ES2662889T3 - Pastilla para chupar que contiene Pelargonium en combinación con Plantago - Google Patents

Pastilla para chupar que contiene Pelargonium en combinación con Plantago Download PDF

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Abstract

Pastilla para chupar, en particular para uso para la profilaxis y el tratamiento tópico de inflamaciones de la boca y la faringe, conteniendo la pastilla para chupar Pelargonium en combinación con Plantago, en donde en el caso de la aplicación de la pastilla para chupar predomina primeramente el efecto del componente de Pelargonium y seguidamente el efecto del componente de llantén menor (Plantago lanceolata), tratándose de una pastilla para chupar de dos capas, estando formada una capa del núcleo interna por el componente de llantén menor y estando formado un revestimiento externo por el componente de Pelargonium.

Description

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En el caso de la adición ulterior de tanino, el valor de adsorción tiende a un valor límite. La curva que resulta de ello (representada la adsorción frente a la concentración) es totalmente diferente de una relación dosis-efecto farmacológica. Las presentes relaciones son conocidas de la Química-Física y se describen habitualmente por la ecuación de Langmuir para isotermas de adsorción. La gráfica representada en la Fig. 1 representa la parte lineal inferior de la curva conforme a la Figura 2.
Entonces, la ley de Langmuir de la adsorción se representa como función de la cantidad adsorbida a en función de la concentración c.
El valor de saturación descrito con ello resulta de la formación de “monocapas” y, con ello, de una saturación de la superficie disponible de las moléculas de proteínas con tanino (véase la Fig. 3).
En ella se describe la formación de “monocapas” por parte de taninos en moléculas de proteínas y la reticulación de proteínas mediante esta capa de taninos. (Haslam E, Plant polyphenols, Vegetable tannings revisited, Cambridge University Press, Cambridge 1966, Polyphenol complexation 154-219, pág. 171).
En el caso de estos procesos de adsorción se trata de un proceso puramente físico-químico que es típico para el efecto astringente de la clase de sustancias.
Se habla de un efecto astringente cuando el tanino reticula las moléculas de proteínas (p. ej., en fibras de colágeno) por enlaces de iones o de puentes de hidrógeno menos estables. Estos procesos son la base del efecto de la pastilla para chupar de acuerdo con la invención sobre las mucosas en la boca, dado que está presente poco tanino y una gran cantidad de proteínas. De ello se ha de separar el curtido en sentido propiamente dicho (p. ej. en el caso de la producción de cuero), en donde un exceso de curtiente (la mayoría de las veces tanino) pasa a formar parte de enlaces covalentes con los grupos amida de ácido de las proteínas, lo cual conduce a la adsorción de aproximadamente la mitad del peso del cuero en tanino y, con ello, a la saturación. Este estado no puede alcanzarse en virtud de la cantidad muy pequeña de ácido gálico en la dosificación de la pastilla para chupar.
Por lo tanto, se puede partir del hecho de que la cantidad de taninos presentes en la pastilla para chupar ciertamente se une a la mucosa oral, pero no puede penetrar la barrera del epitelio y, con ello, tampoco se resorbe.
Con ello, el uso de las composiciones reivindicado aquí de acuerdo con la invención se diferencia también claramente de composiciones previamente descritas que contienen Pelargonium o bien extractos de Pelargonium que se dirigen todas a efectos sistémicos y, por lo tanto, también requieren mayores dosificaciones.
Sumario
Los taninos liberados del extracto de Pelargonium de la pastilla para chupar reticulan proteínas de la mucosa inflamada en la boca y la faringe en virtud de sus propiedades astringentes. En este caso, se trata de un mecanismo de acción puramente físico-químico de la adsorción y enlaces de iones, que conforme a la definición no cuenta para los efectos farmacológicos. En virtud del mecanismo de acción de la adsorción superficial, el tanino no es resorbido tampoco en la cavidad bucal.
Otro efecto lo despliegan los taninos, p. ej., cuando son liberados en el intestino, dado que presentan un efecto fuertemente antibacteriano.
