ES2633354T3

ES2633354T3 - Procedimiento de engaste para estents bioreabsorbibles

Info

Publication number: ES2633354T3
Application number: ES13788911.9T
Authority: ES
Inventors: Béatrice VIAL; Machiel Van Der Leest
Original assignee: Arterial Remodeling Technologies SA
Current assignee: Arterial Remodeling Technologies SA
Priority date: 2012-10-25
Filing date: 2013-10-24
Publication date: 2017-09-20
Anticipated expiration: 2033-10-24
Also published as: CA2887903C; CN104884004B; WO2014064183A1; CA2887903A1; US20150257907A1; JP6267214B2; US9937068B2; BR112015009305B1; JP2015533575A; BR112015009305A2; AU2013336675A1; AU2013336675B2; EP2911622B1; EP2911622A1; CN104884004A; ZA201503628B

Abstract

Un método de engaste de un estent tubular polimérico bioreabsorbible (100), que tiene un lumen de estent sobre un globo inflable (202) de un catéter (200) de inserción del estent, teniendo el estent (100) una pluralidad de pilares de estent (108) distribuidos de una manera uniforme alrededor del lumen del estante y una pluralidad de intersticios entre los pilares de estent (108), y teniendo el estent (100) un diámetro desplegado y un diámetro engastado que es menor que el diámetro desplegado, teniendo el polímero bioreabsorbible una temperatura de transición vítrea (Tg), teniendo el globo inflable (202) un material de pared dispuesto en una pluralidad de pliegues y distribuidos de una manera uniforme alrededor del lumen del estent, y comprendiendo el método en el orden siguiente: - insertar el globo inflable (202) del catéter (200) de inserción del estent en el lumen de estent del estent tubular (100) con el globo inflable (202) en un diámetro desinflado y con el estent tubular (100) aproximadamente en el diámetro desplegado; - calentar el estent tubular (100) hasta una temperatura de o por encima de la temperatura de transición vítrea del polímero bioreabsorbible; - inflar el globo inflable (202) del catéter (200) de inserción del estent hasta un diámetro inflado dentro del lumen de estent tubular (100) con una presión de inflado entre 0,1 y 5 bares, con preferencia una presión entre 0,2 y 2,0 bares; - engastar el estent tubular (100) desde el diámetro desplegado hasta el diámetro engastado, manteniendo al mismo tiempo la presión de inflado dentro del globo inflable (202) del catéter (200) de inserción del estent; - refrigerar el estent tubular (100) hasta una temperatura por debajo de la temperatura de transición vítrea; y - desinflar el globo inflable (202) del catéter (200) de inserción del estent, manteniendo al mismo tiempo el estent tubular (100) en el diámetro engastado.

Description

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DESCRIPCION

Procedimiento de engaste para estents bioreabsorbibles Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un metodo para engastar un estent vascular sobre un cateter de insercion del estent. El metodo de engaste descrito es particularmente ventajoso para engastar un estent vascular polimerico bioabsorbible o bioreabsorbible sobre un globo inflable de un cateter de insercion del estent.

Antecedentes de la invencion

En decadas recientes, la endoprotesis vascular se ha convertido en una terapia importante para tratar enfermedad vascular oclusiva, incluyendo enfermedad arterial coronaria, enfermedad de la arteria carotida y enfermedad arterial periferica. Un estent, conocido tambien como una endoprotesis arterial, es una estructura tubular que se utiliza, a veces en combinacion con un cateter de globo de angioplastia, para abrir una estenosis o estrechamiento en un vaso sangumeo y para retener el vaso sangumeo opuesto para permitir flujo sangumeo mejorado. Tambien se utilizan para tratar estenosis o estrechamientos en pasos del cuerpo distintos a vasos sangumeos. Los estents vasculares se agrupan tfpicamente en dos categonas generales: estents expansibles de globo y estents auto- expansibles. El estent vascular bioreabsorbible utilizado en la presente invencion se puede considerar como un hftbrido de estos dos tipos. El estent vascular reabsorbible es tratado termicamente para que tenga una memoria de forma que hace que el estent se expanda hacia su diametro desplegado. Este comportamiento es dependiente de la temperatura. Por encima de la temperatura de transicion vftrea Tg del material del estent, el estent se expande rapidamente, pero a temperatura corporal, el estent se expande lentamente. Por lo tanto, se utiliza un globo inflable para acelerar el despliegue del estent, pero incluso despues del despliegue, el estent continuara expandiendose ligeramente, lo que asiste a apoyar los puntales del estent en la pared del vaso sangumeo. Por lo tanto, el estent podna considerarse como un estent de auto-expansion asistido por globo o un estent expansible de globo auto- yuxtapuesto. Sin embargo, para el proceso de engaste, el estent vascular bioreabsorbible se puede tratar mas como un estent expansible de globo.

