ES2617534T3 - Sistema médico para la regulación endovascular de la temperatura de la sangre - Google Patents

Abstract

Sistema médico para la regulación endovascular de la temperatura de la sangre y para el tratamiento de un vaso sanguíneo, especialmente para la recanalización de un vaso sanguíneo - un conducto de aportación (10), - un dispositivo de tratamiento comprimible (11), especialmente un dispositivo de recanalización (11) que en estado comprimido se dispone en el conducto de aportación (10) de forma longitudinalmente desplazable y que como consecuencia de la salida del conducto de aportación (10) se puede expandir radialmente para el tratamiento del vaso sanguíneo, especialmente para la recanalización del vaso sanguíneo, caracterizado por que el sistema presenta un elemento para la regulación de la temperatura (12) para la regulación de la temperatura de la sangre, pudiéndose posicionar el dispositivo de tratamiento (11), especialmente el dispositivo de recanalización (11) distal respecto al elemento para la regulación de la temperatura (12) de manera que durante el uso la sangre acondicionada por el elemento para la regulación de la temperatura (12) fluya hacia la zona de tratamiento, especialmente hacia la zona de recanalización del vaso sanguíneo.

Description

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DESCRIPCION

Sistema medico para la regulacion endovascular de la temperature de la sangre

La invencion se refiere a un sistema medico para la regulacion endovascular de la temperature de la sangre para el tratamiento, especialmente para la recanalizacion de un vaso sangumeo, asf como a un cateter medico.

Los dispositivos para la recanalizacion sin la posibilidad de regular la temperatura se emplean en el sector medico para el restablecimiento del flujo sangumeo en vasos sangumeos. El flujo sangumeo se puede interrumpir, por ejemplo, a causa de coagulos de sangre, especialmente trombos, lo que provoca una falta de suministro de sustancias nutritivas y oxfgeno a las areas de tejidos secundarios. Para restablecer el suministro, los coagulos se extirpan de forma mecanica y/o medicamentosa.

El documento US 2005/0085849 A1 describe un dispositivo de recanalizacion de este tipo que permite una extirpacion mecanica de trombos. A estos efectos el dispositivo esta provisto de un alambre de grna con una seccion distal que durante la liberacion se ensancha radialmente en espiral o de forma helicoidal en un vaso sangumeo. Con la consiguiente estructura a modo de sacacorchos, que por medio de un cateter se posiciona a distancia del coagulo, se extrae el coagulo tirando del alambre de grna hacia atras.

El documento US 2007/0250050 A1 describe un instrumento para la crioterapia. Un cateter de enfriamiento presenta un balon con una envoltura de balon, pudiendose conectar la envoltura de balon a un tubo de refrigerante y a un tubo de alambre de grna.

Una de las complicaciones en la recanalizacion de un vaso sangumeo, por ejemplo despues de un ictus, es la hemorragia. Esto se debe a que las zonas necroticas presentan, distal de la oclusion del vaso, vasos con paredes degeneradas. Si durante la recanalizacion se produce un flujo sangumeo repentino, acompanado por el restablecimiento de la tension arterial, estos vasos dfstales pueden sufrir danos, lo que puede dar lugar a hemorragias. Este problema surge precisamente con los sistemas de recanalizacion mecanicos que provocan una recanalizacion rapida de los vasos afectados.

La invencion tiene por objeto proponer un sistema medico que reduzca los efectos secundarios en la recanalizacion mecanica de oclusiones vasculares y que ademas sea idoneo para un tratamiento eficaz de los ictus apopleticos.

De acuerdo con la invencion, esta tarea se resuelve por medio de un sistema medico con las caractensticas de la reivindicacion 1, alternativamente por medio de un sistema con las caractensticas de la reivindicacion 14.

La invencion esta basada en la idea de proponer un sistema medico para la regulacion endovascular de la temperatura de la sangre y para el tratamiento, especialmente para la recanalizacion de un vaso sangumeo.

El sistema presenta un conducto de aportacion y un dispositivo de tratamiento radialmente comprimible, especialmente un dispositivo de recanalizacion, que se dispone, en estado comprimido, de forma longitudinalmente desplazable en el conducto de aportacion y que se puede expandir radialmente al salir del conducto de aportacion para el tratamiento, espacialmente para la recanalizacion del vaso sangumeo. El sistema presenta ademas un elemento para la regulacion de la temperatura de la sangre. El dispositivo de tratamiento, especialmente el dispositivo de recanalizacion, se puede posicionar distal del elemento de regulacion de la temperatura de manera que durante el uso la sangre acondicionada por el elemento de regulacion de la temperatura fluya hacia la zona de tratamiento, especialmente hacia la zona de recanalizacion del vaso sangumeo.

La invencion combina las funciones de los sistemas de tratamiento mecanicos, especialmente de los sistemas de recanalizacion mecanicos con las ventajas de la hipotermia endovascular en un unico sistema o instrumento. Como consecuencia para el enfriamiento o, en general, para el acondicionamiento y para el tratamiento, especialmente para la recanalizacion, no se tiene que cambiar de instrumento. Segun la invencion, las dos operaciones se llevan acabo con el mismo sistema o instrumento, con lo que mejora la eficacia del tratamiento. La regulacion de la temperatura y el tratamiento, especialmente la recanalizacion, se pueden realizar a la vez o en momentos distintos.

La invencion no solo esta indicada para el enfriamiento, sino tambien para el calentamiento de la sangre (hipertermia), o sea, generalmente, para el acondicionamiento de la sangre. Sin limitar la invencion, el sistema se describe a continuacion en relacion con el enfriamiento de la sangre preferido.

Con el sistema combinado de hipotermia/recanalizacion se reduce la formacion de hematomas que se pueden producir en caso de hemorragias vasculares durante la recanalizacion. Segun la invencion la sangre se enfna y el vaso se ensancha mecanicamente por medio de un miso sistema, sin necesidad de cambiar el instrumento durante el tratamiento.

El sistema segun la invencion aprovecha ademas otros efectos positivos de la hipotermia que, precisamente en relacion con la funcion de recanalizacion integrada, resulta especialmente importante. La hipotermia endovascular esta especialmente indicada para el tratamiento de ictus apopleticos, dado que contribuye a la prolongacion de la ventana de tiempo en el tratamiento. Al contrario que la lisis, la hipertermia tambien es apropiada para el tratamiento de ictus hemorragicos. Por lo tanto, la hipotermia se puede emplear como una de las primeras medidas terapeuticas, independientemente del tipo de ictus (isquemico o hemorragico). La hipotermia endovascular ofrece en concreto la

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ventaja de que la transmision del calor de la sangre al medio de regulacion de la temperatura se produce directamente en el vaso. La hipotermia endovascular posibilita as^ una transmision termica especialmente eficaz. Por otra parte se puede generar un efecto de enfriamiento muy local que a su vez permite, en relacion con la funcion de recanalizacion integrada, un tratamiento espedfico de partes del cuerpo especiales localmente delimitadas.

La invencion no se limita a un sistema de recanalizacion como stents, sino que permite la combinacion de la funcion de acondicionamiento en general con sistemas de tratamiento mecanicos que se utilizan de modo endovascular. En el marco de la invencion, un dispositivo de tratamiento radialmente comprimible y expandible, como Flow Diverter, por ejemplo, stents de aneurisma o stentgrafts, comprende en concreto dispositivos de trombectoirna y dispositivos de oclusion. Como ejemplo concreto de un stent de aneurisma se indica el Stent Neuro Closed fabricado y distribuido por la solicitante, y como ejemplo concreto de un dispositivo de trombectomfa el Device Aperio fabricado y distribuido igualmente por la solicitante. Unos dispositivos de oclusion utilizables en el marco de la invencion son los “coils” de aneurisma que, despues de la liberacion de la forma estirada, adoptan una forma curvada. La forma estirada corresponde al estado radialmente comprimido y la forma curvada al estado radialmente expandido.

Los sistemas de tratamiento especialmente preferidos son sistemas de recanalizacion como, por ejemplo, stents.

Es cierto que ya se conocen instrumentos medicos para la hipotermia endovascular, por ejemplo cateteres de balon. Un cateter de balon se describe en el documento US 6,702,783. Sin embargo, los instrumentos descritos sirven exclusivamente para enfiar la sangre, pero no para la recanalizacion de vasos sangumeos.

Los instrumentos de hipotermia conocidos presentan ademas una medidas tan grandes que no se pueden emplear para el tratamiento de vasos distales, por ejemplo en la region cerebral.

