ES2602954T3 - Esfínter urinario artificial con diafragma iris y procedimiento para proporcionar continencia urinaria - Google Patents

Abstract

Un esfínter urinario artificial (20), que comprende: una carcasa (22) dimensionada para su implantación entre el músculo bulboesponjoso y la piel perineal, incluyendo la carcasa (22) una superficie interior (130) y una superficie exterior (32); una válvula de coaptación (24) fijable a la superficie interior (130) y que incluye un diafragma iris (26) que tiene un diámetro ajustable, siendo el diafragma iris (26) desplazable para coaptar la uretra de un paciente; un elemento desplazable (28) asociado con la carcasa (22), en el que el elemento desplazable (28) está dimensionado para ser palpado a través de la piel perineal para el ajuste del diámetro del diafragma iris (26); un elemento de empuje (159) conectado al diafragma iris (26) y a la carcasa (22), y adaptado para mantener el diafragma iris (26) en la primera posición, de coaptación; caracterizado por que el elemento de empuje (159) está adaptado para desplazar el diafragma iris (26) a la primera posición, de coaptación, desde una segunda posición, abierta, del diafragma iris (26) sin ajuste manual.

Description

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DESCRIPCION

Esfrnter urinario artificial con diafragma iris y procedimiento para proporcionar continencia urinaria Antecedentes

La incontinencia urinaria afecta a aproximadamente 200.000.000 de personas en todo el mundo y aproximadamente 25.000.000 de personas en los EE.UU. La incontinencia urinaria es generalmente mas frecuente en mujeres que en hombres.

La incontinencia urinaria en las mujeres puede estar asociada con un prolapso de uno o varios organos pelvicos, que puede surgir a partir de una debilidad en los tejidos/musculo del suelo pelvico. La incontinencia urinaria en los hombres puede surgir despues del tratamiento quirurgico de la glandula prostatica, tratamiento que puede incluir la retirada o el debilitamiento del esfrnter prostatico asociado con la uretra urinaria.

Un tratamiento para la incontinencia urinaria incluye colocar un esfrnter artificial alrededor de una parte de la uretra. El esfrnter artificial tiene una posicion cerrada que impide selectivamente el flujo de orina a traves de la uretra, proporcionando de este modo al usuario un estado comodo, de continencia. El esfrnter artificial puede ser activado por el usuario a una posicion abierta, que abre la uretra y permite al usuario dejar pasar orina selectivamente.

La memoria US4705518 da a conocer un aparato de esfrnter artificial que incluye un par de anillos paralelos, montados coaxialmente, por lo menos un anillo siendo giratorio en relacion con el otro.

Los cirujanos y los pacientes danan la bienvenida a avances en el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Resumen

Un aspecto da a conocer un esfrnter urinario artificial (AUS, artificial urinary sphincter) segun las reivindicaciones adjuntas.

Se da a conocer asimismo un procedimiento a modo de ejemplo, de control de la evacuacion urinaria en un paciente hombre que padece incontinencia. El procedimiento incluye disponer un AUS que tiene una carcasa dimensionada para su implantacion entre el musculo bulboesponjoso y la piel perineal, una valvula de coaptacion dotada de un diafragma iris y un elemento desplazable, y acoplar el AUS con la uretra del paciente. El procedimiento incluye ademas desplazar el elemento desplazable en un primer sentido para aumentar el diametro del diafragma iris y permitir el flujo de orina a traves de la uretra. El procedimiento incluye ademas desplazar el elemento desplazable en un segundo sentido, opuesto, para reducir el diametro del diafragma iris a una posicion de coaptacion e impedir el flujo de orina a traves de la uretra.

Se da a conocer asimismo un procedimiento a modo de ejemplo para proporcionar control de la evacuacion urinaria en un paciente hombre que padece incontinencia. El procedimiento incluye disponer un AUS que tiene una carcasa dimensionada para su implantacion entre el musculo bulboesponjoso y la piel perineal, una valvula de coaptacion dotada de un diafragma iris y un elemento desplazable. El procedimiento incluye ademas realizar una incision perineal en el paciente y diseccionar tejido para dejar al descubierto una seccion de la uretra del paciente. El procedimiento incluye ademas configurar el AUS para que sea acoplable con la uretra y posicionar el elemento desplazable de tal modo que este en posicion para ser palpado a traves de la superficie de la piel perineal del paciente. El procedimiento incluye ademas cerrar la incision perineal en el paciente.

Un aspecto da a conocer un conjunto de piezas para proporcionar continencia urinaria, que incluye el AUS segun el primer aspecto.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprension de las realizaciones, y se incorporan a esta memoria descriptiva y forman parte de la misma. Los dibujos muestran realizaciones y, junto con la descripcion, sirven para explicar principios de realizaciones. Se apreciaran facilmente otras realizaciones y muchas de las ventajas previstas de las realizaciones, a medida que se comprendan mejor al hacer referencia a la siguiente descripcion detallada. Los elementos de los dibujos no estan necesariamente a escala entre sf. Los numerales de referencia similares indican partes similares correspondientes.

La figura 1 es una vista esquematica, en perspectiva, de una realizacion de un esfrnter urinario artificial (AUS) situado en la uretra bulbar, en la region urogenital de un paciente hombre.

