ES2851849T3 - Artículo termoplástico - Google Patents

Abstract

Un artículo termoplástico para aplicación ortopédica que comprende un sustrato, el cual incluye en el intervalo del 57 al 95 % en peso de un polímero termoplástico y en el intervalo del 5 al 30 % en peso de una cera; en el que el artículo es plástico a una temperatura en el intervalo de 40 a 60ºC; el artículo comprende además una unidad de calentamiento flexible; y se caracteriza por ser al menos parcialmente de construcción celular, comprendiendo células, de tal manera que el calor puede aplicarse a células seleccionadas.

Description

DESCRIPCIÓN

Artículo termoplástico

Campo

La invención se refiere a un artículo termoplástico, en particular para aplicación ortopédica.

Antecedentes

Son bien conocidos los soportes ortopédicos, por ejemplo las escayolas, para soportar una extremidad rota durante la curación, o los soportes para la rectificación a largo plazo de una anormalidad de la extremidad. Tradicionalmente hechos de yeso de París, y ahora a menudo de fibra de vidrio tejida, epóxidos o poliuretanos; tales escayolas tienen la desventaja de ser de un solo uso, y desagradables de quitar.

Usar una sola escayola puede ser un problema porque para la mayoría de las aplicaciones de tales escayolas, se requiere más de una escayola antes de que la extremidad se cure o la anormalidad se cure. Por lo tanto, es ineficiente y derrochador utilizar varias escayolas para un solo tratamiento. Por ejemplo, durante la curación de muchas fracturas, se aplica una primera escayola poco después de la rotura. Sin embargo, una vez que la hinchazón inicial disminuye, la escayola original se afloja, por lo que debe ser reemplazada por una segunda escayola, que está destinada a permanecer hasta que la fractura se cure. Sin embargo, en algunos casos, cuando se retira esta escayola, la curación no es completa y se debe aplicar una tercera escayola.

Además, la retirada de la escayola puede ser incómoda, o incluso dolorosa, con las quemaduras producidas las herramientas de corte comunes, y puede ser traumática para los niños pequeños, que pueden no entender completamente el proceso.

Cuando se utilizan en el tratamiento de anomalías de las extremidades, las "escayolas" se conocen generalmente como ortesis de férula ortopédica (OSO). El problema de la sustitución de las escayolas se agrava en estos tratamientos, ya que las o So suelen estar en su lugar durante períodos de tratamiento relativamente largos y necesitan ser sustituidas o ajustadas periódicamente para permitir cambios posicionales incrementales y/o el crecimiento del paciente. Por ejemplo, en el tratamiento de la displasia de la cadera, a menudo se anestesiará al paciente para evitar que las caderas se muevan de la posición manipulada, mientras que se aplica una férula de escayola y se deja que se endurezca lo suficiente como para impedir el movimiento. Por consiguiente, la aplicación de esas escayolas es un procedimiento quirúrgico. Normalmente, la duración del tratamiento es de 6 meses, aunque puede ser mucho más larga, y durante este tiempo la OSO debe ser ajustada/reemplazada para permitir el cambio incremental de la configuración de la cadera, y como el paciente será a menudo un niño, para permitir el crecimiento del paciente. Este ajuste se realiza normalmente cada 6-8 semanas, y sólo se puede lograr cortando la escayola antigua y reemplazándola con una nueva escayola. Como el paciente suele estar anestesiado, esto puede ser traumático para el paciente, en particular para los niños que no entienden por qué se les trata de esta manera.

En el tratamiento de la desalineación del pie, como un ejemplo más, se utiliza un dispositivo de entablillado conocido como Ortesis de Tobillo-Pie (AFO). Este dispositivo es producido en un material termoplástico por un técnico ortopédico a partir de un molde de escayola de la parte inferior de la pierna/tobillo/pie del paciente, hecho bajo la supervisión del médico tratante. La posición del pie se ajusta gradualmente a intervalos regulares hasta que se alcanza la posición deseada. Para llevar a cabo el ajuste de la AFO ésta debe ser removida, enviada de nuevo al taller de ortopedia donde un técnico experto calienta el termoplástico y manipula la forma para mantener el pie en la nueva posición determinada por el clínico. Este ajuste a menudo dura varios días, lo que resulta en una demora antes de que la AFO pueda ser reaplicada y requiere una visita repetida al hospital o clínica.

Los soportes ortopédicos para miembros protésicos también se conocen desde hace muchos años, y la interfaz entre la extremidad y la prótesis a menudo incluye un encaje acolchado en el que se encuentra el muñón amputado. El grado de comodidad depende en gran medida del ajuste del muñón en el encaje, y un mal ajuste da lugar a roces dolorosos y llagas por presión.

El documento WO 00/57821 describe un dispositivo de entablillado que comprende una envoltura flexible que está llena de un material termoplástico que tiene una temperatura de cambio de fase sólido-líquido en el intervalo de 40 a 60°C. La envoltura también comprende un dispositivo de calentamiento eléctrico contenido dentro de la envoltura.

La invención tiene por objeto superar o mejorar al menos algunos aspectos de los problemas mencionados.

Sumario

El alcance de la presente invención está definido por las reivindicaciones. Toda referencia en la descripción a procedimientos de tratamiento se refiere a los productos de la presente invención para su utilización en un procedimiento de tratamiento del cuerpo humano (o animal) mediante terapia (o para el diagnóstico).

Por consiguiente, en un primer aspecto de la invención se proporciona un artículo termoplástico para aplicación ortopédica que comprende un sustrato, el cual incluye en el intervalo del 57 al 95 % del peso de un polímero termoplástico y en el intervalo del 5 al 30 % del peso de una cera; en el que el artículo es de plástico a una temperatura en el intervalo de 40 a 60 grados centígrados; el artículo comprende además una unidad de calentamiento flexible; y en el que el artículo es, al menos parcialmente, de construcción celular, que comprende células, de manera que se puede aplicar calor a células seleccionadas. En el presente documento, el término "plástico" se refiere a "fácilmente moldeable", y no se limita a los materiales plásticos.

