ES2599855T3 - Sistema de aspiración para dispositivos médicos oftálmicos - Google Patents

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ES2599855T3 ES06801782.1T ES06801782T ES2599855T3 ES 2599855 T3 ES2599855 T3 ES 2599855T3 ES 06801782 T ES06801782 T ES 06801782T ES 2599855 T3 ES2599855 T3 ES 2599855T3
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Abstract

Un sistema de aspiración oftálmica que puede ser usado con una pieza de mano y una fuente de vacío, incluyendo: un primer tubo adaptado para montarse en la pieza de mano, teniendo dicho primer tubo un primer diámetro interior; un segundo tubo adaptado para montarse en la fuente de vacío, teniendo dicho segundo tubo un segundo diámetro interior que es más pequeño que dicho primer diámetro interior de dicho primer tubo; un conjunto de filtro acoplado a dichos tubos primero y segundo; y donde un diámetro interior de dicho segundo tubo tiene un límite inferior de 0,25 mm [0,01 pulgada] y el diámetro interior es inferior a 1,27 mm [0,05 pulgada], caracterizado porque dicho segundo tubo tiene una longitud de al menos 914,4 mm [3 pies], donde el sistema de aspiración oftálmica está configurado para no permitir un caudal superior a 60 cc/min, y está configurado para operar a una presión de vacío de al menos 400 mmHg.

Description

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DESCRIPCION
Sistema de aspiracion para dispositivos medicos oftalmicos Antecedentes de la invencion
1. Campo de la invencion
La presente solicitud se refiere a un sistema de aspiracion para un sistema medico de aspiracion.
2. Tecnica anterior
El cristalino del ojo humano puede desarrollar un estado de catarata que afecta a la vision del paciente. Los cristalinos con catarata son extrafdos y sustituidos a veces en un procedimiento que se suele llamar facoemulsificacion. Los procedimientos faco se llevan a cabo tipicamente con una pieza de mano movida ultrasonicamente que se usa para fragmentar el cristalino. El cristalino fragmentado se extrae a traves de una lmea de aspiracion que esta acoplada a la pieza de mano.
La pieza de mano tiene una punta que se inserta a traves de una incision en la cornea. La pieza de mano contiene tipicamente varios transductores ultrasonicos que convierten la potencia electrica a movimiento mecanico de oscilacion de la punta. El extremo distal de la punta tiene una abertura que esta en comunicacion de fluido con la lmea de aspiracion. El extremo distal de la punta tambien tiene un manguito que tiene una abertura en comunicacion de fluido con una lmea de irrigacion. La lmea de irrigacion esta conectada tfpicamente a una botella que puede proporcionar fluido de irrigacion al lugar quirurgico.
El movimiento oscilante de la punta fragmenta el cristalino en fragmentos pequenos. Los fragmentos de cristalino y el fluido de irrigacion son aspirados a la lmea de aspiracion a traves de la abertura de la punta. Al realizar un procedimiento faco es esencial mantener una presion positiva dentro de la camara anterior del ojo. Una presion negativa puede hacer que la cornea se colapse. Para mantener una presion positiva en la camara, el sistema esta configurado para proporcionar a traves del tubo de irrigacion un caudal que es mayor que el caudal a traves del tubo de aspiracion.
Se ha hallado que el sistema de aspiracion se puede ocluir, especialmente en la punta de la pieza de mano, durante un procedimiento. La oclusion aumentara la presion de vado dentro de la lmea de aspiracion. El aumento de presion puede tirar de la partmula ocluida a traves del sistema de aspiracion. El cirujano tambien puede fragmentar el fragmento de cristalino ocluyente en fragmentos mas pequenos. Cuando se quita la oclusion, la camara anterior puede quedar expuesta instantaneamente a una presion de vado alta. La presion de vado puede hacer que la cornea se colapse.
Oclusiones tambien se pueden quitar pulsando una ampolla de reflujo montada en el sistema. La ampolla de reflujo crea un aumento subito de fluido a traves del sistema que crea una fuerza flrndica que puede desalojar la oclusion.
