ES2871424T3 - Sistema portador de un dispositivo médico que se lleva en el cuerpo - Google Patents

Abstract

Sistema portador para un dispositivo médico que se lleva en el cuerpo que comprende un apósito portador flexible (12) que tiene una película portadora plana (20) y un revestimiento adhesivo (36) en el mismo que consiste en un adhesivo sensible a la presión que se adhiere a la piel de una parte del cuerpo, y que comprende además una plataforma dimensionalmente estable (14) que se sitúa en el lado superior de la película portadora (20) orientado en dirección opuesta a la piel para ensamblar el dispositivo, en el que la plataforma (14) tiene un área de unión inferior (34) que se une al lado superior de la película portadora (20) por medio de un adhesivo estructural que se aplica como un cordón a lo largo de tiras adherentes predefinidas (38, 40), en el que las tiras adherentes (38, 40) se sitúan en el área de unión (34) de modo que la película portadora (20) conserva una capacidad elástica que se incrementa en una dirección preferente (42, 44).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema portador de un dispositivo médico que se lleva en el cuerpo

La invención se refiere a un sistema portador de un dispositivo médico que se lleva en el cuerpo, que comprende un apósito portador flexible que tiene una película portadora plana y un revestimiento adhesivo en el mismo que consiste en un adhesivo sensible a la presión que se adhiere a la piel de una parte del cuerpo, y que comprende además una plataforma dimensionalmente estable que se sitúa en el lado superior de la película portadora, orientada en dirección opuesta a la piel para ensamblar el dispositivo. La invención se refiere además a un uso particular de dicho sistema portador. El documento US 2014/114158 A1 divulga una cinta adhesiva sensible a la presión que contiene poros de diferentes tamaños y conformaciones para influir en la ventilación de la piel y, de esta manera, reducir la irritación de la piel. El documento EP 1832261 A2 divulga un parche unido a la piel en el que la unidad de medición y electrónica se coloca en una base con carcasa dura, la cual va unida al parche. El documento WO 2008/139816 A1 divulga una cinta que usa diferentes patrones de adhesivo que influyen de esta manera en el flujo de aire existente entre la cinta y la piel. El documento WO 2013/073311 A1 divulga un parche de medición que proporciona algunos detalles sobre cómo se une el parche a la piel. El documento US 2013/190655 A1 divulga un dispositivo para medir la tensión inherente en la piel que muestra varias estructuras de unión adheridas. Con la ayuda de estas diferentes estructuras de unión, se puede medir la tensión en la piel en varias direcciones diferentes. El documento US 2011/160548 A1 divulga un parche en el que una incrustación está unida de forma adhesiva mediante un patrón de adhesivo a un segundo sustrato.

En el área de la tecnología médica, en el campo de la monitorización continua de glucosa (MCG), los sistemas de administración de insulina (IDS) y la electroencefalografía (EEG), es conocido cómo conectar un apósito portador al instrumento que se lleva en el cuerpo o la sonda por medio de una soldadura ultrasónica. En esta conexión, se pretende un período de uso de varios días. Sin embargo, la soldadura ultrasónica a menudo da lugar a fallos prematuros. Debido al calor inducido puntualmente, el material de la película portadora se puede fundir ligeramente, lo que da lugar al deterioro local del área de adherencia efectiva y a tensiones internas en la película adherente o el revestimiento del sistema viscoelástico. Como resultado, el apósito portador se desprende inadvertidamente del cuerpo. Esto ocurre a menudo en el área de unión que hay debajo del instrumento, aunque esta área debería no obstante adherirse de manera especialmente fuerte para cumplir la función deseada, por ejemplo, la adhesión por contacto de un electrodo cutáneo.

Sobre esta base, el objetivo de la invención es obtener otras mejoras de los dispositivos conocidos y lograr una eficacia mejorada para un uso fiable a largo plazo y, al mismo tiempo, un manejo sin complicaciones.

