ES2605794T3 - Película, parche o formulación sólida adhesiva que comprende Sambucus nigra, Centella asiatica y sal de 1-alquilpiridinio para el tratamiento de tejidos mucosos - Google Patents

Película, parche o formulación sólida adhesiva que comprende Sambucus nigra, Centella asiatica y sal de 1-alquilpiridinio para el tratamiento de tejidos mucosos Download PDF

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Aron J Saffer
Zvi G Loewy
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Abstract

Una película, parche o formulación sólida adhesiva que comprende: una cantidad anti-inflamatoria de extractos de hierbas de Sambucus nigra y Centella asiatica, en la que Sambucus nigra es de más de un 50 % a un 90 % en peso de los sólidos del extracto de planta en la película, parche o formulación sólida adhesiva, y Centella asiatica es de un 1 % a menos de un 50 % en peso de los sólidos del extracto de planta en la película, parche o formulación sólida adhesiva; y una cantidad eficaz desde el punto de vista antimicrobiano de un tensioactivo que es una sal de 1-alquilpiridinio, en donde alquilo es C8-C36, estando el tensioactivo presente en una cantidad de un 0,01 a un 2 % en peso de la película, parche o formulación sólida adhesiva, para su uso en el tratamiento o la mejora de un síntoma del tejido mucoso o adyacente en donde dicha película, parche o formulación sólida adhesiva es para aplicación periódica a una mucosa en o adyacente al tejido afectado por la enfermedad.

Description

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DESCRIPCION
Pelmula, parche o formulacion solida adhesiva que comprende Sambucus nigra, Centella asiatica y sal de 1- alquilpiridinio para el tratamiento de tejidos mucosos
La presente solicitud reivindica prioridad de la Solicitud de Patente de Estados Unidos 60/807.846, presentada el 20 de julio de 2006.
La presente invencion se refiere a un revestimiento oral anti-inflamatorio que se aplica en forma de enjuague.
Se ha comprobado que determinados extractos de hierbas son clmicamente eficaces en el tratamiento y mejora de determinadas afecciones de la boca. Se describen en el documento WO 02/094300 y el documento PCT/US05/42348 [que corresponde al documento US 11/284.078, presentado el 21 de noviembre de 2005] un numero de combinaciones utiles de extractos de hierbas para el tratamiento o la mejora de enfermedades de la mucosa, y formas de dosificacion para la administracion de extractos a regiones discretas de la boca. Por ejemplo, dichas combinaciones, en la forma de administracion descrita en el documento PCT/US05/42348, han logrado, en un ensayo con 80 pacientes, una media de un 50 % de reduccion del dolor en la primera media hora. En el mismo ensayo, se lograron reducciones medias de lesion de un 40 % en 4 horas.
La patente EP1236466 describe una composicion solida auto-bioadhesiva para aplicacion topica que se adhiere al tejido mucoso oral que comprende, por ejemplo, Sauco y Gotu Kola. La composicion podna tambien comprender sales de amonio cuaternario.
Los dispositivos de administracion descritos en los documentos anteriormente citados pueden resultar muy eficaces, en particular con lesiones discretas. No obstante, en algunos casos de enfermedad oral o de la mucosa, el numero de lesiones puede hacer que resulte poco practico aplicar dispositivos de administracion de medicamento en cada una de las lesiones. O, las lesiones pueden ocupar posiciones que pueden hacer ffsicamente diffcil o imposible administrar dispositivos de administracion de medicamento a las lesiones.
Sumario de la invencion
La invencion proporciona una pelfcula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con la reivindicacion 1. La divulgacion incluye, entre otras cosas, un metodo de tratamiento o mejora de un smtoma de tejido mucoso o adyacente que comprende aplicar periodicamente a una mucosa en el tejido afectado por la enfermedad o tejido adyacente un enjuague que comprende: una cantidad eficaz de una composicion apropiada de bioactivo herbaceo que comprende un(unos) bioactivo(s) de uno o mas de Sambucus nigra, Centella asiatica o Echinacea purpurea; una cantidad eficaz desde el punto de vista antimicrobiano de un tensioactivo de amonio cuaternario; y opcionalmente un polfmero o mezcla de polfmeros eficaz para revestir dicho tejido y fijar dicho(s) extracto(s). El metodo puede incluir la aplicacion a una parte de la mucosa de una pelmula, parche o formulacion solida adhesiva que comprende una composicion apropiada de bioactivo herbaceo que comprende activo(s) de uno o mas de Sambucus nigra, Centella asiatica o Echinacea purpurea. Se puede usar el metodo para tratar o mejorar mucositis tras la quimioterapia.