Extracto de llantén menor
En el caso del componente extracto de llantén menor, para el preparado de acuerdo con la invención tiene prioridad el efecto envolvente-cubriente de las mucinas.
Mucinas
De manera correcta, se debería hablar de mucílagos vegetales que se obtienen mediante extracción con agua caliente o fría a partir de materiales vegetales. Estos polisacáridos mucilaginosos son, por norma general, heteropolisacáridos, es decir, hidratos de carbono poliméricos a base de azúcares enlazados de forma glicosídica que por sí mismos no se pegan en soluciones muy viscosas. En función de la proporción de componentes de ácido urónico, estos hidrogeles pueden reaccionar de forma neutra o ácida. En virtud de la estructura primaria, los polímeros se pueden dividir en mananos, glucomananos, galactomananos, xilanos, ramnogalacturonas, etc., presentándose en las plantas formadoras de mucílago la mayoría de las veces distintos biopolímeros químicamente diferenciables. El peso molecular de los polisacáridos mucilaginosos se encuentra en el orden de magnitud de 5 x 104 – 106.
Mucinas en el llantén menor
En las hojas de llantén menor Plantago lanceolata se encuentran 2 – 5% de polisacáridos mucilaginosos, que se componen de los monómeros ácido glucurónico 7%, ácido galacturónico 31%, galactosa 44%, arabinosa 32%, glucosa 9%, ramnosa 7%, manosa 4%, fucosa y xilosa.
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Mecanismo de acción: Adsorción de mucinas a la mucosa oral
Estructura y función de la mucosa oral
La anatomía de la mucosa oral muestra una capa epitelial que es sustentada por una capa de tejido conjuntivo (Lamina propria), de la que está separada por una membrana basal. En función de la situación en la zona de la boca, se diferencian diferentes tipos de epitelio de la mucosa. En las encías y el paladar ésta está queratinizada. La mucosa restante -a excepción en el fondo de la lengua -muestra 4 capas (superficial, intermedia, células espinosas y capa basal). El grosor del epitelio asciende a 500 -600 pm, en el caso de una superficie total de aprox. 50 cm2. Los “gránulos de revestimiento de la membrana” de las “células espinosas” son organelas con contenido en lípidos, cuyo contenido es descargado a los espacios intercelulares y allí es el responsable de la cohesión de la célula y la barrera intercelular. La mucosa de la boca no posee complejos adherentes estancos (“tight junctions”) entre las células epiteliales tal como son típicos para la mucosa intestinal (en el intestino).
La capa mucilaginosa de la mucosa de la boca humedece y protege al epitelio y le hace deslizante. El mucílago propiamente dicho, denominado mucina, es una glicoproteína, cuyo núcleo proteico está rodeado por cadenas laterales de oligosacáridos. Con ello, se condiciona también el valor del pH de 5,8 -7,4 de la saliva.
Por parte de las glándulas salivares se segregan al día 1000 -1500 ml de saliva (aprox. 40-60 ml/h) (Roche Lexikon Medizin, © Urban & Fischer, 5ª edición. 2003, en internet bajo http://www.gesundheit.de/roche/ visitada el 5.6.2005).
Con ello, en el espacio de 10 minutos en los que aproximadamente se chupa una pastilla, se encuentran a disposición hasta 10 ml de saliva.
También en la saliva están presentes sustancias mucilaginosas fisiológicas. Junto a glicoproteínas del tipo mucina, están contenidos 3 tipos de polisacáridos en una concentración de 50-300 mg/100 ml. Los fucomucoides contienen fucosa, hexosamina, galactosa y algo de manosa, mientras que los sialomucoides son ricos en ácido siálico y acetilgalactosamina. Los glicosaminoglicanos ácidos que se presentan en pequeña cantidad no se han investigado todavía con mayor precisión.
En el caso de infecciones e inflamaciones en la cavidad oral, el flujo de saliva disminuye en general fuertemente.