Se propone la combinación de rasgos característicos indicados en las reivindicaciones independientes para lograr este objetivo. Los modos de realización ventajosos y otros desarrollos de la invención se derivan de las reivindicaciones dependientes.

La invención se basa en la idea de proporcionar un tipo de conexión que perjudique lo mínimo posible el revestimiento adhesivo del apósito. En consecuencia, de acuerdo con la invención, se propone que la plataforma tenga un área de unión inferior que se une al lado superior de la película portadora por medio de un adhesivo estructural que se aplica como un cordón sobre las tiras adherentes predefinidas. De este modo, se evita una conexión completa debajo del instrumento, lo que preserva la flexibilidad del apósito tanto como es posible. La combinación de un patrón de cordones de adhesivo estructural con el revestimiento adhesivo completo de la película portadora ha demostrado, de manera sorprendente, que da lugar a una estabilidad excepcional con cargas típicas en la piel.

En un modo de realización específico, las tiras adherentes toman la forma de una línea continua, una línea discontinua o una línea de puntos. Si es necesario, la conformación de línea puede variar en diferentes secciones.

Un modo de realización preferente proporciona a la plataforma un puerto de acceso abierto a la piel a través del apósito portador. En el área del puerto es específicamente importante proporcionar una fijación segura, al tiempo que se permite una mayor flexibilidad en otras zonas. En este contexto, se puede lograr otra mejora cuando se forma una tira adherente circunferencial alrededor del puerto de acceso.

Otro modo de realización en particular ventajoso proporciona que una o más tiras adherentes discurran de manera radial o en forma de estrella según se ve desde el puerto de acceso, y por tanto se asegura todo el área de unión al tiempo que se mantienen libres las secciones intermedias.

También puede ocurrir que al menos una tira adherente esté dispuesta a distancia del puerto de acceso o discurra solo en un intervalo delimitador del área de unión.

Para preservar áreas flexibles más grandes, es ventajoso que el puerto de acceso y una tira circular o con forma de línea estén dispuestas a una distancia entre sí en diferentes regiones del área de unión, preferentemente simétricas al centro del área de unión.

Otro modo de realización en particular ventajoso proporciona que las tiras adherentes se sitúen en el área de unión de modo que la película portadora conserva una capacidad elástica que se incrementa en una dirección preferente. En caso de que la película portadora tenga una elasticidad anisotrópica, una dirección preferente de mayor capacidad elástica inducida por la disposición de las tiras adherentes debería estar orientada en la dirección de la elasticidad incrementada de la película portadora.

Con respecto al uso sobre la piel, se proporciona de forma ventajosa una dirección preferente de capacidad elástica incrementada del apósito portador en la dirección principal del alargamiento de la piel en el sitio de aplicación en el cuerpo.

Para lograr otra mejora concerniente a la comodidad, es ventajoso que se proporcione un marcador que indique al usuario una orientación preferente del apósito portador.

En otro modo de realización preferente, el apósito portador tiene una sección de borde circunferencial que sobresale al menos 4 mm sobre el margen lateral del área de unión, y por tanto evita un desprendimiento involuntario.

Para lograr otra mejora concerniente a la vida útil, es ventajoso que el adhesivo estructural tenga una resistencia al cizallamiento de más de 1 N/mm2.

De forma ventajosa, el adhesivo estructural está formado por uno de resina epoxi, cianoacrilato y adhesivos de poliuretano.

De forma ventajosa, además, el adhesivo estructural forma un material compuesto permanente que sólo se puede desmontar de manera destructiva. En contraste con esto, los adhesivos sensibles a la presión, normalmente en forma de cintas, no se pueden clasificar como adhesivos estructurales debido a su baja resistencia al desprendimiento y al cizallamiento, y su tendencia a la fluencia bajo carga.

Para lograr otra mejora concerniente a la transpirabilidad de la piel, también es ventajoso que la plataforma tenga una base perforada o incluya una membrana como material de base.

La invención también se refiere a un uso preferente del sistema portador en la piel de una parte del cuerpo, en el que una dirección preferente de capacidad elástica incrementada del apósito portador está orientada en la dirección principal del alargamiento de la piel en el sitio de aplicación en el cuerpo.