La divulgacion ademas proporciona un enjuague de administracion transmucosa que comprende: una cantidad eficaz de una composicion apropiada de extracto(s) de planta que comprende un bioactivo herbaceo que comprende un(unos) activo(s) de uno o mas de Sambucus nigra, Centella asiatica o Echinacea purpurea; una cantidad eficaz desde el punto de vista antimicrobiano de un tensioactivo de amonio cuaternario, y opcionalmente un polfmero o mezcla de polfmeros eficaz para revestir el tejido mucoso y fijar dicho extracto(s).
Se proporciona ademas un estuche para el tratamiento de un smtoma de la mucosa o tejido adyacente que comprende: un enjuague para administracion transmucosa que comprende (i) una cantidad eficaz de una composicion apropiada de bioactivo herbaceo que comprende un(unos) activo(s) de uno o mas de Sambucus nigra, Centella asiatica o Echinacea purpurea y (ii) un polfmero o mezcla de polfmeros eficaz para revestir dicho tejido y fijar dicho(s) extracto(s); y una pelmula, parche o formulacion solida adhesiva que comprende una composicion apropiada de extracto(s) de planta que comprende un bioactivo herbaceo que comprende un(unos) activo(s) de Sambucus nigra.
Descripcion detallada de la invencion
1. Extractos de planta
Las composiciones de extracto de planta apropiadas para la invencion descritas en el presente documento incluyen un extracto de Sambucus nigra (SN) y/o extractos de plantas de Allium sativum (AS), Calendula officinalis (CO), Camellia sinensis (CS), Centella asiatica (CA, tambien conocida como Gotu Kola), Commiphora molmol (CM), Echinacea purpurea (EP), Gaultheria procumbens (GP), Hypericum perforatum (HP), Krameria triandra (KT), Ligusticum porterri-osha (LP), Matricaria recutita, Melissa officinalis, Salix alba, Thymus vulgaris, Uncaria tomentosa, Usnea barbata o Vaccinium myrtillus. Las composiciones de extracto pueden incluir, por ejemplo, extracto de Sambucus nigra en una cantidad de uno de los porcentajes bajos (en peso) citados en la siguiente frase hasta 90,
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95, 96, 97, 98, 99 o 100 %. Estos porcentajes bajos son 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 o 95 %. Si esta presente un segundo o tercer extracto, puede estar presente, por ejemplo en una cantidad de uno de los porcentajes bajos a uno de los porcentajes elevados citados en las frases siguientes. Los porcentajes bajos de los extractos segundo y tercero pueden ser, por ejemplo, 0,5, 1, 2, 5, 10 o 20 %. Los porcentajes elevados pueden ser, por ejemplo, 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 o 50%. Estos intervalos, y cualesquiera otros intervalos descritos en la presente solicitud pueden incluir o excluir uno o ambos puntos finales.
Se usa el termino "extracto" en la presente memoria para incluir todos los muchos tipos de preparaciones que contienen una cantidad eficaz de ingredientes activos. De este modo, se pueden producir los extractos por medio de tecnicas de extraccion en fno, usando varios disolventes de extraccion distintos incluyendo, pero sin limitarse a, agua, disolventes grasos (tales como aceite de oliva) y disolventes alcoholicos (por ejemplo, etanol de un 70 %). Normalmente, se aplican las tecnicas de extraccion en fno a las partes mas blandas de la planta tales como las hojas y las flores, o en los casos en los que los componentes activos deseados de la planta sean termicamente labiles. Alternativamente, se pueden usar tecnicas de extraccion en caliente, en las cuales se calientan dichos disolventes hasta una temperatura por encima de temperatura ambiente, con un valor preciso de dicha temperatura que depende de factores tales como las propiedades del disolvente escogido y la eficacia de extraccion. Las tecnicas de extraccion en caliente se aplican de manera mas comun a las partes mas duras y ngidas de la planta, tales como la corteza, ramas de madera y rafces grandes. En algunos casos, se requiere llevar a cabo extracciones secuenciales en mas de un disolvente, y a diferentes temperaturas. Los procedimientos convencionales para producir extractos de plantas (incluyendo la extraccion en caliente, la extraccion en fno y otras tecnicas) se describen en muchas publicaciones incluyendo "Medicinal plants: a field guide to the medicinal plants of the Land of Israel" (en Hebreo), autor: N. Krispil, Har Gilo, Israel, 1986 y "Making plant medicine", autor: R. Cech, pub. por Horizon Herbs, 2000.
