ES2605453T3 - Suplemento de la dieta maternal - Google Patents

Abstract

El empleo de bacterias probióticas en la manufactura de una composición para la administración a una mujer embarazada en por lo menos el tercer trimestre del embarazo para la prevención de la diabetes gestacional, en la que se emplea una mezcla de bacterias probióticas del ácido láctico y Bifidobacterias, y en donde las bacterias probióticas del ácido láctico son el Lactobacillus rhamnosus CGMCC 1.3724 y la Bifidobacteria probiótica es el Bifidobacterium lactis CNCMI- 3446.

Description

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La mezcla líquida puede, a continuación, tratarse térmicamente para reducir la carga bacteriana, mediante un rápido calentamiento de la mezcla líquida a una temperatura en el margen de aproximadamente 80 °C hasta aproximadamente 150 °C durante aproximadamente 5 segundos hasta aproximadamente 5 minutos, por ejemplo. Esto puede efectuarse mediante inyección de vapor, en autoclave, o mediante un intercambiador de calor; por

5 ejemplo, un intercambiador de calor de placa.

A continuación, la mezcla líquida puede enfriarse desde aproximadamente 60 °C hasta aproximadamente 85 °C; por ejemplo, mediante enfriamiento flash. La mezcla líquida puede a continuación homogenizarse de nuevo; por ejemplo en dos etapas desde aproximadamente 10 MPa hasta aproximadamente 30 MPa en la primera etapa y

10 aproximadamente desde 2 MPa hasta aproximadamente 10 MPa en la segunda etapa. La mezcla homogeneizada puede a continuación ser enfriada de nuevo para añadir cualesquiera componentes sensibles al calor; como por ejemplo vitaminas y minerales. El pH y el contenido en sólidos de la mezcla homogeneizada se ajustan convenientemente en este punto.

15 La mezcla homogeneizada se transfiere a un aparato de secaje adecuado, como por ejemplo un secador por pulverización o un secador por congelación, y se convierte en polvo. Este polvo debe tener un contenido en humedad inferior a aproximadamente un 5% en peso.

Las bacterias probióticas pueden ser cultivadas de acuerdo con cualquier método adecuado, y preparadas para la

20 adición a la fórmula nutricional o para niños, mediante secado por congelación o secado por pulverización, por ejemplo. Alternativamente, pueden emplearse preparaciones bacterianas de suministradores especializados como por ejemplo Christian Hansen y Valio ya preparadas en una forma adecuada para la adición a productos alimenticios como por ejemplo fórmulas nutritivas y fórmulas para niños. Las bacterias probióticas pueden ser añadidas a la fórmula en una cantidad entre 10e3 y 10e12 cfu/g de polvo, con mayor preferencia entre 10e7 y 10e12 cfu/g de

25 polvo.

Los siguientes ejemplos se incluyen únicamente a título ilustrativo, y no dentro del ámbito de la presente descripción:

Ejemplo 1

30 Un ejemplo de un suplemento nutritivo estable a largo plazo, para ser empleado de acuerdo con la presente invención, es como sigue:

Por 100 kcal.

Por 100 g listos para beber Por servicio (190 ml)

Energía (kcals)

100 65 130

Grasa (g)

0,92 0,60 1,20

Proteína (g)

3:54 2,30 4,60

Hidratos de carbono (g)

19,4 12,60 25,20

Fibra dietética (g)

3,62 2,35 4,70

Minerales

Sodio (mg)

51 33 66

Potasio (mg)

238 155 310

Cloruro (mg)

123 80 160

Calcio (mg)

308 200 400

Fósforo (mg)

162 105 210

Magnesio (mg)

58,0 38 76

Selenio

7,7 5,0 10,0

Vitaminas

Beta caroteno (μg)

1600 1050 2100

Vitamina D (μg)

3,8 2,50 5,0

Vitamina E (IU)

4,6 3,0 6,0

Vitamina C (mg)

38 25 50

Vitamina B1 (mg)

1,2 0,75 1,5

Vitamina B2 (mg)

1,3 0,85 1,7

Niacina (mg)

12 8 16

Vitamina B6 (mg)

