permite que deslice libremente. El doblado de las guías de tubo facilita el posicionamiento de los tubos, como se describe con más detalle a continuación con referencia a las Figuras 12A-D.
En otras realizaciones, los cables de control no forman un bucle, sino que son longitudinales, de manera similar a los cables longitudinales 38. Normalmente, en tales realizaciones, cada tubo está conectado a dos cables de control, con uno de los dos cables de control dispuesto en un radio más grande que el otro cable de control. (En tales realizaciones, el cable de control exterior es análogo al brazo exterior 48 y, por lo tanto, puede denominarse el "brazo de control exterior", mientras que el cable de control interior es análogo al brazo interior 50 y, por tanto, puede denominarse el "brazo de control interior"). Los dos cables de control se pueden conectar a un punto común en la guía de tubo. Alternativamente, el cable de control exterior puede conectarse en una posición ligeramente más proximal que el cable de control interior. Por ejemplo, los dos cables de control pueden conectarse, respectivamente, a dos segmentos diferentes 56 pertenecientes al tubo, a una distancia de 0,5-10 mm entre sí.
En otras realizaciones adicionales, se conecta un único cable de control longitudinal a cada una de las guías de tubo. En tales realizaciones, cada guía de tubo puede doblarse moviendo el cable de control unido con relación al tubo que pasa a través de la guía de tubo.
Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 1B, la corredera 32 se puede usar para extender (es decir, abrir) y replegar (es decir, cerrar) tanto el conjunto de tubos 34 como la estructura anular 36. Normalmente, la corredera 32 desliza a lo largo de una "pista" que está formada por cables de control 40; por ejemplo, la corredera 32 puede deslizarse a lo largo de ambos brazos interiores 50 y brazos exteriores 48 de los cables de control. Cuando la corredera está en (o cerca de) su posición más distal en esta pista, el conjunto de tubos y la estructura anular se mantienen en una posición replegada. Por tanto, para replegar el aparato, la corredera 32 puede deslizarse distalmente a lo largo de los cables de control, de modo que la corredera ejerce una fuerza de repliegue sobre el conjunto de tubos y la estructura anular. Posteriormente al deslizamiento distal de la corredera, el catéter 28 y/o la vaina 26 pueden deslizarse distalmente a lo largo de los cables longitudinales 38, replegando así aún más el aparato. Finalmente, el catéter 28 y/o la vaina 26 pueden pasar sobre el aparato. A la inversa, para extender el aparato, la corredera 32 puede deslizarse proximalmente a lo largo de los cables de control, de manera que permita que la estructura anular, y por lo tanto también el conjunto de tubos, se extiendan.
Normalmente, cada brazo interior pasa a través de la corredera en un radio que es más pequeño que el radio en donde el brazo exterior correspondiente pasa a través de la corredera. Por ejemplo, la corredera 32 puede comprender un primer cilindro 67a, a través del cual pasan los respectivos brazos exteriores de los cables de control, y un segundo cilindro 67b, dispuesto distalmente con respecto a, y que es más estrecho que (es decir, tiene un radio más pequeño que), el primer cilindro 67a, a través del cual pasan los respectivos brazos interiores de los cables de control. Esta configuración facilita el repliegue del aparato, ya que la corredera 32 puede deslizar a una posición más distal de lo que sería posible de otro modo.
Típicamente, la estructura anular 36 comprende un anillo en forma de onda triangular que tiene vértices superiores e inferiores alternos, estando conectado cada uno de los vértices inferiores a una de las guías de tubo respectiva. En tales realizaciones, los cables longitudinales 38 se conectan típicamente a los vértices superiores de la estructura anular. Como se describió anteriormente, los cables longitudinales 38 facilitan el ajuste del radio del aparato 20, ya que el radio se puede ajustar deslizando el catéter 28 (y/o la vaina 26) a lo largo de los cables longitudinales. Este ajuste puede facilitar el posicionamiento de los tubos 34 para el despliegue de los hilos desde los tubos y/o el repliegue del aparato después del despliegue de los hilos.
Se hace referencia en este caso a la Figura 3, que es una ilustración esquemática de una sección transversal longitudinal a través de un tubo 34 y una guía de tubo 35, según algunas realizaciones de la presente invención. En algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 3, cada tubo 34 comprende un extremo distal puntiagudo 64. En tales realizaciones, el extremo distal del hilo 58 está típicamente dispuesto cerca del extremo distal 64, dentro del tubo 34. Como se muestra además en la Figura 3, el hilo 58 puede pasar a través del extremo distal del tubo y la guía de tubo, y discurrir a lo largo de la guía de tubo 35 y el tubo 34, hacia el exterior del sujeto. Normalmente, se dispone una pluralidad de anclajes extensibles 60, respectivamente, dentro de los tubos, y los extremos distales de los hilos 58 se conectan a los anclajes extensibles. En tales realizaciones, puede disponerse una pluralidad de elementos de empuje de anclaje 62 dentro de los tubos, proximalmente a los anclajes.
(Para realizaciones en las que los tubos 34 comprenden extremos distales puntiagudos 64, como en la Figura 3, los tubos 34 pueden denominarse alternativamente "agujas" y las guías de tubo 35 "guías de aguja". En algunas realizaciones, el tubo 34 está conectado distalmente a una aguja, que comprende el extremo distal 64. En el contexto de la presente solicitud, incluidas las reivindicaciones, dicha aguja puede considerarse una extensión del tubo).
