JP4159250B2 - 透析効率を計算するための方法および装置 - Google Patents

透析効率を計算するための方法および装置 Download PDF

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Description

【0001】
(発明の分野)
本発明は透析効率を計算するための方法および装置に関するものである。さらに詳しくは、本発明は血液中に存在する尿素および/または他の溶質の初期濃度を得て、さらに透析パラメータを計算するための非侵襲的な方法および装置に関するものである。
【0002】
本発明は、血液透析、血液透析濾過または血液濾過等の、透析治療の際に使用するためのものである。また、腹膜透析治療に使用することもできる。しかし、本発明は上述の治療の態様に限定されるものではなく、他の医療目的または非医療目的に使用することもできる。
【0003】
(従来の技術)
透析効率を計算するための方法および装置は、1997年6月2日に出願人ガンブロ(Gambro)ABによって出願されたスウェーデン特許出願第9702074−7号明細書に開示されている。該特許出願では、全身相対効率が計算される。この計算は、透析治療の間に尿素モニターによって得られる除去された尿素濃度曲線を用いる。尿素モニターは、通常ドレーンに送出される、透析器からの排出流体における尿素の濃度を測定する。尿素モニターによって得られる結果として、除去された尿素濃度曲線だけでなく除去された尿素の質量mremの値が得られ、これから体内の総蓄積尿素質量m0、全身透析量Kt/V、溶質除去指数SRI等を計算することができる。
【0004】
前記特許出願によれば、透析治療を完全に特徴付けることができるために、血液中の尿素の初期濃度の値を得ることが必要とされる。また、患者の全身水分量Vの値を得て、患者の血液中の尿素濃度を計算する他の方法も記載されている。
【0005】
前記特許出願には、治療の開始前の血液試料または平衡透析溶液といった、尿素の前記初期濃度を得るための多数の異なるアプローチが開示されている。これらの方法には多少とも問題があり、マニュアル作業の介在に対する軽減が望まれる。さらに、透析治療前には血液試料を採取する必要がある。治療の開始と同時に、尿素の初期血液濃度は心肺の再循環およびアクセス再循環によって希釈される。このため、初期尿素濃度が影響を受ける前にそれを得るためには注意が必要である。
【0006】
(発明の要約)
本発明の目的は、患者の本質的な透析関連パラメータを計算するために、スェーデン特許出願第9702074−7号に基づく発明で使用される、透析治療前に血液中の初期尿素濃度を得るための方法および装置を提供することである。
【0007】
詳しくは、体内の尿素分布量Vを計算するために、前記スウェーデン特許出願第9702074−7号によって得られる全身尿素m0および本発明によって得られる血液中の初期尿素濃度c0を使用することが可能である(V 0 0 。このパラメータVは、1つの治療の終了から次の治療の終了まで一定であること考えられ、透析治療の間に必要とされる限外濾過を決定するためのパラメータである乾燥体重の代替として用いることができる。さらに、分布量Vは患者の通常の状態の長期的なマーカーすなわち指標になり得る。
【0008】
透析治療時に使用される透析器のダイアリサンスを得るための方法は、ホスパル(Hospal)AGにより出願された欧州特許第658352号明細書に開示されている。この方法によれば、透析器の前で新鮮透析溶液中にディスターバンスすなわち変動を引き起こし、透析器の後の透析液の、結果として生ずる影響を測定する。通常、ディスターバンスは透析溶液の伝導率に導入される。この方法によって、透析器の有効イオンダイアリサンスおよび有効血漿伝導率が得られる。
【0009】
臨床研究において、欧州特許第658352号に基づいて測定された、透析器のためのこのイオンダイアリサンスは、尿素のための透析器の有効血漿水クリアランス(Ke)、すなわちアクセス再循環のみならず再循環、肺の循環についても補正された血漿水クリアランスとよく一致することが示されている。
【0010】
クリアランスの定義は、尿素質量除去率が有効血漿水クリアランス(Ke)と体から戻る全身血液中の尿素の血漿水濃度(cpw)との積に等しいことを意味する。透析器クリアランスと有効透析器クリアランスとの差は、透析器クリアランスについては基準が透析器に入る血液中の血漿水濃度であるのに対して、有効透析器については基準が体内から戻る全身血液中の血漿水濃度である。再循環のために、透析器に入る血液中のこの濃度は体から戻る全身血液中濃度と異なる。
