ES2881282T3

ES2881282T3 - Sistemas para proporcionar alarmas sensibles y específicas

Info

Publication number: ES2881282T3
Application number: ES20190682T
Authority: ES
Inventors: Naresh Bhavaraju; Claudio Cobelli; Andrea Facchinetti; Hari Hampapuram; Apurv Kamath; Anna Leigh Davis; Giovanni Sparacino; Chiara Zecchin
Original assignee: Dexcom Inc
Current assignee: Dexcom Inc
Priority date: 2012-10-30
Filing date: 2013-10-16
Publication date: 2021-11-29
Anticipated expiration: 2033-10-16
Also published as: EP2914159B1; DE202013012907U1; CA3074807C; US11006903B2; US10702215B2; CA2882228A1; EP3782539A1; AU2013338437B2; US11026640B1; AU2019204190A1; EP3871592A1; US9119528B2; EP3871591A1; ES2873573T3; AU2016231539A1; US9119529B2; JP6193389B2; CA3074807A1; US20200305804A1; US20190059826A1

Abstract

Un sistema (100) para procesar datos, el sistema que comprende: un sensor de analito continuo (8) configurado para implantarse dentro de un cuerpo; la electrónica del sensor (12) configurada para recibir y procesar datos del sensor emitidos por el sensor (8); y la electrónica del sensor (12) acoplada a un módulo procesador (214), el módulo procesador (214) configurado para: evaluar los datos del sensor para determinar si un valor de glucosa en tiempo real alcanza un primer umbral que es configurable para ser ajustable; evaluar los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real alcanza un segundo umbral; activar un indicador hipoglucémico si se alcanzan ya sea el primer umbral o el segundo umbral; y proporcionar una salida en base al indicador hipoglucémico activado; caracterizado porque el segundo umbral es un umbral predeterminado fijo.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para proporcionar alarmas sensibles y específicas

Campo

Los presentes sistemas y métodos se refieren a procesar los datos del sensor de analito a partir de un sensor de analito continuo. Más particularmente, los presentes sistemas y métodos se refieren a proporcionar alarmas predictivas precisas a un usuario.

Antecedentes

La diabetes mellitus es un trastorno en el que el páncreas no puede producir suficiente insulina (tipo I o dependiente de insulina) y/o en el que la insulina no es efectiva (tipo 2 o no dependiente de insulina). En el estado diabético, la víctima sufre de una elevada azúcar en sangre, lo que puede provocar una serie de trastornos fisiológicos asociados con el deterioro de los vasos sanguíneos pequeños, por ejemplo, insuficiencia renal, úlceras cutáneas, o sangrado en el vítreo del ojo. Una reacción hipoglucémica (baja azúcar en sangre) puede inducirse por una sobredosis inadvertida de insulina, o después de una dosis normal de insulina o un agente hipoglucemiante acompañado de ejercicio extraordinario o la ingesta de alimentos insuficiente.

Convencionalmente, una persona con diabetes lleva un monitor de automonitorización de glucosa en sangre (SMBG), que requiere típicamente de incómodos pinchazos en el dedo para obtener muestras de sangre para la medición. Debido a la falta de comodidad y conveniencia asociada con los pinchazos en el dedo, una persona con diabetes normalmente sólo mide sus o sus niveles de glucosa de dos a cuatro veces al día. Desafortunadamente, los intervalos de tiempo entre las mediciones pueden estar lo suficientemente separados como para que la persona con diabetes se entere demasiado tarde de una condición hiperglucémica o hipoglucémica, lo que a veces provoca efectos secundarios peligrosos. No sólo es poco probable que una persona con diabetes tomará un valor de SMBG oportuno, es probable además que él o ella no sabrá si su o su valor de glucosa en sangre sube (más elevado) o desciende (más bajo) en base a los métodos convencionales. Por lo tanto los diabéticos pueden inhibirse de tomar decisiones informadas de la terapia con insulina.

Otro dispositivo que usan algunos diabéticos para monitorizar su glucosa en sangre es un sensor de analito continuo. Un sensor de analito continuo incluye típicamente un sensor que se coloca subcutáneamente, transdérmicamente (por ejemplo, transcutáneamente), o intravascularmente. El sensor mide la concentración de un analito dado dentro del cuerpo, y genera una señal que se transmite a la electrónica asociada con el sensor.

Uno de los principales beneficios percibidos de un sensor de analito continuo es la capacidad de estos dispositivos de tener alarmas para alertar al usuario diabético de eventos hiperglucémicos o hipoglucémicos antes de que ocurran. Adicionalmente, es deseable que estas alarmas sean precisas, de manera que un usuario no se desensibilice de la activación de su alarma, de manera que la ignore porque se ha vuelto una molestia. La presente descripción aborda estas necesidades.

El documento US2005/038332 describe aparatos y métodos para la monitorización médica de valores característicos fisiológicos tales como niveles de glucosa en sangre para el tratamiento de la diabetes. Los aparatos y métodos proporcionan evitar cualquier consecuencia negativa en el funcionamiento de un monitor y/o dispositivo de infusión como un resultado de la desorientación que puede ocurrir al despertar del letargo con un bajo nivel de glucosa en sangre. En adición, se describe una pantalla gráfica que incorpora una variedad de mejoras que transmite fácilmente al usuario información histórica así como también en tiempo real con respecto al valor característico medido.

El documento US2011/188731 describe sistemas y métodos para medir un analito en un huésped. Más particularmente, la presente invención se refiere a los sistemas y métodos para la medición transcutánea de glucosa en un huésped.

El documento US2011/193704 describe un dispositivo de monitorización de analito que tiene una interfaz de usuario con una pantalla y una pluralidad de actuadores. La pantalla se configura para representar una pluralidad de pantallas de visualización, que incluyen una pantalla de inicio y una pantalla de alerta. La pantalla de inicio se divide en una pluralidad de paneles visualizados simultáneamente, con un primer panel que visualiza una tasa de cambio de los niveles de analito monitorizados continuamente en el fluido intersticial, un segundo panel que visualiza simultáneamente un nivel de analito actual y un indicador de tendencia de analito, y un tercer panel que visualiza la información de estado de una pluralidad de componentes del dispositivo. Cuando se detecta una condición de alarma, la pantalla representa la pantalla de alerta en el lugar de la pantalla de inicio, y la pantalla de alerta que visualiza información correspondiente a la condición de alarma detectada. Además, los actuadores se configuran para afectar la salida adicional del dispositivo de monitorización de analito correspondiente a la condición detectada.

El documento US2008/033254 describe sistemas y métodos para detectar episodios de ruido y procesar los datos del sensor de analito en respuesta a los mismos. En algunas modalidades, procesar los datos del sensor de analito incluye filtrar los datos del sensor para reducir o eliminar los efectos del episodio de ruido en la señal.

Resumen

Los presentes sistemas y métodos se refieren a procesar los datos del sensor de analito. En la presente descripción se proporcionan sistemas y métodos que permiten que un usuario reciba alertas o alarmas indicativas de la condición glucémica de un modo más preciso y útil. En consecuencia, el usuario puede tener una experiencia de usuario mejorada mediante el uso de tales sistemas y métodos.

En un primer aspecto del tema reivindicado, se proporciona un sistema para procesar datos, el sistema que comprende: un sensor de analito continuo configurado para implantarse dentro de un cuerpo; la electrónica del sensor configurada para recibir y procesar datos del sensor emitidos por el sensor; y la electrónica del sensor acoplada a un módulo procesador, el módulo procesador configurado para: evaluar los datos del sensor para determinar si un valor de glucosa en tiempo real cumple con un primer umbral que se configura para ser configurable; evaluar los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real alcanza un segundo umbral; activar un indicador hipoglucémico si se alcanzan ya sea el primer umbral o el segundo umbral; y proporcionar una salida en base al indicador hipoglucémico activado caracterizada porque el segundo umbral es un umbral predeterminado fijo. En una modalidad del primer aspecto, la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de una primera función para determinar si un valor de glucosa en tiempo real cumple con uno o más primeros criterios comprende además determinar si una amplitud de la tasa de cambio o la dirección de la tasa de cambio cumple con un criterio de la tasa de cambio. En una modalidad del primer aspecto, la evaluación de los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real cumple con el primer umbral comprende evaluar un riesgo estático de un valor de glucosa sustancialmente en tiempo real. En una modalidad del primer aspecto, la evaluación de los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real cumple con el segundo umbral comprende evaluar un riesgo dinámico de un valor de glucosa sustancialmente en tiempo real. En una modalidad del primer aspecto, el indicador hipoglucémico comprende una bandera que tiene un conjunto particular de instrucciones asociadas con él en dependencia de si el indicador hipoglucémico se activó en base al primer umbral o si el indicador hipoglucémico se activó en base a cumplir con el segundo umbral. En una modalidad del primer aspecto, la salida comprende al menos una de una salida audible, táctil o visual, y en donde la salida se diferencia y/o proporciona información de manera selectiva en base a si el indicador hipoglucémico se activó en base al primer umbral o si el indicador hipoglucémico se activó en base a cumplir con el segundo umbral. En una modalidad del primer aspecto, proporcionar la salida comprende transmitir un mensaje a un dispositivo de administración de insulina que incluye instrucciones asociadas con al menos una de: a) suspender la administración de insulina, b) iniciar un algoritmo minimizador de hipoglucemia y/o hiperglucemia, c) controlar la administración de insulina o d) información asociada con el indicador hipoglucémico.

En un segundo aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un método para activar un indicador hipoglucémico en base a los datos del sensor de glucosa continuos, el método que comprende: evaluar los datos del sensor mediante el uso de una primera función para determinar si un valor de glucosa en tiempo real cumple con uno o más primeros criterios; evaluar los datos del sensor mediante el uso de una segunda función para determinar si un valor de glucosa previsto cumple con uno o más segundos criterios; activar un indicador hipoglucémico si se cumple ya sea el uno o más primeros criterios o el uno o más segundos criterios; y proporcionar una salida en base al indicador hipoglucémico activado. En una modalidad del segundo aspecto, la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de una primera función para determinar si un valor de glucosa en tiempo real cumple con uno o más primeros criterios comprende determinar si el valor de glucosa en tiempo real pasa un umbral de glucosa. En una modalidad del segundo aspecto, la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de una primera función para determinar si un valor de glucosa en tiempo real cumple con uno o más primeros criterios comprende además determinar si una amplitud de la tasa de cambio o la dirección de la tasa de cambio cumple con un criterio de la tasa de cambio. En una modalidad del primer aspecto, la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de una primera función para determinar si el valor de glucosa en tiempo real cumple con uno o más primeros criterios comprende evaluar un riesgo estático de un valor de glucosa sustancialmente en tiempo real. En una modalidad del segundo aspecto, la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de una segunda función para determinar si el valor de glucosa previsto cumple con uno o más segundos criterios comprende evaluar un riesgo dinámico del valor de glucosa previsto. En una modalidad del segundo aspecto, la segunda función comprende un modelo de red neuronal artificial que usa al menos uno de ejercicio, estrés, enfermedad o cirugía para determinar el valor de glucosa previsto. En una modalidad del segundo aspecto, la segunda función utiliza un modelo autorregresivo de primer orden para determinar el valor de glucosa previsto. En una modalidad del segundo aspecto, el modelo autorregresivo de primer orden comprende un parámetro alfa, y en donde alfa se estima de manera recursiva cada vez que se recibe unos puntos de datos del sensor. En una modalidad del segundo aspecto, el modelo autorregresivo de primer orden comprende un factor de olvido, un horizonte de predicción y un umbral de predicción ajustado para proporcionar no más de una alarma adicional por semana en base a un análisis retrospectivo que compara el uso de la primera función y la segunda función juntas en comparación con la primera función sola. En una modalidad del segundo aspecto, la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de la primera función y la segunda función permite un mayor tiempo de advertencia de alertas hipoglucémicas sin aumentar sustancialmente el número de alertas en comparación con la evaluación de los datos del sensor mediante el uso de la primera función sin evaluar los datos del sensor mediante el uso de la segunda función. En una modalidad del segundo aspecto, la segunda función comprende un filtro de Kalman para determinar el valor de glucosa previsto mediante el uso de como una entrada una estimación de la tasa de cambio de la glucosa en sangre. En una modalidad del segundo aspecto, el uno o más primeros criterios comprende un primer umbral que se configura para ser ajustable por el usuario. En una modalidad del segundo aspecto, el uno o más segundos criterios comprende un segundo umbral que no es ajustable por el usuario. En una modalidad del segundo aspecto, la segunda función comprende un horizonte de predicción que no es ajustable por el usuario. En una modalidad del segundo aspecto, el uno o más segundos criterios comprende un segundo umbral que se establece adaptativamente por el módulo procesador en base al primer umbral. En una modalidad del segundo aspecto, la segunda función comprende un horizonte de predicción que se establece adaptativamente por el módulo procesador en base al primer umbral. En una modalidad del segundo aspecto, el indicador hipoglucémico comprende una bandera que tiene un conjunto particular de instrucciones asociadas a él en dependencia de si el indicador hipoglucémico se activó en base a la primera función que cumple con el uno o más primeros criterios o si el indicador hipoglucémico se activó en base a la segunda función que cumple con el uno o más segundos criterios. En una modalidad del segundo aspecto, la salida comprende al menos una de una salida audible, táctil o visual, y en donde la salida se diferencia y/o proporciona información de manera selectiva en base a si el indicador hipoglucémico se activó en base a la primera función que cumple con el uno o más primeros criterios o si el indicador hipoglucémico se activó en base a la segunda función que cumple con el uno o más segundos criterios. En una modalidad del segundo aspecto, proporcionar una salida comprende transmitir un mensaje a un dispositivo de administración de insulina que incluye instrucciones asociadas con al menos una de: a) suspender la administración de insulina, b) iniciar un algoritmo minimizador de hipoglucemia y/o hiperglucemia, c) controlar la administración de insulina o d) información asociada con el indicador hipoglucémico.

En un tercer aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un método de transición entre estados asociados con la condición glucémica de un huésped, el método que comprende: evaluar los datos del sensor de un sensor de glucosa continuo y activar un estado de alerta en base a los datos del sensor que cumplen con uno o criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o hiperglucémica; proporcionar una salida asociada con el estado de alerta activo, en donde la salida es indicativa de la condición hipoglucémica o hiperglucémica; pasar del estado activo a un estado reconocido durante un período de tiempo en respuesta a al menos uno de un reconocimiento del usuario del estado de alerta o los datos indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia; monitorizar activamente los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped durante un período de tiempo en el estado reconocido; y pasar del estado reconocido a al menos uno de un estado inactivo o un estado activo en respuesta a los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped que cumple con uno o más criterios predeterminados. En una modalidad del tercer aspecto, la transición del estado activo a un estado reconocido comprende pasar del estado activo al estado reconocido en base a los datos indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia, en donde el dato se selecciona del grupo que consiste en a) datos del sensor indicativos de un cambio en la tendencia de glucosa o b) información de la insulina asociada con una corrección de la condición. En una modalidad del tercer aspecto, la transición del estado activo a un estado reconocido comprende pasar del estado activo al estado reconocido en base al reconocimiento de un usuario, en donde el dato se selecciona del grupo que consiste en a) un reconocimiento del usuario de la alerta en una interfaz de usuario o b) entrada del usuario de la información de la insulina o c) entrada del usuario de la información de las comidas. En una modalidad del tercer aspecto, que es generalmente aplicable (es decir combinable independientemente con cualquiera de los aspectos o modalidades identificados en la presente descripción), particularmente con cualquier otra modalidad del tercer aspecto, la monitorización activa comprende monitorizar al menos uno de los datos del sensor, información de diagnóstico del sensor, información de las comidas, información de la insulina, o información de los eventos. En una modalidad del tercer aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado inactivo en base a los datos del sensor que ya no cumplen con el uno o más criterios asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica. En una modalidad del tercer aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado inactivo en base a los datos del sensor que cumplen con uno o más criterios de transición inactivos, en donde los criterios de inactivación son diferentes del uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica. En una modalidad del tercer aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado inactivo en base a la información de los datos de la insulina y/o las comidas. En una modalidad del tercer aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado activo en base al uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica que se cumple y en base a una expiración de un periodo de tiempo predeterminado. En una modalidad del tercer aspecto, después de recibir el reconocimiento del usuario del estado de alerta y determinar que el dato es indicativo de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia, comprende además pasar del estado reconocido al estado activo en base a la glucosa del huésped que tiende a alejarse de la euglucemia durante el periodo de tiempo de monitorización activo. En una modalidad del tercer aspecto, el método comprende además emitir de manera selectiva información asociada con la transición de estado. En una modalidad del tercer aspecto, la salida asociada con una transición al estado activo es diferente de la asociación de salida con una transición del estado reconocido al estado inactivo.

En un cuarto aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un sistema para procesar datos, el sistema que comprende: un sensor de analito continuo configurado para implantarse dentro de un cuerpo; y la electrónica del sensor configurada para recibir y procesar los datos del sensor emitidos por el sensor, la electrónica del sensor que incluye un procesador configurado para: evaluar los datos del sensor de un sensor de glucosa continuo y activar un estado de alerta en base a los datos del sensor que cumplen con uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica; proporcionar una salida asociada con el estado de alerta activo, en donde la salida es indicativa de la condición hipoglucémica o la condición hiperglucémica; pasar del estado activo a un estado reconocido durante un período de tiempo en respuesta a al menos uno de un reconocimientos del usuario del estado de alerta o de los datos indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia; monitorizar activamente los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped durante un período de tiempo en el estado reconocido; y pasar del estado reconocido a al menos uno de un estado inactivo o estado activo en respuesta a los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped que cumple con uno o más criterios predeterminados. En una modalidad del cuarto aspecto, la transición del estado activo a un estado reconocido comprende pasar del estado activo al estado reconocido en base a los datos indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia, en donde el dato se selecciona del grupo que consiste en a) datos del sensor indicativos de un cambio en la tendencia de glucosa o b) información de la insulina asociada con una corrección de la condición. En una modalidad del cuarto aspecto, que es generalmente aplicable (es decir independientemente combinable con cualquiera de los aspectos o modalidades identificados en la presente descripción), particularmente con cualquier otra modalidad del cuarto aspecto, pasar del estado activo a un estado reconocido comprende pasar del estado activo al estado reconocido en base al reconocimiento de un usuario, en donde el dato se selecciona del grupo que consiste en a) un reconocimiento del usuario de la alerta en una interfaz de usuario o b) la entrada del usuario de la información de la insulina o c) la entrada del usuario de la información de las comidas. En una modalidad del cuarto aspecto, la monitorización activa comprende monitorizar al menos uno de los datos del sensor, información de diagnóstico del sensor, información de las comidas, información de la insulina, o información de los eventos. En una modalidad del cuarto aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado inactivo en base a los datos del sensor que ya no cumplen con el uno o más criterios asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica. En una modalidad del cuarto aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado inactivo en base a los datos del sensor que cumplen con uno o más criterios de transición inactivos, en donde los criterios de inactivación son diferentes del uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica. En una modalidad del cuarto aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado inactivo en base a la información de los datos de insulina y/o las comidas. En una modalidad del cuarto aspecto, la transición del estado reconocido comprende pasar del estado reconocido al estado activo en base al uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica que se cumple y en base a una expiración de un período de tiempo predeterminado. En una modalidad del cuarto aspecto, después de recibir el reconocimiento del usuario del estado de alerta y determinar que el dato es indicativo de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia, comprende además pasar del estado reconocido al estado activo en base a la glucosa del huésped que tiende a alejarse de la euglucemia durante el período de tiempo de monitorización activo. En una modalidad del cuarto aspecto, el sistema comprende además emitir de manera selectiva la información asociada con la transición de estado. En una modalidad del cuarto aspecto, la salida asociada con una transición al estado activo es diferente de la asociación de salida con una transición del estado reconocido al estado inactivo.

En un quinto aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un método para determinar cuándo alertar de nuevo a un usuario en base a después que un usuario ha reconocido una primera alerta, el método que comprende: activar inicialmente un estado de alerta en base a uno o más criterios en base a los datos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica que se cumple; pasar a un estado reconocido durante un período de tiempo de monitorización activo predeterminado en respuesta a al menos uno de un reconocimiento de un usuario o los datos indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia; monitorizar activamente, por un módulo procesador, los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped durante el período de tiempo de monitorización activo; y reactivar el primer estado de alerta durante el período de tiempo de reconocimiento iniciado por los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped que cumple con uno o más segundos criterios. En una modalidad del quinto aspecto, el segundo o más criterios son diferentes del primer o más criterios. En una modalidad del quinto aspecto, el método comprende además proporcionar una primera salida asociada con la activación inicial y proporcionar una segunda salida asociada con la reactivación. En una modalidad del quinto aspecto, la primera salida y la segunda salida son diferentes. En una modalidad del quinto aspecto, los segundos criterios comprenden condiciones indicativas de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia y comprenden además condiciones indicativas de la glucosa del huésped que tiende a alejarse de la euglucemia después de tender hacia la euglucemia durante el período de tiempo de monitorización activo. En una modalidad del quinto aspecto, el uno o más segundos criterios asociados con la reactivación comprende un cambio en un valor de glucosa en tiempo real en comparación con el valor de glucosa en tiempo real asociado con la activación inicial.

En un sexto aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un sistema para procesar datos, el sistema que comprende: un sensor de analito continuo configurado para implantarse dentro de un cuerpo; y la electrónica del sensor configurada para recibir y procesar los datos del sensor emitidos por el sensor, la electrónica del sensor que incluye un procesador configurado para: activar inicialmente un estado de alerta en base a uno o más criterios en base a los datos asociados con una condición hipoglucémica o hiperglucémica que se cumple; pasar a un estado reconocido durante un período de tiempo de monitorización activo predeterminado en respuesta a al menos uno de un reconocimiento del usuario o los datos indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia; monitorizar activamente los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped durante el período de tiempo de monitorización activo; y reactivar el primer estado de alerta durante el período de tiempo de reconocimiento iniciado por los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped que cumple con uno o más segundos criterios. En una modalidad del sexto aspecto, el segundo o más criterios son diferentes del primer o más criterios. En una modalidad del sexto aspecto, el sistema comprende además proporcionar una primera salida asociada con la activación inicial y proporcionar una segunda salida asociada con la reactivación. En una modalidad del sexto aspecto, la primera salida y la segunda salida son diferentes. En una modalidad del sexto aspecto, los segundos criterios comprenden condiciones indicativas de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia y comprende además condiciones indicativas de la glucosa del huésped que tiende a alejarse de la euglucemia después de tender hacia la euglucemia durante el período de tiempo de monitorización activo. En una modalidad del sexto aspecto, el uno o más segundos criterios asociados con la reactivación comprende un cambio en un valor de glucosa en tiempo real en comparación con el valor de glucosa en tiempo real asociado con la activación inicial.