Para desplegar un hilo en particular, el tubo que contiene el extremo distal del hilo pasa a través del tejido, de modo que el hilo también pasa a través del tejido. (Los tubos 34 pueden extenderse hacia el exterior del sujeto, en cuyo caso los tubos pueden empujarse directamente; alternativamente, elementos de empuje de tubo separados, que están dispuestos proximalmente a los tubos y se extienden hacia el exterior del sujeto, pueden usarse para empujar los tubos). Posteriormente, el anclaje 60 se empuja desde el tubo, utilizando el elemento 62 de empuje de anclaje. Al salir del tubo, el anclaje 60 se extiende en el lado alejado del tejido (como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 11A-E). Posteriormente, el tubo y el elemento de empuje de anclaje se retraen al interior de la guía de tubo 35. Posteriormente al despliegue del anclaje 60, se puede aplicar continuamente una fuerza de tracción en el hilo 58, para mantener el anclaje 60 en su posición hasta que el implante se bloquea en su posición, como se describe a continuación con referencia a las Figuras 11A-E. Alternativa o adicionalmente, un retenedor (no mostrado), conectado al hilo 58 puede facilitar mantener el anclaje en su posición al unirse al lado cercano del tejido, como se describe en la publicación de solicitud de patente internacional WO/2017/187312. Un retenedor de este tipo puede comprender, por ejemplo, una pluralidad de púas, que sobresalen radialmente hacia fuera desde el hilo 58.
Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 1B, los tubos 34 pueden posicionarse en la cara superior del anillo de válvula mitral, dentro de la aurícula izquierda. En algunas realizaciones, para desplegar los anclajes 60, se pasan tubos 34 a través del anillo y al interior del ventrículo izquierdo, de manera que los anclajes 60 se extienden dentro del ventrículo izquierdo, debajo de las valvas de la válvula. En otras realizaciones, los tubos emergen del tejido por encima de las valvas de la válvula, dentro de la aurícula izquierda. En algunas realizaciones, el extremo distal puntiagudo 64 está curvado radialmente hacia dentro, de modo que el tubo sale del anillo de válvula a través de la cara del anillo de válvula orientada radialmente hacia dentro, como se muestra, por ejemplo, en la Figura 6 de la publicación de solicitud de patente internacional WO/2017/187312.
En algunas realizaciones, los tubos penetran en el tejido sólo después de que todos los tubos se han posicionado y/u orientado adecuadamente. En otras realizaciones, al menos uno de los tubos puede penetrar el tejido antes de que todos los tubos se hayan posicionado y/u orientado adecuadamente, de modo que el posicionamiento posterior de los otros tubos no hace que el primer tubo se mueva desde su ubicación de penetración prevista. Por ejemplo, la secuencia de (i) posicionar y/u orientar el tubo, (ii) pasar el tubo a través del anillo de válvula mitral, (iii) pasar el anclaje de tejido desde el tubo y (iv) retraer el tubo y el elemento de empuje de anclaje, se puede realizar de tubo en tubo, para cada uno de los tubos. Alternativamente, por ejemplo, después de posicionar y/u orientar cada tubo, el tubo puede penetrar el tejido del anillo, pero los anclajes de tejido no pueden pasar desde el tubo hasta que al menos algunos de los otros tubos también han penetrado en el tejido.
Cabe señalar que cada tubo, junto con la guía de tubo correspondiente y/o cualquiera de los otros componentes descritos anteriormente que facilitan el despliegue del hilo, puede denominarse "elemento de despliegue de hilo", de modo que es posible hacer referencia al aparato 20 como un conjunto anular de elementos de despliegue de hilo. Posicionamiento de los tubos
Se hace referencia en este caso a las Figuras 12A-D, que son ilustraciones esquemáticas que muestran el posicionamiento de un tubo 34 para el despliegue de un hilo desde el mismo, según algunas realizaciones de la presente invención.
Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 1B, los cables de control se pueden usar para doblar las guías de tubo 35 (y, por lo tanto, para doblar los tubos soportados en las mismas). En general, la flexión de cada guía de tubo puede facilitarse moviendo los dos extremos proximales del cable de control que está conectado a la guía de tubo entre sí.
Por ejemplo, como se muestra en la parte izquierda de la Figura 12A, la guía de tubo 35 se puede doblar radialmente hacia dentro, tirando del extremo proximal 50p del brazo interior 50 mientras se empuja el extremo proximal 48p, manteniendo el extremo proximal 48p en su posición, o permitiendo que el extremo proximal 48p se deslice libremente. (De manera equivalente, para doblar la guía de tubo radialmente hacia dentro, se puede empujar el extremo proximal 48p, mientras se tira del extremo proximal 50p, manteniendo el extremo proximal 50p en su posición o permitiendo que el extremo proximal 50p se deslice libremente). En otras palabras, manipulando el cable de control como se describió anteriormente, la guía de tubo puede arquearse radialmente hacia dentro, de modo que la guía de tubo adopta un perfil 37, según el que la superficie interior de la guía de tubo es cóncava y la superficie exterior de la guía de tubo es convexa.
A la inversa, como se muestra en la parte izquierda de la Figura 12B, la guía de tubo 35 puede doblarse radialmente hacia fuera, tirando del extremo proximal 48p del brazo interior 50 mientras se empuja el extremo proximal 50p, manteniendo el extremo proximal 50p en su posición, o permitiendo que el extremo proximal 50p se deslice libremente. (De manera equivalente, para doblar la guía de tubo radialmente hacia fuera, se puede empujar el extremo proximal 50p, mientras se tira del extremo proximal 48p, manteniendo el extremo proximal 48p en su posición o permitiendo que el extremo proximal 48p se deslice libremente). En otras palabras, manipulando el cable de control como se describió anteriormente, la guía de tubo puede arquearse radialmente hacia fuera, de modo que la guía de tubo adopta un perfil 39, según el que la superficie interior de la guía de tubo es convexa y la superficie exterior de la guía de tubo es cóncava.
La parte derecha de cada una de las Figuras 12A-B muestra una vista superior de una válvula mitral 90, con una pluralidad de posiciones de tubo 92 distribuidas alrededor de la circunferencia interior 94 del anillo de válvula mitral, siendo cada una de estas "posiciones de tubo" la posición del extremo distal de una guía de tubo respectiva. Como se muestra en estas vistas superiores, doblando la guía de tubo como se describió anteriormente (y en virtud de la flexibilidad de la estructura anular extensible 36), el extremo distal de la guía de tubo se puede mover radialmente hacia dentro o hacia fuera, es decir, acercándose o alejándose con respecto a la circunferencia interior 94 (y acercándose o alejándose con respecto al eje longitudinal central 44), facilitando así un mejor ajuste del implante en la válvula.
