ES2636471T3 - Forro desechable en filtración de flujo tangencial dotado de soporte de sensor - Google Patents

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Abstract

Un forro (16, 22) para un aparato de filtración (10), dicho forro (16, 22) adaptado para ser dispuesto y sellado entre una placa de retención (12, 13) y un elemento de filtrado (20), dicho forro (16, 22) comprende una cara plana adaptada para hacer tope con dicho elemento de filtrado (20) y una cara opuesta adaptada para hacer tope con dicha placa de retención (12, 13), dicho forro (16, 22) tiene una entrada de fluido de alimentación, una salida de fluido de alimentación, y una ruta de fluido de alimentación dentro de dicho forro en comunicación fluida con dicha entrada de fluido de alimentación y dicha salida de fluido de alimentación, y una entrada de fluido de retenido, una salida de fluido de retenido, y una ruta de fluido de retenido dentro de dicho forro en comunicación de fluido con dicha entrada de fluido de retenido y dicha salida de fluido de retenido, caracterizado porque dicho forro (16, 22) tiene además un puerto de sensor de alimentación (30B) en comunicación de fluido con dicha ruta de fluido de alimentación, y un puerto de sensor de retenido (30A) en comunicación de fluido con dicha ruta de fluido de retenido; un diafragma de alimentación (40) sellado a dicho puerto de sensor de alimentación (30B), y un diafragma de retenido sellado a dicho puerto de sensor de retenido (30A); y un sensor de presión de alimentación (50B) conectado a dicho puerto de sensor de alimentación (30B) de forma extraíble, para detectar la presión en dicha ruta de fluido de alimentación a través de dicho diafragma de alimentación (40) sin contacto con el fluido en dicha ruta del fluido de alimentación, y un sensor de presión de retenido (50A) conectado a dicho puerto de sensor de retenido (30A), de forma extraíble, para detectar la presión en dicha ruta de fluido de retenido a través de dicho diafragma de retenido sin hacer contacto con el fluido en dicha ruta de fluido retenido.

Description

DESCRIPCIÓN
Forro desechable en filtración de flujo tangencial dotado de soporte de sensor
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 5
[0001] La filtración de flujo tangencial (TFF) es un proceso de separación que utiliza membranas para separar componentes en una solución líquida o suspensión en función del tamaño o de las diferencias en peso molecular. Las aplicaciones incluyen la concentración, clarificación y desalación de proteínas y otras biomoléculas tales como nucleótidos, antígenos y anticuerpos 10 monoclonales; intercambio de tampón; desarrollo de proceso; estudios de selección de membranas; clarificación pre-cromatográfica para eliminar partículas coloidales; depirogenación de moléculas pequeñas tales como la dextrosa y los antibióticos; recolección, lavado o clarificación de cultivos celulares, lisados, suspensiones coloidales y cultivos víricos; y preparación de la muestra. 15
[0002] En TFF, la solución o suspensión a filtrar se hace pasar a través de la superficie de la membrana en modo de flujo transversal. La fuerza motriz de la filtración es la presión transmembranal, creada usualmente con una bomba peristáltica en aplicaciones de TFF desechables. La velocidad a la que se hace pasar la solución a filtrar a través de la superficie 20 de la membrana también controla la tasa de filtración y ayuda a evitar los atascos en la membrana. Debido a que en TFF el retenido de concentrado recircula a través de la superficie de la membrana, la colmatación de la membrana se minimiza, se mantiene una alta tasa de filtración y mejora la recuperación del producto.
25
[0003] Los dispositivos convencionales de TFF están formados de una pluralidad de elementos, incluyendo una bomba, un depósito de solución de alimentación, un módulo de filtrado y unos conductos para conectar estos elementos. En funcionamiento, la solución de alimentación es dirigida desde el depósito de solución de alimentación hasta el módulo de filtrado mientras que el retenido se recircula desde el módulo de filtrado hasta el depósito de solución de 30 alimentación hasta obtener el volumen de retenido deseado. La membrana está emparedada entre los colectores o las retenciones superior e inferior, que sirven para proporcionar una constricción mecánica precisa contra la presión hidráulica interna del dispositivo, y también sirven para distribuir el caudal de filtración a través de las múltiples rutas de flujo dentro del dispositivo. Estos colectores o portadores están fabricados típicamente de acero inoxidable y 35 deben limpiarse y validarse antes de cada uso, particularmente en aplicaciones biofarmacéuticos y otras aplicaciones sanitarias. Este es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo.
