ES2652115T3

ES2652115T3 - Monitor de cumplimiento

Info

Publication number: ES2652115T3
Application number: ES12833109.7T
Authority: ES
Inventors: Garth Campbell Sutherland; Michael James Gormack
Original assignee: Adherium NZ Ltd
Current assignee: Adherium NZ Ltd
Priority date: 2011-09-23
Filing date: 2012-09-20
Publication date: 2018-01-31
Anticipated expiration: 2032-09-20
Also published as: WO2013043063A1; EP2758111A4; US11684729B2; US20230263966A1; EP2758111B1; NZ595367A; EP2758111A1; US20140182584A1

Abstract

Un monitor de cumplimiento (1) para monitorizar el uso de un paciente de un dispositivo de administración de medicamentos (2), incluyendo dicho dispositivo de administración de medicamentos un recipiente del medicamento (4) y unos medios de administración de medicamentos (3), e incluyendo dicho monitor de cumplimiento: a) una carcasa (7) adaptada para encerrar dicho dispositivo de administración de medicamentos, b) un contador de dosis (11), asociado con dicha carcasa, para registrar la administración de una dosis de medicamento al paciente suministrado desde el dispositivo de administración de medicamentos, caracterizado porque la disposición y la construcción es tal que dicha carcasa (7) está configurada para ser acoplada de manera suelta a dicho dispositivo de administración de medicamentos (2), con lo cual dicha carcasa puede moverse respecto a dicho recipiente del medicamentos (4) y dichos medios de administración de medicamentos (3) de dicho dispositivo de administración de medicamentos (2) durante la administración de la dosis de medicamento, y es este movimiento el que acciona el contador de dosis, ya sea directa o indirectamente, para registrar la administración de dicha dosis de medicamento.

Description

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DESCRIPCION

Monitor de cumplimiento Campo

La presente invencion se refiere a un monitor de cumplimiento. En particular, la invencion se refiere a un monitor de cumplimiento para monitorizar el uso de un dispositivo de administracion de medicamento utilizado por un paciente. La invencion puede ser particularmente adecuada para el uso con inhaladores medidos de medicamentos, por ejemplo, aquellos usados para el tratamiento de enfermedades respiratorias, tales como asma, EPOC, fibrosis qmstica, bronquiectasia, etc.

Antecedentes

El uso de los inhaladores de medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias es bien conocido.

Un tipo comun de inhalador de medicamentos es el que se conoce como inhalador presurizado de dosis medidas (pMDI). Este tipo de inhaladores generalmente comprenden un cartucho de medicamento y un actuador.

El cartucho de medicamento contiene el medicamento bajo presion y esta disenado para suministrar una dosis medida del medicamento bajo la forma de pulverizacion en aerosol.

El actuador comprende de un tubo hueco substancialmente en forma de L que tiene un primer extremo abierto adaptado para recibir el cartucho de medicamento, y un segundo extremo abierto que actua como boquilla.

Los cartuchos de medicamentos que se utilizan con un pMDI tienen generalmente un vastago de pulverizacion que se extiende desde un extremo que esta adaptado para fijarse con un elemento de direccion de pulverizacion alojado dentro del actuador, y adyacente a la boquilla del actuador. Cuando el cartucho se empuja hacia abajo en el actuador, el vastago y el elemento de direccion de pulverizacion se combinan para dirigir una dosis medida de medicamento hacia la boquilla y dentro de la boca del usuario (o dentro de una camara u otro tipo de camara espaciadora, antes de ser inhalada por el usuario).

Otro tipo comun de inhalador de medicamentos es el que se conoce como inhalador de polvo seco (DPI). Los DPI tienen generalmente forma de disco o moledor (similar a un moledor de pimienta) que puede girarse para administrar una dosis medida de polvo seco en un receptaculo o boquilla adecuada, desde donde puede ser inhalado por el usuario (por ejemplo, succionando fuertemente la boquilla del actuador).

Algunos inhaladores de medicamentos se tienen a mano para utilizarse en caso de una emergencia o un evento espedfico. Por ejemplo, si una persona tiene un ataque de asma repentino, esta persona puede usar un inhalador que contenga lo que generalmente se conoce como un medicamento de "alivio". Un medicamento de alivio actua de forma rapida y en la mayona de los casos aliviara (o reducira la severidad) del ataque de asma, casi instantaneamente.

Otros inhaladores de medicamentos se disenan para su uso regular para prevenir un acontecimiento tal como un ataque de asma y/o para manejar o controlar una enfermedad tal como asma. Tales inhaladores son generalmente conocidos como "preventivos" porque el uso regular de tales inhaladores sirve para prevenir (o minimizar la probabilidad de) un ataque de asma. El uso regular del medicamento preventivo para los enfermos de asma es generalmente eficaz en el control de la enfermedad y/o la prevencion de la gran mayona de los ataques de asma. Comunmente, el medicamento preventivo para los enfermos de asma se toma dos veces al dfa, usualmente en un horario determinado por la manana y por la tarde.

Ahora tambien hay disponibles inhaladores de medicamentos de “combinacion” en los que se combinan el medicamento de alivio y el preventivo, con el fin de que el paciente los utilice para controlar la enfermedad respiratoria (con el medicamento preventivo), cuando un paciente usa su medicamento de alivio para aliviar los smtomas.

Un problema o dificultad asociada con el uso de inhaladores de medicamentos es generalmente el pobre cumplimiento del medicamento, particularmente en lo que se refiere al uso de inhaladores de medicamentos preventivos. Es decir, muchos estudios han mostrado que los usuarios, con frecuencia, no toman su medicamento en los momentos predeterminados o prescritos y/o en las cantidades requeridas. En particular, este es un problema que se ve en ninos pequenos, ancianos o personas con discapacidades intelectuales.

Las consecuencias de este incumplimiento son un menor control de la enfermedad, una menor calidad de vida, una perdida de productividad, hospitalizacion y muertes evitables.

No solo el cumplimiento de los medicamentos preventivos baja tfpicamente, sino tambien se ha mostrado que el cumplimiento real por parte de un usuario es inferior al cumplimiento estimado del mismo usuario.

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Para abordar el problema de pobre cumplimiento del medicamento, hay disponibles una serie de dispositivos de monitorizacion del cumplimiento para su uso con inhaladores de medicamentos.

Practicamente todos los dispositivos de monitorizacion de cumplimiento incorporan medios de recuento de dosis. En un sentido general, los medios de recuento de dosis proporcionan una realizacion mas simple de un monitor de cumplimiento, ya que el recuento de dosis puede indicar el numero de dosis del medicamento suministrado y/o el numero de dosis restantes en el inhalador de medicamento (este ultimo conocido como "contadores de dosis absolutas"). Las dosis administradas o restantes pueden exhibirse tambien en un contador de dosificacion, tal como en una pantalla LCD, alojado en el inhalador de medicamento. Saber el numero de dosis administradas, o el numero de dosis restantes, en el cartucho de medicamento es de particular importancia para la persona que usa el inhalador, ya que la misma sabra cuando necesitara reemplazar el cartucho (y esa persona no utilizara de otro modo el inhalador y no encontrara inesperadamente el cartucho vado con consecuencias posiblemente graves). Los dispositivos de monitorizacion de cumplimiento estan disponibles tanto para el uso con pMDI como con DPI.

Los primeros mecanismos de recuento de dosis para los pMDI usualmente incorporaban mecanismos de interruptores mecanicos de recuento de dosis, tales como palancas o resortes o interruptores que se accionaban mecanicamente mediante el movimiento del cartucho dentro del actuador cuando una dosis del medicamento era administrada. Por ejemplo, vease la patente US 4817822 (Rand y otros) y la patente US5020527 (Dessertine).