El sistema portador está diseñado preferentemente para, al menos, una aplicación del siguiente grupo:

- control sensorial o detección de un parámetro corporal;

- aplicación de agentes, específicamente insulina, a través de la piel o sobre ella,

- disposición de acceso al cuerpo.

La invención se explica además a continuación sobre la base de ejemplos de modos de realización mostrados esquemáticamente en los dibujos, donde

la fig. 1 es una vista en perspectiva de un sistema portador que incluye un apósito y una plataforma para un dispositivo médico para la fijación adhesiva a la piel;

la fig. 2 es una vista en sección a lo largo de la línea 2-2 de la fig. 1;

las figs. 3 a 9 muestran una vista inferior de un área de unión de la plataforma provista de tiras adherentes para la conexión al apósito en diferentes modos de realización.

En referencia a los dibujos, un sistema portador 10 para la fijación adhesiva de un dispositivo médico o instrumento que se lleva en el cuerpo para aplicaciones de diagnóstico a largo plazo comprende un apósito portador flexible 12 y una plataforma dimensionalmente estable 14 que está ensamblada en el lado superior del apósito portador 12 y tiene un puerto de acceso 16 alineado con un orificio en el apósito portador 12.

Como se ilustra además en la fig. 1, la plataforma 14 está provista de elementos de engranaje 18 para ensamblar el dispositivo, que puede incluir una aguja para infusión que se introduce a través del puerto de acceso 16 en la piel (no se muestra). También resulta concebible que la plataforma de ensamblaje sea parte integrante del dispositivo. En el documento EP-A 1923 081 se pueden encontrar otros detalles de dichos dispositivos de infusión para el control continuo de la glucosa. En otras aplicaciones, un instrumento ensamblado en la plataforma 12 comprende un sensor o un componente electrónico, tal como un chip RFID.

En el modo de realización ilustrado, la plataforma está diseñada como un componente moldeado en forma de placa, por ejemplo, formado a partir de policarbonato. El apósito 12 comprende una película portadora plana 20 cortada de una tela, y tiene una sección de borde circunferencial 22 que sobresale por el borde lateral de la plataforma 14. Antes de su uso, el lado inferior autoadhesivo del apósito 12 se cubre con un revestimiento divisorio 24 que se puede quitar fácilmente tirando de las solapas 26 que sobresalen.

Como se puede observar mejor en la fig. 2, la película portadora 20 del apósito 12 está revestida en su lado inferior orientado hacia la piel, con un revestimiento 28 que consiste en un adhesivo sensible a la presión que se adhiere sobre la piel 30 de una parte del cuerpo 32 aplicando presión. En el lado superior opuesto, la película portadora 20 está unida a un área de unión inferior 34 de la plataforma 14 por medio de una conexión adhesiva estructural 36. En general, un adhesivo estructural forma un material compuesto permanente que sólo se puede desmontar de forma destructiva, mientras que el adhesivo de unión en seco del revestimiento del apósito 28 se puede considerar reversible. Como regla general, los adhesivos sensibles a la presión tienen una resistencia máxima al cizallamiento de, aproximadamente, 0,3 N/mm2; y los adhesivos estructurales empiezan en, aproximadamente, 1 N/mm2 y preferentemente tienen una resistencia al cizallamiento superior a 2 N/mm2. Para este propósito se deben considerar los adhesivos estructurales en forma de resina epoxi, cianoacrilato y adhesivos de poliuretano. Los revestimientos adhesivos sensibles a la presión para apósitos son conocidos per se, por ejemplo, en forma de polímeros de acrilato de alto peso molecular. En la solicitud de patente europea EP 13188144.3 se dan más detalles de dichos adhesivos estructurales y sensibles a la presión.

