ES2623909T3 - Composiciones antimicrobianas y métodos de uso - Google Patents

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Abstract

Una composición antimicrobiana que comprende: (a) un alcohol C1 a C6; (b) ácido cítrico del 1,5 % en peso al 15 % en peso; (b) parabeno del 0,01 % en peso al 1 % en peso; y (d) azul de metileno del 0,01 % en peso al 0,2 % en peso; teniendo la composición antimicrobiana un pH de 3 a 7.

Description

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catiónico. Otra característica del azul de metileno es que presenta fotosensibilidad y, por lo tanto, se denomina "fotosensibilizador". Un fotosensibilizador es un producto químico que se somete fácilmente a fotoexcitación al exponerse a la luz y, a continuación, puede ser utilizado para transferir su energía a otras moléculas en una mezcla
o solución, haciendo así que la mezcla o la solución sea más sensible a las reacciones químicas implicadas, por ejemplo, en la producción de superóxido u oxígeno singlete. Aunque no se cree que la fotosensibilidad del compuesto rédox sea fundamental para el funcionamiento de la composición antimicrobiana, un compuesto fotosensible proporciona un depósito de energía en la composición antimicrobiana y se ha observado la aplicación de luz a una longitud de onda adecuada para potenciar el poder antimicrobiano de una composición antimicrobiana que incluye un compuesto rédox fotosensible. Sin quedar limitados por ninguna teoría, se cree que un compuesto rédox fotosensible presenta transferencia de electrones fotoinducida. En un ejemplo de la presente divulgación, el compuesto rédox comprende un compuesto rédox fotosensible tal como, por ejemplo, un colorante de fenotiazina, riboflavina o similar. En otra realización más, el compuesto rédox comprende un compuesto rédox catiónico fotosensible. Los ejemplos de compuestos rédox adecuados incluyen, por ejemplo y sin limitación, azul de metileno, azul de metilmetileno, azul de dimetilmetileno, azure a, azure b, azure c, tionina, azul de toluidina, violeta de metileno, riboflavina, azul cristal brillante y proflavina, así como otros colorantes tales como, por ejemplo, rosa bengala, hipericina, violeta de metileno, rivanol, acriflavina, azul de tripano, rojo neutro, verde de metileno, naranja de acridina y mezclas de los mismos. En otra realización más, las composiciones antimicrobianas incluyen un compuesto fotosensible además del compuesto rédox.
La composición antimicrobiana de la invención incluye del 0,01 por ciento al 0,2 por ciento en peso de azul de metileno. En una realización, la composición antimicrobiana incluye del 0,01 por ciento al 0,15 por ciento en peso de azul de metileno. En otra realización, la composición antimicrobiana incluye del 0,03 por ciento al 0,12 por ciento en peso de azul de metileno. En otra realización, la composición antimicrobiana incluye del 0,03 por ciento al 0,1 por ciento en peso de azul de metileno. En una realización adicional, la composición antimicrobiana incluye del 0,03 por ciento al 0,09 por ciento en peso de azul de metileno. En otra realización, la composición antimicrobiana incluye del 0,03 por ciento al 0,08 por ciento en peso de azul de metileno. En una realización diferente, la composición antimicrobiana incluye del 0,04 por ciento al 0,07 por ciento en peso de azul de metileno. En otra realización, la composición antimicrobiana incluye del 0,04 por ciento al 0,06 por ciento en peso de azul de metileno.
En una realización, el compuesto rédox es de un tipo que es eficaz para colorear o teñir la superficie cutánea en la que se aplica la composición antimicrobiana. En otra realización, en la que está presente un compuesto fotosensible además del compuesto rédox, uno o ambos del compuesto fotosensible y el compuesto rédox es eficaz para colorear o teñir la superficie cutánea en la que se aplica la composición antimicrobiana. Por lo tanto, la persona responsable de aplicar la composición antimicrobiana puede determinar fácilmente si una determinada ubicación de la superficie cutánea se ha tratado con la composición antimicrobiana. Además, en algunas realizaciones, la profundidad del color en la piel puede proporcionar una indicación del tiempo transcurrido desde que la superficie cutánea se trató con la composición antimicrobiana.
