ES2609729T3 - Plataforma de suministro de iones de plata - Google Patents

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ES2609729T3 ES09811819.3T ES09811819T ES2609729T3 ES 2609729 T3 ES2609729 T3 ES 2609729T3 ES 09811819 T ES09811819 T ES 09811819T ES 2609729 T3 ES2609729 T3 ES 2609729T3
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Abstract

Plataforma de suministro para un compuesto liberador de iones de plata para su utilización en el tratamiento de la menorragia y que comprende un enrollamiento espiroidal flexible, fisiológicamente inerte hueco, dimensionado para su introducción en el interior de la cavidad uterina de una paciente y que presenta un diámetro externo comprendido entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, en la que el enrollamiento espiroidal es poroso, está realizado en un material polimérico, y lleva una cantidad necrosante de tejido de un compuesto liberador de iones de plata hidrosoluble.

Description

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DESCRIPCION
Plataforma de suministro de iones de plata.
Referencia cruzada a una solicitud relacionada
Esta solicitud esta relacionada con la patente US de propiedad comun n° 7.419.687 concedida el 2 de septiembre de 2008.
Campo de la invencion
La presente invencion se refiere en general a una plataforma para el suministro de agentes necrosantes de tejido. Mas en particular, la invencion se refiere a un enrollamiento espiroidal flexible que lleva depositado en el un compuesto liberador de iones de plata como nitrato de plata y adecuado para entregar una cantidad cauterizante de tejidos de iones de plata al endometrio de un utero de mamffero para el tratamiento de la menorragia.
Antecedentes de la invencion
Ya se conocen en la tecnica aparatos y metodos para necrosar el endometrio de un utero de mamffero, utiles en el tratamiento de procesos de esterilizacion de sangrado excesivo (menorragia) y el cancer. Se han utilizado tratamientos termicos y criogenicos en DICHAS tecnicas necrosantes y tfpicamente comportan la aplicacion, o bien directa o bien indirecta, de calor o frfo al tejido que se va a tratar.
Ademas de los tratamientos termicos y criogenicos, se conocen tambien metodos que comportan la aplicacion de productos qufmicos causticos dentro del cuerpo humano para tratar la menorragia, conseguir la esterilizacion y tratar cancer. Se ha intentado el uso de productos qufmicos causticos como agentes localmente destructivos, pero se ha visto limitado por las preocupaciones acerca de la seguridad y el control del suministro de diversos agentes, asf como otras deficiencias debidas a los metodos de aplicacion, por ejemplo, la colocacion a ciegas de un determinado producto qufmico solido. Por ejemplo, como describe Babcock, W., Chemical Hysterectomy, Jnl. Obstet. & Gyn., Vol. 7, p. 693 (1924), segun ciertas informaciones, se ha empleado la aplicacion de tiras de gasa empapadas en una solucion saturada de cloruro de cinc a las paredes uterinas para inducir la amenorrea, para provocar la esterilidad y para tratar tumores. Sin embargo, este procedimiento tiene varias desventajas. La aplicacion de las tiras de gasa es un procedimiento a ciegas, no obstante. La gasa empapada con cloruro de zinc se inserta en el utero hasta que el facultativo aprecia que la cavidad esta llena. Las tiras se dejan en el lugar por un perfodo de tiempo predeterminado y luego se retiran. La insercion de las tiras de gasa causticas en la cavidad uterina y su retirada de ella comporta forzosamente un riesgo sustancial de infeccion y de ponerlas en contacto con las paredes de la vagina con lo cual el caustico podrfa danar el tejido vaginal y otros tejidos que no son el objetivo del tratamiento. Por consiguiente, el uso con exito de esta metodologfa requiere habilidad y experiencia sustanciales, lo que limita la disponibilidad del procedimiento a mujeres que tengan acceso a personal medico altamente capacitado.