El sistema segun la invencion para la regulacion endovascular de la temperatura de la sangre y para el tratamiento, especialmente para la recanalizacion de un vaso sangumeo, en cambio, se puede utilizar de manera flexible y permite tambien el tratamiento de vasos de diametro pequeno. El sistema segun la invencion presenta un dispositivo de tratamiento, especialmente un dispositivo de recanalizacion y un elemento para la regulacion de la temperatura separado, pudiendose posicionar el dispositivo de tratamiento, especialmente el dispositivo de recanalizacion, fundamentalmente independiente del elemento para la regulacion de la temperatura dentro del vaso sangumeo. La consiguiente separacion de funciones dentro del mismo sistema medico permite la optimizacion de la funcion del respectivo componente con independencia de la funcion del otro componente. Asf resulta, por ejemplo, posible dimensionar el dispositivo de tratamiento, especialmente el dispositivo de recanalizacion, de modo que se expandan en vasos de pequeno diametro.

El elemento para la regulacion de la temperatura se dispone durante el uso, es decir, con el dispositivo de tratamiento liberado y expandido, especialmente el dispositivo de recanalizacion, cerca del mismo. Dado que el diametro del vaso se agranda siempre de distal a proximal, es posible que el elemento para la regulacion de la temperatura presente un diametro mayor que el dispositivo de tratamiento, especialmente el dispositivo de recanalizacion. De esta forma la superficie, que codetermina el grado de eficacia del elemento para la determinacion de la temperatura, se puede optimizar para la transmision termica, sin que se produzca una limitacion en el dimensionamiento del dispositivo de tratamiento, especialmente del dispositivo de recanalizacion, puesto que es independiente del elemento para la regulacion de la temperatura.

Otras variantes de realizacion preferidas de la invencion se indican en las subreivindicaciones.

Las caractensticas y ventajas de las variantes de realizacion segun la invencion, descritas a continuacion en relacion con el dispositivo de recanalizacion, se revelan y reivindican tambien en general en relacion con el dispositivo de tratamiento. Esto se refiere a toda la solicitud.

El dispositivo de recanalizacion puede presentar una estructura de rejilla radialmente expandible y radialmente comprimible, por la que puede fluir, en estado expandido, la sangre. Estos dispositivos de recanalizacion son en sf conocidos y presentan, junto con los sistemas combinados de regulacion de la temperatura/recanalizacion la ventaja de que el acondicionamiento de la sangre, especialmente el enfriamiento de la misma y la recanalizacion del vaso sangumeo se pueden llevar a cabo al mismo tiempo.

En general, con el sistema la temperatura de la sangre se puede regular antes y despues de la recanalizacion. La regulacion durante la recanalizacion requiere un dispositivo de recanalizacion por el que, en estado expandido, fluye la sangre como, por ejemplo, la estructura de rejilla antes mencionada.

Para el manejo y la activacion conjuntos del dispositivo de recanalizacion y del elemento para la regulacion de la temperatura el conducto de aportacion puede presentar un canal para el dispositivo de recanalizacion extendido a lo largo de al menos un conducto de regulacion de la temperatura, por el que fluye un medio de regulacion de la temperatura y que esta unido al elemento para la regulacion de la temperatura.

En una variante de realizacion preferida el conducto de aportacion se dispone con movimiento longitudinal en el canal, montandose el dispositivo de recanalizacion longitudinalmente desplazable en el conducto de aportacion. Por medio del conducto de aportacion se consigue una funcion telescopica mediante la cual se puede ajustar facilmente la distancia entre el elemento para la regulacion de la temperatura y el dispositivo de recanalizacion.

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As^ se pueden tener en consideracion las circunstancias espedficas del paciente como el diametro del vaso, la curvatura del vaso, etc., siendo posible que el dispositivo de recanalizacion llegue tambien a zonas vasculares de pequeno diametro.

Con esta finalidad el elemento para la regulacion de la temperatura, que presenta un diametro mayor que el sistema de recanalizacion, se dispone en una zona en la que el vaso sangumeo presenta un diametro suficientemente grande. Para otras aplicaciones el diametro del elemento para la regulacion de la temperatura puede corresponder al del dispositivo de recanalizacion o ser mas pequeno. El conducto de aportacion se desplaza, con o sin alambre de gma, del canal en direccion distal en las zonas estrechas del vaso hasta la zona de recanalizacion, de manera que el dispositivo de recanalizacion se pueda posicionar. Para ello el dispositivo de recanalizacion se avanza en el conducto de aportacion hasta la zona de recanalizacion que, despues del posicionamiento correcto del dispositivo de recanalizacion, se retrae. Asf se libera el dispositivo de recanalizacion y el mismo se expande en direccion radial, con lo que se restablece o agranda la seccion transversal de flujo del vaso.

Alternativamente el dispositivo de recanalizacion se puede disponer directamente en el canal de forma longitudinalmente desplazable. Esta variante de realizacion presenta una estructura sencilla y se puede fabricar con facilidad. Se puede emplear ademas un diametro de canal pequeno.

Con preferencia se unen al menos dos conductos de regulacion de la temperatura al elemento para la regulacion de la temperatura, lo que permite un avance y retroceso continuo del medio de regulacion de la temperatura, es decir, una regulacion continua de la temperatura. Alternativamente se puede unir un solo conducto de regulacion de la temperatura para el avance y retroceso pulsado del medio de regulacion de la temperatura al elemento para la regulacion de la temperatura. Asf se simplifica la estructura.

Si el conducto de regulacion de la temperatura para el avance se dispone dentro del conducto de regulacion de la temperatura para el retroceso, el medio de regulacion de la temperatura conducido al elemento para la regulacion de la temperatura se afsla termicamente frente a la sangre que lo rodea.

El abastecimiento del elemento para la regulacion de la temperatura se puede conseguir previendo que el conducto de regulacion de la temperatura para el avance sobresalga en direccion distan del conducto de regulacion de la temperatura para el retroceso, uniendose un extremo proximal del elemento para la regulacion de la temperatura al conducto de regulacion de la temperatura para el retroceso y un extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura al conducto de regulacion de la temperatura para el avance, en especial respectivamente de manera impermeable al fluido. De este modo se crea una camara de recepcion cerrada por los extremos axiales de forma impermeable al fluido entre los extremos distales del conducto de regulacion de la temperatura para el avance y el conducto de regulacion de la temperatura para el retroceso, que se puede llenar con el medio de regulacion de la temperatura.

Si se dispone al menos un orificio de salida en el conducto de regulacion de la temperatura para el avance en el extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura, el medio de regulacion de la temperatura sale por el extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura y se aporta desde allf al conducto de regulacion de la temperatura para el retroceso. Asf se obtiene un tramo de regulacion y de intercambio termico lo mas largo posible.

Alternativamente el unico conducto de regulacion de la temperatura para el avance y retroceso puede sobresalir en direccion distal del canal, uniendose un extremo proximal del elemento para la regulacion de la temperatura al unico conducto de regulacion de la temperatura y un extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura al canal, especialmente de forma impermeable al flujo. Las ventajas de esta variante de realizacion se describen en relacion con el conducto de aportacion de multiples rutas.

El elemento para la regulacion de la temperatura forma preferiblemente un balon de regulacion de la temperatura, especialmente un balon de regulacion de la temperatura perfilado que tiene la ventaja de que la expansion se consigue por la presion del medio de regulacion de la temperatura.

Una estructura sencilla del sistema se logra si el al menos un conducto de regulacion de la temperatura, en especial los dos conductos de regulacion de la temperatura, y el canal para el dispositivo de recanalizacion se disponen coaxialmente.

Se ha comprobado que se consigue una buena posibilidad de posicionamiento del elemento para la regulacion de la temperatura y del dispositivo de tratamiento, especialmente del dispositivo de recanalizacion, si la maxima distancia ajustable entre el extremo distal del conducto de aportacion y el extremo distal del sistema de aportacion, especialmente del canal, es de 10 cm a 30 cm, en especial de 15 cm a 25 cm.

La revelacion se refiere ademas a un cateter medico que presenta un conducto principal con al menos tres lumenes de trabajo, disponiendose un primer lumen de trabajo de forma excentrica respecto al conducto principal y un segundo y un tercer lumen de trabajo concentricos el uno respecto al otro. Un cateter como este es apropiado para ser utilizado en un sistema segun una de las reivindicaciones 1 - 12 o 14, y se revela en relacion con este sistema, tal como se explica en las reivindicaciones y en la descripcion. El cateter se describe independiente del sistema y se puede emplear tambien para otros fines de aplicacion.

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El cateter ofrece la ventaja de que, debido a la disposicion excentrica del primer lumen de trabajo, aumenta el volumen de los otros dos lumenes de trabajo, especialmente del segundo lumen de trabajo. Esta ventaja adquiere una especial importancia en el sistema segun la invencion cuando el primer lumen de trabajo constituye el sistema de aportacion para el dispositivo de recanalizacion y el segundo lumen de trabajo uno de los conductos de regulacion de la temperatura, especialmente el conducto de regulacion de la temperatura para el avance. De este modo se incrementa la seccion transversal de flujo para el medio de regulacion de la temperatura.