Hay varios problemas asociados con el uso de tales medios de recuento mecanico de dosis. En primer lugar, los mecanismos del interruptor mecanico incluyen piezas moviles que pueden sufrir desgaste o deterioro con el tiempo. En segundo lugar, los mecanismos del interruptor podnan romperse o interrumpir la via de suministro del medicamento, y podnan ser ingeridos inadvertidamente por el usuario. En tercer lugar, los mecanismos del interruptor mecanico, que se colocan comunmente dentro del tubo del actuador, pueden cambiar las caractensticas del flujo de aire del inhalador, lo que puede afectar negativamente al rendimiento del inhalador de administracion de medicamentos. Finalmente, los mecanismos del interruptor mecanico tambien pueden accionarse inadvertidamente por el usuario, por ejemplo, durante el lavado del cuerpo del actuador para limpiar cualquier residuo acumulado de medicamento.

En reconocimiento de algunos de los problemas o de las dificultades anteriormente mencionadas, la patente US6601582 (referida aqu como "la patente GSK") describe un contador mecanico de dosis que esta formado integralmente en el cartucho de medicamento. Sin embargo, una desventaja asociada a la patente GSK es la incorporacion de un mecanismo de recuento de dosis en cada cartucho de medicamento que incrementa el coste del mismo. Por otra parte, dado que cada cartucho contiene ffpicamente solo un mes de suministro de medicamento, el impacto economico y ambiental es excesivo, al suministrary desechartal tecnologfa con cada medicacion mensual.

Mecanismos mas recientes de recuento de dosis incorporan medios de recuento electronico. Por ejemplo, vease la patente US5544647 (Jewettt y otros), la patente US6202642 (McKinnon y otros) y la publicacion de la patente US2005/0028815 (Deaton y otros).

Sin embargo, la mayona de los mecanismos de recuento de dosis electronicos tambien se basan en un cartucho que se acopla ffsicamente con un mecanismo interruptor para cerrar un interruptor electrico (para indicar un recuento de dosificacion de uno). Por ejemplo, para registrar un recuento de dosificacion de uno, Jewett incluye un microinterruptor (42) que se acopla ffsicamente al borde delantero (19) de un manguito (17) que esta fijado al cartucho (16) - vease la Fig. 1.

De manera similar, Deaton utiliza una porcion de rampa (42) que se acopla ffsicamente mediante el resalte (26) del cartucho (14) durante la administracion de una dosis de medicamento - veanse las Figuras 22a y 22b.

Por lo tanto, debido a que el medio de recuento de dosis electronico mencionado tambien incluye piezas moviles, estas piezas son igualmente susceptibles a desgaste y desprendimiento por uso y/o deterioro con el tiempo (tambien pueden ser susceptibles a romperse y/o interferir con el flujo de aire dentro del inhalador). Asimismo, el uso de la mayona de los contadores de dosis electronicos implica la necesidad de realizar modificaciones al inhalador del medicamento, quetiene el potencial de interferir con la operacion correcta del inhalador.

Ademas, la instalacion de contadores de dosis mecanicos o electronicos en un inhalador generalmente requiere modificaciones en el inhalador, por ejemplo, la perforacion de un orificio en el actuador o la colocacion de una tapa en el cartucho. Por lo tanto, la instalacion de los contadores de dosis mencionados en un inhalador puede ser una operacion compleja o una operacion que requiere de mucho tiempo.

Sin embargo, mas importante aun, cualquier modificacion realizada en el actuador (o en el cartucho) tiene el potencial de interferir con las caractensticas del flujo de aire dentro del actuador, posiblemente afectando la efectividad de la administracion de una dosis de medicamento. Esto puede resultar en que el paciente no reciba la cantidad requerida de medicamento para tratar la enfermedad.

Las modificaciones realizadas en el actuador pueden tambien interferir cuando se lava el actuador, lo que podna dar lugar a un recuento de dosis inexacto o a una inexacta monitorizacion de cumplimiento (Jewett y Deaton abordan este problema colocando los medios de monitorizacion de cumplimiento dentro de un alojamiento hermeticamente

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sellado - que incrementa el coste y la complejidad de fabricacion).

Deaton divulga, en la Fig. 19, una realizacion donde un interruptor de cupula 44 esta montado externamente en la parte inferior de la boquilla 18. El usuario sujeta el aparato 10 colocando su pulgar en la parte inferior de la boquilla 18, y sobre el interruptor 44, y presiona la parte superior del cartucho 14 con sus dedos. En el curso de esta accion de presion, el interruptor 44 es oprimido o cerrado para grabar asf el registro de una dosis. Sin embargo, una desventaja asociada con este diseno es que muchas personas, y especialmente los ancianos o personas muy jovenes o con discapacidades intelectuales, pueden no tener la suficiente fuerza y/o habilidad cognitiva para presionar el cartucho usando una sola mano para administrar una dosis. En cambio, el cartucho y la parte inferior de la boquilla se sujetan a menudo por un dedo y el pulgar de cada mano de la persona; y el cartucho se oprime de esta manera. Esto a menudo resulta en que el interruptor no sea activado por la persona. Por ejemplo, si los pulgares de cada persona estan colocados separados en la parte inferior de la boquilla, y en cada lado del - interruptor de cupula 44 (en lugar de sobre el mismo), entonces el interruptor de cupula 44 no registrara una dosis. Por lo tanto, el contador de dosis de Deaton no permite que todas las dosis de medicamento se registren independientemente de como el usuario sujete y/u opere y/o manipule el dispositivo de administracion de medicamento durante la administracion de cada dosis de medicamento.

La mayona de los contadores de dosis mecanicos o electronicos estan disenados para ser contadores de dosis absoluta. Es decir, cuando un nuevo cartucho de medicamento se coloca en el actuador, los contadores se ajustan manualmente o automaticamente al numero de dosis restantes en el cartucho lleno (tfpicamente alrededor de 120 dosis que usualmente comprende el suministro de un mes de un medicamento preventivo). La patente GSK mencionada anteriormente describe un ejemplo de un contador de dosis absoluta (formado en el cartucho en lugar del actuador).

Cada vez que se administra una dosis de medicamento, el contador de dosis absoluta reduce el numero de dosis restantes que se muestra en una. Por lo tanto, un usuario es capaz de hacer un seguimiento del numero de dosis restantes en el cartucho y, por lo tanto, puede asegurarse de tener un cartucho de reemplazo a mano antes de que el cartucho actual se agote.

Una desventaja asociada con los contadores de dosis absolutas es que se emplea en un solo cartucho a la vez. Por lo tanto, los mismos no son capaces de monitorizar las caractensticas de cumplimiento continuo de un usuario, durante un penodo de tiempo, que supone el uso de muchos cartuchos de medicamento. Por ejemplo, los contadores de dosis absolutas no pueden monitorizar el uso de una persona durante las cuatro estaciones del ano para obtener informacion util de cualquier fluctuacion estacional. Los contadores de dosis absolutas tampoco son capaces de monitorizar las caractensticas de cumplimiento continuo de un usuario en caso de necesitar cambiar el medicamento cuando solo ha utilizado la mitad del cartucho existente.

Actualmente, los dispositivos electronicos de monitorizacion de cumplimiento tambien incluyen medios para registrar una serie de datos de cumplimiento, ademas del recuento de dosis. Por ejemplo, Dessertine incluye un temporizador para indicar el horario entre las dosis. McKinnon incluye un modulo electronico para registrar la fecha y la hora, asf como informacion mas comprensiva del uso del paciente. McKinnon tambien describe medios para transmitir estos datos, ya sea de forma inalambrica o de otro tipo, a una estacion de acoplamiento o a un dispositivo tal como, por ejemplo, un ordenador personal.