[0004] Cuando se desean eliminar las etapas de limpieza y de validación del proceso de 40 reemplazo del medio de filtración, en lugar de los forros reutilizables de acero inoxidable, se pueden utilizar forros desechables. Los forros incorporan canales de flujo y puertos entrada y salida que estaban presentes anteriormente en los colectores y que aíslan el fluido del proceso para que no entre en contacto con el soporte de TFF. Los forros pueden fabricarse de un material barato para poder ser desechados después de un solo uso, por lo que en términos de 45 coste, es más eficiente desecharlos que limpiar los colectores convencionales. Además, los forros pueden estar pre-esterilizados. Con el fin de proporcionar suficiente resistencia y rigidez
en condiciones de funcionamiento, los forros pueden tener un patrón de rejilla o nervaduras que hacen tope en las placas de retención para impedir que los forros se tuerzan por la fuerza de sujeción.
[0005] Los forros desechables con canales para la alimentación, el retenido y el permeado 5 están descritos en los documentos EP 1 844 846, y EP 1 637 213. Estos forros no tienen ningún puerto para sensor.
[0006] El documento US 2007/138082 enseña el uso de un conector desechable con una membrana y un sensor reutilizable para líquidos biológicos. Sin embargo, estos sensores 10 pueden ser colocados en varias localizaciones.
[0007] También sería deseable incorporar sensores en los forros para medir varios parámetros de proceso, tal que la presión, sin tener que limpiar o esterilizar los sensores cuando se reemplaza el medio filtrante y/o los forros. 15
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
[0008] Los inconvenientes de la técnica anterior quedan superados mediante un forro según la reivindicación 1 y mediante un aparato de filtración como se define en la reivindicación 2, que 20 incluye el forro de la reivindicación 1. Las formas de realización incluyen un ensamblado de filtración tangencial que incluye uno o más forros desechables los cuales tienen preferentemente uno o más sensores dispuestos en el mismo. El sensor / los sensores están aislados del fluido y pueden ser extraídos del forro. Como resultado, después del uso, el forro se puede desechar y el sensor o sensores pueden ser reutilizados sin tener que limpiar el 25 sensor.
[0009] De acuerdo con ciertas formas de formas de realización, se proporciona un dispositivo de filtración de flujo tangencial en el que uno o más forros se sitúan entre el elemento de filtrado y los colectores o portadores superiores e inferiores. Estos forros incorporan los canales de 30 flujo y los puertos de entrada y salida que de manera convencional, están presentes en los colectores de acero inoxidable. Los forros están fabricados de material no costoso y por lo tanto son desechables después de un solo uso, siendo más rentable desecharlos que limpiar los colectores convencionales. Además, los forros pueden estar pre-esterilizados. Con el fin de proporcionar suficiente resistencia y rigidez en condiciones de funcionamiento, los forros 35 pueden tener un patrón de rejilla o nervaduras de refuerzo que topan en las placas de retención para ayudar a prevenir que los forros se tuerzan por la fuerza de sujeción.
[0010] Al haber uno o más forros se incluyen uno o más puertos o montajes de sensor, para fijar de forma desmontable un sensor al forro. Se sitúa un diafragma entre el sensor y el paso 40 del caudal de fluidos en el forro, aislando los componentes del sensor de contactar directamente con los fluidos en el paso del caudal. El sensor permanece con capacidad para detectar la presión del fluido en el paso del caudal, pero la presencia del diafragma evita que el sensor se contamine con el fluido.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[0011]
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto ensamblado de filtración de flujo tangencial de acuerdo con ciertas formas de realización.
