ES2695748T3 - Dispositivo para la dosificación de medicamentos, en particular para la dosificación de insulina - Google Patents

Abstract

Dispositivo (10) para proporcionar una recomendación de dosificación de fármacos mejorada a un paciente, comprendiendo el dispositivo - un centro de evaluación e interpretación que comprende un procesador para ejecutar un programa, - una memoria para almacenar un programa que se va a ejecutar por el procesador y para almacenar y recuperar datos usados por el programa, - un visualizador (12) para presentar datos e instrucciones al usuario, y - una interfaz humana (14) para introducir datos por parte del usuario, caracterizado por que el centro de evaluación e interpretación se diseña de tal manera que, para proporcionar una recomendación de dosificación de fármacos mejorada a un paciente, - un usuario introduce a través de la interfaz humana (14) una indicación de una primera dosis realmente administrada del fármaco, - el dispositivo (10) determina si la primera dosis realmente administrada difiere de una primera dosis esperada del fármaco, - el usuario introduce a través de la interfaz humana (14) una indicación de una segunda dosis realmente administrada, - el dispositivo (10) determina si la segunda dosis realmente administrada difiere de una segunda dosis esperada, - el dispositivo (10) calcula una tercera dosis esperada sobre la base de la primera dosis realmente administrada, la segunda dosis realmente administrada, la primera dosis esperada y la segunda dosis esperada si se determina que la primera dosis realmente administrada difiere de la primera dosis esperada y se determina que la segunda dosis realmente administrada difiere de la segunda dosis esperada, y - esa tercera dosis esperada se presenta al usuario mediante el visualizador (12).

Description

DESCRIPCION

Dispositivo para la dosificacion de medicamentos, en particular para la dosificacion de insulina

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere en general a la administracion de farmacos, en particular a la administracion de insulina en diabeticos. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a un dispositivo que proporciona modificaciones de dosificacion del farmaco, en particular modificaciones de dosificacion de insulina para diversas condiciones.

Antecedentes y sumario

A continuacion, la invencion se describe con relacion a su campo de aplicacion mas preferente, es decir, la administracion de farmacos, aunque en general se refiere a la administracion de cualquier tipo de farmacos, en particular a la autoadministracion de farmacos por parte de un paciente.

La tecnica de los cuidados personales para un paciente con diabetes de tipo 1 tfpicamente implica una variedad de orientacion sanitaria profesional, hojas informativas impresas proporcionadas por un profesional sanitario, material de lectura sobre cuidados personales e improvisacion basada en principios generales bien establecidos sobre como funciona el sistema endocrino. Sin embargo, este conocimiento es diffcil de conseguir y no es facil de poner en practica por pacientes con diabetes de tipo 1.

Una persona con diabetes de tipo 1 tfpicamente morira en un lapso de un ano sin insulina. Aun asf, no todas esas personas estan dispuestas a hacer modificaciones en sus dosis (necesarias, de soporte vital). Ellos administran dosis fijas de insulina de accion rapida junto con las comidas y rara vez, o nunca, hacen modificaciones en esas dosis. Adicionalmente, administran dosis de una insulina de accion mas lenta para lidiar con sus necesidades basicas (por ejemplo, movilidad) no asociadas con las comidas.

Por el contrario, para las personas con diabetes de tipo 2: aproximadamente solo un 30 % de estas personas se inyectan insulina, muchas de esas personas se pueden beneficiar de la inyeccion de insulina, y no todas de estas personas necesitan insulina, lo que significa que la dieta, el ejercicio y los "medicamentos" orales pueden ser suficiente. Por consiguiente, se proporcionan un dispositivo y un procedimiento que automatizan la recomendacion de dosificacion de insulina.

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un dispositivo para proporcionar una recomendacion de dosificacion de farmacos mejorada a un paciente. El dispositivo comprende un centro de evaluacion e interpretacion que comprende un procesador para ejecutar un programa, una memoria para almacenar un programa que va a ejecutar el procesador y para almacenar y recuperar datos usados por el programa, un visualizador para presentar datos e instrucciones al usuario, y una interfaz humana para introducir datos por parte del usuario. El dispositivo se caracteriza por que el centro de evaluacion e interpretacion se disena de tal manera que el usuario puede introducir a traves de la interfaz humana una indicacion de una primera dosis realmente administrada del farmaco. El dispositivo se caracteriza ademas por que el centro de evaluacion e interpretacion puede determinar si la primera dosis realmente administrada difiere de una primera dosis esperada del farmaco. El dispositivo se caracteriza ademas por que el centro de evaluacion e interpretacion se disena de tal manera que el usuario puede introducir a traves de la interfaz humana una indicacion de una segunda dosis realmente administrada del farmaco. El dispositivo se caracteriza ademas por que el centro de evaluacion e interpretacion puede determinar si la segunda dosis realmente administrada difiere de una segunda dosis esperada del farmaco. El dispositivo se caracteriza ademas por que el centro de evaluacion e interpretacion puede calcular una tercera dosis esperada sobre la base de la primera dosis realmente administrada y la segunda dosis realmente administrada si se determina que la primera dosis realmente administrada difiere de la primera dosis esperada y se determina que la segunda dosis realmente administrada difiere de la segunda dosis esperada, y que la tercera dosis esperada se presenta al usuario mediante el visualizador.

Breve descripcion de los dibujos

La descripcion detallada de los dibujos se refiere particularmente a las figuras adjuntas, en las que:

la Fig. 1 es un PDA que puede proporcionar recomendaciones de dosificacion de insulina;

la Fig. 2 es un ejemplo de una pantalla mostrada en el PDA de la Fig. 1; y

las Figs. 3-15 son pantallas que se pueden presentar en el PDA de la Fig. 1.