Mecanismo de acción de mucinas
Para diferentes mucílagos vegetales se investigó en modelos in-vitro su unión a la mucosa de la boca.
La unión del mucílago a las células de la mucosa de la boca cultivadas puede medirse mediante la disminución de la concentración de polisacáridos en la solución sobrenadante. La magnitud y la velocidad del efecto depende del fármaco mucilaginoso utilizado.
En la Fig. 4 se muestra la unión del mucílago vegetal a células de la mucosa oral (examen histoquímico). El ramnogalacturonano marcado por fluorescencia utilizado en este caso se almacena sólo apicalmente en el epitelio [ep: epitelio, ct: tejido conjuntivo, bc: células basales, d: vasos linfáticos] (Schmidgall J. Schnetz E, Hensel A., Evidence for bioadhesive effects of polysaccharides y polysaccharide-containing herbs in an ex vivo bioadhesion assay on bucal membranes, Planta Med. Feb. 2000; 66(1): 48-53).
En estas investigaciones se demuestra que el mucílago vegetal sólo se almacena en las partes apicales del epitelio de la mucosa de la boca.
Además de ello, también in vivo se confirmó una unión sólo superficial de mucílagos vegetales a la mucosa en el modelo de la mucosa estomacal de la rata con hidrocoloides equiparables de Opuntia (Galati EM, Pergolizzi S, Miceli N, Monforte MT, Tripodo MM., Study on the increment of the production of gastric mucus in rats treated with Opuntia ficus indica (L.) Mill. Cladodes, J. Ethnopharmacol. Dic. de 2002; 83(3) : 229-33).
El mecanismo en el que se fundamenta esta unión de mucílago vegetal a los epitelios se designa en este examen expresamente como adsorción (Schmidgall 2000 supra).
La unión de la mucosa a las células de la mucosa de la boca cultivadas puede medirse mediante la disminución de la concentración en polisacáridos en la solución sobrenadante. La adsorción de los mucílagos vegetales a las células es, según ello, un proceso dependiente de la concentración, cuya cinética corresponde a la imagen de una isoterma de adsorción (Schmidgall 2000 supra).
En la Fig. 5 se muestra
a) la cinética de adsorción de mucílago vegetal (ramnogalacturonano) a la mucosa de la boca (Schmidgall 2000 supra) y
b) para comparación, la curva de Langmuir derivada teóricamente [c = concentración, a = cantidad adsorbida] (Näser KH: Physikalische Chemie, VEB Verlag für Grundstoffindustrie, Leipzig 1974).
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La curva que resulta de ello (representada la adsorción frente a la concentración) es totalmente diferente de una relación dosis-efecto farmacológica. Las presentes relaciones son conocidas por la Química-Física y se reproducen habitualmente mediante la ecuación de Langmuir para isotermas de adsorción.
En el caso de estos procesos de adsorción se trata de un proceso puramente físico-químico que es típico para el efecto mucoprotector de la clase de sustancias polisacáridos de la mucosa. Tal como muestra la figura de los ensayos in vitro, el mucílago vegetal se acumula sólo en la superficie del epitelio. El mucílago no atraviesa, sin embargo, la mucosa oral y, por lo tanto, no es resorbido. Después de algún tiempo, esta capa mucilaginosa se vuelve de nuevo a desprender.
Sumario
Las sustancias mucilaginosas liberadas a partir del extracto de llantén menor del producto medicinal se depositan, en virtud de sus propiedades bioadhesivas, en forma de película sobre la mucosa inflamada en la boca y la faringe. En este caso, se trata de mecanismos de acción puramente físico-químicos de la adsorción que, por definición, no pertenecen a efectos farmacológicos. En virtud del mecanismo de acción de la adsorción reversible a la superficie del epitelio, las mucinas tampoco son resorbidas en la cavidad de la boca.
Como posibles sectores de aplicación de la presente invención se han de nombrar, en general, por lo tanto, agentes terapéuticos para la boca y faringe.