Alternativa o adicionalmente, los cables de control pueden usarse para ajustar las distancias respectivas de los tubos al tejido. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 12C, para mover el tubo 34 distalmente, hacia el tejido, se pueden empujar ambos brazos del cable de control. A la inversa, como se muestra en la Figura 12D, para mover el tubo 34 proximalmente, alejándolo del tejido, se puede tirar de ambos brazos del cable de control.
Normalmente, los cables de control se utilizan principalmente para ajustar las posiciones radiales de las guías de tubo y los tubos y, por tanto, las posiciones radiales en las que se despliegan los hilos a través del tejido. Por ejemplo, para mover la guía de tubo y el tubo radialmente hacia dentro, la guía de tubo 35 puede doblarse primero radialmente hacia dentro, como se muestra en la Figura 12A. Posteriormente, el extremo distal de la guía de tubo puede empujarse hacia el tejido, empujando ambos brazos del cable de control, como se muestra en la Figura 12C. (Para liberar la flexión de la guía de tubo, el extremo proximal 50p puede empujarse ligeramente más que el extremo proximal 48p.) A la inversa, para mover el tubo 34 radialmente hacia fuera, la guía de tubo puede doblarse radialmente hacia fuera como se muestra en la Figura 12B, y luego empujarse hacia el tejido como se muestra en la Figura 12C.
Alternativa o adicionalmente, para ajustar las posiciones radiales de los tubos, los cables de control se pueden usar para ajustar las orientaciones de los tubos y, por lo tanto, los ángulos en los que los hilos se despliegan en el tejido, doblando las guías de tubo como se describió anteriormente.
Se hace referencia en este caso a las Figuras 13A-C, que son ilustraciones esquemáticas que muestran el posicionamiento de los tubos 34 para el despliegue de respectivos hilos desde los mismos, según algunas realizaciones de la presente invención. En general, las Figuras 13A-C complementan las Figuras 12A-D, mostrando otras técnicas que pueden usarse para posicionar los tubos, de manera alternativa o adicional a las técnicas representadas en las Figuras 12A-D. Las Figuras 13A-C representan dos tubos contiguos: un primer tubo 34a, que está dispuesto de forma deslizable dentro de una primera guía de tubo 35a, y un segundo tubo 34b, que está dispuesto de forma deslizable dentro de una segunda guía de tubo 35b.
Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 2, la estructura anular 36 tiene típicamente una forma para definir una onda triangular; por tanto, las Figuras 13A-C representan las dos guías de tubo contiguas (y, por lo tanto, los dos tubos contiguos) conectadas entre sí por una parte triangular de la estructura anular 36. En particular, un primer brazo 96a de la estructura anular está conectado a la primera guía de tubo 35a, mientras que un segundo brazo 96b de la estructura anular está conectado a la segunda guía de tubo 35b. El primer brazo 96a y el segundo brazo 96b coinciden en un vértice superior 98, que a su vez está conectado a un cable 38. El primer brazo 96a coincide con un tercer brazo 96c en un vértice inferior, que está conectado a la primera guía de tubo 35a. (El vértice inferior está oculto por la primera guía de tubo). De manera similar, el segundo brazo 96b coincide con un cuarto brazo (no mostrado) en otro vértice inferior, que está conectado a la segunda guía de tubo 35b. Normalmente, tanto los ángulos o de los vértices superiores (por ejemplo, el ángulo entre el primer brazo 96a y el segundo brazo 96b) como los ángulos 0 de los vértices inferiores (por ejemplo, el ángulo entre el primer brazo 96a y el tercer brazo 96c) son ajustables.
En algunas realizaciones, se utilizan cables longitudinales 38, además de los cables de control 40, para ajustar las posiciones de los tubos, manipulando la estructura anular. Por ejemplo, mientras que los cables de control 40 pueden usarse para ajustar las posiciones radiales de los tubos (como se describió anteriormente con referencia a las Figuras 12A-D), los cables longitudinales pueden usarse para ajustar las respectivas posiciones circunferenciales de los tubos. Este ajuste se facilita generalmente mediante los dos ángulos ajustables o y 0.
Por ejemplo, como se muestra en la Figura 13A, tirando del cable 38 o empujándolo, los dos tubos contiguos 34a y 34b pueden moverse, uno con respecto al otro, a lo largo de la circunferencia del conjunto de tubos, es decir, la posición 92a del primer tubo 34a y la posición 92b del segundo tubo 34b se pueden mover, circunferencialmente, acercándose o alejándose entre sí. En particular, tirar del cable 38 puede disminuir el ángulo o, de modo que se tira de los tubos contiguos acercándolos entre sí. (Mientras se tira del cable 38, se pueden empujar los cables de control 40, de modo que tirar del cable 38 no tira de los tubos en alejamiento con respecto al tejido). A la inversa, el empuje del cable 38 puede aumentar el ángulo o, de modo que los tubos contiguos se empujan alejándolos entre sí.
Alternativa o adicionalmente, para ajustar las posiciones circunferenciales de los tubos, se pueden usar cables longitudinales 38 para ajustar las distancias respectivas de los tubos al tejido 42. (Como se describió anteriormente con referencia a la Figura 12A-D, esta función puede ser alternativa o adicionalmente realizada por los cables de control 40.) En particular, tirando de los cables 38 (sin aplicar una fuerza contraria en los cables de control 40), se puede tirar de los tubos separándolos del tejido; a la inversa, empujando los cables 38, los tubos pueden empujarse hacia el tejido.
Como se muestra en la Figura 13C, la flexibilidad de la estructura anular 36 puede facilitar aún más el posicionamiento de las guías de tubo en diferentes "elevaciones", es decir, la configuración de la estructura anular 36 puede facilitar el posicionamiento de una de las guías de tubo más distalmente que otra de las guías de tubo. Esta propiedad facilita el despliegue de los hilos a través de tejido desigual 42.