Las composiciones de extractos a modo de ejemplo en porcentaje en peso incluyen:
C14, C18, C22, C23, C24, C26, C30, C34, C35, C36, C44, C45, C46, C47, C48, C68, C69, C70, C71, C72, C91, C92, C93, C94, C95, C96, C98, C99, C100, C101 y C102. Las composiciones restantes se conservan con fines comparativos.
Composicion:
C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 C10 C11 C12
Extracto de planta
SN
70 80 90 70 80 90
AS
30 20 10
CO
30 20 10
CA
30 20 10
CM
30 20 10
C13 C14 C15 C16 C17 C18 C19 C20 C21 C22 C23 C24
SN
70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70
AS
20 20 20 20 20
CO
10 20 20 20 20
CA
10 10 20 20 20
CM
10 10 10
EP
10 10 10
GP
10 10 10
C25 C26 C27 C28 C29 C30 C31 C32 C33 C34 C35 C36
SN
80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
AS
10 10 10 10 10
CO
10 10 10 10 10
CA
10 10 10 10 10
CM
10 10 10
EP
10 10 10
GP
10 10 10
C37 C38 C39 C40 C41 C42 C44 C45 C46 C47 C48
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
AS
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
CO
1 2 3 4 5
CA
1 2 3 4 5
C49 C50 C51 C52 C53 C54 C56 C57 C58 C59 C60
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
AS
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
CM
1 2 3 4 5
EP
1 2 3 4 5
C61 C62 C63 C64 C65 C66
SN
90 90 90 90 90 90
AS
10 9 8 7 6 5
GP
1 2 3 4 5
C67 C68 C69 C70 C71 C72 C74 C75 C76 C77 C78
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
CO
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
CA
1 2 3 4 5
CM
1 2 3 4 5
C79 C80 C81 C82 C83 C84 C86 C87 C88 C89 C90
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
CM
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
EP
1 2 3 4 5
GP
1 2 3 4 5
C91 C92 C93 C94 C95 C96 C98 C99 C100 C101 C102
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
CA
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
CM
1 2 3 4 5
EP
1 2 3 4 5
C103 C104 C105 C106 C107 C108 C110 C111 C112 C113 C114
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
EP
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
GP
1 2 3 4 5
HP
1 2 3 4 5
C115 C116 C117 C118 C119 C120 C122 C123 C124 C125 C126
SN
90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90
EP
10 9 8 7 6 5 9 8 7 6 5
KT
1 2 3 4 5
LP
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Las cantidades anteriores proporcionan cantidades utiles a modo de ejemplo + 0,5 % para cantidades de un 1-2 %, + 0,5 o 1 % para cantidades de un 3-5 %, + 0,5, 1 o 2 % para cantidades de un 6-10 %, + 1, 2, 3, 4 o 5 % para cantidades de un 70-90 % (siendo los intervalos de porcentaje anteriores de la cantidad de extracto total en peso).
Los solidos del(de los) extracto(s) normalmente aportan cantidades a la invencion a partir de uno de los siguientes puntos finales inferiores o a partir de uno de los siguientes puntos finales superiores. Los puntos finales inferiores son 10, 15, 20, 25 y 30 por ciento en peso. Los puntos finales superiores son 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 por ciento en peso. El porcentaje de dichos solidos en la invencion puede ser, por ejemplo, de aproximadamente un 30,0, 30,1, 30,2 y asf en incrementos de un 0,1 hasta un 40,0.
Como se describe en el presente documento, el bioactivo herbaceo puede ser uno o mas flavonoides, isoflavonoides, tocoferoles, polifenoles, o agentes similares diferentes que se encuentran en los extractos de hierbas.