La mayona de los dispositivos electronicos de monitorizacion de cumplimiento estan incorporados integralmente con el inhalador, usualmente estando montados en, o formados integralmente con, el actuador (por ejemplo, vease Jewett y Deaton). Esto presenta sus propias dificultades o limitaciones.

En primer lugar, porque cuando el dispositivo de monitorizacion de cumplimiento esta integrado con el inhalador de medicamento, generalmente no puede ser reutilizado mas tiempo que la vida util del inhalador. La tecnologfa de monitorizacion de cumplimiento, y especialmente la tecnologfa de monitorizacion de cumplimiento electronico, incrementa el coste cuando se integra en cada inhalador. Dado que cada inhalador contiene tfpicamente un mes de suministro de medicamento, es economicamente costoso suministrar y luego descartar mensualmente dicha tecnologfa.

Sin embargo, la reutilizacion de un actuador en mas de un recipiente de medicamento puede llevar a la acumulacion residual de medicamento, lo que reduce la cantidad de medicamento suministrado por el inhalador, y cambia las propiedades de deposito de las partfculas de aerosol, lo que significa que los pacientes reciben menos medicacion.

Ademas, el desecho continuo de la tecnologfa de monitorizacion de cumplimiento de plastico y electronica tambien crea un problema de sostenibilidad medioambiental que necesita ser abordado (los inhaladores de medicamentos se producen en millones y una sola comparua ha producido mas de 500.000.000 de inhaladores). Ademas, como no todos los que sufren la enfermedad manifiestan un control pobre o un cumplimiento deficiente de la enfermedad, es excesivo proporcionar tales caractensticas incorporadas a cada inhalador de un tipo dado.

Quizas en reconocimiento parcial de las desventajas anteriores asociadas a los inhaladores con medios incorporados integralmente para la monitorizacion del cumplimiento, McKinnon describe un modulo electronico (116) que se puede fijar de manera liberable a un manguito (112) que se monta en el actuador (104). Sin embargo, la

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retirada del modulo electronico del manguito hace que el manguito sea inoperable, que entonces debe retirarse y desecharse, lo cual es costoso y supone un desperdicio (por ejemplo, vease la pagina 12, lmeas 63-65). Asimismo, el modulo electronico debe ser reprogramado una vez que ha sido retirado del manguito y debe ser reprogramado antes de que el mismo pueda ser instalado en otro manguito (por ejemplo, vease la pagina 10, lmeas 56-58). Por otra parte, la instalacion del manguito y del modulo electronico en un inhalador es una operacion compleja que lleva tiempo (por ejemplo, veanse las figuras 30 y 31 y las descripciones relacionadas en las paginas 13 y 14). Esto presenta dificultades operativas significativas, especialmente para ninos pequenos, ancianos o personas con discapacidades intelectuales. Ademas, el manguito (112) esta disenado para fijarse a una sola marca espedfica de actuador (vease la reivindicacion 8). Por lo tanto, el dispositivo de McKinnon no puede utilizarse a traves de una gama de diferentes actuadores.

La patente US5564414 (Walker y otros) describe el concepto de un contador de dosis que se incorpora dentro de un manguito amovible que esta disenado para montarse sobre y alrededor del cuerpo del inhalador del fabricante. Sin embargo, el contador de dosis utilizado por Walker es un interruptor externo ubicado en el exterior del manguito o un interruptor interno incorporado en el cuerpo del actuador del fabricante. El primero es analogo al montaje de una tapa a la parte superior del cartucho de medicamento, que tiene el potencial de interferir con las caractensticas de flujo de aire del inhalador de medicamento. El segundo implica modificaciones que deben hacerse al inhalador, espedficamente al actuador, y tambien deben moverse como resultado las piezas que estan dentro del canal de administracion de medicamento. Ademas, Walker utiliza un contador de dosis con un mecanismo de recuento mecanico (un mecanismo de activacion externo o interno) que, por lo tanto, tiene generalmente las mismas desventajas asociadas con los medios mecanicos de recuento, como se menciono anteriormente.

La solicitud de patente PCT PCT/US2008/052869 (Levy y otros) describe una carcasa del manguito (24) que se fija de manera liberable a un actuador (12). La carcasa del manguito incluye un aparato de monitorizacion electronico y el dispositivo esta disenado para monitorizar el uso para predecir un evento de exacerbacion. Sin embargo, Levy se basa en un contador o medios de recuento de dosis que requiere la colocacion de una tapa 28 en el cartucho (16) que ha sido adaptada para acoplarse con un sensor de administracion de dosis (26) durante la administracion de una dosis de medicamento. Por lo tanto, Levy requiere modificaciones en el inhalador antes de poder utilizarse - lo cual tiene el potencial, con el tiempo, de interferir con la efectividad del inhalador para administrar correctamente el medicamento. Ademas, la instalacion de una tapa de recuento de dosis en la parte superior de los cartuchos tiene el potencial de interferir con las caractensticas del flujo de aire del inhalador de medicamento. La instalacion de una tapa tambien aumenta la altura o la longitud del inhalador, a veces bastante significativamente. Esto puede resultar en que el inhalador no pueda ser operado facilmente por ninos pequenos, por ejemplo, debido a que los ninos no tienen las manos lo suficientemente grandes para sujetar la parte superior de la tapa/cartucho y la parte inferior del actuador o la carcasa acoplable.

Levy tambien divulga el uso de tecnologfa inalambrica para transmitir la fecha de cumplimiento a un dispositivo remoto como el ordenador portatil de un profesional de la salud. Estos datos pueden ser transmitidos en tiempo real o en tiempos predeterminados. Otra patente que divulga el uso de la tecnologfa inalambrica para transmitir datos es la patente US6958691 (Anderson y otros).

Otra desventaja asociada con las carcasas liberables o los manguitos descritos en McKinnon, Walker y Levy es que no pueden ser utilizadas con un cartucho de medicamento que tiene un contador absoluto de dosis incorporado, tal como, por ejemplo, el dispositivo descrito en la patente de gSk citada previamente.

Un problema asociado con los dispositivos electronicos de monitorizacion de cumplimiento integrados se resume claramente en la patente US 5809997 (Wolf) en la pagina 2, desde la lmea 53 en adelante. A saber (y parafrasear), muchos medicamentos estan regulados y requieren la conformidad exacta del actuador. Es decir, no deben hacerse modificaciones a la estructura del actuador, ya que cualquier modificacion puede distorsionar la fiabilidad de la administracion del medicamento. Por otra parte, los medicos, los investigadores, las compares de seguros, y asf sucesivamente, no arriesganan (por ejemplo, en terminos de responsabilidad) que la administracion apropiada del medicamento se vea posiblemente afectada sin tener la misma garantfa de administracion del medicamento proporcionada por el actuador comercial proporcionado por el fabricante del medicamento.