La composición antimicrobiana también incluye opcionalmente un ajustador del pH, si es necesario o se desea aumentar el pH de la composición. En una realización, el ajustador del pH comprende una sal básica tal como, por ejemplo, una sal orgánica básica. Como se usa en el presente documento, la expresión "sal básica" se refiere a un compuesto en el que el hidrógeno de un ácido se reemplaza por un metal o sus equivalentes, y que elevará el pH del agua por encima de neutro (es decir, un pH superior a 7,0). En una realización, la sal básica seleccionada para su inclusión en la composición antimicrobiana es una sal orgánica que tiene la misma fracción orgánica que el ácido orgánico, proporcionando de este modo un sistema ácido/sal basado en el mismo anión orgánico. En otra realización, la sal orgánica es de un tipo diferente del ácido orgánico. En una realización, la sal orgánica es una sal de citrato.
Los ejemplos de sal de citrato incluyen, sin limitación, citrato de sodio, citrato trisódico dihidratado, citrato de sodio dihidratado, citrato de potasio, citrato de litio y mezclas de los mismos. En una realización específica, la sal de citrato es citrato de sodio. En otra realización, la sal de citrato es citrato trisódico dihidratado.
En una realización, la composición antimicrobiana incluye hasta aproximadamente el 1 por ciento en peso de una sal orgánica básica. En otra realización más, la composición antimicrobiana incluye del aproximadamente 0,1 por ciento al aproximadamente 0,9 por ciento en peso de una sal orgánica básica. En otra realización más, la composición antimicrobiana incluye del aproximadamente 0,2 por ciento al aproximadamente 0,9 por ciento en peso de una sal orgánica básica. En una realización adicional, la composición antimicrobiana incluye del aproximadamente 0,2 por ciento al aproximadamente 0,8 por ciento en peso de una sal orgánica básica. En otra realización, la composición antimicrobiana incluye del aproximadamente 0,3 por ciento al aproximadamente 0,7 por ciento en peso de una sal orgánica básica. En otra realización, la composición antimicrobiana incluye del aproximadamente 0,4 por ciento al aproximadamente 0,6 por ciento en peso de una sal orgánica básica. También se contempla que la composición antimicrobiana puede incluir cantidades de una sal orgánica básica diferentes de las desveladas.
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La composición antimicrobiana de la invención tiene un pH de 3 a 7. En una
forma adicional, la composición antimicrobiana incluye un pH de 3 a 6,
en otra forma más, la composición antimicrobiana incluye un pH de 3 a 5,
en una forma diferente, la composición antimicrobiana incluye un pH de 3 a 4,
como se apreciará por los expertos en la materia, se contempla que el ajustador del pH puede comprender un agente ácido o básico para ajustar el pH de la composición antimicrobiana.
Una composición antimicrobiana que contiene alcohol desvelada en el presente documento incluye un ácido orgánico a una concentración en la composición del aproximadamente 1,5 por ciento al aproximadamente 10 por ciento en peso basado en el peso total de la composición. La composición antimicrobiana tiene un pH de aproximadamente 3 a aproximadamente 8 y también incluye al menos un parabeno y un compuesto rédox. La composición antimicrobiana puede incluir al menos aproximadamente el 55 por ciento en peso de alcohol isopropílico.
La composición antimicrobiana también puede incluir otros agentes farmacéuticamente aceptables además de los desvelados anteriormente. Por "farmacéuticamente aceptable", se entiende que los agentes están dentro del alcance de un juicio médico acertado, adecuados para su uso en contacto con tejidos de seres humanos y animales inferiores sin toxicidad, irritación, respuesta alérgica y similares, y son proporcionales a una relación beneficio/riesgo razonable. Como ejemplo, la composición antimicrobiana puede incluir un agente modificador de la viscosidad o espesante para cambiar la viscosidad de la composición, como sería fácilmente verificable por un experto en la materia. Con este tipo de agente, la viscosidad de la composición puede cambiarse en relación con la aplicación deseada para la composición. Por ejemplo, en una forma, se puede modificar la viscosidad para proporcionar una composición antimicrobiana susceptible a residir sobre la piel de un paciente durante un tiempo prolongado después de colocarse inicialmente allí. Dicha composición se podría aplicar, por ejemplo, en la piel en un primer momento y secarse de la piel en un momento posterior, cuando deba iniciarse un procedimiento quirúrgico, aumentando con ello la facilidad con la que se puede aplicar la composición.
