ES2864651T3 - Composición viscoelástica - Google Patents
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Abstract
Composición viscoelástica para asegurar el campo de visión de un endoscopio, composición viscoelástica que comprende una sustancia espesante y agua y que tiene una tangente de pérdida de 0,6 o menos, una dureza de 550 N/m2 o menos, y una viscosidad a 25 °C de 200 a 2.000 mPa·s, en la que la tangente de pérdida y la viscosidad se determinan según las condiciones de medición siguientes: temperatura 25 °C, holgura 1.000 mm, tensión 1.000 mPa y frecuencia 0,5000 Hz, y la tangente de pérdida y la viscosidad se determinan como los valores obtenidos después de 30 minutos desde el inicio de la medición, y en la que la dureza se determina en las siguientes condiciones de medición: paso de almacenamiento 0,02 s, tasa de distorsión de la medición 66,67 %, velocidad de medición 10 mm/s, distancia de retorno 5,00 mm, espesor de la muestra 15,00 mm, diámetro de la superficie de contacto 20,00 mm.
Description
DESCRIPCIÓN
Composición viscoelástica
Sector técnico
La presente invención se refiere a una composición viscoelástica adecuada para su utilización para asegurar el campo de visión de un endoscopio y a un procedimiento para asegurar el campo de visión de un endoscopio utilizando la composición viscoelástica. Más particularmente, la presente invención se refiere a la composición viscoelástica que tiene una excelente capacidad de operación, que es adecuada para su utilización para asegurar el campo de visión de un endoscopio cuando se acumula líquido opaco de color oscuro dentro de un canal y obstruye el campo de visión del endoscopio, composición viscoelástica que asegura el campo de visión apartando el líquido, y también se refiere a un procedimiento para asegurar el campo de visión de un endoscopio utilizando la composición viscoelástica.
Estado de la técnica anterior
Los endoscopios se pueden utilizar para observar el interior de un canal fino, tal como un tubo digestivo o un conducto biliar. Sin embargo, si un líquido de color oscuro que bloquearía la luz, tal como sangre, jugo intestinal o bilis, o un material semisólido, tal como residuos de alimentos o excrementos, se acumula en el interior de un canal, el campo de visión de un endoscopio se obstruye, y el estado interior del canal no se puede observar completamente. En estas circunstancias, hasta el momento, se ha asegurado el campo de visión de un endoscopio transportando agua o gas al interior del canal. Transportar agua significa un procedimiento de inyectar agua, tal como agua corriente en el canal y lavar el líquido o el material semisólido dentro del canal. El campo de visión se asegura temporalmente en el procedimiento eliminando el líquido o el material semisólido dentro del canal; sin embargo, en muchos casos, el líquido o el material semisólido eliminado de este modo se mezcla con agua corriente o similar, el líquido opaco suspendido de este modo se difunde en el canal, y asegurar el campo de visión sigue siendo difícil. Por otra parte, transportar gas significa un procedimiento para soplar aire en el interior del canal eliminando de este modo el líquido o el material semisólido en el canal. El campo de visión se asegura también temporalmente en el procedimiento eliminando el líquido o el material semisólido dentro del canal; sin embargo, cuando hay un sitio de hemorragia, la extracción de sangre es difícil y el campo de visión no está asegurado. Por lo tanto, ha habido problemas asociados con las dificultades para identificar un sitio de hemorragia y con la operación en un tratamiento de hemostasia. Por lo tanto, ha existido una necesidad urgente de desarrollar un procedimiento para asegurar el campo de visión de un endoscopio con excelente capacidad de operación.
La bibliografía de patentes 1 da a conocer un procedimiento para tratar la incontinencia urinaria, la incontinencia rectal, el reflujo vesicoureteral o similares inyectando un hidrogel que comprende polímeros reticulados en la uretra o el recto. La bibliografía de patentes 2 da a conocer una composición de hidrogel que comprende un polisacárido, un polímero sintético y un agente de reticulación. Parece que esta composición de hidrogel se reticula y se cura con una solución tampón y se convierte en un hidrogel pegajoso.
La bibliografía de patentes 3 da a conocer un procedimiento para inflar una cavidad corporal, tal como el útero, rellenando la cavidad corporal con un fluido fisiológico, tal como solución salina fisiológica o solución de lactato de Ringer para tratar el interior de la cavidad corporal.