Un uso de este tipo sería adecuado cuando las mucosas de la cavidad de la boca-faringe sean infectadas por la flora de gérmenes natural obligada de la cavidad de la boca (10E7 a 10E9 bacterias por mililitro de saliva) en virtud de una infección viral o estímulos mecánicos o bien químicos.
Mediante este proceso, se producen estados de dolor condicionados por la inflamación, en particular al tragar. El tratamiento sintomático necesario para ello se compone de un alivio de esos estados, con el objetivo de mejorar el estado de salud subjetivo del paciente.
Preparados para chupar o para hacer gárgaras son habituales para el sector de aplicación.
Otros sectores de aplicación son otras inflamaciones que pueden ser aliviadas mediante un tratamiento tópico en el sentido anterior, p. ej., inflamaciones del esófago, del estómago y de la piel. En este caso, el extracto de acuerdo con la invención o bien la combinación de acuerdo con la invención se formula preferiblemente en la forma de administración utilizada habitualmente, pero en particular una que posibilite una administración tópica de la invención al lugar inflamado.
La presente invención contiene la planta con contenido en taninos Pelargonium y la planta con contenido en mucílago llantén menor.
En este caso, los taninos deben reticular proteínas de la mucosa inflamada en la boca y el esófago. De esta manera se previenen infecciones. Los mucílagos vegetales rodean a las mucosas en la boca con una película protectora.
De manera resumida se puede establecer:
Los astringentes conducen a una compactación de la estructura coloidal y a una estanqueización superficial sobre la mucosa de la cavidad oral-faríngea. Dado que la relación de concentración de moléculas de taninos a proteínas es muy pequeña, sólo se produce una complejación superficial de las moléculas de proteína a través de las moléculas de polifenol y, con ello, la formación de una membrana continua y protectora. Con ello, se reduce la irritación de la mucosa y se consigue un efecto antibacteriano y anestésico más suave.
Mediante procesos inflamatorios en la mucosa en la zona de la boca-faringe, se perturba el revestimiento mucilaginoso endógeno del epitelio en su función, lo cual conduce a una irritación química y microbiana. El efecto de mucílagos vegetales en esta aplicación es que los polisacáridos mucilaginosos se acumulan finamente en las capas superiores de la mucosa de la boca y, con ello, forman sobre una mucosa de la boca inflamada una película protectora -fisiológicamente similar a la capa mucilaginosa natural. Con ello se produce una rehidratación, una desensibilización de los receptores del dolor y una disminución de la inflamación local con la consecuencia de una excitación reducida de la tos.
Estos dos efectos se cumplen óptimamente, p. ej., mediante la forma de aplicación de una pastilla, preferiblemente de un modo sinérgico, dado que debido a la lenta chupada, las sustancias activas entran en intenso contacto con la mucosa de la boca. Los principios activos pasan inmediatamente al estado de solución, dado que, p. ej., pastillas de goma arábiga representan soluciones sólidas.
La materia prima goma arábiga (goma de acacia, acacia del Senegal), a partir de la cual se fabrican preferiblemente las pastillas, forma con el agua soluciones coloidales hasta el 50%, que no muestran tendencia a la formación de gel alguna, sino que se pegan. A partir de los arabinogalactanos altamente ramificados de la goma arábiga se forman soluciones hidrocoloides muy viscosas con el agua que todavía potencian en la boca la sensación mucilaginosa del llantén menor.
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Adicionalmente, mediante una pastilla se desencadena un estímulo, el cual junto con el ácido cítrico de carácter ácido y los coadyuvantes maltitol y sorbitol, provoca un denominado efecto sialógeno, es decir, las glándulas salivares son excitadas para la secreción. En este caso, se lava adicionalmente la mucosa de la boca y el mucílago natural procedente de la saliva se reparte en la boca.
Composición preferida de una pastilla para chupar
Los autores de la invención han comprobado en el desarrollo de la forma de administración que la tintura madre puede ser incorporada directamente en pastillas; entonces se emplea la cantidad equivalente a 2 mg de DE de 100 mg de tintura madre. La tintura madre contiene en este caso únicamente 1% de la sustancia seca. Esto debería incorporarse en la observación de la interpretación de las cantidades empleadas de tintura madre de Pelargonium y llantén menor.