Descripcion detallada de los dibujos

En la Fig. 1 se muestra un PDA 10 para proporcionar recomendaciones de dosificacion de insulina a un usuario. Un PDA es un asistente digital personal, que es un dispositivo electronico de informacion de mano. Dicho PDA 10 es un ejemplo de un dispositivo al que se refiere la invencion. De acuerdo con los modos de realizacion preferentes, el dispositivo usado en la invencion puede ser portatil, de mano y/o alimentado por baterfa. El PDA 10 incluye una pantalla 12, una pluralidad de dispositivos de entrada/interfaces humanas 14 (que pueden incluir la pantalla 12), un procesador (no mostrado) y memoria (no mostrada). Los ejemplos de PDA son dispositivos informaticos de mano comercializados por Palm, Inc. y Handspring. Si bien los procedimientos y programas descritos en el presente documento se analizaran mientras tienen lugar a traves del uso del PDA 10, se debe apreciar que se conciben diversos dispositivos que pueden realizar los procedimientos o ejecutar los programas como alternativas adecuadas a un PDA 10.

El PDA 10 se conecta selectivamente a una aplicacion de escritorio, tal como un PC (ordenador personal) o una impresora. El PDA 10, adicionalmente, puede descargar datos a un servidor basado en la red, donde los datos se pueden revisarpor un profesional sanitario. Las conexiones pueden ser cableadas o inalambricas. Por medio de las conexiones, los datos se pueden leer o escribir en el PDA 10 segun lo solicite el usuario y/o un profesional sanitario o segun lo defina el programa del PDA 10.

La memoria del PDA 10 almacena programas en el mismo que se ejecutan por el procesador del PDA 10. El procesador realiza las funciones de un centro de evaluacion e interpretacion para ejecutar un programa. La memoria del PDA 10 tambien almacena los datos usados y/o recuperados por los programas. Uno de dichos programas es un programa interactivo para ofrecer recomendaciones sobre la pauta de dosificacion de insulina.

Una "pauta posologica" consiste en una serie de dosis base, tambien conocidas como dosis habituales. En el campo del tratamiento con dosis de insulina hay dos tipos de modificaciones de estas dosis habituales: ajustes y complementos. Los "ajustes" se definen como cambios persistentes en las dosis habituales, y los "complementos" se definen como cambios temporales en las dosis habituales.

Este contraste temporal se puede mostrar sobre la base de una modificacion de una dosis habitual que relaciona a cualquiera de los dos con la sesion actual (tambien conocida como entrada) sola, en cuyo caso la modificacion es un complemento. Para una modificacion que relaciona a ambos con la sesion actual y con la sesion siguiente (o posterior), la modificacion es un ajuste.

Se muestra una captura de pantalla de apertura para el programa de dosificacion de insulina que se ejecuta en un PDA 10 en la Fig. 2. La figura 2 muestra un menu que incluye una indicacion de una proxima inyeccion programada, inicio de comida o entrada antes de la comida o a la hora de acostarse 16. Adicionalmente, al usuario se le presentan cuatro botones que incluyen Nueva entrada 18, Diario 20, Informes 22 y Herramientas e informacion 24. El boton Nueva entrada 18 permite al usuario introducir nueva informacion relacionada con entradas, inyecciones o comidas programadas. El boton Diario 20 permite a un paciente revisar las entradas previas. El boton Informes 22 permite al usuario crear un informe en pantalla o un informe exportado de texto. El boton Herramientas e informacion 24 permite al usuario encontrar informacion y revisar configuraciones y herramientas.

El programa informatico permite a un profesional sanitario preparar una receta de tal manera que, para cada hora de entrada, los pacientes reciban recomendaciones y restricciones oportunas basadas en la receta configurada por el profesional sanitario. Ademas, el programa informatico permite que cada recomendacion para cada entrada varfe de acuerdo con la receta, la etiqueta de hora de entrada y la introduccion del paciente. En general, una receta incluye dosis habituales para cada perfodo de tiempo en el que se va a administrar una pauta posologica. La receta incluye ademas una pluralidad de modificaciones de dosificacion para diversos factores, que se analizan a continuacion.

Una entrada antes de la comida incluye muchos datos incluyendo un resultado de glucemia, una etiqueta de hora de entrada, un nivel de actividad/salud, informacion sobre el consumo de alimentos, recomendaciones sobre insulina, insulina real administrada, informacion fisiologica, hora de inyeccion y recomendaciones sobre el horario de comidas. El resultado de glucemia se recibe tfpicamente al leer los resultados de glucemia en un medidor de glucemia compatible o en un teclado numerico en la pantalla usado por el usuario para introducir los valores de glucemia. El programa informatico verificara la hora del resultado de glucemia para asegurarse de que sea lo suficientemente reciente como para recibir apoyo o recomendacion factible. Cuando el resultado de glucemia se recibe desde un medidor de glucemia compatible, el resultado tendra la hora asociada con el resultado como parte de la transmision recibida. Cuando el resultado de glucemia se recibe mediante el teclado numerico, el usuario puede introducir la hora en que se obtuvo el resultado o bien se usa la hora de entrada como la hora en la que se obtuvo el resultado. En algunos modos de realizacion, si el resultado de glucemia se introduce mediante el teclado numerico y la hora del resultado se introduce asimismo mediante el teclado, el programa informatico requiere que la hora introducida este dentro de un intervalo definido de cuando se introduce la entrada. Por ejemplo, en dicho modo de realizacion, el programa informatico requerira que, si la lectura se tomo a las 12:45 p.m., se introduzca realmente en el PDA 10 a la 1:00 p.m. La recomendacion y apoyo disponibles para cada entrada cambia en funcion de la etiqueta de hora de entrada. Esta etiqueta permite al programa informatico recuperar los parametros de receta correctos para la hora de entrada. Los pacientes tambien pueden seleccionar las condiciones fisiologicas que afectan a sus necesidades de insulina, tales como el ejercicio, el estres, el estado menstrual y si el paciente esta o no padeciendo una enfermedad. Una vez que se seleccionan dichas condiciones, el paciente puede introducir un valor relacionado con esa condicion, seleccionar uno de un conjunto de valores preseleccionados asociados con dichas condiciones, o se puede incorporar el valor en la condicion (por ejemplo, ejercicio ligero o estres leve). El valor puede ser un valor numerico, tal como para indicar una gravedad o nivel de la condicion, como ligero, leve, etc., puede ser un sf o un no, y puede incluir palabras para describir la condicion. El programa informatico usa los parametros de receta que establece el profesional sanitario para modificar la recomendacion de insulina del paciente en funcion de las condiciones del paciente introducidas. Los parametros de receta definen al menos parcialmente como interpreta el programa informatico las condiciones del paciente para modificar las recomendaciones de dosificacion, como se analiza a continuacion.