Cuando el conducto de regulacion de la temperatura para el avance se dispone radialmente por dentro, se obtiene la ventaja de un aislamiento optimo del medio de regulacion de la temperatura en el conducto de regulacion de la temperatura para el avance. El conducto de regulacion de la temperatura para el retroceso rodea radialmente por fuera una seccion periferica del conducto de regulacion de la temperatura para el avance. Otra seccion periferica o la seccion periferica restante del conducto de regulacion de la temperatura para el avance queda aislada por el primer lumen de trabajo dispuesto excentricamente, en especial por el canal.

Frente a los sistemas en los que todos los lumenes de trabajo se disponen concentricamente, el cateter segun la invencion tiene la ventaja de que los distintos lumenes de trabajo tienen una posicion fija a lo largo del cateter. Esto se puede conseguir, por ejemplo, uniendo el primer lumen de trabajo dispuesto excentricamente a los otros lumenes de trabajo, especialmente por adherencia de materiales.

El cateter se puede empelar tambien con otros sistemas.

La invencion se explica a continuacion mas detalladamente a la vista de ejemplos de realizacion con otros detalles y con referencia a los dibujos esquematicos que se adjuntan. Estos muestran en la

Figura 1 una vista de un sistema segun un ejemplo de realizacion conforme a la invencion en un vaso sangumeo con el dispositivo de recanalizacion expandido, previendose para el posicionamiento del dispositivo de recanalizacion un conducto de aportacion adicional en un canal;

Figura 2 una vista de un sistema segun otro ejemplo de realizacion conforme a la invencion en un vaso sangumeo con el dispositivo de recanalizacion expandido, pudiendose posicionar el dispositivo de recanalizacion sin conducto de aportacion adicional directamente por medio del canal;

Figura 3 una seccion longitudinal del extremo distal de un cateter con tres lumenes de trabajo concentricos apropiado para los sistemas segun las figuras 1, 2;

Figura 4 una seccion longitudinal del cateter segun la figura 3 con un conducto de aportacion en el canal conforme al sistema de la figura 1;

Figura 5 una seccion longitudinal del cateter segun la figura 3 con un dispositivo de recanalizacion aportado directamente en el canal, conforme al sistema de la figura 2;

Figura 6 una seccion longitudinal del extremo distal de un cateter con dos lumenes de trabajo concentricos apropiado para los sistemas segun las figuras 1, 2;

Figura 7 una vista de un ejemplo de un cateter con tres lumenes de trabajo, de los que uno se dispone de forma excentrica y que es apropiado para los sistemas segun las figuras 1,2;

Figura 8 una vista en perspectiva del extremo distal del cateter segun la figura 7;

Figura 9 una seccion del cateter segun la figura 7;

Figura 10 una seccion de otro cateter apropiado para los sistemas segun las figuras 1, 2 y Figura 11 una seccion longitudinal del cateter segun la figura 10.

En las figuras 1 y 2 se representan sistemas medicos segun los ejemplos conformes a la invencion durante su uso, que se introducen en un vaso sangumea, por ejemplo en la arteria carotida y la arteria cerebral media. Los sistemas se pueden empelar en otras partes de tratamiento del cuerpo.

Los dos sistemas tienen en comun que estos componentes para la regulacion endovascular de la temperatura de la sangre, especialmente para la hipotermia endovascular, y los componentes para la recanalizacion de un vaso sangumeo, se combinan en un mismo sistema. El sistema se puede manejar uniformemente, por lo que los componentes del sistema pueden cumplir, sin cambio de instrumento, tanto las funciones de enfriamiento como las de recanalizacion. El enfriamiento de la sangre y la recanalizacion se pueden llevar a cabo de forma independiente en cuanto al tiempo o al mismo tiempo. Los dos sistemas permiten el enfriamiento de la sangre antes, durante y despues de la recanalizacion. En dependencia de la funcion de recanalizacion respectivamente elegida tambien es posible realizar el enfriamiento solo antes o despues de la recanalizacion, por ejemplo si durante el proceso de recanalizacion no es posible que la sangre pase por el vaso a tratar.

La invencion se describe a la vista de las funciones combinadas de regulacion de la temperatura y recanalizacion. Las caractensticas y ventajas asf reveladas se muestran y reivindican tambien en relacion con un sistema que combina generalmente un dispositivo de regulacion de la temperatura y un dispositivo de tratamiento, como se indica en la reivindicacion 1.

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Para el enfriamiento y la recanalizacion combinados los sistemas segun las figuras 1 y 2 presentan un conducto de aportacion 10, especialmente un cateter, un dispositivo de recanalizacion 11 y un elemento para la regulacion de la temperatura 12. El dispositivo de recanalizacion 11 y el elemento para la regulacion de la temperatura 12 constituyen componentes separados del sistema que estan separados local y funcionalmente.

El dispositivo de recanalizacion 11 se puede comprimir radialmente de modo que se introduzca por el lado proximal de usuario del sistema en el conducto de aportacion 10 y se mueva axialmente en el conducto de aportacion 10 en estado comprimido. Como consecuencia, el dispositivo de recanalizacion 11 se puede transportar por el conducto de aportacion 10 a la zona de tratamiento, por ejemplo por medio de un alambre de transporte 23 o de un “pusher” que mueve el dispositivo de recanalizacion 11.

El dispositivo de recanalizacion 11 es radialmente expandible cuando sale del conducto de aportacion 10 en el lugar de tratamiento, es decir, en las figuras 1 y 2 en la zona del trombo. Con la expansion radial se agranda el diametro del dispositivo de recanalizacion 11, por lo que el trombo se presiona contra la pared del vaso y se forma una abertura en el vaso sangumeo. La expansion radial se puede producir sin que actue una fuerza exterior. En este caso, el dispositivo de recanalizacion 11 es autoexpandible, por ejemplo a causa de fuerzas elasticas almacenadas en estado comprimido o por eleccion de un material con memoria de forma debidamente acondicionado. Los dos mecanismos son conocidos. Tambien es posible expandir el dispositivo de recanalizacion 11 mediante aplicacion de fuerzas radiales externas, por ejemplo por medio de un cateter de dilatacion.

El dispositivo de recanalizacion 11 puede presentar una estructura en forma de tubo o de rejilla a modo de stent, por ejemplo trenzada o cortada con laser. Los mecanismos de expansion de estas estructuras de rejilla son conocidos.

Las caractensticas del dispositivo de recanalizacion 11 antes mencionadas se revelan en relacion con todos los ejemplos.

El sistema segun las figuras 1 y 2 presenta ademas un elemento para la regulacion de la temperatura 12 para la regulacion de la temperatura de la sangre. Junto con el sistema se revela y reivindica tambien un medio de regulacion de la temperatura, especialmente el refrigerante, que forma parte del sistema.

El elemento para la regulacion de la temperatura 12 se configura en forma de balon 19. El balon 19 se dispone por la cara exterior del conducto de aportacion 10, especialmente en la pared exterior del cateter. El conducto de aportacion 10 atraviesa el elemento para la regulacion de la temperatura 12. El elemento para la regulacion de la temperatura 12 rodea, al menos en parte, especialmente por completo, al conducto de aportacion 10 en direccion perimetral y se extiende en direccion longitudinal a lo largo del conducto de aportacion 10, especialmente de una seccion del conducto de aportacion 10.

El elemento para la regulacion de la temperatura 12, especialmente el balon 19, puede expandirse radialmente. En estado expandido el diametro exterior del balon 19 es mas grande que el diametro exterior del conducto de regulacion de la temperatura 13. El balon 19 se dimensiona ademas de manera que en el vaso de destino presente un diametro exterior mas pequeno que el diametro del vaso sangumeo (vease Fig. 1). A estos efectos el balon 19 se puede expandir hasta un diametro predeterminado (sin compliance). Durante el uso la sangre fluye por la hendidura entre el balon 19 y la pared del vaso. Para ello es posible que el balon 19 no presente ningun perfil, es decir, que presente una pared continua lisa.

Para mejorar el flujo el balon 19 puede formar, en estado expandido, una pared exterior perfilada de modo que la sangre pueda pasar en direccion distal al lado del balon 19. Los primeros segmentos de pared del balon 19 se pueden ajustar a la pared del vaso. Los segundos segmentos de pared situados entre medias pueden presentar un diametro exterior menor que los primeros segmentos de pared y formar canales de flujo para la sangre. En seccion transversal, el balon 19 puede tener, por ejemplo, la forma de una estrella.

Al pasar, la sangre transmite calor al balon 19, que actua de este modo como intercambiador termico.

La sangre asf calentada o enfriada llega despues a la zona del dispositivo de recanalizacion 11 y, en caso de que el mismo sea permeable, fluye por el mismo durante el proceso de recanalizacion. Como se ha descrito inicialmente, tambien son posibles otros tipos de funcionamiento.