YANO, TOMONORI ET AL.: "Gel Immersion Endoscopy; a Novel Method Using Gel to Secure the Visual Field During Endoscopy", GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY, vol. 81, no. 5, mayo de 2015 (2015-05), página AB177, dan a conocer un gel viscoso adecuado para su utilización en la protección del campo visual durante la endoscopia.
Listado de citas
Bibliografías de patentes
Bibliografía de patentes 1: Patente JP 2007-506463 A
Bibliografía de patentes 2: Patente JP 2013-510175 A
Bibliografía de patentes 3: Patente JP 2000-513970 A
Características de la invención
Problema técnico
El problema de la presente invención es proporcionar una composición viscoelástica que tenga una excelente capacidad de operación, que sea adecuada para su utilización para asegurar el campo de visión de un endoscopio cuando se acumula líquido opaco de color oscuro dentro de un canal y obstruye el campo de visión del endoscopio, asegurando la composición viscoelástica el campo de visión apartando el líquido, y proporcionar un procedimiento para asegurar el campo de visión de un endoscopio utilizando la composición viscoelástica. El problema incluye de manera deseable proporcionar la composición viscoelástica que hace posible ayudar en un tratamiento de hemostasia simplificado.
Solución al problema
Los inventores de la presente invención realizaron estudios intensivos con el fin de resolver los problemas mencionados anteriormente y, como resultado, los inventores de la presente invención descubrieron que es útil la utilización de una composición viscoelástica que tiene elasticidad junto con viscosidad y que, particularmente, al definir las siguientes propiedades físicas: dureza, viscosidad y tangente de pérdida, la composición muestra una excelente capacidad de operación cuando se utiliza con un endoscopio para asegurar un campo de visión satisfactorio.
La presente invención se refiere a una composición viscoelástica para asegurar el campo de visión de un endoscopio, siendo la composición viscoelástica según se define en la reivindicación 1.
De este modo, los inventores de la presente invención completaron finalmente la presente invención tal como se describe a continuación. Además, los inventores de la presente invención también descubrieron que, ajustando la conductividad eléctrica de la composición viscoelástica, es posible la ayuda a un tratamiento de hemostasia simplificado para asegurar el campo de visión satisfactorio.
La composición viscoelástica según la presente invención puede tener además una conductividad eléctrica de 250 p.S/cm o menos.
Un procedimiento para asegurar el campo de visión de un endoscopio, comprendiendo el procedimiento alimentar la composición viscoelástica según la presente invención desde una parte proximal del endoscopio, a través de un canal, a una parte distal del endoscopio, preferentemente un endoscopio médico.
Efectos ventajosos de la presente invención
La composición viscoelástica de la presente invención es tanto viscosa como elástica, y debido a la viscoelasticidad, la composición viscoelástica es capaz de apartar físicamente líquidos tales como sangre, jugo intestinal o bilis, o un material semisólido, tal como residuos de alimentos o excrementos. Además, dado que la composición viscoelástica de la presente invención no se mezcla fácilmente con el material líquido o semisólido mencionado anteriormente, no se produce suspensión. Además, dado que la composición viscoelástica de la presente invención tiene una consistencia adecuada, no se produce difusión, lo que hace posible asegurar un campo de visión satisfactorio. Además, la composición viscoelástica de la presente invención puede tener una conductividad eléctrica reducida al no incluir material que tiene carga eléctrica o al incluir una cantidad mínima del material, por lo que hace posible ayudar a los tratamientos de hemostasia mediante electroescisión, electrocoagulación, etc. a la vez que se asegura el campo de visión en presencia de la composición viscoelástica.
Descripción breve de los dibujos
La figura 1 es un diagrama que muestra una fotografía de una parte proximal de un endoscopio médico.
La figura 2A es un diagrama conceptual que ilustra el estado del interior de un tubo digestivo que ha sufrido una hemorragia.
La figura 2B es un diagrama conceptual que ilustra el estado en el que se ha inyectado agua en el canal alimentario con hemorragia.
La figura 3A es un diagrama conceptual que ilustra el estado del interior de un tubo digestivo que ha sufrido una hemorragia.