La Patente de Estados Unidos numero 6.478.781 concedida a Urich y colaboradores describe un tubo enrollado en espiral que puede ser usado para minimizar los aumentos subitos de presion en un sistema de aspiracion. El tubo tiene una longitud de al menos 8 pies y varias bobinas que crean una resistencia flrndica que minimiza los aumentos subitos de vado. El diametro interior expuesto del tubo es del rango de 1,5-2,54 mm [0,06 a 0,1 pulgada], que es estandar en la industria. Aunque es efectivo, el acercamiento de enrollamiento en espiral solamente puede suponer una reduccion limitada de los aumentos subitos de vado. Ademas, la bobina es susceptible de oclusiones dentro del tubo enrollado en espiral.
La Patente de Estados Unidos numero 6.599.271 concedida a Easley y cedida a Syntec, Inc., describe un sistema de aspiracion que tiene un restrictor de flujo y un filtro en lmea. Igualmente, STAAR Surgical de Monrovia, California, vende un filtro en lmea bajo la denominacion CRUISE CONTROL que contiene un restrictor de flujo. Los restrictores de flujo limitan los aumentos subitos de vado dentro del sistema de aspiracion.
Los procedimientos faco convencionales se realizan tfpicamente usando una presion de vado de aproximadamente 250 mmHg. Se desea incrementar la presion de vado para asistir la aspiracion de fragmentos mas grandes del cristalino. La aspiracion de fragmentos mas grandes disminuye la cantidad de trabajo ultrasonico que se debe realizar en el ojo. La disminucion del trabajo ultrasonico es deseable porque el ultrasonido puede irritar el ojo. En consecuencia, es deseable crear vados de hasta 500 mmHg para mejorar la aspiracion y reducir la cantidad de ultrasonido suministrado a la cornea.
Con el fin de lograr un flujo efectivo y la supresion de aumentos subitos de vado con restrictores de flujo, el diametro interior de la restriccion debe ser muy pequeno, generalmente inferior 0,025 mm [0,0010 pulgada]. Si las partmulas de cristalino son mayores de 0,025 mm [0,0010 pulgada], residuos de la emulsificacion ultrasonica o fluidos viscosos usados en cirugfa escapan del filtro, y toda la lmea de aspiracion puede quedar ocluida. En consecuencia, el
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volumen de filtro debe ser suficientemente grande para mantener todo el cristalino ex^do y los fluidos viscosos. La cantidad de fluido extra anadida a la lmea de aspiracion por el filtro aumenta la flexibilidad del sistema que retarda la aspiracion. Ademas, hay un volumen incrementado de aire disuelto que incrementa el aumento subito de vado.
Las presiones de vado de 400 mmHg o mas crearan flujo turbulento en sistemas que tengan restrictores de flujo. El flujo turbulento puede crear burbujas de aire que son atrapadas en el filtro. Cuando se produce una oclusion, las burbujas pueden crear una fuente flmdica que genera aumentos subitos en el sistema. Ademas, los restrictores internos crean un punto de estrangulacion que limita la cantidad de fuerza de fluido creado durante un ciclo de reflujo. Esto limita la efectividad de pulsar la ampolla de reflujo para eliminar una oclusion. Sena deseable proporcionar un sistema de aspiracion de bajo costo que pueda minimizar efectivamente los aumentos subitos de fluido incluso a presiones de vado relativamente altas, y no crear un punto de estrangulacion o crear burbujas turbulentas. EP 1 81 377 se considera la tecnica anterior mas proxima y describe el preambulo de la reivindicacion 1.
Breve resumen de la invencion
Un sistema de aspiracion oftalmica que puede ser usado con una pieza de mano y una fuente de vado. El sistema incluye un primer tubo adaptado para montarse en la pieza de mano, un segundo tubo adaptado para montarse en la fuente de vado, y un conjunto de filtro acoplado a los tubos primero y segundo. El segundo tubo tiene un diametro interior menor que el diametro interior del primer tubo.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una ilustracion de un sistema medico con un sistema de aspiracion.
La figura 2 es una vista lateral de un filtro en lmea del sistema de aspiracion.
La figura 3 es una vista en seccion transversal del filtro representado en la figura 2.
La figura 4 es una vista lateral de un ejemplo alternativo del filtro en lmea.
Y la figura 5 es una vista en seccion transversal del filtro representado en la figura 4.