Como un ejemplo adicional, la composición antimicrobiana puede incluir uno o más de una amplia variedad de aditivos que se pueden incorporar para proporcionar un efecto calmante y/o cicatrizante a la piel, para compensar los efectos de secado del alcohol en la solución y/o por otros motivos. Por ejemplo, la composición puede comprender uno o más de lanolina, metilcelulosa y propilenglicol para mejorar la calidad de acondicionamiento de la piel de la composición. Se entiende que el término “lanolina” se refiere a las diversas formas de lanolina y sus derivados, incluyendo, por ejemplo, lanolina, aceite de lanolina, cera de lanolina, alcoholes de lanolina, ácidos grasos de lanolina, lanolato de isopropilo, lanolina etoxilada, alcoholes de lanolina etoxilada, colesterol etoxilado, alcoholes de lanolina propoxilada, alcoholes de lanolina acetilada, linoleato de alcoholes de lanolina, ricinoleato de alcoholes de lanolina, acetato de alcoholes de lanolina, ricinoleato, acetato de alcoholes-ésteres etoxilados, hidrogenolisis de lanolina, lanolina hidrogenada etoxilada y lanolina de sorbitol etoxilada. En otra realización, la composición puede incluir uno o más de aloe, vitamina A, vitamina E, vitamina D, talco, calamina y caolín. Los ingredientes adicionales que se pueden incluir opcionalmente en la composición son perfumes, colorantes, conservantes, agentes antibacterianos, agentes antifúngicos y emolientes. Por supuesto, no se pretende que esta lista limite la presente solicitud, sino que simplemente proporcione ejemplos de ingredientes adicionales que podrían incluirse en la composición.
Como otro ejemplo más, la composición antimicrobiana puede incluir uno o más de una amplia variedad de aditivos que se pueden incorporar para proporcionar alivio del dolor y/o entumecimiento a la superficie cutánea en contacto con la misma. Por ejemplo, la composición puede comprender compuestos anestésicos locales de cualquiera de las variedades de aminoamida y aminoéster. Los ejemplos de ésteres amino incluyen, por ejemplo, Benzocaína, Cloroprocaína, Cocaína, Ciclometilcaína, Dimetocaína/Larocaína, Propoxicaína, Procaína/Novocaína, Proparacaína y Tetracaína/Ametocaína. Los ejemplos de aminoamidas incluyen, por ejemplo, Articaína, Bupivacaína, Carticaína, Cinchocaína/Dibucaína, Etidocaína, Levobupivacaína, Lidocaína/Lignocaína, Mepivacaína, Piperocaína, Prilocaína, Ropivacaína y Trimecaína.
Aunque no se ha descrito previamente en el presente documento, debe apreciarse que, cuando sea aplicable, el resto de la composición antimicrobiana se prepara con agua. Además, se contempla que la composición antimicrobiana se puede proporcionar en cualquier forma adecuada, tal como un gel, un líquido, una espuma, un limpiador o una loción, por nombrar solo algunas posibilidades. La composición antimicrobiana puede aplicarse a una superficie o zona por desinfectar de varias maneras. Por ejemplo, en una realización, la composición antimicrobiana es propulsada por un aerosol u otro propulsor. En otra realización, la composición antimicrobiana se puede pulverizar con un dispositivo de pulverización adecuado, tal como un pulverizador de botella de bomba manual.
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o poniendo en contacto de otra manera una superficie que se vaya a desinfectar con una composición antimicrobiana tópica como se describe en el presente documento.
Los siguientes ejemplos se incluyen para proporcionar una descripción adicional de la presente invención. Se entenderá que estos ejemplos pretenden ser ilustrativos y no de naturaleza restrictiva.
