ES2642583T3

ES2642583T3 - Sistemas para romper un campo estéril para la colocación intravascular de un catéter

Info

Publication number: ES2642583T3
Application number: ES09743249.6T
Authority: ES
Inventors: Jeremy B. Cox; Anthony K. MISENER; Catherine C. Breiter; Bret Hamatake; Eddie K. Burnside; Jason R. Stats; Amir Orome
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2008-04-17
Filing date: 2009-04-17
Publication date: 2017-11-16
Anticipated expiration: 2029-04-17
Also published as: CA2721715A1; CN104887265B; EP3673801B1; EP3292815B1; EP2265175B1; EP3292815A2; CN102238904B; CN104887265A; BRPI0911403B1; ES2921476T3; CA2721715C; EP3292815A3; WO2009137262A3; EP2265175A2; ES2783882T3; BRPI0911403A2; EP3673801A1; EP2265175A4; CN102238904A; BRPI0911403B8

Description

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DESCRIPCION

Sistemas para romper un campo esteril para la colocacion intravascular de un cateter Breve sumario

Resumido de manera breve, las realizaciones de la presente invencion se refieren a un sistema de colocacion de cateter integrado configurado para colocar de manera precisa un cateter dentro de la vasculatura de un paciente. El sistema integrado emplea al menos dos modalidades para mejorar la precision de la colocacion del cateter: 1) guiado asistido por ultrasonidos para introducir el cateter en la vasculatura del paciente; y 2) un sistema de localizacion de punta (“TLS”), o seguimiento con base magnetica (por ejemplo, mediante iman/imanes permanente(s) o electroiman/electroimanes) de la punta del cateter durante su avance a traves de la vasculatura para detectar y facilitar la correccion de cualquier mala posicion de la punta durante tal avance.

En una realizacion, el sistema integrado comprende una consola de sistema que incluye un procesador de control, un sensor de localizacion de punta para la colocacion temporal en una parte del cuerpo del paciente y una sonda de ultrasonidos. El sensor de localizacion de punta detecta un campo magnetico de un estilete dispuesto en una luz del cateter cuando el cateter esta dispuesto en la vasculatura. La sonda de ultrasonidos obtiene imagenes por ultrasonidos de una parte de la vasculatura antes de la introduccion del cateter en la vasculatura. Ademas, la sonda de ultrasonidos incluye controles de entrada de usuario para controlar el uso de la sonda de ultrasonidos en un modo de ultrasonidos y el uso del sensor de localizacion de punta en un modo de localizacion de punta.

En otra realizacion, se incluye una tercera modalidad, es decir, guiado de la punta del cateter basado en senales de ECG, en el sistema para permitir el guiado de la punta del cateter hasta una posicion deseada con respecto al nodulo del corazon del paciente desde el que se originan las senales de ECG. Tambien se divulgan diversos medios para establecer un trayecto conductor entre un campo esteril del paciente y un campo no esteril para permitir el paso de senales de ECG desde el cateter hasta el sensor de localizacion de punta. Tales medios incluyen, por ejemplo, esquemas de conector que establecen el trayecto conductor a traves de una perforacion definida en una barrera esteril, tal como un pano quirurgico, en los que la perforacion se afsla por el esquema de conector para impedir la contaminacion o que se vea comprometido el campo esteril del paciente.

Estas y otras caractensticas de realizaciones de la presente invencion resultaran evidentes de una manera mas completa a partir de la siguiente descripcion y reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse poniendo en practica realizaciones de la invencion tal como se exponen a continuacion en el presente documento.

El documento US 2008/0081958 A1 divulga un dispositivo medico implantable que aplica autoinspeccion del sensor cuando un dispositivo de deteccion genera una senal de sensor que indica un acontecimiento o cuando se usa el sensor para validar un acontecimiento detectado por otro dispositivo. El acontecimiento puede basarse en un estado detectado que provoca un ajuste de funcionamiento. La autoinspeccion del sensor verifica que un dispositivo de deteccion implantable es funcional, y puede realizarse con o sin la activacion del sensor.

Breve descripcion de los dibujos

La presente invencion se refiere a un sistema de colocacion de dispositivo medico segun la reivindicacion 1 y las reivindicaciones dependientes se refieren a las realizaciones preferidas.

Se proporcionara una descripcion mas particular de la presente divulgacion haciendo referencia a realizaciones espedficas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Se aprecia que estos dibujos representan solo realizaciones tfpicas de la invencion y por tanto no debe considerarse limitativos de su alcance. Se describiran y explicaran realizaciones de ejemplo de la invencion con especificidad y detalle adicionales a traves del uso de los dibujos adjuntos en los que:

la figura 1 es un diagrama de bloques que representa diversos elementos de un sistema integrado para la colocacion intravascular de un cateter, segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;

la figura 2 es una vista simplificada de un paciente y un cateter que esta insertandose en el mismo con ayuda del sistema integrado de la figura 1;

las figuras 3A y 3B son vistas de una sonda del sistema integrado de la figura 1;

la figura 4 es una captura de pantalla de una imagen por ultrasonidos tal como se representa en una pantalla del sistema integrado de la figura 1;

la figura 5 es una vista en perspectiva de un estilete empleado en relacion con el sistema de la figura 1 en la colocacion de un cateter dentro de la vasculatura de un paciente;

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la figura 6 es un icono tal como se representa en una pantalla del sistema integrado de la figura 1, que indica una posicion de un extremo distal del estilete de la figura 5 durante procedimientos de colocacion de punta de cateter;

las figuras 7A-7E representan diversos iconos de ejemplo que pueden representarse en la pantalla del sistema integrado de la figura 1 durante procedimientos de colocacion de punta de cateter;

las figuras 8A-8C son capturas de pantalla de imagenes representadas en una pantalla del sistema integrado de la figura 1 durante procedimientos de colocacion de punta de cateter;

la figura 9 es un diagrama de bloques que representa diversos elementos de un sistema integrado para la colocacion intravascular de un cateter, segun otra realizacion de ejemplo de la presente invencion;

la figura 10 es una vista simplificada de un paciente y un cateter que esta insertandose en el mismo con ayuda del sistema integrado de la figura 9;

la figura 11 es una vista en perspectiva de un estilete empleado en relacion con el sistema integrado de la figura 9 en la colocacion de un cateter dentro de la vasculatura de un paciente;

las figuras 12A-12E son diversas vistas de partes del estilete de la figura 11;

las figuras 13A-13D son diversas vistas de un conjunto de conector de aleta para su uso con el sistema integrado de la figura 9;

las figuras 13E-13F son diversas vistas de un conector de cordon para su uso con el conjunto de conector de aleta mostrado en las figuras 13A-13D;

las figuras 14A-14C son vistas que muestran la conexion de un cordon de estilete y un conector de aleta a un sensor del sistema integrado de la figura 9;

la figura 15 es una vista en seccion transversal de la conexion del cordon de estilete, el conector de aleta y el sensor mostrados en la figura 14C;

la figura 16 es una vista simplificada de un trazado de ECG de un paciente;

la figura 17 es una captura de pantalla de una imagen representada en una pantalla del sistema integrado de la figura 9 durante procedimientos de colocacion de punta de cateter.

la figura 18 es una vista en seccion transversal de un conector de aleta que incluye contactos electricos configurado segun una realizacion;

las figuras 19A y 19B son vistas simplificadas de un sistema de retencion de contacto electrico para el enganche de un conector de cordon con un conector de aleta, segun una realizacion;

las figuras 20A-20C son diversas vistas de una realizacion de un conector de aleta y un conector de cordon para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril en relacion con el uso del sistema integrado descrito en el presente documento;

las figuras 21A y 21B son diversas vistas de un conector para conectar electricamente electrodos de ECG a un sensor del sistema integrado, segun una realizacion;

las figuras 22A-22C son diversas vistas de una realizacion de un conector de aleta y un conector de cordon para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril;

las figuras 23A y 23B son vistas en seccion transversal de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion;

la figura 24 es una vista lateral simplificada de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion;

las figuras 25A y 25B son vistas laterales simplificadas de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion;

las figuras 26A y 26B son vistas en seccion transversal de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion;

la figura 27 es una vista simplificada de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de

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una barrera esteril, segun una realizacion;

la figura 28 es una vista en perspectiva de un estilete que incluye una proteccion esteril para su uso con el sistema de conector mostrado en la figura 28, segun una realizacion;

las figuras 29A y 29B son vistas simplificadas del modulo de ECG de la figura 27, que incluye un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion;

la figura 30 es una vista simplificada de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion;

la figura 31 es una vista simplificada de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion; y

la figura 32 es una vista simplificada de elementos de un sistema de conector para establecer un trayecto de senales a traves de una barrera esteril, segun una realizacion.

Descripcion detallada de realizaciones seleccionadas

A continuacion se hara referencia a las figuras, en las que a las estructuras similares se les proporcionaran designaciones de referencia similares. Se entiende que los dibujos son representaciones graficas y esquematicas de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invencion, y no son ni limitativas ni estan dibujadas necesariamente a escala.

Las figuras 1-32 representan diversas caractensticas de realizaciones de la presente invencion, que se refiere en general a un sistema de colocacion de cateter configurado para colocar de manera precisa un cateter dentro de la vasculatura de un paciente. En una realizacion, el sistema de colocacion de cateter emplea al menos dos modalidades para mejorar la precision de la colocacion del cateter: 1) guiado asistido por ultrasonidos para introducir el cateter en la vasculatura del paciente; y 2) un sistema de conduccion/localizacion de punta (“TLS”), o seguimiento con base magnetica de la punta del cateter durante su avance a traves de la tortuosa trayectoria de la vasculatura para detectar y facilitar la correccion de cualquier mala posicion de la punta durante tal avance. Las caractensticas de guiado por ultrasonidos y localizacion de punta del presente sistema segun una realizacion estan integradas en un unico dispositivo para su uso por un medico que coloca el cateter. La integracion de estas dos modalidades en un unico dispositivo simplifica el proceso de colocacion de cateter y da como resultado colocaciones de cateter relativamente mas rapidas. Por ejemplo, el sistema de colocacion de cateter integrado permite ver las actividades de ultrasonidos y TLS en una unica pantalla del sistema integrado. Ademas, pueden usarse controles ubicados en una sonda de ultrasonidos del dispositivo integrado, sonda que se mantiene dentro del campo esteril del paciente durante la colocacion del cateter, para controlar la funcionalidad del sistema, excluyendo por tanto la necesidad de que un medico extienda la mano fuera del campo esteril con el proposito de controlar el sistema.

En otra realizacion, una tercera modalidad, es decir, guiado de la punta del cateter basado en senales de ECG, se incluye en el sistema integrado para permitir el guiado de la punta del cateter hasta una posicion deseada con respecto al nodulo del corazon del paciente desde el que se originan las senales de ECG. Tal ayuda de situacion basada en ECG se denomina tambien en el presente documento “confirmacion de punta”.

La combinacion de las tres modalidades anteriores segun una realizacion permite que el sistema de colocacion de cateter facilite la colocacion del cateter dentro de la vasculatura del paciente con un nivel relativamente alto de precision, es decir, la colocacion de la punta distal del cateter en una posicion predeterminada y deseada. Ademas, debido al guiado basado en ECG de la punta del cateter, puede confirmarse la correcta colocacion de la punta sin necesidad de confirmacion por rayos X. Esto reduce a su vez la exposicion del paciente a rayos X potencialmente daninos, el coste y el tiempo que supone el transporte del paciente a y desde el departamento de rayos X, procedimientos de recolocacion de cateter caros e incomodos, etc.

Como la modalidad basada en senales de ECG incluye la necesidad de hacer pasar senales de ECG desde un conjunto de cateter dispuesto en un campo esteril de un paciente hasta un componente de recepcion de datos del sistema dispuesto en un campo no esteril, las realizaciones de la presente invencion se refieren ademas a diversos sistema de conector para establecer un trayecto conductor a traves de una barrera esteril que separa los campos esteril y no esteril.

Por motivos de claridad ha de entenderse que la palabra “proximal” tal como se usa en el presente documento se refiere a una direccion relativamente mas proxima a un medico, mientras que la palabra “distal” se refiere a una direccion relativamente mas alejada del medico. Por ejemplo, el extremo de un cateter colocado dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal del cateter, mientras que el extremo del cateter que permanece fuera del cuerpo es un extremo proximal del cateter. Ademas, los terminos “que incluye”, “tiene” y “que tiene”, tal como se usan en el presente documento, incluyendo las reivindicaciones, tendran el mismo significado que el termino “que comprende”.

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Se hace referencia en primer lugar a las figuras 1 y 2, que representan diversos componentes de un sistema de colocacion de cateter (“sistema”), designado en general con 10, configurado segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion. Tal como se muestra, el sistema 10 incluye generalmente una consola 20, una pantalla 30, una sonda 40 y un sensor 50, cada uno de los cuales se describe mas detalladamente a continuacion.

La figura 2 muestra la relacion general de estos componentes con un paciente 70 durante un procedimiento para colocar un cateter 72 en el interior de la vasculatura del paciente a traves de un sitio 73 de insercion en la piel. La figura 2 muestra que el cateter 72 incluye generalmente una parte 74 proximal que permanece fuera del paciente y una parte 76 distal que se encuentra dentro de la vasculatura del paciente una vez que se ha completado la colocacion. El sistema 10 se emplea para situar en ultima instancia una punta 76A distal del cateter 72 en una posicion deseada dentro de la vasculatura del paciente. En una realizacion, la posicion deseada para la punta 76A distal del cateter esta proxima al corazon del paciente, tal como en el tercio (1/3) inferior de la vena cava superior (“VCS”). Naturalmente, el sistema 10 puede emplearse para colocar la punta distal del cateter en otras ubicaciones. La parte 74 proximal del cateter incluye ademas un cilindro 74A que proporciona comunicacion de fluido entre la una o mas luces del cateter 72 y el uno o mas ramales 74B de prolongacion que se extienden de manera proximal desde el cilindro.