En un séptimo aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un método para evitar alertas hiperglucémicas innecesarias, el método que comprende: activar inicialmente un primer estado de alerta en base a uno o más primeros criterios asociados con una condición hiperglucémica; esperar un período de tiempo antes de proporcionar una salida asociada con el primer estado de alerta; monitorizar activamente, por un módulo procesador, los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped durante el período de tiempo de espera; y proporcionar una salida asociada con el primer estado de alerta después del período de tiempo de espera en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que cumplen con uno o más segundos criterios. En una modalidad del séptimo aspecto, la monitorización activa comprende determinar una glucosa promedio durante una ventana de tiempo. En una modalidad del séptimo aspecto, la monitorización activa comprende determinar una amplitud y/o dirección de la tasa de cambio. En una modalidad del séptimo aspecto, la monitorización activa comprende determinar una amplitud y/o dirección de la tasa de aceleración. En una modalidad del séptimo aspecto, la monitorización activa comprende evaluar la información de la insulina. En una modalidad del séptimo aspecto, la monitorización activa comprende evaluar la información o el horario de las comidas. En una modalidad del séptimo aspecto, el período de tiempo de espera es seleccionable por el usuario. En una modalidad del séptimo aspecto, el método comprende además no proporcionar la salida asociada con el primer estado de alerta después del período de tiempo de espera en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que no cumple con el uno o más segundos criterios. En una modalidad del séptimo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más segundos criterios son los mismos. En una modalidad del séptimo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más segundos criterios son diferentes. En una modalidad del séptimo aspecto, el método comprende además pasar del primer estado de alerta a un estado de alerta inactivo en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que cumplen con uno o más terceros criterios. En una modalidad del séptimo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más terceros criterios son los mismos. En una modalidad del séptimo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más terceros criterios son diferentes.

En un octavo aspecto útil para comprender la invención, se proporciona un sistema para procesar datos, el sistema que comprende: un sensor de analito continuo configurado para implantarse dentro de un cuerpo; y la electrónica del sensor configurada para recibir y procesar los datos del sensor emitidos por el sensor, la electrónica del sensor que incluye un procesador configurado para: activar inicialmente un primer estado de alerta en base a uno o más primeros criterios asociados con una condición hiperglucémica; esperar un período de tiempo antes de proporcionar una salida asociada con el primer estado de alerta; monitorizar activamente los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped durante el período de tiempo de espera; y proporcionar una salida asociada con el primer estado de alerta después del período de tiempo de espera en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que cumple con uno o más segundos criterios. En una modalidad del octavo aspecto, la monitorización activa comprende determinar una glucosa promedio durante una ventana de tiempo. En una modalidad del octavo aspecto, la monitorización activa comprende determinar una amplitud y/o dirección de la tasa de cambio. En una modalidad del octavo aspecto, la monitorización activa comprende determinar una amplitud y/o dirección de la tasa de aceleración. En una modalidad del octavo aspecto, la monitorización activa comprende evaluar la información de la insulina. En una modalidad del octavo aspecto, la monitorización activa comprende evaluar la información o el horario de las comidas. En una modalidad del octavo aspecto, el período de tiempo de espera es seleccionable por el usuario. En una modalidad del octavo aspecto, el sistema comprende además no proporcionar la salida asociada con el primer estado de alerta después del período de tiempo de espera en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que no cumple con el uno o más segundos criterios. En una modalidad del octavo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más segundos criterios son los mismos. En una modalidad del octavo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más segundos criterios son diferentes. En una modalidad del octavo aspecto, el sistema comprende además pasar del primer estado de alerta a un estado de alerta inactivo en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que cumple con uno o más terceros criterios. En una modalidad del octavo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más terceros criterios son los mismos. En una modalidad del octavo aspecto, el uno o más primeros criterios y el uno o más terceros criterios son diferentes.

Cualquier aspecto o modalidad de un método puede realizarse por un sistema o aparato de otro aspecto o modalidad, y cualquier aspecto o modalidad de un sistema puede configurarse para realizar un método de otro aspecto o modalidad.

Breve descripción de los dibujos

Los detalles de la presente descripción, tanto en cuanto a su estructura como su funcionamiento, pueden comprenderse en parte mediante el estudio de los dibujos acompañantes, en los que los números de referencia similares se refieren a partes similares. Los dibujos no están necesariamente a escala, en cambio se hace énfasis en ilustrar los principios de la descripción.

La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de sensores de analito continuo conectado a un huésped y que se comunica con una pluralidad de dispositivos ilustrativos.

La Figura 2 es un diagrama de bloques que ilustra la electrónica asociada con el sistema de sensores de la Figura 1. La Figura 3A ilustra una modalidad, donde el receptor de la Figura 1 muestra una representación numérica del valor de analito estimado en su interfaz de usuario.

La Figura 3B ilustra una modalidad, donde el receptor de la Figura 1 muestra un valor de glucosa estimado y una hora de la tendencia de datos históricos en su interfaz de usuario.

La Figura 3C ilustra una modalidad, donde el receptor de la Figura 1 muestra un valor de glucosa estimado y tres horas de datos de tendencias históricas en su interfaz de usuario.

La Figura 3D ilustra una modalidad, donde el receptor de la Figura 1 muestra un valor de glucosa estimado y nueve horas de datos de tendencias históricas en su interfaz de usuario.

Las Figuras 4A, 4B y 4C son ilustraciones de pantallas de cristal líquido del receptor que muestran modalidades de pantallas.

La Figura 4D es una captura de pantalla de una pantalla de un teléfono inteligente que ilustra una modalidad de una alerta que indica que la glucosa en sangre del usuario baja y pronto estará en un rango bajo.

La Figura 4E es una captura de pantalla de la pantalla de un teléfono inteligente que ilustra una modalidad de un gráfico de tendencia de la glucosa en sangre.

La Figura 4F es una modalidad de una flecha de tendencia de la glucosa en sangre.

La Figura 5 es una ilustración de una traza continua de valores de glucosa medidos durante un marco de tiempo de acuerdo con una modalidad de la descripción.

La Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para proporcionar dinámicamente e inteligentemente una alerta/alarma de predicción de acuerdo con una modalidad de la descripción.

La Figura 7 es una ilustración de una traza continua de valores de glucosa medidos durante un marco de tiempo de acuerdo con una modalidad de la descripción.

La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para monitorizar dinámicamente e inteligentemente el estado después que se ha activado una alerta/alarma de acuerdo con una modalidad de la descripción.

La Figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para determinar un cambio de estado de acuerdo con una modalidad de la descripción.

La Figura 10 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para determinar si se cumple una condición de reactivación de acuerdo con una modalidad de la descripción.

La Figura 11 es una ilustración de un diagrama de estado que muestra las transiciones desde varios estados de acuerdo con una modalidad de la descripción.

Las Figuras 12-16 son gráficos ilustrativos que muestran valores de glucosa estimados ("EGV") y cuándo se esperaría que se proporcionen alertas para los EGV de acuerdo con modalidades de la descripción.

Descripción detallada

La siguiente descripción detallada describe las presentes modalidades con referencia a los dibujos. En los dibujos, los números de referencia etiquetan los elementos de las presentes modalidades. Estos números de referencia se reproducen más abajo en relación con la discusión de las características de los dibujos correspondientes.

Sistema de Sensores y Aplicador

La Figura 1 representa un sistema ilustrativo 100, de acuerdo con algunas implementaciones ilustrativas. El sistema 100 incluye un sistema de sensores de analito continuo 8 que incluye la electrónica del sensor 12 y un sensor de analito continuo 10. El sistema 100 puede incluir otros dispositivos y/o sensores, tales como la bomba de administración de medicamentos 2 y el medidor de glucosa 4. El sensor de analito continuo 10 puede conectarse físicamente a la electrónica del sensor 12 y puede ser integral con (por ejemplo, conectado de manera no liberable) o conectable de manera liberable al sensor de analito continuo 10. La electrónica del sensor 12, la bomba de administración de medicamentos 2, y/o el medidor de glucosa 4 pueden acoplarse con uno o más dispositivos, tales como dispositivos de visualización 14, 16, 18, y/o 20.

En algunas implementaciones ilustrativas, el sistema 100 puede incluir un procesador de analitos basado en la nube 490 configurado para analizar los datos del analito (y/u otros datos relacionados con el paciente) proporcionados a través de la red 406 (por ejemplo, a través del cableado, inalámbricamente, o una combinación de los mismos) desde el sistema de sensores 8 y otros dispositivos, tales como los dispositivos de visualización 14-20 y similares, asociados con el huésped (denominado además como un paciente) y generar informes que proporcionan información de elevado nivel, tales como estadísticas, con respecto al analito medido durante un cierto marco de tiempo. Puede encontrarse una discusión completa del uso de un sistema de procesamiento de analitos basado en la nube en la Solicitud de patente de Estados Unidos Núm. 61/655,991, titulada "Cloud-Based Processing of Analyte Data" y presentada el 5 de junio de 2012,

En algunas implementaciones ilustrativas, la electrónica del sensor 12 puede incluir circuitos electrónicos asociados con medir y procesar los datos generados por el sensor de analito continuo 10. Estos datos del sensor de analito continuo generados pueden incluir además algoritmos, que pueden usarse para procesar y calibrar los datos del sensor de analito continuo, aunque estos algoritmos pueden proporcionarse de otros modos también. La electrónica del sensor 12 puede incluir hardware, firmware, software, o una combinación de los mismos para proporcionar la medición de los niveles del analito a través de un sensor de analito continuo, tal como un sensor de glucosa continuo. Una implementación ilustrativa de la electrónica del sensor 12 se describe más abajo además con respecto a la Figura 2.

El término "datos del sensor", como se usa en la presente descripción es un término amplio y se le debe dar su significado ordinario y habitual a una persona experta en la técnica (y no debe limitarse a un significado especial o personalizado), y además se refiere sin limitación a cualquier dato asociado con un sensor, tal como un sensor de analito continuo. Los datos del sensor incluyen un flujo de datos sin procesar, o simplemente un flujo de datos, de señal analógica o digital relacionado con un analito medido desde un sensor de analito (u otra señal recibida desde otro sensor), así como también datos sin procesar calibrados y/o filtrados. En un ejemplo, los datos del sensor comprenden datos digitales en "conteos" convertidos por un convertidor de A/D a partir de una señal analógica (por ejemplo, tensión o amps) e incluyen uno o más puntos de datos representativos de una concentración de glucosa. Por lo tanto, los términos "punto de datos del sensor" y "punto de datos" se refieren generalmente a una representación digital de los datos del sensor en un tiempo particular. El término abarca ampliamente una pluralidad de puntos de datos del sensor espaciados en el tiempo, tal como de un sensor de glucosa sustancialmente continuo, que incluye mediciones individuales tomadas en intervalos de tiempo que oscilan desde fracciones de un segundo hasta, por ejemplo, 1, 2, o 5 minutos o más. En otro ejemplo, los datos del sensor incluyen un valor digital integrado representativo de uno o más puntos de datos promediados durante un período de tiempo. En algunas modalidades, los datos del sensor pueden incluir datos calibrados, datos suavizados, datos filtrados, datos transformados, y/o cualquier otro dato asociado con un sensor.

La electrónica del sensor 12 puede, como se señaló, acoplarse (por ejemplo, de manera inalámbrica y similares) con uno o más dispositivos, tales como dispositivos de visualización 14, 16, 18, y/o 20. Los dispositivos de visualización 14, 16, 18, y/o 20 pueden configurarse para presentar información (y/o alarmar), tal como información del sensor transmitida por la electrónica del sensor 12 para visualizar en los dispositivos de visualización 14, 16, 18, y/o 20. Los dispositivos de visualización pueden incluir un dispositivo de visualización 14 relativamente pequeño, similar a un llavero, un dispositivo de visualización 16 relativamente grande, portátil, un teléfono celular 18 (por ejemplo, un teléfono inteligente, una tableta, y similares), un ordenador 20, y/o cualquier otro equipo de usuario configurado para al menos presentar información (por ejemplo, información de administración de medicamentos, lecturas discretas de automonitorización de glucosa, monitor de frecuencia cardíaca, monitor de ingesta calórica, y similares).

En algunas implementaciones ilustrativas, el dispositivo de visualización 14 relativamente pequeño, similar a un llavero puede comprender un reloj de pulsera, un cinturón, un collar, un colgante, una joya, un parche adhesivo, un buscapersonas, un llavero, una tarjeta plástica (por ejemplo, tarjeta de crédito), una tarjeta de identificación (ID), y/o similares. Este pequeño dispositivo de visualización 14 puede incluir una pantalla relativamente pequeña (por ejemplo, más pequeña que el dispositivo de visualización grande 16) y puede configurarse para visualizar ciertos tipos de información del sensor visualizable, tal como un valor numérico y una flecha.

En algunas implementaciones ilustrativas, el dispositivo de visualización 16 relativamente grande, portátil puede comprender un dispositivo receptor portátil, un ordenador de mano, y/o similares. Este dispositivo de visualización grande puede incluir una pantalla relativamente más grande (por ejemplo, más grande que el dispositivo de visualización pequeño 14) y puede configurarse para visualizar información, tal como una representación gráfica de los datos del sensor continuos que incluyen los datos del sensor actuales e históricos emitidos por el sistema de sensores 8.

En algunas implementaciones ilustrativas, el sensor de analito continuo 10 comprende un sensor para detectar y/o medir analitos, y el sensor de analito continuo 10 puede configurarse para detectar y/o medir continuamente analitos como un dispositivo no invasivo, un dispositivo subcutáneo, un dispositivo transdérmico, y/o un dispositivo intravascular. En algunas implementaciones ilustrativas, el sensor de analito continuo 10 puede analizar una pluralidad de muestras de sangre intermitentes, aunque pueden usarse también otros analitos.

En algunas implementaciones ilustrativas, el sensor de analito continuo 10 puede comprender un sensor de glucosa configurado para medir la glucosa en la sangre mediante el uso de una o más técnicas de medición, tales como enzimáticas, químicas, físicas, electroquímicas, espectrofotométricas, polarimétricas, calorimétricas, iontoforéticas, radiométricas, inmunoquímicas, y similares. En implementaciones en las que el sensor de analito continuo 10 incluye un sensor de glucosa, el sensor de glucosa puede comprender cualquier dispositivo capaz de medir la concentración de glucosa y puede usar una variedad de técnicas para medir la glucosa que incluyen técnicas de detección invasivas, mínimamente invasivas, y no invasivas (por ejemplo, monitorización de fluorescencia), para proporcionar un dato, tal como un flujo de datos, indicativo de la concentración de glucosa en un huésped. El flujo de datos puede ser una señal de datos sin procesar, que se convierte en un flujo de datos calibrado y/o filtrado usado para proporcionar un valor de glucosa a un huésped, tal como un usuario, un paciente, o un cuidador (por ejemplo, un padre, un familiar, un tutor, un maestro, un médico, un enfermero, o cualquier otra persona que tiene un interés en el bienestar del huésped). Además, el sensor de analito continuo 10 puede implantarse como al menos uno de los siguientes tipos de sensores: un sensor de glucosa implantable, un sensor de glucosa transcutáneo, implantado en un vaso anfitrión o extracorpóreamente, un sensor subcutáneo, un sensor subcutáneo recargable, un sensor intravascular.

Aunque la descripción en la presente descripción se refiere a algunas implementaciones que incluyen un sensor de analito continuo 10 que comprende un sensor de glucosa, el sensor de analito continuo 10 puede comprender también otros tipos de sensores de analito. Además, aunque algunas implementaciones se refieren al sensor de glucosa como un sensor de glucosa implantable, pueden usarse también otros tipos de dispositivos capaces de detectar una concentración de glucosa y proporcionar una señal de salida representativa de la concentración de glucosa. Además, aunque la descripción en la presente descripción se refiere a la glucosa como el analito que se mide, procesa, y similares, pueden usarse también otros analitos que incluyen, por ejemplo, cuerpos cetónicos (por ejemplo, acetona, ácido acetoacético y ácido beta hidroxibutírico, lactato, etc.), glucagón, acetil Co A, triglicéridos, ácidos grasos, intermediarios en el ciclo del ácido cítrico, colina, insulina, cortisol, testosterona, y similares.

La Figura 2 representa un ejemplo de la electrónica del sensor 12, de acuerdo con algunas implementaciones ilustrativas. La electrónica del sensor 12 puede incluir las electrónicas del sensor que se configura para procesar información del sensor, tal como datos del sensor, y generar datos del sensor transformados e información del sensor visualizable, por ejemplo, a través de un módulo procesador. Por ejemplo, el módulo procesador puede transformar los datos del sensor en uno o más de los siguientes: datos del sensor filtrados (por ejemplo, uno o más valores de concentración de analito filtrados), datos del sensor sin procesar, datos del sensor calibrados (por ejemplo, uno o más valores de concentración de analito calibrados), información de la tasa de cambio, información de tendencia, información de la tasa de aceleración/desaceleración, información de diagnóstico del sensor, información de ubicación, información de alarma/alerta, información de calibración, algoritmos de suavizado y/o filtrado de datos del sensor, y/o similares.

En algunas modalidades, un módulo procesador 214 se configura para lograr una porción sustancial, si no toda, del procesamiento de datos. El módulo procesador 214 puede ser integral a la electrónica del sensor 12 y/o puede ubicarse remotamente, tal como en uno o más de los dispositivos 14, 16, 18, y/o 20 y/o la nube 490. En algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede comprender una pluralidad de subcomponentes o submódulos más pequeños. Por ejemplo, el módulo procesador 214 puede incluir un módulo de alerta (no mostrado) o módulo de predicción (no mostrado), o cualquier otro módulo adecuado que puede utilizarse para procesar datos de manera eficiente. Cuando el módulo procesador 214 se fabrica de una pluralidad de submódulos, los submódulos pueden ubicarse dentro del módulo procesador 214, que incluye dentro de la electrónica del sensor 12 u otros dispositivos asociados (por ejemplo, 14, 16, 18, 20 y/o 490). Por ejemplo, en algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede ubicarse al menos parcialmente dentro del procesador de analito basado en la nube 490 o en otra parte en la red 406.

En algunas implementaciones ilustrativas, el módulo procesador 214 puede configurarse para calibrar los datos del sensor, y la memoria de almacenamiento de datos 220 puede almacenar los puntos de datos del sensor calibrados como datos del sensor transformados. Además, el módulo procesador 214 puede configurarse, en algunas implementaciones ilustrativas, para recibir de manera inalámbrica información de calibración desde un dispositivo de visualización, tal como los dispositivos 14, 16, 18, y/o 20, para permitir la calibración de los datos del sensor desde el sensor 12. Además, el módulo procesador 214 puede configurarse para realizar un procesamiento algorítmico adicional sobre los datos del sensor (por ejemplo, datos calibrados y/o filtrados y/u otra información del sensor), y la memoria de almacenamiento de datos 220 puede configurarse para almacenar los datos del sensor transformados y/o la información de diagnóstico del sensor asociada con los algoritmos.

En algunas implementaciones ilustrativas, la electrónica del sensor 12 puede comprender un circuito integrado de aplicación específica (ASIC) 205 acoplado a una interfaz de usuario 222. El ASIC 205 puede incluir además un potenciostato 210, un módulo de telemetría 232 para transmitir datos desde la electrónica del sensor 12 a uno o más dispositivos, tales dispositivos 14, 16, 18, y/o 20, y/u otros componentes para el procesamiento de señales y almacenamiento de datos (por ejemplo, el módulo procesador 214 y la memoria de almacenamiento de datos 220). Aunque la Figura 2 representa el ASIC 205, pueden usarse también otros tipos de circuitos, que incluyen las matrices de puertas programables en campo (FPGA), uno o más microprocesadores configurados para proporcionar alguno (si no todo) del procesamiento realizado por la electrónica del sensor 12, circuitos analógicos, circuitos digitales, o una combinación de los mismos.

En el ejemplo representado en la Figura 2, el potenciostato 210 se acopla a un sensor de analito continuo 10, tal como un sensor de glucosa para generar los datos del sensor a partir del analito. El potenciostato 210 puede proporcionar además a través de la línea de datos 212 una tensión al sensor de analito continuo 10 para desviar el sensor para la medición de un valor (por ejemplo, una corriente y similares) indicativo de la concentración de analito en un huésped (denominado además como la porción analógica del sensor). El potenciostato 210 puede tener uno o más canales en dependencia del número de electrodos de trabajo en el sensor de analito continuo 10.

En algunas implementaciones ilustrativas, el potenciostato 210 puede incluir una resistencia que traduce un valor de corriente desde el sensor 10 en un valor de tensión, mientras que en algunas implementaciones ilustrativas, un convertidor de corriente a frecuencia (no mostrado) puede configurarse además para integrar continuamente un valor de corriente medido desde el sensor 10 mediante el uso de, por ejemplo, un dispositivo de conteo de carga. En algunas implementaciones ilustrativas, un convertidor de analógico a digital (no mostrado) puede digitalizar la señal analógica desde el sensor 10 en los denominados "conteos" para permitir el procesamiento por el módulo procesador 214. Los conteos resultantes pueden relacionarse directamente con la corriente medida por el potenciostato 210, que puede relacionarse directamente con un nivel de analito, tal como un nivel de glucosa, en el huésped.

El módulo de telemetría 232 puede conectarse operativamente al módulo procesador 214 y puede proporcionar el hardware, firmware, y/o software que permiten la comunicación inalámbrica entre la electrónica del sensor 12 y uno o más otros dispositivos, tales como dispositivos de visualización, procesadores, dispositivos de acceso a la red, y similares. Una variedad de tecnologías de radio inalámbrica que pueden implementarse en el módulo de telemetría 232 incluyen Bluetooth, Bluetooth de Bajo Consumo, ANT, ANT+, ZigBee, IEEE 802.11, IEEE 802.16, tecnologías de acceso de radio celular, radiofrecuencia (RF), infrarrojos (IR), comunicación de red de radiobúsqueda, inducción magnética, comunicación de datos por satélite, comunicación de espectro ensanchado, comunicación por salto de frecuencia, comunicaciones de campo cercano, y/o similares. En algunas implementaciones ilustrativas, el módulo de telemetría 232 comprende un chip Bluetooth, aunque la tecnología Bluetooth puede implementarse además en una combinación del módulo de telemetría 232 y el módulo procesador 214.

El módulo procesador 214 puede controlar el procesamiento realizado por la electrónica de sensor 12. Por ejemplo, el módulo procesador 214 puede configurarse para procesar datos (por ejemplo, conteos), desde el sensor, filtrar los datos, calibrar los datos, realizar la verificación a prueba de fallos, y/o similares.