La combinación del polímero termoplástico y la cera es generalmente homogénea, ya que la cera se disuelve generalmente en el polímero, evitando así que se produzca la separación. Esto proporciona un sustrato que puede ser reversiblemente ablandado y endurecido entre un material rígido y uno moldeable (a menudo gelatinoso) a temperaturas en el intervalo de 40°C a 60°C. Es una ventaja de la invención que la mezcla de termoplástico y cera permanezca homogénea a lo largo de los múltiples ciclos de ablandamiento y endurecimiento encontrados durante la vida del artículo.

El límite superior del intervalo de temperatura del plástico se selecciona para asegurar que la moldeabilidad/plasticidad se induzca a temperaturas que sean fáciles de conseguir mediante un leve calentamiento, y de tal manera que el artículo no cause molestias o quemaduras durante la aplicación y el moldeado alrededor del miembro. El límite inferior es tal que el artículo será rígido a temperatura ambiente y corporal, y no comenzará a ablandarse en condiciones normales de uso (como una breve inmersión en agua caliente o una ducha). A menudo el límite superior será de 59°C, o 57°C, y generalmente está por encima de los 55°C. La reducción del límite superior de la gama de moldeabilidad reduce la energía necesaria para convertir el artículo a su estado de moldeabilidad, sin embargo, se ha comprobado que por debajo de 55°C puede resultar difícil moldear el artículo a mano. A menudo, el límite inferior estará aproximadamente a 39°C o 40°C, a menudo aproximadamente a 45°C, o 50°C, llegando hasta 55°C en algunos casos. Aumentar el límite inferior ayuda a asegurar que no se produzca un ablandamiento accidental del artículo durante las actividades diarias.

Cuando se usa en ortopedia, inducir la moldeabilidad en estos intervalos permite al clínico aplicar el artículo a la extremidad en estado plástico y enfriar el artículo en minutos para formar un molde rígido, una OSO o estructura similar. El ajuste puede entonces ser comprobado y reajustado si es necesario, todo dentro del período de tiempo de una sola visita. Además, el artículo puede ablandarse y retirarse fácilmente, mediante un simple calentamiento del sustrato con la aplicación de sólo bajos niveles de calor, de manera que no haya riesgo de molestias o quemaduras en la extremidad. Otra ventaja del artículo de la invención es que, cuando no se requiere la eliminación completa, por ejemplo porque sólo se necesita un ajuste menor, esto puede lograrse mediante la aplicación de calor a secciones clave del artículo, de modo que sólo estas secciones se convierten en plásticas y moldeables, quedando las secciones restantes del artículo intactas. Esto mejora dramáticamente la flexibilidad de uso.

Además, el propio artículo no se daña en el proceso de extracción, lo que permite su reutilización. Cuando la reutilización es para un nuevo usuario, el artículo puede ser completamente limpiado y esterilizado antes de su reutilización. Como tal, el artículo de la invención prevé la retirada y reutilización suave de una escayola o una OSO (ya sea con un solo paciente, o después de la esterilización con otro paciente), reduciendo el estrés del paciente y reduciendo el desperdicio general. Además, la capacidad de ablandar sólo algunas regiones del artículo significa que en muchos casos ni siquiera es necesario retirarlo. Por ejemplo, en el caso de que se esté cambiando el tamaño de una escayola para permitir una reducción de la hinchazón posterior a la fractura, sólo es necesario ablandar y manipular la parte de la escayola más cercana a la fractura. Del mismo modo, cuando el portador de la escayola es un lactante con displasia de cadera, las escayolas tradicionales de Spica (escayolas utilizados para soportar las piernas en una posición fija abierta, generalmente con una barra entre las piernas para mantener la disposición separada, asegurando la alineación correcta de la enartrosis mientras la articulación se cura y madura) deben retirarse cada 6-8 semanas, mediante aserrado o corte, para permitir el crecimiento del lactante y así evitar las llagas por presión y la pérdida de circulación causadas por el endurecimiento de la escayola. Este proceso de extracción y sustitución se suele realizar bajo anestesia para evitar movimientos violentos de la pierna que podrían desalinear la cadera y que a menudo se producen por el miedo y el dolor asociados a la extracción da la escayola. Cuando esas escayolas se sustituyen por los artículos descritos, se pueden hacer cambios de forma mediante un simple calentamiento de las secciones apropiadas del artículo, lo que permite aflojar y ajustar la forma según proceda. Además, como el proceso sólo requiere la aplicación de poco calor, estos cambios pueden llevarse a cabo en un entorno no quirúrgico (clínico) en un corto espacio de tiempo. Esto reduce drásticamente los costos, el riesgo y los inconvenientes de esos tratamientos. Además, para muchos tipos de OSO, hay un retraso en el tratamiento en el que, una vez que se retira la OSO, debe ser analizado por un clínico y enviado a un ortopedista para que lo ajuste un especialista. Este retraso en el tratamiento puede evitarse mediante el uso del artículo de la invención, ya que el ajuste puede realizarse en la clínica, con una sola visita del paciente. Esto mejora considerablemente la experiencia del paciente.

Además, en comparación con las escayolas conocidas y las OSO, el artículo es ligero de llevar y cómodo, ya que ha sido moldeado para adaptarse con precisión a la forma física de los portadores. Protege la extremidad proporcionando una amortiguación de impactos para que los inevitables golpes en la extremidad sean menos dolorosos que con las escayolas conocidas, y es resistente al agua, permitiendo que el portador tome baños o duchas calientes, y permitiendo nadar donde se desee.

Para facilitar el ablandamiento y ajuste de partes seleccionadas del artículo, el artículo comprende células. Específicamente, el artículo es de construcción al menos parcialmente celular, comprendiendo (por ejemplo) bolsas del sustrato, de tal manera que el calor puede ser aplicado a sólo las células seleccionadas, induciendo el ablandamiento y por lo tanto la moldeabilidad en estas células solamente. Las células pueden ser construidas individualmente, de tal manera que puedan ser ensambladas en una gama de configuraciones para formar el artículo. La configuración de ensamblaje dependería del uso específico previsto (miembro y condición) del artículo.