El programa informatico tambien usa los factores establecidos por el profesional sanitario en la receta para proporcionar complementos de insulina en el consumo de alimentos. Estos complementos permiten a los pacientes recibir recomendaciones de insulina para porciones de comida aumentadas o disminuidas y para refrigerios. El programa informatico consulta la receta para recuperar las dosis habituales en un tratamiento insulmico. Se debe apreciar que la dosis habitual puede ser cero. Tambien recupera cualquier parametro de receta aplicable que da cuenta de las variaciones en los niveles normales de los resultados de glucemia, los factores de actividad/salud y el consumo de alimentos para proporcionar a los pacientes recomendaciones de insulina modificadas segun los factores del paciente. Los pacientes tambien pueden escoger aceptar la recomendacion de insulina recomendada/dosis de insulina esperada o anular la dosis de insulina recomendada. Si no estan de acuerdo con las dosis recomendadas, los pacientes pueden introducir las dosis de insulina que realmente planean inyectarse. El programa informatico luego consulta con la receta los lfmites de insulina para determinar cuanto pueden aumentar o disminuir los pacientes cada dosis de insulina si asf lo escogen. Si la dosis planificada por el paciente esta fuera de los lfmites establecidos en el programa, se generan alertas y se presentan al usuario. Adicionalmente, el numero de dosis modificadas por el paciente se registra y se informa al profesional sanitario en la siguiente ocasion de carga de datos de comprobacion del paciente. Despues de que los pacientes confirmen las dosis de insulina para su uso real, el programa informatico usa la receta y los resultados de glucemia del paciente para presentar recomendaciones de horario sobre cuando administrar la inyeccion y cuando ingerir la comida o el refrigerio relacionados.

Los profesionales sanitarios tambien pueden proporcionar bloqueos para el programa informatico de recomendacion. El profesional sanitario puede definir lfmites de insulina y establecer elementos de notificacion que ayuden a los pacientes a controlar su diabetes. El programa informatico usa estos lfmites establecidos por el profesional sanitario para determinar cuando proporcionar o suspender el apoyo de la insulinoterapia. Los elementos de notificacion se generan cuando las condiciones de entrada y las lecturas cumplen los criterios establecidos, de tal manera que el profesional sanitario desea recibir notificaciones al respecto.

Muchos de los ajustes disponibles para que el profesional sanitario los cambie, tales como la receta, estan protegidos con contrasena para mantener la seguridad de la receta. Esta contrasena limita el acceso solo para permitir al profesional sanitario realizar cambios en la receta y garantiza la privacidad del plan de tratamiento. Si bien el usuario o paciente puede ver los parametros de la receta buscandolos en la seccion Herramientas e informacion 24 o creando exportacion de texto, se le puede prohibir al usuario realizar cambios en la receta mediante la proteccion con contrasena.

El boton Diario 20 proporciona un historial de las entradas del paciente. Es posible desplazarse por las entradas o se puede usar un calendario para saltar directamente a una fecha espedfica. Una vista del dfa del diario enumera las entradas que el paciente ha registrado para cada dfa y los resultados de glucemia para cada entrada. Cada entrada se puede seleccionar para ver detalles sobre los niveles de actividad y de salud y el consumo de alimentos, o para comparar las dosis de insulina recomendadas con las dosis de insulina realmente administradas.

La seccion Herramientas e informacion 24 del programa informatico, mostrada en la Fig. 3, proporciona informacion sobre el horario de comidas. Antes de que el paciente pueda registrar las entradas, usa la pantalla del horario de comidas, Fig. 4, para configurar su cronograma de comidas y entradas. La seccion Herramientas e informacion 24 tambien puede brindar la informacion del profesional sanitario del paciente. En este caso, el paciente puede buscar informacion de contacto para su profesional sanitario.

La seccion Herramientas e informacion 24 tambien permite al paciente buscar su tratamiento insulmico como se muestra en las Figs. 5 y 6. El paciente puede acceder a una pantalla para ver el tratamiento insulmico prescrito por el profesional sanitario. Los pacientes pueden alternar la vista para presentar las dosis habituales, que dan cuenta de los ajustes anteriores, Fig. 5, o para ver una pauta de administracion modificada que incluye complementos para dar cuenta de cambios en el estado de salud/actividad o cambios en el consumo de alimentos, Fig. 6.

El paciente tambien puede ver una tabla de correccion de glucemia que presenta escalas configuradas en la receta, como se muestra en la Fig. 7. La tabla define los complementos en la dosificacion que se realizaran en respuesta a los intervalos de las lecturas de glucemia informadas al dispositivo 10. El programa informatico automatiza estas escalas durante una entrada admitida para modificar automaticamente la dosis recomendada en la cantidad de modificacion definida. Sin embargo, el paciente tambien puede acceder a la pantalla para buscar sus pautas de correccion de glucemia.

Los objetivos de glucemia tambien se muestran en la seccion Herramientas e informacion 24. Como se muestra en la Fig. 8, la pantalla de objetivos de glucemia presenta los objetivos de glucemia establecidos por un profesional sanitario para el paciente en la receta. Los pacientes pueden encontrar util conocer los lfmites superior e inferior de cada intervalo objetivo.

Como se muestra en la Fig. 9, la seccion Herramientas e informacion 24 tambien proporciona una seccion donde los pacientes pueden introducir actualizaciones de peso. Si lo establece el profesional sanitario, el programa informatico les recuerda a los pacientes introducir actualizaciones de peso a intervalos definidos, tal como cada dos semanas.