En algunas implementaciones ilustrativas, el módulo procesador 214 puede comprender un filtro digital, tal como por ejemplo un filtro de respuesta de impulso infinito (IIR) o de respuesta de impulso finito (FIR). Este filtro digital puede suavizar un flujo de datos sin procesar recibido del sensor 10. Generalmente, los filtros digitales se programan para filtrar los datos muestreados en un intervalo de tiempo predeterminado (denominado además como una frecuencia de muestreo). En algunas implementaciones ilustrativas, tales como cuando el potenciostato 210 se configura para medir el analito (por ejemplo, la glucosa y/o similares) a intervalos de tiempo discretos, estos intervalos de tiempo determinan la frecuencia de muestreo del filtro digital. En algunas implementaciones ilustrativas, el potenciostato 210 puede configurarse para medir continuamente el analito, por ejemplo, mediante el uso de un convertidor de corriente a frecuencia. En estas implementaciones del convertidor de corriente a frecuencia, el módulo procesador 214 puede programarse para solicitar, en intervalos de tiempo predeterminados (tiempo de adquisición), valores digitales del integrador del convertidor de corriente a frecuencia. Estos valores digitales obtenidos por el módulo procesador 214 desde el integrador pueden promediarse durante el tiempo de adquisición debido a la continuidad de la medición de corriente. Como tal, el tiempo de adquisición puede determinarse por la frecuencia de muestreo del filtro digital.

El módulo procesador 214 puede incluir además un generador de datos (no mostrado) configurado para generar paquetes de datos para la transmisión a dispositivos, tales como los dispositivos de visualización 14, 16, 18, y/o 20. Además, el módulo procesador 214 puede generar paquetes de datos para la transmisión a estas fuentes externas a través del módulo de telemetría 232. En algunas implementaciones ilustrativas, los paquetes de datos pueden, como se señaló, ser personalizables para cada dispositivo de visualización, y/o pueden incluir cualquier dato disponible, tales como una marca de tiempo, información del sensor visualizable, datos del sensor transformados, un código de identificación para el sensor y/o la electrónica del sensor 12, datos sin procesar, datos filtrados, datos calibrados, información de la tasa de cambio, información de tendencia, detección o corrección de errores, y/o similares.

El módulo procesador 214 puede incluir además una memoria de programa 216 y otra memoria 218. El módulo procesador 214 puede acoplarse a una interfaz de comunicaciones, tal como un puerto de comunicación 238, y una fuente de energía, tal como una batería 234. Además, la batería 234 puede acoplarse además a un cargador de batería y/o regulador 236 para proporcionar energía a la electrónica del sensor 12 y/o cargar la batería 234.

La memoria del programa 216 puede implementarse como una memoria semiestática para almacenar datos, tal como un identificador para un sensor acoplado 10 (por ejemplo, un identificador del sensor (ID)) y para almacenar el código (denominado además como código de programa) para configurar el ASIC 205 para realizar una o más de las operaciones/funciones descritas en la presente descripción. Por ejemplo, el código de programa puede configurar el módulo procesador 214 para procesar flujos de datos o conteos, filtrar, calibrar, realizar la verificación a prueba de fallos, y similares.

La memoria 218 puede usarse además para almacenar información. Por ejemplo, el módulo procesador 214 que incluye la memoria 218 puede usarse como la memoria caché del sistema, donde se proporciona almacenamiento temporal para los datos del sensor recientes recibidos desde el sensor. En algunas implementaciones ilustrativas, la memoria puede comprender componentes de almacenamiento de memoria, tales como la memoria de sólo lectura (ROM), la memoria de acceso aleatorio (RAM), la RAM dinámica, la RAM estática, la RAM no estática, la memoria de sólo lectura programable y borrable facialmente (EEPROM), las ROM regrabables, la memoria flash, y similares. La memoria de almacenamiento de datos 220 puede acoplarse al módulo procesador 214 y puede configurarse para almacenar una variedad de información del sensor. En algunas implementaciones ilustrativas, la memoria de almacenamiento de datos 220 almacena uno o más días de datos del sensor de analito continuo. Por ejemplo, la memoria de almacenamiento de datos puede almacenar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, y/o 30 (o más días) de datos del sensor de analito continuo recibidos desde el sensor 10. La información del sensor almacenada puede incluir uno o más de los siguientes: una marca de tiempo, datos del sensor sin procesar (uno o más valores de concentración de analito sin procesar), datos calibrados, datos filtrados, datos del sensor transformados, y/o cualquier otra información del sensor visualizable, información de calibración (por ejemplo, valores de BG de referencia e/o información de calibración anterior), información de diagnóstico del sensor, y similares.

La interfaz de usuario 222 puede incluir una variedad de interfaces, tales como uno o más botones 224, una pantalla de cristal líquido (LCD) 226, un vibrador 228, un transductor de audio (por ejemplo, un altavoz) 230, una luz de fondo (no mostrada), y/o similares. Los componentes que comprenden la interfaz de usuario 222 pueden proporcionar controles para interactuar con el usuario (por ejemplo, el huésped). Uno o más botones 224 pueden permitir, por ejemplo, alternar, selección de menú, selección de opción, selección de estado, respuesta sí/no a preguntas en pantalla, una función de "apagar" (por ejemplo, para una alarma), una función "reconocida" (por ejemplo, para una alarma), un reinicio, y/o similares. El LCD 226 puede proporcionar al usuario con, por ejemplo, salida de datos visuales. El transductor de audio 230 (por ejemplo, el altavoz) puede proporcionar señales audibles en respuesta a la activación de ciertas alertas, tales como las condiciones hiperglucémicas e hipoglucémicas presentes y/o previstas. En algunas implementaciones ilustrativas, las señales audibles pueden diferenciarse por tono, volumen, ciclo de trabajo, patrón, duración, y/o similares. En algunas implementaciones ilustrativas, la señal audible puede configurarse para silenciarse (por ejemplo, reconocida o apagada) al presionar uno o más botones 224 en la electrónica del sensor 12 y/o al señalizar la electrónica del sensor 12 mediante el uso de un botón o selección en un dispositivo de visualización (por ejemplo, llavero, teléfono celular, y/o similares).

Aunque las alarmas acústicas y vibratorias se describen con respecto a la Figura 2, pueden usarse también otros mecanismos de alarma. Por ejemplo, en algunas implementaciones ilustrativas, se proporciona una alarma táctil que incluye un mecanismo de empuje configurado para "empujar" o entrar en contacto físicamente con el paciente en respuesta a una o más condiciones de alarma.

La batería 234 puede conectarse operativamente al módulo procesador 214 (y posiblemente a otros componentes de la electrónica del sensor 12) y proporcionar la energía necesaria para la electrónica del sensor 12. En algunas implementaciones ilustrativas, la batería es una batería de dióxido de manganeso y litio, sin embargo puede usarse cualquier batería adecuadamente dimensionada y alimentada (por ejemplo, a Aa , níquel-cadmio, zinc-carbono, alcalina, litio, níquel-hidruro metálico, iones de litio, Zinc-aire, Zinc-óxido de mercurio, Plata-zinc, o sellada herméticamente). En algunas implementaciones ilustrativas, la batería es recargable. En algunas implementaciones ilustrativas, puede usarse una pluralidad de baterías para alimentar el sistema. En otras implementaciones, el receptor puede alimentarse transcutáneamente a través de un acoplamiento inductivo, por ejemplo.

Puede configurarse un cargador y/o regulador de batería 236 para recibir energía desde un cargador interno y/o externo. En algunas implementaciones ilustrativas, un regulador de batería (o equilibrador) 236 regula el proceso de recarga al purgar el exceso de corriente de carga para permitir que todas las celdas o baterías en la electrónica del sensor 12 se carguen completamente sin sobrecargar otras celdas o baterías. En algunas implementaciones ilustrativas, la batería 234 (o baterías) se configura para cargarse a través de una plataforma de carga inductiva e/o inalámbrica, aunque puede usarse también cualquier otro mecanismo de carga y/o alimentación.

Pueden proporcionarse uno o más puertos de comunicación 238, denominado(s) además como conector(es) externo(s), para permitir la comunicación con otros dispositivos, por ejemplo puede proporcionarse un puerto de comunicación de PC (com) para permitir la comunicación con los sistemas que se separan de, o integrales con, la electrónica del sensor 12. El puerto de comunicación, por ejemplo, puede comprender un puerto de comunicación en serie (por ejemplo, bus en serie universal o "USB"), y permitir la comunicación con otro sistema informático (por ejemplo, PC, asistente digital personal o "PDA", servidor, o similares). En algunas implementaciones ilustrativas, la electrónica del sensor 12 es capaz de transmitir datos históricos a una PC u otro dispositivo informático (por ejemplo, un procesador de analito como se describe en la presente descripción) para el análisis retrospectivo por un paciente y/o médico.

En algunos sistemas de sensores de analito continuo, una porción en la piel de la electrónica del sensor puede simplificarse para minimizar la complejidad y/o el tamaño de la electrónica en la piel, por ejemplo, al proporcionar sólo datos sin procesar, calibrados, y/o filtrados a un dispositivo de visualización configurado para ejecutar la calibración y otros algoritmos requeridos para visualizar los datos del sensor. Sin embargo, la electrónica del sensor 12 (por ejemplo, a través del módulo procesador 214) puede implementarse para ejecutar algoritmos prospectivos usados para generar los datos del sensor transformados e/o información del sensor visualizable, que incluye, por ejemplo, algoritmos que: evalúan una aceptabilidad clínica de referencia y/o datos del sensor, evalúan los datos de calibración para la mejor calibración en base a los criterios de inclusión, evalúan una calidad de la calibración, comparan los valores del analito estimados con los valores de analito medidos correspondientes al tiempo, analizan una variación de los valores de analito estimados, evalúan la estabilidad del sensor y/o los datos del sensor, detectan artefactos de señal (ruido), reemplazan artefactos de señal, determinan una tasa de cambio y/o tendencia de los datos del sensor, realizan la estimación dinámica e inteligente del valor del analito, realizan diagnósticos en el sensor y/o los datos del sensor, establecen modos de operación, evalúan los datos para aberraciones, y/o similares. Aunque en la Figura 2 se muestran el almacenamiento de datos y las memorias de programas separados, pueden usarse también una variedad de configuraciones. Por ejemplo, pueden usarse una o más memorias para proporcionar espacio de almacenamiento para soportar el procesamiento de datos y los requisitos de almacenamiento en la electrónica del sensor 12.

Con referencia ahora a las Figuras 3A a 3D, se muestran vistas esquemáticas más detalladas del receptor portátil 16. El receptor portátil 16 puede comprender sistemas necesarios para recibir, procesar, y visualizar datos del sensor desde un sensor de analito, tal como se describe en otra parte en la presente descripción. Particularmente, el receptor portátil 16 puede ser un dispositivo del tamaño de un buscapersonas, por ejemplo, y comprender una interfaz de usuario que tiene una pluralidad de botones 242 y una pantalla de visualización de cristal líquido (LCD) 244, y que puede incluir una luz de fondo. En algunas modalidades, la interfaz de usuario puede incluir además un teclado, un altavoz, y un vibrador.

En algunas modalidades, un usuario es capaz de alternar entre algunas o todas las pantallas mostradas en las Figuras 3A a 3D mediante el uso de un botón de alternancia en el receptor portátil. En algunas modalidades, el usuario puede es capaz de seleccionar de manera interactiva el tipo de salida visualizada en su interfaz de usuario. En algunas modalidades, la salida del sensor puede tener configuraciones alternativas.

En algunas modalidades, los valores de analito se visualizan en por ejemplo, una pantalla del dispositivo médico recibido. En algunas modalidades, pueden visualizarse avisos o mensajes en el dispositivo de visualización para transmitir información al usuario, tales como valores atípicos de referencia, solicitudes para valores de analito de referencia, recomendaciones de terapia, desviación de los valores de analito medidos de los valores de analito estimados, proporcionar alerta/alarma predictiva, monitorizar el estado de alerta glucémica después que se activa la alerta/alarma, determinar los cambios de estado, o similares. Adicionalmente, pueden visualizarse avisos para guiar al usuario a través de la calibración o la resolución de problemas de la calibración.

Las Figuras 4A a la 4C ilustran algunas pantallas visuales adicionales que pueden proporcionarse en la interfaz de usuario 222. Aunque estas pantallas visuales pueden incluir la misma o similar salida a las mostradas en el dispositivo portátil 16 en la Figura 3, y las pantallas visuales de la Figura 4 pueden proporcionarse en cualquier interfaz de usuario adecuada 222, tales como las de los dispositivos 14, 16, 18, 20. En algunas modalidades, la LCD 226 es una pantalla táctil, que permite cada selección por un usuario, por ejemplo, desde un menú en la pantalla. Los botones pueden proporcionar alternancia, selección de menú, selección de opciones, selección de modo, y reinicio, por ejemplo. En algunas modalidades alternativas, puede proporcionarse un micrófono para permitir el control activado por voz.

La Figura 4A es una ilustración de una pantalla LCD 226 que muestra información de glucosa continua y de un único punto en forma de un gráfico de tendencia 184 y un único valor numérico 186. El gráfico de tendencia muestra los límites superior e inferior 182 que representan un rango objetivo entre el que el huésped debe mantener sus/sus valores de glucosa. Preferentemente, el receptor se configura de manera que estos límites 182 pueden configurarse o personalizarse por un usuario, tal como el huésped o un proveedor de atención. Al proporcionar límites visuales 182, en combinación con valores de analito continuos con el tiempo (por ejemplo, un gráfico de tendencia 184), un usuario puede aprender mejor cómo controlar su/su concentración de analito (por ejemplo, una persona con diabetes puede aprender mejor cómo controlar su/su concentración de glucosa) en comparación con un único punto (por ejemplo, un único valor numérico 186) solo. Aunque la Figura 4A ilustra un gráfico de tendencia de 1 hora (por ejemplo, representado con un rango de tiempo 188 de 1 hora), pueden representarse una variedad de rangos de tiempo en la pantalla 226, por ejemplo, 3 horas, 9 horas, 1 día, y similares.

La Figura 4B es una ilustración de una pantalla LCD 226 que muestra una pantalla de alerta baja que puede visualizarse en respuesta a una concentración de analito del huésped que cae por debajo de un límite inferior (ver límites 182). En esta pantalla ilustrativa, la concentración de glucosa de un huésped ha caído a 55 mg/dL, que está por debajo del límite inferior establecido en la Figura 4A, por ejemplo. La flecha 190 representa la dirección de la tendencia del analito, por ejemplo, que indica que la concentración de glucosa continúa cayendo. La anotación 192 ("BAJA") es útil para alertar inmediatamente y claramente al huésped de que su/su concentración de glucosa ha caído por debajo de un límite preestablecido, y lo que puede considerarse un valor clínicamente seguro, por ejemplo. Por el contrario, la Figura 4C es una ilustración de una pantalla LCD 226 que muestra una pantalla de alerta elevada que puede visualizarse en respuesta a una concentración de analito del huésped que aumenta por encima de un límite superior (ver límites 182). En esta pantalla ilustrativa, la concentración de glucosa de un huésped ha aumentado a 200 mg/dL, que está por encima de un límite establecido por el huésped, lo que activa de esta manera la pantalla de alerta elevada. La flecha 190 representa la dirección de la tendencia del analito, por ejemplo, que indica que la concentración de glucosa continúa aumentando. La anotación 192 ("ELEVADA") es útil para alertar inmediatamente y claramente al huésped de que su/su concentración de glucosa está por encima de un límite preestablecido, y lo que puede considerarse un valor clínicamente seguro, por ejemplo.

Aunque en la presente descripción se representan algunas pantallas ilustrativas, puede proporcionarse una variedad de pantallas para ilustrar cualquiera de la información descrita en las modalidades proporcionadas, así como también información adicional. Un usuario puede alternar entre estas pantallas y/o las pantallas pueden visualizarse automáticamente en respuesta a la programación dentro del por ejemplo, receptor portátil 16, y pueden acompañarse simultáneamente por otro tipo de alerta (por ejemplo, audible o táctil).

Por ejemplo, la Figura 4D es una captura de pantalla de una pantalla de teléfono inteligente 18 que ilustra una modalidad de una alerta que indica que la glucosa en sangre del usuario cae y pronto estará en un rango bajo. La Figura 4E es una captura de pantalla de una pantalla de teléfono inteligente 18 que ilustra una modalidad de un gráfico de tendencia de glucosa en sangre. La Figura 4F es una modalidad de una flecha de tendencia de glucosa en sangre.

En algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede proporcionar una alerta predictiva en una pantalla de teléfono inteligente 18 o en la interfaz de usuario 222 cuando se predice que ocurrirá un evento hipoglucémico grave en un futuro cercano. Por ejemplo, la alerta predictiva puede mostrarse cuando se predice que ocurrirá un evento hipoglucémico grave dentro de 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, etc. Con referencia a la Figura 4D, una flecha 300 puede visualizarse en una pantalla de tendencias que apunta hacia un valor de BG 302 que indica un evento hipoglucémico grave, tal como 55 mg/dL. La flecha 300 puede cambiar de color a medida que pasa de la euglucemia a la hipoglucemia, para enfatizar el cambio que se espera en los niveles de glucosa. Además, la flecha 300 puede animarse a parpadear para enfatizar la gravedad de la alerta. La pantalla puede mostrar además el texto 304, tal como Pasar a BAJO. Esta alerta predictiva puede configurarse para priorizarse sobre (anular) cualquier modo o aplicación en el que está el teléfono inteligente 18 al mismo tiempo en que el módulo procesador 214 determina que se predice que ocurrirá un evento hipoglucémico grave. En otras palabras, la alerta puede interrumpir lo que esté actualmente en la interfaz de usuario del teléfono inteligente 222.

En estas modalidades, el módulo procesador 214 puede programarse con un valor de glucosa en sangre correspondiente a un umbral por debajo del que se considera que el usuario es hipoglucémico. A medida que el módulo procesador 214 recibe como entradas múltiples EGV en intervalos espaciados en el tiempo, procesa las entradas al comparar cada una con el valor programado, y además con los EGV recibidos anteriormente. Si la glucosa en sangre del usuario muestra una tendencia hacia abajo, y se acerca al valor programado, el módulo procesador 214 emite una alerta tal como la mostrada en la Figura 4d a la interfaz de usuario del teléfono inteligente 222. Por lo tanto el usuario recibe una advertencia anticipada de un posible evento hipoglucémico, de manera que él o ella puede tomar la acción adecuada para evitar el evento hipoglucémico.

En varias otras modalidades, el módulo procesador 214 puede cambiar el color de la interfaz de usuario 222 para reflejar el nivel de glucosa en sangre actual del usuario. Por ejemplo, el EGV del usuario puede visualizarse en la pantalla como un número, como un gráfico de tendencia, un gráfico de barra horizontal, etc. El texto y/o fondo en la interfaz de usuario 222 puede cambiar cuando el nivel de glucosa en sangre actual del usuario pasa de un estado a otro. Por ejemplo, el texto/fondo puede mostrar un primer color, tal como verde, si la glucosa en sangre del usuario está dentro de un rango saludable, y un segundo color, tal como rojo, si la glucosa en sangre del usuario es baja o elevada. Alternativamente, puede usarse un primer color para el rango saludable, un segundo color para bajo, y un tercer color para elevado. Además, cuando está en el rango bajo o elevado, a medida que la glucosa en sangre del usuario se vuelve cada vez más baja o más elevada, la intensidad del color puede aumentar. El texto/fondo puede parpadear además, con la frecuencia del parpadeo que aumenta a medida que la glucosa en sangre del usuario se vuelve cada vez más baja o más elevada.

En estas modalidades, el módulo procesador 214 puede programarse con valores de glucosa en sangre correspondientes a valores de BG de umbral bajo y elevado. A medida que el módulo procesador 214 recibe como entradas múltiples EGV en intervalos espaciados en el tiempo, procesa las entradas al comparar cada uno con los valores programados. Si el valor de glucosa en sangre del usuario cruza uno de los umbrales, el módulo procesador 214 emite una alerta a la interfaz de usuario del teléfono inteligente 222 en forma de cambio de color del texto y/o fondo. Si el valor de glucosa en sangre del usuario se vuelve cada vez más bajo o elevado, el módulo procesador 214 produce salidas adicionales, tales como aumentar la intensidad del color y/o provocar que el texto/fondo parpadee. Estas salidas adicionales pueden generarse en respuesta a que el módulo procesador 214 compare los EGV de entrada con valores umbrales programados adicionales.

En varias otras modalidades, el módulo procesador 214 puede usar iconografía y/o símbolos de alerta que reflejan datos en tiempo real. Por ejemplo, la glucosa en sangre del usuario se vuelve baja, un ícono en el teléfono inteligente 18 puede mostrar una imagen del gráfico de tendencia de BG del usuario mediante el uso de por ejemplo, puntos de datos reales del EGV. La entrada-procesamiento-salida para esta modalidad sería sustancialmente la misma que para la modalidad anterior.

Con un nivel de glucosa en sangre extremadamente bajo, una persona puede perder el conocimiento. Por lo tanto, en algunas de las presentes modalidades, a un nivel o evento predeterminado (nivel de glucosa bajo, no presionar el botón después de la alerta, etc.) que podría significar una pérdida del conocimiento, el módulo procesador 214 puede entrar en un modo de instrucción de respuesta de emergencia. Este modo puede incluir una alarma para alertar a otras personas cercanas al usuario de que algo está mal. Por ejemplo, las instrucciones paso a paso de cómo ayudar al usuario inconsciente pueden mostrarse en la interfaz de usuario del teléfono inteligente 222, tal como administrar pestañas de glucosa u otra forma de carbohidratos, llamar a una ambulancia, etc.

En estas modalidades, el módulo procesador 214 puede recibir una entrada de un CGM, que es el EGV del usuario. El módulo procesador 214 puede procesar la entrada al compararla con uno o más valores umbrales, y determinar que la glucosa en sangre del usuario es baja. El módulo procesador 214 puede producir una salida en forma de una alerta. Si el usuario no responde a la alerta al presionar un botón o un área en una interfaz de usuario de pantalla táctil 222, por ejemplo, el módulo procesador 214 puede determinar que el usuario puede estar inconsciente, y produce otra salida en forma del modo de instrucción de respuesta de emergencia descrito en la presente descripción.