Realizaciones alternativas
Se hace referencia en este caso a la Figura 4, que es una ilustración esquemática de un aparato 20a de despliegue de hilo alternativo, según algunas realizaciones de la presente invención.
En general, el aparato 20a es similar al aparato 20, por ejemplo, con respecto a la manera en que la estructura anular extensible 36 extiende el conjunto de tubos 34 sobre el tejido antes del despliegue de los hilos, y la manera en que los tubos se posicionan y/u orientan. Sin embargo, el aparato 20a difiere del aparato 20 con respecto a la configuración de los tubos 34 y la manera en que se despliegan los hilos.
En particular, en el aparato 20a, cada tubo 34 comprende una parte distal arqueada 66, dispuesta proximalmente a la guía de tubo 35. Por ejemplo, la parte distal 66 puede tener una forma para definir una media luna orientada distalmente, que comprende un primer extremo de tubo 68a y un segundo extremo de tubo 68b. En general, la parte distal arqueada 66 es menos flexible que las partes más proximales del tubo 34; por ejemplo, la parte distal arqueada 66 puede ser rígida. (En algunas realizaciones, una parte del tubo 34 inmediatamente proximal a la parte distal arqueada también puede ser rígida).
Como se describe adicionalmente a continuación con referencia a las Figuras 5 y 7, al menos una aguja arqueada está dispuesta dentro de la parte distal arqueada 66. Cada una de las agujas arqueadas está conectada al extremo distal de un hilo 58 respectivo (no mostrado en la Figura 4), que, como en el aparato 20, puede discurrir a lo largo del tubo 34, o dentro del tubo 34, hacia el exterior del sujeto. Como se describe adicionalmente a continuación, las agujas arqueadas están configuradas para formar un bucle con los hilos a través del tejido del anillo de válvula, pasando en arco, desde la parte distal arqueada 66, a través del tejido. Debido a que los hilos forman un bucle a través del tejido, puede que no sea necesario desplegar ningún anclaje.
Normalmente, el primer extremo de tubo 68a y el segundo extremo de tubo 68b son puntiagudos. (Así, del mismo modo que en el aparato 20, el tubo 34 puede denominarse una "aguja" y la guía de tubo 35 puede denominarse una "guía de aguja"). En tales realizaciones, para facilitar el despliegue de los hilos, el primer extremo de tubo 68a y el segundo extremo de tubo 68b pueden penetrar el tejido del anillo, antes del paso de la aguja o agujas arqueadas desde la parte distal arqueada 66 y a través del tejido.
Cada tubo, junto con la aguja o agujas arqueadas contenidas en el mismo y/o cualquiera de los otros componentes descritos a continuación que facilitan el despliegue del hilo o hilos, puede denominarse un "elemento de despliegue de hilo", de manera que el aparato 20a puede denominarse un conjunto anular de elementos de despliegue de hilo. A este respecto, se hace referencia en este caso a la Figura 5, que es una ilustración esquemática de un elemento de despliegue de hilo 65, según algunas realizaciones de la presente invención. (La Figura 5 no muestra la parte del tubo 34 proximal a la parte distal 66, o la guía de tubo 35).
En la realización particular mostrada en la Figura 5, una única aguja arqueada 70, que tiene un extremo distal puntiagudo 70d, está dispuesta dentro de la parte distal arqueada 66. El hilo 58 está conectado al extremo proximal 70p de la aguja 70. El elemento de despliegue de hilo 65 comprende uno o más (por ejemplo, exactamente dos) ejes distales 72, que están conectados al tubo en contacto con la aguja 70. Como se describe adicionalmente a continuación con referencia a las Figuras 6A-D, los ejes 72 están configurados para pasar la aguja 70 a través del tejido 42, mediante giro. Normalmente, los ejes 72 giran girando uno o más ejes proximales 74. Por ejemplo, una o más correas 76 pueden, colectivamente, conectar mecánicamente ejes 72 entre sí y a ejes proximales 74, de modo que los ejes distales 72 giran en respuesta al giro de los ejes proximales. (Cabe señalar que cualquier eje que no está en contacto con la aguja 70 se denomina aquí un "eje proximal", incluso si el eje está relativamente cerca de la parte distal 66 del tubo).
Se hace referencia en este caso a las Figuras 6A-D, que muestran colectivamente el despliegue del hilo 58 en el tejido 42 mediante el elemento de despliegue de hilo 65, según algunas realizaciones de la presente invención. La Figura 6A muestra la penetración del tejido 42 por la parte distal arqueada 66 del tubo 34. Después de la penetración del tejido, como se muestra en la Figura 6B, los ejes distales 72 giran (mediante el giro de los ejes proximales 74), de manera que la aguja 70 pasa en arco, desde la parte distal arqueada 66, a través del tejido 42. (El movimiento de la aguja también puede describirse como un "giro"). A medida que la aguja pasa a través del tejido, el hilo 58, que se conecta al extremo proximal de la aguja, también pasa a través del tejido. Normalmente, la aguja gira de manera que toda la aguja pasa (i) a través de uno de los extremos del tubo y al interior del tejido, (ii) a través del tejido y (iii) a través del otro extremo del tubo. Por ejemplo, la aguja puede experimentar un giro completo de 360 grados.
La Figura 6C muestra la configuración del elemento de despliegue de hilo 65 después del giro de la aguja 70. En esta configuración, el hilo 58 pasa en arco a través del tejido desde un extremo del tubo a través del otro extremo del tubo, y luego, desde una abertura en la parte distal arqueada 66, hacia el exterior del sujeto. (Para mayor claridad, en la Figura 6C, se enfatiza la trayectoria del hilo 58).
Como se muestra en la Figura 6D, después del giro de la aguja, el tubo 34 se retrae a través de la guía de tubo, de modo que la parte distal arqueada 66 se retira del tejido. Tras la retirada del elemento de despliegue de hilo, el hilo 58 forma un bucle a través del tejido 42, de modo que, tras la retirada del aparato 20a del cuerpo del sujeto, dos segmentos diferentes del hilo - un primer segmento 63a y un segundo segmento 63b - pasan desde el tejido al exterior del sujeto. Como se describe adicionalmente a continuación con referencia a la Figura 9, se puede colocar un implante sobre ambos de estos segmentos, como si los segmentos fueran dos hilos separados.