1,1 0,7 1,4

Acido fólico (μg)

310 200 400

Vitamina B12 (μg)

1,2 0,75 1,5

Biotina (μg)

54 35 70

Elementos en trazas

Hierro (mg)

12 7,5 15

Yodo (μg)

150 100 200

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Las mujeres participantes fueron caucasianas, la mayoría habían recibido una alta educación (79% en el grupo 1, 69% en el grupo 2, y 71% en el grupo 3) y estaban esperando su primer hijo (65% en el grupo 1, 1,51% en el grupo 2 y 57% en el grupo 3). Los niños nacieron a término y sus alturas y pesos medios estuvieron dentro de los márgenes de referencia de la población. De acuerdo con el índice medio de masa corporal (BMI), antes del

5 embarazo, las mujeres fueron de peso normal. No hubo ninguna diferencia entre los grupos en términos de ganancia de peso en el embarazo y se ajustaron los pesos de la línea base durante el embarazo o después del parto BMI. La duración media de la exclusiva alimentación por lactancia, y así, la duración de la intervención probiótico/placebo no difirió entre los grupos del estudio.

10 Las características de las mujeres y sus niños están mostradas en la tabla 1 a continuación:

Tabla 1 características de las mujeres y sus niños1

Control/placebo (n=85)

Dieta/placebo (n= 86) Dieta/probióticos (n= 85) Valor de P 2

Mujeres

Edad(año s)

30,2 (5,0) 30,1 (5,2) 29,7 (4,1) 0,813

Peso(kg)

1er trim. de embarazo

68,9 (11,8) 71.0 (13,1) 64,9 (9,7) 0,003

(línea de base)

78,4 (12,2) 79,5 (11,0) 74,8 (10,1) 0,790

3er trim. Ganancia

14,8 (5,1) 14,8 (5,1) 15,0 (4,3) 0,946

Embarazo

BMI(kg/m2)

23,7 (3,5) 24,3 (4,4) 22,9 (3,2) 0,037

antes del embarazo

24,7 (3,6) 25,4 (4,7) 23,7 (3,2) 0,017

1er trim del embarazo

25,7 (3,6) 25,9 (4,2) 24,6 (3,1)

(linea de base)

25,2 (3,9) 25,6 (5,0) 23,8 (3,4)

Postparto 1mo

24,8 (3,9) 25,1 (5,3) 23,4 (3,3) 0,9754

6 mo

12 mo

3,4 (1,6) 3,6 (1,9) 3,3 (1,8) 0,587

Duración (meses) de la exclusiva alimentación con leche materna Total alimentación con leche materna

8,3 (4,5) 9,1 (5,8) 7,6 (4,3) 0,287

40,1

(1,3 39,9 (1,8) 39,9 (1,3) 0,672

3600

(515) 3602 (439) 3489 (431) 0,209

Niños5

51 (2) 51 (2) 51 (2) 0,197

Nacimiento a las semanas de la gestación

35,1 (1,4) 35,1 (1,3) 34,8 (1,3) 0,257

Peso al nacimiento (g)

9 (4-10) 9 (3-10) 9 (6-10) 0,280 6

Altura al nacimiento (cm)

Circunferencia de la cabeza (cm)

Apgar a 5 minutos

1 los resultados están dados como la media (SD) o la mediana (intervalo). 2 ANOVA o ANCOVA cuando la línea base se incluyó como una covariación cuando fue adecuado (peso y BMI). 3 las madres embarazadas fueron excluidas del análisis. 4 ANOVA para mediciones repetidas (1,6 y 12 mo).5 n = 76-78 en el control/placebo, n=76-79 en dieta/placebo y n= 75-81 en dieta/probióticos. 6 ensayo de Kruskal-Wallis

Impacto de la intervención, sobre el metabolismo de la glucosa

15 En todos los grupos de estudio las concentraciones de glucosa en plasma disminuyeron desde el primer trimestre hasta el tercer trimestre y aumentó durante los 12 meses del período de postparto (figura 1). La diferencia entre los grupos de estudio fue significativa durante el embarazo, cuando la línea base ajustada fue de 4,56, 4,60 y 4,45 m/moles/litro en el grupo 3 grupo 2 y grupo 1, respectivamente (p= 0,025), casi significativa a los 12 meses después