En varias otras modalidades, el módulo procesador 214 puede proporcionar umbrales visuales elevados/bajos diferenciados frente a umbrales de alerta. Por ejemplo, el módulo procesador 214 puede programarse con umbrales de glucosa en sangre bajos y elevados. Estos umbrales pueden mostrarse en un gráfico de tendencia de glucosa en sangre en la interfaz de usuario 222 como líneas horizontales que el usuario debe esforzarse por no cruzar. Normalmente, cruzar cualquiera de las líneas puede generar una alerta. Sin embargo, las alertas excesivas pueden ser molestas para el usuario, y pueden disminuir la conformidad del paciente. Por lo tanto, en algunas modalidades, los límites del rango visual objetivo elevado/bajo mostrados en el gráfico pueden ser diferentes de los límites que generan una alerta. Por ejemplo, los límites que generan una alerta pueden ser más anchos que los límites umbrales del rango objetivo visual en la interfaz de usuario 222, y los límites que generan una alerta pueden ocultarse de la vista. Esta configuración le da al usuario una pequeña zona de contención para cruzar cualquiera de los límites visuales sin generar una alerta. Alternativamente, los límites que generan una alerta pueden ser visibles, pero distinguibles de los límites del rango objetivo. Los ejemplos de distinciones visuales incluyen diferentes colores, parpadeo frente a estático, continuo frente a discontinuo, diferentes grosores de línea, un ícono de alarma adyacente a las líneas de alarma, etc. En algunas modalidades, los límites objetivo elevado/bajo siempre pueden visualizarse, pero los límites de alerta pueden mostrarse o no basarse en una configuración del usuario, un modo (por ejemplo silencioso), umbrales, etc.

En varias otras modalidades, una interfaz de usuario del módulo procesador 214 puede ser lo primero que ve el usuario cuando él o ella activa la interfaz de usuario del teléfono inteligente 222. Por ejemplo, muchos teléfonos inteligentes 18 ponen automáticamente la interfaz de usuario 222 en suspensión (por ejemplo, en un modo de suspensión) cuando no se detecta actividad durante un período de tiempo predeterminado. Esta medida ahorra energía de la batería. Para reactivar la interfaz de usuario 222, el usuario debe presionar un botón en el teléfono inteligente 18. En ciertas modalidades, cuando el usuario reactiva la interfaz de usuario 222, lo primero que él o ella ve es la interfaz de usuario del módulo procesador 214. En estas modalidades, el módulo procesador 214 recibe como entrada una notificación de que la interfaz de usuario 222 ha ingresado al modo de suspensión, seguido por una notificación posterior de que la interfaz de usuario 222 se ha reactivado. El módulo procesador 214 puede procesar estas entradas y producir como una salida una pantalla de la interfaz de usuario 222 del módulo procesador 214 en el teléfono inteligente 18.

En otras varias modalidades, un gráfico de tendencias visualizado por el módulo procesador 214 se codifica por colores. Por ejemplo, con referencia a la Figura 4E, el color del gráfico 400 (ya sea la línea de tendencia 402 o el fondo 404) puede ser verde si está dentro de un rango objetivo, amarillo si ± 10 % está fuera del rango objetivo, naranja si ± 15 % está fuera del rango objetivo, y rojo si ± 20 % está fuera del rango objetivo. Una flecha de tendencia 406 puede codificarse por colores de manera similar, y el ángulo en el que se orienta la flecha de tendencia 406 puede corresponder a la tasa de cambio real de la glucosa del usuario, por ejemplo una flecha más horizontal indica una tasa de cambio baja, mientras que una flecha de pendiente pronunciada indica una tasa de cambio elevada. En estas modalidades, el módulo procesador 214 puede recibir como entradas EGV continuos desde un sistema de sensores 8. En algunas modalidades, la tasa de cambio se calcula por el sistema de sensores 8 y se envía al módulo procesador 214 para su visualización (por ejemplo, la determinación de cómo visualizar y la visualización resultante), aunque el módulo procesador 214 puede realizar además cálculos de la tasa de cambio. La tasa de cambio en base a una función lineal o no lineal se aplica a una ventana de datos del sensor recientes. En algunas modalidades, el cálculo de la tasa de cambio comprende calcular al menos dos cálculos de la tasa de cambio punto a punto, y en donde el cálculo de la tasa de cambio comprende además seleccionar adaptativamente un filtro para aplicar al cálculo de la tasa de cambio punto a punto en base al menos en parte a un nivel de ruido determinado. El módulo procesador 214 puede emitir estos valores como puntos de datos en el gráfico de tendencia 400 en la interfaz de usuario 222 y actualiza además el valor 408 mostrado en el cuadro que contiene el EGV más reciente del usuario. Si la glucosa en sangre del usuario cae, el módulo procesador 214 emite esta información al orientar la flecha 406 hacia abajo, mientras que si la glucosa en sangre del usuario aumenta el módulo procesador 214 emite esta información al orientar la flecha 406 hacia arriba. En algunas modalidades, la flecha de tendencia se ubica al final del gráfico de tendencia (por ejemplo, en lugar de en un cuadro/área separado).

En ciertas modalidades, un tamaño del valor 408 mostrado en el cuadro que contiene el EGV más reciente del usuario puede cambiar de tamaño en dependencia de cuán lejos está el usuario de su zona objetivo. Por ejemplo, a medida que la glucosa del usuario se aleja cada vez más de la zona objetivo, el número podría aumentar cada vez más. Esta amplificación podría ser unidireccional o en cualquier dirección, lo que significa que el EGV visualizado en el gráfico de tendencia podría aumentar cada vez más si está fuera del rango objetivo en cualquier dirección o sólo aumentar cada vez más si está fuera del rango objetivo en el lado bajo (por ejemplo, hipo). Lo mismo se aplica a la flecha de tendencia 406. Con referencia a la Figura 4F, la flecha de tendencia 406 podría dibujarse lo suficientemente grande para encajar el EGV 408 dentro de la flecha 406. El diseño de la flecha de tendencia 406 / EGV 408 en la Figura 4F puede usarse independientemente de la modalidad anterior en la que el tamaño de la flecha de tendencia 406 / EGV 408 cambia dinámicamente a medida que cambia la glucosa del usuario.

En varias otras modalidades relacionadas con la de la Figura 4E, en lugar de usar un umbral estricto para la transición de un color al siguiente, la pantalla podría en cambio mostrar un tipo de gradiente del gráfico de tendencia. Es decir, en lugar de pasar directamente de verde a amarillo tan pronto como la glucosa del usuario alcanza el umbral de, digamos ± 10 % fuera del rango objetivo, la pantalla en cambio pasaría gradualmente de verde a amarillo a medida que la glucosa del usuario se mueve lejos del rango objetivo hacia el umbral establecido. Por lo tanto, a ± 5 % fuera del rango objetivo, la pantalla mostraría un color entre verde y amarillo, con el color que se vuelve gradualmente más amarillo a medida que la glucosa del usuario se mueve a través de ± 6 % fuera del rango objetivo, ± 7 % fuera del rango objetivo, ± 8 % fuera del rango objetivo, etc.

Alertas/alarmas predictivas

En algunas modalidades, el sensor emite una señal en forma de corriente eléctrica; sin embargo puede usarse cualquier señal de salida de cualquier técnica de medición para las alertas/alarmas predictivas descritas en la presente descripción. En general, se aplica una función de conversión a la señal del sensor para producir una salida del usuario que el usuario comprende como representativa de una concentración de analito en su o su torrente sanguíneo. Tal función de conversión adecuada puede tener en cuenta numerosas variables, por ejemplo, sensibilidad (pendiente), línea de base (intersección), deriva, corrección de temperatura, información derivada de fábrica u otras calibraciones o ajustes a los datos. Después que se aplica una función de conversión adecuada, el usuario puede ver una salida similar a la mostrada en por ejemplo, las Figuras 3A a la 3D.

En el alcance de evitar las consecuencias de la diabetes, es deseable evitar episodios de hipoglucemia y/o hiperglucemia en cambio de simplemente generar alertas cuando ocurren tales episodios. Por ejemplo, una alerta generada para indicar que sin intervención ocurrirá un episodio de hipoglucemia dentro de 20 minutos permitiría al huésped o paciente ingerir y absorber azúcar a tiempo.

Con referencia ahora a la Figura 5, se muestra un ejemplo de una traza continua de valores de glucosa medidos durante un marco de tiempo y que tiene una bandera umbral xi y una bandera predictiva x2 ubicadas en el mismo. Como se presenta en la Figura 5, la traza de glucosa ilustrativa representa un gráfico que tiene un nivel de glucosa por ejemplo, mg/dL, comparado con un marco de tiempo por ejemplo, de 24 horas.

Como se muestra, existen tres valores o límites umbrales usados en la monitorización de los valores de glucosa en algunas modalidades: TVi, TV2 y TVp. TVi es ajustable por el usuario y define generalmente el límite superior o el valor de glucosa superior al que puede operar un usuario antes de alertarse por el monitor. De manera similar, TV2 define generalmente el límite inferior o el valor de glucosa inferior al que puede operar un usuario antes de alertarse por el monitor. TVp es el umbral predictivo, por ejemplo, el umbral contra el que se compara un valor previsto. Debe apreciarse que aunque la modalidad ilustrada prevé un valor umbral, pueden usarse alternativamente rangos umbrales u otros criterios (por ejemplo, estados glucémicos).

Como se muestra, TVp no tiene un valor de glucosa particular dado. Esto es porque TVp puede no ser ajustable por el usuario; puede ser un valor fijo o un valor permanente establecido durante las configuraciones de fábrica. En algunas modalidades, TV^ppuede representar un valor de glucosa peligrosamente bajo por ejemplo, ser indicativo de un evento hipoglucémico grave. En algunas modalidades, TVp puede representar un valor en o alrededor de 55 mg/dL.

En algunas modalidades, TVp puede determinarse adaptativamente en base a TV2. Por ejemplo, si el usuario establece TV2 para ser un valor relativamente elevado, por ejemplo, 90 mg/dL, un algoritmo o función puede determinar que TVp debe establecerse en 65 mg/dL. A la inversa, si el usuario establece TV2 para ser un valor relativamente bajo, por ejemplo, 70 mg/dL, un algoritmo o función puede determinar que TVp debe establecerse en 55 mg/dL. Adicionalmente o alternativamente, el horizonte de predicción, PH, puede preestablecerse o seleccionarse adaptativamente en otro parámetro asociado con la predicción, por ejemplo, en base a TV2 seleccionado y/o TVp. Todavía con referencia a la Figura 5, se muestran dos banderas Xi y X2. La bandera Xi puede considerarse generalmente una bandera umbral, y puede configurarse para alertar al usuario de que se ha alcanzado, un primer umbral, por ejemplo, TV2. En algunas modalidades, la bandera umbral Xi funciona para notificar al usuario en tiempo real, o aproximadamente en tiempo real (por ejemplo, puede tener en cuenta el retraso de procesamiento, etc.) cuando se ha alcanzado o cruzado un umbral. Un ejemplo de usar la bandera umbral Xi es cuando el usuario desea que se le notifique cuando su nivel de glucosa alcanza un cierto valor, elevado o bajo. Cuando se determina que el valor de glucosa del usuario cumple con ese valor establecido por el usuario predeterminado, puede notificarse al usuario a través de una alerta o alarma. Pueden agregarse condiciones de la tasa de cambio adicionales (por ejemplo TVi y la tasa de cambio que aumenta a > 0,5 mg/dL/min o TV2 y la tasa de cambio que disminuye a > 0,5 mg/dL/min).

La bandera x2 puede considerarse generalmente una bandera predictiva, y puede configurarse para alertar al usuario de que se predice que se alcanzará un segundo umbral, por ejemplo, TVp, dentro de un marco de tiempo u horizonte de tiempo PH predeterminado o predefinido. En algunas modalidades, la bandera predictiva x2 funciona para notificar al usuario en tiempo real de que se predice que se cruzará o alcanzará un umbral en un marco de tiempo predefinido, por ejemplo, 20 minutos.

Una ventaja del perfil de monitorización de glucosa mostrado en la Figura 5 es que la predicción puede emparejarse con una alerta umbral que es ajustable por el usuario, donde sonará una alerta para cualquier condición que se cumpla primero (umbral o predicción). El uso de los parámetros del algoritmo de predicción (por ejemplo, la confianza en los datos modelados frente a los medidos, la ponderación sensible al tiempo de los datos pasados, el horizonte de predicción PH, y el umbral de predicción TV^p) sintonizados de antemano pueden aumentar u optimizar el tiempo de advertencia para los pacientes antes de que ocurra un evento grave y puede minimizar el número de alarmas molestas/falsas escuchadas por el usuario.

En algunas modalidades, los parámetros de predicción (TVp y PH) pueden ser invisibles para el usuario y preestablecidos o fijos. En algunas modalidades los parámetros de predicción se determinan a partir del fabricante del sensor mediante el uso de una variedad de datos históricos mediante el uso de por ejemplo, los datos históricos del usuario, unos datos históricos de la población, los datos históricos del sensor particular, etc.

Con referencia de nuevo a la Figura 3A, se muestra una traza de glucosa ilustrativa del día de un usuario. Al observar la traza, puede apreciarse que la traza de glucosa cae generalmente dentro de una región sombreada o unida 246. Esta región puede denominarse generalmente como "zona objetivo", y se anima al usuario a "permanecer entre las líneas". Esta región es generalmente visible para un usuario en su monitor o dispositivo con una pantalla de visualización ya que puede servir como una verificación rápida de cómo lució la glucosa de un usuario durante un período de tiempo particular. Otro ejemplo de la región unida se muestra en la Figura 4A y se designa como número de referencia 182.

En algunas modalidades, esta "zona objetivo" sombreada difiere de la región definida por TVi y TV2, en lo sucesivo denominada como el "límite de alerta". En algunas modalidades, TVi y TV2 no son visibles por un usuario, sino más bien son valores internos usados por algoritmos o funciones adecuados para por ejemplo, alertar al usuario cuando sea necesario.

En otras modalidades, el límite de alerta puede ser visible para el usuario. Debe apreciarse que los valores, imágenes o iconos, o designaciones simples tales como "ELEVADO" y "BAJO" pueden asociarse con TVi y TV2, respectivamente. Adicionalmente, puede mostrarse TV^p, como un simple icono de alarma, por ejemplo.

En algunas modalidades, las alertas predictivas pueden activarse mediante el uso de un simple botón de encendido/apagado. Adicionalmente, en algunas modalidades, puede haber una o más configuraciones generales para la predicción tales como "sensible", "normal", "no molesta" para las diferentes necesidades del usuario. Por ejemplo, una configuración de predicción sensible puede usar un PH = 30 minutos y TVp = 70 mg/dL; una configuración de predicción normal puede establecer valores en PH = 20 min y TVP = 55 mg/dL; y una configuración de predicción no molesta puede establecer valores en PH = 10 min y TV^p= 55 mg/dL.

Debe señalarse que, aunque la descripción se enfoca en el horizonte de predicción y los criterios asociados con la predicción a baja glucosa (hipoglucemia), todos los principios aplicados a las alarmas/alertas hipoglucémicas pueden implementarse para la glucosa elevada (hiperglucemia) como puede apreciarse por un experto en la técnica. La Figura 6 es un diagrama de flujo 500 que ilustra un proceso para proporcionar dinámicamente e inteligentemente una alerta/alarma de predicción de acuerdo con una modalidad de la descripción. Como se explicó anteriormente, proporcionar una alerta/alarma predictiva es altamente deseable ya que puede minimizar y/o evitar el número de episodios de hipoglucemia e/o hiperglucemia que experimenta un usuario.

En el bloque 510, el módulo procesador 214 puede configurarse para recibir datos del sensor (por ejemplo, un flujo de datos), que incluye uno o más puntos de datos del sensor espaciados en el tiempo, desde el sensor 10. El(Los) punto(s) de datos del sensor puede(n) promediarse, suavizarse, y/o filtrarse en ciertas modalidades mediante el uso de un filtro, por ejemplo, un filtro de respuesta de impulso finito (FIR) o de respuesta de impulso infinito (IIR).

En el bloque 520, el módulo procesador 214 se configura para evaluar los datos del sensor mediante el uso de un primer conjunto de instrucciones o criterios, de acuerdo con el tema reivindicado. El primer conjunto de instrucciones o criterios puede incluir cualquier algoritmo adecuado para determinar si un punto de datos ha cumplido uno o más primeros criterios predeterminados asociados con hipoglucemia o hiperglucemia. Tales criterios predeterminados pueden introducirse por el usuario mediante el uso de por ejemplo, un menú para introducir varios umbrales de alerta. En algunas modalidades, el umbral predeterminado se guarda en por ejemplo, una tabla de búsqueda, y puede depender de otros parámetros tales como la hora del día (por ejemplo, más o menos sensible en la noche), información histórica del paciente, o similares. En otras modalidades, pueden usarse algoritmos más complejos para definir el estado glucémico actual del usuario, en lugar de umbrales estáticos, tal como el riesgo estático o los modelos de riesgo dinámico, donde los criterios se definirían en base a la salida de estos algoritmos o instrucciones complejas (por ejemplo, gradientes, indicadores sí/no, porcentajes, probabilidades, o similares).

En algunas modalidades, los datos del sensor comprenden valores de glucosa en tiempo real (por ejemplo valores de glucosa en sangre (BG)), valores de glucosa calibrados (por ejemplo, valores estimados de glucosa (EGV)), tasa de cambio de los valores de glucosa, dirección de cambio de los valores de glucosa, aceleración o desaceleración de valores de glucosa, información de insulina, información de los eventos, resultados de análisis de tendencias históricas, y similares. De acuerdo con el tema reivindicado, los datos del sensor comprenden valores de glucosa en tiempo real. En consecuencia, el módulo procesador 214 se configura para evaluar los datos del sensor mediante el uso de una primera función para determinar si un valor de glucosa en tiempo real cumple uno o más primeros criterios predeterminados.

En algunas modalidades, los criterios pueden pensarse como que incluyen al menos un componente. Por ejemplo, los criterios pueden ser representativos de un valor singular o absoluto. En algunas modalidades, los criterios pueden comprender dos o más componentes. Por ejemplo, el umbral puede ser representativo de un rango de valores. Alternativamente, el umbral puede ser representativo de un valor singular asociado con un componente de tiempo. En otras modalidades, el umbral puede ser representativo de un valor singular asociado con una dirección o tasa de dirección.

Como se mencionó anteriormente, el uno o más criterios son un primer valor umbral establecido por un usuario. Por ejemplo, el usuario puede decidir que quiere recibir una alerta siempre que su lectura de glucosa descienda a 70 mg/dL o 70 mg/dL y la tasa de cambio sea negativa (indicativo de una disminución del nivel de glucosa). En otros casos, el usuario puede decidir que 70 mg/dL puede ser una lectura demasiado baja, y desea que se le alerte cuando su glucosa cae por debajo de 80 mg/dL. Como comprenden los expertos en la técnica, hay un delicado equilibrio entre recibir alertas muy seguido, por ejemplo, alarmas molestas, y recibir alertas adecuadamente cuando hay un evento real. En consecuencia, puede permitirse al usuario tener alguna entrada sobre cuán seguido recibe alertas, en base a seleccionar el primer valor umbral. Cuanto mayor sea el valor seleccionado, más sensible será la activación de la alerta, por ejemplo, más seguido se alertará al usuario.

En algunas modalidades, el primer umbral puede ser un número ajustable por el usuario o una indicación cualitativamente sensible para el umbral que se cruza. La indicación cualitativamente sensible puede incluir configuraciones tales como "sensible", "normal", "no molesta", etc., como se describió anteriormente. Por ejemplo, el sistema de monitorización de analito 8 puede detectar un elevado número de alertas (por ejemplo, > 2 al día) y avisar al usuario con una pregunta para determinar si la configuración debe ajustarse para evitar molestias innecesarias. Por ejemplo, el sistema 8 puede sugerir al usuario cambiar la indicación cualitativamente sensible de sensible a normal o de normal a no molesta si se proporcionan un número de alertas más elevadas de lo habitual (por ejemplo, el doble de lo habitual).

En algunas modalidades, el primer conjunto de instrucciones o criterios puede incluir cualquier algoritmo adecuado para determinar si un punto de datos ha alcanzado o cruzado un umbral predeterminado. En algunas modalidades, el primer conjunto de instrucciones o criterios puede incluir una evaluación más compleja del estado glucémico, que incluye por ejemplo, otros parámetros tales como amplitud y/o dirección de la tasa de cambio de glucosa, tasa de aceleración/desaceleración de glucosa, consumo de insulina y/o comidas. En algunas modalidades, el primer conjunto de instrucciones o criterios puede usar una medida de riesgo, tal como el riesgo estático y/o los modelos de riesgo dinámico para que los datos de monitorización de glucosa continuos generen y determinen si se ha cumplido un criterio particular. En algunas modalidades, el algoritmo realiza sus cálculos sobre los datos del sensor no calibrados, después de lo que los resultados se convierten en datos calibrados y se comparan con los criterios y/o el umbral. Realizar algunos o todos del procesamiento algorítmico sobre los datos no calibrados puede ser ventajoso para reducir los impactos negativos del error o el desvío asociado con la calibración; sin embargo en algunas modalidades, el procesamiento algorítmico puede realizarse sobre los datos calibrados.

En otras modalidades, pueden usarse algoritmos más complejos para definir la condición glucémica prevista de un usuario, en lugar de umbrales estáticos, tales como modelos de riesgo estático o de riesgo dinámico, donde la entrada podría incluir valores en tiempo real o previstos y donde se definirían los criterios en base a la salida de estos algoritmos complejos (gradientes, indicadores sí/no, porcentajes, probabilidades, o similares).

En el bloque 530, el módulo procesador 214 se configura para evaluar los datos del sensor mediante el uso de un segundo conjunto de instrucciones o criterios, de acuerdo con el tema reivindicado. En algunas modalidades, el primer conjunto de instrucciones del bloque 520 es diferente del segundo conjunto de instrucciones del bloque 530.

Similar al bloque 520, en el bloque 530, el segundo conjunto de instrucciones o criterios puede incluir cualquier algoritmo o algoritmos adecuados para evaluar los datos del sensor para determinar si se predice un estado glucémico (hiper- o hipoglucemia), por ejemplo, al determinar si se predice o proyecta que un punto de datos cruce un umbral predeterminado. Los algoritmos adecuados incluyen algoritmos basados en modelos polinomiales y autorregresivos, algoritmos basados en el filtrado de Kalman (KF), redes neuronales artificiales, algoritmos lógicos estadísticos y numéricos, y aprendizaje automático.