Los flavonoides incluyen, por ejemplo, flavonoles o flavonololes [tales como, sin limitacion, un rutosido: rutina (quercitin-3-O-rutino-sido), quercitrina (quercetin-3-O-ramnosido), isoquercetrina (quercetin-3-O-glucosido), diosmina (diosmetin-7.beta-rutinosido), astragalina (camferol-3-O-glucosido), camferol-3-O-rutinosido, miricitrina (o miricetin 3- O-ramnosido), robinina (o camferol 3-O-robinosido 7-ramnosido), camferitrina (o camferol 3,7-O-diramnosido), nobiletina, tangeretina]. O, los flavonoides pueden incluir, por ejemplo, flavonas [tales como, sin limitacion, rhoifolina (o apigenin 7-O-neohesperido-sido), luteolin 7-O-glucosido, escutelarina (o escutelarin 5-O-glucosido), pectolinarina (o pectolinarenin 7-O-rutosido), galuteolina (o luteolin 5-O-glucosido), acaciina (o acacetin 7-O-ramnoglucosido)]. O, los flavonoides pueden incluir, por ejemplo, flavanonas [tales como, sin limitacion, liquiritina (o liquiritin 4'-O- glucosido), naringina (o naringenin 7-O-neohesferido-sido), hesperidina (o hesperidin 7-O-rut-inosido), eriodictina (o eridictiol 7-O-ramnosido)].
Los isoflavonoides puede incluir, por ejemplo: formononetin 7-O-glucosido (o ononina), afromosin 7-O-gulcosido (o wistina), genisteina (o genistein 7-O-glucosido), daidzina, glicitina, genistein 6-O-malonilglucosido, daidzein 6-O- malonilglucosido, genistein 6-O-acetil-glucosido, iridina (o irigenin 7-O-glucosido), irisolona, tectoridina (o tectorigenin 7-O-glucosido) o secanina.
Si se incluye uno cualquiera de los agentes bioactivos espedficos en la invencion, se puede usar en una cantidad que corresponde a la cantidad encontrada en uno de los extractos anteriormente mencionados.
2. Polimero
En determinadas realizaciones, el polfmero seleccionado para formar una pelfcula sobre el tejido mucoso y fijar una cantidad de extracto de hierbas. Se puede usar cualquier polfmero que revista el tejido mucoso apropiado. Algunos ejemplos ilustrativos incluyen polfmeros que contienen un resto de acido poliacnlico reticulado (que se puede esterificar) (por ejemplo Carbopol™), sales de carboximetil celulosa (por ejemplo, Na-CMC), hidroxipropilmetilcelulosa (Methocel™), acido hialuronico, goma de alginato, quitosano, pectina, goma de algarrobo, goma de xantano, goma arabiga, los anteriores reticulados, y similares. El polfmero puede ser apto para dispersion en agua o apto para hinchamiento en agua. Se pueden usar otros polfmeros polianionicos, tales como los descritos en el documento US 4.615.697. O se pueden usar polfmeros policationicos (tales como quitosano).
Los polfmeros pueden incluir o consistir en copolfmeros de bloques de polietileno/polipropileno (poloxameros). Seleccionados de forma apropiada, y en cantidades apropiadas, dichos polfmeros pueden proporcionar el atemperado termico comentado con anterioridad.
En un aspecto de la divulgacion, la pelfcula formada con el enjuague puede fijar un intervalo de porcentajes de extracto herbaceo del enjuague. De este modo, la parte lfquida (es decir, la parte no revestida) del enjuague puede administrar el medicamento durante el enjuague y posiblemente durante un periodo posterior, al tiempo que la parte revestida puede proporcionar una administracion durante un tiempo mas prolongado. La localizacion del medicamento en el punto afectado o en las proximidades contrarresta cualesquiera reducciones en la cantidad durante la parte de administracion sostenida de una administracion.
a. Mucoadhesivo
En determinadas realizaciones el(los) polfmero(s), las cantidades relativas y las concentraciones estan seleccionadas para proporcionar una pelfcula que sea mucoadhesiva. El termino mucoadhesivo, segun se usa en la presente memoria, es un material que se adhiere a una superficie de tejido mucoso in vivo y/o in vitro. Dicha adhesion localiza de forma adherente la forma de dosificacion sobre la membrana de la mucosa y, en determinadas
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realizaciones, requiere la aplicacion de una fuerza de al menos aproximadamente 5 dinas/cm para separar el material mucoadhesivo de la membrana de mucosa.