Se hace referencia en este caso a la Figura 7, que es una ilustración esquemática de un elemento 51 de despliegue de hilo alternativo, según algunas realizaciones de la presente invención. (De manera similar a la Figura 5, la Figura 7 no muestra la totalidad del tubo 34 o la guía de tubo 35).
El elemento de despliegue de hilo 51 puede usarse con el aparato de despliegue de hilo 20a (figura 4), alternativa o adicionalmente al elemento de despliegue de hilo 65. El elemento de despliegue de hilo 51 es similar al elemento de despliegue de hilo 65 de al menos algunas maneras. Por ejemplo, en el elemento de despliegue de hilo 51, el tubo 34 comprende una parte distal arqueada 66, que comprende extremos de tubo 68a y 68b. El elemento de despliegue de hilo 51 también difiere del elemento de despliegue de hilo 65 de al menos algunas maneras. Por ejemplo, en lugar de una única aguja arqueada, el elemento de despliegue de hilo 51 comprende un par de agujas arqueadas, que comprenden una primera aguja arqueada 70a y una segunda aguja arqueada 70b. Normalmente, la primera aguja arqueada 70a comprende un primer extremo distal puntiagudo 59a y un primer cuerpo de aguja 61a, que están conectados de forma reversible entre sí. De manera similar, la segunda aguja arqueada 70b comprende un segundo extremo distal puntiagudo 59b y un segundo cuerpo de aguja 61b, que están conectados reversiblemente entre sí. Un primer hilo 58a está conectado al primer extremo distal puntiagudo 59a, mientras que un segundo hilo 58b está conectado al segundo extremo distal puntiagudo 59b.
Como se describe adicionalmente a continuación con referencia a las Figuras 8A-D, la primera aguja arqueada 70a y la segunda aguja arqueada 70b despliegan el primer hilo 58a y el segundo hilo 58b pasando en arco a través del tejido 42, uno hacia el otro, respectivamente, desde el primer extremo de tubo 68a y el segundo extremo de tubo 68b. Cuando las dos agujas arqueadas contactan entre sí dentro del tejido, el primer extremo distal puntiagudo 59a y el segundo extremo distal puntiagudo 59b se conectan entre sí, de modo que el primer hilo 58a se conecta al segundo hilo 58b. Por tanto, los dos hilos se convierten efectivamente en un único hilo que forma un bucle a través del tejido, de forma similar a la formación del bucle con el hilo 58 que se muestra en la Figura 6D.
Normalmente, los respectivos extremos proximales de las agujas arqueadas se conectan a una bisagra 55, que puede ser controlada por una varilla de control de bisagra 53. Normalmente, como se muestra en la Figura 7, la bisagra 55 tiene forma de V, estando conectados los respectivos extremos proximales de las agujas arqueadas a los respectivos extremos de la bisagra, y estando dispuesto el extremo distal de la varilla de control de bisagra 53 dentro de la bisagra. Un resorte (o "abrazadera") 57 aplica una fuerza de cierre en la bisagra, de modo que, cuando el extremo distal de la varilla de control de bisagra 53 está en una posición relativamente proximal (como en la Figura 7), la bisagra está casi cerrada, y las agujas arqueadas están dentro de la parte distal arqueada 66. A la inversa, cuando la varilla de control de bisagra 53 se empuja, contra la bisagra, a una posición más distal, la bisagra se abre, haciendo que las agujas arqueadas pasen desde la parte distal arqueada 66 y a través del tejido del sujeto.
El primer extremo distal puntiagudo 59a y el segundo extremo distal puntiagudo 59b pueden configurarse para conectarse entre sí de cualquier forma adecuada. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 7, el primer extremo distal puntiagudo 59a puede tener una forma para definir una punta de conexión macho, y el segundo extremo distal puntiagudo 59b puede tener una forma para definir una punta de conexión hembra configurada para recibir adecuadamente el primer extremo distal puntiagudo 59a. Cuando se aplica una fuerza suficiente en la bisagra 55 mediante la varilla de control de bisagra 53, el primer extremo distal puntiagudo 59a es forzado hacia el segundo extremo distal puntiagudo 59b.
Se hace referencia en este caso a las Figuras 8A-D, que muestran colectivamente el despliegue de los hilos 58a y 58b en el tejido 42 mediante el elemento de despliegue de hilo 51, según algunas realizaciones de la presente invención.
Primero, como se muestra en la Figura 8A, el primer extremo de tubo 68a y el segundo extremo de tubo 68b penetran en el tejido 42. A continuación, como indica la flecha que apunta hacia abajo en la Figura 8B, la varilla de control de bisagra se empuja contra la bisagra, provocando así que la bisagra se abra y pasando las agujas arqueadas a través del tejido. Una vez que la bisagra está suficientemente abierta, el primer extremo distal puntiagudo 59a se conecta al segundo extremo distal puntiagudo 59b. Posteriormente, como indica la flecha que apunta hacia arriba en la Figura 8C, la varilla de control de bisagra se retira (es decir, se mueve proximalmente), de modo que la bisagra 55 se cierra mediante el resorte 57. Cuando la bisagra se cierra, la bisagra aplica una fuerza en el primer cuerpo de aguja 61a y el segundo cuerpo de aguja 61 b que excede la fuerza de conexión entre los cuerpos de aguja y los respectivos extremos distales de las agujas. En consecuencia, los cuerpos de aguja se separan de los respectivos extremos distales de las agujas. Finalmente, como se muestra en la Figura 8D, se retira el elemento 51 de despliegue de hilo.
Aplicación y bloqueo de implantes
Se hace referencia en este caso a la Figura 9, que es una ilustración esquemática de la aplicación de un implante 71 en un anillo de válvula mitral, según algunas realizaciones de la presente invención.