El sistema se ha adaptado para que el dispositivo de recanalizacion 11 se pueda posicionar durante el uso de manera distal respecto al elemento para la regulacion de la temperatura 12. Asf se consigue que la sangre acondicionada durante el uso por el elemento para la regulacion de la temperatura 12 pueda fluir hasta la zona de recanalizacion. En los ejemplos segun las figuras 1 y 2 esto se consigue por que el dispositivo de recanalizacion 11 se dispone en el conducto de aportacion 10 en estado comprimido y se puede mover en direccion longitudinal del conducto de aportacion 10. El elemento para la regulacion de la temperatura 12 esta unido al conducto de aportacion 10, concretamente a una de las paredes exteriores del conducto de aportacion 12. El extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura 12 termina aproximadamente a la misma altura que el extremo distal del conducto de aportacion 10. El extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura 12 puede distanciarse en direccion proximal respecto al extremo distal del conducto de aportacion 10. De este modo se evita con seguridad una colision del elemento para la regulacion de la temperatura 12 con otros elementos, por ejemplo, con el elemento de recanalizacion 11, que salen del orificio de salida previsto por el extremo distal del conducto de

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aportacion 10. Dicho con otras palabras, el elemento para la regulacion de la temperatura 12 se extiende desde el extremo distal del conducto de aportacion 10, en direccion proximal, a lo largo del conducto de aportacion 10.

Cuando el dispositivo de recanalizacion 11 sale del conducto de aportacion 10, ya sea directamente como en la figura 2, o indirectamente como en la figura 1, el dispositivo de recanalizacion 11 se encuentra distal respecto al elemento para la regulacion de la temperatura 12. Asf se consigue la disposicion secuencial mostrada en las figuras

I y 2 del elemento para la regulacion de la temperatura 12 y del dispositivo de recanalizacion 11, de modo que la sangre acondicionada por el elemento para la regulacion de la temperatura 12 puede llegar a la zona de recanalizacion.

El conducto de aportacion 10 se estructura de manera que tanto pueda transportar el dispositivo de recanalizacion

II hasta el lugar de tratamiento como abastecer al elemento para la regulacion de la temperatura 12 de un medio de regulacion de la temperatura. El conducto de aportacion 10, en concreto un cateter, presenta para ello un canal 17 para el dispositivo de recanalizacion 11. El canal 17 se describe mas detalladamente en relacion con las figuras 3 a 6. El canal 17 se extiende a lo largo de al menos un conducto de regulacion de la temperatura 13a, 13b, por el que, durante el uso, fluye el medio de regulacion de la temperatura y que esta unido al elemento para la regulacion de la temperatura 12. El conducto de aportacion 10 integra el canal 17 y el al menos un conducto de regulacion de la temperatura 13a, 13b en un unico componente, especialmente en un conducto de cateter o un conducto principal 21, por lo que el canal 17 y el al menos un conducto de regulacion de la temperatura 13a, 13b se pueden manejar conjuntamente. El termino “canal” define tanto el lumen como la pared que limita el lumen. Lo mismo se refiere al termino “conducto de regulacion de la temperatura”.

A continuacion se describen dos posibilidades para que se ponga en practica la doble funcion del conducto de aportacion 10, es decir, la aportacion del dispositivo de recanalizacion 11 y el abastecimiento del elemento para la regulacion de la temperatura 12. En el ejemplo segun la figura 1 el conducto de aportacion 10 presenta un conducto de aportacion separado 18 dispuesto de forma longitudinalmente desplazable en el canal 17. El dispositivo de recanalizacion 11 se dispone a su vez con movimiento longitudinal en el conducto de aportacion 18. El conducto de aportacion 18 se puede configurar, por ejemplo, a modo de un asf llamado microcateter, es decir, como cateter flexible con un diametro exterior pequeno que puede llegar hasta zonas vasculares de lumen estrecho. Como se muestra en la figura 1, se obtiene asf la ventaja de que el elemento para la regulacion de la temperatura 12 se pueda posicionar a una distancia relativamente grande del trombo T en un vaso con un diametro en comparacion grande. El conducto de aportacion 10 se empuja desde el canal 17 hacia delante, por ejemplo por medio de un alambre de grna, y sale del conducto de aportacion 10. El conducto de aportacion 18 se mueve hasta la zona de tratamiento, en concreto hasta que la punta o el extremo distal del conducto de aportacion 18 sobresalga del trombo T en direccion distal. Por consiguiente, el conducto de aportacion 18 constituye una union telescopica, especialmente con dos elementos de empuje, entre elemento para la regulacion de la temperatura 12 unido al conducto de aportacion 10 y el trombo T. El dispositivo de recanalizacion 11 se puede empujar despues hasta llegar al trombo T por el conducto de aportacion 18, que se retira de forma conocida una vez posicionado el dispositivo de recanalizacion 11 correctamente en la zona del trombo. De este modo el dispositivo de recanalizacion 11 sale del conducto de aportacion 18, como se representa en la figura 1, y se puede expandir radialmente.

Por lo tanto, el dispositivo de recanalizacion 11 se posiciona distal del elemento para la regulacion de la temperatura 12 o se puede posicionar por medio del sistema.

Alternativamente el dispositivo de recanalizacion 11 se puede disponer directamente en el canal 17 de forma longitudinalmente desplazable, como se representa en la figura 2. Asf se simplifica la estructura del sistema. Dado que el dispositivo de recanalizacion 11 se expande directamente despues de la salida del canal 17, la distancia entre el elemento para la regulacion de la temperatura 12 y el dispositivo de recanalizacion 11 liberado es menor que la distancia ajustada con el sistema segun la figura 1.

En el ejemplo de realizacion segun la figura 2, la distancia entre el elemento para la regulacion de la temperatura 12 y el dispositivo de recanalizacion 11 se puede ajustar retirando el elemento para la regulacion de la temperatura 12 despues de la salida del dispositivo de recanalizacion 11 mas en direccion proximal, en concreto junto con el conducto de aportacion 10 o el cateter. Al retirar el elemento para la regulacion de la temperatura 12 se comprime y no se encuentra en estado expandido. El elemento para la regulacion de la temperatura 12 del ejemplo segun la figura 1, en cambio, se puede posicionar de manera fija en un punto apropiado del vaso sangumeo. La distancia entre el elemento para la regulacion de la temperatura 12 y el dispositivo de recanalizacion 11 se ajusta empujando el conducto de aportacion 18 hacia delante. Se puede comprobar que de esta manera se pueden conseguir practicamente distancias de cualquier tamano. El sistema segun la figura 1 esta especialmente indicado para recanalizar oclusiones en vasos sangumeos con un diametro muy pequeno y para enfriar eficazmente la sangre que fluye hacia la zona de recanalizacion.

Por consiguiente, la posibilidad de posicionar el dispositivo de recanalizacion 11 distal del elemento para la regulacion de la temperatura 12 se consigue por que el dispositivo de recanalizacion 11 y el elemento para la regulacion de la temperatura 12 se pueden mover relativamente de forma axial el uno respecto al otro para posicionar el dispositivo de recanalizacion 11. El movimiento relativo se puede conseguir, por ejemplo, disponiendo el elemento para la regulacion de la temperatura 12 de forma fija respecto al sistema en su conjunto y moviendo el dispositivo de recanalizacion 11 en el conducto de aportacion 10 directa o indirectamente de forma axial por el conducto de aportacion 18. El movimiento relativo permite el posicionamiento del dispositivo de recanalizacion distal

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respecto al elemento para la regulacion de la temperature 12, dado que el dispositivo de recanalizacion 11 se transporta a traves de la posicion del elemento para la regulacion de la temperature 12 de proximal a distal y se sale distal del elemento para la regulacion de la temperature 12 del conducto de aportacion 10. La movilidad relativa entre el dispositivo de recanalizacion 11 y el elemento para la regulacion de la temperature 12 permite ademas el ajuste de la distancia axial entre el elemento para la regulacion de la temperatura 12 y el dispositivo de recanalizacion 11, por lo que se pueden considerar las circunstancias espedficas del paciente como el diametro de los vasos sangumeos, la curvature de los vasos, etc.

En las figuras 3 a 6 se representan ejemplos de la union entre el elemento para la regulacion de la temperatura 12 y el conducto de aportacion 10, representando las figuras 3 a 5 un conducto de aportacion 10 de tres lumenes y la figura 6 un conducto de aportacion 10 de dos lumenes.

Los dos conductos de aportacion 10 segun las figuras 3 y 6 tienen en comun un canal 17 adaptado para la aportacion directa del elemento de recanalizacion 11 (figura 5) o para la aportacion indirecta a traves del conducto de aportacion 18 adicional (figura 4). Las dos posibilidades de aportacion segun las figuras 4, 5 tambien son posibles en el conducto de aportacion 10 segun la figura 6.