Adicionalmente, la seccion Herramientas e informacion 24 incluye una pantalla calculadora de hidratos de carbono. La pantalla calculadora de hidratos de carbono presenta una herramienta de compensacion de hidratos de carbono que permite a los pacientes introducir gramos de hidratos de carbono y trabajar con una o mas proporciones de insulina a hidratos de carbono, por la manana o el resto del dfa, establecidas por un profesional sanitario en la receta, mostrada en las Figs. 10 y 11. Estas proporciones de insulina a hidratos de carbono se usan por la receta cuando un paciente introduce un consumo de alimentos aumentado o disminuido para determinar la cantidad con que se complementara una dosis habitual para llegar a una dosis recomendada. La pantalla calculadora de hidratos de carbono se proporciona a un paciente para dar al paciente una idea de como afectara una carga de hidratos de carbono introducida a la dosis recomendada. Si bien esta pantalla informa al paciente de como afectara la carga de hidratos de carbono a la dosis recomendada, solo tiene fines informativos. El paciente no tiene instrucciones de buscar la cantidad de complemento y de complementar unilateralmente su dosis.

Las funciones de informes del programa informatico de recomendacion permiten a un profesional sanitario o a un paciente revisar las entradas y actividades del paciente de dos maneras. La primera manera permite la creacion de un informe en pantalla para revisar la informacion del PDA 10 del paciente. De forma alternativa, el PDA 10 del paciente se configura para crear una exportacion de texto que envfa informacion del paciente desde el PDA 10 al PC del profesional sanitario cada vez que un paciente sincroniza en caliente su PDA 10 con un PC.

El programa informatico se configura para clasificar la informacion del paciente recibida y los informes enviados al profesional sanitario. Los informes se organizan de tal manera que aquellos mensajes que indican lecturas graves se priorizan y envfan al principio de la lista para que el profesional sanitario los vea en primer lugar.

Estan disponibles muchos informes diferentes que se pueden producir por el programa informatico de recomendaciones. Uno de dichos informes es un informe de fechas que ordena las entradas del paciente de acuerdo con la fecha en que se registro cada entrada. Este informe muestra el numero de entradas para cada fecha, el promedio del resultado de glucemia para el dfa y el total de unidades de insulina que registro el paciente. Un segundo tipo de informe que esta disponible es un informe diario mostrado en la Fig. 12. Este informe ordena la informacion de las entradas de acuerdo con la etiqueta de hora de entrada. Este informe muestra el numero de entradas para cada hora de entrada dentro de un intervalo de fechas seleccionado especificado por el profesional sanitario. Tambien muestra el resultado promedio de glucemia y la desviacion estandar para los resultados de glucemia seleccionados. Ademas, el informe diario enumerara los resultados de glucemia mas bajos y mas altos para cada hora de entrada. Un tercer tipo de informe disponible del programa informatico es un informe de advertencias. El informe de advertencias enumera los mensajes de alerta de la insulinoterapia que el paciente ha recibido durante sus entradas, tal como por exceder una dosis diaria maxima de insulina. El profesional sanitario puede ver la fecha y la etiqueta de hora de entrada para cada mensaje de alerta. Un cuarto tipo de informe disponible del programa informatico de recomendacion es el informe de notificaciones. El informe de notificaciones permite a un profesional sanitario verificar el estado de cada elemento de notificacion que se ha habilitado en la receta por el profesional sanitario. El profesional sanitario puede comprobar los resultados de glucemia alta y baja y revisar el porcentaje de resultados de glucemia fuera de los intervalos de glucemia objetivo.

El profesional sanitario trabaja con el programa informati

profesional sanitario puede definir cuando y como el paciente interactua con el programa informatico especificando los parametros de receta con respecto al tratamiento insulfnico, objetivos de glucemia, correcciones de glucemia, compensaciones de hidratos de carbono, modificaciones en la salud/actividad y notificaciones de seguridad. Estos ajustes permiten al profesional sanitario establecer las dosis habituales, el horario de las dosis habituales y los factores de modificacion que cambian las dosis habituales para llegar a las dosis recomendadas.

Al configurar el tratamiento insulfnico, el profesional sanitario selecciona los tipos y las cantidades de insulina y el cronograma de inyeccion de insulina de un paciente. El profesional sanitario define los intervalos objetivo de glucemia, Fig. 8, para que un paciente establezca metas terapeuticas para identificar cuando el paciente necesita correcciones de glucemia. El profesional sanitario especifica la cantidad de insulina por encima o por debajo de la dosis habitual que recomienda el programa informatico cuando el resultado de glucemia del paciente esta fuera de su intervalo objetivo, Fig. 7.

El profesional sanitario tambien puede habilitar la compensacion de salud y actividad para especificar como responde el programa informatico a los cambios en la salud y los niveles de actividad del paciente, tal como una enfermedad leve, el estado menstrual y el ejercicio. De manera similar a como funcionan los complementos de consumo de hidratos de carbono, los complementos de salud y actividad permiten que se proporcionen recomendaciones de insulina para recomendar mas o menos insulina para compensar los cambios en la salud y los niveles de actividad del paciente al recibir informacion con respecto a la salud y los niveles de actividad y convertir esa informacion en una modificacion en la dosis recomendada.

Adicionalmente, el profesional sanitario puede configurar la receta para definir los lfmites de seguridad para las inyecciones de insulina y las lecturas de glucemia. El profesional sanitario puede especificar cuando un paciente debe llamar al profesional sanitario para mantener al profesional sanitario al tanto de las necesidades de insulina en curso del paciente.

El profesional sanitario tambien introduce informacion del paciente tal como altura, peso, edad y sexo, Fig. 13. El profesional sanitario tambien puede introducir informacion con respecto a si el paciente es puberal o posmenopausico. El profesional sanitario tambien tiene permitido definir un cambio en el factor de dosis de insulina para dichos pacientes puberales o posmenopausicos. Para los pacientes identificados como puberales, el profesional sanitario tambien tiene permitido introducir informacion con respecto a la fase de Tanner, la fase de pubertad, del paciente y establecer los factores de dosis de insulina especfficos de las fases individuales de Tanner.

Al configurar un tratamiento insulfnico, el programa informatico comienza permitiendo que el proveedor sanitario seleccione los tipos de insulina especfficos que se van a administrar. Luego, el programa informatico utiliza el peso del paciente y un factor de dosis de insulina prescrito para determinar una dosis diaria total de insulina para el paciente especffico, como se muestra en la Fig. 14. Luego, el tratamiento insulfnico permite al profesional sanitario seleccionar un cronograma de inyecciones para los pacientes, tal como un cronograma de cuatro inyecciones, que incluirfa las inyecciones a la hora del desayuno, la hora del almuerzo, la hora de la cena y la hora de acostarse. Una vez que se selecciona/configura el cronograma, se le presenta al profesional sanitario una tabla que le permite al profesional sanitario seleccionar las cantidades especfficas de insulina que se van a administrar en cada uno de los horarios de inyeccion.