Se ha estudiado el uso de agentes causticos, como nitrato de plata, cloruro de cinc y sulfato de cobre para su uso en la esterilizacion qufmica mediante la cauterizacion qufmica de las trompas de Falopio. Sin embargo, como debatio Richart, R., Female Transcervical Sterilization, capftulo 3, Harper & Row (1983), incluso cuando se logro una necrosis masiva de las trompas con la aplicacion de nitrato de plata, una proporcion significativa de las trompas de Falopio se mantuvo abierta. Cuando se emplearon composiciones para la liberacion sostenida de los agentes causticos se encontro que el control de la liberacion de los agentes causticos fue insuficiente para evitar efectos secundarios inaceptables. Adicionalmente, el uso de agentes causticos fuertes como acidos y alcalis requerirfa el uso concomitante de agentes neutralizantes igualmente fuertes, cuyo uso tambien esta cargado de riesgos. El uso de tales agentes tambien pone al facultativo en la diffcil posicion de titulacion de la neutralizacion del agente caustico en las trompas de Falopio y el utero de la paciente.
Neuwirth describe un metodo particularmente efectivo para el tratamiento de la menorragia, que comporta la administracion de una pasta que contiene nitrato de plata a la cavidad uterina y la distribucion de la pasta en ella. Veanse, por ejemplo, las patentes US n° 6.197.351, n° 6.187.346, n° 6.165.492 y n° 5.891.457. El nitrato de plata provoca la necrosis del endometrio, que a su vez detiene el excesivo sangrado uterino asociado con la menorragia. Despues del tratamiento, el nitrato de plata caustico se neutraliza de forma efectiva administrando una solucion de cloruro de sodio, por lo general de solucion salina fisiologica, a la cavidad uterina. El cloruro de sodio reacciona con el nitrato de plata para formar el cloruro de plata insoluble (no caustico). Luego se enjuaga el cloruro de plata del utero junto con cualquier tejido necrosado suelto presente en el utero. Tambien se han descrito perlas inertes que llevan un compuesto liberador de iones de plata depositado en ellas como apropiadas para suministrar una cantidad cauterizadora de iones de plata al endometrio de un utero de mamffero para el tratamiento de la menorragia; vease la solicitud de patente estadounidense n° 2004/0265390 A1.
El suministro de nitrato de plata en forma de pasta, como describe Neuwirth, requiere un cierto grado de cuidado para asegurar que la pasta no entre en contacto prolongado con tejidos que no necesitan cauterizacion como las trompas de Falopio. Existe, por lo tanto, una necesidad de vehfculos mejorados para un suministro mas preciso de
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nitrato de plata a la cavidad uterina para implementar la cauterizacion qufmica del endometrio. La presente invencion proporciona tales vehfculos de suministro mejorados.
Sumario de la invencion
La presente invencion proporciona una plataforma de suministro de un compuesto liberador de iones de plata como nitrato de plata adecuado para la necrosis de tejidos, por ejemplo, para su utilizacion en el tratamiento de la menorragia, donde la plataforma comprende un enrollamiento espiroidal flexible, fisiologicamente inerte y hueco dimensionado para su introduccion en el interior de la cavidad uterina de una paciente mujer y que presenta un diametro externo de aproximadamente 2 a aproximadamente 10 mm, donde el enrollamiento espiroidal es poroso, esta realizado en un material polimerico y lleva una cantidad necrosante de tejido de un compuesto liberador de iones de plata hidrosoluble. En una forma de realizacion, el material polimerico se sele4cciona de entre el grupo constituido por polietileno, polipropileno, nilon, poliuretano, copolfmero de etileno/acetato de vinilo y tereftalato de polietileno. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y esta depositado en la superficie del enrollamiento. Preferentemente, por lo menos una parte del nitrato de plata esta contenida dentro del enrollamiento. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata es una sal de plata inorganica hidrosoluble, preferentemente nitrato de plata, perclorato de plata o permanganato de plata. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata es una sal de plata organica hidrosoluble, preferentemente acetato de plata o monohidrato de lactato de plata. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y se halla presente en forma de una composicion que comprende por lo menos aproximadamente un 75% en peso de nitrato de plata, preferentemente por lo menos aproximadamente un 95% en peso de nitrato de plata. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y se halla presente en forma de una composicion que comprende por lo menos aproximadamente un 95% en peso de nitrato de plata y el nitrato de plata se halla presente en forma de una composicion que comprende hasta aproximadamente un 5% en peso de nitrato potasico. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y se halla presente en una matriz ligante fisiologicamente tolerable. La matriz ligante se selecciona preferentemente de entre el grupo constituido por un ligante polimerico sintetico, un ligante de gelatina, un ligante de polisacaridos y una combinacion de estos. Por ejemplo, la matriz ligante puede ser un polisacarido, como un dextrano o un polfmero sintetico, como polivinilpirrolidona. La plataforma puede estar compuesta de cualquier material fisiologicamente compatible como un polfmero. En una forma de realizacion, el compuesto liberador de iones de plata hidrosoluble es un compuesto liberador de iones de plata solido, por ejemplo, una sal de plata inorganica hidrosoluble, una sal de plata organica hidrosoluble y similar. Una sal de plata inorganica hidrosoluble preferida es el nitrato de plata, que se puede administrar como nitrato de plata sustancialmente puro, como nitrato de plata en combinacion con un ligante o diluyente fisiologicamente tolerable. Una sal de plata organica hidrosoluble preferida es acetato de plata y similares, sola o en combinacion con un ligante o diluyente fisiologicamente tolerable. Los ligantes adecuados incluyen ligantes polimericos sinteticos fisiologicamente tolerables, por ejemplo, polivinilpirrolidona y similares, ligantes de polisacaridos, gelatina y similares. Los diluyentes pueden incluir otras sales hidrosolubles como nitrato potasico y similares.
Un enrollamiento espiroidal preferido tiene un diametro externo en el intervalo comprendido entre aproximadamente 6 y aproximadamente 8 milfmetros. El diametro externo del vastago o tubo hueco que forma el enrollamiento preferentemente no excede de unos 4 milfmetros.
Preferentemente, el enrollamiento lleva una composicion que contiene por lo menos aproximadamente 20 miligramos, mas preferentemente aproximadamente 25 miligramos/cm2 hasta alrededor de 150 miligramos/cm2 de endometrio de un compuesto liberador de iones de plata como nitrato de plata, acetato de plata y similares, mas preferentemente aproximadamente 50 miligramos/cm2 a aproximadamente 100 miligramos/cm2 de endometrio.
La plataforma de suministro de la presente invencion que lleva un compuesto liberador de iones de plata es util en el tratamiento de la menorragia de un utero de mamffero. El enrollamiento se introduce en el utero en una configuracion extendida y vuelve a su configuracion espiroidal normal despues de la introduccion. Los iones de plata se suministran al endometrio y provocan la necrosis del tejido endometrial, asf como alguna parte del miometrio por masaje uterino con el enrollamiento en su lugar. A continuacion, se pueden neutralizar los iones de plata que permanezcan dentro de la cavidad uterina, normalmente con una solucion de cloruro de sodio suministrado al utero por cateter. A partir de entonces, el enrollamiento se recupera del utero mediante la extraccion mecanica o medio similar.
Breve descripcion de los dibujos
En los dibujos, la figura 1 es una vista en planta de un enrollamiento hueco que tiene una composicion que contiene nitrato de plata depositada en su superficie exterior.
La figura 2 es una vista en seccion transversal del enrollamiento hueco de la figura 1 tomada a lo largo del plano 2-2.
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Descripcion detallada de las formas de realizacion preferidas
Como se utiliza en la presente memoria, el termino "necrosis" y sus variaciones gramaticales significan la muerte de celulas en un tejido. El termino "necrosis qmmica" y sus variaciones gramaticales significan la necrosis que resulta del contacto con un agente qmmico caustico. Los terminos "fisiologicamente inerte" y "fisiologicamente tolerable" como se utilizan en la presente memoria y en las reivindicaciones adjuntas en las referencias a materiales o componentes qmmicos de la plataforma de suministro de la presente invencion significan que el material o componente qmmico no produce ninguna reaccion fisiologica adversa a la paciente cuando esta presente en la cavidad uterina de la paciente. Las reacciones fisiologicas adversas incluyen, por ejemplo, reacciones alergicas y otras sistemicas, inflamacion local no imputables al nitrato de plata y similares.