En la figura 8C se muestra una implementacion de ejemplo de la consola 20, aunque se aprecia que la consola puede adoptar una de una variedad de formas. Un procesador 22, que incluye una memoria no volatil tal como EEPROM, por ejemplo, se incluye en la consola 20 para controlar la funcion del sistema durante el funcionamiento del sistema 10, actuando asf como procesador de control. Una interfaz 24 analogica/de controlador digital se incluye tambien con la consola 20 y esta en comunicacion tanto con el procesador 22 como con otros componentes del sistema para gobernar la interconexion entre la sonda 40, el sensor 50 y otros componentes del sistema.

El sistema 10 incluye ademas puertos 52 para la conexion con el sensor 50 y componentes 54 opcionales que incluyen una impresora, medios de almacenamiento, teclado, etc. Los puertos en una realizacion son puertos uSb, aunque pueden usarse otros tipos de puertos o una combinacion de tipos de puertos para esta y las otras conexiones de interfaz descritas en el presente documento. Una conexion 56 de energfa esta incluida con la consola 20 para permitir una conexion operativa a una fuente 58 de alimentacion externa. Tambien puede emplearse una batena 60 interna, o bien con o bien sin una fuente de alimentacion externa. Un conjunto 59 de circuitos de gestion de energfa esta incluido con la interfaz 24 analogica/de controlador digital de la consola para regular el consumo y la distribucion de energfa.

La pantalla 30 en la presente realizacion esta integrada en la consola 20 y se usa para presentar informacion al medico durante el procedimiento de colocacion de cateter. En otra realizacion, la pantalla puede estar separada de la consola. Tal como se observara, el contenido representado por la pantalla 30 cambia segun en que modo este el sistema de colocacion de cateter: US, TLS o, en otras realizaciones, confirmacion de punta por ECG. En una realizacion, pueden usarse una interfaz 32 de botones de consola (veanse las figuras 1, 8C) y botones incluidos en la sonda 40 para que el medico ponga inmediatamente un modo deseado en la pantalla 30 para ayudar en el procedimiento de colocacion. En una realizacion, puede presentarse simultaneamente informacion de multiples modos, tales como TLS y ECG, tal como en la figura 17. Por tanto, la unica pantalla 30 de la consola 20 de sistema puede emplearse para el guiado por ultrasonidos al acceder a la vasculatura de un paciente, guiado por TLS durante el avance del cateter a traves de la vasculatura y (como en realizaciones posteriores) confirmacion basada en ECG de la colocacion de la punta distal del cateter con respecto a un nodulo del corazon del paciente. En una realizacion, la pantalla 30 es un dispositivo LCD.

Las figuras 3A y 3B representan caractensticas de la sonda 40 segun una realizacion. La sonda 40 se emplea en relacion con la primera modalidad mencionada anteriormente, es decir, visualizacion basada en ultrasonidos (“US”) de un vaso, tal como una vena, como preparacion para la insercion del cateter 72 en la vasculatura. Tal visualizacion proporciona un guiado por ultrasonidos en tiempo real para introducir el cateter en la vasculatura del paciente y ayuda a reducir las complicaciones asociadas normalmente con tal introduccion, lo que incluye puncion arterial inadvertida, hematoma, neumotorax, etc.

La sonda 40 manual incluye un cabezal 80 que aloja una matriz piezoelectrica para producir pulsos ultrasonicos y para recibir ecos de los mismos tras la reflexion por el cuerpo del paciente cuando el cabezal se coloca contra la piel del paciente proximo al sitio 73 de insercion prospectivo (figura 2). La sonda 40 incluye ademas una pluralidad de botones 84 de control, que pueden incluirse en una botonera 82. En la presente realizacion, la modalidad del sistema 10 puede controlarse mediante los botones 84 de control, eliminando asf la necesidad de extender la mano fuera del campo esteril, que se establece alrededor del sitio de insercion en el paciente antes de la colocacion del cateter, para cambiar los modos mediante el uso de la interfaz 32 de botones de consola.

Como tal, en una realizacion, un medico emplea la primera modalidad (US) para determinar un sitio de insercion adecuado y establecer un acceso vascular, tal como con una aguja o introductor, despues con el cateter. El medico puede cambiar entonces a la perfeccion, pulsando botones en la botonera 82 de la sonda, a la segunda modalidad

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(TLS) sin tener que extender la mano fuera del campo esteril. El modo TLS puede usarse entonces para ayudar en el avance del cateter 72 a traves de la vasculatura hacia un destino pretendido.

La figura 1 muestra que la sonda 40 incluye ademas un controlador 42 de botones y memoria para gobernar el funcionamiento de los botones y la sonda. El controlador 42 de botones y memoria puede incluir una memoria no volatil, tal como EEPROM, en una realizacion. El controlador 42 de botones y memoria esta en comunicacion operativa con una interfaz 44 de sonda de la consola 20, que incluye un componente 44A piezoelectrico de entrada/salida para la interconexion con la matriz piezoelectrica de sonda y un componente 44b de botones y memoria de entrada/salida para la interconexion con el controlador 42 de botones y memoria.

La figura 4 muestra una captura 88 de pantalla de ejemplo tal como se representa en la pantalla 30 mientras el sistema 10 esta en su primera modalidad de ultrasonidos. Se muestra una imagen 90 de una region subcutanea del paciente 70, que representa una seccion transversal de una vena 92. La imagen 90 se produce mediante el funcionamiento de la matriz piezoelectrica de la sonda 40. Tambien se incluye en la captura 88 de pantalla de la pantalla un indicador 94 de escala de profundidad, que proporciona informacion referente a la profundidad de la imagen 90 por debajo de la piel del paciente, una escala 96 de tamano de luz que proporciona informacion referente al tamano de la vena 92 en relacion con los tamanos de luz de cateteres convencionales, y otras indicaciones 98 que proporcionan informacion referente al estado del sistema 10 o posibles acciones que han de emprenderse, por ejemplo, fotograma congelado, plantillas de imagen, guardar datos, impresion de imagenes, estado de energfa, brillo de imagen, etc.

Observese que aunque en la imagen 90 se representa una vena, en otras realizaciones pueden obtenerse imagenes de otras partes o luces del cuerpo. Observese que el modo US mostrado en la figura 4 puede representarse simultaneamente en la pantalla 30 con otros modos, tales como el modo TLS, si se desea. Ademas de la pantalla 30 visual, el sistema 10 tambien puede emplear informacion auditiva, tal como pitidos, sonidos, etc., para ayudar al medico durante la colocacion del cateter. Ademas, los botones incluidos en la sonda 40 y la interfaz 32 de botones de consola pueden configurarse de una variedad de maneras, incluyendo el uso de controles de entrada de usuario ademas de botones, tales como conmutadores deslizantes, conmutadores basculantes, paneles electronicos o tactiles, etc. Adicionalmente, pueden producirse simultanea o exclusivamente actividades tanto de US como de TLS durante el uso del sistema 10.

Tal como se acaba de describir, la sonda 40 de ultrasonidos manual se emplea como parte del sistema 10 de colocacion de cateter integrado para permitir la visualizacion por US de la vasculatura periferica de un paciente en la preparacion para la introduccion transcutanea del cateter. Sin embargo, en la presente realizacion de ejemplo la sonda se emplea tambien para controlar la funcionalidad de la parte de TLS, o segunda modalidad, del sistema 10 cuando se conduce el cateter hacia su destino deseado dentro de la vasculatura tal como se describe a continuacion. De nuevo, como la sonda 40 se usa dentro del campo esteril del paciente, esta caractenstica permite controlar la funcionalidad TLS completamente desde dentro del campo esteril. Por tanto, la sonda 40 es un dispositivo de doble finalidad, que permite un control conveniente de la funcionalidad tanto US como TLS del sistema 10 desde el campo esteril. En una realizacion, la sonda tambien puede emplearse para controlar parte o la totalidad de la funcionalidad relacionada con ECG, o tercera modalidad, del sistema 10 de colocacion de cateter, tal como se describe mas adelante.

El sistema 10 de colocacion de cateter incluye ademas la segunda modalidad mencionada anteriormente, es decir, el TLS de cateter con base magnetica, o sistema de localizacion de punta. El TLS permite al medico localizar y confirmar rapidamente la posicion y/u orientacion del cateter 72, tal como un cateter central de insercion periferica (“PICC”), un cateter venoso central (“CVC”) u otro cateter adecuado, durante la colocacion inicial al interior de y el avance a traves de la vasculatura del paciente 70. Espedficamente, la modalidad TLS detecta un campo magnetico generado por un estilete de localizacion de punta equipado con un elemento magnetico, que se precarga en una realizacion en el interior de una luz definida longitudinalmente del cateter 72, permitiendo asf al medico determinar la ubicacion general y la orientacion de la punta del cateter dentro del cuerpo del paciente. En una realizacion, puede hacerse un seguimiento del conjunto magnetico usando las ensenanzas de una o mas de las siguientes patentes estadounidenses: 5.775.322; 5.879.297; 6.129.668; 6.216.028; y 6.263.230. El TLS tambien presenta la direccion en la que esta senalando la punta del cateter, ayudando asf adicionalmente a la colocacion precisa del cateter. El TLS ayuda ademas al medico a determinar cuando se ha producido una mala posicion de la punta del cateter, tal como en el caso en el que la punta se ha desviado de una trayectoria venosa deseada a otra vena.

Tal como se ha mencionado, el TLS utiliza un estilete para permitir hacer un seguimiento del extremo distal del cateter 72 durante su avance a traves de la vasculatura. La figura 5 proporciona un ejemplo de un estilete 100 de este tipo, que incluye un extremo 100A proximal y un extremo 100B distal. En el extremo 100A proximal del estilete esta incluido un asidero, extendiendose un hilo 104 de nucleo de manera distal desde el mismo. Un conjunto magnetico esta dispuesto de manera distal con respecto al hilo 104 de nucleo. El conjunto magnetico incluye uno o mas elementos 106 magneticos dispuestos adyacentes entre sf proximos al extremo 100B distal del estilete y encapsulado por tubos 108. En la presente realizacion se incluye una pluralidad de elementos 106 magneticos, incluyendo cada elemento un iman ferromagnetico de forma cilmdrica macizo apilado extremo con extremo con los

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otros elementos magneticos. Una punta 110 adhesiva puede ocupar la punta distal de los tubos 108, de manera distal con respecto a los elementos 106 magneticos.

Observese que en otras realizaciones, los elementos magneticos pueden variar con respecto al diseno no solo en la forma, sino tambien en la composicion, el numero, el tamano, el tipo magnetico y la posicion en el segmento distal del estilete. Por ejemplo, en una realizacion, la pluralidad de elementos magneticos ferromagneticos esta sustituida por un conjunto electromagnetico, tal como una bobina electromagnetica, que produce un campo magnetico para la deteccion por parte del sensor. Otro ejemplo de un conjunto que puede usarse en este caso puede encontrarse en la patente estadounidense n.° 5.099.845 titulada “Medical Instrument Location Means” que se incorpora en su totalidad en el presente documento como referencia. Pueden encontrarse otros ejemplos mas de estiletes que incluyen elementos magneticos que pueden emplearse con la modalidad TLS en la solicitud estadounidense n.° 11/466.602, presentada el 23 de agosto de 2006 y titulada “Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture”. Por tanto, estas y otras variaciones estan contempladas por las realizaciones de la presente invencion. Debe apreciarse en este caso que “estilete”, tal como se usa en el presente documento, puede incluir una cualquiera de una variedad de dispositivos configurados para la colocacion retirable dentro de una luz del cateter para ayudar en la colocacion de un extremo distal del cateter en una ubicacion deseada dentro de la vasculatura del paciente.

La figura 2 muestra el despliegue del estilete 100 sustancialmente dentro de una luz en el cateter 72 de modo que la parte proximal del mismo se extiende de manera proximal desde la luz del cateter, a traves del cilindro 74A y hacia fuera a traves de un ramal seleccionado de los ramales 74B de prolongacion. Asf dispuesto dentro de una luz del cateter, el extremo 100B distal del estilete 100 termina sustancialmente junto con el extremo 76A distal del cateter de modo que la deteccion por parte del TLS del extremo distal del estilete indica correspondientemente la ubicacion del extremo distal del cateter.

El sistema 10 emplea el sensor 50 de TLS durante la operacion de TLS para detectar un campo magnetico producido por los elementos 106 magneticos del estilete 100. Tal como se observa en la figura 2, el sensor 50 de TLS esta colocado en el pecho del paciente durante la insercion del cateter. El sensor 50 de TLS se coloca sobre el pecho del paciente en una ubicacion predeterminada, tal como a traves del uso de referencias corporales externas, para permitir que se detecte el campo magnetico de los elementos 106 magneticos del estilete, dispuestos en el cateter 72 tal como se describio anteriormente, durante el transito del cateter a traves de la vasculatura del paciente. De nuevo, como los elementos 106 magneticos del conjunto magnetico del estilete terminan junto con el extremo 76A distal del cateter 72 (figura 2), la deteccion por parte del sensor 50 de TLS del campo magnetico de los elementos magneticos proporciona informacion al medico en cuanto a la posicion y orientacion del extremo distal del cateter durante su transito.