El profesional sanitario tambien cuenta con la pantalla para definir los intervalos objetivo de glucemia, Fig. 8. La pantalla del intervalo objetivo de glucemia tambien permite al profesional sanitario definir un intervalo bajo y alto para las lecturas de glucemia una o bien dos horas despues de cada una de las horas de inicio de comidas prescritas. El profesional sanitario tambien puede preparar una tabla que determine que complementos de insulina o ajustes en la dosis habitual se deben realizar en respuesta a una lectura de glucemia fuera de los intervalos objetivo, Fig. 7.

El profesional sanitario configura los complementos de dosis de insulina para los cambios en el consumo de alimentos y los cambios en los factores de salud, Fig. 15. Una pantalla de alimentos y salud permite al profesional sanitario controlar los complementos de insulina para las variaciones de alimentos y tambien los complementos de insulina para las variaciones de la salud y la actividad.

Como se observa en la Fig. 15, el profesional sanitario puede seleccionar diferentes proporciones de insulina a hidratos de carbono para modificar para variaciones de alimentos en diferentes horas del dfa definidas. De manera similar, el profesional sanitario puede escoger definir o habilitar modificaciones para los cambios de actividad y de salud y, por lo tanto, puede escoger la magnitud de los factores de modificacion.

La mayorfa de las pantallas y funciones que estan presentes para el profesional sanitario tienen pantallas e informacion analogas para el paciente. En la seccion Herramientas e informacion 24 del programa informatico, el paciente introduce los horarios en que tfpicamente comienza a desayunar y cenar, como se muestra en la Fig. 4. Usando los horarios de comidas introducidos por el paciente, y siendo los horarios de medicion de glucemia una o dos horas despues de una comida que se establece por el profesional sanitario, el sistema de recomendacion proporciona al paciente las horas en que se deben tomar las lecturas de glucemia. Adicionalmente, al introducir los horarios reales de comidas/inyeccion al acostarse, el programa informatico modifica los horarios de comida e inyeccion esperados posteriores. Por ejemplo, si un paciente tiene una hora de dosis del desayuno programada a las 7:00 a. m., una hora de dosis del almuerzo programada a las 12:00 p. m., e informa al programa informatico que la hora real de la dosis del desayuno fue a las 7:30 a. m., el programa informatico mueve la hora programada de dosis del almuerzo a las 12:30 p. m., para mantener la separacion deseada de 5 horas entre las dosis del desayuno y el almuerzo. Ademas de introducir las horas de las dosis de las comidas, el paciente tambien puede introducir la hora de una dosis de la hora de acostarse.

Tambien en la seccion Herramientas e informacion 24, el paciente puede ver la pauta de administracion prescrita por el profesional sanitario. El paciente puede escoger ver la receta habitual que incorpora ajustes pasados, Fig. 5, o la receta para el dfa actual, Fig. 6, que incorpora cualquiera de los complementos para los estados de salud/actividad.

Adicionalmente, el paciente puede ver la pantalla de correccion de glucemia, Fig. 7. La pantalla de correccion de glucemia presenta los elementos de glucemia especificados por el profesional sanitario en una pantalla de escala de correccion de glucemia en la receta. El paciente solo puede ver informacion en la pantalla y no se le permite modificar los valores. La pantalla muestra los complementos de insulina que corresponden a lecturas de glucemia especfficas a las diferentes horas en que se prescriben las horas de analisis de glucemia. Adicionalmente, el paciente puede ver los intervalos objetivo de glucemia, Fig. 8, que el profesional sanitario configura en una pantalla de glucemia objetivo.

Una pantalla de detalles del diario proporciona un resumen de la informacion presentada durante la entrada. Esta informacion incluye tanto el resultado de glucemia como las condiciones fisiologicas introducidas por el paciente, asf como las recomendaciones de insulinoterapia y la retroalimentacion proporcionada por el programa informatico. El paciente observa el detalle del diario despues de llenar las entradas. Tambien se puede acceder a la pantalla de detalles del diario seleccionando una entrada en la pantalla del dfa del diario. La pantalla de detalles del diario incluye una etiqueta de hora de entrada, un nivel de actividad y de salud para la entrada, las dosis de insulina realmente administradas y una indicacion de si el resultado de glucemia esta por encima, dentro o por debajo de un objetivo. Los resultados de glucemia reales para la entrada, las indicaciones de si estan disponibles notas con respecto a la entrada, y las indicaciones de si el consumo de alimentos estaba por encima, por debajo o dentro de las cantidades habituales tambien estan disponibles.

Las entradas del paciente con respecto a los horarios de inyeccion de insulina administrada pueden modificar los horarios de inyeccion programados posteriores. Por ejemplo, con las recetas que contienen una insulina de accion intermedia, si la entrada programada para la hora de acostarse de un paciente es a las 11:00 p. m., el paciente cuenta con un margen de hasta una hora antes y despues para realizar esa entrada. Si el paciente registra la entrada de la hora de acostarse a las 11:30 p. m., el programa informatico identifica la hora real de inyeccion del paciente como las 11:30 p. m. Dado que la inyeccion de la hora de acostarse del paciente es 30 minutos despues de la hora programada, el programa informatico movera la siguiente hora de entrada de antes del desayuno de la siguiente fase a 30 minutos mas tarde, y el programa informatico alertara al paciente del cambio. Dicho movimiento ayuda a mantener un perfodo de tiempo deseado de ocho horas entre una inyeccion de insulina a la hora de acostarse y una antes del desayuno. Asimismo, inyectar la dosis de insulina antes del desayuno antes o despues de la hora programada puede afectar a las inyecciones de insulina de antes del almuerzo y antes de la cena.

