ES2609519T3 - Dispositivo y procedimiento para el tratamiento extracorpóreo de la sangre - Google Patents

Dispositivo y procedimiento para el tratamiento extracorpóreo de la sangre Download PDF

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Abstract

Dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de la sangre (101) que comprende: - un filtro 102 que tiene una cámara primaria (103) y una cámara secundaria (104) separadas por una membrana semipermeable (105), - una línea de extracción (106) conectada a la cámara primaria (103) del filtro (102), - una línea de extracción (106) asociada operativamente a un primer medio para la regulación del caudal de sangre Qb (115), - una línea de retorno (108) a la salida de la cámara primaria (103) del filtro (102), - una primera línea de pre-infusión (109) conectada a un envase de sustancia de anticoagulación local (131) y conectada a la línea de extracción (106) y asociada operativamente a un segundo medio para la regulación del caudal de líquido de anticoagulación Qpre1 (119), - una primera línea de post-infusión (112) conectada a un envase de una solución de restauración al menos parcialmente del equilibrio iónico de la sangre (133) para la infusión de la solución en la sangre y asociada operativamente a un tercer medio para la regulación del caudal de la solución de restauración del equilibrio iónico Qpost1 (121), - una línea de efluente (110) conectada a la salida de la cámara secundaria (104) del filtro (102), conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulación del caudal de líquido del efluente líquido Qeff (123), - una CPU (125) que incluye un primer medio programado para recibir la señal emitida por al menos uno del primer, segundo, tercero y cuarto medios para la regulación del caudal de líquido (115, 119, 121, 123), caracterizado por que la CPU (125) incluye además segundos medios programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solución de restauración del equilibrio iónico Qpost1 (121) como una función del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de agua en el plasma Qpw o caudal de plasma Qp, caudal de líquido efluente Qeff y caudal del líquido de anticoagulación Qpre1, en la que los segundos medios de la CPU están programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solución de restauración del equilibrio iónico Qpost1 como una función de la siguiente ecuación (1):**Fórmula** donde: α >= constante, A >= constante,**Fórmula** K >= A x Qeff, siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el caudal de plasma, siendo K un parámetro de flujo (el producto de una constante y el caudal de líquido efluente).

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo y procedimiento para el tratamiento extracorporeo de la sangre Campo tecnico de la invencion
La presente invencion se refiere a un procedimiento y a un dispositivo para el tratamiento extracorporeo de la sangre utilizando anticoagulacion con citrato. Este tratamiento se puede aplicar en particular al tratamiento continuo de la sangre administrado en las unidades de cuidados intensivos. El tratamiento extracorporeo de la sangre implica extraer sangre del paciente, tratar la sangre fuera del paciente y enviar de nuevo la sangre tratada al paciente. El tratamiento extracorporeo de la sangre se utiliza generalmente para extraer sustancias no deseables o moleculas de la sangre del paciente y/o anadir materiales o moleculas beneficiosas a la sangre. El tratamiento extracorporeo de la sangre se utiliza en pacientes incapaces de eliminar eficazmente las sustancias de la sangre, como los pacientes que sufren insuficiencia renal temporal o permanente. Por ejemplo, estos y otros pacientes pueden recibir un tratamiento extracorporeo de la sangre para anadir o eliminar las sustancias de la sangre, para mantener un equilibrio acido/base o eliminar fluidos corporales excesivos.
Un tratamiento tfpico extracorporeo de la sangre comprende la extraccion de la sangre del paciente en un flujo continuo y la introduccion de la sangre en una camara primaria de una unidad de filtracion, en lo sucesivo denominado filtro, donde la sangre pasa a traves de una membrana semipermeable. En el otro lado de la membrana, en una camara secundaria, fluye un lfquido de dialisis. La membrana semipermeable permite a las sustancias pasar, de manera selectiva, en la sangre a traves de la membrana, a partir de dicha camara secundaria a dicha camara primaria, y tambien permite a las sustancias pasar, de manera selectiva, en la camara secundaria a traves de la membrana desde la sangre en la camara primaria, dependiendo del tipo de tratamiento.
Se pueden realizar un numero de diferentes tipos de tratamientos extracorporeos de sangre.
En los tratamientos de ultrafiltracion (UF), el exceso de agua se extrae de la sangre mediante el paso a traves de la membrana hacia la camara secundaria. El paso se produce por gradiente de presion transmembrana entre la camara primaria y la camara secundaria.
En los tratamientos de hemofiltracion (HF), la ultrafiltracion de alto volumen se realiza para eliminar solutos por conveccion y se anade el fluido a la sangre, generalmente mediante su introduccion, ya sea antes (“pre-infusion”), o despues (“post-infusion”) de su paso a traves del filtro y antes de que la sangre se envfe de nuevo al paciente. La infusion de fluido equilibra la perdida de fluido.
En los tratamientos de hemodialisis (HD), un fluido secundario que contiene sustancias beneficiosas se introduce en la camara secundaria del filtro. Las sustancias sangumeas no deseables atraviesan la membrana semipermeable por difusion, debido a un gradiente de concentracion de sustancias entre la sangre y el fluido secundario, denominado lfquido de dialisis y las sustancias beneficiosas del fluido secundario pueden atravesar la membrana y entrar en la sangre.
En los tratamientos de hemodiafiltracion (HDF), la sangre y el fluido secundario intercambian sus sustancias como en la HD, los solutos tambien se eliminan adicionalmente por conveccion y, ademas, se anaden sustancias a la sangre, generalmente mediante la introduccion de un fluido en la sangre tratada antes de ser enviada de vuelta al paciente como en la hemofiltracion.
Con estos tratamientos, en la camara secundaria del filtro, el fluido secundario recibe sustancias no deseables de la sangre a traves de la membrana. Este lfquido se extrae entonces del filtro: a este se le denomina comunmente como lfquido de dialisis usado o lfquido efluente y se lleva hacia un tubo de drenaje abierto o hacia un dispositivo de recogida cerrado, tal como una bolsa.
Con el fin de llevar a cabo uno de estos tratamientos extracorporeos de la sangre, la sangre se extrae normalmente de forma continua, a traves de una lmea de extraccion, de una arteria del paciente y, despues de ser tratada, se devuelve al paciente a traves de una lmea de retorno.
La realizacion de un tratamiento extracorporeo de la sangre (genericamente, que abarca todos los posibles metodos antes mencionados) requiere anticoagular la sangre que circula en la lmea de circulacion extracorporea con el fin de evitar la coagulacion de la sangre tras el contacto con materiales sinteticos (lmeas de circulacion, la membrana semipermeable). Lo mas frecuente es que esta anticoagulacion se realice mediante el uso de heparina, conocida por sus propiedades anticoagulantes. La heparina se inyecta como pre-infusion en la lmea de extraccion del dispositivo y esta presente en todo el circuito extracorporeo de la sangre, desde la pre-infusion hasta la reinyeccion de la sangre en el paciente. Por lo tanto, las dosis de heparina se administran al paciente a traves de la lmea de retorno de sangre. Y, a pesar de que es necesario prevenir la coagulacion en la lmea de circulacion extracorporea, en algunos casos, la posibilidad de hemorragia para el paciente debido a la heparina administrada puede ser un riesgo grave. Esto es particularmente cierto en pacientes con gran riesgo hemorragico (por ejemplo, en los dfas posteriores a una
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intervencion de cirug^a mayor) o pacientes con hipersensibilidad a la heparina. Por lo tanto, el tratamiento con heparina anticoagulante no siempre es aplicable o el mejor para el paciente.
Con el fin de evitar la coagulacion de la sangre, en el momento de un tratamiento extracorporeo de la sangre, se sabe que los iones citrato pueden ser usados como anticoagulantes alternativos en lugar de heparina. Los iones citrato, anadidos a la sangre en el circuito extracorporeo antes de que entren en la unidad de filtracion, son activos como anticoagulantes. En efecto, esta actividad anticoagulante se deriva de la quelacion del calcio causada por iones citrato y del hecho de que los iones de calcio ionizados son “elementos” esenciales de la cascada de la coagulacion. Durante la hemodialisis algunos de los iones citrato atraviesan el filtro. Al llegar a la circulacion sistemica de los pacientes, los complejos citrato-calcio se metabolizan rapidamente en iones de bicarbonato, liberando el calcio ionizado en el torrente sangumeo. Por lo tanto, los iones citrato son activos como anticoagulantes solo en el circuito extracorporeo.
Asf, se evita el riesgo de complicaciones hemorragicas debido a la anticoagulacion sistemica.
Hay dos formas principales de calcio en la sangre de un paciente: el calcio ionizado Ca2+ y el calcio quelado con protemas “CaProt”. Principalmente en el calcio quelado con protemas “CaProt”, el calcio se une a la albumina serica, que es el principal vehmulo de las protemas (Ca-albumina).
Los iones de Ca2+ son un componente de la cascada de la coagulacion: por encima de una cierta concentracion de iones de Ca2+ se garantiza la funcion de coagulacion adecuada.
Cuando la sangre circula en el circuito extracorporeo de la sangre, la funcion de coagulacion puede ser cancelada por la disminucion de la concentracion de los iones de Ca2+ en la sangre por debajo de un cierto umbral (aproximadamente 0,3-0,4 mmol/l). Esto se realiza mediante la inyeccion de citrato pre-diluido cerca del acceso vascular de la lmea de extraccion en el circuito extracorporeo de la sangre. El citrato reaccionara con los iones de Ca2+ y el “CaProt” para generar una tercera forma de calcio: citrato-calcio quelado o “CaCit”. Estas reacciones disminuiran la concentracion de iones de Ca2+. Estas tres formas de calcio se vuelven a introducir en el sistema sangumeo del paciente a traves de la lmea de retorno del circuito extracorporeo de la sangre.