En mayor detalle, el sensor 50 de TLS esta conectado operativamente a la consola 20 del sistema 10 por medio de uno o mas de los puertos 52, tal como se muestra en la figura 1. Observese que tambien pueden usarse sin limitacion otros esquemas de conexion entre el sensor de TLS y la consola de sistema. Tal como se acaba de describir, los elementos 106 magneticos se emplean en el estilete 100 para permitir que pueda observarse la posicion del extremo 76A distal del cateter (figura 2) en relacion con el sensor 50 de TLS colocado sobre el pecho del paciente. La deteccion por parte del sensor 50 de TLS de los elementos 106 magneticos del estilete se presenta graficamente en la pantalla 30 de la consola 20 durante el modo TLS. De esta manera, un medico que coloca el cateter puede determinar generalmente la ubicacion del extremo 76A distal del cateter dentro de la vasculatura del paciente en relacion con el sensor 50 de TLS y detectar cuando esta produciendose una mala posicion del cateter, tal como el avance del cateter a lo largo de una vena no deseada.

Las figuras 6 y 7A-7E muestran ejemplos de iconos que pueden usarse por la pantalla 30 de consola para representar la deteccion de los elementos 106 magneticos del estilete por parte del sensor 50 de TLS. En particular, la figura 6 muestra un icono 114 que representa la parte distal del estilete 100, incluyendo los elementos 106 magneticos tal como los detecta el sensor 50 de TLS cuando los elementos magneticos estan situados bajo el sensor de TLS. Como el extremo 100B distal del estilete termina sustancialmente junto con el extremo 76A distal del cateter 72, el icono indica la posicion y orientacion del extremo distal del cateter. Las figuras 7A-7E muestran diversos iconos que pueden representarse en la pantalla 30 de consola cuando los elementos 106 magneticos del estilete 100 no estan situados directamente bajo una parte del sensor 50 de TLS, sino que, sin embargo, se detectan cerca. Los iconos pueden incluir mitades 114A de icono y cuartos 114B de icono que se presentan segun la posicion del conjunto magnetico del estilete, es decir, los elementos 106 magneticos en la presente realizacion, en relacion con el sensor 50 de TLS.

Las figuras 8A-8C representan capturas de pantalla tomadas de la pantalla 30 del sistema 10 mientras esta en el modo TLS, que muestran como se representa el conjunto magnetico del estilete 100. La captura 118 de pantalla de la figura 8A muestra una imagen 120 representativa del sensor 50 de TLS. Se proporciona otra informacion en la captura 118 de pantalla de la pantalla, incluyendo un indicador 124 de escala de profundidad, indicaciones 126 de estado/accion e iconos 128 correspondientes a la interfaz 32 de botones incluida en la consola 20 (figura 8C). Aunque los iconos 128 en la presente realizacion son simplemente indicadores para guiar al usuario en la identificacion del proposito de los botones correspondientes de la interfaz 32 de botones, en otra realizacion la

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pantalla puede hacerse tactil de modo que los propios iconos puedan funcionar como interfaces de boton y puedan cambiar segun el modo en el que este el sistema.

Durante las fases iniciales del avance del cateter a traves de la vasculatura del paciente tras la insercion en la misma, el extremo 76A distal del cateter 72, que tiene el extremo 100B distal del estilete que termina sustancialmente junto con el mismo, esta relativamente alejado del sensor 50 de TLS. Como tal, la captura de pantalla de la pantalla indicara “sin senal”, indicando que no se ha detectado el campo magnetico del conjunto magnetico del estilete. En la figura 8B, el conjunto magnetico proximo al extremo 100B distal del estilete ha avanzado hasta estar suficientemente cerca del sensor 50 de TLS como para que lo detecte, aunque no este aun bajo el sensor. Esto se indica mediante la mitad 114A de icono mostrada a la izquierda de la imagen 120 de sensor, que representa que el conjunto magnetico del estilete esta situado a la derecha del sensor 50 de TLS desde la perspectiva del paciente.

En la figura 8C, el conjunto magnetico proximo al extremo 100B distal del estilete ha avanzado por debajo del sensor 50 de TLS de modo que su posicion y orientacion en relacion con el mismo se detecta por el sensor de TLS. Esto se indica mediante el icono 114 en la imagen 120 de sensor. Observese que los iconos 128 de boton proporcionan indicaciones de las acciones que pueden realizarse pulsando los botones correspondientes de la interfaz 32 de botones de consola. Como tales, los iconos 128 de boton pueden cambiar segun en que modalidad este el sistema 10, proporcionando asf flexibilidad de uso para la interfaz 32 de botones. Observese adicionalmente que, como la botonera 82 de la sonda 40 (figuras 3A, 3B) incluye botones 84 que imitan varios de los botones de la interfaz 32 de botones, los iconos 128 de boton en la pantalla 30 proporcionan una grna al medico para controlar el sistema 10 con los botones 84 de sonda mientras permanece en el campo esteril. Por ejemplo, si el medico ha tenido que salir del modo TLS y volver al modo US (ultrasonidos), puede pulsarse el boton 84 de control apropiado en la botonera 82 de sonda, y puede ponerse inmediatamente el modo US, actualizandose la pantalla 30 para contener la informacion visual necesaria para la funcionalidad US, tal como la mostrada en la figura 4. Esto se lleva a cabo sin necesidad de que el medico extienda la mano fuera del campo esteril.

Ahora se hace referencia a las figuras 9 y 10 para describir el sistema 10 de colocacion de cateter integrado segun otra realizacion de ejemplo. Al igual que antes, el sistema 10 integrado incluye la consola 20, la pantalla 30, la sonda 40 para la funcionalidad US y el sensor 50 de TLS para la funcionalidad de localizacion de punta tal como se describio anteriormente. Observese que el sistema 10 representado en las figuras 9 y 10 es similar en muchos aspectos al sistema mostrado en las figuras 1 y 2. Como tal, solo se comentaran a continuacion diferencias seleccionadas. El sistema 10 de las figuras 9 y 10 incluye una funcionalidad adicional en la que puede determinarse la determinacion de la proximidad de la punta 76A distal del cateter en relacion con un nodulo sinoauricular (“SA”) u otro nodulo que emita impulsos electricos del corazon del paciente 70, proporcionando asf una capacidad aumentada para colocar de manera precisa la punta distal del cateter en una ubicacion deseada proxima al nodulo. Tambien denominada en el presente documento “ECG” o “confirmacion de punta basada en ECG”, esta tercera modalidad del sistema 10 permite la deteccion de senales de ECG desde el nodulo SA con el proposito de colocar la punta distal del cateter en una ubicacion deseada dentro de la vasculatura del paciente. Observese que las modalidades US, TLS y ECG se combinan a la perfeccion en el presente sistema 10 y pueden emplearse conjunta o individualmente para ayudar en la colocacion del cateter. En una realizacion, se entiende que la modalidad de ECG tal como se describe en el presente documento puede incluirse en un sistema independiente sin la inclusion de las modalidades US y TLS. Por tanto, se entiende que los entornos en que se describen las realizaciones en el presente documento son meramente entornos de ejemplo y no se consideran limitativos de la presente divulgacion.

Las figuras 9 y 10 muestran la adicion al sistema 10 de un estilete 130 configurado segun la presente realizacion. Como resumen general, el estilete 130 del cateter se dispone previamente de manera retirable dentro de la luz del cateter 72 que esta insertandose en el paciente 70 a traves del sitio 73 de insercion. El estilete 130, ademas de incluir un conjunto magnetico para la modalidad TLS con base magnetica, incluye un componente de deteccion, es decir, un conjunto de sensor por ECG proximo a su extremo distal y que incluye una parte que termina junto con el extremo distal de la punta del cateter para detectar senales de ECG producidas por el nodulo SA. En contraposicion a la realizacion anterior, el estilete 130 incluye un cordon 134 que se extiende desde su extremo proximal que se conecta operativamente al sensor 50 de TLS. Tal como se describira mas detalladamente, el cordon 134 de estilete permite transmitir senales de ECG detectadas por el conjunto de sensor por ECG incluido en una parte distal del estilete 130 al sensor 50 de TLS durante la confirmacion de la localizacion de la punta del cateter como parte de la modalidad de confirmacion de punta basada en senales de ECG. Se acoplan pares 158 de cable/electrodo de ECG de referencia y de tierra al cuerpo del paciente 70 y se acoplan operativamente al sensor 50 de TLS para permitir que el sistema elimine mediante filtracion la actividad electrica de alto nivel no relacionada con la actividad electrica del nodulo SA del corazon, permitiendo asf la funcionalidad de confirmacion de punta basada en ECG. Junto con las senales de referencia y de tierra recibidas desde los pares 158 de cable/electrodo de ECG colocados sobre la piel del paciente, las senales de ECG detectadas por el conjunto de sensor por ECG de estilete se reciben por el sensor 50 de TLS situado sobre el pecho del paciente (figura 10) u otro componente designado del sistema 10. El sensor 50 de TLS y/o el procesador 22 de consola pueden procesar los datos de senales de ECG para producir una forma de onda de electrocardiograma en la pantalla 30, tal como se describira. En el caso en el que el sensor 50 de TLS procesa los datos de senales de ECG, se incluye un procesador en el mismo para realizar la funcionalidad

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pretendida. Si la consola 20 procesa los datos de senales de ECG, puede usarse el procesador 22, el controlador 24 u otro procesador en la consola para procesar los datos.

Por tanto, a medida que se hace avanzar a traves de la vasculatura del paciente, el cateter 72 equipado con el estilete 130 tal como se describio anteriormente puede avanzar por debajo del sensor 50 de TLS, que esta situado sobre el pecho del paciente tal como se muestra en la figura 10. Esto permite que el sensor 50 de TLS detecte la posicion del conjunto magnetico del estilete 130, que termina sustancialmente junto con la punta 76A distal del cateter ubicado dentro de la vasculatura del paciente. La deteccion por parte del sensor 50 de TLS del conjunto magnetico del estilete se representa en la pantalla 30 durante el modo ECG. La pantalla 30 representa ademas durante el modo ECG una forma de onda de electrocardiograma ECG producida como resultado de la actividad electrica del corazon del paciente detectada por el conjunto de sensor por ECG del estilete 130. En mayor detalle, la actividad electrica de ECG del nodulo SA, incluyendo la onda P de la forma de onda, se detecta por el conjunto de sensor por ECG del estilete (descrito mas adelante) y se envfa al sensor 50 de TLS y la consola 20. La actividad electrica de ECG se procesa entonces para su representacion en la pantalla 30. Un medico que coloca el cateter puede observar entonces los datos de ECG para determinar la colocacion optima de la punta 76A distal del cateter 72, tal como proxima al nodulo SA en una realizacion. En una realizacion, la consola 20 incluye los componentes electronicos, tal como el procesador 22 (figura 9) necesario para recibir y procesar las senales detectadas por el conjunto de sensor por ECG de estilete. En otra realizacion, el sensor 50 de TLS puede incluir los componentes electronicos necesarios que procesan las senales de ECG.

Tal como ya se comento, la pantalla 30 se usa para presentar informacion al medico durante el procedimiento de colocacion de cateter. El contenido de la pantalla 30 cambia segun en que modo este el sistema de colocacion de cateter: US, TLS o ECG. El medico puede poner inmediatamente cualquiera de los tres modos en la pantalla 30, y en algunos casos puede presentarse simultaneamente informacion de multiples modos, tales como tLs y ECG. En una realizacion, como anteriormente, el modo en el que esta el sistema puede controlarse mediante los botones 84 de control incluidos en la sonda 40 manual, eliminando asf la necesidad de que el medico extienda la mano fuera del campo esteril (tal como tocando la interfaz 32 de botones de la consola 20) para cambiar los modos. Por tanto, en la presente realizacion, la sonda 40 se emplea tambien para controlar parte o la totalidad de la funcionalidad relacionada con ECG del sistema 10. Observese que tambien pueden usarse la interfaz 32 de botones u otras configuraciones de entrada para controlar la funcionalidad del sistema. Adicionalmente, ademas de la pantalla 30 visual, el sistema tambien puede emplear informacion auditiva, tal como pitidos, sonidos, etc., para ayudar al medico durante la colocacion del cateter.

Ahora se hace referencia a las figuras 11-12E para describir diversos detalles de una realizacion del estilete 130 que se carga de manera retirable en el interior del cateter 72 y se emplea durante la insercion para situar la punta 76A distal del cateter en una ubicacion deseada dentro de la vasculatura del paciente. Tal como se muestra, el estilete 130 retirado del cateter define un extremo 130A proximal y un extremo 130b distal. Un conector 132 esta incluido en el extremo 130A proximal del estilete, y un cordon 134 se extiende de manera distal desde el conector y se acopla a un asidero 136. Un hilo 138 de nucleo se extiende de manera distal desde el asidero 136. El estilete 130 se carga previamente dentro de una luz del cateter 72 en una realizacion de modo que el extremo 130B distal esta sustancialmente alineado, o termina junto con la abertura de cateter en el extremo 76A distal del mismo (figura 10), y de modo que una parte proximal del hilo 138 de nucleo, el asidero 136 y el cordon 134 se extienden de manera proximal desde un tubo seleccionado de los tubos 74B de prolongacion. Observese que, aunque se describe en el presente documento como estilete, en otras realizaciones un hilo grna u otro aparato de grna de cateter puede incluir los principios de la realizacion descrita en el presente documento.