La figura 6 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de un conjunto de filtro.
La figura 7 es una vista en seccion transversal tomada en la lmea 6-6 de la figura 6.
La figura 8 es una vista despiezada del conjunto de filtro.
Descripcion detallada
Se describe un sistema de aspiracion oftalmica que puede ser usado con una pieza de mano y una fuente de vado. El sistema de aspiracion incluye un primer tubo que esta conectado a la pieza de mano y un segundo tubo que esta conectado a una fuente de vado. Un conjunto de filtro esta conectado a ambos tubos para filtrar partmulas aspiradas al sistema. El segundo tubo tiene un diametro interior menor que el diametro interior del primer tubo. El segundo tubo mas pequeno limita la cantidad de flujo a traves del sistema para minimizar los aumentos subitos de vado producidos por las oclusiones.
El conjunto de filtro no tiene un restrictor de flujo interno como el que tienen los filtros de la tecnica anterior. La ausencia de un restrictor de flujo interno elimina un punto de estrangulacion que puede restringir un ciclo de reflujo para eliminar una oclusion. Ademas, los restrictores de flujo internos pueden crear burbujas turbulentas a altas presiones, un fenomeno que no tiene lugar en el conjunto de filtro descrito.
Con referencia a los dibujos mas en concreto con numeros de referencia, la figura 1 representa una realizacion de un sistema medico 10. El sistema 10 puede incluir una pieza de mano 12 que tiene una punta 14 que se puede insertar en la cornea 16. La punta 14 tambien se puede denominar un elemento de corte.
La pieza de mano 12 puede incluir uno o varios transductores ultrasonicos (no representados) que convierten la potencia electrica a movimiento mecanico de la punta 14. La pieza de mano 12 la sujeta tfpicamente el cirujano que realiza un procedimiento quirurgico con el sistema 10. A modo de ejemplo, el sistema 10 puede ser usado para realizar un procedimiento de facoemulsificacion para fragmentar y aspirar un cristalino de la cornea 16. Aunque se describe una pieza de mano ultrasonica 12, se ha de entender que se puede usar otros tipos de piezas de mano o instrumentos.
La pieza de mano 12 puede estar conectada a una consola 20 del sistema 10. La consola 20 puede proporcionar senales de activacion a los transductores de la pieza de mano 12. La consola 20 puede tener controles o botones de
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entrada 24 que permiten al cirujano variar diferentes parametros del sistema 10. La consola 20 tambien puede tener una pantalla de lectura 26 que proporciona una indicacion del nivel de potencia, etc, del sistema 10.
El sistema 10 puede incluir un tubo de irrigacion 28 que esta conectado a la pieza de mano 12 y una fuente de irrigacion 30. La fuente de irrigacion 30 puede ser una botella que contenga un fluido de irrigacion que fluya a la cornea 16 a traves del tubo de irrigacion 28. La fuente de irrigacion 30 tambien puede incluir una bomba para proporcionar un flujo relativamente alto de fluido de irrigacion a la punta quirurgica. Aunque el tubo de irrigacion 28 se representa montado en la pieza de mano 12, se ha de entender que el tubo 28 puede insertarse directamente en la cornea 16.
El sistema medico 10 tambien puede tener un sistema de aspiracion 40 que aspire el fluido de irrigacion y el cristalino fragmentado de la cornea 16. El sistema de aspiracion 40 puede incluir un primer tubo de aspiracion 42 que este conectado a la pieza de mano 12 y un segundo tubo de aspiracion 44 que este conectado a una fuente de vado 46. Un conjunto de filtro 48 esta conectado a los tubos de aspiracion primero 42 y segundo 44. A modo de ejemplo, la fuente de vado 46 puede ser una bomba de tipo Venturi o peristaltico.
El sistema de aspiracion 40 esta en comunicacion de fluido con la punta 14. La bomba de vado 46 crea una presion negativa dentro del sistema de aspiracion 40 para inducir un flujo de fluido y tejido emulsificado de la cornea 16. La bomba 46 esta configurada de modo que el caudal a traves del tubo de irrigacion 28 sea ligeramente mayor que el caudal a traves del sistema de aspiracion 40.