El metabolismo del citrato liberara a continuacion Ca ionizado y bicarbonato. El metabolismo del citrato se produce principalmente en el tngado (pero tambien en el rinon y en el musculo esqueletico) y una molecula de citrato se metaboliza en tres moleculas de bicarbonato que liberan calcio ionizado. Por lo tanto aumenta la concentracion de Ca2+ y los procesos de coagulacion vuelven a la normalidad en el paciente.
Pero sigue habiendo un problema en el circuito extracorporeo de la sangre: despues de la infusion de citrato, se observo que parte del calcio atraviesa la membrana semipermeable del circuito extracorporeo de la sangre y que no volvfa al paciente. Se observo que, para la sangre citrada, pasaba mas calcio a traves de dicha membrana que para la sangre no citrada, y por lo tanto no volvera al paciente. Por lo tanto, la inyeccion directa de calcio en la sangre del paciente o en la lmea de retorno del circuito extracorporeo alivia dicha perdida de calcio.
Ademas, la inyeccion de citrato altera el equilibrio acido-base del paciente; el ajuste de la concentracion de bicarbonato en el lfquido de dialisis o la tasa de infusion de bicarbonato en la post-dilucion son medios que se sabe que mantienen el equilibrio deseado.
Con respecto a la anticoagulacion con citrato regional, hoy en dfa se utilizan “recetas” para controlar la inyeccion de citrato y calcio:
Un primer metodo empmco denominado “Metodo de Niles” en la CWH (hemofiltracion veno-venosa continua - CVV es la designacion de un tratamiento por extraccion de una vena y retorno a la vena de un paciente) proporciona el control del citrato, inyectando una cantidad de citrato proporcional al flujo de sangre del paciente despues de pre-dilucion, de acuerdo con una tabla de valores sugeridos. Este metodo proporciona el control del calcio inyectado a traves de una lmea distinta del circuito extracorporeo de la sangre de acuerdo con una tabla de valores sugeridos que coinciden con el flujo de sangre.
Un segundo metodo empmco denominado “Metodo de Mehta” controla el citrato de dos maneras:
1) inyeccion de citrato de acuerdo con el filtro posterior de cantidades calculadas del tiempo de coagulacion activado (TCA), de acuerdo con una tabla de valores sugeridos,
2) inyeccion de citrato de acuerdo con la concentracion de calcio ionizado, medido post-filtro, de acuerdo con una tabla de valores sugeridos.
Para el control del calcio, este “metodo de Mehta” incluye una inyeccion de calcio de acuerdo con el calcio ionizado medido (en el cuerpo) perifericamente, de acuerdo con una tabla de valores sugeridos. Ademas, la solicitud de patente US2007/0062861 introduce anticoagulacion con citrato en dialisis continua controlando el caudal de citrato y el caudal de calcio inyectado como una funcion de la evolucion durante el tratamiento del peso del envase de citrato
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y del peso del envase de calcio y de los valores preprogramados.
La patente US4500309 se refiere a la hemodialisis con anticoagulacion con citrato. En este documento se describe que la cantidad de citrato inyectado en la lmea de extraccion debe ser empmcamente de aproximadamente 10 mmol de anion citrato por litro de sangre y que la cantidad de calcio inyectado debe ser la cantidad de calcio que se pierde. El aclaramiento del calcio, es decir, el volumen de sangre a partir del cual el calcio se elimina por completo por la unidad de filtracion por unidad de tiempo, se ha medido en diversas circunstancias (caudales, citrato) y es reproducible con un valor maximo de 100 ml/min. Basandose en dicho aclaramiento y en el caudal de sangre en la lmea de extraccion, se calculo la cantidad de calcio que se pierde por unidad de tiempo y se utilizo para controlar la cantidad de calcio a inyectar.
La Solicitud US2002/0107469 introduce un tratamiento de la sangre de aferesis con anticoagulacion con citrato regional y senala como obvio que la inyeccion de calcio llamado antidoto a introducir depende de la cantidad de citrato introducido porque el calcio se inyecta para restaurar el equilibrio desviado por la inyeccion de citrato.
Por ultimo, el folleto “Regional anticoagulation with Multifiltrate Ci-Ca - basic principles and clinical implementation”, publicado por la empresa Fresenius Medical Care sugiere en el caso espedfico de la CWHD (hemodialisis veno- venosa continua) controlar el flujo de citrato proporcional al caudal de sangre y controlar el caudal de calcio proporcional al caudal del efluente.
El documento US 2007/066928 divulga un sistema y un metodo para la automatizacion y la optimizacion de la suplementacion de anticoagulante citrato en un circuito de filtracion de la sangre durante la terapia de reemplazo renal continua (CRRT). Un sistema de control basado en un procesador esta conectado a un circuito de filtracion de la sangre para detectar el flujo de sangre del paciente en el circuito, para detectar la perdida de fluido a traves de un hemofiltro y para detectar concentraciones vitales de electrolitos en el flujo de sangre, y en respuesta, para controlar la adicion de citrato, fluido de sustitucion y suplementos de electrolitos para asegurar la estabilidad de las concentraciones plasmaticas en el flujo post-dilucion devuelto al paciente. El controlador ejecuta el metodo realizado como algoritmos de control del proceso para calcular un caudal de citrato optimo como una funcion de los parametros del sistema seleccionados, detectados y calculados. El citrato puede anadirse al circuito por separado, o como parte de una solucion de sustitucion o un dializado.
Las etapas del metodo incluyen detectar un caudal de sangre desde un sitio de acceso del paciente, detectar la concentracion de electrolitos en el flujo de sangre, anadir al circuito de filtracion de la sangre un flujo de solucion de citrato que tiene una concentracion de citrato conocida y controlar el caudal de la solucion de citrato como una funcion del caudal de sangre detectado, la concentracion de electrolitos detectada y la concentracion de citrato conocida. Pueden incluirse etapas adicionales al proceso para detectar electrolitos vitales espedficos, detectar tasas de perdida de fluido a traves del hemofiltro, detectar caudales de perdida de la de electrolitos suplementarios, detectar caudales del fluido de sustitucion, y en respuesta, controlar los caudales del sistema como una funcion de los parametros del sistema seleccionados, detectados o calculados para mantener una calidad deseada y devolver el flujo de plasma sangumeo al paciente. Los resultados calculados pueden ser mostrados a un tecnico, que puede leer los resultados y ajustar manualmente los caudales en consecuencia.
En la etapa de deteccion de la concentracion de electrolitos, un sensor de electrolitos puede ser cualquier sistema sensor o de deteccion capaz de analizar la sangre para determinar la presencia de electrolitos espedficos, tales como iones de bicarbonato, calcio, cloruro, cobre, glucosa, hierro, magnesio, manganeso, fosfato, potasio, sodio o zinc. Por ejemplo, el sensor de electrolito puede ser un sensor electroqmmico, tal como un analizador de gases sangumeos continuos, un sensor de ceramica conductor ionico, un electrodo conductor de iones, o un sensor que emplea un ion sensible a un transistor de efecto campo. Como alternativa, el sensor de electrolito puede incluir un espectrometro de masas para el analisis de muestras discretas tomadas del flujo de sangre a intervalos de tiempo predeterminados.
Entre todos los controles presentados anteriormente del caudal de calcio a ser inyectado directamente en el paciente o en la lmea de retorno del circuito de sangre extracorporea, ningun metodo presenta ni la suficiente precision ni la reactividad suficiente durante el tratamiento extracorporeo de la sangre. Ademas, los controles presentados anteriormente no se aplican a todos los modos de tratamiento que utilizan el tratamiento continuo de la sangre en unidades intensivas proporcionados anteriormente: los modos hD, HF, HDF y UF y apoyados en un solo dispositivo.
La invencion definida por las reivindicaciones adjuntas resuelve los problemas tecnicos anteriormente mencionados.
El objeto de la presente invencion es ofrecer un metodo para controlar la tasa de calcio inyectado en un circuito extracorporeo de la sangre continuo usando anticoagulacion regional con citrato y la solucion de los problemas mencionados anteriormente.
Por lo tanto, la divulgacion se refiere a un dispositivo para el tratamiento extracorporeo de la sangre 101 que comprende un filtro 102 que tiene una camara primario 103 y una camara secundaria 104 separadas por una membrana semipermeable 105, una lmea de extraccion 106 conectada a la camara primaria 103 del filtro 102, la
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lmea de extraccion 106 esta asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb 115 (o Qpw, es decir, el caudal de agua en el plasma o Qp, es decir, el caudal de plasma), una lmea de retorno 108 a la salida de la camara primaria 103 del filtro 102, una primera lmea de pre-infusion 109 conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local 131 y conectada a la lmea de extraccion 106, y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido anticoagulacion Qpre1 119, una primera lmea de postinfusion 112 conectada a un envase de una solucion que restablece al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre 133 y conectada a la lmea de retorno y asociada operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121, una lmea de efluente 110 conectada a la salida de la camara secundaria 104 del filtro 102, conectada a un tubo de drenaje, y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal del lfquido efluente Qeff 123, conteniendo dicho dispositivo una CPU 125 que incluye un primer medio programado para recibir la senal emitida por al menos uno de los medios de regulacion del caudal lfquido 115, 119, 121, 123 y un segundo medio programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, del caudal de lfquido efluente Qeff y del caudal del lfquido de anticoagulacion Qpre1.