En el caso de una dosis diaria de la pastilla para chupar de 6 pastillas, esto proporciona 600 mg de tintura madre/d, lo cual corresponde a un 40% de la dosificación de tintura madre (medicamento homeopático).
Con ello, la dosis diaria de la pastilla para chupar (6 pastillas) corresponde a 16 hasta 25% de la dosis médicamente eficaz del fitofármaco.
Para el producto de acuerdo con la invención es determinante para la efectividad el contenido en taninos y el contenido en mucinas de las pastillas.
Raíces secas de Pelargonium sidoides contienen aprox. 9% de taninos (Kolodziej 1998, supra).
En el caso de una relación DEV de 6,3 : 1 para el DE resulta:
9 g de tanino en 100 de fármaco corresponden a 15,87 g de DE.
Con ello, en 2 mg de DE/pastilla o bien 100 mg de tintura madre están contenidos 1,13 mg de taninos.
Esta cantidad por cada 10 ml disuelta, muestra experimentalmente un buen efecto como astringente. Por lo tanto, se puede partir de una dosificación adecuada, dado que en los 10 minutos en los que se chupa aproximadamente una pastilla, están a disposición por término medio hasta 10 ml de saliva.
Evaluación farmacológica de extracto de llantén menor
Este componente representa el efecto de mucina del producto de la invención.
De acuerdo con la Comisión E -Monografía, el llantén menor muestra los siguientes efectos: mitigante de la irritación, astringente, antibacteriano. Como dosis diarias se indican 3 -6 fármacos.
Un extracto seco usual en el comercio tiene una DEV de 4-5 : 1.
Con ello, corresponden 3 g de fármaco = 0,6 -0,75 g de TE/d , 6 g de fármaco = 1,2 -1,5 g de TE/d, en total 0,6 1,5 g de TE/d.
Con la especificación de 6 pastillas/día y la dosificación de 10% de la cantidad en la Monografía de la Comisión E resulta:
0,06 -0,15 g de TE/d = 60 -150 mg de TE/d o 10 -25 mg de TE/pastilla.
Interacciones
A interacciones terapéuticas de los componentes Pelargonium sidoides y llantén menor no existen indicaciones algunas en el estado de la técnica. Realmente, en el estado de la técnica existe un prejuicio frente a una combinación de Pelargonium y llantén menor, dado que el Pelargonium contiene taninos y el llantén menor mucinas de las que se conoce que precipitan cuando se utilizan conjuntamente. Sólo con la presente invención resultan claras las propiedades particularmente preferidas de esta combinación.
La incompatibilidad de los principios activos físico-químicos del producto medicinal con otros componentes de la forma de administración (coadyuvantes) no es conocida y, en virtud del modelo de sustancias constitutivas de las plantas, tampoco es de esperar.
Ejemplos
Ejemplo 1 1 pastilla para disolución de acuerdo con la invención contiene, por ejemplo:
Nº
Componente Cantidad por pastilla Monografía de calidad Función
1
Principio activo
1
Tintura madre de Pelargonium 100,00 mg Especificación de Lichtwer Principio activo
2
Extracto seco de Plantago lanceolata 25,00 mg Especificación de Lichtwer Principio activo
Demás componentes
3
Goma arábiga 411,76 mg Ph. Eur. ed. actual Estructurante
4
Solución de maltitol 553,06 mg Ph. Eur. ed. actual Sustancia intercambiadora de azúcar
5
Solución de sorbitol al 70% (no crist.) 142,85 mg Ph. Eur. ed. actual Sustancia intercambiadora de azúcar
6
Ácido cítrico anhidro 6,50 mg Ph. Eur. ed. actual Acidificante
7
Mentol 0,80 mg Ph. Eur. ed. actual Corrector del sabor
8
Acesulfamo potásico 0,5 mg Ph. Eur. ed. actual Edulcorante
9
Aceite de geranio, natural 0,05 mg Frey+Lau Corrector del sabor
10
Parafina muy diluida 1,30 mg Ph. Eur. ed. actual Abrillantador
11
Cera blanqueada 0,07 mg Ph. Eur. ed. actual Abrillantador
12
Agua del proceso c.s. Especificación de Bolder Disolvente
Peso de la pastilla
1000,00 mg
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(B) Llantén menor Transcurso de la preparación de extractos secos
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La preparación de las pastillas se basa aquí en el uso de goma arábiga u otros hidrocoloides. En este enfoque
5 básico se incorporan de manera conocida sus principios activos y coadyuvantes. La masa a modo de jarabe resultante se vierte sobre una denominada instalación Mogul en formas de polvo prefabricadas y a continuación se secan con cuidado, se las elimina el polvo y se las da brillo.