La Figura 2 es una vista en despiece ordenado del conjunto ensamblado de la Figura 1; y 5
La Figura 3 es una vista despiezada que muestra un sensor y un puerto de sensor de acuerdo con ciertas formas de realización.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
10
[0012] Volviendo en primer lugar a la Figura 1, se muestra un dispositivo de filtración 10 de acuerdo con ciertas formas de realización. El dispositivo 10 incluye una placa de retención superior 12 y una placa de retención inferior 13, separada. Las placas de retención 12, 13 están fabricadas preferentemente en acero inoxidable y son lo suficientemente rígidas y duraderas como para proporcionar una constricción mecánica precisa y eficaz en el conjunto 15 ensamblado frente a las presiones de funcionamiento hidráulico interno, tales como 3,45 - 4,14 bares (50 - 60 psi). Existen una aberturas 28 provistas en las placas de retención 12, 13 y en cada capa del conjunto ensamblado, para alojar barras de fijación, clavijas roscadas o pernos 14, u otro dispositivo de anclaje para asegurar y fijar el conjunto. Se proporcionan unos separadores (no mostrados) que pueden ser cargados mediante resortes. En las placas 12, 13 20 de retención no hay presentes conductos de pasos de caudal de filtración.
[0013 En estado ensamblado, el forro 16 desechable está posicionado debajo de la placa 12 de retención. El forro 16 está fabricado preferentemente con material no costoso, adecuado para la aplicación, que sea aceptable para el ensayo particular, como son los ensayos 25 farmacéuticos (y que preferentemente están aprobados por la autoridad de gobierno). Los materiales adecuados para su construcción son los plásticos, tales como poliestireno, preferentemente poliolefinas, tales como polipropileno, poletileno, copolímeros y mezclas de los mismos. La polisulfona es particularmente preferente en vista de su dureza y rigidez. El forro 16 está preferentemente moldeado con conductos de pasos y aberturas. Alternativamente, aunque 30 de manera menos preferente, puede estar formado mediante fresado, taladrado y otros métodos similares.
[0014] Un elemento de filtrado 20 se intercala entre el forro 16 y un segundo forro desechable 22. El elemento de filtrado 20 puede ser una membrana individual aunque son preferibles una 35 pluralidad de membranas apiladas, tales como membranas apiladas de ultrafiltración o microfiltración, y más preferentemente, las provistas en la forma de un casete. Aunque se muestra un único casete de membranas, los expertos en la técnica apreciarán que pueden utilizarse múltiples casetes. Un casete adecuado es el que se vende bajo la denominación de marca registrada PELLICON, disponible comercialmente por la empresa Millipore Corporation. 40
[0015] Como es convencional en la técnica, el forro 22 incluye un primer puerto 17A, uno o más sub-puertos 17C, un segundo puerto 17B y uno o más sub-puertos 17D (Figura 2). El puerto 17A es para introducir la alimentación o para extraer el retenido, lo que depende de su orientación dentro del conjunto ensamblado, con el puerto 17B para extraer el permeado, 45 evitando que se mezcle el filtrado con el retenido o la alimentación, como es convencional. El
puerto 17A está en comunicación de fluido con uno o los sub-puertos 17C. El puerto 17A está en comunicación de fluido con 17C y con el puerto del sensor más cercano. El puerto 17A está también en comunicación de fluido con el puerto de alimentación del casete, por ejemplo, un casete PELLICO. El puerto 17B está en comunicación de fluido con uno o más sub-puertos 17D. El puerto 17B solamente está en comunicación con 17D y el puerto de drenaje del 5 permeado del casete. Los puertos 17A y 17B pueden estar situados en lados opuestos del forro, para lograr una separación adecuada y para evitar interferencias con los otros componentes. Sin embargo, cuando la separación es suficiente o no se produce ninguna interferencia, pueden estar situados en el mismo lado. Cada puerto 17A, 17B está en comunicación de fluido con las rutas del flujo o los conductos de paso en el cuerpo del forro 10 que comunican con las aberturas respectivas para acomodar el flujo de la alimentación, el retenido o el permeado como es convencional, definiendo por lo tanto múltiples rutas de flujo para el caudal de filtración dentro del dispositivo.
[0016] Los conductos de pasos pueden ser cónicos, estrechándose a medida que se alejan de 15 su puerto respectivo, para normalizar la presión en cada uno de los sub-puertos 17C y 17D.