La divulgacion tambien se refiere a un dispositivo para el tratamiento extracorporeo de la sangre 101 que comprende un filtro 102 que tiene una camara primario 103 y una camara secundaria 104 separadas por una membrana semipermeable 105, una lmea de extraccion 106 conectada a la camara primaria 103 del filtro 102, la lmea de extraccion 106 esta asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb 115 (o Qpw, es decir, el caudal de agua en el plasma o Qp, es decir, el caudal de plasma), una lmea de retorno 108 a la salida de la camara primaria 103 del filtro 102, una primera lmea de pre-infusion 109 conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local 131 y conectada a la lmea de extraccion 106, y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido anticoagulacion Qpre1 119, una primera lmea de postinfusion 112 conectada a un envase de una solucion que restablece al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre que se infunde directamente al paciente, o como alternativa, conectada a la lmea de retorno y asociada operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121, una lmea de efluente 110 conectada a la salida de la camara secundaria 104 del filtro 102, conectada a un tubo de drenaje, y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal del lfquido efluente Qeff 123, una CPU 125 para recibir la senal emitida por al menos uno de los medios de regulacion del caudal y para controlar al menos uno de los medios de regulacion de los caudales, comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas:
a) recibir la senal emitida por al menos uno de los medios de regulacion del caudal de lfquido 115, 119, 123, y
b) controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio
ionico Qpost1 121 como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, del caudal de lfquido
efluente Qeff y del caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1.
Enfoque de la invencion:
Para llegar a la invencion, los inventores han tenido en cuenta los fenomenos de transporte de los compuestos para cada modo de tratamiento propuesto, los caudales asociados, asf como las reacciones qmmicas que se producen en el circuito extracorporeo de la sangre en relacion con al menos el componente de calcio. Los inventores llevaron a cabo pruebas, hicieron modelos del circuito extracorporeo como funcion de los distintos modos de tratamiento propuestos con un unico dispositivo de tratamiento de la sangre, partiendo de opciones e hipotesis adecuadas.
Los inventores han utilizado siempre un modelo en el equilibrio en el paciente. Considerando el conjunto de reacciones qmmicas, los inventores trataron de calcularlas utilizando la mejor aproximacion ajustada posible y/o un modelo de la cantidad de calcio que se pierde a traves de la unidad de filtracion.
En la cascada de coagulacion, uno de los factores esta directamente relacionado con el calcio ionizado en el plasma. En caso de ausencia de calcio ionizado, la cadena de coagulacion esta bloqueada y ya no se produce la coagulacion. Para conseguirla, se introduce en la sangre una sustancia ramificada de anticoagulacion local (por ejemplo citrato como sal de sodio o acido cftrico). La molecula de citrato de sodio (CitNa3) intercambia iones de sodio por iones de calcio y una parte del citrato resulta quelada.
El calcio esta presente inicialmente en la sangre en dos formas principales: calcio ionizado (aproximadamente 1,1 mmol/l ionizado) y calcio quelado con protemas, como la albumina (aproximadamente 0,9 a 1 mmol/l). Tales iones de calcio quelados con protemas son una reserva de calcio natural y pueden ser liberados en el plasma para mantener una concentracion de calcio ionizado suficiente para la coagulacion adecuada. Por consiguiente, para neutralizar el calcio en el plasma, el citrato debe ser introducido no solo para quelar el calcio ionizado, sino tambien el calcio unido a las protemas que se liberara en el plasma. La cantidad de citrato introducido tambien podna tener en cuenta el magnesio cuyas propiedades quelantes con el citrato son similares a las del calcio.
Teniendo en cuenta la literatura conocida, los inventores consideran que la anticoagulacion adecuada requiere un nivel de calcio ionizado que vana entre aproximadamente 0,2 mmol/l y 0,4 mmol/l, y por ejemplo igual a 0,4 mmol/l.
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Con el fin de alcanzar tal nivel de calcio, deben quelarse el calcio ionizado y parte del calcio unido a protemas.
La precipitacion de los iones de calcio depende de la concentracion inicial de cada forma de calcio. Un modelo de precipitacion del “CaProt" en Ca ionizado como una funcion de la concentracion de calcio ionizado se hizo de acuerdo con todos los componentes presentes y considerando todas las reacciones posibles (de todos modos esta claro que tambien se puede usar un modelo simplificado para evitar la necesidad de las siguientes ecuaciones,
como se explicara en la siguiente parte de la memoria descriptiva), partiendo de la hipotesis de que el equilibrio
qmmico se alcanza como sigue:
Ca 2+ + Cit 3- ^ CaCit - (logK = 3,364)
Ca 2+ + 2 Cit 3- ^ CaCit2 4- (logK = 4,964)
Mg 2+ + Cit 3- ^ MgCit - (logK = 3,333)
Mg 2+ + 2 Cit 3- ^ MgCit2 4- (logK = 5,126)
Ca 2+ + HCO3- ^ CaHCO3 + (logK = 0,8)
Mg 2+ + HCO3- ^ MgHCO3 + (logK = 0,8)
Alb 21- + Ca 2+ ^ CaAlb 19- (logK = 3,0)
CaAlb 19- + Ca 2+ ^ Ca2Alb 17- (logK = 5,9)
Ca2Alb 17- + Ca 2+ ^ Ca3Alb 15- (logK = 8,8)
Ca3Alb 15- + Ca 2+ ^ Ca4Alb 13- (logK = 11,7)
Ca4Alb 13- + Ca 2+ ^ Ca5Alb 11- (logK = 14,5)
Ca5Alb 11- + Ca 2+ ^ Ca6Alb 9- (logK = 17,2)
Ca6Alb 9- + Ca 2+ ^ Ca7Alb 7- (logK = 19,9)
Ca7Alb 7- + Ca 2+ ^ Ca8Alb 5- (logK = 22,5)
Ca8Alb 5- + Ca 2+ ^ Ca9Alb 3- (logK = 25)
Ca9Alb 3- + Ca 2+ ^ Ca10Alb - (logK = 27,4)
H + + HCO3 - ^ CO2 (g) + H2O (logK = 6,06)
HCO3 - ^ CO3 2- + H + (logK = -9,77)
H + + Cit 3- ^ HCit 2- (logK = 5,5)
H + + HCit 2- ^ H2Cit - (logK = 9,75)
H + + H2Cit - ^ H3Cit (logK = 12,4)
Los resultados se dan en el siguiente grafico:
imagen1
a Citrato de calcio □ Ca ionizado O Ca Albumina
Citrato total (mmol/l)
De la grafica resultante de este modelo, se deduce la concentracion de citrato necesaria para obtener una concentracion de calcio ionizado igual a 0,4 mmol/l o menos. Por tanto, la tecnica comprendena la introduccion de al menos la cantidad necesaria y suficiente de citrato a partir del modelo para obtener 0,4 mmol/l de calcio ionizado.
Debido a que las membranas semipermeables estan disenadas para no permitir la transferencia de albumina de efluentes lfquidos, solo las especies de calcio diferentes a “CaProt” pueden ser transferidas en el efluente. Los datos de la 'Grafica' permiten por tanto definir la fraccion de Ca que se puede transferir.
En detalle, la cantidad de calcio que puede ser extrafda a traves de la membrana semipermeable ya no es de aproximadamente el 60 % (como en la situacion sin anticoagulante de citrato regional) sino que aumenta hasta el 90
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%.
Los iones de Ca2+ y CaCit son de tamano pequeno y practicamente son la unica especie que pasa a traves de la membrana. Por lo tanto la fraccion de calcio extrafole, es decir, de calcio capaz de atravesar la membrana, se puede calcular a partir de las concentraciones modeladas en equilibrio y es igual a:
FRACCION = ( [Ca2+] + [CaHC03] + [CaCit]) / ([Ca2+] + [CaHC03]
+ [CaCit] + [CaProt] ) (ecuacion 0)
En una aproximacion adicional, es posible ignorar [HCO3].
FRACCION = ( [Ca2+] + [CaCit]) / ([Ca2+] + [CaCit] + [CaProt])
{ ecuacion 0')
En la aproximacion mas simple la FRACCION tambien se puede considerar como constante.
Las concentraciones implicadas se pueden medir y/o calcular mediante modelado de acuerdo con el conjunto de ecuaciones anteriormente descritas que deben considerarse parcial o totalmente de acuerdo con el grado de precision seleccionado.
Ademas, los inventores determinaron que para las condiciones CRRT “estandar” con caudal de efluente lfquido Qeff 1.000-3.000 ml/h y area superficial del filtro > 0,5 m2 y purificacion continua (tratamiento de la sangre sin interrupciones), lo que corresponde a cuidados intensivos, y partiendo del hecho de que las especies transferibles de calcio (ionizado, CaCit, CaHCO3 principalmente) son moleculas pequenas (PM <400 g/mol), el aclaramiento total de calcio - es decir, el volumen de sangre en el que el calcio sera completamente extrafdo por unidad de tiempo - puede ser evaluado por (con correccion en el caso de pre-dilucion):
Aclaramiento de Ca= Qb/ (Qb+ Qpre)
x Qeff (ecuacion 1)
Donde
Qpre = Qprel + Qpre2 Ademas, el caudal de lfquido efluente puede ser definido por:
Qeff = Qdial + Qprel + Qpre2 + Qpost2 + Qpost + Qwl
1
Dependiendo de los diferentes modos de tratamiento sugeridos,
Qb = caudal de sangre que entra en la lmea de extraccion,
Qprel = caudal de lfquido anticoagulante o caudal de la solucion de anticoagulacion local,
Qpre2 = caudal de solucion de reemplazo en el pre-infusion en la lmea de extraccion,
Qdial = caudal de lfquido de dialisis que entra en la camara secundaria del filtro,
Qeff = caudal de lfquido efluente a la salida de la camara secundaria del filtro,
Qpostl = caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico o caudal de calcio o de la infusion de la solucion de restauracion al menos parcialmente el equilibrio ionico,
Qpost2 = caudal de la solucion de reemplazo despues de la inyeccion (despues de la infusion) en la lmea de retorno,
QW1 = caudal de fluido extrafdo del paciente,
Por lo tanto la perdida de calcio en moles/min que debe ser compensada mediante la infusion de la solucion de calcio para restaurar el equilibrio es:
Perdida de Ca:= [Ca Tot] * FRACCION * Aclaramiento de Ca
Donde
[Ca Tot] la concentracion de calcio total en el circuito sistemico, tal como la concentracion de calcio modelada en el equilibrio.
