PL234901B1

PL234901B1 - Sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej i orteza rehabilitacyjna wytworzona tym sposobem

Info

Publication number: PL234901B1
Application number: PL399399A
Authority: PL
Inventors: Katarzyna Herka; Rka Katarzyna He; Andrzej Piotrowski; An Drzej Piotrowski
Original assignee: Mtb Poland Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
Priority date: 2012-06-04
Filing date: 2012-06-04
Publication date: 2020-05-18
Also published as: EP2671544A3; PL399399A1; EP2671544A2

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej i orteza rehabilitacyjna do aktywnej stymulacji obszaru wokół urazowego.

W profilaktyce i rehabilitacji pourazowej znane i powszechnie stosowane są różnego typu ortezy, których podstawowym zadaniem jest usztywnienie i/lub zablokowanie stawu, który w skutek urazu stracił częściowo swoją funkcjonalność. Utrata funkcjonalności wynika najczęściej z uszkodzenia wiązadeł albo przyczepów mięśni, co skutkuje nie tylko zespołami bólowymi, ale także ograniczeniem mechanizmów obronnych stawu przed niekontrolowanym przemieszczaniem się poszczególnych części kośćca wchodzących w skład stawu.

Stosowane współcześnie ortezy są alternatywą dla opatrunków gipsowych stosowanych w latach ubiegłych i pozwalają na rehabilitację chorego obszaru niemal natychmiast po zaistnieniu urazu. Wówczas nie dochodzi do spowodowanego biernością kończyny osłabienia tkanki mięśniowej, a ewentualne urazy wtórne wywołane przerostem lub nadmierną ruchliwością stawu wykluczane są za pomocą blokady kąta zgięcia ortezy.

Z opisu patentu US8043243 znana jest orteza posiadająca dwuczęściową ramę, której ramiona mające w widoku z boku kształt przeciwbieżnie skierowanych liter L, połączone są ruchomo za pomocą jednoosiowego zawiasu wyposażonego w układ otworów, dzięki czemu możliwe jest częściowe lub całkowite ograniczenie ruchomości stawu kolanowego.

Podobną możliwość daje orteza ujawniona amerykańskim dokumencie US6890314, w której zastosowano zawias dwuosiowy, a ramiona ramy ortezy wyposażono w grzebienie (zęby), regulujące prędkość zginania stawu. Podobnie jak omówiona wcześniej orteza ta posiada możliwość ograniczenia lub zablokowania ruchomości stawu poprzez włączenie do zawiasu blokady o dobranej do rozległości dysfunkcji wielkości.

Ortezy takie są wykonywane masowo, a ich rozmiary dobiera się w oparciu o skonstruowane dla danej populacji atlasy antropometryczne. Często jednak zdarza się, iż kończyna której staw uległ urazowi bezpośrednio po urazie jest czasowo unieruchomiona opatrunkiem gipsowym i dopiero po jego zdjęciu możliwe jest zabezpieczenie stawu za pomocą ortezy i ewentualna późniejsza rehabilitacja. Wówczas często okazuje się, że właściwa stabilizacja ortezy na kończynie jest utrudniona, gdyż w skutek długotrwałego unieruchomienia mięśnie osłabły i zmniejszyły swoją masę. Zjawisko takie można zaobserwować szczególnie intensywnie w bezpośredniej bliskości uszkodzonego stawu, co często uniemożliwia zastosowanie klasycznych, produkowanych wielkonakładowo ortez. Dlatego bezpośrednio po usunięciu opatrunku gipsowego stosuje się elektrostymulacji mięśni w celu ich wzmocnienia przed właściwą rehabilitacją.