[0017] En ciertas formas de realización, un lado de uno o ambos forros 16, 22 puede incluir una pluralidad de nervaduras entrelazados. Las nervaduras proporcionan rigidez añadida a los forros, y pueden formarse en el proceso de moldeado. Las nervaduras cuando están presentes, 20 están situadas en el lado del forro que hace contacto con la placa de retención 12,13. Las nervaduras se extienden de un lado al otro del forro, excepto cuando están interrumpidos por un puerto. Cuando están ensamblados, la fuerza de sujeción aplicada sobre el elemento de filtrado 20 y el forro, es significativa, teniendo lugar el sellado entre el lado liso del forro 16, 22 y el elemento de filtrado 20. Las nervaduras ayudan a ensamblar con eficacia los forros de 25 conducciones en el dispositivo de filtración de la invención, en contacto hermético tras la aplicación de presión, sin necesidad de contar con surcos correspondientes en las placas de sujeción que coincidan con las nervaduras. Por consiguiente, las respectivas superficies de las placas de retención que contactan con las rejillas de los forros son preferentemente planas, y no precisan estar diseñadas de una manera especial para que para encajen con los forros. 30
[0018]. En ciertas formas de realización, uno o más sensores, preferentemente dos sensores tales como el sensor de presión de alimentación 50A y el sensor de presión de retenido 50B, se encuentran conectados de manera desmontable para montar puertos en uno o más dispositivos desechables. Para fines de ilustración, se muestran dos puertos 30A, 30B en el 35 forro 22. Cada uno de los puertos 30A, 30B está posicionado para comunicarse con una ruta de fluido, de modo que se pueda medir una característica del fluido en la ruta del fluido (por ejemplo la presión). Una membrana o diafragma 40, tal que un diafragma fabricado de material PVDF o poliolefina, preferentemente polietileno, se coloca por ejemplo, sobre el puerto 30A (o 30B) con el fin de aislar, durante el funcionamiento, al fluido en la ruta del fluido, 40 de los componentes del sensor. Una junta tórica 41 o similar se puede usar para sellar el diafragma 40 al puerto. Si se desea, la membrana o diafragma puede estar permanentemente unido al puerto.
[0019] En ciertas formas de realización, los sensores están unidos al forro 22 usando una 45 tuerca de compresión de diafragma 52, como mejor se ve en las Figuras 2 y 3. La tuerca 52 está internamente roscada, las roscas internas correspondientes a las roscas externas están
sobre una tuerca de compresión de sensor 51 posicionada sobre el sensor 50A de manera que el sensor 50A pueda ser enroscado dentro de la tuerca 52. La tuerca de compresión del sensor 51 comprime la brida del sensor dentro de la tuerca 52 de compresión del diafragma más grande. La tuerca 52 también está roscada externamente. Las roscas externas corresponden a las roscas en el puerto (30B) de modo que la tuerca (52) pueda ser atornillada 5 en el puerto. Como se muestra, una arandela deslizante 53 puede estar situada entre la tuerca de compresión 52 y el diafragma. La tuerca 52 comprime la junta tórica 41, el diafragma 40 y la arandela 53 en su lugar. Los expertos en la técnica apreciarán que pueden utilizarse otros medios de fijación del sensor al puerto de montaje, tal como un ajuste a presión en el puerto o un receptáculo adecuado fijado al puerto, abrazaderas o sujetadores 10 que mantienen el sensor en su lugar, etc.
[0020] En condición de ensamblado, la parte operativa del sensor está situada directamente contra la membrana o diafragma. La membrana o diafragma está fabricada de un material suficientemente flexible para que se produzca su desviación en respuesta a la presión, para 15 permanecer continua y para que no se rompa ni pierda la capacidad de aislar el sensor de la ruta del fluido. La membrana o diafragma puede ser semipermeable o no permeable. Es preferible cuente con un grado de esterilización.