La figura 3B es un diagrama conceptual que ilustra el estado en el que se ha inyectado la composición viscoelástica de la presente invención en el canal alimentario con hemorragia.
La figura 4A es un diagrama conceptual que ilustra el interior de un conducto antes de inyectar una composición viscoelástica.
La figura 4B es un diagrama que ilustra un procedimiento de evaluación desde el punto de vista de asegurar el campo de visión cuando la composición viscoelástica se utiliza para endoscopia. Éste muestra la figura después de inyectar la composición viscoelástica.
La figura 5A es un diagrama conceptual que ilustra el interior de un conducto antes de inyectar una composición viscoelástica.
La figura 5B es un diagrama que ilustra un procedimiento de evaluación desde el punto de vista de asegurar el campo de visión cuando la composición viscoelástica se utiliza para endoscopia. Éste muestra, a modo de ejemplo comparativo, la figura después de inyectar la composición viscosa.
La figura 6 es un gráfico que muestra la relación entre la viscosidad y la tangente de pérdida de la composición viscoelástica y el éxito o fracaso en asegurar el campo de visión cuando la composición viscoelástica se utiliza para endos
viscoelástica y el éxito o fracaso en asegurar el campo de visión y la adecuación o inadecuación en la capacidad de operación cuando la composición viscoelástica se utiliza para endos
La figura 9 es un diagrama que ilustra un ejemplo de imágenes fotográficas obtenidas cuando se inyecta agua desde la abertura de fórceps de un endoscopio.
La figura 10 es un diagrama que ilustra un ejemplo de imágenes fotográficas obtenidas cuando la composición viscoelástica se inyecta desde la abertura de fórceps de un endoscopio.
La figura 11 es un diagrama que ilustra el resultado de un tratamiento de termocoagulación utilizando un endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta fase gaseosa.
La figura 12 es un diagrama que ilustra el resultado del tratamiento de termocoagulación utilizando el endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta agua corriente.
La figura 13 es un diagrama que ilustra el resultado del tratamiento de termocoagulación utilizando el endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta solución salina fisiológica.
La figura 14 es un diagrama que ilustra el resultado del tratamiento de termocoagulación utilizando el endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta una composición viscoelástica con una conductividad eléctrica de 1,8 mS/m.
La figura 15 es un diagrama que ilustra el resultado del tratamiento de termocoagulación utilizando el endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta una composición viscoelástica con una conductividad eléctrica de 12,8 mS/m.
La figura 16 es un diagrama que ilustra el resultado del tratamiento de termocoagulación utilizando el endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta una composición viscoelástica con una conductividad eléctrica de 22,4 mS/m.
La figura 17 es un diagrama que ilustra el resultado del tratamiento de termocoagulación utilizando el endoscopio con una corriente de alta frecuencia cuando se inyecta una composición viscoelástica con una conductividad eléctrica de 60,8 mS/m.
Descripción de las realizaciones
La composición viscoelástica de la presente invención comprende una sustancia espesante y agua.
La composición viscoelástica de la presente invención se puede preparar combinando uno o más tipos de sustancias espesantes que tienen la propiedad de aumentar la viscosidad cuando se dispersan en agua. Entre los ejemplos de estas sustancias espesantes se incluyen alcoholes, tales como metanol, etanol, 2-propanol, 1,4-butanodiol, 1,3-butilenglicol, propilenglicol, glicerina, catequina, glucosa, fructosa, galactosa, sacarosa, lactosa, maltosa, trehalosa, xilitol, sorbitol, manitol, glucosamina y galactosamina; polisacáridos, tales como solución de cultivo de Aureobasidium, goma de linaza, goma arábiga, arabinogalactano, ácido algínico y sales del mismo, alginato de propilenglicol, goma welana, goma de Cassia, goma ghatti, curdlano, carragenato, goma karaya, goma xantana, goma guar, productos de enzimólisis de la goma guar, goma de semilla de psyllium, goma de semilla de Artemisia sphaerocephala, goma gellana, succinoglicano, goma de tamarindo, goma tara, dextrano, goma de tragacanto, furcellarano, funorano, pululano, pectina, goma de macrophomopsis, goma de Rhamsan, levano, goma de garrofín, acrilato injertado con almidón, adipato de dialmidón acetilado, almidón oxidado acetilado, fosfato de dialmidón acetilado, octenilsuccinato sódico