FRACCION = fraccion de calcio que se puede extraer a traves de la membrana, que puede ser conocido en particular por el modelado, y que es igual a la suma de calcio ionizado y citrato de calcio dividido por el calcio contenido en el paciente (o, en una ecuacion simplificada, se considera constante).
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El aclaramiento de Ca se puede calcular por aproximacion siguiendo el modo seleccionado de tratamiento.
Conociendo la concentracion de calcio [CaPostl] en una jeringa o en una bolsa que contiene calcio, el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 de la jeringa que contiene calcio o de la bomba en funcionamiento en la lmea de infusion de calcio conectada al envase de la solucion de calcio, y conectada a la lmea de retorno para ser controlado se deduce como sigue:
Qpostl = [Catot] x FRACCION x Aclaramiento de Ca / [Capostl]
(ecuacion A)
Qpostl = [CaTot] x FRACCION x Qb / (Qb + Qpre) x Qeff / [Capostl]
(ecuacion A') en una aproximacion elegida del aclaramiento de calcio.
En conclusion en cuanto al enfoque de los inventores:
- el control del calcio que se reinyecta no se obtiene simplemente “empfricamente”, sino a traves del calculo siguiente modelado de las reacciones en la circulacion sangumea o por aproximacion del aclaramiento de calcio, en particular de acuerdo con los caudales. Esto demuestra que, al contrario de lo descrito en algunas publicaciones, la cantidad de calcio que se reinyecta no es proporcional a la dosis de citrato o no solo esta relacionado con la dosis de citrato.
- el control del calcio que se reinyecta es ventajosamente aplicable a la CVVH (HF veno-venosa continua), CWHD (HD veno-venosa continua) y CWHDF (HDF veno-venosa continua), con pre y/o post-dilucion.
- el control del calcio que se reinyecta puede simplificarse de acuerdo con algunas de las caractensticas del tratamiento elegido o con algunas aproximaciones elegidas adecuadamente.
Las opciones para la simplificacion de la ecuacion se pueden considerar para evitar una serie de operaciones. Por lo
tanto, el solicitante considera el control de caudal de calcio de acuerdo con los caudales conocidos a partir de la
Si Qb es el caudal de sangre, Qpre es el total de lfquido pre-infundido, Qprel es el caudal de lfquido anticoagulacion y Qpre2 es el caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion en la lmea de extraccion.
En efecto,
- Es posible considerar el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpostl exclusivamente proporcional al caudal de efluente lfquido Qeff pero podna ser demasiado aproximado y probablemente sena valido solo en algunos modos y solo con valores espedficos de concentracion de citrato,
- teniendo en cuenta la ecuacion Qb/(Qb + Qpre) x Qeff (donde Qb es el caudal de sangre, Qpre es el lfquido pre- infundido total, Qprel es el caudal de lfquido anticoagulacion y Qpre2 es el caudal de solucion de reemplazo preinfusion en la lmea de extraccion) se puede aplicar la invencion a todos los modos de terapia renal continua en unidades de cuidados intensivos: CwH, CWhD, CWHDF.
- este modo sigue la hipotesis de que el efluente lfquido esta en equilibrio con la solucion de reentrada a la unidad de filtracion, y por lo tanto tiene en cuenta modificaciones o diluciones pre y/o post filtro, que son:
o cualquier concentracion de citrato (no necesariamente alta), o una modificacion de la prescripcion de citrato, o una modificacion del caudal de sangre durante el tratamiento, o una modificacion del caudal de citrato durante el tratamiento,
o una modificacion del caudal de solucion de reemplazo pre-infusion durante el tratamiento.
Esta invencion ayuda teniendo en cuenta las modificaciones realizadas durante el tratamiento y que se considera que tienen la mayor influencia sobre la evolucion del calcio.
Por supuesto, el modo mas preciso para controlar el caudal de la solucion y al menos parcialmente restaurar el equilibrio ionico de acuerdo con la invencion sera el modo que usa la siguiente ecuacion:
medicion o el control de la siguiente manera:
Aclaramiento de Ca = Qb / (Qb + Qpre) x Qeff
Qpre = Qprel + Qpre2
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Qpostl = [Catot] x ([Ca2+] + [CaHC03) + [CaCit]) /
([Ca2+]+[CaHC03] +[CaCit]+[CaProt]) x Qb / {Qb+ Qpre) x Qeff / [Capostl]
Donde los terminos de la ecuacion anterior son los que se han definido anteriormente con respecto a la ecuacion 0, la ecuacion 1 y la ecuacion A.
Durante el tratamiento, se permite la actualizacion de caudales y concentraciones, modelados o incluso medidos.
Una vez mas, en una aproximacion posterior de esta ecuacion, es posible ignorar moleculas [HCO3].
La invencion considera todos los modos de tratamiento y su aproximacion a fin de deducir un control del calcio a inyectar. Los expertos en la tecnica seran capaces de deducir el control de acuerdo con la invencion basandose en el calcio inyectado directamente en el paciente a traves de una jeringa independiente del circuito extracorporeo de la sangre (tambien en este caso se puede incluir el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpostl en el equilibrio de los caudales extracorporeos) o inyectado en la lmea de retorno del circuito extracorporeo de la sangre (tambien con presencia de un caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpostl en el equilibrio de los caudales del circuito extracorporeo y capaces de introducir una dilucion adicional en la lmea de retorno. Para un mismo tratamiento, la inyeccion en la lmea de retorno del circuito extracorporeo esta representada en la Figura 1, mientras que la inyeccion directa al paciente se representa en la Figura 1'. Aunque no se ilustra, el mismo principio se mantiene para los tratamientos representados en las Figuras 2, 3, 4 en los que la solucion de restauracion del equilibrio ionico se puede inyectar directamente en el paciente y no en la lmea de retorno del circuito extracorporeo.
Breve descripcion de los dibujos:
Se puede hacer referencia a los dibujos adjuntos en los que:
Las Figuras 1, 1', 2, 3 y 4 ilustran diagramas hidraulicos del circuito extracorporeo de la sangre utilizado para el tratamiento, en particular:
La Figura 1 representa el esquema hidraulico del circuito para el modo de tratamiento SCUF por conveccion con la inyeccion de una solucion de restauracion del equilibrio ionico inyectada en la lmea de retorno del circuito extracorporeo.
La Figura 1' representa el esquema hidraulico del circuito para el modo de tratamiento SCUF por conveccion con la inyeccion de la solucion de restauracion del equilibrio ionico directamente en el paciente;
La Figura 2 representa el esquema hidraulico del circuito para un modo de tratamiento CVVHD por hemodialisis;
La Figura 3 representa el esquema hidraulico del circuito para un modo de tratamiento CVVHF por hemofiltracion con solucion de reemplazo pre-infusion, ademas de solucion lfquida de anticoagulacion pre-infusion y con solucion de reemplazo post-infusion, ademas de una solucion para la restauracion al menos parcialmente del equilibrio ionico post-infusion,
La Figura 4 representa el esquema hidraulico del circuito para un modo de tratamiento CVVHDF por hemodiafiltracion con solucion de reemplazo pre-infusion, ademas de solucion lfquida de anticoagulacion preinfusion y con solucion de reemplazo post-infusion, ademas de una solucion de calcio para la restauracion al menos parcialmente del equilibrio ionico post-infusion.
Se pueden describir los diferentes modos de tratamiento propuestos por la maquina de tratamiento extracorporeo de la sangre y simplemente descritos anteriormente como sigue:
- en el modo de hemofiltracion: con el caudal de lfquido de dialisis Qdial igual a 0 y con al menos un caudal de solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 y caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qpost2 diferente de cero.
- en el modo de hemodialisis: con un caudal de lfquido de dialisis Qdial diferente de 0 y caudal de solucion de
reemplazo pre-infusion Qpre2 igual a 0 y caudal de solucion de reemplazo post-infusion Qpost2 igual a 0.
- en el modo de hemodiafiltracion: con el caudal de lfquido de dialisis Qdial diferente de 0 y con al menos un caudal de solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 y caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qpost2 diferente de cero.
- en el modo de ultrafiltracion: caudal del lfquido de dialisis Qdial igual a 0, caudal de eliminacion de fluido QW1
diferente de 0 y caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 igual a 0 y caudal de la solucion de
reemplazo post-infusion Qpost2 igual a 0.
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Descripcion detallada de la invencion
La invencion se refiere a un dispositivo para el tratamiento extracorporeo de la sangre 101 que incluye:
- un filtro 102 que tiene una camara primaria 103 y una camara secundaria 104 separadas por una membrana semipermeable 105,
- una lmea de extraccion 106 conectada a la camara primaria 103 del filtro 102,
- una lmea de extraccion 106 asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb 115,
- una lmea de retorno 108 a la salida de la camara primaria 103 del filtro 102,
- una primera lmea de pre-infusion 109 conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local 131 y conectada a la lmea de extraccion 106 y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 119,
- una primera lmea de post-infusion 112 conectada a un envase de una solucion de restauracion al menos parcialmente del equilibrio ionico de la sangre 133 y conectada directamente al paciente (o a la lmea de retorno) y asociada operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121,
- una lmea de efluente 110 conectada a la salida de la camara secundaria 104 del filtro 102, conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido efluente Qeff 123,
caracterizado por que incluye una CPU 125 que incluye un primer medio programado para recibir la senal emitida por al menos uno de los medios para la regulacion del caudal de lfquido 115, 119, 121, 123 y un segundo medio programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con el caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de lfquido efluente Qeff y el caudal de lfquido anticoagulacion Qpre1.