Después del despliegue de los hilos 58, el aparato 20 o el aparato 20a se repliega, se inserta en el catéter 28 y/o la vaina 26, y luego se retira del sujeto. Posteriormente, se puede aplicar un implante 71, como un anillo de anuloplastia o una válvula de sustitución, en el anillo de válvula mitral sobre los hilos.
Primero, el implante 71 se carga en los hilos, pasando los extremos proximales de los hilos a través de las respectivas aberturas en el implante. (Se observa que el implante puede cargarse en los hilos incluso antes de que se desplieguen). Un solo hilo que forma un bucle a través del tejido, como se ha descrito anteriormente para el aparato 20a, puede funcionar como dos hilos separados, ya que cada segmento (o " brazo ") del bucle puede pasar a través de una abertura respectiva diferente en el implante.
A continuación, es posible cargar una pluralidad de varillas de empuje huecas 73 en los hilos, proximalmente al implante. Las varillas de empuje 73 pueden empujar entonces el implante a través de la vaina 26, a lo largo de los hilos, hasta el anillo de válvula. Se observa que las varillas de empuje 73, junto con cualquier otra varilla descrita en este documento, son típicamente flexibles, de modo que las varillas pueden seguir cualquier número de curvas dentro del cuerpo del sujeto.
En algunas realizaciones, uno o más hilos de retracción 69 forman un bucle alrededor del implante 71. Si el médico determina que el implante se posicionó incorrectamente (es decir, que los hilos se colocaron incorrectamente), decide reemplazar el implante 71 por otro implante (por ejemplo, debido a que el implante 71 tiene un tamaño o forma inadecuados), o decide no realizar ninguna implantación en absoluto, se pueden utilizar los hilos de retracción 69 para retraer el implante 71. Posteriormente, si no se va a realizar ninguna implantación, no es necesario intervenir de forma invasiva en el sujeto; más bien, siempre que los anclajes 60 se mantengan en su posición mediante los retenedores antes mencionados, puede ser suficiente simplemente cortar los hilos 58.
Se hace referencia en este caso a la Figura 10, que es una ilustración esquemática de un aparato de bloqueo 77 para bloquear el implante 71 sobre el anillo de válvula del sujeto, según algunas realizaciones de la presente invención.
Posteriormente a la aplicación del implante en el anillo de válvula, como se muestra en la Figura 9, se retiran las varillas de empuje 73, y luego se cargan una pluralidad de aparatos de bloqueo 77 en los hilos. (Normalmente, se carga un aparato de bloqueo en cada uno de los hilos). El aparato de bloqueo 77 comprende un tubo interior 78 y uno o más bloques de material (por ejemplo, cualquier material plástico o metálico rígido biocompatible), a los que se hace referencia en este documento, colectivamente, como un elemento de bloqueo 80. El elemento de bloqueo 80 comprende una cara proximal 100p y una cara distal 100d, y está conformado para definir una pluralidad de lúmenes que discurren entre la cara proximal 100p y la cara distal 100d. Cada aparato de bloqueo se carga en su hilo correspondiente formando un bucle con el hilo a través de los lúmenes del elemento de bloqueo. Como se describe adicionalmente a continuación con referencia a las Figuras 11A-E, el tubo interior 78 está configurado para soportar el elemento de bloqueo 80 dentro del tubo interior, y para suministrar el elemento de bloqueo al implante sobre el hilo 58 mientras el implante está en contacto con el tejido del sujeto. Posteriormente al suministro del elemento de bloqueo 80, se corta el hilo 58 proximalmente al elemento de bloqueo y se retira el tubo interior 78. En virtud del hilo 58 que forma un bucle a través de los lúmenes del elemento de bloqueo, se genera una fuerza de fricción cuando el elemento de bloqueo desliza a lo largo del hilo. Esta fuerza de fricción impide que el elemento de bloqueo se deslice proximalmente a lo largo del hilo, después del suministro del elemento de bloqueo al implante. Por tanto, el elemento de bloqueo, cuando está en contacto con el implante en la ubicación de implantación, bloquea el implante en su posición, evitando que el implante se desplace desde la ubicación de implantación.
En general, el elemento de bloqueo se puede configurar para definir cualquier número adecuado de lúmenes. La Figura 10 muestra una posible realización, en la que el elemento de bloqueo 80 está conformado para definir tres lúmenes: un lumen central 86c y dos lúmenes laterales 86s. El hilo 58 puede formar un bucle a través del elemento de bloqueo (es decir, a través de los lúmenes del elemento de bloqueo) de cualquier manera adecuada. Normalmente, el hilo forma un bucle a través del elemento de bloqueo de modo que el hilo da vueltas a través del elemento de bloqueo entre 1 y 10 veces, por ejemplo, entre 2 y 10 veces. Por ejemplo, dados los tres lúmenes mostrados en la Figura 10, el hilo 58 puede formar un bucle a través del elemento de bloqueo de manera que el hilo 58 de dos vueltas a través del elemento de bloqueo antes de pasar al extremo proximal del elemento de bloqueo. En particular, el hilo puede pasar, desde el extremo distal del elemento de bloqueo 80, proximalmente a través del lumen central 86c, distalmente a través de uno de los lúmenes laterales 86s, proximalmente a través del lumen central, distalmente a través del otro de los lúmenes laterales, y luego proximalmente a través del lumen central.
En algunas realizaciones, el elemento de bloqueo 80 comprende un bloque proximal de material 80p, que comprende la cara proximal 100p, y un bloque distal de material 80d, que comprende la cara distal 100d. En tales realizaciones, cada uno de los lúmenes discurre a través tanto del bloque proximal 80p como del bloque distal 80d. (De manera equivalente, se puede decir que cada uno del bloque proximal y el bloque distal está conformado para definir una pluralidad de lúmenes, estando alineados los lúmenes del bloque proximal con los del bloque distal). Cuando se suministra el elemento de bloqueo al implante, el bloque proximal 80p se soporta mediante el tubo interior 78 proximalmente al bloque distal 80d y a una distancia del mismo, con un espacio 81 de separación entre los bloques distal y proximal. El espacio 81 facilita el suministro del elemento de bloqueo al implante, al reducir la fricción que se genera cuando el elemento de bloqueo pasa sobre el hilo. Como se describe adicionalmente a continuación con referencia a la Figura 11B, posteriormente al suministro del elemento de bloqueo al implante, una varilla 84, dispuesta dentro del tubo interior 78, empuja el bloque proximal sobre el bloque distal. El empuje del bloque proximal sobre el bloque distal aumenta la fuerza de fricción entre el elemento de bloqueo y el hilo, de modo que es poco probable que el elemento de bloqueo se mueva proximalmente a lo largo del hilo.