【0011】
尿素質量除去率は尿素モニターによって透析液流量(Qd)と使用済透析液中の尿素濃度(cd)との積として測定される。したがって、血漿水からの、および使用済透析液ヘの尿素質量除去率の2つの式を、
Ke × cpw = Qd × cd
で等式化することができる。
この等式において、Keは欧州特許第658352号または同様の方法によって得ることができ、Qd×cdは尿素モニターによって得られる。こうして、cpwを計算することができる。
【0012】
しかし、さらに考慮しなければならない影響がある。尿素輸送に対する体内の内部抵抗によって、尿素勾配が透析治療の開始時から体内で進展し始める。これは、体内の異なる部分の尿素濃度が徐々に異なり、上記の計算で使用される、体から戻った血液中の尿素濃度がもはや体内の平均尿素濃度を示さないことを意味している。したがって、尿素が体内に均一に分布されている治療の前またはその開始時にのみ、上記計算を用いて体内の平均尿素濃度を確認することができる。
【0013】
尿素モニターは、測定された透析液尿素濃度cdが所定の低濃度値を着実に超える時間として定義される、治療開始時間後20分から5分までの測定値を用いて濃度曲線に沿って後方に補間することによって、透析液尿素cd0の開始値を見出すようにプログラムされる。モニター内の時間定数によって、この開始値は再循環の進展による尿素の初期減少を受けることはなく、この初期透析液尿素濃度cd0はすでに再循環が進展した状態を示している。例えば、欧州特許第658352明細書に記載の方法によって実施される有効クリアランス(Ke)の測定値と共に、上記式の開始値cdを用いることによって、体から戻る血液中の尿素の初期血漿水濃度cpw0が得られる。開始時、体内の勾配が進展する前、これはまた体内の平均血漿水濃度となる。有効クリアランスKeは、クリアランスにおける意図しない変化を回避するために、好適には最初の20分の後に(初期透析液尿素の補間のために)できるだけ迅速に行われ、血液や透析液流量等のクリアランスに影響を与えるすべての要因がこの期間中一定に維持される。
【0014】
(好適な実施例の説明)
図1は、スウェーデン特許第9702074−7号による発明と本発明とを実施することのできる透析装置の模式図である。この透析装置は、ヒトの腎疾患の末期段階のように、腎機能が損われまたは完全に消失した場合に、哺乳動物の腎機能を修復するための手段を提供する。
【0015】
患者の血液は、半透膜3を備えたフィルタまたは透析器1を有する体外回路2内に取り出される。血液は膜の1つの側面に沿って通過する。膜の他の側面では、透析流体が透析装置4によって循環される。
【0016】
透析流体は、通常、所望の特性を有する透析流体を形成するために、1つまたは複数の濃縮物と水とから装置によって準備される。このため、図1に開示する装置は、水入口5、2つの濃縮物入口6および7のほか、2つの濃縮物流量調節ポンプ8および9を含む。第1の主ポンプ10は新鮮な透析流体を透析器の透析側に送り膜と接触させる。
【0017】
第2の主ポンプ11は透析器からの排出流体、透析液、すなわち注入した透析流体とフィルタを介して血液から除去された限外濾過液とを通過させ、さらに出口12およびドレーンへと通過させる。
【0018】
第1のポンプ10と第2のポンプ11との間にはバイパスライン13が配置されている。透析流体の流れを制御するために、いくつかの弁14、15、16が配置される。弁およびポンプは、図1において数本の輪郭線で模式図的に示されるコンピュータ17によって制御される。もちろん、透析装置には従来通りの他の手段がいくつか備えられている。これらの他の手段は、従来式であるために開示していない。
【0019】
第1の主ポンプ10は、透析器に送出される透析流体が実質的に一定、例えば500ml/分となるような速度で駆動される。第2の主ポンプ11は、透析液と呼ばれる排出流体の流量が、例えば515ml/分となるように僅かに高速で駆動される。この操作によって透析器の透析液側で低圧が発生し、これは血液すなわち血漿水から15ml/分の限外濾過液を除去するのに適している。4時間の治療の間に、この限外濾過によって3.6リットルの体液が患者から除去される。もちろん、透析装置は患者に対して処方された治療を遂行するように操作される。
【0020】
透析装置からの排出ラインには尿素モニター18が設置され、これによって排出透析液の尿素濃度cdが測定される。モニターは透析装置の内部または透析装置の完全に外部に位置決めすることができる。尿素モニターは国際公開第WO96/04401号明細書に開示された種類のものであってもよい。