El hilo 138 de nucleo define una forma alargada y se compone de un material de estilete adecuado que incluye acero inoxidable o un material con memoria tal como, en una realizacion, una aleacion que contiene mquel y titanio conocida comunmente con el acronimo “nitinol”. Aunque no se muestra en este caso, la fabricacion del hilo 138 de nucleo a partir de nitinol en una realizacion permite que la parte del hilo de nucleo correspondiente a un segmento distal del estilete tenga una configuracion curvada preconformada para hacer que la parte distal del cateter 72 tenga una configuracion curvada similar. En otras realizaciones, el hilo de nucleo no incluye una conformacion previa. Ademas, la construccion de nitinol confiere capacidad de torsion al hilo 138 de nucleo para permitir que se manipule un segmento distal del estilete 130 mientras esta dispuesto dentro de la luz del cateter 72, lo que a su vez permite conducir la parte distal del cateter a traves de la vasculatura durante la insercion del cateter.

El asidero 136 esta previsto para permitir la insercion/retirada del estilete del cateter 72. En realizaciones en las que el hilo 138 de nucleo del estilete tiene capacidad de torsion, el asidero 136 permite ademas que se haga rotar el hilo de nucleo dentro de la luz del cateter 72, para ayudar en la conduccion de la parte distal del cateter a traves de la vasculatura del paciente 70.

El asidero 136 se acopla a un extremo distal del cordon 134. En la presente realizacion, el cordon 134 es un cable apantallado flexible que aloja uno o mas hilos conductores conectados electricamente tanto al hilo 138 de nucleo, que actua como conjunto de sensor por ECG al que se hizo referencia anteriormente, como al conector 132 de cordon. Como tal, el cordon 134 proporciona un trayecto conductor desde la parte distal del hilo 138 de nucleo a traves del conector 132 de cordon en el extremo 130a proximal del estilete 130. Tal como se explicara, el conector

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132 de cordon esta configurado para una conexion operativa al sensor 50 de TLS en el pecho del paciente para ayudar en la conduccion de la punta 76A distal del cateter hasta una ubicacion deseada dentro de la vasculatura del paciente.

Tal como se observa en las figuras 12B-12D, una parte distal del hilo 138 de nucleo se estrecha gradualmente, o se reduce en diametro, de manera distal desde un punto 142 de union. Un manguito 140 se desliza sobre la parte de hilo de nucleo de diametro reducido. Aunque en este caso sea de un diametro relativamente mas grande, el manguito en otra realizacion puede dimensionarse para coincidir sustancialmente con el diametro de la parte proximal del hilo de nucleo del estilete. El estilete 130 incluye ademas un conjunto magnetico dispuesto proximo al extremo 130B distal del mismo para su uso durante el modo TLS. El conjunto magnetico en la realizacion ilustrada incluye una pluralidad de elementos 144 magneticos interpuestos entre una superficie externa del hilo 138 de nucleo de diametro reducido y una superficie interna del manguito 140 proximo al extremo 130B distal del estilete. En la presente realizacion, los elementos 144 magneticos incluyen 20 imanes ferromagneticos de forma cilmdrica maciza apilados extremo con extremo de una manera similar al estilete 100 de la figura 2. Sin embargo, en otras realizaciones, el/los elementos magnetico(s) puede(n) variar con respecto a este diseno no solo en la forma, sino tambien en la composicion, el numero, el tamano, el tipo magnetico y la posicion en el estilete. Por ejemplo, en una realizacion, la pluralidad de imanes del conjunto magnetico se sustituye por una bobina electromagnetica que produce un campo magnetico para la deteccion por parte del sensor de TLS. Por tanto, estas y otras variaciones estan contempladas por las realizaciones de la presente invencion.

Los elementos 144 magneticos se emplean en la parte distal del estilete 130 para permitir que la posicion del extremo 130B distal del estilete pueda observarse en relacion con el sensor 50 de TLS colocado sobre el pecho del paciente. Tal como se ha mencionado, el sensor 50 de TLS esta configurado para detectar el campo magnetico de los elementos 144 magneticos a medida que el estilete avanza con el cateter 72 a traves de la vasculatura del paciente. De esta manera, un medico que coloca el cateter 72 puede determinar generalmente la ubicacion del extremo 76A distal del cateter dentro de la vasculatura del paciente y detectar cuando se produce una mala posicion del cateter, tal como el avance del cateter a lo largo de una vena no deseada, por ejemplo.

El estilete 130 incluye ademas el conjunto de sensor por ECG mencionado anteriormente, segun una realizacion. El conjunto de sensor por ECG permite emplear el estilete 130, dispuesto en una luz del cateter 72 durante la insercion, en la deteccion de una senal de ECG intraauricular producida por un nodulo SA u otro nodulo del corazon del paciente, permitiendo de ese modo una conduccion de la punta 76A distal del cateter 72 hasta una ubicacion predeterminada dentro de la vasculatura proxima al corazon del paciente. Por tanto, el conjunto de sensor por ECG sirve como ayuda para confirmar la colocacion apropiada de la punta 76A distal del cateter.

En la realizacion ilustrada en las figuras 11-12E, el conjunto de sensor por ECG incluye una parte distal del hilo 138 de nucleo dispuesto proximo el extremo 130B distal del estilete. El hilo 138 de nucleo, que es electricamente conductor, permite que se detecten senales de ECG mediante el extremo distal del mismo y se transmitan de manera proximal a lo largo del hilo de nucleo. Un material 146 conductor, tal como una resina epoxfdica conductora, ocupa una parte distal del manguito 140 adyacente a la terminacion distal del hilo 138 de nucleo para estar en comunicacion conductora con el extremo distal del hilo de nucleo. Esto aumenta a su vez la superficie conductora del extremo 130B distal del estilete 130 para mejorar su capacidad para detectar senales de ECG.

Antes de la colocacion del cateter, el estilete 130 se carga en el interior de una luz del cateter 72. Observese que el estilete 130 puede venir precargado en la luz del cateter desde el fabricante, o cargarse en el interior del cateter por el medico antes de la insercion del cateter. El estilete 130 esta dispuesto dentro de la luz del cateter de modo que el extremo 130B distal del estilete 130 termina sustancialmente junto con la punta 76A distal del cateter 72, colocando asf las puntas distales tanto del estilete como del cateter en alineacion sustancial entre sf. La terminacion conjunta del cateter 72 y el estilete 130 permite que el conjunto magnetico funcione con el sensor 50 de TLS en modo TLS para hacer un seguimiento de la posicion de la punta 76A distal del cateter a medida que avanza dentro de la vasculatura del paciente, tal como se ha descrito. Observese, sin embargo, que para la funcionalidad de confirmacion de punta del sistema 10 no es necesario que el extremo 130B distal del estilete 130 termine junto con el extremo 76A distal del cateter. Mas bien, todo lo que se requiere es que se establezca una trayectoria conductora entre la vasculatura y el conjunto de sensor por eCg, en este caso el hilo 138 de nucleo, de modo que puedan detectarse los impulsos electricos del nodulo Sa u otro nodulo del corazon del paciente. Esta trayectoria conductora en una realizacion puede incluir diversos componentes incluyendo solucion salina, sangre, etc.

En una realizacion, una vez que el cateter 72 se ha introducido en la vasculatura del paciente a traves del sitio 73 de insercion (figura 10) puede emplearse el modo TLS del sistema 10 tal como ya se ha descrito para hacer avanzar la punta 76A distal del cateter hacia su destino previsto proximo al nodulo SA. Tras aproximarse a la region del corazon, el sistema 10 puede conmutarse al modo ECG para permitir la deteccion de las senales de ECG emitidas por el nodulo SA. A medida que el cateter cargado con el estilete se hace avanzar hacia el corazon del paciente, el conjunto de sensor por ECG electricamente conductor, incluyendo el extremo distal del hilo 138 de nucleo y el material 146 conductor, comienza a detectar los impulsos electricos producidos por el nodulo SA. Como tal, el conjunto de sensor por ECG sirve como electrodo para detectar las senales de ECG. El hilo 138 de nucleo alargado

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proximal al extremo distal del hilo de nucleo sirve como trayecto conductor para transmitir los impulsos electricos producidos por el nodulo SA y recibidos por el conjunto de sensor por ECG al cordon 134.

El cordon 134 transmite las senales de ECG al sensor 50 de TLS colocado temporalmente sobre el pecho del paciente. El cordon 134 esta conectado operativamente al sensor 50 de TLS a traves del conector 132 de cordon u otra configuracion de conexion directa o indirecta adecuada. Tal como se ha descrito, la senal de ECG puede procesarse y representarse entonces en la pantalla 30 del sistema (figuras 9, 10). La monitorizacion de la senal de ECG recibida por el sensor 50 de TLS y presentada por la pantalla 30 permite a un medico observar y analizar cambios en la senal a medida que la punta 76A distal del cateter avanza hacia el nodulo SA. Cuando la senal de ECG recibida coincide con un perfil deseado, el medico puede determinar que la punta 76A distal del cateter ha alcanzado una posicion deseada con respecto al nodulo Sa. Tal como se ha mencionado, en una realizacion esta posicion deseada se encuentra dentro del tercio (1/3) inferior de la VCS.

El conjunto de sensor por ECG y el conjunto magnetico pueden trabajar conjuntamente para ayudar a un medico en la colocacion de un cateter dentro de la vasculatura. Generalmente, el conjunto magnetico del estilete 130 ayuda al medico en la conduccion de manera general por la vasculatura desde la insercion inicial del cateter para colocar el extremo 76A distal del cateter 72 en la region general del corazon del paciente. El conjunto de sensor por ECG puede emplearse entonces para guiar el extremo 76A distal del cateter hasta la ubicacion deseada dentro de la VCS permitiendo al medico observar cambios en las senales de ECG producidas por el corazon a medida que el conjunto de sensor por ECG de estilete se aproxima al nodulo SA. De nuevo, una vez que se observa un perfil de senal de ECG adecuado, el medico puede determinar que los extremos distales tanto del estilete 130 como del cateter 72 han llegado a la ubicacion deseada con respecto al corazon del paciente. Una vez que se ha situado como se desea, el cateter 72 puede fijarse en su sitio y retirarse el estilete 130 de la luz del cateter. Se observa en este caso que el estilete puede incluir una de una variedad de configuraciones ademas de la descrita explfcitamente en el presente documento. En una realizacion, el estilete puede acoplarse directamente a la consola en lugar de un acoplamiento indirecto a traves del sensor de TLS. En otra realizacion, la estructura del estilete 130 que permite sus funcionalidades relacionadas con TLS y ECG puede integrarse en la propia estructura del cateter. Por ejemplo, el conjunto magnetico y/o el conjunto de sensor por ECG pueden incorporarse, en una realizacion, en la pared del cateter.

Las figuras 13A-15 describen diversos detalles en relacion con el paso de los datos de senales de ECG desde el cordon 134 de estilete al sensor 50 de TLS situado sobre el pecho del paciente, segun la presente realizacion. En particular, esta realizacion se refiere al paso de datos de senales de ECG desde un campo esteril que rodea al cateter 72 y al sitio 73 de insercion, que incluye el estilete 130 y el cordon 134, y un campo no esteril, tal como el pecho del paciente sobre el que esta situado el sensor de TLS. Tal paso no debe alterar el campo esteril de modo que la esterilidad del mismo se vea comprometida. Un pano esteril que se situa sobre el paciente 70 durante el procedimiento de insercion del cateter define la mayona del campo esteril: las zonas por encima del pano son esteriles, mientras que las zonas por debajo (excluyendo el sitio de insercion y la region inmediatamente circundante) no son esteriles. Tal como se observara, la discusion a continuacion incluye al menos un primer nodulo de comunicacion asociado con el estilete 130, y un segundo nodulo de comunicacion asociado con el sensor 50 de TLS que se conectan operativamente entre sf para permitir la transferencia de datos de senales de ECG entre los mismos.

Una realizacion que aborda el paso de datos de senales de ECG desde el campo esteril al campo no esteril sin comprometer la esterilidad del primero se representa en las figuras 13A-15, que representan una implementacion “a traves del pano” tambien denominada implementacion de “aleta de tiburon”. En particular, la figura 14A muestra el sensor 50 de TLS tal como se describio anteriormente para su colocacion sobre el pecho del paciente durante un procedimiento de insercion de cateter. El sensor 50 de TLS incluye en una superficie superior del mismo una base 152 de conector que define un canal 152A en el que estan dispuestos tres contactos 154 electricos de base. Un conector 156 de aleta, tambien mostrado en las figuras 13A-13D, esta dimensionado para alojarse de manera deslizante por el canal 152A de la base 152 de conector, tal como se muestra en las figuras 14B y 15. Dos pares 158 de cable/electrodo de ECG se extienden desde el conector 156 de aleta para su colocacion en el hombro y el torso u otras ubicaciones externas adecuadas sobre el cuerpo del paciente. El conector 132 de cordon de perforacion del pano esta configurado para acoplarse de manera deslizante con una parte del conector 156 de aleta, tal como se describira adicionalmente mas adelante, para completar un trayecto conductor desde el estilete 120, a traves del campo esteril hasta el sensor 50 de TLS.