Tfpicamente un estent expansible de globo se monta sobre un cateter de insercion del estent por engaste (es decir, aplastamiento) del estent sobre un globo inflable localizado cerca del extremo distal del cateter. Dispositivo de engaste especializados y maquinas automaticas han sido concebidas para engastar estents sobre cateteres de globo. Ver, por ejemplo, la patente U. S. 8.141.226; la solicitud internacional PCT WO 2004/019768 y la solicitud de patente U.S. 2002/0138966. Los dispositivos de engaste de estents descritos en estas patentes se pueden modificar para uso con el metodo de engaste de la presente invencion anadiendo calefaccion y refrigeracion controladas del cabezal de engaste.

La mayona de los estents expansibles de globo utilizados actualmente son estents de metal. No obstante, existe un campo emergente de estents vasculares polimericos bioabsorbibles o bioreabsorbibles. Los terminos bioabsorbible y bioreabsorbible se utilizan de forma intercambiable en la industria de dispositivos medicos para describir un material que, despues de la implantacion en el cuerpo, se descompone con el tiempo y es absorbido o reabsorbido por los tejidos circundantes. Materiales tfpicos para estents bioabsorbibles o bioreabsorbibles incluyen poli(acido lactico) (PLA) y acido poliglicolico (PGA), poliglactina (copoftmero PLAGA). Materiales adicionales de estent adecuados para la presente invencion se describen en la patente U.S. 7.731.740 y en la solicitud internacional PCT WO 2005/096992. En general, se prefiere un poftmero con una temperatura de transicion vftrea (Tg) de al menos 45°C.

Los estents vasculares polimericos presentan retos particulares en el engaste del estent. La patente U.S. 7.743.481 describe un aparato y un metodo que estan particularmente adaptados para engastar estents vasculares polimericos. Este aparato de engaste de estent se puede modificar para uso con el metodo de engaste de la presente invencion anadiendo calefaccion y refrigeracion controladas.

Varios metodos se han concebido para engastar estents expansibles de globo sobre el cateter durante el proceso de engaste- Ejemplos de estos metodos se describen en las siguientes patentes y solicitudes de patentes: patente U. S. 5.836.965 (ver FIG. 3); la patente U.S. 5.976.181; y la patente U.S. 8.123.793 (ver FIG. 4). El documento US 2012/261858 describe un dispositivo medico que incluye una endoprotesis engastada a un cateter que tiene un globo de expansion. La endoprotesis es engastada al globo por un proceso que incluye inflar el globo de insercion durante una reduccion del diametro para mejorar la retencion de la endoprotesis y mantener un globo inflado durante la reduccion del diametro y antes y despues de periodos de residencia. En general, los metodos descritos en estas referencias de patentes no son adecuados para aplicacion a estents vasculares polimericos bioabsorbibles o bioreabsorbibles. Una diferencia fundamente entre estents metalicos y estents polimericos es que los estents metalicos tubulares se fabrican tfpicamente en un diametro que es justo ligeramente mayor que su diametro no desplegado o engastado. Durante la etapa de engaste, el diametro del estent solo tiene que reducirse en una cantidad pequena. Por lo tanto, cuando se infla el globo durante el proceso de engaste, no se puede suponer su diametro totalmente expandido debido a que esta constrenido por el estent y el aparato de engaste. Si el globo estuviera totalmente inflado, impartina deformacion plastica irreversible a los pilares de estent, lo que sena perjudicial para el estent. Por otra parte, los estents polimericos tubulares se fabrican de un diametro que esta