La presente invencion proporciona una plataforma fisiologicamente tolerable apta para suministrar una fuente de iones de plata como el nitrato de plata y similares a la cavidad uterina de una paciente que sufre de menorragia a fin de necrosar el endometrio. En una forma de realizacion, el enrollamiento espiroidal de la plataforma de suministro lleva una fuente de iones de plata solida. La fuente de iones de plata solida se adhiere firmemente al enrollamiento, pero el enrollamiento libera facilmente un compuesto portador de iones de plata cuando esta en contacto con el endometrio humedo del utero. La fuente de iones de plata solida puede recubrir la superficie externa del enrollamiento o puede estar presente por lo menos parcialmente dentro de una superficie porosa o picada del enrollamiento.
El enrollamiento puede estar realizado en cualquier material fisiologicamente compatible, que sea flexible y cumpla con los requisitos reglamentarios gubernamentales, como las exigencias de la Food and Drug Administration estadounidense respecto de los dispositivos medicos recibidos dentro de la cavidad uterina. El enrollamiento puede estar compuesto de un polfmero fisiologicamente inerte, como polietileno, polipropileno, nilon, tereftalato de polietileno (PET), poliuretano, copolfmeros de etileno/acetato de vinilo y similares. El enrollamiento puede estar perforado. Unas perforaciones o ranuras en el enrollamiento, cuando estan presentes, pueden aumentar la carga de un compuesto liberador de iones de plata, como nitrato de plata, llevada por el enrollamiento. Unas cavidades o pocillos pueden estar previstos en la superficie del enrollamiento flexible para contener una cantidad adicional de una fuente de iones de plata, por ejemplo, cristales de nitrato de plata, en su seno.
Otras configuraciones de plataforma ilustrativas adecuadas para la administracion de iones de plata son los dispositivos intrauterinos (DIU) que proporcionan un area de superficie relativamente grande para el contacto con el endometrio como el lazo de Lippes mostrado en la patente US n° 3.250.271 concedida a Lippes, el DIU espacial mostrado en la patente US n° 3.957.042 concedida a Krzaklewski et al., el Saf-T-Coil y similares.
La plataforma de suministro de iones de plata de la presente invencion puede fabricarse mediante una variedad de metodos conocidos en la tecnica. Por ejemplo, una composicion de nitrato de plata fundida, como nitrato de plata sustancialmente puro o una mezcla de nitrato de plata y hasta aproximadamente un 25% en peso de un diluyente como el nitrato potasico, preferentemente no mas de aproximadamente un 20% en peso de nitrato potasico, mas preferentemente no mas de aproximadamente un 5% en peso de nitrato potasico puede aplicarse a la plataforma. La composicion de nitrato de plata fundida tambien se puede depositar sobre la plataforma por pulverizacion, por ejemplo, pulverizando una composicion de nitrato de plata fundida sobre un lecho fluidizado de perlas. El nitrato de plata pura se funde a una temperatura de alrededor de 212°C. Cuando una composicion de nitrato de plata fundida se deposita sobre un enrollamiento, el enrollamiento tiene una temperatura de reblandecimiento o un punto de fusion por encima del punto de fusion de la composicion de nitrato de plata. Alternativamente, se pueden incrustar cristales o granulos de nitrato de plata en una superficie reblandecida de un enrollamiento termoplastico.