Las figuras 13A-13D muestran aspectos adicionales del conector 156 de aleta. En particular, el conector 156 de aleta define una parte 160 de cilindro inferior que esta dimensionada para alojarse en el canal 152A de la base 152 de conector (figuras 14B, 15). Un orificio 162 rodeado por un cono 164 de centrado esta incluido en un extremo trasero de una parte 166 de cilindro superior. La parte 166 de cilindro superior esta dimensionada para alojar el conector 132 de cordon del estilete 130 (figuras 14c, 15) de modo que se grna un contacto 170 de clavija que se extiende al interior de un canal 172 del conector 132 de cordon (figura 15) mediante el orificio de centrado hasta que se asienta dentro del orificio 162 del conector 156 de aleta, interconectando asf el conector de cordon con el conector de aleta. Una caractenstica de enganche, tal como la caractenstica 169 de enganche mostrada en las figuras 13C y 13D, puede estar incluida en cualquier lado del conector 156 de aleta para engancharse con fiadores

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173 correspondientes (figura 13F) en el conector 132 de cordon para ayudar a mantener un acoplamiento entre los dos componentes. Si se desea el desenganche entre los dos componentes, se aplica una fuerza de traccion inversa suficiente al conector 132 de cordon mientras que se mantiene o se sujeta el conector 156 de aleta para impedir su retirada del canal 152A de la base 152 de conector.

La figura 13D muestra que el conector 156 de aleta incluye una pluralidad de contactos 168 electricos. En la presente realizacion estan incluidos tres contactos 168: los dos contactos delanteros conectados electricamente cada uno con un extremo terminal de uno de los cables 158 de ECG, y el contacto trasero que se extiende al interior de la proximidad axial del orificio 162 para conectarse electricamente con el contacto 170 de clavija del conector 132 de cordon cuando este ultimo esta acoplado con el conector 156 de aleta (figura 15). Una parte inferior de cada contacto 168 del conector 156 de aleta esta situada para conectarse electricamente con un contacto correspondiente de los contactos 154 de base de la base 152 de conector del sensor de TLS. En una realizacion, la parte inferior de cada contacto 168 incluye una caractenstica de retencion, tal como una muesca 168A. Asf configurado, cada contacto 168 puede engancharse de manera elastica a un contacto respectivo de los contactos 154 de base cuando el conector 156 de aleta se aloja por la base 152 de conector del sensor de TLS de modo que una punta de cada contacto de base se aloja en la muesca 168A respectiva. Esta configuracion proporciona una fijacion adicional (figura 15) para ayudar a impedir la separacion prematura del conector 156 de aleta de la base 152 de conector. Observese que pueden incluirse muchas caractensticas de retencion diferentes entre los contactos 154 de base y los contactos 168 de aleta ademas de las mostradas y descritas en el presente documento.

Las figuras 13E y 13F representan diversos detalles del conector 132 de cordon segun una realizacion, incluyendo el canal 172 de conector de cordon, el contacto 170 de clavija dispuesto en el canal, y los fiadores 173 para enganchar de manera retirable las caractensticas 169 de enganche del conector 156 de aleta (figuras 13A-13D), tal como se describio anteriormente. La figura 13E muestra ademas una pluralidad de caractensticas 171 de agarre como ejemplo de estructura que puede incluirse para ayudar al medico a agarrar el conector 132 de cordon.

La figura 14B muestra una primera fase de conexion para interconectar los componentes descritos anteriormente, en la que el conector 156 de aleta esta acoplado de manera retirable con la base 152 de conector del sensor de TLS mediante el enganche deslizante de la parte 160 de cilindro inferior del conector de aleta con el canal 152A de base de conector. Este enganche conecta electricamente los contactos 154 de base de conector con los contactos 168 de aleta correspondientes (figura 15).

La figura 14C muestra una segunda fase de conexion, en la que el conector 132 de cordon esta acoplado de manera retirable con el conector 156 de aleta mediante el enganche deslizante del canal 172 de conector de cordon con la parte 166 de cilindro superior del conector de aleta. Este enganche conecta electricamente el contacto 170 de clavija del conector de cordon con el contacto 168 trasero del conector 156 de aleta, como puede observarse de la mejor manera en la figura 15. En la presente realizacion, el movimiento deslizante horizontal del conector 132 de cordon con respecto al conector 156 de aleta es en el mismo sentido de enganche que cuando el conector de aleta se acopla de manera deslizante con el canal 152A de base de conector del sensor (figura 14B). En una realizacion, uno o ambos del estilete 130/conector 132 de cordon y del conector 156 de aleta son desechables. Ademas, en una realizacion, el conector de cordon puede acoplarse con el conector de aleta tras haberse acoplado el conector de aleta con el sensor de TLS, mientras que en otra realizacion el conector de cordon puede acoplarse en primer lugar con el conector de aleta a traves del pano quirurgico antes de acoplar el conector de aleta con el sensor de TLS.

En el esquema de conexion mostrado en la figura 14C, el estilete 130 esta conectado operativamente con el sensor 50 de TLS por medio del conector 132 de cordon, permitiendo asf que el conjunto de sensor por ECG del estilete comunique senales de ECG al sensor de TLS. Ademas, los pares 158 de cable/electrodo de ECG estan conectados operativamente al sensor 50 de TLS. Por tanto, en una realizacion, el conector 132 de cordon se denomina primer nodulo de comunicacion para el estilete 130, mientras que el conector 156 de aleta se denomina segundo nodulo de comunicacion para el sensor 50 de TLS. Tal como se observara, pueden emplearse otros diversos nodulos de comunicacion primero y segundo para permitir el establecimiento de un trayecto conductor entre el conjunto de sensor por ECG y el sensor de TLS u otro componente del sistema

Observese que pueden emplearse otros diversos esquemas y estructuras de conexion para establecer una comunicacion operativa entre el estilete y el sensor de TLS. Por ejemplo, el conector de cordon puede usar un contacto de corte en lugar de un contacto de clavija para perforar el pano. O el conector de aleta puede estar formado de manera solidaria con el sensor de TLS. Por tanto, estas y otras configuraciones estan comprendidas dentro del alcance de las realizaciones de la presente divulgacion.

Tal como se ha mencionado, un pano 174 se coloca a menudo sobre el paciente 70 y se emplea como barrera para separar un campo esteril del paciente, por ejemplo, zonas y componentes por encima del pano y proximas al sitio 73 de insercion (incluyendo el cateter 72, el estilete 130 y el cordon 134 (figura 10)) de zonas no esteriles fuera del campo esteril, por ejemplo, zonas y componentes por debajo del pano, incluyendo el pecho del paciente, el sensor 50 (figura 10) colocado sobre el pecho y las regiones que rodean inmediatamente al paciente 70, tambien denominadas en el presente documento un campo no esteril. Tal como se observa en la figura 15, el pano 174 esteril usado durante la colocacion del cateter para establecer el campo esteril se interpone entre la interconexion

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del conector 132 de cordon con el conector 156 de aleta. Tal como se acaba de describir, el conector 132 de cordon incluye el contacto 170 de clavija que esta configurado para perforar el pano 174 cuando los dos componentes estan acoplados. Esta perforacion forma un pequeno orificio, o perforacion 175, en el pano 174 esteril que ocupa el contacto 170 de clavija, minimizando asf el tamano de la perforacion en el pano realizada por el contacto de clavija. Ademas, el ajuste entre el conector 132 de cordon y el conector 156 de aleta es tal que la perforacion en el pano esteril realizada por la perforando del contacto 170 de clavija esta rodeada por el canal 172 de conector de cordon, conservando asf la esterilidad del pano e impidiendo una rotura en el pano que podna comprometer la barrera esteril establecida por el mismo. El canal 172 de conector de cordon esta conformado y configurado para plegar el pano 174 esteril hacia abajo antes de la perforacion mediante el contacto 170 de clavija de modo que el contacto de clavija no perfora el pano hasta que esta dispuesto proximo al orificio 162 del conector 156 de aleta y de modo que el pano no se amontone dentro del canal. Se observa en este caso que el conector 132 de cordon y un conector 156 de aleta estan configurados para facilitar la alineacion entre los mismos de manera ciega a traves del pano 174 esteril opaco, es decir, a traves de palpacion sin visualizacion por parte del medico de ambos componentes

Tal como ya se ha mencionado, observese ademas que los contactos 168 de aleta del conector 156 de aleta tal como se muestra en la figura 15 incluyen las muescas 168A, que estan configuradas para acoplarse con los contactos 154 de base del sensor de tal manera que se ayuda a retener el conector de aleta enganchado con el canal 152A de base del sensor. Esto reduce a su vez la necesidad de un aparato adicional para fijar el conector 156 de aleta al sensor 50 de TLS. En otras realizaciones, pueden emplearse caractensticas de retencion que estan separadas de los contactos electricos para ayudar en la retencion del conector de aleta enganchado con el canal de base de sensor. En una realizacion, los contactos 154 de base pueden estar configurados como clavijas Pogo de modo que pueden desplazarse verticalmente para ayudar en la retencion del conector 156 de aleta.

La figura 16 muestra una forma 176 de onda de ECG tfpica, incluyendo una onda P y un complejo QRS. Generalmente, y con respecto al presente sistema 10, la amplitud de la onda P vana en funcion de la distancia del conjunto de sensor por ECG desde el nodulo SA, lo que produce la forma 176 de onda. Un medico puede usar esta relacion a la hora de determinar cuando esta situada apropiadamente la punta del cateter proxima al corazon. Por ejemplo, en una implementacion, la punta del cateter se coloca de manera deseable dentro del tercio (1/3) inferior de la vena cava superior, tal como se ha comentado. Los datos de ECG detectados por el conjunto de sensor por ECG del estilete 130 se usan para reproducir formas de onda tales como la forma 176 de onda, para su representacion en la pantalla 30 del sistema 10 durante el modo ECG.

Ahora se hace referencia a la figura 17 para describir aspectos de presentacion de datos de senales de ECG en la pantalla 30 cuando el sistema 10 esta en el modo ECG, la tercera modalidad descrita adicionalmente antes, segun una realizacion. La captura 178 de pantalla de la pantalla 30 incluye elementos de la modalidad TLS, incluyendo una imagen 120 representativa del sensor 50 de TLS, correspondiendo el icono 114 a la posicion del extremo distal del estilete 130 durante el transito a traves de la vasculatura del paciente. La captura 178 de pantalla incluye ademas una ventana 180 en la que se presenta la forma de onda de ECG actual capturada por el conjunto de sensor por ECG del estilete 130 y procesada por el sistema 10. La ventana 180 se actualiza continuamente a medida que se detectan nuevas formas de onda.

La ventana 182 incluye una representacion sucesiva de las formas de onda de ECG detectadas mas recientes, e incluye una barra 182a de actualizacion, que se mueve lateralmente para actualizar las formas de onda a medida que se detectan. La ventana 184A se usa para presentar una forma de onda de ECG de referencia, capturada antes de acercar el conjunto de sensor por ECG al nodulo SA, con propositos comparativos para ayudar al medico a determinar cuando se ha alcanzado la localizacion de punta de cateter deseada. Las ventanas 184B y 184C pueden archivarse mediante formas de onda de ECG detectadas seleccionadas por el usuario cuando el usuario pulsa un boton predeterminado en la sonda 40 o la interfaz 32 de botones de consola. Las formas de onda en las ventanas 184B y 184C se conservan hasta que se sobrescriben con nuevas formas de onda como resultado de la seleccion del usuario mediante pulsaciones de boton u otras entradas. Tal como en los modos anteriores, la escala 124 de profundidad, las indicaciones 126 de estado/accion y los iconos 128 de boton estan incluidos en la pantalla 30. Tambien esta incluido un indicador 186 de integridad en la pantalla 30 para proporcionar una indicacion de si los pares 158 de cable/electrodo de ECG estan conectados operativamente al sensor 50 de TLS y al paciente 70.

Por tanto, tal como se observo anteriormente, la pantalla 30 representa en una realizacion elementos de modalidades tanto de TLS como de ECG simultaneamente en una unica visualizacion, ofreciendo asf al medico datos abundantes para ayudar en la colocacion de la punta distal del cateter en una posicion deseada. Observese ademas que en una realizacion el sistema 10 puede guardar, imprimir o conservar de otra manera una impresion de la captura de pantalla o datos de ECG o TLS seleccionados para permitir que se documente la colocacion apropiada del cateter.

Aunque las realizaciones descritas en el presente documento se refieren a una configuracion particular de un cateter, tal como una PICC o CVC, tales realizaciones se ofrecen meramente a modo de ejemplo. Por consiguiente, los principios de la presente invencion pueden extenderse a cateteres de muchas configuraciones y disenos diferentes.

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Las figuras 18-19B representan ejemplos de configuraciones de enganche de contacto para el conector 132 de cordon y el conector 156 de aleta. Espedficamente, la figura 18 representa los contactos 168 de aleta del conector 156 de aleta segun una realizacion, en el que el contacto trasero incluye una configuracion 168B de abrazadera de resorte para alojar el contacto 170 de clavija (figura 15) del conector 132 de cordon mediante el cono 164 de centrado u otra abertura definida en el conector de aleta. Las figuras 19A y 19B representan un esquema de enganche segun otra realizacion, en el que el contacto 170 de clavija del conector 132 de cordon incluye una caractenstica 170A dentada que, cuando se inserta en el cono 164 de centrado u otra abertura del conector 156 de aleta, se engancha a un saliente 168C definido en el contacto 168 de aleta trasero del conector de aleta para ayudar a impedir la retirada prematura del contacto de clavija del conector de aleta. Estas realizaciones sirven por tanto como ejemplos no limitativos de una variedad de configuraciones de contacto que pueden incluirse con el conector 156 de aleta, la base 152 de conector del sensor y el conector 132 de cordon. Observese que, a menos que se denomine de otra manera, se entiende que los contactos descritos en el presente documento incluyen contactos electricos usados en el establecimiento de un trayecto conductor.