Dlatego w wypadku długotrwale unieruchomionych kończyn oraz znacznych różnic pomiędzy wymiarami kończyny chorego a przewidzianą przez producenta ortezy „rozmiarówką”, szczególnie w wypadku operacyjnych rekonstrukcji ACL i PCL oraz urazów z naciągnięciem lub zerwaniem MCL i LCL, wykonuje się ortezy jednostkowo po pobraniu wymiarów kończyny. Wówczas orteza taka jest zazwyczaj klasyczną ortezą szynowo-opaskową w której każde z ramion ortezy wykonywane jest i wyginane w oparciu o pobrane wymiary oraz kilkakrotne przymiarki. To właśnie konieczność wielokrotnego wykonywania pomiarów oraz przymiarek generuje wysoki koszt (głownie robocizny) takich ortez, gdyż każde odstępstwo od planowanych wymiarów i geometrii ortezy skutkować może niewygodą lub destabilizacją stawu. Każdorazowe poprawki związane są jednak ze znacznymi stratami materiałowymi i koniecznością wykonania wielu ram ortezy, z których tylko jedna będzie użyta.

Dodatkowo w wypadku niektórych chorych istnieje konieczność zastosowania materiałów obojętnych biochemicznie z uwagi na schorzenia dermatologiczne lub rodzaj stosowanej fizjoterapii. Bardzo istotna jest także waga ortezy, dlatego jako materiały ramy mają zastosowanie metale jak stal chirurgiczna, aluminium, a także materiały kompozytowe.

Taka orteza znana jest na przykład z opisu patentowego US4517968, w którym ujawniono konstrukcję przeznaczonej dla stawu skokowego, nadgarstka, łokcia lub kolana ortezy, przy czym znajdujące się po tych samych stronach kończyny fragmenty ramy ortezy spinane są klamrami mającymi postać na przykład rzepów, a cała orteza stabilizowana jest na kończynie za pomocą bandaża. Taka konstrukcja ortezy umożliwia maksymalnie właściwe dostosowanie kształtu ortezy do kształtu i wymiarów kończyny. Sposób zakładania ich na nogę sprawia, iż ortezy tego typu konstrukcyjnie przypominają stosowane do trwałego unieruchamiania kończyn łupki i szyny ortopedyczne i podobnie jak one znacznie ograniczają ruchomość stawu.

PL 234 901 B1

Dlatego celowym stało się opracowanie sposobu wytwarzania ortezy ograniczającego koszty i straty materiałowe przy jednoczesnym zapewnieniu funkcjonalności i pełnego dopasowania gotowego wyrobu do kończyny, który mógłby umożliwiać rehabilitację kończyny już na etapie jej całkowite go lub częściowego unieruchomienia.

Skutki takie zapewnia sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej i orteza rehabilitacyjna wytworzona sposobem według wynalazku.

Sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej według wynalazku zawiera kroki:

1. Wykonanie obrazu/skanu 3D obszaru urazu

2. Wykonanie wirtualnego modelu 3D kończyny/urazu

3. Określenie warunków użytkowania ortezy

4. Wykonanie wirtualnego modelu 3D ortezy i korekta modelu 3D ortezy

5. Druk 3D elementów rdzenia ramy ortezy

6. Wykonanie kompozytowego poszycia rdzenia ramy ortezy korzystnie wraz z co najmniej jednym obwodem elektrycznym układu elektrostymulacji

7. Zestawienie wydrukowanych elementów ortezy z zawiasami ortezy, elementami zewnętrznymi ramy oraz elementami układu elektrostymulacji

Przy czym wykonanie obrazu/skanu 3D obszaru urazu wykonywane jest za pomocą dowolnej znanej metody diagnostyki obrazowej, korzystnie za pomocą co najmniej aparatu rentgenowskiego lub tomografu komputerowego korzystnie sprzężonego z oprogramowaniem typu CAD, korzystnie co najmniej za pomocą aparatu rentgenowskiego i tomografu komputerowego lub korzystnie w innym przykładzie wykonania za pomocą skanera laserowego. Przy czym podczas wykonywania obrazu/skanu 3D obszaru urazu określane są co najmniej wymiary takie jak: obwód powyżej, poniżej stawu, obwód stawu, długość ortezy.

Następnie obraz kończyny i obszaru urazu zapisywany jest w postaci cyfrowej jako wirtualny model trójwymiarowy. Przy czym korzystnie jednocześnie z wygenerowaniem wirtualnego modelu trójwymiarowego określa się warunki użytkowania ortezy, w szczególności: wagę użytkownika, rodzaj urazu i wynikające z niego ograniczenia ruchomości kończyny i stawu - określone co najmniej jako minimalny i maksymalny kąt zgięcia i wyprostu, a także intensywność użytkowania jako co najmniej określenie sposobu rehabilitacji.