Para actualizar las horas de entrada de las comidas, el programa informatico identifica tres datos. En primer lugar, el programa informatico identifica la hora programada para la inyeccion de insulina antes del desayuno que se obtiene a partir de las horas que el paciente configuro en la pantalla de las horas de las comidas. En segundo lugar, el programa informatico identifica cuando se inyecta el paciente realmente la dosis habitual de insulina de antes del desayuno. Esta hora se presenta durante la entrada de antes del desayuno como una recomendacion de inyeccion que indica cuando se debe inyectar la dosis de insulina. En tercer lugar, el programa informatico identifica las horas programadas para las horas de analisis de glucemia de antes del almuerzo y antes de la cena. Estas horas de analisis se configuran en las horas de las comidas de acuerdo con las horas de las comidas del desayuno y la cena que el paciente especifique.

El programa informatico compara la hora programada para las inyecciones de insulina antes del desayuno con la hora real de inyeccion. Tanto las horas de antes del almuerzo como de antes de la cena se actualizan para mantener el intervalo original de tiempo entre la hora de antes del almuerzo/antes de la cena y la hora de entrada de antes del desayuno mostrada en la pantalla de las horas de las comidas. Si el paciente se inyecta la dosis habitual de insulina de antes del desayuno mas de cinco minutos antes o despues de una hora programada, el programa informatico desplaza las horas de antes del almuerzo y antes de la cena en la misma cantidad. Tambien se genera un mensaje de alerta para presentar la hora actualizada para la siguiente entrada programada, que es antes del almuerzo en el ejemplo proporcionado. Luego, se proporciona al paciente una pantalla de las horas de las comidas que muestra las horas de entradas y de comidas actualizadas para el paciente. De forma alternativa, se muestra al paciente el menu principal que presenta el campo "siguiente acontecimiento".

El procedimiento de entrada de informacion para un paciente incluye cuatro pantallas principales: Una pantalla de nueva entrada (no mostrada), donde los pacientes pueden introducir su resultado de glucemia, un resultado de control o indicar que desean registrar una entrada sin introducir un resultado de glucemia. La segunda pantalla principal es una pantalla de introduccion de entrada (no mostrada). En este caso, el programa informatico proporciona retroalimentacion sobre el resultado de glucemia de un paciente y permite a los pacientes especificar las condiciones que afectan a su recomendacion de insulina, tales como su salud actual, estado de actividad y consumo de hidratos de carbono. La tercera pantalla principal es la pantalla de recomendaciones de la entrada (no mostrada). La pantalla de recomendaciones de entrada recupera las dosis habituales de insulina de la pauta prescrita por el profesional sanitario, las correcciones de glucemia y cualquier condicion que los pacientes introduzcan en las pantallas previas, y el programa informatico presenta recomendaciones de dosis de insulina. En la pantalla de recomendaciones de entrada tambien se invita al paciente a estar de acuerdo con las recomendaciones de insulina proporcionadas o a estar en desacuerdo, y luego a introducir la(s) dosis de insulina que realmente pretenden inyectarse.

La cuarta pantalla principal es la pantalla de insulina de entrada (no mostrada). Esta ultima pantalla en la entrada permite a los pacientes confirmar su dosis de insulina y tambien presenta las recomendaciones de horario de comidas e insulina.

Cuando se introduce el consumo de hidratos de carbono previsto en la segunda pantalla principal, un algoritmo de compensacion de hidratos de carbono puede entrar en vigencia si la desviacion o aumento del consumo de hidratos de carbono declarado por el paciente excede los lfmites definidos de hidratos de carbono. En tal caso, el consumo de hidratos de carbono actualmente declarado se compara con los lfmites de hidratos de carbono definidos y luego se aplica la proporcion insulina / hidratos de carbono para colocar el aumento dentro de los lfmites de hidratos de carbono. En caso de que los hidratos de carbono declarados esten por encima del lfmite de hidratos de carbono, el paciente tambien recibira una advertencia que indique que su consumo declarado de hidratos de carbono esta por encima del limite de hidratos de carbono prescrito, y que debe reducir la cantidad de hidratos de carbono que planea ingerir en la comida actual. Existe una programacion similar para acontecimientos donde el consumo declarado de hidratos de carbono se considera demasiado bajo. Luego, el paciente escoge si modificar o no su consumo de hidratos de carbono o seguir con el consumo de hidratos de carbono previamente introducido.

Luego, el programa informatico avanza a una pantalla de recomendacion de entrada que refuerza la etiqueta de hora de entrada y el resultado de glucemia para la entrada y presenta las dosis de insulina recomendadas. La pantalla indica tanto las dosis de insulina habituales ajustadas para cada tipo de insulina prescrita como cualquier dosis complementaria que se recomiende para cada tipo de insulina en funcion de los factores de cambio, y luego presenta la dosis total recomendada que es la suma de la dosis habitual ajustada y la dosis complementaria.

Tambien se solicita al paciente que este de acuerdo o en desacuerdo con esta recomendacion. Si el paciente esta de acuerdo con la recomendacion de insulina y pretende administrarse la cantidad de insulina mostrada en la columna total, escoge "de acuerdo". Si el paciente no esta de acuerdo con la recomendacion, pulsa "en desacuerdo". Esto muestra una pantalla que da instrucciones al paciente para que introduzca la dosis real que pretende administrarse. Cuando un paciente pulsa "aceptar" para continuar con la entrada, el programa informatico comparara la dosis real prevista del paciente con los lfmites de insulina calculados para la entrada. Aparecera un mensaje de alerta para informar al paciente cuando una dosis de insulina esta por encima o por debajo de un limite de insulina. El mensaje de alerta proporciona ademas al paciente la opcion de volver a la pantalla de insulina de interaccion y cambiar la dosis de insulina. De forma alternativa, se permite al paciente escoger que no desea cambiar la dosis de insulina real y que planea seguir con la dosis previamente introducida. En caso de que el paciente escoja seguir con una dosis que este fuera de los lfmites predefinidos, se crea un aviso o advertencia. Ademas, en determinadas circunstancias predefinidas por el profesional sanitario, tales como exceder la dosis diaria total o que la lectura de glucemia del paciente este fuera de un intervalo deseado, las notificaciones o advertencias se transmiten al paciente y potencialmente al profesional sanitario u otro tercero mediante correo electronico u otra comunicacion.