【0021】
尿素モニターは透析装置のコンピュータ17に接続することが示されている。しかし、モニターは独自のコンピュータを有していてもよい。
【0022】
尿素モニターまたは透析装置は、排出透析液の流量Qdを測定する手段をも含む。コンピュータ17は、Qd・cdの積分である、治療の間に除去される尿素Uの総質量値のみならず、濃度値cdをも提供するようになっている。質量曲線Uと同じように濃度曲線cdも尿素モニターから得られるように、濃度値が継続的に取られる。
【0023】
図2は図1に示したものと同様の透析装置を開示している。主な違いは、尿素モニター19が透析器1と第2の主ポンプ11との間であってバイパスラインの出口前に設置されていることである。
【0024】
図3は、図1に示したものと同様であるが血液濾過または血液透析濾過に適応した透析装置を開示している。唯一の違いは、注入ポンプ21を含む注入ライン20が含まれていることである。注入ライン20は第1の主ポンプ10の出口から開始して透析器の血液入口側で終了し、前希釈と呼ばれるように、注入流体を透析器前の血液に供給する。尿素モニター22は第2のポンプ11後の排出透析液ラインに配置されている。
【0025】
図4は図2と同じであるが、血液濾過または血液透析濾過に適応した、後希釈と呼ばれる、注入流体を透析器後の血液に供給する透析装置を開示している。尿素モニター23は第2の主ポンプ11の前であってバイパスラインの出口前に設置されている。
【0026】
最後に、図5は尿素モニターから得られる典型的な尿素濃度曲線cdを開示している。図から明らかなように、曲線はきわめて不規則であり、いくつかの沈下部分を含む。これらの沈下は、透析装置が自動較正のために接続された時に弁16が開放して弁14および15が閉鎖した場合を反映している。
【0027】
スウェーデン特許第9702074−7号に基づく発明の実施には、本明細書中で参考として援用する出願を参照されたい。その結果、尿素モニターは図5に開示されるような除去された尿素の濃度曲線cdを提供する。例えば5分から20分の間に得られる初期値は、透析治療の開始時における初期尿素濃度cd0を導くために用いられる。
【0028】
透析治療の開始は、尿素濃度が所定の低い濃度値を着実に超える時と規定される。濃度値の実際の測定は、治療が継続し且つ中断しないことが確実となるように、そのような定常状態の確認後5分に始められる。
【0029】
透析器の有効ダイアリサンスの測定のために、コンピュータ17によって制御されるポンプ8および9を操作して、新鮮な透析流体内に変動が誘導される。変動は透析治療が定常状態の場合に引き起こされ、透析流体のイオン含量の変化であってもよい。この変動はポンプ8および9の両方を操作して発生させることができ、例えば60秒間に10%の比率でこれらのポンプ速度を増加させてもよい。
【0030】
引き起こされた変動は、例えば伝導率測定器によって透析器の後で測定され、測定結果は、例えば欧州特許第658352号明細書に記載のように処理されて有効ダイアリサンスKeが得られる。測定はできるだけ迅速に、血流量や透析液流量といった透析器のダイアリサンスに対して影響を及ぼすパラメータを変化させることのない最初の20分後に行われることが好ましい。欧州特許第658352号が本明細書に参考として援用される。
【0031】
変動がポンプ8、9によって生じる伝導率の段階的な変化である場合、透析器の有効ダイアリサンスは式:
e = Qd[1−(cdout2−cdout1)/(cdin2−cdin1)]
ここで、 e = 透析器の有効ダイアリサンス
d = 排出透析液流
dout1およびcdout2 = 排出透析液の濃度
din1 およびcdin2 = 導入透析流体の濃度
によって得ることができる(本明細書中で参考として内容を援用される欧州特許第547025号を参照)。
【0032】
濃度はナトリウム濃度または透析液の伝導率であってもよい。
【0033】
指数1および2は段階的変化の前後の時間を示す。導入濃度は透析器の前で測定することができ、または濃度ポンプの設定値から得ることができる。
【0034】
有効ダイアリサンスの値は、一般式:
pw0 = Qd × cd0 / Ke
に基づく治療の開始時の血液中の初期尿素濃度を得るために用いられる。そして、血漿尿素濃度は血液中の蛋白含量のために補正されることができる。この補正は蛋白濃度の通常の範囲に対してほぼ一定であり、これによって全患者について同じ補正係数の使用が可能となるが、最良の精度は真の蛋白含量が用いられた場合に達成される。
【0035】