El polímero termoplástico puede ser cualquier polímero, pero a menudo se seleccionará entre los metacrilatos (por ejemplo, PMMA), las poliamidas, los polietilenos, los polipropilenos y los poliacetatos (por ejemplo, el acetato de polivinilo o el acetato de etileno y vinilo), o sus copolímeros. En muchos casos el polímero termoplástico comprenderá acetato de etileno y vinilo (EVA), ya que este polímero tiene buenas propiedades físicas, en particular en lo que respecta a los puntos de ablandamiento. El polímero termoplástico está presente en el sustrato en el intervalo del 57 al 95 % del peso del sustrato, a menudo en el intervalo del 60 al 90 % del peso del sustrato, a menudo del 70 al 80 % del peso del sustrato. Fuera de estos intervalos se ha encontrado que el sustrato puede no ablandarse en el intervalo de temperatura deseado. En muchos casos, cuando el polímero termoplástico es un acetato, como el EVA, el contenido de acetato del copolímero estará en el intervalo del 15 al 40 % del peso del copolímero, ya que en estas proporciones relativas de vinilo:acetato se puede obtener la mejor estabilidad del sustrato.

La cera puede ser natural o sintética, a menudo la cera será una cera animal, vegetal o de petróleo, por ejemplo, la cera de parafina. A menudo la cera será una cera vegetal o de petróleo, ya que algunos sectores de la sociedad desaprueban el uso de productos animales. A menudo, la cera comprenderá parafina debido a la fácil disponibilidad de esta cera, y la gama de puntos de fusión disponibles. A menudo, una cera de parafina con un punto de fusión en el intervalo de 40°C a 55°C. La cera está presente en el intervalo de 5 a 30 % del sustrato, a menudo en el intervalo de 15 a 25 %, o aproximadamente al 20 % del sustrato. La cantidad de cera presente dependerá del punto de fusión del polímero termoplástico seleccionado, de tal manera que los polímeros de mayor punto de fusión, requieran una mayor proporción de cera para inducir la moldeabilidad en el intervalo de temperatura deseado. Claramente, el punto de fusión de la cera seleccionada también afectará al nivel que debe estar presente en el sustrato. A menudo, cuando el polímero termoplástico es EVA, presente en el intervalo del 57 al 95 % del peso del sustrato, la cera será cera de parafina, presente en el intervalo del 15 al 25 % del peso del sustrato.

El sustrato puede comprender una primera y segunda superficie, y un revestimiento en al menos una parte de una o ambas de la primera y segunda superficie. La presencia del revestimiento permite la contención del sustrato, por ejemplo en una estructura celular, y mejora la resistencia del artículo protegiendo la superficie del sustrato. Esto puede prolongar la vida útil del artículo, permitiendo más reutilizaciones del artículo que si el revestimiento estuviera ausente. A menudo, el revestimiento cubrirá sustancialmente la superficie de la primera y/o segunda superficie del sustrato. A menudo, el revestimiento estará presente en la primera y segunda superficie, y donde haya múltiples superficies, en la mayoría de las mismas, si no en todas. Tal configuración proporciona una cobertura de superficie sustancialmente completa, o completa, del artículo con el revestimiento. A menudo, se dará el caso de que el revestimiento comprenda poliuretano y/o polietileno, ya que cuando se utilizan en los revestimientos estos polímeros son resistentes y flexibles. Sin embargo, también se pueden utilizar revestimientos de silicona u otros revestimientos médicos comunes. A menudo, el revestimiento comprenderá una película laminada en al menos una superficie del sustrato, aunque el revestimiento puede aplicarse utilizando cualquiera de una amplia variedad de procedimientos de revestimiento conocidos, entre los mismos la pintura, la deposición de vapor, el revestimiento por pulverización, el revestimiento por rodadura y las combinaciones de los mismos.

Una ventaja del artículo es que, a diferencia de las escayolas y ortesis conocidas, es totalmente lavable. Como tal, el usuario puede lavarse y ducharse (en agua tibia), y mantener el propio artículo limpio. Esto mejora tanto la higiene como la moral del usuario.

El sustrato puede comprender además un aditivo seleccionado de fibras, cargas, agentes antimicrobianos, retardantes de llama, agentes de transferencia de calor, colorantes y combinaciones de los mismos. La elección del aditivo depende de los requisitos precisos del artículo en su uso previsto.

Las fibras están típicamente presentes para mejorar la rigidez y la resistencia a la flexión del sustrato y por lo tanto del artículo. Se pueden seleccionar entre fibras poliméricas, fibras naturales, fibras de carbono y combinaciones de las mismas. Por ejemplo, una fibra polimérica puede seleccionarse a partir de polipropileno u otra fibra termoplástica, tales fibras generalmente aumentan la resistencia a la flexión. Las fibras naturales incluirían fibras como el lino, el yute, el algodón, el cáñamo, el bonote, el bambú y sus combinaciones. Normalmente las fibras naturales que se utilicen en la invención serán de origen vegetal, para evitar la censura de quienes desaprueben el uso de productos animales. Las fibras naturales pueden añadir volumen al sustrato y aumentar la rigidez. Cuando están presentes, la fibra polimérica puede estar en el intervalo del 5 al 20 % del peso del sustrato, las fibras naturales también pueden estar presentes en estos niveles. Pueden utilizarse fibras de carbono para dar rigidez y resistencia a la flexión al sustrato. En los casos en que están presentes, las fibras de carbono se encuentran típicamente en niveles en el intervalo de 2 a 8 % en peso, ya que su baja densidad permite que se utilicen en niveles bajos. Cuando se requiere un alto nivel de rigidez, una estera de fibra de carbono podría incrustarse en el sustrato.