Este control es valido para cualquier tipo de tratamiento descrito incluyendo SCUF, CVVHD, CVVHF y HDFVVC.
El dispositivo de acuerdo con la invencion puede incluir el segundo medio de la CPU programada con el fin de controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 de acuerdo con la siguiente ecuacion (1):
Qpostl = a x Fdilu x K (1)
donde
a = constante, A = constante,
Fdilu
Qb
(Qb + Qprel)'
y
K = A x Qeff.
El dispositivo de acuerdo con la invencion puede alternativamente incluir al menos uno de los cuatro elementos
siguientes:
- una segunda lmea de pre-infusion 141 conectada a una fuente de una sustancia que se inyecta en la sangre que no contiene sustancia de anticoagulacion local 144, estando dicha lmea asociada operativamente a un quinto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 143,
- una segunda lmea de post-infusion 162 conectada a un segundo envase de una solucion que en particular no permite restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre 163, estando dicha segunda lmea conectada a la lmea de retorno y a un sexto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qpost2 161,
- una lmea de entrada 126 que conecta una fuente de lfquido de dialisis 127 con la camara secundaria 104 del filtro 102 y un septimo medio para la regulacion del caudal del lfquido de dialisis Qdial 128 asociado operativamente a dicha lmea de entrada (la solucion de lfquido de dialisis en particular no permite restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre, es decir, no contiene calcio),
- medios adicionales de la CPU 125 para controlar el cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido efluente Qeff 123 con el fin de producir una velocidad de perdida de peso deseada o caudal de eliminacion de fluido QW1 del paciente.
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En este caso los primeros medios de la CPU estan programados para recibir la senal emitida por al menos uno de los quinto, sexto, septimo y cuarto medios para la regulacion del caudal de Kquido 143, 161, 128, 123 y los segundos medios de la CPU estan programados para controlar al menos los terceros medios para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, el caudal de lfquido efluente Qeff, el caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 y el al menos uno entre los cuatro caudales siguientes: caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2, caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qpost2, caudal del lfquido de dialisis Qdial y caudal de extraccion de fluido QW1.
Este control funciona para todos los modos de tratamiento que tienen al menos una de las siguientes caractensticas: un segunda pre-inyeccion, una segunda post-inyeccion, un lfquido de dialisis y una perdida de peso del paciente conseguido mediante la regulacion del caudal del efluente.
En este modo, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener su segundo medio de la CPU programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpostl 121 de acuerdo con la ecuacion:
QpostI = a x Fdilu x K (1)
donde:
a = constante,
Fdilu =
A = constante,
Qb
(Qb + Qpre\ + Qprel)
y
K = A x (Qdial + Qprel + Qpre2 + Qpost2 + Qwl) (2)
En este caso, el lfquido post-infusion que restaura al menos parcialmente el equilibrio ionico no se compensa en terminos de volumen.
Como alternativa, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener su segundo medio de la CPU programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpostl 121 de acuerdo con la ecuacion:
Qpostl = oi x Fdilu x K (1)
Donde a = constante, A = constante,
Fdilu
Qb
(Qb + Qprel + Qprel) '
K =--------------------x(Qdial + Qprel + Qprel + Qpostl + Qpostl + Qwl)
1-axAxFdilu
En este caso, el lfquido post-infusion que restaura al menos parcialmente el equilibrio ionico se compensa en terminos de volumen.
Tambien el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener medios de memoria incluidos en su CPU y que contiene el valor de A y donde A es igual a 1.
Como alternativa y para refinar el calculo, el dispositivo en el que la CPU incluye medios de memoria que contienen el valor de transmitancia del filtro SC y donde A es igual al valor de transmitancia del filtro SC, preferiblemente la transmitancia del calcio transferible. El valor de transmitancia del filtro SC (coeficiente de cribado) se define como la relacion entre la suma de las concentraciones de las especies de calcio presentes en la lmea de efluente y la suma de las concentraciones de las mismas especies presentes en la sangre diluida de alimentacion del filtro. Por lo tanto este calculo considera la transmitancia media para las diferentes especies de calcio en cuestion. El valor de transmitancia del filtro SC podna oscilar entre 0 y 1,2.
El valor de transmitancia del filtro SC puede suponerse igual a 1, debido al tamano pequeno de las especies Ca transferibles.
De acuerdo con la invencion, el dispositivo puede tener su CPU 125 con medios de memoria que contienen el valor del parametro del filtro 102 K0xS, siendo K0xS el producto del coeficiente de transferencia del filtro K0 y la superficie
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de intercambio del filtro S y su segundos medio de la CPU 125 programado para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpostl 121 de acuerdo con el caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de lfquido de anticoagulacion Qprel, caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2, caudal de lfquido efluente Qeff y parametro K0xS.
En este caso, se hace referencia especialmente a los modos de tratamiento HD y HDF.
El coeficiente de transferencia del filtro o coeficiente K0 se determina para las especies de calcio transferidas preferiblemente en el modo de CVVHD.
Mas en detalle, y en un caso particular en el que Qeff = Qb, el dispositivo puede tener su segundos medio de la CPU 125 programado para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con la siguiente ecuacion:
Qpostl = or x Fdilu x K (1)
donde
a = constante,
imagen2
NT
K = Qbx y NT = KOxS/Qb.
(1 + /V7)
Cuando NT es la relacion entre la transferencia del filtro (parametro de filtro) y el flujo de sangre, K0 es el coeficiente de transferencia del filtro y S es el area de superficie de intercambio del filtro. Como alternativa, en otro caso particular, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener su segundo medio de la CPU 125 programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con la siguiente ecuacion:
Qpostl = a x Fdilu x K (1)
Donde a = constante,
Fdilu =
Qb
{Qb+Qpre'\+Qpre2)
K^Qbx-’^ - con Z diferente de 1 (e-Z)
E = exp (NT x (1-Z)), z.SL Qeff
NT = KoxS/Qb
Este modo de aproximacion al aclaramiento es ventajoso en tratamientos CVVHD y CVVHDF. Hay que senalar que las ecuaciones anteriores son relevantes para la sangre a contracorriente/flujo del lfquido de dialisis y los expertos en la tecnica pueden desarrollar facilmente ecuaciones similares para el caso de co-corriente.
Por otra parte el dispositivo de acuerdo con la invencion puede comprender al menos uno de los dos elementos siguientes:
- una segunda lmea de pre-infusion 141 conectada a la fuente de una sustancia que se inyecta en la sangre y que no contiene una sustancia de anticoagulacion local de 144, estando dicha lmea asociada operativamente a un quinto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 143,
- una lmea de entrada 126 que conecta la fuente de lfquido de dialisis 127 con la camara secundaria 104 del filtro 102 y un septimo medio para regular el caudal de lfquido de dialisis Qdial 128 asociado operativamente a dicha lmea de entrada.
En este caso, la CPU 125 incluye un medio de memoria que contiene el valor del parametro de filtro K0S, siendo K0xS el producto del coeficiente de trasferencia del filtro Ko y la superficie de intercambio del filtro S, y donde los
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segundos medios de la CPU 125 estan programados para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con el caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal del lfquido de anticoagulacion Qpre1, y al menos uno de los siguientes caudales: caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2, caudal del lfquido efluente Qeff, caudal del Kquido de dialisis Qdial y parametros K0xS. Aqm, hay presente Kquido de dialisis fresco.
En particular, en este caso, el dispositivo puede tener su segundo medio de la CPU 125 programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con la siguiente ecuacion:
Qpostl = or x Fdilu x K (1)
Donde
Fdilu =
a = constante,
Qb
(Qb + Qp^+Qpre 2)
K^Qbx-'^ - con Z diferente de 1
(e-Z)
E = exp (NT x (1-Z)),
Z =
Qb
Qeff
NT = KoxS/Qb
K = Kd x (1 - (Qeff-Qdial)/Qb) + (Qeff-Qdial),
Cuando Z es la relacion entre el caudal de sangre y el caudal del lfquido de dialisis, K es un parametro de flujo y Kd es un parametro de flujo de referencia.
Como alternativa a lo que se acaba de describir, el dispositivo puede tener su segundo medio de la CPU 125 programado para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con la siguiente ecuacion:
Qpostl = a x Fdilu x K (1)
Donde
a = constante,
Fdilu = -
Qb
(Qb+Qpre'l+Qprel)
K =
QbxQdial - fx(Qb - (Qeff - Qdial ))xQeff Qdial -fx(Qb-(Qeff -Qdial))
donde f=
Qb-(Qeff-Qdial) Qeff Qb X Qdial
iir
Y = exp ((Qeff-Qdial)/KOxS)-1
En cualquier caso, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener la solucion de anticoagulacion local que contiene iones citrato y la solucion para restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico que contiene iones de calcio.
En cualquier caso, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener una CPU 125 que incluye medios para memorizar al menos un valor elegido de entre uno de los siguientes valores:
- Primer valor: a es una constante en el intervalo [0,002; 0,01]; este valor puede ser considerado para una
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inyeccion de calcio con soluciones de calcio concentradas. Por ejemplo, podna ser soluciones de calcio con CaCl2 y gluconato de Ca.