de almidón, carboximetilcelulosa y sales de la misma, carboximetiletilcelulosa, acetato de almidón, almidón oxidado, glicolato sódico de almidón, fosfato de hidroxipropil dialmidón, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilalmidón, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroximetilcelulosa, hidroxietilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, etilcelulosa, metilcelulosa, celulosa, fosfato de dialmidón, fosfato de monoalmidón, fosfato de dialmidón fosfatado, fucoidano, goma de diutano, glucomanano, ácido hialurónico y sus sales, sulfato de queratano, heparina, sulfato de condroitina, sulfato de dermatano, escleroglucano, esquizofilano, extractos de okra, extractos de aloe Krantz, goma de sesbania, agarosa, agaropectina, amilosa, amilopectina, almidón pregelatinizado, inulina, levan graminano, agar, hidroxipropilmetilcelulosa estearoxiéter, glicolato sódico de almidón, dextrano, dextrina, croscarmelosa sódica, glucuronoxilano y arabinoxilano; proteínas, tales como gelatina, gelatina hidrolizada y colágeno; poliaminoácidos, tales como ácido poliglutámico, polilisina y ácido poliaspártico; polímeros hidrófilos, tales como un polímero carboxivinílico, ácido poliacrílico y sus sales, un ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, alcohol polivinílico, un copolímero de injerto de alcohol polivinílico-polietilenglicol, polietilenglicol, polipropilenglicol y polibutilenglicol; y sales metálicas, tales como cloruro de calcio, hidróxido de aluminio, cloruro de magnesio y sulfato de cobre.
El agua utilizada en la composición viscoelástica de la presente invención no está particularmente limitada pero, preferentemente, es agua ablandada, agua pura, agua desionizada, agua destilada o una solución acuosa fisiológica, tal como solución salina fisiológica, solución de Ringer o solución de Ringer acetada.
La composición viscoelástica de la presente invención puede comprender uno o más aditivos, tales como un conservante o un agente antiséptico.
El problema de la presente invención es proporcionar una composición viscoelástica que tenga una excelente capacidad de operación y que sea capaz de asegurar un campo de visión satisfactorio y, deseablemente, proporcionar una composición viscoelástica que también permita ayudar en un tratamiento de hemostasia simplificado. Entre estos problemas, se considera que la obstrucción del campo de visión de un endoscopio está provocada por líquidos, tales como sangre, jugos intestinales o bilis, o un material semisólido, tal como restos de comida o excrementos que: 1) se
acumulan en el interior del lumen de un canal 2) se mezclan con agua y, de esta manera, perjudican la transparencia; y/o 3) fluyen o se difunden por la conducción de agua. Con el objeto asegurar un campo de visión satisfactorio, se puede inyectar en el lumen una composición transparente que tenga una viscoelasticidad diferente a la de un líquido, tal como sangre, jugo intestinal o bilis, o un material semisólido, tal como excrementos, para de esta manera apartar físicamente estos materiales y retirarlos y, posteriormente, asegurar un espacio. Además, la composición transparente no se mezcla fácilmente con el líquido, tal como la sangre, el jugo intestinal o la bilis, o el material semisólido, tal como los excrementos y, de esta manera, puede suprimir el flujo o la difusión del líquido. Por otra parte, el problema de tener una excelente operatividad significa que la composición viscoelástica puede pasar a través de una abertura de fórceps de un endoscopio sin una resistencia excesiva. El problema de hacer posible ayudar en un tratamiento de hemostasia simplificado significa que se puede reconocer un sitio de hemorragia en presencia de la composición viscoelástica, y se hace posible la ayuda de un tratamiento de hemostasia utilizando una corriente de alta frecuencia.
La composición viscoelástica de la presente invención tiene una dureza de 550 N/m2 o menos y, más preferentemente, de 400 N/m2 o menos, una viscosidad (25 °C) de 200 a 2.000 mPa-s y, más preferentemente, de 500 a 1.500 mPa-s, y una tangente de pérdida de 0,6 o menos.
Cuando la dureza se ajusta al intervalo descrito anteriormente, se consigue una capacidad de operación satisfactoria cuando la composición se inyecta a través del canal de un endoscopio. Además, cuando la viscosidad y la tangente de pérdida se ajustan a los intervalos descritos anteriormente, se producen mejoras desde el punto de vista de asegurar el campo de visión. Además, también desde el punto de vista de asegurar el campo de visión, la composición viscoelástica puede hacerse transparente.