Las cargas que se usan en la presente memoria serán típicamente cargas minerales, como silicato de magnesio, carbonato de calcio, caolinita, baritas y combinaciones de los mismos. Normalmente se añaden para aumentar la rigidez del artículo cuando está en su forma sólida, aunque también pueden añadirse para reducir la pegajosidad del sustrato a las temperaturas de procesamiento de fabricación, si la combinación particular de polímero termoplástico y cera seleccionada se vuelve difícil de procesar. Se ha comprobado que las cargas aumentan con mayor eficacia la rigidez del artículo cuando están presentes en niveles en el intervalo del 5 al 25 % del peso del sustrato.

También pueden utilizarse agentes antimicrobianos y/o antivirales para reducir la contaminación viral y/o microbiana del artículo, y la transferencia de dicha contaminación a la piel, lo que a su vez reduce la infección y mejora la limpieza. En caso de estar presente, el producto antimicrobiano y/o antiviral estará típicamente presente en el intervalo de 1 % en peso a 2 % en peso del sustrato.

También pueden estar presentes aditivos retardantes de la llama, para reducir la combustibilidad del sustrato y, por tanto, del artículo. Típicamente el retardante de llama será no halogenado, ya que no es deseable el contacto de los compuestos halogenados con la piel. A menudo, será un compuesto organofosforado; por ejemplo, el aditivo retardante de la llama puede seleccionarse entre el trifenilfosfato (TPP), el polifosfato de amonio, el bis(difenilfosfato) de resorcinol (RDP), el bisfenol A difenilfosfato (BADP), el tricresilfosfato (TCP); el dimetilfosfonato (d Mm P); el dietil fosfato de aluminio y sus combinaciones. A menudo se utilizará el polifosfato de amonio, ya que este retardante de llama tiene una buena compatibilidad con los componentes del sustrato. A menudo el aditivo retardante de llama estará presente en un nivel en el intervalo de 20 a 35 % en peso del sustrato, ya que a estos niveles se pueden cumplir los niveles de retardante establecidos en la prueba de seguridad de plásticos UL-94 V0.

Puede haber agentes de transferencia de calor para mejorar la conductividad del calor a través del sustrato, asegurando un calentamiento/enfriamiento rápido y uniforme del artículo, particularmente cuando se utilizan procedimientos de inducción o conducción. A menudo el agente de transferencia de calor será metálico, a menudo polvo o fibra metálicos. A menudo el metal será acero o aluminio, ya que los polvos/fibras de estos metales se pueden conseguir fácilmente a bajo costo. A menudo el metal estará presente en el intervalo de 5% en peso a 10 % en peso del sustrato.

También pueden añadirse colorantes al sustrato y/o al revestimiento. El uso de pigmentos y/o colorantes como colorantes puede mejorar el aspecto del artículo, haciéndolo más deseable, por ejemplo para los niños, mejorando así el observancia del paciente cuando, por ejemplo, el artículo es una OSO que puede ser retirada (como las ortesis de tobillo-pie (AFO) utilizadas para hacer cambios correctivos en la marcha de un individuo). También puede servir para codificar el artículo, de modo que se pueda reconocer fácilmente el sustrato utilizado, el uso previsto del artículo.

El artículo comprende además una unidad de calentamiento flexible que a menudo se incrusta, al menos parcialmente, en el sustrato. A menudo la unidad de calentamiento estará totalmente incrustada en el sustrato. La incrustación puede realizarse mediante el emparedado total o parcial de la unidad de calentamiento entre las capas de sustrato (por ejemplo, mediante laminación) o mediante la inmersión de la unidad de calentamiento (u otro componente incrustado) en el sustrato cuando éste se encuentra en estado fluido.

La unidad de calentamiento será típicamente una unidad de calefacción eléctrica, sin embargo, para aplicaciones especializadas (por ejemplo, cuando es deseable que el artículo sea invisible a los rayos X o a las ondas de radio, de manera que el miembro pueda ser visto sin necesidad de retirar el artículo), la unidad de calentamiento puede comprender la tecnología de esteras capilares, de manera que se utilice agua caliente para ablandar el artículo para su moldeado o retirada.

El paso del calor a través de la unidad asegura un rápido y uniforme calentamiento del artículo, en particular del sustrato donde la unidad de calentamiento está incrustada dentro de éste, de tal manera que el moldeado del artículo puede comenzar sin demoras indebidas. La unidad de calentamiento puede ser un calefactor de película fina, un calefactor de silicona, elementos calefactores de malla metálica, bobinas de inducción, esteras capilares o combinaciones de los mismos. La unidad de calentamiento puede formarse por impresión, en particular por impresión en 3D, para formar un circuito impreso. La utilización de circuitos impresos permite una producción rápida de la unidad y la fabricación descentralizada del artículo cuando sea necesario. Con excepción de los sistemas de esteras capilares, cada una de las unidades de calentamiento mencionadas puede calentarse mediante energía eléctrica, por ejemplo a través de conectores (como, por ejemplo, conectores planos multipolo) para su uso con una fuente de alimentación externa, de manera que los conectores y la unidad de calentamiento formen un circuito con la fuente de alimentación externa. La fuente de alimentación externa puede ser de CC (como una célula o una batería fotovoltaica) o de CA (como la alimentación de la red que se introduciría en el circuito a través de un adaptador de CA-CC). Cuando haya una fuente de alimentación de CC, ésta puede incorporarse al artículo. Además, cuando se utilizan elementos calefactores de malla o bobinas de inducción, el calentamiento del horno puede ser eficaz para activar la unidad de calentamiento (fuera de la extremidad), de manera que el artículo se convierta en plástico más rápidamente que si la unidad de calentamiento estuviera ausente.