EJEMPLO 1
Se prepara una composición antimicrobiana de acuerdo con la solicitud para que incluya las siguientes concentraciones en alcohol isopropílico al 70 %: ácido cítrico al 4,35 %, citrato sódico al 0,4 %, metilparabeno al 0,2 %, propilparabeno al 0,1 % y azul de metileno al 50 %. El pH diana de la composición antimicrobiana es de 3,3.
EJEMPLO 2 (comparativo)
Se prepara una composición antimicrobiana de acuerdo con la solicitud para que incluya, basándose en el peso total de la composición, las siguientes concentraciones: alcohol isopropílico al 66 %, ácido cítrico al 4,9 %, citrato sódico al 0,45 %, metilparabeno al 0,24 %, propilparabeno al 0,11 % y azul de metileno al 0,007 %. El resto de la composición antimicrobiana consiste en agua.
EJEMPLO 3
Se prepara una composición antimicrobiana de acuerdo con la solicitud para que incluya, basándose en el peso total de la composición, las siguientes concentraciones: alcohol isopropílico al 70 %, ácido cítrico al 4,6 %, metilparabeno al 0,2 %, propilparabeno al 0,1 % y azul de metileno al 0,05 %. El resto de la composición antimicrobiana comprende agua.
EJEMPLO 4
Se preparó un litro de una composición antimicrobiana añadiendo y mezclando 43,497 g de ácido cítrico anhidro y 4 g de citrato sódico dihidratado con 900 ml de alcohol isopropílico al 70 %. La composición se preparó además añadiendo sucesivamente 2 g de metilparabeno, 1 g de propilparabeno y 0,584 g de azul de metileno (trihidrato). Tras la adición de cada ingrediente, la composición se mezcló a fondo. Después, se añadió una cantidad apropiada de alcohol isopropílico al 70 % para llevar el volumen total de la composición antimicrobiana hasta un litro.
EJEMPLO 5
Se estudió la composición antimicrobiana preparada como se describe en el Ejemplo 4 (denominada en el presente documento "formulación de ensayo") para determinar su eficacia in vivo como un limpiador preoperatorio. El fin de este estudio (de aquí en adelante, "Estudio 1") era medir la funcionalidad de la formulación de ensayo con respecto a los criterios de la monografía final provisional de la Administración de Medicamentos y Alimentos de 17 de junio de 1994 (Noticia FR Vol. 59, n.º 116) para su uso como preparado preoperatorio (denominada en el presente documento "TFM de 1994 de la FDA").
El TFM de 1994 de la FDA define la actividad antimicrobiana eficaz como una reducción = 2,0 log10 en el número medio de unidades formadoras de colonias (UFC) por centímetro cuadrado (cm2) de piel abdominal o una reducción = 3,0 log10 en el número medio de UFC/cm2 de la piel inguinal 10 minutos después del tratamiento de la piel con un producto antiséptico. Además, el número medio de UFC/cm2 de la piel debe haber quedado por debajo del recuento de la línea basal durante 6 horas después del tratamiento. Recientemente, la FDA ha vuelto a evaluar estas disposiciones de eficacia y “ha subido el nivel” en términos del efecto destructor necesario de un nuevo preparado preoperatorio. Para el que un producto de ensayo se considere eficaz según el nuevo requisito (denominado en el presente documento “requisito de 2005 de la FDA”), el nivel inferior del intervalo de confianza del 95 % de la reducción logarítmica media para el producto de ensayo debe ser de al menos 2 log en la zona abdominal y de 3 log en la zona inguinal en el punto de los 10 minutos y, posteriormente, no superar la línea basal a las seis (6) horas.