La figura 2 es una vista superior de una realizacion de un esfrnter urinario artificial.

La figura 3 es una vista en perspectiva, con las piezas desmontadas, de una realizacion de un esfrnter urinario artificial.

La figura 4A es una vista superior de una realizacion de un esfrnter urinario artificial con un diafragma iris ajustado a un primer diametro.

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La figura 4B es una vista superior de la realizacion de la figura 4A con el diafragma iris ajustado a un segundo diametro.

La figura 4C es una vista superior de la realizacion de la figura 4A con algunos elementos no mostrados.

La figura 5A es una vista superior de una realizacion que incluye un elemento de empuje en una primera configuracion.

La figura 5B es una vista superior de una realizacion que incluye un elemento de empuje en una segunda configuracion.

La figura 5C es una vista en seccion, a mayor escala, de una realizacion que incluye un elemento de empuje.

La figura 6A es una vista en seccion, en perspectiva, a mayor escala, de una parte de una realizacion de un AUS que incluye un elemento desplazable alojado en una hendidura.

La figura 6B es una vista en seccion, en perspectiva, a mayor escala, de una parte de otra realizacion de un AUS que incluye un elemento desplazable alojado en una hendidura.

La figura 7 es una vista esquematica de una realizacion de un esfmter urinario artificial localizado en tejido en torno a la uretra de un paciente hombre.

La figura 8 es una vista superior de una realizacion de un conjunto de piezas para proporcionar continencia urinaria.

La figura 9 es un diagrama de bloques que muestra un ejemplo de un procedimiento para proporcionar control urinario en un paciente hombre incontinente.

La figura 10 es un diagrama de bloques que muestra un ejemplo de un procedimiento para controlar la evacuacion urinaria en un paciente hombre incontinente.

Descripcion detallada

En la siguiente descripcion detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos, que forman parte de la misma, y en los que se muestran a modo de ilustracion realizaciones espedficas en las que se puede practicar la invencion. A este respecto, la terminologfa direccional, tal como "superior", "inferior", "frontal", "posterior", "delantero", "trasero", etc., se utiliza haciendo referencia a la orientacion de la figura o figuras que se estan describiendo. Dado que los componentes de las realizaciones se pueden situar en una serie de orientaciones diferentes, la terminologfa direccional se utiliza con propositos de ilustracion y en modo alguno es limitativa. Se debe entender que pueden ser utilizadas otras realizaciones y que se pueden realizar cambios estructurales o logicos sin apartarse del alcance de la presente invencion. Por lo tanto, la siguiente descripcion detallada no se debe tomar en sentido limitativo, y el alcance de la presente invencion se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Se debe entender que las caractensticas de las diversas realizaciones a modo de ejemplo descritas en la presente memoria se pueden combinar entre sf, salvo que se indique espedficamente lo contrario.

El tejido incluye tejido blando, que incluye tejido dermico, tejido subdermico, ligamentos, tendones o membranas. Tal como se utiliza en esta memoria descriptiva, el termino "tejido" no incluye hueso.

En esta memoria descriptiva, extremo significa la parte mas extrema, y parte extrema significa el segmento que esta junto al extremo y se extiende desde el mismo.

En esta memoria descriptiva, anular en general significa que un elemento en conjunto tiene forma anular, pero no necesariamente de drculo. Asimismo, aunque el elemento puede ser continuo, el elemento no es necesariamente continuo y puede incluir un segmento abierto o intersticio.

Las realizaciones dan a conocer un esfmter urinario artificial (AUS) que es implantable en la region perineal de un paciente que padece incontinencia. El AUS se situa en torno a la uretra e incluye una carcasa, una valvula de coaptacion que incluye un diafragma iris y un elemento desplazable. El diafragma iris tiene un diametro ajustable. Cuando el AUS esta implantado, el elemento desplazable es ajustable a traves de la superficie de la piel perineal para cambiar el diametro del diafragma iris. Para vaciar la vejiga, el diafragma iris se ajusta a un diametro relativamente grande para alejarlo de la uretra y permitir que fluya la orina a traves de la uretra. Para detener o impedir el flujo de orina, el diafragma iris es ajustable a un diametro de tamano relativamente menor con el fin de hacer que el diafragma iris se acople con la uretra y la coapte.

Las realizaciones dan a conocer un AUS que tiene menos piezas dado que no es necesario implantar depositos, bombas y conexiones, y que es ajustable facilmente por el propio paciente desplazando a traves de la piel perineal el elemento desplazable. Las realizaciones dan a conocer un AUS que puede mantener la presion sobre la uretra en su posicion de coaptacion, y que es menos sensible a los movimientos corporales del paciente debido al numero menor de piezas interconectadas, lo que reduce las fugas involuntarias de orina.

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El AUS descrito en esta solicitud de patente es adecuado para su utilizacion en pacientes hombres y mujeres. El AUS se implanta adecuadamente alrededor de la uretra bulbar del paciente hombre, o alrededor de la union de la uretra y el cuello vesical de la paciente mujer. La siguiente descripcion esta dirigida en general a un AUS util con un paciente hombre, aunque se debe entender que un AUS similar se puede adaptar para su utilizacion con una paciente mujer.