W oparciu o parametry z badań obrazowych oraz pomiarów i warunków użytkowania ortezy generowany jest następnie wirtualny trójwymiarowy model ortezy, który nakładany jest na uzyskany wcześniej model 3D obszaru urazu. Umożliwia to dokonanie korekt modelu ortezy bez konieczności kolejnych wizyt pacjenta. Po akceptacji modelu trójwymiarowego ortezy za pomocą drukarki 3D wykonuje się elementy rdzenia ortezy. Przy czym druk 3D wykonywany jest z tworzywa ABS lub proszków poliamidowych.

Poszycie zewnętrzne ramy wykonuje się jako kompozyt, wykonany z włókien naturalnych przy użyciu żywicy wybranej korzystnie spośród żywic polimerowych, na przykład epoksydowych, poliestrowych, poliuretanowych lub akrylowych. Korzystnie włókna naturalne są włóknami lnianymi, kokosowymi lub bambusowymi. Przy czym podczas wytwarzania poszycia zewnętrznego ramy w jej strukturze zatapiany jest co najmniej jeden obwód elektryczny z co najmniej dwoma wyprowadzeniami elektrod stymulacji mięśniowej oraz korzystnie złączem sterowania obwodem elektrostymulacji/elektrycznym.

Korzystnie także gdy w innym przykładzie wykonania poszycie zewnętrzne ramy wykonuje się jako kompozyt, wykonany z włókien naturalnych przy użyciu żywicy wybranej korzystnie spośród żywic polimerowych, na przykład epoksydowych, poliestrowych, poliuretanowych lub akrylowych. Przy czym rdzeń ramy oplatany jest włóknami naturalnymi za pomocą plecionkarki. Przy czym podczas wytwarzania poszycia zewnętrznego ramy w jej strukturze zatapiany jest co najmniej jeden obwód elektryczny z co najmniej dwoma wyprowadzeniami elektrod stymulacji mięśniowej oraz korzystnie złączem sterowania obwodem elektrostymulacji/elektrycznym.

Następnie rdzeń ramy wraz z kompozytowym poszyciem oraz zawiasy są wzajemnie zestawiane. Na tym etapie w strukturze ramy, do co najmniej jednego obwodu w jaki ją wyposażono przyłączane są końcówki elektrod oraz korzystnie w wypadku zastosowania złącza sterowania obwodem elektrostymulacji, do obwodu elektrycznego przyłączany jest co najmniej jeden sterownik. Korzystnie gdy część kompozytowego poszycia ramy stykająca się z kończyną wyposażana jest dodatkowo w miękką podramę umożliwiającą dopasowanie obwodu ortezy do kończyny.

PL 234 901 B1

Orteza rehabilitacyjna według wynalazku zawiera sztywną ramę o czteropunktowym systemie stabilizacji kończyny i stawu, policentryczny, co najmniej dwuosiowy zawias, a także co najmniej jeden, wyposażony w co najmniej dwie elektrody, obwód elektrostymulacji mięśniowej. Przy czym sztywna rama zawiera co najmniej dwa wydruki 3D stanowiące rdzeń ramy oraz kompozytowe poszycie elementów ramy, przy czym kompozytowe poszycie ramy posiada zatopiony na swojej powierzchni co najmniej jeden, wyposażony w co najmniej dwie elektrody, obwód elektryczny. Korzystnie gdy obwód elektryczny wyposażony jest w złącze do przyłączenia sterownika elektro stymulacji mięśniowej.

Rama ortezy według wynalazku wykonana jest jako kompozyt o wydrukowanym w technologii 3D rdzeniu, przy czym kompozytowe poszycie ramy ortezy składa się z włókien naturalnych, korzystnie lnianych, bambusowych lub kokosowych oraz żywicy. Policentryczny zawias zestawiony z ramą jest wyposażony w co najmniej jednostronną, usuwalną blokadę do ograniczania zakresu kątowego ruchomości stawu. Korzystnie policentryczny zawias zestawiony z ramą jest wyposażony w dwustronną blokadę do ograniczania zakresu kątowego ruchomości stawu.