Ejemplo 3
Preparación de una pastilla para chupar de dos capas
10 En lo que sigue se representa la producción de una pastilla para chupar de dos capas, la cual se trata de una forma de realización particularmente preferida de la presente invención, que posibilita una liberación de primeramente Pelargonium y seguidamente llantén menor.
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Con el fin de alcanzar una velocidad de liberación diferente, para una capa se utiliza un azúcar-alcohol fácilmente
soluble y para la segunda capa se utiliza uno más difícilmente soluble. Adicionalmente, en la capa difícilmente soluble puede emplearse además un incrementador de la viscosidad. Para ello entran en consideración derivados de celulosa o goma arábiga. Para la formación de comprimidos, los anteriores se emplean para la granulación de los extractos con el fin de mejorar la fluidez de la masa de pastillas en la prensa.
La técnica de la pastilla de 2 capas está presente en el caso de fabricantes por contrato farmacéuticos para pastillas. Hoy en día se pueden adquirir en el comercio toda una serie de azúcar-alcoholes. Estos se diferencian en su
solubilidad de manera considerable, abarcando el espectro a 35ºC (temperatura de la boca) de 25 g/100 ml a 85 g/100 ml de agua. Ejemplos de la receta Principios activos:
Tintura madre de Pelargonium sidoides 100 mg, corresponde a 1,0 hasta 1,5 mg de extracto seco nativo
Extracto seco de llantén menor 25 mg (5:1, acuoso) Sustancias saborizantes:
Ácido cítrico anhidro
Mentol
Geranio (aceite de geranio, natural) Coadyuvantes:
Capa exterior
Sorbitol, xilitol, sacarosa, maltitol
Xilitol tiene un sabor dulce refrigerante y el maltitol es agradablemente dulce. En este caso, la tintura madre se puede aplicar sobre sacarosa y secar. Las sustancias saborizantes se incorporan en esta capa. Capa interna
Manitol, isomalta (con la limitación de eritritol, éste refrigerante). Las dos sustancias mencionadas en primer lugar tienen un sabor predominantemente dulce y armonizan con el sabor herbáceo del extracto de llantén menor.
Para la granulación tecnológicamente necesaria del extracto seco se utiliza goma arábiga o un derivado de celulosa
(p. ej., hidroxipropilmetilcelulosa, HPMC), que aumentan adicionalmente la viscosidad y potencian la sensación mucilaginosa en la boca.
Perfil del producto
Primeramente, el producto tiene un sabor dulce-refrigerante mediante la combinación de xilita y mentol con una nota exótica por parte del geranio. Con ello, se desvía en el sabor el efecto del tanino de Pelargonium. Los taninos reticulan muy rápidamente las proteínas de la mucosa irritada y con ello las estanqueizan. La capa externa de la pastilla se disuelve de forma relativamente rápida.
A continuación, la segunda capa con un sabor predominantemente dulce-herbáceo se disuelve lentamente con las mucinas. Los mucílagos vegetales, junto con la goma arábiga pegajosa, se depositan en forma de una película sobre las mucosas irritadas de la cavidad de la boca-faringe y calman de esta forma al cuello irritado.
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