20 del parto (valores medios ajustados 5,06, 5,22 y 4,93 mmoles/litro; p= 0,060), y significativa después del período postparto hasta 12 meses después del parto (medias ajustadas 5,02, 5,01 y 4,87 mmoles/litro; p = 0,025). El grupo 1 se diferenció del grupo 2 en el tercer trimestre de embarazo (p = 0,026), a los 12 meses después del parto (p = 0,054) y durante todo el período postparto (p = 0,066) y además del grupo 3 durante el período postparto (p = 0,048).

8

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Aunque estudios previos han mostrado la evidencia de un metabolismo aumentado de la glucosa durante el embarazo mediante medios dietéticos, particularmente en aquellas mujeres con un diagnóstico de diabetes gestacional, este estudio es el primero en mostrar los beneficios a largo plazo sobre el metabolismo de la glucosa y de la insulina, de los probióticos combinados con un asesoramiento dietético. Los probióticos parecieron traer un

5 efecto disminuidor más profundo de la glucosa que el asesoramiento dietético solo, sugiriendo que los probióticos pueden ser de particular importancia.

A partir del mismo estudio descrito más arriba, el suero de los respectivos niños de las madres del grupo de control, el grupo 1 y el grupo 2, han sido analizados para encontrar las concentraciones de "Split 32-33 Proinsulin" (división 10 32-33 proinsulina). La medición se efectuó de acuerdo con un método estándar descrito en particular en la revista The Lancet 2003; volumen 361: 1089-97 (publicado en marzo 29 del 2003). Se tomaron muestras cuando los niños tuvieron 6 meses de edad, las muestras de sangre se recogieron mediante punción en las venas antes del mediodía, el suero fue inmediatamente separado y guardado inicialmente a -20 °C y a continuación a -80 °C hasta que el análisis para el split 32-33 proinsulina fue resuelto en el tiempo mediante un ensayo fluorométrico (The Lancet 15 2003). El split 32-33 proinsulina está parcialmente procesado a partir de la proinsulina, una mayor concentración de la cual indica una mayor resistencia a la insulina. Una mayor resistencia a la insulina está ella misma asociada con los tres factores de riesgo bien conocidos para los trastornos metabólicos (obesidad, diabetes, hipertensión). Los resultados están mostrados en la tabla 4. La prevalencia de un alto split 32-33 proinsulina en el grupo 2 (intervención-placebo) es un 46% del de los controles. En el grupo 1 (grupo intervención-probiótico) la prevalencia

20 de un alto split 32-33 proinsulina es un 37 % del que se encuentra en los controles.

Los resultados indican que la intervención dietética con probióticos está asociada con una prevalencia más pequeña de un alto split 32-33 proinsulina en los niños. Como tal, se cree que la intervención puede ser beneficiosa para los niños y puede reducir el riesgo del síndrome metabólico como el sobrepeso, la diabetes y la hipertensión más tarde

25 en la vida.

Tabla 4. Alta proinsulina (> 85% porcentual en proinsulina o en el split 32-33 proinsulina) en los grupos de estudio

Comparación entre grupos no ajustados y grupos ajustados1, empleando un análisis de regresión logística

No ajustados

Ajustados1

OR 95% CI p

OR 95% CI p

Grupo de estudio

0,066 0,0053

Grupo 1

0,46 0,19 a 1,10 0,079 0,43 0,17 a 1,12 0,085

Grupo 2

0,37 0,15 a 0,94 0,037 0,30 0,11 a 0,86 0,026

Duración de la alimentación materna (≥ 6 meses)

0,22 0,09 a 0,50 < 0,001

Glucosa en madres > media

2,13 0,89 a 5,12 0,091

1 Las siguientes variables fueron dadas para el modelo de regresión logística paso a paso: glucosa de las madres a 6 meses, diabetes durante el embarazo, fumar antes del embarazo, y duración de la alimentación con leche materna, 6 meses. El grupo de control es el grupo de referencia.

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Claims (1)

1. imagen1