- Segundo valor: a es una constante en el intervalo [0,001; 0,2]: el intervalo superior de este segundo valor puede ser considerado para una inyeccion de solucion diluida de calcio de alrededor de 10 mmol/l (10 mmol/l cuando a esta cercano a 0,15-0,20).
En cualquier caso, ya que el dispositivo funciona con iones citrato e iones calcio, este puede tener una CPU 125 que incluye medios para memorizar al menos otro (tercer) valor a = p x [CaTot]/[CaPost1] (10) donde
- p es una constante (y es la misma que la FRACCION) en el intervalo [0,3; 1];
- [CaTot] es la concentracion total de calcio en la sangre extrafda del paciente;
- [CaPost1] es la concentracion de calcio de la solucion para restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre.
De hecho, p* [CaTOT] es la concentracion de calcio que puede ser transferida a traves de la membrana semipermeable. Las especies de calcio que pueden ser transferidos a traves de la membrana comprenden calcio principalmente calcio ionizado, asf como complejos de calcio-citrato y bicarbonato de calcio de masa molecular pequena (por ejemplo de la masa molecular <500 g/mol, como se explico anteriormente. Preferiblemente CaTOT oscila entre [1,8 mmol/l; 2,4 mmol/l], lo que corresponde al estado fisiologico del paciente, siendo el valor preferido igual a 2,2. En algunos casos de pacientes hepaticos, el valor superior puede llegar a 4.
La CPU 125 puede incluir medios para memorizar al menos el valor p dentro del intervalo [0,80; 1]. El valor p es preferiblemente igual a 0,95. (1-p)xCaTOT representa la fraccion del total de calcio unido a protema restante y pxCaTOT representa todas las especies transferibles a traves del filtro. p es modulada por la composicion de la sangre (hematocrito, protemas, bicarbonatos, Mg, pH) y por la cantidad de citrato. Los parametros habituales de anticoagulacion con citrato estan destinados a establecer una concentracion de calcio ionizado de alrededor 0,3-0,4 mmol/l en la salida del filtro. En estas condiciones, la fraccion de calcio unido a protemas esta fuertemente reducida y es del orden del 5 % del calcio total. Esta es la razon por la que un valor p = 0,95 es el valor considerado por defecto.
De acuerdo con la invencion, la CPU puede incluir:
- medios de memoria para memorizar al menos el valor
a = p x [CaTot] / [CaPostl] (10),
- medios de memoria que contienen un algoritmo de modelado del equilibrio qmmico en el circuito hidraulico del tratamiento extracorporeo, y
- medios al inicio del tratamiento o varias veces durante el tratamiento, para calcular mediante el modelo, un valor del parametro p en funcion de los valores medidos o por defecto de: el hematocrito Hct del paciente, la concentracion de protemas totales (albumina) Cp en la sangre del paciente, la concentracion de HCO3, la concentracion de Ca total [CaToT] del paciente, posiblemente la concentracion total de magnesio, la concentracion de citrato en el circuito despues de su inyeccion o sistemica.
Para el modelo, existe un paquete de software que utiliza, especialmente, el metodo de resolucion de Newton Rapson.
El dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener una CPU 125 con medios de memoria que contienen un valor memorizado del hematocrito del paciente Hct y donde el caudal de entrada es igual a QBX (1-Hct). Tal caudal de entrada es refinado y representa el caudal de plasma. El valor Hct puede alternativamente ser introducido por el usuario a traves de una interfaz conectada al dispositivo y en comunicacion con la CPU 125. Por defecto, el valor del hematocrito puede ser igual a 0,30.
Como alternativa y de forma mas refinada, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tener una CPU 125 con medios de memoria que contienen un valor memorizado del hematocrito del paciente Hct y un valor Cp de la concentracion total en las protemas en la sangre, donde el caudal de sangre que entra es igual a Qb x (1-Hct) x (1 - |j); donde j es la fraccion volumetrica ocupada por las protemas en la sangre del paciente y es igual a Cp/1000. El caudal de entrada se refina aqrn al caudal de agua plasmatica. El usuario puede introducir el Hct y Cp alternativamente a traves de una interfaz conectada al dispositivo y en comunicacion con la CPU 125.
En particular, la realizacion preferida pide al usuario que introduzca solo el valor del hematocrito.
Por defecto, el valor Cp puede fijarse en 50 g/l.
En todos los modos de la invencion, otras caractensticas de la invencion son las siguientes:
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- el ftquido de dialisis puede no incluir iones de calcio,
- todos los medios para la regulacion de cada uno de los caudales de ftquido descritos pueden incluir una bomba o una valvula,
- todos los medios para la medicion de cada uno de los caudales de ftquido descritos pueden incluir un medidor de flujo o una escala,
- la solucion de anticoagulacion regional contiene iones citrato,
- la solucion de anticoagulacion regional contiene una solucion de citrato trisodico;
- la solucion de anticoagulacion regional contiene una solucion de citrato y acido cftrico; mas espedficamente, puede ser una solucion de anticoagulante de citrato dextrosa (ACD) con citrato trisodico y acido cftrico monohidratado,
- la solucion de restauracion al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre contiene iones de calcio,
- la solucion de restauracion al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre puede contener una solucion isotonica, por ejemplo, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
La primera lmea de pre-infusion esta, en una realizacion de la invencion, conectada a la lmea de extraccion aguas arriba de los primeros medios para regular el caudal de sangre Qb, y la segunda lmea de pre-infusion esta conectada a la lmea de extraccion aguas abajo de los primeros medios para regular el caudal de sangre Qb.
Asimismo, el dispositivo de acuerdo con la invencion proporciona varios modos de tratamiento - HD, HDF, UF, HF, cada modo con o sin dilucion previa, cada modo con o sin dilucion posterior - puede incluir al menos una balanza para pesar un deposito cerrado de ftquido si es necesario, por ejemplo, un deposito para la pre-infusion 1, un deposito para la pre-infusion 2, un deposito para ftquido de dialisis (fresco), un deposito para el efluente, un deposito para el ftquido de post-infusion 1, un deposito para el ftquido de post-infusion 2. Las balanzas pueden pesar un deposito individualmente o la suma de varios depositos. La CPU tiene algunos medios para recibir la senal emitida por al menos una de las balanzas y los medios para controlar uno o varios medios para regular el caudal de ftquido de acuerdo con la senal emitida por al menos una de las balanzas.
La invencion tambien se refiere al procedimiento para el tratamiento extracorporeo de la sangre en un dispositivo de tratamiento de la sangre 101 que contiene:
- un filtro 102 que tiene una camara primaria 103 y una camara secundaria 104 separadas por una membrana semipermeable 105,
- una lmea de extraccion 106 conectada a la camara primaria 103 del filtro 102,
- una lmea de extraccion 106 que esta asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb 115,
- una lmea de retorno 108 a la salida de la camara primaria 103 del filtro 102,
- una primera lmea de pre-infusion 109 conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local y conectada a la lmea de extraccion 106, y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de ftquido de anticoagulacion Qpre1 119,
- una primera lmea de post-infusion 112 conectada a un envase de una solucion para restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre y conectada a la lmea de retorno y asociada operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121,
- una lmea de efluente 110 conectada a la salida de la camara secundaria 104 del filtro 102, conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de efluente ftquido Qeff 123,
- una CPU 125 para recibir la emitida por al menos uno de los medios para regular el caudal y para controlar al menos un medio para la regulacion del caudal, incluyendo el procedimiento las siguientes etapas:
a) recibir la senal emitida por al menos uno de los medios para la regulacion del caudal de ftquido 115, 119, 123, y
b) controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 como una funcion del caudal de sangre Qb, caudal de ftquido efluente ftquido Qeff y caudal de ftquido anticoagulacion Qpre1.
Todas las caractensticas descritas que se aplican al dispositivo pueden ser transferidas por analogfa al procedimiento por los expertos en la tecnica y se incluyen en esta descripcion.
La invencion, en una alternativa, se refiere a un dispositivo para el tratamiento de la sangre (por circulacion extracorporea) 101 que incluye:
- un filtro 102 que tiene una camara primaria 103 y una camara secundaria 104 separadas por una membrana semipermeable 105,
- una lmea de extraccion 106 conectada a la camara primaria 103 del filtro 102,
- la lmea de extraccion 106 que esta asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb 115,
- una lmea de retorno 108 a la salida de la camara primaria 103 del filtro 102,
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- una primera lmea de pre-infusion 109 conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local 131 y conectada a la lmea de extraccion 106, y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de Uquido de anticoagulacion Qpre1 119,
- una primera lmea de post-infusion 112 conectada a un envase de una solucion de restauracion al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre 133 y conectada a la lmea de retorno, y asociada operativamente a un tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121,
- una lmea de efluente 110 conectada a la salida de la camara secundaria 104 del filtro 102, conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido de efluente lfquido Qeff 123,
- una CPU 125 que incluye:
o primeros medios programados para recibir la senal emitida por al menos uno de los medios de regulacion del caudal de Kquido 115, 119, 121, 123,
oterceros medios para calcular por simulacion las concentraciones de calcio en diferentes formas con el fin de calcular despues el numero FRACCION,
o o, posiblemente otros medios para calcular el aclaramiento de Ca como una funcion, por ejemplo, de los caudales y las caractensticas del filtro (K0xS),
o o cuartos medios programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121 de acuerdo con [CaTot], FRACCION y aclaramiento de Ca tal y como ya se han definido en el texto anterior.