El sistema de aspiracion 40 puede incluir una ampolla de reflujo 50 conectada a la pieza de mano 12. La de reflujo 50 puede ser comprimida para crear una presion positiva y eliminar una oclusion en la pieza de mano 12.
Como se ha explicado anteriormente, los restrictores de flujo internos que llevan los filtros de la tecnica anterior pueden restringir un ciclo de reflujo para eliminar una oclusion. Dado que el sistema de aspiracion 40 no incluye un restrictor de flujo interno, el sistema de aspiracion 40 puede incluir en la fuente de vado 46 un sistema de reflujo que puede ser activado para crear presion positiva y eliminar una oclusion en la pieza de mano 12. El sistema de reflujo puede ser, por ejemplo, un sistema de ampolla o un tubo de silicona que se presione para empujar fluido a traves del sistema. Consiguientemente, el reflujo desde la fuente de vado a la pieza de mano es mucho mas efectivo con el sistema actual que con la tecnica anterior.
El segundo tubo de aspiracion 44 tiene una resistencia flrndica relativamente grande para crear una inercia de fluido grande en el sistema de aspiracion 40. La inercia grande minimiza los cambios instantaneos en el caudal del fluido de irrigacion que fluye a traves del tubo de aspiracion 44. Asf, si se elimina una oclusion, la gran resistencia de fluido del tubo 44 restringira la variacion en el flujo de fluido de aspiracion y minimizara la probabilidad de un evento de colapso de cornea.
El segundo tubo de aspiracion 44 tiene un diametro inferior a 1,27 mm [0,05 pulgada] y una longitud de al menos 91 cm [3 pies]. A modo de ejemplo, el tubo 44 puede tener un diametro de 1 [0,04] o 0,9 mm [0,035 pulgada] y una longitud de 183 cm [6 pies]. El diametro interior de tubo puede tener un lfmite inferior de 0,25 cm [1 pulgada] para asegurar el flujo de tejido de cristalino emulsificado. Es deseable crear una resistencia flrndica que produzca una cafda de presion aproximadamente igual a la presion maxima de vado de la bomba. Esto minimizara el cambio de caudal dentro del sistema de aspiracion en caso de que tenga lugar una presion maxima a causa de una oclusion.
A modo de ejemplo, la mayor parte de los sistemas oftalmicos se construyen para permitir un caudal de aspiracion maximo libre de 50 o 60 cc/min. El caudal es inferior a la tasa de infusion, tfpicamente de 60 a 100 cc/min, para asegurar una presion positiva en la cornea. Un caudal mas grande que estos valores puede producir una presion negativa en la cornea. Por lo tanto, es deseable tener un sistema de aspiracion que no permita un caudal superior a 50 o 60 cc/min a una presion de vado de al menos 400 mmHg. Muchas bombas de vado convencionales pueden crear una presion maxima de 500 mmHg. Asf, el segundo tubo de aspiracion 44 debera tener una resistencia flrndica que no permita un caudal superior a 50 cc/min a una presion de vado de 500 mmHg.
A modo de ejemplo, al usar un conjunto de bomba Venturi a una presion de vado de 150 mmHg o mas alta, el segundo tubo 44 debera producir una cafda de presion de al menos 150 mmHg y un flujo no superior a 60 cc/min. Si se usa un conjunto de bomba peristaltica a un flujo de bomba de 40 cc/min o superior, el segundo tubo 44 debera producir una cafda de presion de al menos 150 mmHg y un flujo no superior a 60 cc/min.
La tabla 1 expone los resultados de una prueba usando 3 muestras de tubos diferentes. Las 3 muestras teman una longitud de 183 cm [6 pies]. Una de las muestras era un tubo de aspiracion convencional de la tecnica anterior que tiene un diametro interior de 1,5 mm [0,06 pulgada]. Las otras muestras de tubo teman diametros interiores de 1 [0,04] y 0,9 mm [0,035 pulgada], respectivamente. Se aplico una presion de vado de 500 mmHg a cada muestra. Como indica la tabla 1, el tubo de 1,5 mm [0,06 pulgada] permitio un caudal de 230 cc/min, que excede con mucho del valor maximo de 50-60 cc/min. Los tubos de 0,04 y 0,35 pulgada permitieron tasas de flujo por debajo de la tasa de flujo maxima.