En otras realizaciones, el elemento de bloqueo 80 comprende un solo bloque de material que, por sí solo, genera suficiente fricción para evitar el movimiento del elemento de bloqueo a lo largo del hilo en ausencia de una fuerza aplicada suficiente. En tales realizaciones, el elemento de bloqueo puede suministrarse al implante tensando el hilo y aplicando una fuerza de empuje en el tubo interior 78 que sea suficiente para superar la fricción generada entre el hilo y el elemento de bloqueo.
En general, el elemento de bloqueo 80 puede tener cualquier forma adecuada. Por ejemplo, cada uno del bloque proximal 80p y el bloque distal 80d puede tener forma de disco, o el elemento de bloqueo puede comprender un solo bloque de material en forma de disco. Normalmente, el espesor del elemento de bloqueo, es decir, la distancia entre la cara proximal 100p y la cara distal 100d, está entre 2 y 6 mm. Por ejemplo, en realizaciones en las que el elemento de bloqueo comprende dos bloques de material, el espesor de cada bloque, es decir, la distancia entre la cara proximal y la cara distal de cada bloque, puede estar entre 1 y 3 mm.
Típicamente, el tubo interior 78 está conformado para definir una abertura lateral 87 en la pared del tubo. El hilo 58 pasa a través de la abertura 87, de modo que el hilo sale del tubo interior, proximalmente al elemento de bloqueo 80, a través de la abertura 87. Como se describe adicionalmente más adelante con referencia a la Figura 11C, posteriormente al suministro del elemento de bloqueo 80 en el implante, a medida que se tensa el hilo, un tubo exterior 82, que está dispuesto de forma deslizable sobre el tubo interior 78, se desliza distalmente sobre el tubo interior. A medida que el tubo exterior 82 pasa sobre la abertura 87, un borde distal afilado 88 del tubo exterior corta el hilo 58. (De manera equivalente, para cortar el hilo, el tubo interior puede retirarse mientras el tubo exterior se mantiene en su posición. En el contexto de la presente solicitud, incluidas las reivindicaciones, también se considera que una maniobra de este tipo comprende un deslizamiento del tubo exterior sobre el tubo interior).
En algunas realizaciones, los aparatos de bloqueo 77 también se utilizan para aplicar el implante, en lugar de las varillas de empuje 73. Es decir, los elementos de bloqueo 80 se cargan en los hilos proximalmente al implante, y los aparatos de bloqueo 77 empujan de este modo el implante 71 hacia el anillo de válvula.
Se hace referencia en este caso a las Figuras 11A-E, que muestran colectivamente el bloqueo del implante 71 en el tejido 42, según algunas realizaciones de la presente invención.
Cada una de las Figuras 11A-E muestra una sección transversal a través del implante 71, con el hilo 58 pasando desde el anclaje 60, a través del tejido 42 y a través del implante. Para mostrar el anclaje 60, en las Figuras 11A-E se asume que el aparato 20 de despliegue de hilo se usó para desplegar el hilo 58. Sin embargo, se observa que las técnicas descritas en este documento con referencia a la Figura 11A-E también pueden ponerse en práctica en un escenario en el que el hilo forma un bucle a través del tejido, después del despliegue del hilo mediante el aparato alternativo de despliegue de hilo 20a.
La Figura 11A muestra la configuración del aparato de bloqueo 77, después del suministro del elemento de bloqueo 80, sobre el hilo 58, al implante 71. En particular, en esta configuración, el tubo interior 78 soporta el elemento de bloqueo (por ejemplo, apretando, es decir, ejerciendo una fuerza radialmente hacia dentro sobre, el elemento de bloqueo), con el bloque distal 80d en contacto con el implante, y con el bloque proximal 80p a una pequeña distancia del bloque distal 80d.
Como indica la flecha que apunta hacia abajo en la Figura 11B, posteriormente al suministro del elemento de bloqueo, la varilla 84 empuja el bloque proximal sobre el bloque distal. A continuación, como indica la flecha que apunta hacia abajo en la Figura 11C, se empuja el tubo exterior 82, de modo que el tubo exterior desliza sobre el tubo interior y sobre al menos parte de la abertura 87. Cuando el tubo exterior 82 pasa sobre la abertura 87, el tubo exterior 82 corta el hilo, es decir, el tubo exterior corta la parte distal del hilo, que forma un bucle a través del elemento de bloqueo y pasa a través del implante, desde la parte más próxima del hilo. En algunas realizaciones, el tubo exterior 82 continúa empujándose después de que se corta el hilo, hasta que el tubo exterior alcanza el extremo distal del tubo interior. Después del corte del hilo, la parte más proximal del hilo puede retirarse del sujeto.
Posteriormente al corte del hilo, como indica la flecha que apunta hacia arriba en la Figura 11D, el tubo interior se retira, es decir, se tira del mismo proximalmente, mientras que la varilla 84 empuja el elemento de bloqueo contra el implante, de modo que el tubo interior desliza desde una posición sobre el elemento de bloqueo. A continuación, se retiran del sujeto el tubo interior, el tubo exterior y la varilla. Posteriormente, como se muestra en la Figura 11E, el elemento de bloqueo continúa manteniendo el implante 71 en su posición, en virtud del bucle del hilo 58 a través del elemento de bloqueo.