Por ejemplo el control puede tener lugar de acuerdo con la ecuacion previamente definida A indicada en lo sucesivo: Qpostl= [CaTot] x FRACCION x Aclaramiento de Ca / [CaPostl],
O de acuerdo con la ecuacion previamente definida A' indicada en lo sucesivo y donde el aclaramiento esta
aproximado:
Qpostl= [CaTot] x FRACCION x Qb / (Qb+ Qpre) x Qeff /
[CaPostl]
En esta alternativa, el procedimiento sena un procedimiento de tratamiento de la sangre por circulacion
extracorporea en un dispositivo de tratamiento de sangre 101 que incluye:
- un filtro 102 que tiene una camara primaria 103 y una camara secundaria 104 separadas por una membrana semipermeable 105,
- una lmea de extraccion 106 conectada a la camara primaria 103 del filtro 102,
- la lmea de extraccion 106 que esta asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb 115,
- una lmea de retorno 108 a la salida de la camara primaria 103 del filtro 102,
- una primera lmea de pre-infusion 109 conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local y conectada a la lmea de extraccion 106 y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 119,
- una primera lmea de post-infusion 112 conectada a un envase de una solucion para restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre, y conectada a la lmea de retorno y asociada operativamente a un tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 121,
- una lmea de efluente 110 conectada a la salida de la camara secundaria 104 del filtro 102, conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido de efluente lfquido Qeff 123,
- una CPU 125 para recibir la senal de al menos uno de los medios para regular el caudal y para controlar al menos un medio para la regulacion del caudal, incluyendo el procedimiento las siguientes etapas:
a) recibir la senal emitida por al menos uno de los medios para regular el caudal de lfquido 115, 119, 123,
b) calcular por simulacion las concentraciones de diferentes especies de calcio,
c) calcular el numero FRACCION de las concentraciones calculadas por simulacion,
d) posiblemente calcular el aclaramiento de Ca como una funcion, por ejemplo, de los caudales y las
caractensticas del filtro (KOxS),
e) controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico
Qpost1 121 de acuerdo con [CaTot], FRACCION y aclaramiento de Ca.
Por ejemplo el control se puede producir de acuerdo con la siguiente ecuacion A:
Qpostl= [CaTot] x FRACCION x Aclaramiento de Ca / [CaPostl],
O de acuerdo con la siguiente ecuacion A', donde el aclaramiento esta aproximado:
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Qpostl= [CaTot] x FRACCION x Qb / (Qb+ Qpre) x Qeff /
[CaPostl]
Tambien hay que senalar que posible infundir C x Perdida estimada de Ca, donde C es un coeficiente establecido por el operador (constante), cuyo valor por defecto es 1,0 y que tiene por objeto controlar el equilibrio del calcio:
C> 1 se utiliza para infundir mas calcio que la perdida calculada => equilibrio del calcio neto positivo esperado C <1 se utiliza para infundir menos calcio que la perdida calculada => el equilibrio del calcio neto negativo esperado C se podna llamar 'compensacion de calcio' y podna ser parte de la prescripcion medica; generalmente C esta comprendido entre 0 y 3.
En terminos de definicion alfa la ecuacion anteriormente mencionada 10 sera modificada como sigue:
a = C x M [CaTOT]/ [CaPostl],
Ventajas de la invencion:
- la invencion permite un control preciso del caudal de una solucion de restauracion del equilibrio ionico durante una sesion de tratamiento;
- la invencion permite un control adaptable del caudal de una solucion de restauracion del equilibrio ionico durante una sesion de tratamiento;
- la invencion permite un control del caudal de una solucion de restauracion del equilibrio ionico en la misma maquina que ofrece varios metodos de tratamiento de la sangre como se ha indicado anteriormente: ultrafiltracion, hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, y aquellos con o sin solucion de reemplazo pre- dilucion, con o sin solucion de reemplazo post-dilucion;
- la invencion permite un control del caudal de una solucion de restauracion del equilibrio ionico “libre”, es decir, posible de acuerdo con una amplia gama de concentraciones de la solucion inicial de la anticoagulacion regional y en particular permite el uso de una solucion de anticoagulacion regional fisiologica, por ejemplo, la solucion PRISMOCITRATE comercializada por GAMBRO para evitar problemas de hipernatremia del paciente.

Claims (18)

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    REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo para el tratamiento extracorporeo de la sangre (101) que comprende:
    - un filtro 102 que tiene una camara primaria (103) y una camara secundaria (104) separadas por una membrana semipermeable (105),
    - una lmea de extraccion (106) conectada a la camara primaria (103) del filtro (102),
    - una lmea de extraccion (106) asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de sangre Qb (115),
    - una lmea de retorno (108) a la salida de la camara primaria (103) del filtro (102),
    - una primera lmea de pre-infusion (109) conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local (131) y conectada a la lmea de extraccion (106) y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 (119),
    - una primera lmea de post-infusion (112) conectada a un envase de una solucion de restauracion al menos parcialmente del equilibrio ionico de la sangre (133) para la infusion de la solucion en la sangre y asociada operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico
    Qpost1 (121),
    - una lmea de efluente (110) conectada a la salida de la camara secundaria (104) del filtro (102), conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido del efluente lfquido Qeff (123),
    - una CPU (125) que incluye un primer medio programado para recibir la senal emitida por al menos uno del primer, segundo, tercero y cuarto medios para la regulacion del caudal de lfquido (115, 119, 121, 123), caracterizado por que la CPU (125) incluye ademas segundos medios programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qp0st1 (121) como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de agua en el plasma QPw o caudal de plasma Qp, caudal de lfquido efluente Qeff y caudal del lfquido de anticoagulacion Qpre1, en la que los segundos medios de la CPU estan programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 como una funcion de la siguiente ecuacion (1):
    Q]
    postl
    = a x Fdiiu x K
    (1)
    donde:
    a = constante, A = constante,
    imagen1
    K = A x Qeff,
    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el caudal de plasma,
    siendo K un parametro de flujo (el producto de una constante y el caudal de lfquido efluente).
  2. 2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 que comprende al menos uno de los cuatro elementos siguientes:
    - una segunda lmea de pre-infusion (141) conectada a una fuente de una sustancia que se inyecta en la sangre que no contiene sustancia de anticoagulacion local (144), estando dicha lmea asociada operativamente a un quinto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 (143),
    - una segunda lmea de post-infusion (162) conectada a un segundo envase de una solucion que en particular no permite restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre (163), estando dicha segunda lmea conectada a la lmea de retorno y a un sexto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qpost2 (161),
    - una lmea de entrada (126) que conecta una fuente de lfquido de dialisis (127) con la camara secundaria (104) del filtro (102) y un septimo medio para la regulacion del caudal del lfquido de dialisis Qdial (128) asociado operativamente a dicha lmea de entrada,
    - medios adicionales de la CPU (125) para controlar el cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido efluente Qeff (123) para producir una velocidad de perdida de peso deseada o caudal de eliminacion de fluido
    Qw1,
    - los primeros medios de la CPU estan programados para recibir la senal emitida por al menos uno del quinto, sexto, septimo y cuarto medios para regular el caudal de lfquido (143, 161, 128, 123),
    - los segundos medios de la CPU estan programados para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 (121) como una funcion del caudal
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    de entrada igual al caudal de sangre Qb, el caudal de l^quido efluente Qf el caudal de l^quido de anticoagulacion Qprei y el al menos uno entre los cuatro caudales siguientes: caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2, caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qpost2, caudal del lfquido de dialisis Qdial y caudal de extraccion de fluido Qwi.
  3. 3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que los segundos medios de la CPU estan programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qposti (121) de acuerdo con la ecuacion:
    Qpcstl — (XX Failu X K (1)
    donde:
    a = constante, A= constante,
    imagen2
    F
    A dilu
    K =
    1 - oxAxF:
    (:Qp + Qprei + Qprei)
    ' X(Q,Ha! ~ Qprei * Qpre2 Qposti ^ Qposti Qwl) '
    dilu
    o
    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el caudal de plasma, siendo Fdiiu la relacion de dilucion, siendo K un parametro de flujo.
  4. 4. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 y 3, en el que la CPU incluye medios de memoria que contienen el valor A y donde A es igual a 1.
  5. 5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 y 3, en el que la CPU incluye medios de memoria que contienen el valor de transmitancia del filtro SC y donde A es igual al valor de transmitancia del filtro SC.
  6. 6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la CPU (125) incluye medios de memoria que contienen el valor de un parametro K0xS del filtro (102), siendo K0xS el producto del coeficiente de transferencia del filtro K0 y la superficie (efectiva) de intercambio del filtro S y en el que los segundos medios de la CPU (125) estan programados para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 (121) como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 (119), caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 (143), caudal de lfquido efluente Qeff y parametro K0xS.
  7. 7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que los segundos medios de la CPU (125) estan programados para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 (121) de acuerdo con la siguiente ecuacion:
    Qposti d X F^ilu ^ F.
    (1)
    donde
    a = constante,
    imagen3
    F =
    ’■dilu
    (Qp + Qpre 1 + Qprei)
    K = Qbx ——— con Z diferente de 1 (e-Z)
    o
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    E = exp(NT x(1-Z)),
    imagen4
    NT=K0xS / Qj,,
    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el caudal de plasma, siendo K un parametro de flujo.
    siendo Z una relacion entre el caudal de sangre y el caudal del Kquido efluente, usandose posiblemente Qpw y Qp en lugar de Qb en las formulas de K, NT y Z.