Como se muestra en diferentes modos de realización en las figs. 3 a 9, el adhesivo estructural 36 se aplica como un cordón a lo largo de líneas de adherencia predefinidas o tiras 38 en el área de unión 34 entre la plataforma 14 y la película portadora 20. De este modo, la unión se reduce a trayectorias unidimensionales, que están dispuestas en un patrón específico en el área de unión 34 para permitir que la piel 30 se estire libremente y respire mientras se conserva una alta cohesión solo cuando sea necesario.

En el modo de realización de la fig. 3, las tiras 38 están dispuestas a una distancia del puerto de acceso 16 y discurren en una configuración en forma de estrella solo en un intervalo delimitador del área de unión 34. Otra tira adherente cerrada de manera circular 40 está formada de manera circunferencial alrededor del puerto de acceso 16. En general, las tiras adherentes 38, 40 pueden estar diseñadas como líneas continuas, líneas discontinuas o líneas de puntos.

La fig. 4 muestra una alternativa en la que las tiras 38 están dispuestas en las secciones longitudinales de los extremos y se extienden paralelas a la dirección longitudinal del apósito 14, permitiendo, por tanto, que se incremente la capacidad elástica de la película portadora 20 en las direcciones longitudinal y transversal, como ilustran las flechas 42, 44. El incremento de la transpirabilidad o capacidad elástica en las direcciones preferentes se ve respaldada por la alineación de los hilos de urdimbre y la trama del tejido de la película portadora en la dirección de las flechas 42, 44.

Convenientemente, cuando la película portadora 34 tiene una elasticidad anisotrópica, una dirección preferente de capacidad elástica incrementada, inducida por la disposición de las tiras adherentes 38, 40, debería estar orientada en la dirección de la elasticidad incrementada. A continuación, la adhesividad del revestimiento 28 se ve menos afectada por los patrones de fijación rígidos.

Se puede lograr otra mejora en el poder adhesivo del apósito 12 cuando la dirección preferente de capacidad elástica incrementada de la película portadora 34 se proporciona en la dirección principal de alargamiento de la piel en el sitio de aplicación en el cuerpo. Por ejemplo, en el área del abdomen los movimientos diarios provocan un estiramiento de la piel significativamente mayor en la dirección longitudinal del cuerpo en comparación con el eje transversal del cuerpo. Un estiramiento de la piel de este tipo, debido a las tensiones de cizallamiento provocadas en el apósito 12, tiene un gran impacto en el posible tiempo de uso del dispositivo en el cuerpo.

Si el apósito 12 tiene una dirección de estiramiento preferente, la mejor orientación sobre el cuerpo se debería lograr mediante un manejo principalmente intuitivo. Por tanto, se debe garantizar que el diseño del sistema portador ayude al usuario. Para lograr dicho propósito, las flechas de marcador 46 pueden indicar una orientación preferente con respecto a un eje del cuerpo (véase la fig. 1).

La fig. 5 muestra otro ejemplo preferente de posibles disposiciones de las tiras adherentes 38, 40, a lo largo de las cuales se aplica el adhesivo estructural en forma de cordones. En este caso, el puerto de acceso 16 se coloca de manera excéntrica en el área de unión 34 y está rodeado por una tira circular de línea discontinua 40. Otras tiras 38, que se pueden interrumpir en secciones, se extienden en direcciones radiales. En esta configuración, se logra una capacidad elástica incrementada en la dirección transversal de la plataforma 14.

En el modo de realización de la fig. 6, el puerto de acceso 16 tiene una configuración ovalada y está dispuesto en la mitad izquierda de la plataforma 14, mientras que otra tira de forma ovalada 38 se sitúa de forma simétrica al centro del área de unión 34 en la mitad derecha. De nuevo, se logra una capacidad elástica incrementada en las direcciones longitudinal y transversal, como ilustran las flechas 42, 44. La fig. 7 muestra una disposición similar, en la que una tira lineal 38 se coloca opuesta a la tira 40 que rodea el puerto de acceso 16.