En algunas modalidades, el segundo conjunto de instrucciones puede utilizar una red neuronal artificial que puede considerar otra información relevante, si está disponible, tal como alimentos, ejercicio, estrés, enfermedad o cirugía para predecir un valor de glucosa futuro. La arquitectura puede incluir tres capas, con una primera capa que reúne las entradas, una capa oculta que transforma las entradas mediante el uso de funciones polinomiales o no lineales, por ejemplo cuadrática, sigmoidal, umbral, y una tercera capa de salida que combina las salidas de la capa oculta en la salida o el(los) valor(es) previsto(s). Las neuronas pueden conectarse y retroalimentarse totalmente. Una implementación útil de la red neuronal artificial se describe por W. A Sandham, D. Nikoletou. DJ Hamilton, K. Patterson. A Japp y C. MacGregor, en "Blood glucose prediction for diabetes therapy using a recurrent artificial neural network", en la IX Conferencia Europea de Procesamiento de Señales (EUSIPCO), Rhodes, 1998, pp. 673 676. Cada neurona en la segunda y tercera capas toma como entrada una combinación ponderada de salidas de la capa anterior. Estas ponderaciones se ajustan para dar el mejor valor previsto a través de un proceso denominado entrenamiento. Es decir, una red neuronal comienza con una suposición inicial y mediante el uso de conjuntos de datos de entrenamiento y prueba con entradas y salidas conocidas, encuentra las mejores ponderaciones posibles para dar salidas óptimas. Una vez que se completa el proceso de entrenamiento, la red puede usarse para predecir las salidas para cualquier dato nuevo. La información de entrada de la red puede ser la medición de glucosa actual y sus marcas de tiempo junto con un número limitado de muestras de glucosa anteriores del sistema de CGM. El NNM (modelo de red neuronal) puede tener en cuenta las mediciones de glucosa hasta 20 minutos antes de la hora actual. Ya que la frecuencia de muestreo varía de un sistema de CGM a otro, el número de las entradas de NNM puede ser diferente para cada conjunto de datos. La salida de la red puede ser la predicción de glucosa en el tiempo del horizonte de predicción.

En algunas modalidades, el segundo conjunto de instrucciones puede usar un modelo autorregresivo (primer orden, segundo orden o tercer orden, por ejemplo) para predecir un valor de glucosa futuro. Una implementación útil del modelo autorregresivo de primer orden se describe por G. Sparacino, F. Zanderigo. S. Corazza, A. Maran, A. Facchinetti y C. Cobelli, en "Glucose Concentration can be Predicted. Ahead in Time From Continuous Glucose Monitoring Sensor Time-Series". Ingeniería Biomédica. Transacciones IEEE 011. 2007, vol. 54, pp. 931-937. Este algoritmo predice el valor de glucosa futuro al tomar el valor de glucosa actual y(n) y multiplicando el valor de glucosa anterior y(n-1) por algún coeficiente a. Cuando la glucosa aumenta, a será algún valor ligeramente mayor que 1 y cuando cae a será un poco menor que 1. En este algoritmo, el parámetro del modelo (a) puede estimarse de manera recursiva (por ejemplo, actualizado cada 5 minutos para tener en cuenta las dinámicas de la glucosa) para minimizar la suma de los residuos al cuadrado para todos los pares de valores de glucosa previstos y actuales. Puede actualizarse una estimación de alfa (por ejemplo, mediante el uso de una regresión de mínimos cuadrados ponderados) cada vez que se recibe un nuevo punto de datos del sensor (por ejemplo, cada 5 minutos). Los parámetros de predicción (por ejemplo, factor de olvido, horizonte de predicción, y umbral de predicción) pueden ajustarse de antemano para optimizar el tiempo de advertencia para los pacientes antes de que ocurra un evento de hipo grave (por ejemplo, 55 mg/dL), y para minimizar el número de alertas molestas/falsas escuchadas por el paciente. Por ejemplo, la dirección de la glucosa cambia con el tiempo, de esta manera puede usarse un factor de olvido |j para ponderar los datos más recientes de manera más elevada con un valor entre 0 y 1. El horizonte de predicción y/o los umbrales de predicción pueden predeterminarse por el sistema y/o ser seleccionables por el usuario como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción.

En algunas modalidades, el modelo autorregresivo de primer orden incluye un factor de olvido, un horizonte de predicción y un umbral de predicción ajustado para proporcionar no más de una alarma adicional por semana en base a un análisis retrospectivo que compara el uso de la primera función y la segunda función juntas como en comparación con la primera función sola. En algunas modalidades, esto se logra al menos parcialmente al monitorizar la indicación cualitativamente sensible del usuario y avisar o instar al usuario a seleccionar la configuración adecuada.

En algunas modalidades, el segundo conjunto de instrucciones puede usar un filtro de Kalman (un método de estimación óptimo) para predecir un valor de glucosa futuro. El filtro de Kalman compensa la probabilidad de que un cambio de glucosa medido se deba al ruido del sensor frente a un cambio real en la glucosa, para obtener la estimación de máxima probabilidad de glucosa (y su primer y segundo derivados). Una implementación útil del filtro de Kalman se describe por Palerm, C. y Bequette, W. en "Hypoglycemia Detection and Prediction Using Continuous Glucose Monitoring-A Study on Hypoglycemic Clamp Data", J Diabetes Sci Technol. Septiembre de 2007; 1(5): 624 629. Los estados son la concentración de glucosa en sangre (gk), su tasa de cambio (d^k, por ejemplo, la velocidad) y la tasa de cambio de la tasa de cambio (ff^k, por ejemplo, la aceleración). Se supone que este último varía de manera aleatoria, impulsado por el ruido de entrada W^k (con la matriz de covarianza Q), que describe los cambios en el proceso. Se supone que las mediciones de glucosa del sensor contienen ruido, descrito por Uk (con la matriz de covarianza R). Los parámetros del modelo de predicción (por ejemplo, relación de Q/R, horizonte de predicción, y umbral de predicción) pueden ajustarse de antemano y/o ser seleccionables el usuario.

En algunas modalidades, el segundo conjunto de instrucciones o función puede incluir opcionalmente un mecanismo para incluir la entrada del usuario, tal como insulina, ejercicio, comidas, estrés, enfermedad, información histórica del paciente (por ejemplo, patrones o tendencias), etc.

En algunas modalidades, los datos del sensor comprenden valores de glucosa en tiempo real (por ejemplo, valores de glucosa en sangre (BGs)), valores de glucosa calibrados (por ejemplo, valores de glucosa estimados (EGV)), tasa de cambio de los valores de glucosa, dirección de cambio de los valores de glucosa, aceleración o desaceleración de los valores de glucosa, información de la insulina, información de los eventos, resultados del análisis de tendencias históricas, y similares. En consecuencia, en algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede configurarse para evaluar los datos del sensor mediante el uso de una segunda función para determinar si un valor de glucosa previsto cumple con uno o más criterios de alarma predictivos.

El segundo criterio predeterminado puede incluir un único valor, un rango de valores, una dirección asociada con el valor, una tasa de dirección, etc. De acuerdo con el tema reivindicado, el segundo criterio incluye un umbral predeterminado, que es un conjunto de valores fijos como parte de la configuración de fábrica. Por ejemplo, es deseable tener un segundo umbral que el usuario no pueda manipular o cambiar debido a la importancia asociada con el umbral. Por ejemplo, en algunas modalidades, el segundo umbral predeterminado puede representar un valor que es indicativo de un evento hipoglucémico grave, por ejemplo, 55 mg/dL.

En algunas modalidades, el segundo criterio predeterminado se determina en base a una probabilidad de hipoglucemia dentro de un marco de tiempo particular, que puede explicar la tasa a la que cambian los datos del sensor, la dirección en la que van los datos del sensor, el nivel de glucosa actual, el historial pasado de cambio de glucosa, la información de la insulina, la información de las comidas, la información del ejercicio, etc. Un ejemplo de aplicar criterios adicionales al módulo procesador 214 es que si se predice hipoglucemia en un futuro cercano pero el nivel de glucosa actual es 200 mg/dL entonces esa predicción es no probable o probable, por lo tanto, pueden aplicarse, límites en el valor de glucosa, tasas de cambio, y similares. Otro ejemplo, este tiempo para usar la información de las comidas, es que si el usuario indicó que recientemente comió una comida, entonces puede ser que la glucosa cambie rápidamente y no es necesario alertarlo en este momento.

En algunas modalidades, el segundo criterio predeterminado puede basarse al menos parcialmente o adaptativamente en el primer umbral predeterminado. Por ejemplo, un conjunto adecuado de algoritmos o funciones puede basarse por ejemplo, en el horizonte de predicción y/o el segundo umbral predeterminado en el primer umbral predeterminado.

En algunas modalidades, el segundo conjunto de instrucciones es completamente predictivo, lo que significa que las instrucciones usan datos pasados y/o actuales para determinar si un usuario cumplirá o cruzará a través del segundo umbral predeterminado en un marco de tiempo u horizonte predeterminado. El marco de tiempo u horizonte predeterminado es preferentemente lo suficientemente largo para que un usuario actúe para cambiar un evento previsto. Por ejemplo, el horizonte predeterminado puede ser de al menos 15 minutos en algunas modalidades, al menos 20 minutos en algunas modalidades, y al menos 30 minutos en algunas modalidades.

En algunas modalidades, el marco de tiempo u horizonte predeterminado puede tener capacidades adicionales o tener en consideración información adicional cuando se configura el marco de tiempo. Por ejemplo, como se conoce por los expertos en la técnica, algunos sistemas de monitorización de glucosa continuos detectan la glucosa en el fluido intersticial, en lugar de sangre (por ejemplo, sangre capilar de la que se derivan tradicionalmente las mediciones de punción en el dedo). En consecuencia, puede haber un retardo de tiempo entre el valor medido y el valor de glucosa en sangre real, por ejemplo 5 minutos o más. En algunos ejemplos el retardo de tiempo puede ser tan pequeño como 0 minutos, donde en otros ejemplos el retardo de tiempo es tan grande como 15 minutos o más. Puede haber además variabilidad en el retardo de tiempo, que puede representarse por una desviación estándar en la medición, por ejemplo, 10 minutos para un retardo de 5 minutos.

A medida que los sensores se vuelven más precisos a través del diseño del sensor mejorado, la inexactitud debido al retardo de tiempo puede volverse un factor más sustancial para el error total. Aunque no se desea ceñirse a ninguna teoría en particular, se sospecha que la fisiología, el tiempo desde que se insertó el sensor, el estado de la glucosa (hipo- o hiper-), la tasa de cambio de la glucosa, el conocimiento del filtrado realizado, y otras variables pueden influir en la cantidad de retardo de tiempo que experimentará un sensor. En consecuencia, en algunas modalidades, puede usarse un algoritmo de ajuste del retardo de tiempo o un conjunto de instrucciones en la determinación o de conjunto con la configuración del marco de tiempo u horizonte de tiempo predeterminado. En algunas modalidades, el conjunto de instrucciones de ajuste del retardo de tiempo usa la predicción de tiempo cercana para predecir y visualizar el valor de glucosa estimado en un punto en el tiempo futuro, por ejemplo de aproximadamente 2,5 minutos a aproximadamente 15 minutos, en dependencia de la información adicional por ejemplo, obtenida a través de medios de detección algorítmicos o alternativos. Por ejemplo, la información que puede influir en el horizonte de predicción incluye: el tiempo desde que se insertó el sensor, estado de glucosa o tasa de cambio, algoritmos de aprendizaje adaptativo que pueden aprender cuál es el retardo de tiempo promedio individual y aplicar una configuración única, etc. En consecuencia, en algunas modalidades, un algoritmo de retardo de ajuste de tiempo puede usar como una o más entradas, una o más de las siguientes variables: tiempo desde que se insertó el sensor, estado de glucosa o tasa de cambio, información a priori del usuario. En algunas modalidades, pueden implementarse sensores adicionales para medir directamente o indirectamente el retardo de tiempo. Un sensor ilustrativo podría ser el uso de datos de impedancia entre los electrodos de trabajo y de referencia que se separan en el espacio o entre un electrodo en el área de detección y un electrodo secundario en la superficie de la piel.

En algunas modalidades, los bloques 520 y/o 530 pueden repetirse iterativamente con la recepción de cualquier dato nuevo, que incluye los datos derivados del sensor, otro dispositivo médico (por ejemplo, dispositivo de administración de insulina) y/o el usuario o huésped (a través de la entrada del usuario) antes de la activación de un indicador hipoglucémico.

En el bloque 540, el módulo procesador 214 puede configurarse para activar un indicador hipoglucémico si se cumple ya sea el primer criterio o si se predice que se cumple el segundo criterio. En algunas modalidades, el módulo procesador 214 se configura para determinar qué conjunto de instrucciones ha cumplido sus criterios (por ejemplo, 520 o 530 donde xi or x2 se marca). Por ejemplo, el primer conjunto de instrucciones puede determinar que se ha alcanzado el primer umbral a las 8:47 pm en el bloque 520, mediante el uso de datos en tiempo real. En el mismo ejemplo, el segundo conjunto de instrucciones puede determinar que se predice que se alcanza el segundo umbral a las 9:00 pm en el bloque 530, mediante el uso del horizonte de predicción de 20 minutos. Entonces en este ejemplo, donde tanto la primera como la segunda evaluaciones han cumplido sus criterios, pueden usarse cualquiera o ambas en el procesamiento posterior.

Como se describió anteriormente, el indicador hipoglucémico puede comprender un único indicador representativo de cualquier función que determina o predice que un umbral se cruzará primero en el tiempo. En algunas modalidades, el indicador hipoglucémico comprende una bandera que tiene un conjunto particular de instrucciones asociadas con él, en dependencia de si se cumplieron la primera evaluación mediante el uso del primer criterio (xi) o la segunda evaluación mediante el uso del segundo criterio (x2). Las respuestas a la primera o segunda evaluaciones pueden diferenciarse además en el procesamiento y/o la salida de manera diferente. En algunas modalidades, donde ambas evaluaciones muestran criterios que se cumplen, hay un procesamiento y salida únicos que indican que se cumplieron tanto los criterios reales como los basados en predicciones. Alternativamente, pueden proporcionarse reglas para determinar qué criterios se cumplieron.

Por ejemplo, en algunas modalidades, las banderas xi y x2 pueden diferenciarse en la pantalla del usuario o en la interfaz de usuario 222. En algunas modalidades, la interfaz de usuario 222 puede configurarse para mostrar la visualización simultánea o ambos criterios (xi y X2), tales como "xi está en 76 mg/dL" y "X2 se predice que está en 55 mg/dL en 20 minutos".

En el bloque 550, el módulo procesador 214 puede configurarse para proporcionar una alerta o alarma si se justifica por la detección de un umbral que se alcanza o se predice que se alcanzará, como se representa por el indicador hipoglucémico. En algunas modalidades, el módulo procesador 214 proporciona una alarma o alerta en base a la detección del umbral que se alcanza o se predice que se alcanzará en un punto de tiempo más temprano. En algunas modalidades, es deseable proporcionar una alerta en base al umbral detectado o previsto más temprano porque puede proporcionar a un usuario más tiempo para cambiar a un evento hipoglucémico y/o hiperglucémico real o previsto.

En adición a enviar cualquiera de los datos del sensor descritos anteriormente a un dispositivo de administración de insulina, en algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede enviar un mensaje a un dispositivo de administración de insulina que incluye al menos uno de: a) suspender la administración de insulina (por ejemplo, configurado para suspender una administración de glucosa basal o en bolo en un dispositivo de administración de insulina en respuesta a los datos del sensor que cumplen con un criterio predeterminado), b) iniciar un algoritmo minimizador de hipoglucemia y/o hiperglucemia (por ejemplo un algoritmo configurado para controlar la glucosa en sangre de un usuario a un rango objetivo mediante el uso de un dispositivo automático de administración de insulina), c) controlar la administración de insulina en respuesta al mismo o d) información asociada con la alerta (por ejemplo, el indicador hipoglucémico). Los datos y/o mensajes del sensor pueden enviarse directamente a un dispositivo de administración de insulina dedicado o indirectamente a través de un controlador, tal como en un teléfono inteligente o a través de la nube. Algunas modalidades proporcionan los datos del sensor necesarios útiles para que un sistema de evitación hipoglucémico se envíe al dispositivo de administración de insulina, por ejemplo, un indicador hipoglucémico puede incluir información útil para determinar cuándo y durante cuánto tiempo suspender o reducir la administración de insulina basal (por ejemplo, el valor de glucosa previsto y el horizonte de predicción, la tasa de cambio de glucosa, el riesgo estático, el riesgo dinámico) o puede enviar las instrucciones reales (por ejemplo, suspender la administración basal durante 20 minutos).

En algunas modalidades, la alerta y/o las configuraciones de alerta pueden manipularse por un usuario o establecer uno o más umbrales (por ejemplo, de aproximadamente 60-100 mg/dL). En algunas modalidades, el usuario puede inhabilitar/habilitar la primera y/o segunda funciones. En algunas modalidades, puede proporcionarse al usuario un único mensaje que indica una "advertencia temprana" o alerta. En algunas modalidades, particularmente en el contexto de un sistema de bucle cerrado o bucle semicerrado, las configuraciones se configuran en base a un algoritmo de control, que puede ser programable o descargable por un usuario.

En algunas modalidades, la alerta puede seleccionarse del grupo que incluye: transmisiones audibles, táctiles, visuales y/o de datos (por ejemplo, a un sitio de monitorización remoto) a una salida audible, táctil y/o visual posterior a una interfaz de usuario 222. Por ejemplo, si se activa la alarma de un huésped infantil, los datos pueden transmitirse al teléfono inteligente de un padre (y puede proporcionarse la misma o diferente información de alarma). En tal ejemplo, el huésped infantil puede recibir una alarma audible, mientras que el padre puede recibir un registro de glucosa detallado. En algunas modalidades, si la primera función determina que el primer umbral se alcanza primero, se proporciona una alerta a un usuario. En otras modalidades, si la segunda función predice que el segundo umbral se alcanzará primero, se proporciona una alarma a un usuario.

En algunas modalidades, una alarma de predicción podría superar a una alerta de umbral para dar una mayor sensación de urgencia. Por ejemplo, si la alarma de predicción se asocia a una lectura de 55 mg/dL que tiene un horizonte de predicción de 20 minutos, y la alerta de umbral se asocia con una lectura de 70 mg/dL, el indicador de alarma de predicción se configuraría para controlar las pantallas de alerta y la salida.

En algunas modalidades, los sonidos/pantallas de alarma de predicción pueden transmitir una mayor sensación de urgencia que la alerta umbral ajustable. Una razón fundamental para tener un sonido/pantalla diferente para alarmas y alertas es ayudar al usuario a comprender la diferencia entre los dos umbrales, por ejemplo, que uno puede ser una alerta de rutina, mientras que el otro es indicativo de un evento grave. En algunas modalidades, cualquier alerta que se cumple o se predice que se cumple primero en el tiempo, es la alerta transmitida al usuario. Debe apreciarse que estas alertas predictivas y umbrales son diferentes de las alertas objetivo, que pueden usarse para "mantener a un usuario entre las líneas", tal como se describió anteriormente con respecto a las Figuras 3B y 4A. En algunas modalidades, la información de los resultados de tanto el primer como el segundo conjuntos de instrucciones puede combinarse y transmitirse en una interfaz de usuario, ya sea que ambos cumplan o no ciertos criterios. Por ejemplo, una pantalla de alerta combinada incluiría tanto una alarma predictiva (por ejemplo, una indicación de que el huésped está por debajo del umbral de alerta (TV2) y se predice que está por debajo del umbral previsto TVp dentro de 20 minutos o una indicación de que el huésped está por debajo del umbral de alerta (TV2) pero no se predice que está por debajo del umbral previsto TVp dentro de 20 minutos). En algunas modalidades, puede visualizarse información adicional, tal como recomendaciones de terapia o solicitudes para la información adicional.

Una vez que se ha activado una alerta o alarma hipoglucémica, el módulo procesador 214 puede continuar con la monitorización posterior a la alerta, descrita con más detalle más abajo. Adicionalmente o alternativamente, cuando un sistema incluye monitorización remota (por ejemplo, un dispositivo electrónico remoto que recibe y rastrea a un usuario, tal como el teléfono celular de un padre o el ordenador personal de un cuidador), una vez que se ha activado una alerta hipoglucémica, y se envía al dispositivo remoto, puede iniciarse un aumento en la comunicación, transmisión de datos, o similares, para permitir que el cuidador o padre monitorice más de cerca al paciente durante los eventos hipoglucémicos o hipoglucémicos previstos. El aumento en la comunicación o la transmisión de datos puede incluir empujar y tirar más frecuentemente los datos del sensor, la entrada adicional desde o la mensajería a o desde el dispositivo remoto, o similares. La solicitud para la información adicional puede originarse en el dispositivo remoto y el módulo procesador 214 puede configurarse para recibir y procesar tales solicitudes para la información adicional directamente desde el dispositivo remoto.

Monitorización posterior a la alerta

Otro problema confrontado comúnmente con los monitores de glucosa continuos, es que una vez que se activa una alerta o alarma, el usuario puede permanecer en o cerca del valor umbral que activó la alerta, y a partir de entonces puede continuar activando alertas repetidas o redundantes. Tales alertas pueden ser una molestia para el usuario, lo que provoca que suspenda (por ejemplo, repita) la función de alerta/alarma del monitor. Una repetición que sólo considere el tiempo (por ejemplo, en lugar de datos del sensor adicionales) puede ser indeseable, ya que puede haber situaciones después de la activación inicial de una alarma que requeriría que se proporcione una alarma adicional al usuario. Si el usuario ha suspendido la función de alerta/alarma, y la función de suspensión o "repetición" se basa únicamente en el tiempo, el usuario puede no ser consciente de que está en peligro de acercarse a un evento hipoglucémico o hiperglucémico durante el período de tiempo de suspensión o repetición.

Con referencia ahora a la Figura 7, se muestra un ejemplo de una traza continua de valores de glucosa medidos durante un marco de tiempo que muestra diferentes escenarios que pueden provocar que se repita una alerta/alarma. De manera similar a la Figura 5, en la Figura 7, la traza de glucosa continua ilustrativa puede representar un gráfico que tiene un nivel de glucosa, por ejemplo, mg/dL, comparado con un marco de tiempo por ejemplo, de 24 horas.

Como se muestra, existen tres valores o límites umbrales usados en la monitorización de los valores de glucosa: TVi , TV2 y TVp. Estos valores ya se han discutido en la discusión anterior de la Figura 5.

En la Figura 7, hay una región o zona definida entre un primer y un segundo punto de tiempo TAis y TAie. El punto de tiempo TAis puede denominarse generalmente como un tiempo en el que comienza o inicia la primera alerta. Al suponer que el usuario ha reconocido la alerta poco después del punto de tiempo TAi s , el punto de tiempo TAie puede denominarse generalmente como el tiempo en que cambia el estado glucémico del usuario. Como se muestra, en TAis , puede proporcionarse primero una alerta a un usuario de que se ha alcanzado un valor umbral TV2. En el intervalo de tiempo siguiente TAis , el valor de glucosa del usuario ronda u oscila generalmente alrededor del mismo nivel de glucosa que activó la alerta inicial, durante el que no deben ocurrir nuevas alertas de tiempo, y después del que deben ocurrir nuevas alertas.