Quizas para abordar en parte estas preocupaciones planteadas en Wolf, y como se ha descrito anteriormente, se describe, en el documento US 2007/0023034 A1 (referido aqrn como "Altana"), un monitor de cumplimiento 20 en forma de una carcasa de caucho que se fija de manera liberable a la cara inferior de un inhalador pMDI. La carcasa incluye una batena 24, un interruptor 26, y un modulo electronico 28. El interruptor 26 esta disenado para ser presionado por el pulgar de un usuario cuando el usuario normalmente administra una dosis de medicamento. Sin embargo, Altana tiene la misma desventaja que Deaton, como se menciono anteriormente. Es decir, el interruptor 26 puede que no sea activado por el usuario cada vez que una dosis ha sido administrada, por ejemplo, si la boquilla se sujeta mediante ambos pulgares en cada lado del interruptor 26, no se registrara una dosis. Por otra parte, si el inhalador se sujeta con ambas manos del usuario en la mitad del actuador, y el inhalador se acciona posteriormente, entonces no se registrara la dosis - debido a que el dispositivo de Altana requiriere necesariamente que el usuario coloque su pulgar directamente sobre el interruptor 26 o la parte flexible 38 de la carcasa 20. Por lo tanto, el contador de dosis de Altana no permite que todas las dosis de medicamento se registren independientemente de como el usuario sostenga y/u opere y/o manipule el dispositivo de administracion de medicamento durante la

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administracion de cada dosis de medicamento.

Ademas, en el dispositivo descrito en Altana es propenso a que la boquilla se caiga, por ejemplo, si el inhalador se golpea contra una superficie o quizas si se empuja en el bolsillo o en la bolsa de una persona.

Se conocen otras disposiciones adicionales en la tecnica anterior a partir de los documentos EP0028929 y US2010/0192948.

Teniendo en cuenta lo anterior, por lo tanto, puede resultar ventajoso disponer de un monitor de cumplimiento para monitorizar el uso de dispositivos de administracion de medicamentos para pacientes, que pueda fijarse a un dispositivo de administracion de medicamento, sin que se requieran modificaciones, y que asegure se cuenten todas las dosis, pese a que el dispositivo de administracion de medicamento se sujete, opere y/o manipule de diferentes maneras por diferentes usuarios.

OBJETO

Es un objeto de la presente invencion proporcionar un monitor de cumplimiento para monitorizar el uso de un dispositivo de administracion de medicamento para pacientes, que contribuya a la resolucion, de alguna manera, de algunos o todos los problemas o dificultades antes mencionadas, o que al menos proporcione al publico una opcion util.

DEFINICIONES

A lo largo de esta memoria descriptiva, a menos que el texto requiera lo contrario, la palabra “comprende” y variaciones tales como “comprenden” o “comprendiendo” se entenderan que implican la inclusion de un integral o una etapa citada, o conjunto de integrales o etapas, pero que no excluye ningun otro integral o etapa o conjunto de integrales o etapas.

A traves de esta memoria descriptiva, los terminos "paciente" o "usuario" o "persona" o "uso del paciente", cuando se utilizan haciendo referencia al uso de un dispositivo de administracion de medicamento, deben entenderse que se refieren a cualquier persona que utiliza un dispositivo de administracion de medicamento.

DECLARACIONES DE LA INVENCION

Segun un aspecto de la presente invencion, se proporciona un monitor de cumplimiento para monitorizar el uso de un dispositivo de administracion de medicamentos utilizado por pacientes como se indica en la reivindicacion 1.

Preferiblemente, el dispositivo de administracion de medicamentos puede ser un inhalador, por ejemplo, un pMDI o un DPI utilizado para tratar enfermedades respiratorias tales como asma, EPOC, fibrosis qrnstica, bronquiectasia, etc. Sin embargo, debe entenderse y apreciarse que el monitor de cumplimiento puede ser utilizado tambien con otros dispositivos de administracion de medicamentos, por ejemplo, dispositivos de administracion de insulina, jeringas, cajas de pastillas o nebulizadores.

El dispositivo tambien puede utilizarse para monitorizar el uso de un medicamento de alivio utilizado por un paciente con el fin de determinar cualquier posible uso excesivo y/o para predecir un posible evento de exacerbacion, antes de que se produzca el evento.

En una realizacion, la carcasa puede estar permanentemente fijada al dispositivo de administracion de medicamentos. Cualquier medio adecuado puede utilizarse para sujetar permanentemente la carcasa al dispositivo de administracion de medicamentos. En esta realizacion, el dispositivo de administracion de medicamentos y la carcasa pueden fabricarse y/o venderse como una unidad completa.

En otra realizacion, el monitor de cumplimiento puede incluir, preferentemente, una carcasa que puede fijarse de manera liberable, y/o colocarse alrededor del dispositivo de administracion de medicamentos.

En tal realizacion, la carcasa puede incluir una porcion articulada que, cuando se abre, permite que el dispositivo de administracion de medicamento se coloque dentro de la carcasa, y que, cuando este cerrada, sirve para retener y/o para encerrar el dispositivo de administracion de medicamentos. La porcion articulada puede estar provista de medios de cierre y de liberacion, para fijar la porcion articulada, y liberar la porcion articulada, respectivamente.

Una ventaja asociada a tener una carcasa que se pueda fijar de manera liberable es que el monitor de cumplimiento puede ser portatil y/o reutilizable por el paciente con una amplia gama de dispositivos de administracion de medicamentos. Por ejemplo, cuando un dispositivo de administracion de medicamentos se agota, el monitor de cumplimiento puede ser retirado del dispositivo de administracion de medicamentos y fijarse de manera liberable a otro dispositivo, o al mismo dispositivo, reemplazando el medicamento suministrado. Por lo tanto, el monitor de cumplimiento no se desecha despues de que un dispositivo de administracion de medicamentos, al cual esta fijado, haya administrado todo su medicamento. Esto implica un ahorro en el coste y una disminucion de residuos. Ademas, cualquier dato que se haya recogido por el monitor de cumplimiento con relacion al uso del dispositivo de administracion de medicamentos de un paciente puede, por lo tanto, ser continuo durante un penodo de tiempo que

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puede incluir muchos medicamentos suministrados (ya sea con el mismo dispositivo de administracion de medicamentos o con una gama de dispositivos de administracion de medicamentos y/o medicamentos).

La carcasa se puede fijar preferiblemente al dispositivo de administracion de medicamentos, y posteriormente operable, sin que se requiera ninguna modificacion en el dispositivo de administracion de medicamentos. Es decir, el dispositivo de administracion de medicamentos simplemente se encuentra dentro de la carcasa del monitor de cumplimiento.

Una ventaja significativa de tal disposicion es que el monitor de cumplimiento no interfiere de ninguna manera, o afecta de alguna manera, con la capacidad para administrar medicamentos del dispositivo de administracion de medicamentos. Esto se compara favorablemente con los dispositivos referidos anteriormente en la tecnica anterior, la mayona de los cuales requieren modificaciones en el dispositivo de administracion de medicamentos para poder montarse y/u operarse. Por ejemplo, las modificaciones pueden incluir la perforacion de un orificio en uno de los lados del inhalador o la instalacion de una tapa en el cartucho de medicamento - ambos teniendo el potencial de interferir con las caractensticas de flujo de aire dentro del inhalador y/o de afectar de manera adversa la capacidad del inhalador para administrar el medicamento.

Ademas, la fijacion de la carcasa al o alrededor del dispositivo de administracion de medicamentos, preferiblemente, no requiere el uso de ninguna herramienta para su montaje; en su lugar, el dispositivo de administracion de medicamentos se coloca simplemente dentro de la carcasa del monitor de cumplimiento.

La carcasa puede ser de cualquier tamano, forma o configuracion segun se requiera o desee, o segun lo dictamine el tipo o la configuracion del dispositivo de administracion de medicamentos.

En una realizacion, la carcasa puede adaptarse para encerrar parcialmente el dispositivo de administracion de medicamentos.

Preferiblemente, sin embargo, la carcasa puede encerrar completamente el dispositivo de administracion de medicamentos.

La carcasa puede fabricarse de cualquier material adecuado, aunque puede ser preferible un material plastico, ya que es relativamente ligero y, conveniente y economicamente, producida en masa, por ejemplo, utilizando la tecnologfa de moldeo por inyeccion.