Alcance del estudio
La formulación de ensayo se aplicó en las zonas abdominal e inguinal de los sujetos usando un limpiador durante dos minutos en cada zona de tratamiento de la piel, seguido de un secado durante tres minutos. Se tomaron muestras microbianas en tres (3) momentos diferentes con relación a cada tratamiento. Con el fin de medir los períodos de tiempo después de un tratamiento, el término "tratamiento" se refiere a todo el período de tiempo que incluye aplicar la formulación de ensayo en contacto con la superficie cutánea (es decir, mediante un lavado de dos minutos en el presente caso) y también el tiempo necesario para que la zona de la piel que se está ensayando se seque (es decir, a través de un tiempo de secado de tres minutos en el presente caso). Así pues, un período de tiempo medido a partir del tratamiento (o "post-tratamiento") comienza después del tiempo de secado que sigue a la aplicación de la formulación de ensayo. A continuación, se exponen los tres (3) momentos diferentes en los que se tomaron muestras microbianas en relación con cada limpiador:
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(1)
inmediatamente antes de la aplicación de la formulación de ensayo (esta muestra también se denomina en el presente documento "línea basal");
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diez (10) minutos (± 15 segundos) después del tratamiento; y
(3)
seis (6) horas (± 30 minutos) después del tratamiento.
Los ensayos se realizaron mediante la metodología especificada en el TFM de 1994 de la FDA. Entre el muestreo realizado a los diez minutos y el muestreo realizado a las seis horas, las zonas inguinal y abdominal ensayadas se cubrieron con gasa estéril y vendajes semioclusivos.
Sujetos
Se admitió en el estudio un número suficiente de sujetos abiertamente sanos de cualquier sexo, de cualquier raza y de al menos dieciocho (18) años de edad, para garantizar que se obtuvieran al menos catorce (14) muestras posteriores al tratamiento de cada momento de muestreo posterior al tratamiento en cada zona de ensayo (abdominal e inguinal). Todos los sujetos que estaban exentos de dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel en o alrededor de las zonas de ensayo abdominal o inguinal (ingle) pudieron participar en el estudio. Los sujetos se incluyeron si los recuentos microbianos en las zonas de muestreo eran = 2,5 log10 UFC/cm2 de piel abdominal y = 4,5 log10 UFC/cm2 de piel inguinal. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el ensayo.
Diseño del estudio
Período previo al ensayo
El período de una (1) semana (siete [7] días) antes del uso del producto se designó como período de "previo al ensayo". Durante este tiempo, los sujetos fueron instruidos para evitar el uso de jabones medicinales, lociones, champús, desodorantes, etc., así como el contacto de la piel con disolventes, ácidos y bases. Los sujetos también fueron instruidos para evitar el uso de camas de bronceado o bañarse en piscinas tratadas con agentes antimicrobianos (por ejemplo, cloradas) y/o bañeras de hidromasaje.
Los sujetos no podían afeitarse o ni depilarse con cera las partes anatómicas que debían tratarse en el transcurso de cinco (5) días anteriores al período previo al ensayo. Los sujetos fueron instruidos para que no se bañaran ni se ducharan durante el período de setenta y dos (72) horas antes de sus momentos de muestreo.
Se analizaron las muestras de la línea base y las muestras posteriores al tratamiento de acuerdo con un esquema de aleatorización generado por ordenador.
Resultados
Los resultados del Ensayo 1 se representan gráficamente en las Fig. 9-10 para las zonas de tratamiento inguinal y abdominal, respectivamente. Como se ve en las Fig. 9 y 10, la formulación de ensayo consiguió destrucciones bacterianas medias en la marca de los diez minutos que superaron significativamente el requisito establecidos en el TFM de 1994 de la FDA, y la formulación de ensayo presentó una excelente persistencia evitando que las colonias microbianas se volvieran a adherir seis horas después del tratamiento. En las Fig. 9 y 10, los niveles requeridos por el TFM de 1994 de la FDA se identifican mediante barras horizontales denominadas "Umbral de la FDA". "Como se observa en las Fig. 9 y 10, la formulación de ensayo presenta una destrucción rápida y potente, y también una fuerte persistencia durante al menos seis horas.