尿素モニターが伝導率測定器を含み、この伝導率測定器は透析器の後で伝導率を測定するために用いることができるので、本発明による測定のための透析器の後に別個の伝導率測定器は不要である。
【0036】
透析器の前で伝導率を測定する代わりに変動の設定値を用いることができる。
【0037】
変動を異なる方法で導入してもよい。
【0038】
1つの方法は少量の尿素を使用することであり、これは図2に開示された透析器への入口直前の新鮮な透析流体に導入される。弁14の下流の透析器の入口にポンプ24が接続している。このポンプは、水または透析流体(または等張溶液)中に溶解した所定量の尿素を含む、所定の濃度の小バッグ25にも接続されている。
透析回路に既知量の尿素を導入して引き起こされる変動は、透析器の下流の尿素モニターで測定され、コンピュータ17によって結果が評価される。変動による測定尿素濃度を積分することによって、尿素モニターに到達する尿素質量は流量Qdと乗ずることによって計算することができる。既知である導入量との差は、透析器の膜を通過して患者の血液中に入っていなければならない。このため、透析器の尿素の有効ダイアリサンスDeまたは有効クリアランスKeは、一般式:
e = Qd ×(1−Sout/Sin
ここで、 e = 透析器の有効ダイアリサンス
d = 透析器から排出された透析液流
out = 透析器から排出された流れにおける変動の間の
(c d (t)−c d0 )の積分
in = 透析器に入る流れにおける変動の間の
(c d (t)−c d0 )の積分
によって計算することができる。
【0039】
最良の精度は透析液流量Qdが一定である場合、すなわち以下にさらに詳細に示すように流量が透析器の入口に加えられた流体に対して補償された場合に得られる。
【0040】
もちろん、バッグ25は尿素の代わりにナトリウムイオンを含んでいてもよく、尿素モニターの伝導率測定器は余分なナトリウムイオンの導入による増大伝導率を測定するために使用してもよい。ナトリウムイオンのクリアランスは尿素のクリアランスにほぼ等しいことが知られている。また、他の種類のイオンまたは物質を用いることができ、新鮮な透析溶液の濃度または伝導率を増加させる代わりに低下させることもできる。
【0041】
純水すなわちイオンまたは他の物質をまったく含まない水を添加した場合は、上記積分はマイナスとなり、表面上は添加水の量と関係を有する。
【0042】
積分Sinと透析流量とを掛けた値は、溶液に添加した材料の量に等しい。このため、尿素を添加した場合は、Sinを測定する必要はなく、既知量の尿素および透析流量から計算することができる。おそらく、希釈の補正が必要とされる。
【0043】
同じことはナトリウムを用いた場合にも適用され、Sin×Qdinは通常量の余分な物質の添加分に等しく、これは通常予め知られている。
【0044】
材料は、透析器の出口側で測定ができるようなあらゆる方法で添加することができることは明らかであり、すなわち変動は必ずしも直角である必要はなく、あらゆる形にすることができる。このため、透析液流内の材料の導入流量は、結果として生じる変動が測定できないほど小さすぎない流量、および透析器の出口側の測定機器の測定能の範囲を超えるほど大きすぎないような流量であれば、重要ではない。もちろん、変動は体と適合していなければならない。
【0045】
添加材料は水に溶解することができ、このため回路内に材料を導入する場合には希釈効果を考慮に入れなければならない。別の方法として、通常の透析流体中に材料を溶解する方法、例えば既知量の透析流体に既知量の尿素を溶解する方法がある。この溶解は予め行うことができ、材料は透析回路に接続されたバッグ25に送出される。その代わりに、材料は粉末の形態で、例えばバッグ25に粉末の形態で既知量の尿素を送出することができる。バッグは透析装置に接続され、ポンプ24は既知量の材料を溶解させるために既知量の透析流体を導入するように操作される。溶解後、ポンプ24を逆転し、バッグ内の材料を回路内に導入する。
【0046】
透析器に入る流体の総量が一定であるように、すなわちポンプ16およびポンプ24の流量が一定であるように主ポンプ16を操作することができる。例えば、ポンプ24が速度50ml/分で操作されている場合は、ポンプ16は物質の導入期間には450ml/分に減速され、導入後に500ml/分に戻される。
【0047】
代りに、ポンプ26およびバッグ27によって図2に示される膜の他方の側に変動が導入されてもよい。ポンプ24およびバッグ25と同じ方法で、既知の濃度および/または量の尿素を導入することによって、尿素モニターに達する透析液中の尿素濃度が増大する。この変動は透析器のクリアランスを得るために積分して処理することができる。