Como parte de la funcionalidad que permite al paciente estar en desacuerdo con las dosis recomendadas, el programa informatico ejecuta un algoritmo que detecta la desviacion consistente de las dosis recomendadas. Mas especificamente, si un paciente esta en desacuerdo con una dosis un primer dia, por ejemplo, el lunes y especificamente la entrada de antes del desayuno, y asimismo esta en desacuerdo un segundo dia, por ejemplo, el martes, con la entrada del desayuno nuevamente, el algoritmo notara la desviacion consistente de la dosis recomendada y ajustara la dosis recomendada para que sea el promedio de las dos dosis modificadas del paciente. Dicho ajuste se realizara mediante el algoritmo teniendo en cuenta la dosis habitual recomendada y cualquier modificacion presente en la dosis modificada recomendada. Por ejemplo, si un paciente indica un estado de salud y ejercicios tfpico tanto el lunes como el martes a las horas de dosificacion de antes del desayuno, entonces las dosis recomendadas para el lunes y el martes antes del desayuno son posiblemente iguales. Si el usuario ha indicado una dosis administrada que difiere de la dosis recomendada de antes del desayuno tanto el lunes como el martes, el algoritmo sabra que la dosis habitual para la hora de antes del desayuno se debe ajustar para que sea el promedio de las dos dosis administradas/reales introducidas por el paciente. De manera similar, si el paciente sigue las dosificaciones de antes del desayuno para las condiciones tfpicas, pero el paciente esta modificando las dosificaciones recomendadas los dfas en que el ejercicio es mayor, el programa informatico busca dos dfas consecutivos con mayor ejercicio en los que el paciente haya modificado la dosis de antes del desayuno. En tal caso, el algoritmo ajusta el factor por el cual se modifica la dosis habitual para el ejercicio, de tal manera que la dosis recomendada para antes del desayuno los dfas con mayor ejercicio es el promedio de las dos dosis que el paciente modifico. Cabe senalar que los dos dfas consecutivos con mayor ejercicio no tienen que ser dfas naturales consecutivos. Por ejemplo, si hay mayor ejercicio el lunes y el paciente rechaza la dosis recomendada de antes del desayuno, seguido de un ejercicio normal el martes y el paciente acepta la dosis recomendada de antes del desayuno, seguido de un mayor ejercicio el miercoles y el paciente rechaza la dosis recomendada de antes del desayuno, entonces el algoritmo reconoce que, con respecto a los dfas con mayor ejercicio, los dos dfas previos se asocian con el rechazo del paciente de la dosis recomendada de antes del desayuno. En consecuencia, el factor de modificacion asociado con el ejercicio se ajustara para permitir que la dosis recomendada antes del desayuno sea el promedio de las dos dosis previas administradas realmente antes del desayuno en las condiciones definidas (el promedio del lunes y el miercoles).

Mas en general, al realizar modificaciones en las dosis recomendadas, el algoritmo considera las dosis administradas en el pasado y las recomendaciones que se proporcionaron cuando el paciente estaba experimentando niveles (o estados) de salud y actividad similares a los niveles (o estados) actuales para los que se esta generando una recomendacion. Como otro ejemplo, si una paciente indica que esta comenzando su ciclo menstrual, el algoritmo tiene en cuenta las dosis recomendadas y administradas la ultima vez que la paciente indico que estaba comenzando su ciclo menstrual, ademas de considerar el control de glucemia que resulto de las dosis recomendadas/administradas en esos dfas.

Otro ejemplo de algoritmo de modificacion de dosis habitual se refiere a cuando el programa de dosificacion recibe un nivel bajo de glucemia, por ejemplo, un nivel bajo de glucemia que se recibe antes del almuerzo. En tal caso, el algoritmo ajusta la dosis del bolo del desayuno al dia siguiente. Mas en general, el algoritmo analizara la dosis administrada antes de una lectura de glucemia baja para determinar que factor de la dosis administrada mas temprano se debe ajustar. Usando dosis recomendadas historicas, dosis reales historicas, factores historicos del paciente, la dosis habitual, modificaciones y factores del paciente para la dosis anterior, todos los cuales se almacenan en el PDA 10 u otro dispositivo informatico, el algoritmo determina cual, si alguna, de las dosis habituales, las dosis de modificacion o las dosis complementarias se deben modificar.

El algoritmo tambien detecta dosis de insulina no programadas. Si un paciente indica que se ha puesto una inyeccion en un horario en que el sistema de recomendacion no ha recomendado una dosis, la dosis administrada se etiqueta como una dosis no programada. De manera similar a como el algoritmo procesa dosis repetidas que se desvfan de las dosis recomendadas, las dosis repetidas no programadas en horarios similares en condiciones fisiologicas similares dan como resultado el ajuste de las dosis esperadas o la adicion de una dosis adicional programada regularmente.

Adicionalmente, el programa informatico tiene la capacidad de requerir que se introduzca una lectura de glucemia en un monitor de glucemia o bien que se teclee en el dispositivo de recomendacion, dentro de un margen definido en torno a una hora esperada para la lectura de glucemia. Por ejemplo, si el sistema de recomendacion espera una lectura de glucemia al mediodfa, el sistema de recomendacion puede definir un margen de 11:00 a. m. a 1:00 p. m. en el que se requiere que el paciente introduzca manualmente una lectura de glucemia o que se tome la lectura en un medidor de glucemia que puede anotar la hora y transmitir los resultados al sistema de recomendacion. Si no se introduce una lectura dentro del margen, el sistema de recomendacion etiquetara la entrada como no conforme y evitara que el paciente reciba una recomendacion de dosis de insulina. Requerir que la lectura de glucemia se introduzca dentro del margen o ser capaz de mostrar que la lectura se tomo a una hora especffica transmitiendo los resultados al sistema de recomendacion proporciona una mayor probabilidad de que la lectura realmente se tomo en lugar de que el paciente la haya inventado.