La composición viscoelástica de la presente invención tiene, preferentemente, una conductividad eléctrica de 250 p.S/cm o menos y, más preferentemente, 200 p.S/cm o menos.
Cuando la conductividad eléctrica se ajusta al intervalo descrito anteriormente, se puede obtener una composición viscoelástica que puede suprimir las fugas eléctricas y es particularmente adecuada para tratamientos tales como electroescisión o electrocoagulación.
La composición viscoelástica de la presente invención se puede obtener mezclando con agua una o más sustancias espesantes, tales como las descritas anteriormente y, específicamente, la composición viscoelástica se puede obtener, por ejemplo, combinando dos o más clases de sustancias espesantes o disolviendo un tipo de sustancia espesante en agua o similar, seguido de someter lo resultante a un tratamiento de calentamiento para de esta manera proporcionar elasticidad al producto. Cuando hay burbujas en la composición viscoelástica de la presente invención, se obstruye el campo de visión; por lo tanto, es preferente que sustancialmente la composición viscoelástica no incluya burbujas.
Un procedimiento para asegurar el campo de visión de un endoscopio de la presente invención comprende alimentar la composición viscoelástica de la presente invención desde una parte proximal del endoscopio, a través de un canal, a una parte distal del endoscopio.
La figura 1 es un diagrama que muestra una fotografía de una parte proximal de un endoscopio médico como ejemplo representativo de endoscopios. La parte proximal incluye un dial 11 para realizar una manipulación angular; una unidad 12 de conector de osciloscopio para transmitir luz desde un aparato de fuente de luz y transmitir la información de las imágenes a un procesador de endoscopio electrónico; y una abertura de fórceps 15 a través de la cual se inserta una herramienta de tratamiento, tal como un fórceps y se transporta a la parte distal 1. Se proporcionan dentro de un tubo flexible 17 de endoscopio un canal que atraviesa desde la abertura del fórceps hasta la parte distal, un conducto de transporte de agua para lavar la lente en la parte distal con agua, un sistema óptico y similares. Se proporciona una tapa de fórceps 16 en la abertura de fórceps 15 del endoscopio médico ilustrado en la figura 1. Un extremo de un tubo 13 está conectado a la tapa 16 del fórceps, y el otro extremo del tubo está conectado a un conector 14 que se va a montar en una jeringa o similar. La tapa 16 del fórceps está provista en el interior de un cuerpo de válvula, un extremo del tubo 13 se abre hacia una superficie de pared del cuerpo de la válvula dentro de la tapa 16 del fórceps, estando la superficie de la pared en el lado de la abertura 15 del fórceps, de modo que incluso cuando se inserta una herramienta de tratamiento, tal como un fórceps, se evita que el líquido que se ha inyectado a través del tubo fluya debido al cuerpo de la válvula (véase, por ejemplo, la Patente JP 2014-155677 A).
Ejemplos
Ejemplo de referencia
Se puede insertar un endoscopio en un tubo digestivo, tal como el recto, lo que permite observar el interior del tubo digestivo utilizando el endoscopio. Cuando se produce una hemorragia en un tubo digestivo 4, la sangre 3 se acumula dentro del tubo digestivo y no se puede observar un sitio de hemorragia 2 (figura 2A). En estas circunstancias, se intentó lavar la sangre acumulada con agua llenando una jeringa con agua corriente e inyectando el agua con la jeringa a través de un tubo 13, una abertura de fórceps 15 y un canal hacia la abertura de la parte distal del endoscopio 1, a través del cual se inyecta el agua en el tubo digestivo. Sin embargo, el agua inyectada se mezcló y suspendió con la sangre acumulada y de este modo el agua se volvió agua turbia 3”. Cuando el agua
turbia 3" se acumula dentro del tubo digestivo, se obstruye el campo de visión del endoscopio por el agua turbia 3" y, de este modo, no se puede observar el sitio 2 de hemorragia. En consecuencia, no se puede continuar una operación quirúrgica (figura 2B y figura 9).