La carcasa puede ser sustancialmente opaca, translucida o transparente. Por ejemplo, con fines esteticos, la carcasa puede ser sustancialmente opaca y del mismo color que la gama espedfica de dispositivos de administracion de medicamentos a los que se lo pretende montar.

Alternativamente, la carcasa puede ser sustancialmente transparente (o translucida), de modo que las piezas del dispositivo de administracion de medicamentos pueden ser examinadas o vistas a traves de la carcasa.

Preferiblemente, puede haber un contador de dosis en la carcasa, para registrar la administracion de una dosis de medicamento al paciente desde el dispositivo de administracion de medicamentos.

Preferiblemente, el contador de dosis puede ser capaz de monitorizar las dosis administradas por el dispositivo de administracion de medicamentos, desde una posicion fuera del dispositivo de administracion de medicamentos.

Ejemplos de contadores de dosis adecuados, o de medios de recuento de dosis, incluyen (pero no limitan a): un interruptor mecanico; un interruptor electromecanico; un interruptor electronico; un calibrador de tension; un contador de dosis optico; un monitor capacitivo (para detectar cambios en un campo electrico durante la administracion de una dosis de medicamento); y un monitor inductivo (para detectar cambios en un campo magnetico durante la administracion de una dosis de medicamento). Tales contadores de dosis, para su uso con dispositivos de administracion de medicamentos, son comunes en la tecnica anterior y seran conocidos por los expertos en la tecnica, y no se pretende por lo tanto describir cada uno en este documento con mayor detalle.

Preferiblemente, la disposicion y la construccion del monitor de cumplimiento es tal que la carcasa se puede fijar de manera suelta al dispositivo de administracion de medicamentos, con lo cual la carcasa es capaz de moverse respecto al dispositivo de administracion de medicamentos durante la administracion de la dosis de medicamento, y es este movimiento el que acciona el contador de dosis, directa o indirectamente, para registrar la administracion de la dosis de medicamento.

En tal realizacion, la instalacion substancialmente suelta de la carcasa con respecto al dispositivo de administracion de medicamentos puede servir para asegurarse de que el contador de dosis registre cada dosis de medicamento administrada por el dispositivo de administracion, independientemente de como el paciente sujeta y/u opera y/o manipula el dispositivo de administracion de medicamentos durante la administracion de una dosis de medicamento.

En una realizacion, el movimiento de la carcasa con relacion al dispositivo de administracion de medicamentos, durante la administracion de la dosis de medicamento, puede ser principalmente en una direccion longitudinal con respecto al (eje longitudinal del) dispositivo de administracion de medicamentos.

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En otra realizacion, el movimiento de la carcasa con relacion al dispositivo de administracion de medicamentos, durante la administracion de la dosis de medicamento, puede ser principalmente en una direccion transversal con respecto al dispositivo de administracion de medicamentos.

En otra realizacion, el movimiento de la carcasa con relacion al dispositivo de administracion de medicamentos, durante la administracion de la dosis de medicamento, puede ser en ambas direcciones longitudinal y transversal con respecto al dispositivo de administracion de medicamentos.

En una realizacion, el monitor de cumplimiento puede incluir ademas un(os) sensor(es) para detectar si el dispositivo de administracion de medicamentos fue colocado correctamente, con respecto al cuerpo del paciente, en el momento en que la dosis de medicamento fue administrada. Por ejemplo, el sensor puede incluir un sensor de temperatura para detectar la temperatura de la boca del paciente (para su uso con un inhalador de medicamentos), o un sensor de proximidad para detectar la proximidad del cuerpo del paciente (por ejemplo, durante el uso de un nebulizador o una jeringa).

En una realizacion, el monitor de cumplimiento puede incluir ademas medios de deteccion para detectar cuando el recipiente del medicamento se inserta y/o retira del dispositivo de administracion de medicamentos. Por ejemplo, el monitor de cumplimiento puede utilizar un sensor optico o un mecanismo interruptor (preferiblemente electronico) para tales fines de deteccion. Preferiblemente, la carcasa del monitor de cumplimiento puede incluir ademas un modulo de control electronico (ECM), estando el ECM preferiblemente en comunicacion electronica con el contador de dosis.

Preferiblemente, el monitor de cumplimiento y/o contador de dosis y/o el ECM pueden estar adaptados para monitorizar y/o almacenar informacion relacionada con el uso del paciente del dispositivo de administracion de medicamentos. Esta informacion tambien puede incluir cualquier tipo de informacion sin recuento de dosis, relacionada con la operacion y/o el uso del paciente del dispositivo de administracion de medicamentos. Por ejemplo, el ECM puede incluir un reloj en tiempo real (o estar en comunicacion electronica con uno) para permitir que el monitor de cumplimiento registre la fecha y la hora de cada dosis de medicamento administrada.

Otro tipo de informacion que puede ser monitorizada y/o registrada puede incluir (pero no limitarse a) los siguientes eventos:

1. Cuando un recipiente del medicamento se ha retirado y/o colocado en el dispositivo de administracion de medicamentos.

2. Cuando un medicamento se ha retirado y/o colocado en la carcasa del monitor de cumplimiento.

3. La cantidad de medicamento restante en el dispositivo de administracion de medicamentos.

Preferiblemente, la carcasa puede incluir una salida para transferir los datos de uso del paciente a un dispositivo electronico. Por ejemplo, la salida puede incluir un conector electronico o clavija (por ejemplo, un puerto USB) para conectar el cable a un ordenador o a un telefono movil.

En otra representacion, el monitor de cumplimiento puede incluir ademas un dispositivo de comunicaciones, para la transmision inalambrica de datos de uso del paciente relacionados al uso del dispositivo de administracion de medicamentos. Un ejemplo de un dispositivo de comunicaciones adecuado se ha descrito sustancialmente en nuestra patente NZ575943. El dispositivo de comunicaciones podra, preferiblemente, transmitir los datos de uso del paciente a un sistema de gestion de datos de uso del paciente, por ejemplo, el sistema que se ha descrito sustancialmente en nuestra patente NZ575836. El monitor de cumplimiento puede incluir medios de notificacion para notificar al paciente de un evento particular. Por ejemplo, los medios de notificacion pueden incluir medios para recordarle de tomar una dosis de medicamento al paciente si el ECM determina o recibe una notificacion de que el paciente no ha tomado una dosis dentro de un horario predeterminado. Asimismo, los medios de notificacion pueden estar adaptados para alertar al paciente en caso de haber tomado demasiado medicamento durante un horario predeterminado, lo que puede indicar un evento de exacerbacion.

Los medios de notificacion pueden incluir preferiblemente, o estar en comunicacion electrica con, una pantalla visual y/o medios de salida de audio.

Un ejemplo de medios de notificacion adecuados que pueden utilizarse con la invencion actual es la que se describe sustancialmente en nuestra patente NZ540250. El monitor de cumplimiento tambien puede incluir un sensor de audio para detectar el sonido asociado con la administracion de una dosis de medicamento. En tal realizacion, el ECM puede adaptarse para recibir la informacion recogida por el sensor de audio, y utilizar la misma para confirmar que una dosis de medicamento ha sido administrada, en simultaneidad con la grabacion de la dosis por el contador de dosis. En tal realizacion, el ECM puede configurarse solamente para registrar que se ha administrado una dosis, el contador de dosis y el sensor de audio determinaran cuando una dosis ha sido administrada. Es decir, si el sensor de audio determino que se ha administrado una dosis, pero no el contador de dosis (o viceversa), entonces la dosis no puede ser registrada.