Obwód elektryczny w jaki wyposażona jest rama ortezy umożliwia oddziaływanie na tkankę mięśniową impulsami elektrycznymi lub w wypadku zastosowania co najmniej dwóch obwodów elektrycznych w innym przykładzie wykonania - prądami interferencyjnymi.

Impulsy elektryczne pozwalają na stymulację mięśni i ich trening bez obciążania wiązadeł oraz samego stawu, natomiast prądy interferencyjne przenikają głęboko w tkanki, nie powodując spadku napięcia przy przechodzeniu przez skórę i łagodzą ból, a także zwiększają ukrwienie, usprawniają przewodnictwo nerwowe nerwów ruchowych oraz podwyższają próg czucia nerwów czuciowych.

Orteza rehabilitacyjna według wynalazku została przedstawiona na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok ortezy, a fig. 2 przedstawia budowę ortezy według wynalazku według pierwszego z przykładów wykonania.

P r z y k ł a d I

Sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej według wynalazku zawiera kroki:

1. Wykonanie obrazu/skanu 3D obszaru urazu

2. Wykonanie wirtualnego modelu 3D kończyny/urazu

3. Określenie warunków użytkowania ortezy

4. Wykonanie wirtualnego modelu 3D ortezy, korekta modelu 3D ortezy

5. Wytworzenie elementów rdzenia 2 ramy 1 ortezy techniką druku 3D

6. Wykonanie kompozytowego poszycia 3 rdzenia 2 ramy 1 wraz z obwodem elektrycznym 4

7. Zestawienie wydrukowanych elementów rdzenia 2 ramy 1 ortezy z policentrycznymi zawiasami 5 ortezy oraz elementami obwodu elektrostymulacji

Przy czym wykonanie obrazu/skanu 3D obszaru urazu wykonywane jest w technice diagnostyki obrazowej, a podczas wykonywania obrazu/skanu 3D obszaru urazu określane są co najmniej wymiary takie jak: obwód powyżej, poniżej stawu, obwód stawu, długość ortezy.

Następnie obraz kończyny i obszaru urazu zapisywany jest w postaci cyfrowej jako wirtualny model trójwymiarowy. Przy czym jednocześnie z wygenerowaniem wirtualnego modelu trójwymiarowego określa się warunki użytkowania ortezy, w szczególności: wagę użytkownika, rodzaj urazu i wynikające z niego ograniczenia ruchomości kończyny i stawu, a także intensywność użytkowania ortezy.

Następnie w oparciu o parametry z badań obrazowych oraz pomiarów i warunków użytkowania ortezy generowany jest wirtualny trójwymiarowy model ortezy, który nakładany jest na uzyskany wcześniej model 3D obszaru urazu.

Umożliwia to dokonanie korekt modelu ortezy bez konieczności kolejnych wizyt pacjenta. Po akceptacji modelu trójwymiarowego ortezy za pomocą drukarki 3D wykonuje się elementy rdzenia 2 ramy 1 ortezy.

Następnie wykonywane jest kompozytowe poszycie 3 rdzenia 2 ramy 1. Wykonuje się je jako kompozyt z włókien naturalnych których spoiwem jest żywica. Przy czym podczas wytwarzania kompozytowego poszycia 3 rdzenia 2 ramy 1 w jego strukturze zatapiany jest obwód elektryczny 4 z wyprowadzeniami elektrod stymulacji mięśniowej 7 oraz złączem 8 sterowania obwodem elektrostymulacji.

Następnie rdzeń 2 ramy 1 wraz z kompozytowym poszyciem 3 oraz zawiasy 5 są wzajemnie zestawiane. Na tym etapie w strukturze ramy 1, do obwodu 4 w jaki ją wyposażono, przyłączane są końcówki elektrod 7, a do złącza 8 obwodu elektrycznego przyłączany jest sterownik. Część kompozytowego poszycia 3 ramy 1 stykająca się z kończyną wyposażana jest dodatkowo w miękką podramę umożliwiającą dopasowanie obwodu ortezy do kończyny.