El canal 17 constituye un conducto flexible o un manguito flexible. El diametro exterior del dispositivo de recanalizacion 11 (figura 5) o el diametro exterior del conducto de aportacion 18 adicional (figura 4) se adapta al diametro interior del canal 17, de modo que el dispositivo de recanalizacion 11 o el conducto de aportacion 18 se pueda mover axialmente en el canal 17. Lo mismo se puede decir del canal 17 segun la figura 6.

El conducto de aportacion 10 segun la figura 3 presenta al menos otro, como mmimo dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b que se extienden a lo largo del canal 17. En el ejemplo segun la figura 3, el canal 17 y los dos conductos de regulacion de temperatura 13a, 13b se disponen en concreto de manera fundamentalmente concentrica. Tambien son posibles otras geometnas de seccion transversal del conducto de aportacion 10 como se explica mas detalladamente a la vista del ejemplo de realizacion segun la figura 7.

En el ejemplo segun la figura 3, los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b se adaptan para un flujo continuo por el elemento para la regulacion de la temperatura 12, en concreto del balon 19. En este caso, uno de los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, en especial, el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a, sirve de conducto de avance por el que el medio de regulacion de la temperatura o el refrigerante se aporta al balon 19. El otro de los dos conductos de regulacion de la temperatura, especialmente el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b sirve de conducto de retroceso por el que el medio de regulacion de la temperatura se evacua del balon 19.

El primer y el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13a, 13b se forman por medio de conductos flexibles o manguitos de distinto diametro. La pared interior del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a para el avance esta formada por la pared exterior del canal 17. Asf se produce un primer paso anular entre el canal 17 y la pared interior del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a por el que se conduce el medio de regulacion de la temperatura en direccion distal. La pared exterior del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a forma, junto con la pared interior del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b, un segundo paso anular por el que sale el medio de regulacion de la temperatura calentado del balon 19. Las direcciones de aportacion del medio de regulacion de la temperatura se indican por medio de las dos flechas en la figura 3 (vease tambien figura 6).

El primer conducto de regulacion de la temperatura 13a se encuentra en el ejemplo segun la figura 3 entre el canal 17 y el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b. El segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b forma la pared exterior del conducto de aportacion 10 que durante el uso entra en contacto con la sangre.

El primer conducto de regulacion de la temperatura 13a para el avance se dispone dentro del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b para el retroceso. Por lo tanto, el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b se encuentra entre la sangre que lo rodea y el primer conducto de regulacion de la temperatura, con lo que el medio de regulacion de la temperatura aportado queda termicamente aislado frente a la sangre por el medio de regulacion de la temperatura que recircula.

El conducto de aportacion 10 segun la figura 7 se basa en el mismo principio de aislamiento.

El elemento para la regulacion de la temperatura 12, concretamente el balon 19, esta unido en el flujo al conducto de aportacion 10 como sigue.

El primer conducto de regulacion de la temperatura 13a para el avance sobresale en direccion distal del extremo distal del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b para el retroceso. Por consiguiente, el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a es, al menos por el extremo distal del conducto de aportacion 10, mas largo que el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b para el retroceso. El extremo distal 15 del balon 19 esta unido a la seccion que sobresale del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a para el avance, como se ve perfectamente en la figura 3. En concreto, el extremo distal 15 del elemento para la regulacion de la temperatura 12 o del balon 19 esta unido al extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a.

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El extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a presenta un elemento de obturacion 22 entre el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a y el canal 17, con lo que se evita que el medio de regulacion de la temperatura pueda salir del vaso sangumeo. Dicho con otras palabras, el paso anular entre el canal 17 y el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a queda cerrado de forma impermeable al fluido distal del elemento para la regulacion de la temperatura 12 o del balon 19.

El extremo proximal 14 del elemento para la regulacion de la temperatura 12 o del balon 19 esta unido de forma impermeable al fluido al segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b. En concreto, el extremo proximal 14 del balon 19 esta unido de forma impermeable al fluido al extremo distal del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b.

La union en el flujo entre el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a y el balon 19 se produce a traves de al menos un orificio de salida 20, por ejemplo, a traves de 2, 3 o mas orificios de salida 20 previstos lateralmente en la pared del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a. El numero y la disposicion de los orificios de salida 20, tanto en direccion longitudinal como en direccion periferica, del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a pueden diferir del ejemplo segun la figura 3.

La salida del medio de regulacion de la temperatura del balon 19 se produce por el paso anular entre el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b y el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a. De este modo el primer y el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13a, 13b estan unidos en el flujo por el extremo distal, con lo que el medio de regulacion de la temperatura puede fluir de forma continua a traves del balon 19. El balon 19 cubre la distancia entre el extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a y el extremo distal del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b y, por consiguiente, la seccion que sobresale del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a. Asf se obtiene la camara de recepcion para el medio de regulacion de la temperatura unida de forma impermeable al fluido al conducto de aportacion 10.

Para una accion eficaz del balon 19 como intercambiador termico, los orificios de salida 20 se preven en la zona del extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a, con lo que el medio de regulacion de la temperatura fno puede fluir a lo largo del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a que sobresale en el balon 19 en direccion proximal. En la zona del balon 19 se produce la transmision termica de la sangre mas caliente al medio de regulacion de la temperatura mas fno en el balon 19.

A traves de la longitud de la seccion que sobresale del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a se puede ajustar la longitud del tramo de enfriamiento.

Las figuras 4, 5 muestran diferentes posibilidades de empleo del conducto de aportacion 10 o del cateter segun la figura 3. El ejemplo segun la figura 4 presenta conductos de aportacion adicionales 18 con los que se puede extender telescopicamente el conducto de aportacion 10 para la aportacion del dispositivo de recanalizacion 11. El dispositivo de recanalizacion 11 esta unido a un alambre de transporte guiado en el conducto de aportacion 18, por lo que el dispositivo de recanalizacion 11 se dispone en el conducto de aportacion 18 de forma axialmente desplazable. El dispositivo de recanalizacion 11 se puede volver a introducir en el conducto de aportacion 18 despues de la salida. Un ejemplo de un trenzado retractil se publica en la solicitud 10 2009 056 450 de la solicitante.

En el ejemplo segun la figura 5, el dispositivo de recanalizacion 11 se grna directamente en el canal 17. Esto significa que la pared interior del canal 17 mantiene en estado comprimido al dispositivo de recanalizacion 11 que despues de salir del canal 17 se expande radialmente, como se muestra en la figura 5. Tambien en este ejemplo, el dispositivo de recanalizacion 11 es retractil como se representa por medio de la flecha en direccion proximal. A estos efectos el alambre de transporte 23 se activa de forma correspondiente. El conducto de aportacion 10 segun la figura 6 se diferencia del conducto de aportacion 10 segun la figura 3 en que se preve un unico conducto de regulacion de la temperatura 13a tanto para la aportacion como para la extraccion del medio de regulacion de la temperatura, como se indica por medio de la doble flecha en la figura 6. De forma similar a la del ejemplo segun la figura 3, el unico conducto de regulacion de la temperatura 13a rodea al canal 17, configurandose el canal 17 y el conducto de regulacion de la temperatura 13a respectivamente como manguitos o conductos flexibles. El canal 17 y el conducto de regulacion de la temperatura 13a se disponen en concreto de forma concentrica.

El ejemplo segun la figura 6 es apropiado para el funcionamiento pulsatil durante el cual el balon 19 se llena alternativamente con el medio de regulacion de la temperatura y se vacfa. Para ello, el extremo distal 15 del elemento para la regulacion de la temperatura 12, concretamente del balon 19, se une a la seccion del canal 17 que sobresale del extremo distal del unico conducto de regulacion de la temperatura 13a en direccion distal. En concreto, el extremo distal 15 del balon 19 esta unido de forma impermeable al fluido al extremo distal del canal 17. El extremo proximal del elemento para la regulacion de la temperatura 12, concretamente del balon 19, esta unido al conducto de regulacion de la temperatura 13a, concretamente al extremo distal del conducto de regulacion de la temperatura 13a. De este modo se crea, al igual que en el ejemplo segun la figura 3, un tramo de enfriamiento correspondiente aproximadamente a la longitud de la seccion que sobresale del canal 17. La seccion que sobresale del canal 17 queda cubierta, como en el ejemplo segun la figura 3, por la pared del balon 19, con lo que se forma una camara de recepcion para el medio de regulacion de la temperatura. En este sentido se hace referencia a la descripcion de la figura 3.

Para aportar al elemento para la regulacion de la temperatura 12 el medio de regulacion de la temperatura, el al menos un conducto de regulacion de la temperatura o los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b

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estan unidos a una unidad de abastecimiento no representada dispuesta fuera del cuerpo, que proporciona una presion de abastecimiento suficiente.