En un modo de realizacion se facilita la capacidad del algoritmo para modificar rapidamente las dosis recomendadas solicitando muchas lecturas de glucemia antes y despues de las comidas. Por ejemplo, en una primera semana de uso por parte de un paciente, el sistema de recomendacion solicita todas las posibles lecturas de glucemia antes y despues de las comidas, con la posible excepcion de una lectura a las 3 a.m., y usa estas lecturas para personalizar la pauta de administracion recomendada. Una lectura de glucemia baja provoca un ajuste de la pauta de administracion del dfa siguiente. Una lectura de glucemia alta requiere que la repeticion de dos dfas previamente analizada provoque un ajuste de la pauta de administracion. Despues de que el algoritmo haya recibido suficientes datos, por ejemplo, una semana, las lecturas de glucemia despues de las comidas solo se solicitan condicionalmente. Es posible que se soliciten dichas solicitudes condicionales para verificar que los niveles de modificacion de la dosis esten establecidos correctamente o cuando el paciente defina o seleccione una nueva condicion de salud o actividad.

Lista de numeros de referenda

10 PDA

12 pantalla

14 interfaz humana

16 entrada

18 boton Nueva entrada

20 boton Diario

22 boton Informe

24 boton Herramientas e informacion

Claims (20)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (10) para proporcionar una recomendacion de dosificacion de farmacos mejorada a un paciente, comprendiendo el dispositivo

- un centro de evaluacion e interpretacion que comprende un procesador para ejecutar un programa,

- una memoria para almacenar un programa que se va a ejecutar por el procesador y para almacenar y recuperar datos usados por el programa,

- un visualizador (12) para presentar datos e instrucciones al usuario, y

- una interfaz humana (14) para introducir datos por parte del usuario,

caracterizado por que el centro de evaluacion e interpretacion se disena de tal manera que, para proporcionar una recomendacion de dosificacion de farmacos mejorada a un paciente,

- un usuario introduce a traves de la interfaz humana (14) una indicacion de una primera dosis realmente administrada del farmaco,

- el dispositivo (10) determina si la primera dosis realmente administrada difiere de una primera dosis esperada del farmaco,

- el usuario introduce a traves de la interfaz humana (14) una indicacion de una segunda dosis realmente administrada, - el dispositivo (10) determina si la segunda dosis realmente administrada difiere de una segunda dosis esperada, - el dispositivo (10) calcula una tercera dosis esperada sobre la base de la primera dosis realmente administrada, la segunda dosis realmente administrada, la primera dosis esperada y la segunda dosis esperada si se determina que la primera dosis realmente administrada difiere de la primera dosis esperada y se determina que la segunda dosis realmente administrada difiere de la segunda dosis esperada, y

- esa tercera dosis esperada se presenta al usuario mediante el visualizador (12).

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el centro de evaluacion e interpretacion calcula la tercera dosis esperada promediando la primera dosis realmente administrada y la segunda dosis realmente administrada.

3. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la primera dosis esperada es cero.

4. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la segunda dosis esperada es cero.

5. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la primera dosis esperada es igual a la segunda dosis esperada.

6. El dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 5, caracterizado por que el centro de evaluacion e interpretacion define la tercera dosis esperada para que sea igual a la primera dosis esperada si la primera dosis esperada es igual a la primera dosis realmente administrada o si la segunda dosis esperada es igual a la segunda dosis realmente administrada.

7. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la primera y segunda dosis esperadas se proporcionan cada una al centro de evaluacion e interpretacion mediante un plan de administracion configurado por un profesional sanitario y almacenado en la memoria.

8. El dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 7, caracterizado por que el plan de administracion configurado por un profesional sanitario comprende al menos un parametro del grupo que incluye una receta, una modificacion de la dosificacion, un bloqueo, un lfmite de dosificacion del farmaco, un elemento de notificacion, un intervalo objetivo de un parametro medico importante y un lfmite de seguridad.

9. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que se disena de manera tal que la primera y segunda dosis se calculan cada una por el centro de evaluacion e interpretacion utilizando las diferencias previamente determinadas entre las dosis esperadas y las realmente administradas.

10. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que las dosis son dosis de insulina y las dosis esperadas ayudan al paciente a controlar la diabetes.

11. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la primera dosis esperada es para una hora definida en un primer dfa, la segunda dosis esperada es para la hora definida en un segundo dfa y la tercera dosis esperada es para la hora definida en un tercer dfa.

12. El dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado por que el primer y segundo dfas son dfas consecutivos.

13. El dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 11 o 12, caracterizado por que el primer y segundo dfas son dfas en los que el paciente experimenta condiciones fisiologicas similares.

14. El dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 13, caracterizado por que el centro de evaluacion e interpretacion se disena ademas de tal manera que determina la primera dosis esperada, incluyendo:

- define un valor para una condicion fisiologica como un valor normal y define una dosis habitual asociada con el valor normal de la condicion fisiologica;

- recibe indicaciones de un valor de la condicion fisiologica del paciente;

- determina si el valor de la condicion fisiologica del paciente es igual al valor normal definido;

- define la dosis habitual como la primera dosis esperada si el valor de la condicion fisiologica del paciente es igual al valor normal definido; y

- define la primera dosis esperada si el valor de la condicion fisiologica del paciente no es igual al valor normal definido determinando una dosis dada administrada en el pasado cuando el valor de la condicion fisiologica no era igual de manera similar al valor normal definido y define la primera dosis esperada como igual a la dosis dada administrada en el pasado.

15. El dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 13 o 14, caracterizado por que la condicion fisiologica se selecciona del grupo que incluye el estado menstrual, el nivel de ejercicio, el nivel de estres y el estado de la enfermedad.

16. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado por que se disena de tal manera que la memoria almacena un conjunto de modificaciones correspondientes a cada valor potencial de la condicion fisiologica.

17. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado por que el visualizador (12) puede presentar tanto la dosis habitual como la dosis dada administrada en el pasado cuando el valor de la condicion fisiologica del paciente no sea igual al valor normal definido.

18. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, caracterizado por que el valor normal se define como un intervalo de valores posibles.

19. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el dispositivo (10) se configura ademas de tal manera que da instrucciones al paciente para que este de acuerdo con la administracion de la tercera dosis esperada o bien que este en desacuerdo con la administracion de la tercera dosis esperada e introduzca una tercera dosis realmente administrada.

20. El dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el dispositivo (10) es un dispositivo portatil, de mano y alimentado por baterfa.