EJEMPLO 6
Se realizó un segundo estudio (de aquí en adelante, "Estudio 2") para (i) evaluar la rapidez con que la formulación de ensayo podría alcanzar los niveles de destrucción microbiana requeridos por el TFM de 1994 de la FDA en el punto posterior al tratamiento de 10 minutos; (ii) para evaluar el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de acuerdo con el Requisito de 2005 de la FDA; e (iii) comparar diferentes maneras de aplicar la formulación de ensayo a las superficies de tratamiento de la piel. En concreto, se analizó la eficacia antimicrobiana de la formulación de ensayo cuando se usó como preparación preoperatoria de los pacientes tras protocolos de tratamiento que usaron tres (3) configuraciones de aplicación diferentes en dos (2) ubicaciones de piel diferentes, es decir, en la piel de la zona inguinal y en la piel del abdomen. Aparte de los artículos mencionados específicamente a continuación, todos los demás parámetros y condiciones de ensayo fueron los mismos que se describieron anteriormente en el Ejemplo
5.
Alcance del estudio
Se aplicó la formulación de ensayo en las zonas abdominal e inguinal usando tres (3) configuraciones de aplicación en cada zona, de la siguiente manera:
Zonas abdominales:
(1) una sola pasada; 5 (2) una limpieza de quince (15) segundos; y
(3) una limpieza de treinta (30) segundos.
Zonas inguinales:
10 (1) una limpieza de treinta (30) segundos;
(2)
una limpieza de sesenta (60) segundos; y
(3)
una limpieza de noventa (90) segundos.
Se tomaron muestras microbianas en cuatro (4) momentos diferentes relativos con cada tratamiento. A continuación, 15 se exponen los cuatro (4) momentos diferentes en los que se tomaron muestras microbianas con respecto a cada tratamiento:
(1) inmediatamente antes de la aplicación de la formulación de ensayo (esta muestra también se denomina "línea
basal"); 20 (2) en el transcurso de (30) segundos después del tratamiento;
(3)
diez (10) minutos después del tratamiento; y
(4)
seis (6) horas después del tratamiento.
Los ensayos se realizaron según la metodología especificada en el TFM de 1994 de la FDA. 25 Aleatorización
Se asignaron las tres (3) configuraciones de ensayo inguinales y las tres (3) configuraciones de ensayo abdominales aleatoria y bilateralmente a los sujetos según un programa de aleatorización generado por ordenador, de manera 30 que se aplicó una (1) configuración de ensayo en un (1) lado y otra configuración de ensayo, en el lado opuesto del sujeto en cada una de las dos (2) zonas de ensayo (inguinal y abdominal).
Resultados
35 Los resultados medios de destrucción logarítmica de la Ensayo 2 se representan gráficamente en las Fig. 11-12. Como se ve en las Fig. 11 y 12, la formulación de ensayo consiguió una destrucción inmediata (es decir, en el transcurso de los 30 segundos posteriores al tratamiento) que superó el requisito de destrucción a los 10 minutos del TFM de 1994 de la FDA, incluso cuando la formulación de ensayo se aplicó solo como un limpiador durante 30 segundos en la zona de piel inguinal (Fig. 11) y como una sola pasada en la zona de piel abdominal (Fig. 12).
40 Las siguientes Tablas 1 y 2 exponen los datos del intervalo de confianza del 95 % para las configuraciones de ensayo que implican la aplicación de 15 segundos de la formulación de ensayo en la zona abdominal y la aplicación de 60 segundos de la formulación de ensayo en la zona inguinal.
45 Tabla 1
Zona abdominal – Reducción Log10 mínima del TFM de 1994 de la FDA = 2,0; Tiempo de aplicación = 15 segundos; Tamaño de la muestra = 8
Límite inferior de confianza del 95 %
Media Límite superior de confianza del 95 %
Inmediatamente
1,97 2,87 3,77
10 minutos
2,41 3,00 3,58
60 horas
2,37 2,97 3,57
Tabla 2
Zona inguinal – Reducción Log10 mínima del TFM de 1994 de la FDA = 3,0; Tiempo de aplicación = 60 segundos; Tamaño de la muestra = 15
Límite inferior de confianza del 95 %
Media Límite superior de confianza del 95 %
Inmediatamente
3,06 3,92 4,79
10 minutos
3,56 4,37 5,19
60 horas
3,13 3,85 4,57
50 Los tiempos de aplicación de 60 segundos y 90 segundos en la zona inguinal cumplieron con el requisito de la FDA de 2005 para una destrucción de 3 Log en el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % inmediatamente
imagen11

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  1. imagen1
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