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proximo a diametro desplegado totalmente expandido. Durante el proceso de engaste, el diametro del estent debe reducirse desde el diametro desplegado o totalmente expandido hasta el diametro no desplegado o engastado. Elevando la temperatura del estent polimerico hasta o por encima de RG durante el engaste evita el problema de deformacion plastica irreversible que ocurre con estents metalicos. Debido a que tiene en cuenta estas diferencias, el metodo de engaste de la invencion es particularmente ventajoso para engastar un estent vascular polimerico bioabsorbible o bioreabsorbible sobre un globo inflable del cateter de insercion del estent.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 (FIG. 1) es una fotograffa de un estent vascular polimerico bioreabsorbible engastado sobre el globo de un cateter de insercion del estent de acuerdo con el metodo de la presente invencion.

La figura 2 (FIG.2) es una fotograffa de detalle ampliada de una porcion proxima del globo inflable y el estent vascular de la figura 1, que muestra un amortiguador en el nivel del cono del globo que se forma durante el proceso de engaste.

La figura 3 (FIG.3) es una seccion transversal de un estent engastado sobre el globo de un cateter de insercion del estent utilizando un metodo de engaste de acuerdo con la patente U. S. 5.836.965.

La figura 4 (FIG. 4) es una seccion transversal de un esten engastado sobre el globo de un cateter de insercion del estent utilizando otro metodo de engaste de la tecnica anterior de acuerdo con la patente U. S. 8.123.793.

La figura 5 (FIG. 5) es una seccion transversal que muestra la etapa de inflado del globo del metodo de engaste de estent de la presente invencion.

La figura 6 (FIG. 6) es una seccion transversal que muestra la etapa de engaste del metodo de engaste de estent de la presente invencion.

La figura 7 (FIG. 7) es una fotograffa de la seccion transversal que muestra el resultado final del metodo de engaste de estent de la presente invencion.

La figura 8 (FIG. 8) es una fotograffa de un estent vascular polimerico bioreabsorbible desplegado.

La figura 9 (FIG. 9) ilustra un estent vascular desplegado que ha sido engastado previamente de acuerdo con metodos de la tecnica anterior. El estent esta extendido liso para mostrar el despliegue irregular del estent.

La figura 10 (FIG. 10) ilustra un estent vascular desplegado que ha sido engastado previamente de acuerdo con el metodo de engaste de estent de la presente invencion. El estent esta extendido liso para mostrar el despliegue regular del estent.

Breve descripcion de la invencion

La invencion se refiere a un metodo como se define por las reivindicaciones. Cuando se utilizan los terminos "invencion" y/o "forma de realizacion de la invencion" a continuacion, esto debeffa interpretarse de tal manera que la unica proteccion buscada es la de la invencion reivindicada. Los inventores describen aqrn un metodo de engaste de un estent tubular que tiene un lumen de estent sobre un globo inflable de un cateter de insercion del estent, teniendo el estent un diametro desplegado y un diametro engastado que es menor que el diametro desplegado. Este metodo comprende:

- insertar el globo inflable del cateter de insercion del estent en el lumen de estent del estent tubular con el globo inflable en un diametro desinflado y con el estent tubular aproximadamente en el diametro desplegado;

- inflar el globo inflable del cateter de insercion del estent hasta un diametro inflado dentro del lumen de estent tubular;

- engastar el estent tubular hasta el diametro engastado manteniendo al mismo tiempo la presion de inflado dentro del globo inflable del cateter de insercion del estent; y

- desinflar el globo inflable del cateter de insercion del estent, manteniendo al mismo tiempo el estent tubular en el diametro engastado.

El metodo descrito aqrn puede comprender, ademas, una etapa de calentamiento del estent tubular hasta una temperatura de o por encima de la temperatura de transicion vftrea antes de la etapa de engaste y/o la etapa de refrigeracion el estent tubular a una temperatura por debajo de la temperatura de transicion vftrea despues de la etapa de engaste.