Las realizaciones dan a conocer un procedimiento para proporcionar control urinario en un paciente hombre incontinente, implantando un AUS y posicionandolo alrededor de la uretra y colocando el elemento desplazable de tal modo que este se pueda desplazar a traves de la piel perineal. La implantacion del AUS mediante el procedimiento presentado se mejora dado que el AUS incluye menos piezas que la mayor parte de los sistemas de esfrnter presentes actualmente en el mercado.

La figura 1 es una vista, en perspectiva, de una realizacion de un esfrnter urinario artificial 20 (AUS 20) situado alrededor de la uretra bulbar en la region urogenital de un paciente hombre. El AUS 20 esta colocado alrededor del musculo bulboesponjoso M, o sobre el mismo, el cual forma parte del tejido que rodea la uretra bulbar BU, para localizar el AUS 20 inmediatamente mas abajo del cuello de la vejiga N. La posicion del AUS 20 es inferior a la superficie de la piel perineal PS del paciente, permitiendo al paciente palpar y desplazar el elemento desplazable 28 asociado con la carcasa 22 a traves de la piel perineal posterior al escroto S. La valvula de coaptacion 24 del AUS 20 incluye el diafragma iris 26 que es ajustable para coaptar la uretra bulbar BU e impedir el flujo de orina desde la vejiga B a traves de la uretra bulbar BU y la uretra U del pene P, y proporcionar continencia en el paciente. Ajustar el aUs 20 a una posicion abierta en la que no coapta la uretra bulbar permite el flujo de orina. En otras palabras, el AUS 20 proporciona continencia al paciente coaptando la uretra y proporciona ademas al paciente la opcion de controlar selectivamente la evacuacion de la vejiga.

La figura 2 es una vista superior de una realizacion de un esfrnter urinario artificial 20 (AUS 20). El AUS 20 incluye la carcasa 22 y una valvula de coaptacion 24 que se puede fijar a una superficie interior 130 (figura 3) de la carcasa 22, opuesta a una superficie exterior 32 de la carcasa 22. La valvula de coaptacion 24 incluye el diafragma iris 26 que tiene un diametro ajustable D. El diafragma iris 26 es desplazable a una posicion de coaptacion en la que la uretra (no mostrada) del paciente esta comprendida por el diafragma iris 26 y acoplada con el mismo. En la posicion de coaptacion, se impide el flujo de orina a traves de la uretra.

La carcasa 22 esta dimensionada para su implantacion entre el musculo bulboesponjoso y la piel perineal, y un elemento desplazable 28 esta asociado con la carcasa 22. En una realizacion, la carcasa 22 incluye un conjunto de paredes opuestas separadas, para proporcionar un espacio de alojamiento para la valvula de coaptacion 24. En una realizacion, la carcasa incluye una pared de conexion que conecta el conjunto de paredes opuestas. En una realizacion, la pared de conexion incluye una pista en la que se desplaza el diafragma iris 26.

El elemento desplazable 28 esta dimensionado para ser palpado a traves de la piel perineal PS (figura 1) para que el paciente ajuste el diametro D del diafragma iris 26. Por ejemplo, el elemento desplazable 28 esta dimensionado para que el paciente pueda palpar y acoplar el elemento desplazable 28 a traves de la superficie de la piel perineal utilizando uno o varios dedos, por ejemplo el pulgar y el mdice de una mano. Desplazar el elemento desplazable 28 cambia el diametro D del diafragma iris 26. Desplazar el elemento desplazable 28 en un primer sentido tendra como resultado una reduccion del diametro D del diafragma iris 26, mientras que desplazar el elemento desplazable en un segundo sentido, opuesto, tendra como resultado un aumento del diametro D. En una primera posicion, de coaptacion, el diafragma iris 26 tiene un diametro Dmin y en una segunda posicion, abierta, el diafragma iris 26 tiene un diametro Dmax (figuras 4A y 4B).

El diafragma iris 26 incluye una serie de aletas 34 cada una de las cuales esta configurada para apilarse, por lo menos parcialmente, sobre una aleta contigua en una relacion por capas, que permite a las aletas 34 deslizarse una sobre otra. En la realizacion mostrada en la figura 2, el diafragma iris 26 tiene una cantidad de doce aletas 34, pero en otras realizaciones el diafragma iris 26 incluye desde dos hasta mas de doce aletas 34. En una realizacion, las aletas 34 tienen generalmente una forma comparable a una aleta de tiburon, y tienen bordes curvados y/o redondeados. En una realizacion, un extremo de una aleta 34 incluye una parte superior puntiaguda y otro extremo incluye un borde de base curvado que tiene una anchura que se extiende entre dos puntos. En una realizacion, los bordes curvados se extienden desde los dos puntos del borde de base hasta la parte superior puntiaguda. Los bordes curvados, el borde de base curvado y la parte superior puntiaguda abarcan un plano entre los mismos que define una primera y una segunda superficies principales de la aleta 34 en cada lado opuesto del plano.

En una realizacion, el elemento desplazable 28 esta dispuesto de manera monolttica con la carcasa 22. El desplazamiento del elemento desplazable 28 desplazara la carcasa 22 en una distancia igual al desplazamiento del elemento desplazable 28 en cualquiera del primer o el segundo sentidos. En una realizacion, la carcasa 22 incluye una carcasa monolttica dotada de un canal o pista interna en una superficie interior de la carcasa 22. La pista o canal proporciona soporte y espacio para el desplazamiento del diafragma iris 26.