En algunos sistemas convencionales, cada vez que el valor de glucosa de un usuario cruzara un umbral tal como TVi y TV2, se alertaría de nuevo al usuario de que se ha cruzado un umbral. Esto sería molesto en el mejor de los casos, e incluso puede influir en que un usuario apague las alarmas del sensor después de la primera alerta TAis . Además, si el usuario apagó o incluso "repitió" o la una o más alertas umbrales (por ejemplo, a 80 mg/dL) mediante el uso de una repetición simple basada en el tiempo, el usuario puede no ser consciente de la condición de empeoramiento después de TA^ie.

Todavía con referencia a la Figura 7, la región o zona donde oscila el valor de glucosa puede definirse además por un primer y/o segundo umbral de glucosa TVzi y TVz2. El primer valor umbral de glucosa TVzi puede denominarse generalmente como la región o límite de zona superior para un valor que oscila alrededor de por ejemplo, TV2. El segundo valor umbral de glucosa TVz2 puede denominarse generalmente como la región o límite de zona inferior para un valor que oscila alrededor de por ejemplo, TV2. En algunas modalidades, tomadas juntas, TVZi y TVZ2 proporcionan una zona de contención, que puede denominarse además como un margen (por ejemplo, /- 5, 10, 15 % o /- 5, 10, 15, 20 mg/dL) por encima y por debajo de un valor umbral que activaría una alerta inicial mediante la que se proporcionan al usuario unas pocas, si es que hay alguna, alertas repetidas. En otras palabras, después que se proporciona la alerta inicial al usuario en TAis y el usuario reconoce la alerta, puede no alertarse de nuevo al usuario hasta después de TA^ie, por ejemplo, cuando el valor de glucosa sale de la zona de contención (por ejemplo, cambia en el estado glucémico). En algunas modalidades, TVzi y TVz2 pueden tener límites asimétricos y/o ningún límite inferior (no TVz2). Por al menos la razón que sugiere el escenario de traza de glucosa, una toma de decisiones más inteligente y dinámica puede ser ventajosa de manera que un usuario no se alarme demasiado en ciertas situaciones (por ejemplo, entre TAis y TAie), pero se alarme suficientemente en otras situaciones (por ejemplo, después de TA^ie). Tal zona de contención, denominada además como márgenes o deltas en la presente descripción, puede ser bidireccional y/o asimétrica en dependencia de la condición.

La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso 700 para monitorizar dinámicamente e inteligentemente la condición glucémica del huésped después de activar un estado de alerta en base a los datos del sensor que cumplen uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica, por ejemplo, como se describe con referencia al bloque 540. Adicionalmente, la monitorización posterior a la alerta puede aplicarse para cualquier alarma o alerta, ya sea al evaluar contra criterios múltiples como en los bloques 520 y 530, o simplemente al comparar contra un único umbral (por ejemplo, umbral hipoglucémico o hiperglucémico). En algunas modalidades, la activación de una alerta o alarma es simplemente la marca o marcación de la alerta o alarma, por ejemplo, algunas condiciones de alerta hiperglucémica incluyen un tiempo de espera (por ejemplo, de 0 a 120 minutos), por ejemplo, una opción de "habilitar la espera antes de la primera alerta" que el usuario puede establecer/habilitar. Cuando esta entrada se habilita, el tiempo de espera se aplicará antes de alertar al usuario por primera vez, como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción, a menos que la monitorización activa determine una condición de empeoramiento.

En algunas modalidades, la activación de una alerta o alarma incluye proporcionar la alerta o alarma al usuario. En general, el módulo procesador puede configurarse para proporcionar una salida asociada con el estado de alerta activo, en donde la salida es indicativa de la condición hipoglucémica o la condición hiperglucémica. En algunas modalidades, la monitorización posterior a la alerta comenzará independientemente de si un usuario ha reconocido de la alerta, donde el reconocimiento alterará el estado posterior a la alerta como se describe en otra parte en la presente descripción. En algunas modalidades, la monitorización posterior a la alerta comienza con una transición del estado activo al estado reconocido.

Los criterios para activar una alerta, denominados además como transición de un estado inactivo a un estado activo o criterios de activación, pueden ser cualquier criterio o umbral asociado con hipoglucemia o hiperglucemia. Los criterios de activación pueden incluir valor de glucosa, valor de glucosa previsto, tasa de cambio de glucosa (dirección y/o amplitud), tasa de aceleración de glucosa (dirección y/o amplitud), modelos de riesgo estático, modelos de riesgo dinámico, o similares. Adicionalmente o alternativamente, los criterios de activación descritos para la transición 1055 del estado inactivo 1030 al estado activo 1010 pueden iniciar la monitorización dinámica e inteligente de la condición glucémica del huésped después de activar un estado de alerta asociado con hipoglucemia o hiperglucemia.

En el bloque 710, el módulo procesador 214 puede configurarse para monitorizar activamente los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped durante un período de tiempo después de la activación de una alerta/alarma para el usuario (por ejemplo, como se describe en la Figura 6 y el texto asociado) y/o el reconocimiento del usuario. En algunas modalidades, el usuario o huésped ha reconocido la alerta inicial. Como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción, el reconocimiento de una alarma puede incluir una interacción del usuario con el sistema ("acción del usuario"), tal como un botón o selección de menú, u otra entrada de datos (por ejemplo, información ingresada de las comidas o la insulina). Adicionalmente o alternativamente, el reconocimiento de una alarma puede basarse en la monitorización de los datos asociados con el estado glucémico, que incluye los datos del sensor, los datos de la insulina, los datos de las comidas, o similares. En algunas modalidades, el reconocimiento puede venir de un monitor remoto, tal como el teléfono celular de un padre, o similares. El reconocimiento de una alarma puede provocar que el módulo procesador 214 pase del estado activo al estado reconocido, durante lo que puede ocurrir la monitorización activa.

En algunas modalidades, el módulo procesador 214 monitoriza activamente los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped durante un período de tiempo en el estado reconocido o continuamente mientras está en el estado reconocido hasta una transición de estado a inactivo (por ejemplo en base a los criterios de inactivación). En algunas modalidades, el módulo procesador 214 monitoriza los datos del sensor u otros datos recibidos posteriores a la activación de la alerta. Por ejemplo, los datos pueden incluir información tal como: datos del sensor (por ejemplo, niveles de glucosa, tendencias, distancias entre picos y valles indicativos del horario de las comidas, etc.), información de diagnóstico del sensor (indicadores de ruido), información de las comidas (por ejemplo, ingesta calórica y tiempo de ingesta), información de la insulina, u otra información de los eventos. En algunas modalidades, los datos de monitorización activos incluyen determinar una glucosa promedio durante una ventana de tiempo, una amplitud y/o dirección de la tasa de cambio de la glucosa o una amplitud y/o dirección de la tasa de aceleración de la glucosa.

En algunas modalidades, el módulo procesador 214 rastrea qué tan rápido y/o cuán seguido el usuario reconoce las alarmas para determinar el procesamiento adicional. Por ejemplo, los patrones que evalúan el tiempo de reconocimiento del usuario, la información sobre el tipo de alerta que se activó y/o la recuperación resultante de la condición pueden evaluarse y los reconocimientos o alertas futuros pueden modificarse en base a los mismos. En general, sin embargo, el módulo procesador 214 puede procesar alarmas en base a la suposición de que un reconocimiento del usuario de la alerta/alarma indica que el usuario es consciente de las condiciones. En consecuencia, las condiciones de nueva alerta pueden ser diferentes, por ejemplo, más estrictas, en algunas modalidades, como se describe en la presente descripción.

En algunas modalidades, el dato del sensor se monitoriza activamente durante el período de tiempo de reconocimiento, denominado además como el período de tiempo de monitorización activo. Los períodos de tiempo adecuados incluyen, por ejemplo, períodos de tiempo de, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos, etc., y pueden ser ajustables por el usuario. Tales períodos de tiempo pueden iniciar o comenzar en el primer punto de datos después del punto de datos de activación de la alerta o alarma. En algunas modalidades, se le puede permitir al usuario seleccionar el período de tiempo. En algunas modalidades, la monitorización de los datos del sensor posterior a la alerta continúa hasta que se inactiva la alerta, como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción.

En el bloque 720, el módulo procesador 214 se configura para pasar del estado reconocido a al menos uno de un estado inactivo o estado activo en respuesta a los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped que cumple uno o más criterios predeterminados. El módulo procesador 214 puede determinar si ha habido un cambio de estado en base a los datos del sensor u otros datos asociados con la condición glucémica del huésped. En algunas modalidades, el cambio de estado puede ser indicativo de un cambio en la condición glucémica del huésped.

En algunas modalidades, un cambio de estado puede ser un evento positivo, tal como una indicación de que un usuario ha dado la vuelta de manera segura a un evento hipoglucémico previsto, que puede activar el estado reconocido para reconocer un subestado de recuperación y/o estado inactivo, como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción. En otras modalidades, un cambio de estado puede ser un evento negativo, tal como una indicación de que un usuario ha caído más hacia un evento hipoglucémico (por ejemplo, el análisis de aceleración/desaceleración de los datos del sensor) durante un período de tiempo particular (por ejemplo, 20 minutos), con o sin que se determine un subestado de recuperación. En este segundo ejemplo que discute el evento negativo, puede ser deseable reactivar la alerta, incluso cuando un usuario ha reconocido la alerta. Esta segunda alerta o alarma puede ser valiosa para advertir al usuario que su condición empeora - que cualquier acción que tomó después de la primera alarma, si la hubo, fue insuficiente para cambiar o mejorar su lectura de glucosa. En algunas modalidades, un cambio de estado indicativo de tal evento negativo puede anular un estado reconocido (descrito en otra parte en la presente descripción), lo que provoca que el sistema pase de nuevo a un estado de alerta activo (denominado además como nueva alerta o reactivación). Sin embargo, si el sistema ya estaba en un estado de alerta activo (por ejemplo, no reconocido por un usuario), la salida resultante puede aumentar, por ejemplo, más fuerte y más frecuente, y/o puede dar como un resultado una comunicación con el 911, un cuidador, o similares. En algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede configurarse para determinar que no ha ocurrido cambio durante los últimos x minutos, por ejemplo, 15, 30, 45 o 60 minutos, tal como se describe con referencia a las condiciones asociadas con permanecer en un estado particular (por ejemplo, estado activo) y/o las condiciones de reactivación como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción. No puede ocurrir ningún cambio, por ejemplo, en situaciones donde los puntos de datos rondan alrededor del valor umbral que activó la alerta inicial (por ejemplo, con bajas tasas de cambio). Puede apreciarse que en tales situaciones, cada vez que un punto de datos cruza el umbral en una dirección no deseada, por ejemplo, por debajo de un umbral para un evento hipoglucémico o por encima de un umbral para un evento hiperglucémico, se activaría una alerta o alarma en los sistemas convencionales. Esto se considera típicamente como una molestia, y puede ser una razón por la que un usuario actuaría para apagar sus alertas o volverse insensible a las alertas. En estas situaciones, los algoritmos inteligentes de monitorización posterior a la alerta probablemente evitarían estas molestas alertas (por ejemplo, siempre que un usuario permanezca en el mismo estado y/o no se hayan cumplido las condiciones de reactivación, que se describen con más detalle en otra parte en la presente descripción).

Como se usa en la presente descripción, el usuario puede estar en diferentes "estados" de monitorización de manera que el módulo procesador 214 pueda detectar cuando el usuario pasa de un estado a otro. Ejemplos de tales estados incluyen, por ejemplo, "activo", "inactivo" y "reconocido".

El estado activo se define en la presente descripción como un estado de alerta posterior a la activación de la alerta, donde el dato se monitoriza para determinar si cambiar el estado de alerta a "reconocido" o "inactivo". Puede ingresarse al estado activo desde un estado inactivo y/o reconocido al comparar datos (sensor, glucosa, insulina, información proporcionada por el usuario, etc.) contra diferentes criterios, respectivamente para cada transición de estado. En este estado pueden ocurrir nuevas alertas y/o la reactivación de las alertas, lo que aumenta la alerta inicial, incluso cuando no ha ocurrido un reconocimiento.

El estado inactivo se define en la presente descripción como un estado de alerta posterior a la activación de la alerta, donde la evaluación de los datos indica que el estado glucémico está en una zona segura u objetivo. Puede ingresarse al estado inactivo desde un estado activo y/o reconocido al comparar datos (sensor, insulina, información proporcionada por el usuario, etc.) contra diferentes criterios, respectivamente para cada transición de estado. El estado reconocido se define en la presente descripción como un estado de alerta posterior a la activación de alerta, donde el usuario ha reconocido una alerta y/o alarma y donde no se proporcionarán alertas/alarmas adicionales durante un período de tiempo predeterminado, a menos que se cumplan ciertos criterios de reactivación (en donde los criterios de reactivación son diferentes y/o más estrictos que los criterios de activación inicial, por ejemplo, que se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción). Puede ingresarse al estado reconocido desde el estado activo en base a la interacción del usuario y/o los datos indicativos de una recuperación de la condición hiper- o hipoglucémica. Debe apreciarse que los términos usados en la presente descripción para los estados y/o funciones son simplemente descriptivos y pueden tener otros nombres, proporcionando las funciones que permanecen sustancialmente las mismas.

En algunas modalidades, un usuario puede reconocer una alerta al presionar un botón, seleccionar una pantalla de menú, o similares. En algunas modalidades, se establece un temporizador durante un período de tiempo predeterminado cuando el sistema ingresa al estado reconocido, después de cuyo período de tiempo predeterminado el estado puede pasar automáticamente a activo e/o inactivo en base a las condiciones seleccionadas.

En algunas modalidades, el estado reconocido evalúa los datos asociados con la condición glucémica del huésped (que incluye la información de la glucosa, las comidas e/o la insulina) y puede pasar al estado reconocido en base a la evaluación que indica la recuperación del huésped de la condición glucémica que activó la alerta. La recuperación del huésped puede considerarse además como un subestado de reconocimiento y puede determinarse al comparar datos (sensor, glucosa, insulina, información proporcionada por el usuario, etc.) contra diferentes criterios, respectivamente para cada transición de estado. Las nuevas alertas pueden suspenderse durante algún período de tiempo, cuando está en el estado reconocido y/o en el subestado reconocido y de recuperación.

En algunas modalidades, si el usuario no reconoce la alerta, la alerta permanece en estado activo. En algunas modalidades, si el usuario no reconoce la alerta después de X minutos (por ejemplo, 5, 10, 15 minutos), la alerta puede aumentar a través de la salida a un dispositivo de visualización secundario, un monitor remoto, contacto de emergencia, etc. De manera similar, si las condiciones empeoran durante la monitorización activa (por ejemplo, en estado reconocido), la alerta puede aumentar a través de la salida a un dispositivo de visualización secundario, monitor remoto, contacto de emergencia, etc.

Un ejemplo que muestra las varias transiciones desde un estado a otro se proporciona en la discusión de la Figura 11 más abajo. Debe apreciarse que usar diferentes estados para describir la condición glucémica de ese usuario o huésped es útil para rastrear la condición del usuario después que se ha activado una alerta o alarma. Por lo tanto, ciertas tendencias, tales como la condición glucémica de un usuario que mejora o que ronda alrededor de una alerta no grave pueden ser razón suficiente para dejar de alertar al usuario. Sin embargo, otras tendencias, tales como el empeoramiento rápido en la condición glucémica de un usuario o incluso rondar alrededor de una alerta grave, pueden ser razón para seguir advirtiendo o alarmando al usuario. Pueden guardase un número de respuestas adecuadas (por ejemplo, asociadas con la reactivación de una alerta activa) en por ejemplo, una tabla de búsqueda, en dependencia de la transición de estado y otra información conocida.

Con referencia ahora a la Figura 11, se proporciona un diagrama de estado 1000 que muestra las transiciones entre los siguientes estados: activo (A) 1010, reconocido (K) 1020, e inactivo (I) 1030. Estos estados y sus transiciones pueden describirse como sigue:

Tras la activación de una alerta, el módulo procesador pasa (1055) de un estado inactivo (1030) a un estado activo (1010). Las condiciones para la activación incluyen varios criterios o umbrales, en lo sucesivo denominados como "criterios de activación" o "condiciones de activación", útiles para detectar la hiperglucemia o hipoglucemia real o futura, tal como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción (por ejemplo, la Figura 6). Las condiciones de alerta se cumplen como se designa por el número de referencia 1055. En adición a los datos del sensor (valores de glucosa, derivados (tasa de cambio) y derivados dobles de los mismos (aceleración)), las condiciones de alerta pueden referirse a otros datos que incluyen los datos de la insulina y/o la entrada del usuario (información de las comidas, información del ejercicio, etc.). Adicionalmente, las modalidades discutidas en la presente descripción con respecto a la reactivación pueden aplicarse aquí (por ejemplo, análisis de riesgo estático y/o riesgo dinámico). Sin embargo, independientemente del método de detección para una condición hipoglucémica o hiperglucémica activa, pueden aplicarse la monitorización activa y las transiciones de estado descritas.

En algunas modalidades, pueden aplicarse ciertas de las siguientes condiciones de activación para una transición de estado de inactivo a activo en base a una condición hiperglucémica: el nivel de glucosa excede un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 20, 30, 40 minutos) es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); el nivel de glucosa actual es mayor que un umbral predeterminado más un margen predeterminado (por ejemplo, 25, 50, 75 mg/dL); y/o la tasa de cambio de glucosa es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, - 0,5 mg/dL).

En algunas modalidades, las siguientes condiciones de activación pueden aplicarse para una transición de estado de inactivo a activo en base a una condición hipoglucémica: el nivel de glucosa es menor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 80, 60, 60 mg/dL); el nivel de glucosa es menor que un umbral predeterminado y la tasa de cambio es menor que una tasa predeterminada (1,0 mg/dL/min, por ejemplo, no aumenta rápidamente); o se predice que el nivel de glucosa va por debajo de un segundo umbral (por ejemplo, 55 mg/dL) dentro de un horizonte de predicción (por ejemplo, 10, 15, 20 minutos).

En algunas modalidades, la transición (1080) del estado activo (1010) a un estado reconocido (1020) se basa en datos o criterios de reconocimiento indicativos de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia, en donde los datos pueden incluir datos del sensor indicativos de un cambio en la tendencia de glucosa e/o información de la insulina asociada con una corrección de la condición.

Por ejemplo, tras la activación de una alerta indicativa de hiper- o hipoglucemia, los datos del sensor indicativos de un cambio en la tendencia de glucosa pueden incluir evaluar los datos del sensor mediante los que una dirección y/o amplitud del nivel de glucosa, la tasa de cambio del nivel de glucosa o la aceleración/desaceleración del nivel de glucosa indicativo de una tendencia de nuevo hacia la euglucemia (por ejemplo, cambio de dirección o tendencia) es suficiente para pasar automáticamente del estado activo a reconocido (con o sin interacción del usuario con una interfaz de usuario). Una tendencia de nuevo hacia la euglucemia puede marcar o activar además un subestado de "recuperación", que es un estado dentro del estado reconocido indicativo de la tendencia de nuevo hacia la euglucemia. En un ejemplo, después de una transición activa asociada con una condición hiperglucémica, una transición de estado a un subestado reconocido, pero de recuperación, puede basarse en que un criterio o condición de reconocimiento tal como el nivel de glucosa (o el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado) es menor que un umbral predeterminado menos un delta (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL) y en algunos ejemplos con una condición en la tasa de cambio que tiende hacia la euglucemia (por ejemplo, que disminuye más rápido que aproximadamente 1 mg/dL/min). De manera similar, después de una transición activa asociada con una condición hipoglucémica, una transición de estado al subestado reconocido, pero de recuperación, puede basarse en que un criterio o condición de reconocimiento tal como el nivel de glucosa (o el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado) es mayor que un umbral predeterminado más un delta (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL), y en algunos ejemplos con una condición en la tasa de cambio que tiende hacia la euglucemia (por ejemplo, que aumenta más rápido que aproximadamente 1 mg/dL/min).

En algunas modalidades, la transición (1075) del estado activo (1010) a un estado reconocido (1020) se basa en criterios de reconocimiento indicativos de un reconocimiento del usuario de la alerta en una interfaz de usuario, la entrada del usuario de la información de la insulina y/o la entrada del usuario de la información de las comidas. Por ejemplo, el usuario puede presionar un "botón" de la pantalla táctil para reconocer la alerta. Adicionalmente o alternativamente, cuando el sensor de glucosa continuo se conecta operativamente a un dispositivo de administración de insulina (que incluye un programador remoto asociado con el mismo), los cambios asociados con los perfiles o cantidades de administración basal o de bolo pueden considerarse como entrada del usuario, particularmente cuando el cambio se inició por la interacción del usuario. De manera similar, cuando el sensor de glucosa continuo se conecta operativamente a un dispositivo electrónico (o integral con el dispositivo electrónico) capaz de recibir la información de las comidas (por ejemplo, los carbohidratos y el horario de consumo), tal información de las comidas puede considerarse como entrada del usuario. En algunas modalidades, la entrada del usuario puede venir de otro dispositivo electrónico (por ejemplo, a través de la monitorización remota desde el teléfono inteligente de un padre, o similares).

En algunas modalidades, la transición (1085) del estado reconocido (1020) al estado inactivo (1030) se basa en que los datos del sensor ya no cumplen uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica y/o se basan en uno o más criterios de transición inactivos (por ejemplo, que pueden ser diferentes del uno o más criterios de transición activos asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica (por ejemplo, asociados con la alerta inicial). Adicionalmente o alternativamente, la transición (1080) del estado reconocido al estado inactivo puede basarse en datos de la insulina e/o información de las comidas. En algunas modalidades, la transición (1090) incluye un elemento de tiempo, por ejemplo, después de la expiración de un período de tiempo de reconocimiento (monitorización activa), que puede ser fijo y/o ajustable por el usuario.

Los criterios de inactivación para pasar de reconocido a inactivo pueden ser similares a o los mismos que las condiciones de inactivo a activo (excepto que se ingresaría al estado reconocido cuando el uno o más primer o segundo criterios (por ejemplo, ver la Figura 6) no se cumplieron y/o para pasar de activo a inactivo. En algunas modalidades, algunos de los siguientes criterios o condiciones de inactivación pueden aplicarse para una transición de estado de reconocido a inactivo en base a una condición hiperglucémica: el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 20, 30, 40 minutos) es menor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); menos un delta predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL); el período de tiempo de reconocimiento ha expirado y el nivel de glucosa es menor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); y/o la tasa de cambio de glucosa cae a una tasa predeterminada.