Seleccionada de forma apropiada, la composicion polimerica es, en determinadas realizaciones, menos adhesiva sobre los dientes.
Se pueden usar gomas de polisacarido (por ejemplo, quitosano) y/o polfmeros que contengan restos de acido
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poliacnlico reticulados para lograr dicha mucoadhesion. b. Polimero de Atemperado Termico
En determinadas realizaciones, el poUmero comprende poKmeros que son de gel reversible a temperatures que se aproximan a 35 °C, pero que son dispersables en agua a temperaturas de aproximadamente 25 °C o menos. De este modo, se puede aumentar la formacion de pelfcula en la superficie de la mucosa, a medida que se aplica mas enjuague lfquido, y se acentua la formacion de gel en las superficies calientes del tejido o en sus proximidades.
Se proporciona dicho atemperado termico, por ejemplo, por medio de copolfmeros de bloques de polietileno/polipropileno, tales como copolfmeros de tribloque de polietileno-polipropileno-polietileno. Ejemplos pueden incluir los polfmeros Poloxamer (es decir, Pluronic™) disponibles en BASF, tales como Poloxamer 407, 338, 327, 188 y similares, proporcionados en el componente polimerico (como la totalidad o como parte del mismo).
3. Enjuague
Se describe tambien un enjuague que comprende una cantidad eficaz de una composicion apropiada de bioactivo herbaceo que comprende un(unos) activo(s) de uno o mas de Sambucus nigra, Centella asiatica o Echinacea purpurea; y una cantidad eficaz desde el punto de vista antimicrobiano de un compuesto de amonio cuaternario, que es tensioactivo.
4. Agentes Antimicrobianos
Tambien se pueden incluir agentes antimicrobianos en cantidades eficaces para reducir la proliferacion de uno o mas microbios asociados a la gingivitis. Los agentes antimicrobianos pueden ser compuestos de amonio cuaternario tensioactivos, clorhexidina, sal(es) de cinc (por ejemplo, cloruro de cinc), sal(es) de fluoruro (por ejemplo, fluoruro de Na/Sn), triclosano, bencidamina, clorobutanol, clorotimol, timol, salicilato de metilo, mentol, sal(es) de sulfato de alquilo (por ejemplo, lauril sulfato de sodio), peroxidos (por ejemplo, agua oxigenada) y similares.
Tambien se puede incluir una cantidad eficaz desde el punto de vista antimicrobiano de un compuesto de amonio cuaternario que es tensioactivo. Dichos tensioactivos antimicrobianos puede incluir, por ejemplo, sales de 1- alquilpiridinio, en la que alquilo es C8-C36 (o C8-C20, o C-10-C20), y en la que los miembros de anillo de carbono pueden estar sustituidos por hasta dos grupos alquilo C1-C7. Por ejemplo, el enjuague puede incluir cloruro de cetilpiridinio.
El(los) compuesto(s) de amonio cuaternario normalmente aporta(n) cantidades a la invencion a partir de uno de los siguientes puntos finales inferiores o a partir de uno de los puntos finales superiores. Los puntos finales inferiores son 0,01, 0,02, 0,03, 0,04 y 0,05 por ciento en peso. Los puntos finales superiores son 5, 4, 3, 2, 1, 0,9, 0,8, 0,7, 0,6, 0,5, 0,25, 0,15, 0,14, 0,13, 0,12, 0,11, 0,10, 0,09 y 0,08 por ciento en peso.
5. Penetrantes
Se pueden incluir plastificantes, mejoradores de penetracion, agentes aromatizantes, conservantes, agentes colorantes, tensioactivos y similares en la invencion. Generalmente, los plastificantes modifican el tacto, suavidad, flexibilidad de la pelfcula. Los mejoradores de penetracion pueden, en algunos casos, actuar como plastificantes. Ejemplos de plastificantes incluyen, sin limitacion, glicerol, propilenglicol, sorbitol, esteres de acido graso (tales como oleato de glicerilo) y similares. Ejemplos de mejoradores de penetracion incluyen, sin limitacion, esteres de acido graso, eteres de alcohol graso, PEG-alquilo[C10-C30], N-lauroil sacrosina, monolaurato de sorbitan, metacrilato de estearilo, N-dodecilazacicloheptan-2-ona, N-dodecil-2-pirrolidinona, N-dodecil-2-piperidinona, 2-(1-nonil)-1,3- dioxolano, N-(2-metoximetil)dodecilamina, N-dodeciletanolamina, N-dodecil-N-(2-metoximetil)acetamida, acido 1-N- dodecil-2-pirrolidon-5-carboxflico, acido 2-pentil-2-oxo-pirrolidinacetico, acido 2-dodecil-2-oxo-1-pirrolindinacetico, acido 2-dodecil-2-oxo-1-pirrolidinacetico, acido 1-azaciclohpetan-2-ona-dodecilacetico y similares.