La figura 3 es una vista en perspectiva, con las piezas desmontadas, de una realizacion de un AUS 120 en el que la carcasa 122 incluye un primer y un segundo elementos de carcasa 122a, 122b, anulares en general. El primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b estan adaptados para alojar el diafragma iris 126 en una configuracion en capas, con el diafragma iris 126 situado entre el primer elemento 122a y el segundo elemento 122b. En una

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realizacion, el primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b estan dispuestos como elementos de tipo arandela. El primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b incluyen en su periferia un intersticio que se puede cerrar para ayudar a posicionar el AUS 120 alrededor de la uretra durante la cirugfa.

En una realizacion, el diafragma iris 126 incluye seis aletas individuales 134. Cada una de las aletas 134 esta conectada a por lo menos uno del primer y el segundo elementos 122a, 122b. En una realizacion, cada una de las aletas 134 incluye una espiga 136 que se extiende ortogonalmente alejandose de una primera superficie principal 138a de la aleta 134. El segundo elemento de carcasa 122b incluye una ranura 140 para recibir y proporcionar una pista para que la espiga 136 se deslice en la misma. El segundo elemento de carcasa 122b incluye una serie de ranuras 140 en correspondencia con el numero de aletas 134 que tienen una espiga 136. En la realizacion de la figura 3, las ranuras 140 se muestran extendiendose por todo el grosor del segundo elemento de carcasa 122b, desde la superficie interior 130b hasta la superficie exterior 132b. En una realizacion, las ranuras 140 se extienden solamente en parte a traves del grosor del segundo elemento de carcasa 122b. En una realizacion, esta dispuesta una espiga 136 asimismo sobre una segunda superficie principal 138b de la aleta 134.

Cada aleta individual 134 incluye un orificio 142 para recibir un saliente 144 dispuesto en la superficie interior 130a del primer elemento de carcasa 122a. El orificio 142 y el saliente 144 se combinan para proporcionar una conexion pivotante entre cada aleta individual 134 y el primer elemento de carcasa 122a. El orificio 142 no tiene necesariamente que extenderse por todo el grosor de la aleta 134 entre su primera y segunda superficies principales 138a, 138b.

El AUS 120 incluye ademas el elemento desplazable 128 dispuesto sobre una periferia exterior del segundo elemento de carcasa 122b, y monoltticamente con el mismo. Cuando el primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b y el diafragma iris 126 se combinan en la configuracion por capas del AUS 120, el desplazamiento del elemento desplazable 128 en un primer sentido hace que las espigas 136 se deslicen en las ranuras 140 y las aletas 134 pivoten en torno a los salientes 144, lo que reduce el diametro D del diafragma iris 126. Desplazar el elemento desplazable 128 en el segundo sentido, opuesto, provoca la inversion de las espigas 136 en las ranuras 140, y que las aletas 134 pivoten en sentido opuesto en torno a los salientes 144, lo que aumenta el diametro D del diafragma iris 126. En una realizacion, el primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b se pueden fijar entre sf

En una realizacion mostrada en la figura 3, la carcasa 122 del AUS 120 tiene una configuracion abierta, incluyendo cada uno del primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b un intersticio 146a, 146b. Por lo menos uno del primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b incluye un cierre 148. Acoplar el cierre 148 tiene como resultado que la carcasa 122 se mantiene en una configuracion cerrada.

La figura 4A es una vista superior de una realizacion del AUS 120 mostrado en la figura 3. La figura 4A muestra el segundo elemento de carcasa 122b y seis aletas 134 del diafragma iris 126 en una segunda posicion, abierta, en la que el diafragma iris 126 esta ajustado a un diametro abierto Dmax. El primer elemento de carcasa 122a no es visible en la figura 4A. La espiga 136 de cada una de las aletas 134 del diafragma iris 126 es recibida en la correspondiente ranura 140 del segundo elemento de carcasa 122b. Desplazando el elemento desplazable 128 en el sentido de la flecha A1, cada espiga 136 se desliza en su respectiva ranura 140 en la direccion de la flecha A2 hacia una periferia interior del segundo elemento de carcasa 122b. Cada respectiva aleta 134 se desplaza deslizando una aleta contigua a una primera posicion de coaptacion, en la que el diametro Dmin del diafragma iris 126 se reduce, comparado con el diametro Dmax de la segunda posicion, abierta.

La figura 4B es otra vista superior de una realizacion del AUS 120 mostrado en la figura 3 que muestra la primera posicion, de coaptacion, del diafragma iris 126, en la que este esta ajustado a un diametro mas cerrado Dmin. La longitud de las ranuras 140 define la distancia que pueden recorrer las espigas 136 y, por lo tanto, contribuye a controlar las dimensiones del diametro cerrado Dmin y del diametro abierto Dmax del diafragma iris 126. El diametro Dmin del diafragma iris 126 esta configurado para ser lo suficientemente pequeno como para proporcionar una presion suficiente de coaptacion sobre la superficie exterior de la uretra, sin danar la superficie de la uretra y/o impedir el necesario riego sangumeo al tejido. El diametro Dmax del diafragma iris 126 esta configurado para ser lo suficientemente grande como para permitir un flujo libre de la orina a traves de la uretra.