Por el contrario, con respecto a la composición viscoelástica de la presente invención, cuando hay un sitio 2 de hemorragia en un tubo digestivo 4, la sangre 3 que se ha acumulado dentro del tubo digestivo puede apartarse (sangre 3') inyectando la composición viscoelástica desde la parte distal del endoscopio tal como se ilustra en la figura 3A y la figura 3B. La composición viscoelástica de la presente invención permite de este modo observar el sitio 2 de la hemorragia.
Ejemplos y ejemplos comparativos
En los presentes ejemplos o ejemplos comparativos, se investigó la relación entre las propiedades viscoelásticas de las composiciones viscoelásticas utilizadas para endoscopia y la seguridad del campo de visión y la capacidad de operación en el funcionamiento de un endoscopio.
Los procedimientos para determinar las propiedades físicas de las composiciones viscoelásticas y los procedimientos para evaluar las composiciones viscoelásticas desde el punto de vista de asegurar el campo de visión y desde el punto de vista de la capacidad de operación cuando se utilizan para endoscopia se muestran a continuación.
(1) Viscosidad y tangente de pérdida
La viscosidad y la viscoelasticidad se determinan utilizando un dispositivo HAAKE RS-6000 (Thermo Fisher Scientific, Inc.). Se montó una composición viscoelástica en un soporte de muestra y se realizaron las mediciones utilizando placas paralelas P35 Ti L (condiciones de medición: temperatura 25 °C, holgura 1.000 mm, tensión 1.000 mPa y frecuencia 0,5000 Hz). Se midieron los valores obtenidos después de 30 minutos desde el inicio de la medición.
(2) Dureza
La dureza se determina utilizando un medidor de fluencia, modelo RE2-33005C (YAMADEN Co., Ltd.). Una placa de Petri de acero inoxidable (diámetro exterior: 45 mm, diámetro interior: 41 mm, dimensión externa: 18 mm y dimensión interna: 15 mm) se rellenó con una composición viscoelástica, la altura de la composición viscoelástica se alineó con la altura de la placa de Petri y la superficie de la muestra se alisó. Se realizaron las mediciones utilizando un émbolo (YAMADEN Co., Ltd., forma: disco, modelo: P-56, observaciones: ^20 x t 8) (condiciones de medición: paso de almacenamiento 0,02 s, tasa de distorsión de la medición 66,67 %, velocidad de medición 10 mm/s, distancia de retorno 5,00 mm, espesor de la muestra 15,00 mm, diámetro de la superficie de contacto 20,00 mm).
(3) Conductividad eléctrica
La conductividad eléctrica se determinó utilizando un medidor de conductividad eléctrica CM-41X (DKK-TOA CORPORATION) y una celda CT-57101C para medición de conductividad eléctrica baja (condiciones de medición: temperatura 25 °C).
(4) Procedimiento de evaluación para asegurar el campo de visión.
Se inyectaron 3 ml de una solución de azul Evans al 1 % (solución de colorante) en una trampa Dean-Stark, y se insertó un tubo de catéter unido con un alambre. En este estado, el campo de visión está obstruido por la solución de colorante y el alambre en la punta del tubo no es visible (figura 4A y figura 5A). Se inyectaron 10 ml de cada una de las composiciones viscoelásticas con diferente tangente de pérdida, dureza y viscosidad en la solución de colorante a través del tubo del catéter (diámetro interno: 2,5 a 3 mm y longitud: 1.000 mm), y se determinó el éxito o el fracaso en asegurar el campo de visión mediante inspección visual. Cuando se inyectó una determinada composición viscoelástica A, se aseguró un espacio físico y la composición viscoelástica A no se mezcló fácilmente con la solución de colorante. En este caso, se consideró que la composición viscoelástica A mostraba las propiedades viscoelásticas deseadas y, por lo tanto, se concluyó que era "aceptable" como composición viscoelástica (figura 4B). Por otra parte, cuando se inyectó una composición viscoelástica B diferente de la composición viscoelástica A, si se oscureció un espacio físico que se había asegurado o no, y la composición viscoelástica B se mezcló con la solución de colorante. En este caso, no se consideró que la composición viscoelástica B mostraba las propiedades viscoelásticas deseadas y, por lo tanto, se concluyó que era "inaceptable" como composición viscoelástica (figura 5B).