En algunas realizaciones, los plastificantes pueden aportar cantidades al enjuague a partir de uno de los siguientes puntos finales inferiores o a partir de uno de los siguientes puntos finales superiores. Los puntos finales inferiores son 10, 15, 20, 25 y 30 por ciento en peso. Los puntos finales superiores son 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 por ciento en peso. El porcentaje de los plastificantes en el enjuague puede ser, por ejemplo, aproximadamente un 30,0, 30,1, 30,2 y similares en incrementos de un 0,1 hasta un 40,0.
6. Enjuague que no contienen alcohol
Tambien se describe un enjuague carece de alcoholes propflico o etflico en cantidades que son eficaces desde el punto de vista antimicrobiano.
7. Srntomas ilustrativos: parametros de tratamiento
Los srntomas tratados con los metodos y dispositivos de la invencion incluyen cualquier smtoma de tejido mucoso, o tejido suficientemente adyacente al tejido mucoso, que se pueda tratar con extractos de planta y/o agentes antimicrobianos descritos. Por ejemplo se pueden tratar srntomas orales y srntomas microbianos (tales como
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lesiones microbianas) con los metodos y dispositivos.
Los smtomas orales apropiados para el tratamiento con la invencion incluyen, sin limitacion, enfermedad periodontal, gingivitis, ulcera aftosa (por ejemplo, ulcera bucal, estomatitis aftosa recurrente, estomatitis ulcerosa recurrente), traumatismo mecanico, traumatismo termico, lesiones orales, sequedad bucal (xerostomia), mucositis o erupciones de lfquen plano, penfigoide vesicular, penfigoide comun, dermatitis herpetiforme o quielitis angular, herpes recurrente, otras erupciones microbianas (incluyendo vmcas) de la mucosa oral, lesiones (incluyendo las anteriores tales como mucositis) tras el tratamiento de quimioterapia o el tratamiento con radiacion, lesiones que son el resultado de traumatismos (incluyendo qmmicas y otras quemaduras), lesiones posteriores a enfermedad sistemica, lesiones que son el resultado de enfermedades autoinmunitarias, lesiones con causas idiopaticas o similares. El componente herbaceo de la invencion normalmente incluye componentes seleccionados para reducir la inflamacion. En determinadas realizaciones, el componente herbaceo es eficaz para reducir la(s) metaloproteasa(s) de la matriz expresadas en la membrana de la mucosa o en las proximidades y/o para reducir la(s) citoquina(s) expresada en la membrana de la mucosa o en las proximidades.
En el caso de la mucositis posterior a tratamiento con quimioterapia o radiacion, se puede administrar la invencion tras el tratamiento principal de quimioterapia, pero los smtomas anteriores de mucositis resultan evidentes.
En muchas realizaciones, el tejido tratado se encuentra en la boca. En otras realizaciones, el tejido de tratamiento esta en otro tejido mucoso o en las proximidades, tal como tejido nasal, anal, vaginal y similar.
8. Formas de dosificacion solida para uso con el eniuaaue
Se puede administrar un enjuague junto con la pelmula, parche o forma de dosificacion solida mucoadhesiva de la invencion. Esta forma de dosificacion solida se puede aplicar antes, de manera concurrente o despues de la administracion del enjuague. Las formas solidas pueden contribuir a la administracion del medicamento sobre un tejido mas gravemente afectado, o mas accesible mecanicamente, al tiempo que el enjuague administra el medicamento en cualquier otro punto. El medicamento que esta en forma solida puede ser el mismo o diferente del que se encuentra en el enjuague. No obstante, los extractos herbaceos y las mezclas de extractos que se han descrito anteriormente se emplean de forma util. Similarmente, se emplean de forma util tensioactivos de amina cuaternaria. Por ejemplo, se puede emplear la dosificacion descrita en el documento WO 02/094300 y en el documento PCT/US05/42348. O, se puede emplear la pelmula descrita en la solicitud, presentada el 20 de junio de 2007, titulada "Anti-inflamatory Dissolvable Film", N°. Serie 11/765.587.