Alternativamente, los criterios de inactivación para pasar de reconocido a inactivo pueden ser diferentes (por ejemplo, más estrictos). En adición a los datos del sensor, pueden considerarse otros datos que incluyen los datos de la insulina y/o la entrada del usuario para los criterios de transición de estado. En algunas modalidades, los siguientes criterios o condiciones de inactivación pueden aplicarse para una transición de estado de reconocido a inactivo en base a una condición hipoglucémica puede incluir determinar si el valor de glucosa ha aumentado en más de una cantidad predeterminada (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL, que puede ser indicativo de alguna acción del usuario) y si el valor de glucosa ha aumentado por encima de la condición umbral (por ejemplo, desde la primera función). Las condiciones de inactivación para la alerta en tiempo real (primera función) y la alerta predictiva (segunda función) pueden ser las mismas o diferentes. En algunas modalidades, una tasa de cambio de glucosa positiva (tasa de aumento creciente) que excede un cierto valor puede usarse como una condición porque puede suponerse que la tasa de aumento es indicativa de que el usuario toma alguna acción preventiva. En algunas modalidades, la condición de la tasa de aumento puede combinarse con una condición umbral del valor de glucosa. En algunas modalidades, la condición de la tasa de aumento del valor de glucosa es 0,25, 0,5, o 1 mg/dL/min.

En algunas modalidades, en los casos donde una condición hipoglucémica ha activado un estado activo, y la monitorización activa después del reconocimiento del usuario, el estado puede pasar del estado reconocido al estado inactivo antes de la expiración del período de tiempo de reconocimiento en base a los criterios de inactivación o datos indicativos de las condiciones hipoglucémicas que mejoran significativamente por ejemplo, una determinación de que el nivel de glucosa del huésped es mayor que el umbral bajo más un delta y el nivel de glucosa previsto para el horizonte de predicción es mayor que algún límite predeterminado (que puede ser el mismo o diferente de ese horizonte de predicción o umbral de activación inicial).

En algunas modalidades, la transición (1060) del estado reconocido (1020) al estado activo (1010) se basa en el uno o más criterios de activación asociados con una condición hipoglucémica o una condición hiperglucémica que se cumple y en base a una expiración de un período de tiempo predeterminado. Los criterios de activación para pasar de reconocido a activo pueden ser cualquiera de las mismas condiciones para alertar inicialmente o pueden ser diferentes (por ejemplo, en base a la glucosa que tiende a alejarse de la euglucemia). En adición a los datos del sensor, pueden considerarse otros datos que incluyen datos de la insulina y/o la entrada del usuario para los criterios de transición de estado. Adicionalmente pueden aplicarse aquí modalidades discutidas en la presente descripción con respecto a la reactivación.

En algunas modalidades, los criterios de reactivación para pasar (1065) del estado reconocido (1020) al estado activo (1010) pueden ser diferentes de los criterios para pasar inicialmente al estado activo. Por ejemplo, incluso cuando el usuario ha reconocido la alerta (durante la monitorización activa y/o el período de tiempo reconocido), una condición de empeoramiento puede indicar una necesidad de una nueva alerta en base a los datos del sensor indicativos del empeoramiento de las condiciones glucémicas, tal como la segunda función que cumple uno o más criterios y/o los datos del sensor indicativos de la glucosa que tiende más a alejarse de la euglucemia en base a uno o más criterios indicativos de empeoramiento.

En algunas modalidades, los siguientes criterios o condiciones de reactivación pueden aplicarse para una transición de estado de reconocido a activo en base a una condición hipoglucémica después que ha expirado el tiempo reconocido: el nivel de glucosa es menor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 80, 60, 60 mg/dL); el nivel de glucosa es menor que un umbral predeterminado y la tasa de cambio es menor que una tasa predeterminada (por ejemplo, 1,0 mg/dL/min, por ejemplo, que no aumenta rápidamente); o se predice que el nivel de glucosa va por debajo de un segundo umbral (por ejemplo, 55 mg/dL) dentro de un horizonte de predicción (por ejemplo, 10, 15, 20 minutos). Sin embargo, en algunas modalidades, los criterios de reactivación indicativos de un empeoramiento de la condición hipoglucémica pueden provocar una transición de estado de reconocido a activo antes de la expiración del período de tiempo reconocido (reactivación o nueva alerta) en base a uno o más criterios de nueva alerta (por ejemplo, diferentes de los criterios para la alerta inicial), algunos de los que se describen con más detalle en otra parte en la presente descripción. En algunas modalidades, una alerta activada por la primera función (en 520) puede activar una nueva alerta o reactivación durante el período de tiempo de reconocimiento (transición a activa antes de la expiración del período de tiempo) si la segunda función cumple el segundo criterio (en 530).

En algunas modalidades, los criterios de activación asociados con una condición hiperglucémica para la transición de reconocido a activo pueden incluir una determinación de si: el nivel de glucosa excede un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 20, 30, 40 minutos) es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); el nivel de glucosa actual es mayor que un umbral predeterminado más un margen predeterminado (por ejemplo, 25, 50, 75 mg/dL); y/o la tasa de cambio de glucosa es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, - 0,5 mg/dL por minuto).

En algunas modalidades, la transición (1065) del estado reconocido (1020) al estado activo (1010), denominada además como reactivación, ocurre después de determinar que el dato es indicativo de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia, denominada además como el subestado de recuperación, y la tendencia posterior a alejarse de la euglucemia durante el período de tiempo de monitorización activo (en base a uno o más criterios). En otras palabras, puede ocurrir una situación de rebote, después de una alerta activa, cuando la condición glucémica de un usuario tiende inicialmente hacia la euglucemia (recuperación), pero posteriormente tiende de nuevo hacia la condición hiper o hipoglucémica. En consecuencia, la reactivación del primer estado de alerta durante el período de tiempo de reconocimiento puede ser por los datos asociados con la condición hipoglucémica o hiperglucémica del huésped que cumplen uno o más criterios de rebote (por ejemplo, la reactivación) indicativos de una situación de rebote. En general, los criterios para pasar de la recuperación a activo pueden ser cualquiera de las mismas condiciones para alertar inicialmente o pueden ser diferentes (por ejemplo, una tendencia inversa del valor de la glucosa, la tasa de cambio o la aceleración). En algunas modalidades, el uno o más criterios de rebote incluyen condiciones indicativas de la glucosa del huésped que tiende hacia la euglucemia (por ejemplo, subestado de recuperación) y condiciones posteriores indicativas de la glucosa del huésped que tiende a alejarse de la euglucemia durante el período de tiempo de monitorización activo. En adición a los datos del sensor, pueden considerarse otros datos que incluyen los datos de la insulina y/o la entrada del usuario para los criterios de transición de estado. Adicionalmente pueden aplicarse aquí modalidades discutidas en la presente descripción con respecto a la reactivación.

En algunas modalidades, la transición (1070) del estado activo (1010) al estado inactivo (1050) puede ser cualquiera de las mismas condiciones para alertar inicialmente (excepto que se ingresaría al estado inactivo cuando el uno o más primer o segundo criterios (de la Figura 6) no se cumplieron). Alternativamente, los criterios de inactivación para pasar de activo a inactivo pueden ser diferentes (por ejemplo, diferentes umbrales). En adición a los datos del sensor, pueden considerarse otros datos que incluyen los datos de la insulina y/o la entrada del usuario para los criterios de transición de estado. En un ejemplo, una transición de activo a inactivo se basa en las condiciones de alerta que ya no se cumplen, por ejemplo, el EGV y el EGV delta como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción.

En algunas modalidades, algunos de los siguientes criterios o condiciones de inactivación pueden aplicarse para una transición de estado de activo a inactivo en base a una condición hiperglucémica: el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 30, 45 minutos) es menor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL) menos un delta predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL); el nivel de glucosa durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 30, 45 minutos) va por debajo de un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL) menos un delta predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL); el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado es menor que un umbral predeterminado; y/o la tasa de cambio de glucosa cae (negativa) a una tasa mayor que la predeterminada (por ejemplo, 1 mg/dL/min).

En algunas modalidades, algunos de los siguientes criterios o condiciones de inactivación pueden aplicarse para una transición de estado de activo a inactivo en base a una condición hipoglucémica: el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 30, 45 minutos) es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 60, 70, 80 mg/dL) más un delta predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 20 mg/dL); el nivel de glucosa durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 30, 45 minutos) va por encima de un umbral predeterminado (por ejemplo, 60, 70, 80 mg/dL) más un delta predeterminado (por ejemplo, 10, 15, 20 mg)/dL); el nivel de glucosa promedio durante un período de tiempo predeterminado es mayor que un umbral predeterminado; y/o la tasa de cambio de glucosa aumenta (positiva) a una tasa mayor que la predeterminada (por ejemplo, 1 mg/dL/min).

Por ejemplo, en algunas modalidades, los criterios para salir del estado reconocido, donde el reconocimiento se basa en el reconocimiento del usuario de los datos (por ejemplo, al presionar el botón), a ya sea un estado inactivo o un estado activo (por ejemplo, la reactivación) son diferentes de los criterios para salir del estado reconocido, en donde el reconocimiento se basa en la acción del usuario detectada (por ejemplo, la recuperación detectada mediante la monitorización de datos). Este reconocimiento en base a la acción del usuario detectada se describe con más detalle más abajo en la discusión de la recuperación del subestado de reconocimiento. Por ejemplo, para pasar del estado reconocido, donde el reconocimiento se basa en el reconocimiento del usuario de los datos, al estado inactivo, pueden aplicarse ciertos primeros criterios (por ejemplo, criterios que permiten oscilaciones alrededor del umbral sin que ocurra la inactivación, o, en otras palabras, criterios que garantizan que el usuario no oscila simplemente alrededor del umbral). Por el contrario, para pasar del estado reconocido, donde el reconocimiento se basa en la acción del usuario detectada (subestado de recuperación), al estado inactivo, pueden aplicarse ciertos segundos criterios (por ejemplo, el segundo criterio no considera oscilaciones, sino más bien considera los datos que confirman la recuperación exitosa detectada del usuario a la euglucemia.

Como se mencionó anteriormente, las condiciones o criterios para la reactivación pueden ser más estrictos que para la activación inicial. De manera similar, los criterios de reactivación para salir del estado reconocido, donde el reconocimiento se basa en el reconocimiento del usuario (por ejemplo, al presionar un botón), al estado activo pueden ser diferentes de los criterios de reactivación para salir del estado reconocido, en donde el reconocimiento se basa en la acción del usuario detectada (por ejemplo, la recuperación detectada por la monitorización de datos). En algunas modalidades, los criterios de reactivación para la transición de reconocido (en base al reconocimiento del usuario) a activo, pueden basarse en el tiempo o podrían incluir un segundo conjunto de criterios estrictos (por ejemplo, el cambio mayor que 200 mg/dL). Por el contrario, los criterios de reactivación para la transición de reconocido (en base a la acción del usuario detectada, subestado de recuperación) a activo, pueden incluir reconocer una tendencia inversa o un empeoramiento, etc. indicativo de condiciones de rebote, en base a la monitorización de los datos del sensor. Un ejemplo de empeoramiento de las condiciones puede incluir o basarse en un cambio fuerte en la glucosa lejos de un objetivo, y podría basarse en el nivel de glucosa (g), la cantidad de cambio de glucosa (Ag), la tasa de cambio de glucosa (Ag/t), la tasa de aceleración, o combinaciones de los mismos.

Con referencia de nuevo a la Figura 8, en el bloque 730, el módulo procesador 214 puede configurarse para procesar una respuesta a un cambio o transición de estado de alerta. En algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede incluir instrucciones o criterios sobre cómo procesar una respuesta adecuada para un cambio de estado. En algunas modalidades, tales respuestas pueden almacenarse en por ejemplo, una tabla de búsqueda, o similares. En algunas modalidades, la salida asociada con una transición al estado activo es diferente de la salida asociada con una transición del estado reconocido al estado activo y/o diferente de una transición del estado reconocido a un estado inactivo.

Debe apreciarse que en dependencia del cambio de estado puede haber una o más respuestas posibles y/o adecuadas. Por ejemplo, si los datos del sensor indican que un usuario ha estabilizado su valor de glucosa y ha bajado suficientemente de un evento hiperglucémico (por ejemplo, transición de estado activo a inactivo), puede proporcionarse un tipo particular de alerta que indica un cambio de estado positivo o felicitaciones. Las felicitaciones pueden tener un sonido particular, por ejemplo, un tono particular o un número de campanillas. En algunas modalidades, el usuario puede ser capaz de personalizar o seleccionar la firma de alerta, similar a la que está disponible actualmente para los usuarios de teléfonos inteligentes.

En otras modalidades, puede proporcionarse un tipo de alerta particular que indica un cambio de estado negativo o una advertencia (por ejemplo, pasar de nuevo al estado activo). La advertencia puede tener además un sonido particular y puede, en algunos casos, personalizarse por el usuario. En algunas modalidades, la gravedad de la advertencia puede reflejarse por el propio sonido de la advertencia, por ejemplo, la advertencia puede ser más fuerte o más intensa o tal vez suene similar a un sonido de socorro reconocible. En algunas modalidades, una nueva alerta o una alarma de seguimiento puede ser diferentes de la alerta inicial.

Las transiciones de estado se describen con más detalle en otra parte en la presente descripción; sin embargo, debe apreciarse que cualquiera de una variedad de indicadores puede proporcionarse audiblemente, táctilmente, visualmente y/o de manera comunicada a través de transferencia de datos, en base a opciones preestablecidas o seleccionables por el usuario.

En el bloque 740, el módulo procesador 214 se configura opcionalmente para emitir información asociada con la transición de estado, por ejemplo, para proporcionar una alerta o alarma o felicitaciones si se justifica por la detección de un estado o el cambio de estado. En algunas modalidades, en donde la salida asociada con una transición al estado activo es diferente de la salida asociada con una transición del estado reconocido al estado inactivo y/o al estado activo (reactivación). En algunas modalidades, la alerta o la alarma o las felicitaciones pueden someterse a una restricción de tiempo, por ejemplo, tal como si el usuario hubiera enviado un reconocimiento en las alertas. Esto puede impedir que el usuario reciba alertas/alarmas/felicitaciones en todas excepto en unas pocas situaciones, tales como cuando la alarma se caracteriza como una condición de reactivación, como se describe con más detalle con referencia a la Figura 9.

Surgen algunos casos de uso, en donde la notificación inmediata de una alerta puede no ser ventajosa. Por ejemplo, las excursiones glucémicas posprandiales son normales para las personas con diabetes, incluso con inyecciones de insulina, o personas sin diabetes. En algunas circunstancias, alertar a un usuario sobre excursiones glucémicas de las que ya es consciente puede conducir a la frustración y desensibilización de las alarmas. Puede ser preferible esperar y determinar si la excursión glucémica del huésped sigue un curso normal de recuperación antes de alertarlo. En consecuencia, en algunas modalidades, el módulo procesador puede configurarse para proporcionar la salida asociada con un primer estado de alerta después de esperar un período de tiempo predeterminado, en donde la salida se basa en los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que cumple uno o más segundos criterios después del período de tiempo de espera predeterminado. Por lo tanto, se deduciría que el módulo procesador 214 puede configurarse para no proporcionar la salida asociada con el primer estado de alerta después del período de tiempo de espera en base a los datos asociados con la condición hiperglucémica del huésped que no cumple el uno o más segundos criterios, lo que permite de esta manera que el estado pase al estado activo y de nuevo al estado inactivo sin alertar y/o proporcionar de otra manera la salida a un usuario. En estas modalidades, el uno o más primeros criterios y el uno o más segundos criterios pueden ser los mismos pueden ser diferentes y el período de tiempo de espera puede ser fijo o seleccionable por el usuario. Por ejemplo, el uno o más segundos criterios puede incluir determinar si: el nivel de glucosa excede un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); el nivel promedio de glucosa durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 10, 20, 30, 40 minutos) es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, 160, 180, 200, 220 mg/dL); el nivel de glucosa actual es mayor que un umbral predeterminado más un margen predeterminado (por ejemplo, 25, 50, 75 mg/dL); el tiempo estimado a un umbral (por ejemplo, en base a la tasa de cambio de glucosa) y/o la tasa de cambio de glucosa es mayor que un umbral predeterminado (por ejemplo, - 0,5 mg/dL por minuto).

La Figura 9 es un diagrama de flujo 800 que ilustra un proceso ilustrativo para determinar cuándo alertar de nuevo y/o para determinar una transición de estado posterior a la alerta de activación del estado de reconocido de nuevo a un estado activo, denominado además como condiciones de reactivación, de acuerdo con una modalidad de la descripción. En algunas modalidades, las condiciones de reactivación tienen diferentes criterios para entrar en un estado de alerta activo (proporcionar la salida de alerta) en comparación con una activación inicial del estado de alerta activo, por ejemplo, como se describe con referencia a la Figura 6, para evitar nuevas alertas "parpadeantes" innecesarias.

En el bloque 810, el módulo procesador 214 puede configurarse para determinar si uno o más puntos de datos del sensor está dentro de una zona predeterminada o predefinida durante un período de tiempo predeterminado posterior a la activación de la alerta, en una modalidad ilustrativa. Tal zona predeterminada o predefinida puede incluir una región por encima y/o por debajo del umbral que activó la alerta inicial proporcionada al usuario. Por ejemplo, con referencia de nuevo a la Figura 7, TVzi y TVz2 pueden proporcionar una zona de contención o envolvente por encima y por debajo de un valor umbral. En algunas modalidades, la zona predefinida es una zona que define un rango que rodea un valor que activó la primera alerta. Por ejemplo, la zona predefinida puede estar 10 mg/dL por encima del valor que activó la primera alerta y/o 10 mg/dL por debajo del valor que activó la primera alerta.

En algunas modalidades, un punto de datos en una zona predefinida es indicativo de que no hay cambio de estado. En tales modalidades, no se realiza ninguna acción adicional. En las modalidades que utilizan transiciones de estado, al suponer que el usuario ha reconocido la alerta/alarma (o en base al análisis de datos), el estado de alerta reconocido permanece y no ocurrirán transiciones a ya sea inactivo o activo. Por el contrario, si un punto de datos del sensor se mueve fuera de la zona, el estado permanece en reconocido y puede monitorizarse activamente (por ejemplo, para la recuperación o el empeoramiento en base a ciertos criterios indicativos nivel de glucosa del huésped que tiende hacia o a alejarse de la euglucemia), o para la transición a inactivo si los datos del sensor se mueven hacia la euglucemia en base a un segundo (más estricto que el primero) uno o más criterios, o transiciones a activo (por ejemplo, la reactivación si los datos del sensor se mueven lejos de la euglucemia en base a uno o más criterios de reactivación adicionales). Por ejemplo, si el usuario pasa del estado reconocido al estado activo, puede alertarse de nuevo al usuario.

En el bloque 820, el módulo procesador 214 puede configurarse opcionalmente además para determinar si un usuario ha reconocido una alerta, como se describe con más detalle en otra parte en la presente descripción, mediante lo que las alertas o alarmas no se proporcionan a un usuario durante un período de tiempo establecido, por ejemplo 30 minutos. En algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede configurarse para determinar si un usuario ha tomado algún tipo de acción independiente del sensor durante el período de tiempo predeterminado posterior a la activación de la alerta. Por ejemplo, el usuario puede haber ingerido o aumentado la insulina desde la alarma inicial, lo que probablemente conduciría a un cambio notable en los niveles de glucosa. El usuario puede o puede no ingresar este tipo de información en el sensor. Sin embargo, ciertos tipos de cambios, por ejemplo, la actualización de la insulina, pueden tener patrones identificables que el módulo procesador 214 puede ser capaz de determinar si fue una acción del usuario, tal como un cambio en el nivel, dirección, tasa de cambio, o aceleración/desaceleración de la glucosa.

En el bloque 830, el módulo procesador 214 puede configurarse para determinar si se ha cumplido una condición de reactivación por uno o más puntos de datos del sensor. Como se usa en la presente descripción, una "condición de reactivación" se refiere a una condición que provocaría que se proporcione una alerta o alarma al usuario después de la alerta inicial, durante el "período de tiempo reconocido" cuando no se espera que un usuario reciba alertas innecesarias adicionales (por ejemplo, una transición de estado del estado reconocido al estado activo). En términos generales, será más probable que la condición de reactivación no se relacione con las alarmas para eventos considerados peligrosos para la salud de un usuario, por ejemplo, un evento hipoglucémico grave. En algunas modalidades, una condición de reactivación puede considerarse como una condición o evento que provocaría que un huésped o usuario cambie del estado reconocido a un activo, como se discute con respecto a la Figura 11.

Adicionalmente, debido a que la reactivación puede haber sido inesperada o en respuesta a un intento de supresión, la salida asociada con la reactivación puede ser más notable o diferente de otras alarmas, por ejemplo, al visualizar información explicativa o preguntas sobre las acciones tomadas y/o al aumentar las alarmas como puede apreciarse por un experto en la técnica.

La Figura 10 es un diagrama de flujo 900 que ilustra un proceso ilustrativo para determinar si se cumple una condición de reactivación de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la descripción. En el bloque 910, el módulo procesador 214 puede configurarse para determinar si uno o más puntos de datos del sensor está fuera de una zona predeterminada o predefinida. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 7, pueden haber regiones o zonas en las que los puntos de datos parecen oscilar después de que se ha proporcionado una alerta a un usuario. Una vez que se determina que un punto de datos cae fuera de esta zona predefinida, puede ser indicativo de que el nivel de glucosa de un usuario se mueve hacia un valor indeseable o en una tendencia indeseable (por ejemplo, una tendencia lejos de la euglucemia).

En el bloque 920, el módulo procesador 214 puede configurarse para determinar, en dependencia de si el punto de datos tiene un valor elevado o bajo, por ejemplo si está dentro de un rango del umbral elevado o bajo indicativo de un evento hiperglucémico o un evento hipoglucémico, respectivamente, en qué dirección y/o tasa se mueve o tiende el dato. Adicionalmente, en algunas modalidades, el módulo procesador 214 puede configurarse además para considerar la entrada del usuario y/o la información de la insulina como variables para evaluar si se ha cumplido o no una condición de reactivación.

Como puede apreciarse, tener una condición de reactivación puede considerarse además como condiciones reconocidas inteligentes, porque limita el número de alertas que pueden proporcionarse al usuario después de una primera alerta. Esto puede ayudar a garantizar que un usuario no se moleste por una serie de alertas adicionales que se encienden después de la primera alerta, pero permite más inteligencia y seguridad que una simple repetición basada en el tiempo. En algunas modalidades, los puntos de datos que pueden considerarse que califican como condiciones de reactivación pueden predeterminarse por o fijarse por las configuraciones de fábrica. Tales condiciones de reactivación pueden almacenarse, por ejemplo, en una tabla de búsqueda.