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Tabla 1
Diametro de tubo (pulgada) mm
Longitud de tubo (pies) cm Lfmite de flujo (cc/min) Cafda de presion (mmHg)
(0,060) 1,5
(6,0) 183 230 500
(0,040) 1
(6,0) 183 45 500
(0,035) 0,9
(6,0) 183 27 500
Como indican los resultados de la tabla 1, los tubos de aspiracion de menos de 1,27 mm [0,05 pulgada] crearon suficiente resistencia flmdica para evitar excesivo flujo de fluido incluso a una presion de vado de 500 mmHG.
Las figuras 2 y 3 muestran un ejemplo de un conjunto de filtro en lmea 48. El filtro en lmea 48 puede incluir una malla de filtro 60 situada dentro de un alojamiento de filtro 62. El alojamiento de filtro 62 puede ser rugoso para reducir la adhesion de burbujas de aire a la pared interior del alojamiento. A modo de ejemplo, la pared interior del alojamiento 62 puede tener una aspereza de entre 5 y 500 micras. El conjunto de filtro 48 puede tener un volumen de fluido del orden de 0,25 a 5 cc. El alojamiento 62 puede incluir luers integrales 64 y 66 que estan conectados a los tubos de aspiracion primero 42 y segundo 44 (no representados), respectivamente. La malla de filtro 60 puede ser inicialmente una hoja plana que se curve y empuje al alojamiento de filtro 62 creando un filtro en forma de U. La malla 60 debera tener una anchura suficiente de modo que los extremos de la hoja se solapen. El solapamiento asegura que no haya espacios o agujeros en la malla cuando se monte en el alojamiento.
El alojamiento de filtro 62 puede tener ranuras longitudinales 67, como se representa en la figura 3, que permiten que fluya fluido a traves del conjunto de filtro cuando las partmulas llenen la camara interior 68 de la malla de filtro.
Las figuras 4 y 5 muestran un ejemplo alternativo de un conjunto de filtro 70. El conjunto incluye una malla de filtro 72 dentro de un alojamiento de filtro 74. El alojamiento 74 puede tener luers 76 y 78 conectados a los tubos 42 y 44 (no representados), respectivamente. El alojamiento 74 puede ser rugoso y tener un volumen de fluido identico o similar al filtro descrito y representado en las figuras 2 y 3.
La malla de filtro 72 puede incluir un par de orejetas 80 que crean canales 82 entre la malla 72 y el alojamiento de filtro 74. Los canales 82 permiten que fluya fluido incluso cuando la malla de filtro 72 capture partfculas.
Las figuras 6-8 muestran otro ejemplo de un conjunto de filtro 100, y tubos 102 y 104. El conjunto de filtro 100 puede incluir una malla 106 situada dentro de un alojamiento de filtro 108. La malla 106 se puede hacer a partir de una pieza plana de material de malla de nylon blanco con aberturas de 0,3 mm [0,0118 pulgada]. El material de malla plano se puede plegar y sellar a lo largo de tres lados, dejando un lado 110 abierto para que puedan fluir partmulas a la malla. La malla se puede sellar calentando los bordes del material de malla. Alternativamente, el filtro se puede construir de dos hojas separadas de material de malla que esten alineadas y selladas a lo largo de tres bordes.
El alojamiento de filtro 108 se puede hacer de un material acnlico con un diametro interior de 4,4 mm [0,173 pulgada]. La malla sellada plana puede tener una anchura de 6,1 mm [0,239 pulgada], mas ancha que el diametro interior del alojamiento 108. La malla plana se empuja al alojamiento de filtro 108. El diametro interior mas pequeno del alojamiento 108 hace que la malla 106 se expanda a una forma oblonga como se representa en la figura 7. La forma oblonga de la malla de filtro 106 crea canales 110 entre la malla y la superficie interior del alojamiento 108. Los canales 110 permiten que fluya fluido entre la malla y la pared del alojamiento incluso mientras haya partmulas dentro de la malla.