9. Agentes antiinflamatorios
Tambien se pueden incluir agente(s) anti-inflamatorio(s), tales como agentes anti-inflamatorios esteroideos o no esteroideos. Los agentes anti-inflamatorios esteroideos incluyen, pero sin limitarse a, corticoesteroides tales como hidrocortisona, hidroxiltriamcinolona, alfa-metil dexametasona, dexametasona-fosfato, dipropionatos de beclometasona, valerato de clobetasol, desonida, desoximetsaona, acetato de desoxicorticosterona, dexametasona, diclorisona, diacetato de diflorasona, valerato de diflucortolona, fluadrenolona, fluclorolona acetonida, fludrocortisona, pivalato de flumetasona, fluosinolona acetonida, fluocinonida, butiesteres de flucortina, fluocortolona, acetato de fluprednideno (fluprednilideno), flurandrenolona, halcinonida, acetato de hidrocortisona, butirato de hidrocortisona, metilprednisolona, triamcinolona acetonida, cortisona, cortodoxona, flucetonida, fludrocortisona, diacetato de difluorosona, fluradrenolona, fludrocortisona, diacetato de diflurosona, fluradrenolona acetonida, medrisona, amcinafel, amcinafida, betametasona y el equilibrio de sus esteres, cloroprednisona, acetato de cloroprednisona, clocrotelona, clescinolona, diclorisona, diflurprednato, flucloronida, flunisolida, fluorometalona, fluperolona, fluprednisolona, valerato de hidrocortisona, ciclopentilpropionato de hidrocortisona, hidrocrotamato, meprednisona, parametasona, prednisolona, prednisona, dipropionato de beclometasona, triamcinolona y sus mezclas.
Otros agentes anti-inflamatorios utiles en las composiciones incluyen los agente anti-inflamtorios no esteroideos. La variedad de los compuestos englobados por el presente grupo se conoce bien por parte de los expertos en la tecnica. Para una divulgacion detallada de la estructura qmmica, smtesis, efectos secundarios, etc, de los agentes anti-inflamatorios no esteroideos, se puede hace referencia a los textos convencionales, incluyendo Antiinflammatory and Anti-rheumatic Drugs, K. D. Rainsford, Vol. I-III, CRC-Press, Boca Raton, (1985) y Antiinflammatory Agents, Chemistry and Pharmacology 1, R.A. Scherrer, et al., Academic Press, Nueva York (1974).
Agentes anti-inflamatorios espedficos no esteroideos utiles en la composicion de la invencion incluyen, pero sin limitarse a: 1) compuestos de oxicam, tales como piroxicam, isoxicam, tenoxicam, sudoxicam y CP-14.304; 2) los salicilatos, tales como aspirina, disalcida, benorilato, trilisato, safaprina, solprina, diflunisal y fendosal; 2) derivados de acido acetico, tales como diclofenaco, fenclofenaco, indometacina, sulindaco, tolmetina, isoxepaco, furofenaco, tiopinaco, zidometacina, acematacina, fentiazaco, zomepiraco, clindanaco, oxepinaco, felbinaco y cetorolaco; 4) fenamatos, tales como acidos mefenamico, meclofenamico, flufenamico, niflumico y tolfenamico; 5) derivados de acido propionico, tales como ibuprofeno, naproxeno, benoxaprofeno, flurbiprofeno, cetoprofeno, fenoprofeno, fenbufeno, indoprofeno, pirprofeno, carprofeno, oxaprozina, pranoprofeno, miroprofeno, tioxaprofeno, suprofeno, alminoprofeno y tiaprofenico; 6) pirazoles, tales como fenilbutazona, oxifenbutazona, feprazona, azapropazona y
timetazona; y mezclas de los anteriores.
Se pueden emplear las mezclas de estos agentes anti-inflamatorios esteroideos y no esteroideos, as^ como tambien las sales farmacologicamente aceptables y esteres de estos agentes. Por ejemplo, etofenamato, un derivado de acido flufenamico, es particularmente util para aplicacion topica.