A menudo, el artículo comprenderá una cubierta textil, lo que mejorará la comodidad del artículo contra la piel y proporcionará un elemento reemplazable y lavable al artículo; por ejemplo, el lavado y la sustitución pueden producirse cuando el artículo se retira para su ajuste. La cubierta puede ser tejida o no tejida y de una o varias capas. La cubierta textil puede estar diseñada para colocarse junto a la piel del portador en uso, o para recubrir la superficie exterior del artículo, o ambas cosas. Cuando la cubierta se coloca junto a la piel, se puede mejorar la comodidad, ya que al recubrir la superficie exterior del artículo puede cumplir una función decorativa y protectora. Ambas funciones pueden cumplirse cuando la cubierta se encuentra tanto en la superficie interior como en la exterior del artículo en uso. Una ventaja fundamental de incluir una cubierta textil es que ésta puede ser sustituida en su totalidad entre las aplicaciones del artículo a diferentes usuarios. De tal manera que, para cada usuario, el artículo parece ser completamente nuevo, aliviando cualquier preocupación sobre la higiene que de otra manera podría estar presente. Independientemente de que la cubierta textil se reemplace o no entre los usuarios, a menudo incluirá un acabado antimicrobiano para mejorar la higiene.

La cubierta textil puede incluir uno o más retenedores de forma. Éstos pueden ser para ayudar a mantener el artículo en su posición durante el enfriamiento y el ajuste, o para mantener el artículo en una posición en la que sea de un diseño tal que una extremidad no esté completamente encajada, o ambas cosas. A menudo los retenedores de forma serán correas de compresión. Las correas de compresión pueden incluir cierres de gancho y lazo enganchables, correas con hebilla de doble lazo o similares.

Como complemento o alternativa a una cubierta textil para ciertas aplicaciones puede existir una cubierta protectora metálica, por ejemplo, una cubierta de malla. Esto puede ser ventajoso cuando el artículo se utiliza en aplicaciones veterinarias, para evitar que el animal dañe el artículo mediante, por ejemplo, la mordedura.

El artículo puede comprender además protectores, en algunos casos como parte de la cubierta textil, en otros no. Tal como se utiliza en el presente documento, el término "protector" se refiere a cualquier componente que no sea el revestimiento, o la cubierta textil (descrita por separado), que desempeñe la función de proteger la integridad estructural del artículo. Por ejemplo, un protector puede ser una suela aplicada a una superficie del artículo en la que se pretende que la superficie entre en contacto con el suelo durante la marcha (como en el caso de AFO), con lo que se evita el desgaste del artículo, se ayuda a mantenerlo limpio y se proporciona un contacto más seguro con el suelo que el que se proporcionaría utilizando el artículo solo. La presencia del protector puede, por lo tanto, permitir al portador del artículo caminar con seguridad. Alternativamente, el protector puede ser una zapatilla moldeada colocada alrededor de la parte del artículo que protege el pie.

El artículo puede comprender además uno o más de una gama de insertos electrónicos seleccionados de, termostatos, sensores de presión, sensores de temperatura, sensores de flujo sanguíneo, estimuladores de piel y/o músculo, chips de salida, o combinaciones de los mismos. Estos insertos pueden prever un control entre las visitas del usuario, proporcionando una alerta temprana de problemas con su salud o el uso del artículo. Los insertos pueden colocarse en la superficie del artículo o incrustarse en el mismo; normalmente se incrustan en el artículo, ya que la incrustación protege al sensor de daños y manipulaciones accidentales. A menudo la incrustación se hará en el propio sustrato.

Puede haber termostatos presentes para controlar la temperatura del artículo, ya sea activando el calentamiento/enfriamiento cuando la temperatura del artículo se sale de los parámetros definidos, o provocando una alarma, de manera que el usuario pueda disponer el calentamiento o el enfriamiento del artículo.

También se pueden incluir sensores de presión, y pueden ser de particular utilidad cuando el portador es un niño pequeño o un lactante que no pueda alertar a los que están a su alrededor sobre los detalles de su incomodidad. Cuando se observa que la presión está por encima de un valor determinado, puede ser una advertencia temprana de que se formarán llagas por presión, y puede alertar al portador o al médico de que es necesario ajustar el artículo. Para algunos usos del artículo esto puede ser totalmente previsible, por ejemplo, cuando el artículo se utiliza para el tratamiento de la displasia de cadera en lactantes, se espera que el lactante crezca y será necesario rehacerlo varias veces antes de completar el tratamiento. En esos casos, los indicadores proporcionados por un sensor de presión podrían ser inestimables para orientar sobre el momento en que se debe ajustar el artículo. Otra posibilidad es que la presión aplicada al sensor durante el desgaste se utilice para vigilar no sólo la presión propiamente dicha, sino también la duración del desgaste. Por ejemplo, los datos de un sensor de presión pueden utilizarse como indicador de la conformidad del usuario, en los casos en que el artículo sea desmontable y deba llevarse puesto durante un período definido de cada día.

También se pueden proporcionar sensores de temperatura, que pueden proporcionar información sobre el estado general de salud del portador, por ejemplo, las lecturas de temperatura elevada podrían ser indicativas de fiebre y fiebre de infección. Los sensores de temperatura también pueden proporcionar un indicador de que el artículo ha entrado en contacto con una fuente de calor, de tal manera que puede haberse deformado total o parcialmente y necesita ser remodelado.

También se pueden incluir monitores de flujo sanguíneo, y pueden ser de utilidad, ya que un flujo sanguíneo deficiente podría indicar que el artículo está (o se ha convertido en) demasiado apretado, restringiendo el flujo sanguíneo y posiblemente causando daños en la extremidad. Por ejemplo, los medidores de flujo sanguíneo pueden utilizarse en el tratamiento de la displasia de cadera, ya que la constricción del flujo sanguíneo podría ser indicativa del crecimiento del niño y de la necesidad de ajustar el artículo. Además, puede ser que para inducir algunos cambios en la estructura ósea (por ejemplo, para corregir los pies zambos) sea inevitable una cantidad limitada de constricción del flujo sanguíneo, y en estas situaciones un monitor de flujo sanguíneo puede ser de utilidad para asegurar que la constricción esté en niveles aceptables, y para vigilar la mejora del flujo sanguíneo a medida que la extremidad cambia lentamente de forma.