En una realizacion, el segundo elemento de carcasa 122b incluye un cierre 148. El cierre 148 sirve para mantener el segundo elemento de carcasa 122b en una configuracion cerrada. En una realizacion, el cierre 148 incluye dos pomos 150 dimensionados para acoplar con correspondientes rebajes (no mostrados) en el segundo elemento de carcasa 122b con el fin de poner la carcasa en su configuracion cerrada. En una realizacion, la carcasa tiene una forma anular en la configuracion cerrada. Son aceptables otras cantidades de pomos y rebajes para el cierre 148. Se puede incluir un cierre similar 148 en el primer elemento de carcasa 122a. Son aceptables otros tipos de cierres para mantener la carcasa en la configuracion cerrada.

En una realizacion, un elemento fijo 154 esta asociado con la carcasa 122, mostrado en la figura 4B situado en el segundo elemento de carcasa 122b. El elemento fijo 154 proporciona una sujecion para dedo, que es palpable asimismo a traves de la piel perineal. La sujecion para dedo es util como soporte para uno o varios dedos, mientras otro dedo acopla el elemento desplazable 128 para desplazarlo.

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La figura 4C es otra vista superior de una realizacion de un AUS 120. En esta vista, el segundo elemento de carcasa 122b se ha omitido para mostrar las aletas 134 del diafragma iris 126 situadas sobre el primer elemento de carcasa 122a. El orificio 142 de cada aleta 134 esta situado sobre un saliente 144 (figura 3) para proporcionar un punto de pivotamiento 154 para que cada aleta individual 134 rote a su alrededor durante la utilizacion. En una realizacion, la valvula de coaptacion esta unida permanentemente a la carcasa 122. En una realizacion, la union permanente se proporciona mediante la conexion entre el orificio 142 de la aleta 134 y el saliente 144 que se extiende desde el primer elemento de carcasa 122a.

En una realizacion, tal como se indica esquematicamente mediante la transparencia de cada aleta 134 en la figura 4C, una parte 156 de cada una de las aletas 134 esta dispuesta en una relacion de apilamiento con una aleta contigua. En la realizacion del AUS 120 de la figura 4C, el diafragma iris 126 se muestra en su segunda posicion, abierta, con el diametro Dmax. En esta posicion, la parte 156 incluye una parte superior puntiaguda 158 de cada aleta 134. En la primera posicion, de coaptacion, del diafragma iris 126 que se muestra en la figura 4B, la parte 156 incluye una parte mayor de cada aleta 134 apilada sobre una aleta contigua. En una realizacion, cada aleta 134 puede solapar con mas de solamente la aleta inmediatamente contigua, si bien no necesariamente en relacion de apilamiento con otra aleta aparte de la inmediatamente contigua. Cuando el elemento desplazable 128 se desplaza para cambiar el diametro del diafragma iris 126, las aletas apiladas 134 se deslizan entre sf de manera que se soportan mutuamente.

La figura 5A es una vista superior del AUS 120 que incluye un elemento de empuje 159 adaptado para mantener el diafragma iris 126 en una primera posicion, de coaptacion, en la que el diafragma iris 126 esta ajustado al diametro Dmin. En una realizacion, el elemento de empuje 159 esta conectado a una de las aletas 134 y al segundo elemento de carcasa 122b. En una realizacion, el elemento de empuje 159 esta conectado de manera pivotante al segundo elemento de carcasa 122b.

La figura 5B es una vista superior similar a la figura 5A, que muestra la situacion de la realizacion en que el diafragma iris 126 esta ajustado a su segunda posicion, abierta, con el diametro Dmax, y el elemento de empuje 159 esta en una configuracion acoplada, que corresponde a una situacion en la que el paciente desea evacuar la vejiga.

En una realizacion, el elemento de empuje 159 esta dispuesto como una varilla telescopica adaptada para mantener el diafragma iris en la primera posicion, de coaptacion. Cuando el AUS 120 esta en un estado para proporcionar continencia, el elemento de empuje 159 empuja el diafragma iris al diametro cerrado Dmin. Cuando el paciente desea evacuar la vejiga, palpa el elemento desplazable 128 a traves de la piel perineal y desplaza el elemento desplazable 128 en un primer sentido, para abrir el diafragma iris 126 y, de ese modo, el elemento de empuje 159 se adapta la configuracion acoplada de la figura 5B.

El elemento de empuje 159 esta adaptado para desplazar el diafragma iris 126 a la primera posicion, de coaptacion, desde la segunda posicion, abierta, del diafragma iris 126, sin palpar el elemento desplazable 128 a traves de la piel perineal. Dicho de otro modo, el elemento de empuje 159 tiene empuje suficiente para desplazarse automaticamente (sin que se requiera ningun ajuste por el paciente) desde la configuracion acoplada ejemplificada en la figura 5B hasta el estado para proporcionar continencia que se muestra en la figura 5A. En una realizacion, el elemento de empuje 159 esta configurado para impedir el movimiento del diafragma iris 126, de tal modo que el diafragma iris 126 tarda aproximadamente entre 45 y 180 segundos en alcanzar la primera posicion, de coaptacion, desde la segunda posicion, abierta, del diafragma iris 126. Esto es ventajoso porque el AUS 120 reduce la interaccion requerida del paciente para simplemente desplazar el elemento desplazable 128 a la segunda posicion, abierta, del diafragma iris 126. Cuando la vejiga se ha evacuado, el paciente puede volver a lo que estaba haciendo antes de la evacuacion dado que no es necesario que el paciente desplace activamente el elemento desplazable 128 de vuelta a la primera posicion, de coaptacion, del diafragma iris 126 puesto que el elemento de empuje 159 garantiza que esto ocurra automaticamente. Dependiendo de la temporizacion de la configuracion y del tiempo de evacuacion promedio del paciente, el elemento de empuje 159 se puede elegir o ajustar antes de la cirugfa para adaptarse a un tiempo adecuado para volver a la primera posicion, de coaptacion, del diafragma iris 126. Sin embargo, el AUS 120 permite que el paciente vuelva manualmente a la primera posicion, de coaptacion.