En un aspecto particular, el globo inflable del cateter de insercion del estent es inflado dentro del lumen de estent del estent tubular con una presion de inflado ffpicamente entre 0,1 a 5 bares o 0,1 a 2,5 bares, con preferencia de aproximadamente 0,2 a 2,0 bares, antes de la etapa de engaste del metodo descrito aqrn y mantenido a esta presion

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de inflado durante la etapa de engaste. Con preferencia, el metodo comprende, ademas, despues de la etapa de engaste y antes de la etapa de desinflado, una etapa de incremento de la presion de inflado del globo inflable del cateter de insercion del estent dentro del lumen de estent del estent tubular hasta una presion de inflado de aproximadamente 3,0 a 7,0 bares, manteniendo al mismo tiempo el estent tubular en el diametro engastado.

En otro aspecto particular, el metodo comprende, ademas, antes de insertar el globo inflable del cateter de insercion del estent en el lumen de estent del estent tubular, una etapa de insercion del estent tubular en una maquina de engaste aproximadamente en el diametro desplegado y una etapa de engaste previo del estent tubular en un diametro preengastado que es ligeramente menor que el diametro desplegado. Este metodo puede comprender, ademas, despues de la etapa de desinflado, una etapa de retirada del estent tubular y del globo inflable del cateter de insercion del estent fuera de la maquina de engaste.

Un metodo preferido descrito aqrn comprende:

- antes de insertar el globo inflable del cateter de insercion del estent en el lumen de estent del estent tubular, insertar un estent tubular formado de un poftmero que tiene una temperatura de transicion vftrea en la maquina de engaste aproximadamente en el diametro desplegado y engastar previamente el estent tubular hasta un diametro preengastado que es ligeramente menor que el diametro desplegado;

- antes de la etapa de engaste, calentar el estent tubular hasta una temperatura de o por encima de la temperatura de transicion vftrea;

- antes de la etapa de engaste, inflar el globo inflable del cateter de insercion del estent dentro del lumen de estent del estent tubular con una presion de inflado tfpicamente entre 0,1 y 2,5 bares, con preferencia de aproximadamente 0,2 a 2,0 bares, y mantener esta presion de inflado durante la etapa de engaste;

- despues de la etapa de engaste y antes de la etapa de desinflado, incrementar la presion de inflado del globo inflable o del cateter de insercion del estent dentro del lumen del cateter de estent hasta una presion de inflado de aproximadamente 3,0 a 7,0 bares, manteniendo al mismo tiempo el estent tubular en el diametro engastado y refrigerar el estent tubular hasta una temperatura por debajo de la temperatura de transicion vftrea; y

- despues de la etapa de desinflado, retirar el estent tubular y el globo inflable del cateter de insercion del estent fuera de la maquina de engaste.

Otro objeto descrito aqrn es un aparato que comprende:

- un estent tubular que tiene una pluralidad de puntales de estent dispuestos alrededor de un lumen de estent del estent tubular y una pluralidad de intersticios entre los puntales de estante, estando posicionado el estent tubular en un diametro engastado, no desplegado; y

- un globo inflable posicionado dentro del lumen de estent del estent tubular, estando posicionado el globo inflable en un diametro desinflado, no desplegado con un material de pared del globo inflable dispuesto en una pluralidad de pliegues;

en el que la pluralidad de puntales de estent estan distribuidos de una manera uniforme alrededor de una circunferencia del estent tubular y el material de la pared del globo inflable esta distribuido de una manera uniforme alrededor de la circunferencia del estent tubular

En el aparato descrito anteriormente, el material de la pared del globo inflable se puede proyectar dentro de la pluralidad de intersticios entre los puntales del estent.

En un aspecto particular, una cantidad aproximadamente igual del material de la pared del globo inflable se proyecta en cada uno de la pluralidad de intersticios entre los puntales del estent.

En otro aspecto particular, el estent puede tener un extremo proximo y un extremo distal y el material de la pared del globo inflable puede estar configurado para formar un amortiguador proximo de diametro incrementado posicionado mas alla del extremo proximo del estante y un amortiguador distal de diametro incrementado posicionado mas alla del extremo distal del estent.