El conducto de aportacion 10 constituye un cateter multifuncional con funciones de recanalizacion y de regulacion de la temperature, especialmente con funcion de enfriamiento.

Para la recepcion del conducto de aportacion 18, el lumen del canal 17 presenta un diametro de al menos 0,6 mm, especialmente de al menos 0,7 mm, en especial de al menos 0,8 mm, en especial de al menos 0,9 mm, en especial de 1,0 mm, en especial de 1,1 mm, en especial de 1,2 mm, en especial de 1,4 mm. Asf se consigue una posibilidad de desplazamiento axial fundamentalmente sin friccion del conducto de aportacion 18, especialmente del microcateter. El maximo diametro interior del canal 17 es de 1,6 mm, en especial de 1,4 mm, en especial de 1,2 mm, en especial de 1,0 mm, en especial de 0,8 mm. Los lfmites superiores antes citados se revelan respectivamente con los lfmites inferiores antes citados para la formacion de areas, es decir, el lfmite superior de 1,6 mm con todos los valores de lfmites inferiores, el lfmite de superior de 1,4 mm con todos los valores de lfmites inferiores, etc. Los valores de lfmite superior dan lugar a que el conducto de aportacion 18 no se ondule de manera importante en el canal 17 cuando se utilizan diferentes conductos de aportacion 18 adaptados debidamente al canal 17.

El lumen del canal 17 segun las figuras 2 y 5, con el que dispositivo de recanalizacion 11 se grna directamente en el canal 17 presenta un diametro mmimo de 0,35 mm, en especial de 0,40 mm, en especial de 0,45 mm, en especial de 0,5 mm, en especial de 0,6 mm, en especial de 0,7 mm. Asf se consigue la aportacion del dispositivo de recanalizacion 11 sin friccion importante. El maximo diametro interior del canal 17 es de 1,0 mm, en especial de 0,9 mm, en especial de 0,8 mm, en especial de 0,7 mm, en especial de 0,6 mm, en especial de 0,5 mm. Los lfmites superiores antes citados se revelan respectivamente de forma individual con los lfmites inferiores antes citados, es decir, el lfmite superior de 1,0 mm se revela junto con todos los valores de lfmites inferiores, el lfmite superior de 0,9 mm junto con todos los valores de lfmites inferiores, etc. El ajuste del maximo diametro interior da lugar a que el alambre de transporte o de grna del dispositivo no se ondule de manera importante en el lumen.

Los distintos componentes del sistema, es decir, el conducto de aportacion 10, el dispositivo de recanalizacion 11 y el elemento para la regulacion de la temperatura 12 constituyen elementos esenciales de la invencion. Es posible ofrecer, por ejemplo, el conducto de aportacion 18 y el dispositivo de recanalizacion 11, por una parte, y el conducto de aportacion 10 junto con el elemento para la regulacion de la temperatura 12, por otra parte, por separado, en cuyo caso la combinacion de estos componentes en un sistema medico se lleva a cabo en otro lugar.

Un ejemplo de un cateter se representa en las figuras 7 a 9. El cateter allf representado se revela en relacion con el sistema medico para la regulacion de la temperatura y recanalizacion descrito y reivindicado anteriormente. Es posible utilizar el cateter para otros tratamientos con otros sistemas.

El cateter segun la figura 7 forma un conducto principal 21 que representa el recubrimiento exterior del cateter. En el conducto principal 21 se crean al menos tres lumenes de trabajo 13a, 13b, 17. Tambien son posibles mas de tres lumenes de trabajo. En el ejemplo segun la figura 7 se preven exactamente tres lumenes de trabajo 13a, 13b, 17. El primer lumen de trabajo 17 se dispone excentricamente respecto a la lmea central del conducto principal 21. El conducto principal 21 tiene forma de tubo y presenta una lmea central (no representada) en el centro. En relacion con esta lmea central, el primer lumen de trabajo 17 se dispone de forma excentrica, como se ve en la figura 7. Dicho con otras palabras, el lumen de trabajo 17 se configura lateralmente, es decir, radialmente desplazado en la pared del conducto principal 21. El lumen de trabajo 17 presenta una seccion transversal fundamentalmente circular.

El lumen de trabajo 17 corresponde al canal 17 en los ejemplos segun las figuras 1 a 6. Durante el uso se dispone y mueve en el canal 17 o en el lumen de trabajo 17 el dispositivo de recanalizacion 11 o el conducto de aportacion 18.

El conducto principal 21 presenta un segundo y un tercer lumen de trabajo 13a y 13b. Como se ve en la figura 7, el segundo y el tercer lumen de trabajo 13a, 13b se disponen fundamentalmente de forma concentrica el uno respecto al otro. El segundo y el tercer lumen de trabajo 13a, 13b se pueden configurar concentricos al conducto principal 21 o concentricos el uno respecto al otro si el conducto principal 21 corresponde al tercer lumen de trabajo 13b.

La seccion transversal del segundo lumen de trabajo 13a y del tercer lumen de trabajo 13b presenta en concreto fundamentalmente el mismo centro. En seccion transversal el segundo y el tercer lumen de trabajo 13a, 13b son fundamentalmente circulares, como se ve perfectamente en la figura 9. La geometna circular del segundo y tercer lumen de trabajo 13a, 13b la interrumpe el primer lumen de trabajo 17 en direccion perimetral, como se ve en la figura 9. El segundo y el tercer lumen de trabajo 13a, 13b se unen respectivamente al primer lumen de trabajo, en especial por union de materiales, con lo que resultan una disposicion de posicion fija de los lumenes entre sf.

El segundo y el tercer lumen de trabajo 13a, 13b corresponden al primer y al segundo conducto de regulacion de la temperatura 13a, 13b de los ejemplos segun las figuras 1 y 6. El segundo lumen de trabajo 13a o el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a sirve para la aportacion del medio de regulacion de la temperatura al elemento para la regulacion de la temperatura 12. El tercer lumen de trabajo 13b o el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b sirve para el retroceso del medio de regulacion de la temperatura desde el elemento para la regulacion de la temperatura 12. Al igual que en los ejemplos anteriores, se configura entre el segundo conducto de regulacion de la temperatura exterior 13b y el primer conducto de regulacion de la temperatura interior 13a un paso anular 24. La pared del canal 17 dispuesto excentricamente interrumpe el paso anular 24. Al contrario que en los ejemplos de realizacion segun las figuras 1 a 6, en los que todos los conductos o el conducto y el canal se disponen

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concentricamente, con lo que se obtiene un paso anular perimetral completo, el paso anular del ejemplo segun la figura 9 se interrumpe o se configura en forma de media luna o en forma de C.

La ventaja del cateter segun las figuras 7 a 9 consiste en que, debido a la disposicion excentrica del canal 17, aumenta la superficie de seccion transversal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a. El lumen de salida del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b se afsla ademas termicamente del lumen de entrada del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a contra la sangre mas caliente que lo rodea, por lo que se reduce la transmision termica entre el lfquido refrigerante o, en general, el medio de regulacion de la temperatura y la sangre a lo largo del cateter.

El primer canal de trabajo 17 esta indicado para la aportacion de un alambre de grna o, como se ha mencionado, para la aportacion de un microcateter. El lumen del primer lumen de trabajo o del canal 17 presenta un diametro maximo de 1,2 mm, especialmente de 1,0 mm, en especial de 0,9 mm, en especial de 0,85 mm como maximo, en especial de 0,8 mm como maximo, en especial de 0,75 mm como maximo. El lfmite inferior del diametro es, como mmimo, de 0,4 mm, en especial como mmimo de 0, 5 mm, especialmente como mmimo de 0,6 mm, especialmente como mmimo de 0,7 mm, especialmente como mmimo de 0,8 mm. Los lfmites interiores antes indicados se pueden combinar respectivamente de forma individual con los lfmites superiores antes indicados para la formacion de areas, por ejemplo 0,4 mm con todos los valores de lfmites superiores, 0,5 mm con todos los valores de lfmites superiores, etc.. Los valores de lfmites superiores e inferiores antes indicados del diametro son validos para el canal 17, cuando este se concibe para la aportacion de un conducto de aportacion adicional 18 o de un microcateter.