  8. 8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende los siguientes elementos:
    - posiblemente una segunda lmea de pre-infusion (141) conectada a una fuente (144) de una sustancia que se inyecta en la sangre que no contiene sustancia de anticoagulacion local, estando dicha lmea asociada operativamente a un quinto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 (143),
    - una lmea de entrada (126) que conecta una fuente de lfquido de dialisis (127) con la camara secundaria (104) del filtro (102) y un septimo medio para la regulacion del caudal del lfquido de dialisis Qdial (128) asociado operativamente a dicha lmea de entrada,
    y en el que la CPU (125) incluye medios de memoria que contienen el valor del parametro K0xS del filtro, siendo K0xS el producto del coeficiente de transferencia del filtro K0 y el area superficial (efectiva) de intercambio del filtro S y en el que los segundos medios de la CPU (125) estan programados para controlar al menos el tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 (121) como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 y al menos uno de los siguientes caudales: caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2, Qeff, caudal del lfquido de dialisis Qdial y el parametro K0xS.
  9. 9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que los segundos medios de la CPU (125) estan programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 (121) de acuerdo con la siguiente ecuacion:
    Gpont.l — C( X Fbilu X K {1)
    donde
    a = constante,
    imagen5
    F =
    A dilu
    Q,
    (Qp + QprA + Qpm 2 )
    ((> — 1)
    K .-Ok x—-----— con Z diferente de 1
    d Vb (e-Z)
    E = exp (NT x (1-Z) ) ,
    Z = -^~ ,
    Qdiut
    NT = KO x S/Qb,
    K = Kd X (1- (QetfQdial) /Qb) + (Qeff-Qdial ) i
    o
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    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el flujo de plasma
    usandose posiblemente Qpw y Qp en lugar de Qb en las formulas de Kd, NT, K y Z formulas.
  10. 10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que los segundos medios de la CPU (125) estan programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qposti (121) de acuerdo con la siguiente ecuacion:
    Qposti — a x K Cl)
    donde
    a = constante,
    imagen6
    K--
    QbXQdia! MQb (Qeff Qdial))XQt
    '<ff
    QdM MQb (Qetf QjM)
    imagen7
    Y = exp ( (Qeif-Qdiai) / (KOxS) ) ) -1,
    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el flujo de plasma
    usandose posiblemente Qpw y Qp en lugar de Qb en las formulas de Fdiiu, K y f.
  11. 11. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la solucion de anticoagulacion local contiene iones citrato y la solucion para restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico contiene iones de calcio.
  12. 12. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la CPU (125) incluye medios para memorizar al menos el valor a elegido entre uno de los siguientes valores:
    - Primer valor: a es una constante en el intervalo [0,002; 0,01];
    - Segundo valor: a es una constante en el intervalo [0,001; 0,2].
  13. 13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que la CPU (125) incluye medios para memorizar al menos el valor
    a = C x p x [CaT0T] / [CaPostl] (10)
    donde
    - C es un coeficiente constante fijado por el operador, en particular incluido entre 0 y 3;
    - p es una constante en el intervalo [0,3; 1];
    - [Cajoi] es la concentracion total de calcio en la sangre extrafda del paciente;
    - [Capost-i] es la concentracion de calcio de la solucion para restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre.
  14. 14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 13, en el que la CPU (125) incluye medios para memorizar al menos el valor p en el intervalo [0,80; 1], siendo el valor, por ejemplo, 0,95.
  15. 15. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la CPU (125) incluye medios de memoria que contienen un valor memorizado del hematocrito Hct del paciente, y en el que el caudal de entrada es igual a Qb x (1-Hct).
  16. 16. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la CPU (125) incluye medios de memoria que contienen un valor memorizado del hematocrito Hct del paciente y un valor de la concentracion de
    5
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    protema total Cp en la sangre, en el que el caudal de entrada es igual a Qb x (1-Hct) x (1-p); donde p es la fraccion volumetrica ocupada por las protemas en la sangre del paciente y es igual a Cp/1000.
  17. 17. Procedimiento para el tratamiento extracorporeo de la sangre en un dispositivo de tratamiento de la sangre (101) que incluye:
    - un filtro 102 que tiene una camara primaria (103) y una camara secundaria (104) separadas por una membrana semipermeable (105),
    - una lmea de extraccion (106) conectada a la camara primaria (103) del filtro (102),
    - una lmea de extraccion (106) asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de
    sangre Qb (115),
    - una lmea de retorno (108) a la salida de la camara primaria (103) del filtro (102),
    - una primera lmea de pre-infusion (109) conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local y
    conectada a la lmea de extraccion (106) y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 (119),
    - una primera lmea de post-infusion (112) conectada a un envase de una solucion de restauracion al menos parcialmente del equilibrio ionico de la sangre y conectada directamente a la lmea de retorno y asociada operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico
    Qpost1 (121),
    - una lmea de efluente (110) conectada a la salida de la camara secundaria (104) del filtro (102), conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido efluente
    Qeff(123),
    - una CPU (125) para recibir la senal de al menos uno de los medios para regular el caudal y para controlar al menos un medio para regular el caudal, incluyendo el procedimiento la etapa de:
    a) recibir la senal emitida por al menos uno de los medios para regular el caudal de lfquido (115, 119, 123), caracterizado por que el procedimiento incluye ademas la etapa de:
    b) controlar al menos los terceros medios para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 (121) como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de lfquido efluente Qf y caudal del lfquido de anticoagulacion Qpre1, el al menos los terceros medios para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qpost1 como una funcion de la siguiente ecuacion (1):
    Qposti = a x Fdiiu x K (1)
    donde:
    a = constante, A = constante,
    imagen8
    (Qpw +Qprel)
    K = A X Qeff,
    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el caudal de plasma,
    siendo K un parametro de flujo (el producto de una constante y el caudal de lfquido efluente).
  18. 18. Dispositivo para el tratamiento extracorporeo de la sangre (101) que comprende:
    - un filtro 102 que tiene una camara primaria (103) y una camara secundaria (104) separadas por una membrana semipermeable (105),
    - una lmea de extraccion (106) conectada a la camara primaria 103 del filtro (102),
    - una lmea de extraccion (106) asociada operativamente a un primer medio para la regulacion del caudal de
    sangre Qb (115),
    - una lmea de retorno (108) a la salida de la camara primaria (103) del filtro (102),
    - una primera lmea de pre-infusion (109) conectada a un envase de sustancia de anticoagulacion local (131)
    y conectada a la lmea de extraccion (106) y asociada operativamente a un segundo medio para la regulacion del caudal de lfquido de anticoagulacion Qpre1 (119),
    - una primera lmea de post-infusion (112) conectada a un envase de una solucion de restauracion al menos parcialmente del equilibrio ionico de la sangre (133) para la infusion de la solucion en la sangre y asociada
    5
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    operativamente a un tercer medio para la regulacion del caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qposti (121),
    - una lmea de efluente (110) conectada a la salida de la camara secundaria (104) del filtro (102), conectada a un tubo de drenaje y asociada operativamente a un cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido efluente
    Qeff(123),
    - una CPU (125) que incluye un primer medio programado para recibir la senal emitida por al menos uno de los primero, segundo, tercero y cuarto medios para la regulacion del caudal de lfquido (115, 119, 121, 123) y segundos medios programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qp0st1 (121) como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal de agua en la sangre QPw o caudal de plasma Qp, caudal de lfquido efluente Qeff y caudal del lfquido de anticoagulacion Qpre1,
    - al menos uno de los cuatro siguientes elementos:
    - una segunda lmea de pre-infusion (141) conectada a una fuente de una sustancia que se inyecta en la sangre que no contiene sustancia de anticoagulacion local (144), estando dicha lmea asociada operativamente a un quinto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2 (143),
    - una segunda lmea de post-infusion (162) conectada a un segundo envase de una solucion que en particular no permite restaurar al menos parcialmente el equilibrio ionico de la sangre (163), estando dicha segunda lmea conectada a la lmea de retorno y a un sexto medio para la regulacion del caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qp0st2 (161),
    - una lmea de entrada (126) que conecta una fuente de lfquido de dialisis (127) con la camara secundaria (104) del filtro (102) y un septimo medio para la regulacion del caudal del lfquido de dialisis Qdial (128) asociado operativamente a dicha lmea de entrada,
    - un medio de la CPU adicional (125) para controlar el cuarto medio para la regulacion del caudal de lfquido efluente Qeff (123) para producir una velocidad de perdida de peso deseada o caudal de eliminacion de fluido
    Qw1,
    - los primeros medios de la CPU estan programados para recibir la senal emitida por al menos uno de los quinto, sexto, septimo y cuarto medios para la regulacion del caudal de lfquido (143, 161, 128, 123), caracterizado por que los segundos medios de la CPU estan programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qp0st1 (121) como una funcion del caudal de entrada igual al caudal de sangre Qb, caudal del lfquido efluente Qeff, caudal del lfquido de anticoagulacion Qpre1 y al menos uno de entre los cuatro caudales siguientes: caudal de la solucion de reemplazo pre-infusion Qpre2, caudal de la solucion de reemplazo post-infusion Qp0st2, caudal del lfquido de dialisis Qdial y caudal de extraccion de fluido Qw1, en la que los segundos medios de la CPU estan programados para controlar al menos el tercer medio para regular el caudal de la solucion de restauracion del equilibrio ionico Qp0st1 (121) de acuerdo con la siguiente ecuacion:
    Qposti a x IT^iiu x K (1)
    donde:
    a = constante, A = constante,
    imagen9
    F =-
    Adilu
    (QP + QP,,\ +Qpre 2)
    K Ax (Qdial ^ Qprel Qpre2 ^ Qpost2 Qwl)
    (2)
    o
    siendo Qpw el caudal de agua en el plasma, siendo Qp el caudal de plasma, siendo Fdiiu la relacion de dilucion siendo K un parametro de flujo.
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