Se puede montar un capuchon 112 en el alojamiento de filtro 108 para encerrar la malla de filtro. El capuchon 112 se puede hacer de un material acnlico y encolar al alojamiento 108 con un adhesivo tal como Loctite 4601. El diametro de masaje interior del capuchon 112 y el orificio de salida 114 del cartucho puede tener un diametro de 1,8 mm [0,070 pulgada]. La superficie interior del alojamiento de filtro 108 puede tener una aspereza de GAR G-6 definida por el equipo proporcionado por GAR Electroformers, Inc, de Danbury Connecticut. Esta aspereza puede reducir la adhesion de burbujas de aire a la pared del alojamiento 108.
El primer tubo 102 se puede montar en el capuchon 112. El primer tubo 102 se puede hacer de material de tubo convencional usado en sistemas de aspiracion. El segundo tubo 104 esta conectado al alojamiento de filtro 108. El segundo tubo 104 se puede hacer de un material de PVC que tiene una dureza de 74. El diametro interior del tubo 104 puede ser de 1 mm [0,040 pulgada] y el diametro exterior puede ser de 3,2 mm [0,125 pulgada]. El segundo tubo 104 se puede montar colocando inicialmente el tubo 104 sobre una herramienta (no representada). La herramienta 104 expande el segundo tubo 104 de modo que el tubo se pueda insertar sobre el alojamiento de filtro 108. El tubo se contrae creando un ajuste de rozamiento sobre el orificio de salida 114 del alojamiento 108.
El sistema de aspiracion 40 puede filtrar partmulas y minimizar los aumentos subitos de vado sin introducir piezas complicadas o costos incrementados en el sistema.
Aunque algunas realizaciones ejemplares se han descrito y representado en los dibujos acompanantes, se ha de entender que tales realizaciones son simplemente ilustrativas y no restrictivas de la invencion amplia, y que esta
invencion no se limita a las construcciones y disposiciones espedficas mostradas y descritas, dado que los expertos en la tecnica pueden idear otras varias modificaciones.

Claims (9)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un sistema de aspiracion oftalmica que puede ser usado con una pieza de mano y una fuente de vado, incluyendo:
    un primer tubo adaptado para montarse en la pieza de mano, teniendo dicho primer tubo un primer diametro interior;
    un segundo tubo adaptado para montarse en la fuente de vado, teniendo dicho segundo tubo un segundo diametro interior que es mas pequeno que dicho primer diametro interior de dicho primer tubo;
    un conjunto de filtro acoplado a dichos tubos primero y segundo;
    y
    donde un diametro interior de dicho segundo tubo tiene un lfmite inferior de 0,25 mm [0,01 pulgada] y el diametro interior es inferior a 1,27 mm [0,05 pulgada], caracterizado porque dicho segundo tubo tiene una longitud de al menos 914,4 mm [3 pies], donde el sistema de aspiracion oftalmica esta configurado para no permitir un caudal superior a 60 cc/min, y esta configurado para operar a una presion de vado de al menos 400 mmHg.
  2. 2. El sistema de la reivindicacion 1, incluyendo ademas: una pieza de mano;
    una fuente de vado; donde
    el primer tubo esta conectado a dicha pieza de mano; y donde el segundo tubo esta conectado a dicha fuente de vado.
  3. 3. El sistema de la reivindicacion 1 o 2, donde dicho conjunto de filtro incluye un filtro situado dentro de un alojamiento de filtro.
  4. 4. El sistema de la reivindicacion 3, donde dicho alojamiento de filtro tiene una superficie interior con una aspereza de entre 5 y 500 micras.
  5. 5. El sistema de la reivindicacion 3 o 4, donde dicho filtro tiene una forma que crea un canal entre dicho filtro y dicho alojamiento de filtro.
  6. 6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, incluyendo ademas una fuente de irrigacion para proporcionar fluido de irrigacion que es aspirado por dicha fuente de vado.
  7. 7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, donde dicho filtro tiene una forma oblonga dentro de dicho alojamiento de filtro.
  8. 8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, donde dicho alojamiento de filtro tiene un volumen de al menos 0,25 cc.
  9. 9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, donde un material de malla del filtro esta sellado a lo largo de tres lados del material de malla y donde un capuchon esta montado en el alojamiento de filtro que esta configurado para encerrar la malla de filtro.
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