PL 234 901 B1

Orteza rehabilitacyjna według wynalazku zawiera sztywną ramę 1 o czteropunktowym systemie stabilizacji kończyny i stawu, policentryczne, dwuosiowe zawiasy 5, a także wyposażony w elektrody 7 obwód 4 elektrostymulacji mięśniowej. Przy czym sztywna rama 1 zawiera wydruki 3D stanowiące rdzeń 2 ramy 1 oraz kompozytowe poszycie 3 rdzenia 2 ramy 1. Przy czym kompozytowe poszycie 3 ramy 1 posiada zatopiony na swojej powierzchni, wyposażony w elektrody obwód elektryczny 4. Obwód elektryczny 4 wyposażony jest w złącze 8 do przyłączenia sterownika elektrostymulacji mięśniowej.

Rama 1 ortezy według wynalazku wykonana jest jako kompozyt o wydrukowanym w technologii 3D rdzeniu 2, przy czym kompozytowe poszycie 3 ramy 1 ortezy składa się z włókien naturalnych oraz żywicy. Policentryczne zawiasy 5 zestawione z ramą 1 są wyposażone w blokadę do ograniczania zakresu kątowego ruchomości stawu.

Obwód 4 elektrostymulacji mięśniowej, w jaki wyposażona jest rama 1 ortezy, umożliwia oddziaływanie na tkankę mięśniową impulsami elektrycznymi.

P r z y k ł a d II

Sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej według wynalazku zawiera kroki:

1. Wykonanie obrazu/skanu 3D obszaru urazu

2. Wykonanie wirtualnego modelu 3D kończyny/urazu

3. Określenie warunków użytkowania ortezy

4. Wykonanie wirtualnego modelu 3D ortezy, korekta modelu 3D ortezy

5. Wytworzenie elementów rdzenia 2 ramy 1 ortezy techniką druku 3D

Następnie w oparciu o parametry z badań obrazowych oraz pomiarów i warunków użytkowania ortezy generowany jest wirtualny trójwymiarowy model ortezy, który nakładany jest na uzyskany wcześniej model 3D obszaru urazu. Umożliwia to dokonanie korekt modelu ortezy bez konieczności kolejnych wizyt pacjenta. Po akceptacji modelu trójwymiarowego ortezy za pomocą drukarki 3 D wykonuje się elementy rdzenia 2 ramy 1 ortezy.

Następnie wykonywane jest kompozytowe poszycie 3 rdzenia 2 ramy 1. Wykonuje się je jako kompozyt z włókien naturalnych których spoiwem jest żywica. Przy czym rdzeń 2 ramy 1 oplatany jest włóknami naturalnymi za pomocą plecionarki, a podczas wytwarzania kompozytowego poszycia 3 rdzenia 2 ramy 1 w jego strukturze zatapiany jest obwód elektryczny 4 z wyprowadzeniami elektrod stymulacji mięśniowej 7 oraz złączem 8 sterowania obwodem elektrostymulacji.

Następnie rdzeń 2 ramy 1 wraz z kompozytowym poszyciem 3 oraz zawiasy 5 są wzajemnie zestawiane. Na tym etapie w strukturze ramy 1, do obwodu 4 w jaki ją wyposażono przyłączane są końcówki elektrod 7, a do złącza 8 obwodu elektrycznego przyłączany jest sterownik. Część kompozytowego poszycia 3 ramy 1 stykająca się z kończyną wyposażana jest dodatkowo w miękką podramę umożliwiającą dopasowanie obwodu ortezy do kończyny.

Orteza rehabilitacyjna według wynalazku zawiera sztywną ramę 1 o czteropunktowym systemie stabilizacji kończyny i stawu, policentryczne, dwuosiowe zawiasy 5 a także wyposażony w elektrody 7 obwód 4 elektrostymulacji mięśniowej. Przy czym sztywna rama 1 zawiera wydruki 3D stanowiące rdzeń 2 ramy 1 oraz kompozytowe poszycie 3 rdzenia 2 ramy 1. Przy czym kompozytowe poszycie 3 rdzenia 2 ramy 1 posiada zatopiony w swojej powierzchni, wyposażony w elektrody obwód elektryczny 4. Obwód elektryczny 4 wyposażony jest w złącze 8 do przyłączenia sterownika elektrostymulacji mięśniowej.