Cada uno de la pluralidad de puntales de estent puede estar en contacto con el material de la pared del globo inflable. La pluralidad de puntales de estent puede estar configurada i) para incluir una pluralidad de celulas cerradas dispuestas alrededor de una circunferencia del estent tubular o ii) para incluir una pluralidad de celulas cerradas dispuestas en anillos alrededor de una circunferencia del estent tubular, de manera que una pluralidad de puntales de enlace conectan anillos adyacentes de celulas cerradas.

El estent tubular comprende tfpicamente un material bioreabsorbible, con preferencia un poftmero bioreabsorbible. El estent tubular esta formado ventajosamente de un material que tiene una temperatura de transicion vftrea (Tg), ventajosamente una temperatura de transicion vftrea (Tg) de al menos 45°. Con preferencia, el estent tubular comprende un poftmero poli(acido lactico). Con preferencia, el estent tubular comprende un agente antiproliferativo.

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Descripcion detallada de la invencion

Un metodo de la tecnica anterior utilizado por el solicitante para engastar un estent bioreabsorbible PLA sobre un globo de angioplastia semiflexible incluye las siguientes:

1. Cargar el estent PLA en una cabeza de engaste de acero inoxidable pretratado (a la o por encima de la temperature de transicion vftrea Tg) en un diametro de preengaste de aproximadamente 0,2 mm menor que el diametro del componente cortado de estent PLA.

2. Despues de un periodo de precalentamiento, el diametro del estent PLA se reduce hasta y se mantiene en el diametro de engaste.

3. Inmediatamente despues de alcanzar el diametro de engaste, se refrigera el estent PLA hasta por debajo de Tg (tfpicamente a temperatura ambiente), incrementando al mismo tiempo la presion del globo, con preferencia entre aproximadamente 3,0 a 7,0 bares, para crear amortiguadores al nivel del cono del globo.

Por el contrario, un metodo de engaste mejorado descrito aqu incluye las siguientes etapas:

1. Cargar el estent PLA en una cabeza de engaste de acero inoxidable precalentado (a la o por encima de la temperatura de transicion vftrea Tg del poftmero).

2. Engastar previamente el estent hasta un diametro de aproximadamente 0,2 mm menor que el diametro del componente cortado de estent PLA (que es justamente suficiente para agarrar el estent dentro de la cabeza de engaste).

3. Despues de un tiempo de demora de aproximadamente 30-180 segundos para permitir que el material del estent se caliente en la cabeza de engaste, insertar el globo de un cateter de insercion del estent en el lumen del estent e inflar totalmente el globo a una presion baja tfpicamente entre aproximadamente 0,2 a 5,0 bares (por ejemplo 1,2, 3 o 4 bares), con preferencia entre aproximadamente 0,2 a 2,0 bares.

4. Despues de un periodo de precalentamiento suficiente para calentar el material del estent hasta o por encima de la temperatura de transicion vftrea Tg del poftmero, reducir el diametro del estent PLA junto con el globo inflado utilizando la cabeza de engaste y manteniendo el estent en el diametro engastado.

5. - Inmediatamente despues de alcanzar el diametro engastado, refrigerar el estent PLA hasta por debajo de Tg (tfpicamente a temperatura ambiente), incrementando la presion del globo, con preferencia entre aproximadamente 3,0 a 7,0 bares, para crear amortiguadores en el nivel del cono del globo; y

6. Liberar la presion en el globo y retirar el cateter de insercion del estent con el estent engastado sobre el globo desde la cabeza de engaste.

El metodo de engaste propuesto proporciona un numero de ventajas sobre la tecnica anterior:

1. Retencion del estent incrementada significativamente.

2. Homogeneidad incrementada del estent engastado, puesto que el globo inflado grna el estent PLA a un estado gomoso (aproximadamente a Tg), resultado menos defectos debidos al engaste.

3. Expansion mejorada del estent, puesto que el globo esta preajustado (en fase) al diametro final del estent, lo que conduce a homogeneidad incrementada del estent expandido.

4. Grna mejorada del estent engastado, siguiendo la pista a medida que el globo penetra entre puntales del

estent.

5. Tiempo de seguimiento de la pista incrementado significativamente en la vasculatura de las arterias sobre 30 minutos, lo que es importante debido, como se ha indicado anteriormente, a que los estents PLA comienzan a expandirse lentamente cuando se calienta a la temperatura del cuerpo (37°C).