Alternativamente, una composicion acuosa que contiene una fuente de iones de plata como una sal de plata inorganica hidrosoluble, por ejemplo, nitrato de plata, sulfato de plata, perclorato de plata, permanganato de plata y similares, o una sal de plata organica hidrosoluble, por ejemplo, acetato de plata, monohidrato de lactato de plata y similares, junto con un ligante puede depositarse en la plataforma y secarse para proporcionar una plataforma de suministro de iones de plata que realiza la presente invencion. La composicion acuosa puede ser una pasta o un fluido que contiene un ligante espesante (por ejemplo, un dextrano y similares), como se describen en la patente US n° 6.197.351 concedida a Neuwirth. Otros ligantes adecuados incluyen cualquier ligante fisiologicamente tolerable, como ligantes y espesantes polimericos sinteticos (por ejemplo, polfmeros poloxamericos, polfmeros carbomericos, polivinilpirrolidona y similares), gelatina, gelatina endurecida, polisacaridos (por ejemplo, dextranos, celulosa microcristalina, metilcelulosa, goma de xantano, goma de guar y similares) y agentes espesantes y ligantes similares, con siempre que sean de un grado adecuado para su uso en preparaciones intrauterinos. Se describen ligantes, vehfculos, diluyentes, disgregantes y similares farmaceuticamente aceptables en Remington's Pharmaceutical Sciences, 14a Ed., Mack Publishing Co., pp. 1650-1653 (1970).
En un metodo de recubrimiento preferido, la composicion que contiene el nitrato de plata puede ser una composicion acuosa que comprende nitrato de plata y un ligante polimerico como polivinilpirrolidona, alcohol polivimlico y similares. La composicion puede aplicarse a un enrollamiento flexible de cualquier manera adecuada. Preferentemente, la composicion se aplica como un revestimiento uniforme provisto de una estructura superficial relativamente lisa y un espesor relativamente constante. Por ejemplo, la composicion puede aplicarse al
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enrollamiento empleando una pistola pulverizadora neumatica, por inmersion y medios similares. Idealmente, la pulverizacion es continua, con el secado sustancialmente simultaneo de manera que el enrollamiento no se convierta en demasiado humedo (excesivamente mojado).
En otra forma de realizacion preferida, se puede anadir nitrato de plata solido, en forma de polvo o de cristales finos, como un material de carga a una masa fundida de polfmero, opcionalmente con un agente soplante, durante el proceso de fabricacion del enrollamiento. A continuacion, se puede extrudir el polfmero cargado de nitrato de plata para formar un enrollamiento de suministro de nitrato de plata con nitrato de plata disperso en ella. Preferentemente, el enrollamiento es hinchable en agua o permeable al agua, de modo que el nitrato de plata en el interior del enrollamiento puede ser liberado cuando las perlas estan en contacto con el endometrio en el utero. Alternativamente, una solucion acuosa de nitrato de plata puede ser embebida en un enrollamiento de polfmero preformado, poroso, hinchable en agua o permeable al agua.
La figura 1 es una vista en planta de un enrollamiento de suministro de nitrato de plata sustancialmente plano 10, que comprende una parte de cabeza normalmente en espiral 12, hecha de un polipropileno o poliestireno y una parte de cola, como el vastago 14. La parte de cabeza 12 esta provista preferentemente en su extremo distal de una bola ampliada 18. El nitrato de plata disperso en polivinilpirrolidona se deposita en la parte de cabeza en espiral 12. La figura 2 es una vista en seccion transversal del enrollamiento de suministro de nitrato de plata 10 que muestra un interior hueco que define un lumen 16 para recibir una varilla de rigidizacion (no mostrada) para alargar o enderezar de forma temporal la parte de cabeza 12 durante la introduccion en una cavidad uterina.
El enrollamiento 10 suministra al utero una cantidad suficiente de iones de plata para producir el nivel de necrosis endometrial deseado por el facultativo que realiza el tratamiento. Los iones de plata liberados (Ag+) reaccionan en las celulas con entidades como protefnas, sulfuros, cloruros y similares, que son vitales para el metabolismo celular, y asf iniciar la necrosis.