Cuando el primer lumen de trabajo 17 o el canal 17 se preve para la aportacion de un alambre de grna, el primer lumen de trabajo 17 presenta un diametro maximo de 1,0 mm, en especial de 0,8 mm como maximo, especialmente de 0,6 mm como maximo, especialmente de 0,5 mm como maximo, especialmente de 0,45 mm como maximo, especialmente de 0,4 mm como maximo, especialmente de 0,35 mm como maximo. El lfmite inferior del diametro es, como mmimo, de 0,3 mm, en especial como mmimo de 0,4 mm, especialmente como mmimo de 0,5 mm, especialmente como mmimo de 0,6 mm. Los valores de lfmites inferiores antes indicados se pueden combinar respectivamente con todos los valores de lfmites superiores, por ejemplo 0,3 mm con todos los valores de lfmites superiores para la aportacion del alambre de grna, 0,4 mm con todos los valores de lfmites superiores para la aportacion del alambre de aportacion, etc.. El diametro exterior del cateter, en concreto el diametro exterior del conducto principal 21, que en el ejemplo segun la figura 7 corresponde a la pared exterior del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b, puede presentar las siguientes dimensiones. El maximo diametro exterior puede ser de 4,0 mm, en especial como maximo de 3,5 mm, especialmente como maximo de 3,0 mm, especialmente como maximo de 2,7 mm, especialmente como maximo de 2,4 mm, especialmente como maximo de 2,0 mm, especialmente como maximo de 1,7 mm. Especialmente apropiados son cateteres con un tamano de aprox. 8 Fr (es decir, 2,7 mm) para la aportacion a la arteria carotida.

Si el cateter debe aportarse distal, como en el ejemplo de la figura 2, es posible un diametro maximo de 1,4 mm a 1,0 mm. Los lfmites inferiores, que se pueden combinar respectivamente de forma individual con los lfmites superiores indicados, pueden ser como mmimo de 0,7 mm, especialmente como mmimo de 1,0 mm, especialmente como mmimo de 1,3 mm, especialmente como mmimo de 1,7 mm.

Las paredes de los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b asf como del canal 17 en la zona del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a pueden ser como maximo de 400 |jm, especialmente como maximo de 300 |jm, especialmente como maximo de 200 |jm, especialmente como maximo de 150 |jm, especialmente como maximo de 100 |jm. El lfmite inferior puede ser, por ejemplo, de 90 |jm.

La union del elemento para la regulacion de la temperatura 12, en concreto del balon 19, al cateter segun la figura 7 se representa en la figura 8. En principio, la union se lleva a cabo de forma similar a la del ejemplo de realizacion segun la figura 3. En este sentido se hace referencia a las explicaciones en relacion con la figura 3, que tambien se revelan en relacion con el ejemplo segun la figura 8.

El primer conducto de regulacion de la temperatura 13a o el segundo lumen de trabajo 13a sobresalen en direccion distal del extremo distal del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b. El paso anular entre el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a y el segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b para el retroceso (vease la flecha en direccion distal) se puede ver perfectamente. En la pared del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a se preven varios orificios de salida 20, especialmente al menos un orificio de salida 20, por el que el medio de regulacion de la temperatura puede salir del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a (vease la flecha). Los orificios de salida 20 se disponen en la zona del extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a. Los orificios de salida 20 se disponen en direccion longitudinal uno detras de otro, previendose el orificio de salida mas proximal 20 aproximadamente en el centro de la seccion que sobresale del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a.

El extremo proximal del elemento para la regulacion de la temperatura 12, concretamente del balon 19, se une de forma impermeable al flujo a la parte que sobresale del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a, en concreto al extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13. El extremo proximal del balon 19 se une de forma impermeable al fluido al segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b, especialmente al extremo distal del segundo conducto de regulacion de la temperatura 13b. De este modo el balon 19 cubre la

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camara de recepcion que se extiende a lo largo de la parte que sobresale del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a y por la que fluye el medio de regulacion de la temperature.

El cierre distal por medio del elemento de obturacion 22 del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a se ve en la figura 8. El canal 17 o el primer lumen de trabajo 17 sobresale en direccion distal del extremo distal del primer conducto de regulacion de la temperatura 13a.Tambien es posible que el canal 17 termine a la misma altura que el primer conducto de regulacion de la temperatura 13a.

Es posible que los lumenes de trabajo 13a, 13b sufran una variacion de seccion transversal en direccion longitudinal del cateter. El cateter puede aumentar, por ejemplo, en direccion proximal, con lo que se reducen las perdidas de presion durante la aportacion del lfquido. Los diametros antes indicados se refieren a la parte distal del cateter con una longitud de al menos 10 mm, especialmente de al menos 15 mm, especialmente de al menos 20 mm, especialmente de al menos 30 mm. El lfmite superior de la parte distal presenta una longitud maxima de 60 mm, especialmente de 50 mm, especialmente de 40 mm, especialmente de 30 mm. Los lfmites superiores e inferiores antes indicados se pueden combinar respectivamente entre sf.

El cateter antes descrito segun las figuras 7 a 9 se revela y reivindica en relacion con un sistema como lumen de aportacion para un microcateter o un alambre de grna (canal 17) y como lumen de entrada y lumen de salida para un lfquido refrigerante, moviendose el lfquido refrigerante en el lumen de entrada en direccion distal y en el lumen de salida en direccion proximal.

Como materiales pueden interesar materiales termoplasticos como Pebax y PU con o sin refuerzo.

Se describe ademas un sistema para la regulacion de la temperatura, especialmente para el enfriamiento de sangre, que presenta un cateter de varios lumenes con un elemento para la regulacion de la temperatura, como el que se ha descrito antes, y un conducto de aportacion 18 en el canal 17. Al contrario que los ejemplos antes mencionados, el sistema no presenta ningun dispositivo de recanalizacion. En este caso el conducto de aportacion 18 se adapta para la aportacion al vaso sangumeo de un medicamento que desprende los trombos, para lo que se une a un sistema de aportacion de medicamentos apropiado.

Otro conducto de aportacion 10, especialmente un cateter idoneo para todos los sistemas antes descritos, y que se revela y reivindica como tal junto con los mismos, se representa en las figuras 10, 11.

El cateter 10 presenta una seccion transversal de tres lumenes. Los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b presentan una seccion transversal en forma de rinon y rodean en parte al canal 17 de seccion transversal circular. El canal 17 se dispone lateralmente en la pared del cateter 10, es decir excentricamente en el cateter 10. Tambien es posible otra distribucion de los lumenes. En general, el canal 17 tiene una seccion transversal mas pequena que respectivamente uno de los conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b.

El canal 17 es apropiado para la aportacion de un conducto de aportacion separado 18, especialmente de un microcateter 18, en especial de un microcateter 2Fr. El canal 17 tiene preferiblemente un diametro de 0,7 mm a 1,1 mm, especialmente de 0,8 mm a 1,0 mm, especialmente de 0,85 mm a 0,95 mm.

El diametro del cateter 10, en el que se fija el elemento para la regulacion de la temperatura 12, especialmente el balon de regulacion de la temperatura 19, es al menos a la altura del balon de 2,0 mm a 2,6 mm, especialmente de 2,1 mm a 2,5 mm, especialmente de 2,2 mm a 2,4 mm, especialmente de 2,25 mm a 2,35 mm.

El balon de regulacion de la temperatura 19 se dispone por el extremo distal del cateter 10. El balon 19 esta preferiblemente distanciado de la punta del cateter 10. La distancia puede ser de 10 mm a 30 mm. En la punta del cateter 10 se puede disponer un marcador (no representado).

La longitud axial del balon de regulacion de la temperatura 19 es preferiblemente de 3 cm a 10 cm, especialmente de 4 cm a 9 cm, especialmente de 6 cm a 8 cm. El diametro del balon 19 expandido oscila entre 4 mm y 8 mm, especialmente entre 5 mm y 7 mm, especialmente entre 5,5 mm y 6,5 mm. la longitud, al menos la longitud implantable del cateter 10, oscila entre 120 mm y 140 mm, especialmente entre 125 y 135 mm. El microcateter 18, que se mueve en el canal 17, tiene un diametro distal de entre 0,55 y 0,7 mm, especialmente de entre 0,55 y 0,66 mm, correspondiendo los ultimos valores a una gama de entre 1,7 y 2 French.

El microcateter 18 se puede empujar y sacar del cateter 10 de manera que la parte distal del microcateter 18 sobresalga de la parte distal del cateter de enfriamiento 10. La parte que sobresale del microcateter 18 tiene una longitud de 10 cm a 30 cm, especialmente de 15 y 25 cm.

La parte que sobresale corresponde a la maxima distancia ajustable entre el extremo distal del conducto de aportacion o del microcateter 18 y el extremo distal del conducto de aportacion o del cateter 10, especialmente del canal 17.

Como se representa en la figura 11, el elemento para la regulacion de la temperatura 12, especialmente el balon 19, recibe el refrigerante de forma continua a traves de los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b , con lo que se mejora la capacidad de enfriamiento. El conducto de regulacion de la temperatura 13a de aportacion se une en concreto, a traves de un orificio de aportacion 24, al elemento para la regulacion de la temperatura 12. El orificio de aportacion 24 se dispone distal. El conducto de regulacion de la temperatura de evacuacion 13b se une a un orificio de evacuacion 25 de disposicion proximal, con lo que se evita un calentamiento del refrigerante que fluye

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por el elemento para la regulacion de la temperature 12 por parte del refrigerante a evacuar. Se representa respectivamente un unico orificio de aportacion y de evacuacion 24, 25. Tambien es posible prever varios orificios de aportacion 24 y varios orificios de evacuacion 25, por ejemplo orificios repartidos por el penmetro.