La figura 5C es una vista superior, a mayor escala, de otra realizacion de un elemento de empuje 159 dispuesto como un resorte en espiral 161 dimensionado para estar situado en la ranura 140 del segundo elemento de carcasa 122b. El resorte en espiral 161 se fija al segundo elemento de carcasa 122b en un extremo y se acopla con la espiga 136 en el extremo opuesto de la ranura 140. En una configuracion para proporcionar continencia del AUS 120, el resorte en espiral 161 se extiende por toda la ranura 140 y mantiene el diafragma iris 126 en la primera posicion, de coaptacion. Cuando el paciente desea evacuar la vejiga, el desplazamiento del elemento desplazable 128 hace que el resorte 161 se comprima en una posicion de acoplamiento cerca del extremo de la ranura 140, donde esta fijado al segundo elemento de carcasa 122b. En una realizacion, el resorte en espiral 161 incluye un elemento de retencion (no mostrado). En una realizacion, el elemento de retencion incluye un trinquete a lo largo de sus lados (no mostrado) para acoplar con la espiga 136 con el fin de retardar el retorno del resorte 161 a su estado extendido, impidiendo de ese modo el desplazamiento del diafragma iris 126. Son aceptables otros tipos de elementos de empuje y retencion. Se puede incluir en el AUS mas de un elemento de empuje y/o de retencion.

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La figura 6A es una vista en perspectiva, a mayor escala, de una parte de la carcasa 122, en la que esta dispuesta una hendidura 160 en la carcasa para alojar el elemento desplazable 128. En una realizacion, la hendidura 160 esta dispuesta de tal modo que el elemento desplazable 128 es deslizable a lo largo de una superficie periferica externa 162 de la carcasa 122. En una realizacion, la hendidura 160 esta dispuesta en la carcasa 122 cerca del intersticio 146b. En una realizacion, el elemento desplazable 128 esta configurado como una pieza individual asociada con la carcasa 122 y conectada al diafragma iris 126 por medio de una conexion directa (no mostrada).

La figura 6B es una vista en perspectiva, a mayor escala, similar a la figura 6A, que muestra una parte de la carcasa 122 en la que esta dispuesta una hendidura 160 en la carcasa para alojar el elemento desplazable 128. En una realizacion, la hendidura 160 incluye por lo menos una primera seccion 160a y una segunda seccion 160b dispuesta en cierto angulo con la primera seccion 160a. El angulo se configura para que sea de 90 grados o mas, es decir que forma un angulo agudo entre las secciones 160a, 160b. En una realizacion, la segunda seccion 160b de la hendidura proporciona una posicion de sujecion para el elemento desplazable 128, posicion de sujecion en la que el elemento desplazable 128 esta inmovilizado. En una realizacion, la posicion de sujecion del elemento desplazable 128 corresponde a la segunda posicion, abierta, del diafragma iris 126. Colocar el elemento desplazable 128 en la posicion de sujecion mantiene, por lo tanto, el diafragma iris 126 abierto para la evacuacion de la vejiga durante tanto tiempo como requiera el paciente. En una realizacion, el diafragma iris 126 se separa del acoplamiento con la uretra cuando el elemento desplazable 128 se posiciona en la segunda seccion 160b de la hendidura 160.

La figura 7 es una vista esquematica del AUS 120 implantado en tejido en la region perineal de un paciente, y situado alrededor de la uretra bulbar U. El AUS 120 se muestra con el diafragma iris 126 ajustado una primera posicion, de coaptacion. El AUS 120 esta implantado de tal modo que el elemento desplazable 128 esta situado cerca de la superficie de la piel perineal PS del paciente. Esta localizacion del elemento desplazable 128 del AUS 120 sirve para que el paciente palpe el elemento desplazable 128 a traves de la piel perineal con el fin de ajustar el diametro del diafragma iris 126.

En una realizacion, la carcasa 122 y/o el diafragma iris 126 incluyen una membrana protectora. En una realizacion, la membrana incluye un recubrimiento de silicona u otro biocompatible, dispuesto sobre las superficies del primer y el segundo elementos de carcasa 122a, 122b y sobre cada aleta individual 134. En una realizacion, solamente partes de la carcasa y del diafragma iris 126 incluyen el revestimiento. El revestimiento es util para asegurar el tejido contra la presencia de bordes afilados y/o para asegurar biocompatibilidad.