Como se indicó anteriormente con referencia a la Figura 10, en algunas realizaciones, el elemento de bloqueo 80 comprende un bloque único, en lugar de bloques proximales y distales separados. Sin embargo, incluso en tales realizaciones, el aparato de bloqueo 77 comprende típicamente la varilla 84, ya que, como acaba de describirse anteriormente, la varilla 84 facilita la liberación del elemento de bloqueo con respecto al tubo interior, empujando el elemento de bloqueo contra el implante de manera que no se tira del elemento de bloqueo separándolo del implante a medida que se retira el tubo interior.
Se observa que, a pesar de las aplicaciones particulares descritas en este documento, el aparato de bloqueo 77 puede usarse para bloquear cualquier implante adecuado sobre cualquier tipo de tejido.
Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención no se limita a lo que se ha mostrado y descrito en particular anteriormente. Más bien, el alcance de las realizaciones de la presente invención incluye tanto combinaciones como sub-combinaciones de las diversas características descritas anteriormente, así como variaciones y modificaciones de las mismas que no forman parte de la técnica anterior, que se les ocurriría a los expertos en la técnica al leer la anterior descripción. Por ejemplo, la corredera 32 (figura 2) puede usarse, independientemente de uno o más de los componentes relacionados del aparato 20 descritos anteriormente, para abrir o cerrar cualquier aparato extensible adecuado. Como otro ejemplo, se pueden usar tubos 34 que comprenden partes distales arqueadas 66 (figura 4), independientemente de uno o más de los componentes relacionados del aparato 20a descritos anteriormente, para cualquier aplicación de despliegue de hilo adecuada.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Aparato (20, 20a) para reparación o sustitución percutánea de una válvula (90) de un sujeto, comprendiendo el aparato:
una pluralidad de guías de tubo flexibles (35);
un conjunto anular de tubos (34), estando dispuesto cada uno de los tubos de manera deslizable dentro de una de las guías de tubo respectiva;
una pluralidad de hilos (58), comprendiendo cada uno de los mismos un extremo distal que está soportado por uno de los tubos respectivo;
una estructura anular extensible (36) conectada a las guías de tubo, configurada para extender el conjunto de tubos, desde una configuración plegada, sobre tejido (42) del sujeto, moviendo las guías de tubo radialmente hacia fuera; y una pluralidad de cables de control (40) conectados directa o indirectamente a las guías de tubo con el fin de hacer que los cables de control estén configurados para doblar las guías de tubo y así posicionar los tubos, posteriormente a la extensión del conjunto, para el despliegue de los hilos desde los tubos y dentro del tejido.
2. Aparato según la reivindicación 1, en donde el extremo distal de cada uno de los hilos está dispuesto sobre uno de los tubos respectivo.
3. Aparato según la reivindicación 1, en donde el extremo distal de cada uno de los hilos está dispuesto dentro de uno de los tubos respectivo.
4. Aparato según la reivindicación 1, en donde cada una de las guías de tubo está conectada a al menos uno de los cables de control.
5. Aparato según la reivindicación 4, en donde cada una de las guías de tubo está conectada a dos de los cables de control.
6. Aparato según la reivindicación 4, en donde cada uno de los cables de control comprende un extremo distal en bucle y en donde cada una de las guías de tubo está conectada al extremo distal en bucle de uno de los cables de control respectivo.
7. Aparato según la reivindicación 6, en donde el extremo distal en bucle comprende:
un brazo exterior, al que está conectada la guía de tubo, dispuesto en un primer radio; y
un brazo interior, dispuesto en un segundo radio que es más pequeño que el primer radio.
8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7,
en donde los tubos comprenden extremos distales puntiagudos respectivos configurados para pasar a través del tejido antes del despliegue de los hilos, y
en donde el aparato comprende además:
una pluralidad de anclajes extensibles dispuestos, respectivamente, dentro de los tubos, y conectados a los extremos distales respectivos de los hilos; y
una pluralidad de elementos de empuje de anclaje dispuestos, respectivamente, dentro de los tubos proximalmente a los anclajes, estando configurados los elementos de empuje de anclaje para desplegar los hilos empujando los anclajes desde los tubos, posteriormente al paso de los extremos distales puntiagudos de los tubos a través del tejido.
9. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende además una corredera,
en donde los cables de control pasan a través de la corredera, y
en donde la corredera está configurada para extender el conjunto de tubos deslizándose proximalmente a lo largo de los cables de control.
10. Aparato según la reivindicación 9, en donde cada uno de los cables de control comprende:
un extremo distal en bucle;
un brazo exterior, que se extiende proximalmente desde el extremo distal en bucle, y que pasa a través de la corredera en un primer radio; y
un brazo interior, que se extiende proximalmente desde el extremo distal en bucle, y que pasa a través de la corredera en un segundo radio que es más pequeño que el primer radio.
11. Aparato según la reivindicación 10, en donde la corredera comprende:
un primer cilindro, a través del que pasan los brazos exteriores respectivos de los cables de control; y
un segundo cilindro, dispuesto distalmente con respecto al primer cilindro y que es más estrecho que el mismo, a través del que pasan los brazos interiores respectivos de los cables de control.
12. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1-11,
en donde la estructura anular comprende un anillo en forma de onda triangular que tiene vértices superiores y vértices inferiores alternos, y
en donde cada uno de los vértices inferiores está conectado a una de las guías de tubo respectiva.
13. Aparato según la reivindicación 12, en donde ángulos respectivos de los vértices superiores y los vértices inferiores son ajustables.
14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, que comprende además una pluralidad de cables longitudinales conectados a la estructura anular, configurados para:
ajustar posiciones circunferenciales respectivas de los tubos, antes del despliegue de los hilos, manipulando la estructura anular, y
facilitar el repliegue de la estructura anular tras el despliegue de los hilos.
15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7 o las reivindicaciones 9-14,
en donde los tubos comprenden partes distales arqueadas respectivas, y
en donde el aparato comprende además una pluralidad de agujas arqueadas dispuestas dentro de las partes distales arqueadas y conectadas a los hilos, estando configuradas las agujas arqueadas para desplegar los hilos pasando en arco, desde las partes distales arqueadas, a través del tejido.
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