[0021] La presencia de dos sensores 50A, 50B, donde uno mide la presión de alimentación y el 20 otro la presión de retenido, permite calcular la presión transmembranal, de forma que la presión transmembranal es la media de las presiones de alimentación y de retenido menos la presión del filtrado. La presión del filtrado se puede determinar de una forma que conocen bien los expertos en la técnica. En funcionamiento, los sensores extraíbles están preferentemente en comunicación eléctrica con una unidad de control, que puede registrar los 25 parámetros del proceso, como la presión de alimentación, la presión transmembranal, etc., y en consecuencia pueden controlar los parámetros.
[0022] Al conectar los sensores de manera desmontable a los puertos de montaje sobre el/los forros desechable (s) de acuerdo a las formas de realización aquí descritas, los sensores 30 permanecen aislados de las rutas del fluido y se pueden retirar fácilmente de los forros y ser reutilizados, mientras que los forros pueden ser desechados después de su uso. Esto representa un sistema rápido y fácil de preparar.
[0023] La longitud de los puertos 30A y B es tal que preferentemente hay poco o ningún tramo 35 muerto entre el diafragma del puerto del sensor y el conducto por el que pasa el fluido a ser detectado. Esto asegura que no se pierda ningún fluido o este se convierta en estancamiento.
[0024] Son sensores adecuados los sensores electromecánicos, atendiendo a la preocupación por su coste, precisión, confiabilidad y disponibilidad. Los sensores electromecánicos incluyen 40 una galga extensiométrica medidora de la deformación unida a un diafragma de metal delgado. La deformación del diafragma da lugar a la deformación de la galga extensiométrica, enviando una señal eléctrica proporcional a la unidad de control. Los expertos en la técnica apreciarán que los sensores que operan utilizando diferentes tecnologías también pueden ser usados. 45

Claims (2)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un forro (16, 22) para un aparato de filtración (10), dicho forro (16, 22) adaptado para ser dispuesto y sellado entre una placa de retención (12, 13) y un elemento de filtrado 5 (20), dicho forro (16, 22) comprende una cara plana adaptada para hacer tope con dicho elemento de filtrado (20) y una cara opuesta adaptada para hacer tope con dicha placa de retención (12, 13), dicho forro (16, 22) tiene una entrada de fluido de alimentación, una salida de fluido de alimentación, y una ruta de fluido de alimentación dentro de dicho forro en comunicación fluida con dicha entrada de fluido de 10 alimentación y dicha salida de fluido de alimentación, y una entrada de fluido de retenido, una salida de fluido de retenido, y una ruta de fluido de retenido dentro de dicho forro en comunicación de fluido con dicha entrada de fluido de retenido y dicha salida de fluido de retenido,
    caracterizado porque 15
    dicho forro (16, 22) tiene además un puerto de sensor de alimentación (30B) en comunicación de fluido con dicha ruta de fluido de alimentación, y un puerto de sensor de retenido (30A) en comunicación de fluido con dicha ruta de fluido de retenido; un diafragma de alimentación (40) sellado a dicho puerto de sensor de alimentación (30B), y un diafragma de retenido sellado a dicho puerto de sensor de retenido (30A); y 20 un sensor de presión de alimentación (50B) conectado a dicho puerto de sensor de alimentación (30B) de forma extraíble, para detectar la presión en dicha ruta de fluido de alimentación a través de dicho diafragma de alimentación (40) sin contacto con el fluido en dicha ruta del fluido de alimentación, y un sensor de presión de retenido (50A) conectado a dicho puerto de sensor de retenido (30A), de forma extraíble, para detectar 25 la presión en dicha ruta de fluido de retenido a través de dicho diafragma de retenido sin hacer contacto con el fluido en dicha ruta de fluido retenido.
  2. 2. Un aparato de filtración (10), que comprende:
    una placa de retención superior (12); una placa de retención inferior (13) separada de 30 dicha placa de retención superior (12)
    un elemento de filtrado (20) situado entre dicha placa de retención superior (12) y dicha placa de retención inferior (13); y
    al menos un forro desechable (16, 22) según la reivindicación 1.
    35
ES10164404.5T 2009-05-29 2010-05-28 Forro desechable en filtración de flujo tangencial dotado de soporte de sensor Active ES2636471T3 (es)

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