En una realizacion, el contador de dosis puede operar mecanicamente, y estar en comunicacion con una pantalla mecanica para mostrar el numero de dosis administradas, y/o el numero de dosis restantes en el recipiente del

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medicamento.

En una realizacion, el contador de dosis y/o el ECM puede(n) colocarse dentro de un(os) compartimiento(s) hermeticamente sellado(s), por ejemplo, para minimizar la exposicion al polvo o a las partfculas de medicamento y/o para permitir que el monitor de cumplimiento sea lavado de vez en cuando.

El ECM puede incluir, preferentemente, una interfaz de usuario para permitirle al paciente acceder a cualquier dato registrado o recibido por el ECM, y/o para cambiar la configuracion del dispositivo. La interfaz de usuario, preferentemente, puede incluir una pantalla LCD y al menos un boton de control.

El ECM tambien puede incluir, preferiblemente, una pantalla para que el paciente pueda ver el contador de dosis, por ejemplo, en una pantalla LCD. Esta pantalla LCD puede ser la misma que la utilizada con la interfaz de usuario. En tal realizacion, la pantalla de contador de dosis puede desaparecer temporalmente cuando el paciente esta utilizando la interfaz de usuario para cambiar la configuracion del monitor de cumplimiento, solo para reaparecer una vez que el paciente ha terminado, por ejemplo, despues de que un penodo de tiempo predeterminado pase despues de haberse utilizado la interfaz de usuario por ultima vez.

Alternativamente, la pantalla de contador de dosis puede tener su propia pantalla dedicada.

El paciente puede usar el monitor de cumplimiento como un contador de dosis absoluta. En tal realizacion, por ejemplo, el paciente puede utilizar la interfaz del usuario para elegir esta opcion y despues introducir el numero total de dosis restantes que se administraron por el dispositivo de administracion de medicamentos, mostrandose este numero en el visualizador del contador de dosis. Despues de administrar cada dosis de medicamento, el visualizador de recuento de dosis del dispositivo de administracion de medicamento reducira el numero de dosis restantes en una.

El monitor de cumplimiento tambien puede ser utilizado por el paciente como un contador de dosis no absoluta. En tal realizacion, por ejemplo, el paciente puede utilizar la interfaz de usuario para elegir esta opcion y luego restablecer el visualizador de contador de dosis a cero. Despues de administrar cada dosis de medicamento, el visualizador de recuento de dosis del dispositivo de administracion de medicamentos aumentara el numero de dosis tomadas en una. Ademas, el paciente puede tener el numero de dosis total de medicamento administrado continuamente durante un penodo de tiempo determinado, y con relacion al numero de diversos recipientes de medicamento, en lugar de relacionarse solamente con un suministro de medicamento.

El dispositivo de administracion de medicamento puede, preferiblemente, ser un inhalador de medicamentos, por ejemplo, un pMDI o un DPI.

Con respecto a tal uso del monitor de cumplimiento, la carcasa puede incluir medios de deteccion de la inhalacion para detectar si el paciente inhalo el medicamento cuando el medicamento fue administrado por el inhalador de medicamentos. Estos medios de deteccion son comunes en la tecnica anterior y seran conocidos por los expertos en la tecnica.

El monitor de cumplimiento tambien puede utilizarse para monitorizar el uso del medicamento de alivio para determinar cualquier posible uso excesivo y/o para predecir un posible evento de exacerbacion, antes de que se produzca el evento.

REALIZACIONES PREFERENTES

La descripcion de una forma preferida de la invencion que se proporcionara en el presente documento, con referencia a los dibujos adjuntos, se proporciona pura y exclusivamente a modo de ejemplo y no debe ser tomada de ninguna manera como una limitacion al alcance o a la extension de la invencion.

DIBUJOS

Fig. 1: es una vista frontal en perspectiva de una posible realizacion de un monitor de cumplimiento, cuando se monta en un pMDI,

Fig. 2: es una vista de la realizacion de la Fig. 1, mostrando como la carcasa del monitor de cumplimiento esta montada en el pMDI,

Fig. 3: es una vista seccionada de la carcasa de los monitores de cumplimiento ilustrados en las Figuras 1 y 2, y Fig. 4: es una vista inferior del monitor de cumplimiento ilustrado en las Figuras 1 a 3.

Descripcion de las realizaciones preferidas

Con referencia a las figuras 1 y 2, se muestra un monitor de cumplimiento, generalmente indicado por la flecha 1. El monitor de cumplimiento 1 se utiliza para monitorizar el uso del paciente de un pMDI, generalmente indicado por la flecha 2.

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El pMDI 2 incluye un actuador 3 y un cartucho de medicamento 4. El actuador 3 comprende un tubo hueco en forma de L que tiene un primer extremo abierto 5 (vease la Fig. 2) adaptado para recibir el cartucho de medicamento 4, y un segundo extremo abierto 6 que actua como una boquilla. El cartucho de medicamento 4 tiene un vastago (no mostrado) que se extiende desde un extremo que se adapta para acoplarse con un elemento de direccion de pulverizacion (no mostrado) alojado dentro del actuador 3, y adyacente a la boquilla 6. Cuando el cartucho 4 es empujado hacia abajo dentro del actuador 3, el vastago de pulverizacion y el elemento de direccion de pulverizacion se combinan para dirigir una dosis medida de medicamento hacia fuera a traves de la boquilla 6 y dentro de la boca del usuario (o en una camara o una camara espaciadora, desde el cual el usuario inhala).

El monitor de cumplimiento 1 incluye una carcasa, generalmente indicada por la flecha 7, fijada de manera liberable al pMDI 2. La carcasa 7 esta adaptada para rodear completamente o encerrar el pMDI 2, como se muestra.

La carcasa 7 comprende de un material plastico moldeado por inyeccion que es sustancialmente opaca en apariencia.

Con respecto a la Fig. 2, la carcasa 7 incluye una porcion de cuerpo principal 8 y una porcion de tipo puerta articulada 9.

La porcion articulada 9 de la Fig. 2 se muestra en una posicion abierta que permite colocar el actuador 3 en el interior 10 en la porcion de cuerpo principal 8. Una vez que el actuador 3 se ha colocado en la porcion de cuerpo principal 8, la porcion articulada 9 se cierra, como se muestra en la Fig. 1. La porcion articulada 9 se fija de manera liberable a la porcion de cuerpo principal 8 mediante el uso de un pestillo (no mostrado).

Con referencia a la Fig. 3, se muestra un contador de dosis electronico 11 unido a la carcasa 7, en forma de un interruptor electronico que se acciona por presion 11. El interruptor 11 esta ubicado entre la superficie interna 22 del lado inferior 13 de la carcasa 7 y la superficie exterior 14 del lado inferior del actuador 3.

La disposicion y la construccion del monitor de cumplimiento 1, con respecto al pMDI 2 es tal que la carcasa 7 esta acoplada de manera suelta al pMDI, por lo cual la carcasa 7 puede moverse respecto al pMDI durante la administracion de una dosis de medicamento desde el pMDI, y es este movimiento el que hace que el interruptor 11 se acople, o tope, con la superficie exterior 14 del lado inferior del actuador 3, accionando asf el contador electronico de dosis (interruptor sensible a la presion) 11 para registrar la administracion de la dosis de medicamento.