Las realizaciones que van a describirse a continuacion en relacion con las figuras 20A-32 representan cada una un esquema de conexion de ejemplo como medio para establecer un trayecto conductor u otro trayecto de comunicacion entre el campo esteril de un paciente y un campo no esteril, es decir, zonas fuera del campo esteril. Por tanto, las realizaciones descritas en el presente documento sirven como ejemplos de estructura, material y/o composiciones correspondientes a los medios para establecer un trayecto conductor u otro trayecto de comunicacion. En particular, diversas realizaciones descritas en el presente documento divulgan ejemplos para romper o evitar de otra manera una barrera esteril que separa el campo esteril del campo no esteril para proporcionar al menos una parte del trayecto conductor para el paso de senales de ECG desde un componente de deteccion tal como el conjunto de sensor por ECG del estilete 130 al sensor 50, tambien denominado en el presente documento sensor de TLS o sensor de pecho, u otro componente de recepcion de datos adecuado del sistema 10. Observese que estas realizaciones son meros ejemplos de una variedad de medios para establecer un trayecto conductor de este tipo u otro trayecto de comunicacion, y no han de considerarse limitativas del alcance de la presente divulgacion. Por tanto, se aprecia que los medios para establecer un trayecto conductor u otro trayecto de comunicacion pueden emplearse para transferir senales de ECG u otra informacion, senales electricas, senales opticas, etc.

Tal como se observara, muchas de las realizaciones que van a describirse incluyen un conector de cordon, tambien denominado en el presente documento un primer nodulo de comunicacion, que esta conectado operativamente al estilete 130 e incluido en el campo esteril, estando configurado el conector de cordon para acoplarse operativamente a un conector incluido en el sensor 50 u otro componente adecuado del sistema 10, tambien denominado en el presente documento un segundo nodulo de comunicaciones, que esta dispuesto fuera del campo esteril. Observese, sin embargo, que se contempla que el primer nodulo de comunicacion y el segundo nodulo de comunicacion se refieren generalmente a diversas interfaces de conector que proporcionan un trayecto conductor desde el campo esteril hasta el campo no esteril para permitir el paso de senales de ECG tal como se describio anteriormente. Se aprecia que el trayecto conductor es un trayecto de comunicacion e incluye un trayecto electrico, un trayecto optico, etc. Ademas, los esquemas de conexion de nodulo de comunicacion descritos y contemplados en el presente documento pueden emplearse con sistemas que implican el uso de modalidades exclusivas de senales de ECG para conduccion o colocacion de un cateter u otro dispositivo medico.

Observese ademas que las realizaciones que siguen que describen configuraciones para romper un pano u otra barrera esteril no transparente estan configuradas de modo que la localizacion de un nodulo de comunicacion dispuesto fuera de la vista pano/barrera se facilita mediante palpacion del medico, facilitando asf la localizacion y la conexion de los nodulos de comunicacion primero y segundo. Ademas, muchas de las configuraciones de conector descritas en el presente documento pueden estar configuradas como componentes desechables de un solo uso para minimizar los riesgos de infeccion.

Ahora se hace referencia a las figuras 20A-20C, que representan un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. En particular, las figuras 20A-20C representan un conector 232 de cordon que incluye un alojamiento 234 externo y un portacuchillas 236 que se acopla al alojamiento externo. Un contacto 238 de cuchilla esta fijado por el portacuchillas 236 de modo que el contacto de cuchilla se extiende al interior de un canal 240 del conector de cordon. El contacto 238 de cuchilla sirve para crear una perforacion de corte en un pano que se interpone entre el conector de cordon y el conector 256 de aleta cuando el conector 232 de cordon se desliza para engancharse al conector de aleta de la manera descrita en realizaciones anteriores. Al igual que antes, el alojamiento 234 externo del conector de cordon envuelve y protege la perforacion para impedir la contaminacion del campo esteril y que este se vea comprometido.

La figura 20C muestra que un conector 256 de aleta incluye un contacto 268 de aleta que esta configurado para interconectarse ffsicamente con el contacto 238 de cuchilla cuando el conector de cordon se desliza sobre el conector 256 de aleta, estableciendo asf un trayecto conductor a traves de la cubierta para permitir que las senales de ECG desde un componente de deteccion de ECG, es decir, el conjunto de sensor por ECG descrito anteriormente por ejemplo, pasen al sensor 50 mediante el enganche de contacto 238 de cuchilla/contacto 268 de aleta. Observese que la configuracion particular de la cuchilla y los contactos de aleta puede variarse con respecto a

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la descrita en el presente documento. Por ejemplo, el conector de cordon puede incluir dos o mas cuchillas o contactos para el enganche con contactos de aleta correspondientes para permitir que se establezcan multiples conductores de trayecto, si se desea. Las superficies de enganche del conector de cordon y el conector de aleta tambien pueden variar con respecto a las mostradas y descritas. En una realizacion, puede incluirse una fuente de luz con el conector de aleta u otros conectores tal como se describe en el presente documento para proporcionar iluminacion a traves del pano 174 y proporcionar ayuda visual en la localizacion del conector de aleta para la interconexion con el conector de cordon.

Tal como se observa en las figuras 14A y 14B, en una realizacion los cables 158 de ECG se conectan de manera permanente al conector 156 de aleta. La figura 21A representa otra posible realizacion, en la que los cables de ECG se acoplan de manera retirable al conector 156 de aleta mediante un conector, tal como un conector 270 de herradura, observado mejor en la figura 21B. La figura 21A muestra ademas que el conector 156 de aleta se acopla de manera permanente al sensor 50. Se contempla por tanto que estas y otras variaciones en los esquemas de conexion de los diversos componentes del sistema 10 entran dentro del alcance de la presente divulgacion. En otra realizacion, el electrodo de cada cable puede acoplarse de manera retirable con respecto al cable, tal como mediante una conexion a presion, por ejemplo.

Ahora se hace referencia a las figuras 22A-22C, que representan un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. En particular, las figuras 22A-22C representan un conector 332 de cordon que incluye un canal 372 para enganchar de manera deslizante un cilindro 166 superior de un conector 356 de aleta dispuesto en el sensor 50, de una manera similar a las realizaciones anteriores. El conector 332 de cordon incluye una tapa 374 superior de dos posiciones a la que se acopla un contacto 370 de clavija u otro contacto de perforacion.

La tapa 374 superior se coloca en una primera posicion no activada, mostrada en lmea discontinua en la figura 22B, cuando el conector 332 de cordon se desliza en primer lugar sobre el conector 356 de aleta. El pano, retirado por motivos de claridad, se interpone entre el cilindro 166 superior del conector 356 de aleta y el canal 372 de conector de cordon, de manera similar a las realizaciones anteriores. Una vez que el conector 332 de cordon esta situado sobre el conector 356 de aleta, el medico puede presionar entonces la tapa 374 superior a una segunda posicion accionada mostrada en la figura 22B, en la que el contacto 370 de clavija se presiona hacia abajo a traves del pano y en enganche operable con un contacto correspondiente dispuesto en el conector 356 de aleta. El conector 332 de cordon se situa por tanto tal como se muestra en la figura 22C. Ademas de establecer una trayectoria conductora a traves del pano 174, este enganche del contacto 370 de clavija bloquea el conector 332 de cordon sobre el conector 356 de aleta para impedir la separacion prematura de los componentes.

Ahora se hace referencia a las figuras 23A y 23B, que representan un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. En particular, la figura 23A representa un conector 432 de cordon que incluye un contacto 440 de clavija u otro contacto adecuado acoplado a un conjunto 442 de activacion. El conjunto 442 de activacion incluye brazos de palanca para hacer descender selectivamente el contacto 440 de clavija a traves de una abertura definida por un extremo 448 macho de un alojamiento 446 en el que se dispone el conjunto de activacion. El extremo 448 macho del alojamiento esta configurado para que lo aloje un receptaculo 450 de conector del sensor dispuesto en el sensor 50 u otro componente adecuado del sistema, tal como un modulo remoto conectado operativamente al sensor, por ejemplo.

Para interconectar el conector 432 de cordon al receptaculo 450 de conector del sensor, el extremo 448 macho del conector 432 de cordon se acerca, por encima del pano 174, al receptaculo 450. El conjunto 442 de activacion se activa entonces levantando los brazos 444 de palanca, tal como se muestra en la figura 23B. El contacto 440 de clavija se fuerza hacia abajo a traves del pano 174, definiendo asf una perforacion en el mismo. El extremo 448 macho puede alojarse entonces completamente en el interior del receptaculo 450 del sensor, en el que el contacto 440 de clavija se conecta operativamente con un contacto adecuado del receptaculo de conector del sensor. El esquema de conector mostrado en las figuras 23A y 23B es util para imponer una fuerza hacia abajo minima sobre el cuerpo del paciente durante la interconexion del conector. Ademas, el conjunto 442 de activacion proporciona una fuerza predeterminada en la conexion del primer nodulo de comunicacion (el conector 432 de cordon) con el segundo nodulo de comunicacion (el receptaculo 450 de conector del sensor), y por tanto no se basa en la estimacion de fuerza de un medico para establecer la conexion de nodulo. En otra realizacion, el alojamiento 446 y el receptaculo 450 del sensor pueden alinearse y acoplarse antes de activar el conjunto 442 de activacion para perforar el contacto 440 a traves del pano.

Ahora se hace referencia a la figura 24, que representa un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Como en la realizacion mostrada en las figuras 23A y 23B, el presente esquema de interconexion minimiza la presion hacia abajo sobre el cuerpo del paciente durante la interconexion de los nodulos. Tal como se muestra, un conector 532 de cordon incluye un contacto 540 de clavija u otro contacto adecuado incluido con una tapa 542 roscada, que define roscas sobre una superficie interior de la misma. La tapa 542 roscada esta configurada para alojar de manera roscada una base 544 roscada dispuesta en el sensor 50 u otro componente adecuado del sistema, tal como un modulo remoto conectado operativamente al sensor, por ejemplo. Al igual que antes, el pano 174 se interpone entre ellos.

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Para interconectar el conector 532 de cordon al sensor 50, la tapa 542 roscada del conector de cordon se acerca, por encima del pano 174, a la base 544 roscada y se rosca sobre la base. Esto hace que el contacto 540 de clavija penetre en el pano 174, definiendo asf una perforacion en el mismo. El roscado adicional de la tapa 542 sobre la base 544 hace que el contacto 540 de clavija se enganche a un receptaculo 546 de contacto incluido en la base 544, interconectando asf operativamente los dos nodulos. En una realizacion, el cordon 134 se acopla de manera rotatoria a la tapa 542 roscada para impedir la torsion del cordon durante el roscado. El esquema de conector mostrado en la figura 24 es util para imponer una fuerza hacia abajo minima sobre el cuerpo del paciente durante la interconexion del conector cuando la fuerza para unir los dos conectores se dirige lateralmente con respecto al paciente mediante la operacion de roscado. Observese ademas que la presente divulgacion contempla una variedad de ubicaciones y configuraciones roscadas, asf como diferentes configuraciones de tapa y base.

Ahora se hace referencia a las figuras 25A y 25B, que representan un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Como en la realizacion anterior, el presente esquema de interconexion minimiza la presion hacia abajo sobre el cuerpo del paciente durante la interconexion de los nodulos. Tal como se representa en las figuras 25A y 25B, un conector 632 de cordon incluye uno o mas contactos de perforacion, tales como los contactos 640A y 640B de clavija que se incluyen respectivamente en los brazos 642A y 642B deslizantes. Uno o mas receptaculos de contacto, tal como los receptaculos 644A y 644B de contacto, estan incluidos en una parte del sensor 50, tal como una aleta 646 de sensor, u otro componente adecuado del sistema. Al igual que antes, el pano 174 se interpone entre el conector 632 de cordon y la aleta 646 de sensor para servir como barrera esteril.

Para interconectar el conector 632 de cordon a la aleta 646 de sensor, el conector de cordon se acerca, por encima del pano 174, a la aleta de sensor de modo que los brazos 642A y 642B deslizantes se colocan a ambos lados de la aleta de sensor y de modo que los contactos 640A y 640B de clavija se alinean con receptaculos 644A y 644B de contacto correspondientes, tal como se muestra en la figura 25A. Los brazos 642A y 642B deslizantes se deslizan entonces uno hacia el otro de modo que los contactos 640A y 640B de clavija penetran en el pano 174, definiendo cada uno una perforacion en el mismo. Los brazos 642A y 642B deslizantes se deslizan hacia el interior hasta que los contactos 640A y 640B de clavija se asientan dentro de y se conectan operativamente con los receptaculos 644A y 644B de contacto correspondientes, tal como se observa en la figura 25B, interconectando asf los dos nodulos. El esquema de conector mostrado en las figuras 25A y 25B es util para imponer una fuerza hacia abajo minima sobre el cuerpo del paciente durante la interconexion del conector cuando la fuerza para unir los dos conectores se dirige lateralmente con respecto al paciente. Observese que la configuracion particular del conector de cordon, la aleta de sensor y los contactos puede variar con respecto a la descrita explfcitamente en el presente documento. Por ejemplo, en una realizacion los brazos deslizantes pueden configurarse como brazos basculantes de dos posiciones que se conectan en una configuracion de oscilacion uno con respecto al otro. Ademas, pueden incluirse uno, dos o mas contactos en los brazos deslizantes.