Las figura 8 y 10 ilustran un estent vascular 100 adecuado para uso con el metodo de engaste de la presente invencion. El estent 100 se fabrica generalmente en una configuracion tubular, como se muestra en la figura 8, pero la figura 10 ha sido trazada como si el estent 100 hubiera sido cortado longitudinalmente a lo largo de la ftnea 1-1 y extendido plano para ilustrar mas claramente la estructura del estent 100. Con preferencia, el estent 100 es fabricado de poftmero bioabsorbible o bioreabsorbible que tiene una Tg de al menos 45°C. El estent 100 se puede fabricar de muchos disenos diferentes posibles. Esta forma de realizacion ilustrativa muestra un estent 100 con una combinacion de celulas cerradas 102 para resistencia estructural en la direccion circunferencial (es decir, resistencia radial) y celulas abiertas 104 para flexibilidad en la direccion longitudinal. Cada una de las celulas cerradas 102 esta delimitada por cuatro puntales 108 aproximadamente lineales, cuyos extremos estan unidos juntos para formar un diamante, rombo o celula 102 en forma de pastilla. El estent 100 ilustrado tiene seis celulas 102 en la direccion circunferencial y cuatro celulas 102 en la direccion longitudinal. Se puede considerar que esta configuracion del

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estent tiene cuatro anillos circunferenciales con seis celulas cerradas 102 cada uno, que se unen por dos puntales de enlace 106 entre cada pareja de anillos adyacentes. Son posibles muchas otras configuraciones del estent, de la celula y del puntal. Opcionalmente, el estent 100 puede incluir uno o mas marcadores radiopacos 120. Ademas, el estent bioreabsorbible puede incluir opcionalmente un agente antiproliferativo, tal como paclitaxel, sirolimus (rapamicina) u otro farmaco de la familia del limo, en forma de un revestimiento o compuesto en el polfmero pata liberacion extendida.

La figura 1 es una fotograffa de un estent vascular polimerico 100 bioreabsorbible engastado sobre el globo 202 de un cateter 200 de insercion del estent que utiliza el metodo descrito aqrn.

La figura 2 es una fotograffa de detalle ampliada de una porcion proxima del globo inflable 202 y del estent vascular 100 de la figura 1, que muestra un amortiguador proximo 204 y un amortiguador distal 206 que estan formados en las porciones conicas proxima y distal del globo inflable 202 durante la segunda etapa de inflado del proceso de engaste. El amortiguador proximo 204 y el amortiguador distal 206 ayudan a retener el estent 100 en el cateter 200 de insercion del estent durante la insercion y el avance del cateter 200.

La figura 3 es una seccion transversal de un estent metalico 4 que ha sido engastado sobre el globo 202 del cateter 200 de insercion del estent utilizando un metodo de engaste de la tecnica anterior de acuerdo con la patente U.S. 5.836.965. Es evidente que el globo 202 ha sido plegado en aletas antes de inflar parcialmente el globo 202 dentro del estent 4 durante el engaste. Hay que indicar que el material del globo 202 no esta distribuido de una manera uniforme entre los puntales del estent 108. En algunos de los intersticios entre los puntales del estent 108 existe una gran cantidad de redundancia de material del globo 210, mientras que, en otros casos, entre los puntales del estent 108 no existe esencialmente ninguna redundancia de material del globo 212. La distribucion irregular del material del globo 202 entre los puntales del estent 108 puede conduce a despliegue irregular del estent 4 cuando el globo 202 esta inflado.

La figura 4 es una seccion transversal de un estent metalico 12 que ha sido engastado sobre el globo 202 del cateter 200 de insercion del estent utilizando otro metodo de engaste de la tecnica anterior de acuerdo con la patente U.S. 8.123.793. En este ejemplo, el globo 202 esta plegado de forma irregular debajo del estent 12. Como en el ejemplo anterior, el material del globo 202 no esta distribuido de una manera uniforme entre los puntales del estent 108. En algunos de los intersticios entre los puntales del estent 108 existe una gran cantidad de redundancia de material de globo 210, mientras que en otros intersticios entre los puntales del estent 108 no existe esencialmente redundancia de material del globo 212. Tambien hay que indicar que algunos de los puntales del estent 108 estan en contacto con el material del globo, mientras que otros 108' no estan en contacto. La distribucion irregular del material del globo 202 entre los puntales del estent 108 puede conducir a despliegue irregular del estent 100 cuando el globo 202 esta inflado.