Esta disposicion se ilustra mejor en la Fig. 1. Es decir, la carcasa 7 en la Fig. 1 tiene un espacio 17 sobre la boquilla 6 y un espacio 18 debajo de la boquilla 6. Estos espacios 17 y 18 son de aproximadamente 2-3 mm (aunque puede utilizarse un espacio mas pequeno o mas grande). Esto proporciona un cierto grado de movimiento de la carcasa 7 respecto al actuador 3 (en una direccion sustancialmente longitudinal respecto al eje longitudinal del pMDI 2). Esta instalacion suelta, o con cierto grado de movimiento, tiene el efecto de asegurar que el interruptor 11 sea accionado cada vez que se administra una dosis de medicamento, independientemente de si los dedos o pulgares de la persona estan directamente sobre el lado inferior del interruptor 11. Esto se debe a que el movimiento de la carcasa 7, durante el accionamiento del pMDI 2, sirve para asegurar que el interruptor 11 topa, o se acopla, con la superficie exterior 14 del lado inferior del actuador 3, accionando asf el interruptor 11 y, por lo tanto, grabando o registrando el recuento de dosis.

Por ejemplo, cuando un paciente desea administrar una dosis del medicamento desde el pMDI 2, usualmente colocara un dedo (o dedos) en la parte superior 12 del cartucho 4 y un pulgar (o pulgares) en el lado inferior 13 de la carcasa 7 y forzara el cartucho hacia abajo para liberar una dosis de medicamento a traves de la boquilla 6 y dentro de la boca del usuario. Esta accion tiene el efecto de forzar los pulgares del paciente hacia arriba y contra el lado inferior 13 de la carcasa 7 donde el interruptor 11 esta ubicado, y esto da lugar a que el interruptor sensible a la presion 11 sea forzado contra la superficie externa 14 del lado inferior del actuador 3, independientemente de si los dedos o si los pulgares de la persona estan directamente sobre el lado inferior del interruptor 11, o de otra manera.

Ademas, el monitor de cumplimiento 1 tambien registrana una dosis que ha sido administrada incluso si el paciente coloca sus dedos en la parte superior 12 del cartucho 4 y sus pulgares a lo largo de cada lado 20 de la carcasa 7, y luego presiona el cartucho 4. Esto se debe a que la carcasa 7 se mueve respecto al pMDI 2, dando lugar a que el interruptor sensible a la presion 11 siga siendo forzado contra la superficie exterior 14 del lado inferior del actuador 3, accionando el interruptor 11 y, por lo tanto, grabando o registrando el recuento de dosis.

Por lo tanto, el monitor de cumplimiento 1 permite que el contador de dosis 11 registre cada dosis de medicamento administrada por el pMDI 2, independientemente de como el paciente sujeta y/u opera y/o manipula el pMDI 2 durante la administracion de una dosis de medicamento. Esto se debe a la instalacion suelta de la carcasa 7 con respecto al pMDI 2.

Esta configuracion tiene ventajas sobre los dispositivos de tecnica anterior divulgados en Deaton (con respecto a la realizacion ilustrada en Fig. 19 de Deaton) y Altana. Esto se debe a que ambos dispositivos de la tecnica anterior describen una carcasa fija y no registran un recuento de dosis cuando los pulgares de la persona se encuentran separados en la parte inferior del actuador cuando una dosis es administrada o si el paciente ha sujetado los lados 20 del pMDI con sus pulgares, en vez del lado inferior 13 de la carcasa 7 (porque en estos casos, no habna presion

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entre el interruptor de recuento de dosis y el actuador, cuando se administra la dosis).

Por lo tanto, la instalacion substancialmente suelta de la carcasa 7 con respecto al pMDI 2 sirve para asegurar que el contador de dosis 11 registre cada dosis de medicamento administrada por el pMDI 2, independientemente de como el paciente sujeta y/u opera y/o manipula el pMDI 2 durante la administracion de una dosis de medicamento.

La Fig. 4 es la vista del lado inferior 13 de la carcasa 7. Como puede observarse, el lado inferior 13 de la carcasa 7 incluye un compartimento pequeno o una porcion ligeramente elevada 21 que acomoda el interruptor 11 en la superficie interior 22 de la carcasa 7.

Tambien puede apreciarse que la carcasa 7 se fija de manera liberable al actuador 3, y puede ser posteriormente operable, sin que se requiera ninguna modificacion en el actuador 3. Por otra parte, el pMDI 2 puede operarse normalmente una vez que se encuentra dentro del monitor de cumplimiento 1. Tampoco hay piezas moviles tal como varillas o resortes de activacion que puedan romperse o que puedan deteriorarse con el tiempo o que de otro modo puedan interferir con la operacion normal del pMDl.

Ademas, y como tambien puede observarse en los dibujos, la fijacion de la carcasa 7 a o alrededor del actuador 3 no requiere el uso de ninguna herramienta para su instalacion; en su lugar, el pMDI 2 se coloca simplemente dentro del cuerpo principal 8 de la carcasa 7, y la puerta articulada 9 se cierra y asegura.

Por otra parte, el monitor de cumplimiento 1 incluye un medio de recuento de dosis 11, que es capaz de monitorizar las dosis administradas por el pMDI, desde una posicion externa del inhalador.

El monitor de cumplimiento 1 incluye un modulo de control electronico (ECM) 15 alojado dentro de un compartimento 16, que forma parte de la carcasa 7. El ECM 15 esta en comunicacion electronica con el interruptor 11, y esta adaptado para monitorizar y/o almacenar informacion relacionada con el uso del pMDI 2 del paciente. Los ejemplos del tipo de informacion que pueden ser monitorizados y/o almacenados por el ECM 15 se han descrito previamente en esta memoria descriptiva. Ademas, tambien nos referimos a nuestra patente NZ574666, que describe una carcasa diferente para un inhalador de medicamento, pero que describe en detalle los tipos de funciones que pueden ser llevadas a cabo o pueden ser realizadas por el ECM 15.

Otras caractensticas que el monitor de cumplimiento 1 puede incluir (pero que no se ilustran) son las siguientes:

1. Un(os) sensor(es) para detectar si el pMDI 2 fue colocado correctamente durante la administracion de una dosis de medicamento. Por ejemplo, la boquilla 6 puede incluir un sensor de temperatura para determinar la temperatura asociada con la proximidad de la boca de un usuario alrededor de la boquilla 6 durante la administracion de una dosis de medicamento. Si la boca del usuario no se detecta, entonces el ECM puede no grabar o registrar una dosis que haya sido administrada exitosamente, a pesar de que el interruptor 11 ha registrado que una dosis ha sido administrada.

2. Unos medios de deteccion para detectar cuando el cartucho 4 se retira de, o se coloca en, el actuador 3.

3. Unos medios de deteccion para detectar cuando la puerta articulada 9 se abre y/o cierra.

4. Unos medios de deteccion para detectar cuando el pMDI 2 se coloca dentro y/o se retira de la carcasa 7.

5. Unos medios de deteccion para determinar la cantidad de medicamento restante en el dispositivo de administracion de medicamento.

6. Una salida para transferir o descargar los datos de uso del paciente a una estacion de acoplamiento y/o a un dispositivo electronico tal como un ordenador, un ordenador portatil, iPad® o un telefono electronico movil o dispositivo.

7. Un dispositivo de comunicaciones reutilizable y portatil, substancialmente como se ha descrito en nuestra patente NZ575943, para la transmision inalambrica de los datos de uso del paciente relacionados con el uso del mismo del dispositivo de administracion de medicamento. Ademas, el dispositivo de comunicaciones puede ser capaz de transmitir los datos de uso del paciente a un sistema de base de datos de uso del paciente, sustancialmente como se describe en nuestra patente NZ575836.

8. Unos medios de notificacion para notificar al paciente de un evento particular, por ejemplo, los medios de notificacion sustancialmente como se describe en nuestra patente NZ540250.