5 Definiciones
Los siguientes terminos y expresiones tienen, para los fines de la presente solicitud, los respectivos significados que se explican a continuacion.
* cantidad eficaz
Para tratar los smtomas de la invencion, los medicos reconoceran la cantidad eficaz de un compuesto farmaceutico 10 pero incluye una cantidad eficaz para tratar, reducir, aliviar, mejorar, eliminar o prevenir uno o mas smtomas de la enfermedad que se pretende tratar o la afeccion que se pretende evitar o tratar, o para producir un cambio clmicamente apreciable en la patologfa de la enfermedad o afeccion. De este modo, una cantidad eficaz puede ser, por ejemplo, una cantidad que reduzca la gravedad o duracion de las lesiones orales, ulceras, sangrado, irritacion, hinchamiento, eritema o similares.
15 * infecciones microbianas
Las infecciones microbianas incluyen, sin limitacion, infecciones bacterianas, micobacterianas, fungicas y vmcas.
* tratamiento
"Tratamiento" significa el cuidado y atencion de un paciente con el fin de combatir una enfermedad, trastorno o afeccion. Se pretende que el termino incluya el retardo del avance de la enfermedad, trastorno o afeccion, el alivio, 20 mejora o eliminacion de los smtomas y complicaciones, y/o la cura o eliminacion de la enfermedad, trastorno o afeccion. El animal a tratar puede ser un mairnfero, en particular un ser humano.

Claims (10)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una pelmula, parche o formulacion solida adhesiva que comprende:
    una cantidad anti-inflamatoria de extractos de hierbas de Sambucus nigra y Centella asiatica, en la que Sambucus nigra es de mas de un 50 % a un 90 % en peso de los solidos del extracto de planta en la pelmula, parche o formulacion solida adhesiva, y Centella asiatica es de un 1 % a menos de un 50 % en peso de los solidos del extracto de planta en la pelmula, parche o formulacion solida adhesiva; y
    una cantidad eficaz desde el punto de vista antimicrobiano de un tensioactivo que es una sal de 1-alquilpiridinio, en donde alquilo es C8-C36, estando el tensioactivo presente en una cantidad de un 0,01 a un 2 % en peso de la pelmula, parche o formulacion solida adhesiva,
    para su uso en el tratamiento o la mejora de un smtoma del tejido mucoso o adyacente en donde dicha pelmula, parche o formulacion solida adhesiva es para aplicacion periodica a una mucosa en o adyacente al tejido afectado por la enfermedad.
  2. 2. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que los extractos herbaceos comprenden ademas Echinacea purpurea.
  3. 3. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un plastificante en una cantidad de un 10% a un 45% en peso de la pelmula, parche o formulacion solida adhesiva.
  4. 4. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un polfmero o una mezcla de polfmeros, en donde el(los) polfmero(s) es(son) capaz(capaces) de revestir el tejido mucoso y fijar dicho(s) extracto(s).
  5. 5. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la sal de 1-alquilpiridinio es una sal de cetilpiridinio.
  6. 6. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el smtoma comprende un smtoma oral seleccionado entre el grupo que consiste en lesion microbiana, enfermedad periodontal, gingivitis, ulcera aftosa, traumatismo mecanico, traumatismo termico, lesiones orales, sequedad bucal, mucositis o erupciones de liquen plano, penfigopoide vesicular, penfigoide comun, dermatitis herpetiforme o quielitis angular, herpes recurrente, otras erupciones microbianas de la mucosa oral, lesiones tras el tratamiento de quimioterapia o el tratamiento con radiacion, lesiones que son el resultado de traumatismos, lesiones secundarias a enfermedad sistemica, lesiones que son el resultado de enfermedades autoinmunitarias y lesiones con causas idiopaticas.
  7. 7. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el smtoma comprende: enfermedad periodontal o mucositis tras el tratamiento de quimioterapia o radiacion.
  8. 8. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el smtoma comprende una enfermedad periodontal.
  9. 9. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el smtoma comprende gingivitis.
  10. 10. La pelmula, parche o formulacion solida adhesiva para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el smtoma comprende un smtoma de la mucosa anal o de la mucosa vaginal.
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