La figura 9 ilustra un estent vascular 100' desplegado que ha sido engastado previamente de acuerdo con metodos de la tecnica anterior, tales como los ejemplos descritos anteriormente. El estent 100' esta tendido de tal forma que muestra el despliegue irregular del estent 100'. La porcion superior 160 representa un area del estent 100', en la que no existe suficiente redundancia del material del globo entre los puntales del estent, lo que provoca que esta zona este desplegada insuficientemente. La porcion inferior 162 representa una zona del estent, en la que existfa demasiada redundancia del material del globo entre los puntales del estent, lo que provoca que esta zona del estent este sobre desplegada o sobre estirada. El despliegue irregular del estent puede comprometer la resistencia estructural del estent 100'. Para estents de elucion de farmaco, el despliegue irregular del estent puede provocar problemas adicionales. Algunas zonas de la pared vascular, en las que el estent esta desplegado insuficientemente, pueden recibir demasiado farmaco antiproliferativo por area de superficie, mientras que otras zonas de la pared vascular, en las que el estent esta sobre desplegado, pueden recibir suficiente farmaco antiproliferativo por area de superficie.

La figura 5 es una seccion transversal que muestra la etapa de inflado del globo del metodo de engaste del estent descrito aquf Hay que indicar que el estent 100 esta en o muy cerca del diametro totalmente desplegado del estent 100 y el globo 202 inflado esta tambien en o muy cerca del diametro inflado nominal. El material del globo 202 esta en fase con los puntales del estent 108, es decir, que el material del globo 202 esta distribuido de una manera uniforme entre los puntales del estent 108. Otra manera de describir esto es que existe un mapa 1 a 1 entre el material del globo y la circunferencia del estent.

La figura 6 es una seccion transversal que muestra la etapa de engaste del metodo de engaste del estent descrito aqrn. Durante la etapa de engaste, el globo inflado 202 grna los puntales del estent 108 desde el diametro del estent cortado hasta el diametro del estent engastado y asegura una configuracion engastada espaciada de una manera uniforme. Hay que indicar que durante la etapa de engaste, el material del globo 202 permanece en fase con los puntales del estent 108 y que, aunque existe redundancia de material del globo 202, el material del globo 202 esta distribuido de una manera uniforme entre los puntales del estent 108. El mapa 1 a 1 entre el material del globo y la circunferencia del estent se mantiene, ya que el diametro del estent se reduce por el engaste. La presion de inflado dentro del globo provoca que el material del globo 202 se proyecte entre los puntales del estent 108 a medida que se reduce el diametro del estent 100.

La figura 7 es una fotograffa de la seccion transversal que muestra el resultado final del metodo de engaste del estent de la presente invencion. Cada uno de los puntales del estent 108 esta en contacto con el material del globo 202 y el material del globo 202 esta distribuido de una manera uniforma entre los puntales del estent 108. La proyeccion o interdigitacion del material del globo 202 entre los puntales 108 del estent incrementa en gran medida 5 la resistencia de retencion del estent 100 sobre el cateter 200 de insercion del estent, que es muy importante para la insercion y despliegue con exito del estent 100 en un vaso sangumeo de un paciente. El globo 202 con el estent 100 engastado sobre el ha sido insertado en un manguito de proteccion tubular 220 que protege el conjunto durante el envase, esterilizacion y manipulacion. En uso, el cateter 200 de suministro del estent es insertado en la vasculatura del paciente para suministrar el estent 100 a una estenosis o estrechamiento en una arteria u otro vaso sangumeo. 10 El globo 202 es inflado para expandir el estent 100 y adosarlo a la pared del vaso sangumeo. El globo 202 es desinflado entonces y el cateter 200 es extrafdo. El estent expandido 100 mantiene abierta la porcion previamente estrechada de la arteria. No obstante, el material del estent 100 se descompone gradualmente durante un periodo de meses y es reabsorbido por los tejidos circundantes, permitiendo de esta manera remodelar la arteria y retornarla a su funcion normal. El estent bioreabsorbible no deja detras de sf una gran cantidad de material extrano que podna 15 causar inflamacion, que podna conducir a restenosis o trombosis de estent posterior.