Ahora se hace referencia a las figuras 26A y 26B, que representan un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Tal como se muestra, un conector 730 integrado se incorpora en el pano 174 para permitir la interconexion operativa entre ellos. En la realizacion ilustrada, el conector 730 integrado incluye una parte 734 de base conductora desde la que se extienden conectores mecanicos, tales como las bolas 736A y 736B de presion.

Tal como se muestra en la figura 26B, el conector 730 integrado se coloca en el pano 174 para poder conectarse tanto con un receptaculo 738 adecuado de un conector 732 de cordon como con un receptaculo 740 adecuado del sensor 50 u otro componente adecuado del sistema 10. En particular, el conector 732 de cordon puede acoplarse a presion al conector 730 integrado, tras lo cual el conector integrado puede acoplarse al sensor 50, proporcionando asf un trayecto adecuado para las senales desde el conjunto de sensor por ECG en el campo esteril para transmitirse a traves de la barrera esteril del pano 174 al sensor en el campo no esteril. Se aprecia que, en otras realizaciones, el conector integrado puede incluir otras configuraciones, tales como conectores mecanicos diferentes, por ejemplo, conectores de friccion, conectores macho/hembra, etc., y como tal los receptaculos en el conector de cordon y el sensor pueden modificarse asimismo para adaptarse a los conectores mecanicos diferentes. Ademas, el esquema de conexion descrito anteriormente puede invertirse de modo que los receptaculos se incluyan en el conector integrado y las bolas de presion en el conector de cordon y el sensor respectivos. Ademas, aunque ahora se representa como un componente unitario, el conector integrado en otras realizaciones puede incluir dos o mas piezas que se acoplan entre sf a traves de un orificio definido previamente en el pano durante la fabricacion del mismo. Por tanto, se contemplan estas y otras variaciones.

Ahora se hace referencia a la figura 27, que representa un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. En detalle, la figura 27 representa un modulo intermedio, es decir, el modulo 750 de ECG, dispuesto fuera del campo esteril del paciente, que esta conectado operativamente al sensor 50 del sistema 10 mediante un cable 752 de sensor. El modulo 750 de ECG tambien esta conectado operativamente a los cables 158 de ECG. En una realizacion, el modulo 750 de ECG incluye el conjunto de circuitos y otros componentes necesarios para la recepcion y el analisis de la senal de ECG detectada por el conjunto de sensor por ECG del estilete 130. Como tal, se establece un trayecto conductor entre el

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estilete 130 y el modulo 750 de ECG atravesando el campo esteril del paciente. En la presente realizacion, esto se lleva a cabo mediante un conector 762 de cordon del cordon 134.

Tal como se representa en la figura 27, el conector 762 de cordon se acopla operativamente a un receptaculo 764 del modulo 750 de ECG. Tal como se muestra, el conector 762 de cordon puede incluir un asidero suficientemente largo que permite que el medico acople el conector de cordon esteril al receptaculo 764 del modulo 750 de ECG no esteril sin tocar el propio modulo de ECG, impidiendo asf que el campo esteril se vea comprometido. En una realizacion, el asidero del conector 762 de cordon puede incluir un contacto de gancho en J extensible, por ejemplo, que puede conectarse operativamente a un contacto adecuado del modulo de ECG.

La figura 28 muestra otro ejemplo de un conector de cordon que puede emplearse con el modulo 750 de ECG de la figura 27 u otro componente adecuado del sistema 10 como parte de un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. En particular, la figura 28 representa un conector 832 de cordon, que incluye un asidero y un contacto 836 dentado u otro contacto adecuado en un extremo proximal del mismo. Una proteccion 838 esteril se interpone entre el asidero 834 y el contacto 836. La proteccion 838 esteril ayuda a proteger la mano del medico mientras inserta el contacto 836 en el receptaculo 764 del modulo 750 de eCg de una manera similar a la mostrada en la figura 27. Por tanto, la proteccion 838 esteril sirve como barrera adicional para impedir el contacto inadvertido por parte del medico con un componente fuera del campo esteril, tal como el modulo 750 de ECG. Observese que el tamano, la forma y la configuracion particular de la proteccion esteril y/o el conector de cordon pueden variar con respecto a la descrita explfcitamente en la presente realizacion.

Las figuras 29A y 29B muestran aun otro ejemplo de un esquema de conexion que puede emplearse con el modulo 750 de ECG de la figura 27 u otro componente adecuado del sistema 10 como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. En particular, la figura 29A muestra que el modulo 750 de ECG puede envolverse por una bolsa 850 esteril. Un conector, tal como el conector 730 integrado descrito anteriormente en relacion con las figuras 26A y 26B, puede incorporarse en la bolsa. Tal como se muestra en la figura 29B, una bola de presion interna u otro conector mecanico del conector 730 integrado puede alojarlo el receptaculo 764 correspondiente adecuado del modulo 750 de ECG. El conector de cordon del sistema 10 puede conectarse operativamente entonces con la bola de presion externa u otro conector del conector 730 integrado, estableciendo asf un trayecto conductor entre el campo esteril y el campo no esteril sin comprometer la esterilidad. Observese que la bolsa 850 esteril puede incluir uno cualquiera o mas de una variedad de materiales adecuados, incluido plastico. Observese tambien que el conector integrado puede incluir otras configuraciones de conector ademas de la que se describe explfcitamente en el presente documento. En una realizacion, la bolsa esteril no incluye ningun conector integrado, sino que mas bien se perfora por un contacto de clavija del conector de cordon, tal como el contacto 836 dentado incluido en el conector 832 de cordon de la figura 28.

Ahora se hace referencia a la figura 30, que representa un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Espedficamente, el estilete 130 incluye un conector 862 de cordon como primer nodulo de comunicacion, como en realizaciones anteriores. Un conector 864 de sensor remoto tambien se incluye como segundo nodulo de comunicaciones, y esta conectado operativamente al sensor 50 del sistema 10 mediante un cable 866 de conector de sensor remoto. El conector 862 de cordon y el conector 864 de sensor remoto se conectan operativamente entre sf a lo largo de una interfaz 868 de conexion. El pano 174 que sirve como barrera esteril se interpone entre el conector 862 de cordon y el conector 864 de sensor remoto en la interfaz 868 de conexion, y se incluye una configuracion de perforacion de pano adecuada con el conector de cordon y el conector de sensor remoto para establecer un trayecto conductor a traves del pano. La presente realizacion divulga por tanto una realizacion en la que el segundo nodulo de comunicacion se ubica de manera remota con respecto al sensor 50.

Ahora se hace referencia a la figura 31, que representa un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Espedficamente, la presente realizacion incluye el conector 862 de cordon y el conector 864 de sensor remoto que se conectan operativamente entre sf a lo largo de la interfaz 868 de conexion, tal como se describe en relacion con la figura 30, anteriormente. El conector 864 de sensor remoto en la presente realizacion se coloca proximo al sitio 73 de insercion del cateter en una region sobre la que se coloca una abertura 880 definida en el pano 174 (partes del pano omitidas por motivos de claridad) para permitir que el medico acceda al sitio de insercion durante la colocacion del cateter. El conector 864 de sensor remoto se adhiere a la piel del paciente proxima al sitio 73 de insercion del cateter con el uso de un adhesivo, cinta, etc., antes de esterilizar la region que rodea al sitio de insercion en la preparacion para la insercion del cateter. Por tanto, cuando se esteriliza el sitio de insercion, tambien se esteriliza el conector 864 de sensor remoto. Posteriormente, cuando se realiza la conexion del conector 862 de cordon al conector 864 de sensor remoto, el medico puede asir el componente posterior sin comprometer el campo esteril del paciente. Se aprecia que las configuraciones particulares del conector de cordon y el conector de sensor remoto pueden variar encontrandose todavfa dentro del alcance de la presente realizacion.

Ahora se hace referencia a la figura 32, que representa un esquema de conexion como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Espedficamente, la figura 32 muestra

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la sonda 40 empleada por el sistema 10 para la funcionalidad US, tal como se describio anteriormente en relacion con las figuras 3a y 3B. Se coloca una cubierta 900 esteril sobre la sonda 40 para llevar la sonda al campo esteril del paciente. Una interfaz de conexion, tal como un receptaculo 910, se incluye en la sonda 900 y esta configurada para poder conectarse operativamente con un conector 920 de cordon. En una realizacion, por ejemplo, el conector 920 de cordon incluye un contacto de clavija que penetra en la cubierta 900 esteril para acoplarse con el receptaculo 910 de tal manera que se impide la contaminacion del campo esteril. De esta manera, el conector 920 de cordon, como primer nodulo de comunicacion, se conecta operativamente con la sonda 40, como segundo nodulo de comunicaciones. A su vez, la sonda 40 se conecta operativamente a la consola 20 de sistema, tal como se observa en la figura 31 por ejemplo, para permitir que las senales de ECG recibidas por el conjunto de sensor por ECG del estilete 130 mediante el conector 920 de cordon se envfen a la consola, el sensor 50 u otro componente del sistema para el procesamiento, tal como se describio anteriormente. En otra realizacion, el receptaculo 910 u otra interfaz de conexion adecuada puede incluirse en el cable que conecta la sonda 40 a la consola 20 de sistema. La configuracion de contacto particular del receptaculo 910 y el conector 920 de cordon puede variarse segun la comprension de un experto en la tecnica. Por ejemplo, un conector integrado tal como el mostrado en las figuras 26A y 26B puede incorporarse en la cubierta esteril en una realizacion. Observese ademas que, aunque se incluye plastico en la presente realizacion, la cubierta esteril tal como se describe en el presente documento puede incluir otros materiales adecuados para proporcionar esterilidad.

Ahora se hace referencia a la figura 33 en la descripcion de medios para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Tal como se muestra, el cordon 134 incluye un modulo 950 inalambrico, incluido dentro del campo esteril, que sirve como primer nodulo de comunicacion para transmitir de manera inalambrica (mediante RF u otra frecuencia o intervalo de frecuencia adecuado) datos de ECG recibidos del conjunto de sensor por ECG del estilete 130 a un componente de recepcion de datos como segundo nodulo de comunicacion, tal como el sensor 50 u otro componente adecuado del sistema 10. Un electrodo 952 de tierra de modulo inalambrico se conecta operativamente con el modulo 950 inalambrico para su colocacion en el campo esteril proximo al sitio 73 de insercion del cateter. Un electrodo 158A de tierra del sistema se extiende desde el sensor 50 para su colocacion fuera del campo esteril pero proximo tanto al sitio 73 de insercion del cateter como a la ubicacion del electrodo 952 de tierra de modulo inalambrico. Una posible ubicacion de colocacion para el electrodo 158A de tierra del sistema es por debajo del brazo del paciente, tal como se representa en la figura 33. El electrodo 158B de referencia del sistema se coloca en la parte inferior del torso del paciente 70 o en otra ubicacion adecuada, como en realizaciones anteriores. Observese que el modulo inalambrico y la consola de sistema tal como se comenta en el presente documento pueden configurarse en una o mas de una variedad de formas e incluyen componentes para la transmision y recepcion inalambricas de senales no detalladas espedficamente en el presente documento, tales como parche u otras antenas, transductores de senales, etc.

Con el sistema configurado tal como se muestra en la figura 33, el electrodo 158A de tierra del sistema puede accionarse electricamente de modo que produce un voltaje que se detecta por el electrodo 952 de tierra de modulo inalambrico pasivo, dada su ubicacion proxima con respecto al electrodo de tierra del sistema. Esto permite que ambos electrodos de tierra esten a potenciales electricos sustancialmente iguales, permitiendo asf que el modulo 950 inalambrico utilice el electrodo 952 de tierra de modulo inalambrico y las senales de ECG del conjunto de sensor por ECG del estilete 130, por ejemplo, el hilo 138 de nucleo (figuras 12C-12E) en una realizacion, para detectar y transmitir de manera inalambrica los datos de ECG al sensor 50 para la comparacion con los datos detectados por el electrodo 158B de referencia del sistema con el fin de obtener la forma de onda de onda P deseada (por ejemplo, figura 16). La comparacion de datos en una realizacion es una comparacion diferencial entre los datos de ECG tal como se obtienen por el conjunto de sensor por ECG del estilete 130, el electrodo 952 de tierra de modulo inalambrico y el electrodo 158b de referencia del sistema. En una realizacion, el electrodo 158A de tierra del sistema, como el electrodo 952 de tierra de modulo inalambrico, puede ser pasivo y no estar accionado electricamente. Observese tambien que los datos de ECG analogicos pueden digitalizarse o procesarse de otra manera por el modulo 950 inalambrico antes de su transmision al sensor 50 u otro componente del sistema, tal como la consola 20.

La figura 34 describe aun otra configuracion inalambrica como medio para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, segun una realizacion. Tal como se muestra, un electrodo 954A positivo en una ubicacion A y un electrodo 954B negativo en una ubicacion B se incluyen con el sensor 50 y se colocan sobre el torso del paciente 70, mientras que un electrodo 956 de modulo inalambrico positivo se incluye con el nodulo 950 inalambrico, tal como se indica en la ubicacion C, colocado sobre o en el paciente proximo al sitio 73 de insercion del cateter. El conjunto de sensor por ECG del estilete 130, por ejemplo, el hilo 138 de nucleo en una realizacion, sirve como electrodo negativo para la parte inalambrica de la configuracion representada, indicada en D en la figura 34 en su posicion final. Observese que en una realizacion, pueden alterarse las ubicaciones A y B de los electrodos 954A y 954B, respectivamente, sobre el cuerpo del paciente para ajustar el sistema 10 para una mejor recepcion de senales de ECG.