【0048】
添加材料は透析装置から得られる新鮮な透析流体とすることができるが、高い(または低い)イオン強度または浸透圧モル濃度であり、それによって伝導率が測定される。その代わりに、尿素を含まない新鮮な透析流体を添加することができ、結果として生じる血液中の尿素に対する影響を尿素モニターによって透析液側で測定することができる。
【0049】
尿素等の添加材料は、上記の通り水または透析流体に希釈することができる。さらに、材料はバッグに粉末形態で送出することができ、材料の溶解のためにポンプ26を逆転してバッグに血液を導入し、回路に材料を導入するために正規の方向にポンプ26を操作することによって血液中に溶解することができる。
【0050】
測定時間は、欧州特許第658352号明細書に記載されたように、結果を計算するために変動の指数作用を用いて短縮されてもよい。
【0051】
積分方法を用いた場合、測定が先に終了したときの誤差を推定することによって同様に短縮することができる。
【0052】
前述の部分において、本発明は発明のいくつかの実施例によって詳細に説明されている。異なる実施例の異なる特徴をさらに異なる方法で組合わせることができ、これらの組合わせは本発明の範囲内でなされる。本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明を使用することができる、尿素モニターを含む血液透析のための透析装置を示す模式図。
【図2】 図1と同様であるが、尿素モニターが透析装置に組み込まれている模式図。
【図3】 前希釈血液濾過に適応した透析装置を示す、図1と同様の模式図。
【図4】 後希釈血液濾過に適応した透析装置を示す、図2と同様の模式図。
【図5】 図1〜4のいずれか1つの透析装置の尿素モニターから得られた濃度値を示す線図。

Claims (4)

  1. 哺乳動物の血液中の第1の物質の濃度を計算するための装置であって、
    半透膜を有する透析器に血液を通す手段、および前記膜の他の側で透析流体を通し、それによって透析液を生成する手段、
    前記透析器から送出された前記透析液中の前記第1の物質の濃度(cd)を測定する手段
    を有する、哺乳動物の血液中の第1の物質の濃度を計算するための装置において、
    前記透析器内に導入される前記透析流体中の、前記第1の物質とは異なる第2の物質の濃度の変化に関連する変動を前記透析器内にもたらす手段、
    透析器を出た前記透析液中の前記第2の物質の濃度の、結果として生じた変化を測定する手段、
    前記変動に基づいて前記透析器の有効ダイアリサンス(Ke)を計算する手段、
    前記透析液の流量(Qd)を得る手段、および
    式:
    pw = cd× Qd / Ke
    によって血液中の前記第1の物質の濃度(cpw)を計算する手段
    を有することを特徴とする哺乳動物の血液中の第1の物質の濃度を計算するための装置。
  2. 濃度対時間の曲線を得るために前記透析液中の前記第1の物質の濃度(cd)を測定する手段、
    体内の前記第1の物質の初期質量(m0)を計算する手段、
    初期時間まで補外することによって、体内の前記第1の物質の初期濃度(cpw0)を計算する手段、および
    式:
    V = m0 / cpw0
    に基づいて前記動物の体内の前記第1の物質の分布量(V)を計算する手段
    を有することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  3. 前記透析器に入る透析流体に既知量の前記第2の物質(min)を導入する手段、
    前記透析器から送出された前記透析液中の前記第2の物質の濃度を測定する手段、
    前記第2の物質の濃度変化と前記透析液流量(Qd)を掛け、前記透析器の出口での前記第2の物質の量(mout)を得るためにその積を時間に対して積分する手段、
    式:
    e = Qd ×(1− mout / min
    によって前記透析器の前記有効ダイアリサンス(Ke)を計算する手段
    を有することを特徴とする請求項1または請求項2に記載の装置。
  4. 前記第1の物質が尿素であり、前記第2の物質がナントリウムイオン、他の種類のイオン、または伝導率を変える物質であることを特徴とする請求項1から請求項3までのいずれか1項に記載の装置。
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