La figura 8 es una fotograffa de un estent vascular polimerico 100 bioreabsorbible desplegado que habfa sido engastado anteriormente de acuerdo con el metodo de engaste de estent de la presente invencion. La figura 10 ilustra el estent vascular 100 desplegado de la figura 8 con el estent extendido liso para mostrar el despliegue regular del estent 100. Los puntales del estent 108 estan distribuidos de una manera uniforme alrededor de la zona 20 superficial del estent 100. En contraste con el estent 100' de la tecnica anterior de la figura 9, la porcion superior 160 y la porcion inferior 162 del estent 100 estan desplegadas de manera uniforme. Si el estent 100 es un estent que eluye farmaco, el farmaco antiproliferativo sera distribuido de una manera uniforme tambien alrededor de la superficie interior de la pared vascular.

Claims

5

10

15

20

25

30

REIVINDICACIONES

1. - Un metodo de engaste de un estent tubular polimerico bioreabsorbible (100), que tiene un lumen de estent sobre un globo inflable (202) de un cateter (200) de insercion del estent, teniendo el estent (100) una pluralidad de pilares de estent (108) distribuidos de una manera uniforme alrededor del lumen del estante y una pluralidad de intersticios entre los pilares de estent (108), y teniendo el estent (100) un diametro desplegado y un diametro engastado que es menor que el diametro desplegado, teniendo el poftmero bioreabsorbible una temperatura de transicion vftrea (Tg), teniendo el globo inflable (202) un material de pared dispuesto en una pluralidad de pliegues y distribuidos de una manera uniforme alrededor del lumen del estent, y comprendiendo el metodo en el orden siguiente:

- insertar el globo inflable (202) del cateter (200) de insercion del estent en el lumen de estent del estent tubular (100) con el globo inflable (202) en un diametro desinflado y con el estent tubular (100) aproximadamente en el diametro desplegado;

- calentar el estent tubular (100) hasta una temperatura de o por encima de la temperatura de transicion vftrea del poftmero bioreabsorbible;

- inflar el globo inflable (202) del cateter (200) de insercion del estent hasta un diametro inflado dentro del lumen de estent tubular (100) con una presion de inflado entre 0,1 y 5 bares, con preferencia una presion entre 0,2 y 2,0 bares;

- engastar el estent tubular (100) desde el diametro desplegado hasta el diametro engastado, manteniendo al mismo tiempo la presion de inflado dentro del globo inflable (202) del cateter (200) de insercion del estent;

- refrigerar el estent tubular (100) hasta una temperatura por debajo de la temperatura de transicion vftrea; y

- desinflar el globo inflable (202) del cateter (200) de insercion del estent, manteniendo al mismo tiempo el estent tubular (100) en el diametro engastado.
2. - El metodo de la reivindicacion 1, en el que el estent tubular (100) comprende un poftmero de poli(acido lactico).
3. - El metodo de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, despues de la etapa de engaste y antes de la etapa de desinflado, incrementar la presion de inflado del globo inflable (202) del cateter (200) de insercion del estent dentro del lumen de estent del estent tubular (100) hasta una presion de inflado entre 3,0 y 7,0 bares, manteniendo al mismo tiempo el estent tubular (100) en el diametro engastado.
4. - El metodo de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, antes de insertar el globo inflable (202) del cateter (200) de insercion del estent en el lumen del estante tubular (100), insertar el estent tubular (100) en una maquina de engaste en el diametro desplegado y engastar previamente el estent tubular (100) hasta un diametro preengastado que es menor que el diametro desplegado.
5. - El metodo de la reivindicacion 4, que comprende, ademas, despues de la etapa de desinflado, retirar el estent tubular (100) y el globo desinflado (202) del cateter (200) de insercion del estent desde la maquina de engaste.