Pueden estar presentes estimuladores de piel y/o músculos. Estos pueden ayudar a aumentar la circulación, por ejemplo, donde para inducir un cambio en la estructura ósea sea necesario inhibir el flujo sanguíneo. Tales estimuladores también pueden ayudar en la curación y/o el mantenimiento del tono de la piel y el músculo cerca del lugar de la lesión durante la curación.

Cuando hay sensores presentes, éstos pueden proporcionar una retroalimentación directa al portador del artículo, ya sea en términos de lecturas numéricas que forman parte del artículo o de alarmas audibles cuando los parámetros se salen de las normas definidas. Sin embargo, en muchos casos puede ser útil que las lecturas de los sensores se transmitan desde el artículo a una grabadora local (como un dispositivo móvil, un ordenador portátil o un PC) o al médico. Como tal, puede ser beneficioso incluir chips de RF para la comunicación inalámbrica de los datos del sensor a una grabadora externa.

Los insertos electrónicos generalmente se imprimirán y formarán parte de un circuito que también incluirá una unidad de calentamiento (donde esté presente). Generalmente los insertos electrónicos requerirán energía, por ejemplo de una batería de células fotovoltaicas, cada una de las cuales podría ser parte del artículo. A menudo, cuando esas fuentes de energía están presentes, también serán capaces de alimentar la unidad de calentamiento; aunque en muchos casos la energía necesaria para inducir el ablandamiento del artículo se suministrará externamente.

La fabricación del artículo del primer aspecto de la invención puede, por lo tanto, comprender, en un segundo aspecto de la invención, los pasos de:

dispersar una cera en un polímero termoplástico para formar un sustrato;

proporcionar una unidad de calefacción flexible;

enfriar el sustrato a temperaturas moldeables; y

moldear para formar un artículo con una estructura al menos parcialmente celular.

Opcionalmente, el paso de dispersión puede realizarse a una temperatura elevada, para facilitar la mezcla del polímero termoplástico y la cera. En muchos casos, la mezcla continuará hasta obtener una mezcla homogénea.

El sustrato puede estar total o parcialmente recubierto para mejorar la durabilidad del artículo y se puede aplicar una cubierta textil.

Además, pueden añadirse al polímero termoplástico y a la dispersión de cera aditivos seleccionados de fibras, cargas, agentes antimicrobianos, retardantes de llama, agentes de transferencia de calor, colorantes y combinaciones de los mismos durante la formación del sustrato, o después de este paso, pero antes del enfriamiento.

Como se ha explicado anteriormente, las técnicas existentes para la preparación de soportes ortopédicos, como los dispositivos de entablillado para los pacientes, suelen implicar procedimientos de fabricación intensivos en mano de obra y maquinaria en talleres ortopédicos especializados. Los retrasos asociados a la construcción, reparación y devolución de los equipos a los pacientes suelen ser muy largos, y suelen tardar varias semanas. Los inventores de la presente invención han descubierto que las técnicas de impresión 3D son particularmente eficaces para fabricar los artículos de la invención (como los dispositivos de entablillado mencionados anteriormente) a partir de los materiales descritos en el presente documento.

Los procesos de impresión en 3D suelen comprender los pasos de análisis del tamaño y la forma del cuerpo o de una parte del cuerpo de un paciente; la utilización de la información resultante para identificar la arquitectura y la construcción óptimas de un artículo, como se describe en el presente documento (por ejemplo, un dispositivo de entablillado); y la fabricación de un artículo para cumplir esas especificaciones mediante la impresión en 3D. A menudo, el paso de análisis se realiza utilizando técnicas de imágenes en 3D para trazar la forma del cuerpo de un paciente o la forma de una zona específica. Esto, a su vez, puede utilizarse para generar un modelo virtual de un dispositivo médico para tratar de manera óptima la condición particular de un paciente con una forma corporal determinada. Se pueden incluir modificaciones, típicamente de los profesionales médicos, que se desvían de la imagen virtual generada en base a la experiencia específica. La información resultante puede convertirse en instrucciones para un sistema de impresión en 3D. Este actúa como una plantilla que puede ser leída por una impresora 3D para crear el artículo adecuado de la invención.

No de acuerdo con la presente invención, también se proporciona un medio legible por computadora que al ser ejecutado en un procesador hace que la computadora realice los pasos de: a) generar una primera salida indicativa del tamaño y la forma del cuerpo de un paciente o de una parte del mismo basada en una entrada que contenga información relativa a las dimensiones del cuerpo de un paciente o de una parte del mismo; b) determinar la forma y el tamaño de un artículo de acuerdo con el primer aspecto de la invención adaptado para el tratamiento del paciente basado en la primera salida; y c) generar instrucciones para una impresora 3D con el fin de que dicha impresora construya el artículo de acuerdo con el paso b).

El término "impresión en 3D" se refiere a los procesos que implican la acumulación sucesiva de capas de material para crear una estructura tridimensional. Típicamente, estas técnicas son realizadas por computadoras. Este término no pretende limitarse a tipos específicos de impresión en 3D, por ejemplo, cuando la boquilla permanece fija y la base de la impresora desde la que se realiza la fabricación se mueve o cuando la base es inamovible y la boquilla se mueve en tres dimensiones. En algunas situaciones es posible que una estructura de apoyo se utilice como marco o andamio para ayudar a la fabricación del artículo. Este andamiaje o armazón puede romperse o disolverse después de que el artículo se haya formado completamente. Normalmente se utilizan materiales de andamiaje solubles en agua.

Una ventaja significativa de esta técnica sobre las técnicas existentes es que el tiempo de entrega de un paciente para recibir su artículo se reduce considerablemente y la necesidad de talleres especializados y artesanos especializados se minimiza. Este beneficio es especialmente pronunciado para los pacientes jóvenes cuyos cuerpos crecen y cambian rápidamente.