Como se describe supra, la plataforma de suministro de la presente invencion puede emplearse en un metodo de tratamiento de la menorragia que comprende las etapas de introducir la plataforma de suministro en la cavidad uterina de una paciente que padece menorragia; masajear el utero para distribuir la fuente de iones de plata en el endometrio; mantener la plataforma en contacto con el revestimiento endometrial del utero durante un perfodo de tiempo suficiente para necrosar el tejido endometrial; enjuagar la cavidad uterina con una solucion salina acuosa para neutralizar los iones de plata presentes en la cavidad uterina; y recuperar la plataforma de suministro del utero de la paciente de cualquier manera conveniente. La plataforma de suministro puede ser introducida en la cavidad uterina usando un introductor de manera similar a la insercion de un DIU, un procedimiento bien conocido en la tecnica.
Ejemplo 1: Preparacion de un enrollamiento espiroidal portador de AgNO3
A. Preparacion de soluciones de recubrimiento
La solucion de recubrimiento A se prepara disolviendo aproximadamente 1 gramo de nitrato de plata en aproximadamente 4 mililitros de agua y anadiendo a ella una solucion de aproximadamente 0,4 gramos de polivinilpirrolidona (K-120) en aproximadamente 4 mililitros de agua.
La solucion de recubrimiento B se prepara anadiendo aproximadamente 4 mililitros de etanol desnaturalizado al 70% a alrededor de 8 mililitros de solucion de recubrimiento A.
B. Recubrimiento del enrollamiento
(i) Un enrollamiento de polipropileno hueco que tiene un diametro de aproximadamente 5 milfmetros se sumerge en la solucion de recubrimiento A durante unos 2 minutos, se retira de la solucion de recubrimiento y se seca a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
(ii) La superficie del enrollamiento como se describe en (i) anterior se hace rugosa y el enrollamiento se recubre entonces con la solucion de recubrimiento A como se describe en (i) anterior. La superficie del enrollamiento se hace rugosa haciendo rodar el enrollamiento extendido bajo una lima o haciendo rodar el enrollamiento bajo una hoja de papel de lija.

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. Plataforma de suministro para un compuesto liberador de iones de plata para su utilizacion en el tratamiento de la menorragia y que comprende un enrollamiento espiroidal flexible, fisiologicamente inerte hueco, dimensionado para su introduccion en el interior de la cavidad uterina de una paciente y que presenta un diametro externo comprendido entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, en la que el enrollamiento espiroidal es poroso, esta realizado en un material polimerico, y lleva una cantidad necrosante de tejido de un compuesto liberador de iones de plata hidrosoluble.
  2. 2. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el material polimerico se selecciona de entre el grupo constituido por polietileno, polipropileno, nilon, poliuretano, copolfmero de etileno/acetato de vinilo y tereftalato de polietileno.
  3. 3. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y esta depositado sobre la superficie del enrollamiento, en la que preferentemente por lo menos una parte del nitrato de plata esta contenida dentro del enrollamiento.
  4. 4. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el compuesto liberador de iones de plata es una sal de plata inorganica hidrosoluble, preferentemente nitrato de plata, perclorato de plata o permanganato de plata.
  5. 5. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el compuesto liberador de iones de plata es una sal de plata organica hidrosoluble, preferentemente acetato de plata o monohidrato de lactato de plata.
  6. 6. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y esta presente como una composicion que comprende por lo menos aproximadamente un 75% en peso de nitrato de plata, preferentemente por lo menos aproximadamente un 95% en peso de nitrato de plata.
  7. 7. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y esta presente como una composicion que comprende por lo menos aproximadamente un 95% en peso de nitrato de plata y el nitrato de plata esta presente como una composicion que comprende hasta aproximadamente un 5% en peso de nitrato potasico.
  8. 8. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 1, en la que el compuesto liberador de iones de plata es nitrato de plata y esta presente en una matriz ligante fisiologicamente tolerable, en la que la matriz ligante se selecciona preferentemente de entre el grupo constituido por un ligante polimerico sintetico, un ligante de gelatina, un ligante de polisacarido y una combinacion de los mismos.
  9. 9. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 8, en la que la matriz ligante es un polisacarido, preferentemente un dextrano.
  10. 10. Plataforma de suministro segun la reivindicacion 8, en la que la matriz ligante es un polfmero sintetico, preferentemente polivinilpirrolidona.
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