Los resultados obtenidos de la evaluación para asegurar el campo de visión corresponden a la aparición de diferencias en la provisión del campo de visión, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 9 y en la figura 10. Es decir, cuando se insertó un endoscopio en un sitio de hemorragia y se inyectó agua corriente en el mismo, el campo de visión obtenido a partir de una cámara no fue satisfactorio debido al agua turbia, tal como se ilustra en la figura 9.
Por el contrario, cuando se insertó un endoscopio en un sitio de hemorragia y se inyectó en él una composición viscoelástica que exhibía las propiedades viscoelásticas deseadas, el sitio de hemorragia 2 se detectó claramente en el campo de visión obtenido a partir de una cámara, tal como se ilustra en la figura 10.
(5) Procedimiento de evaluación de la capacidad de operación
Dado que una composición viscoelástica utilizada para asegurar el campo de visión se inyecta en un canal alimentario a través de una abertura de fórceps (diámetro interior: 2,8 a 3,8 mm) de un endoscopio, la composición viscoelástica se puede inyectar de forma deseable sin problemas sin ninguna resistencia excesiva. Se introdujo cada una de las composiciones viscoelásticas con diferente tangente de pérdida, dureza y viscosidad en una jeringa de 50 ml (JMS Co., Ltd.) y posteriormente se montó en la punta de la jeringa un tubo de catéter (diámetro interno 3 mm y longitud: 1.000 mm) simulando el diámetro interno de una apertura de fórceps del endoscopio. A continuación, se determinó subjetivamente la capacidad de pasaje de las composiciones viscoelásticas. Se concluyó que las composiciones viscoelásticas que pasaron suavemente o con una ligera resistencia a un nivel prácticamente aceptable eran "adecuadas". Por el contrario, se concluyó que las composiciones viscoelásticas que exhibían una resistencia excesiva para soportar las utilizaciones prácticas o exhibían una resistencia excesiva para pasar a través del tubo eran "inadecuadas".
Ejemplo de ensayo 1: Referente a la relación entre la tangente de pérdida, la dureza y la viscosidad de las composiciones viscoelásticas
Se prepararon y ensayaron composiciones viscoelásticas con diferente tangente de pérdida, dureza y viscosidad para asegurar el campo de visión y capacidad de operación, y posteriormente se evaluó la relación de las mismas con diversas propiedades físicas. Todas las tangentes de pérdida de las composiciones viscoelásticas, de las que se concluyó que eran "aceptables" para asegurar el campo de visión eran, aproximadamente, 0,6 o menos, mientras que se concluyó que todas las composiciones viscoelásticas que tenían una tangente de pérdida más elevada eran "inaceptables" (figura 6). Las composiciones viscoelásticas de las que se concluyó que eran "adecuadas" en capacidad de operación tenían una dureza de, aproximadamente, 550 N/m2 o menos y una viscosidad de, aproximadamente, 2.000 mPa-s o menos, mientras que se concluyó que todas las composiciones viscoelásticas que tenían una mayor dureza o viscosidad eran "inadecuadas" (figura 7). La tangente de pérdida y la dureza de las composiciones viscoelásticas que satisfacen tanto lo "aceptable" para asegurar el campo de visión como lo "adecuado" en capacidad de operación son las mismas que las descritas anteriormente (figura 8). A partir de estos ejemplos experimentales se descubrió que una composición viscoelástica que tiene una tangente de pérdida de 0,6 o menos, una dureza de 550 N/m2 o menos y una viscosidad de 200 a 2.000 mPa-s es preferente para conseguir las propiedades excelentes de aseguramiento del campo de visión y capacidad de operación en tratamientos endoscópicos.
Ejemplo de ensayo 2: Referente a la conductividad eléctrica de composiciones viscoelásticas
Hay tres procedimientos para la hemostasia endoscópica; un procedimiento basado en la termocoagulación que utiliza una corriente de alta frecuencia, un procedimiento que utiliza un clip y un procedimiento que utiliza uno o más medicamentos. En un procedimiento de termocoagulación, se hace pasar una corriente de alta frecuencia a través de un sitio de hemorragia y los tejidos se coagulan y restañan por medio del calor generado concentrado en el sitio de hemorragia. En este caso, generalmente, si existe una solución o una sustancia que tiene una conductividad eléctrica elevada en las proximidades del lugar de la hemorragia, se produciría una fuga de la corriente de alta frecuencia y no se podría conseguir una termocoagulación satisfactoria.