9. Un(os) sensor(es) de audio para detectar el sonido asociado con la administracion de una dosis de medicamento, por ejemplo, un sensor de audio en la boquilla del actuador 3 o situado de manera adyacente al vastago del cartucho 4 cuando se acopla con el elemento que dirige la pulverizacion del actuador 3. Si no se detecta el audio esperado, entonces el ECM puede no grabar o registrar una dosis que ha sido administrada exitosamente, a pesar de que el interruptor 11 ha registrado que una dosis ha sido administrada.

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Una ventaja asociada con el monitor de cumplimiento 1 es que puede funcionar como un contador de dosis absoluta con respecto al cartucho actual de medicamento 4, asf como un contador de dosis no absoluta, por ejemplo, durante un penodo de tiempo donde se utilizan muchos cartuchos 4. As^ el paciente puede obtener dos conjuntos de datos utiles - uno relacionado con el uso del paciente en relacion con cada cartucho 4 de medicamento, y el segundo en relacion con la informacion general de uso a lo largo de un penodo de tiempo significativo (o predeterminado).

Se apreciara que otra ventaja asociada con el dispositivo 1 en general es que puede servir como monitor de cumplimiento de pacientes (por ejemplo, para monitorizar el cumplimiento de pacientes en relacion con un medicamento preventivo o combinado) y tambien como dispositivo para monitorizar el uso de un medicamento de rescate tal como un medicamento de alivio. El paciente (o un tercero como un padre o un medico) puede por lo tanto obtener informacion importante y util relacionada con el cumplimiento de un paciente en general, asf como la capacidad de prevenir la posibilidad de un evento de exacerbacion.

La invencion puede ser particularmente util en ensayos clmicos grandes, por ejemplo, aquellos llevados a cabo para determinar si un medicamento particular puede tener efectos secundarios. Tales ensayos clmicos pueden incluir un numero de personas en un grupo experimental (aquellos que usan el medicamento que se esta probando) y un numero de personas en un grupo de control (aquellos que no usan el medicamento que se esta probando). Puede haber mas de 3000 personas en cada grupo, y los resultados de este ensayo clmico pueden ser muy importantes. Por lo tanto, es imperativo que las personas que ejecutan el ensayo clmico sepan con certeza si el grupo experimental y/o grupo control han tomado el medicamento como se le ha prescripto, y durante el penodo de tiempo estipulado en el ensayo (que puede llevar muchos meses), y sin importar como utilizan o manipulan el pMDI durante la administracion de una dosis de medicamento. Ademas, como la presente invencion es reutilizable en relacion con cada nuevo recipiente de medicamento que se este probando, y puede ser utilizado por cada paciente en el ensayo durante la duracion total del ensayo.

La invencion puede tambien ser util para un especialista respiratorio como herramienta de diagnostico para sus pacientes. Por ejemplo, un especialista puede no estar seguro si un paciente tiene asma o una enfermedad cardfaca. El especialista puede, por lo tanto, suministrar el dispositivo a un paciente para ser utilizado con un medicamento para asma durante un penodo de tiempo y la informacion de uso del mismo puede ser utilizada por el especialista para diagnosticar la enfermedad. Por otra parte, el paciente puede devolver el dispositivo al especialista al final del ensayo, por lo que el especialista puede suministrarselo a otro paciente.

La invencion tambien puede ser util para un paciente como un dispositivo de autodiagnostico. Es decir, un paciente puede utilizar el dispositivo para monitorizar su propio uso personal y sacar conclusiones o realizar cambios como resultado. Alternativamente, puede ser utilizado por un padre o un cuidador como una herramienta para saber si alguien en su cuidado ha tomado su medicamento correctamente, o de otra manera.

Esto puede ser de particular ventaja durante ensayos clmicos donde la monitorizacion continua de un paciente se realiza durante un penodo de tiempo considerable, y quizas donde el paciente deba cambiar la medicacion en la mitad del ensayo.

VARIACIONES

Aunque las realizaciones descritas anteriormente son las que se prefieren en la actualidad, se apreciara que una amplia gama de otras variaciones tambien pueda hacerse dentro del ambito de la invencion y/o segun lo definido por las reivindicaciones adjuntas.

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REIVINDICACIONES

1. Un monitor de cumplimiento (1) para monitorizar el uso de un paciente de un dispositivo de administracion de medicamentos (2), incluyendo dicho dispositivo de administracion de medicamentos un recipiente del medicamento (4) y unos medios de administracion de medicamentos (3), e incluyendo dicho monitor de cumplimiento:

a) una carcasa (7) adaptada para encerrar dicho dispositivo de administracion de medicamentos,

b) un contador de dosis (11), asociado con dicha carcasa, para registrar la administracion de una dosis de medicamento al paciente suministrado desde el dispositivo de administracion de medicamentos, caracterizado porque la disposicion y la construccion es tal que dicha carcasa (7) esta configurada para ser acoplada de manera suelta a dicho dispositivo de administracion de medicamentos (2), con lo cual dicha carcasa puede moverse respecto a dicho recipiente del medicamentos (4) y dichos medios de administracion de medicamentos (3) de dicho dispositivo de administracion de medicamentos (2) durante la administracion de la dosis de medicamento, y es este movimiento el que acciona el contador de dosis, ya sea directa o indirectamente, para registrar la administracion de dicha dosis de medicamento.
2. Un monitor de cumplimiento segun la reivindicacion 1, en el que dicha carcasa se puede fijar de manera liberable de dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
3. Un monitor de cumplimiento segun la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que dicho monitor de cumplimiento esta adaptado para fijarse a dicho dispositivo de administracion de medicamentos, y posteriormente es operable, sin que se requiera realizar ninguna modificacion a dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
4. Un monitor de cumplimiento segun unacualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el montaje substancialmente suelto de dicha carcasa con respecto a dicho dispositivo de administracion de medicamentos sirve para asegurar que dicho contador de dosis registra cada dosis de medicamento administrada por el dispositivo de administracion de medicamentos, independientemente de como el paciente sujete y/u opere y/o manipule el dispositivo de administracion de medicamentos durante la administracion de una dosis de medicamento.
5. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho monitor de cumplimiento esta adaptado para encerrar parcialmente o completamente dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
6. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el movimiento de dicha carcasa en relacion con dicho dispositivo de administracion de medicamentos, durante la administracion de la dosis de medicamento, es principalmente en una direccion longitudinal con respecto a dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
7. Un monitor de cumplimiento segun unacualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el movimiento de dicha carcasa en relacion con dicho dispositivo de administracion de medicamentos, durante la administracion de la dosis de medicamento, es principalmente en una direccion transversal con respecto a dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
8. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el movimiento de la carcasa en relacion con dicho dispositivo de administracion de medicamentos, durante la administracion de la dosis de medicamento, es en ambas direcciones longitudinal y transversal con respecto a dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
9. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho contador de dosis incluye un interruptor electronico (11).
10. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho monitor de cumplimiento incluye ademas medios de deteccion para detectar cuando el recipiente del medicamento es insertado y/o retirado de dicho dispositivo de administracion de medicamentos.
11. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, en el que dicha carcasa esta provista de una porcion articulada (9), que, cuando se abre, permite que el dispositivo de administracion de medicamentos se coloque dentro de la carcasa, y que, cuando este cerrada, sirve para retener y/o para encerrar el dispositivo de administracion de medicamentos dentro de la carcasa.
12. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, en el que dicho monitor de cumplimiento es reutilizable en una gama de dispositivos de administracion de medicamentos.
13. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que dicha carcasa es sustancialmente transparente o translucida.
14. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho contador de dosis es capaz de registrar la administracion de una dosis de medicamento desde una posicion fuera del dispositivo de administracion de medicamentos.
15. Un monitor de cumplimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el dispositivo de administracion de medicamentos es un inhalador de medicamento.