Los materiales adecuados para fabricar las aletas 134 del diafragma iris 126 y la carcasa 122 del AUS 120 incluyen materiales polimericos, tales como, de forma no limitativa, polipropileno, poliuretano, silicona o combinaciones de los mismos. En realizaciones que incluyen un recubrimiento o membrana protectora, las aletas 134 y la carcasa 122 incluyen materiales metalicos que comprenden titanio, nitinol, acero inoxidable u otros metales. Es aceptable asimismo la combinacion de materiales polimericos y metalicos.

En un aspecto, la solicitud se refiere a un conjunto de piezas para proporcionar continencia urinaria.

La figura 8 muestra una realizacion en la que un conjunto de piezas 200 incluye un embalaje 202, un AUS 120 y un conjunto de instrucciones de uso (IFU, instructions for use) 204. El IFU incluye instrucciones e indicaciones para guiar al cirujano en la utilizacion del conjunto de piezas. Las instrucciones incluyen lo siguiente: inicialmente, el embalaje 202 se abre de tal modo que cada elemento del conjunto de piezas sea facilmente accesible para el cirujano. La posicion deseada para la colocacion del AUS 120 es determinada por el cirujano. El AUS 120 se coloca en posicion en el musculo bulboesponjoso alrededor de la uretra. El cirujano confirmara que el diametro Dmin del diafragma iris 126 del AUS 120 no es tan pequeno como para que se impida el riego sangumeo al tejido uretral, o se irrite de otro modo el tejido uretral. El AUS 120 se posiciona de tal modo que el elemento desplazable 128 del AUS 120 este situado cerca de la superficie de la piel perineal del paciente, y que el elemento desplazable 128 sea palpable y desplazable a traves de la piel perineal. El IFU puede incluir adicionalmente instrucciones e indicaciones sobre como utilizar el AUS 120 una vez esta implantado.

La solicitud da a conocer asimismo un procedimiento a modo de ejemplo para proporcionar control de la evacuacion urinaria en un paciente hombre.

La figura 9 es un diagrama de bloques que muestra un ejemplo 300 de un procedimiento para proporcionar control de la evacuacion urinaria en un paciente hombre. En 302, el procedimiento incluye disponer un AUS, por ejemplo el AUS 20 o el AUS 120 que incluye una carcasa dimensionada para su implantacion entre el musculo bulboesponjoso y la piel perineal, y que tiene una superficie interior y una superficie exterior; una valvula de coaptacion fijable a la superficie interior y que incluye un diafragma iris que tiene un diametro ajustable, siendo el diafragma iris desplazable para coaptar la uretra del paciente, y un elemento desplazable asociado con la carcasa, donde el elemento desplazable esta dimensionado para ser palpado a traves de la piel perineal para el ajuste del diametro del diafragma iris. En 304, el procedimiento incluye realizar una incision perineal en el paciente. En 306, el procedimiento incluye diseccionar tejido para dejar al descubierto una seccion de la uretra bulbar para el acoplamiento con el AUS 20, 120. En 308, el procedimiento incluye configurar el AUS 20, 120 para su acoplamiento con la uretra, y posicionar el elemento desplazable para que sea manipulable a traves de la piel perineal. En 310, el procedimiento incluye cerrar la incision perineal en el paciente.

5

10

15

20

25

30

35

De este modo, el procedimiento sirve para colocar el AUS 20, 120 alrededor de la uretra bulbar de un paciente hombre con el fin de proporcionar un control de la evacuacion urinaria en el paciente. El AUS implantado 20, 120 tiene un estado de reposo para proporcionar continencia, en el que el diafragma iris tiene un diametro Dmin y coapta la uretra, y un estado acoplado, en el que el diafragma iris tiene un diametro Dmax que permite que la orina fluya a traves de la uretra. Por lo tanto, el procedimiento proporciona al paciente el control de la evacuacion de su vejiga implantando y acoplando el AUS 20, 120 con la uretra.

La solicitud da a conocer asimismo un procedimiento a modo de ejemplo para controlar la evacuacion urinaria en un paciente hombre.

La figura 10 es un diagrama de bloques que muestra un ejemplo 400 de un procedimiento para controlar la evacuacion urinaria en un paciente hombre. En 402, el procedimiento incluye disponer un AUS, por ejemplo el AUS 20 o el AUS 120 que incluye una carcasa dimensionada para su implantacion entre el musculo bulboesponjoso y la piel perineal, y que tiene una superficie interior y una superficie exterior; una valvula de coaptacion fijable a la superficie interior y que incluye un diafragma iris que tiene un diametro ajustable, siendo el diafragma iris desplazable para coaptar la uretra del paciente, y un elemento desplazable asociado con la carcasa, donde el elemento desplazable esta dimensionado para ser palpado a traves de la piel perineal para el ajuste del diametro del diafragma iris. En 404, el procedimiento incluye acoplar el AUS 20, 120 con la uretra. En 406, el procedimiento incluye palpar el elemento desplazable a traves de la piel perineal y desplazarlo en un primer sentido para aumentar el diametro del diafragma iris y permitir el flujo de orina a traves de la uretra. En 408, el procedimiento incluye desplazar el elemento desplazable en un segundo sentido opuesto, para reducir el diametro del diafragma iris a una posicion de coaptacion con el fin de impedir el flujo de orina a traves de la uretra. En un ejemplo, desplazar el elemento desplazable en un segundo sentido, opuesto, incluye palpar y manipular el elemento desplazable a traves de la piel perineal.