En el modo de realización de la fig. 8, las tiras 38 están dispuestas únicamente en el delimitador del área de unión 34 (similar a la fig. 4) y se extienden de manera transversal en la dirección longitudinal del apósito 14, preservando de este modo la capacidad elástica en la dirección longitudinal. Se puede lograr otra mejora concerniente a la resistencia de la unión mediante un modo de realización de acuerdo con la fig. 9, en el que las tiras transversales 38 están dispuestas de forma similar a la fig. 8, pero terminan, al menos en un lado, en tiras longitudinales cortas 38'.

Para lograr otra mejora de la transpirabilidad, también es beneficioso que la base de la plataforma 14 esté perforada o incluya un material de membrana.

No hace falta decir que la plataforma 14 y el área de unión 34 no necesitan ser rectangulares, sino que pueden asumir diferentes conformaciones geométricas que dependen de la aplicación pretendida.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Sistema portador para un dispositivo médico que se lleva en el cuerpo que comprende un apósito portador flexible (12) que tiene una película portadora plana (20) y un revestimiento adhesivo (36) en el mismo que consiste en un adhesivo sensible a la presión que se adhiere a la piel de una parte del cuerpo, y que comprende además una plataforma dimensionalmente estable (14) que se sitúa en el lado superior de la película portadora (20) orientado en dirección opuesta a la piel para ensamblar el dispositivo, en el que la plataforma (14) tiene un área de unión inferior (34) que se une al lado superior de la película portadora (20) por medio de un adhesivo estructural que se aplica como un cordón a lo largo de tiras adherentes predefinidas (38, 40), en el que las tiras adherentes (38, 40) se sitúan en el área de unión (34) de modo que la película portadora (20) conserva una capacidad elástica que se incrementa en una dirección preferente (42, 44).

2. Sistema portador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las tiras adherentes (38, 40), si es necesario solo en secciones, se forman como una línea continua, una línea discontinua o una línea de puntos.

3. Sistema portador de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende además un puerto de acceso (16) en la plataforma (14) que está abierto a la piel a través del apósito portador (12).

4. Sistema portador de acuerdo con la reivindicación 3, en el que una tira adherente (40) está formada de manera circunferencial alrededor del puerto de acceso (16).

5. Sistema portador de acuerdo con la reivindicación 3 o 4, en el que una o más tiras adherentes (38, 40) discurren radialmente o en forma de estrella según se ve desde el puerto de acceso (16).

6. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 3 a 5, en el que el puerto de acceso (16) y una tira circular o con forma de línea (38) están dispuestas a una distancia entre sí en diferentes regiones del área de unión (34), preferentemente de forma simétrica al centro del área de unión (34).

7. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la película portadora (20) tiene una elasticidad anisotrópica, y una dirección preferente (42, 44) de capacidad elástica incrementada, inducida por la disposición de las tiras adherentes (38, 40) está orientada en la dirección de la elasticidad incrementada de la película portadora (20).

8. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que se proporciona una dirección preferente (42, 44) de capacidad elástica incrementada del apósito portador (12) en la dirección principal del alargamiento de la piel en el sitio de aplicación en el cuerpo.

9. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un marcador (46) para indicar una orientación preferente del apósito portador (12) al usuario.

10. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el apósito portador (12) presenta una sección de borde circunferencial (22) que sobresale al menos 4 mm del margen lateral del área de unión (34).

11. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el adhesivo estructural tiene una resistencia al cizallamiento superior a 1 N/mm2.

12. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el adhesivo estructural está formado por uno de resina epoxi, cianoacrilato y adhesivos de poliuretano.

13. Sistema portador de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el adhesivo estructural forma un material compuesto permanente que solo se puede desmontar de forma destructiva.

14. Uso de un sistema portador (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la piel (30) de una parte del cuerpo (32), en el que una dirección preferente de capacidad elástica incrementada del apósito portador (12) está orientada en la dirección principal de alargamiento de la piel en el sitio de aplicación en el cuerpo.

15. El uso de un sistema portador (10) de acuerdo con la reivindicación 14 para al menos una aplicación del siguiente grupo:

- control sensorial o detección de un parámetro corporal;

- disposición de acceso al cuerpo.