En algunas modalidades, la reactivación se destina para alertar de nuevo a los usuarios cuando han tomado una acción que es inadecuada y han regresado a una zona peligrosa. Por ejemplo, después de una alerta de umbral bajo el usuario puede comer algo que comienza a aumentar su glucosa pero no es suficiente de manera que su glucosa cae de nuevo. Es deseable alertar al usuario de nuevo en esta situación, pero deben ser distinguibles las alarmas oscilantes/molestas. Esto puede lograrse al por ejemplo, configurar criterios de glucosa que aumenta a una cierta distancia por encima del umbral bajo y entonces que cae por debajo, o la tasa de cambio que aumenta a por ejemplo, por encima de 1 mg/dL/min y entonces que va a negativa de nuevo.

En algunas modalidades, después de la primera alerta o inicial al usuario, el usuario puede suspender alertas adicionales al reconocer la alerta inicial. Por ejemplo, cuando un usuario o huésped reconoce la alerta inicial, las alertas adicionales se suspenden durante un período de tiempo, excepto por condiciones de nueva alerta. En otras palabras, después de un umbral o alerta predictiva, el usuario no escucharía otro umbral o alerta predictiva inmediatamente después, sino que en cambio esperaría durante un período de tiempo, por ejemplo, 30 minutos. En algunas modalidades, el tiempo suspendido es ajustable por el usuario. En algunas modalidades, el usuario puede tener un valor predeterminado de 30 minutos y un máximo de por ejemplo, 2 horas por seguridad.

En algunas modalidades, puede usarse un conjunto de instrucciones o algoritmos posteriores a la alerta para detectar el final de una transición de evento hipoglucémico y/o hiperglucémico a un subestado de recuperación, de manera que la nueva alerta sólo ocurre si ocurre otro evento (por ejemplo, aumento de 5 mg/dL sobre el umbral, pendiente hacia arriba mayor que 1 mg/dL/min, etc.). En tales modalidades, esto puede ayudar a evitar una situación molesta de glucosa estable que oscila alrededor de 80 mg/dL y activa una alerta de umbral una y otra vez, como se describió anteriormente.

En algunas modalidades, pueden generarse alertas si el usuario permanece en la misma condición, por ejemplo, justo por debajo de 70 mg/dL, durante un largo período de tiempo porque el período de tiempo hipoglucémico puede considerarse además un riesgo para la salud.

Ejemplos

Un número de ejemplos se proporcionan más abajo. Cuando se refiere a un umbral "bajo", debe comprenderse que el umbral bajo se refiere generalmente a un valor de glucosa bajo que puede ser indicativo de un evento hipoglucémico. De manera similar, cuando se refiere a un umbral "elevado", debe comprenderse que el umbral elevado se refiere generalmente a un valor de glucosa elevado que puede ser indicativo de un evento hiperglucémico. Como se usa en la presente descripción, los valores de glucosa pueden ser valores de glucosa estimados (EGV) o cualquier tipo conocido de indicador de glucosa o datos del sensor.

Debe apreciarse que los siguientes ejemplos pueden implementarse de acuerdo con los diagramas de flujo descritos anteriormente. Los ejemplos se refieren a implementaciones específicas y se proporcionan para una comprensión más profunda de cómo pueden operar los procesos descritos. Los ejemplos no deben interpretarse como limitantes, sino más bien como una guía general sobre cómo pueden realizarse ciertos aspectos.

Ejemplo 1: Alerta de umbral bajo

En este ejemplo, el módulo procesador puede configurarse para recibir datos del sensor (510) y evaluar los datos del sensor mediante el uso de una primera función (520) para determinar si el valor de glucosa en "tiempo real" ha cruzado un primer umbral (80 mg/dL) y mediante el uso de una segunda función (530) para determinar si el valor de glucosa previsto cruzará un segundo umbral (55 mg/dL) dentro de 15 minutos (PH). El módulo procesador puede configurarse para monitorizar activamente los datos (710) asociados con la condición glucémica después que se ha activado un indicador hipoglucémico en base a la primera o segunda función para determinar si debe ocurrir una transición de cambio de estado. En este ejemplo, existen las siguientes tres condiciones de inactivación (para pasar de activo o reconocido a inactivo): 1) si el valor de glucosa aumenta en más de una cantidad predeterminada (15 mg/dL) y el valor de glucosa está por encima del primer umbral (80 mg/dL) desde la activación del indicador hipoglucémico; 2) la tasa de cambio de glucosa aumenta a una tasa mayor que un valor predeterminado (1 mg/dL/min); y 3) el período de tiempo reconocido ha terminado (30 minutos).

Escenario A- el nivel de glucosa es mayor que un umbral bajo

En este escenario, se activa un indicador hipoglucémico en base a la primera función (la glucosa del huésped va por debajo de 80 mg/dL), y se alerta al usuario a través de una interfaz de usuario (visualmente y audiblemente). El usuario reconoce la alerta al presionar un botón y el estado pasa al estado reconocido. En el estado reconocido, el módulo procesador monitoriza activamente la condición glucémica del huésped a medida que el valor de glucosa baja a 65 mg/dL, entonces comienza a subir y alcanza 75 mg/dL, pero entonces comienza a caer de nuevo. En este ejemplo, el estado reconocido permanecerá durante 30 minutos durante los que el usuario no recibirá ningunas alertas adicionales, durante la monitorización activa el módulo procesador determinó que la glucosa del usuario se estaba recuperando (que comienza a subir y alcanza 75 mg/dL), lo que activó el subestado de recuperación de reconocido. No se alertará al usuario hasta que su/su glucosa alcance una condición de reactivación o inactivación.

En el estado reconocido, el subestado de recuperación, los criterios para alertar de nuevo pueden incluir cualquier condición indicativa de un "rebote" de glucosa. Ventajosamente el subestado de recuperación toma ventaja del hecho de que se detectó alguna interacción del usuario, por lo tanto puede suponerse que el usuario ha intentado tratarse a sí mismo/sí misma y debe alertarse de nuevo sólo si la acción del usuario no fue suficiente y se detecta un rebote (por ejemplo, inversión predeterminada de la tendencia o empeoramiento de la glucosa). En este escenario, el estado pasa de nuevo a activo cuando la glucosa comienza a caer de nuevo (es decir, en base a las condiciones de reactivación), y se alertó de nuevo al usuario.

Escenario B- nivel de glucosa que oscila alrededor del umbral

En este escenario, se activa un indicador hipoglucémico en base a la primera función (la glucosa del huésped va por debajo de 80 mg/dL), y se alerta al usuario a través de una interfaz de usuario (visualmente y audiblemente), pero esta vez la glucosa del huésped permanece en el rango de 70-90 mg/dL que va por encima y por debajo de 80 mg/dL varias veces. Una vez que el usuario reconoce la alerta, el estado reconocido se mantiene y el usuario no recibirá ninguna alerta hasta que termine el tiempo reconocido. En otras palabras, los estados no pasan de acá para allá de activo a inactivo, lo que provoca nuevas alertas a medida que el usuario oscila por encima y por debajo de 80 mg/dL. Ventajosamente, esto evita alertas molestas al permitir alguna contención para evitar el parpadeo en encendido y apagado de la alerta. Si el usuario no reconoce, puede haber nuevas alertas cada 5 minutos (se mantiene en estado activo hasta que se reconozca por el usuario). Sin embargo, es importante tener en cuenta que la alerta no es una alerta de "umbral" convencional. En cambio, es una alerta de "advertencia temprana" y como un resultado advertir al usuario de la condición es razonable. Después que expira el tiempo reconocido, el estado pasará ya sea a activo o inactivo en dependencia de si todavía se cumplen las condiciones de alerta. El estado pasará a activo y la alerta puede mostrarse sólo si el EGV todavía está por debajo del umbral de 80 mg/dL (por ejemplo, si el tiempo reconocido es 30 minutos y después de 30 minutos, el EGV es 75 mg/dL, el usuario recibirá una alerta). El estado pasará a inactivo y el usuario no recibirá una alerta si el EGV es 85 mg/dL (a menos que la tasa de caída prevista sea suficiente para activar la alerta).

Escenario C- Predicción seguida al cruzar el umbral

En este caso, el valor de glucosa del usuario es 100 mg/dL y se predice que alcance 55 mg/dL en 15 minutos como se determina por la segunda función (530). El estado activo se activa y la alerta se visualiza al usuario (de acuerdo con el bloque 550). Una vez que el usuario reconoce, el estado reconocido se mantiene hasta que el valor de glucosa cae a 80 mg/dL (el umbral bajo) en 10 minutos, en cuyo momento el estado permanece como reconocido a medida que la glucosa del huésped permanece alrededor de 80 mg/dL durante 20 minutos. En particular, no se activará ninguna alerta cuando se alcance 80 mg/dL (estado reconocido mantenido), el estado pasará de nuevo a activo después de 30 min si se cumple la condición umbral.

Ejemplo 2: Alertas procesables asociadas con condiciones hiperglucémicas

Ventajosamente, puede alertarse al usuario sólo cuando es probable que sea necesaria una acción del usuario. En tal ejemplo, todavía puede alertarse al usuario tan pronto como el valor de glucosa cruza un umbral de alerta. Sin embargo, un usuario puede seleccionar además habilitar el tiempo de espera bajo ciertas condiciones, por ejemplo, cuando una excursión hiperglucémica se correlaciona con una ingestión de comidas conocida. En algunas modalidades, ya sea que el tiempo de espera se habilite o no, las molestas alertas repetidas cuando el valor de glucosa oscila alrededor del umbral pueden minimizarse o eliminarse, mientras que garantiza que si el valor de glucosa cruza el umbral dos veces debido a razones que probablemente no se relacionan, entonces se alerta al usuario. Por ejemplo, puede alertarse al usuario una vez que el valor de glucosa se eleva debido a la ingesta de carbohidratos (alerta hiperglucémica) o no recibir ninguna alerta. Entonces el usuario toma una cantidad insuficiente de insulina, lo que provoca que el valor de glucosa baje un poco, pero comienza a subir una vez más.

La Figura 12 es un gráfico ilustrativo que muestra que el EGV promedio es elevado durante los últimos T minutos. En particular, el nivel de glucosa del usuario cruzó el umbral hiperglucémico predeterminado al comienzo de T minutos, y el módulo procesador pasó al estado activo 700 en base al (primer) criterio de transición activo del nivel de glucosa que excede un primer nivel umbral hiperglucémico predeterminado de 180 mg/dL, lo que activa de esta manera la monitorización dinámica e inteligente de la condición glucémica del huésped. Sin embargo, no se alertó al usuario porque el usuario había habilitado un período de tiempo de espera predeterminado (T) de 60 minutos antes de la alerta máxima. Durante los 60 minutos, el módulo procesador monitoreó activamente la condición glucémica del huésped mediante el uso de uno o más (segundos) criterios hiperglucémicos en base a la glucosa promedio durante el período de tiempo de espera predeterminado, después del que se determinó que el nivel de glucosa era mayor que el nivel umbral predeterminado (180 mg/dL), lo que da como resultado una salida asociada con la alerta en 1200. En este caso, el estado activo se inició en base al primer criterio (nivel de glucosa que excede un umbral), pero la alerta no se proporcionó al usuario hasta que se cumplió el segundo criterio (en base al nivel de glucosa promedio durante el tiempo de espera que excede un umbral).

La Figura 13 es un gráfico ilustrativo que muestra que la glucosa promedio es elevada, pero que cae rápidamente, por lo tanto no se proporciona ninguna alerta al usuario o huésped porque, aunque el nivel de glucosa promedio es elevado, el nivel de glucosa cae rápidamente. En particular, el nivel de glucosa del usuario cruzó el umbral hiperglucémico predeterminado al comienzo de T minutos, y el módulo procesador pasó al estado activo 700 en base al (primer) criterio de transición activo del nivel de glucosa que excede un primer nivel umbral hiperglucémico predeterminado de 180 mg/dL, lo que activa de esta manera la monitorización dinámica e inteligente de la condición glucémica del huésped. Sin embargo, no se alertó al usuario porque el usuario había habilitado un período de tiempo de espera predeterminado (T) de 60 minutos antes de la alerta máxima. Durante los 60 minutos, el módulo procesador monitoreó activamente la condición glucémica del huésped mediante el uso de uno o más (segundos) criterios hiperglucémicos en base a la tasa de cambio del nivel de glucosa, que se determinó que estaba cayendo a una tasa mayor que el valor predeterminado (1 mg/dL/min), lo que da como resultado ninguna salida en 1300. En este caso, el estado activo se inició en base al primer criterio (nivel de glucosa que excede un umbral), pero el módulo procesador determinó una transición de estado a inactivo en 1300.

En algunas modalidades, la condición de activación puede incluir un criterio de tiempo o un componente de tiempo, lo que significa que la glucosa de un usuario tiene que exceder un umbral en promedio durante un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, de 60 minutos. Como se aplica al ejemplo mostrado en la Figura 13, el módulo procesador puede monitorizar activamente la condición glucémica del huésped de manera continua mediante el uso de uno o más criterios hiperglucémicos en base al nivel de glucosa promedio y la tasa de cambio del nivel de glucosa. En este escenario en 1300, se encontró que la glucosa promedio durante 60 minutos estaba por encima de un umbral predeterminado, sin embargo se determinó que la tasa de cambio de la glucosa estaba cayendo a una tasa mayor que el valor predeterminado (1 mg/dL/min), lo que da como resultado ninguna salida en 1300. En consecuencia, no se ingresa al estado activo en esta circunstancia y no se proporciona ninguna salida al usuario.

La Figura 14 es un gráfico ilustrativo que muestra un nivel de glucosa elevado, seguido por una tasa de cambio rápida hacia abajo, pero entonces un nivel de glucosa constante todavía por encima del umbral predeterminado. En particular, el nivel de glucosa del usuario cruzó el umbral hiperglucémico predeterminado al comienzo de T minutos, y el módulo procesador pasó al estado activo 700 en base al (primer) criterio de transición activo del nivel de glucosa que excede un primer nivel umbral hiperglucémico predeterminado de 180 mg/dL, lo que activa de esta manera la monitorización dinámica e inteligente de la condición glucémica del huésped. Sin embargo, el usuario no fue alertado porque el usuario había habilitado un período de tiempo de espera predeterminado (T) de 60 minutos antes de la alerta máxima. Durante los 60 minutos, el módulo procesador monitoreó activamente la condición glucémica del huésped mediante el uso de uno o más (segundos) criterios hiperglucémicos en base al nivel de glucosa y la tasa de cambio del nivel de glucosa, que al final del período de espera, se determinó que todavía excede el umbral predeterminado y tiene una tasa de cambio que no cayó más rápido que una tasa predeterminada, lo que da como resultado una salida en 1400. En este caso, en el número de referencia 1400, debe alertarse al usuario o huésped aquí porque aunque el nivel de glucosa cayó durante algún tiempo, el nivel de glucosa fue constante y elevado (por ejemplo, por encima de un umbral) al final del tiempo de espera.

La Figura 15 es un gráfico ilustrativo que muestra que el nivel de glucosa de un huésped va más allá del umbral más un margen incluso antes de que expire el tiempo de espera. En particular, el nivel de glucosa del usuario cruzó el hiperglucémico predeterminado al comienzo de T minutos, y el módulo procesador pasó al estado activo 700 en base al (primer) criterio de transición activo del nivel de glucosa que excede un primer nivel umbral hiperglucémico predeterminado de 180 mg/dL, lo que activa de esta manera la monitorización dinámica e inteligente de la condición glucémica del huésped. Sin embargo, no se alertó al usuario porque el usuario había habilitado un período de tiempo de espera predeterminado (T) de 60 minutos antes de la alerta máxima. Durante los 60 minutos, el módulo procesador monitoreó activamente la condición glucémica del huésped mediante el uso de uno o más (segundos) criterios hiperglucémicos en base al nivel de glucosa más un margen (180 mg/dL 50 mg/dL = 230 mg/dL), lo que ocurrió antes del final del período de espera, lo que da como resultado una salida en 1500 antes de la expiración de los 60 minutos. En este caso, debe alertarse al usuario o huésped en 1500 porque el nivel de glucosa ha aumentado hasta tal punto que el período de espera sin alerta debe anularse.

La Figura 16 es un gráfico ilustrativo que muestra un escenario similar a la Figura 14 después del reconocimiento del usuario de una alerta, porque aunque el nivel de glucosa cayó durante algún tiempo, el nivel de glucosa fue constante y elevado (por ejemplo, por encima de un umbral) al final del tiempo de espera. Después que se emitió la alerta en 1600, el usuario reconoció la alerta en 1610, pasando al estado reconocido, que tiene un período de monitorización activo de 60 minutos. En particular, el nivel de glucosa del usuario cruzó por debajo del umbral hiperglucémico predeterminado poco después que el usuario reconoció la alerta, sin embargo no lo suficientemente bajo para inactivar la alerta (porque las condiciones de inactivación incluían el umbral más los criterios delta). En consecuencia, el módulo procesador continuó monitorizando activamente la condición glucémica del huésped en base a la glucosa promedio, lo que determinó el nivel de glucosa promedio en algo por encima del umbral predeterminado al final de los 60 minutos. En este caso, se alerta de nuevo al usuario o huésped o se le proporciona una alerta posterior porque el EGV promedio todavía es elevado después del período de tiempo de reconocimiento 1620.

Los escenarios anteriores suponen que "habilitar la espera antes de la alerta" se enciende; sin embargo, cualquiera de esos escenarios habría funcionado de manera similar si el tiempo de espera no estuviera habilitado, pero el período de tiempo reconocido se seleccionó por el usuario para ser 60 minutos, en cuyo caso el usuario tendría una primera alerta después que se cumplieron los primeros criterios (al comienzo del período de tiempo T) y entonces otra después que se cumplieron los segundos criterios, por ejemplo en 1200, 1400, 1500 o 1600 (pero no en otros tiempos entre cuando el nivel de glucosa del usuario oscilaba hacia arriba y hacia abajo alrededor del umbral predeterminado).

Este ejemplo describe además cómo el módulo procesador monitoriza activamente la condición glucémica del huésped después que el usuario reconoce una alerta hiperglucémica (por ejemplo, activada cuando la glucosa del huésped cumple uno o más primer o segundo criterios). Posteriormente a la salida de alerta hiperglucémica, el usuario reconoce la alerta, por lo tanto puede suponerse que el usuario ya sea mira o toma alguna acción. El módulo procesador pasa al estado reconocido. El módulo procesador monitoriza entonces activamente la condición glucémica del huésped, de manera que si el nivel de glucosa promedio del huésped desde la activación de la alerta es menor que el umbral (180 mg/dL) menos un delta (15 mg/dL); el nivel de glucosa real (en tiempo real) del huésped es menor que el umbral menos el delta (165 mg/dL); el nivel de glucosa promedio desde la activación de la alerta es menor que el umbral predeterminado y el tiempo reconocido ha expirado; o la tasa de cambio del nivel de glucosa del huésped cae más rápido que una tasa predeterminada (por ejemplo, 1,0 mg/dL/min) y el nivel de glucosa es menor que un umbral, se recibe o confirma información de las comidas predeterminada; o se recibe o confirma información de administración de la insulina predeterminada, entonces el módulo procesador pasaría a inactivo en base a esos criterios de inactivación.

La descripción presenta el mejor modo contemplado para llevar a cabo los presentes sistemas y métodos para procesar datos del sensor de analito, y de la manera y proceso de practicarlos, en términos tan completos, claros, concisos, y exactos que permitan a cualquier experto en la técnica a la que pertenecen practicar estos sistemas y métodos. Sin embargo, estos sistemas y métodos son, susceptibles a modificaciones y construcciones alternativas de las discutidas anteriormente que son completamente equivalentes.

Por ejemplo, debe apreciarse además que la implementación y/o ejecución de todos los métodos y procesos puede realizarse por cualquiera de los dispositivos o sistemas adecuados, ya sea locales o remotos. Además, puede usarse cualquier combinación de dispositivos o sistemas para implementar los presentes métodos y procesos. Adicionalmente, en algunas modalidades, los métodos y procesos descritos en la presente descripción pueden residir en un medio de almacenamiento legible por ordenador no transitorio que incluye código que cuando se ejecuta por al menos un procesador provoca que se realicen las operaciones de la presente descripción.

Además, aunque lo anterior se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustraciones y ejemplos con fines de claridad y comprensión, es evidente para los expertos en la técnica que pueden practicarse ciertos cambios y modificaciones. Las funciones, etapas y/o acciones de las reivindicaciones del método de acuerdo con las modalidades de la invención descritas en la presente descripción no necesitan realizarse en ningún orden particular. Además, aunque los elementos de la invención pueden describirse o reivindicarse en el singular, se contempla el plural a menos que se indique explícitamente la limitación al singular.

Claims

REIVINDICACIONES

i . Un sistema (100) para procesar datos, el sistema que comprende:

un sensor de analito continuo (8) configurado para implantarse dentro de un cuerpo;

la electrónica del sensor (12) configurada para recibir y procesar datos del sensor emitidos por el sensor (8); y la electrónica del sensor (12) acoplada a un módulo procesador (214), el módulo procesador (214) configurado para:

evaluar los datos del sensor para determinar si un valor de glucosa en tiempo real alcanza un primer umbral que es configurable para ser ajustable;

evaluar los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real alcanza un segundo umbral;

activar un indicador hipoglucémico si se alcanzan ya sea el primer umbral o el segundo umbral; y proporcionar una salida en base al indicador hipoglucémico activado;

caracterizado porque

el segundo umbral es un umbral predeterminado fijo.
2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la evaluación de los datos del sensor para determinar si un valor de glucosa en tiempo real alcanza el primer umbral comprende además determinar si una amplitud de la tasa de cambio o la dirección de la tasa de cambio cumple un criterio de la tasa de cambio.
3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la evaluación de los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real alcanza el primer umbral comprende evaluar un riesgo estático de un valor de glucosa en tiempo sustancialmente real.
4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la evaluación de los datos del sensor para determinar si el valor de glucosa en tiempo real alcanza el segundo umbral predeterminado comprende evaluar un riesgo dinámico de un valor de glucosa en tiempo sustancialmente real.
5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el indicador hipoglucémico comprende una bandera que tiene un conjunto particular de instrucciones asociadas con él en dependencia de si el indicador hipoglucémico se activó en base al primer umbral o si el indicador hipoglucémico se activó en base al segundo umbral.
6. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la salida comprende al menos una de una salida audible, táctil o visual, y en donde la salida se diferencia y/o proporciona información de manera selectiva en base a si el indicador hipoglucémico se activó en base al primer umbral o si el indicador hipoglucémico se activó en base al segundo umbral.
7. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el segundo umbral se establece en fábrica.
8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde proporcionar la salida comprende transmitir un mensaje a un dispositivo de administración de insulina que incluye instrucciones asociadas con al menos una de:

a) suspender la administración de insulina,

b) iniciar un algoritmo minimizador de hipoglucemia y/o hiperglucemia,

c) controlar la administración de insulina o

d) información asociada con el indicador hipoglucémico.