En la presente realizacion, los electrodos 954A y 954B sirven como primera fuente independiente para la toma de muestras de senales de ECG bipolares. Los datos de ECG de estos electrodos se digitalizan y se envfan a la consola 20 u otro componente adecuado del sistema mediante el cable que interconecta el sensor 50 y la consola (trayectoria 1) fuera del campo esteril. El electrodo 956 de modulo inalambrico y el conjunto de sensor por ECG

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sirven como segunda fuente independiente para la toma de muestras de senales de ECG bipolares. Los datos de ECG de estos electrodos se digitalizan y se env^an de manera inalambrica a la consola 20 mediante el modulo 950 inalambrico (trayectoria 2) dentro del campo esteril. Por tanto, en la presente realizacion, el modulo 950 inalambrico sirve como primer nodulo de comunicacion, y un receptor inalambrico de la consola 20 como segundo nodulo de comunicacion para la transferencia de senales de ECG entre los dos nodulos. Observese que las polaridades de los electrodos mencionados anteriormente pueden invertirse en otras realizaciones.

Las senales de ECG recibidas a lo largo de ambas trayectorias 1 y 2 se corrigen inicialmente mediante el conjunto de circuitos apropiado de la consola 20 para ajustarse para desplazamiento y desviacion de CC. Tras una correccion de este tipo, puede producirse una forma 176A de onda de onda P, de referencia o inicial sin cambios, desde la trayectoria 1, tal como se observa en la figura 35A, por ejemplo. De manera similar, se produce una forma 176B de onda de onda P tal como se observa en la figura 35B desde la trayectoria 2, forma de onda que cambia cuando se hace avanzar el estilete 130 dentro del cateter 72 hacia el corazon del paciente. Durante tal avance, la forma 176B de onda desde la trayectoria 2 se resta de la forma 176A de onda de onda P desde la trayectoria 1, empleando un amplificador diferencial digital, por ejemplo. Esta resta elimina todos los componentes comunes de la formas de onda representadas por cada una de las senales, y permite que la consola 20 represente mediante su pantalla 30 solo las diferencias entre las dos senales, tal como se observa por ejemplo mediante la forma 176C de onda mostrada en la figura 35C. El cambio en la onda P de la forma de onda desde la trayectoria 2 puede observarse entonces facilmente durante el avance del cateter. Por tanto, la presente realizacion permite que se represente una presentacion digital facilmente observable de datos de ECG mientras que se impide una rotura ffsica de una barrera esteril, tal como un pano quirurgico, para el paso de tales datos.

Observese que en otras realizaciones el electrodo 956 de modulo inalambrico puede incluir otras configuraciones, incluyendo un elemento conductor incorporado en una cubierta de introductor, en contacto con el torrente sangumeo del paciente, que se dispone comunmente a traves del sitio 73 de insercion durante la colocacion del cateter. El introductor puede incluir un conector en una parte proximal del mismo para permitir que se realice una conexion con el nodulo 950 inalambrico, en una realizacion.

Observese ademas que pueden emplearse una o mas de una variedad de protocolos inalambricos en la transmision de senales inalambricas segun las realizaciones descritas en el presente documento, incluyendo una o mas de la familia de especificaciones de la norma IEEE 802.11, etc. Observese tambien que en una realizacion el modulo inalambrico puede incluirse en una cubierta esteril, tal como se describe en realizaciones anteriores, para llevar el modulo dentro del campo esteril, junto con conectores para conectar operativamente el electrodo de modulo inalambrico a traves de la cubierta o incluido en la propia cubierta. Naturalmente, tambien pueden emplearse otros metodos para mantener el modulo inalambrico dentro del campo esteril. En una realizacion, el modulo inalambrico puede incluir botones que permiten ademas el control del sistema 10 desde dentro del campo esteril.

La figura 36 muestra que en una realizacion el sensor 50 puede actualizarse con un modulo 960 inalambrico para permitir que las senales recibidas por el sensor se transmitan de manera inalambrica a la consola 20 u otro componente adecuado del sistema 10. Por ejemplo, los datos de ECG recibidos por los electros 158A, 158B de tierra y de referencia (figura 34) pueden recibirse por el sensor 50 y entonces transmitirse de manera inalambrica a la consola de sistema mediante el modulo 960 inalambrico. El modulo 960 inalambrico puede incluir una antena u otro componente de transmision y puede conectarse operativamente al sensor 50 mediante un cable 962 de sensor u otra interfaz adecuada. Observese que el modulo 960 inalambrico puede emplearse en relacion con otras realizaciones descritas en el presente documento, incluidas las representadas en las figuras 10 y 33, por ejemplo.

La figura 37 muestra una caractenstica de retencion para impedir la separacion inadvertida del conector 156 de aleta de la base 152 de conector del sensor u otro receptaculo con el que el conector de aleta se conecta operativamente, segun una realizacion. Tal como se muestra, el conector 156 de aleta incluye un brazo 970 de retencion que se acopla de manera elastica al cuerpo de conector de aleta. El brazo 970 de retencion incluye una pestana 972 que se desliza sobre y se engancha a un borde 974 incluido con la base 152 de conector del sensor 50 cuando el conector 156 de aleta se aloja de manera deslizante en el canal 152A de sensor (figura 14A). El enganche de la pestana 972 con el borde 974 impide la retirada inadvertida del conector 156 de aleta durante el uso. Cuando se desea la retirada del conector 156 de aleta de la base 152 de conector del sensor, se eleva el brazo 970 de retencion para desenganchar la pestana 972 del borde 974, tras lo cual el conector de aleta puede deslizarse fuera de enganche con el canal 152A de sensor. Esta configuracion puede emplearse o bien con o de manera independiente de otras caractensticas de retencion, tales como las muescas 168A (figura 13D). Observese que en otras realizaciones pueden emplearse una variedad de modificaciones y configuraciones para ayudar a mantener el enganche entre el conector de aleta y el conector. Por ejemplo, el brazo de retencion en una realizacion puede acoplarse operativamente a uno o mas de los contactos 168 de aleta (figura 13D) de modo que el desplazamiento, por ejemplo, movimiento lateral de elevacion, apriete, etc., del brazo de retencion u otro componente de conector de aleta adecuado desengancha el/los contacto(s) de aleta de los contactos de base (figura 15), reduciendo asf la fuerza de retencion global proporcionada por el enganche de los contactos de aleta con los contactos de base. Observese ademas que estos principios pueden aplicarse a los otros esquemas de conector divulgados o contemplados ademas del conector de aleta descrito en el presente documento.

Ademas de las realizaciones anteriores que representan diversos esquemas de conexion como medios para establecer un trayecto conductor entre los campos esteril y no esteril, pueden emplearse otras configuraciones, tal como aprecia un experto en la tecnica, para realizar la misma funcionalidad. Tales otras configuraciones pueden incluir, por ejemplo, transmision inalambrica de senales de ECG desde el estilete al sensor o al componente del 5 sistema, la inclusion de hilo electricamente conductor en el pano, la inclusion de una ventana electricamente conductora (por ejemplo, compuesta de una lamina metalica o plastico electricamente conductor) en el pano esteril, etc. Aun en otra realizacion, un extremo proximal del estilete/hilo grna del mismo puede usarse para perforar el pano para recibir en su interior un conector en el sensor. En este caso, no se incluye ningun cordon en el extremo proximal del estilete, y el propio estilete sirve como trayecto conductor para transmitir senales de ECG desde el 10 conjunto de sensor del estilete al sensor sobre el pecho del paciente. Una configuracion de este tipo puede permitir la colocacion sobre el hilo del cateter usando un estilete/hilo grna tal como se describe en el presente documento. Como tal, las realizaciones anteriores no deben considerarse limitativas de la presente invencion en modo alguno.

Las realizaciones de la invencion pueden realizarse de otras formas espedficas sin apartarse del espmtu de la 15 presente divulgacion. Las realizaciones descritas han de considerarse en todos los aspectos unicamente como ilustrativas, no restrictivas. El alcance de las realizaciones se indica por tanto en las reivindicaciones adjuntas mas que en la descripcion anterior. Todos los cambios comprendidos dentro del significado y rango de equivalencia de las reivindicaciones han de incluirse dentro de su alcance.

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Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de colocacion de dispositivo medico que comprende: un conjunto de dispositivo medico que incluye un dispositivo (72) medico para su colocacion dentro del cuerpo de un paciente y un componente (138) de

5 deteccion, estando dispuesto el conjunto de dispositivo medico al menos parcialmente en un campo esteril;

un componente (50) de recepcion de datos dispuesto al menos parcialmente en un campo no esteril; y

medios para establecer un trayecto conductor entre el campo esteril y el campo no esteril para conectar 10 operativamente el componente (138) de deteccion al componente (50) de recepcion de datos,

en el que los medios para establecer el trayecto conductor rompen o evitan una barrera (174) esteril que separa al menos parcialmente el campo esteril del campo no esteril, y

15 la barrera esteril incluye un pano (174) y los medios para establecer el trayecto conductor rompen o evitan

el pano (174) de tal manera que se impide la contaminacion del campo esteril.
2. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que

20 el dispositivo medico incluye un cateter (72), en el que el componente de deteccion es un componente (138)

de deteccion de ECG para detectar los datos de senales de ECG relacionados con el corazon de un paciente tras la insercion del cateter en la vasculatura del paciente, y en el que el componente de recepcion de datos es un sensor (50) de pecho que recibe los datos de senales de ECG desde el componente de deteccion de ECG a traves del trayecto conductor, o 25

los medios para establecer el trayecto conductor incluyen un vinculo inalambrico entre el componente (138) de deteccion y el componente (50) de recepcion de datos.
3. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que los medios para establecer el trayecto conductor

30 proporcionan una perforacion (175) en el pano (174) y previenen al mismo tiempo acceso a la perforacion.
4. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que los medios para establecer el trayecto conductor incluyen:

35 un primer conector (132) conectado operativamente al componente (138) de deteccion, incluyendo el primer

conector un primer contacto (170); y

un segundo conector (156) conectado operativamente al componente (50) de recepcion de datos, incluyendo el segundo conector un segundo contacto (168) que se conecta operativamente con el primer 40 contacto (170) cuando los conectores primero (132) y segundo (156) se conectan entre sr
5. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 4, en el que los contactos primero y segundo se conectan entre sf ffsicamente a traves de un pano (174) esteril para proporcionar el trayecto conductor entre el campo esteril y el campo no esteril.

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6. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 5, en el que el primer conector es un conector (132) de cordon que esta conectado operativamente al componente (138) de deteccion a traves de un cordon, y en el que el segundo conector (156) esta acoplado de manera directa o remota al componente (50) de recepcion de datos.

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7. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 6, en el que

el primer contacto (170) incluye una cuchilla (238) para crear una perforacion en el pano (174) cuando los conectores primero y segundo se conectan entre sf, o 55

el conector (132) de cordon incluye un extremo (448) macho que esta alojado en el interior de un receptaculo (450) incluido en el componente (50) de recepcion de datos, o

el conector (132) de cordon puede engancharse de manera roscada con el segundo conector (156), o

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el conector (132) de cordon incluye al menos un brazo (642A, B) deslizante sobre el que se incluye el primer contacto, pudiendo moverse el brazo deslizante de manera selectiva para conectar operativamente el primer contacto (170) con el segundo contacto (168) del componente (50) de recepcion de datos, o

65 el segundo conector (132) esta dispuesto de manera remota con respecto al componente (50) de recepcion

de datos y el primer conector y el segundo conector se conectan operativamente entre sf a traves de una

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abertura (880) definida en el pano (174), estando dispuesta la abertura proxima a un sitio de insercion del dispositivo medico sobre el cuerpo del paciente.
8. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 6, en el que el primer contacto incluye un contacto (170) de clavija para perforar el pano para conectarse operativamente con el segundo contacto (168), en el que, opcionalmente, el enganche del contacto (170) de clavija con el segundo contacto (168) impide el movimiento relativo entre el conector (132) de cordon y el segundo conector (156).
9. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 8, en el que el conector (132) de cordon puede conectarse selectivamente a un modulo (750) intermedio, incluyendo el modulo intermedio el segundo conector (156) y conectandose operativamente al componente (50) de recepcion de datos.
10. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 9, en el que el conector (132) de cordon incluye una proteccion (900) esteril que esta dispuesta proxima al primer contacto para proteger la esterilidad de la mano de un medico al conectar operativamente el conector (132) de cordon al modulo (750) intermedio.
11. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 9, en el que el modulo (750) intermedio esta dispuesto dentro de una cubierta (900) esteril para que el modulo intermedio este dispuesto dentro del campo esteril, pudiendo conectarse operativamente el conector (132) de cordon con el modulo intermedio a traves de la cubierta (900) esteril, en el que, opcionalmente, el modulo intermedio incluye una sonda de ultrasonidos del sistema de colocacion de dispositivo medico.
12. Sistema de colocacion segun la reivindicacion 1, en el que los medios para establecer el trayecto conductor incluyen un conector (730) integrado, incluido en un pano (174) esteril, que separa al menos parcialmente el campo esteril del campo no esteril, en el que, opcionalmente, el conector integrado incluye un conector a presion para conectarse operativamente con un primer conector (132) asociado con el componente (138) de deteccion y un segundo conector (156) asociado con el componente (50) de recepcion de datos.