PL 234 901 B1

Rama 1 ortezy według wynalazku wykonana jest jako kompozyt o wydrukowanym w technologii 3D rdzeniu 2. przy czym kompozytowe poszycie 3 ramy 1 ortezy składa się z włókien naturalnych oraz żywicy. Policentryczne zawiasy 5 zestawione z ramą 1 są wyposażone w blokadę do ograniczania zakresu kątowego ruchomości stawu.

Obwód 4 elektrostymulacji mięśniowej w jaki wyposażona jest rama 1 ortezy umożliwia oddziały wanie na tkankę mięśniową impulsami elektrycznymi.

Claims

1. Sposób wytwarzania ortezy rehabilitacyjnej z co najmniej jednym obwodem elektrostymulacji w kompozytowym poszyciu, w którym wykonuje się obraz/skan 3D obszaru urazu, wykonuje się wirtualny modelu 3D kończyny, określa się warunki użytkowania ortezy, wykonuje się wirtualny model 3D ortezy i koryguje model 3D, po czym wytwarza się elementy rdzenia (2) ramy (1) ortezy i je wzajemnie zestawia z zawiasami (5) ortezy, poszyciem (3) rdzenia (2) ramy (1) oraz elementami układu elektrostymulującego elementy, znamienny tym, że elementy rdzenia (2) ramy (1) ortezy wytwarza się metodą druku 3D, a kompozytowe poszycie wykonuje się technologią laminowania na wydrukowanych elementach rdzenia (2) ramy (1) ortezy.

2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że obraz/skan 3D obszaru urazu wykonywany jest za pomocą dowolnej znanej metody diagnostyki obrazowej wykorzystującej urządzenia wybrane spośród aparatu rentgenowskiego, tomografu komputerowego lub skanera laserowego, a podczas wykonywania obrazu/skanu 3D obszaru urazu określane są co najmniej wymiary takie jak: obwód powyżej, poniżej stawu, obwód stawu, długość ortezy, a jednocześnie z wygenerowaniem trójwymiarowego modelu wirtualnego kończyny/obszaru urazu określa się warunki użytkowania ortezy.

3. Sposób według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że kompozytowe poszycie (3) rdzenia (2) ramy (1) wykonywane jest z włókien naturalnych, wybranych spośród włókien lnianych, bambusowych lub kokosowych, których spoiwem jest żywica wybrana spośród żywic polimerowych, w szczególności epoksydowych, poliestrowych, poliuretanowych lub akrylowych.

4. Sposób według zastrz. 1 albo 2 albo 3, znamienny tym, że zewnętrzne poszycie (3) elementów zewnętrznych (6) ramy (1) wykonane jest jako kompozyt, którego włókninowa struktura wypleciona jest włóknami naturalnymi umieszczonymi na drukowanym w technologii 3D rdzeniu za pomocą plecionkarki.

5. Orteza rehabilitacyjna zawierająca sztywną ramę (1) o cztero punktowym systemie stabilizacji kończyny i stawu, policentryczny zawias (5) zawierająca co najmniej jeden wyposażony w co najmniej dwie elektrody (7) obwód (4) elektrostymulacji mięśniowej, znamienna tym, że sztywna rama (1) ortezy zawiera co najmniej dwa wydruki 3D stanowiące rdzeń (2) ramy (1) oraz kompozytową powłokę (3) elementów ramy ( 1), przy czym kompozytowe poszycie (3) ramy posiada zatopiony na swojej powierzchni co najmniej jeden, wyposażony w co najmniej dwie elektrody (7) obwód elektryczny (4) i wytworzone jest jako kompozyt o wydrukowanym w technologii 3D rdzeniu (2), jaki umieszczony jest w poszyciu (3) ramy (1) ortezy składającym się z włókien naturalnych, a pokryta poszyciem (3) rama (1) zestawiona jest z policentrycznym zawiasem (5) wyposażonym w co najmniej jednostronną, usuwalną blokadę do ograniczania zakresu kątowego ruchomości stawu.

6. Orteza według zastrz. 5, znamienna tym, że obwód elektryczny (4) wyposażony jest w złącze (8) do przyłączenia sterownika elektrostymulacji mięśniowej.