La aplicación ortopédica puede ser seleccionada de la aplicación humana o animal y puede ser ortopédica, de curación de huesos o músculos, prótesis o combinaciones de las mismas. En un tercer aspecto de la invención se prevé la utilización de un artículo según el primer aspecto de la invención en la prótesis. El artículo de la invención puede ser de especial utilidad en estos campos, ya que son bien conocidos por la inadecuación del tratamiento en términos de desperdicio de materiales y molestias para el portador durante la curación/tratamiento y la retirada de la escayola, o el uso de prótesis.

Como se utiliza en el presente documento, el término "ortésica" pretende incluir cualquier aplicación del artículo en ortesis, para corregir el sistema muscular y/o esquelético. En particular, las órtesis pueden comprender un uso seleccionado de escayolas de Spica, escayolas de Ponsetti, entablillados y AFOs.

Las escayolas de Spica se describen detalladamente más arriba y se utilizan en el tratamiento de la displasia de cadera, en particular en los lactantes. Las escayolas de Ponsetti se utilizan para el tratamiento del pie equinovaro mediante la repetición del escaloyado del pie estirando los ligamentos y otros tejidos blandos hasta que se elimine la deformidad. Las AFO son dispositivos del tipo férula de tobillo a pie que se utilizan para hacer correcciones posicionales en la marcha de un paciente, como se ha descrito anteriormente. Hay muchas condiciones que afectan la forma en que un paciente camina y este tipo de dispositivo se utiliza en gran número. El alcance de la corrección necesaria determina tanto el tiempo que debe usarse la OSO como el número de veces que debe ser alterado para crear un nuevo cambio posicional o para reducir las rozaduras causadas por un ajuste incorrecto (que se producen en un 25-30% de los ajustes). Cuando el artículo se utiliza como una AFO, se produce una forma básica inicial, que luego puede ser suavizada por el calor para ajustar tanto el ajuste a la extremidad del paciente como aquellas áreas alrededor y debajo del pie que se utilizan para cambiar la distribución del peso sobre el pie para corregir la marcha. También hay una variedad de aplicaciones de entablillado incluidas en esta definición de ortopedia. Por ejemplo, las férulas para la corrección de las extremidades asociadas a los enfermos de parálisis cerebral, en las que las correcciones implican cambios posicionales graduales y en las que el sistema actual de férulas implica la remodelación en un centro ortopédico especializado remoto, son una aplicación útil de los artículos de la invención. El procedimiento actual de tratamiento requiere dos visitas a la clínica en cada etapa, entre las cuales se remodela la férula como resultado del cambio de extremidades desde el período inicial de corrección. Esto da lugar a retrasos en el tratamiento, en el que, al no llevar la férula, no se progresa. Además, cuando se recibe la férula remodelada, el 25% de las veces es incorrecta, y debe cambiarse el ajuste, lo que provoca más retrasos y más visitas a la clínica. El artículo de la invención puede ser remodelado en la clínica, mientras el portador espera, evitando por completo el retraso del tratamiento mientras la férula es remodelada en el taller. La corrección del andar idiopático del dedo del pie también requiere un cambio de escayola en serie, por lo que el uso del artículo en la corrección de esta deformidad también podría ser beneficioso.

La curación de huesos o músculos como se usa en la presente memoria abarca el uso del artículo como reemplazo de las escayolas "tradicionales", aplicadas cuando los huesos se fracturan, para estabilizar la extremidad durante la curación de los huesos. Una de las ventajas del artículo es que puede calentarse y reajustarse, cuando por ejemplo se trata de una articulación como un tobillo o una muñeca que se ha roto, y se requiere una manipulación periódica para garantizar que se mantenga el movimiento completo después de retirar el artículo/la escayola.

El término "prótesis" tiene por objeto incluir el uso en la mejora de la comodidad de cualquier prótesis, en particular el artículo puede utilizarse en los calcetines de los miembros prótesicos, como un forro de calcetín. El forro puede ablandarse y moldearse a la forma del muñón de la extremidad, asegurando un buen ajuste y, por lo tanto, una reducción de las rozaduras y llagas resultantes del roce de la extremidad en el calcetín protésico. En algunos casos, el forro de calcetín podría formarse a partir de un artículo compuesto de dos sustratos, cada uno con diferentes temperaturas de reblandecimiento. Un material de ablandamiento de menor temperatura que está en contacto con el miembro, este material de menor temperatura posiblemente tenga una temperatura de ablandamiento inferior a 37°C, de modo que sea moldeable y pueda moverse con el extremo del miembro en uso. El sustrato con la temperatura de reblandecimiento más alta está en contacto con la prótesis. Alternativamente, el sustrato de temperatura más baja puede ser capaz de ser moldeado dentro de la gama de temperaturas de 40°C a 60°C, de modo que el sustrato sea rígido a temperatura corporal, formando un encaje estable que reproduzca con precisión la forma del muñón. Esto puede lograrse en una clínica sin tener que enviar la prótesis a un especialista o incluso por la retirada en su domicilio cuando se requiera un cambio en la comodidad del ajuste.

El uso puede comprender los pasos de:

calentar el artículo que tiene una estructura al menos parcialmente celular a una temperatura en el intervalo de 40°C a 60°C usando la unidad de calentamiento flexible;

formar el artículo alrededor de un miembro; y

enfriar el artículo a una temperatura en el intervalo de 15°C a 39°C, para proporcionar un soporte rígido al miembro; en el que dicho uso no es un procedimiento de tratamiento médico. También puede darse un paso más, que consiste en recalentar todo o parte del artículo a una temperatura en el intervalo de 40°C a 60°C, y volver a moldear el artículo alrededor del miembro, o retirar el artículo del miembro.

El enfriamiento se lleva a cabo típicamente por un procedimiento seleccionado entre la pérdida gradual de calor medio ambiente, la aplicación de compresas frías, la inmersión en agua fría o combinaciones de las mismas.

El uso puede comprender además la activación de una o más inserciones electrónicas en el artículo.