Sobre la base de este conocimiento, se realizaron los tratamientos y la evaluación de acuerdo con el siguiente procedimiento.
Se unió por compresión un pequeño tubo (diámetro: aproximadamente 1,5 cm) a la superficie del hígado de una rata y el interior del tubo se llenó con solución salina fisiológica, agua destilada o composiciones viscoelásticas que habían sido preparadas para tener diferentes conductividades eléctricas. Se presionó suavemente la punta de un electrodo unipolar (electrodo de cuchilla con filo recubierto E1450X) contra la superficie del hígado y se pasó electricidad durante 2 segundos en el modo de coagulación (SURGlSTAT II, Covidien Japan, Inc., establecido en una salida de coagulación de 20). Se observó una termocoagulación satisfactoria en una fase gaseosa (figura 11) y en agua corriente que tenía una conductividad eléctrica baja (figura 12); sin embargo, se observó una termocoagulación insatisfactoria en solución salina fisiológica que tenía una conductividad eléctrica elevada (figura 13). Además, se observó una termocoagulación satisfactoria en composiciones viscoelásticas que tenían una conductividad eléctrica de 12,8 mS/m (128 p.S/cm) o menos (figura 14 y figura 15), y se observó termocoagulación en la medida en que no presentaba problemas para utilizaciones prácticos en una composición viscoelástica que tenía una conductividad eléctrica de 25 mS/m (250 p.S/cm) o menos, por ejemplo, 22,4 mS/m (224 p.S/cm) o menos (figura 16). Sin embargo, se observó una termocoagulación insatisfactoria en una composición viscoelástica que tenía una conductividad eléctrica elevada, por ejemplo, 60,8 mS/m (608 p.S/cm) (figura 17). Se descubrió a partir de estos ejemplos experimentales que una composición viscoelástica que es excelente para asegurar el campo de visión y la capacidad de operación en tratamientos endoscópicos debe tener una conductividad eléctrica de,
preferentemente, 25 mS/m o menos y, más preferentemente, 20 mS/m o menos, en consideración de la hemostasia por termocoagulación utilizando una corriente de alta frecuencia. Los resultados también se muestran en la tabla 1 siguiente.
Tabla 1.Conductividad eléctrica de com osiciones viscoelásticas termocoa ulación
En la tabla siguiente 2 se muestran las composiciones viscoelásticas que se concluyó que eran "adecuadas" en capacidad de operación en tratamientos endoscópicos y fueron capaces de realizar termocoagulación utilizando una corriente de alta frecuencia, y sobre las respectivas composiciones viscoelásticas, también se muestra el éxito o fracaso en asegurar el campo de visión.
Tabla 2
Lista de señales de referencia
1 Parte distal del endoscopio
2 Lugar de hemorragia
3, 3' Sangre
3" Agua turbia
11 Dial
12 Unidad de conector de osciloscopio
13 Tubo
14 Conector
15 Apertura de fórceps
16 Tapa de fórceps
Claims (2)
1. Composición viscoelástica para asegurar el campo de visión de un endoscopio, composición viscoelástica que comprende una sustancia espesante y agua y que tiene una tangente de pérdida de 0,6 o menos, una dureza de 550 N/m2 o menos, y una viscosidad a 25 °C de 200 a 2.000 mPa-s, en la que la tangente de pérdida y la viscosidad se determinan según las condiciones de medición siguientes: temperatura 25 °C, holgura 1.000 mm, tensión 1.000 mPa y frecuencia 0,5000 Hz, y la tangente de pérdida y la viscosidad se determinan como los valores obtenidos después de 30 minutos desde el inicio de la medición, y en la que la dureza se determina en las siguientes condiciones de medición: paso de almacenamiento 0,02 s, tasa de distorsión de la medición 66,67 %, velocidad de medición 10 mm/s, distancia de retorno 5,00 mm, espesor de la muestra 15,00 mm, diámetro de la superficie de contacto 20,00 mm.
2. Composición viscoelástica, según la reivindicación 1, en la que la composición viscoelástica tiene además una conductividad eléctrica de 250 p.S/cm o menos a una temperatura de 25 °C.
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