Generalmente se configuran en los conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b respectivamente al menos un orificio de aportacion y evacuacion 24, 25, que une los respectivos conductos 13a, l3b al elemento para la regulacion de la temperatura 12 de forma impermeable al fluido. En un caso preferido se configura un unico orificio 24, 25 por conducto 13a, 13b. Los orificios 24, 25 se disponen relativamente desplazados respecto al eje del elemento para la regulacion de la temperatura 12, especialmente del balon 19, por ejemplo en 180°. Los orificios 24, 25 se dispone respectivamente en la zona final del balon 19. Tambien se pueden prever varios orificios para la aportacion y/o evacuacion.

Por el extremo proximal del cateter 10 se preve, segun la figura 11, un sistema de conexion 33 con dos conexiones para el refrigerante, por ejemplo un conector de luer por medio del cual se aporta y evacua el refrigerante.

Los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b se cierran distal del orificio de aportacion 24, como se ve en la figura 11. A estos efectos la pared de los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b se va estrechando y termina con la pared exterior del cateter 10 de forma impermeable al fluido. Un cierre de este tipo de los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b se realiza, de manera conocida, por medio de un util debidamente perfilado aportado por distal que suelda las paredes de los conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b.

La punta del cateter 10 presenta, segun la figura 11, una zona de introduccion 26. Alternativamente los dos conductos de regulacion de la temperatura 13a, 13b se pueden cerrar por medio de un adhesivo o resina. Los extremos axiales del balon 19 se fijan en el cateter 10, por ejemplo con un adhesivo o mediante soldadura por laser.

Si se emplea como dispositivo de tratamiento un dispositivo de oclusion, en concreto un “coil” de aneurisma, el “coil” se adapta de manera que despues de la salida del microcateter 18 presente como estructura general expandida un diametro exterior mayor que el diametro exterior del microcateter 18, especialmente mayor que el diametro exterior del cateter 10.

Lista de referencias

10 Conducto de aportacion / cateter

11 Dispositivo de recanalizacion

12 Elemento para la regulacion de la temperatura 13a, b Conductos de regulacion de la temperatura

14 Extremo proximal del elemento para la regulacion de la temperatura

15 Extremo distal del elemento para la regulacion de la temperatura

16 Extremo distal del conducto de regulacion de la temperatura

17 Canal

18 Conducto de aportacion / microcateter

19 Balon de regulacion de la temperatura

20 Orificio de salida del conducto de regulacion de la temperatura

21 Orificio de salida del canal

22 Elemento de obturacion

23 Alambre de transporte

24 Orificio de aportacion

25 Orificio de evacuacion

BG Vaso sangumeo

T Trombo

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

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   REIVINDICACIONES

   1. Sistema medico para la regulacion endovascular de la temperatura de la sangre y para el tratamiento de un vaso sangumeo, especialmente para la recanalizacion de un vaso sangumeo

   - un conducto de aportacion (10),

   - un dispositivo de tratamiento comprimible (11), especialmente un dispositivo de recanalizacion (11) que en estado comprimido se dispone en el conducto de aportacion (10) de forma longitudinalmente desplazable y que como consecuencia de la salida del conducto de aportacion (10) se puede expandir radialmente para el tratamiento del vaso sangumeo, especialmente para la recanalizacion del vaso sangumeo,

   caracterizado por que el sistema presenta un elemento para la regulacion de la temperatura (12) para la regulacion de la temperatura de la sangre, pudiendose posicionar el dispositivo de tratamiento (11), especialmente el dispositivo de recanalizacion (11) distal respecto al elemento para la regulacion de la temperatura (12) de manera que durante el uso la sangre acondicionada por el elemento para la regulacion de la temperatura (12) fluya hacia la zona de tratamiento, especialmente hacia la zona de recanalizacion del vaso sangumeo.
2. 2. Sistema segun la reivindicacion 1, caracterizado por que el dispositivo de tratamiento (11) comprende un Flow Diverter, un dispositivo de trombectoirna y un dispositivo de oclusion.
3. 3. Sistema segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el dispositivo de tratamiento (11), especialmente el dispositivo de recanalizacion (11), presenta una estructura de rejilla radialmente expandible y radialmente comprimible por la que, en estado expandido, puede fluir la sangre.
4. 4. Sistema segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el conducto de aportacion (10) presenta un canal (17) para el dispositivo de tratamiento (11), especialmente para el dispositivo de recanalizacion (11), que se extiende a lo largo de al menos un conducto de regulacion de la temperatura (13a, 13b) por el que fluye un medio de regulacion de la temperatura y que esta unido al elemento para la regulacion de la temperatura (12).
5. 5. Sistema segun la reivindicacion 4, caracterizado por que un conducto de aportacion (18) se dispone en el canal (17) de forma longitudinalmente desplazable, disponiendose el dispositivo de tratamiento (11), especialmente el dispositivo de recanalizacion (11), de forma longitudinalmente desplazable en el conducto de aportacion (18).
6. 6. Sistema segun la reivindicacion 4, caracterizado por que el dispositivo de tratamiento (11), especialmente el dispositivo de recanalizacion (11), se dispone directamente en el canal (17) de forma longitudinalmente desplazable.
7. 7. Sistema segun una de las reivindicaciones 4 - 6, caracterizado por que al menos dos conductos de regulacion de la temperatura (13a, 13b) para el avance y retroceso continuo del medio de regulacion de la temperatura se unen al elemento para la regulacion de la temperatura (12) o por que un unico conducto de regulacion de la temperatura (13a) para un avance y retroceso pulsatil del medio de regulacion de la temperatura se une al elemento para la regulacion de la temperatura (12).
8. 8. Sistema segun la reivindicacion 7, caracterizado por que el conducto de regulacion de la temperatura (13a) para el avance se dispone dentro del conducto de regulacion de la temperatura 13b) para el retroceso.
9. 9. Sistema segun la reivindicacion 7 u 8, caracterizado por que el conducto de regulacion de la temperatura (13a) para el avance sobresale en direccion distal del conducto de regulacion de la temperatura (13b) para el retroceso, uniendose un extremo proximal (14) del elemento para la regulacion de la temperatura (12) al conducto de regulacion de la temperatura (13b) para el retroceso y un extremo distal (15) del elemento para la regulacion de la temperatura (12) al conducto de regulacion de la temperatura (13a) para el avance.
10. 10. Sistema segun la reivindicacion 9, caracterizado por que al menos un orificio de salida (20) se dispone en el conducto de regulacion de la temperatura (13a) para el avance por el extremo distal (15) del elemento para la regulacion de la temperatura (12).
11. 11. Sistema segun la reivindicacion 7, caracterizado por que el canal (17) sobresale en direccion distal del unico conducto de regulacion de la temperatura (13a) para el avance y retroceso, uniendose un extremo proximal (14) del elemento para la regulacion de la temperatura (12) al unico conducto de regulacion de la temperatura (13a) y un extremo distal (15) del elemento para la regulacion de la temperatura (12) al canal (17).
12. 12. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el elemento para la regulacion de la temperatura (12) forma un balon de regulacion de la temperatura, especialmente un balon de regulacion de la temperatura perfilado (19).
13. 13. Sistema segun una de las reivindicaciones 4 - 12, caracterizado por que al menos un conducto de regulacion de la temperatura, especialmente los dos conductos de regulacion de la temperatura (13a, 13b) y el canal (17) para el dispositivo de tratamiento (11), especialmente para el dispositivo de recanalizacion (11), se disponen coaxialmente.
14. 14. Sistema medico para la regulacion endovascular de la temperatura de la sangre, que presenta

    - un conducto de aportacion (10) y

    - un elemento para la regulacion de la temperatura (12) para la regulacion de la temperatura de la sangre,

    caracterizado por que el sistema presenta un conducto de aportacion (18), especialmente para la administracion de

    5 un medicamento trombolttico, que se dispone de forma longitudinalmente desplazable en el conducto de aportacion (10), pudiendose mover una seccion distal del conducto de aportacion (18) en direccion distal fuera del conducto de aportacion (10), pudiendose posicionar un orificio de salida de la seccion distal del conducto de aportacion (18) distal respecto al elemento para la regulacion de la temperatura (12) de manera que durante el uso la sangre acondicionada por el elemento para la regulacion de la temperatura (12) fluya hacia el orificio de salida de la seccion 10 distal del conducto de aportacion (18).
15. 15. Sistema segun la reivindicacion 5 o 14, caracterizado por que la maxima distancia entre el extremo distal del conducto de aportacion (18) y el extremo distal del conducto de aportacion (10), especialmente el canal (17), es de 10 cm a 30 cm, en especial de 15 cm a 25 cm.