Por lo tanto, la invención proporciona un artículo termoplástico celular de aplicación ortopédica que comprende: un sustrato que comprende en el intervalo del 57 al 90 % de EVA, en el intervalo del 10 % de cera de parafina, y opcionalmente un aditivo seleccionado de fibras, cargas, agentes antimicrobianos, retardantes de llama, agentes de transferencia de calor, colorantes y combinaciones de los mismos;

una unidad de calentamiento flexible incrustada en el sustrato;

opcionalmente un inserto electrónico seleccionado entre, termostatos, sensores de presión, sensores de temperatura, sensores de flujo sanguíneo, estimuladores de piel y/o músculo, chips de salida, o combinaciones de los mismos;

opcionalmente un revestimiento que comprende poliuretano y/o polietileno laminado en al menos una superficie de un sustrato;

opcionalmente una cubierta textil tejida que incluya retenedores y/o protectores de forma;

en el que el artículo es de plástico a una temperatura en el intervalo de 50°C a 59°C, y el artículo es, al menos parcialmente, de una construcción celular, que comprende células, de tal manera que se puede aplicar calor a las células seleccionadas, y la aplicación ortopédica se selecciona opcionalmente de la ortopedia, la curación ósea o muscular, las prótesis o combinaciones de las mismas.

Breve descripción de los dibujos

A fin de que la invención sea más fácilmente comprensible, se describirá más detalladamente con referencia a la figura 1 y al ejemplo específico que se presenta a continuación.

La figura 1 es un diagrama esquemático transversal a través de un artículo de la invención.

Descripción detallada

La figura 1 muestra una parte de un artículo termoplástico 5, mostrando en vista transversal un sustrato 10 que comprende los siguientes componentes:

58 % en peso de EVA

18 % en peso de polifosfato de amonio

14 % en peso de parafina

7 % en peso de silicato de magnesio

2,3 % en peso de yute

0,7 % en peso de color

Una película de poliuretano 15 se lamina en ambas superficies 20 del sustrato, y una unidad de calefacción de circuito impreso 25 se incrusta en el sustrato mediante la laminación de dos capas de sustrato 10 a cada lado de la unidad de calefacción 25, de manera que se empareda en su interior. También embebido dentro del sustrato 10 se encuentra un sensor de temperatura 30. Un revestimiento textil 35 rodea el sustrato 10 recubierto con una película de poliuretano.

El artículo 5 puede aplicarse directamente a un miembro para controlar el movimiento.

Ejemplo

El artículo descrito con referencia a la figura 1 anterior es moldeable a mano (plástico) a temperaturas de 39-40°C a 59-60°C, es totalmente lavable y cumple con los requisitos de retardante de fuego UL-94. Por lo tanto, es una alternativa adecuada a los materiales de moldeo conocidos.

Debe apreciarse que el artículo, el procedimiento y la utilización de la invención son susceptibles de ser aplicados de diversas maneras, de las cuales sólo unas pocas han sido ilustradas y descritas anteriormente.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un artículo termoplástico para aplicación ortopédica que comprende un sustrato, el cual incluye en el intervalo del 57 al 95 % en peso de un polímero termoplástico y en el intervalo del 5 al 30 % en peso de una cera; en el que el artículo es plástico a una temperatura en el intervalo de 40 a 60°C; el artículo comprende además una unidad de calentamiento flexible; y se caracteriza por ser al menos parcialmente de construcción celular, comprendiendo células, de tal manera que el calor puede aplicarse a células seleccionadas.

2. Un artículo según la reivindicación 1, en el que el sustrato comprende una primera y la segunda superficie, y un revestimiento en una o ambas de la primera y la segunda superficie.

3. Un artículo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el sustrato comprende además un aditivo seleccionado entre fibras, cargas, agentes antimicrobianos, retardadores de llama, agentes de transferencia de calor, colorantes y combinaciones de los mismos.

4. Un artículo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la construcción celular comprende bolsas de sustrato.

5. Un artículo según cualquier reivindicación anterior, en el que la unidad de calentamiento es un circuito que comprende conectores para su uso con una fuente de alimentación externa.

6. Un artículo según cualquier reivindicación anterior, que además comprende una cubierta textil.

7. Un artículo según cualquier reivindicación anterior, en el que el artículo comprende además protectores; o en el que el artículo comprende además un inserto electrónico seleccionado de entre termostatos, sensores de presión, sensores de temperatura, sensores de flujo sanguíneo, estimuladores de la piel y/o músculos, chips de salida, o combinaciones de los mismos.

8. Un artículo según cualquier reivindicación anterior, en el que la aplicación ortopédica se selecciona de órtesis, la curación ósea o muscular, prótesis o combinaciones de las mismas.

9. Procedimiento de fabricación de un artículo según cualquier reivindicación anterior, que comprende los pasos de:

dispersar una cera en un polímero termoplástico para formar un sustrato;

proporcionar una unidad de calentamiento flexible en el sustrato;

enfriar el sustrato a temperaturas moldeables; y

moldear para formar un artículo con una estructura al menos parcialmente celular.

10. Procedimiento según la reivindicación 9, que comprende además la adición de un aditivo seleccionado de fibras, cargas, agentes antimicrobianos, retardantes de llama, agentes de transferencia de calor, colorantes y combinaciones de los mismos al polímero termoplástico y la dispersión de la cera, ya sea durante la formación del sustrato o después de la formación del mismo, pero antes de su enfriamiento.

11. Un procedimiento según la reivindicación 9 o la reivindicación 10, en el que el artículo se fabrica utilizando la impresión en 3D.

12. Uso de un artículo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en prótesis, que comprende los pasos de: calentar el artículo que tiene una estructura al menos parcialmente celular a una temperatura en el intervalo de 40°C a 60°C usando la unidad de calentamiento flexible;

formar el artículo aproximadamente a un miembro; y

enfriar el artículo a una temperatura en el intervalo de 15°C a 39°C, para proporcionar un soporte rígido al miembro; en el que dicho uso no es un procedimiento de tratamiento médico.

13. El uso según la reivindicación 12, que comprende además la activación de uno o más insertos electrónicos en el artículo.