De este modo, el procedimiento a modo de ejemplo sirve para controlar la evacuacion urinaria en un paciente hombre. El diametro del diafragma iris se puede cambiar a voluntad del paciente para desplazar el AUS 20, 120 entre una posicion abierta y una posicion de coaptacion, y por lo tanto proporciona continencia urinaria al paciente. El AUS 20, 120 se desplaza a la posicion de coaptacion sin que sea necesario que el paciente realice el desplazamiento.

Se ha presentado un esfmter urinario artificial de naturaleza menos invasiva, dado que es el propio AUS la unica pieza que se tiene que implantar. Ademas, el AUS se controla facilmente por el propio paciente desplazando el elemento desplazable a traves de la piel perineal.

Aunque se han mostrado y descrito en la presente memoria realizaciones espedficas, los expertos en la materia apreciaran que diversas implementaciones alternativas y/o equivalente se pueden sustituir por las realizaciones espedficas mostradas y descritas, sin apartarse del alcance de la presente invencion. Esta solicitud esta destinada a abarcar cualesquiera adaptaciones o variaciones de dispositivos medicos como los explicados en la presente memoria. Por lo tanto, se preve que esta invencion este limitada solamente por las reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims (17)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Un esfmter urinario artificial (20), que comprende:

   una carcasa (22) dimensionada para su implantacion entre el musculo bulboesponjoso y la piel perineal, incluyendo la carcasa (22) una superficie interior (130) y una superficie exterior (32);

   una valvula de coaptacion (24) fijable a la superficie interior (130) y que incluye un diafragma iris (26) que tiene un diametro ajustable, siendo el diafragma iris (26) desplazable para coaptar la uretra de un paciente;

   un elemento desplazable (28) asociado con la carcasa (22),

   en el que el elemento desplazable (28) esta dimensionado para ser palpado a traves de la piel perineal para el ajuste del diametro del diafragma iris (26);

   un elemento de empuje (159) conectado al diafragma iris (26) y a la carcasa (22), y adaptado para mantener el diafragma iris (26) en la primera posicion, de coaptacion;

   caracterizado por que el elemento de empuje (159) esta adaptado para desplazar el diafragma iris (26) a la primera posicion, de coaptacion, desde una segunda posicion, abierta, del diafragma iris (26) sin ajuste manual.
2. 2. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de empuje (159) esta configurado para impedir el desplazamiento del diafragma iris (26), de tal modo que el diafragma iris (26) tarda aproximadamente entre 45 y 180 segundos en alcanzar la primera posicion, de coaptacion, desde la segunda posicion, abierta, del diafragma iris (26).
3. 3. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que la valvula de coaptacion (24) esta unida de manera fija a la carcasa (22).
4. 4. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que la carcasa (22) esta adaptada para tener una configuracion abierta y una cerrada.
5. 5. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 4, en el que la carcasa (22) tiene una forma global anular en la configuracion cerrada.
6. 6. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 4, en el que la carcasa (22) comprende un cierre (148) para mantener la carcasa (22) en la configuracion cerrada.
7. 7. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que el elemento desplazable (28) esta alojado en una hendidura (160) dispuesta en la carcasa (22).
8. 8. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 7, en el que la hendidura (160) comprende por lo menos una primera (160a) y una segunda seccion (160b) dispuestas en cierto angulo entre sf.
9. 9. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 8, en el que la segunda seccion (160b) de la hendidura (160) proporciona una posicion de sujecion para el elemento desplazable (28), posicion de sujecion en la que el elemento desplazable (28) esta inmovilizado.
10. 10. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un elemento fijo (154) asociado con la carcasa (22), proporcionando el elemento fijo (154) una sujecion para dedo.
11. 11. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que el elemento desplazable (28) esta conectado directamente al diafragma iris (26).
12. 12. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que la carcasa (22) comprende un primer elemento anular en general (122a) y un segundo elemento anular en general (122b) adaptados para alojar el diafragma iris (26) en una configuracion por capas con el diafragma iris (26) situado entre el primer elemento (122a) y el segundo elemento (122b), y el diafragma iris (26) conectado a por lo menos uno del primer y el segundo elementos (122a, 122b).
13. 13. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 12, en el que el primer y el segundo elementos (122a, 122b) de la carcasa (22) se pueden fijar entre sf.
14. 14. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que el diafragma iris (26) comprende entre 2 y 12 aletas (34, 134).
15. 15. El esfmter urinario artificial segun la reivindicacion 14, en el que el diafragma iris (26) comprende 6 aletas (34, 134).
16. 16. El esfrnter urinario artificial segun la reivindicacion 14, en el que cada aleta (34, 134) esta dispuesta en una relacion de apilamiento con una aleta contigua (34, 134).
17. 17. El esfrnter urinario artificial segun la reivindicacion 1, en el que la carcasa (22) y/o el diafragma iris (26) comprenden una membrana protectora.

    5 18. Un conjunto de piezas (200) para proporcionar continencia urinaria, que comprende:

    un embalaje (202);

    un esfrnter urinario artificial (120) segun la reivindicacion 1; y

    un conjunto de instrucciones de uso (204) del esfrnter urinario artificial (120).